ZDNet 검색 페이지

'의약'통합검색 결과 입니다. (237건)

리쥬란 열풍에 주성분 'PDRN' 화장품 허위·과장광고 급증

최근 콜라겐 생성과 피부 밀도 개선을 겨냥한 재생형 스킨부스터가 인기를 끌면서 같은 성분명을 내세운 화장품이 유행이다. 반면 이 같은 인기를 겨냥한 허위·과장광고도 급증하고 있어 주의가 필요하다. 서영석 더불어민주당 의원(부천시 갑)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, PDRN 성분을 화장품 표시·광고에 사용한 업체 점검 결과 적발 건수는 최근 4년간 총 106건으로 나타났다. 연도별로는 2023년 7건에서 2024년 19건, 2025년 39건으로 매년 증가했고, 2026년은 상반기(1~6월)에만 41건에 달했다. 연어 DNA 유래 PN(폴리뉴클레오타이드) 성분으로 손상된 피부 세포 재생을 돕는다고 알려져 있는데 리쥬란이 대표 제품이다. 적발 유형을 보면 '의약품으로 오인할 우려가 있는 광고'가 81건(76.4%)으로 가장 많았고, '소비자 오인 우려 광고'(18건) '기능성 효능·효과 성분이 아닌 다른 성분으로 기능성을 표방한 광고'(7건) 등이 있었다. 행정처분까지 이어진 사례는 2023년부터 2026년 상반기까지 총 11건으로, 적발된 광고 표현 중에는 '엑소좀과 PDRN의 시너지, 피부 재생·탄력 케어'처럼 의약품 수준의 효능을 암시하는 문구, 미백 특허 성분이 아닌데도 '생성된 멜라닌 제거'라고 광고한 사례, 화장품 범위를 벗어나 '피부 내 침투' 이미지를 사용한 사례 등이 포함됐다. 식품의약품안전처는 '화장품 표시·광고 관리 지침'을 통해 의약품 오인 우려 표현, 기능성 오인 우려 표현 등을 금지 표현으로 제시하고 있지만 특정 성분명 자체가 소비자에게 의약품·시술 효과를 연상시킬 수 있는 경우에 대한 별도 기준이나 가이드라인은 마련돼 있지 않은 것으로 확인됐다고 의원실은 전했다. 서영석 의원은 “PDRN과 같은 성분 화장품에 그대로 표기하는 것만으로도 소비자는 의약품 수준의 효과를 기대하게 된다”며 “식약처는 개별 광고 문구 단속에만 그칠 것이 아니라 의약품으로 오인될 소지가 큰 성분명 자체에 대한 표시·광고 가이드라인을 별도로 마련해야 한다”고 강조했다.

2026.07.09 12:39조민규 기자

약가우대 혁신형 제약기업 '인증·연구개발비 기준' 등 공개

정부가 특허만료 및 제네릭 의약품에 대한 대규모 약가인하 계획을 발표한 가운데, 당근으로 내놓은 약가 우대 혁신형 제약기업의 인증 기준이 공개됐다. 앞서 정부는 '의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현'(국정과제 제32호) 일환으로 제네릭 약가를 40%대로 인하하는 내용과, 혁신형 제약기업 관련 우대 방안이 담긴 약가제도 개편안을 발표한 바 있다. 보건복지부는 지난 3일 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 일부 개정안을 고시했다. 이번 개정은 연구개발비에 포함되는 세부내용 및 절차 등 인증업무 수행에 필요한 사항이 규정됐다. 우선 의약품 연구개발비(비용은 손익계산서상 비용으로 계상한 금액)에 포함되는 내용은 ▲약사법 제2조제4호에 따른 의약품에 대한 연구개발을 수행하는 '연구소 또는 전담부서'(이하 전담부서등)에서 연구개발 업무에 직접 종사하는 직원의 급여, 상여금, 퇴직급여 등의 인건비(단, 연구개발 업무외 타업무를 병행하는 직원의 인건비 등은 제외) ▲전담부서등에서 연구개발 업무에 직접 종사하는 직원의 출장 여비 ▲전담부서등에서 연구개발용으로 지출하는 견본품·부품·원재료와 시약류 등의 구입비 ▲전담부서등에서 연구개발용으로 지출하는 연구개발과 직접 관련 있는 인쇄비, 복사비, 인화비, 슬라이드 제작비, 사무용품비, 연구환경 유지를 위한 기기·비품의 구입 및 유지비 등 ▲전담부서등에서 연구개발용으로 지출하는 전문가 활용비, 기술정보수집비, 특허정보조사비, 도서 등 문헌구입비, 회의비, 세미나 개최비, 국내외 교육훈련비, 학회·세미나 참가비, 원고료, 통역료, 속기료 등 ▲전담부서등에서의 연구개발 활동과 직접 관련 있는 공공요금, 제세공과금 및 수수료 등 ▲전담부서등에서 연구·시험용으로 직접 사용하기 위한 시설의 임차료·감가상각비·운영경비 등 부대경비 ▲연구개발과 직접 관련 있는 기술도입비 ▲위탁 및 공동연구개발비 ▲국외로부터 수탁받은 연구개발비 ▲당기 개발비 계상액 등 11가지다. 눈길을 끄는 부분은 전담부서등에서 연구개발용으로 지출하는 전문가 활용비, 기술정보수집비, 특허정보조사비, 회의비, 세미나 개최비, 국내외 교육훈련비, 학회·세미나 참가비, 원고료, 통역료, 속기료 등이 포함된 것이다. 또 인건비에서 타업무를 병행하는 직원은 제외됐다. 연구자 인건비…전담 인력은 인정, 연구개발 외 다른 업무 병행시 제외 반면 연구개발비 지출액에서 제외되는 항목은 '상환의무가 없는 정부보조금으로서 손익계산서상 연구개발비 지출액으로 포함돼 회계처리된 비용'과 ▲일반적인 관리 및 지원활동 ▲시장조사와 판매촉진을 위한 활동 ▲반복적인 정보수집 활동 ▲경영이나 사업의 효율성을 조사·분석하는 활동 ▲일상적인 품질시험 ▲연구개발 활동을 위한 외부 차입금에 대한 금융비용 등이다. 혁신형 제약기업 인증의 세부내용도 변경됐는데 인증 심사 또는 인증 연장 심사 시점을 기준으로 과거 3년간 규정된 위법사항이 없어야 한다. 우선 의약품 리베이트의 경우 행정처분을 받지 않거나, 그 행정처분을 받은 횟수가 통산 1회(이 경우 동일한 위반행위로 인해 식품의약품안전처장 또는 공정거래위원회로부터 다음 각 목에 해당하는 복수의 행정처분을 받은 경우로서 그 복수의 행정처분을 1회의 행정처분으로 간주할 수 있다) 이어야만 신청이 가능하다. 약사법 제47조제2항(의약품 공급자의 경제적 이익 등 제공금지)을 위반해 같은 법 제76조제1항제5의11호에 따라 이루어진 업무정지 처분, 품목허가 취소 처분 또는 같은 법 제81조제1항에 따른 과징금 부과 처분이나 의약품의 판매촉진과 관련해 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제45조제1항제4호 및 제5호를 위반해 같은 법 제50조제1항에 따라 이루어진 과징금 부과 처분이 해당된다. 또 행정처분의 종류와 횟수를 불문하고 행정처분서에 기재된 위반행위에서 제공한 경제적 이익 등의 총 합계액이 500만원이 넘어도 안된다. 이사와 감사 등 기업의 임원(인증 신청 시점을 기준으로 최근 1년 이전에 퇴사한 자는 제외)에 대한 윤리성도 강화됐는데, 형법상 횡령·배임으로 인한 처벌, 시세조종(주가조작), 폭행죄, 모욕죄와 강제추행죄 등 중대한 비윤리적 행위로 벌금 이상의 형을 선고받으면 안된다. 구체적으로 ▲제355조, 제356조(특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률에 의하여 가중 처벌되는 경우를 포함한다)에 해당되는 범죄 행위 ▲자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제176조를 위반한 범죄 행위 ▲해당 기업의 임직원에 대해 형법 제260조(폭력행위 등 처벌에 관한 법률에 의하여 가중 처벌되는 경우 포함)를 위반한 범죄행위 ▲형법 제311조 또는 제298조(성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법에 의해 가중 처벌되는 경우 포함)에 해당되는 범죄 행위를 하는 경우 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러서 벌금 이상의 형을 선고받지 아니할 것이라고 명시했다. 기업 윤리뿐 아니라 임원도 윤리기준 위반시 혁신형기업 인증 취소 특히 인증 유효기간 동안에도 이 같은 인증 기준을 모두 유지해야 하며, 유지하지 못하면 제약산업육성지원위원회 심의를 거쳐 인증을 취소할 수 있다. 다만 '2010년 12월31일 이전에 종료된 위반행위'와 '인증 신청, 인증 연장 신청 또는 인증 취소심사의 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 위반행위'로 행정처분을 받은 경우에는 해당 신청기업의 인증 심사, 인증연장 심사 또는 인증취소 결정에 적용하지 않는다. 또 신청기업이 행정처분 및 인증취소 처분에 대해 행정심판 또는 행정소송을 제기한 경우 보건복지부 장관은 해당 심판의 기각재결 또는 행정소송의 기각판결이 확정되면, 그 재결 또는 판결이 확정된 날로부터 1년 이내에 인증취소를 할 수 있는데, 행정심판 또는 행정소송을 제기한 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 위반행위로 인한 처분에 대해 제기한 경우에는 인증을 취소하지 않는다. 이는 행정처분에 대해 소송이 제기된 경우 판결 확정일을 행정처분일로 간주함에 따라 오래전에 발생한 리베이트 위반행위로 인증이 취소되는 사례가 발생하자 개선한 것이다. 구체적 인증기준 항목도 공개됐다. 혁신형 제약기업 인증은 일반과 외국계로 나눠져 있으며, 심사기준은 크게 ▲투입자원 우수성 ▲연구개발 활동 혁신성 ▲기술․경제 성과 우수성 ▲사회적 기여책임 등으로 구분해 평가된다. 외국계 제약기업의 경우 일반 혁신형 제약기업 인증 심사기준 또는 외국계 혁신형 제약기업 인증 심사기준 중 하나를 선택해 심사를 신청할 수 있다. 신설된 일반 혁신형 제약기업 인증 심사기준을 보면 '투입자원 우수성'(30점)에서 ▲연구개발 투자(전체 의약품 연구개발 투자 규모 6점, 전체 의약품 매출액 대비 연구개발 투자 비율 4점, 의약품 연구개발 투자 유치 및 실적 10점 등 총 20점) ▲연구인력(연구인력 조직 및 구성의 우수성 5점) ▲연구·생산시설(연구·생산시설(장비)의 투자 및 구축 5점) 등이 평가된다. '연구개발 활동 혁신성'(30점) 분야에서는 ▲연구개발 전략(연구개발 비전 및 중장기 추진 전략 5점, 중장기 계획의 적절성 5점) ▲제휴·협력 활동(국내외 대학·연구소·기업과 제휴·협력 활동 및 연구개발 오픈이노베이션 8점) ▲비임상·임상시험 후보물질 개발(단계별 임상시험 건수 5점, 연구개발 프로젝트 포트폴리오의 혁신성 7점) 등이 평가된다. '기술‧경제 성과 우수성'(25점) 분야는 ▲의약품 특허기술이전 성과(보유 기술 및 특허 전략의 우수성 3점, 의약품 및 플랫폼 기술이전 성과의 우수성 5점) ▲의약품 해외진출(의약품 수출 규모 5점, 해외진출 역량 및 성과의 우수성 7점) ▲우수의약품 국내보급(우수의약품 개발 보급 성과의 우수성 5점) 등이다. '사회적 기여책임'(15점)에서는 사회적 책임(퇴장방지의약품, 국가필수의약품, 희귀의약품 등 의약품 공급망 안정화에 기여하는 의약품 생산·보급 등 사회적 책임 활동의 우수성 10점)과 기업 경영의 투명성 및 윤리성(ESG 경영, 경영 윤리성·투명성 확보 노력 5점)이 평가된다. 혁신형제약기업 세부심사 기준 일반과 외국계로 나눠 외국계 혁신형 제약기업에 대한 인증의 경우 투입자원 우수성 분야에 연구·생산시설(장비)에서 '투자 및 구축' 대신 '보유'로 변경하고 배점도 3점 더 높은 8점으로 상향했다. 연구개발 활동 혁신성의 총배점도 일반에 비해 4점 높은데 제휴·협력 활동에서 '국내외 대학·연구소·기업과 제휴·협력 활동 및 연구개발 오픈이노베이션'(8점) 대신, '해외자본 유치, 공동연구, 연구개발을 위한 오픈이노베이션'으로 변경하고 배점도 14점으로 늘렸다. 반면 비임상·임상시험 후보물질 개발에 연구개발 프로젝트 포트폴리오의 혁신성은 배점이 2점 낮아진 5점으로 정해졌다. '기술․경제 성과 우수성' 분야에서도 총배점이 18점으로 7점 낮아졌다. 구체적으로 의약품 특허기술이전 성과에서 의약품 및 플랫폼 기술이전 성과의 우수성(5점)은 빠지고, '의약품 해외진출에서 해외진출 역량 및 성과의 우수성'(7점) 대신 '국내 기업의 해외진출 역량 강화 및 성과 창출 기여의 우수성'(5점)이 들어갔다.

2026.07.06 08:56조민규 기자

[인사] 식품의약품안전처

◇전보 ▲식품안전정책국장 오규섭(전, 대전지방식품의약품안전청장)

2026.07.02 16:51조민규 기자

알리바바, 美 정부와 9000억원 불기소 합의..."불법 의약품 못 걸러"

알리바바그룹과 미국 내 알리페이를 운영하는 자회사가 불법 의약품과 규제 약물의 판매·수입을 막지 못했다는 연방정부의 수사를 종결하기 위해 6억 달러(약 9322억원)를 지급하기로 했다. 1일(현지시간) 블룸버그 등 외신에 따르면 알리바바는 2016년부터 2024년까지 미국 연방 식품·의약품·화장품법 위반 혐의에 대한 수사를 종결하기 위해 불기소 합의를 체결했다. 찰스 C.칼렌다 로드아일랜드 연방검찰청 수석 부장검사는 “미국은 플랫폼이 불법 의약품과 관련 장비, 기타 금지 품목의 불법 판매를 촉진하는 데 이용될 경우 반드시 책임을 묻겠다는 입장”이라고 말했다. 알리바바는 성명을 통해 “이번 합의로 자사 전자상거래 플랫폼에서 제3자 판매자가 미국 내 제품을 판매하는 과정에 대해 보다 엄격한 준법 체계를 적용하게 될 것”이라고 언급했다. 알리바바는 해외 고객들이 자사 플랫폼을 통해 미국 의약품·의료기기·수입 관련 법률상 승인을 받지 않은 제품을 약 8만 건 구매했다고 인정했다. 해당 거래 규모는 총 2억 달러(약 3107억원)를 넘는다. 합의문에는 구체적인 제품명이 명시되지 않았지만 미국 법무부는 의약품과 규제 화학 물질, 의약품 위조 장비 등이 포함됐다고 설명했다. 합의문에서 알리바바는 “일부 제3자 판매자들이 알리바바닷컴의 통제 및 관리 조치를 우회해 연방 식품·의약품·화장품법과 기타 법률을 위반하는 상품을 미국으로 판매·수입하는 것을 막지 못했다”고 시인했다. 아울러, 미국 수사당국은 자국으로 수입이 금지된 의약품과 장비를 대상으로 40건이 넘는 위장 구매를 진행했다. 같은 기간 알리바바 직원들도 불법 판매를 막지 못한 준법 관리 조치와 필터링 시스템에 대해 내부적으로 우려를 제기했다. 이번 합의에는 알리페이를 운영하는 앤트그룹 계열사인 AUS 머천트 서비스도 포함됐다. 미국 정부는 AUS가 자금세탁방지 프로그램을 제대로 운영하지 못해 일부 알리바바 판매자들이 결제 처리·정산 서비스를 이용해 금지 품목을 미국으로 판매·수입하도록 하는 것을 막지 못했다고 덧붙였다. 알리바바는 형사 벌금 1억2500만 달러(약 1942억원)와 2억 달러(약 3107억원)의 몰수금을 내기로 했으며, AUS는 형사 벌금 8500만 달러(약 1321억원)와 1억9000만 달러(약 2953억원)의 몰수금을 지급하기로 했다. AUS는 “준법 프로그램을 지속적으로 개선해왔으며 앞으로도 사업을 운영하는 모든 시장에서 관련 법률과 규정을 준수할 수 있도록 계속 개선해 나갈 것”이라고 의지를 드러냈다.

2026.07.02 09:34박서린 기자

"건강보험, 탈모 지원보다 '난치성 뇌전증' 환우들에 쓰여야"

정부의 무관심으로 뇌전증 환자들이 최신 치료뿐 아니라, 안정적인 치료도 받지 못하고 있는 것으로 나타났다. 대한뇌전증학회는 19일 기자간담회를 열고 ▲2026 KEC 국제학술대회의 주요 변화와 ▲뇌전증 지속상태 응급치료에 필수적인 항발작제 주사제 공급준단 위기와 국차원의 안정공급 체계 필요성 ▲난치성 뇌전증 환자를 위한 항발작제 신약 도입 및 급여 지연문제, 치료 접근성 개선방안 ▲한국인 뇌전증 Clonical CDE 기반 데이터베이스 구축을 통한 진료 질 향상 등에 대해 밝혔다. 이날 학회는 뇌전증 지속상태 응급주사제 공급 중단 위기와 관련해 분 단위의 치료가 예후를 좌우하는데, 필수 주사제가 사라지면 지침이 있어도 현장에서 치료할 수 없다고 지적했다. 구대림(보라매병원) 학회 총무이사는 “하지만 디아제팜주·페니토인주는 생산과 공급이 중단됐었고, 로라제팜주는 공급 중단이 우려되는 상황이다. 또 포스페니토인주도 중단 예정”이라며 “이들 약제는 경련 뇌전증지속상태의 1·2차 치료에 쓰이는 표준 응급약제이지만, 약가가 낮아 생산 원가와 물류비를 보전하기 어려운 구조고, 퇴장방지의약품제도만으로는 실제 공급지속성을 보장하기 어렵다”고 지적했다. 구 총무이사는 “약제의 생산·공급 불안정은 발작이 지속되는 환자에게 저산소증·뇌손상뿐 아니라 사망 위험도 증가시킨다”며 “대체약제가 있어도 작용시간·안전성 등 경엄 축적이 달라 완전한 대체가 어렵고, 지역과 의료기관 종별에 따라 재고도 차이가 있어 치료 불평등도 확대되고 있다”고 밝혔다. 이에 ▲응급 항발작제를 국가필수의약품으로 별도 관리체계 구축 ▲실제 원가, 공급비용을 반영한 약가 보존방식 개선 ▲중앙 비축, 권역별 응급 재고 모니터링 시스템 운영 ▲공급중단 사전예고 의무 강화 및 대체 수입·위탁 생산 신속 절차 마련 ▲학회-정부-제약사 간 상시 협의체 구성 등을 제안했다. 서대원(삼성서울병원) 학회 이사장은 “요즘 탈모약이 이슈인데, 난치성 뇌전증 환우들은 약물 치료에 용량, 연령 등 많은 제한이 걸려 있다”면서 “해외에서 효과가 알려져 있음에도 규정 때문에 치료제를 못쓰고, 써도 삭감되는 것은 문제다. 뿐만 아니라 새로운 치료도 도입돼야 하는데 이상한 급여정책으로 급성기 치료 등에 쓸 약이 없다”고 말했다. 또 다른 문제는 최신 치료의 접근성 제한이다. 학회는 효과적인 신약의 급여 지연은 가격협상 지연을 넘어 환자의 안전과 생존권 문제라고 지적했다. 구 총무이사는 “급여절차를 진행중인 Brivaracetam의 경우 국내 허가 이후 약가·급여 문제로 장기간 접근이 제한돼 있고, Cenobamate는 국내 개발 신약임에도 해외에서 먼저 사용하고 있고 국내에서는 허가 후 급여 심의 절차를 진행 중인 상황”이라며 “환자는 해외 원정 처방과 비급여, 치료 지연에 대한 부담을 감수하고 있다. 신약의 도입 지연은 단순 가격 문제가 아니라 난치성 환자의 치료 기회가 상실되는 것”이라고 꼬집었다. 주은연(삼성서울병원) 학술이사는 “이번 학술대회에서 새로운 신약에 대한 런천 세션이 많이 마련됐다”며 “뇌전증에는 신약이 부족한데 국내 사정으로 들어오지 못해 환자에게 쓸 기회조차 없다는 내용을 많이 강조했는데, 정부 방침이 우호적으로 됐으면 좋겠다”고 역설했다. 서대원 이사장은 건강보험공단과 제약사간 약가 협상 난항에 대해 “고래싸움에 새우등 터진다는 말처럼 환자만 그 상황에 있다. 학회는 환자편이고 약이 환자에게 갈 수 있어야 한다는 것 뿐”이라고 강조했다. 강훈철(세브란스병원) 차기 이사장은 “건강보험 재정에 한계가 있어 필수의료에 좀더 효율적으로 사용하는 것이 필요하다. 탈모도 중요하지만 거기에 들어갈 재정을 필수의료에 투입한다면 충분히 해결될 수 있을 것”이라며 “진단기술, 특히 유전자 분석 등 과학기술의 발전으로 과거 원인 모르던 뇌전증도 이제는 맞춤형 치료를 하고 문제 유전자까지 고치는 수준에 이르고 있다. 하지만 이런 과학기술 발전에 비해 정부 태도는 너무 늦다”고 지적했다.

2026.06.19 16:30조민규 기자

[인사] 식품의약품안전처

▲소비자위해예방국장 김현선(전, 소비자위해예방국 위해예방정책과장) ('26.6.22.자)

2026.06.19 15:41조민규 기자

한국유나이티드제약 '디티아이주200㎎' 생산·공급 정상화

악성흑색종, 호지킨병, 평활근육종을 포함한 연조직육종 치료에 사용되는 디티아이주200㎎의 생산·공급이 재개됐다. 한국유나이티드제약은 정부 부처 간 긴밀한 협력과 적극행정을 통해 디티아이주200㎎의 생산·공급이 재개됐다고 밝혔다. 디티아이주200㎎은 악성흑색종과 호지킨림프종 치료에 필수적인 다카르바진 성분의 항암제이다. 한국희귀·필수의약품센터가 주문제조로 확보한 전량 물량을 대상으로 진행되며, 한국유나이티드제약이 해당 의약품의 생산을 전담하고, 공개입찰로 선정된 비앤씨메디칼이 유통을 맡아 안정적으로 제품을 공급할 예정이다. 식품의약품안전처는 디티아이주200㎎를 국가필수의약품으로 지정해 안정적인 공급 기반을 마련했고, 보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원은 원활한 생산 및 공급이 가능하게 약가 조정협상 트랙을 밟을 수 있도록 지원하고 있다. 특히 한국희귀·필수의약품센터는 환자 치료 공백을 최소화하기 위해 제조사와의 공급계약 체결 절차를 신속하게 추진했으며, 콜드체인 시스템을 갖춘 도매업체를 공개입찰해 비앤씨메디칼을 공급 유통업체로 선정하는 등 공급망 구축에 핵심적인 역할을 수행한 것으로 알려졌다. 한국유나이티드제약 관계자는 “이번 디티아이주200㎎ 공급 재개는 식품의약품안전처, 보건복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 한국희귀·필수의약품센터 등 관계기관이 환자 치료권 보장을 최우선 가치로 두고 적극행정을 펼친 결과”라며 “민관 협력을 통해 국가필수의약품 공급 안정화라는 중요한 성과를 이뤄냈다는 점에서 의미가 크다”라고 평가했다.

2026.06.15 15:23조민규 기자

미국 FDA, 20여년 만에 자외선 차단제 옵션 확대

미국 식품의약국(FDA)이 20여년만에 선스크린 옵션을 확대했다. 최근 미국 FDA는 자외선 차단제 유효 성분 목록에 베모트리지놀(bemotrizinol)을 추가한다고 밝혔다. 베모트리지놀은 1990년대 후반 이후 일반의약품(OTC) 자외선 차단제 성분 목록에 추가된 최초의 신규 유효 성분이다. 미국에서는 자외선 차단 필터를 엄격한 임상시험을 거쳐야 하는 일반의약품으로 분류해 미국 소비자들은 기존의 화학 필터나 산화아연, 이산화티타늄과 같은 광물 기반 제품에만 의존해 왔다. 반면 유럽·한국 등 다른 많은 국가에서는 이를 화장품으로 취급해 새로운 기술을 더 빠르게 도입할 수 있었고, 베모트리지놀 성분 역시 오랫동안 수십 년 동안 자외선 차단제 성분으로 사용됐다. 미국 피부과학회에 따르면 UVA는 노화와 주름을 유발하고, UVB는 일광화상을 일으킨다. 때문에 자외선 차단 효과를 극대화하려면 UVA와 UVB를 모두 차단하는 광범위 차단 기능이 있어야 한다. 하지만 현재 미국에서 판매되는 화학 자외선 차단제는 UVA 또는 UVB 중 하나만 차단하고 있어 두 가지 유형의 광선을 모두 차단하기 위해 혼합된 제품이 흔히 사용되고 있으며, 화학 자외선 차단제는 햇볕에 노출되면 분해되기 때문에 정기적으로 덧바르는 불편이 있었다. 베모트리지놀은 자외선 A와 B 모두로부터 보호하며 피부를 통해 체내로 흡수되는 수준이 낮아, FDA는 일반적으로 성인과 6개월 이상의 어린이가 자외선 차단제에 사용하기에 안전하고 효과적인 물질로 인정했다. FDA는 제안된 명령을 발행한 지 7개월 만에 이 조치를 최종 확정했다. 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부(HHS) 장관은 “트럼프 행정부의 MAHA 전략 보고서에서 약속한 대로 HHS는 20년 만에 처음으로 새로운 자외선 차단제 성분을 미국 시장에 도입해 혁신을 진행하고 있다”며 “베모트리지놀은 수십 년 동안 유럽에서 안전하게 사용돼 왔으며, FDA의 조치는 자외선 차단제 제품에 대한 경쟁과 소비자 신뢰를 높일 것”이라고 말했다. FDA 약물 평가 및 연구센터(CDER)의 마이크 데이비스 박사는 “FDA는 미국 소비자가 자외선 차단제와 같은 일반의약품을 포함하여 가장 효과적이고 안전한 치료법에 접근할 수 있도록 최선을 다하고 있다”라며 “"이는 프로세스를 현대화하고 건전한 과학을 규제 결정에 적용할 때 달성할 수 있는 진전”이라고 전했다. 한편 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 K-뷰티 브랜드로 미국을 비롯해 전 세계적으로 인기를 끌고 있는 한국 화장품업계가 이번 FDA 베모트리지놀 허가 소식을 미국 선케어 시장 공략의 거대한 전환점으로 보고 움직임이 바빠질 것으로 전망했다. 다만, 이번에 미 FDA가 베모트리지놀을 자외선 차단 성분으로 승인했으나, 이는 성분 사용의 길이 열린 것일 뿐 한국 화장품을 그대로 보낼 수 있다는 의미는 아니고, FDA 허가를 받은 DSM-Firmenich가 미국 내 베모트리지놀 원료 공급에 대해 18개월간 독점권을 행사하는 것도 과제라고 덧붙였다.

2026.06.12 09:41조민규 기자

성상 이상, 시판후 안정성 시험 부적합 등 회수 의약품 증가

이달 들어 성상 이상이나, 시판 후 안정성 시험 부적합 등으로 의약품 회수가 증가하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 최근에는 대웅바이오는 '이코사연질캡슐300밀리그램'(이코사펜트산에틸)에 대해 성상 이상으로 회수했다. 회수 제품의 제조번호(사용기한)는 ▲25EC3004(2028-01-29) ▲25EC3005(2028-04-21) ▲25EC3006(2028-04-21) 등이다. 앞서 엘지화학은 본태고혈압치료제 '로바티탄정'에 대해 시판 후 안정성시험 일부 항목 기준 초과 및 사전예방적 조치로 대거 자체 회수에 들어갔다. 회수제품과 제조번호(사용기한)는 ▲로바티탄정5/80밀리그램 VRE25502(2028-04-14), VRE25503(2028-06-08) ▲로바티탄정5/160밀리그램 VRF25501(2028-03-03) ▲로바티탄정10/160밀리그램 VRC25502(2028-06-08) ▲로바티탄정10/80밀리그램 VRA25501(2028-02-09), VRA25502(2028-04-14), VRA25503(2028-07-20) ▲로바티탄정20/80밀리그램 VRB25501(2028-03-09) ▲로바티탄정20/160밀리그램 VRD25501(2028-03-16) 등이다. 일동제약은 피부 등 감염증 치료제 '테이코신주'(테이코플라닌)의 제조번호(사용기한) DND001(2028-01-06)과 DND002(2028-07-27)에 대해, 제이더블유중외제약은 수액 '하트만덱스액'의 제조번호(사용기한) CWT26002(2029-03-10)에 대해 시판후 안정성 시험에서 부적합(수분 시험 기준 초과)으로 회수 조치했다. 한편 씨엠지제약의 급성 기관지염치료제 '펠라고시럽'은 품질부적합 우려(용기불량, 성상이상)로 제조번호(사용기한)▲25001(2027-01-23) ▲25003(2027-04-13) ▲25004(2027-04-13)에 대해 회수조치에 들어갔다.

2026.06.11 14:54조민규 기자

허가·급여기간 단축, 약가제도 개편 등 변화…제약바이오 B학점

지난해 6월 출범한 이재명 정부는 '진짜 성장'을 내세웠다. AI로 경제·사회·기술 대전환을 꾀해 국가발전과 국민행복이 선순환되는 시대를 열겠다는 것이다. 지난해 하반기부터는 30대 선도프로젝트가 가동되기 시작했으며 각 경제·산업 분야에서 AI 대전환이 진행 중이다. 일단 스타트는 좋다. AI 붐을 등에 업고 코스피 7000 시대가 열렸다. 하지만 미국·이스라엘-이란 전쟁으로 인한 고유가·고물가·고환율 리스크가 AI 대전환의 발목을 잡고 있다. 지디넷코리아는 창간 26주년을 맞아 이 격변의 시점에 있는 대한민국 산업 현장을 진단하고, 각 분야 전문가들과 함께 'AI 시대, 이재명 정부 1년'을 평가했다. [편집자주] “약품 허가·심사·급여 신속 트랙은 업계에 긍정적 요인은 맞지만, 새로운 모달리티나 혁신 기술의 접근성을 높이기 위한 고민이 필요하다.” “혁신형이든 준혁신이든 유예와 가산이 있지만 시간이 지나면 결국은 약가가 인하된다. 방향성은 맞지만 제네릭이 제약바이오산업 성장에서 역할을 한 만큼 연구개발이 가능하도록 약가인하와 연계하는 매커니즘 등의 보완대책이 없는 것은 아쉽다.” 이재명 정부는 제약·바이오 산업을 국가 전략산업으로 지정하고, '글로벌 5대 바이오 강국 도약'을 국정 목표로 연구개발(R&D) 투자 확대, 약가제도 개편, 신속 허가·등재 트랙 마련 등의 정책을 추진 중이다. 이러한 제약바이오산업의 정책 개선을 통해 수출액은 100억 달러를 처음으로 돌파하는 성과를 거두기도 했다. 그럼에도 기업과 환자들은 방향성에 공감을 하지만 일부 정책에 대해서는 성급한 추진이라며 지적했다.또 일부 정책은 글로벌 기준에 맞춘 세심한 정책의 추진을 주문하기도 했다. 약가인하 중심으로 한 약가제도 개선…업계는 산업 위축 우려 지난해 약가제도 개편을 추진해온 정부는 올해 45% 약가인하와 R&D(연구개발) 투자에 대한 인센티브 등을 주요 내용으로 하는 구체적 개편안을 내놓았다. 약가인하의 경우 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률을 현행 오리지널 대비 53.55%에서 등재 시점을 기준으로 그룹을 나눠 향후 약 10년에 걸쳐 45%로 단계적 인하한다. 또 기존에 20번째 제네릭부터 인하하던 약가를, 13번째 제품부터 직전 최저가의 15%씩 인하하는 다품목 등재 관리제도도 도입한다. 뿐만 아니라 자체 생물학적동등성시험 미실시, 식약처 등록 원료의약품 미사용 시 적용되는 약가 감액 비율은 기존 85%에서 80%로 강화했다. 정부는 건강보험 재정 부담과 신약 접근성 저하로 인한 국내 제약산업 경쟁력 약화에 대응해 약가 인하 중심의 기존 제도 한계를 보완하고, 혁신형 제약기업의 R&D 투자 보상을 강화하기 위한 목적이라는 입장이다. 하지만 제약바이오업계는 지난 일괄 약가인하 당시와는 다르다고 정부는 이야기 하지만, 충격은 당시와 큰 차이가 없을 것이고, 이로 인한 업계의 위축은 산업 발전을 저해할 것이라고 반발하고 있다. 해당 제도는 약가인하 대상 품목 선정 고시 후 해당 기업의 이의신청, 법적 대응 등의 절차를 거치면 내년 본격 시행이 가능할 것으로 보인다. 정윤택 제약산업전략연구원 원장은 “이번 약가 개편은 인하를 유예하는 수준이다. 우대해주는 것처럼 이야기하지만 R&D 투자를 안 하거나 못하는 기업의 약가는 깎고, 그나마 R&D 투자하는 기업에는 현재의 약가를 유지하는 수준의 혜택”이라고 지적했다. 정 원장은 “심각한 것은 중소기업으로 공동생동도 못해 비용이 증가하지만 대책은 안보인다. R&D 많이 투자하는 생태계 유인책으로는 적절하지만, 산업구조의 유연성 부분에서는 퇴로를 만들고 사업전환이나 R&D 연계프로그램 등 보완대책도 같이 마련했어야 한다”며 “그동안 약제비 적정화, 일괄 약가인하 이후 오랜만에 약가제도의 변화인데 중소기업 등 더 많은 목소리를 듣지 않은 듯하다”고 말했다. 이어 “제네릭을 매몰차게 이야기하는 것도 문제라고 생각한다. 제네릭이 많지 않았다면 외국계 제약사에 대응하지 못해 어쩔 수 없이 약가를 올려주거나, 해외에 의존할 수밖에 없었을 것”이라며 “산업 발전의 방향성은 맞지만 보완 대책이 없다는 점은 짚어야 할 문제”라고 강조했다. 국내제약사 관계자 역시 “(이번 약가제도 개편은) 혁신형이든 준혁신이든 일부 유예나 가산이 있겠지만 시간이 지나면 결국 약가를 45% 일괄 인하하는 것”이라며 “인센티브 가산이 도움 돼 혁신형으로 들어가려고 일부 기업은 편법도 동원하는 것으로 알고 있는데, 과연 혁신형 제약기업 중 혁신성을 갖고 있는 회사가 얼마나 있는지 의문이다”라고 전했다. 특히 “이번 약가제도 개편이 너무 빨리 진행됐다는 생각이다. 정부는 산업발전을 위한 재정비라고 하지만 이를 통해 혁신 신약 개발까지 이어질지도 의문”이라며 “제약업계의 전반적인 수준이 올라갔을 때 해도 늦지 않을 텐데 유예기간과 가산만으로는 약가인하의 영향이 커서 R&D 투자 여력이 더 늘어날 것 같지는 않다”라고 지적했다. 외국계제약사의 입장은 다소 차이를 보였다. 글로벌제약사의 한 임원은 “혁신형 제약기업 우대 정책 역시 취지 자체는 환영한다. 정부가 혁신형 제약기업 인증(IPC) 제도를 통해 혁신신약 개발과 오픈 이노베이션을 체계적으로 지원하고자 하는 정책적 방향은 매우 의미 있는 시도라고 생각한다”고 밝혔다. 특히 “제도적 접근에 그치지 않고 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 정책을 보완해 나가며 업계와의 소통을 확대하고 있는 점은 매우 긍정적으로 평가한다”면서 “다만 혁신형 제약기업 인증을 받더라도 업계가 기대하는 수준의 실질적인 혜택으로 이어지기에는 아직 한계가 있다는 점은 아쉽다. 향후 글로벌 본사의 R&D 투자, 정부와의 협력, 국내 기업과의 파트너십 등 다양한 혁신 기여가 보다 폭넓게 반영된다면 제도의 실효성도 더욱 높아질 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 신속 허가-급여 효과는 지켜봐야…글로벌 기준의 심사기준 마련이 중요 기존에는 신약이 허가를 받은 뒤 급여 등재까지 평균 1~2년 이상 소요돼 기업의 비용 증가와 환자의 의약품 접근성이 낮다는 지적이 있었다. 특히 희귀질환·중증질환 치료제의 경우 환자 생명과 직결된 만큼 신속한 공급이 필요하다는 요구가 많았다. 이에 정부는 환자가 빨리 치료 혜택을 볼 수 있도록 의약품 허가·심사·급여 절차의 병행하는 신속트랙으로 기간을 단축해 의약품 접근성 확대하는 노력을 하고 있다. 하지만 환자의 빠른 치료의 접근성 확대뿐 아니라, 안전한 치료제의 공급도 중요하다는 지적도 있다. 특히 빠른 허가·등재로 발생할 수 있는 문제를 차단할 수 있는 방어막이 필요하다는 요구도 있다. 국내제약사 관계자는 “우리나라는 IND, 임상시험 계획 등의 승인을 받기 위해서는 많은 보완 요구를 받는다. 안전성을 우려하는 것은 이해하지만 업체입장에서는 많은 시간만큼 비용도 증가한다”며 “무엇보다 우리나라 심사관의 수준이 글로벌 기준에 맞는지 의문이다. 심사 기준을 글로벌 기준으로 맞추는 게 중요하지 사람을 늘린다고 빨라지거나 할 것 같지는 않다”고 밝혔다. 외국계제약사 관계자는 “신속허가·급여 제도 마련은 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 정책적 노력이라는 점에서 긍정적으로 평가하지만 이번 개편에서 대상 범위가 축소되고 사후관리 요건이 크게 강화된 점을 고려하면, 실제 현장에서 환자 접근성 개선으로 이어질 수 있을지는 지켜볼 필요가 있다”라며 “특히 항암제의 경우 현재 암질환심의위원회 운영 구조상 신속한 급여 적용이 쉽지 않은 측면이 있어, 제도 취지가 실질적인 접근성 향상으로 이어지기 위해서는 추가적인 보완 논의가 필요하다고 생각한다”고 말했다. 정부 자체 평가는…규제합리화를 통한 혁신과 도약의 1년 정부는 K-바이오 규제합리화를 통한 혁신과 도약의 1년이라고 평가했다. 보건복지부는 지난 1년간 K-바이오 분야의 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장에서 산업 주도권을 확보하기 위해 해묵은 규제를 개선해 왔으며 규제 정책기조를 지원·육성 중심으로 전환해 왔다고 밝혔다. 그렇다면 어떠한 규제 개선이 있었을까. 우선 2025년 9월 관계부처 합동으로 K-바이오 글로벌 5대 강국 도약을 위한 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 수립하고 실천과제를 이행하고 있다. 또 K-바이오 백신·펀드 5800억원 조성과 보건의료 주요 R&D 투자(2025년 9464억원, 2026년 1조 652억원) 등을 추진했으며, 지난 3월에는 글로벌 대형 제약사 2개사와 총 1조 4500억원(로슈 7100억원, 일라이릴리 7400억원) 규모의 투자 유치 양해각서를 체결해 국내 임상시험 산업활성화, 전문인력 양성, 개방형 혁신 활성화 기반을 확대했다. 특히 5월에는 현장의 요구에 따라 신약 임상 완주 및 글로벌 상업화 투자를 위해 1500억원 규모의 임상3상 특화펀드 조성에 착수했다. 첨단재생바이오법 개정 등을 통해 국민이 첨단재생의료 치료를 받기 위해 힘들게 해외로 나가지 않아도 되는 환경을 조성하고, 관련 임상 연구와 치료가 폭넓게 수행될 수 있도록 개선 했다. 첨단재생의료의 경우 환자 접근성 제고와 연구 활성화를 위하여 난치질환 가이드라인을 마련하고, 비임상시험자료 제출을 간소화했다. 또 지난 4월 첨단재생의료 치료 1호(재발 위험이 높은 희귀 림프종 환자의 재발 방지를 위한 자가 면역세포 치료제)를 승인해 환자의 미충족 수요 대응에 나섰다. 또 바이오 메가특구 내 ▲허가된 의약품을 활용한 분산형 임상시험 특례 허용(대상자가 직접 투약을 기록하거나 웨어러블 기기로 데이터 전송 행위 임상 절차로 인정) ▲첨단의료복합단지 생산시설 설치 및 규모 확대 ▲첨단재생의료 심의절차 완화 및 실시요건 확대 등 규제 특례를 부여했다. 이를 통해 지난해 제약·바이오 수출액은 최초로 100억 달러를 돌파했고, 바이오헬스산업(제약·바이오, 의료기기, 화장품) 전체 역시 관세 등 불확실한 여건 속에서도 수출액 279억 달러의 성과를 거뒀다.

2026.06.03 08:30조민규 기자

오스코텍, 美 아지오스와 1조원 규모 세비도플레닙 기술이전 계약

오스코텍이 미국 제약바이오기업에 자가면역질환 치료제 후보물질 '세비도플레닙'(Cevidoplenib)의 기술이전 계약을 체결했다. 오스코텍은 1일 공시를 통해 미국 바이오제약기업 아지오스 파마슈티컬스(이하 아지오스)와 6억6500만 달러(약 1조원) 규모의 SYK 저해제 후보물질 세비도플레닙(SKI-O-703) 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 세비도플레닙(SKI-O-703)에 대한 독점적 임상 개발 및 글로벌 상업화 권리를 이전하는 글로벌 독점 라이선스 계약으로 선급금(반환의무가 없는 계약금) 2500만 달러(약 375억원), 임상 개발 단계 및 상업화 후 매출 달성 여부에 따라 마일스톤 최대 6억4천만 달러(약 9620억원), 상업화 이후 순매출액에 따라 합의된 비율에 따른 경상기술료(Royalty) 등을 포함하면 1조원 이상 규모이다. 이번 계약으로 아지오스로부터 수령하는 계약금과 마일스톤 등을 포함한 기술료는 2016년 맺은 양사 계약 내용에 따라 오스코텍과 제노스코(오코스텍 자회사)에 각각 75%, 25% 분배된다. 세비도플레닙은 SYK(Spleen Tyrosine Kinase, 비장 타이로신 카이네이즈)을 선택적으로 억제하는 경구형 저분자 합성신약 후보물질로, 오스코텍과 제노스코의 공동 연구로 발굴 및 개발된 물질이다. B세포와 대식세포 등 여러 면역세포에 과발현 되어 있는 SYK를 선택적으로 억제함으로써 자가항체에 의한 염증반응을 조기에 차단해, 각종 자가면역질환 관련 우수한 효능과 안전성이 기대되고 있다. 면역혈소판감소증(ITP)의 주요 발병 기전인 면역 매개 혈소판 파괴를 조절하는 원리로, ITP와 류마티스관절염(RA)을 대상으로 글로벌 2상 임상까지 완료됐다. 세비도플레닙은 지난 2014년 KDDF(범부처신약개발사업단) 과제로 선정돼 후보물질 발굴에서 시작해 ITP 및 RA 환자를 대상으로 2건의 임상 2상 시험을 마쳤다. 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ITP 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐으며, 현재 ITP 1차 치료제로서의 가능성을 확인하는 연구자 임상과 동시에 약물 제형 변경에 대한 생물학적 동등성 임상 시험을 진행 중이다. 윤태영 오스코텍 대표는 “세비도플레닙의 임상 2상 시험 종료 이후 전세계 많은 기업과 기술이전을 논의해 왔으나 희귀 혈액질환 분야에 탁월한 전문성을 가진 글로벌 바이오제약기업 아지오스가 세비도플레닙의 가치를 극대화할 수 있는 최적의 파트너로 판단했다”며 “앞으로 아지오스가 쌓아온 희귀면역질환 분야의 전문성을 바탕으로 세비도플레닙이 다각적인 도전을 이어가 전세계 환자들에게 희망을 주는 글로벌 신약으로 거듭날 것을 기대한다”고 말했다. 오스코텍은 향후 차별화된 중장기 R&D 전략에 따라 핵심 파이프라인 '항내성항암제' 연구개발에 집중할 계획이다. 한편 지난 3월 오스코텍은 급성골수성백혈병 치료제 후보물질 덴피본티닙의 공동개발을 위해 미국 야티리 바이오와 계약을 체결한 바 있다.

2026.06.01 19:02조민규 기자

일본서 20명 사망한 혈관염 치료제, 국내서도 76명 투약

일본에서 혈관염 치료제 '타브네오스'(성분명 아바코판)를 복용한 환자의 사망사례가 잇따르며 논란이 확산되고 있다. 18일 NHK는 올해 4월까지 전신 혈관 염증을 일으키는 난치성질환인 혈관염 치료제인 타부네오스 복용 후 20명의 환자가 사망한 것으로 보고됐으며, 약물과 사망 간의 인과관계는 알려지지 않아 의료기관들은 당분간 신규 환자에게 사용을 자제할 것을 권고받았다고 보도했다. 관련해 우에노 일본 보건노동부 장관은 “유럽과 미국에서의 임상시험 데이터를 해당 제약사에 상세히 보고할 것을 지시했다”라며 “정보를 면밀히 검토하고 필요한 안전 조치를 신속히 검토계획이며, 안전을 위해 신규 환자에게 약물 투여를 중단하라고 요청했다”고 덧붙였다. 국내 보건당국도 국내에서 사망 등이 보고된 사례는 없다고 밝히며, 정기 간 기능 검사를 준수하도록 안내하고 있다고 전했다. 식품의약품안전처는 '아바코판'(국내 제품명 '타브너스캡슐') 성분의 해외 안전성정보와 관련해 해당 의약품은 2023년 9월 '활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등'의 치료에 사용(활동성의 중증 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 성인 환자치료로 리툭시맙 요법 또는 시클로포스파미드 요법과 병용투여)하도록 희귀의약품으로 허가된 제품이지만, 아직 국내에서는 시판되지 않은 의약품이라고 밝혔다. 또 제품의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 '간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)'이 나타날 수 있어, 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 기재돼 있다고 덧붙였다. 특히 국내 일부 환자가 시판 전 희귀의약품의 '환자지원프로그램'을 통해 무상으로 공급받은 사례(2024년 4월부터 총 25개 의료기관에서 무상 공급받아 사용한 76명)가 있으며, 현재까지 일본에서 나타난 사망 및 담관소실증후군이 보고된 사례는 없다고 밝혔다. 식약처는 FDA 안전성정보에 따라 해당 의약품을 공급받은 의료기관에 간 손상이나 담관소실증후군에 대한 안전성 정보를 해당 의약품을 사용하는 환자에게 제공하고, 허가사항에 명시된 간 기능 모니터링을 위하여 복약지도 및 정기 간 기능 검사를 준수하도록 지난 4월30일 안내한 바 있다고 전했다. 이와 함께 미국·일본·유럽 등 해외 및 국내 이상사례 현황 등을 종합적으로 평가하는 한편, 모든 투여환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고, 간 독성 검사 철저 시행 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다고 강조했다.

2026.05.18 15:22조민규 기자

의약품광고심의위원회 신임 위원장에 임경민 교수 선임

의약품광고심의위원회 신임 위원장에 임경민 이화여자대학교 교수가 선임됐다. 한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회는 지난 12일 제24대 위원회를 구성했다고 밝혔다. 임경민 위원장은 “앞으로 1년간 중요한 역할을 맡게 되어 책임감이 매우 크다”라며 “사명감을 갖고 제도의 취지를 유지하면서도 산업과 소비자 모두에게 도움이 되는 방향으로 심의에 임하겠다”고 전했다. 위원들에게 위촉장을 수여한 노연홍 회장은 “제약바이오산업 발전에 따라 의약품 광고는 단순한 홍보를 넘어 국민이 올바른 의약품을 이해하고 선택할 수 있는 공익적 역할을 수행 중”이라며 “협회는 국민 신뢰를 더욱 공고히하고 위원분들의 효율적이고 합리적인 심의 활동을 적극 지원해 나가겠다”라고 밝혔다. 이어 “위원회 역시 앞으로 1년간 깊은 지식과 경험을 바탕으로, 날로 복잡해지는 의약품 광고의 심의 환경에 선제적이고 유연한 자세로 최선을 다해달라”고 당부했다. 위원회는 외부단체 추천위원 8명, 제약기업 위원 7인 등 총 15명으로 구성된다. 이번 위원회는 의약계, 학계, 법조계, 소비자단체, 제약계 등이 참여했으며 신임위원 6명과 유임위원 9명이 선정됐다. 심의위원들의 임기는 이날부터 2027년 4월까지 1년간이며, 약사법, 의약품광고심의규정 등에 근거해 의약품 광고심의 업무를 수행하게 된다. 2026 의약품광고심의 위원으로는 ▲김진우(법무법인 주원 변호사) ▲민양기(한림대학교 교수) ▲신로민(SK케미칼 팀장, 신임) ▲안대천(인하대학교, 신임) ▲양경선(한국엠에스디 이사) ▲양혜림(한국다이이찌산쿄 팀장) ▲여도관(한국방송협회 부장) ▲염경환(종근당 팀장, 신임) ▲염지호(일양약품 이사, 신임) ▲윤명(소비자시민모임 사무총장) ▲이윤희(동화약품 팀장, 신임) ▲장춘곤(성균관대학교 교수) ▲한정선(대한약사회 이사) ▲홍민아(동아제약 부서장) 등이 선임됐다.

2026.05.13 22:25조민규 기자

'프로스타뷰주사액' 식약처 허가…43번째 국내 개발 신약

퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타뷰주사액'이 허가됐다. 식품의약품안전처는 국내에서 개발된 43번째 신약 '프로스타뷰주사액'(F-18 Florastamin, PSMA PET 진단제)를 지난 4월30일 허가했다고 밝혔다. 프로스타뷰주사액은 전립선암 환자의 전립선암 병변 진단에 사용되는 의약품으로, 전립성암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 방사성의약품이다. 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 전립선암 환자에게 정확한 치료 방향 설정에 도움을 제공할 것으로 기대된다. 프로스타뷰주사액은 식약처가 2025년 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 허가되는 품목으로, ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(19명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 긴밀히 소통해 10개월여만에 품목허가를 완료했다. 한편 국내에서 방사성의약품 개발이 증가하고 있는데, 지난해 12월 듀켐바이오의 유방암 진단용 방사성의약품 '듀켐바이오 에프이에스 주사액'(플루오로에스트라디올(18F)) 식약처 허가를 받기도 했다. 방사성의약품(RPT)은 방사성 동위원소가 방출하는 방사선을 활용해 표적을 진단하거나 변성된 세포를 파괴하는 원리의 의약품이다.

2026.05.10 16:17조민규 기자

파마리서치, 1분기 매출 1461억원…영업이익 573억원

파마리서치가 리쥬란 중심의 의료기기 사업 성장과 화장품 사업 확대, 해외 매출 증가에 힘입어 1분기에 매출 1461억원, 영업이익 573억원을 기록하며 분기 기준 최대 실적을 달성했다. 8일 파마리서치가 공시한 연결재무제표 기준 영업(잠정)실적에 따르면 1분기 매출은 1461억원으로 전년 동기대비 2%, 전기 대비 1.9% 증가한 것으로 나타났다. 영업이익은 572억9200만원으로 전년 동기대비 28.1%, 전기 대비 10.4% 성장했다. 당기순이익 역시 487억4800만원을 기록하며 전년 동기대비 35.3%, 전기대비 23.9% 증가했다. 품목군별 매출을 보면 ▲의료기기 795억4900만원(내수 584억원, 수출 211억4500만원) ▲화장품 421억5500만원(내수 153억원, 수출 268억5500만원) ▲의약품 214억1800만원(내수 111억7400만원, 수출 102억4400만원) ▲기타(내수 24억4500만원, 수출 5억3300만원) 등이다. 회사 측은 이번 실적이 리쥬란을 중심으로 한 의료기기 내수 수요의 견조한 흐름과 화장품 사업의 고성장, 글로벌 수출 확대가 복합적으로 작용한 결과라고 분석했다. 특히 1분기 수출 매출은 588억원으로 전년 동기대비 30% 증가했으며, 전체 매출에서 차지하는 비중도 40%까지 확대됐다. 의료기기 부문 매출은 전년 동기대비 14.5% 증가했는데 내수 매출은 584억원으로 20.9% 성장하며 전체 실적을 견인했다. 회사 측은 리쥬란은 메디컬 에스테틱 시장 내 안정적인 브랜드 입지와 10년 이상 축적된 임상 데이터를 기반으로 의료진과 소비자 신뢰를 확보하며 성장세를 이어가고 있으며, 외국인 환자 유입으로 인한 스킨부스터 시장 확대와 함께 병·의원 중심의 안정적인 시술 수요가 지속된 점도 긍정적으로 작용했다고 전했다. 해외에서는 유럽 시장을 중심으로 의료기기 수출 확대가 이어졌다. 국내 시장에서 축적한 브랜드 인지도와 시술 경험을 기반으로 글로벌 시장 내 입지를 확대하고 있으며, 글로벌 학회 및 의료진 네트워크 활동을 강화하며 유럽 주요 국가를 중심으로 접점을 지속 확대하고 있다. 화장품 부문은 전년 동기대비 51% 증가하며 전 사업부 가운데 가장 높은 성장률을 기록했으며, 전체 매출 비중도 29%로 확대됐다. 특히 화장품 수출은 전년 동기대비 55.8% 증가했는데, 리쥬란코스메틱의 브랜드 인지도 확대와 함께 미국 및 아시아 시장 내 유통 채널 확장, 방한 외국인 수요 회복, 신규 제품 출시 효과 등이 실적 성장에 긍정적으로 반영됐다는 설명이다. 파마리서치는 의료기기와 화장품 사업 간 시너지를 기반으로 글로벌 사업 확대를 지속 추진하는 한편, 주요 국가 인허가 확대와 현지 유통망 강화 등을 통해 해외 시장 내 브랜드 경쟁력을 더욱 강화해 나간다는 방침이다. 파마리서치 관계자는 “리쥬란과 리쥬란코스메틱의 경쟁력을 기반으로 국내외에서 안정적인 성장 흐름을 이어가고 있다”며 “견조한 내수 성장을 바탕으로 글로벌 확장이 본격화되고 있는 만큼 올해도 지속적인 실적 성장을 이어갈 것으로 기대한다”고 말했다.

2026.05.08 17:05조민규 기자

에스티젠바이오, '비티젠'으로 사명 변경

에스티젠바이오는 5월1일자로 '비티젠(BTGEN)'으로 사명을 변경하고 바이오의약품 CMO 회사로 새로운 도약에 나선다고 밝혔다. 'BT'는 Bio Technology를 표방함으로써 그룹의 새로운 성장 유전자이자 미래 성장 동력으로 자리매김하겠다는 비전을 담고 있다. 아울러 The next Generation of Bio Technology의 의미를 내포해 고객과 함께 차세대 바이오기술을 선도하고 만들어가겠다는 의지도 반영했다는 회사 측 설명이다. 비티젠은 지난 2011년 동아쏘시오홀딩스와 일본의 메이지세이카파마와 미래 제약산업의 핵심 성장축으로 주목받던 바이오시밀러 사업 진출을 위해 글로벌 GMP 기준에 부합하는 바이오의약품 생산공장 건설 프로젝트를 추진했고, 이를 기반으로 합작법인 DM Bio(현 에스티젠바이오)를 설립한 게 모태다. 2021년 10월에는 신속한 의사결정 체계 구축과 건선 바이오시밀러 DMB-3115 생산 집중을 위해 지배구조를 동아쏘시오홀딩스로 단일화했으며, 2022년 3월 에스티젠바이오로 사명을 변경했다. 비티젠의 강점은 높은 수준의 품질 관리다. 비티젠은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 주요 시장을 포함한 15개국 규제기관 실사를 성공적으로 통과하며 품질 시스템과 생산 역량에 대한 글로벌 신뢰를 확보했다. 이와 함께 비티젠은 글로벌 진출을 활성화하기 위한 선제적 조치로 약 1,100억원 가량을 투자해 생산설비 증축에 나선다. 연간 생산 규모가 9,000L에서 14,000L로 확대되며, 다품종 소량·중량 생산 능력을 강화합니다. 특히 무균 충전 공정의 오염 리스크를 최소화하고 글로벌 규제 기준을 강화하기 위해 Isolator type DP Filling Line 1기를 배치하는 등 품질강화에 초점을 맞췄다. 비티젠 관계자는 “이번 사명 변경은 글로벌 바이오 CMO 기업으로 새롭게 거듭나겠다는 의지의 표명”이라며, “축적된 기술력을 바탕으로 바이오 본연의 가치에 집중하는 한편, 제1공장 증축을 통해 글로벌 수요에 대응할 수 있는 생산 역량을 확보하여 세계 시장에서 신뢰받는 CMO 파트너로 도약하겠다”고 말했다.

2026.05.04 06:00조민규 기자

전면파업 '삼성바이오', 1500억원 규모 손실…5월4일 노-사 교섭 재개

삼성바이오로직스가 노조의 파업으로 인해 일부 공정이 중단되며, 1천500억원 규모의 손실이 발생하는 등 피해가 커지고 있다. 이러한 가운데 내일(5월4일) 예정된 노-사 대화에서 타결점을 찾을 지 관심이 모이고 있다. 삼성바이오로직스는 “지난 3월23일 조정 중지 전까지 13차례의 교섭과 2차례의 대표이사 미팅을 진행하며 임단협 타결을 위해 노력했으나 노동조합(노조)은 결국 3월31일에 5월1일부터 5일간 전면파업에 돌입하겠다고 선언했다”며 “회사는 파업 예고 이후로도 지속적으로 대화하고 있지만, 노조 측의 임금 상향 및 타결금 등의 요구안(평균 14% 수준의 임금 인상, 1인당 3000만원 격려금 지급 등)은 현재 회사의 지급 여력 및 향후 성장을 위한 재원 확보를 고려했을 때 현실적으로 수용하기 어려워 교섭에 난항을 겪어왔다”고 전했다. 특히 기업의 인사권 및 경영권과 직결된 요구사항은 회사 입장에서 수용하기 어려운 요구였기에 회사(안)과 조합 요구(안)의 차이를 지난 한 달 좁힐 수 없었고 협상 접점을 찾기 어려웠다고 강조했다. 삼성바이오는 “생산 차질로 인해 어쩔 수 없는 일부 공정 중단이 발생했다”며 “파업으로 인한 막대한 유형/무형의 손실을 예방하기 위해 노력했으나, 당초 예고 시점보다 이른 4월28일부터 자재 소분 부서의 선제적 파업이 발생했고, 이로 인해 의약품 생산에 필수적인 원부자재가 적기에 공급되지 못하는 상황이 생겼다. 원부자재 공급이 난항을 겪으면서 모든 제품의 정상 생산은 어려워질 수밖에 없었다”고 설명했다. 또 “회사는 긴급히 가용 인력을 활용한 비상 대응에 적극 나섰음에도 일부 배치의 생산을 불가피하게 중단할 수 밖에 없었으며, 여기에 항암제, 인체면역결핍바이러스 치료제 등 환자 생명에 직접적 영향을 주는 제품도 있었다”며 “이로 인해 약 1500억원 수준의 손실이 발생한 것으로 추산된다”고 밝혔다. 이와 함께 “회사는 파업으로 인한 생산 차질에 대해 무거운 책임을 통감하고 있으며, 추가적인 피해 예방과 기업환경 정상화에 모든 역량을 집중하고 있다”며 “특히 고객사 피해를 최소화하기 위해 가능한 모든 조치를 강구할 것이며, 향후 추가 피해를 최소화할 수 있도록 대응에 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 한편 삼성바이오로직스 노사는 오는 5월4일 중부지방고용노동청 중재로 논의를 재개할 예정이다.

2026.05.03 14:41조민규 기자

희귀 갑상선 안병증 치료제 '테페자주' 식약처 허가

희귀질환인 갑상선 안병증(자가항체가 눈 주위의 근육과 지방조직을 공격해 이상 반응을 일으키는 자가면역질환)의 치료제 암젠의 '테페자주'가 허가됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자(18세 이상)의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '테페자주'(테프로투무맙)를 지난 4월30일 허가했다고 밝혔다. 테페자주는 인슐린유사성장인자-1 수용체(IGF-1R, 세포의 성장과 조절에 관여하는 수용체) 신호전달을 특이적으로 차단함으로써 갑상선 안병증 환자의 염증 및 자가면역 병태생리를 조절하는 희귀의약품으로, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제42호로 지정돼 의료현장에 빠르게 도입될 수 있었다. 성분인 테프로투무맙은 갑상선 안병증 환자에서 IGF-1R을 억제해 갑상선 안병증의 특징인 안구돌출증 및 복시로 이어지는 안와 염증, 세포외 기질의 과도한 합성 및 조직 증식을 유발하는 근본적인 면역 병인을 차단할 수 있는 것으로 알려져 있다. 식약처는 갑상선 안병증으로는 첫 허가로서, 이번 허가를 통해 IGF-1R 억제 기전의 갑상선 안병증 치료제로 환자에게 비수술적 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

2026.05.02 12:02조민규 기자

한국바이오의약품협회·다쏘시스템·경희대, 실무형 AI 교육 체계 구축

전 세계 AI 신약개발 시장이 연평균 30% 이상 폭발적인 성장세를 기록하며 신약 성공률 제고와 개발 비용 절감의 핵심 동력으로 부상하고 있다. 이에 따라 국내 제약바이오 업계에서도 AI 전문 인력 수요가 빠르게 확대되고 있으며, 현장 적용 가능한 융합형 인재 양성이 핵심 과제로 부상하고 있다. 특히 FDA 등 글로벌 규제기관이 AI 기반 데이터 완전성과 품질고도화 요건을 강화함에 따라, 신약 탐색부터 제조·품질관리에 이르는 전 과정에서 데이터 리터러시를 갖춘 전문 인력 확보는 기업 경쟁력의 핵심 조건이 됐다. 이러한 가운데 한국바이오의약품협회는 다쏘시스템코리아 및 경희대학교와 컨소시엄을 구성, 보건복지부·한국보건산업진흥원이 주관하는 '2026 인공지능(AI) 활용 신약개발 교육 및 홍보 사업' 운영기관으로 최종 선정돼 본격적인 실무교육에 돌입한다고 밝혔다. 이번 교육 사업은 그간 축적된 AI 신약개발 교육의 성과를 바탕으로, 실제 산업 현장의 데이터 복잡성과 규제 환경까지 아우르는 실무 중심 교육으로 한 단계 더 발전시키는 데 초점을 맞춘다. 기술적 공백(Translation Gap)을 메우고, 데이터 기반 의사결정이 가능한 '융합형 전문 인력' 을 체계적으로 양성해 국내 산업계의 인력 수요에 적극 부응한다는 전략이다. 또 정제된 가상 데이터셋이 아닌, 실제 바이오벤처 및 신약개발 현장에서 발생하는 Raw 데이터를 교육과정에 투입해 교육생들은 현장 전문가와 함께 실제 난제를 해결하며, 단순 실습을 넘어 공정 최적화 결과물을 직접 도출하는 경험을 쌓게 된다. 뿐만 아니라 파이썬 등 복잡한 코딩 지식이 부족한 현업 실무자를 위해 글로벌 표준 노코드(No-code) 플랫폼을 활용해 교육생들은 코딩에 매몰되지 않고 데이터의 본질과 신약개발 도메인 지식에 집중함으로써 즉각적인 업무 효율화를 달성할 수 있도록 한다는 계획이다. 각각의 역할을 보면 한국바이오의약품협회는 강력한 산업계 거버넌스를 바탕으로 기업들의 실질적인 현장 문제(Pain-Point)를 발굴하고, 수료생 역량 DB 구축을 통해 교육 성과를 산업계 전반으로 확산하며, 인재와 기업 간 연계를 적극 지원한다. 다쏘시스템코리아는 BIOVIA 등 글로벌 표준 AI 솔루션과 인프라를 제공해 국내 인재들이 세계적 수준의 환경에서 실무 역량을 키울 수 있도록 지원하고, 경희대학교는 약학·규제과학 및 AI 분야의 학술적 전문성을 바탕으로 교육 커리큘럼의 질적 완결성을 검증하고, 석·박사급 고난도 연구 프로젝트에 대한 학술 자문과 실질적 교육을 수행한다. 교육은 크게 세 과정으로 구성되는데 중·고급 AI 신약개발 교육과 부트캠프, 그리고 제조·품질관리 AI 융합 교육이다. 석·박사급 연구자부터 제조 현장의 QA/QC 실무자까지 아우르는 전주기 교육을 통해 국내 제약바이오 기업 간 디지털 격차를 해소하고, 상생협력 생태계 조성에 기여할 방침이다. 박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 “이번 사업을 통해 도출된 우수 사례는 산업 전반에 확산 가능한 실질적인 AI 도입 모델과 융합 인재 양성의 자산으로 축적될 것”이라며 “대한민국 제약바이오 산업이 글로벌 디지털 전환의 리더로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

2026.04.29 16:19조민규 기자

삼성바이오에피스, 1분기 매출 4549억원·영업익 1440억원

삼성바이오에피스가 1분기에 매출 4549억원, 영업이익 1440억원을 기록한 것으로 나타났다. 23일 실적공시에 따르면 삼성바이오에피스는 2026년 1분기 매출은 4549억원으로 전기(2025년 4분기) 대비 5.9%, 전년 동기대비 13.6% 성장한 것으로 나타났다. 영업이익은 1440억원으로 전기 대비 393.7%의 급성장을 이뤘고, 전년 동기대비로는 12.6% 증가했다. 당기순이익은 1396억원으로 전기 대비 48.5%, 전년 동기 대비 21.8% 증가했다. 회사 측은 지난 1월 2026년 매출 가이던스로 제시한 전년 대비 10% 이상 성장 목표를 달성하며 준수한 경영 실적을 기록했다며, 글로벌 바이오시밀러 제품 판매, 신규 제품 포트폴리오 확대를 통한 수익 확대 등을 통해 성장 기조를 이어갔다고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 유럽 출시 10주년을 맞이한 엔브렐(성분명: 에타너셉트) 바이오시밀러 'SB4'와 같은 기존 제품의 견고한 매출과 미국에서의 신제품 출시 등 판매 성과를 확대하고 있으며, 지역·제품별 판매 전략 다변화를 통해 맞춤형 상업화 전략을 추진 중이다. 또 유럽에서는 현재 총 4종 제품을 직접판매하고 있으며 아일리아(성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 'SB15'는 유럽은 4월, 미국은 내년 1월로 오리지널사와 출시 가능 시기를 합의하고 시장 출시를 준비하고 있다. 미국은 지난해 10월 프롤리아(성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 'SB16'이 미국 3대 PBM 업체인 CVS케어마크와 자체상표 공급 계약을 체결하고 지난 1월 미국 시장에 출시했으며, CVS케어마크 선호의약품에 등재되며 시장 점유율 확보 및 매출 확대에 집중하고 있다. 지난 3월에는 산도스와 엔티비오(성분명: 베돌리주맙) 바이오시밀러 'SB36'의 연구개발 및 상업화를 위한 전임상 단계 파이프라인에 대한 조기 협력 계약을 체결하기도 했다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 사업으로 축적한 기술 노하우를 통해 차세대 항암제로 각광받는 ADC(항체-약물 접합체)를 포함한 다양한 분야의 신약 개발도 적극 추진하고 있다. 삼성바이오에피스는 올해 첫 번째 ADC 신약 후보물질(SBE303)의 글로벌 임상 1상을 지난 3월 개시한 데 이어 지난 20일 AACR 2026에서 효능 및 안전성 개선에 대한 전임상 결과를 발표했으며, 中 프론트라인과 공동 연구개발 중인 두 번째 신약 후보물질(SBE313)은 전임상 단계를 진행하고 있다. 한편 지난해 11월 출범한 삼성에피스홀딩스의 연결재무제표 기준 실적을 보면 1분기 매출은 4539억원으로 전기 대비 2022억원 증가했고, 영업이익은 905억원, 당기순이익은 995억원을 기록했다. 삼성에피스홀딩스는 PPA 개발비 상각비와 같은 비현금성 회계 연결 조정 등의 영향으로 위와 같은 영업 실적을 기록했으며, 지난해 11월, 12월 연결 실적 매출 2517억원, 영업손실 636억원 이후 1분기만에 영업이익 흑자를 달성했다고 설명했다. 또 이번 1분기 실적 발표에서 삼성에피스홀딩스는 향후 글로벌 경제 환경 변화 및 환율 변동 등으로 인한 불확실성을 종합적으로 고려해 연초에 제시한 매출 성장률 10% 이상 가이던스를 유지했다고 덧붙였다.

2026.04.23 17:01조민규 기자

지금 뜨는 기사

이시각 헤드라인

[ZD브리핑] 최태원 회장이 밝히는 美 나스닥 ADR 상장 이후 청사진은

오픈AI "GPT-5.6 솔 울트라, 50년 수학 난제 1시간 만에 증명"

디나미스 원, 서브컬처 해답은 '오가닉 아트'…"창작의 중심은 사람"

美, 프론티어 AI에 안보 고삐…"韓도 위험평가 체계 갖춰야"

ZDNet Power Center