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종근당-美 키오라, 신약후보물질 국내 개발·상업화 라이선스 계약

종근당은 미국 안과질환 전문제약사 키오라 파마슈티컬스(Kiora Pharmaceuticals, 이하 키오라)와 망막질환 신약 후보물질 'KIO-301'의 국내 안과 적응증 개발 및 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약에 따라 종근당은 KIO-301의 국내 안과 적응증에 대한 개발과 허가, 상업화를 담당하고, 키오라는 향후 개발 및 허가 단계에 따른 마일스톤과 국내 판매에 따른 로열티를 받는다. 망막색소변성증은 빛을 감지하는 광수용체가 점차 퇴행하면서 시야가 좁아지고 시력이 저하되는 질환으로 국내 환자는 1만 명 이상으로 추정된다. KIO-301은 시력 저하 및 소실을 유발하는 희귀 유전성 망막질환인 망막색소변성증을 우선 적응증으로 개발 중인 저분자 신약 후보물질이다. 광수용체가 퇴행한 이후에도 남아 있는 망막신경절세포에 광감지 기능을 부여하도록 설계됐다고 한다. 특히 특정 유전자 변이와 관계없이 작용하도록 개발되고 있어 향후 맥락막위축증, 스타가르트병 등 다른 유전성 망막질환으로 적응증을 확대할 가능성도 있다. 김영주 종근당 대표는 “KIO-301은 특정 유전자 변이에 제한되지 않는 새로운 기전의 신약후보물질”이라며 “종근당이 축적해 온 안과 분야의 전문성과 임상·허가 역량을 바탕으로 키오라 및 글로벌 파트너들과 긴밀히 협력해 국내 개발을 추진하겠다”고 말했다. 키오라 브라이언 M. 스트렘 대표이사 겸 최고경영자는 “이번 계약으로 KIO-301의 개발 및 상업화 네트워크가 미국, 유럽, 일본, 중국에 이어 한국까지 확대됐다”며 “임상 개발과 허가, 상업화 역량을 갖춘 종근당과 협력해 KIO-301의 글로벌 임상 3상을 효율적으로 추진하고 국내 망막색소변성증 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 키오라는 저분자 화합물을 기반으로 망막질환 치료제를 개발하는 미국 제약사로, KIO-301을 비롯해 망막 염증에 의한 황반부종 치료제 후보물질 'KIO-104' 등을 개발하고 있다.

2026.08.21 18:06조민규 기자

모든 비대면진료 환자에 약배송 허용 본격 논의

모든 비대면진료 환자에 대한 처방 의약품 배송 허용에 대한 논의가 본격적으로 진행된다. 정부는 비대면진료 제도화를 앞두고 비대면진료 중개업자의 도매업 겸영 제한 등의 논의를 종합해 의약품 유통 시장의 구도를 정비하는 한편, 모든 비대면 진료 환자를 대상으로 한 의약품 배송 확대를 논의한다고 밝혔다. 비대면진료 환자의 의약품 수령 편의를 더욱 높일 수 있도록 대상 확대를 위한 논의로, 약사법‧의료법 등 관련 법규 개정도 함께 진행된다. 이와 함께 환자가 비대면진료를 통해 처방받은 약을 안전하게 수령하고 복용할 수 있도록 조제약 품질관리, 환자 수령여부 확인 및 복약지도 등 세부 사항에 대한 검토도 함께 논의된다. 약국 재고정보 제공 체계도 제공 주기를 단축하고, 약국별 의약품 구매·조제 수량 정보를 중개업자에게 제공해 환자가 처방받은 의약품을 보유한 약국을 신속하고 쉽게 찾을 수 있도록 고도화한다. 앞서 지난 5월6일부터 보건복지부와 건강보험심사평가원은 비대면진료 처방의약품에 대해 약국별 의약품 구매·조제 여부 정보를 주단위로 비대면진료 중개업자에게 제공하고 있다. 정부는 논의 과정에서 이해관계자와 긴밀히 소통하며 의견을 충분히 수렴할 수 있도록 관계부처(보건복지부‧중소벤처기업부‧국무조정실) 및 이해관계자(약사단체·비대면진료 중개업체 등)가 참여하는 범부처 민관협의체를 운영해 비대면 진료 서비스의 안정적인 정착과 국민이 안전하게 의약품을 수령할 수 있는 환경도 함께 조성해 나간다는 방침이다. 한편 의료법 개정에 따라 연말 제도화 시행(12.24 의료법 개정안 시행)을 앞둔 비대면진료는 일부 대상자(섬·벽지, 장기요양수급자, 장애인, 감염병환자, 희귀질환자)에 한해 약 배송이 허용될 예정이다. 이에 정부는 가까운 동네약국 중심으로 의약품 배송을 허용하되, 비대면 진료 전담약국을 금지하는 등의 내용을 담은 하위법령을 마련하고 있다.

2026.08.20 17:53조민규 기자

4300여 명 국민 직접 투표…문체부, 2분기 정책 소통 혁신 우수사례 공개

중앙행정기관의 주요 정책 홍보 사례 가운데 국민이 직접 뽑은 2분기 최우수 소통 혁신 사례가 발표됐다. 문화체육관광부(이하 문체부)는 48개 중앙행정기관이 추진한 정책 홍보를 대상으로 2분기 '내가 뽑은 정책 소통 케이(K)'를 선정해 결과를 발표했다고 18일 밝혔다. 이번 심사는 민간 전문가 평가로 선정한 10개 후보(장관급 5개, 차관급 5개)에 대해 지난달 16일부터 30일까지 4319명이 참여한 온라인 국민 투표를 거쳐 최종 순위를 확정했다. 장관급 부처 1위에는 인스타툰 작가 및 유튜브 창작자와 협업해 근로자의 날 명칭 복원 메시지를 전한 고용노동부의 '63년 만에 되찾은 이름, 모두의 노동절'이 선정됐다. 차관급 기관 1위는 생성형 AI 기반 숏폼 영상을 통해 마약류 재활 정책과 상담 번호를 알린 식품의약품안전처의 '나 (마)약하지 않아! 멋 없는 거 하지마!'가 차지했다. 장관급 2위와 3위에는 국방부의 '첨단전력 자주국방 역량'과 국가보훈부의 '호국보훈의 달' 사례가 이름을 올렸으며, 차관급에서는 방위사업청의 'K-잠수함'과 국세청의 '모바일 신고 편의' 홍보가 뒤를 이었다. 문체부는 선정 사례들이 인공지능(AI)과 답변 엔진 최적화(AEO) 등 '뉴피알(New PR)' 기법을 도입하고 민간 창작자와 협업해 전달력을 높였다고 분석했다. 문체부는 하반기에도 공식 누리집을 통해 분기별 온라인 국민 심사를 이어갈 방침이다. 문체부 국민소통실 관계자는 "올해부터 부처 정책 소통 혁신 사례 심사 주기를 단축(연 2회→4회)하고, 온라인 국민 심사를 도입하는 등 정부 정책에 대한 국민 체감도를 높이기 위해 노력"했다며 "이번에 선정된 사례는 2차 콘텐츠로 제작하는 등 우수한 정책 소통 사례를 더욱 확산할 계획"이라고 밝혔다.

2026.08.18 17:30진성우 기자

한의약 단체들 "한의약진흥원 통폐합은 한의약의 미래 포기"

한국한의약진흥원 통폐합 반대 목소리가 거세다. 한국한의약단체총연합회는 18일 “정부가 공공기관 기능 조정의 일환으로 한국한의약진흥원을 타 기관과 통합하는 방안을 검토하고 있다는 소식에 깊은 우려를 표하며, 통폐합 추진을 즉각 중단할 것을 강력히 촉구한다”는 성명을 발표했다. 한국한의약단체총연합회(이하 연합회)는 한의의료, 한의약 산업, 한약재, 유통, AI 한의빅데이터 등 한의생태계를 구성하는 기관과 단체들이 함께하는 연합체다. 연합회는 “이번 통폐합은 단순한 조직개편이 아니라 국가 한의약 육성체계를 근본적으로 훼손하는 중대한 사안이라고 판단한다”며 “이러한 기관을 타 기관에 흡수·통합하는 것은 법률이 부여한 설립 목적을 훼손하고 국가의 한의약 육성 의무를 스스로 포기하는 것과 다름없다”고 주장했다. 한국한의약진흥원은 한의약육성법에 따라 설립된 국가 유일의 한의약 전문 진흥기관이다. 한의약 정책지원과 산업육성, 한약재 품질관리, 한의 의료기기 실증, 표준화, 국제협력, 해외진출 등 한의약의 발전을 이끄는 국가 컨트롤타워 역할을 수행하고 있다. 연합회는 “한의약진흥원은 최근 5년 연속 보건복지부 경영실적평가 A등급을 받을 만큼 우수한 성과를 거둔 기관”이라며 “세계 전통의약 시장이 빠르게 성장하는 상황에서 전문기관을 해체하는 것은 효율화가 아니라 대한민국 한의약의 미래 경쟁력을 약화시키는 결정이 될 것”이라고 지적했다. 또 “공공기관 혁신을 원한다면 통폐합이 아니라 기능을 강화해야 한다”면서 “여러 기관에 분산된 한의약 관련 정책과 산업지원 기능을 한국한의약진흥원으로 일원화해 국가 한의약 컨트롤타워로 확대하는 것이 국가 경쟁력과 행정 효율성을 동시에 높이는 길”이라고 강조했다. 이에 ▲한국한의약진흥원 통폐합 추진 즉각 중단 ▲한의약육성법의 취지에 따라 한국한의약진흥원의 독립성과 전문성 보장 ▲한국한의약진흥원을 국가 한의약 컨트롤타워로 확대·강화 등을 정부에 요구했다.

2026.08.18 16:09조민규 기자

한의사협회, 한국한의약진흥원 졸속 통폐합 반대

한국한의약진흥원 통폐합 추진 이야기가 나오고 있는 가운데, 한의계가 1000조원 전통의약시장을 포기하는 것이라며 강하게 반발하고 나섰다. 대한한의사협회(이하 한의협)는 최근 언론에 한국한의약진흥원을 한국보건산업진흥원과 통폐합하는 방안이 보도되고 있다며, 즉각적인 철회를 촉구한다고 밝혔따. 한의약 정책 발굴과 산업 육성을 위한 대한민국 유일의 공공기관을 없앤다는 것은, 국가가 스스로 한의약 육성 정책을 포기하고 한의약 발전 기반을 해체하는 것으로 사실상 한의약 말살 정책과 다를 바 없다는 것이다. 한의협은 “1000조원에 육박하고 지금도 지속적으로 성장하고 있는 세계 전통의약시장에서 한의약으로 국익을 창출하기 위해 전폭적인 지원을 해도 모자랄 판에, 오히려 한국한의약진흥원을 한국보건산업진흥원과 통폐합하려는 것은 전혀 앞뒤가 맞지 않지 않는다”며 “한의계는 과연 이러한 발상이 최근 들어 더욱 심해진 보건복지부 의사 카르텔을 중심으로 한 한의약 홀대 기조와 관련된 것은 아닌지 묻지 않을 수 없다”고 밝혔다. 또 “이러한 상황에서 보건복지부는 '한국한의약진흥원과 한국보건산업진흥원 간 통폐합 논의의 사실 여부와 이에 대한 보건복지부의 입장'을 묻는 대한한의사협회의 질의 공문에 묵묵부답으로 일관하며 의혹과 불신을 증폭시키고 있다”고 주장했다. 한국한의약진흥원은 한의약육성법에 따라 설립된 국가 유일의 한의약 전문 진흥기관으로, 한의약 정책 지원과 산업 육성, 한약재 품질관리, 표준화와 과학화, 한의 의료기기 실증, 국제협력, 해외진출 지원 등 대한민국 한의약의 미래 경쟁력을 책임지는 핵심기관이다. 한의협은 “보건복지부가 진정으로 한의약을 활용한 국가 경쟁력 강화와 행정 효율화를 원한다면 답은 인위적인 통폐합이 아닌, 현재 여러 부처와 기관에 흩어져 있는 한의약 관련 기능을 하나로 통합한 독립적인 국가 전담기구 '한의약청'을 신설해 한의약에 대한 관심과 지원을 전폭적으로 확대하는 것이 올바른 방향”이라고 주장했다. 현재 우리나라 한의약 관련 업무는 보건복지부 한의약정책관실과 식품의약품안전처 바이오생약국, 농림축산식품부와 농촌진흥청, 국립농산물품질관리원의 한약재 관련 부서들, 한국한의학연구원, 한국한의약진흥원, 천연물안전관리연구원 등 여러 부처와 기관으로 분산되어 있다. 이어 “정책과 연구개발, 산업육성, 한약재 관리, 안전관리, 국제협력 기능이 각 기관에 흩어져 있는 구조로는 급변하는 세계 전통의약 시장에서 경쟁력을 확보하기 어렵다”며 “대한민국 한의약의 미래를 위해 필요한 것은 한의약 전문기관의 해체가 아니라, 분산된 기능을 하나로 모아 한의약과 관련한 정책과 연구, 산업, 유통, 수출입 등을 총괄하는 독립적인 국가 컨트롤타워인 '한의약청'이 해답이 될 수 있다”고 강조했다. 한의협은 “보건복지부가 한국한의약진흥원 통폐합에 동조한다면 이는 공공기관 개편이 아니라 국가 한의약 육성체계를 해체하고, 세계 각국이 치열하게 경쟁하고 있는 1000조원에 규모의 글로벌 전통의약시장을 대한민국 스스로 포기하는 역사적 과오로 기록될 것”이라며 “한국한의약진흥원 통폐합 추진을 즉각 중단하고 독립 행정기관인 '한의약청' 신설과 한의약을 국가 미래 성장산업으로 육성하기 위한 국가 차원의 종합 발전전략 수립 및 시행하라”고 촉구했다.

2026.08.12 15:33조민규 기자

'백옥 주사' '신데렐라 주사' 등 전문의약품 불법 판매자 적발

'백옥 주사' '신데렐라 주사' 등 전문의약품을 불법 유통·판매한 사람들이 적발됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 의사의 처방 없이 판매할 수 없는 전문의약품, 일명 '백옥 주사'로 불리는 글루타티온 주사제 등을 1억6000만원 상당 불법 판매한 혐의로 A씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처 위해사범중앙조사단은 병원에서 피부미용 시술에 사용되는 이른바 '백옥 주사', '신데렐라 주사' 등이 여성미용·간호사 관련 정보공유 온라인 카페를 통해 불법 판매되고 있다는 정보를 입수해 수사에 착수한 결과, 의약품 판촉영업자 A씨는 거래처 병원 납품을 명목으로 실제 필요한 수량보다 많은 의약품을 도매상에 발주한 뒤 일부만 병원에 납품하고 나머지를 구매자들에게 판매한 것으로 확인됐다고 설명했다. 구체적으로 A씨는 의약품 도매상으로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는 의약품 판촉영업자로, 2025년 4월부터 2026년 4월까지 의사의 처방이 필요한 주사제 전문의약품 100여 종 2293개를 의약품 도매상과 병원으로부터 빼돌려 구매자 156명에게 현금 또는 계좌이체로 판매대금을 받아 택배 또는 직거래 방식으로 총 1억6000만원 상당의 전문의약품을 불법 판매한 것으로 나타났다. 구매자들은 주로 의사의 처방 없이 저렴한 비용으로 미백·항산화 등 피부미용에 사용하거나, 운동 시 각성효과와 피로회복 목적에 구매한 것으로 조사됐다. 불법 판매된 전문의약품은 신경성 질환 예방, 내이성 난청 등의 허가된 치료용도 목적과 달리 피부미용 등의 목적으로 임의 사용된 것으로 확인됐는데, 해당 의약품의 오·남용 시 심폐정지, 의식소실, 호흡곤란으로 인한 쇼크 등 심각한 부작용이 발생할 수 있어 의사의 처방이 필요하다. 위해사범중앙조사단은 이번 사건을 통해 A씨가 편취한 범죄수익 7000만원에 대해서 '범죄수익은닉의 규제 및 처벌 등에 관한 법률'에 따라 검찰에 기소 전 추징보전을 신청했다고 밝혔다.

2026.08.12 13:35조민규 기자

삼진제약, CH사업부 총괄 본부장으로 김대현 상무이사 영입

삼진제약은 25년 경력의 일반의약품·THC 마케팅 전문가 김대현 상무(전 동화약품 OTC 마케팅 총괄)를 CH사업부 총괄 본부장으로 영입했다. 이번 영입은 컨슈머헬스케어 시장에서의 리더십을 강화하고 미래 성장 동력을 확보하기 위한 것이다. 신임 김대현 상무는 서울대학교 약학대학을 졸업한 약사 출신으로, 병원 및 약국 등 풍부한 현장 경험에 이어 한미그룹 온라인팜 마케팅기획본부장, 동화약품 OTC 마케팅 총괄 등 핵심 보직을 역임, 제품 기획부터 영업 전략, 실행까지 전 과정을 성공적으로 주도해 왔다. 특히 동화약품 재직 시 OTC 사업 성장을 견인하며 매출을 획기적으로 끌어올렸고, 이를 통해 아이큐비아(IQVIA) 데이터 기준 OTC 시장 순위를 상위권으로 도약시키는 성과를 달성했다. 또 소비자 데이터 분석을 기반으로 한 브랜드 포지셔닝 재설정으로 대표 브랜드를 시장 1위로 등극시켰으며, 이에 더불어 온라인, 해외 판로 개척 및 더마코스메틱, 반려동물 헬스케어 등 신규 카테고리 발굴을 통한 사업 다각화에서도 두각을 나타낸 바 있다. 삼진제약은 앞으로 신임 김대현 상무의 시장 데이터와 소비자 인사이트를 기반으로 한 현장 중심적 리더십을 바탕으로 '게보린', '안정액' 등 대표 브랜드의 시장 경쟁력을 공고히 해 컨슈머헬스케어 부문의 새로운 성장 모멘텀을 구축해 나간다는 방침이다. 김상진 삼진제약 사장은 “소비자와 약업계의 신뢰를 바탕으로 하는 사업 분야에 깊은 이해도를 겸비한 김대현 상무가 합류하게 되어 매우 기쁘다”라며 “신임 김대현 상무가 제약산업 전반에서 쌓아온 경험과 역량은 브랜드 경쟁력 강화에 큰 힘이 될 것이며, 이를 토대로 한 신규 카테고리 발굴 등 시장 맞춤형 성장 전략을 실행하여 컨슈머헬스케어 사업의 재도약을 이뤄낼 것이다”라고 전했다.

2026.08.11 10:36조민규 기자

식약처, 의약품 등의 신속 제품화 지원 효과

식품의약품안전처의 혁신제품 개발을 위한 사전상담이 긍정적인 성과를 만들고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전평가원은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 사전상담 품목의 개발 현황 등 사전상담 운영 성과를 담은 '혁신제품 사전상담 현황 보고서'를 공개했다. 현황 보고서는 식품의약품안전처 사전상담 제도 시행(2020년 8월)부터 2025년 12월까지 사전상담을 받은 총 521개 제품(의약품 228개, 의료기기 293개) 중 조사에 응답한 201개 제품(의약품 116개, 의료기기 85개)을 대상으로 개발 진행 여부를 조사했다. 그 결과, 의약품 6개, 의료기기 42개 제품이 허가·인증 등 제품화 완료됐고 의약품 58개, 의료기기 4개 제품이 임상시험 단계에 진입한 것으로 나타났다. 최초 상담시점 대비 비임상 단계에서 임상 단계 등으로 개발단계가 상승한 제품은 전체의 62%에 달했는데, 세부적으로 의약품 71개, 의료기기 75개 제품이었다. 또 길잡이 프로그램(사회적 시급성 있는 혁신제품 등을 선정해 집중·주기적 상담으로 허가까지 연계될 수 있도록 제품화 지원) 집중지원 품목에서 최초 상담 시점 대비 1단계 이상 개발단계 상승 효과가 상대적으로 뚜렷하게 나타나 개발단계의 규제 불확실성을 해소하고 후속 개발을 촉진하는데 기여하는 것으로 나타났다. 특히 의약품 분야는 최초 상담 이후 충분한 개발기간이 확보된 품목에서 상대적으로 높은 단계 상승률이 나타났는데, 이는 상담을 통해 개발이 순조롭게 진행되어 제품 개발기간이 경과됨에 따라 지원 효과가 축적되는 경향으로 분석됐다. 지역 혁신제품 개발자·기업을 대상으로 하는 현장 소통형 '[With-U] 찾아가는 사전상담'은 개발 현장의 수요 증가로 연구개발(R&D)사업단, 지역개발특구 뿐 아니라 연구중심병원‧임상시험기관 등으로 대상이 확대됨에 따라 지원 기업 수가 전년도 현황 대비 35% 급증했다. 한편 분기별로 실시하는 '의료제품 사전상담 업무 만족도 설문조사' 결과, 만족도가 지속적으로 상승('21년 대비 15%)해 사전상담에 대한 업계의 높은 수요와 제도에 대한 긍정적인 평가가 확인됐다. 식약처는 2025년부터 길잡이 프로그램을 통해 제품화 가능성과 사회적 시급성이 높은 ▲의약품 분야 27품목(1기 18품목, 2기 9품목) ▲의료기기 분야 9개 품목(1기 6품목, 2기 3품목) 등 총 36개 품목('25년 1기 24품목, '26년 2기 12품목)을 선정해 맞춤형 집중지원을 실시하고 있다. 집중지원 효과가 큰 만큼 각 제품에 제품 전담자(PM)를 배정해 개발 과정을 더욱 면밀히 모니터링하며 품목개발 단계별 전문상담 및 임상설계·허가자료 준비 지원, 신속심사 프로그램(GIFT) 연계 등 개발 전반에 대해 집중지원할 예정이다.

2026.08.07 10:00조민규 기자

삼양바이오팜 '니코스탑', 공급내역 보고 위반 행정처분

삼양바이오팜의 니코스탑 패치 등에 대해 의약품 공급내역 보고 등 규정 위반으로 10일 간 판매업무정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 ▲니코스탑-10패치(니코틴) ▲니코스탑-20패치(니코틴) ▲니코스탑-30패치(니코틴) ▲류마스탑파워플라스타(디클로페낙나트륨) 등에 대해 약사법 등 위반으로 판매업무정지 10일(8월4일~13일) 처분을 내렸다.

2026.08.05 15:42조민규 기자

식약처, 식중독균 검출 '달걀' 회수 나서

식품의약품안전처가 식중독균이 검출된 달걀에 대해 판매 중단과 회수 조치에 나선다. 식약처는 식용란수집판매업체인 '덕암농장'이 판매한 '덕암대란'에서 살모넬라 엔테리티디스가 검출돼 판매 중단하고 회수 조치한다고 28일 밝혔다. 회수 대상은 덕암대란 제품 중 소비기한이 2026년 8월 20일로 표시된 제품이다. 살모넬라 엔테리티디스는 식중독을 유발하는 병원성 세균이다. 오염된 식품을 섭취할 경우 발열과 복통, 설사, 구토 등의 증상이 나타날 수 있다. 식약처는 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.

2026.07.28 18:24김민아 기자

'살기 위한 약이 필요해'…치료 기회조차 없는 파킨슨병 환자들

파킨슨병 환자들이 중점 정책과제로 꼽은 것은 해외 검증된 치료제의 빠른 국내 도입으로 나타났다. 권도영 고려대안산병원 신경과 교수(대한파킨슨병 및 이상운동질환학회 홍보이사)는 최근 2026 세계 뇌의 날 기념 간담회에서 세계국내 파킨슨병 치료 환경의 심각한 불균형 문제를 지적하며, 해외에서는 이미 상용화된 필수 의약품들의 조속한 국내 도입을 강력히 촉구했다. 파킨슨병 치료의 핵심은 환자에 맞춘 안정적인 '약물 흡수'와 '지속성'이지만, 국내에서의 치료 선택지는 너무 적다는 것이다. 학회가 최근 파킨슨병 환자 312명을 대상으로 진행한 정책 우선순위 설문조사 결과, 응답자의 65.7%가 최우선 정책 과제로 '해외 신약의 신속한 도입'을 꼽았다. 이는 재활센터 확충(15.4%)이나 국가책임제 도입(12.5%)보다 압도적으로 높은 수치이다. 권 교수는 “환자들이 체감하는 치료제 부재의 고통이 얼마나 큰지를 여실히 보여준다”라고 설명했다. 그는 “최적의 결과와 예후를 위해서는 환자마다 치료 전략이 달라져야 하며 다양한 제형과 투여경로가 필수적”이라며 “현재 우리나라는 보수적 저약가제도, 복잡한 급여평가, 가격통제 정책, 글로벌 약가 정책, 동일 성분제형의 기술가치 인정 부족 등으로 인해 제약사가 국내 출시를 포기하거나 지연되는 경우가 발생하고 있어 결국 피해는 환자들이 보게 되는 상황이 반복되고 있어 환자의 치료 선택권 확대를 위한 정책 개선이 시급하다”라고 말했다. 파킨슨병은 뇌의 도파민 부족으로 인해 발생하는 진행성 퇴행성 신경질환으로, 현재 가장 빠르게 증가하고 있는 신경질환으로, 단순히 떨림이나 경직 같은 대표적인 운동 이상증상에 그치지 않고 여러 가지 비운동 증상이 복합적으로 나타난다. 현재로는 완치가 불가능하며 뇌에 부족한 도파민을 약물 치료를 통해 공급하여 증상을 완화하는 것이 가장 중요한 치료법이지만 병의 경과에 따라 약효가 금방 사라져 버리는 약효 소진(Wearing-off) 현상이나 몸이 본인 의지와 상관없이 움직이는 이상운동증 등 심각한 운동 합병증이 발생한다. 또 가장 대표적으로 사용하는 레보도파 치료제의 특성상 약효 지속시간이 짧고 위 배출, 장 흡수, 음식, 장내세균 등에 따라 효과가 크게 달라질 수 있고 파킨슨병 환자들은 대부분 위장관 기능 저하로 인해 복용한 약물의 흡수가 일정하지 않아 치료 효과의 변동이 매우 심하다. 때문에 파킨슨병은 '완치'가 아니라 환자별로 안정적인 약물 흡수와 효과 지속이 관건이며, 해외에서 이미 검증된 다양한 투여경로의 치료 옵션을 신속히 국내에 도입하는 것이 시급한 과제다. 이에 학회는 ▲국내 미도입 필수 치료 옵션의 신속한 허가 및 도입 ▲급여평가 및 보험등재 절차 개선 ▲새로운 제형과 전달기술의 가치 인정 ▲희귀·중증 난치질환 치료제 접근성 개선 ▲환자의 치료 선택권을 고려한 정책 마련 등을 제언했다. 권 교수는 “개인의 상황이나 진행 정도에 맞추어 약물 흡수 경로를 다양화한(흡입형, 패치형, 설하 투여형, 주사형 등) 맞춤형 약물 치료는 필수적”이라며 “해외에서는 이미 다양한 경로의 투약 방식이 환자의 불편함을 줄일 수 있는 표준치료법으로 자리 잡고 있지만 아직 우리나라는 이러한 선택지가 해외에 비해 턱없이 부족하고 대부분의 약물은 국내에는 도입조차 되지 않고 있다”라고 지적했다. 특히 “만성 중증 난치질환인 파킨슨병은 적절한 약물 사용 전략만으로도 환자의 기능을 회복시키고 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 질환”이라며 “단순히 신약을 들여오는 차원을 넘어, 이미 세계적으로 검증된 표준 치료 옵션인 필수의약품을 우리나라 환자들도 사용할 수 있도록 하는 최소한의 노력에 대한 보건 정책 입안자들의 전향적인 태도 변화와 국민적인 관심이 절실하다”라고 강조했다.

2026.07.26 16:05조민규 기자

"약이 있어야 치료"…뇌전증 응급 항발작 주사제 공급 중단 우려↑

“약이 있어야 치료하는데, 뇌전증 응급 필수의약품 공급이 끊기고 있다.” 뇌전증 지속상태는 분 단위로 예후가 결정되는 응급질환이지만, 낮은 약가 등으로 치료제 공급불안정이 현실화되며 환자 치료가 중단될 수 있다는 우려가 커지고 있다. 대한신경과학회는 지난 22일 세계뇌의날을 맞아 진행한 기자간담회에서 뇌전증지속상태 치료에 쓰이는 응급 항발작 주사제의 공급이 잇따라 끊기고 있다며, 이를 국가가 책임지는 필수의약품으로 별도 관리해야 한다고 촉구했다. 뇌전증은 발작이 지속될수록 저산소증과 뇌손상, 중환자실 입원, 사망 위험이 급격히 증가한다. 황경진 경희대병원 신경과 교수는 “뇌전증 지속상태는 분 단위로 예후가 갈리는 초응급질환이다. 수분 단위의 골든타임에 1·2차 정맥주사제를 투여해야 하는데 의약품 공급이 원활하지 않으면 현장 치료 자체가 흔들린다”며 “응급 주사제가 사라지면 진료지침이 있어도 현장에서 실제 치료가 불가능해지고, 응급실과 중환자실의 치료 알고리즘 자체가 흔들릴 수 있다”고 우려했다. 황 교수는 “신경계 질환은 미세한 용량 변화에도 증상이 악화해 완전한 대체가 어려운데 철수·품절이 잇따르고 있다”면서 “초기 억제 실패시 난치성/초난치성 뇌전증지속상태로 진행돼 인공호흡기 치료 및 중환자실 중증케어가 필요해져 의료비가 증가한다. 또 발작 지속 시간이 길어질수록 산소공급이 중단돼 신경세포 사멸 및 영구적인 뇌손상으로 이어질 수 있다”고 말했다. 학회에 따르면 경련성 뇌전증지속상태의 1차·2차 표준 치료제인 디아제팜주와 페니토인주가 이미 생산·공급이 중단됐고, 포스페니토인주도 중단이 예정돼 있다. 더욱이 대체 약제가 있더라도 작용시간과 투여경로, 안전성, 임상 경험 축적이 서로 달라 완전한 대체도 어렵다. 이에 정부는 필수의약품의 원활한 공급을 위한 대책을 내놓고 있지만 해결의 실마리는 보이지 않고 있는 실정이다. 의약품의 수급불안정으로 인한 기관·지역별 재고 차이는 환자가 받는 치료의 차이로 이어져 치료 불평등도 야기한다. 황 교수는 “응급 항발작 주사제 공급 중단 사태 뒤에는 근본적인 원인과 구조적 한계가 존재한다”며 “낮은 약가로 인해 생산원가와 물류비 보전이 불가능한 시장 구조, 높은 원료의약품 해외 의존도와 대체 생산라인 부재 탓에 기존 퇴장방지 의약품 제도만으로는 제약사의 지속적인 공급을 보장하기 어렵다”고 지적했다. 이어 “이런 수급 불안정으로 병원이나 지역별 재고량 차이가 발생하면, 환자가 방문하는 병원에 따라 치료를 받지 못하는 불평등이 생길 수 있다”고 꼬집었다. 또 그는 “한국의 경우 형식적인 퇴장방지 의약품 지정만 존재할 뿐, 실질적인 원가 반영 및 약가 인상 기전은 미흡하다”며 “필수약 공급 유지에 대한 제약사 인센티브가 부족하고 유통·수입사의 비축 의무도 없어, 품절이 발생한 뒤에야 사후 대응에 그치는 실정”이라고 짚었다. 이어 “반면 독일은 필수약을 약가 인하 목록에서 완전히 제외하고 원가 상승 입증 시 최대 50%의 약가 인상을 허용한다”면서 “일본 역시 필수약의 약가 인하를 면제하고 수익성 악화 시 약가를 다시 올려주는 제도를 운영 중”이라고 설명했다. 이에 ▲각 질환별 국가필수의약품의 별도 관리체계 마련 ▲실제 생산원가·물류비를 반영한 약가 원가보전 방식 개선 ▲필수의약품 약가인하 예외 지정 ▲국가의 재고 비축 및 권역별 재고 모니터링망 구축 ▲공급 중단 사전 예고제 의무화 및 대체 수입·위탁 생산 절차 신속화 ▲학회-정부-제약사 상시 협의체 구성 등을 제언했다.

2026.07.24 16:55조민규 기자

[인사] 장영채 대구가톨릭대 의대교수, 한국연구재단 의약학단장 선임

장영채 대구가톨릭대학교 의과대학 교수가 한국연구재단 기초연구본부 의약학단장에 선임됐다. 경쟁률은 6대1이다. 임기는 2년으로, 업무는 27일부터 시작한다. 역할은 정부 위탁 의약학단 소관분야 지원사업 △평가관리 △사업기획 △중장기 발전방안 제안 및 정책수립·자문 △예산 배분방안 수립 △진도점검 및 성과활용 촉진 △연구수요·기술예측·연구동향에 대한 조사분석 △대외협력 등이다. 장영채 신임 의약학단장은 영남대 86학번으로 1992년 동대학원에서 생물공학으로 석사학위를 취득했다. 이어 3년만인 1995년 일본 동경대학교에서 생명공학으로 박사학위를 빋았다. 일본 통산성 공업기술원 생명공학연구소 및 미국 버몬트 의과대학에서 박사후 연구원을 거쳤다. 2004년부터 대구가톨릭대학교 의과대학 세포생물학교실 교수로 재직 중이다. 한국연구재단 의약학단 전문위원, 한국한의약진흥원 이사, 농촌진흥청 겸임연구관, 경북도청 보건복지분과 자문위원 등을 역임했다.

2026.07.24 10:06박희범 기자

'올레샷'·'먹는 위고비' 주의보...식약처, 부당광고 26개 업체 고발

최근 위고비 등 비만치료제 인기가 높아지자, 이를 표방한 제품이 온라인에서 소비자를 현혹하고 있어 주의가 필요하다. 식품의약품안전처는 여름철 다이어트 식품 수요 증가에 따라 온라인에서 다이어트 효과를 표방하며 판매하는 식품을 집중점검한 결과, 식품 등 표시·광고에 관한 법률을 위반한 업체 26개소를 적발해 지방정부에 행정처분을 요청하고 고발 조치했다고 23일 밝혔다. 점검 결과 26개 업체가 질병 예방·치료, 의약품 또는 건강기능식품 오인·혼동, 거짓·과장, 소비자 기만 등 부당 광고를 통해 제품 약 60만 개를 판매했다. 판매 금액은 약 115억원에 달하는 것으로 확인됐다. '먹는 위고비' 등 비만치료제 연상 표현, AI 생성 이미지 활용해 소비자 현혹 이번 점검은 최근 다이어트법으로 유행하는 '올레샷'과 '천연 위고비·마운자로 레시피'를 표방한 올리브유 제품 등의 허위·과대 광고를 적발하기 위해 실시됐다. 특히 '먹는 위고비'나 'GLP-1'(글루카곤 유사펩타이드-1) 등 비만치료제를 연상시키는 표현을 사용하거나, 유명 연예인·약사 및 인공지능(AI) 생성 이미지를 활용한 누리소통망(SNS) 짧은 영상(숏폼)으로 소비자를 현혹하는 부당광고를 중심으로 실시됐다. 점검 결과 페이스북·인스타그램·유튜브 등 알고리즘 기반 SNS에 숏폼 형태로 반복 노출한 뒤, 영상을 클릭하면 자사 온라인 판매페이지로 연결되도록 해 제품 구매를 유도한 것으로 확인됐다. 특히 숏폼에는 '단기간 급속 감량', '지방이 배출된다', '먹어도 살이 찌지 않는 체질' 등 위반 정도가 높은 표현을 사용하면서도, 연결된 자사 온라인몰에서는 해당 표현을 삭제하거나 광고 수위를 낮춰 단속을 회피한 사례도 확인했다. 이는 지속적으로 점검되는 온라인 판매페이지가 아닌, 짧은 기간 반복적으로 노출된 후 삭제되거나 실제 광고주를 확인하기 어려운 SNS 숏폼 광고의 특성을 악용한 것으로 분석된다. 특히 위반 제품의 판매가격이 매입단가 대비 최소 약 1.8배에서 최대 약 27.5배에 달하는 사례도 확인됐다. 백남이 식품안전정책국 식품부당행위긴급대응단장은 브리핑에서 “이번에 적발된 업체는 26개 업체 30개 제품으로, 8개 제품은 건강기능식품으로 허가됐고, 22개 제품은 고형차, 혼합음료 등 일반식품으로 분류돼 있다”며 “건기식으로 허가받은 제품은 일부 기능성 인정에도 급격한 체중감량 효과를 광고하거나, 질병치료 등을 표방해 적발됐다”고 말했다. 이어 “중요한 것은 22개 일반식품인데 이중 체중감량 원료가 포함된 제품은 1개 제품이었고, 그마저도 극미량만 함유된 것으로 확인됐다”면서 “나머지 21개 일반식품은 기능성이 인정된 성분이 없는데도 (부당광고 등으로) 매입가의 27.5배에 달하는 금액에 판매한 것으로 확인됐다. 2000원대에 제품을 매입해 6만원에 판 업체의 경우 20억6000만원의 매출을 올린 것으로 나타났다”고 설명했다. 백 단장은 “적발 업체들은 모니터링을 온라인 쇼핑몰 위주로 하다보니 업체들이 회피 목적으로 사이트 차단이 어려운 페이스북이나 유튜브 등의 타인 계정을 사서 광고를 올렸고, 검색 알고리즘 통해 사이트에 접속하면 제품을 판매한 것으로 나타났다”며 “부당광고를 점검해 적발하면 '벌금내면 되지' 등 단순하게 생각한다. 이에 이번에는 행정처분, 고발, 국세청 통보, 업체명 공개 등 강하게 대응했다”고 강조했다. 해당 제품들은 제품의 위해성 때문이 아닌 허위·과장 등 부당광고로 적발된 것으로 회수조치 되지는 않았다. 올리브유·레몬즙 등 체중감량 효과도 객관적 입증 어려워 온라인에서는 체중감량 식이요법으로 올리브유와 레몬즙을 함께 섭취하는 방식인 올레샷(OleShot)이나, 올리브유와 삶은 달걀을 함께 섭취하는 방식인 천연위고비・마운자로 레시피가 인기를 끌고 있다. 올레샷 관련 제품의 부당광고의 경우 해당 업체들은 올리브유 또는 올리브유와 레몬즙을 혼합한 제품을 판매하면서 체중감량은 물론 '디톡스', '저속노화', '항산화', '항염' 등의 효능·효과가 있는 것처럼 광고했다. 또 일부 업체는 '위O비', '마운OO' 등 유명 비만치료제 상품명의 일부 글자를 가리거나 'GLP-1' 등의 표현을 사용해 일반식품을 의약품처럼 인식하도록 광고했다. 뿐만 아니라 유명 연예인이나 약사가 제품을 추천하는 형식의 영상, 인공지능(AI)으로 생성한 가상 인물과 지방·혈관 등 신체조직 이미지를 활용해 '식욕억제', '지방흡수 차단', '체지방 배출' 등의 표현을 사용하며 의약품 수준의 효능·효과가 있거나 체중감량 효과가 과학적으로 입증된 것처럼 소비자를 오인하게 했다. 이 같은 광고에 대해 김지연 서울과학기술대 식품생명공학과 교수는 “올리브유를 캡슐에 담아 보충제처럼 복요하면 저속노화, 항노화 등의 효과가 있다고 하는데 올리브유의 체중감소를 객관적으로 입증한 결과는 찾을 수 없었다”며 “지중해식 식단은 전체 식단에서 이야기하는 것이지, 공복에 이러한 캡슐을 복용하는 것은 설사 등의 역효과와 칼로리만 더하는 효과가 있을 뿐”이라고 밝혔다. 이어 “레몬즙 역시 신진대사를 도와 건강에 좋다고 하지만 과학적으로 입증이 어려운 소비자 현혹 광고문구”라며 “레몬즙은 산성 PH 약 2-3이라 반복적으로 마시면 치아 법랑질 손상, 속쓰림, 역류 악화, 구강 자극 등 부작용이 우려된다”고 설명했다. 특히 “명확한 것은 이런 (효능·효과에 대한) 임상적 결과를 찾을 수 없다는 것”이라며 “식약처에서 인정한 건강기능식품은 기능성을 확인하고, 일일섭취량도 확인이 가능하지만, 이런 일반식품은 유사원료를 사용해 효능효과도 확인이 어렵고, 근거자료도 공개하지 않는다”고 지적했다. 식약처는 의약품 수준의 효능·효과를 내세우는 부당 광고에 현혹되지 않도록 소비자의 각별한 주의를 당부했다. 아울러 “앞으로도 SNS 숏폼 광고와 인공지능(AI) 생성 콘텐츠 등 새로운 광고 수법에 대한 점검을 강화하겠다”며 “위반 행위에는 엄정히 대응해 소비자 피해를 예방하고 건전한 식품 유통 질서를 확립하는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

2026.07.23 15:34조민규 기자

바이오헬스산업 상반기 수출 161억 달러…전년 동기대비 17.5%↑

우리나라 상반기 바이오헬스산업 수출액이 161억 달러를 넘겨 역대 최대 반기 실적을 기록했다. 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 발표한 2026년 상반기 의약품·의료기기·화장품 등 바이오헬스산업 수출 실적에 따르면 수출액은 지난해 같은 기간보다 17.5% 증가한 161억 2000만 달러(약 23조 8560억원)를 달성했다. 반기 실적 기준 역대 최대치다. 이번 성과는 의약품과 화장품이 역대 최대 반기 실적을 달성한 데 따른 결과다. 분야별로는 ▲의약품 분야에서 바이오의약품 유럽 수출 호조 ▲의료기기에서 주력 품목인 초음파 영상진단기와 전기식 의료기기의 수출 호조 ▲화장품에서 미국·유럽 등 기초화장품 수출 확대 등의 특징을 보였다. 분야별 상반기 실적으로 보면 의약품은 바이오의약품과 독소류 및 톡소이드류 수출 증가 영향으로 전년대비 14.1% 증가한 60억 6000만 달러(8조 9676억원)를 기록했다. 바이오의약품(전체 의약품 수출의 약 65.4% 차지) 수출의 경우 전년 동기대비 18.6% 증가하며 반기 최대 실적인 39억 7000만 달러(5조 8748억원)를 기록했다. 특히 스위스(7억 5000만 달러, +63.0%), 헝가리(6억 달러, +16.3%), 네덜란드(4억 4000만 달러, +76.0%), 이탈리아(2억 5000만 달러, +146.8%) 등 유럽을 중심으로 바이오의약품 수요가 꾸준히 확대되면서 수출 증가세가 지속된 것으로 분석됐다. 독소류 및 톡소이드류(2억 8000만 달러, +46.9%) 수출은 미국(7000만 달러, +43.5%), 중국(6000만 달러, +49.7%), 브라질(3000만 달러, +31.6%), 베트남(2000만 달러, +114.1%)을 중심으로 증가세를 보였다. 의료기기는 30억 8000만 달러(4조 5578억원)로 전년 대비 5.9% 증가했는데, 초음파 영상진단기 및 전기식 의료기기 등 일반 의료기기 수출 호조에 힘입어 4년 만에 상반기 수출이 증가세로 돌아선 것으로 나타났다. 세부적으로 일반 의료기기 수출액은 전년 동기대비 7.2% 증가한 27억 3000만 달러(4조 399억원), 체외 진단기기 수출액은 전년 동기대비 3.8% 감소한 3억 5000만 달러(5179억원)를 기록했다. 초음파 영상진단기(전체 의료기기 수출의 약 15.7% 차지)의 경우 지난해 같은 기간보다 10.3% 증가한 4억 8000만 달러(7102억원)를 수출했는데, 국가별로는 ▲미국(1억1000만 달러, +14.4%) ▲중국(5000만 달러, +23.0%) ▲오스트리아(3000만 달러, +18.3%) ▲영국(1000만 달러, +93.4%)을 중심으로 수출이 증가했다. 전기식 의료기기(3억4000만 달러, +14.5%) 수출은 미국(5000만 달러, +9.9%), 일본(5000만 달러, +10.4%), 홍콩(1000만 달러, +97.8%)을 중심으로 증가했다. 반기 기준 역대 최대 실적을 기록한 화장품은 기초화장용·인체세정용 제품류와 북미 및 유럽 등 서구권 시장을 중심으로 급격한 성장세를 이어가며 전년대비 26.9% 증가한 69억 8000만 달러(10조 3276억원)를 기록했다. 전체 화장품 수출의 약 78.3% 차지한 기초화장용 제품류 수출은 전년 동기대비 33.1% 증가한 54억 7000만 달러(8조 923억원)를 기록했다. 국가별로는 ▲미국(11억 달러, +49.6%) ▲영국(2억2000만 달러, +174.0%) ▲네덜란드(1억 6000만 달러, +297.7%)를 중심으로 급격한 수출 증가세를 보였다. 인체세정용 제품류는 미국(7000만 달러, +37.1%), 베트남(2000만 달러, +54.1%), 일본(2000만 달러, +59.5%)을 중심으로 증가하며 상반기 3억 3000만 달러(4881억원) 규모의 수출 실적을 기록했다. 최영임 진흥원 바이오헬스혁신기획단장은 “2026년 상반기 바이오헬스산업 수출은 화장품과 의약품이 역대 반기 최대 실적을 기록하며 견조한 성장세를 이어갔다”며 “하반기에도 기초화장품과 바이오의약품을 중심으로 글로벌 수요가 지속될 것으로 예상되는 만큼, 우리 바이오헬스산업의 수출 증가세도 이어질 것으로 기대된다”고 밝혔다. 다만 “주요국의 정책과 글로벌 시장환경이 빠르게 변화하고 있는 만큼, 주요국 정책 변화에 대한 기민한 모니터링과 선제적인 리스크 관리가 무엇보다 중요하다”고 강조했다.

2026.07.21 10:36조민규 기자

복지부, 공공의료체계 확충 및 지역의료에 획기적 투자로 5극·3특 뒷받침

보건복지부는 '생명존중 복지국가, 함께 도약하는 대한민국'을 실현하기 위해 생명 살리고, 돌봄 넓히고, 지역의료를 키우는 정책을 추진한다. 보건복지부는 지난 16일 대통령 업무보고에서 '생명존중 복지국가, 함께 도약하는 대한민국'을 비전으로 ▲목숨을 살리는 사회안전망 ▲국가책임 돌봄 ▲지속가능한 연금체계 ▲청년 도약 복지 ▲5극·3특 지역의료 ▲바이오·AI기반 성장동력 ▲신뢰받는 보건복지체계 등 7대 핵심 추진과제를 추진하겠다고 밝혔다. 보건의료와 관련해 우선 골든타임을 지키는 응급·분만의료체계 구축에 나선다. 시도별 이송지침을 정비하고, 광역상황실 역할을 강화하는 '이송체계 혁신 사업'을 전국으로 확대하고, 응급실 치료역량 강화를 위해 주요 중증질환에 대한 진료역량까지 평가하도록 응급의료 지정기준 개편을 반영해 권역응급의료센터를 현재 44개소에서 오는 11월까지 최대 60개소까지 확대한다. 고위험 임산부·신생아 의료체계도 개선한다. 현재 9개 권역에서 운영 중인 권역 모자의료센터를 중심으로 하는 지역별 협력체계를 전국으로 확대하고, 서울에만 2곳이 있는 중증 모자의료센터(다학제 치료가 필요한 최중증 환자의 진료 제공)를 5극 중심으로 전국 6개소까지 단계적으로 확충할 계획이다. 이와 함께 신속한 고위험 신생아·임산부 이송·전원 체계를 위해 중앙모자의료센터 전원전담팀 인력을 3배(5→15명) 늘리고, 여러 병원에 동시에 전원을 요청할 수 있도록 시스템도 개통한다. 의료·간병 필요도가 높은 환자의 부담을 낮추기 위해 요양병원 간병비를 급여화(본인부담 30% 내외)를 2030년까지 단계적으로 추진하고, 아파서 일하지 못하는 사람의 건강 회복 및 생계 지원을 위해 현재 시범사업 실시 중인 상병수당의 제도화도 추진한다. 희귀·난치질환에 대해서는 산정특례 본인부담(입원·외래 현행 10%)의 단계적 인하를 추진하고, 희귀질환 치료제를 조기에 사용할 수 있도록 건강보험 등재기간을 240일에서 100일로 단축(사전 비용효과성 평가를 실제 임상 성과 기반 사후평가로 전환 등 기존 건강보험 등재 절차 간소화)한다. 특히 보건의료 분야에서는 '5극·3특 지역의료체계 구축'을 핵심 과제로 내세웠다. 지역완결 의료 제공을 위한 공공의료체계로 개편을 추진하고, 국가 첨단산업의 초격차 확보를 위한 3대 메가프로젝트의 성공적 안착을 위해 의료분야 정주여건 개선을 지원하는 한편, 공공의료 기반을 늘리고, 소아·응급·분만 등 필수의료서비스 제공도 확충할 계획이다. 우선 지방정부 주도로 지역완결적 의료체계를 구축할 수 있도록 연간 1조2천억원 규모의 지역필수의료특별회계(멀수록·취약지일수록 지원 확대, 공공의료기관 우선 투자, 지역 자율성 강화)를 신설한다. 이와 함께 25년 만에 수가구조를 전면 개편해 ▲지역 우대수가 원칙 확립(4천억원) ▲필수의료 기본진료 강화(1조5천억원) ▲중증·응급 최종치료(9천억원) ▲모자·소아의료 환경 조성(3천억원) ▲급성기·회복기 의료공급체계 확립(5천억원) 등 지역·필수의료에 연간 3조6천억원을 집중 투자한다. 안정적인 지역·필수·공공 의사인력 확보를 위해 단기적으로는 올해 11개 시‧도에서 시행하는 계약형 지역필수의사제를 전국으로 확대(2027년 서울 제외)한하고, 중장기적으로는 ▲지역의사제 도입(2027년) ▲국립의학전문대학원 신설(2030) ▲지역의대 신설(2030)을 통해 안정적인 인력 제공 기반도 마련할 계획이다. 인프라·인력·인공지능 전환(AX) 등 전분야 집중 투자로 국립대병원을 중증·고난도 질환의 최종치료 기관으로 육성한다. 또 최종치료 역량 강화를 위해 응급·심뇌·모자 등 정부지정센터를 집중 지정하며, 교육기능 강화를 위해 전임교원 확대 및 지역의료기관 연계 수련체계 구축을 추진한다. 지방의료원은 지역의 다양한 응급·수술·중환자 진료를 담당할 수 있도록 핵심진료 기반을 확충하고, 시니어의사 채용 및 파견인력 지원 등을 통해 필수의료인력 확보를 지원할 계획이다. 이와 함께 공공기능 수행에 따른 기관단위 성과를 보상하는 구조로 보상체계를 단계적으로 전환할 계획이다. 뿐만 아니라 보건소 등 지역보건의료기관은 농어촌 의료공백 해소를 위해 단기적으로 보건진료전담공무원이 근무하는 통합형 보건지소를 확대해 의사와의 비대면협진(수가 신설)을 활성화한다. 중장기적으로는 면 단위 일차의료 기능 유지를 위해 공공보건의원을 설치하고, 보건진료소와 연계하는 지역보건의료체계 개편을 추진할 계획이다. 한편 건강보험 재정과 관련해서는 영상·검체 등 검사 과다지출 구조조정으로 연간 2조6천억원 절감하고, 의약품 비용 부담을 완화하기 위해 14년 만에 제네릭 약가를 15.7% 인하(8월)한다. 또 누수를 막기 위해 지난 6월 가동된 비정상·가짜진료 행정조사반은 조사 범위를 지속 확대하고 적발된 의료기관 등에 대해 수사의뢰 및 행정처분을 실시하는 한편, 사무장병원 등에 대한 적발 강화를 위해 국민건강보험공단에 특별사법경찰관 도입을 추진한다. 이와 함께 의료기관의 건강보험 부정수급을 근절하기 위해 오는 8월 건강보험 거짓청구 기획조사를 실시한다. AI 기반 부당청구 개연성이 높은 의료기관을 상시 모니터링(11월)하며, 기획조사를 통해 적발된 경우 최대 1년 업무정지 및 부당금액 5배의 과징금 등 실효적 징벌을 부과할 계획이다. 의약품 접근성을 높이기 위해 24시간 편의점 판매 상비약 품목을 확대하고, 판매점 기준도 완화한다. 국민수요 분석 및 전문가 자문 등을 바탕으로 편의점에서 판매 가능한 해열진통제·감기약·소화제 등 상비의약품 품목을 11개에서 최대 20개까지 확대하고, 약국과 24시간 판매점이 없는 지역은 24시간 운영하지 않는 소매점에서도 상비약을 판매할 수 있도록 개선할 계획(12월)이다. 병원을 이동할 때마다 컴퓨터단층촬영(CT)·자기공명영상(MRI) 등 의료영상을 재촬영하는 문제를 개선하기 위해 의료영상정보 공유 활성화도 추진한다. 환자가 QR코드를 활용해 원하는 시기에 원하는 곳으로 영상을 공유할 수 있는 시스템(가칭영상정보공유시스템)을 구축(2027년 상반기)하고, 의료기관에서는 AI를 활용해 촬영이력을 실시간 조회(12월)할 수 있도록 할 계획이다.

2026.07.19 21:32조민규 기자

일반약 부작용 3개월간 283건…감기약 등 호흡기계 의약품 많아

약국에서 쉽게 구매하는 일반의약품도 환자가 복용 중인 처방약이나 기저질환 여부에 따라 심각한 이상사례를 유발할 수 있어 소비자들 주의가 요구된다. 대한약사회 환자안전약물관리원 지역의약품안전센터(이하 센터)는 지난 4월부터 6월까지 3개월간 부작용보고 활성화 이벤트 수상자 선정 및 '이상사례 보고시스템'을 통해 보고된 일반의약품 부작용 및 이상사례 결과를 발표했다. 센터에 따르면 최근 3개월간 접수된 일반의약품 부작용 사례 283건을 분석한 결과, 가장 많이 보고된 약물 군은 감기약·경구 항히스타민제·비충혈제거제 등 '호흡기계' 약물로 나타났다. 이어 경구용 비스테로이드성 소염진통제와 국소용 파스류를 포함하는 '근골격계 작용 약물', 비타민제와 위장관계 약물 등 '소화기관 및 대사 약물' 순으로 다빈도 부작용이 보고됐다. 주요 이상사례 유형으로는 소화불량·오심·복통·변비 등의 '위장관 장애'가 가장 많았고, 졸림·불면·수면장애 등 '정신 장애', 소양증·발진·홍반·안면부종 등 '피부 및 피하 조직 장애'가 뒤를 이었다. 치료약을 장기 복용하는 기저질환자가 일반의약품을 복용한 뒤 이상반응을 신고하기도 했다. 센터에 따르면 항우울제를 복용 중이던 한 환자가 일반 감기약을 함께 복용한 뒤 지하철 에스컬레이터에서 순간적으로 정신을 잃고 낙상하는 사고를 겪었다. 또 과거 인후 부종 병력이 있던 또 다른 환자는 일반 진통제를 복용한 후 인후 부종과 호흡곤란 증세가 나타나 응급 병원 조치를 받기도 했다. 실제 사례를 보고한 김태용 약사(서울 스마일약국)는 “일반의약품은 비교적 안전하다고 인식돼 환자가 자의적으로 복용하는 경우가 많지만, 처방약과의 상호작용이나 오남용으로 인한 부작용 위험이 늘 존재한다”며 약국에서의 중재 필요성을 강조했다. 최은경 지역의약품안전센터장은 “종합감기약, 진통소염제, 비타민제 등은 여러 성분이 복합돼 있어 환자가 성분을 알지 못한 채 복용하기 쉽다”면서 “일반의약품을 선택할 때도 환자의 기저질환, 병용약물, 과거 이상반응 병력을 약사에게 알리고 세심한 복약상담을 거쳐야 안전사각지대를 줄일 수 있다”고 당부했다.

2026.07.16 10:20조민규 기자

리쥬란 열풍에 주성분 'PDRN' 화장품 허위·과장광고 급증

최근 콜라겐 생성과 피부 밀도 개선을 겨냥한 재생형 스킨부스터가 인기를 끌면서 같은 성분명을 내세운 화장품이 유행이다. 반면 이 같은 인기를 겨냥한 허위·과장광고도 급증하고 있어 주의가 필요하다. 서영석 더불어민주당 의원(부천시 갑)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, PDRN 성분을 화장품 표시·광고에 사용한 업체 점검 결과 적발 건수는 최근 4년간 총 106건으로 나타났다. 연도별로는 2023년 7건에서 2024년 19건, 2025년 39건으로 매년 증가했고, 2026년은 상반기(1~6월)에만 41건에 달했다. 연어 DNA 유래 PN(폴리뉴클레오타이드) 성분으로 손상된 피부 세포 재생을 돕는다고 알려져 있는데 리쥬란이 대표 제품이다. 적발 유형을 보면 '의약품으로 오인할 우려가 있는 광고'가 81건(76.4%)으로 가장 많았고, '소비자 오인 우려 광고'(18건) '기능성 효능·효과 성분이 아닌 다른 성분으로 기능성을 표방한 광고'(7건) 등이 있었다. 행정처분까지 이어진 사례는 2023년부터 2026년 상반기까지 총 11건으로, 적발된 광고 표현 중에는 '엑소좀과 PDRN의 시너지, 피부 재생·탄력 케어'처럼 의약품 수준의 효능을 암시하는 문구, 미백 특허 성분이 아닌데도 '생성된 멜라닌 제거'라고 광고한 사례, 화장품 범위를 벗어나 '피부 내 침투' 이미지를 사용한 사례 등이 포함됐다. 식품의약품안전처는 '화장품 표시·광고 관리 지침'을 통해 의약품 오인 우려 표현, 기능성 오인 우려 표현 등을 금지 표현으로 제시하고 있지만 특정 성분명 자체가 소비자에게 의약품·시술 효과를 연상시킬 수 있는 경우에 대한 별도 기준이나 가이드라인은 마련돼 있지 않은 것으로 확인됐다고 의원실은 전했다. 서영석 의원은 “PDRN과 같은 성분 화장품에 그대로 표기하는 것만으로도 소비자는 의약품 수준의 효과를 기대하게 된다”며 “식약처는 개별 광고 문구 단속에만 그칠 것이 아니라 의약품으로 오인될 소지가 큰 성분명 자체에 대한 표시·광고 가이드라인을 별도로 마련해야 한다”고 강조했다.

2026.07.09 12:39조민규 기자

약가우대 혁신형 제약기업 '인증·연구개발비 기준' 등 공개

정부가 특허만료 및 제네릭 의약품에 대한 대규모 약가인하 계획을 발표한 가운데, 당근으로 내놓은 약가 우대 혁신형 제약기업의 인증 기준이 공개됐다. 앞서 정부는 '의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현'(국정과제 제32호) 일환으로 제네릭 약가를 40%대로 인하하는 내용과, 혁신형 제약기업 관련 우대 방안이 담긴 약가제도 개편안을 발표한 바 있다. 보건복지부는 지난 3일 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 일부 개정안을 고시했다. 이번 개정은 연구개발비에 포함되는 세부내용 및 절차 등 인증업무 수행에 필요한 사항이 규정됐다. 우선 의약품 연구개발비(비용은 손익계산서상 비용으로 계상한 금액)에 포함되는 내용은 ▲약사법 제2조제4호에 따른 의약품에 대한 연구개발을 수행하는 '연구소 또는 전담부서'(이하 전담부서등)에서 연구개발 업무에 직접 종사하는 직원의 급여, 상여금, 퇴직급여 등의 인건비(단, 연구개발 업무외 타업무를 병행하는 직원의 인건비 등은 제외) ▲전담부서등에서 연구개발 업무에 직접 종사하는 직원의 출장 여비 ▲전담부서등에서 연구개발용으로 지출하는 견본품·부품·원재료와 시약류 등의 구입비 ▲전담부서등에서 연구개발용으로 지출하는 연구개발과 직접 관련 있는 인쇄비, 복사비, 인화비, 슬라이드 제작비, 사무용품비, 연구환경 유지를 위한 기기·비품의 구입 및 유지비 등 ▲전담부서등에서 연구개발용으로 지출하는 전문가 활용비, 기술정보수집비, 특허정보조사비, 도서 등 문헌구입비, 회의비, 세미나 개최비, 국내외 교육훈련비, 학회·세미나 참가비, 원고료, 통역료, 속기료 등 ▲전담부서등에서의 연구개발 활동과 직접 관련 있는 공공요금, 제세공과금 및 수수료 등 ▲전담부서등에서 연구·시험용으로 직접 사용하기 위한 시설의 임차료·감가상각비·운영경비 등 부대경비 ▲연구개발과 직접 관련 있는 기술도입비 ▲위탁 및 공동연구개발비 ▲국외로부터 수탁받은 연구개발비 ▲당기 개발비 계상액 등 11가지다. 눈길을 끄는 부분은 전담부서등에서 연구개발용으로 지출하는 전문가 활용비, 기술정보수집비, 특허정보조사비, 회의비, 세미나 개최비, 국내외 교육훈련비, 학회·세미나 참가비, 원고료, 통역료, 속기료 등이 포함된 것이다. 또 인건비에서 타업무를 병행하는 직원은 제외됐다. 연구자 인건비…전담 인력은 인정, 연구개발 외 다른 업무 병행시 제외 반면 연구개발비 지출액에서 제외되는 항목은 '상환의무가 없는 정부보조금으로서 손익계산서상 연구개발비 지출액으로 포함돼 회계처리된 비용'과 ▲일반적인 관리 및 지원활동 ▲시장조사와 판매촉진을 위한 활동 ▲반복적인 정보수집 활동 ▲경영이나 사업의 효율성을 조사·분석하는 활동 ▲일상적인 품질시험 ▲연구개발 활동을 위한 외부 차입금에 대한 금융비용 등이다. 혁신형 제약기업 인증의 세부내용도 변경됐는데 인증 심사 또는 인증 연장 심사 시점을 기준으로 과거 3년간 규정된 위법사항이 없어야 한다. 우선 의약품 리베이트의 경우 행정처분을 받지 않거나, 그 행정처분을 받은 횟수가 통산 1회(이 경우 동일한 위반행위로 인해 식품의약품안전처장 또는 공정거래위원회로부터 다음 각 목에 해당하는 복수의 행정처분을 받은 경우로서 그 복수의 행정처분을 1회의 행정처분으로 간주할 수 있다) 이어야만 신청이 가능하다. 약사법 제47조제2항(의약품 공급자의 경제적 이익 등 제공금지)을 위반해 같은 법 제76조제1항제5의11호에 따라 이루어진 업무정지 처분, 품목허가 취소 처분 또는 같은 법 제81조제1항에 따른 과징금 부과 처분이나 의약품의 판매촉진과 관련해 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제45조제1항제4호 및 제5호를 위반해 같은 법 제50조제1항에 따라 이루어진 과징금 부과 처분이 해당된다. 또 행정처분의 종류와 횟수를 불문하고 행정처분서에 기재된 위반행위에서 제공한 경제적 이익 등의 총 합계액이 500만원이 넘어도 안된다. 이사와 감사 등 기업의 임원(인증 신청 시점을 기준으로 최근 1년 이전에 퇴사한 자는 제외)에 대한 윤리성도 강화됐는데, 형법상 횡령·배임으로 인한 처벌, 시세조종(주가조작), 폭행죄, 모욕죄와 강제추행죄 등 중대한 비윤리적 행위로 벌금 이상의 형을 선고받으면 안된다. 구체적으로 ▲제355조, 제356조(특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률에 의하여 가중 처벌되는 경우를 포함한다)에 해당되는 범죄 행위 ▲자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제176조를 위반한 범죄 행위 ▲해당 기업의 임직원에 대해 형법 제260조(폭력행위 등 처벌에 관한 법률에 의하여 가중 처벌되는 경우 포함)를 위반한 범죄행위 ▲형법 제311조 또는 제298조(성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법에 의해 가중 처벌되는 경우 포함)에 해당되는 범죄 행위를 하는 경우 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러서 벌금 이상의 형을 선고받지 아니할 것이라고 명시했다. 기업 윤리뿐 아니라 임원도 윤리기준 위반시 혁신형기업 인증 취소 특히 인증 유효기간 동안에도 이 같은 인증 기준을 모두 유지해야 하며, 유지하지 못하면 제약산업육성지원위원회 심의를 거쳐 인증을 취소할 수 있다. 다만 '2010년 12월31일 이전에 종료된 위반행위'와 '인증 신청, 인증 연장 신청 또는 인증 취소심사의 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 위반행위'로 행정처분을 받은 경우에는 해당 신청기업의 인증 심사, 인증연장 심사 또는 인증취소 결정에 적용하지 않는다. 또 신청기업이 행정처분 및 인증취소 처분에 대해 행정심판 또는 행정소송을 제기한 경우 보건복지부 장관은 해당 심판의 기각재결 또는 행정소송의 기각판결이 확정되면, 그 재결 또는 판결이 확정된 날로부터 1년 이내에 인증취소를 할 수 있는데, 행정심판 또는 행정소송을 제기한 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 위반행위로 인한 처분에 대해 제기한 경우에는 인증을 취소하지 않는다. 이는 행정처분에 대해 소송이 제기된 경우 판결 확정일을 행정처분일로 간주함에 따라 오래전에 발생한 리베이트 위반행위로 인증이 취소되는 사례가 발생하자 개선한 것이다. 구체적 인증기준 항목도 공개됐다. 혁신형 제약기업 인증은 일반과 외국계로 나눠져 있으며, 심사기준은 크게 ▲투입자원 우수성 ▲연구개발 활동 혁신성 ▲기술․경제 성과 우수성 ▲사회적 기여책임 등으로 구분해 평가된다. 외국계 제약기업의 경우 일반 혁신형 제약기업 인증 심사기준 또는 외국계 혁신형 제약기업 인증 심사기준 중 하나를 선택해 심사를 신청할 수 있다. 신설된 일반 혁신형 제약기업 인증 심사기준을 보면 '투입자원 우수성'(30점)에서 ▲연구개발 투자(전체 의약품 연구개발 투자 규모 6점, 전체 의약품 매출액 대비 연구개발 투자 비율 4점, 의약품 연구개발 투자 유치 및 실적 10점 등 총 20점) ▲연구인력(연구인력 조직 및 구성의 우수성 5점) ▲연구·생산시설(연구·생산시설(장비)의 투자 및 구축 5점) 등이 평가된다. '연구개발 활동 혁신성'(30점) 분야에서는 ▲연구개발 전략(연구개발 비전 및 중장기 추진 전략 5점, 중장기 계획의 적절성 5점) ▲제휴·협력 활동(국내외 대학·연구소·기업과 제휴·협력 활동 및 연구개발 오픈이노베이션 8점) ▲비임상·임상시험 후보물질 개발(단계별 임상시험 건수 5점, 연구개발 프로젝트 포트폴리오의 혁신성 7점) 등이 평가된다. '기술‧경제 성과 우수성'(25점) 분야는 ▲의약품 특허기술이전 성과(보유 기술 및 특허 전략의 우수성 3점, 의약품 및 플랫폼 기술이전 성과의 우수성 5점) ▲의약품 해외진출(의약품 수출 규모 5점, 해외진출 역량 및 성과의 우수성 7점) ▲우수의약품 국내보급(우수의약품 개발 보급 성과의 우수성 5점) 등이다. '사회적 기여책임'(15점)에서는 사회적 책임(퇴장방지의약품, 국가필수의약품, 희귀의약품 등 의약품 공급망 안정화에 기여하는 의약품 생산·보급 등 사회적 책임 활동의 우수성 10점)과 기업 경영의 투명성 및 윤리성(ESG 경영, 경영 윤리성·투명성 확보 노력 5점)이 평가된다. 혁신형제약기업 세부심사 기준 일반과 외국계로 나눠 외국계 혁신형 제약기업에 대한 인증의 경우 투입자원 우수성 분야에 연구·생산시설(장비)에서 '투자 및 구축' 대신 '보유'로 변경하고 배점도 3점 더 높은 8점으로 상향했다. 연구개발 활동 혁신성의 총배점도 일반에 비해 4점 높은데 제휴·협력 활동에서 '국내외 대학·연구소·기업과 제휴·협력 활동 및 연구개발 오픈이노베이션'(8점) 대신, '해외자본 유치, 공동연구, 연구개발을 위한 오픈이노베이션'으로 변경하고 배점도 14점으로 늘렸다. 반면 비임상·임상시험 후보물질 개발에 연구개발 프로젝트 포트폴리오의 혁신성은 배점이 2점 낮아진 5점으로 정해졌다. '기술․경제 성과 우수성' 분야에서도 총배점이 18점으로 7점 낮아졌다. 구체적으로 의약품 특허기술이전 성과에서 의약품 및 플랫폼 기술이전 성과의 우수성(5점)은 빠지고, '의약품 해외진출에서 해외진출 역량 및 성과의 우수성'(7점) 대신 '국내 기업의 해외진출 역량 강화 및 성과 창출 기여의 우수성'(5점)이 들어갔다.

2026.07.06 08:56조민규 기자

[인사] 식품의약품안전처

◇전보 ▲식품안전정책국장 오규섭(전, 대전지방식품의약품안전청장)

2026.07.02 16:51조민규 기자

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