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'의약품'통합검색 결과 입니다. (179건)

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식약처, 로봇 조리 현장점검…"신산업 규제혁신 추진"

식품의약품안전처가 로봇이 조리하는 자판기 등 식품 신산업 분야 규제 혁신을 위해 팔을 걷었다. 오유경 식품의약품안전처장은 24일 자판기·로봇 조리 현장을 살피고 관련 업계와 간담회를 개최했다. 이번 방문은 최근 로봇 등을 활용한 자동·반자동 형태 식품조리·판매 영업이 늘어나면서 새로운 변화에 맞추어 안전관리체계를 정비하기 위해 마련됐다. 로봇 조리 음식 자판기 판매 허용 등 영업자의 진입 규제를 완화해 신산업 활성화를 지원하자는 취지다. 오 처장은 24일 경기 용인시 고속도로 죽전휴게소를 방문해 로봇이 조리하는 무인 커피·라면·솜사탕 자판기 등을 둘러보고, 관리자로부터 위생·안전 관리 방법과 현장 의견을 청취했다. 식약처는 지난해 6월에 발표한 '식의약 규제혁신 2.0 과제'의 일환으로 현행 식품자동판매기 영업 범위에 음식 조리를 포함하는 내용의 규제개선 과제를 추진하고 있다. 향후 규제 개선으로 식품자동 조리·판매기 영업이 신설되면 고속도로 휴게소에도 다양한 조리식품 자동 판매기를 설치할 수 있게 된다. 오 처장은 "식품자동 조리·판매기 영업의 경우 사람이 매장에 상주하지 않는 것을 감해 보다 철저하게 위생·안전을 관리해달라"고 주문했다. 오 처장은 이날 오후에는 로봇이 조리하는 서울 강남구 소재 모 일반음식점을 방문해 로봇을 이용한 치킨, 파스타 조리 현장을 둘러봤다. 이어 로보아르테와 엑스와이지 등 조리로봇 제조 스타트업 업체, 무인카페 운영업체, 자판기 제조업체 등 6개사를 대상으로 식품 매장에서 로봇 이용 시 현장 애로사항을 청취했다. 업체 관계자는 "로봇이 조리하는 음식점이 소비자들에게 다소 생소해 식품안전에 대한 막연한 불안감이 있는 것 같다"며 "정부에서 로봇이 조리하는 음식점에 대해 위생인증을 해 준다면 로봇 관련 산업의 활성화와 관련 제품의 해외수출에도 도움이 될 수 있을 것 같다"고 건의했다. 오유경 처장은 "무인 매장, 조리로봇을 활용한 음식점 등 신산업의 변화가 가속화되고 있는 만큼, 현장 의견을 반영, 합리적으로 규제를 개선하여 안전한 식품을 국민에게 제공하고 관련 산업은 활성화하겠다"고 강조했다. 식약처는 앞으로도 현장을 직접 점검하고 다양한 이해관계자와 적극 소통하며 '식의약 규제혁신'을 차질 없이 추진한다는 방침이다.

2024.01.24 18:18신영빈

동화약품, 셀트리온 알보칠·화이투벤·칼시츄 인수

동화약품이 셀트리온의 일반의약품(OTC) 4종을 인수한다. 인수 품목은 ▲종합감기약 '화이투벤' ▲비충혈제거제 '화이투벤 나잘스프레이' ▲구내염 치료제 '알보칠' ▲비타민D/칼슘 보조제 '칼시츄(Calcichew)' 등이다. 이번 인수로 동화약품은 알약형 감기약 시장과 구내염 치료제 시장에서 매출을 기대할 수 있게 됐다. 회사는 액상형 종합감기약 '판콜'과 함께 감기약 시장과 구내염 치료제 시장을 선도한다는 계획이다. 지난해 3분기 IQVIA 누적 데이터에 따르면 동화약품의 OTC 매출은 전년 대비 6.6% 성장했다. 특히 '판콜S'는 처음으로 감기약 매출 선두에 올랐다. 이번 인수는 회사의 사업다각화 전략의 일환으로 풀이된다. 관련해 동화약품은 지난 디지털 및 인공지능(AI) 헬스케어 기업에 투자를 진행해오고 있다. 앞서 2020년에는 척추 임플란트 제조사 '메디쎄이'를, 작년에는 베트남 현지 약국체인 운영 기업 '중선파마' 인수한 것도 동일한 전략의 연장선상에서 추진됐다. 회사 관계자는 “이번 인수가 제품 포트폴리오 다양화 및 국내·외 매출에 시너지를 낼 것으로 기대한다”며 “추진 중인 사업다각화 전략과 기존 OTC사업 성장동력도 확보할 것”이라고 밝혔다.

2024.01.18 16:13김양균

불법 스테로이드·성장호르몬 제조·판매 헬스트레이너 2명 검거

식품의약품안전처 불법 스테로이드와 성장호르몬 등 의약품을 제조·판매한 헬스트레이너 2명을 '약사법'과 '보건범죄단속법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 구속 송치하고 범죄수익을 가압류했다. 이들은 지난 2017년 4월부터 작년 10월까지 중국 판매자로부터 스테로이드와 성장호르몬 등 의약품 성분이 담긴 바이알 상태의 반제품을 국제우편으로 받아 제품명 등이 인쇄된 라벨을 부착하는 방식으로 총 23종의 불법 의약품을 제조했다. 이렇게 제조된 불법 의약품은 총 약 2만8천900바이알(vial)로 확인됐다. 이들은 이 가운데 약 2만4천 바이알을 SNS를 통해 지인 등 200명에게 4억4천 가량 판매했다. 남은 4천900바이알은 식약처의 제조 현장 압수수색으로 압류됐다. 압수된 불법 스테로이드 제품의 성분·함량 분석 결과, 1개 바이알에 테스토스테론이 최대 239mg 검출됐다. 이는 정식 허가된 전문의약품의 1바이알 당 250mg과 유사한 수준이다. 식약처 “탈모와 우울증 등의 부작용이 발생할 우려가 크다”며 “불법 의약품은 모두 주사제로 멸균 등 엄격한 제조환경에서 생산되지 않았다”고 설명했다. 그러면서 “일반인의 자가 투여 시 세균 감염 등이 발생할 수 있어 구입한 경우 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다”고 당부했다. 한편, 개정된 '범죄수익은닉의 규제 및 처벌 등에 관한 법률'에 따라, 범죄수익 환수가 가능해지면서 법이 시행된 2022년 1월 4일 이후 발생한 범죄수익 약 2억 원에 대해 추징보전이 집행됐다. 이는 식약처의 첫 범죄수익 환수 사례다.

2024.01.18 13:52김양균

뉴트라시맨틱스, '라이프슈티컬'로 사명 변경…제약바이오 신사업 본격화

라이프시맨틱스의 자회사 뉴트라시맨틱스가 제약바이오 신사업 본격화에 따라 '라이프슈티컬(LifeCeutical)'로 사명을 변경했다고 밝혔다. '라이프슈티컬'은 삶(Life)과 의약품을 뜻하는 파마슈티컬(Pharmaceutical)의 합성어로 예방적 관점에서의 건강관리를 넘어 삶 전반에 대한 치료 과정까지 아우르는 의미를 담고 모기업 라이프시맨틱스와의 연결성을 강조했다고 회사 측은 밝혔다. 지난 11월 세레스에프엔디 양수를 통해 원료의약품 생산 역량을 확보한 라이프슈티컬은 실적 개선에도 속도를 낼 계획이다. 현재 '고생산 균주 개발 및 발효 기술', '고순도 정제공정', '생합성 기술' 특허와 GMP 인증 등 높은 기술력을 토대로 항생제 반코마이신과 테이코플라닌을 비롯한 면역억제제 타크로리무스를 생산하고 있으며, 유방암 및 신장암 치료제로 사용되는 항암제 에베로리무스 생산을 준비하고 있다. 또 일본 및 인도를 비롯한 해외 완제의약품 제조사와 원료의약품 공급 계약을 진행하는 등 글로벌 진출을 앞두고 있어 신사업을 통한 수익 증대도 기대하고 있다. 이병주 라이프슈티컬 대표는 “제약바이오 분야로의 사업 포트폴리오 다각화를 통해 치료여정 전 주기를 아우르는 기업으로 성장해 나가기 위한 발판을 마련했다”며 “해외 제약사와의 원료 공급 계약 체결을 시작으로 국내외 시장을 적극 공략해 라이프슈티컬의 성장 모멘텀을 확보해 나갈 것”이라 말했다. 한편 라이프슈티컬은 모회사인 라이프시맨틱스가 100% 출자해 2022년 설립한 건강기능식품 제조 및 원료 유통 전문기업이다. 지난 11월 의약품원료 제조기업 세레스에프엔디를 영업양수해 제약바이오로 사업영역을 확장했다.

2024.01.17 09:01조민규

'싹콜' '플라톱'은 어떤 의미…경보제약, 의약품 불법 리베이트 적발

경보제약이 '싹콜'(선지원 리베이트), '플라톱'(후지원 리베이트)과 같은 은어까지 사용하며 병‧의원에 의약품 처방을 대가로 약 2억8천만원의 불법 리베이트를 제공한 것으로 나타났다. 공정거래위원회(이하 공정위)는 경보제약이 13개 병·의원 및 약국에 의약품 처방을 대가로 현금을 제공한 행위(이하 '불법 리베이트')에 대해 시정명령(향후금지명령, 교육실시명령) 및 과징금 3억원을 부과했다. 공정위에 따르면 경보제약은 2015년 8월부터 2020년 7월까지 주로 전북지역을 중심으로 자신의 거래처인 13개 병·의원 및 약국에 자사 의약품을 처방하는 대가로 영업사원을 통해 총 150차례에 걸쳐 현금 약 2억8천만원의 현금을 지급한 것으로 나타났다. 특히 병·의원에 대한 현금 제공 등 불법행위가 외부에 드러나지 않도록 '싹콜'(선지원 리베이트), '플라톱'(후지원 리베이트)과 같은 은어를 사용하는 등 보안을 유지하며 은밀하게 현금을 제공한 것으로 확인됐다. 경보제약은 판촉비의 일종인 지점운영비를 각 지점에 매월 영업담당이사에게 자기앞수표로 내려주고 해당 이사는 이를 전국 10개 지점의 지점장들에게 전달했다. 이를 받은 각 지점장은 해당 지점 소속 영업사원에게 위 수표를 교부하고, 영업사원은 수표를 현금으로 교환한 후 피심인의 거래처인 병·의원 및 약국에 거래금액의 일정한 비율에 해당하는 현금을 지급했다. 또 리베이트 지급 시 병·의원 처방근거 자료인 EDI 자료(의약품 처방 근거자료)를 기준으로 체계적으로 관리해온 것으로 알려졌다. 경보제약은 자사 의약품의 처방실적을 기준으로 리베이트를 지급하는 후지원 리베이트(플라톱)의 경우 리베이트 지급 대상이 된 병·의원의 실제 EDI 자료를 기준으로 일정비율을 리베이트로 지급했고, 의약품 처방을 약속받고 리베이트를 먼저 지급하는 선지원 리베이트(싹콜)의 경우 EDI 자료를 기준으로 자사 의약품의 처방실적이 저조한 병·의원에 대해서는 영업사원에게 처방실적을 늘리도록 독려하는 등 관리했다. 약국의 경우에도 처방권은 없으나 해당 의약품이 없는 경우 약사가 대체조제 가능한 의약품을 제공할 수 있어 의약품 결제액의 일정비율을 현금으로 제공하는 방식으로 리베이트를 지급한 것으로 나타났다. 공정위의 은어까지 사용하며 은밀하게 진행된 불법 리베이트 행위를 면밀히 조사해 적발하고 이를 엄중히 제재함으로써 의약품 시장에서의 공정거래질서 확립에 기여하였다는 점에 그 의미가 있다고 전했다.

2024.01.15 10:10조민규

식품의약품안전평가원 '2024 CELL-UP 규제지원 사업 캘린더' 공개

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품 개발을 지원하기 위한 '2024 CELL-UP 규제지원 사업 캘린더'(CELL-UP 캘린더)를 12일 누리집에 게재했다고 밝혔다. 'CELL-UP'은 첨단바이오의약품 제품화 규제지원 서비스를 통합적으로 제공하기 위해 식약처를 중심으로 6개(식품의약품안전평가원, 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회) 기관이 함께 참여하는 협의체로 2023년 12월4일 출범‧구성됐다. CELL-UP 캘린더에는 6개 기관이 2024년에 제공하는 교육, 컨설팅, 상담, 간담회 등 70개 사업 계획이 포함되어 있으며, 주요 일정은 ▲기관간 공동간담회 ▲바이오챌린저(혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 최초 개발 첨단바이오의약품에 대한 식약처의 제품화 지원 프로그램) ▲제조(수입)관리자 교육 ▲연구자 대상 규제 교육 기본/심화 과정 등이다. 박윤주 식품의약품안전평가원장은 “이번 CELL-UP 캘린더가 규제지원 서비스를 체계적이고 예측적으로 제공해 첨단바이오의약품의 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 평가원은 규제지원 전문성을 기반으로 첨단바이오의약품의 개발을 적극 지원해 나가겠다”고 밝혔다.

2024.01.12 16:21조민규

수입식품 통관검사 강화 및 신속한 통관 지원 위한 제도개선 추진

식품의약품안전처(이하 식약처)는 수입(통관) 단계에서 식품의 안전과 품질을 확보하기 위해 '2024년 수입식품 통관검사 계획'을 수립해 안전관리를 강화하는 동시에 효율적인 검사체계 운영과 신속한 통관을 지원하기 위해 수입식품 통관검사 제도 개선을 추진한다고 밝혔다. 식약처는 매년 제품별 수입 동향, 시험‧검사 결과, 국내‧외 위해정보, 정책 여건 변화 등을 분석해 안전관리가 필요한 제품, 검사항목 등을 선정하고 이를 검사에 반영하는 '수입식품 통관검사 계획'을 수립‧운영해오고 있다. 특히 올해는 보다 많은 서류검사 건에 대해 '전자심사24'(SAFE-i24)를 적용('24년 자동 신고수리 비율 : 약 20%까지)해 검사하고, 고위험 품목 등을 자동 선별하는 인공지능(AI) 분석 시스템을 무작위표본 검사에 적용해 효율적인 통관검사를 추진한다. 또 일본산 식품의 방사능 검사체계를 유지하고 위해 우려가 높은 제품 등에 대한 기획검사와 소비자를 기만할 개연성이 있는 제품에 대한 현장검사를 중점적으로 추진하는 등 수입식품 안전관리를 강화할 계획이다. 2024년 수입식품 통관검사 계획의 주요 내용을 보면 우선 기획검사 대상을 계절별 다소비 식재료(참돔‧민어류 등), 장난감이 포함되어 어린이의 호기심을 유발하는 과자류, 커피 수입량이 지속적으로 증가함에 따라 소비자가 많이 사용할 것으로 예상되는 커피용품‧다기류 등으로 확대한다. 축‧수산물의 동물용의약품 검사항목도 확대한다. 올해부터 다소비 축‧수산물에 대해 동물용의약품 허용물질목록 관리제도(PLS)가 우선 시행됨에 따라, 소‧돼지‧닭고기‧달걀‧어류에 대해 동시분석이 가능한 동물용의약품의 항목을 약 70종에서 약 150종까지 확대해 축‧수산물의 안전관리를 강화한다. PLS(Positive List system)는 가축의 질병 예방 등을 위해 사용하는 동물용의약품 중 잔류허용기준이 없는 동물용의약품에 대해 일률기준(0.01 mg/kg 이하)을 적용해 사용을 제한하는 제도이다. 또 수산물에 부적합 우려가 높은 동물용의약품 등을 '중점 검사항목'으로 적용해 위해항목 중심의 안전관리를 강화한다. 현장검사의 경우 부패·변질 등 사유로 선별보완 조치 또는 부적합 이력이 있거나, 허위신고 우려가 있는 농‧임산물 대상을 확대(21종→24종)하고, 관세차익 등을 목적으로 가공식품이나 농산물로 허위 신고할 우려가 있는 품목, 여러 제품을 한 번에 수입신고해 정밀검사를 회피하고자 하는 식품용 기구류 등에 대한 현장검사도 확대한다. 이외에도 과도한 얼음막을 이용한 불법 증량(낙지‧새우 등에 과도한 글레이징, 물주입 등), 돔류‧민어류 등 어종별 가격차이를 이용한 품명 허위 신고(저가→고가 어종), 관능검사를 회피할 우려가 있는 품목(저품질 제품) 등 소비자를 기만할 우려가 있는 수입 수산물에 대한 현장검사도 확대한다. 참고로 식약처는 작년에 명절 등 특정시기 수입품목이나 부적합・위해 정보 분석 품목 등 4천700여건의 기획검사를 실시해 13개 국가, 37개 제품(부적합, 0.78%), 249톤이 국내로 반입되는 것을 차단했다고 밝혔다. 수입식품 통관검사 제도도 수입식품 안전을 확보하면서 통관검사 업무를 효율적으로 수행하고 신속한 통관을 지원하기 위해 개선을 추진한다. 우선 축산물 정밀검사 기간이 단축되는데 그간 축산물의 경우 식품 등 다른 품목보다 통관검사 시 받아야 하는 정밀검사 기간(식품 10일, 축산물 18일)이 길었으나, 타 품목과 형평성, 검사 인력‧장비 등 현실적인 여건을 고려해 단축해 수입검사 비용‧시간 절감 등 영업자 부담이 완화될 것으로 기대한다. 계획수입 신속통관 대상은 확대한다. 식품 원료의 안정적 공급을 위해 우수수입업소가 수입하는 제품, 자사제조용 용도의 정제․가공용 원료, 식용향료에 한해 적용하던 계획수입 신속통관 제도의 적용대상을 ▲수출식품을 제조하기 위해 사용하는 원료 ▲제조용 원료 중 안전성이 확보됐다고 식약처장이 인정하는 식품과 식약처 공인 검사기관의 시험‧검사를 받은 후 수입하는 제품까지 확대한다. 이와 함께 거짓이나 부정한 방법으로 계획수입 신속통관 대상으로 승인받은 경우 등에 대한 사후관리 체계도 마련한다. 한편 식약처는 식품‧건강기능식품‧축산물‧수산물 등 각 품목별로 운영 중이던 수입식품 등 검사에 관한 규정을 하나로 통합해 '수입식품 등 신고 및 검사에 관한 규정'(식약처 고시)을 제정('23.12.)해 올해 1월부터 시행했다.

2024.01.11 17:24조민규

원료의약품 자급 위해 글로벌 안간힘…우리나라는 하세월

원료의약품의 중국 의존도를 낮추기 위한 노력이 시급하다. 미국·유럽 등 전 세계는 원료의약품의 특정 국가 수입의존도를 낮추기 위한 여러 대책을 추진 중이다. 이는 코로나19 팬데믹이나 우크라이나 전쟁 등 공급망 차질에 대비하기 위한 것. 대책은 필수 의약품을 선정하고, 공급망 안정화를 위한 조직 및 법·제도 정비 등이 대표적이다. 이와 함께 자국에서의 원료의약품 생산을 장려하기 위한 인센티브 등도 추진 중이다. 또 공급부족 의약품에 대한 모니터링, 해외 동맹국 협력 확대 등의 중단기 대책도 눈에 띈다. 특히 인도는 이러한 대책의 효과를 보고 있는 국가다. 제네릭의약품에 사용되는 원료의약품은 시장경쟁 및 가격경쟁이 심해 대다수 기업들은 값이 싼 중국이나 인도 등에서 수입하고 있다. 인도는 세계 각국에 제네릭의약품 등을 수출하지만, 제네릭의약품의 주원료(API)의 70%를 중국에서 수입하고 있다. 상황이 이렇다보니 인도는 원료의약품 자급을 위해 공을 기울이고 있다. 지난 2020년부터 시행해오고 있는 '생산연계 인센티브(PLI)' 제도가 대표적. PLI 제도로 선정된 기업은 인도에서 제조되는 제품의 매출 증가분과 한계투자의 일정 비율을 보조금조로 6년간 지급받게 된다. 2021년부터 인도는 ▲벌크의약품(Bulk Drugs) ▲의료기기(Medical Devices) ▲의약품(Pharmaceuticals) 등 3개의 PLI제도를 추가 운영 중이다. 여기에는 활성의약품원료(API)·시작물질·중간체 등이 지원 대상에 포함됐다. 벌크의약품 PLI에 대해 인도정부는 41개 핵심 벌크의약품에 대한 인도 내 생산역량을 강화코자 약 1조1천억 원을 지원하기로 했다. 실제 PLI 제도 개시 이후 1년간 총 34개 벌크의약품에 대한 51개 프로젝트가 선정되기도 했다. 인도 신용평가기관(ICRA)도 4년~5년 이내에 중국 의존도를 25%~30% 낮출 것으로 전망했다. 인도의약품제조업협회(IDMA)는 PLI 제도 이전 1개에 불과하던 인도 내 para-amino-phenol 생산시설이 현재 3개~4개로 늘어났다고 밝혔다. 그럼에도 인도의 원료의약품 자급은 단기간 내 해결되기는 어려워 보인다. 인도 의약품수출진흥협의회(Pharmexcil)는 중국으로부터 원료의약품 수입이 지속 증가하고 있다고 지적했다. 인도는 2022년 4월부터 작년 3월까지 중국에서 API 및 중간체를 31억8천만 달러 규모로 수입해갔다. 이는 전체 수입액의 70%에 해당한다. 원료의약품 자급률 11% 고작…中 의존 심각 원료의약품 자급을 높이려는 인도 등 해외와 달리 우리나라는 갈 길이 멀다. 우리나라의 원료의약품 자급도는 2022년 11.9%를 기록했다. 10년전 인 2013년 31%에 비해 20% 감소했고, 전년도보다도 절반가량 줄어들었다. 사정이 이렇다보니 우리 실정에 맞는 국산 원료의약품에 대한 개발과 생산을 유인할 수 있는 지원 방안 마련이 시급하다는 지적이다. 제약업계에서도 원료의약품 개발 및 생산 지원과 함께 약가나 세제 지원 확대가 필요하다는 요청이 나오고 있다. 원료의약품 자급도 개선이 필요한 이유는 그 자체로 이윤이 되기 때문이다. 완제의약품의 평균 유통기간이 2년임을 감안하면 이면 원료의약품은 그보다 길게 보관이 가능한 것으로 알려져 있다. 또 한 원료로 여러 완제의약품의 생산도 가능하다는 장점도 존재한다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 “원료의약품에 대한 정부의 투자는 의약품에 대한 공급망 안정화 및 국민 보건안보 측면에서 예산 투입 대비 큰 효과를 발휘할 수 있을 것”이라고 전망했다.

2024.01.09 14:39김양균

팍스로비드·이뮤도·스페비고…작년말 국내 허가받은 의약제품 61개

지난해 4분기에 총 61개의 의약제품이 규제당국의 허가를 받은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처 허가보고서에 따르면, 작년 10월~12월 기간동안 의약품 45개, 의약외품 16개 총 61개 품목이 허가를 받았다. 이 중에 신규허가가 53개, 변경허가는 8개다. 주요 신약은 ▲간세포암 치료제 '이뮤도주(트레멜리무맙)' ▲한랭응집소병 치료제 '엔제이모주(수팀리맙)' ▲전신 농포성 건선 치료제 '스페비고주(스페솔리맙)' ▲경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)' 등이다. 희귀의약품은 ▲산성-스핑고미엘린 분해효소 결핍증 치료제 '젠포자임주(올리푸다제알파)' ▲다발골수종 치료제 '텍베일리주30·153mg(테클리스타맙)' ▲성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 '마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)' 등이 있다. 식약처는 “앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공할 것”이라고 밝혔다.

2024.01.09 09:31김양균

식약처, 자율주행 전동휠체어 성능평가 체계 고도화 추진

식품의약품안전처가 자율주행 전동휠체어 등 첨단기술 적용 의료기기의 성능평가 체계 구축을 추진한다. 지난해 식약처는 '규제혁신 2.0'의 일환으로 관련 제도를 편 바 있다. 자율주행 전동휠체어의 경우, 그 해 8월 안전성과 인·허가 성능평가 등을 위한 '자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인'이 마련됐다. 또 장애 특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목도 식약처 고시인 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 등재가 진행 중이다. 식약처는 올해 산·학·연·관 협의체를 운영할 예정이다. 성능평가 체계 구축과 국내·외 규격에 따른 여러 제품별 성능평가 방법과 기준도 마련해 배포한다는 계획이다. 특히 자율주행 전동휠체어는 제품 성능을 검사할 수 있는 국내 시험 환경 마련을 지원한다. 오유경 처장은 “자율주행 전동휠체어는 고령자·장애인의 삶의 질을 높이는데 필요하다”며 “과감한 규제혁신과 선제적 지원으로 이러한 신기술 의료기기를 안전하고 신속하게 사용하도록 하겠다”고 밝혔다. 아울러 “신기술 의료기기가 규제 미비로 시장 진출에 어려움을 겪는 일이 없도록 지속적으로 점검할 것”이라며 “관련 업계 성장도 같이 할 수 있는 토대를 마련하겠다”고 강조했다.

2024.01.08 09:28김양균

오리온 "황색포도상구균 나온 '카스타드' 92% 회수"

지난 3일 식품의약품안전처가 일부 오리온 '카스타드'서 식중독균인 황색포도상구균이 검출됐다고 밝힌 가운데, 오리온이 해당 제품의 92% 가량을 회수했다고 밝혔다. 오리온은 최근 "문제가 된 2023년 12월 22일에 생산된 카스타드 제품은 현재 시중에 출고된 물량의 92%가 회수됐다"며 "2023년 12월 18일부터 2024년 1월 3일까지 생산된 제품을 자체 검사한 결과 해당 균은 검출되지 않았다"고 밝혔다. 오리온은 이 같은 일을 막기 위해 "이미 생산됐거나 향후 나올 카스타드 제품에 대해 매일 외부 공인기관의 품질 검사를 거쳐 안정성을 확인한 후 출고할 것"이라고 설명했다. 식품의약품안전처는 오리온 제4청주공장(충북 청주시)서 제조·판매한 소비기한이 '2024.6.21'로 표시된 카스타드에서 식중독균이 검출돼 회수 조치를 명령했다. 오리온은 "식품의약품안전처 감독 하에 원일을 조사하고 있지만 아직까지 명확히 밝혀진 바가 없다"며 "원인 규명을 위해 최선을 다하겠다"고 부연했다.

2024.01.07 08:45손희연

식약처, 작년 12월 118개 의료제품 허가

식품의약품안전처가 지난해 12월 118개를 포함해 한 해 동안 1천823개의 의료제품을 허가했다. 특히 작년 12월 허가한 118개 의료제품은 제조 92개 품목, 수입 26개 품목으로 나타났다. 신약은 ▲유방암 치료제 투키사정(투카티닙) 50·150mg ▲중증 천식 치료제 테즈파이어오토인젝터주(테제펠루맙)·테즈파이어프리필드시린지주(테제펠루맙) ▲동맥류성 지주막하출혈 처치 후 뇌혈관 경련 및 관련 증상 예방목적의 피브라즈주사(클라조센탄이나트륨) 등을 허가했다. 희귀의약품은 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 '컬럼비주(글로피타맙)'를 허가했다. 당뇨환자의 피부에 글루코오스 감지 감지기를 부착해 세포 간질액 중 글루코오스 농도를 연속적으로 측정하는 의료기기인 '개인용체내연속혈당측정시스템(FreeStyle Libre 2)'도 식약처 승인을 받았다. 식약처는 “앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하겠다”며 “유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

2024.01.05 15:20김양균

새해 비만·당뇨병·면역질환 치료제 글로벌 매출 상승 전망

새해 글로벌 의약품 시장에서 비만·당뇨병·면역질환 치료제가 가장 큰 매출 상승을 기록할 것으로 전망된다. 글로벌 의약품 시장조사기관인 이벨류에이트(evaluate)에 따르면, 미국 머크의 '키트루다'가 2년 연속으로 글로벌 매출 1위를 기록할 것으로 예상된다. 키트루다와 같은 면역관문억제제(항 PD-1)인 BMS의 '옵디보'도 글로벌 매출 7위를 기록, 매출 상위 10대 의약품에 포함될 것으로 보인다. 노보 노디스크의 2형 당뇨병치료제인 '오젬픽'은 키트루다에 이어 매출 2위를 차지할 것으로 예상된다. 관련해 오젬픽의 주성분인 '세마글루타이드'를 사용하는 경구용 당뇨병 치료제인 '리벨서스'와 비만치료제 '위고비'의 매출을 합치면 노보 노디스크의 세마글루타이드 제품군의 총 매출은 280억 달러를 넘을 것으로 확실시된다. 이에 따라 키트루다의 매출을 초과할 것으로 보고서는 전망했다. 미국 머크의 자궁경부암백신 '가다실'의 경우, 개도국에서의 수요 증가에 힘입어 올해 매출 100억 달러를 돌파, 매출 상위 10위권에 포함될 것으로 보인다. 또한 지난해보다 큰 폭의 매출 증가가 예상되는 의약품으로 비만, 당뇨병, 면역질환 치료제가 꼽힌다. 특히 노보 노디스크의 위고비는 2023년 매출 대비 40억 달러 이상 매출이 증가, 의약품 가운데 가장 큰 매출 증가를 보일 것으로 보인다. 노보 노디스크의 오젬픽이 30억 달러 이상 매출이 증가하면서 두 번째로 큰 매출 증가를 보일 것으로 예상되며, 경쟁제품인 일라이릴리의 당뇨병치료제 마운자로는 20억 달러 이상 매출이 늘면서 증가액 면에서 5위를 기록할 것으로 예상된다. 관련해 작년 대비 올해 가장 많은 신규 수익을 창출할 것으로 예상되는 회사에도 노보 노디스크와 일라이릴리가 1위와 2위를 차지할 것으로 보인다. 이와 함께 천식, 건선, 류마티스관절염 치료제로 사용되는 '듀피젠트', '스카이리치', '린버크' 등 면역질환치료제의 매출 상승도 두드러질 것으로 보인다. 또 항체-약물접합체(ADC)의 대표주자인 엔허투는 혁신적인 임상 결과로 Her2를 타겟하는 유방암 이외에도 폐암 분야에서 큰 폭의 매출 증가가 예상된다. 로슈, 올해 전문의약품 글로벌 매출 1위 예상 올해 전문의약품 매출 상위 기업으로는 10억 달러 이상의 매출이 예상되는 의약품 17개를 보유한 로슈가 선두를 기록할 것으로 보인다. 이어 ▲존슨앤존슨 ▲머크 ▲애브비 ▲화이자 ▲아스트라제네카 ▲노바티스 ▲BMS ▲사노피 ▲노보 노디스크 등이 전문의약품 매출 상위 10대 기업에 포함될 것으로 예상된다. 눈에 띄는 점은 화이자의 매출 하락이다. 화이자는 코로나19 팬데믹 기간 동안 전문의약품 매출 1위를 지켜왔지만 엔데믹에 따라 코로나19 백신 및 항바이러스제 매출이 하락해 5위로 밀려날 것으로 전망된다. GSK는 작년 10위권에 포함됐지만 올해는 노보 노디스크에 밀려 매출 상위 10위 기업에는 포함되지 못할 것으로 예상된다. 아스트라제네카는 항암제 매출 증가로 3위를, 다이이찌산쿄는 엔허투를 통해 빠른 매출 성장으로 10위권에 진입할 것으로 기대된다.

2024.01.05 09:17김양균

조선혜 지오영그룹 회장 "혁신성장으로 유통 초격차 확보하자"

의약품 유통기업인 지오영 그룹(이하 지오영)이 새해 '의약품 유통의 초격차 달성'을 목표로 달린다. 지오영 조선혜 회장은 신년사에서 “혁신 성장전략을 통한 의약품 유통의 초격차를 확보해 경제 불확실성을 극복하자”는 의지를 밝혔다. 조 회장은 “지난해는 어려운 시장 여건에도 불구하고 전 구성원이 노력한 결과 새로운 도약의 기반을 마련한 한 해였다”며 회고하고, “변화하는 경영환경 속에서 기업이 지속적인 성장을 이루기 위해서는 '사랑받는 기업'이 되어야 한다”고 당부했다. 특히 “고객과의 신뢰를 최우선으로 높은 직업의식과 사명감을 바탕으로 맡은 업무에서 진정한 프로페셔널이 되어달라”며 “문제의식을 바탕으로 기업의 근간이 되는 핵심 비즈니스를 재정립하여 새로운 성장의 기회를 찾고, 업무의 한계를 초월한 전략적 혁신을 바탕으로 적극적인 아이디어를 실행할 것”을 주문했다. 지난해 지오영 그룹은 기존 경쟁우위 사업을 바탕으로 신규사업의 성공적 기반을 구축했다. 업계 최초로 다국적 제약사와의 의약품 공동마케팅 사업을 진행했고 임상의약품 분야에도 성공적으로 안착했고, 인천 제2 HUB물류센터 착공을 통해 증가하는 의약품 물류수급에 선제적으로 대응하는 한편, 외부 지분투자를 통해 경영 시너지 확대의 기반을 구축하는 등 장기 성장의 기반을 다졌다. 지오영 관계자는 “세계적인 저성장 기조와 불확실성이 확대되는 국내외 경제 여건 속에서 국내 의약품유통업계의 선도기업으로서 '고객 사랑과 전략적 혁신, 전문성과 경쟁력 제고'를 통해 위기를 기회로 전환하고, 본업인 유통사업의 경쟁력을 높여 더 멀리 도약할 수 있는 디딤돌이 되자는 의미”라고 설명했다. 조선혜 회장은 “지오영은 그 누구도 가보지 못한 미지의 목표를 향해 새로운 길을 찾아 가는 한국 의약품 유통업계의 지도이자 나침반”이라며 “어려운 시기일수록 따뜻함과 자긍심을 바탕으로 최고의 프로페셔널이 되어 건강한 사회와 미래를 함께 만들어 가자”고 강조했다.

2024.01.02 15:10조민규

대웅제약 "높은 목표, 미친 듯한 학습으로 글로벌 헬스케어 기업 일굴 것"

대웅제약 이창재 대표가 기존 방식으론 달성 못 할 목표 갖고, 이를 위해 미친 듯한 학습, 절실한 고민, 철저한 몸부림이 필요하다고 강조했다 대웅제약은 2일 온‧오프라인 동시 시무식을 통해 전 임직원이 지난해 성과를 함께 톺아보고, '글로벌 대웅'의 비전과 경영방침을 공유하는 시간을 가졌다. 이날 이창재 대표는 신년사를 통해 “세계 경제 침체와 불확실한 사회 환경 등 많은 어려움 속에서도 '펙수클루', '엔블로', '나보타' 등 혁신 신약의 성장을 바탕으로 견실한 성장을 이루었다”고 자평하며, 지난 2023년 대웅제약의 성과를 '트리플 크라운'이란 단어로 요약했다. 매출, 영업이익, 영업이익률 3개 분야에서 역대 최대 실적을 기록했다는 의미로 지난해 대웅제약은 1조2천억원대의 매출과 1천300억원대의 영업이익으로 11%에 육박하는 영업이익률을 달성하며(별도기준, 숫자는 잠정집계치) 창사 이래 사상 최고의 성과를 기록했다. 특히 이 대표는 2024년 대웅제약과 대웅제약 직원들을 위한 키워드로 '높은 목표'를 제시하며 “기존의 방식으로는 달성할 수 없는 수준의 높은 목표를 세우고, 이를 달성하기 위해 미친 듯이 학습하고, 절실하게 고민하고, 철저하게 몸부림친다면 대웅제약은 글로벌 시장에서 한국을 대표하는 제약사로 자리매김 할 것”이라고 말했다. 또 대웅 특유의 '정글도(刀) 정신'도 언급했다. '정글도'는 숲이 우거진 밀림을 지날 때 앞을 가로막는 나무와 풀을 베는 칼로, 이 대표는 “일을 하다 보면 장애물이 나타나고, 어려운 상황이 닥칠 수밖에 없다. 그러나 장애물이나 어려움은 핑계의 구실이 아니라, 정글도로 헤쳐야 할 극복 대상일 뿐”이라며 “2024년에는 대웅제약만의 좋은 제도들을 더 가속화하고, 고도화해서 일하기 좋은 회사, 일 잘하는 회사로서의 입지를 더 확고히 하자”고 당부했다. 이창재 대표는 시무식을 통해 대웅제약은 그간의 성과를 바탕으로 이제는 글로벌 헬스케어 기업으로서의 정체성을 내재화시킬 단계에 접어들었다며, ▲고객 가치 향상 ▲변화혁신을 주도하는 인재 ▲차세대 신약 개발 ▲3대 신약 글로벌 진출 가속화 ▲디지털 헬스케어 선도 등 올해 5대 경영방침을 제시했다. '고객 가치 향상'은 항상 고객의 입장에서 생각하고 환자와 그 가족, 의약계 종사자 등 다양한 고객에게 더 큰 가치를 가장 효과적으로 제공하기 위해 노력하자는 취지다. 또 직원의 성장을 최우선으로 생각하고 일하기 좋은 회사, 일하고 싶은 회사로 나아가고 있는 대웅제약에서 '변화혁신을 주도하는 인재'로 성장해 줄 것을 당부했다. 특히 업계 선도적인 R&D 역량을 토대로 AI를 적극 활용해 현재 진행 중인 다양한 '차세대 신약 개발'의 효율성과 생산성을 혁신적으로 높임으로써 글로벌 빅파마 도약을 위한 미래 성장동력을 확대할 것을 주문했다. 이와 함께 '3대 신약(펙수클루, 엔블로, 나보타) 글로벌 진출 가속화'를 통해 단일 신약 연매출 1조원 '1품1조(1品1兆)' 블록버스터 신약 비전을 다시 한번 제시했다. 이외에도 제약‧바이오산업은 질병 진단부터 치료, 건강 유지와 증진까지 올인원으로 관리할 수 있는 디지털 헬스케어 혁신을 맞이하고 있다며, '디지털 헬스케어 선도'를 위해 '프리스타일 리브레' '모비케어' '카트BP' 등 기존 라인업과 함께 업계 최고 수준의 웨어러블 디바이스, 전자약, 디지털 치료제 파이프라인 구축에 힘쓸 것을 강조했다.

2024.01.02 15:04조민규

삼진제약, "내실경영 통한 지속가능성 확보…협심 통한 역량 극대화"

삼진제약이 내실경영을 통해 지속가능성을 확보하고, 협심을 통해 역량 극대화에 전력을 다짐했다. 삼진제약은 2일 시무식을 갖고 지난해 어려웠던 대내외 환경속에서도 회사의 성장과 발전을 위해 성과를 이끌어낸 임직원들을 격려하는 한편, 올해도 글로벌 이슈 등에 연계 된 경영환경의 어려움은 지속될 것이라 예측되는 만큼 회사의 성장에 요구되는 '내실 있는 경영을 통한 지속가능성' 확보를 위해 다 같이 협심으로 노력하여 나가자고 결의를 다졌다. 삼진제약 최용주 대표이사는 지속되는 경기침체로 인한 위기 극복을 위해 각 본부의 핵심역량을 강화시키는데 주력할 것이라며, 이에 따라 각 부문별 경쟁력 제고와 전략 수립에 따른 2024년도 사업 목표를 명확히 제시했다. 우선 재경 부문은 진행 중인 사업다각화와 시설에 대한 투자 등의 영향을 받은 재무구조의 건전성 확보를 꾀하고자 중장기적인 자금 집행 계획 수립과 이에 연계된 예산계획이 철저하게 준수될 수 있도록 유관 부서간 긴밀한 협조를 요청했다. 의약품 부문은 심혈관 질환 등 주력 품목과 신규 발매 예정인 당뇨 및 내분비계 품목 등의 성과 창출을 위해 협업이 기반 된 강력한 추진력이 발휘돼야 하며, 일반의약품과 건강기능식품, 의료기기 사업부문도 시장 내 입지를 더욱 견고하게 할 수 있는 방법을 깊이 있게 고민해 달라고 강조했다. 또 해외수출사업 부문은 전략적 사업지향점을 구체적으로 설정하고 이를 통한 판로 개척에 박차를 가하여 우수한 품질경쟁력을 기반으로 생산되는 양질의 의약품을 널리 알리는데 역량을 집중해달라고 주문했다. 연구과제 부문은 현재 추진 중인 신약개발이 매출 성장에 기여할 수 있도록 가시적인 성과를 위해 더욱 진력하여야 하며, 사업부문에서 주력하고 있는 질환군의 확장성에 대해서도 깊이 모색해 달라고 요구했다. 이외에도 기업의 사회적 책임 수행을 위한 사회공헌 활동, 그리고 친환경 정책에 따른 요구 및 규제사항들을 적극 검토하고, 이에 수반 된 개선점을 바탕으로 한 ESG경영이 지속적으로 실천될 수 있도록 노력하자고 당부했다. 최용주 대표이사는 “우리의 최대 강점은 오랜 역사를 기반으로 한 결속력이었고 그 강점을 바탕으로 수많은 역경을 딛고 성장해왔다”라며 “이러한 결속력을 바탕으로 올 한해도 새로운 도약을 위한 회사의 비전과 중장기 전략에 대하여 함께 고민하고 단결하여 제약산업의 중심으로 성장해 나가자”라고 역설했다. 한편 삼진제약은 1월 3일부터 4일까지 영업 및 마케팅 본부를 대상으로 '모두가 성장하는 한해로! 2024 삼진제약 워크샵'을 진행한다..

2024.01.02 15:03조민규

종근당 "내실 경영에 총력…연구개발 성과의 가치 이어갈 것”

종근당이 2024년도 시무식에서 신약개발 패러다임에 맞는 신규 모달리티 창출로 지속가능한 성장 기반 마련을 다짐했다. 종근당(대표 김영주)은 2일 충정로 본사와 효종연구소, 천안공장에서 각각 시무식을 갖고 본격적인 새해 업무를 시작했다. 이장한 종근당 회장은 신년사를 통해 “올해는 지속가능한 성장 기반을 마련하기 위해 내실 경영에 총력을 기울이는 한 해야 되어야 할 것”이라고 말했다. 이 회장은 “미래 성장을 주도할 종근당만의 제약 기술을 확보하는 것이 중요하다”며 “세포유전자치료제(CGT), ADC, 항체치료제 등 신약개발 패러다임에 맞는 신규 모달리티를 창출해 종근당 연구개발 성과의 가치를 이어 나가겠다”고 강조했다. 또 “개량신약, 일반의약품(OTC), 디지털메디신 등 다방면으로 제품 포트폴리오를 확대하여 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라며, “인류가 모든 질병으로부터 해방되는 그날까지 종근당이 제약기업으로서의 소명을 다할 수 있도록 임직원 모두 최선을 다해 달라”고 당부했다.

2024.01.02 14:59조민규

식약처, 생물학적 제제 등 보관·수송 가이드라인 개정

식품의약품안전처는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인'을 개정했다고 밝혔다. 생물학적 제제 등에는 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군(백신, 냉장·냉동 보관 제품, 냉장 보관 제품 중 '사용 시 일정기간 非냉장 보관' 가능 제품, 非냉장 보관 제품)별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다. 이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했으며, 바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 안내했다. 식약처는 이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

2024.01.02 10:25조민규

오유경 식약처장 "새해 규제혁신·국민소통·마약감시 추진 계속”

오유경 식품의약품안전처장이 대내외 급변하는 환경에 대응코자 새해 목표를 '위기는 새로운 기회로, 환경변화는 도전의 출발점'으로 삼았다. 오 처장은 갑진년(甲辰年) 신년사를 통해 새해 목표 달성을 위한 ▲과학 기반한 규제·전문성을 통한 식‧의약 안전 신뢰 ▲국민 요구 수렴 기대가 현실이 되는 현장 조성 ▲견고한 안전망 구축 및 글로벌 진출 등의 세부 정책 추진 방향을 공개했다. 우선 오 처장은 “과학에 기반한 규제와 전문성으로 '식‧의약 안전에 신뢰'를 더하겠다”라며 “민간과 정부의 규제과학 전문인력 인프라를 체계적으로 정비하고, 다양한 신기술에 대한 규제지원 체계를 구축하여 과학에 기반한 규제 생태계를 조성하겠다”고 약속했다. 그러면서 “인공지능 기술을 활용한 위해 수입식품선별시스템 구축과 모든 수입식품에 대한 전자심사 확대 등 행정의 디지털 혁신 추진으로 국민은 편하게, 안전관리는 더욱 더 촘촘히 하겠다”고 밝혔다. 또한 '기대가 현실이 되는 현장' 조성을 위해 “푸드QR 스캔으로 표시, 안전(회수여부), 건강(원재료·영양), 생활(조리법) 등의 모든 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 정보망을 구축하겠다”라며 “의료기기 부작용 배상책임공제 본격 운영 등으로 국민 일상의 불편함까지도 세심히 살피겠다”고 약속했다. 관련해 “화장품 안전성 평가제도 도입과 바이오의약품의 위탁개발생산기업 육성 기반 마련 등 현장에서 요구하는 혁신을 통해 규제가 기업의 경쟁력이 되도록 지원하겠다”고 강조했다. 아울러 “AI 기술을 활용한 마약류 오남용 사례 자동분석시스템을 고도화go 의료용 마약류 불법유통을 신속히 차단하겠다”라며 “중독 재활센터 전국 설치로 '사법‧치료‧재활 연계모델'을 확대, 마약 예방과 중독자 재활의 범부처 안전망을 강화하겠다”고 밝혔다. 이에 더해 “수출지원전략(GPS)을 확대해 한‧미 AI 워크숍 개최, 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP) 가입을 추진하겠다”면서 “글로벌 규제 선도그룹 도약과 우리 기업의 해외 진출도 전략적으로 지원하겠다”고 덧붙였다.

2024.01.01 00:01김양균

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