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식의약 시험·검사 분야 기술지원 프로그램 '랩 프렌즈' 참여 기관 모집

식품의약품안전처(이하 식약처)는 식품·의약품·의료기기 등 민간 시험·검사기관의 애로사항을 해소하기 위해 3월31일까지 통합 기술지원 프로그램 '랩 프렌즈'(Lab Friends)에 참여할 시험·검사 기관을 모집한다고 밝혔다. '랩 프렌즈'는 신규 시험·검사기관으로 지정받길 원하거나 시험법 적용 등에 어려움을 겪는 검사기관에게 전문적인 도움을 주기 위해 올해부터 실시하는 통합 기술지원 프로그램이다. ▲신규 지정을 위한 제출서류 사전 검토 ▲시설·장비 관리 및 실험실 준수 요건 등 시험·검사 품질관리기준 충족 여부 ▲시험법 원리 해설 및 기술전수 등을 제공한다. 기술지원을 신청한 검사기관에는 원활한 기술지원을 위해 전담 공무원이 배정되며 신청 내용에 따라 식약처 본부와 지방식약청 직원으로 구성된 지원팀이 직접 시험·검사기관을 방문해 현장 기술지원 등을 실시할 계획이다. 기술지원에 참여하려는 검사기관은 식약처 시험검사정책과 또는 관할 지방식약청에 대표 이메일이나 팩스로 신청서를 제출하면 되고, 기술지원에 대한 자세한 사항은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다. 식약처는 이번 통합 기술지원 프로그램이 시험·검사의 품질과 신뢰도 향상에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 식의약 안전관리를 위해 시험·검사 현장의 목소리를 청취해 필요한 기술지원을 지속적으로 실시할 계획이다.

2024.03.13 15:59조민규

한국규제과학센터, 13일 제1회 규제과학 미디어포럼 개최

한국규제과학센터가 13일 오후 서울 중구에 위치한 포스트타워에서 제1회 규제과학 미디어포럼을 개최했다. 포럼 주제는 '규제과학이 이끄는 바이오헬스 산업의 미래 조망'. 이 자리는 언론 대상으로 마련됐으며, 센터의 규제과학 우수자문그룹(GEARS) 소속 전문가들도 참여했다. 포럼 연자 및 주제는 ▲김강립 연세대 보건대학원 특임교수 '미래 바이오헬스 산업을 밝히는 규제과학의 역할' ▲임진환 에임메드 대표가 '국내 1호 디지털 치료기기 개발에서 처방까지' ▲강성지 웰트 대표 '미래 바이오헬스 산업, 어떤 규제과학이 필요할까? : AI 디지털 치료기기와 규제' 등이다. 박인숙 센터장은 “우리나라 규제과학의 미래와 발전을 위해 더 많은 관심이 필요하다”며 “규제과학으로 상용화를 앞당길 수 있었던 디지털치료기기 사례를 통해 규제과학의 역사와 미래 비전을 제시할 것”이라고 밝혔다.

2024.03.13 14:05김양균

지난해 부정‧불량의약품 65개 업체 115건 접수

지난해 대한약사회 부정‧불량의약품신고센터에 접수된 불량의약품은 65개 업체 115건으로 확인됐다. 구체적으로 ▲의약품파손 63건 ▲수량부족 14건 ▲포장불량(파손) 14건 ▲공포장 8건 ▲이물질 혼입 5건 ▲성상이상 4건 ▲의약품 변색 2건 ▲용량미달 2건 ▲실리카겔파손 및 표기오류 각각 1건 ▲용기불량 1건 등이었다. 약사회는 파손의 경우 정제 성상을 개발해 정제 성상 변경을 요청했고, 정제 일부 갈라짐에 대한 조치로 코팅기계 추가 설치, 집진기 필터 교체 주기 단축(6개월에서 3개월로 축소)을 요청했다. 또 코팅정제 파손시에 대한 조치로는 건조온도(40도에서 60도로 상향) 및 건조시간(30분에서 60분으로 상향) 조정 후 시행, 수량부족에 대한 조치로 작업자가 임의로 불량품을 확인할 수 없도록 보관함에 시건장치 설치 등의 시정조치를 강구토록 제약사에 요청했다.

2024.03.05 12:15조민규

글로벌 화장품 규제 강화…K-뷰티 수출 영향 우려

글로벌 화장품 규제가 강화로 K-뷰티 수출 대응 전략 마련이 요구된다. 관계부처와 기관, 산업계는 이를 위한 공동 대응에 나선다는 입장이다. 식품의약품안전처와 보건복지부는 5일 대한화장품산업연구원과 대한화장품협회, 독성전문가 등과 화장품 안전성평가 지원 협의체 회의를 열고 관련 논의를 진행했다. 우리의 주요 수출국인 미국과 중국은 화장품 규제를 강화하고 있다. 중국은 지난 2021년부터 화장품 원료 안전성 평가 자료 제출 의무를 점차 강화하고 있다. 미국도 작년부터 화장품 수출 기업에 원료 안전성 입증 의무를 부여하고 있다. 회의에서는 화장품 안전성평가를 지원하기 위한 기관별 그간 추진 사항과 올해 추진 계획이 공유됐다. 또 안전성평가 역량 강화에 필요한 기관 간 협조 사항 등에 대한 논의도 진행됐다. 식약처는 올해 ▲국내·외 안전성평가 조화를 위한 국제 포럼 개최 ▲한중 규제기관 간 기술교류 협력 강화 ▲안전성평가 정보집 마련 ▲주요 수출국의 화장품 규제 관련 교육 등을 추진하기로 했다. 대한화장품산업연구원은 ▲성분별 독성정보 수집 및 제공 확대 ▲안전성평가 전문인력 양성 ▲안전성 검토 시스템 고도화 등을 추진할 예정이다. 대한화장품협회는 ▲글로벌 안전관리 강화에 대응하기 위한 업계 안내서 마련 ▲중국 안전성평가 전문가 초청 회의 등을 진행하기로 했다. 신준수 식약처 바이오생약국장은 “올해는 중국의 안전성평가 자료제출 범위가 강화되는 해”라며 “업계의 안전성평가 역량 증진과 해외 진출 확대를 위해 관련 기관의 적극적인 지원이 필요하다”고 기관에 대한 협력을 요청했다.

2024.03.05 10:56김양균

[인사] 식품의약품안전처‧건강보험심사평가원

◇식품의약품안전처 ◉과장급 ▲식품의약품안전평가원 식품위해평가부 미생물과장 보건연구관 주인선 ▲식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질과장 보건연구관 장문익 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장 보건연구관 박상애 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 순환신경계약품과장 보건연구관 김소희 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양항생약품과장 보건연구관 안미령 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장 보건연구관 고용석 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과장 보건연구관 홍정희 ▲식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과장 보건연구관 양성준 ▲서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 보건연구관 윤은경 ▲부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장 보건연구관 김순한 ▲경인지방식품의약품안전청 시험분석센터장 보건연구관 김미정 ▲경인지방식품의약품안전청 식품기준분석과장 보건연구관 문재은(이상 2월29일자) ▲수입식품안전정책국 디지털수입안전기획팀장 서기관 임현진 ▲식품소비안전국 식생활영양안전정책과장 서기관 박선영 ▲의약품안전국 마약안전기획관실 마약류오남용감시단TF팀장 과학기술서기관 강영아(이상 3월1일자) ◇건강보험심사평가원 ▲진료심사평가위원회 중앙심사위원회 상근심사위원‧위원회심사실장 김민선 ▲진료심사평가위원회 중앙심사위원회 상근심사위원 유미영(이상 2024.3.1.부터 2026.2.28.까지)

2024.02.28 21:57조민규

차바이오텍 오상훈 대표, 한국바이오의약품협회 이사장으로 선출

차바이오텍(085660) 오상훈 대표가 한국바이오의약품협회 2024년 정기 총회에서 제5대 이사장으로 선출됐다. 임기는 선출일로부 3년이다. 오상훈 대표는 삼성전자 전략기획팀장(상무), 삼성화재해상보험 미국법인 대표이사를 역임하면서 재무성과를 창출하고, 글로벌 경영 노하우를 축적했다. 2016년 차헬스시스템스 USA(CHA Health systems USA)의 대표이사를 맡아 미국내 차병원 의료 네트워크 전반에 대한 경영을 총괄했다. 2019년 차바이오텍 대표로 취임해 국내외 세포‧유전자치료제 CDMO사업, 제대혈 보관사업과 유전체 분석‧진단 사업 등 사업부문의 글로벌 확장과 수익성을 강화해 안정적 재무구조를 구축했다는 평가를 받고 있다. 오 대표는 “세포치료제, 유전자치료제 등 차세대 바이오의약품이 중요한 시장으로 주목받고 있고, 정부도 산업발전을 위해 지원을 아끼지 않고 있다”며 “협회도 국내 바이오의약품 산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 회원사의 의견과 애로사항에 귀 기울이는 전략적 동반자로서 함께 성장해 나갈 것”이라고 말했다. 바이오의약품협회는 2011년 식품의약품안전처 산하에 설립된 약사법 및 민법에 근거한 비영리 사단법인이다. 바이오의약품 기업들을 회원사로 두고 있으며, 바이오의약품 산업의 국제 경쟁력 제고를 위해 ▲바이오의약품 제품화 지원 ▲인력 양성 ▲정책‧제도 개선 ▲민관협력체계 구축 ▲국제협력 등의 사업을 수행하고 있다.

2024.02.27 16:53조민규

식약처, 싱가포르 보건과학청과 의약품 제조·품질관리기준 상호인정협정 체결

식품의약품안저처와 싱가포르 보건과학청과 의약품 GMP 상호인정협정(MRA)을 체결했다. 식품의약품안전처는 싱가포르 보건과학청과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정'(MRA)를 26일 체결했다. 이번 협정은 5월1일부터 공식 발효될 예정이다. 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)은 싱가포르의 의약품, 의료기기 등 의료제품 인허가 및 안전관리를 담당하는 정부 부처이다. 협약식에서 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총(Choong May Ling, Mimi) 싱가포르 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 '의약품 GMP'를 추가하기 위한 교환각서에 서명했다. 또 향후 한국-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다. 이에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다. 싱가포르는 태평양과 인도양이 만나는 지리적 위치, 우수한 연구 인력 등 높은 잠재력을 토대로 많은 다국적 제약사가 아시아 시장 진출을 위해 거점으로 삼고 있는 아시아 지역 내 의약품 GMP 분야 선진 국가다. 오유경 처장은 “이번 협정 체결은 2019년 본격 논의를 시작한 이후로 PIC/S 국가인 양국의 GMP 규제시스템 동등성을 확인하며 쌓인 신뢰가 밑바탕이 됐다”며 “우리나라 제약 기업의 싱가포르 시장 진출이 늘어나고 양국 정부의 수입의약품 허가 시 불필요한 비용과 행정력을 줄여 양국 의약품 공급 시스템을 개선하는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 미미 총 청장은 “양국 간 신뢰가 구축돼 무역 활성화와 투자 촉진으로 이어져 양국 제약산업 발전과 환경에 긍정적인 영향을 주고, 아울러 양국 소비자의 안전을 보장하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다. 한국의 싱가포르 의약품 수출액은 2019년 2300만 달러에서 2022년 1억4500만 달러로 증가했다. 아세안 10개국 대상 의약품 수출 비중에서도 싱가포르의 비중은 2019년 5%에서 2022년 22%로 상승했다. 식약처는 이번 협정이 우리나라 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기가 되고, 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대와 아세안내 다른 국가와 상호인정협정의 발판으로 작용할 것으로 기대하며, 앞으로도 우리나라 제약 업체가 아세안 지역 등 해외로 진출하는데 적극 지원할 계획이라고 밝혔다. 한편 이번 협정체결에 대해 한국제약바이오협회(이하 제바협)는 27일 논평을 통해 대한민국과 싱가포르의 의약품 GMP 상호인정협정 체결에 환영의 뜻을 밝혔다. 제바협은 “이번 상호인정협정 체결로 상대국에서 실시한 적합성평가 결과(GMP 적합 판정서)를 자국에서 실시한 것과 동등하게 인정돼 의약품 허가 시 상대국 소재 제조소에 대한 GMP 적합성평가가 생략된다”며 “이에 따라 시간과 비용 절감 및 행정철차 간소화로 싱가포르에 대한 의약품 수출이 확대될 것으로 예상된다. 나아가 ASEAN 10개국 대상 의약품 수출 기회가 확대되는 것은 물론 태국, 필리핀 등 아세안 국가와의 MRA 체결을 촉진하는 계기가 될 것으로 기대한다”고 전했다. 이어 “최근 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재에 이어 싱가포르와의 의약품 GMP 상호인정협정까지 잇달아 값진 성과를 낸 식품의약품안전처의 오유경 처장을 비롯한 관계자의 노력에 감사의 뜻을 전한다”며 “우리 제약바이오산업계는 의약품의 제조 및 품질관리 역량을 더욱 강화하고, 우수한 품질의 의약품을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 확대해 나갈 것을 약속한다”고 강조했다.

2024.02.27 15:11조민규

식약처, 하이 DTx '리피치' 확증적 임상 승인

하이가 뇌졸중 이후 발생하는 마비말장애 디지털치료기기(DTx) '리피치(Repeech)'에 대해 식품의약품안전처로부터 지난달 21일 확증적 임상허가 승인을 획득했다. '리피치'는 마비말장애 환자가 집에서 스스로 자가 언어 훈련이 가능하도록 모바일 애플리케이션 기반으로 개발됐다. 본 서비스는 언어 훈련과 함께 환자 음성을 분석, 소리 정확도·피치·소리 크기·발성 길이·조음 등에 대한 실시간 피드백이 가능하다. 리피치는 환자의 장애 심각도에 적합한 재할 프로그램 추천이 이뤄진다. 이를 위해 하이는 400시간 이상의 마비말장애 환자 음성 데이터를 수집하고 음성 언어정보에 대한 음향 및 음성적 특징 데이터 전처리 및 딥러닝 알고리즘을 개발했다. 뇌혈관질환은 암과 심장질환과 함께 국내 주요 사망원인 중 하나다. 건강보험심사평가원에 따르면, 국내 뇌졸중 환자는 2015년 약 54만 명이었던 것에서 2019년 62만 명으로 약 13% 증가하는 등 발병률이 증가하는 추세다. 문제는 뇌졸중 환자의 절반가량이 언어 장애를 겪는다는 점이다. 하지만 언어치료는 종합병원이나 재활병원에 집중돼 있어 장기간 치료가 현실적으로 어려웠다. 또 일대일 치료가 비급여로 진행되다보니 환자들의 개인부담도 높다는 한계가 있다. 하이는 리피치 상용화가 뇌졸중 재활 환자들의 비용 부담을 덜고, 이용의 편리성 측면에서도 장점이 많이 직접적인 도움이 될 것으로 보고 있다. 김진우 대표는 “이번 식약처 승인은 송태진 이대서울병원 교수와 3년간 노력한 결과”라며 “기존 연구자 임상에서 증명된 결과를 바탕으로 신속히 확증적 임상 및 식약처 품목허가를 획득해 마비말장애 환자의 재활에 기여하겠다”고 밝혔다. 한편, 하이는 지난해 미국 보스톤 소재 MGH 보건전문대학원과 리피치의 미국 현지에서의 확증적 임상시험 진행에 대한 계약을 맺고, 하반기 임상 시험 시작을 목표로 개발을 진행 중이다.

2024.02.26 09:33김양균

KTR, 동물용 의료기기 안전성 평가 개시

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받았다고 20일 밝혔다. KTR은 앞으로 동물용 의약품에서 의료기기까지 관련 기업에 더욱 공신력 있는 안전성 평가 서비스를 제공할 수 있게 됐다. KTR은 앞서 2020년 검역본부로부터 동물용 의약품 GLP 기관 지정을 받았다. KTR이 농림축산검역본부로부터 GLP 기관 지정을 받은 분야는 동물용 의료기기 ▲세포독성시험 ▲감작시험 ▲자극 또는 피내시험 ▲전신독성시험 ▲발열성시험 ▲이식시험 ▲용혈성시험 등 7개 항목이다. 관련 제도 도입 전까지 동물용 의료기기·의약품 안전성 시험은 관련 기업이 자발적으로 개별 기관에 의뢰해 진행해 왔다. 정부는 2020년 임상·비임상 시험실시기관 제도를 마련하고, 동물용 의약품과 의료기기 등의 제조·수입을 위해 반드시 농림축산검역본부가 지정한 기관의 시험자료 제출을 의무화 했다. KTR의 기관 지정으로 동물용 의료기기·의약품 업체는 KTR을 통해 원스톱으로 GLP 시험평가를 받을 수 있게 돼 비용·기간 등의 부담을 줄어들 전망이다. 한편, KTR은 2016년부터 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC) 시험기관 지정을 받는 등 시험 동물 복지향상 및 시험 결과 신뢰성을 국제적으로 인정받고 있다. 김현철 KTR 원장은 “KTR은 의료기기 시험검사 및 비임상 시험기관, 의료기기 기술문서 심사기관 등 대한민국을 대표하는 GLP 기관 역할을 해 왔다”며 “이번 동물용 GLP 기관 지정으로 반려동물을 위한 의약품과 의료기기의 신뢰성 확보에도 크게 기여할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

2024.02.21 12:33주문정

블루엠텍, 106억원 규모 순천향대병원 의약품 공급 입찰 수주

블루엠텍은 순천향대학교 중앙의료원으로부터 약 106억원 규모의 의약품 공급계약 입찰 수주에 성공했다고 밝혔다. 해당계약은 오는 3월1일부터 1년간의 공급에 대한 것이다. 이번 입찰은 중앙의료원 산하 순천향대학교 부속 서울병원, 부천병원, 천안병원, 구미병원 등 4개 병원 전체에 대한 의약품 공급권 입찰로 10개의 그룹으로 나눠 진행됐으며, 총 5개 회사가 의약품을 공급하게 됐다. 블루엠텍은 이 중 10그룹에 해당하는 품목에 대해 약 106억원 규모의 공급을 담당하게 된다. 블루엠텍에 따르면 이번 의약품 공급계약은 블루엠텍이 종합병원 등 상급 의료기관 대상으로 의약품을 공급하는 최초의 사례이다. 과거에도 이커머스 사이트를 통해 주문하는 병원‧종합병원이 있기는 했으나 그 금액이 제한적이었고 지속적이지 못했다. 의료기관 원내 의약품 시장에서 종합병원의 비중이 2022년 기준 7조5천억원을 넘고, 이어 의원급이 약 2조원 규모를 차지하고 있다. 블루엠텍은 대학병원 입찰수주에 성공함으로써 의원급 시장을 넘어 원내의약품 시장 전체를 향해 성장하겠다는 사업비전을 현실화하는 첫 발을 내딛게 됐다고 설명했다. 김현수 블루엠텍 대표는 “블루엠텍은 병의원 원내의약품 이커머스 플랫폼인 블루팜코리아를 통해 병의원시장을 메인 타깃으로 사업을 진행해왔지만 이번 순천향병원 입찰 성공으로 블루엠텍의 IT 기술 경쟁력이 병원급 이상의 의료기관에서도 인정받은 것 같아 기쁘다”며 “앞으로 의료기관의 종에 관계없이 모든 의료기관을 대상으로 적극적으로 사업영역을 확대할 계획”이라고 전했다.

2024.02.14 17:10조민규

선물용 식품·의료제품 등 온라인 허위‧과대‧부당광고 158건 적발

설 등 명절을 앞두고 선물 고민이 많은데 소비자를 현혹하기 위한 허위광고 제품 등이 많아 주의가 필요해 보인다. 식품의약품안전처는 설을 앞두고 소비자 피해를 예방하기 위해 선물용 식품, 화장품, 의약외품의 온라인 광고를 집중점검한 결과 위법이 확인된 광고 158건에 대해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 반복 위반 업체는 관할 행정기관에 행정처분 등을 의뢰했다. 우선 식품 등 광고를 점검한 결과, 허위‧과대‧부당광고 60건을 적발했다. 면역력 증진, 장 건강 등 효능·효과를 내세우며 '천연 의약품 인증' 등 의약품으로 오인·혼동하게 하는 표현하거나, 일반식품(액상 차)에 대해 '장 건강' '면역력 강화' '피로 해소' 등 건강기능식품으로 오인·혼동하게 만드는 광고, 아토피 피부염 등 질병의 치료 효능·효과를 광고 등이 대표적이다. 주요 위반 내용은 ▲일반식품을 '면역력 강화' 등 건강기능식품처럼 광고 47건(78.3%) ▲식품이 질병 예방·치료에 효능효과가 있는 것처럼 광고 9건(15.0%) ▲식품을 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 광고 2건(3.3%) ▲소비자 기만 광고 2건(3.3%)으로 나타났다. 선물로 선호도가 높은 미백·주름 기능성화장품 광고에서는 허위‧과대‧부당광고 32건을 적발했다. 주요 위반 내용은 ▲화장품이 의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고 25건(78.1%) ▲일반화장품을 기능성화장품처럼 광고하거나, 기능성화장품을 심사받은 결과와 다른 내용으로 광고한 6건(18.8%) ▲소비자가 오인할 우려가 있는 광고 1건(3.1%)으로 나타났다. 화장품의 효능·효과를 벗어난 '피부염증 감소' 등 의약품으로 오인하게 하거나, '줄기세포'가 함유된 것으로 소비자가 오인할 우려가 있는 광고, 미백‧주름 개선 등 심사·보고한 제품과 다른 원료의 '기미 치료, 활성산소 제거' 효능·효과를 광고 등이 있었다. 의약외품에서는 선물용 선물 세트에 많이 포함되는 치약제‧구중청량제‧치아미백제 광고를 점검한 결과, 의약외품으로 허가받은 효능·효과를 벗어난 광고 66건을 적발했다. 일반치약을 '시린 이 개선, 구내염 완화, 치석 형성억제' 등으로 광고하거나, 구중청량제(가글) 및 치아미백제를 '항염 작용, 치태 제거, 치은염 예방' 등으로 광고한 것으로 드러났다. 식품‧의료제품 등을 온라인에서 구매할 때는 허위‧과대‧부당광고로 인한 피해를 예방하기 위해 식약처에서 허가·심사·인정받은 내용을 반드시 확인해야 하며, 무허가(신고)·무표시 제품, 소비기한(유통기한)이 지난 제품, 임의로 포장을 훼손한 제품 등은 절대로 구매하지 않아야 한다. 또 건강기능식품의 인정받은 효능·효과는 식품안전나라 누리집에서 확인할 수 있으며, 기능성화장품 또는 의약외품 관련 자세한 효능·효과는 제품의 용기·포장 및 의약품안전나라 누리집에서 확인할 수 있다.

2024.02.12 13:50조민규

새해 첫 달 동안 122개 의료제품 품목 허가받아

새해 첫 달 동안 총 122개의 의료제품이 규제당국으로부터 허가를 획득했다. 식품의약품안전처가 허가한 올해 1월 의료제품들은 의약품 24개·의약외품 9개·의료기기 89개 등이었다. 제조는 97개, 수입은 25개 품목이었다. 대표적으로 의약품의 경우, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 희귀의약품인 '솔리리스주(에쿨리주맙)'의 국내 최초 동등생물의약품인 '에피스클리주(에쿨리주맙)'이 식약처 허가를 받았다. 또 19세 이상의 제1형 당뇨환자에게 개인용연속혈당측정기에서 측정한 값에 따라 자동으로 인슐린을 주입해 혈당을 조절하는 의료기기인 '체외용 인슐린 주입기(EOPatch X)'도 허가를 취득했다. 식약처 관계자는 “국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하겠다”며 “안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

2024.02.11 11:20김양균

정부, 수급불안 진해거담제 확보 고심…코대원정·코푸정·코데닝정·코데날정

정부가 수급 불안이 제기되고 있는 진해거담제 4종과 경장영양제 2종에 대한 확보에 고심하고 있다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 7일 제12차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의를 열고, 이들 의약품 확보 방안에 대해 논의했다. 디히드로코데인 복합제 4개 품목의 제품명 및 제약사는 ▲코대원정, 대원제약 ▲코푸정, 유한양행 ▲코데닝정, 종근당 ▲코데날정, 삼아제약 등이다. 이들 진해거담제는 호흡기 질환 유행의 영향으로 전년대비 월평균 청구량은 증가했지만 제약사 공급량은 감소했다. 특히 1개 품목 공급 중단이 예정된 상태다. 복지부와 식약처는 타 제품 생산 확대 등 대응 방안을 고민 중으로 알려졌다. 또한 암환자 등 정상 식사가 어려운 환자들의 영양을 보충하는 경장영양제 급여 의약품 2개 품목도 부족 신고가 접수된 상태다. 제품 및 제약사는 ▲하모닐란액, 비브라운코리아 ▲엔커버액, 제이더블유중외제약 등이다. 특히 하모닐란액의 경우, 약가 인상 조치 중이다. 해당 의약품들은 모두 수입 제품이다. 전체 수입량은 전년 대비 늘고 있지만, 최근 국제 정세 영향 등으로 공급이 위축된 상태다. 아울러 정부는 작년부터 수급 불안정 의약품 공급 확대를 위해 보령메이액트세립 등 6개 성분 12개 품목에 대해 약가 인상을, 보스민액 등 3개 품목에 대해 식약처 행정 지원 등을 실시해오고 있다. 그 결과, 현재 5개 품목은 도매 재고율이 30%~50% 수준으로 안정화 추이를 보일 것으로 전망된다. 다만, 제형 특수성으로 직접 생산업체가 적은 툴로부테롤 패취류는 공급 불안이 계속되고 있다. 때문에 증산조건부 약가 인상을 위해 국민건강보험공단이 해당 제약사와 협상 중이다. 공급량 증산에도 불구 현장에서 구매가 어려운 것으로 보고되는 '슈다페드정'과 '세토펜현탁액'에 대해서는 사재기 현장조사가 진행 중이다. 남후희 복지부 약무정책과 과장은 “의약품 공급부족은 단기간 해소하기 어려운 과제로, 일선 의료기관에서의 처방 협조가 필요한 상황”이라며 “의약품 안전사용서비스(DUR) 알리미 등을 통해 제약사로부터 공급 부족·중단 보고된 의약품을 안내할 예정”이라고 밝혔다.

2024.02.09 10:08김양균

의약품안전원, '의료용 마약류 투약내역 확인 의무화 제도' 홍보영상 제작

한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원)은 '의료용 마약류 투약내역 확인 의무화 제도' 안내를 위해 홍보영상을 제작해 의약품안전원 대표 누리집, 식약처 대표 누리집, 유튜브 계정 등에 공개한다. 이번 영상은 올해 6월 14일부터 시행되는 '의료용 마약류 투약내역 확인 의무화 제도'에 대비해 의료 전문가가 제도를 쉽게 이해하고 환자 투약 내역을 조회할 수 있도록 의료쇼핑 방지 정보망을 홍보하기 위해 제작했다. 의료쇼핑 방지 정보망은 의사가 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년간의 마약류 투약 이력을 조회·확인하여 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방하지 않도록 돕는 서비스이다. 영상의 주요 내용은 ▲의료용 마약류 투약 내역 확인 의무화 제도 취지 ▲의료쇼핑 방지 정보망 회원 가입 방법 ▲환자 투약 내역 조회 등 활용 방법이다. 의료쇼핑 방지 정보망 사용 시 의사는 환자에게 조회 사실을 알린 후 주민등록번호를 이용해 지난 1년간 마약류 조제, 투약 이력을 확인할 수 있고, 마약류 과다‧중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방 또는 투약을 하지 않을 수 있다. 오정완 의약품안전원장은 “투약내역 조회 의무화 제도의 안정적 시행을 위해 지속적으로 홍보하고, 의무화 제도 안착을 통해 의료용 마약류를 보다 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하여 국민 건강을 보호하는 데에 앞장서겠다”고 밝혔다.

2024.02.07 08:13조민규

집에서 스테로이드제제 등 전문약 불법 제조·판매한 총책 구속

집에서 스테로이드제제 등 전문의약품을 불법 제조‧판매한 총책이 구속됐다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 스테로이드제제 전문의약품을 불법 제조한 뒤, 보디빌딩 선수 등에게 판매한 송모씨(제조·판매 총책, 35세)를 구속하고 배달책 고모씨(29세)를 검찰에 불구속 송치했다고 밝혔다. 범죄수익 환수도 추진한다. 이번 수사는 작년 11월경 전문의약품을 불법 유통한 혐의로 의약품 도매상 직원 등 7명을 약사법위반으로 송치한 사건과 연계해 착수했으며, 4개월간 추적 끝에 불법 스테로이드 제조·판매 총책과 배달책을 찾아내 검거했다. 수사 결과 송씨는 2021년 5월부터 2024년 1월까지 2년8개월 동안 텔레그램 등을 통해 총 2천218여명에게 약 7억1천만원 상당의 직접 제조한 스테로이드제제와 불법 유통한 이뇨제·발기부전치료제 등을 함께 판매하며 약사법 및 보건범죄 단속에 관한 특별조치법을 위반했다. 압수된 스테로이드제제는 단백질의 생성을 촉진하는 합성 스테로이드(단백동화스테로이드, Anabolic Steroid)로 임의 투여 시 면역체계 파괴, 성기능 장애, 심장병, 간암 유발 등 심각한 부작용을 초래할 수 있어 의사의 처방 없이는 사용이 제한된 전문의약품이다. 송씨는 부산에서 가정집(빌라)를 임차한 후 원료의약품을 혼합·소분·포장 등을 할 수 있는 제조 기계·장비를 설치해 불법 스테로이드제제(정제 12종, 주사제 10종)를 제조·판매했다. 정제는 벌크로 구입 후 소분·포장해 판매했고, 주사제는 원료 구입 후 직접 제조해 판매했다. 압수수색 과정에서 스테로이드제제 제조에 사용된 기계(3종), 의약품 공병, 홀로그램 스티커 등 포장, 7억원 상당의 스테로이드제제 및 원료의약품을 발견해 현장에서 전량 압수했다. 특히 송씨는 식약처 등 수사당국의 적발을 피하고자 거래 시 대포폰, 대포통장을 사용했고, 불법 스테로이드제제 제조 장소도 임차한 가정집(빌라)으로 했으며, 제품을 보관·배송하는 창고를 수시로 변경하고 우편물의 보내는 사람과 주소 등을 변조하는 등의 방법으로 수사당국의 단속을 피해온 것으로 드러났다. 식약처는 이러한 불법 스테로이드제제는 정상적인 의약품처럼 엄격한 제조환경에서 생산되지 않은 제품이므로, 자가 투여 시 세균 감염 등이 발생할 수 있는 등 위험성이 있으므로 구입했더라도 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다고 당부했다. 이와 함께 불법 의약품을 제조·판매하는 등 국민건강을 위협하는 행위에 대한 감독과 조사를 지속적으로 강화하고, 범죄수익 환수 등 엄중한 처벌을 토대로 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

2024.02.06 11:32조민규

사망자·타인 명의도용 등 의료용 마약류 불법취급 엄정 조치

# 환자 A씨의 배우자인 B씨는 환자 A씨의 사망일 이후에 환자 A씨의 거동이 불편하다는 사유로 향정신성의약품(졸피뎀, 클로나제팜) 20정을 환자 A씨의 명의로 대리 처방받았다. # B씨는 여러 지역의 의료기관을 방문해 현금결제 하는 등 방법으로 향정신성의약품(디에타민, 졸피뎀, 알프라졸람, 로라제팜) 1701정을 타인의 명의를 도용해 처방받았다. 의료용 마약류를 사말자나 타인의 명의를 도용해 불법 취급한 것으로 의심되는 사람에 대해 수사가 진행될 것으로 보인다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 경찰청·지방자치단체와 함께 신고·제보 또는 마약류통합관리시스템 빅데이터 기반으로 사망자 또는 타인의 명의를 도용해 의료용 마약류를 처방받은 것으로 의심되는 사례를 지난해 점검한 결과 명의를 도용한 것으로 의심되는 자 27명을 마약류 관리에 관한 법률 위반으로 수사의뢰 조치했다. 올해도 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 사망자·타인 명의도용 사례를 적극 선별·조사해 지방자치단체 등과 함께 기획(합동)점검을 강화·지속하고, 이를 토대로 관련 법률 위반사항에 대해 관계 기관과 협력해 엄중히 조치할 계획이다. 한편 식약처는 마약류취급자와 환자들에게 의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스 누리집의 '내 투약이력 조회'를 적극 활용해 자신의 명의도용이 의심되는 경우 해당 누리집에 적극 신고할 것을 당부했다.

2024.02.04 14:10조민규

식품의약품안전평가원, 한국산업기술진흥원 '맞손'

식품의약품안전평가원이 31일 한국산업기술진흥원과 신개발‧혁신의료기기 제품화 지원을 위한 업무협약을 체결했다. 업무협약에 따라 두 기관은 신개발·혁신의료기기 분야의 ▲제품화 지원 ▲전문인력 양성 ▲국·내외 규제과학 교육‧세미나‧심포지엄 공동 개최 등을 진행하게 된다. 박윤주 식품의약품안전평가원 원장은 “국내 신개발‧혁신의료기기의 제품화가 더 가속될 것으로 기대한다”며 “앞으로 우수한 국산 의료기기의 제품화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 민병주 진흥원장은 “두 기관이 핵심 인프라를 공유하고 상호 협력해 국산 의료기기의 품질 향상과 국제 경쟁력 확보에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다. 한편, 두 기관은 포럼을 열고 향후 협력 분야 발굴을 위해 논의했다.

2024.01.31 16:35김양균

KIAT, 첨단의료·바이오 분야 규제혁신 가속

한국산업기술진흥원(KIAT·원장 민병주)은 31일 서울 양재동 엘타워에서 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)과 첨단 의료·바이오 산업 규제혁신 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. KIAT는 2019년부터 산업통상자원부의 산업융합 규제샌드박스 제도 운영을 지원하고 있고 평가원은 의약품과 의료기기의 안전관리 심사를 담당하는 기관이다. 이날 협약은 첨단의료·바이오 분야 사업화를 가로막는 규제를 선제적으로 발굴해 해소하기 위해 마련됐다. 업무 협약에 따라 두 기관은 혁신 의료기기의 신속한 제품화를 위해 협력하고, 의료기기 분야 규제 혁신과 관련 기술개발 정보를 공유할 예정이다. KIAT 관계자는 “두 기관의 협약은 의료·바이오 분야 육성을 위해 규제 개선이 시급하다는 산업계 현장 수요를 적극 반영해 체결했다”고 전했다. 지난 5년간 KIAT를 거쳐 승인된 226건의 규제특례 가운데 의료·바이오 분야 관련은 21.6%(49건)에 이른다. 지난해 실시한 디지털 헬스케어 산업 관련 규제 개선 수요 조사에서는 10건의 인허가 신속 지원 요구를 접수하기도 했다. KIAT 측은 평가원과 협력 체계를 구축함에 따라 첨단의료·바이오 분야에서 새로운 기술과 제품, 서비스를 준비하는 기업에 실질적인 도움이 될 것으로 기대했다. 민병주 KIAT 원장은 “첨단의료·바이오 산업은 우리나라의 중요한 미래 먹거리”라며 “신속한 규제 개선에 나서 관련 산업 발전을 촉진할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.

2024.01.31 14:33주문정

대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 '베르시포로신', 유럽서 희귀의약품 지정돼

유럽의약품청(EMA)이 대웅제약의 특발성 폐섬유증 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'을 희귀의약품으로 지정했다. '베르시포로신'은 대웅이 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 물질이다. 미국 식품의약국(FDA)도 지난 2019년 베르시포로신에 대해 희귀의약품 지정을 결정했다. 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA는 유럽에서 인구 1만 명 중 5명 이하로 영향을 주는 질병 가운데 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 상당한 혜택이 예상되는 후보물질을 희귀의약품으로 지정하고 있다. EMA로부터 희귀의약품으로 지정을 받으면 ▲허가 수수료 감면 ▲의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국의 경우, 7년 동안 독점권을 인정한다. 미FDA와 EMA가 베르시포로신을 집중하는 이유는 이 물질이 '특발성 폐섬유증'(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 신약으로 잠재력을 갖고 있기 때문이다. 특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실시키는 난치병이다. 전 세계적으로 인구 10만 명당 13명 정도 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40% 가량으로 예후가 좋지 않지만, 기존 치료제는 부작용이 심해 신약 개발이 시급한 상황이다. 베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약 후보물질로, 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜, 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제한다. 베르시포로신은 환자의 생명 유지에 필요한 범위까지만 콜라겐 생성을 억제해 폐섬유화를 완화하는 것으로 알려졌다. 회사는 작년 5월 유럽분자생물학회(EMBO)에서 논문을 발표했다. 대웅제약은 우리나라와 호주의 162명에 대한 임상시험 제1상을 통해 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 현재 우리나라와 미국에서 임상 2상을 진행 중이다. 전승호 대표는 “베르시포로신은 작년 중화권에 기술수출을 성공하는 등 임상 단계부터 전 세계적인 관심을 받고 있다”며 “EMA 희귀의약품 지정을 계기로 희귀질환인 특발성 폐섬유증 환자들에게 신속하게 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발에 매진하겠다”고 밝혔다.

2024.01.29 09:51김양균

제약협회, 정부 원료의약품 개발·제조 세제지원 환영

한국제약바이오협회가 정부의 혁신형 신약·혁신형 개량신약의 원료의약품 개발·제조에 대한 세제지원을 담은 정부의 조세특례제한법 시행령 개정에 대해 환영했다. 정부는 최근 조세특례제한법상 '신성장·원천기술'에 '혁신형 신약·개량신약의 원료 개발 및 제조기술'을 추가했다. 관련해 국내 원료의약품 자급도는 2018년 26.4%에서 2022년 11.9%로 하락했다. 때문에 산업계는 의약품 원료에 대한 개발과 생산을 촉진코자 세제지원을 지속적으로 건의해왔다. 이번 시행령 개정에 따라 혁신형 신약·개량신약의 원료 개발 및 제조기술에 대한 세제지원 관련 R&D 비용은 기존 2%~25%에서 앞으로 20%~30%로 확대된다. 시설투자도 1%~10%에서 3%~12%로 확대돼 올해 1월 1일 지출분부터 적용된다. 제약협회는 “원료의약품에 대한 해외 의존도가 갈수록 높아지는 현실에서 이번 세제 혜택은 국내 원료의약품 산업을 활성화하는 촉진제가 될 것”이라고 밝혔다. 이어 “코로나19 이후 국제 정세의 불안정해지면서 미국·EU·일본 등 주요 선진국은 필수의약품과 원료의약품의 자국 내 생산을 독려하기 위해 지원책을 강구하고 있다”며 “우리 정부도 이번에 실질적 지원책을 마련한 것”이라고 전했다. 아울러 “제약바이오산업계는 국내 원료의약품 산업의 경쟁력을 강화해 안정적으로 의약품을 공급할 수 있는 기반을 마련해 나갈 것”이라고 강조했다.

2024.01.26 15:14김양균

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