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'의약품'통합검색 결과 입니다. (179건)

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지오영, 가축질병 및 반려동물 의약품 공급 확대

지오영이 동물 질병 예방과 치료를 위한 의약품 공급을 확대하고 있다. 지오영은 2024년 기준 180종, 총 210만개의 동물용 의약품을 취급하고 있는데, 지난 2021년 100만개에서 2022년 146만개, 2023년 186만개 등 매년 증가하는 추세다. 양돈, 양계, 축우 등 가축질병용 의약품에서 반려동물 의약품까지 다양한 동물백신 및 치료제의 국내 물류를 도맡고 있다. 전 세계 110개국에 진출한 글로벌 동물의약품 전문기업 세바 상떼 아니말(Ceva Sante Animale) 등이 대표적인 고객사다. 동물용 백신의 경우 인체용 백신과 같이 외부 환경 변화에 매우 민감한 편으로 각 제품마다 요구되는 적정 온도 상태로 보관‧유통하는 것이 가장 중요하다. 권장 온도를 벗어나면 효능이 크게 떨어지기 때문이다. 지오영은 최적의 상태로 제품을 공급하기 위해 업계 최고 수준으로 고도화된 콜드체인 시스템을 운영하고 있다고 설명했다. 이를 바탕으로 냉장(2~8℃)과 냉동(-20℃ 이하)은 물론, 영하 190℃ 이하의 초저온에서 취급해야 하는 까다로운 동물용 백신까지 다양한 온도별 제품 포트폴리오를 갖고 있다. 또 자체적으로 사물인터넷(IoT) 온습도 센서를 개발하는 등 콜드체인 모니터링 서비스 역시 강화하고 있다. 보관은 물론 마지막 공급 단계까지 체계적으로 온도를 관리해 동물의 질병예방과 치료를 돕고, 고객사 만족도를 극대화하기 위해서라는 설명이다. 조선혜 지오영 회장은 “향후에도 가축질병은 물론, 반려동물의 건강한 일상을 위한 다양한 동물용 의약품을 확보해 안정적이고 신속한 공급이 이뤄지도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 농림축산식품부 자료에 따르면 지난 2022년 기준 국내 동물용 의약품 시장 규모는 9천557억원으로 추정된다. 아직 국내 인체용 의약품 시장의 3% 수준이지만, 꾸준한 반려동물 양육 인구 증가 등의 영향으로 지난 2013년(5천459억원) 대비 75% 성장했다. 시장조사기관 프리시던스리서치(Precedence Research)에 따르면 글로벌 동물용 의약품 시장 규모는 2022년 457억 1천만 달러에서 2032년 936억 7천만 달러까지 연평균 7.43%씩 성장할 것으로 전망된다. 국내에서는 전북특별자치도가 반려동물 산업 수요와 시장 확대에 대응하는 차원에서 오는 2027년까지 1천150억 원을 투입해 동물용의약품클러스터를 조성하기로 하는 등 관련 산업 확대에 나서고 있다.

2024.05.14 15:14조민규

무역委, 기초硏과 불공정무역행위 차단 힘 모은다

무역위원회는 13일 한국기초과학지원연구원(KBSI·원장 양성광)과 KBSI 오창연구센터에서 '산업재산권 보호 및 공정무역질서 확립을 위한 업무협약'을 체결한다고 밝혔다. 이날 업무협약은 최근 바이오·의약품, 신소재, 배터리 등 첨단기술분야 불공정무역행위 조사 건이 증가하면서 지식재산 피해 기업의 신속한 구제가 중요해짐에 따라 무역위와 전문분석기관인 KBSI의 협력 강화를 위해 추진됐다. KBSI는 국내 최대 분석과학분야 정부출연 전문연구기관으로 세계적 수준의 연구를 선도하고 있다. 화학·바이오 등 첨단 연구장비 약 600점과 전문가 400여 명이 각 분야에서 최신 분석 기술과 장비를 개발·구축, 전문적인 분석연구 지원과 공동 연구를 수행하고 있다. 최근 무역위는 '에어로겔 단열재 특허권 침해' 관련 조사 과정에서 실리카 기반 에어로겔 물질 핵자기 공명(Nuclear Magnetic Resonance) 분석을 KBSI에 의뢰한 바 있다. KBSI는 전문적이고 공인된 분석 결과를 제공해 무역위 특허권 침해여부 판정을 지원했다. 두 기관은 이번 업무협약을 계기로 불공정무역행위 조사 전문성과 신뢰성을 높이기 위해 무역위는 분석에 필요한 정보를 공유하고, KBSI는 신속한 시료 분석·결과를 제공하기로 했다. 또 조사에 필요한 연구 전문인력의 기술적 자문과 지식재산 보호를 위한 교육·세미나 등 다양한 분야에서 적극 협력할 계획이다. 천영길 무역위 상임위원은 “앞으로 첨단기술분야 특허 분쟁이 심화하면서 공정하고 정밀한 분석은 필수적”이라면서 “기술 기업 보호와 공정무역 확립을 위해 전문 연구기관과의 업무협력은 객관적인 증거기반의 불공정무역행위 판정의 속도와 공신력을 대폭 향상하는 한편, 관련 특허심판·소송 등 분쟁 절차에 큰 영향을 미칠 것으로 예상한다”고 말했다. 양성광 KBSI 원장은 “미·중 기술패권 경쟁을 계기로 국가와 기업 간 산업기술 탈취로 인한 피해가 증가하는 추세에서 국가안보 차원의 기술보호를 위해 관계부처와 연구기관 간 유기적 협력이 더욱 중요해졌다”며 “이번 업무협약으로 KBSI의 최첨단 연구시설·장비와 분석기술 역량을 바탕으로 신속한 분석과 신뢰도 높은 정보를 제공함으로써 산업기술 유출 방지에 기여할 것”이라고 밝혔다.

2024.05.13 13:01주문정

지오영, 희귀필수의약품 공급 사업 본격화…지난해 10만개 공급

지오영이 지난해 9만 9천582개의 희귀필수의약품을 공급하는 등 희귀질환 치료제 공급 사업에 적극 나서고 있다. 지오영은 아스트라제네카(AstraZeneca), 레코르다티(Recordati) 코리아 등 글로벌 제약회사의 희귀의약품 국내 유통을 맡고 있다. 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제도 최근 공급을 시작했다. 희귀의약품은 온도나 습도에 민감해 철저한 관리가 없으면 보관 및 배송 시 제품 손상이나 변질 우려가 있으며, 중증환자들의 효과적인 질병 치료를 위한 적시공급 역시 중요한 요소다. 회사 측은 업계 최고 수준의 콜드체인 설비와 국내 1위 의약품 유통 노하우를 더해 민간은 물론, 공공영역에서도 희귀의약품 공급 실적을 쌓아가고 있다고 전했다. 지오영은 지난해부터 식품의약품안전처 산하기관 한국희귀‧필수의약품센터의 냉장 및 마약류 의약품 등의 보관‧배송 위탁사업을 수행 중이다. 냉장 33종, 상온 55종, 마약류 3종 등 한국희귀‧필수의약품센터가 해외에서 들여온 91개 품목의 희귀의약품을 신속하고 안정적으로 공급하며 환자들의 치료 기회 확대에 기여하고 있다. 희귀질환은 환자 수가 2만명 이하거나 진단이 어려워 유병 인구를 파악하기 어려운 질환으로 국내에서는 현재 1천248개의 질환이 분류돼 있으며, 지난해에도 83개 질환이 새로 추가되는 등 매년 증가 추세다. 전 세계적으로는 약 7천여 종의 희귀질환과 3억 5천만명 이상의 유병인구가 있는 것으로 추정된다. 이는 전 세계 후천성면역결핍증(AIDS) 및 암 환자를 합한 것보다 두 배 이상 많은 숫자다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 전 세계 희귀의약품 매출은 지난해 1680억 달러(약 236조원)에서 2028년 2710억 달러(약 369조원)까지 연평균 10%의 성장이 예상된다. 시장 규모가 크게 확대됨에 따라 가팔랐던 성장세가 조금씩 둔화할 것이란 시각도 있지만, 2028년 기준 매출 상위 10개 제품군의 총 판매액만 570억 달러(78조원) 이상으로 전망되는 등 희귀의약품 시장은 여전히 니치버스터(Nichebuster, 거대 틈새시장)로 불리고 있다. 글로벌 대형 제약사들의 희귀의약품 개발도 활발하다. 2028년 세계 희귀의약품 매출 상위 3개사 가운데 하나로 예상되는 존슨앤드존슨의 경우 전체 매출에서 희귀약이 차지하는 비율이 2022년 27%에서 2028년 46%까지 19%p 대폭 늘어날 것으로 예상되고 있다. 조선혜 지오영 회장은 “희귀의약품 공급은 사회적 안전망 확대에 기여한다는 측면에서 매우 중요한 공적 성격을 갖는 사업”이라며 “향후에도 환자들의 건강증진을 위해 원활한 희귀의약품 공급에 사명감을 갖고 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2024.05.07 16:22조민규

식약처, 의료제품 허가부서 개편…허가-정책 연계로 전문성 강화

식품의약품안전처가 허가와 정책을 연계한 의료제품 허가부서 개편으로 전문성 강화에 나선다. 식품의약품안전처는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일 개편한다. 이에 따라 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'은 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)' 이 신설된다. 조직을 개편함에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 '의약품안전국'에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 '바이오생약국'에서, 의료기기는 '의료기기안전국'에서 허가를 담당하게 된다. 또 의약품 특허 등재 및 융복합 의료제품 분류는 의약품허가총괄과에서, 의료기기 임상시험 승인 및 관리 는 의료기기허가과에서 담당한다. 이번 개편으로 각 정책‧사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립‧적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화해 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대했다. 허가‧심사 기능은 ▲혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화 ▲허가‧심사 조정을 위한 '허가‧심사 조정협의체' 신설 ▲허가‧심사 정기 품질평가를 통한 허가‧심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등 수요자 중심으로 개편한다. 혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화의 경우 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 아울러 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리해 상담과 허가‧심사 간 연계성을 강화할 계획이다. 허가‧심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 '의약품 허가‧심사 조정협의체'를 시범 운영한다. 협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토‧조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대한다는 계획이다. 이외에도 정기적으로 허가‧심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유해 허가‧심사 정책을 지속 보완‧개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용해 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다. 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템 정비도 진행된다. 이에 5월6일은 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다. 식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성‧예측성 제고 ▲허가‧심사 결과에 대한 신뢰성‧예측성‧수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대했다.

2024.05.07 09:01조민규

오유경 식약처장 "취임 2년 아프라스 성공 개최가 가장 보람”

오유경 식품의약품안전처장이 재임 기간 동안 작년 5월 10일 서울에서 개최된 아시아·태평양 식품 규제기관장 협의체(이하 아프라스) 성공 개최 경험이 가장 기억에 남는다고 말했다. 취임 2주년을 맞는 오 처장은 30일 오전 서울 중구 소재 식당에서 기자들과 만나 “가장 보람있던 순간은 작년 식품안전의 날에 맞춰 제1회 아프라스를 만든 것”이라며 “누군가가 만든 국제협의체에 식약처가 참여한 적은 많았지만 우리가 주도해 각국 규제기관장을 모이라고 했을 때 과연 얼마나 참여할지 반신반의했지만 총 7개국이 참석했다”고 당시를 떠올렸다. 이어 “우리나라는 초대 의장국으로써 우리가 만든 만큼 주도권도 필요해 아프라스 규정에서 사무국을 우리나라에 둔다는 규정을 통과시켰다”며 “의장이 바뀌면 사무국도 해당국 규제기관으로 가는 경우 존재해 우리 주도권 유지를 위한 포석이었다”고 설명했다. 현재 아프라스 관련 총괄적 집행 역할을 수행하는 사무국은 식약처 글로벌수출협력단이 맡고 있다. 오 처장은 “아프라스가 끝난 후 힘들었던 준비 과정과 보람으로 직원들과 울고 웃었다”며 “올해는 총 10개국 규제기관이 참여하고, 세계보건기구(WHO)등 3대 국제기구도 참여할 예정”이라고 전했다. 올해 행사는 다음달 13일~14일 서울에서 열린다. 아프라스를 필두로 오 처장은 이른바 '규제외교'를 강화해왔다고 자평했다. 그는 “EU 보건식품안전총국, 유럽의약품청과 의약품 비공개 정보 교류 비밀 유지 약정을 체결하고 고위급 회담을 통해 앞으로의 협력을 견고히 하는 기반을 마련했다”며 “아태 식품규제기관장 협의체 회의인 아프라스를 발족하고 한미 정상회담을 계기로 FDA 청장과 만나 AI 의료제품 분야 협력을 이끌고 지속적인 기관장 회의를 통해 화장품, 식품 분야에 있어 수출시 애로사항을 해소하고 있고, 싱가포르와 체결한 의약품 분야 MRA도 내일부터 시행된다”고 강조했다. 한편, 규제혁신 추진과 관련해 “2022년 규제혁신 1.0을 시작으로 현재 180개 과제를 발굴해 85% 추진율을 보이고 있다”라며 “올해는 국민의 눈높이에서 국민 불편과 소상공인의 어려움을 해결하기 위한 규제혁신 3.0을 추진할 계획”이라고 밝혔다.

2024.04.30 15:00김양균

식약처, 국내 생약자원 분야 연구 협력 강화

식품의약품안전처는 생약자원 분야 연구 성과를 공유하고 관리‧활용에 대한 협력을 강화하기 위해 총 6개 기관이 참여하는 다부처 협의체를 구성하고 4월25일과 26일 양일간 국립생약자원관 제주센터에서 첫 회의를 개최한다고 밝혔다. 다부처 협의체에는 식약처(식품의약품안전평가원), 과기부(한국한의학연구원), 복지부(한국한의약진흥원), 환경부(국립생물자원관), 농진청(국립원예특작과학원), 산림청(국립산림과학원) 등이 참여한다. 이번에 구성한 협의체에서는 국내 생약자원의 수집·보존, 고부가가치 생약 소재 개발·보급 등에 대해 협력해 나갈 예정이며, 식약처는 협의체 참여기관과 국내 생약자원 분야의 확보·보존·관리 및 공동연구 수행 등 구체적인 협력 내용이 담긴 업무협약(MOU) 체결을 계획하고 있다. 박윤주 식품의약품안전평가원 원장은 “이번 협의체를 통해 협력을 강화해 생약자원에 관한 연구를 더욱 활성화해 나가자”며 “식약처는 다양한 연구 결과를 의약품, 화장품, 건강기능식품과 같은 제품에 활용할 수 있도록 적극 노력하겠다”고 말했다.

2024.04.25 15:13조민규

식약처, 식의약 미래 비전 국민 동행 소통마당 개최

'식의약 미래 비전 국민동행 소통마당'이 23일 오후 서울 중구 동대문디자인플라자 서울-온 스튜디오에서 개최됐다. 식품의약품안전처가 마련한 이번 행사는 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'을 주제로 열렸다. 앞서 '협력'·'현장' 등을 주제로 열린 행사에 이어 이번 키워드는 '과학'. 식약처는 '안전에 신뢰를 더하는 규제과학 혁신의 길'이란 비전으로 과학 기반 규제혁신 추진전략을 밝히고, 성공 추진을 위한 현장 의견을 수렴했다. 규제과학 혁신 추진전략의 주요 내용은 ▲식의약 연구개발(R&D) 고도화 ▲혁신제품 신속 제품화 ▲규제과학 전문 인력양성 등이다. 우선 식약처는 식의약 R&D 고도화를 위해 연구개발 투자방향 발표와 연구개발 성과가 규제정책에 활용될 수 있도록 민·관 공동연구 및 글로벌 협력 연구 지원 등을 실시했다. 또 혁신제품에 대한 신속한 제품화를 위해 식약처는 가이드라인의 선제적인 발간과 함께 혁신제품의 연구개발 초기 단계부터 현행 규제 기준과 부합 여부를 검토하는 절차 마련 등 국가 연구개발 규제정합성 검토 제도화 등이 있다. 아울러 규제과학 전문 인력 양성에 대해 식약처는 혁신제품의 제품화 과정에서 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 핵심적인 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문 인력 양성사업 내실화 및 규제과학 인프라 강화를 위한 식의약 규제과학혁신위원회 구성·운영할 예정이다. 오유경 식약처장은 “식의약 안심을 위해 과학·현장·협력 등 핵심 전략을 추진할 것”이라며 “규제과학을 위한 제도 마련으로 식의약 혁신제품 개발부터 제품화까지 지원하고 생산 제품이 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원할 것”이라고 밝혔다.

2024.04.23 16:00김양균

식의약 데이터·인공지능(AI)을 활용한 창의적 아이디어 경진대회

식품의약품안전처는 국민의 건강과 안전을 지키고 식의약 데이터를 활용한 창업 등 민간의 일자리 창출에 도움을 주고자 '2024년 식의약 데이터 분석·활용 경진대회'를 개최한다고 밝혔다. 5회째를 맞은 이번 대회는 건강기능식품 품목정보, 의약품 낱알식별 정보, 의료기기 품목정보 등 식의약 데이터를 활용해 다양한 아이디어 기획과 제품‧서비스 개발 촉진을 지원하기 위해 마련됐다. 특히 일하는 방식 개선 및 사회문제 해결에 식의약 데이터가 보다 적극적으로 활용될 수 있도록 공모분야를 기존 아이디어부문과 웹·앱 서비스 개발 부문 등 창업부문에 식품영양과 의약품 생애주기 등 2개 분석부문까지 확대했다. 또 올해는 인공지능(AI) 기술을 활용한 아이디어에 가산점을 부여할 예정으로, 식의약 데이터 분석·활용에 관심이 있는 국민이면 누구나 5월31일까지 '식의약데이터포털'에서 신청할 수 있다. 수상작은 1차 서류심사와 2차 발표평가를 거쳐 선정할 예정이며, 수상자에게는 소정의 상금*과 함께 식약처장상이 수여된다. 또 '창업부문'의 최고 득점작은 행정안전부가 주최하는 '제12회 범정부 공공데이터 활용 창업경진대회' 참가자격도 부여된다. 지난 경진대회에서는 인공지능(AI) 처리기술과 식품분야 공공데이터를 활용해 개인 맞춤형 식단‧운동을 제공하거나 식품 영업자의 식품안전과 관련된 영업활동을 보조하는 서비스 등 등장해 관심을 많이 모았다. 지난해 공모작 중에서는 사용자가 자신의 일일 식품영양정보와 운동정보를 앱에 기록하면, 근거리의 피트니스 센터에 소속된 헬스케어 전문가를 고객과 매칭해, 입력된 정보를 기반으로 운동 일지와 식단을 제공하는 '바코드 스캔 기술 기반 양방향 모바일 건강 및 피트니스앱, 건강해줘'가 대상으로 선정되어, 현재 응모자가 이 앱을 기반으로 창업을 준비하고 있다. 식약처는 경진대회 이후에도 우수작으로 선정된 아이디어 등이 실제 산업에 활용될 수 있도록 수상자에게 맞춤형 데이터를 제공하고, 개발한 서비스 등의 효과적인 홍보를 위해 정부기관과 연계 등도 지원하고 있다. 식약처는 이번 경진대회에서 참신한 아이디어가 발굴되어 식의약 데이터가 더욱 가치있게 활용될 것으로 기대하며, 앞으로도 수요조사와 간담회 등을 통해 국민의 데이터 개방 수요를 적극 반영해 식의약 데이터가 다양한 분야에서 활용되도록 최선을 다할 계획이라고 전했다.

2024.04.19 09:31조민규

한국의약품안전관리원, 대한약물역학위해관리학회와 맞손

한국의약품안전관리원이 대한약물역학위해관리학회와 지난 9일 오후 경기 안양 의약품안전원 회의실에서 '보건의료발전과 국민건강 증진 도모를 위한 업무협력 협약식'을 체결했다. 이번 협약에 따라 두 기관은 ▲교육·연구·기술·인적 교류 ▲의약품 안전관리 관련 연구지식·정보·자료 공유 등에 협력하게 된다. 향후 두 기관은 상호간의 전문성과 경험을 토대로 약물안전사용을 위한 약물역학 관련 교육, 연구 공유 및 전 국민 의약품 안전사용 환경 조성을 위한 협력 등의 노력을 기울일 예정이다. 오정완 원장은 “업무협약으로 국내 의약품 안전관리를 통해 국민건강증진 도모라는 공동 목표를 달성하기 위한 상호 협력 기틀을 마련하게 됐다”고 밝혔다.

2024.04.10 09:07김양균

지난해 보건산업 수출 218억 달러…전년 대비 10% 감소

한국보건산업진흥원, 2023년 보건산업 수출 실적 발표 지난해 보건산업 수출 규모가 218억 달러에 달하는 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 발표한 2023년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적에 따르면 총 수출액은 218억 달러로 지난해 같은 기간보다 10% 감소했다. 분야별로는 화장품 85억 달러(6.4% 증가), 의약품 76억 달러(6.5% 감소), 의료기기 58억 달러(29.5% 감소) 등이었다. 화장품의 경우 코로나 팬데믹 등의 기저효과 및 중국 이외 지역의 화장품 수출 증가로 증가한 반면, 의약품의 경우 바이오의약품의 지속 서장과 독소류 및 톡소이드류의 수출 확대에도 감소했다. 특히 의료기기는 임플란트와 방사선 촬영기기가 포함된 일반 의료기기의 수출이 증가했음에도 코로나 엔데믹 전환에 따른 체외진단 제품의 수출이 크게 줄며 큰 폭으로 감소했다. 구체적으로는 의약품 수출은 바이오의약품 수출 증가에도 불구하고 백신 수출의 감소(2022년 9억4천만 달러에서 2023년 2억7천만 달러로 71% 감소)로 전년대비 6.5% 감소한 76억 달러를 기록했다. 또 상위 20개국 수출이 전체의 82.6%를 차지했다. 국가별로는 미국이 10억 3천만 달러(4.2% 증가)로 가장 많았는데 바이오의약품(7.9억 달러, 6.9% 증가)과 독소류 및 톡소이드류(4천만 달러, 68.4% 증가) 등의 수출이 증가했다. 이어 일본(8.2억 달러, 6.1% 증가), 독일(6억 달러, 18.8% 감소) 등 순으로 높았으며, 벨기에(3.5억 달러, 88.9% 증가), 네덜란드(3.2억 달러, 50.3% 증가), 헝가리(3.2억 달러, 70.3% 증가)는 바이오의약품의 수출 증가로 순위가 상승했으나, 호주와 대만은 백신류의 수출 감소로 인해 수출 순위가 크게 하락했다. 품목별로는 ▲바이오의약품'(39.0억 달러, 7.6% 증가) ▲기타의 조제용약(6.6억 달러, 6.0% 감소) ▲원료 기타(5.3억 달러, 16.5% 감소) ▲독소류 및 톡소이드류(3.1억 달러, 37.6% 증가) 순으로 수출 비중이 높았다. 전체 의약품 수출의 절반 이상(51.6%)을 차지하는 바이오의약품은 벨기에(3.1억 달러, 87.0% 증가), 헝가리(3.1억 달러, 74.8% 증가), 일본(3.5억 달러, 36.8% 증가)을 중심으로 증가세를 보이며 지속적인 성장을 이어가고 있다. 수출 증가율이 가장 높은 '독소류 및 톡소이드류'는 중국(0.6억 달러, 64.2% 증가), 미국(4천만 달러, 68.4% 증가), 태국(3천만 달러, 78.7% 증가)을 중심으로 수출이 크게 증가했다. 의료기기의 경우 지난해 임플란트와 초음파 영상진단기기 등이 포함된 일반 의료기기의 수출은 증가(49.9억 달러, 2.8% 증가)했으나, 체외 진단기기 수출이 급감(2022년 33억 5천만 달러에서 2023년 8억달러로 76.1% 감소)해 전년대비 29.5% 감소한 58억 달러를 기록했다. 국가별로는 ▲미국(10.0억 달러, 31.1% 감소) ▲중국(6.5억 달러, 3.8% 감소) ▲일본(4.1억 달러, 44.2% 감소) 등이었으며, 상위 20개국이 전체 의료기기 수출의 74.8%를 차지하는 것으로 나타났다. 또 러시아(3.6억 달러, 11.3% 증가)와 인도(2.2억 달러, 9.7% 증가)는 순위가 상승했고, 대만(9천만 달러, 83.4% 감소)과 캐나다(4천만 달러, 90.4% 감소)는 순위가 크게 하락했다. 품목별로는 '임플란트'와 '의료용 레이저 기기'는 수출이 증가하며 순위가 상승했고, '체외 진단기기'는 수출 규모가 크게 줄었지만 전년도에 이어 수출 1위를 유지했다. 임플란트(7.9억 달러, 11.6% 증가)의 경우 중국(3.2억 달러, 13.3% 증가)과 러시아(1.1억 달러, 33.8% 증가)를 중심으로 수출이 증가해 의료기기 품목 수출 순위 3위에서 2위로 올라섰다. 의료용 레이저 기기(4.2억 달러, 17.8% 증가)는 브라질(2천만 달러, 135.2% 증가)과 인도(3천만 달러, 51.1% 증가)를 중심으로 큰 폭의 수출 증가세를 보였다. 체외 진단기기는 대만(1천만 달러, 98.5% 감소), 미국(2.4억 달러, 59.5% 감소), 일본(3천만 달러, 92.5% 감소), 캐나다(0.04억 달러, 98.8% 감소)에서 큰 폭으로 감소했다. 화장품은 중국 이외 지역에서 수출이 크게 증가하며 85억 달러(전년대비 6.4% 증가)를 기록했다. 이는 2022년 수출 감소에 따른 기저효과가 적용된 것으로 보인다고 진흥원은 분석했다. 국가별로는 ▲중국(27.8억 달러, 23.1% 감소) ▲미국(12.1억 달러, 44.7% 증가), 일본(8억 달러, 7.5% 증가) 순이었으며, 상위 20개국 수출이 전체 화장품 수출의 90.3%를 차지했다. 중국은 지난해에 이어 수출 1위국을 유지했으나, 기초화장용(21.6억 달러, 24.6% 감소)과 색조화장용(3억 달러, 20.2% 감소) 제품류의 수출이 전년대비 20% 이상 감소하며 對중국 수출 비중도 2021년 53.2%에서 2022년 45.4%, 2023년 32.8%로 낮아지고 있다. 반면, 중국을 제외한 대부분의 국가에 화장품 수출이 증가하고 있으며, 특히 미국은 수출 10억 달러를 돌파하며 수출 비중도 지난해 보다 3.8%p 높아졌다. 품목별로는 ▲기초화장용 제품류(63.9억 달러, 5.2% 증가) ▲색조화장용 제품류(10.4억 달러, 16.1% 증가) ▲인체세정용 제품류(3.5억 달러, 19.2% 증가)의 수출 증가가 성장을 견인했다. '기초화장용 제품류'는 ▲미국(8.4억 달러, 53% 증가) ▲베트남(4억 달러, 38.7% 증가) ▲홍콩(4.4억 달러, 26.9% 증가) ▲러시아(3.2억 달러, 36.3% 증가)를 중심으로, '색조화장용 제품류'는 ▲미국(2.1억 달러, 51.5% 증가) ▲일본(2.3억 달러, 36.7% 증가) ▲프랑스(3천만 달러, 70.2% 증가) 등이 증가했다. '인체세정용 제품류'는 미국(0.4억 달러, +96.9%), 러시아(0.2억 달러, +75.9%), 베트남(0.2억 달러, +34.9%)에서 수출 증가세를 보였다. 진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 “2023년은 코로나19 엔데믹 전환에 따른 백신 및 체외 진단기기의 수요 감소로 인해 보건산업 수출이 전년대비 다소 감소했으나, 2023년 4분기 이후 보건산업 분야 수출이 회복되고 있으며 바이오의약품, 임플란트, 기초화장용 제품류 등을 중심으로 수출이 증가할 것으로 기대하고 있다”며 “고용 및 부가가치 창출 효과로 인해 미래 유망산업으로 인식되는 보건산업이 우리나라의 수출 활성화에 선도적 역할을 할 수 있도록 수출 촉진 및 정부 바이오헬스 정책지원에 노력을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.

2024.04.10 08:00조민규

의료공백에 의약품 재처방 요건 한시적 완화…처방일수 연장도 가능

의료 공백으로 진료 등이 차질이 빚어지자 정부가 의약품 재처방 요건을 완화한다. 이와 함께 시범사업 중인 진료지원{PA} 간호사는 제도화를 추진한다. 조규홍 중앙재난안전대책본부 1차장은 “정부는 중증·응급환자의 의료공백 최소화를 위해 최선의 노력을 다하고 있다”며 “응급환자가 필요한 의료적 처치를 적시에 받기 위해서는 이송·전원체계가 매우 중요하다. 정부는 최근 병원 간 전원 조정 기능을 강화하고자 4개 권역별 현장에 광역응급의료상황실을 새로 구축해 약 330여 명의 응급환자를 적정 의료기관으로 연계·전원 조치했다”고 말했다. 이어 “무엇보다 환자의 상태와 중증도에 따라 적절한 응급의료기관으로 골든타임 안에 이송하는 것이 매우 중요하다”며 “현행 비상진료체계 하에서 관계부처가 힘을 합쳐응급환자 이송체계 전반을 점검하고, 개선방안을 조속히 마련하겠다”고 덧붙였다 내일부터 검사평가 없이 재처방…의약품 재처방 급여요건 한시적 완화 이날 중대본에서는 '요양기관 의약품 처방 급여요건 한시적 완화 계획'을 논의했다. 치매‧만성편두통 등 장기적인 복약 관리가 필요한 의약품은 일정 기간마다 검사평가를 거쳐야 재처방이 가능한데, 의사 집단행동 장기화로 인해,의약품 재처방에 필요한 검사평가를 제때 받기 어려울 수 있다는 우려에 따른 것이다. 조규홍 1차장은 “이를 해소하기 위해 검사평가가 어려운 경우 의사의 의료적 판단에 검사를 생략하고 재처방이 가능토록 급여요건을 한시적으로 완화하겠다”며 “환자 상태를 고려해 검사평가 없이 1회 30일 이내 처방이 가능하며 의사의 판단하에 처방일 수 연장도 가능하다”고 말했다. 이번 조치는 4월9일 진료분부터 적용되며 의료공백 추이에 따라 종료 시점을 결정한다는 방침이다. 진료지원 간호사의 제도화도 추진한다. 1차장은 “지난 2월8일부터 진행 중인 진료지원 간호사의 업무범위 확대 시범사업은 보건의료기본법에 근거를 두고 있어 법적 보호를 받을 수 있다. 현재 상급종합병원과 종합병원에서약 9천명의 진료지원간호사가 근무하고 있으며 약 2700명이 추가로 충원될 예정”이라며 “현재 개별 병원별로 실시하고 있는 교육훈련을 4월 중순부터는 대한간호협회에 위탁하여 표준화된 교육훈련을 받을 수 있도록 하겠다. 정부는 진료지원간호사가 제도화될 수 있도 록관련 법적 근거를 조속히 마련하겠다”라고 밝혔다. 또 실손보험 개선과 관련해서는 보장범위를 합리화에 나선다. 그는 “실손보험은 약 4천만 명의 국민이 가입한 민영보험으로 건강보험을 보완해 의료접근성을 향상시켜왔지만, 한편으로는 의료비를 증가시키고 비필수의료 분야에 대한 과다한 보상으로 보상체계의 불공정성을 가중시키는 요인으로 지목되고 있다”며 “공사보험 연계를 강화하고, 실손보험 보장범위를 합리화해 필수의료에 대한 보장을 강화하겠다”고 밝혔다. 이와 함께 “투명한 정보공개를 위한 비급여 가격보고 제도와 환자 편의를 위한 실손보험 청구 간소화도 차질 없이 추진하겠다”며 “정부는 구성 중인 의료개혁특별위원회를 통해 구체적인 실손보험 개선방안을 적극 논의하겠다”고 덧붙였다. 조규홍 1차장은 “대통령, 총리, 장관에 이르기까지 정부는 진심을 담아 열린 자세로 의료계와 진정성 있는 대화를 위해 최선의 노력을 다하고 있다”며 “의료개혁을 위한 사회적 논의도 착실히 준비해가고 있으며, 각계의 의견을 최대한 수렴해 구성안을 마련하고, 사회적 논의가 조속히 추진되도록 하겠다. 전공의를 비롯한 의료계는 집단행동을 멈추고 대화에 응해달라”고 말했다. 이어 “의대정원 2천명 증원은 과학적 연구에 근거해 검토하고 의료계와 충분하고 광범위한 논의를 통해 도출한 규모”라며 “과학적 근거와 논리를 바탕으로 더 합리적이고 통일된 대안을 제시한다면 정부는 열린 자세로 논의할 수 있다”라고 덧붙였다.

2024.04.08 10:49조민규

유유제약, 비뇨기 질환 치료제 '유힐릭스' 필리핀 및 미얀마 품목허가 취득

유유제약은 비뇨기 질환 치료제 '유힐릭스 연질캡슐'(성분명 두타스테리드)이 필리핀 및 미얀마 식약처로부터 품목허가를 받아 제품 등록을 완료했다고 밝혔다. 이에 따라 동남아 의약품 시장을 대상으로 한 유유제약 수출 증대에 탄력을 받을 전망이다. 유힐릭스의 필리핀 제품명은 '아마다트'(ARMADART)이며, 미얀마 제품명은 국내와 동일하다. 유힐릭스 연질캡슐은 ▲양성 전립선 비대증 증상의 개선 ▲급성 요저류 위험성 감소 ▲ 성인 남성의 남성형 탈모 치료 등 총 4개의 적응증에 사용된다. 동남아 의약품시장 진출전략을 분석한 한국보건산업진흥원 '2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서'에 따르면 동남아는 세계에서 제약시장이 가장 빠르게 성장하는 지역이다. 2015~2019년 동남아 제약시장 연평균 성장률은 약 8%이며, 이 중 필리핀을 포함한 동남아 주요 6개 국가의 제약시장 규모는 약 200억 달러에 달한다. 유원상 유유제약 대표는 “향후 성장 잠재력이 큰 동남아 의약품시장에서 유힐릭스 외에 항응고제 등 다양한 품목의 허가 승인을 기다리고 있는 만큼 유유제약의 해외 시장 진출이 더욱 가속화될 것으로 기대된다”고 말했다.

2024.04.02 10:35조민규

정부, 바이오 생태계·R&D 등에 2030년까지 2.1조 지원

정부가 첨단 바이오제조 초격차를 확보하기 위해 연구개발(R&D), 바이오소부장 생태계 조성 등에 오는 2030년까지 2조1천억원을 지원한다. 산업통상자원부는 1일 경기도 성남시 판교 스타트업 캠퍼스에서 안덕근 장관 주재로 '바이오제조 경쟁력 강화회의'를 개최하고 세계 1위 바이오의약품 제조허브 도약을 위한 '바이오제조 혁신전략'을 발표했다. 안덕근 산업부 장관은 “바이오는 제2의 반도체산업으로 성장할 미래 먹거리이자 보건안보 필수산업”이라며 “바이오제조혁신플랫폼 구축과 소부장 생태계 조성을 통해 바이오제조허브 도약을 지원하겠다”고 말했다. 산업부는 바이오제조 혁신전략을 통해 2030년까지 바이오의약품 생산 15조원, 바이오의약품 수출 100억 달러를 달성하고, 글로벌 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 5개 육성 및 5대 글로벌 바이오소부장 기업을 배출한다는 목표를 제시했다. 산업부는 올해부터 2030년까지 R&D 지원, 바이오소부장 생태계 조성, 산업기반구축, 글로벌 진출 등에 예산 2조1천억원을 책정해 2030년까지 17조7천억원 규모 민간투자를 밀착 지원한다. 특히, 첨단바이오 생산공정 고도화를 위한 '한국판 BioMADE' 사업을 예비타당성 조사를 거쳐 추진하기로 했다. 내년부터 구축할 공공 바이오 파운드리와 연계해 생산공정을 고도화하고 상용화에 속도를 내기 위해 미국 첨단바이오제조혁신센터 등 국제기관과 협력해 바이오제조 혁신플랫폼을 구축할 계획이다. 회의에 앞서 바이오소부장 연대협력 협의체는 삼성바이오로직스·셀트리온·삼성바이오에피스 등 주요 바이오기업과 한국생명공학연구원·오송첨단의료산업진흥재단·바이오공정인력양성센터(K-NIBRT) 등 연구기관, 교육기관과 '바이오소부장 실증지원 강화 MOU'를 교환했다. MOU에 참여하는 기업과 지원기관은 연대협력 협의체 참여를 통해 '바이오소부장 테스트베드'를 구축해 올해부터 소부장 제품 트랙레코드 확보를 본격 지원한다. 정부 역시 올해부터 98종의 바이오소부장에 대해 글로벌 규격 공인시험 분석 등 실증을 지원할 계획이다.

2024.04.01 21:24주문정

수급불안정 의약품 사재기 57개 약국 시정명령 조치

수급불안정 의약품을 사재기한 57개 약국이 시정명령을 받는다. 보건복지부는 2024년 1월부터 진행된 삼일제약 '슈다페드정'과 삼아제약 '세토펜 현탁액 500ml' 등 수급불안정 의약품 사재기 현장 조사 결과, 48개 시군구 57개 약국에 대해 시정명령 조치를 취할 계획이라고 밝혔다. 이번 조사는 해당 의약품을 다량 구입했으나 사용량이 저조한 것으로 나타나 사재기가 의심되는 약국·의료기관 398개소에 대해 현 재고량, 사용량 증빙 서류(조제기록부 등) 등을 중점 점검하는 방식으로 진행됐다. 시정명령 대상은 통상 월 사용량의 2~3배 수준의 수급불안정 의약품을 대량으로 구매하고 사용하지 않아 재고를 많이 쌓아두거나, 구입량의 대부분을 다른 약국에 판매해 시장질서를 어지럽히는 실질적인 도매행위에 해당하는 약국이다. 또 향후 시정명령 이행 여부를 점검해 미이행 시 약국 업무정지 등 추가적인 행정처분을 진행할 예정이다. 보건복지부 정경실 보건의료정책관은 “약국에서 통상적으로 조제에 필요한 양보다 과도하게 많은 재고를 보유는 행위는 약국간 의약품 수급 불균형으로 이어져 환자와 약국 모두에게 피해를 줄 수 있다”라며 “과도한 사재기 및 약국의 도매행위는 명백한 약사법 위반으로 단호히 조치해 나가겠다”라고 말했다. 이와 함께 “복지부는 앞으로도 수급불안 의약품에 대한 과다재고 보유와 약국간 거래 현황을 지속적으로 점검해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

2024.04.01 04:00조민규

식약처, 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 적극 지원한다

식품의약품안전처는 현장에서 체감하는 규제혁신을 위해 K-바이오 위상을 높이고 있는 바이오의약품 위탁개발‧생산(CDMO) 업체와 29일 롯데바이오로직스(인천 연수구 소재)에서 간담회를 개최했다. 바이오의약품 위탁·개발생산 전 세계 시장 규모는 2023년 25조원에서 2026년 36조원으로 연평균 12.2% 성장이 전망되고 있다. 이에 국내에서 바이오의약품을 위탁개발·생산해 수출하는 업체에 대한 지원 및 수출 활성화 방안을 논의 모색하기 위해 마련됐으며, ▲롯데바이오로직스 ▲싸토리우스코리아바이오텍 ▲에스티젠바이오 ▲이연제약 ▲GC셀 ▲차바이오랩 ▲한국얀센 ▲한미약품이 참석했다. 오유경 식품의약품안전처장은 간담회에서 “우리가 보유한 바이오의약품 위탁개발·생산 인프라를 활용한다면 충분히 글로벌 바이오의약품 생산 중심지로 도약할 수 있다”며 “업계가 끌고 식약처가 밀면 머지않은 미래에 우리가 생산한 제품이 해외시장을 선도하게 될 것”이라고 강조했다. 이어 “오늘 간담회에서 도출한 다양한 의견을 검토해 바이오의약품 정책 방향에 반영하겠다”라며 “식약처는 국내 업계가 바이오의약품 위탁개발‧생산 분야 글로벌 리더로 도약할 수 있도록 앞으로도 지속적으로 소통하며 바이오의약품 수출 증대를 위한 규제지원 방안을 마련하겠다”고 밝혔다. 한편 오유경 처장은 이날 바이오의약품 위탁개발‧생산 업체인 삼성바이오로직스(인천 연수구 소재)를 방문해 바이오의약품 제조 현장과 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 운영 현황을 살펴보고 현장 목소리를 청취했다. 오유경 처장은 “삼성바이오로직스가 전세계에 우수한 품질의 바이오의약품을 공급하며 K-바이오의 저력을 널리 알리고 있다”며 “앞으로도 GMP 기준을 준수하며 품질관리를 철저하게 해주기를 바란다”고 당부했다.

2024.03.29 16:42조민규

한국규제과학센터, 내달 의약품 규제업무 전문가 양성 교육

한국규제과학센터가 다음달 2024년 의약품 규제업무(이하 RA) 전문가 양성 교육을 실시한다. 이번 프로그램은 초급 교육으로, 제약업계 진출 희망자나 3년 미만 경력자를 대상으로 한다. 교육은 ▲제약기초 ▲제조 및 품질관리 ▲비임상시험 ▲임상시험 ▲인허가 ▲시판 후 관리 ▲글로벌 규제 등 6개 분야의 14개 강의로 구성된다. 센터는 교육 대상자를 200명 내외로 선발할 예정이다. 각 반의 교육은 ▲1반, 주말반·대면 교육 ▲2반, 주말반·비대면 온라인 교육 ▲3반, 평일반·비대면 온라인 교육 등으로 운영된다. 본격적인 교육은 내달 6일 오전 9시 최상은 고려대 약학과 교수의 '규제과학 개론' 강의로 시작된다. 총 교육 기간은 약 3주다. 교육을 희망하는 사람은 27일~29일 한국규제과학센터 RA교육 홈페이지에 신청하면 된다. 박인숙 센터장은 “초급교육을 시작으로 오는 ▲6월 중급교육 ▲9월 인증시험 ▲10월 심화교육 등을 운영할 계획”이라며 “RA 전문가를 희망자의 많은 참여를 바란다”고 밝혔다.

2024.03.26 15:46김양균

식약처, 화장품 e-라벨 시범사업 시작

식품의약품안전처(이하 식약처)는 제한된 포장 면적에 작은 글씨로 표시하던 화장품 정보를 효율적이고 명확하게 제공하기 위해 3월25일부터 '화장품 e-라벨 시범사업'을 시작한다고 밝혔다. '화장품 e-라벨 시범사업' 대상 제품의 경우 명칭, 제조번호, 사용기한 등 주요 정보는 용기‧포장에서 큰 글씨로 확인할 수 있고, 나머지 정보는 QR코드 등 e-라벨을 통해 업체 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처는 염모제, 탈염·탈색용 제품, 퍼머넌트 웨이브, 헤어 스트레이트너, 외음부 세정제 및 체모제거용 제품류를 제외한 국내 판매제품을 대상으로 이번 시범사업을 진행하며 제조사와 수입사 총 6개 업체가 참여한다. 시범사업은 3월25일부터 내년 2월25일까지 진행하고 '24년 하반기에 중간평가를 실시하며, 중간평가 분석 결과에 따라 시범사업 기간 연장 여부를 결정할 계획이다. 한편 이번 '화장품 e-라벨 시범사업' 시작을 계기로 식품의약품안전처 김유미 차장은 시범사업에 제일 먼저 참여하는 'LG생활건강'의 청주공장(충북 청주시 소재)을 지난 22일 방문해 준비 상황을 점검한 후, 업계‧소비자단체와 함께 화장품 표시 관련 규제혁신 사항에 대해 논의했다. 현장에서 화장품 포장의 QR코드를 휴대전화로 판독(스캔)하고 화장품 표시·기재 사항이 전자적으로 제공되는 것을 직접 확인한 김유미 차장은 “이번 시범사업을 통해 소비자는 제품 선택 시 정보를 쉽게 확인할 수 있고, 업계는 포장지 변경‧폐기 등 비용과 자원을 절약하게 됐다”라며 “이번 시범사업은 저탄소‧친환경에도 도움이 되는 매우 의미 있는 사업으로 앞으로 확대 운영되기를 바란다”라고 말했다. 또 업계‧소비자단체와 만난 자리에서 “이번에 추진하는 화장품 e-라벨 시범사업도 소비자가 안심하고 화장품을 사용할 수 있도록 정확한 정보를 제공하기 위해 마련한 것”이라며 “앞으로도 식약처는 규제를 적극 혁신하며 국민의 안심이 곧 식약처의 기준이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2024.03.24 17:57조민규

삼진제약, 매출 2921억원…주당 800원 현금배당

삼진제약은 지난 22일 오전 서교동 본사 강당에서 제 56기 정기주주총회를 개최하고 2023년 매출 2천921억원, 영업이익 206억원에 대한 주요 경영실적 성과를 보고했다. 이와 함께 주주가치를 제고하고자 전년과 동일한 주당 800원의 현금 배당을 결정했다고 밝혔다. 이날 안건으로 상정된 이사 선임 및 이사 보수한도 승인 등 부의안건 2건은 모두 원안대로 의결했으며, 이에 따라 사내이사로 조규형 부사장과 최지선 부사장을 각각 신규 선임했다. 이날 주총에서는 2024년 주요 경영 전략 보고에서 내실 경영을 통한 안정적 성장과 이를 기반으로 한 수익성 개선에 주력할 것이라고 했다. 중점적으로 전문의약품과 일반의약품 및 원료의약품 부문, 그리고 건기식 파트를 영위하는 컨슈머헬스 부문, 의료기기 파트의 디지털 헬스케어 부문 등 다각화한 사업영역에서의 역량을 최대치로 끌어올려 내수 시장 확장과 글로벌 시장 개척에 박차를 가할 계획이다. 또 최근 몇 년간 성장을 위한 투자 등에 영향을 받은 재무구조의 건전성 확보와 사회와의 동반 성장을 위한 ESG 경영의 지속 실천에도 적극적인 노력을 기울여 나갈 것이라고 밝혔다. 최용주 삼진제약 대표는 “올해도 대내외적으로 경영환경의 불확실성이 지속되고 있지만 토탈 헬스케어 기업으로의 성장과 발전을 위해 끊임없는 노력을 아끼지 않을 것이며, 이를 위해 삼진제약 임직원 모두는 하나 된 결속력으로 최선을 다해 나갈 것이다”라고 강조했다.

2024.03.24 15:27조민규

비대면 진료 후 비급여 의약품 처방량 두고 설왕설래

비대면 진료 후 비급여 의약품 처방량을 두고 뒷말이 나오고 있다. 우선 약계는 우려하고 있다. 대한약사회는 작년 12월 15일부터 두 달간 비대면 진료 이후 이뤄진 처방의 60.5%가 고위험 비급여 의약품이라고 밝혔다. 탈모가 649건(63.8%)이고 여드름 치료가 260건(25.5%) 가량이라는 게 약사회의 설명이다. 김대원 약사회 부회장은 “비급여로 처방되는 탈모나 여드름 치료제 대부분은 인체 내 호르몬 교란을 일으켜 발기부전·우울증·자살충동의 원인이 되고 가임 여성은 피부접촉만으로도 기형아 발생 위험이 있다”며 “고위험 비급여 의약품에 대한 비급여 처방은 즉각 제한해야 한다”고 요구했다. 반면, 보건복지부는 약사회 조사 신빙성의 의문을 나타냈다. 비급여 처방 일부를 제한적 자료원을 통한 분석결과라는 이유에서다. 약사회가 60.5%라고 주장한 비급여 의약품에 대해 복지부는 지난해 9월부터 12월까지의 비대면진료 DUR 점검 완료 건 분석 결과를 내놨다. 전체 비급여 처방 및 조제건수 4만2천702건 중 처방제한을 검토했던 의약품의 비율은 17.6% 수준이라는 것이다. 특히 탈모약은 13.5%, 여드름약 3.0%, 비만약 0.8% 등으로 나타났다. 그러면서도 “탈모·여드름·비만 의약품의 처방제한 여부를 검토하겠다”고 밝혀 해당 의약품 남용 시 위험 가능성을 고려하겠다고 밝혔다. 그렇지만 원격의료산업협의회(이하 원산협)는 고위험 비급여 의약품이 의사가 환자에게 처방했다는 사실을 들어 약사회의 지적이 과도한 측면이 있다고 비판했다. 원산협은 21일 입장문을 통해 “한약사회가 발표한 60%라는 수치는 객관적 사실이 아닌, 1천여 곳 약국의 응답에 기초한 것”이라며 “약사회가 지목한 의약품에 대한 처방 주체도 엄연히 의사로, 그 과정이 비대면으로 이뤄진다는 차이만 있다”고 반박했다. “1천 만 명 이상의 탈모 및 피부질환 환자가 복용 중인 의약품에 대해 막연한 공포감 조성이 우려된다”라며 “더 정확한 진단, 충실한 복약 지도, 이를 뒷받침하는 비대면진료 서비스를 통해 얼마든지 일각의 우려를 예방할 수 있다”고 강조했다. 아울러 “현재 의약품 배송이 금지돼 있어, 대부분 환자는 약국에 직접 방문해야 하며 이 과정에서 복약 지도가 이뤄지고 있다”고 덧붙였다.

2024.03.22 08:23김양균

2024년도 제1차 첨단재생의료 임상연구자 간담회

보건복지부는 첨단재생의료의 발전과 임상연구 활성화를 위해 지난 12일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국(이하 사무국) 대회의실에서 재생의료 관련 기관과 연구자들이 직접 만나는 '2024년도 제1차 첨단재생의료 임상연구자 간담회'를 개최했다. 이날 간담회에는 재생의료 관련기관인 보건복지부의 사무국, 재생의료정책과, 국립보건연구원 재생의료안전관리과 및 첨단재생의료지원기관 재생의료진흥재단 등과 첨단재생의료 임상연구과제를 적합 또는 승인받은 연구책임자 및 연구담당자가 참석했다. 사무국은 임상연구계획 작성·준비, 임상연구계획 심의, 임상연구 수행(이상반응 보고, 연구비 지원 등) 등 임상연구 절차의 단계별 애로사항 및 개선 필요성을 제기하는 임상연구자들의 목소리를 경청하고 이에 대해 관련 기관 담당자들과 함께 논의했다. 참석자들은 현행 규정에서 제시하고 있는 자체처리시설·장비(저위험 임상연구의 경우) 구비목록에서 실제 연구자가 수행하려는 연구 특성에 맞는 시설·장비만 갖추어 자료를 제출할 수 있도록 현실성을 고려해달라는 의견 등을 제시했다. 이외에도 심의위원회 적합 통보 이후 연구비 평가 일정에 따라 실제 연구 실시가능 기간이 줄어드는 문제와 연구비 대면 평가 일정 조율의 어려움과 임상시험과 비교해 상대적으로 적은 연구인력으로 임상연구 실시 중 모든 이상반응을 보고해야 하는 것에 대한 어려움을 토로했다. 지난해 12월 열린 간담회에서는 ▲심의위원회 검토·심의 표준화 ▲신속·병합검토 제도 내실화 ▲임상연구지원사업단과 임상연구비 병합심사 ▲위원구성 확대·다양화 ▲제조·품질 관련 전문가 위촉 등을 내용으로 하는 '심의위원회 향후 운영 개선방안 및 심의위원회의 기능 강화방안' 등을 발표한 바 있다. 사무국은 '심의위원회 검토·심의결과 표준화'를 위해 연구용역 등을 통해 위원회의 연구계획 검토 체크리스트를 마련해 현재 적용 중이며, '신속·병합검토 제도 내실화'를 위해 식품의약품안전처에 심의절차에서 발생하는 연구계획 보완사항의 신속한 공유를 검토 중이다. 또 신속한 연구비 지원을 위한 '임상연구비 병합심사'에 대해서는 임상연구비 지원 적합성 등 일부 연구비 평가를 심의위원회 연구계획 심의 시 같이 진행하는 절차에 대해 검토 중이다. 위원구성의 확대 및 다양화를 위해서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 개정(2024.2.20 공포)에 참여해 심의위원회 구성원 수를 20명에서 25명으로 확대하고, 재생의료정책과에 협조해 제2기 심의·전문위원회('24.1 ~ '27.1)에 '제조·품질 관련 전문가'를 보강했다. 고형우 사무국장은 “그간 간담회에서 발표 및 논의됐던 개선방안은 관련 기관과 함께 검토해 법률 개정과 위원회 운영방식 등에 최대한 반영했다”라며 “앞으로도 꾸준히 현장과 소통하고 제도를 개선해 국내 첨단재생의료가 발전할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

2024.03.14 15:38조민규

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