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'의약품'통합검색 결과 입니다. (179건)

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[제약바이오] 대웅, 셀트리온 CT-P41 판매 참여 外

◇대웅제약-셀트리온제약, CT-P41 판매= 대웅제약과 셀트리온제약이 내년 상반기 출시 예정인 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 CT-P41의 공동판매 업무협약을 맺었다. 이에 따라 두 회사는 CT-P41의 전국 종합병원과 병·의원 공동 프로모션에 나선다. 셀트리온은 2024 미국골대사학회(ASBMR)에서 발표한 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P41의 유효성 및 안전성을 입증했다. ◇GC녹십자, 美서 혁신 신약 임상 소개= GC녹십자가 지난 29일~30일 산필리포 커뮤니티 콘퍼런스 어드밴스 2024에서 참여했다. 회사는 노벨파마와 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 혁신신약 GC1130A를 개발 중이다. 해당 물질은 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 콘퍼런스에서는 뇌실 내 직접 투여(ICV)로 약물을 전달하는 것이 척추강내 직접 투여(IT) 대비 47배 높은 약물 전달 효과가 있다는 비임상 결과를 공유했다. 현재 글로벌 제1상 임상시험이 진행 중이다. ◇K-BIC 벤처카페, 30일 한국보건산업진흥원 보건산업혁신창업센터서 개최= 이번 모임은 12회째로, LG전자는 사내 벤처 프로그램인 'STUDIO 341'에 대해 소개했다. 이는 자체 심사 및 육성을 거쳐 스핀오프 자격을 갖춘 팀을 선발하는 프로그램이다. LG전자는 사내 독립기업 'Sleepwave'에 대해서도 설명했다. ◇백신실용화기술개발사업단 성과공유회·백신실용화 워크숍 내달 7일 전남 소노캄 여수 개최= 7일 우수성과로 ▲유바이오로직스 '호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신' ▲보령바이오파마 '파상풍-디프레티아-백일해(Tdap) 혼합백신' ▲가천대 '재조합 수두백신' 개발 사례가 소개됐다. 백신실용화워크숍에서는 사업단 주요 백신 개발 현황·국내 백신산업 발전사·인수공통감염병 대응을 위한 백신 개발·백신 소부장 개발 전략·인허가 및 공공조달 시장 진출 등에 대한 주제발표가 이어질 예정이다. 행사 기간 중 필수예방접종백신 및 미래대응·미해결백신, 기반기술 3개 분야 18개 과제의 연구개발 현황 포스터 전시도 진행된다. ◇AI 파마 코리아 콘퍼런스, 31일 오전 서울 롯데호텔서 열려= 콘퍼런스는 보건복지부·한국보건산업진흥원·한국제약바이오협회가 마련했다. 주제는 'AI 기술 대격변의 시대: 신약개발의 혁신'. AI 신약개발 경진대회 'JUMP AI' 시상이 이뤄졌다. 김선 서울대 교수 등 국내외 AI 신약개발 전문가들이 인공지능 기반 신약개발의 최신 흐름과 혁신적 접근에 대한 최근 동향을 소개했다. ◇식약처, 식의약 규제혁신 260개 과제 중 76% 완료= 현재까지 완료·시행 170개, 법률안 국회 제출 2개 등 198개(76%) 과제가 이행되거나 제도화에 진입했다. 음식점에서 종이 영업신고증 보관 의무가 전면 폐지됐고, 모바일 앱으로 영업 신고 여부를 확인할 수 있도록 개선됐다. 또 '디지털의료제품법' 제정으로 규제지원 예산 확보, 소프트웨어 중심의 디지털 의료기기 맞춤형 규제 마련, 수입식품 전자심사(SAFE-i 24) 도입 등의 성과를 냈다. 의약품·백신 분야 WHO 우수규제기관 목록에 이름을 올렸고, 국내 의약품의 필리핀, 파라과이 내 허가·심사 절차도 줄였다. 미국 식품의약국(FDA)과 AI 의료제품 규제심포지엄(AIRIS) 개최 및 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 약정도 체결했다. 의약품 공동심사와 함께 덴마크의 한국산 매운맛 라면 회수 철회도 끌어냈다.

2024.10.31 14:03김양균

광동아스피린장용정 100㎎ 등 성상 부적합 우려에 회수

성상부적합 우려로 '광동아스피린장용정 100㎎' 등 4개 제약사 제품이 회수조치에 들어갔다. 식품의약품안전처에 따르면 이들 제품은 낱알 표면 매끄럽지 못하고, 낱알끼리 붙는 현상 등의 성상 부적합 우려로 영업자회수(포장단위 500정/병)에 들어갔다. 제약사별 회수 제품을 보면 테라젠이텍스 '이텍스아스피린장용정100㎎'은 제조번호(사용기한) ▲21005B(2024-11-24) ▲22001B(2025-02-03) ▲22002B(2025-03-24) ▲22003B(2025-08-08) ▲22004(2025-08-08) ▲22005B(2025-11-17) ▲22006(2025-11-17) ▲23001B(2026-04-10) 제품이다. 명문제약 '명문아스피린장용정100㎎'은 제조번호(사용기한) ▲22001(2025-01-09) ▲22002(2025-01-20) ▲22003(2025-03-24) ▲23001(2026-01-02) ▲23003(2026-05-21) 등이다. 광동제약 '광동아스피린장용정100㎎'의 경우 제조번호(사용기한) '22001'(2025-04-11)과 '23001'(2026-03-12)이고, 삼성제약 '삼성아스피린장용정100밀리그램' 제조번호(사용기한) TAS301(2026-01-02)이다.

2024.10.30 16:56조민규

신속 출하승인 대상 의약품에 공급 중단·부족 백신도 포함돼

앞으로 식품의약품안전처의 신속 출하승인 대상 의약품에 공급이 중단됐거나 수량이 부족하다고 보고된 백신도 포함된다. 식약처는 신속출하승인 대상 의약품 범위 확대를 골자로 한 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 26일부터 시행한다. 국가출하승인은 백신과 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조 단위별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 신속 출하승인 제도란, 검정항목과 제출자료 등 별도로 정하여 다른 출하승인에 우선해 처리하는 것을 말한다. 기존 신속 출하승인 대상 의약품은 ▲위기대응 의료제품 ▲생물테러감염병 ▲대유행 감염병 예방백신 등으로 한정됐다. 이번 개정으로 생산·수입·공급 중단 또는 공급 부족이 보고된 백신까지 확대됐다. 위기대응 의료제품은, 감염병의 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대비코자 별도 지정·관리하는 의약품이다. 식약처는 “이번 고시 개정으로 면역 형성을 위해 적기 접종이 필수인 소아 대상 국가예방접종 백신 등이 의료 현장에 안정적으로 공급되는 환경이 조성될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

2024.10.25 14:47김양균

마취크림을 화장품으로 밀반입…의약품 등 의료용품 불법반입 성행

무허가 탈모치료제 등 의약품 300만정(시가 16억원 상당)을 인도 등에서 국제우편물로 반입하는 수법으로 밀수입(2021년)하거나, 중국산 마취크림을 특송화물로 반입하면서 품명을 화장품으로 신고하는 수법으로 1만7천여점(시가 4천만원 상당)을 밀수입(2022년)한 것이 적발됐다. 이처럼 불법 해외 의료용품 밀수입이 여전히 기승을 부리고 있는 것으로 나타났다. 특히 온라인 거래 플랫폼이 보편화되고 건강과 미용에 관한 사람들의 관심이 늘면서 불법 의료용품에 대한 수요도 덩달아 증가하고 있다. 국회 보건복지위원회 박희승 국회의원(더불어민주당, 남원장수임실순창)이 관세청으로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년간(2019~2023년) 총 2천78억원(총 665건) 규모의 의료용품 불법반입이 적발된 것으로 확인됐다. 불법반입 제품은 탈모치료제, 발기부전치료제, 마취크림, 다이어트 약품 등으로 다양하고, 밀반입 수법도 국제우편, 특송화물, 자가사용 물품으로 위장, 해외직구 물품으로 위장 등 다양했다. 한편 불법유통 제품은 온라인 상에서 불법광고로 이어지는 것으로 나타났다. 같은 기간 식품의약품안전처가 적발한 온라인 의약품 불법판매 광고는 13만2천889건에 달했는데, 수사 의뢰는 0.07%(99건)에 불과했다. 박희승 의원은 “불법으로 밀수입된 의료용품은 검증되지 않은 성분으로 인해 부작용이 발생할 수 있으며 환자들의 심각한 오남용으로 이어질 수 있다”며 “국민의 안전과 건강에 직결된 문제인 만큼, 더욱 철저한 단속과 광범위한 수사가 필요하다”고 강조했다.

2024.10.09 19:02조민규

DKSH 코리아, 한국쿄와기린 전문의약품 사업 인수

DKSH코리아는 한국쿄와기린의 국내 의약품 사업을 인수해 전문의약품 비즈니스 확장에 나선다고 밝혔다. 이번에 DKSH가 인수한 내용은 한국쿄와기린 전문의약품의 영업, 마케팅, 학술 유통 및 제품 허가권 이전, 관리 등의 업무가 포함된다. 유통 및 판매활동은 지난 2일부터 시작했으며, 제품 허가권은 내년부터 순차적으로 이전될 예정이다. 주요 제품은 혈종내과 영역 제품군(그라신, 뉴라스타, 로미플레이트)과 신장내과 제품군(네스프, 레그파라, 올케디아) 등 총 6가지 품목이다. 또 이번 인수로 DKSH는 쿄와기린의 기존 협력사인 보령 및 LG화학과의 파트너십을 이어가며 이들 파트너사와 동일한 협업 구조를 지속할 계획이다. 이번 업무 제휴는 DKSH와 쿄와기린이 아시아 태평양 전역에서 전략적 비즈니스 파트너십을 체결한 데 따라 이뤄졌으며, DKSH는 한국‧대만‧싱가포르‧태국‧말레이시아‧홍콩‧마카오에서 쿄와기린 제품의 수입‧유통‧판매를 담당하게 된다. DKSH코리아 헬스케어 사업부 김한상 대표는 ”올 2월 고혈압치료제 아티칸을 시작으로 전문의약품 시장에서 본격적인 활동을 시작했으며, 쿄와기린의 제품이 추가되면서 전문의약품 시장에서의 DKSH의 입지와 활동이 더욱 강화될 것이라 기대한다”라며 “전문의약품의 허가, 마케팅, 영업, 학술 및 유통 등을 아우르는 종합적인 활동을 통해 국내 환자들에게 전문의약품의 접근성을 높이고 국내 의료진과의 학술적 파트너쉽을 통해 차별화된 고품질의 의료 제품을 더 폭넓게 제공할 수 있도록 하겠다”고 전했다. 한편 DKSH는 1865년에 설립돼 스위스에 본사를 두고 있으며, 2023년 기준 매출 약 17조1천억원을 기록한 다국적 기업이다. DKSH코리아는 고혈압치료제 아타칸을 중심으로, 라리암(말라리아 치료제), 베사노이드(항암제), 훈기존(항진균제), 비쥬다인(안과용제)의 국내 허가 관리, 유통 및 영업‧마케팅 활동을 하고 있다.

2024.10.07 15:57조민규

원료의약품, 수급 어려워 105개 의약품 공급 중단

원료의약품 공급 중단 사태가 심각해지고 국내 자급도는 급격히 낮아지고 있다. 박희승 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 2015년부터 올해 7월까지 총 105개의 의약품이 원료의약품 수급을 이유로 생산·수입·공급이 중단됐다. 2019년 6개에서 2021년 17개로 급증했고, 작년에는 19개에 달했다. 올해도 벌써 10개 의약품이 생산·수입·공급에 차질을 빚은 것으로 나타났다. 생산·수입·공급 중단이 보고된 의약품에는 ▲조현병 ▲패혈증 ▲파킨슨병 ▲기도 폐쇄성 장애 ▲마취시 근이완 ▲심근경색 ▲조증우울증 등 의약품 등이 포함됐다. 원료의약품은 완제의약품을 만드는 재료다. 중증질환은 물론 감기약도 원료의약품이 있어야 생산할 수 있다. 하지만 작년 식품의약품통계연보에 따르면, 원료의약품의 국내 자급도는 2020년 36.5%에서 2022년 11.9%로 급락했다. 중국과 인도에서 수입하는 원료의약품 수입액 비중은 2021년 46.2%에서 지난해 50.2%로 높아졌다. 박희승 의원은 “원료의약품의 안정적 공급과 자급화는 국민 생명·건강과 직결되는 문제”라며 “제조공정 기술 개발 등을 지원해 인프라를 강화하고, 원료의약품 시장 자체를 장기적으로 키워가야 한다”고 밝혔다. 아울러 “공급망을 다각화하고 리스크를 분산하는 동시에 중국·인도와의 가격 경쟁에서도 국내 기업들이 뒤처지지 않도록 국가의 역할을 고민해야 한다”고 강조했다.

2024.10.05 15:00김양균

'화장품' 허위·과대 광고로 5년간 1222건 행정처분

국내 화장품 행정처분 사유 중 의약품 오인 우려 광고가 가장 많은 비중을 차지하는 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 김예지 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 '화장품 분야의 허위·과대 광고 행정처분 현황'에 따르면, 2020년부터 올해 상반기까지 화장품법(13조 부당한 표시·광고 행위 금지) 위반으로 행정처분을 받은 건수는 총 1천222건으로 집계됐다. 이 중 의약품 오인 광고가 692건으로 가장 많았고 ▲소비자 오인 광고 318건 ▲의약품 오인, 소비자 오인 광고 103건 ▲기능성 화장품 오인 광고 42건 ▲의약품 오인, 소비자 오인, 기능성 화장품 오인 광고 13건 순으로 나타났다. 의약품 오인은 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시·광고이며, 소비자 오인은 소비자를 속이거나 잘못 인식하게 할 우려가 있는 표시·광고를 말한다. 기능성 화장품 오인은 기능성 화장품이 아닌 제품을 기능성 화장품으로 오인하게 하거나 안전성·유효성 심사 결과와 다른 내용을 표시·광고하는 것을 의미한다. 증가폭은 기능성 화장품 오인 광고가 가장 컸다. 2020년 2건이던 기능성 화장품 오인 광고는 지난해 18건으로 9배 급증했다. 이어 소비자 오인 광고가 2020년 74건에서 지난해 110건으로 48.7% 늘었고 의약품 오인 광고가 2020년 126건에서 지난해 172건으로 36.5% 증가했다. 또 허위·과대 광고 및 규제 위반 상위 10개 업체 중 1위와 5위는 상장 기업으로 확인됐다. 김예지 의원은 “의약품 오인 광고는 제품의 안전성과 효능에 대한 과장된 기대를 유발할 수 있어 더욱 심각하다”며 “국내외 브랜드에 제품을 공급하고 고기능성 화장품을 만드는 일부 상장 기업들이 반복적으로 규제를 위반해 소비자 신뢰에 큰 타격을 줄 수 있어 책임 강화가 필요하다”고 말했다.

2024.09.19 15:05김민아

대웅, 3세대 스타틴 계열 치료제 국산화 추진

대웅이 3세대 스타틴 계열 고지혈증 치료제 원료의약품의 국산화를 추진한다. 대웅제약·대웅바이오·대웅테라퓨틱스는 산업통상자원부 주관 '2024년 소재부품기술개발 사업'의 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다. 해당 과제는 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고, 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술 개발이 목표다. 산업부는 오는 2028년 12월까지 180억 원의 연구비를 투입한다. 대웅 측은 원료의약품의 소재가 되는 ▲핵심 출발 물질 발굴 ▲중간체 및 합성 공정 개발 ▲완제의약품 제조 기술 확보 등의 활동을 수행하게 된다. 또 완제의약품 제조공정과 관련해 ▲공정별 순도 관리 ▲유연물질 관리 및 평가 체계 ▲의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 하 생산 실증 작업 등도 맡는다. 이와 함께 연속공정 시스템 적용을 위한 ▲공정별 DB 구축 ▲자동화 소프트웨어·부품·기기 개발 ▲연속공정 성능 평가 ▲연속공정을 통해 제조된 원료의약품의 평가 및 실증 등도 진행할 예정이다. 박성수 대표는 “이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시할 것”이라며 “국산 원료 및 완제의약품의 실질적 자급률과 국제 경쟁력을 높이는 데 기여하겠다”고 밝혔다.

2024.09.19 09:24김양균

희귀의약품 '헴제닉스주' 허가…B형 혈우병 환자 치료 기회 확대

혈우병 유전자치료제가 국내 최초로 허가됐다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 씨에스엘베링코리아가 수입하는 희귀의약품 '헴제닉스주'(에트라나코진데자파르보벡)를 13일 허가했다고 밝혔다. B형 혈우병은 혈액 응고에 관여하는 인자 중 혈액응고 제9인자의 일부 또는 전체 결핍으로 출혈 가능성이 증가하는 선천성 유전질환이다. 헴제닉스주는 혈액응고 제9인자를 암호화하는 DNA 서열을 간세포에 도입해 간세포에서 혈액응고 제9인자를 생산하도록 하는 작용하며, 혈액응고 제9인자에 대한 억제인자(FIX Inhibitor)가 없는 성인의 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 치료에 허가됐다. 기존 치료제와 달리 장기적인 치료를 목적으로 단회 투여하여 B형 혈우병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 '헴제닉스주'의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)에서 정한 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가하면서, 신속처리 대상으로 지정해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다고 밝혔다. 또 헴제닉스주는 첨단재생바이오법 제30조에 따른 '장기추적조사' 대상 의약품으로 제약사가 투여일로부터 15년간 이상사례 발생 현황을 추적조사하는 등 첨단바이오의약품 안전관리에 만전을 기하겠다고 덧붙였다.

2024.09.13 17:50조민규

[인사] 식품의약품안전처

◇ 고위공무원단 ▲식품의약품안전평가원장 강석연 ▲서울지방식품의약품안전청장 안영진

2024.09.13 09:22김양균

항우울제 투여 후 이상증세 심화·증상 악화시 병원 내원해야

정신건강 상 항우울제를 처방이 늘고 있는 가운데, 한국의약품안전관리원이 항우울제 복용 및 이상증세에 대한 자각 필요성을 강조했다. 한국의약품안전관리원에 따르면, 항우울제는 기분과 관련된 여러 가지 신경전달물질을 조절해 우울증을 치료하는 약물이다. 일부 항우울제는 처방에 따라 불안장애·강박장애·신체화 장애·섬유 근육통에 쓰이는 등 활용 범위가 넓다. 신체화 장애란, 정신과 심리 상태와 관련해 발생하는 다발적인 신체증상이다. 2년 이상 지속되어 이로 인해 일상에 큰 영향을 받는 상태를 말한다. 항우울제는 약물의 작용 기전에 따라 ▲선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) ▲세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) ▲삼환계 항우울제(TCA) ▲기타 항우울제 등으로 분류된다. 각 계열이나 성분에 따라 여러 부작용이 나타날 수 있다. 흔하게 발생하는 이상사례는 ▲메스꺼움 ▲구토 ▲설사 ▲식욕저하 ▲변비 ▲졸음 ▲입마름 ▲두통 ▲불면 ▲경련 등이 있다. 다만, 이보다 심각한 이상사례는 발생은 드물지만, 치명적일 수 있다. 때문에 약 투여 이후 ▲우울증상 악화 ▲심장 박동 조절 이상 ▲정신상태 변화 ▲신경근육의 이상 ▲전신 알레르기 반응 ▲항콜린 작용 등 새로운 증상이 나타나거나 악화될 시 즉각 이를 의료진에게 알리거나 병원에 내원해야 한다. 항우울제는 충분한 효과를 나타날 때 까지 4~6주 정도 지속적인 복용이 요구된다. 증상이 좋아지더라도 재발 방지를 위해 복용을 일정 기간 유지해야 한다. 복용을 갑자기 중단하면 불안·불면증·두통 등이 나타날 수 있다. 때문에 약 중단은 의사와 상담을 갖고 계획에 따라 서서히 복용량을 줄이면서 중단해야 한다. 한편, 한국의약품안전관리원은 6일 전국 400여개 정신건강복지센터·지역의약품안전센터 등에 '항우울제 안전사용 안내서' 2만부를 배포했다. 관련 내용은 의약품안전원 홈페이지에서도 다운로드할 수 있다. 오정완 원장은 “이번 안내서를 환자들에게 제공함으로써 항우울제를 안전하게복용하는데 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다.

2024.09.06 11:14김양균

[1분건강] '가을 식중독'이 그렇게 무섭습니다

일교차가 큰 가을철을 맞아 식중독에 주의를 기울여야겠다. 식품의약품안전처에 따르면, 2019년~2023년 가을철 식중독 발생 건수는 총 309건, 환자 수는 5천976명으로 나타났다. 식중독 주요 원인은 살모넬라가 48건(2천68명)으로 가장 많았다. 이어 ▲병원성대장균 43건(1천387명) ▲클로스트리디움 퍼프린젠스 21건(758명) 등의 순이었다. 음식이 살모넬라 등 식중독균에 오염돼도 냄새나 맛의 변화가 없는 경우가 많다. 때문에 끓이거나 익혀먹는 등의 식중독 예방수칙을 준수해야 한다. 개인위생 관리도 요구된다. 우선 음식을 조리하기 전과 화장실 사용 후에는 비누 등 손 세정제를 이용해 흐르는 물에 30초 이상 깨끗하게 손을 씻어야 한다. 달걀과 생고기 등을 만진 후에도 반드시 손을 다시 씻고 조리하자. 살모넬라균과 병원성대장균은 열에 약해 가열조리를 충분히 예방할 수 있다. 육류나 가금류는 중심온도 75℃에 1분 이상 가열해 섭취해야 한다. 가열이나 조리하지 않고 섭취하는 채소류는 염소 소독제에 5분간 담근 후 수돗물로 3회 이상세척하자. 세척·절단 등 전처리 과정을 마친 식재료를 상온에 오래 보관하면 미생물이 쉽게 증식할 수 있으므로 바로 섭취해야 한다. 칼과 도마 등 조리도구는 교차오염을 방지코자 육류·생선, 채소·과일 등 식재료별로 구분해 사용해야 한다. 조리한 도구 등을 세척할 때는 그 주변에 조리 없이 바로 섭취하는 식재료나 조리된 음식은 미리 치워 세척한 물이 혼입되어 오염되지 않도록 하자. 조리된 음식은 가급적 2시간 이내에 섭취하고 바로 섭취하지 않을 경우 냉장고에 보관해야 한다. 김밥과 같은 조리식품을 햇볕이 드는 차량 내부나 트렁크 등에 방치하면 식중독균 증식의 위험이 높다. 때문에 야외활동 시에는 아이스박스 등을 이용해 10℃ 이하로 보관·운반해야 한다.

2024.09.06 11:01김양균

제약바이오협회, 4일 원료의약품 개발 및 품질관리 설명회

원료의약품의 개발과 품질관리 방안에 대한 전문지식 공유의 장이 마련된다. 한국제약바이오협회 원료의약품전문위원회는 오는 9월4일 오후 4시 제약회관 4층 대강당에서 원료의약품 개발 및 품질관리 설명회를 개최한다고 밝혔다. 이날 설명회에서는 중앙대학교 약학부 이동규 교수가 '원료의약품의 유전독성 불순물 발생요인 및 저감화 방안 고찰'에 대해 발표한다. 이 교수는 한국독성학회 학술위원, 대한약학회 학술 간사, 한국분석과학회 약학분야 이사 등을 역임하고 있다. 이어 대웅제약 신승우 AI신약팀장이 'AI를 활용한 신속한 신물질 탐색 방법 실무사례'를 소개한다. 신 팀장은 경북대 컴퓨터공학과에서 생물정보학으로 박사학위를 취득했고, 국립보건원에서 AI로 당뇨병 관련 연구, 한국고등과학원에서 3차원 단백질 구조 예측 연구, 순천향대 부천병원에서 NGS와 AI를 이용한 천식연구, 신테카바이오에서 AI를 이용한 가상탐색영역 연구 등을 진행한 바 있다.

2024.08.26 17:33조민규

알피바이오, '의약품 젤리비타민' 식약처 승인…제약업계, 새로운 카테고리 탄생

건강기능식품 등에서는 있었지만 의약품으로는 처음으로 젤리 제형이 규제당국으로부터 승인을 받았다. 제약업계에서는 새로운 제품군 생성이 가능하다며 반기는 분위기다. 알피바이오(314140)는 의약품 젤리 제형 품목을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 26일 밝혔다. 회사 관계자는 “지난 7월30일 국내 최초로 의약품 젤리 제형을 품목(부스트젤리) 신고해 승인을 받았다. 이는 2022년 표준제조기준 개정 이후 처음으로 허가 받은 품목”이라며 “알피바이오는 2020년부터 의약품의 젤리제 제조에 대한 특허와 상표를 출원해왔으며(네오츄 특허기술), 이번에 승인받은 젤리제형 제품은 이 특허기술을 적용해 생산된다”고 밝혔다. 특히 “그동안 젤리 제형은 일반식품, 건강기능식품에만 발매됐으나, 알피바이오가 국내 최초로 의약품 젤리 제형을 허가받아 시장을 개척하고자 한다”라며 “해외에서는 이미 젤리 제형의 진통제, 비타민류가 의약품으로 판매되고 있어, 이를 참고해 개발을 시작했다”라고 강조했다. 알피바이오의 젤리 제품은 알약이나 캡슐 형태의 비타민을 삼키기 어려운 사람에게 복용 편의성을 제공할 것으로 기대된다. 회사 측은 “어린이, 노인, 약을 삼키기 어려워하는 성인들에게 적합하며, 물이 필요하지 않아 언제 어디서든 간편하게 섭취할 수 있다. 또한 의약품 성분(UDCA, 푸르설티아민, 벤포티아민 등 활성형 비타민)을 함유할 수 있어 확장성이 좋다”고 설명했다. 이번 품목은 개봉 후 빠른 시일 내에 폐기해야 하는 액제‧시럽제 대비 오래 두고 복용이 가능하고, 딸기‧청포도‧자몽 등 다양한 맛 구현이 가능해 화학적 약물의 맛과 냄새에 거부감이 있는 소비자에게 복용 편의성도 제공한다. 알피바이오는 시장 트렌드에 발맞춰 다양한 제품 개발을 검토 중이며, 국내외 제약사와 협력해 빠른 시일 내 제품 출시를 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “단순한 제품 출시가 아니라 한국 제약업계에 완전히 새로운 카테고리의 탄생”이라며 “제약업계의 약물 발전에 있어 기념비적인 단계로 주목받고 있다”라고 말했다. 한편 식품산업통계정보시스템에 따르면 젤리 시장은 2023년 4천470억원 규모에서 2029년 6천317억원으로 성장이 전망된다. 한국건강기능식품협회에 따르면 건강기능식품 젤리 시장도 2020년 311억원에서 2023년 693억원으로 크게 성장했다.

2024.08.26 08:50조민규

코로나19 재유행에 호흡기질환 치료제 수급 점검

최근 들어 코로나19 확진자가 큰 폭으로 늘자 정부는 감기약 등 호흡기질환 치료제 수급 점검에 나섰다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 지난 23일 관련 제17차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의체를 열고 코로나19 유행 및 동절기 감기 환자 증가 예측 등을 고려해 진해거담제와 해열제 등 호흡기 질환 치료제 전반의 수급 상황을 점검했다. 관련해 하반기 제약사의 하반기 생산 계획도 이 자리에서 논의됐다. 앞서 대한약사회는 호흡기 질환 관련 의약품 14개 품목에 대한 점검을 요청한 바 있다. 의약품들은 대부분 증가한 수요를 반영하여 전년도 상반기 대비 생산량을 늘려 공급 중이다. 다만, 벤토린네뷸 등 일부 의약품의 경우 제조소 변경 등으로 부족이 예상된다. 때문에 대체약 처방 등 의료계 협조 필요성이 논의됐다. 특히 복용 편의성 등으로 처방 증가 추이를 보이는 시럽제도 전년도 수준으로 공급 중이다. 그렇지만 해당 제품은 단기간 내 공급량 증가가 어려워 정부는 하반기 생산계획 등을 점검했다. 남후희 복지부 약무정책과장은 “민관협의체를 통해 호흡기질환 치료제 수급 현황을 지속적으로 모니터링하고 있다”라며 “DUR 알리미 등을 통해 공급 부족·중단 보고 등 의약품 수급 정보를 공유하고 있다”고 설명했다. 아울러 “의료기관에서 이를 확인해 처방에 협조해 달라”고 요청했다.

2024.08.24 07:25김양균

[인사] 식품의약품안전처

◇과장급 전보 ▲의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장 김은주 ▲의약품안전국 마약안전기획관실 마약예방재활팀장 김상현 ▲바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장 권대근 ▲의료기기안전국 의료기기관리과장 정호 ▲서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과장 성주희 ▲서울지방식품의약품안전청 식품기준분석과장 박성수 ▲사이버조사팀장 박영민 ▲기획조정관실 혁신행정담당관 박선영 ▲식품안전정책국 건강기능식품정책과장 임창근 ▲수입식품안전정책국 수입유통안전과장 조성훈 ▲식품소비안전국 식생활영양안전정책과장 기용기 ▲식품의약품안전평가원 운영지원과장 이현희 ▲서울지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 김규 ▲서울지방식품의약품안전청 수입관리과장 김성희 ▲경인지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장 장현철 ▲광주지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 심진봉

2024.08.20 14:12김양균

필수의료의 안정적 공급 및 허가범위 초과 사용 승인제도 개선 논의

필수의료의 안정적 공급 및 허가범위 초과 사용 승인제도의 개선방안을 논의하는 자리가 마련된다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 오는 27일 '건강보험 급여체계의 합리적 개선방안 모색'을 주제로 가톨릭대학교(성의교정) 성의회관 마리아홀에서 제46회 심평포럼을 개최한다. 2007년부터 진행된 심평포럼은 심사평가정책연구소 주관으로 보건의료분야 및 건강보험정책 등 주요현안에 대해 연구자와 관련 전문가들이 논의하는 집단지성의 장으로, 올해는 로나19 팬데믹 이후 4년 만에 개최하며 보건의료 전문가들 간 현장 소통을 추진한다. 이번 심평포럼의 첫 번째 세션은 '필수의료의 안정적 공급을 위한 지불보상체계 개선'을 주제로 ▲고난도·고위험 필수의료 수가 개선 현황과 과제(심평원 공공수가정책실 정선호 부장) ▲한국과 일본의 필수의료 관련 수가체계 비교와 시사점(심평원 심사평가연구실 임지혜 부연구위원)에 대해 심평원에서 조사·분석한 내용이 발표될 예정이다. 이어 신응진 특임원장(순천향대 중앙의료원)을 좌장으로 정순섭 이대목둉병원 외과 교수, 장정현 국민건강보험 일산병원 이비인후과 교수, 보건복지부 보험급여과 정성훈 과장 등 의료계 및 정부 관계자가 함께 필수의료의 안정적 공급을 위한 지불보상체계 개선에 대한 토론을 진행할 예정이다. 두 번째 세션에서는 '허가범위 초과 사용 승인제도 및 개선방향'을 주제로 의약품정책연구소 서동철 소장이 '국외 허가범위 초과 사용 승인제도 및 현황'에 대해 발표하고, '국내 임상 현장에서의 허가범위 초과 사용 및 문제점'에 대해 심평원 진료심사평가위원회 유철주 위원, 세브란스병원 이상협 교수(대한심장학회), 원주세브란스기독병원 김익용 교수(대한외과학회)의 발표가 이어진다. 이어지는 토론에서는 장양수 심사평가원 진료심사평가위원회 위원(심평원)을 좌장으로, 서동철 소장, 배홍철 보건복지부 보험급여과 사무관, 이은주 보건복지부 보험약제과 사무관 등 학계 및 정부 관계자들이 허가범위 초과사용 승인제도 및 개선방향에 대해 논의한다. 함명일 심사평가정책연구소 소장은 “이번 심평포럼은 각계 전문가들이 다양하고 심도 깊은 논의를 통해 건강보험 급여체계 제도의 향후 방향을 공유하는 자리”라며 “이번 포럼을 통해 필수의료의 공백 해소와 허가범위 초과 사용 승인제도를 합리적으로 개선하기 위한 발전방향을 모색할 수 있을 것”이라고 전했다.

2024.08.18 16:20조민규

식약처, EMA 의약품 공동심사 프로그램 소개

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 '유럽의약품청(EMA) 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'을 제약업계에 안내하고 수출 지원 사항 등을 논의하는 간담회를 13일 서울 서초 한국제약바이오협회에서 개최한다. 간담회에서는 ▲OPEN 개요 설명 ▲코로나-19 백신 OPEN 공동 심사평가 경험 공유 ▲업계 애로사항 청취 및 해외 진출 지원방안 등이 논의된다. EMA 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가 프로그램(Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities)은 EMA와 비 EU 규제기관이 협력해 특정 의약품을 공동으로 평가하는 제도다. 현재 우리나라·캐나다·일본·호주·브라질·스위스 규제당국이 참여 중이다. 식품의약품안전평가원은 EMA 등 해외 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 식약처는 “OPEN 프로그램 참여가 글로벌 혁신 치료제의 국내 도입을 앞당겨 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것”으로 기대했다. 제약업계도 “우리나라가 글로벌 규제 조화를 선도해 국내 제약‧바이오 업계의 해외 시장 진출에 큰 도움을 줄 것”이라고 밝혔다.

2024.08.13 10:06김양균

한국팜비오, 충주공장 주사제 시설 GMP 인증

한국팜비오가 증축한 충주공장 시설이 최근 식품의약품안전처로부터 GMP 승인을 받았다. 한국팜비오는 지난해 증축된 충주공장의 주사제와 내용액제 생산시설이 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하다는 인증을 받았다고 밝혔다. 이에 따라 주사제와 내용액제, 그리고 프리필드시린지(PFS: 약물이 충전된 주사기)까지 생산할 수 있게 됐다. 한국팜비오는 작년 약 350억원을 투입해 연면적 6990㎡에 지상 3층 규모의 공장을 증축, 연간 바이알제제 약 1천700만 바이알(액상, 동결건조 포함), 프리필드시린지 약 950만 관, 스틱내용액제 약 2천300만포 생산이 가능하며 설하스프레이 제형은 추가될 예정이다. 회사 측은 충주공장은 개념설계 때부터 EU-GMP 인증을 고려해 EU-GMP Annex1 가이드라인(무균 의약품 제조공정 가이드라인)이 선도적으로 반영돼 증축해 향후 EU-GMP 인증까지 마무리해 유럽과 미주 지역으로 수출시장 확대를 계획하고 있다고 밝혔다. 남봉길 한국팜비오 회장은 “이번 GMP 인증으로 다양한 제형의 의약품을 생산할 수 있어 외형적 퀀텀점프도 기대할 수 있게 됐다”며 “이어 계획하고 있는 EU-GMP 인증을 통해 해외 시장 공략과 동시에 글로벌 기업으로의 도약을 꾸준히 추진해 나가겠다”고 말했다.

2024.08.09 16:24조민규

'RWD 기반 고가의약품 성과 평가' 해외 현황 공유의 장 열려

건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 오는 28일 앰배서더 서울 풀만(서울 장충동) 2층 그랜드볼룸에서 'RWD(Real-World Data) 기반의 고가의약품 성과 평가'를 주제로 2024년 국제 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄은 의약품 성과 평가 등 급여 제도 관리에 있어 RWD의 활용 가능성이 증대되는 추세에 맞춰, RWD 구축 및 관리, 성과 평가, 활용 현황과 과제에 대한 국내외 사례를 공유하고 선진 국가들과 협력체계를 강화하기 위해 마련됐다. 영국 국립보건임상연구소(NICE), 대만 국립대학암센터(NTUCC), 덴마크 의약청(DKMA) 등 국제 주요 보건의료기관이 참여해 각 국의 RWD 활용 경험을 발표하며, 향후 발전 방향에 대해 의견을 나눌 예정이다. 국내외 보건의료 전문가, 관심 국민 등 누구나 현장 또는 온라인(심평원 공식 유튜브 채널)을 통해 참여 가능하며, 사전 등록은 7일부터 20일까지 국제심포지엄 공식 누리집에서 가능하다. 강중구 심사평가원장은 “의약품을 포함한 고가의료기술 성과평가에 RWD를 활용하는 것은 우리나라의 의료서비스를 더욱 향상시키기 위해서는 필수적”이라며 “국제적인 지식 공유와 협력을 통해 이번 심포지엄이 의료 분야 발전과 혁신에 중요한 계기가 되길 바란다”고 전했다.

2024.08.05 11:20조민규

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