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'의약품'통합검색 결과 입니다. (179건)

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K-제약바이오, 새해 '긍정' 전망…우리기업 해외시장 진출 증가 기대

2025년 새해 글로벌 제약바이오 산업의 여러 변화가 전망되는 가운데, 우리 기업들은 비교적 긍정적인 평가를 한 것으로 조사됐다. 바이오협회의 회원사 대상 설문조사 결과에 따르면, 올해 국내 바이오 분야를 긍정적이라고 본 기업들이 58.6%로 부정적이라고 본 응답사(31%)보다 많은 것으로 나타났다. 기업들은 해외시장 진출과 기술수출 증가 분위기를 긍정적으로 봤지만, R&D 투자와 정부 지원, 규제 개선 등은 부정적 견해가 많았다. 국내 바이오의약품 시장도 최근 5년간 연평균 18.4% 성장하며, 지난 2023년 전체 의약품 산업의 15.1%를 차지하는 것으로 나타났다. 관련해 글로벌 바이오의약품 시장 대사질환 치료제 시장은 최근 5년간 연평균 13.1%의 성장률을 기록하고 있다. 이런 분위기에서 일단 국내 대기업들이 바이오 분야에 투자를 늘리고 있다. HD현대는 최근 'AMC사이언스'를 설립했다. 아산병원 역량을 적극 활용, 신약 개발 분야 진출한다는 계획이다. LG그룹도 미래 먹거리로 바이오 사업을 지목, LG화학 중심으로 글로벌 신약 공급 파이프라인 확보하고 있다. 이와 함께 CJ와 롯데 등도 신약 개발과 CDMO에 투자를 늘리고 있다. 이런 상황에서 트럼프 2기 행정부가 추진할 통상 정책 등이 가장 큰 변화로 주목된다. 차기 미국 정부는 생물보안법 재추진을 비롯해 ▲IRA 약가협상 규정 개정 ▲바이오시밀러·제네릭 의약품 사용 ▲보편관세 적극 도입 등 헬스케어 정책 변화를 예고한 상태다. 또 항체약물접합체(ADC), RNA 치료제, 표적단백질분해제(TPD) 등 항체치료제와 세포-유전자치료제(CGT) 등 새로운 모달리티의 급격한 성장도 전망된다. 글로벌 ADC 시장은 오는 2028년 280억 달러 규모로 성장할 것으로 예상된다.

2025.01.11 08:45김양균

식품의약품안전평가원, 美국립암연구소와 차세대 항암제 평가기술 개발

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 미국 국립암연구소(NCI)와 지난해 11월 19일 업무협약을 맺고 올해부터 차세대 항암제 평가기술 개발에 필요한 국제공동연구를 추진한다. 개인맞춤형 항암백신 개발 등이 추진되는 해당 과제에는 오는 2028년까지 90억 원이 투입된다. NCI와의 협력 연구도 시행된다. 특히 연구에서는 합성 펩타이드와 메신저 리보핵산(mRNA) 등 신기술이 활용된 항암백신에 대한 안전성을 평가하는 기술을 개발하고 평가 플랫폼 구축도 추진될 예정이다. 이에 따라 다음 달 3일까지 연구자가 모집된다. 식약처는 이번 연구가 NCI와의 연구 협력을 강화하는 계기가 될 것으로 기대했다.

2025.01.10 16:04김양균

AI 기술 활용한 약물-심혈관계 부작용 예측 모델 개발 추진

한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원)은 '인공지능 기반 심혈관계 부작용 예측 모델 개발 사업'을 추진, 오는 24일까지 제안서를 접수한다고 밝혔다. 의약품안전원은 주요 의약품 부작용의 일종인 심혈관계 부작용의 발생 가능성을 낮추고 위해요인을 파악하기 위해 이번 용역을 실시, 사업을 통해 주요 약물-심혈관계 부작용 분석의 기초 기술을 개발해 능동적 약물감시 경쟁력이 한층 더 향상될 것으로 기대하고 있다. 사업 참여 대상 기관은 ▲ 공통데이터모델(Common Data model, CDM)을 활용한 인공지능 기반의 심혈관계 부작용 예측모델 개발 ▲ 다기관 자료를 활용한 모델 성능 및 유용성 검증 등의 역할을 수행하며, 선정 기준에 따라 총 1개소를 선정할 계획이다. 예산은 7천만원, 사업수행 기간은 11월까지이다. 한편 의약품안전원은 '병원 전자의무기록(EHR) 기반 공통데이터모델(CDM) 확대 구축사업'에 참여할 3개 수행기관을 오는 21일까지 모집한다. CDM은 의료기관별 다양한 전자의무기록 양식에 기록된 환자 정보 중 '인구통계학적 정보, 진단, 처방약, 시술, 검사결과' 등 의약품 부작용 분석에 필수적인 데이터를 추출해 표준화한 모델이다. 의약품안전원은 2018년부터 2024년까지 총 30개 의료기관에서 3천896만명의 환자 정보를 CDM으로 구축해 개인정보 유출 없이 신속·정확한 약물 사용 양상을 파악하고 부작용을 분석하는 등 공익 목적으로 활용하고 있다. 올해에는 3개 신규 기관에 각 4천만원, 총 1억2천만원을 지원해 환자 정보를 더욱 많이 확보하고 의약품 부작용 관리 기반을 더욱 강화한다는 계획이다.

2025.01.08 16:59조민규

"새해 산업 생태계 강화·기술 혁신·지속 성장 추구할 것”

안녕하세요, 한국바이오의약품협회 회장 이정석입니다. 2025년 을사년(乙巳年) 푸른 뱀의 해가 밝았습니다. 뱀은 지혜와 재생의 상징으로, 우리 바이오의약품 산업이 도약하는 통찰과 성장의 기회를 열어줄 것입니다. 이 특별한 해를 맞아, 우리는 지난 한 해 동안의 성과를 되짚어보고, 앞길을 더욱 탄탄하게 다져 나가야 할 때입니다. 2024년은 많은 도전과 기회의 연속이었습니다. 우리는 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고, 혁신적인 연구개발 성과를 통해 세계적인 바이오기업으로 자리매김하기 위한 발판을 마련했습니다. 특히, 바이오시밀러와 항암제 분야에서 두각을 나타내며, 국내적으로 긍정적인 평가를 받았습니다. 2025년에는 더욱 큰 도약을 기약하면서 다음과 같은 세 가지 방향성을 제시하고자 합니다. 산업 생태계의 강화: 정부와 민간이 협력하여 CRO, CDMO 및 소재·부품·장비 산업을 체계적으로 육성하고, 중소기업의 경쟁력을 높여야 합니다. 이를 통해 산업 전반의 성장 기반을 다질 수 있습니다. 기술 혁신의 지속: AI 및 디지털 기술을 활용한 신약 개발에 집중하여, 임상 연구와 제품 상용화 속도를 높여야 합니다. 이러한 혁신은 우리의 경쟁력을 더욱 강화할 것입니다. 지속 가능한 성장 추구: 환경과 사회적 책임을 고려한 지속 가능한 비즈니스 모델을 구축해야 합니다. 이는 장기적으로 기업의 신뢰성을 높이고, 글로벌 시장에서의 입지를 강화하는 데 기여할 것입니다. 새해 복 많이 받으시고, 진력하시는 사업에서도 큰 성취를 일궈내는 알찬 한 해가 되시길 기원합니다. 감사합니다.

2025.01.02 11:24김양균

"식의약 안심이 일상이 되는, 더 나은 세상 만드는 데 최선”

을사년(乙巳年) 새해가 밝았습니다. 푸른 뱀의 해, 2025년의 문을 열며 지난 한 해 국민들의 건강과 행복을 위해 각자의 위치에서 애써 주셨던 모든 분들께 깊은 감사의 말씀을 드립니다. 지난해 우리 처는 '과학, 현장, 협력'의 가치 아래 '규제 과학', '규제 혁신', '규제 외교'에 정책적 우선 순위를 두며 식의약 안심이 일상이 되는 세상을 만들고자 노력했습니다. '식의약규제과학혁신법' 시행으로 규제과학의 기틀을 공고히 했고, 규제혁신 3.0을 통해 시대에 뒤처지며 국민 일상을 불편하게 했던 낡은 규제들을 개선하였습니다. 또 한미 공동 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS) 개최로 인공지능 의료제품의 글로벌 규제를 선도하고, 매운맛 라면의 덴마크 수출길도 다시 여는 등 규제가 산업에 힘이 되는 규제 외교에도 가시적인 성과를 거두었습니다. 아울러 마약류 중독자 재활을 위한 '함께한걸음센터' 전국 확대(17개소) 설치와 같이 안전을 위한 기본 인프라 구축에도 정책적 역량을 집중해 나갔습니다. 하지만 불과 7년 만의 초고령사회 진입과 같은 심각한 인구구조 변화나 인공지능 등 기술 발전, 대외 교역 불확실성 증가 등의 환경 변화는 금년에도 끊임없이 새로운 정책적 수요를 제시하고 그 해결을 요구하는 상황입니다. 이에 우리 처는 새해 '안전, 배려, 성장, 혁신'의 네가지 정책적 핵심을 구현하며, 식의약 안심이 일상이 되는 더 나은 세상을 만들어 가기 위해 노력하고자 합니다. 첫째, 안전의 기반을 단단히 다지겠습니다. 유통 환경변화에 따라 국내 온라인 시장 감시와 불법 해외직구 검사를 철저히 하고, 비만치료제나 문신용 염료 등 국민 관심 품목에 대해서도 엄격한 관리를 해 나가겠습니다. 의료용 마약류의 오남용 방지를 위해 처방 전 투약내역 확인 대상을 확대하고, 식중독 유발 위험이 높은 품목들에 대해서는 집중적인 관리를 실시 하겠습니다. 둘째, 모두가 누릴 수 있는 안심 일상을 만들겠습니다. '한걸음 프로젝트'를 통해 마약 중독 환자의 건강한 사회복귀를 지원하고, 안정적인 의료제품 공급망을 구축하여 환자의 치료 기회를 넓혀 나가겠습니다. 또 노인·장애인 등 사회적 약자들의 식의약 안전정보에 대한 편의성을 지속적으로 개선하며, 식생활 복지 향상을 위해 모든 급식시설에 대한 안전과 영양 지원을 추진하겠습니다. 셋째, 산업 성장과 글로벌 진출을 지원하겠습니다. '디지털의료제품법' 시행과 '제품화 길잡이 연계'로 혁신제품의 개발부터 상용화까지 전략적 규제지원을 하겠습니다. AI 의료제품 국제심포지엄 개최, 다자간 의약품 규제 상호협력, 유럽의약품청과 공동 허가・심사 등으로 우리 산업의 글로벌 진출에 든든한 조력자가 되겠습니다. 넷째, 신뢰받는 식의약 행정혁신을 이어가겠습니다. AI 등 디지털 기술을 활용한 식품 민원상담, 위생용품 등 수입 심사 효율화, e-시험성적서 발급 등으로 스마트한 대국민 행정 서비스를 구현하겠습니다. 신약과 신기술 의료기기의 신속한 시장진입을 위한 허가·심사 체계를 혁신하고, 심사 전문성도 강화하겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 2025년을 상징하는 푸른 뱀은 뛰어난 통찰력으로 지혜롭게 성장과 번영을 이루어 나감을 의미한다고 합니다. 저와 식약처 모든 직원들은 올 한해도 변함 없이 정책 환경 변화에 슬기롭게 대처하며, 국민 모두의 안전한 일상을 굳건히 지켜 나가는 성숙한 안전관리 체계 마련에 열정을 다할 것을 약속드립니다. 국민만 바라보고, 국민 안전만 생각하겠습니다.

2025.01.02 09:36조민규

식약처, AI·SW 특화 디지털의료제품 규정 행정예고

식품의약품안전처가 인공지능(AI)과 소프트웨어 등 디지털 기술을 활용한 디지털의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등을 주요 내용으로 하는 '디지털의료제품법' 관련 제정 고시 8종을 행정예고하고 내년 1월 6일까지 의견을 수렴한다. 이번 제정 고시(안) 8종은 법령에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부 사항을 구체적으로 규정코자 마련됐다. 현재 디지털의료제품은 ▲디지털의료기기 ▲디지털융합의약품 ▲디지털의료·건강지원 기기 등이 있다. 제정 고시(안) 8종은 ▲디지털 의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 ▲디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 ▲디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 ▲디지털의료기기 임상시험 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 ▲디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 ▲우수관리체계 인증 기준에 관한 규정 ▲디지털융합의약품 허가 등에 관한 수수료 규정 ▲디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정 등이다. 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정은 지능정보기술과 정보통신기술 등 디지털의료기기에 적용되는 디지털 기술의 세부 유형을 규정하고, 디지털의료기기를 판단하는 기준 마련하는 내용으로 구성됐다. 디지털 기술은 ▲독립형 SW 기술 ▲AI 기술 ▲초고성능컴퓨팅기술 ▲지능형로봇기술 ▲가상융합기술 등이 있다. 또 디지털의료기기에 대해 제품코드를 즉각 생성, 신속 분류와 디지털의료기기소프트웨어가 사용되는 의료적 상황, 목적 및 오작동 시 피해 수준에 따라 안전관리의 수준을 차별화할 수 있도록 등급을 분류할 수 있는 기준 마련 등이다. 이와함께 디지털 의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정은 AI·데이터·네트워크 등 디지털의료기기의 시스템 특성을 고려해 제품정보 기재, 소프트웨어 사용 적합성과 전자적 침해행위 보호조치에 관한 자료요건 등 디지털의료기기의 특성을 고려해 심사하도록 했다. 디지털의료기기는 시판 전 변경 관리계획을 제출해 신속하게 변경할 수 있도록 하고, AI 알고리즘 등 구성요소를 사전에 평가해 허가 시 심사를 간소화하기로 했다. 식약처는 디지털 융합 약품의 대상과 허가·심사 기준도 명확하게 마련했다. 이 밖에도 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준은 기존 의료기기 제조 및 품질관리기준에 '소프트웨어' 특성을 반영하고, AI 기술이 적용된 디지털의료기기는 학습·평가데이터 관리 등 AI 생명주기를 고려해 업계 애로사항을 구체화했다. 특히 소프트웨어 제조의 위수탁 공정의 잦은 변경 등 특성을 반영해 변경 심사 대상을 간소화했다. 디지털의료기기소프트웨어는 온라인 심사가 가능하도록 제도를 개선했다는 게 식약처의 설명이다. 디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정은 데이터 임상시험 등 인체를 대상으로 하지 않는 디지털의료기기소프트웨어 임상시험 등 특성을 고려해 임상시험계획 승인 시 제출하는 자료요건을 마련하고 중대하지 않은 변경은 신속하게 진행되도록 절차를 개선하는 내용이 포함됐다. 임상시험기관과 임상시험기관이 아닌 기관이 함께 실시하는 임상시험은 임상시험기관 외 장소에서 실시하는 업무 및 데이터의 수집·관리 등에 관한 사항을 계획 승인 단계부터 검토하고 보안대책 등을 준수토록 했다. 식약처는 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침은 디지털의료기기를 전자적 침해행위로부터 안전하게 보호하기 위한 시설·장비·데이터·AI/ML·개인정보 보안 준수사항을 마련했다. 국제기준(IMDRF)을 고려해 레거시 디지털의료기기에 대한 보안 체계, SW 자재 명세서 관리체계를 따르도록 하고 전자적 침해행위 발생 시 대응할 수 있도록 대응 요령을 규정했다. 아울러 우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정은 ▲품질관리 ▲안전관리 ▲전자적 침해 대응체계 ▲인공지능·기계학습 제어 등 분야에서 기업을 인증할 수 있는 인증 기준을 마련하고 인증 심의위원회 구성·운영 등 인증 절차·방법을 마련하는 내용이다. 우수 관리체계 인증을 받은 기업은 비교적 위해도가 낮은 2등급 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 한정해 실사용평가를 통하여 성능 평가가 가능토록 했다.

2024.12.17 15:28김양균

명인제약, 의약품 제조 기준서 미준수로 과징금 처분

명인제약이 자기기준서 위반으로 과징금 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 의약품 제조 기준서를 준수하지 않은 명인제약에 대해 해당 의약품 5품목에 대해 제조업무 정지 처분에 갈음한 과징금 처분을 내렸다. 의약품 제조업자는 의약품을 제조하면서 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조해야 하고, 작성된 기준서 및 지시서를 준수해야 하지만 명인제약은 자사기준서를 준수하지 않은 것으로 확인됐다. 이에 명인제약 전문의약품 ▲'명인아캄프로세이트정 333㎎'(아캄프로세이트칼슘) ▲'명인클로르프로마진염산염정50㎎' ▲'명인클로르프로마진염산염정100㎎' ▲'명인클로르프로마진염산염정200㎎' 등 5품목의 제조업무정지 1개월에 갈음한 과징금 870만원을 부과했다.

2024.12.16 06:00조민규

[제약바이오] HK이노엔, 한국ESG기준원 'ESG 우수기업' 수상 外

HK이노엔(HK inno.N)은 지난 5일 한국거래소에서 열린 2024년 한국ESG기준원(이하 KCGS) 우수기업 시상식에서 제약업계 유일 'ESG 우수기업'으로 선정됐다고 전했다. KCGS는 ESG 평가결과 상위기업 중 적극적으로 ESG 경영을 실천하며 자본시장의 지속가능한 성장에 기여한 기업을 선정해 우수기업을 시상한다. 수상 기업은 1년간 한국상장회사협의회, 코스닥협회, 한국공인회계사회에서 각각 제공하는 공시 및 ESG 교육 프로그램 비용 면제 혜택이 부여된다. HK이노엔은 적극적으로 ESG 정보를 공개해 지속 가능한 비즈니스 생태계를 조성한 점을 높이 평가받아 일반 상장사 코스닥 부문 'ESG 우수기업'에 선정됐다. 올해 우수기업으로 수상한 13곳 중 제약바이오기업은 HK이노엔이 유일하다. 환경 부문에서는 기후변화 시나리오 분석 결과를 기반으로 환경 정보의 공시 수준을 강화했고, 사회 부문에서는 안전보건, 인권, 공정거래 등 공급망 전반의 사회적 책임 수준을 제고했다. 지배구조 부문에서는 이사회 의장과 대표이사 분리, 적극적 이사회 평가 시행 등 이사회 리더십을 강화하기 위해 노력했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “지난해에 이어 올해도 ESG 경영 가속화를 적극 추진하면서, ESG 평가결과를 비롯해 ESG 우수기업 수상까지 의미 있는 성과를 달성했다”며 “앞으로도 제약바이오업계의 ESG 선도기업으로서 지속 가능한 미래를 위한 경쟁력을 확보할 것”이라고 말했다. 한편 HK이노엔은 지난해 KCGS가 발표한 국내기업 ESG 평가등급에서 종합 A등급을 받은 데 이어 올해는 한 단계 상승한 종합 A+등급을 획득했다. 각 영역별로 사회와 지배구조 부문에서 A+등급, 환경 부문에서 A등급을 획득해 업계 최고 수준의 ESG경영 성과를 인정받았다. 노바티스, 글로벌 2024 의약품 접근성 지수 1위 한국노바티스는 최근 발표된 2024 의약품 접근성 지수(ATMI, Access to Medicine Index) 보고서에서 노바티스가 1위를 차지했다고 밝혔다. 의약품 접근성 지수는 의약품 접근성 재단(ATMF)이 2년마다 연구 중심의 글로벌 제약회사 상위 20곳을 대상으로, 113개 중저소득국에서의 의약품, 백신, 진단 기술의 접근성 개선 노력을 평가해 발표하는 지수다. 이번 보고서에서 노바티스는 연구개발 및 접근성 거버넌스 분야 리더십을 바탕으로, 글로벌 의약품 접근성을 개선하기 위한 지속적인 노력에 높은 평가를 받았다. 특히 비감염성 질환, 말라리아, 샤가스병, 뎅기열 등 치료 부담이 큰 질환에 대해 선도적인 포트폴리오와 파이프라인을 보유하고 있으며, 개발 후기 단계의 후보 약물에 대한 폭넓은 접근성 전략을 펼치고 있음을 강조했다. 노바티스는 지난해 전 세계 2억 8천400만명의 환자에게 의약품을 공급했으며, 다양한 접근성 향상 프로젝트로 3천320만명 이상의 환자에게 도움을 주었다. 주요 프로젝트로는 ▲개발 후기 단계 주요 후보 약물의 접근성 계획 수립 및 회사 전략과의 통합 ▲중저소득국에서의 혁신 의약품 허가 확대 및 다수 저소득국 및 최빈국에서의 의약품 접근성 개선을 위한 포괄적 비즈니스 모델 운영 ▲말라리아 의약 벤처(MMV)와 협력한 말라리아 치료제 접근 전략 ▲소외질환 의약품 개발 이니셔티브(DNDi)와 협력해 에티오피아에서 내장 리슈만편모충증 경구 치료제의 2상 임상시험 진행 등이 있다. 한국노바티스도 한 해 380만명 이상의 국내 환자들에게 의약품을 공급하며 더 나은 치료 환경을 제공하기 위한 노력을 펼치고 있으며, 국내 제약사 전체에서 가장 많은 특허 등재 수를 기록하고 있다. 또 매출액의 약 7%를 국내 R&D에 재투자해 지난 12년간(2012~2023년) 한국에 진출해 있는 글로벌 제약사 중 가장 많은 임상시험을 진행하고 있다고 회사 측은 전했다. 유병재 한국노바티스 사장은 “이번 성과는 글로벌 제약산업의 리더로서 노바티스가 국경을 초월해 전 세계 환자들에게 혁신 의약품에 대한 접근성을 높이기 위해 헌신한 결과”라며 “앞으로도 한국인들의 생명 연장과 치료 결과 개선에 기여할 수 있는 혁신 의약품을 하루라도 빨리 환자들에게 공급할 수 있는 제약 생태계를 조성하기 위해 정부, 의료계, 환자단체 등 각계각층의 이해관계자들과 적극 협력해 나가겠다”고 밝혔다. 삼진제약 위시헬씨, 올인원 멀티PTP의 원조 '하루엔진' 출시 3주년 삼진제약은 토탈헬스케어 브랜드 '위시헬씨'에서 지난 2021년 12월 런칭 후 올인원 건강기늘식품 시장 리딩 품목으로 자리매김하고 있는 '하루엔진'이 출시 3주년을 맞이했다고 밝혔다. 위시헬씨의 대표 품목인 '하루엔진'은 한국인이 가장 많이 섭취하는 3가지 핵심 성분인 멀티비타민‧미네랄‧프로바이오틱스‧오메가3(EPA 및 DHA 함유 유지)를 한 장의 PTP에 담아 간편한 섭취 및 안정된 보관을 가능하게 했으며 다양한 소비자들의 니즈에 맞춘 라인업들을 출시, 시장 내 입지를 착실히 다져오고 있다. 삼진제약은 2020년 말 컨슈머헬스본부 개발팀이 각 성분들을 한 번에 섭취할 수 있는 올인원 제품 개발에 돌입, 초반에는 여러 정제와 캡슐을 한 파우치에 담는 멀티팩 방식을 고려했으나, 각각의 정제와 캡슐 간 간섭 등으로 인해 안정성이 떨어지는 것을 발견해 난항을 겪었다. 그러다 정제와 캡슐을 한 장의 PTP에 개별 투입해 각 성분의 안정성을 극대화시키는 '멀티PTP'(Press Through Package) 포장법을 적용하면서 각 성분들을 안정되게 지키면서도 간편하게 올인원으로 섭취할 수 있는 '하루엔진'을 출시할 수 있었다고 한다. 이렇게 개발된 올인원 멀티 PTP 하루엔진은 기초 영양과 성분을 담은 기본 제품 외에도 소비자들의 다양한 건강 고민에 부응하기 위한 제품 라인업을 꾸준히 확대해 왔다. 세부적으로 ▲피부 건강과 다이어트가 고민인 여성을 위한 '하루엔진 포우먼' ▲고된 업무로 체력 관리가 필요한 남성을 위한 '하루엔진 포맨' ▲전립선과 갱년기 건강을 걱정하는 시니어를 위한 '하루엔진 50+ 맨과 우먼' 등이 대표적이다. 최근에는 ▲고함량 비타민B군과 마그네슘을 담은 '하루엔진 마그비타 쎈' ▲혈당 관리와 체지방 감소 기능성 성분을 담은 '하루엔진 슬림 당 케어'도 연이어 출시하며 소비자들의 다양한 니즈를 충족시키고 있다. 또 위시헬씨는 대표 브랜드인 하루엔진의 가치를 ▲하루 필요한 영양소를 한 장에 담아 간편하게 섭취할 수 있도록 설계하는 'SIMPLE' ▲연령과 성별, 건강 상태에 맞춘 성분을 배합, 누구나 간편하게 선택할 수 있는 'ALL-IN-ONE' ▲외부 환경으로부터 보호하는 멀티PTP 포장시스템 더입 등 제품의 안정성과 효과를 보장하는 'PROTECT'로 정의하고 제품 확장을 통해 이를 실현하고 있다. 삼진제약 하루엔진 담당자는 “위시헬씨의 하루엔진은 소비자들에게 건강한 삶을 위한 간편하고 믿을 수 있는 솔루션을 제공해왔으며, 이와 같은 노력의 결실로 출시 3주년을 맞이하게 됐다”라며 “앞으로도 시장의 트렌드에 발맞춘 제품 개발을 통해 소비자 여러분들의 건강한 삶을 지원하고자 최선을 다할 것”이라고 소감을 전했다. 한편 삼진제약은 하루엔진 출시 3주년을 맞이해 특별 프로모션을 준비했다. 12월 22일까지 삼진제약 공식몰과 스마트스토어에서 진행되는 이번 프로모션을 통해 하루엔진 시리즈 제품을 최대 53% 할인된 가격으로 제공하고, 구매 고객에게 네이버 쇼핑 포인트와 하루엔진 15일분 등 사은품을 증정한다. 또 12월10일에는 쇼핑라이브를 통한 특별 이벤트가 진행될 예정으로 선착순 구매 고객 150명에게 크리스마스 양말 증정과 구매왕으로 선정된 고객에게는 미니 크리스마스 트리를 추첨을 통해 제공하는 등 혜택을 선사할 예정이다. 아트블러드, 글로벌 컨퍼런스서 '세포유전자치료제 생산전략' 발표 아트블러드는 최고생산책임자(CMO)인 배경동 이사가 최근 열린 글로벌 컨퍼런스 ARENA(Advanced Regenerative Medicine and Cell-based Therapies Network Association)에서 'CDMO를 통한 세포유전자치료제 생산전략'(Selecting CDMO Partners and Product Manufacturing for Cell and Gene Therapy)을 주제로 발표를 진행했다고 9일 밝혔다. 배경동 이사는 이번 발표에서 세포유전자치료제 생산을 위한 최적 CDMO 업체 선정 방법론, 비임상 및 임상 제품 생산을 위한 공정 및 분석법 개발전략, 공정 및 원자재 통제 전략, 생산, 출하 및 안정성 시험전략, 그리고 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) 측면에서 IND(Investigational New Drug) 제출을 위한 필수사항 등에 대해 심도 깊은 강연을 진행했다. 배 이사는 공정 및 CMC 분야의 전문가로 현재 미국약전위원회(USP) 세포유전자치료제 분야 전문가 위원으로도 활동 중이다. 이번 강연 내용은 아트블러드의 인공혈액 개발 및 생산에 적용되고 있다. 배경동 이사는 “아트블러드는 바이오블러드의 대량 생산을 추진하고 있으며, 미국의 CDMO 업체들과 협력해 2025년 하반기까지 GMP(Good Manufacturing Practice) 등급의 세포주를 확보할 계획”이라고 말했다.고 한다. 아트블러드는 골수의 혈액 생산 과정을 체외에서 구현해 실제 혈액세포와 유사하고 기능 확장이 가능한 '바이오블러드'를 독자적인 기술로 개발하고 있다. 이 기술은 혈액형에 상관 없이 수혈이 가능하고, 감염 위험을 차단하며, 기존 헌혈보다 체내에서 더 오래 생존할 수 있는 장점을 가지고 있어 전 세계적인 혈액 부족 문제를 해결할 수 있는 대안으로 주목받고 있다. 이러한 기술력을 인정받아 파트너스인베스트먼트와 산업은행 등으로부터 올해 시리즈A에 약 105억 원 규모의 투자 유치에 성공했다. 또 보건복지부의 '세포 기반 적혈구 대량생산 공정기술 고도화 과제'를 단독으로 수행하고 있다. 아트블러드는 진단혈액학과 수혈의학 전문의인 백은정 대표가 2022년 창업한 한국의 수혈용 혈액생산 바이오 스타트업이다. 현재 아트블러드만의 인공혈액 '바이오블러드'의 대량 생산 공정을 진행중이며, 글로벌 시장 진출도 계획하고 있다.

2024.12.09 16:09조민규

전문약과 일반약 재분류 논의 전 의약분업 재평가 필요

약사회, '대체조제'가 건강보험 재정절감은 물론 의약품수급 안정화에 기여 최근 김윤 의원 주최로 열린 의약품 관련 토론회로 인해 약사회와 의사회의 갈등이 예상된다. 대한약사회는 건강보험 재정절감을 위해서는 대체조제 활성화가 필요하다는 주장이고, 대한의사협회는 전문약과 일반약 재분류 토론회에 대해 선택분업과 약사사회가 반대하는 의약품 택배 활성화까지 꺼내 들었다. 대한의사협회(이하 의협)는 2일 국회의원회관 제10간담회의실에서 개최된 '전문약/일반약 재분류 체계 선진화 국회 토론회'와 관련해 의약품 재분류는 특정직역의 이익이나 정치적 목적이 아닌, 약물 부작용, 오남용 등 의학적·과학적 근거를 기반으로 환자의 건강권 수호에 최우선 가치를 두고 판단해야 한다고 언급했다. 의약품 재분류는 보건의료 최고 전문가이자 환자를 임상에서 직접적으로 대면하는 의사를 중심으로 논의되어야 한다는 것이다. 의협은 “폭넓은 의학지식과 임상적 경험이 풍부한 의사의 처방이 필요한 전문의약품과 의사의 처방 없이 약사가 직접 판매하는 일반의약품을 재분류하는 일은 약물 자체의 효과성·안전성은 물론 그에 수반한 부작용과 인체에 미치는 중장기적 영향까지 다각적인 검토가 필요한 부분”이라고 밝혔다. 이어 “의약품 사용과 관리의 중추적 역할을 하는 것은 의사인데, 의사단체가 배제된 채 국민건강을 위한 논의가 제대로 이루어질 수 있었는지 깊은 우려가 된다”며 “국민건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사안을 일부 단체의 정치적 목적 달성과 재정 절감이라는 경제적 관점에서만 바라보고 있는 현 상황이 무척 우려스럽다”라고 지적했다. 또 “전문의약품에서 일반의약품으로 전환하는 일은 개인의 건강에 미칠 위해뿐만 아니라, 약물 오남용 등 사회적으로 미칠 영향까지도 고려해야 한다”며 “의약품 사용의 안전성과 효과는 환자의 상태를 가장 잘 이해하는 의사의 판단이 필수적인데, 의사의 의견을 배제한 채 이루어지는 의약품 재분류는 국민건강을 위협하며 국민의 신뢰와 사회적 지지를 받기 어려울 것”이라고 경고했다. 특히 전문약과 일반약의 재분류를 논의하기 전에, 정부가 거시적 관점에서 현행 의약분업 체계가 환자안전과 국민건강 증진이라는 본래의 목적을 제대로 달성하고 있는지 선행적으로 재검토해 볼 필요가 있다고 주장했다. 의협은 “2000년 의약분업 제도가 도입된 이후 제대로 된 평가가 이루어지지 않았다. 의약분업 도입으로 인해 진료 후 약국을 다시 방문해야 하는 환자는 오히려 불편해지고, 약품비 증가와 그에 따라 건강보험재정 부담도 대폭 늘어났다”며 “이제라도 환자 중심의 의료서비스가 제공될 수 있도록 국민선택분업을 적극 검토해야 한다”고 강조했다. 선택분업은 병원과 약국 중 환자가 선택해 의약품을 조제 받을 수 있도록 하자는 내용이다. 또 “환자의 편의성을 높이기 위해서는 안전성이 보장된 의약품의 편의점 상비약 확대나 화상투약기의 품목을 확대하는 방안, 처방 의료기관에서 즉시 의약품을 발송해주는 의약품 택배 활성화 방안도 함께 검토돼야 할 것”이라며 “정부나 국회는 환자의 안전과 건강을 최우선 가치로 삼고 국민이 양질의 의료서비스를 제공받을 수 있도록 최선의 의약품 정책을 마련해야 한다”고 언급했다. 한편 대한약사회 주관으로 지난달 29일 열린 '대체조제 활성화 방안 마련 국회 토론회'에서는 선진국에 비해 저조한 대체조제율과 활성화를 가로막는 미흡한 제도환경을 지적하고 건강보험 재정절감은 물론 의약품수급 안정화를 위한 방안으로 대체조제를 근본적인 대안으로 꼽았다. 토론회를 공동 주최한 더불어민주당 장종태 의원과 김윤 의원은 “논의된 내용을 바탕으로 국민건강과 건강보험 재정 안정화를 위해 (대체조제) 입법활동에 최선을 다하겠다”고 약속하며, 대체조제가 글로벌 공급망 위기에 따른 의약품 수급 불안정 문제 해결에 효과적인 대응책이 될 것이고, 적극적인 저가 제네릭의약품 사용 유도를 통해 건강보험 재정을 안정화하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대했다. 최광훈 대한약사회장은 “대체조제가 건강보험 재정 건전성을 제고시킬 수 있는 중요한 요소임에도 불구하고 활성화되지 못한 상황”이라며 “국민건강보험공단에서 수행한 대체조제 현황분석 및 정책제언 연구에 따르면, 모든 처방의약품을 저가약을 대체조제 할 경우, 절감 가능한 건강보험 재정 추정액은 1조원을 상회하는 것으로 분석된 바 있다. 국회와 정부가 제도적 환경을 마련하여 보험재정 안정을 위해 대체조제가 약국 현장에서 부담 없이 원활하게 시행될 수 있도록 제도 개선에 힘을 모아야 한다”고 강조했다. 대한약사회는 이번 토론회를 기점으로 현재 보건복지위원회에 계류 중인 대체조제 사후통보 방법을 건강보험심사평가원으로 확대하는 법안의 통과를 촉구하고 구체적인 실행 방안 협의를 위해 정부와 접촉을 강화해 나간다는 계획이다.

2024.12.02 17:43조민규

[미래의료] 산업 활성화 vs 환자 안전…신의료기술은 어디로 향하나

정보통신 기술에 힘입어 보건의료 영역의 디지털 전환이 가속화되고 있다. 전 세계는 디지털 헬스케어(Digital Healthcare)를 통한 신종 감염병, 초고령화 시대, 지역 간 건강격차 해소 등 우리 앞에 놓인 적대적 환경을 극복하려는 노력을 기울이고 있다. 지디넷코리아는 국내·외 디지털헬스산업의 가장 정확한 전망을 제시할 것이다. [편집자 주] 신의료기술평가 제도 무력화 가능성에 우려를 표하는 목소리가 나온다. 환자가 충분한 검증이 이뤄지지 않은 보건의료 기술에 무차별 노출될 수 있다는 이유에서다. 식품의약품안전처가 지난 21일 '시장 즉시진입 가능 의료기술 제도'를 발표하며 논란이 일고 있다. 골자는 기존 신의료기술평가 제도 간소화다. 이에 따르면 80일간의 식품의약품안전처 허가만 받으면 새 의료기술을 환자에게 쓸 수 있게 된다는 뜻이다. 그동안 250일간 한국보건의료연구원(NECA)의 검증 과정 절차는 간소화된다. 정부는 140여 개의 디지털헬스 기술 품목을 우선 시행하되, 적용 품목을 단계적으로 확대할 예정이다. 그렇지만 시민단체는 이번 발표가 그동안 진행되어 온 신의료기술평가 유예 제도와는 차원이 다르다고 경고한다. 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(이하 무상의료운동본부)는 “정부는 신의료기술평가 제도를 단순 등급 분류 기능으로 격하시키겠다는 것”이라며 “신의료기술평가는 더 이상 안전과 유효성을 평가해서 검증되지 않은 기술을 탈락시키는 평가 장벽 기능을 하지 못하게 된다”라고 우려했다. 디지털헬스 등 보건의료 분야의 새로운 기술을 개발한 스타트업 등은 식약처 허가를 획득하며 안전성과 효과성이 검증됐지만 NECA의 상당한 시일이 소요되는 신의료기술평가에 대해 개선 요구를 해왔다. 시장 진입에 소요되는 시일이 지나치게 늦어져 경쟁력을 잃게되고, 기업으로선 개발투자비용을 회수할 기회를 잃게 된다는 이유에서다. 이른바 '기업의 시간은 정부와 다르게 흐른다'라는 논리다. 정부도 이러한 기업의 애로를 인지하고 있다. 이번 시장 즉시진입 가능 의료기술 제도 마련 배경에 대해 “새롭고 다양한 의료기기의 발전 속도를 제도개선 속도가 따라가지 못하여 시장진입이 지연됐다”라고 밝힌 것도 같은 맥락에서다. 이러한 산업계의 주장은 산업적인 측면에서는 일견 공감도 되지만 앞선 시민단체의 주장을 마냥 허황된 것이라고 치부하기도 이르다. 무상의료운동본부는 “신의료기술평가는 그 기기를 사용한 의료행위를 환자에게 했을 때 안전성과 효과성, 환자에게 미칠 수 있는 부작용과 합병증 등에 대한 검증이 이뤄진다”라며 “이런 평가 없이 앞으로 제품을 팔 수 있게 된다면 얼마나 쉽게 땅 짚고 헤엄치듯 돈벌이를 할 수 있겠는가? 또 환자들의 안전은 얼마나 위태로워지겠느냐”고 반문했다. 물론 긴 평가 기간이 곧 충실한 검증이란 보장은 아니다. 식약처는 규제과학에 근거해 기업이 원하면 통상 한 달에서 두 달가량 소요되던 기존기술 여부 확인도 80일 안에 동시에 진행된다고 밝혔다. 무상의료운동본부는 “식약처의 안전성 검증 기간은 오히려 더 짧아질 것”이라며 식약처가 내건 '현장 사용 중에도 안전성을 모니터링하고, 문제 발생 기술은 퇴출하겠다는 방침에 대해 환자 안전이 빠져 있다고 비판했다.

2024.11.29 10:05김양균

불순물 초과 검출 HLB '탄자정', 쿄와기린 '레그파라정' 일부 제품 회수

의약품 안정성시험에서 불순물이 초과 검출되거나, 함량 부적합인 의약품들이 회수 조치됐다. 에이치엘비제약은 '틴자정150밀리그램'(니자티딘) 안정성시험 결과 불순물 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 제조번호(사용기한) ▲23001B(2026-03-12) ▲23002B(2026-03-12) ▲23003B(2026-03-14) ▲23004B(2026-06-12) ▲23005(2026-06-12) ▲23006(2026-06-12) ▲23007(2026-06-12) ▲23008(2026-06-12) 등을 회수 조치했다. 한국쿄와기린은 '레그파라정'(시나칼세트염산염) 75밀리그램과 25밀리그램에 대해 안정성시험 결과 불순물 'N-니트로소시나칼셋' 초과 검출됨에 따라, 75밀리그램은 제조번호 DB01(2025-11-30)과 EB01(2026-11-30), 25밀리그램은 제조번호 EN01, EH01, EE02, DB02, DB01, DM03, DM02, DH02, DH01, DE02, DE01, DC01, EB04, EB03에 대해 회수 조치했다. 영진약품 '진셀몬큐텐정'은 장기 안정성 시험에서 함량(레티놀아세테이트) 부적합으로 제조번호 23001(2026-01-24), 23002(2026-01-12), 23003(2026-01-24)에 대해 회수 조치됐다. 한편 식품의약품안전처는 수입 의약외품 한국알콘 '옵티프리익스프레스액'(품목유형: 콘택트렌즈관리용품)에 대해 수입업무정지 1개월(11월19일부터 12월18일까지) 처분을 내렸다. 이번 처분은 수입품목 허가사항 변경신청을 하지않고 수입하고 판매해 약사법 위반에 따른 것이다.

2024.11.26 06:00조민규

쿠싱병 치료제 '이스투리사필름코팅정' 수입 희귀의약품 품목허가

식품의약품안전처는 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 '이스투리사필름코팅정'(오실로드로스타트인산염)을 11월11일 허가했다고 밝혔다. 이스투리사필름코팅정은 뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 효과가 불충분한 쿠싱병 치료제로 부신에서 코르티솔 생합성을 담당하는 11-베타-수산화효소(11β-hydroxylase)(CYP11B1)를 억제하여 코르티솔 합성을 감소시켜 치료 효과를 나타낸다. 쿠싱병은 뇌하수체 선종 등으로 인해 만성적으로 혈중 코르티솔 수치가 증가해 있으며, 중증 내분비 대사장애, 심혈관 합병증, 사망 위험이 증가하는 희귀질환이다. 식약처는 이 치료제를 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제18호 제품으로 지정('23.10월)한 후, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다고 설명했다.

2024.11.12 11:47조민규

식약처, '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집' 발간

식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 제네릭의약품 품질심사 시 개발사의 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하기 위한 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 발간했다. 이번 사례집에서는 2023년 1월부터 2024년 6월까지 심사한 제네릭의약품 보완 요청사항을 분석한 결과를 제시했다. 특히 업계가 품질 심사자료를 준비하는데 활용할 수 있도록 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유와 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인을 상세하게 설명했다. 제네릭의약품 품질심사 시 보완 없이 적합 판정 받은 품목이 32.2%, 1차 보완 후 적합 판정 품목이 48.1%, 2차 보완 후 적합 판정 품목이 19.7%로 확인됐다. 완제의약품 주요 보완 요청사항은 ▲제조방법 관련 자료(27.4%) ▲기준 설정 등 품질관리(24.8%) ▲개발경위(20.4%) 순이었다. 제조방법 관련 자료의 경우 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정에 따라 제조방법에 대한 허가 후 변경관리가 강화됐기 때문으로 평가원은 분석했다. 원료의약품 주요 보완 요청사항은 ▲제조방법 관련 자료(33.1%) ▲분해생성물 특성 등 불순물에 대한 자료(22.2%) ▲품질관리 규격 기준 설정 자료(20.2%) 순이었다. 특히 불순물 관련 보완 중 유전독성물질에 대한 보완요청이 37.4%로 나타났다.

2024.11.10 00:01조민규

안국약품, 혈당 조절 제품 출시 外

◇안국약품, AG락토·혈당케어 출시= 제품에는 식후 혈당 상승 억제 기능이 있는 바나바잎추출물과 특허 유산균 2종을 포함됐다. 혈당을 케어하는 핵심 성분인 코로솔산도 1.3mg 함유됐다. 유산균 2종은 식물성 코팅 SP코팅 공법으로 장까지 이동할 수 있도록 했다. 아연·구아바잎추출물·귀리식이섬유 등 부원료도 함유했다. 당·지방·나트륨은 포함하지 않았다. ◇GC녹십자웰빙, ISO 50001·ISO 37301 인증받아= ISO 50001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 에너지경영시스템에 관한 국제 규격. 인증을 받은 음성 혁신공장은 태양광 발전기·자연 냉각 설비 설치 등을 통한 에너지 절감과 탄소배출 감소 노력을 할 예정이다. 또 ISO 37301은 경영 전반에 발생할 수 있는 컴플라이언스 정책 및 리스크 대응 체계를 평가하여 수여하는 인증 제도다. ◇동국제약, 테카 토닝 라인 선봬= 마데카21의 '테카 토닝'은 피부 잡티부터 피부색까지 케어해 주는 데일리 저자극 토닝 케어라인이다. ▲테카 토닝 토너 ▲테카 토닝 캡슐 세럼 ▲테카 토닝 크림 ▲테카 토닝 스팟 에센스 ▲테카 토닝 핑크 패드 등 5종으로 구성됐다. 제품 라인에는 센텔라아시아티카 정량 추출물, 병풀 추출물, 비타민B12 등 핑크 로즈 성분을 배합한 독자 성분 로즈 핑크 비타를 함유했다. 잡티 개선 민감한 피부에도 사용 가능하다. ◇한국의약품안전관리원장 공모= 원장 임기는 3년이며, 모집기간은 오는 18일까지다. 원장추천위원회는 향후 1차 서류 및 2차 면접 심사를 거쳐 의약품안전원의 신임 기관장으로 최고경영자의 리더십과 조직관리 능력, 의‧약학 분야의 전문지식과 국제 감각 등을 갖춘 인사를 복수로 결정해 식약처장에게 추천할 계획이다.

2024.11.06 14:51김양균

위고비 오남용 부채질 비판에 비대면진료 업체들 "처방·복약지도가 문제”

비대면진료 플랫폼 업체들이 최근 제기되고 있는 비만치료제 오남용이 비대면처방으로 인해 더 심화될 수 있다는 지적이 나오자 입장문을 내고 업계 자정을 약속했다. 지난 국정감사에서 여야 보건복지위원들은 노보 노디스크의 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 비만치료제 위고비(성분명 세마글루타이드)를 비대면처방에 불가약으로 구분해야 한다고 지적했다. 제도적 제제 필요성이 나온 이유는 위고비가 비만 환자만 처방되어야 하는 전문의약품임에도 비대면 처방이 지나치게 허술하게 이뤄지기 때문이다. 비대면 진료 및 처방을 악용한 위고비 오남용 우려가 잇따르자 코리아스타트업포럼 원격의료산업협의회는 이날 입장문을 발표하고 대응에 나섰다. 이들은 우선 “비만치료제 오남용 문제의 본질은 진료 방식에 있지 않다”라며 “오남용은 진료 방식과 무관하게 발생할 수 있으며, 이는 처방과 복약 지도 과정에서 비롯되는 문제”라고 해명했다. 이어 “비급여 의약품 오남용 문제를 본질적으로 해결하기 위해서는 투명성 제고를 위한 DUR 등록 강화와 의약사의 법령 준수 등의 여러 사회적 노력이 필수적”이라며 “비대면진료 플랫폼은 처방과 조제에 직접 개입하지 않으나 기술적 지원을 통해 의·약사의 준법과 의약품 오남용 예방에 기여하겠다”고 밝혔다. 또한 원산협은 “해외에서 비대면진료에 대한 획일적 제약이 아닌 안전장치 마련에 중점을 두고 있다”는 점을 들어 비대면 플랫폼에 대한 과도한 제제를 경계했다. 이들은 “해외에서는 비대면진료 자체를 문제의 원인으로 지목하기보다, 처방과 약물 사용의 안전성을 담보하기 위한 구체적 관리 방안 마련에 중점을 두고 있다”라며 “국민이 신뢰할 수 있는 비대면진료 환경을 조성해 나가는데 기여하겠다”라고 전했다. 아울러 “비대면진료의 접근성과 안전성을 제고하기 위해 실질적이고 구체적인 관리 방안을 마련하겠다”라고도 약속했다. 원산협은 “(비대면의) 순기능과 별개로 최근 비만치료제 신약 출시와 함께 제기된 여러 사회적 우려에 대해서도 깊이 공감한다”라면서도 “비대면진료 참여 의료기관과 약국이 처방 및 조제 과정에서 관계 법령, 식약처 허가 사항 등을 준수할 수 있도록 안내하겠다”고 밝혔다.

2024.11.06 11:08김양균

[바이오] 바이오앱, 식물종자 활용 엠폭스 백신 개발 外

◇바이오앱, 한국형 ARPA-H 프로젝트 선정= 바이오앱은 포스텍·경희대·진매트릭스와 함께 '식물 종자를 활용한 두창/엠폭스 백신 초장기 비축기술 개발' 과제를 수행하게 됐다. 과제 비용은 총 101억 원. 기간은 오는 2029년 2월까지다. 식물 종자는 적정 조건에서 장기간 보존이 가능하다. 때문에 비축 기술이 개발되면 식물 종자 시스템의 백신 라이브러리 구축도 가능할 것으로 예상된다. 독자 식물 플랫폼 기술을 보유한 바이오앱은 포스텍에서 출발했다. 현재 백신 및 바이오소재 사업을 진행 중이다. 전 세계 최초로 식물 기반 백신을 허가받고 시판에 성공했다. ◇뉴로보 파마슈티컬스, 대사이상 관련 지방간염 치료제 글로벌 임상 2상 마무리= 회사가 개발 중인 치료제는 'DA-1241'. 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2는 각각 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 총 95명의 MASH 환자가 투약을 마쳤다. 탑라인 데이터는 올해 말 도출될 예정이다. 김형헌 대표는 “MASH 치료에 있어 독창적인 작용 메커니즘을 가진 DA-1241이 효과적인 MASH 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다”라고 밝혔다. ◇와이바이오로직스, 바이오 유럽 2024 참가= 4일~6일 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 바이오 유럽에서 와이바이오로직스는 '아크릭솔리맙'(YBL-006) 등 면역항암제 주요 파이프라인과 항체 디스커버리 플랫폼 'Ymax-ABL'로 발굴한 항체 신약 후보 물질들에 대한 기술이전을 논의할 계획이다. 특히 Ymax-ABL을 활용한 표적 최적화 항체와 암 특이성을 한층 더 높인 pH-감응 항체의 발굴 및 개발을 위한 전략적 파트너십 논의도 이뤄질 예정. 회사 관계자는 “이번 파트너링을 통해 보유 파이프라인의 기술이전 추진 외에도 글로벌 기업과의 기술협력 및 밸류업을 위한 기술도입 등을 검토할 예정”이라고 전했다. ◇아스트라제네카 K-바이오 익스프레스웨이 성료= 이 행사는 지난 4일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열렸다. 한국보건산업진흥원이 후원했다. 이날 아스트라제네카 중국 지사와 혁신캠퍼스 관계자가 중국 시장 진출 전략을 제시하고, 진출 교두보로혁신캠퍼스(iCampus)를 소개했다. 이어진 피칭 세션에서는 국내 기업 ▲브이에스팜텍 ▲셀라토즈 ▲셀리드 ▲에스앤바이오사이언스 ▲에이비온 ▲온코소프트 ▲일리아스 바이오로직스 ▲티카로스 8개사 등이 참여했다. 최종 우승 기업으로 선정된 2개 기업은 상금 2천500만 원과 아스트라제네카의 컨설팅 지원, 보산진의 창업육성 지원사업 연계 컨설팅 제공 등의 특전을 1년간 제공받게 된다. 이날 보산진과 아스트라제네카는 상호 협력기반 마련을 통한 오픈이노베이션 협력 활성화를 위해 업무협약을 체결했다. 이에 따라 글로벌 오픈이노베이션 플랫폼인 A. Catalyst와 국내 기업 간의 파트너십 체결을 지원하고, A. Catalyst 헬스케어 혁신 허브의 한국 유치를 통한 관련 사업 활성화를 위해 협력하기로 했다. ◇제2회 한국보건산업진흥원(KHIDI)-일본의료연구개발원(AMED) 심포지엄 5일 서울 개최= 이번 심포지엄에서는 문진원 건국대 교수가 '혈관 투과성: 알츠하이머병을 위한 새로운 MR 영상 지표'를 주제로 발표했다. 이 밖에도 심상준 고려대 교수, 정원석 KAIST 교수, 권용태 서울대 교수가 참석한다. 일본에서는 토미타 타이수케 동경대 교수가 '알츠하이머병을 위한 향상된 아밀로이드 제거를 위한 새로운 전략'에 대해 발제했다. 이 밖에도 히구치 마코또 국립 양자 과학기술연구소 소장, 타루타니 아이리 도쿄 메트로폴리탄 의학연구소 박사, 이와타 아쯔시 도쿄 메트로폴리탄 노인 및 노인학 연구소 부원장이 참석한다. ◇식약처, 5일 첨단재생바이오 안전관리 역량 강화 세미나= 식품의약품안전처가 '첨단재생바이오법'에 따라 허가(신고)받은 세포처리시설 및 인체세포 등 관리업이 인체세포등의 품질 및 안전성을 확보할 수 있도록 해당 업계 대상으로 관리 기준 등을 안내하는 세미나를 서울 스페이스쉐어 서울역센터에서 5일 개최했다. 주요 논의 내용은 ▲세포처리시설 및 인체세포등 관리업의 목적 ▲시설·장비·인력 기준 ▲준수사항 등 제도 안내 ▲인체 세포 등 관리업의 실제 운영 사례 공유 ▲시설·장비의 적격성 평가 대상 및 단계별 평가 방법 안내 등이었다.

2024.11.05 16:40김양균

독감백신에 이물질 혼입으로 부작용과 인명 피해가 발생한다면

식품의약품안전처는 식품·의약품 등 안전사고 발생 시 신속한 대응으로 위기 확산을 방지하고 바이오의약품 안전사고 위기대응 체계를 점검하기 위해 지난 1일 글락소스미스클라인 및 쥴릭파마코리아와 함께 '2024년 재난 대응 안전한국훈련'을 실시했다고 밝혔다. 이번 훈련은 독감백신에 이물질이 혼입되어 부작용과 인명 피해가 발생하는 상황을 가정해 위기 발생 후 파생할 수 있는 모든 위기에 입체적으로 대응하는 집약형 훈련으로 진행했다. 특히 올해는 사고 발생 후 유언비어 등 비이성적・비과학적 정보・공포 확산에 따른 사회공포증(소셜포비아)과 바이오의약품 유통질서 혼란 위협에 대응하는 훈련을 했으며, 영상시스템을 활용해 위기수준 평가 등을 위한 토론훈련과 수입 제약사 유통 현장 점검 등 현장훈련을 통합해 진행했다. 이번 훈련에는 행정안전부, 질병관리청 등 중앙행정기관을 비롯해 의약품 부작용 관련 정보를 수집·분석하는 한국의약품안전관리원 등이 참가했으며, 국민체험단(다양한 성별·연령·직업의 5명 모집해 훈련에 대한 의견 수렴)이 위기상황 발생부터 훈련평가까지 전 과정에 참여했다. 오유경 식품의약품안전처장은 이날 현장에서 “이번 훈련은 국민 보건에 필수적인 백신 등 바이오의약품 분야의 위기대응 체계를 구축하고 비과학적 정보·공포 확산 대응과 유통질서 강화를 위해 처음으로 훈련했다는 점에서 큰 의미가 있다”라며 “식약처는 기술 발전 등 급변하는 환경 속에서 발생할 수 있는 다양한 위기 상황을 발굴하고, 유관기관 긴밀히 협력해 식품·의약품 안전 관련 위기 발생 시 초기에 진화할 수 있는 대응체계를 구축·운영해 국민이 안심하고 식품·의약품 등을 소비할 수 있는 환경을 조성해 나갈 계획”이라고 강조했다.

2024.11.03 23:53조민규

[제약바이오] 동국제약, ISO 14001·45001 인증 外

◇동국제약, 31일 ISO 14001·45001 인증= 회사는 본사·연구소·진천공장에 대해 폐기물 및 오염물질 배출 최소화, 친환경제품 및 재생에너지 활용을 통한 환경보존 등 친환경 경영을 시행한 노력을 인증받았다. 안전보건 관리 실시도 인증 심사 통과에 영향을 끼쳤다. 회사는 지난 2019년에도 한국컴플라이언스인증원으로부터 ISO 37001(부패방지경영시스템) 인증을 획득했다. 2022년 재인증을 위한 갱신 심사에서 적합성을 인정받기도 했다. ◇이종철 용마로지스 대표, 한국물류대상 대통령 표창= 시상식은 1일 서울 중구 대한상공회의소에서 열렸다. 이 대표는 의약품 콜드체인 인프라 구축, 택배서비스 품질 개선, 일자리 창출 공로를 인정받았다. 용마로지스는 국토부의 2023년 택배서비스 평가에서 기업택배 분야 A+등급을 4년 연속 획득했다. 환경경영시스템 ISO 14001, 품질경영시스템 ISO 9001, 안전보건경영시스템 ISO 45001, 정보보안경영시스템 ISO 27001 등도 받은 바 있다. 회사의 3분기 연결기준 매출액은 1천23억 원, 영업이익은 43억 원으로, 전년동기 대비 각각 13%, 5.6% 증가했다. ◇쎌바이오텍 듀오락, 美SSW 2024 참석= 식품 원료 박람회인 해당 행사는 10월 30일~31일 미국 라스베이거스에서 열렸다. 쎌바이오텍은 단독 부스를 통해 듀오락 브랜드를 중심으로 회사 유산균 제품을 홍보했다. 올해는 미국 식품의약국(FDA)의 안전원료 인정제도인 FDA GRAS에 최다 유산균 등재로 더 관심을 끌었다. 현재까지 등재된 유산균은 단 71종에 불과하며, 이 중 11종이 쎌바이오텍의 유산균이다. 박람회 기간 동안 각국의 기업 관계자들이 방문해 제품과 수출 관련 상담이 이뤄졌다. 회사는 미국 시장 진출의 발판을 마련할 수 있었던 시간이라고 밝혔다. ◇식약처, 방통위와 온라인 식·의약 불법판매·부당광고 차단 공조= 지난 31일 두 기관장은 협력 방안을 논의했다. 오유경 식품의약품안전처장은 ”비만치료제 위고비 등의 온라인 불법판매를 막기 위해서는 식약처와 방심위가 함께 협력해 불법 게시글을 신속하게 차단하는 그것이 중요하다”라며 “마약류 관련 게시물 적발 시 즉시 차단할 수 있도록 양 기관의 시스템을 연계하고 정착시킬 수 있도록 적극 협력하자”라고 말했다. 류희림 방통위 위원장은 “신속한 심의를 위해 식약처가 심의요청 시스템 개발을 조속히 완료해달라”며 “식약처에서 심의 요청한 식·의약 불법·부당광고를 신속하게 차단해 소비자 피해를 예방하겠다”라고 밝혔다. ◇11월 4일~10일은 약물안전주간= 약물안전주간은(#MedSafetyWeek)은 세계보건기구 웁살라모니터링센터(WHO-UMC)가 주최하는 캠페인이다. 방식은 해시태그 #MedSafetyWeek와 함께 SNS로 캠페인 자료를 공유해 실시된다. 올해 전 세계 89개국 의약품 규제 당국이 동참할 예정이다. 이번 캠페인 주제는 '의약품 부작용, 예방할 수 있어요'이며, 환자의 올바른 의약품 복용 및 보건의료인의 정확한 복약지도를 통해 의약품 부작용을 예방할 수 있다는 내용이다.

2024.11.01 14:41김양균

약사회, 비슷한 포장의 의약품 194품목 개선 촉구

의약품 유사포장으로 혼란을 주는 43개 제약사 194개 품목에 대해 디자인을 개선해야 한다는 요구다. 최근 대한약사회는 의약품 유사 포장으로 의약품 관리 및 조제 업무에 어려움을 일으키고, 환자가 복용단계에서 혼란이 있을 수 있다는 점에서 이같이 요구했다고 밝혔다. 또 의약품의 안전한 사용 환경을 저해하고 국민을 안전사고에 노출되는 원인이 된다는 민원이 약국은 물론 환자로부터 지속되고 있는 데 따른 후속 조치다. 약사회는 앞서 전국 16개 시도지부 및 분회 약사회와 홈페이지 및 SNS 등 다양한 채널을 통해 접수된 유사포장 사례를 점검해 육안으로 구별이 쉽도록 품목별, 성분·함량별 표시개선이 필요한 43개사 194품목에 대한 분류를 진행한 바 있다. 병 포장 개선의 경우 ▲품목·성분별 뚜껑 색상 구분 ▲뚜껑 상부에 제품명, 함량 등 글씨 기재(이미 기재된 경우 글씨 크기‧굵기 확대 - 병 뚜껑 상단에 제품설명서 부착시) 제품명, 함량 등 글씨 크기‧굵기 확대 ▲품목·성분·함량별 병 크기 다양화 ▲품목·성분·함량별 포장 라벨 색상 차별화 ▲동일 성분 다른 함량인 경우 함량 색상 차별화 등을 요청했다. 상자 포장은 ▲품목·성분별 상자 겉포장 색상 다양화 ▲품목·성분별 상자 크기 다양화 ▲동일 성분 다른 함량인 경우 함량 글씨 크기‧굵기 확대 및 색상 차별화 등의 개선을 요청했다. 한편 약사회는 이외에 의약품 오·투약을 초래하는 유사포장과 관련해 근본적인 개선을 위해 식품의약품안전처에 ▲과도한 의약품 유사포장 방지 ▲의약품 용기 크기 차이 부여 ▲제품에 주성분 함량 표시 ▲사용기한(유효기한)·제조번호 음각 표시 금지 ▲포장 배색 차별화 등 의약품 규제당국 차원의 '의약품 유사포장 방지 가이드라인 마련' 등의 개선을 지속적으로 요청하고 있다. 식품의약품안전처에서는 이에 대한 유사포장 개선 내용을 담은 용역연구개발과제의 주관연구기관 공모를 진행 중이다.

2024.11.01 06:00조민규

아주대, 2028년까지 바이오 의료에 250억 원 투입…해외 진출 모색

아주대학교(총장 최기주)가 향후 4년간 총 250억 원을 들여 국내 바이오 산업의 글로벌 제조 경쟁력 확보에 나선다. 아주대는 최근 융복합의료제품촉진지원센터 김주희 교수 연구팀이 산업통상자원부의 '혁신형 융복합 바이오 의료제품 기술개발 및 실증사업' 총괄 주관기관으로 선정됐다고 31일 밝혔다. 이 사업은 산자부가 국내 바이오 기업의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 기획했다. 융복합 바이오의료제품의 맞춤형 제조 및 실증 시스템 개발을 목적으로 정부가 올해부터 오는 2028년까지 4년간 250억 원 가량을 지원한다. 사업은 크게 2개 꼭지에 7개 세부 과제로 구성돼 있다. 2꼭지는 '융복합 바이오의료제품 맞춤형 제조·실증 시스템 개발'과 '글로벌 진출형 융복합 바이오의료제품 제조기술 고도화'다. 첫 번째 꼭지인 '융복합 바이오의료제품 맞춤형 제조·실증 시스템 개발' 분야는 3개 세부 과제로 구성됐다. 제1세부 과제는 총괄 기관 책임자인 김주희 교수 팀이 맡았다, 의약품과 의료기기 원재료 최적화 및 조합설계 기반으로 임상용 및 비임상용 융합 바이오 의료제품 제조 기술을 개발하고 검증할 예정이다. 세포-생체재료 복합체, 초소형 흡수성 약물전달체, 고용량 경피흡수제, 고농도 자가주사제 등 다양한 융복합제품의 제조기술을 확보, 글로벌 임상시험 진입을 지원하는 것이 목표다. 이 과제에는 (주)큐러블과 한국생산기술연구원, 건양대병원, 한국화학시험융합연구원, 미국 USC 대학 등이 참여한다. 제2세부 과제는 동국대 권경희 교수 팀이 맡았다. 인공지능 기반 세포-생체재료 복합지지체의 최적 설계 및 제조, 생산기술 개발이 미현이다. (주)강스템바이오텍이 공동연구개발기관으로 참여했다. 제3세부 과제는 (주)사이넥스(대표 김영)가 주관하고, (주)삼양바이오팜이 공동연구개발기관으로 참여한다. 미션은 인체이식형 융복합 바이오의료제품 최적화 공정설계 및 검증기술 개발이다. 두 번째 꼭지인 '글로벌 진출형 융복합 바이오의료제품 제조기술 고도화' 부문에서는 총 4개 과제가 4개 기업이 주관을 맡아 수행될 예정이다. 우선 아이큐어(주)는 비침습형 수동확산 경피투과형 고용량 의약품 전달용 융복합바이오 의료제품 제조기술 개발에 나선다. 또 (주)엑소스템텍은 고농도 자가투여 사전충전형 바이오 의료제품 제조기술을 개발할 계획이다. (주)덴티스는 세포-조직-생체재료 복합체 기반 글로벌 진출형 바이오 의료제품 제조기술 개발 과제를 수행한다. 마지막으로 한림제약(주)은 약물 코팅∙포집된 초소형 흡수성 융복합 바이오 의료제품 제조기술을 개발한다. 김주희 융복합의료제품촉진지원센터장(과학기술정책학과)은 “지난 4년간 식약처의 '융복합의료제품 안전기술 촉진지원 연구'를 통해 의료 인허가 지원 시스템을 구축한 노하우가 있다"며 "이를 기반으로 의약품과 의료기기의 상이한 제조기술을 하나의 제품에서 구현될 수 있도록 제조 및 실증 플랫폼을 완성할 것"이라고 말했다. 김 센터장은 또 "국내 바이오의료제품 산업의 기술적 도약을 촉진하고, 세계 시장에서의 경쟁력을 강화하는 데 중요한 기틀이 마련될 것"으로 기대했다.

2024.10.31 20:48박희범

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