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'의약품'통합검색 결과 입니다. (179건)

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스타벅스, 업계 최다 음식점 위생등급제 인증

스타벅스가 업계에서 가장 높은 음식점 위생등급제 인증률을 기록했다고 24일 밝혔다. 식품의약품안전처가 지난 14일 발표한 '음식점 위생 등급 지정 현황'에 따르면 스타벅스는 전체 2천9개 매장 중 97%에 해당하는 1천945개 매장이 위생 등급제 인증을 받았다. 이 중에 99.2% 비중을 차지하는 1천930개 매장이 최고 등급인 '매우 우수'를 획득했다. 회사에 따르면 신규 개점 등의 이유로 위생등급제 인증을 받지 않은 매장들도 현재 인증 획득 절차를 밟고 있으며, 전체 매장이 인증을 받는 것을 목표로 하고 있다고 설명했다. 음식점 위생등급제는 식약처에서 소비자의 안전한 선택을 돕고 국내 외식 업계의 전반적인 위생 수준을 향상시키는 것을 목적으로 지난 2017년부터 시행했으며, 음식점의 위생 상태를 평가해 ▲매우 우수 ▲우수 ▲좋음 3개의 등급을 부여한다. 회사는 지난 2019년 청주오송점이 '매우 우수' 등급을 최초 획득했으며, 이를 시작으로 전사 차원에서 위생등급제 인증 획득을 위해 지속적으로 관리하고 있다. 회사 관계자는 “고객들이 믿고 이용할 수 있도록 위생 관리 체계를 지속 발전시켜 나갈 것”이라 말했다.

2025.02.24 14:53류승현

멕시코산 아보카도서 잔류농약 초과 검출

식품의약품안전처가 시중에 판매 중인 멕시코산 '아보카도'에서 잔류농약인 카벤다짐이 기준치 0.01mg/kg 이하 보다 초과 검출돼 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. 카벤다짐은 곡류·과일·채소 등에 곤충을 방제하기 위해 쓰는 침투성 살진균제다. 회수 대상은 수입식품 등 수입·판매업체 돌코리아가 수입한 멕시코산 2024년 생산한 아보카도 제품이다. 식약처는 영업자가 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다. 식품 관련 불법 행위를 목격하면 불량식품 신고 전화로 신고하거나, 스마트폰의 경우 식품안전정보 필수앱 내손안 앱을 이용하여 신고할 수 있다.

2025.02.22 10:00김양균

"의약품 유통 여건 어렵지만 분열 말고 단합하자"

의약품 유통업계가 대내외 어려움을 극복코자 단합을 강조했다. 한국의약품유통협회가 19일 오후 서울 중구 앰배서더 서울풀만호텔에서 정기총회를 개최했다. 박호영 회장은 개회사를 통해 “제약사가 유통 마진에 대해 압박을 가하고, 인건비 상승, 금리 등 영향으로 유통업계는 어려움에 처해있다”라며 “국공립병원 입찰 거래 질서 등의 문제는 해결되어야 할 상황으로 정상적인 영업보다는 편법적인 영업이 횡행하고 있다”라고 말했다. 이어 “어려울수록 반목하고 분열되어선 안 되며 단합과 화합·결속해 우리 권익을 보호해야 한다”라며 “우리 스스로 힘을 키워 지켜야 한다”라고 강조했다. 이 자리에는 ▲김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장 ▲이영수 보건복지부 약무정책과 사무관 ▲박인기 건강보험심사평가원 보험수가 상임이사 ▲소수미 심사평가원 의약품관리종합정보센터장 ▲최광훈 대한약사회 회장 ▲최두주 약사회 부회장 ▲노연홍 한국제약바이오협회 회장 ▲조선혜 한국의약품유통협회 명예회장 등이 참석했다. 이 밖에도 협회 회원사 관계자 300여 명도 자리를 함께했다. 김상봉 국장은 축사를 통해 “한국의약품유통협회와 회원사는 의약품 안정 보급의 중추적 역할을 해왔다”라며 “앞으로도 국민건강 향상에 노력해달라”라고 말했다. 최광훈 회장은 “협회는 국민이 안전하고 신속하게 의약품을 유통되도록 최선을 다하고 있다”라면서도 “유통과정에서 당면 현안은 유통뿐만 아니라 약국에서도 큰 어려움 초래한다”라고 밝혔다. 그러면서 “약사회는 협회와 소통하며 해결책 마련을 위한 연대를 두텁게 하고 있다”라며 “앞으로도 두 기관이 지속적인 협력과 발전을 기원한다”라고 강조했다. 노연홍 회장은 “유통업계 노고로 약업계 관계자 모두의 노력으로 의약품 시장 규모가 처음으로 30조원을 돌파했다”라며 “동반성장을 위해 협력하면 큰 발전이 있을 것”이라고 전했다. 박인기 상임이사는 “심사평가원은 의약품 투명 관리를 위해 노력해 오고 있다”라며 “앞으로도 의약품유통센터의 원활한 역할 수행을 위해 유통협회와의 더 지속적인 협력이 필요하다”라고 강조했다. 국회 보건복지위원회 상임위원들은 영상축사로 이날 정기총회를 축하했다. 박주민 국회 보건복지위원장은 “의약품 수급 관련 어려움 해결을 위해 국회의 노력에도 어려움이 여전한 것으로 알고 있다”라며 국회의 노력을 약속했다. 남인순 더불어민주당 의원도 “의약품 유통의 중추 역할을 해온 협회 관계자에게 감사의 마음을 전한다”라고 강조했다. 김미애 국민의힘 의원은 “국회 복지위 여당 간사로써 의약품 유통산업이 발전하도록 실효성 있는 정책 마련에 최선을 다하겠다”라고 전했다. 강선우 민주당 의원은 “협회 발전과 노력과 노고가 가치를 인정받도록 국회에서 정책적 지원을 아끼지 않겠다”라고 밝혔다. 한편, 이날 보건복지부장관 표창과 식품의약춤안전처장 표창 등도 함께 진행됐다.

2025.02.19 16:38김양균

의약품 판촉영업자 신고제 두고 도매상-복지부 설왕설래?

의약품 판촉영업자(CSO) 신고제를 두고 정부와 의약품 도매 업계 사이에 이견이 표출되고 있다. 한국의약품유통협회는 19일 오후 서울 중구 앰배서더 서울풀만호텔에서 정기총회를 열고, 향후 추진계획에 CSO 신고제 관련 대응계획을 의결했다. 협회가 문제 삼는 부분은 약사법 개정에 따라 의약품 도매상이 판촉영업 등을 하는 경우가 많고, 향후 도매상 위상에 영향을 끼칠 가능성이 있다는 것. 협회는 도매상과 판촉영업자의 판매 촉진 업무 구별이 명확하지 않아 도매상이 판촉영업자 신고 대상인지 아닌지에 대한 혼란이 발생한다는 주장이다. 협회는 앞서 대법원이 “판매 행위는 판촉, 주문, 배송 등 의약품 판매에 이르는 일련의 행위로 거래의 실질에 따라 판단하여야 한다”라고 판결한 것을 근거로 내세우고 있다. 또 복지부가 판촉영업자 교육기관 공개 모집한다는 점도 협회는 예의주시하고 있다. 만약 협회의 교육기관을 복지부가 지정하지 않을 시 최악의 경우 타 협회에서 교육받아야 한다. 이는 곧 협회 위상에 현저한 문제가 생길 수 있다는 것. 아울러 협회는 판촉영업자 교육이 신규교육 24시간, 매년 보수교육 8시간으로 부담으로 작용할 수 있다고 본다. 이와 관련해 복지부는 지난해 10월 “의약품 유통 및 판매 등 도매상 고유의 업무만을 수행하는 의약품 도매상은 의약품 판촉 영업 신고를 할 필요가 없다”라면서도 “허용되는 경제적 이익 중 견본품 제공, 제품설명회를 하고자 하는 경우 판촉영업자를 신고해야 한다”라고 협회에 회신했다. 앞으로 협회는 한국제약바이오협회와 유사 교육 협력 방안을 모색한다는 계획이다. 또 제약사가 판매촉진위탁계약서 체결 강요 사례에 대해 모니터링과 적극적인 대응에 나서기로 했다. 관련해 향후 CSO협회 설립 추진도 전망된다. 개정 약사법, 골자는 '판촉영업자 신고' 개정된 약사법에는 의약품 판촉영업자 신고 시 24시간 신규교육 이수를 신고 기준으로 하고 신고에 필요한 절차와 서식이 신설됐다. 또 법에는 ▲의약품 판촉영업자가 의약품 판매질서 관련 24시간의 신규교육과 매년 8시간의 보수교육 의무화 ▲보수교육의 내용·방법 및 교육기관의 지정·운영·지정취소 등에 필요한 사항이 포함됐다. 의약품 판촉영업자 행정처분의 구체적 기준도 포함됐다. 위탁 의약품명 및 품목별 수수료율과 수탁자의 준수사항 등 위탁계약서에 포함돼야 할 내용도 법으로 규정됐다. 판촉영업을 재위탁할 시 30일 이내에 위탁공급자에게 서면 통보하도록 규정했다. 마지막으로 제품설명회 등 의약품 판촉영업자의 영업활동 범위를 명확히 하고, 판촉영업자가 개별 요양기관을 방문해 시행하는 제품설명회에서 제공하는 식·음료의 기준 등 일부 미비점을 개선했다는 것이 복지부의 설명이다. 아울러 올해부터 의약품 판촉영업자도 경제적 이익 지출보고서 작성 및 공개 대상에 포함됐다.

2025.02.19 16:33김양균

[바이오] 이엔셀, AAV 플랫폼 기술 특허 출원 완료 外

▷이엔셀, AAV 플랫폼 기술 특허 출원 완료= 이엔셀 연구진은 안구 내 광수용체 세포 내에 특이하게 전달이 가능한 아데노연관바이러스(AAV) 벡터 후보군을 확보해 이번 특허를 출원하게 됐다. 회사는 AAV 기반 유전자치료제 분야를 육성해 신성장동력으로 키운다는 계획이다. 아울러 범용적인 근육 관련 AAV 플랫폼 원천 기술 개발도 초읽기에 들어갔다. 유전성망막변성(IRD)이란, 안구 내 광수용체 사멸로 인하여 시세포 및 망막색소상피세포가 점점 파괴되는 유전성 질환이다. 전 세계적으로 2천500명~3천 명 중 1명 빈도로 발견된다. 국내 환자는 약 2만 명으로 추정된다. ▷SML바이오팜, mRNA 기반 항체 치료제 연구 공개= 회사는 지난 1월 28일~30일 독일 프랑크푸르트에서 열린 '4th mRNA-Based Therapeutics Summit Europe'에서 초청 연자로 초대받았다. 안영찬 박사는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 항체 치료제 개발 사례를 중심으로 mRNA-LNP 기술이 항체 및 이중항체 치료제 분야에서 어떻게 적용될 수 있는지를 설명했다. 남재환 대표는 “독자 개발한 mRNA 및 LNP 기술과 이를 활용한 치료제 개발 연구가 글로벌 무대에서 주목받고 있다”라며 “세계적인 연구자들과의 협력을 확대하는 계기로 삼겠다”라고 밝혔다. ▷애니젠, 난임·전립선암 치료제 '류프로렐린' 美 수출= 류프로렐린은 사춘기 증상의 초기에 나타나는 성조숙이나 특정 부인과적 질환 치료에 사용되는 치료제다. 고환에서 테스토스테론을, 난소에서는 에스트로겐과 프로게스테론이 생성되는 것을 억제한다. 회사 관계자는 “류프로렐린 수주는 해외시장 진출의 초석이 될 것”이라며 “계약 상대방을 통해 추후 류프로렐린의 수출물량을 체계적으로 확보할 수 있게 됐다”라고 밝혔다. 아울러 “류프로렐린과 가니렐릭스 이외의 추가 품목허가를 위한 개발도 진행 중이다”라고 부연했다. ▷한국바이오의약품협회, 국내 바이오의약품 산업 KEY DATA 2025 발간= 지난 2023년 우리나라 전체 의약품 시장 31조4천513억 원 중 바이오의약품 시장은 4조8천억 원(15.1%)의 비중이었다. 바이오의약품 제제별 시장 점유율은 유전자재조합의약품이 49%로 가장 높았다. 이어 ▲백신 20% ▲혈액제제 10% ▲독소·항독소 8.7% ▲혈장분획제제 8.5% 등 순이었다. 이정석 회장은 “글로벌 CDMO 시장의 급성장과 함께 비만치료제와 항체-약물접합체(ADC) 제제, 세포‧유전자치료제, 생균치료제 등 새로운 모달리티의 확산 등으로 여러 분야에서 고른 성장률을 보인다”라며 “협회에서도 바이오의약품 산업의 트렌드를 파악할 수 있도록 산업동향보고서, 브리프, 국내외 허가 품목 동향 등의 자료를 지속 발간하고 있다”라고 밝혔다.

2025.02.18 15:19김양균

아이리드비엠에스 개발 중인 폐섬유증신약, 美 FDA 희귀의약품 지정

일동제약그룹의 신약 연구개발회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 개발 중인 새로운 기전의 혁신 신약(first-in-class) 후보물질 'IL21120033'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증(IPF)과 관련한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. IL21120033은 면역과 관련한 신호 전달 단백질인 케모카인(chemokine)의 수용체들 중에서 생체 조직의 섬유화와 염증 유발 등에 밀접하게 관여하는 CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7)에 작용하는 저분자 화합물 기반의 항섬유화 신약 후보물질이다. CXCR7은 염증 발생에 관여하는 신호전달의 핵심 매개체로, 케모카인 수용체 리간드인 CXCL12(C-X-C motif chemokine ligand 12)에 선택적으로 결합해 조직 복구 및 혈관 신생, 섬유화 등과 관련된 다양한 신호 경로를 조절한다. IL21120033은 CXCR7 작용제(agonist) 약물로, CXCR7에 높은 결합 선택성을 지니며, 세포 내에서 염증 유발 인자인 CXCL12를 제거해 항염증 및 항섬유화 효과를 나타낸다. 전임상 연구 결과에 따르면, IL21120033은 다른 케모카인 수용체와 결합하지 않고 CXCR7에 대해 높은 선택성을 보이며, 경구 투여 시 이상적인 약동학적 특성을 나타냈다. 특히 블레오마이신(bleomycin)으로 유도된 폐섬유화 모델 동물시험에서 IL21120033은 폐섬유화를 측정하는 지표인 'Ashcroft 점수'를 용량 의존적으로 개선하였으며, 기존 표준 치료법 대비 우수한 항섬유화 효능을 나타냈다. 또 다양한 동물 실험에서 체중 감소 등 기존 치료법에서 나타나는 부작용이 관찰되지 않거나 미미해 안전성 요건도 충족이 기대된다 게 회사 측의 설명이다. 이윤석 아이리드비엠에스 최고과학책임자(CSO)는 “그동안의 연구를 통해 IL21120033의 항섬유화 효능을 일관되게 확인한 바 있다”며 “FDA의 희귀의약품 지정을 통해 신약 물질의 가치와 가능성을 인정받은 만큼, 안전성평가(GLP), 임상시험계획(IND) 승인 신청 등 후속 임상개발을 위한 제반 작업에 속도를 낼 계획”이라고 밝혔다.

2025.02.14 10:55조민규

뷰노, 작년 역대 최고 실적 外

▷뷰노, 지난해 매출 259억원 전년比 95%↑= 뷰노가 작년 연결 기준 259억원의 매출을 올렸다. 이는 전년 133억원보다 95% 증가한 것. 4분기 매출은 71억원이었으며, 영업손실은 124억원으로 전년 157억원 대비 약 21% 감소했다. 작년 말 영구전환사채를 발행하며 자본총계 313억원을 기록했다. 법인세비용 차감 전 계속사업 손실은 약 130억원이었다. 작년 매출은 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 VUNO Med-DeepCARS가 실적을 견인했다. 해당 장비는 국내 18개 상급종합병원 등 총 110여 개소 의료기관에 도입됐다. 회사는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 VUNO Med-Chest X-ray Triage와 VUNO Med-DeepBrain의 현지 마케팅 활동을 펴고 있다. ▷글룩, 3D 프린팅 기술로 의료 시뮬레이터 분야 성과= 글룩이 의료 시뮬레이터 분야에서 성과를 내놓고 있다. 회사는 3D 프린팅으로만 제작할 수 있는 사람 장기와 매우 유사한 특수 개발된 실리콘을 활용한 시뮬레이터를 제작했다. 관련해 회사는 소아 심장 수술을 진행하는 의료진들에게 시뮬레이터 제품을 공급해 오고 있다. 회사는 사람의 CT 데이터를 기반으로 제작된 인체 1:2 골학 제품도 내놓기도 했다. 회사는 메디컬 분야의 3D 프린팅 기술력 활용도를 한층 끌어올린다는 계획이다. 홍재옥 대표는 “메디컬 분야 진출 이후 글룩은 3D 프린팅 기술력을 통해 국내외 다양한 병원 등 기관과 협업해 왔다”라며 “고품질 및 대량 생산 3D 프린팅 기술력을 바탕으로 메디컬 산업에서 더욱 활용도를 높이겠다”라고 말했다. ▷사이노슈어 루트로닉, 모자이크3D 6개국서 허가= 사이노슈어 루트로닉이 캐나다와 베트남에서 레이저 기기 신제품 모자이크 3D(MOSAIC 3D)의 허가를 마쳤다. 이는 1550nm 파장의 어븀 글래스 레이저를 이용한 비침습적 프락셔널 레이저 기기다. 회사는 각국에서 의료기기 허가 및 승인 절차를 추진하고 있다. 회사 관계자는 “모자이크3D는 19년 전 최초 출시했던 '모자이크'에 사이노슈어 루트로닉의 혁신 기술과 브랜드 비전을 추가로 담아 개발됐다”라며 “세계 각국에서 기존 라인업 제품의 허가를 확대하고, 글로벌 레이저 의료기기 시장에서 사이노슈어 루트로닉의 입지를 더욱 공고히 할 것”이라고 밝혔다. ▷엘앤케이바이오메드, 포르투갈 진출= 회사는 현지 대리점 계약 체결과 초도물량을 수주했다. 초도물량의 주 계약 품목은 스크류 제품인 '엑셀픽스-S' 및 '엑셀픽스-MIS' 등이다. 기 진출한 스페인에 더해 포르투갈 진출로 유럽 시장을 더 '노크'한다는 계획이다. 회사는 20년간 최소침습수술(MIS)이 척추 수술의 트렌드로 자리매김하면서 앞으로 판매량이 늘어날 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 “포르투갈 의료기기 시장은 수입에 의존하는 만큼 고급 의료 기술에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있다”라며 “이번 계약으로 자사 제품의 우수성을 입증하고, 포르투갈 사람들에게 당사의 혁신적인 제품 제공을 통해 고품질 의료서비스 제공 및 양질의 치료 기회를 높일 것으로 기대한다”라고 전했다. ▷식약처, 의료기기 일부 품목 신설·용어 정비 추진= 식품의약품안전처는 '의료용 오존 멸균기' 등 품목 신설과 용어 정비 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 10일 개정했다. '의료용 오존 멸균기'와 치과용 임플란트 가이드를 고정하기 위한 '치과용 임플란트 가이드 고정 나사'를 소분류 품목으로 분류·지정했다. 재사용이 가능한 품목 중 제조 과정에서 멸균돼 유통되는 제품이 있어 해당 품목 정의에서 비멸균 제한 등 불필요한 문구를 삭제하고 '간질' 용어를 '뇌전증'으로 순화, 일부 영문 표기 오기를 정정하는 등 13건의 소분류 품목의 정의 등을 변경했다. 의약품의 주입량을 확인하고 조절하는 '의약품 주입량 감시 조절기'는 그 간 3등급으로 지정했다. 하지만 식약처는 해외 사례 및 유사 품목 등을 고려해 의료기기위원회의 심의를 거쳐 2등급으로 조정했다.

2025.02.13 16:04김양균

"혁신제품 20개 집중지원”…식약처 '길잡이' 프로그램 눈길

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 올해 신약·첨단바이오의약품·혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 집중 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 운영한다. '길잡이' 프로그램은 식의약규제과학혁신법에 따라 혁신제품 20개를 선정해 집중적인 상담을 통해 허가까지 연계되도록 지원하는 제도다. 선정 기준은 개발이 진행 중이며 임상시험 승인이나 허가 신청 단계로 진입 가능성이 높고, 신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목이다. 식품의약품안전평가원은 선정된 20개 품목에 대해 제품 전담자(PM)를 배정해 사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공할 예정이다. 또 임상심사 대상은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 등을 제시하기로 했다. 이와 함께 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하고, 필요 시 자료 작성 기준을 미리 검토하는 등 신속한 제품화도 지원한다는 방침이다. 기존에 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 제각각 이뤄지던 사전상담 창구도 하나로 합쳐진다. 이것이 바로 '혁신제품 사전상담 통합창구'. 상담이 필요한 업계는 혁신제품 사전상담 시스템에서 상담을 신청할 수 있다. 사전상담 대상이라면 신청일로부터 한 달 내에 상담 결과를 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “업계와 소통하며 규제과학에 기반한 맞춤형 규제지원을 통해 혁신적인 신기술, 신개념 제품이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 지원할 계획”이라고 밝혔다. 한편, 식약처는 오는 13일 서울 중구 한국프레스센터에서 제약업계를 대상으로 2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회를 열 예정이다.

2025.02.12 15:41김양균

파마리서치, 작년 영업이익 1259억원…전년대비 36.5% 증가

파마리서치가 의료기기와 화장품 성장으로 작년 매출과 영업이익에서 큰 성과를 거둔 것으로 나타났다. 최근 파마리서치 공시에 따르면 작년 매출은 3496억7745만원으로 전년 동기대비 34% 증가했고, 영업이익은 1259억2125만원으로 전년 동기대비 36.5% 증가했다. 당기순이익은 890억860만원으로 15.2% 증가했다. 이번 실적은 의료기기 리쥬란과 콘쥬란, 화장품 리주란코스메틱의 매출 증가를 주도했으며, 이러한 매출 상승이 영업이익 증가로 이어졌다. 품목군별 잠정 매출을 보면 의약품은 약 645억원(내수 382억2600만원, 수출 262억9600만원), 의료기기는 약 1934억원(내수 1373억6700만원, 수축 561억6500만원), 화장품은 약 772억원(내수 314억2100만원, 수출 458억7100만원)으로 나타났다.

2025.02.12 14:41조민규

의약품·의료기기社 10곳 중 6곳, 병·의원에 제품 팔고자 대금결제·견본품 제공

의약품·의료기기 10곳 중 6곳이 요양기관에 자사 제품 판매를 위해 대금결제와 견본품 제공 등 경제적 이익을 제공한 것으로 확인됐다. 보건복지부는 11일 경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서와 실태조사 결과를 공개했다. 의약품·의료기기 공급자 등은 지출보고서를 공개하여야 하며, 이는 지출보고서 관리시스템을 통해 11일부터 향후 5년간 공개된다. 참고로 법령상 허용되는 경제적 이익은 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲시판 후 조사 ▲대금결제 조건 따른 비용 할인 ▲구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다. 의약품 1만3천641개사, 의료기기 8천148개사 등 총 2만1천789개사가 실태조사를 위해 자료를 제출했다. 특히 1만397곳의 판촉영업자도 이번 실태조사 대상에도 포함됐다. 제출자료 분석 결과, 경제적 이익을 제공한 기업은 3천964개소로 전체 제출업체의 18.2%였다. 제공한 경제적 이익 규모는 금액 기준 8천182억 원, 제품 기준 2천119만 개였다. 가장 많이 제공된 경제적 이익 유형은 의약품의 경우 대금결제 비용 할인 68.1%, 의료기기는 견본품 제공 62.2% 등이었다. 김국일 복지부 보건의료정책관은 “지출보고서는 공급자 등이 법에서 허용하는 경제적 이익 제공 내역을 작성한 것”이라며 “지출보고서 공개제도를 통해 투명하고 건전한 의약품·의료기기 유통 질서가 조성될 수 있기를 기대한다”라고 밝혔다. 한편, 경제적 이익 지출보고서는 제약회사·의료기기회사·유통업자 등이 제품 판매 촉진을 위해 의료인 등에게 제공한 법령상 허용된 경제적 이익 내역을 작성·보관하는 제도를 말한다. 의약품·의료기기 거래의 투명성과 업계 자정능력을 높이고자 지난 2018년에 도입됐다. 미국의 유사 법령을 인용해 'K-Sunshine Act'라 불린다. 지출보고서는 건강보험심사평가원 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 의료인 등이 지출보고서 내역 중에 이견이 있는 경우 작성한 공급자 등에게 정정을 요청할 수 있다.

2025.02.11 15:44김양균

바이오의약품 일회용 소부장 시장 뜬다

바이오의약품 일회용 소부장 글로벌 시장이 고속 성장할 것으로 전망된다. 시장조사기관 BCC리서치에 따르면, 관련 시장은 지난해 65억 달러에서 오는 2029년 112억 달러로 연평균 11.6%의 성장률을 보일 것으로 예상된다. 북미는 2023년 글로벌 싱글유즈 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했다. 작년 20억 달러에서 2029년 34억 달러로 연평균 10.6% 성장이 예견된다. 이는 제약 인프라, R&D 투자, 정부 지원 때문이다. 아시아 태평양 지역 시장은 같은 시기 18억 달러에서 33억 달러로 연평균 13.3%의 성장을 보일 것으로 보인다. 특히 중국과 인도는 값싼 의료 솔루션에 대한 수요가 커지고 있고, 제약바이오 산업 확장과 바이오의약품 생산 능력에 대한 투자를 늘리고 있다. 남미·중동·아프리카 등의 경우, 아직 시장 점유율은 낮지만, 완만한 성장을 보인다. 국가별 시장 점유율은 지난해 기준 미국이 단연 1등이고, 이어 ▲일본 ▲독일 ▲영국 ▲한국 ▲프랑스 ▲캐나다 등 순이다. 하지만 우리나라를 비롯해 중국과 인도는 향후 가파른 성장세를 보일 것으로 전망된다. 이는 맞춤형 치료제 수요 증가, 생산 자동화, 단일클론 항체(mAb) 제조에서 일회용 채택 증가 등에 따른 것이다. 현재 바이오의약품 일회용 소부장 시장은 ▲항체 생산 ▲연구개발 ▲백신 생산 ▲유전자치료제 생산 등의 순으로 시장이 형성되어 있다. 싱글 유즈는 다운스트림 공정에서 장비 간의 교차오염을 줄이기 위해 세척과 멸균 절차를 거쳐야 하는 기존 다회용 시스템의 단점을 보완할 수 있다. 또 제조 공정의 처리 시간을 단축하고 설계를 간소화해 제조 효율성을 높인다는 장점도 있다. 이와 함께 맞춤형 의료에 대한 수요 증가와 인공지능과 의약품 생산 방법의 자동화에 따라 시장에 진입하는 신제품의 꾸준한 증가는 또 다른 성장 요인이다. 아울러, 바이오의약품에서 가장 큰 시장을 차지하고 있는 단일클론항체 생산에서 일회용 소부장 사용이 확대되는 것도 일회용 시장 확대와 직접적인 관련이 있다고 보고서는 전했다.

2025.02.11 10:49김양균

[인사] 식품의약품안전처

◇고위공무원단 인사 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부장 강주혜

2025.02.08 12:57김양균

바이오노트, 씨티씨바이오 지분 약 6% 신규 취득

경영권 분쟁을 겪은 씨티씨바이오의 사업이 정상화될 지 관심이다. 바이오노트가 씨티씨바이오의 주식을 신규 취득하며 파마리서치와 경영정상화에 협력을 나설 것으로 보이기 때문이다. 바이오노트는 3일 공시를 통해 씨티씨바이오의 보통주 143만주(5.92%)를 주당 1만원, 총 약 143억원에 신규로 취득했다고 밝혔다. 이로써 바이오노트는 특별관계자인 에스디비인베스트먼트의 기존 지분을 합산해 씨티씨바이오 총 주식의 14.62%를 보유하게 되었다. 씨티씨바이오는 1993년 설립 이후 동물의약품을 중심으로 성장해왔으며, 사료첨가제, 주사제, 백신 등 다양한 동물의약품뿐만 아니라 개량신약과 제네릭 등 인체의약품까지 연구개발(R&D), 제조, 유통하며 폭넓은 사업 포트폴리오를 구축하고 있다. 바이오노트는 국내 대표 동물 진단분야 선도 기업으로, 동물 진단 제품의 통합 솔루션을 제공하고 있으며, 최근에는 동물용 항체 치료제 개발을 통해 동물의약품 시장으로 사업을 확장하고 있다. 씨티씨바이오의 주요 주주인 파마리서치는 인체분야 재생의학 선도기업으로, 다양한 인체 의약품과 의료기기를 연구‧제조‧판매하고 있다. 바이오노트는 이번 지분 취득을 통해 자사의 동물 헬스케어 분야 핵심 경쟁력과 파마리서치의 인체 헬스케어 분야 강점이 씨티씨바이오의 차별화된 기술력 및 폭넓은 사업 포트폴리오와 결합돼 씨티씨바이오의 경영 정상화 및 미래 성장 동력 확보에 상당한 시너지 효과를 창출할 것으로 기대했다. 바이오노트 관계자는 “이번 지분 취득을 통해 바이오노트와 파마리서치가 협력해 씨티씨바이오의 경영 정상화를 추진할 예정이다. 그동안 씨티씨바이오 경영권 분쟁 이슈가 해소된 것으로 볼 수 있으며, 양사가 함께 씨티씨바이오의 회복과 성장을 위해 최선을 다 할 것”이라고 밝혔다

2025.02.03 18:06조민규

병원협회, 수급 불안정의약품 등에 성분명 처방 '반대'

국가필수의약품 및 수급불안정의약품에 성분명 사용을 촉진하려는 법률안 개정에 대한병원협회가 반대 입장을 전달했다. 대한병원협회(이하 병협)는 지난해 말 국회 김윤 의원이 대표 발의한 약사법 일부개정법률안에 최근 의견을 제출했다고 밝혔다. 김윤 의원은 최근 수년간 특정 의약품의 수급 불안 문제가 해결되지 않고 장기화되는 경우가 빈번하며, 특정 제약사 제품의 품귀현상 발생시 사재기, 장기처방, 약국 간 웃돈 거래 등의 문제가 발생하고 있다고 지적했다. 이와 함께 정부가 수급불안정의약품에 대해서도 안정적인 공급기반을 구축하고, 국가필수의약품 등에 대해 성분명 사용을 촉진, 의약품이 소비자에게 제때 안정적으로 공급될 수 있는 기반을 마련하려는 것이라고 법률안 일부 개정 이유를 설명하고 있다. 이에 대해 병협은 특정의약품의 수급 불안문제 해결을 위해 정부가 나서게 하려는 개정안 취지에는 공감하지만, 성분명 사용을 활성화하고자 하는 것은 의사의 처방권을 침해하고, 의약분업의 원칙을 훼손시키는 것이며, 인체에 민감도 높은 의약품 등은 환자안전에 위해를 야기할 수도 있다며 반대 입장을 밝혔다. 특히 의료 현장에서 의사는 환자의 증상, 특징에 따라 의약품 제품을 다르게 처방하고 있는 것이 현실이라며, 만약 성분명 사용을 활성화한다면 환자에 대한 의학적 결과나 부작용 등을 미처 알지 못하는 약사가 경제적·편의적 목적으로 저가의약품으로의 대체조제를 증가시킬 것이 우려된다고 주장했다. 또 그에 따른 부작용이나 기타 진료에 연계된 문제점이 발생할 수도 있어 국민 건강에 악영향을 끼칠 수 있다고 덧붙였다. 병협은 국가필수의약품 등의 수급 문제는 국가가 철저히 관리해 유통문제 발생이 없도록 하는 것이 우선이며, 그렇지 못하면 의료계와의 검토, 대안 마련, 협조 등으로 대응해 나가는 것이 바람직한 방향이라고 강조했다.

2025.02.03 15:39조민규

"마약류관리자, 동네병원까지 의무배치? 현실성 없다”

마약류와 향정신성의약품을 취급하는 의료기관에 일괄 마약류 관리 약사를 의무 배치하는 법안이 국회에 발의된 가운데, 관련 의사단체는 현실성이 없다고 비판했다. 대한정신건강의학과의사회와 대한신경정신의학회는 성명을 통해 “의료 현실을 전혀 반영하지 못하는 마약류 관리에 관한 법률 개정안에 대해 깊은 유감과 우려를 표명한다”라고 밝혔다. 해당 개정안 골자는 기존 병원급에만 운영하던 마약류관리자를 마약류가 아닌 향정신성의약품을 취급하는 1차 의원까지 의무 배치를 하도록 한 것이다. 이에 대해 앞선 의료계 단체는 “향정신성의약품이 마약과 똑같은 공포스러운 약인 것처럼 호도한다”라며 “마약과 정신질환의 치료에 사용되는 향정신성의약품은 엄연히 다르지만 한꺼번에 마약류로 분류되고 있다”라고 지적했다. 그러면서 “약사가 마약류관리를 해야 한다면서도 약사의 역할에 관해서는 규정하지 않고 있다”라며 “의사가 환자를 진찰하고, 문진하고, 검사하여 내린 처방에 대해서 제삼자가 관리한다면, 이 과정에 대해 약사가 책임을 질 것이냐”고 반문했다. 관련해 의사 한 명이 근무하는 동네의원은 식품의약품안전처의 마약류통합관리시스템(NIMS)로 매일 마약류 처방을 보고해야 한다. 의사단체는 “전산 관리에 미비가 있으면 보건소 등에서 불시에 점검을 나오기도 하고, NIMS에 미보고나 지연 보고로 행정처분 등이 이뤄져 관리 미비가 있어도 의료인들이 직접 책임지고 있다”라며 “정부 전산 시스템을 불신하고 약사를 따로 두는 것은 시대를 역행한 법안”이라고 비판했다. 이와 함께 “의사가 1명 근무하는 의원에도 예외없이 약사를 배치한다면 고용에 대한 인건비 등에 대해서 지원할 것이냐”고 되물었다. 이들은 “마약류의 처방 및 조제 과정을 제삼자에게 감독받는 취지라면 약국에도 조제와 복약지도를 하는 약사 외에 별도로 마약류 관리 약사를 배치해야 한다”라며 “의원에만 이러한 법률을 적용하는 것이 불합리하다”라고 목소리를 높였다. 아울러 “의료기관이 감당해야 하는 법률 개정안에 대해 일선 의료 단체와 협의가 없었으며 법안은 의료 현실 및 국민 건강에 미칠 영향을 제대로 파악하지 못했다”라며 “약사 고용 의무화는 지방 의료 및 1차 영세 의료기관을 더욱 위축시킬 수 있는 비현실적인 법안”이라고 규정, 법안 검토를 거듭 촉구했다.

2025.02.02 10:00김양균

의-정 갈등 언제까지…국민에게 희생 감내(堪耐)하라는 '의료개혁'

올해 보건의료계의 가장 큰 관심은 국민 피해는 외면한 의료계와 정부 간 갈등이 언제쯤 끝날지다. 문제는 의료계의 강한 반대에 정부의 의료개혁 의지는 탄력을 잃었고 진행 속도도 떨어졌다는 것이다. 여기에 대통령 탄핵 정국까지 가세하며 의료개혁 방향이 처음과 다르게 갈 수 있다는 우려도 나오고 있다. 필요성 인정하지만 속도엔 이견 '의료개혁'…의-정 갈등 속 국민 건강은 '뒷전' 작년 2월 정부의 의과대학 정원을 2025년 2천명 증원부터 2035년까지 총 1만명을 증원하겠다는 계획과 필수의료 정책패키지를 발표했다. 정부의 일방적인 의료정책 발표에 의사사회는 강하게 반발했고, 전공의와 의대생은 있어야 할 자리가 아닌 거리로 나와 일방적으로 정책을 추진한다며 강하게 비판하고 있다. 현재까지도 정부와 의료계는 각자의 주장에서 물러서지 않고 있으며 국민의 피해도 이어지고 있다. 무엇보다 전공의 집단 사직은 의료현장의 공백을 초래했다. 전공의의 사직으로 의료기관은 의사가 부족해졌고, 이로 인해 증가한 업무량은 환자를 위해 버티고 있는 의사마저 벼랑으로 내몰고 있다. 이에 정부는 수가 인상, 사직전공의 복귀지원 대책(수련 및 입영특례) 등 다양한 당근책을 내놓았지만, 이는 의료기관을 위한 것이지 업무에 쓰러져가는 의사에게 해결책이 되지 못하고 있다. 2024년 3월 기준 임용대상자로서 사직(임용포기)한 레지던트 1~4년차 9천220명 중 올해 복귀하는 ▲1년차 17명(2천674명 중 0.6%) ▲2년차 54명(2천580명 중 2.1%) ▲3년차 52명(2천427명 중 2.1%) ▲4년차 76명(1천539명 중 4.9%) 등 199명(의무사관후보생 98명)에 불과하다. 뿐만 아니라 신규 의사도 매년 3천여명이 배출됐는데, 의대생의 집단 휴학으로 응시자가 급감하며 10분의 1인 300명도 안 될 것으로 전망된다. 지난해 의료계의 2025년 의대 정원 재논의 요구에도 정부는 원칙대로 2025년도 의대 신입생 모집에 들어가 수시모집에서 기존 정원보다 60여명 늘어난 3천118명을 선발했다. 정시 모집도 목표치보다 줄어들 것으로 보이지만 정부의 기조는 바뀌지 않았다. 다만 2026년도 의대 정원은 의료계와 협의해 정하겠다며 한발 물러선 상황이다. 국회도 제 역할을 못 하고 있다. 우선 국민 피해를 해결하겠다며 여야 정치권과 정부, 의료계가 참여하는 여야의정협의체가 발족했지만, 첫 회의부터 야당이 빠진 채 여당 단독으로 개최하며 '여의정협의체'로 축소하더니, 연말에는 그나마 참여하던 의료계 단체들도 불참을 선언해 활동을 중단한 상황이다. 야당 역시 현 상황을 개선할 타개책을 제시하지 못한 채 정부 비난하기에만 나서고 있다. 오로지 국민만 최대한 의료 이용을 줄이고, 장시간 대기, 수술 연기 등 현 상황을 감내하는 실정인 것이다. 또 보건의료계 일각에서는 이번 의료대란으로 정부가 투입한 비용을 하다못해 수년전 의료현장에서 위기감을 호소했을 때 지원했다면 지금의 일방적인 정책은 필요 없었을 것이라고 지적한다. 보건복지부는 의료개혁 과제 중 '공정한 보상체계'를 위해 ▲공급부족 해소(중증응급 등) 5조원 이상 ▲수요부족 대응(소아, 분만 등) 3조원 이상 ▲네트워크 협력 지원 2조원 이상 등 최소 10조원을 포함해 2028년까지 건강보험 재정 '20조원+α'를 투자하겠다고 밝힌 바 있다. 또 상급종합병원 구조전환 시범사업을 통해 2027년까지 3년간 상급종합병원에 총 10조원을 지원하기로 했다. 정부가 이번 사태가 시작된 2024년 2월부터 12월까지 건강보험에서 비상진료체계에 지원한 금액은 월 2천85억, 총 1조3천490억원으로 추산된다. 더불어민주당 소병훈 의원실 자료에 따르면 중증환자 입원 비상진료 사후 보상이 6천251억원, 입원환자 비상진료 정책지원금 3천472억원, 응급실 전문의 진찰료 가산 1천557억원, 응급·중증수술 가산 인상 및 확대 1천159억원 등이다. 보건의료계 단체장 교체 따른 새 갈등…탄핵 정국에 정책 설득력은 보건의료 환경이 올해도 녹록지 않아 보이는 가운데 일부 직능단체의 수장 교체가 어떤 영향을 끼칠지도 관심이다. 우선 의약계 대표 단체인 대한의사협회와 대한약사회 수장이 교체됐거나, 교체될 예정이며, 지난해 간호법 제정이라는 대업을 이룬 대한간호협회도 2월 새로운 회장을 선출한다. 대한의사협회는 1월 선출된 김택우 회장 집행부가 본격 활동을 시작했다. 김 회장은 강원도의사회장과 전국광역시도의사회장협의회 회장을 역임했으며, 작년 2월 정부의 의과대학 정원 2천명 확대와 필수의료 정책패키지 발표에 대응하기 위한 대한의사협회 비상대책위원회 위원장으로서 투쟁을 이끌어 왔다. 김 회장은 의대 정원 확대와 의학교육 정책에 대해 강하게 비판해왔다. 의대 정원 확대의 경우 증원 타당성과 근거가 부족한 일방적 발표라고 비판해왔고, 의학교육 역시 현 상태로 정상적으로 진행되기 어렵다며 정부에 2025년도 의대 교육 정상화를 위한 마스터플랜을 제시하라고 촉구했다. 정부는 의대 정원 확대와 관련해 2026년 정원의 원점 재논의 가능성을 밝히며 의료계와 갈등에서 한발 양보하는 모습을 보였지만, 여전히 의사협회는 여의정협의체, 의료개혁특별위원회 등 정부‧여당이 주도하는 논의체에 불참하고 있는 상황이다. 김 회장은 “의료개혁 특위와 같은 위원회가 불쑥 만들어지는 것은 적절하지 않다. 상설 기구가 만들어지고 심도 있는 논의가 필요하지만, 현재의 일방적 구조 협의체는 필요하지 않다”라고 밝혔다. 또 최근 이주호 부총리 겸 교육부 장관과 김택우 회장이 비공개 만남이 추진됐는데 이러한 만남이 언론에 공개되며 의료계 내부에서 논란이 일기도 했다. 이에 대해 김택우 회장은 “비공개로 합의된 만남을 공개하여 또다시 신뢰를 훼손하고 상황을 왜곡한 이주호 부총리에 유감”이라며 “이주호 부총리는 교육에 대한 대책도 없고, 전공의 요구를 수용할 의지도 없는 것으로 판단된다. 결국 정부는 현 사태를 해결할 의지가 없는 것”이라고 지적하고, 의대 교육 정상화 대책부터 내놓기를 재차 촉구했다. 무엇보다 의사협회가 전임 집행부와 전공의와 갈등 등으로 의료계 대표성을 잃은 상황에서 김택우 집행부가 얼마나 내부 갈등 봉합을 이룰지도 관심이다. 그동안 내부 갈등을 겪던 의료계에 대응하며 정부는 직능이 아닌 다양한 의료계 단체와 소통하며 의료계와 대화하고 있다는 명문을 내세웠는데, 갈등이 봉합되면 의료계와 정부의 대표 대화 창구는 의사협회가 될 가능성이 높고, 이는 정부에 더 큰 압박을 줄 것이기 때문이다. 대한약사회는 오는 3월 권영희 회장 집행부가 출범한다. 권영희 회장 당선인은 선거 당시 성문명 처방을 중점 해결 과제로 제시했다. 의약품을 제품명이 아닌 성분명으로 처방하면 약국에서 동일 성분‧용량으로 조제가 가능하게 하는 '성분명 처방'은 2000년 의약분업 시작 이후 약사회와 의사회가 갈등을 빚어온 현안이다. 약사회는 성분명처방이 동일한 효능‧효과를 지녔지만 보다 저렴한 의약품의 대체조제로 약국의 의약품 재고를 줄이고, 건강보험 재정을 절감할 수 있다고 주장한다. 반면, 의료계는 동일성분 의약품이더라도 제네릭의약품 개발과정에서의 생물학적 동등성시험(의약품 복용 후 인체 흡수속도 및 흡수량을 비교해 약효 및 품질 동등성 등을 평가하는 인체 적용 시험) 인정 기준 폭이 넓어 동일한 효능‧효과를 얻지 못할 수 있다고 우려한다. 이러한 가운데 최근 보건복지부가 대체조제 사후통보(의사가 처방한 의약품과 동일한 성분·함량·제형의 다른 의약품으로 조제 후 처방 의료기관에 통보)를 건강보험심사평가원 업무포털에 할 수 있도록 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고해 갈등이 예고된 상황이다. 정부 상황도 좋지 않다. 대통령 탄핵 정국(政局)에 조규홍 보건복지부 장관은 계엄 국무회의 참석과 관련해 검찰의 참고인 조사를 받았고, 탄핵이 되고 새 정부가 들어선다면 현 정부의 모든 보건의료 정책은 원점 논의가 불가피해 보인다. 의료개혁 갈등…진료 공백 넘어 보건의료산업에도 영향 한편 의사 부족은 단순히 진료 현장만의 문제가 아니다. 진료 의사가 부족하면서 의사들이 진행하던 임상‧연구도 차질을 빚게 됐고, 이는 의약품과 의료기기를 개발하는 산업에도 악영향을 미치고 있다. 의료개혁에 따른 의료전달체계 개편 역시 제약산업에 영향을 줄 것으로 예측된다. 상급병원의 경우 중증 환자 진료를 중심으로 개편안이 모색되며, 처방되던 의약품도 변할 수밖에 없고, 영업마케팅 방향도 바뀌어야 하기 때문이다. 정부의 의대 정원 확대와 필수의료 살리기 정책은 '의료개혁'이란 이름으로 본격화되고 있다. 소아청소년과 오픈런, 지방에는 없는 분만 산부인과, 수도권 대형병원 과밀화 등 오랫동안 제기되 온 보건의료 문제 해결을 위한 의료개혁에는 많은 사람이 동의하지만, 이번에 정부가 추진하는 급진적 의료개혁과 비용지출에는 반대하는 사람도 많다. 신뢰는 얻기는 어렵지만 잃기는 쉽다. 이제 정부와 의료계는 '국민 건강을 위해'라는 말보다는, 가야할 방향이 맞다면 속도를 늦추더라도 제대로 된 의료개혁이 될 수 있도록 지금이라도 논의를 시작해야 한다.

2025.01.29 09:27조민규

[디지털헬스] 루닛 스코프 HER2, 대장암 환자 치료 효과 입증 外

▷루닛-일본 국립암센터 동부병원 연구팀 연구 JCO PO 게재= 타카유키 요시노 연구팀은 루닛 스코프 HER2를 활용, HER2 양성 전이성 대장암 환자 30명의 치료 효과를 분석했다. 그 결과 HER2 강양성 종양세포의 비율이 50% 이상인 환자군의 객관적 반응률은 42.1%로 기존보다 향상됐다. 환자 생존 기간 분석에서도 루닛 스코프를 활용해 분류한 A그룹의 우수성이 입증됐다. 그동안 HER2 표적 치료의 효과를 예측하는 AI 바이오마커 연구는 주로 유방암 환자에 국한됐다. 회사는 이번 연구를 계기로 글로벌 제약사들과의 협력을 강화할 계획이다. AI 바이오마커를 바탕으로 HER2 표적 치료 연구를 다양한 암종으로 확장하고 있다. 해외 제약사와의 협력도 논의 중이다. ▷웨이센, 아랍헬스2025 참가= 전시는 27일~30일(현지 시각) 두바이에서 개최된다. 웨이센은 인공지능(AI) 위·대장 내시경 소프트웨어 '웨이메드 엔도(WAYMED ENDO)'를 선보일 예정이다. 회사는 중동시장 협력 파트너, 병원 관계자, 글로벌 의료기업 리더들을 만나 '웨이메드 엔도'의 전략적 협력 방안을 논의한다. 이 소프트웨어는 위·대장 내시경 장비와 연동해서 사용하는 AI 의료기기 소프트웨어로 실시간으로 내시경 영상을 분석해 위·대장 내 이상 병변을 감지한다. UAE는 인구 5명 중 1명이 위산 역류와 궤양성 대장염 등 소화기질환을 앓고 있고, 전체 암 중 대장암이 두 번째로 유병률이 높은 것으로 알려졌다. 때문에 위와 대장 내시경 검사에 대한 수요 및 시장이 빠르게 증가하는 추세다. 웨이센은 지난 2023년부터 UAE 최초 현지 병원에 AI 내시경 '웨이메드 엔도'를 설치하고 운영 중이다. ▷제이엘케이, 2025 국제뇌졸중컨퍼런스 참여= 제이엘케이가 다음 달 5일부터 7일(현지 시각)까지 미국 LA 컨벤션센터에서 열리는 2025 국제뇌졸중컨퍼런스에 참가한다. 회사는 메디허브 스트로크(MEDIHUB STROKE)의 전시 부스 운영과 발표 세션에 참여할 예정이다. 회사는 관람객 참여형 부스도 운영할 예정이다. 특별 세션 주제는 '제이엘케이 인공지능 솔루션 JBS-01K(JLK-DWI)를 활용한 확산강조영상(DWI)에서의 고난도 급성 뇌경색 병변의 검출 민감도 향상'이다. 김동민 대표는 “미국 진출 총력전을 개시하는 분수령으로 인식하고, 더 많은 의료기관 관계자에게 제이엘케이의 솔루션을 알리겠다”라고 밝혔다. ▷한림대성심병원, AI 메타휴먼 안내 키오스크 도입= 이는 기존 병원 행정 업무를 지원하는 기존 키오스크에 인공지능(AI)과 가상 인간 기술을 결합한 지능형 스마트 기기다. 그간 고령층 환자들이 불편함을 느꼈던 복잡한 사용자 인터페이스(UI)를 직관적이고 간단하게 개선했다. 특히 고령층도 쉽게 사용할 수 있도록 했다. 병원 접수·수납,·처방전·각종 증명서 발급 등 과정에서 병원 직원이 설명하는 것처럼 AI 휴먼을 통한 단계별 안내가 이뤄지도록 했다. 이 키오스크를 처음 사용한 70대 환자는 “화면에서 사람이 말을 걸어주고 어디를 눌러야 할지 차근차근 설명해 줘서 사용하기 쉬웠다”라면서 “직원에게 부탁하지 않아도 혼자 해결할 수 있어 편리하다”라고 말했다. 김형수 병원장은 “AI 메타휴먼 안내 키오스크는 디지털 기술을 기반으로 고령층과 디지털 소외 계층을 위한 편의성과 병원 운영 효율성을 동시에 강화한 혁신적인 사례”라며 “앞으로도 환자 중심의 AI 병원 시스템을 확충해 나가겠다”라고 밝혔다. ▷로봇인공관절수술·마코로봇 무릎전치환술 2명 중 1명 힘찬병원서 받아= 힘찬병원이 지난해 말 기준 마코로봇 전치환술과 부분치환술을 2만5천례 가량 시행했다고 밝혔다. 202년 시스템 도입 이후 작년 말까지 시행된 마코로봇 무릎 전치환술은 총 2만4천357건. 같은 기간 국내 전체 마코로봇 무릎 전치환술 시행 건수가 4만3천633건임을 감안하면 힘찬병원에서 약 56%의 수술이 이뤄졌다. 한국스트라이커 관계자는 “목동힘찬병원의 마코로봇 무릎 전치환술 건수는 단일병원으로는 지난해에 이어 올해도 세계에서 마코로봇 무릎 전치환술을 가장 많았다”라고 설명했다. 마코로봇은 무릎 전치환술과 부분치환술, 고관절치환술에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. ▷식약처, 디지털 의료제품 규제혁신 시동= '디지털의료제품법'은 오는 24일부터 시행된다. 해당 법은 변경 주기가 짧은 디지털 기술의 특성을 반영해 제품 전주기 안전관리가 가능하도록 규제체계를 마련했다. 디지털 의료기기 규제체계의 골자는 전자적 침해행위에 대한 보안지침을 준수하도록 해 디지털 의료기기의 안전성 확보를 비롯해 안전성·유효성을 침해하지 않는 범위 내에서 기업의 자율책임을 강화하면서 판매 후 지속해서 안전성을 평가할 수 있도록 한 것이다. 이 밖에도 '인증업무 등 대행기관', '전문인력 양성기관' 지정·운영도 추진할 예정이다. 아울러 식약처는 디지털 의료기기 법령 시행에 따른 민원인 안내서와 디지털 의료기기 전산시스템 사용안내서, 콜센터도 운영할 예정이다.

2025.01.23 12:52김양균

"국산 원료의약품 약가우대 하는데…국산원료 생산기업 혜택은 없어”

의약품 공급부족, 제약사가 생산‧공급하도록 지원해야…강제할 수 없어 “원료의약품 자급을 높이자며 약가 우대정책을 시행했지만, 큰 도움은 안 됐다” 노연홍 한국제약바이오협회장은 “원료의약품 자급도가 2년여의 개선 노력으로 20%로 조금 증가했다. 정부와 국회가 약가우대 정책 등 노력해준 데 감사하지만 실질적으로 크게 도움이 되지는 못했다”며 국내 제약바이오산업의 원료 자급도 확대를 위해서는 원료생산 기업을 포함해 혜택을 확대해야 한다고 주장했다. 노연홍 회장은 “원료의약품 관련 정부 정책이 전향적이고 진전이 있었지만 (국제 정세 등으로) 공급망 재편이 필요함을 감안하면 매우 부족하다”라며 “약가가산의 경우 5년에 5년을 더해 10년까지 가산할 수 있도록 해줬는데 대상을 필수의약품으로 한정한 것을 확대하는 것이 필요하다”라고 지적했다. 특히 “지금 개선된 제도는 국산 원료의약품을 사용한 완제의약품에 대한 약가우대로, 실제 원료를 만드는 국내 기업에 대한 직접 지원은 없는 상태”라며 “인도의 경우 PLI(생산연계 인센티브제) 등 생산하는 회사에 직접 인센티브를 제공하는 정책이 있는데 작년에도 이러한 의견을 정부에 제시한 적이 있지만 우리나라는 본격적으로 논의된 적이 없다. 원료의약품의 자급화가 시급하다면 직접 지원 없이 성과를 내기 어렵다”고 강조했다. 의약품 수급부족 사태 역시 제약바이오기업이 적극적으로 생산할 수 있도록 약가우대나, 인센티브 등의 혜택이 필요하다고도 밝혔다. 노 회장은 “수요공급 부족으로 나타난 현상이 아직도 분야별로 보인다. 감기약, 해열진통제, 특히 어린이가 복용해야 하는 약이 부족한 경우 국민이 불안해 한다”라며 “이를 해결하기 위해 협의체를 만들어 많은 논의를 하고 있지만 근본이 해결 안 되고 있다. 공급부족 원인을 파악한 결과 예측 못한 판매 증가, 제약사 철수 등이 60%를 넘고, 심평원 분석에서는 채산성 문제로 드러났다”고 말했다. 이어 “정부도 필수약 공급을 위해 여러 방법을 강구하고 있지만 상황에 맞게 대처하기는 어려운 상황이다. 시장에서는 필요에 의해 충분한 공급이 가능해야 하는데 채산성의 경우 약가 문제와 원료의약품 문제도 내포돼 있다”라며 “한번에 해결은 어렵겠지만 어떤 분야가 취약한지 찾아 예측 가능한 분야에서 산업계와 정부가 협력해 나가야 할 것이다. 문제는 채산성이 맞지 않아 못하겠다는 것은 정부가 인세티브 등을 주지 않는 한 강제할 수 없다”고 기업이 의약품을 적극적으로 공급할 수 있도록 하는 지원책이 필요하다고 강조했다. 한편 노연홍 회장은 정부가 추진 중인 해외약가 비교 재평가에 대해서는 반대 입장을 다시 한 번 밝혔다. 노 회장은 “해외약가 비교 재평가 자체에 대해서는 계속 우려의 목소리를 내고 있다. 각국이 사회경제 상황을 반영해 보건의료체계를 갖추고 있어 우리나라와 매우 다른데, 이를 충분히 고려하지 않고 단지 어느시점에 가격을 비교하는 것은 논리적 모순”이라며 “또 우리나라는 주로 약가인하 기전의 제도를 많이 갖고 있는데 (해외약가비교재평가와) 공존할 수 있을지 의구심이 든다”고 말했다. 이어 “건강보험 재정의 안정에 대한 정부의 고민도 이해하지만 산업의 육성 측면도 충분히 고려해야 한다”며 “정부가 약가 사후관리에 대해 연구한 적이 있는데 공개되지는 않았다. 하지만 신약 선진국으로 도약하기 위해 우리나라의 입장이 매우 중차대한 시점이라고 생각하고, 산업 영향 등 종합적으로 고려해 정책을 수립하면 좋겠다”고 덧붙였다.

2025.01.22 05:30조민규

호흡기질환자 폭증에 의약품 부족 위기…차관 참여 대책 회의는 고작 1번

최근 호흡기감염병 확산으로 환자가 급증하면서 관련 의약품 부족이 심화하고 있음에도 보건당국은 의약품 수급 대책에 미온적이라는 지적이다. 서영석 더불어민주당 의원은 14일 오전 국회 보건복지위원회 전체회의에서 호흡기질환 의약품 수급불안정 문제를 지적하며 정부에 적극적인 해결책 마련을 촉구했다. 서 의원이 질병관리청으로부터 제출받은 자료에 따르면, 작년 12월 초 7.3명이었던 호흡기감염병 환자는 올해 1월 초까지 한 달 동안 99.8명으로 13.7배 증가했다. 이런 가운데 호흡기감염병 의약품 수급불안정 문제가 겨울 감염병 유행 관리 및 확산에 뇌관으로 작용할 수 있다는 것이 서 의원의 지적이다. 서영석 의원이 보건복지부로부터 제출받은 수급 불안 정 민관협의체 보건복지부 참석자 명단을 보면, 지난 2023년 3월부터 작년 10월까지 총 21차 회의에 박민수 제2차관이 참석한 회의는 한 번에 불과했다. 복지부 보건의료정책관이 참석한 회의도 3번뿐이었다. 나머지 17번의 회의는 실무협의체 수준의 회의에 그쳤다는 게 서 의원의 지적이다. 실무 단계를 넘어선 민관협의체 회의가 구성된 것은 21건 중 4건이었다. 수급불안정 민관협의체 회의는 2024년 10월 이래로 열리지 않고 있다. 겨울철 호흡기질환 급증이 이미 예상된 상황에서 실제 환자 수가 급증했음에도 의약품 수급불안정을 정부가 수수방관했던 것 아니냐는 의문마저 나오고 있는 것이다. 서영석 의원은 “호흡기질환 환자가 작년 말에서 이달 초까지 약10배 이상 증가하고 있지만 정부는 호흡기질환 의약품 수급불안정을 해결할 의지를 보이지 않고 있다”라며 “설 연휴 동안 국민이 치료받을 권리를 보장해야 한다”라고 지적했다. 그러면서 “의약품 공급부족 해소를 포함해 성분명 처방과 대체 조제 활성화 등의 대책을 찾아 나서야할 것”이라고 부연했다.

2025.01.14 15:04김양균

식약처, 2030년까지 57억5천만원 투입 바이오헬스 지원

식품의약품안전처가 오는 2030년까지 57억5천만원을 투입해 '바이오헬스 제품화 규제지원 사업'을 추진한다. 바이오헬스 제품화 규제지원 사업은 지난해 6월 제3차 바이오헬스혁신위원회에서 선정한 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야의 제품화 성공률을 높이자는 취지로 진행되는 규제지원 사업이다. 해당 5개 분야는 ▲면역세포 유전자치료제 전주기 개발 ▲유전자치료제 딥테크 연구개발 지원 ▲사용자 중심 보건의료 데이터 활용 활성화 ▲첨단의료 AI 헬스케어 토탈 솔루션 ▲팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 및 신속개발체계 구축 지원 등이다. 사업은 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야 중 ▲면역세포 유전자치료제 ▲유전자치료제 딥테크 ▲첨단의료AI 헬스케어 ▲팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 등 4개 분야에 대해 전문적인 규제 대응 전략 개발이 이뤄진다. 식약처는 다음 달 3일까지 과제 수행자를 공개모집한다. 연구과제와 관련 사항은 범부처통합연구지원시스템과 식약처 연구관리시스템에서 확인할 수 있다. 식약처는 “이번 사업이 식‧의약 혁신 제품의 안전성‧유효성‧품질과 관련한 평가기준, 방법, 요건 등을 진단해 규제대응 전략을 안내하여 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

2025.01.14 13:28김양균

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