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모든 비대면진료 환자에 약배송 허용 본격 논의

모든 비대면진료 환자에 대한 처방 의약품 배송 허용에 대한 논의가 본격적으로 진행된다. 정부는 비대면진료 제도화를 앞두고 비대면진료 중개업자의 도매업 겸영 제한 등의 논의를 종합해 의약품 유통 시장의 구도를 정비하는 한편, 모든 비대면 진료 환자를 대상으로 한 의약품 배송 확대를 논의한다고 밝혔다. 비대면진료 환자의 의약품 수령 편의를 더욱 높일 수 있도록 대상 확대를 위한 논의로, 약사법‧의료법 등 관련 법규 개정도 함께 진행된다. 이와 함께 환자가 비대면진료를 통해 처방받은 약을 안전하게 수령하고 복용할 수 있도록 조제약 품질관리, 환자 수령여부 확인 및 복약지도 등 세부 사항에 대한 검토도 함께 논의된다. 약국 재고정보 제공 체계도 제공 주기를 단축하고, 약국별 의약품 구매·조제 수량 정보를 중개업자에게 제공해 환자가 처방받은 의약품을 보유한 약국을 신속하고 쉽게 찾을 수 있도록 고도화한다. 앞서 지난 5월6일부터 보건복지부와 건강보험심사평가원은 비대면진료 처방의약품에 대해 약국별 의약품 구매·조제 여부 정보를 주단위로 비대면진료 중개업자에게 제공하고 있다. 정부는 논의 과정에서 이해관계자와 긴밀히 소통하며 의견을 충분히 수렴할 수 있도록 관계부처(보건복지부‧중소벤처기업부‧국무조정실) 및 이해관계자(약사단체·비대면진료 중개업체 등)가 참여하는 범부처 민관협의체를 운영해 비대면 진료 서비스의 안정적인 정착과 국민이 안전하게 의약품을 수령할 수 있는 환경도 함께 조성해 나간다는 방침이다. 한편 의료법 개정에 따라 연말 제도화 시행(12.24 의료법 개정안 시행)을 앞둔 비대면진료는 일부 대상자(섬·벽지, 장기요양수급자, 장애인, 감염병환자, 희귀질환자)에 한해 약 배송이 허용될 예정이다. 이에 정부는 가까운 동네약국 중심으로 의약품 배송을 허용하되, 비대면 진료 전담약국을 금지하는 등의 내용을 담은 하위법령을 마련하고 있다.

2026.08.20 17:53조민규 기자

4300여 명 국민 직접 투표…문체부, 2분기 정책 소통 혁신 우수사례 공개

중앙행정기관의 주요 정책 홍보 사례 가운데 국민이 직접 뽑은 2분기 최우수 소통 혁신 사례가 발표됐다. 문화체육관광부(이하 문체부)는 48개 중앙행정기관이 추진한 정책 홍보를 대상으로 2분기 '내가 뽑은 정책 소통 케이(K)'를 선정해 결과를 발표했다고 18일 밝혔다. 이번 심사는 민간 전문가 평가로 선정한 10개 후보(장관급 5개, 차관급 5개)에 대해 지난달 16일부터 30일까지 4319명이 참여한 온라인 국민 투표를 거쳐 최종 순위를 확정했다. 장관급 부처 1위에는 인스타툰 작가 및 유튜브 창작자와 협업해 근로자의 날 명칭 복원 메시지를 전한 고용노동부의 '63년 만에 되찾은 이름, 모두의 노동절'이 선정됐다. 차관급 기관 1위는 생성형 AI 기반 숏폼 영상을 통해 마약류 재활 정책과 상담 번호를 알린 식품의약품안전처의 '나 (마)약하지 않아! 멋 없는 거 하지마!'가 차지했다. 장관급 2위와 3위에는 국방부의 '첨단전력 자주국방 역량'과 국가보훈부의 '호국보훈의 달' 사례가 이름을 올렸으며, 차관급에서는 방위사업청의 'K-잠수함'과 국세청의 '모바일 신고 편의' 홍보가 뒤를 이었다. 문체부는 선정 사례들이 인공지능(AI)과 답변 엔진 최적화(AEO) 등 '뉴피알(New PR)' 기법을 도입하고 민간 창작자와 협업해 전달력을 높였다고 분석했다. 문체부는 하반기에도 공식 누리집을 통해 분기별 온라인 국민 심사를 이어갈 방침이다. 문체부 국민소통실 관계자는 "올해부터 부처 정책 소통 혁신 사례 심사 주기를 단축(연 2회→4회)하고, 온라인 국민 심사를 도입하는 등 정부 정책에 대한 국민 체감도를 높이기 위해 노력"했다며 "이번에 선정된 사례는 2차 콘텐츠로 제작하는 등 우수한 정책 소통 사례를 더욱 확산할 계획"이라고 밝혔다.

2026.08.18 17:30진성우 기자

'백옥 주사' '신데렐라 주사' 등 전문의약품 불법 판매자 적발

'백옥 주사' '신데렐라 주사' 등 전문의약품을 불법 유통·판매한 사람들이 적발됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 의사의 처방 없이 판매할 수 없는 전문의약품, 일명 '백옥 주사'로 불리는 글루타티온 주사제 등을 1억6000만원 상당 불법 판매한 혐의로 A씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처 위해사범중앙조사단은 병원에서 피부미용 시술에 사용되는 이른바 '백옥 주사', '신데렐라 주사' 등이 여성미용·간호사 관련 정보공유 온라인 카페를 통해 불법 판매되고 있다는 정보를 입수해 수사에 착수한 결과, 의약품 판촉영업자 A씨는 거래처 병원 납품을 명목으로 실제 필요한 수량보다 많은 의약품을 도매상에 발주한 뒤 일부만 병원에 납품하고 나머지를 구매자들에게 판매한 것으로 확인됐다고 설명했다. 구체적으로 A씨는 의약품 도매상으로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는 의약품 판촉영업자로, 2025년 4월부터 2026년 4월까지 의사의 처방이 필요한 주사제 전문의약품 100여 종 2293개를 의약품 도매상과 병원으로부터 빼돌려 구매자 156명에게 현금 또는 계좌이체로 판매대금을 받아 택배 또는 직거래 방식으로 총 1억6000만원 상당의 전문의약품을 불법 판매한 것으로 나타났다. 구매자들은 주로 의사의 처방 없이 저렴한 비용으로 미백·항산화 등 피부미용에 사용하거나, 운동 시 각성효과와 피로회복 목적에 구매한 것으로 조사됐다. 불법 판매된 전문의약품은 신경성 질환 예방, 내이성 난청 등의 허가된 치료용도 목적과 달리 피부미용 등의 목적으로 임의 사용된 것으로 확인됐는데, 해당 의약품의 오·남용 시 심폐정지, 의식소실, 호흡곤란으로 인한 쇼크 등 심각한 부작용이 발생할 수 있어 의사의 처방이 필요하다. 위해사범중앙조사단은 이번 사건을 통해 A씨가 편취한 범죄수익 7000만원에 대해서 '범죄수익은닉의 규제 및 처벌 등에 관한 법률'에 따라 검찰에 기소 전 추징보전을 신청했다고 밝혔다.

2026.08.12 13:35조민규 기자

삼진제약, CH사업부 총괄 본부장으로 김대현 상무이사 영입

삼진제약은 25년 경력의 일반의약품·THC 마케팅 전문가 김대현 상무(전 동화약품 OTC 마케팅 총괄)를 CH사업부 총괄 본부장으로 영입했다. 이번 영입은 컨슈머헬스케어 시장에서의 리더십을 강화하고 미래 성장 동력을 확보하기 위한 것이다. 신임 김대현 상무는 서울대학교 약학대학을 졸업한 약사 출신으로, 병원 및 약국 등 풍부한 현장 경험에 이어 한미그룹 온라인팜 마케팅기획본부장, 동화약품 OTC 마케팅 총괄 등 핵심 보직을 역임, 제품 기획부터 영업 전략, 실행까지 전 과정을 성공적으로 주도해 왔다. 특히 동화약품 재직 시 OTC 사업 성장을 견인하며 매출을 획기적으로 끌어올렸고, 이를 통해 아이큐비아(IQVIA) 데이터 기준 OTC 시장 순위를 상위권으로 도약시키는 성과를 달성했다. 또 소비자 데이터 분석을 기반으로 한 브랜드 포지셔닝 재설정으로 대표 브랜드를 시장 1위로 등극시켰으며, 이에 더불어 온라인, 해외 판로 개척 및 더마코스메틱, 반려동물 헬스케어 등 신규 카테고리 발굴을 통한 사업 다각화에서도 두각을 나타낸 바 있다. 삼진제약은 앞으로 신임 김대현 상무의 시장 데이터와 소비자 인사이트를 기반으로 한 현장 중심적 리더십을 바탕으로 '게보린', '안정액' 등 대표 브랜드의 시장 경쟁력을 공고히 해 컨슈머헬스케어 부문의 새로운 성장 모멘텀을 구축해 나간다는 방침이다. 김상진 삼진제약 사장은 “소비자와 약업계의 신뢰를 바탕으로 하는 사업 분야에 깊은 이해도를 겸비한 김대현 상무가 합류하게 되어 매우 기쁘다”라며 “신임 김대현 상무가 제약산업 전반에서 쌓아온 경험과 역량은 브랜드 경쟁력 강화에 큰 힘이 될 것이며, 이를 토대로 한 신규 카테고리 발굴 등 시장 맞춤형 성장 전략을 실행하여 컨슈머헬스케어 사업의 재도약을 이뤄낼 것이다”라고 전했다.

2026.08.11 10:36조민규 기자

식약처, 의약품 등의 신속 제품화 지원 효과

식품의약품안전처의 혁신제품 개발을 위한 사전상담이 긍정적인 성과를 만들고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전평가원은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 사전상담 품목의 개발 현황 등 사전상담 운영 성과를 담은 '혁신제품 사전상담 현황 보고서'를 공개했다. 현황 보고서는 식품의약품안전처 사전상담 제도 시행(2020년 8월)부터 2025년 12월까지 사전상담을 받은 총 521개 제품(의약품 228개, 의료기기 293개) 중 조사에 응답한 201개 제품(의약품 116개, 의료기기 85개)을 대상으로 개발 진행 여부를 조사했다. 그 결과, 의약품 6개, 의료기기 42개 제품이 허가·인증 등 제품화 완료됐고 의약품 58개, 의료기기 4개 제품이 임상시험 단계에 진입한 것으로 나타났다. 최초 상담시점 대비 비임상 단계에서 임상 단계 등으로 개발단계가 상승한 제품은 전체의 62%에 달했는데, 세부적으로 의약품 71개, 의료기기 75개 제품이었다. 또 길잡이 프로그램(사회적 시급성 있는 혁신제품 등을 선정해 집중·주기적 상담으로 허가까지 연계될 수 있도록 제품화 지원) 집중지원 품목에서 최초 상담 시점 대비 1단계 이상 개발단계 상승 효과가 상대적으로 뚜렷하게 나타나 개발단계의 규제 불확실성을 해소하고 후속 개발을 촉진하는데 기여하는 것으로 나타났다. 특히 의약품 분야는 최초 상담 이후 충분한 개발기간이 확보된 품목에서 상대적으로 높은 단계 상승률이 나타났는데, 이는 상담을 통해 개발이 순조롭게 진행되어 제품 개발기간이 경과됨에 따라 지원 효과가 축적되는 경향으로 분석됐다. 지역 혁신제품 개발자·기업을 대상으로 하는 현장 소통형 '[With-U] 찾아가는 사전상담'은 개발 현장의 수요 증가로 연구개발(R&D)사업단, 지역개발특구 뿐 아니라 연구중심병원‧임상시험기관 등으로 대상이 확대됨에 따라 지원 기업 수가 전년도 현황 대비 35% 급증했다. 한편 분기별로 실시하는 '의료제품 사전상담 업무 만족도 설문조사' 결과, 만족도가 지속적으로 상승('21년 대비 15%)해 사전상담에 대한 업계의 높은 수요와 제도에 대한 긍정적인 평가가 확인됐다. 식약처는 2025년부터 길잡이 프로그램을 통해 제품화 가능성과 사회적 시급성이 높은 ▲의약품 분야 27품목(1기 18품목, 2기 9품목) ▲의료기기 분야 9개 품목(1기 6품목, 2기 3품목) 등 총 36개 품목('25년 1기 24품목, '26년 2기 12품목)을 선정해 맞춤형 집중지원을 실시하고 있다. 집중지원 효과가 큰 만큼 각 제품에 제품 전담자(PM)를 배정해 개발 과정을 더욱 면밀히 모니터링하며 품목개발 단계별 전문상담 및 임상설계·허가자료 준비 지원, 신속심사 프로그램(GIFT) 연계 등 개발 전반에 대해 집중지원할 예정이다.

2026.08.07 10:00조민규 기자

삼양바이오팜 '니코스탑', 공급내역 보고 위반 행정처분

삼양바이오팜의 니코스탑 패치 등에 대해 의약품 공급내역 보고 등 규정 위반으로 10일 간 판매업무정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 ▲니코스탑-10패치(니코틴) ▲니코스탑-20패치(니코틴) ▲니코스탑-30패치(니코틴) ▲류마스탑파워플라스타(디클로페낙나트륨) 등에 대해 약사법 등 위반으로 판매업무정지 10일(8월4일~13일) 처분을 내렸다.

2026.08.05 15:42조민규 기자

식약처, 식중독균 검출 '달걀' 회수 나서

식품의약품안전처가 식중독균이 검출된 달걀에 대해 판매 중단과 회수 조치에 나선다. 식약처는 식용란수집판매업체인 '덕암농장'이 판매한 '덕암대란'에서 살모넬라 엔테리티디스가 검출돼 판매 중단하고 회수 조치한다고 28일 밝혔다. 회수 대상은 덕암대란 제품 중 소비기한이 2026년 8월 20일로 표시된 제품이다. 살모넬라 엔테리티디스는 식중독을 유발하는 병원성 세균이다. 오염된 식품을 섭취할 경우 발열과 복통, 설사, 구토 등의 증상이 나타날 수 있다. 식약처는 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.

2026.07.28 18:24김민아 기자

'살기 위한 약이 필요해'…치료 기회조차 없는 파킨슨병 환자들

파킨슨병 환자들이 중점 정책과제로 꼽은 것은 해외 검증된 치료제의 빠른 국내 도입으로 나타났다. 권도영 고려대안산병원 신경과 교수(대한파킨슨병 및 이상운동질환학회 홍보이사)는 최근 2026 세계 뇌의 날 기념 간담회에서 세계국내 파킨슨병 치료 환경의 심각한 불균형 문제를 지적하며, 해외에서는 이미 상용화된 필수 의약품들의 조속한 국내 도입을 강력히 촉구했다. 파킨슨병 치료의 핵심은 환자에 맞춘 안정적인 '약물 흡수'와 '지속성'이지만, 국내에서의 치료 선택지는 너무 적다는 것이다. 학회가 최근 파킨슨병 환자 312명을 대상으로 진행한 정책 우선순위 설문조사 결과, 응답자의 65.7%가 최우선 정책 과제로 '해외 신약의 신속한 도입'을 꼽았다. 이는 재활센터 확충(15.4%)이나 국가책임제 도입(12.5%)보다 압도적으로 높은 수치이다. 권 교수는 “환자들이 체감하는 치료제 부재의 고통이 얼마나 큰지를 여실히 보여준다”라고 설명했다. 그는 “최적의 결과와 예후를 위해서는 환자마다 치료 전략이 달라져야 하며 다양한 제형과 투여경로가 필수적”이라며 “현재 우리나라는 보수적 저약가제도, 복잡한 급여평가, 가격통제 정책, 글로벌 약가 정책, 동일 성분제형의 기술가치 인정 부족 등으로 인해 제약사가 국내 출시를 포기하거나 지연되는 경우가 발생하고 있어 결국 피해는 환자들이 보게 되는 상황이 반복되고 있어 환자의 치료 선택권 확대를 위한 정책 개선이 시급하다”라고 말했다. 파킨슨병은 뇌의 도파민 부족으로 인해 발생하는 진행성 퇴행성 신경질환으로, 현재 가장 빠르게 증가하고 있는 신경질환으로, 단순히 떨림이나 경직 같은 대표적인 운동 이상증상에 그치지 않고 여러 가지 비운동 증상이 복합적으로 나타난다. 현재로는 완치가 불가능하며 뇌에 부족한 도파민을 약물 치료를 통해 공급하여 증상을 완화하는 것이 가장 중요한 치료법이지만 병의 경과에 따라 약효가 금방 사라져 버리는 약효 소진(Wearing-off) 현상이나 몸이 본인 의지와 상관없이 움직이는 이상운동증 등 심각한 운동 합병증이 발생한다. 또 가장 대표적으로 사용하는 레보도파 치료제의 특성상 약효 지속시간이 짧고 위 배출, 장 흡수, 음식, 장내세균 등에 따라 효과가 크게 달라질 수 있고 파킨슨병 환자들은 대부분 위장관 기능 저하로 인해 복용한 약물의 흡수가 일정하지 않아 치료 효과의 변동이 매우 심하다. 때문에 파킨슨병은 '완치'가 아니라 환자별로 안정적인 약물 흡수와 효과 지속이 관건이며, 해외에서 이미 검증된 다양한 투여경로의 치료 옵션을 신속히 국내에 도입하는 것이 시급한 과제다. 이에 학회는 ▲국내 미도입 필수 치료 옵션의 신속한 허가 및 도입 ▲급여평가 및 보험등재 절차 개선 ▲새로운 제형과 전달기술의 가치 인정 ▲희귀·중증 난치질환 치료제 접근성 개선 ▲환자의 치료 선택권을 고려한 정책 마련 등을 제언했다. 권 교수는 “개인의 상황이나 진행 정도에 맞추어 약물 흡수 경로를 다양화한(흡입형, 패치형, 설하 투여형, 주사형 등) 맞춤형 약물 치료는 필수적”이라며 “해외에서는 이미 다양한 경로의 투약 방식이 환자의 불편함을 줄일 수 있는 표준치료법으로 자리 잡고 있지만 아직 우리나라는 이러한 선택지가 해외에 비해 턱없이 부족하고 대부분의 약물은 국내에는 도입조차 되지 않고 있다”라고 지적했다. 특히 “만성 중증 난치질환인 파킨슨병은 적절한 약물 사용 전략만으로도 환자의 기능을 회복시키고 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 질환”이라며 “단순히 신약을 들여오는 차원을 넘어, 이미 세계적으로 검증된 표준 치료 옵션인 필수의약품을 우리나라 환자들도 사용할 수 있도록 하는 최소한의 노력에 대한 보건 정책 입안자들의 전향적인 태도 변화와 국민적인 관심이 절실하다”라고 강조했다.

2026.07.26 16:05조민규 기자

"약이 있어야 치료"…뇌전증 응급 항발작 주사제 공급 중단 우려↑

“약이 있어야 치료하는데, 뇌전증 응급 필수의약품 공급이 끊기고 있다.” 뇌전증 지속상태는 분 단위로 예후가 결정되는 응급질환이지만, 낮은 약가 등으로 치료제 공급불안정이 현실화되며 환자 치료가 중단될 수 있다는 우려가 커지고 있다. 대한신경과학회는 지난 22일 세계뇌의날을 맞아 진행한 기자간담회에서 뇌전증지속상태 치료에 쓰이는 응급 항발작 주사제의 공급이 잇따라 끊기고 있다며, 이를 국가가 책임지는 필수의약품으로 별도 관리해야 한다고 촉구했다. 뇌전증은 발작이 지속될수록 저산소증과 뇌손상, 중환자실 입원, 사망 위험이 급격히 증가한다. 황경진 경희대병원 신경과 교수는 “뇌전증 지속상태는 분 단위로 예후가 갈리는 초응급질환이다. 수분 단위의 골든타임에 1·2차 정맥주사제를 투여해야 하는데 의약품 공급이 원활하지 않으면 현장 치료 자체가 흔들린다”며 “응급 주사제가 사라지면 진료지침이 있어도 현장에서 실제 치료가 불가능해지고, 응급실과 중환자실의 치료 알고리즘 자체가 흔들릴 수 있다”고 우려했다. 황 교수는 “신경계 질환은 미세한 용량 변화에도 증상이 악화해 완전한 대체가 어려운데 철수·품절이 잇따르고 있다”면서 “초기 억제 실패시 난치성/초난치성 뇌전증지속상태로 진행돼 인공호흡기 치료 및 중환자실 중증케어가 필요해져 의료비가 증가한다. 또 발작 지속 시간이 길어질수록 산소공급이 중단돼 신경세포 사멸 및 영구적인 뇌손상으로 이어질 수 있다”고 말했다. 학회에 따르면 경련성 뇌전증지속상태의 1차·2차 표준 치료제인 디아제팜주와 페니토인주가 이미 생산·공급이 중단됐고, 포스페니토인주도 중단이 예정돼 있다. 더욱이 대체 약제가 있더라도 작용시간과 투여경로, 안전성, 임상 경험 축적이 서로 달라 완전한 대체도 어렵다. 이에 정부는 필수의약품의 원활한 공급을 위한 대책을 내놓고 있지만 해결의 실마리는 보이지 않고 있는 실정이다. 의약품의 수급불안정으로 인한 기관·지역별 재고 차이는 환자가 받는 치료의 차이로 이어져 치료 불평등도 야기한다. 황 교수는 “응급 항발작 주사제 공급 중단 사태 뒤에는 근본적인 원인과 구조적 한계가 존재한다”며 “낮은 약가로 인해 생산원가와 물류비 보전이 불가능한 시장 구조, 높은 원료의약품 해외 의존도와 대체 생산라인 부재 탓에 기존 퇴장방지 의약품 제도만으로는 제약사의 지속적인 공급을 보장하기 어렵다”고 지적했다. 이어 “이런 수급 불안정으로 병원이나 지역별 재고량 차이가 발생하면, 환자가 방문하는 병원에 따라 치료를 받지 못하는 불평등이 생길 수 있다”고 꼬집었다. 또 그는 “한국의 경우 형식적인 퇴장방지 의약품 지정만 존재할 뿐, 실질적인 원가 반영 및 약가 인상 기전은 미흡하다”며 “필수약 공급 유지에 대한 제약사 인센티브가 부족하고 유통·수입사의 비축 의무도 없어, 품절이 발생한 뒤에야 사후 대응에 그치는 실정”이라고 짚었다. 이어 “반면 독일은 필수약을 약가 인하 목록에서 완전히 제외하고 원가 상승 입증 시 최대 50%의 약가 인상을 허용한다”면서 “일본 역시 필수약의 약가 인하를 면제하고 수익성 악화 시 약가를 다시 올려주는 제도를 운영 중”이라고 설명했다. 이에 ▲각 질환별 국가필수의약품의 별도 관리체계 마련 ▲실제 생산원가·물류비를 반영한 약가 원가보전 방식 개선 ▲필수의약품 약가인하 예외 지정 ▲국가의 재고 비축 및 권역별 재고 모니터링망 구축 ▲공급 중단 사전 예고제 의무화 및 대체 수입·위탁 생산 절차 신속화 ▲학회-정부-제약사 상시 협의체 구성 등을 제언했다.

2026.07.24 16:55조민규 기자

바이오헬스산업 상반기 수출 161억 달러…전년 동기대비 17.5%↑

우리나라 상반기 바이오헬스산업 수출액이 161억 달러를 넘겨 역대 최대 반기 실적을 기록했다. 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 발표한 2026년 상반기 의약품·의료기기·화장품 등 바이오헬스산업 수출 실적에 따르면 수출액은 지난해 같은 기간보다 17.5% 증가한 161억 2000만 달러(약 23조 8560억원)를 달성했다. 반기 실적 기준 역대 최대치다. 이번 성과는 의약품과 화장품이 역대 최대 반기 실적을 달성한 데 따른 결과다. 분야별로는 ▲의약품 분야에서 바이오의약품 유럽 수출 호조 ▲의료기기에서 주력 품목인 초음파 영상진단기와 전기식 의료기기의 수출 호조 ▲화장품에서 미국·유럽 등 기초화장품 수출 확대 등의 특징을 보였다. 분야별 상반기 실적으로 보면 의약품은 바이오의약품과 독소류 및 톡소이드류 수출 증가 영향으로 전년대비 14.1% 증가한 60억 6000만 달러(8조 9676억원)를 기록했다. 바이오의약품(전체 의약품 수출의 약 65.4% 차지) 수출의 경우 전년 동기대비 18.6% 증가하며 반기 최대 실적인 39억 7000만 달러(5조 8748억원)를 기록했다. 특히 스위스(7억 5000만 달러, +63.0%), 헝가리(6억 달러, +16.3%), 네덜란드(4억 4000만 달러, +76.0%), 이탈리아(2억 5000만 달러, +146.8%) 등 유럽을 중심으로 바이오의약품 수요가 꾸준히 확대되면서 수출 증가세가 지속된 것으로 분석됐다. 독소류 및 톡소이드류(2억 8000만 달러, +46.9%) 수출은 미국(7000만 달러, +43.5%), 중국(6000만 달러, +49.7%), 브라질(3000만 달러, +31.6%), 베트남(2000만 달러, +114.1%)을 중심으로 증가세를 보였다. 의료기기는 30억 8000만 달러(4조 5578억원)로 전년 대비 5.9% 증가했는데, 초음파 영상진단기 및 전기식 의료기기 등 일반 의료기기 수출 호조에 힘입어 4년 만에 상반기 수출이 증가세로 돌아선 것으로 나타났다. 세부적으로 일반 의료기기 수출액은 전년 동기대비 7.2% 증가한 27억 3000만 달러(4조 399억원), 체외 진단기기 수출액은 전년 동기대비 3.8% 감소한 3억 5000만 달러(5179억원)를 기록했다. 초음파 영상진단기(전체 의료기기 수출의 약 15.7% 차지)의 경우 지난해 같은 기간보다 10.3% 증가한 4억 8000만 달러(7102억원)를 수출했는데, 국가별로는 ▲미국(1억1000만 달러, +14.4%) ▲중국(5000만 달러, +23.0%) ▲오스트리아(3000만 달러, +18.3%) ▲영국(1000만 달러, +93.4%)을 중심으로 수출이 증가했다. 전기식 의료기기(3억4000만 달러, +14.5%) 수출은 미국(5000만 달러, +9.9%), 일본(5000만 달러, +10.4%), 홍콩(1000만 달러, +97.8%)을 중심으로 증가했다. 반기 기준 역대 최대 실적을 기록한 화장품은 기초화장용·인체세정용 제품류와 북미 및 유럽 등 서구권 시장을 중심으로 급격한 성장세를 이어가며 전년대비 26.9% 증가한 69억 8000만 달러(10조 3276억원)를 기록했다. 전체 화장품 수출의 약 78.3% 차지한 기초화장용 제품류 수출은 전년 동기대비 33.1% 증가한 54억 7000만 달러(8조 923억원)를 기록했다. 국가별로는 ▲미국(11억 달러, +49.6%) ▲영국(2억2000만 달러, +174.0%) ▲네덜란드(1억 6000만 달러, +297.7%)를 중심으로 급격한 수출 증가세를 보였다. 인체세정용 제품류는 미국(7000만 달러, +37.1%), 베트남(2000만 달러, +54.1%), 일본(2000만 달러, +59.5%)을 중심으로 증가하며 상반기 3억 3000만 달러(4881억원) 규모의 수출 실적을 기록했다. 최영임 진흥원 바이오헬스혁신기획단장은 “2026년 상반기 바이오헬스산업 수출은 화장품과 의약품이 역대 반기 최대 실적을 기록하며 견조한 성장세를 이어갔다”며 “하반기에도 기초화장품과 바이오의약품을 중심으로 글로벌 수요가 지속될 것으로 예상되는 만큼, 우리 바이오헬스산업의 수출 증가세도 이어질 것으로 기대된다”고 밝혔다. 다만 “주요국의 정책과 글로벌 시장환경이 빠르게 변화하고 있는 만큼, 주요국 정책 변화에 대한 기민한 모니터링과 선제적인 리스크 관리가 무엇보다 중요하다”고 강조했다.

2026.07.21 10:36조민규 기자

복지부, 공공의료체계 확충 및 지역의료에 획기적 투자로 5극·3특 뒷받침

보건복지부는 '생명존중 복지국가, 함께 도약하는 대한민국'을 실현하기 위해 생명 살리고, 돌봄 넓히고, 지역의료를 키우는 정책을 추진한다. 보건복지부는 지난 16일 대통령 업무보고에서 '생명존중 복지국가, 함께 도약하는 대한민국'을 비전으로 ▲목숨을 살리는 사회안전망 ▲국가책임 돌봄 ▲지속가능한 연금체계 ▲청년 도약 복지 ▲5극·3특 지역의료 ▲바이오·AI기반 성장동력 ▲신뢰받는 보건복지체계 등 7대 핵심 추진과제를 추진하겠다고 밝혔다. 보건의료와 관련해 우선 골든타임을 지키는 응급·분만의료체계 구축에 나선다. 시도별 이송지침을 정비하고, 광역상황실 역할을 강화하는 '이송체계 혁신 사업'을 전국으로 확대하고, 응급실 치료역량 강화를 위해 주요 중증질환에 대한 진료역량까지 평가하도록 응급의료 지정기준 개편을 반영해 권역응급의료센터를 현재 44개소에서 오는 11월까지 최대 60개소까지 확대한다. 고위험 임산부·신생아 의료체계도 개선한다. 현재 9개 권역에서 운영 중인 권역 모자의료센터를 중심으로 하는 지역별 협력체계를 전국으로 확대하고, 서울에만 2곳이 있는 중증 모자의료센터(다학제 치료가 필요한 최중증 환자의 진료 제공)를 5극 중심으로 전국 6개소까지 단계적으로 확충할 계획이다. 이와 함께 신속한 고위험 신생아·임산부 이송·전원 체계를 위해 중앙모자의료센터 전원전담팀 인력을 3배(5→15명) 늘리고, 여러 병원에 동시에 전원을 요청할 수 있도록 시스템도 개통한다. 의료·간병 필요도가 높은 환자의 부담을 낮추기 위해 요양병원 간병비를 급여화(본인부담 30% 내외)를 2030년까지 단계적으로 추진하고, 아파서 일하지 못하는 사람의 건강 회복 및 생계 지원을 위해 현재 시범사업 실시 중인 상병수당의 제도화도 추진한다. 희귀·난치질환에 대해서는 산정특례 본인부담(입원·외래 현행 10%)의 단계적 인하를 추진하고, 희귀질환 치료제를 조기에 사용할 수 있도록 건강보험 등재기간을 240일에서 100일로 단축(사전 비용효과성 평가를 실제 임상 성과 기반 사후평가로 전환 등 기존 건강보험 등재 절차 간소화)한다. 특히 보건의료 분야에서는 '5극·3특 지역의료체계 구축'을 핵심 과제로 내세웠다. 지역완결 의료 제공을 위한 공공의료체계로 개편을 추진하고, 국가 첨단산업의 초격차 확보를 위한 3대 메가프로젝트의 성공적 안착을 위해 의료분야 정주여건 개선을 지원하는 한편, 공공의료 기반을 늘리고, 소아·응급·분만 등 필수의료서비스 제공도 확충할 계획이다. 우선 지방정부 주도로 지역완결적 의료체계를 구축할 수 있도록 연간 1조2천억원 규모의 지역필수의료특별회계(멀수록·취약지일수록 지원 확대, 공공의료기관 우선 투자, 지역 자율성 강화)를 신설한다. 이와 함께 25년 만에 수가구조를 전면 개편해 ▲지역 우대수가 원칙 확립(4천억원) ▲필수의료 기본진료 강화(1조5천억원) ▲중증·응급 최종치료(9천억원) ▲모자·소아의료 환경 조성(3천억원) ▲급성기·회복기 의료공급체계 확립(5천억원) 등 지역·필수의료에 연간 3조6천억원을 집중 투자한다. 안정적인 지역·필수·공공 의사인력 확보를 위해 단기적으로는 올해 11개 시‧도에서 시행하는 계약형 지역필수의사제를 전국으로 확대(2027년 서울 제외)한하고, 중장기적으로는 ▲지역의사제 도입(2027년) ▲국립의학전문대학원 신설(2030) ▲지역의대 신설(2030)을 통해 안정적인 인력 제공 기반도 마련할 계획이다. 인프라·인력·인공지능 전환(AX) 등 전분야 집중 투자로 국립대병원을 중증·고난도 질환의 최종치료 기관으로 육성한다. 또 최종치료 역량 강화를 위해 응급·심뇌·모자 등 정부지정센터를 집중 지정하며, 교육기능 강화를 위해 전임교원 확대 및 지역의료기관 연계 수련체계 구축을 추진한다. 지방의료원은 지역의 다양한 응급·수술·중환자 진료를 담당할 수 있도록 핵심진료 기반을 확충하고, 시니어의사 채용 및 파견인력 지원 등을 통해 필수의료인력 확보를 지원할 계획이다. 이와 함께 공공기능 수행에 따른 기관단위 성과를 보상하는 구조로 보상체계를 단계적으로 전환할 계획이다. 뿐만 아니라 보건소 등 지역보건의료기관은 농어촌 의료공백 해소를 위해 단기적으로 보건진료전담공무원이 근무하는 통합형 보건지소를 확대해 의사와의 비대면협진(수가 신설)을 활성화한다. 중장기적으로는 면 단위 일차의료 기능 유지를 위해 공공보건의원을 설치하고, 보건진료소와 연계하는 지역보건의료체계 개편을 추진할 계획이다. 한편 건강보험 재정과 관련해서는 영상·검체 등 검사 과다지출 구조조정으로 연간 2조6천억원 절감하고, 의약품 비용 부담을 완화하기 위해 14년 만에 제네릭 약가를 15.7% 인하(8월)한다. 또 누수를 막기 위해 지난 6월 가동된 비정상·가짜진료 행정조사반은 조사 범위를 지속 확대하고 적발된 의료기관 등에 대해 수사의뢰 및 행정처분을 실시하는 한편, 사무장병원 등에 대한 적발 강화를 위해 국민건강보험공단에 특별사법경찰관 도입을 추진한다. 이와 함께 의료기관의 건강보험 부정수급을 근절하기 위해 오는 8월 건강보험 거짓청구 기획조사를 실시한다. AI 기반 부당청구 개연성이 높은 의료기관을 상시 모니터링(11월)하며, 기획조사를 통해 적발된 경우 최대 1년 업무정지 및 부당금액 5배의 과징금 등 실효적 징벌을 부과할 계획이다. 의약품 접근성을 높이기 위해 24시간 편의점 판매 상비약 품목을 확대하고, 판매점 기준도 완화한다. 국민수요 분석 및 전문가 자문 등을 바탕으로 편의점에서 판매 가능한 해열진통제·감기약·소화제 등 상비의약품 품목을 11개에서 최대 20개까지 확대하고, 약국과 24시간 판매점이 없는 지역은 24시간 운영하지 않는 소매점에서도 상비약을 판매할 수 있도록 개선할 계획(12월)이다. 병원을 이동할 때마다 컴퓨터단층촬영(CT)·자기공명영상(MRI) 등 의료영상을 재촬영하는 문제를 개선하기 위해 의료영상정보 공유 활성화도 추진한다. 환자가 QR코드를 활용해 원하는 시기에 원하는 곳으로 영상을 공유할 수 있는 시스템(가칭영상정보공유시스템)을 구축(2027년 상반기)하고, 의료기관에서는 AI를 활용해 촬영이력을 실시간 조회(12월)할 수 있도록 할 계획이다.

2026.07.19 21:32조민규 기자

일반약 부작용 3개월간 283건…감기약 등 호흡기계 의약품 많아

약국에서 쉽게 구매하는 일반의약품도 환자가 복용 중인 처방약이나 기저질환 여부에 따라 심각한 이상사례를 유발할 수 있어 소비자들 주의가 요구된다. 대한약사회 환자안전약물관리원 지역의약품안전센터(이하 센터)는 지난 4월부터 6월까지 3개월간 부작용보고 활성화 이벤트 수상자 선정 및 '이상사례 보고시스템'을 통해 보고된 일반의약품 부작용 및 이상사례 결과를 발표했다. 센터에 따르면 최근 3개월간 접수된 일반의약품 부작용 사례 283건을 분석한 결과, 가장 많이 보고된 약물 군은 감기약·경구 항히스타민제·비충혈제거제 등 '호흡기계' 약물로 나타났다. 이어 경구용 비스테로이드성 소염진통제와 국소용 파스류를 포함하는 '근골격계 작용 약물', 비타민제와 위장관계 약물 등 '소화기관 및 대사 약물' 순으로 다빈도 부작용이 보고됐다. 주요 이상사례 유형으로는 소화불량·오심·복통·변비 등의 '위장관 장애'가 가장 많았고, 졸림·불면·수면장애 등 '정신 장애', 소양증·발진·홍반·안면부종 등 '피부 및 피하 조직 장애'가 뒤를 이었다. 치료약을 장기 복용하는 기저질환자가 일반의약품을 복용한 뒤 이상반응을 신고하기도 했다. 센터에 따르면 항우울제를 복용 중이던 한 환자가 일반 감기약을 함께 복용한 뒤 지하철 에스컬레이터에서 순간적으로 정신을 잃고 낙상하는 사고를 겪었다. 또 과거 인후 부종 병력이 있던 또 다른 환자는 일반 진통제를 복용한 후 인후 부종과 호흡곤란 증세가 나타나 응급 병원 조치를 받기도 했다. 실제 사례를 보고한 김태용 약사(서울 스마일약국)는 “일반의약품은 비교적 안전하다고 인식돼 환자가 자의적으로 복용하는 경우가 많지만, 처방약과의 상호작용이나 오남용으로 인한 부작용 위험이 늘 존재한다”며 약국에서의 중재 필요성을 강조했다. 최은경 지역의약품안전센터장은 “종합감기약, 진통소염제, 비타민제 등은 여러 성분이 복합돼 있어 환자가 성분을 알지 못한 채 복용하기 쉽다”면서 “일반의약품을 선택할 때도 환자의 기저질환, 병용약물, 과거 이상반응 병력을 약사에게 알리고 세심한 복약상담을 거쳐야 안전사각지대를 줄일 수 있다”고 당부했다.

2026.07.16 10:20조민규 기자

리쥬란 열풍에 주성분 'PDRN' 화장품 허위·과장광고 급증

최근 콜라겐 생성과 피부 밀도 개선을 겨냥한 재생형 스킨부스터가 인기를 끌면서 같은 성분명을 내세운 화장품이 유행이다. 반면 이 같은 인기를 겨냥한 허위·과장광고도 급증하고 있어 주의가 필요하다. 서영석 더불어민주당 의원(부천시 갑)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, PDRN 성분을 화장품 표시·광고에 사용한 업체 점검 결과 적발 건수는 최근 4년간 총 106건으로 나타났다. 연도별로는 2023년 7건에서 2024년 19건, 2025년 39건으로 매년 증가했고, 2026년은 상반기(1~6월)에만 41건에 달했다. 연어 DNA 유래 PN(폴리뉴클레오타이드) 성분으로 손상된 피부 세포 재생을 돕는다고 알려져 있는데 리쥬란이 대표 제품이다. 적발 유형을 보면 '의약품으로 오인할 우려가 있는 광고'가 81건(76.4%)으로 가장 많았고, '소비자 오인 우려 광고'(18건) '기능성 효능·효과 성분이 아닌 다른 성분으로 기능성을 표방한 광고'(7건) 등이 있었다. 행정처분까지 이어진 사례는 2023년부터 2026년 상반기까지 총 11건으로, 적발된 광고 표현 중에는 '엑소좀과 PDRN의 시너지, 피부 재생·탄력 케어'처럼 의약품 수준의 효능을 암시하는 문구, 미백 특허 성분이 아닌데도 '생성된 멜라닌 제거'라고 광고한 사례, 화장품 범위를 벗어나 '피부 내 침투' 이미지를 사용한 사례 등이 포함됐다. 식품의약품안전처는 '화장품 표시·광고 관리 지침'을 통해 의약품 오인 우려 표현, 기능성 오인 우려 표현 등을 금지 표현으로 제시하고 있지만 특정 성분명 자체가 소비자에게 의약품·시술 효과를 연상시킬 수 있는 경우에 대한 별도 기준이나 가이드라인은 마련돼 있지 않은 것으로 확인됐다고 의원실은 전했다. 서영석 의원은 “PDRN과 같은 성분 화장품에 그대로 표기하는 것만으로도 소비자는 의약품 수준의 효과를 기대하게 된다”며 “식약처는 개별 광고 문구 단속에만 그칠 것이 아니라 의약품으로 오인될 소지가 큰 성분명 자체에 대한 표시·광고 가이드라인을 별도로 마련해야 한다”고 강조했다.

2026.07.09 12:39조민규 기자

약가우대 혁신형 제약기업 '인증·연구개발비 기준' 등 공개

정부가 특허만료 및 제네릭 의약품에 대한 대규모 약가인하 계획을 발표한 가운데, 당근으로 내놓은 약가 우대 혁신형 제약기업의 인증 기준이 공개됐다. 앞서 정부는 '의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현'(국정과제 제32호) 일환으로 제네릭 약가를 40%대로 인하하는 내용과, 혁신형 제약기업 관련 우대 방안이 담긴 약가제도 개편안을 발표한 바 있다. 보건복지부는 지난 3일 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 일부 개정안을 고시했다. 이번 개정은 연구개발비에 포함되는 세부내용 및 절차 등 인증업무 수행에 필요한 사항이 규정됐다. 우선 의약품 연구개발비(비용은 손익계산서상 비용으로 계상한 금액)에 포함되는 내용은 ▲약사법 제2조제4호에 따른 의약품에 대한 연구개발을 수행하는 '연구소 또는 전담부서'(이하 전담부서등)에서 연구개발 업무에 직접 종사하는 직원의 급여, 상여금, 퇴직급여 등의 인건비(단, 연구개발 업무외 타업무를 병행하는 직원의 인건비 등은 제외) ▲전담부서등에서 연구개발 업무에 직접 종사하는 직원의 출장 여비 ▲전담부서등에서 연구개발용으로 지출하는 견본품·부품·원재료와 시약류 등의 구입비 ▲전담부서등에서 연구개발용으로 지출하는 연구개발과 직접 관련 있는 인쇄비, 복사비, 인화비, 슬라이드 제작비, 사무용품비, 연구환경 유지를 위한 기기·비품의 구입 및 유지비 등 ▲전담부서등에서 연구개발용으로 지출하는 전문가 활용비, 기술정보수집비, 특허정보조사비, 도서 등 문헌구입비, 회의비, 세미나 개최비, 국내외 교육훈련비, 학회·세미나 참가비, 원고료, 통역료, 속기료 등 ▲전담부서등에서의 연구개발 활동과 직접 관련 있는 공공요금, 제세공과금 및 수수료 등 ▲전담부서등에서 연구·시험용으로 직접 사용하기 위한 시설의 임차료·감가상각비·운영경비 등 부대경비 ▲연구개발과 직접 관련 있는 기술도입비 ▲위탁 및 공동연구개발비 ▲국외로부터 수탁받은 연구개발비 ▲당기 개발비 계상액 등 11가지다. 눈길을 끄는 부분은 전담부서등에서 연구개발용으로 지출하는 전문가 활용비, 기술정보수집비, 특허정보조사비, 회의비, 세미나 개최비, 국내외 교육훈련비, 학회·세미나 참가비, 원고료, 통역료, 속기료 등이 포함된 것이다. 또 인건비에서 타업무를 병행하는 직원은 제외됐다. 연구자 인건비…전담 인력은 인정, 연구개발 외 다른 업무 병행시 제외 반면 연구개발비 지출액에서 제외되는 항목은 '상환의무가 없는 정부보조금으로서 손익계산서상 연구개발비 지출액으로 포함돼 회계처리된 비용'과 ▲일반적인 관리 및 지원활동 ▲시장조사와 판매촉진을 위한 활동 ▲반복적인 정보수집 활동 ▲경영이나 사업의 효율성을 조사·분석하는 활동 ▲일상적인 품질시험 ▲연구개발 활동을 위한 외부 차입금에 대한 금융비용 등이다. 혁신형 제약기업 인증의 세부내용도 변경됐는데 인증 심사 또는 인증 연장 심사 시점을 기준으로 과거 3년간 규정된 위법사항이 없어야 한다. 우선 의약품 리베이트의 경우 행정처분을 받지 않거나, 그 행정처분을 받은 횟수가 통산 1회(이 경우 동일한 위반행위로 인해 식품의약품안전처장 또는 공정거래위원회로부터 다음 각 목에 해당하는 복수의 행정처분을 받은 경우로서 그 복수의 행정처분을 1회의 행정처분으로 간주할 수 있다) 이어야만 신청이 가능하다. 약사법 제47조제2항(의약품 공급자의 경제적 이익 등 제공금지)을 위반해 같은 법 제76조제1항제5의11호에 따라 이루어진 업무정지 처분, 품목허가 취소 처분 또는 같은 법 제81조제1항에 따른 과징금 부과 처분이나 의약품의 판매촉진과 관련해 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제45조제1항제4호 및 제5호를 위반해 같은 법 제50조제1항에 따라 이루어진 과징금 부과 처분이 해당된다. 또 행정처분의 종류와 횟수를 불문하고 행정처분서에 기재된 위반행위에서 제공한 경제적 이익 등의 총 합계액이 500만원이 넘어도 안된다. 이사와 감사 등 기업의 임원(인증 신청 시점을 기준으로 최근 1년 이전에 퇴사한 자는 제외)에 대한 윤리성도 강화됐는데, 형법상 횡령·배임으로 인한 처벌, 시세조종(주가조작), 폭행죄, 모욕죄와 강제추행죄 등 중대한 비윤리적 행위로 벌금 이상의 형을 선고받으면 안된다. 구체적으로 ▲제355조, 제356조(특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률에 의하여 가중 처벌되는 경우를 포함한다)에 해당되는 범죄 행위 ▲자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제176조를 위반한 범죄 행위 ▲해당 기업의 임직원에 대해 형법 제260조(폭력행위 등 처벌에 관한 법률에 의하여 가중 처벌되는 경우 포함)를 위반한 범죄행위 ▲형법 제311조 또는 제298조(성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법에 의해 가중 처벌되는 경우 포함)에 해당되는 범죄 행위를 하는 경우 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러서 벌금 이상의 형을 선고받지 아니할 것이라고 명시했다. 기업 윤리뿐 아니라 임원도 윤리기준 위반시 혁신형기업 인증 취소 특히 인증 유효기간 동안에도 이 같은 인증 기준을 모두 유지해야 하며, 유지하지 못하면 제약산업육성지원위원회 심의를 거쳐 인증을 취소할 수 있다. 다만 '2010년 12월31일 이전에 종료된 위반행위'와 '인증 신청, 인증 연장 신청 또는 인증 취소심사의 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 위반행위'로 행정처분을 받은 경우에는 해당 신청기업의 인증 심사, 인증연장 심사 또는 인증취소 결정에 적용하지 않는다. 또 신청기업이 행정처분 및 인증취소 처분에 대해 행정심판 또는 행정소송을 제기한 경우 보건복지부 장관은 해당 심판의 기각재결 또는 행정소송의 기각판결이 확정되면, 그 재결 또는 판결이 확정된 날로부터 1년 이내에 인증취소를 할 수 있는데, 행정심판 또는 행정소송을 제기한 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 위반행위로 인한 처분에 대해 제기한 경우에는 인증을 취소하지 않는다. 이는 행정처분에 대해 소송이 제기된 경우 판결 확정일을 행정처분일로 간주함에 따라 오래전에 발생한 리베이트 위반행위로 인증이 취소되는 사례가 발생하자 개선한 것이다. 구체적 인증기준 항목도 공개됐다. 혁신형 제약기업 인증은 일반과 외국계로 나눠져 있으며, 심사기준은 크게 ▲투입자원 우수성 ▲연구개발 활동 혁신성 ▲기술․경제 성과 우수성 ▲사회적 기여책임 등으로 구분해 평가된다. 외국계 제약기업의 경우 일반 혁신형 제약기업 인증 심사기준 또는 외국계 혁신형 제약기업 인증 심사기준 중 하나를 선택해 심사를 신청할 수 있다. 신설된 일반 혁신형 제약기업 인증 심사기준을 보면 '투입자원 우수성'(30점)에서 ▲연구개발 투자(전체 의약품 연구개발 투자 규모 6점, 전체 의약품 매출액 대비 연구개발 투자 비율 4점, 의약품 연구개발 투자 유치 및 실적 10점 등 총 20점) ▲연구인력(연구인력 조직 및 구성의 우수성 5점) ▲연구·생산시설(연구·생산시설(장비)의 투자 및 구축 5점) 등이 평가된다. '연구개발 활동 혁신성'(30점) 분야에서는 ▲연구개발 전략(연구개발 비전 및 중장기 추진 전략 5점, 중장기 계획의 적절성 5점) ▲제휴·협력 활동(국내외 대학·연구소·기업과 제휴·협력 활동 및 연구개발 오픈이노베이션 8점) ▲비임상·임상시험 후보물질 개발(단계별 임상시험 건수 5점, 연구개발 프로젝트 포트폴리오의 혁신성 7점) 등이 평가된다. '기술‧경제 성과 우수성'(25점) 분야는 ▲의약품 특허기술이전 성과(보유 기술 및 특허 전략의 우수성 3점, 의약품 및 플랫폼 기술이전 성과의 우수성 5점) ▲의약품 해외진출(의약품 수출 규모 5점, 해외진출 역량 및 성과의 우수성 7점) ▲우수의약품 국내보급(우수의약품 개발 보급 성과의 우수성 5점) 등이다. '사회적 기여책임'(15점)에서는 사회적 책임(퇴장방지의약품, 국가필수의약품, 희귀의약품 등 의약품 공급망 안정화에 기여하는 의약품 생산·보급 등 사회적 책임 활동의 우수성 10점)과 기업 경영의 투명성 및 윤리성(ESG 경영, 경영 윤리성·투명성 확보 노력 5점)이 평가된다. 혁신형제약기업 세부심사 기준 일반과 외국계로 나눠 외국계 혁신형 제약기업에 대한 인증의 경우 투입자원 우수성 분야에 연구·생산시설(장비)에서 '투자 및 구축' 대신 '보유'로 변경하고 배점도 3점 더 높은 8점으로 상향했다. 연구개발 활동 혁신성의 총배점도 일반에 비해 4점 높은데 제휴·협력 활동에서 '국내외 대학·연구소·기업과 제휴·협력 활동 및 연구개발 오픈이노베이션'(8점) 대신, '해외자본 유치, 공동연구, 연구개발을 위한 오픈이노베이션'으로 변경하고 배점도 14점으로 늘렸다. 반면 비임상·임상시험 후보물질 개발에 연구개발 프로젝트 포트폴리오의 혁신성은 배점이 2점 낮아진 5점으로 정해졌다. '기술․경제 성과 우수성' 분야에서도 총배점이 18점으로 7점 낮아졌다. 구체적으로 의약품 특허기술이전 성과에서 의약품 및 플랫폼 기술이전 성과의 우수성(5점)은 빠지고, '의약품 해외진출에서 해외진출 역량 및 성과의 우수성'(7점) 대신 '국내 기업의 해외진출 역량 강화 및 성과 창출 기여의 우수성'(5점)이 들어갔다.

2026.07.06 08:56조민규 기자

[인사] 식품의약품안전처

◇전보 ▲식품안전정책국장 오규섭(전, 대전지방식품의약품안전청장)

2026.07.02 16:51조민규 기자

알리바바, 美 정부와 9000억원 불기소 합의..."불법 의약품 못 걸러"

알리바바그룹과 미국 내 알리페이를 운영하는 자회사가 불법 의약품과 규제 약물의 판매·수입을 막지 못했다는 연방정부의 수사를 종결하기 위해 6억 달러(약 9322억원)를 지급하기로 했다. 1일(현지시간) 블룸버그 등 외신에 따르면 알리바바는 2016년부터 2024년까지 미국 연방 식품·의약품·화장품법 위반 혐의에 대한 수사를 종결하기 위해 불기소 합의를 체결했다. 찰스 C.칼렌다 로드아일랜드 연방검찰청 수석 부장검사는 “미국은 플랫폼이 불법 의약품과 관련 장비, 기타 금지 품목의 불법 판매를 촉진하는 데 이용될 경우 반드시 책임을 묻겠다는 입장”이라고 말했다. 알리바바는 성명을 통해 “이번 합의로 자사 전자상거래 플랫폼에서 제3자 판매자가 미국 내 제품을 판매하는 과정에 대해 보다 엄격한 준법 체계를 적용하게 될 것”이라고 언급했다. 알리바바는 해외 고객들이 자사 플랫폼을 통해 미국 의약품·의료기기·수입 관련 법률상 승인을 받지 않은 제품을 약 8만 건 구매했다고 인정했다. 해당 거래 규모는 총 2억 달러(약 3107억원)를 넘는다. 합의문에는 구체적인 제품명이 명시되지 않았지만 미국 법무부는 의약품과 규제 화학 물질, 의약품 위조 장비 등이 포함됐다고 설명했다. 합의문에서 알리바바는 “일부 제3자 판매자들이 알리바바닷컴의 통제 및 관리 조치를 우회해 연방 식품·의약품·화장품법과 기타 법률을 위반하는 상품을 미국으로 판매·수입하는 것을 막지 못했다”고 시인했다. 아울러, 미국 수사당국은 자국으로 수입이 금지된 의약품과 장비를 대상으로 40건이 넘는 위장 구매를 진행했다. 같은 기간 알리바바 직원들도 불법 판매를 막지 못한 준법 관리 조치와 필터링 시스템에 대해 내부적으로 우려를 제기했다. 이번 합의에는 알리페이를 운영하는 앤트그룹 계열사인 AUS 머천트 서비스도 포함됐다. 미국 정부는 AUS가 자금세탁방지 프로그램을 제대로 운영하지 못해 일부 알리바바 판매자들이 결제 처리·정산 서비스를 이용해 금지 품목을 미국으로 판매·수입하도록 하는 것을 막지 못했다고 덧붙였다. 알리바바는 형사 벌금 1억2500만 달러(약 1942억원)와 2억 달러(약 3107억원)의 몰수금을 내기로 했으며, AUS는 형사 벌금 8500만 달러(약 1321억원)와 1억9000만 달러(약 2953억원)의 몰수금을 지급하기로 했다. AUS는 “준법 프로그램을 지속적으로 개선해왔으며 앞으로도 사업을 운영하는 모든 시장에서 관련 법률과 규정을 준수할 수 있도록 계속 개선해 나갈 것”이라고 의지를 드러냈다.

2026.07.02 09:34박서린 기자

"건강보험, 탈모 지원보다 '난치성 뇌전증' 환우들에 쓰여야"

정부의 무관심으로 뇌전증 환자들이 최신 치료뿐 아니라, 안정적인 치료도 받지 못하고 있는 것으로 나타났다. 대한뇌전증학회는 19일 기자간담회를 열고 ▲2026 KEC 국제학술대회의 주요 변화와 ▲뇌전증 지속상태 응급치료에 필수적인 항발작제 주사제 공급준단 위기와 국차원의 안정공급 체계 필요성 ▲난치성 뇌전증 환자를 위한 항발작제 신약 도입 및 급여 지연문제, 치료 접근성 개선방안 ▲한국인 뇌전증 Clonical CDE 기반 데이터베이스 구축을 통한 진료 질 향상 등에 대해 밝혔다. 이날 학회는 뇌전증 지속상태 응급주사제 공급 중단 위기와 관련해 분 단위의 치료가 예후를 좌우하는데, 필수 주사제가 사라지면 지침이 있어도 현장에서 치료할 수 없다고 지적했다. 구대림(보라매병원) 학회 총무이사는 “하지만 디아제팜주·페니토인주는 생산과 공급이 중단됐었고, 로라제팜주는 공급 중단이 우려되는 상황이다. 또 포스페니토인주도 중단 예정”이라며 “이들 약제는 경련 뇌전증지속상태의 1·2차 치료에 쓰이는 표준 응급약제이지만, 약가가 낮아 생산 원가와 물류비를 보전하기 어려운 구조고, 퇴장방지의약품제도만으로는 실제 공급지속성을 보장하기 어렵다”고 지적했다. 구 총무이사는 “약제의 생산·공급 불안정은 발작이 지속되는 환자에게 저산소증·뇌손상뿐 아니라 사망 위험도 증가시킨다”며 “대체약제가 있어도 작용시간·안전성 등 경엄 축적이 달라 완전한 대체가 어렵고, 지역과 의료기관 종별에 따라 재고도 차이가 있어 치료 불평등도 확대되고 있다”고 밝혔다. 이에 ▲응급 항발작제를 국가필수의약품으로 별도 관리체계 구축 ▲실제 원가, 공급비용을 반영한 약가 보존방식 개선 ▲중앙 비축, 권역별 응급 재고 모니터링 시스템 운영 ▲공급중단 사전예고 의무 강화 및 대체 수입·위탁 생산 신속 절차 마련 ▲학회-정부-제약사 간 상시 협의체 구성 등을 제안했다. 서대원(삼성서울병원) 학회 이사장은 “요즘 탈모약이 이슈인데, 난치성 뇌전증 환우들은 약물 치료에 용량, 연령 등 많은 제한이 걸려 있다”면서 “해외에서 효과가 알려져 있음에도 규정 때문에 치료제를 못쓰고, 써도 삭감되는 것은 문제다. 뿐만 아니라 새로운 치료도 도입돼야 하는데 이상한 급여정책으로 급성기 치료 등에 쓸 약이 없다”고 말했다. 또 다른 문제는 최신 치료의 접근성 제한이다. 학회는 효과적인 신약의 급여 지연은 가격협상 지연을 넘어 환자의 안전과 생존권 문제라고 지적했다. 구 총무이사는 “급여절차를 진행중인 Brivaracetam의 경우 국내 허가 이후 약가·급여 문제로 장기간 접근이 제한돼 있고, Cenobamate는 국내 개발 신약임에도 해외에서 먼저 사용하고 있고 국내에서는 허가 후 급여 심의 절차를 진행 중인 상황”이라며 “환자는 해외 원정 처방과 비급여, 치료 지연에 대한 부담을 감수하고 있다. 신약의 도입 지연은 단순 가격 문제가 아니라 난치성 환자의 치료 기회가 상실되는 것”이라고 꼬집었다. 주은연(삼성서울병원) 학술이사는 “이번 학술대회에서 새로운 신약에 대한 런천 세션이 많이 마련됐다”며 “뇌전증에는 신약이 부족한데 국내 사정으로 들어오지 못해 환자에게 쓸 기회조차 없다는 내용을 많이 강조했는데, 정부 방침이 우호적으로 됐으면 좋겠다”고 역설했다. 서대원 이사장은 건강보험공단과 제약사간 약가 협상 난항에 대해 “고래싸움에 새우등 터진다는 말처럼 환자만 그 상황에 있다. 학회는 환자편이고 약이 환자에게 갈 수 있어야 한다는 것 뿐”이라고 강조했다. 강훈철(세브란스병원) 차기 이사장은 “건강보험 재정에 한계가 있어 필수의료에 좀더 효율적으로 사용하는 것이 필요하다. 탈모도 중요하지만 거기에 들어갈 재정을 필수의료에 투입한다면 충분히 해결될 수 있을 것”이라며 “진단기술, 특히 유전자 분석 등 과학기술의 발전으로 과거 원인 모르던 뇌전증도 이제는 맞춤형 치료를 하고 문제 유전자까지 고치는 수준에 이르고 있다. 하지만 이런 과학기술 발전에 비해 정부 태도는 너무 늦다”고 지적했다.

2026.06.19 16:30조민규 기자

[인사] 식품의약품안전처

▲소비자위해예방국장 김현선(전, 소비자위해예방국 위해예방정책과장) ('26.6.22.자)

2026.06.19 15:41조민규 기자

한국유나이티드제약 '디티아이주200㎎' 생산·공급 정상화

악성흑색종, 호지킨병, 평활근육종을 포함한 연조직육종 치료에 사용되는 디티아이주200㎎의 생산·공급이 재개됐다. 한국유나이티드제약은 정부 부처 간 긴밀한 협력과 적극행정을 통해 디티아이주200㎎의 생산·공급이 재개됐다고 밝혔다. 디티아이주200㎎은 악성흑색종과 호지킨림프종 치료에 필수적인 다카르바진 성분의 항암제이다. 한국희귀·필수의약품센터가 주문제조로 확보한 전량 물량을 대상으로 진행되며, 한국유나이티드제약이 해당 의약품의 생산을 전담하고, 공개입찰로 선정된 비앤씨메디칼이 유통을 맡아 안정적으로 제품을 공급할 예정이다. 식품의약품안전처는 디티아이주200㎎를 국가필수의약품으로 지정해 안정적인 공급 기반을 마련했고, 보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원은 원활한 생산 및 공급이 가능하게 약가 조정협상 트랙을 밟을 수 있도록 지원하고 있다. 특히 한국희귀·필수의약품센터는 환자 치료 공백을 최소화하기 위해 제조사와의 공급계약 체결 절차를 신속하게 추진했으며, 콜드체인 시스템을 갖춘 도매업체를 공개입찰해 비앤씨메디칼을 공급 유통업체로 선정하는 등 공급망 구축에 핵심적인 역할을 수행한 것으로 알려졌다. 한국유나이티드제약 관계자는 “이번 디티아이주200㎎ 공급 재개는 식품의약품안전처, 보건복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 한국희귀·필수의약품센터 등 관계기관이 환자 치료권 보장을 최우선 가치로 두고 적극행정을 펼친 결과”라며 “민관 협력을 통해 국가필수의약품 공급 안정화라는 중요한 성과를 이뤄냈다는 점에서 의미가 크다”라고 평가했다.

2026.06.15 15:23조민규 기자

미국 FDA, 20여년 만에 자외선 차단제 옵션 확대

미국 식품의약국(FDA)이 20여년만에 선스크린 옵션을 확대했다. 최근 미국 FDA는 자외선 차단제 유효 성분 목록에 베모트리지놀(bemotrizinol)을 추가한다고 밝혔다. 베모트리지놀은 1990년대 후반 이후 일반의약품(OTC) 자외선 차단제 성분 목록에 추가된 최초의 신규 유효 성분이다. 미국에서는 자외선 차단 필터를 엄격한 임상시험을 거쳐야 하는 일반의약품으로 분류해 미국 소비자들은 기존의 화학 필터나 산화아연, 이산화티타늄과 같은 광물 기반 제품에만 의존해 왔다. 반면 유럽·한국 등 다른 많은 국가에서는 이를 화장품으로 취급해 새로운 기술을 더 빠르게 도입할 수 있었고, 베모트리지놀 성분 역시 오랫동안 수십 년 동안 자외선 차단제 성분으로 사용됐다. 미국 피부과학회에 따르면 UVA는 노화와 주름을 유발하고, UVB는 일광화상을 일으킨다. 때문에 자외선 차단 효과를 극대화하려면 UVA와 UVB를 모두 차단하는 광범위 차단 기능이 있어야 한다. 하지만 현재 미국에서 판매되는 화학 자외선 차단제는 UVA 또는 UVB 중 하나만 차단하고 있어 두 가지 유형의 광선을 모두 차단하기 위해 혼합된 제품이 흔히 사용되고 있으며, 화학 자외선 차단제는 햇볕에 노출되면 분해되기 때문에 정기적으로 덧바르는 불편이 있었다. 베모트리지놀은 자외선 A와 B 모두로부터 보호하며 피부를 통해 체내로 흡수되는 수준이 낮아, FDA는 일반적으로 성인과 6개월 이상의 어린이가 자외선 차단제에 사용하기에 안전하고 효과적인 물질로 인정했다. FDA는 제안된 명령을 발행한 지 7개월 만에 이 조치를 최종 확정했다. 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부(HHS) 장관은 “트럼프 행정부의 MAHA 전략 보고서에서 약속한 대로 HHS는 20년 만에 처음으로 새로운 자외선 차단제 성분을 미국 시장에 도입해 혁신을 진행하고 있다”며 “베모트리지놀은 수십 년 동안 유럽에서 안전하게 사용돼 왔으며, FDA의 조치는 자외선 차단제 제품에 대한 경쟁과 소비자 신뢰를 높일 것”이라고 말했다. FDA 약물 평가 및 연구센터(CDER)의 마이크 데이비스 박사는 “FDA는 미국 소비자가 자외선 차단제와 같은 일반의약품을 포함하여 가장 효과적이고 안전한 치료법에 접근할 수 있도록 최선을 다하고 있다”라며 “"이는 프로세스를 현대화하고 건전한 과학을 규제 결정에 적용할 때 달성할 수 있는 진전”이라고 전했다. 한편 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 K-뷰티 브랜드로 미국을 비롯해 전 세계적으로 인기를 끌고 있는 한국 화장품업계가 이번 FDA 베모트리지놀 허가 소식을 미국 선케어 시장 공략의 거대한 전환점으로 보고 움직임이 바빠질 것으로 전망했다. 다만, 이번에 미 FDA가 베모트리지놀을 자외선 차단 성분으로 승인했으나, 이는 성분 사용의 길이 열린 것일 뿐 한국 화장품을 그대로 보낼 수 있다는 의미는 아니고, FDA 허가를 받은 DSM-Firmenich가 미국 내 베모트리지놀 원료 공급에 대해 18개월간 독점권을 행사하는 것도 과제라고 덧붙였다.

2026.06.12 09:41조민규 기자

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