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한-미 의약품 관세 협상 난항?

의약품 대미 관세 협상에서 주무부처의 대응이 미비하다는 지적이 나왔다. 더불어민주당 장종태 의원에 따르면, 미국 백악관은 최근 SAPIR 관련 행정명령을 발표해 26개 중요 의약품 생산에 필요한 API를 전략 비축 대상으로 지정했다. 하지만 보건복지부와 식약처는 해당 의약품 목록이 무엇인지조차 파악하지 못하고 있었다. 한국보건산업진흥원과 한국무역통계진흥원에 따르면, 지난해 우리나라 의약품 수출액은 92억7천만 달러로 지난 2020년 68억9천만 달러 대비 34.4% 증가했다. 무역수지도 8억3천만 달러 흑자를 기록했다. 이는 2020년 이후 첫 흑자 달성이다. 우리나라의 작년 미국 의약품 수출액은 14억9천만 달러로, 전체 의약품 수출의 16.1%를 차지했다. 미국으로의 수출액은 2020년 8억9천만 달러에서 작년 14억9천만 달러로 68.4% 급증했다. 바이오의약품 수출액도 작년 55억1천만 달러로, 같은 기간에 증가율은 58.0%에 달했다. 국회 입법조사처에 따르면, 유럽연합과 일본은 최대 15%의 관세율로 협상을 완료했으며, 복제의약품은 전면 관세 면제를 받았다. 인도네시아‧필리핀‧태국‧베트남‧말레이시아‧브루나이 등도 19~25% 범위에서 협상을 마쳤고, 복제약은 관세가 면제됐다. 의약품은 지식재산권‧가격 책정‧시장 개방 등의 쟁점으로 협상이 결렬돼 현재 100% 고관세를 적용받고 있다. 일부 품목에서는 수출 감소까지 발생하고 있는 상황. 우리나라는 미국이 요구하는 '미국 내 생산시설 건설'과 '대규모 투자 패키지'라는 조건 때문에 난항을 겪는 상황이다. 장 의원은 “트럼프 대통령의 API 26개 품목 비축 행정명령은 해당 품목의 자국 내 생산과 비축을 늘리겠다는 의미로 해석할 수 있다”라며 “한국의 의약품 수출 품목에 직접적인 타격을 줄 수 있는 부분임에도 뚜렷한 대응책을 마련하지 못하고 있다”라고 우려했다. 이어 “복지부와 식약처는 트럼프 행정부의 행정명령 내용조차 파악하지 못하고 있는 대응 실종 상태”라며 “강 건너 불구경하듯 타 부처에만 맡겨 놓고 기다리는 것이 아니라 복지부와 식약처가 적극 나서서 관세 협상 모니터링‧현황 파악‧국내 생산 현황 점검 등 총력 대응에 나서야 한다”라고 강조했다.

2025.10.21 15:13김양균

소아청소년에도 무분별 처방 위고비‧마운자로에 정부 칼 빼드나

만18세 이상에게만 처방토록 한 비만치료제가 청소년을 넘어 10세 아동에게도 처방되는 등 오남용이 심각하자 보건당국이 관리 강화 방침을 검토 중인 것으로 확인됐다. 더불어민주당 소병훈 의원에 따르면, 최근 일라이릴리의 '마운자로(성분명 티르제파타이드)'를 처방받는데 3분도 채 걸리지 않거나 심지어 치과에서도 처방이 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 지난 8월 국내 출시된 마운자로의 18세 이하 처방 건수는 12건에서 70건으로 6배 가량 급증했다. 또 지난해 노보노디스크의 '위고비(성분명 세마글루타이드)'의 미성년자 처방 건수는 2천604건에 달했다. 10대 미만도 30건이 있었다. 문제는 마운자로와 위고비 모두 비급여인 만큼, 미성년자 및 처방 대상이 아닌 자에게 이뤄지는 처방 실태 파악에 한계가 있다는 점이다. 소병훈 의원은 “비급여라 정확하게 파악할 수 없어 식약처에서 관심을 두고 관리를 강화해야 한다”라고 강조했다. 무분별한 처방 여부 점검과 관련해 오유경 식약처장은 “의료 현장의 특수성을 고려해도 비만치료제가 시장에 나온 지 몇 년이 됐다”라며 “식약처의 '오남용 의료 의약품' 제도 도입을 보건복지부와 협의해 의료 현장에서 오남용이 줄어들 들 수 있게 하는 방안을 추진할 것”이라고 밝혔다. 비만치료제에 대한 온라인을 통한 불법 유통과 부당 광고도 극심한 실정이다. 오 처장은 “식약처 온라인 사이버조사단에서 인력을 투입해 온라인 쪽에 대해서 좀 더 비중을 가지고 지켜보겠다”라고 약속했다. 아울러 “의약품안전관리원과 함께 마운자로와 위고비 부작용에 관해서도 심도 있게 보고 있는 상황”이라고 덧붙였다. 소 의원은 “(비만치료제 오남용은) 식약처나 복지부만의 문제가 아닌 대한민국 정부의 문제”라고 보건당국의 실효성 높은 관리 강화를 주문했다.

2025.10.21 12:29김양균

국내 상륙 日 '메이드 카페' 청소년 출입 가능하지만 사실상 유흥업소?

일본에서 시작돼 국내로 상륙한, 이른바 '메이드 카페'가 사실상 유흥업소의 형태로 운영되고 있음에도 청소년 출입이 가능해 관리가 시급하다. '메이드 카페'란 일본에서 시작된 이색카페다. 서양의 하녀(메이드) 콘셉트로 직원들이 해당 복장으로 손님을 주인님이라 부르며 응대하는 카페다. 만화나 애니메이션을 즐기는 사람들의 서브컬쳐 공간이다. 하지만 국내 업소들은 여러 문제가 발견된다. 21일 식품의약품안전처 국정감사에서 더불어민주당 김남희 의원에 따르면, 국내에서 운영 중인 메이드 카페는 손님이 돈을 내면 메이드가 무대에서 노래를 부르거나 춤을 추며 분위기를 끌어올리는 식으로 운영된다. 김 의원에 따르면, 메뉴판에는 칵테일이나 샴페인 등 술이 판매 중이다. 또 직원에게 노래뿐만 아니라 '사랑의 뺨 맞기'나 '사랑의 회초리' 등 가학적인 행위들에도 가격이 책정돼 있다. 김 의원은 “메이드는 손님 옆에 앉아 서비스를 제공하는 형태로 운영되고 있고, 일부 종사자의 증언에 따르면 사장이 메이드에게 노출을 요구하거나 선정적인 복장을 강요하기도 했다”라고 지적했다. 김 의원이 마포구로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 9월 10일 기준 운영 중인 총 19곳 가운데 14곳에서 '라이브쇼' 등을 운영하고 있었다. 문제는 이뿐만이 아니다. 마포구에서 운영 중인 메이드 카페 19개소 중 17곳이 '일반음식점'으로, 2곳은 '휴게음식점'으로 등록이 돼 있다. '일반음식점'으로 등록돼 있어 청소년 출입이 가능한 것. 김 의원은 “주류와 유흥적 요소가 결합한 환경에 청소년들이 그대로 노출되고 있다”라며 “일반음식점으로 등록돼 민생회복 소비쿠폰 사용도 가능하다”라고 비판했다. 또 “라이브쇼 이뤄지는 메이드 카페 중 4곳은 초등학교와 중학교 경계로부터 200미터 이내에 위치해 있다”라며 “교육환경법에 따르면 단란주점 유용 주점 등은 학교 기준으로 200m 이내에 입점하려면 지역교육환경보호위원회 사전심의 받아야 하지만 일반음식점이라 심의를 받지 않았다”라고 설명했다. 김 의원은 “일부 카페 SNS 공식 개정에는 선정적인 메이드 복장의 사진이 홍보물로 사용되고 있다”라며 “아동‧청소년이 자유롭게 출입하는 업소에서 청소년 유해환경과 성 상품화 등 복합적인 문제가 발생하고 있다”라고 비판했다. 이에 오유경 식약처장은 “식약처가 확실히 점검해야 할 것”이라며 “지자체와 협력해 추가로 현장 조사하고 검토하겠다”라고 약속했다.

2025.10.21 11:22김양균

약이야 화장품이야…화장품 부당광고 1만2천건 적발

화장품 오인 광고가 심각한 상황인 것으로 나타났다. 더불어민주당 서영석 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2021년~2025년(9월) 화장품 부당광고 적발 건수는 총 1만2천617건에 달하는 것으로 확인됐다. 피부 재생·염증 완화·여드름 개선 등 '의약품 오인' 사례가 8천727 건으로 가장 많았다. 특히 주름 개선이나 미백 효과 등을 강조, 일반 화장품을 기능성 화장품으로 오인시키는 유형도 빈번했다. 특히 마이크로니들(MTS) 기기와 결합한 화장품 광고의 부당 사례도 적발됐다. 해당 제품은 '피부 깊숙이 침투', '흡수율 극대화', '피부 속 주입' 등 문구로 의료기기나 시술 수준의 효능을 암시하거나 화장품의 범위를 벗어난 사용법을 홍보했다. 또 온라인 화장품 판매게시물 점검에서도 화장품법을 위반한 83건이 적발됐다. 플랫폼별 적발 건수는 '네이버쇼핑'이 62건으로 가장 많았다. 이어 ▲쿠팡 4건 ▲11번가 2건 ▲이베이코리아 1건 등을 비롯해 일반쇼핑몰에서도 14건이 적발됐다. 광고 게시는 판매업체뿐만 아니라 책임판매업체·인플루언서 계정·페이스북‧블로그 등으로 다양했다. 최근 3년간 피부재생·염증 완화 등 허위·과장 문구로 적발된 책임판매업체는 총 35개 사로 확인됐다. 이 중 일부는 동일 유형의 부당광고를 반복 게시하다 적발되기도 했다. 현재 10개소는 행정처분이 진행 중이며 25개소는 지방식약청에서 점검을 받고 있다. 적발 업체는 ▲아이썸코리아 ▲스와니코코 ▲메디톡스 ▲이너타이드 ▲아이디플라코스메틱 등이다. 서 의원은 “식약처는 반복 적발 업체에 대한 과태료 상향 및 영업정지 등 강력한 제재와 플랫폼 사업자 공동책임 체계를 마련해야 한다”라며 “식약처가 플랫폼·방심위·공정위 등 관계 부처와 협업해 사후 모니터링을 상시화해야 한다”라고 밝혔다.

2025.10.21 10:03김양균

식약처, 올해 소송 4건 중 1건은 '패소'

식품의약품안전처가 소송에서 패소하는 경우가 단기간 내 급증하고 배상금 지급을 위해 예산 전용까지 빈번하게 이뤄진 것으로 확인됐다. 더불어민주당 박희승 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 식약처의 소송 패소율은 지난 2019년 2.8%에서 올해 9월 기준 25%로 급증한 것으로 나타났다. 2019년에 총 36건 중 1건만 패소했지만, 올해는 총 20건 중 5건이 패소한 것. 주된 패소 이유는 처분 사유 부존재로 판단함에 따른 재량권 일탈 남용이었다. 우선 제조 일자와 유통기한을 허위로 신고한 사유로 부적합 처분을 했지만, 감정결과 등을 고려했을 때 허위라고 보기 어려운 점이 대표적이다. 또 수입신고를 하지 않은 사유로 식약처가 압류 처분을 했지만, 수입신고 대상이 아니어서 패소하기도 했다. 이와 함께 식약처는 업체에 소비자를 오인시킬 수 있는 광고 및 심의받지 않고 광고한 행위를 사유로 영업정지 처분을 했지만, 재판부 판단에서는 일반소비자가 오인할 정도에 이르지 않아 패소하기도 했다. 이 밖에도 배상금 지급을 위해 작년 3건, 올해 2건의 4천487만 원의 예산 전용도 이뤄졌다. 해당 예산은 당초 교육훈련을 목적으로 편성됐다. 소송 패소로 이 예산이 사용되면서 정기 실시되던 역량 강화 교육과 소송 실무 교육 등은 중단된 것으로 알려졌다. 박희승 의원은 “(식약처의) 높은 패소율은 정부 행정처분의 정당성과 신뢰성에 부정적 영향을 미치고 소모적인 소송으로 이어질 수 있다”라며 “패소율 증가에 대한 철저한 분석과 대응책을 마련해야 한다”라고 지적했다.

2025.10.21 09:36김양균

K-뷰티 온라인 부당광고, 사이트 단속으론 못 막아

화장품의 온라인 부당광고 근절을 위한 근본적인 대책을 마련해야 한다는 지적이다. 더불어민주당 소병훈 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2020년~2025년(6월) 화장품 부당광고에 따른 행정처분 건수는 총 1천675건이다. 전체 화장품법 위반 2천195건의 약 76%에 달했다. 유형별로는 ▲의약품 오인 광고 1천12건 ▲기능성 오인 127건 ▲소비자 오인 536건으로 10건 중 8건이 광고 관련 위반이었다. 온라인 허위·과장 광고 모니터링 적발 및 조치 건수는 4년 동안 1만4천529건에 달했다. 하지만 현행 화장품법상 행정처분은 부당광고 행위를 직접 시행한 영업자에게만 부과되고 있다. 광고를 기획·제작하고 확산한 책임판매업자에 대한 제재는 이뤄지지 않고 있는 것. 때문에 동일 광고가 반복·확산이 근절되지 못하고 있다. 소 의원은 “온라인 부당광고는 직접 피해뿐만 아니라 잘못된 정보로 인한 불필요한 지출 등 2차 피해로 이어질 수도 있다”라며 “단순 위반을 넘어 K-뷰티 산업의 신뢰도와 직결된다”라고 지적했다. 아울러 “식약처가 부당광고 적발 시 제품 단위·책임판매업자 단위로 신속하게 시정할 수 있는 법적 근거를 마련해야 한다”라고 강조했다.

2025.10.20 16:04김양균

의약품 이상사례 10건 중 1건은 '중대'…사망자도 나와

의약품 부작용 가운데 호흡곤란 등 '중대 이상사례' 가 올해 최대로 늘어난 것으로 나타나 대책 마련이 시급하다. 더불어민주당 박희승 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 2015년부터 올해 6월까지 의약품 이상 사례 보고는 296만8천865건으로 나타났다. 이 가운데 '중대 이상사례'는 29만2천136건으로 전체의 9.8%를 기록했다. 올해는 중대 이상사례 비율이 12.9%로 나와 최근 11년 중 최대치를 기록했다. 참고로 중대 이상사례란, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따른 ▲사망 초래 및 생명 위협 ▲입원이나 입원 기간 연장 ▲지속적 또는 중대한 장애나 기능 저하 초래 ▲선천적 기형 또는 이상 초래 ▲약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 경우 등을 의미한다. 관련해 정부는 의약품 부작용 피해 구제 제도를 운용하고 있다. 2015년부터 올해 8월까지 총 1천206건에 대해 188억6천500만 원의 피해구제급여가 지급됐다. 특히 약물역학조사관이 수행한 인과관계 조사는 같은 기간 총 1천443건으로, 이 중 인정 건수는 1천207건으로 인정률이 83.6%에 달했다. 하지만 2022년 연령대별 대국민 인지도 조사 결과, 30대‧40대의 인지도는 각각 42.2%로 조사되며 인지도가 높지 않았다. 박희승 의원은 “허가받은 정상 의약품도 이상 사례가 발생할 수 있어 환자나 유가족이 인과관계를 직접 입증하기엔 거의 불가능하다”라며 “의약품 피해구제급여에 대한 국민 인지도를 제고하고 인과관계를 조사하는 경우 인정률이 상당히 높은 만큼 더 적극적인 조사가 이뤄져야 한다”라고 밝혔다.

2025.10.20 11:16김양균

'혁신 치료제' 환자 접근성 높인다…240일내 허가 목표

정부가 치료제의 허가‧심사 규제 대전환을 통해 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 16일 정부는 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 관계부처 장관, 기업‧현장 관계자, 민간 전문가 등이 참석한 가운데 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'를 개최했다. 이번 제2차 핵심규제 합리화 전략회의는 지난달 개최되었던 1차 전략회의에 이어 신산업 성장을 촉진하고, 글로벌 시장에서 산업패권을 쥘 수 있도록 규제를 합리화하자는 의지가 반영됐다는 설명이다. 우선 바이오 허가‧심사 규제 대전환과 관련해 정부는 "글로벌시장에서는 속도가 곧 경쟁력인데 국내에서는 허가‧심사가 오래 걸려요" "단계별 맞춤형 컨설팅 등 다양한 규제서비스를 지원해주세요" 등의 현장 목소리가 있었다며, 허가‧심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제 지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 추진한다고 밝혔다. 현재 바이오헬스 허가‧심사는 소수의 심사자가 방대한 허가자료에 대해 허가 요건별로 순차적으로 심사하고 있다. 이에 따라 새로운 물질의 안전성과 효과를 검증하고 제품으로 만드는 과정에서 발생하는 어려운 문제들을 함께 해결할 수 있는 경험 있는 심사자의 도움이 절실히 필요하다는 요구가 적지 않았다. 이에 정부는 앞으로는 허가‧심사 프로세스 혁신을 통한 동시‧병렬적 심사로 전환하고, 개발부터 허가까지 전 주기에 걸친 규제서비스를 제공함으로써, 안전하고 효과적인 혁신신약을 신속하게 허가(목표 240일)해 국민의 치료 기회를 확대하기 위해 노력할 계획이다. 전주기 규제서비스는 연구개발단계의 국가R&D 규제정합성 검토, 비임상·임상단계의 사전상담, 허가신청 전 예비검토, 심사단계의 보완회의·대면상담 등이다. 특히 신속한 허가와 관련 심사 수수료를 합리적으로 인상하고, 심사인력 확충('26~)을 통해 허가기간 240일까지 단축에 나서겠다고 강조했다. 한편 정부는 줄기세포 치료와 관련해서도 해외 원정을 가지 않고 국내에서 치료할 수 있도록 과감하게 규제를 개선해 신속하게 치료제도를 활성화하겠다고 밝혔다. 올해 2월 첨단재생바이오법을 개정하여 줄기세포 치료가 가능해졌으나 치료 범위가 중대‧희귀‧난치 질환에 한정되어 있고, 난치질환의 정의도 불분명하여 치료 신청이 쉽지 않은 문제가 있다. 또 중위험에 대한 임상연구 심의시 상대적으로 위험도가 높은 고위험 연구에서 요구하는 자료까지 제출하도록 하는 등 현장의 애로사항이 지적돼 왔다. 이에 정부는 앞으로는 국민이 첨단재생의료 치료를 위해 해외로 나가지 않는 것을 목표로, 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단해 해외원정 주된 질환(만성통증, 근골격계 등)을 치료가 가능토록 가이드라인을 연내 마련하겠다고 밝혔다. 이와 함께 치료의 전제가 되는 수요가 많은 질환 대상 임상연구 활성화 위해 정부 주도로 기획·추진(`26년)하고, 신속한 치료심의를 위해 해외 임상연구가 충분할 경우 바로 치료심의로 진행하는 치료 활성화 방안을 연내에 신속히 마련키로 했다. 또 중위험 연구계획 심의시 고위험 수준의 자료는 원칙적으로 요구하지 않도록 가이드라인을 2026년 3월까지 개선하고, 연구비 지원 확대와 사전컨설팅 등 원활한 심의제도 운영을 위한 지원 및 인력 확충 등도 병행해 추진하겠다고 밝혔다. 이재명 대통령은 모두발언을 통해 “경제를 회복시키고 민생을 강화하는 것은 결국 기업활동, 경제활동이 활성화 될수 있게 해줘야 한다. 그 중 핵심 의제가 규제합리화인 것 같다”라며 “정부는 각 분야 활동을 진흥하기도 하고 억제하기도 하는데 관료화 되면 편하게 권한 행사를 하게되고 그것이 현장에서 족쇄가 되기도 한다. 또 하나는 이해관계가 충돌하는 경우 기업활동을 원활히 하기 위해 자유롭게 풀어주면 국민안전과 보안의 위해 가능성이 커지기도 하는데 이해관계 회피를 위해 규제하는 것이 아니라 잘 조정하는 게 중요하고 정부의 역할이다”라고 말했다. 이어 “위험하니까 아예 하지 말자가 아닌 장애요소 있다면 현장이야기 충분히 들어보고 수용가능한 범위 내에서 위험요소를 최대한 제거해서 자유롭게 할 수 있도록 해야한다고 생각한다”고 강조했다. 한편 이날 행사에서 오유경 식품의약품안전처장이 규제서비스 기관으로 대전환하겠다며 설명하는 이미지를 보고 이재명 대통령은 “험난하게 그려놨네”라며 “끌고 갈게 아니라 업어다 주지 그랬나”라고 말하기도 했다.

2025.10.16 16:43조민규

6년간 필수의약품 147건 공급중단…올해도 중단 품목 21개 달해

국가필수의약품의 수급 불안정이 심화돼 대책 마련이 요구된다. 박희승 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 2020년부터 올해 8월까지 총 147건의 국가필수의약품 공급 중단이 보고됐다. 공급 중단 보고 건수는 2020년 21건에서 2021년 15건으로 감소했지만, 올해 들어 다시 31건으로 5년 만에 2배 넘게 급증했다. 총 147건의 공급 중단 보고 건수 중 채산성 문제가 26건(17.7%)으로 가장 큰 원인이었다. 이어 제조원 문제 25건(17.0%), 판매 부진도 22건(15.0%) 순이었다. 원료 수급 문제도 14건(9.5%)였다. 또 국가필수의약품의 공급 중단과 공급부족 품목 수도 같은 기간 215개에 달했다. 올해 8월 기준, 공급 중단 품목이 21개, 공급부족 품목도 12개로 연례적인 공급 차질이 반복되고 있다. 여전히 공급 재개 일자와 공급 중단 기간은 별도로 수집하고 있지 않아 정확한 실태 파악에 한계가 있다는 지적이다. 국가필수의약품은 약사법에 따른 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 말한다. 때문에 보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의한다. 현재 473개의 의약품이 국가필수의약품으로 지정돼 있다. 박희승 의원은 “여전히 공급이 불안정한 측면이 커 국가의 적극적인 역할이 필요하다”라며 “정부가 필수의약품 수급 불안 해소와 공급 안정 체계에 더 박차를 가해야 한다”라고 밝혔다.

2025.10.11 12:00김양균

졸피뎀·ADHD 치료제·식욕억제제 '마약 쇼핑' 여전

마약류 의약품을 처방받기 위해 여러 병원을 전전하는 이른바 '마약 쇼핑' 행태가 근절되지 않은 것으로 나타났다. 전진숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2024년 7월부터 2025년 6월까지 마약류 의약품 처방 현황' 자료를 분석했다. 그 결과, 수면진정제 '졸피뎀', ADHD 치료제 '메틸페니데이트', 식욕억제제 '펜터민' 수천 정에 이르는 약을 처방받았고, 이를 위해 대부분 복수의 의료기관을 이용한 것으로 확인됐다. '메틸페니데이트'를 처방받은 상위 20명은 총 32개 의료기관을 방문해 11만2천59정을 처방받았다. '펜터민'은 60개 기관에서 11만1천889 정을 처방받았다. 1인당 평균 처방량은 모두 5천 정을 넘어섰다. 졸피뎀은 197개 의료기관을 통해 총 7만4천694정을 처방받은 것으로 확인됐다. 특히 졸피뎀에 대한 이른바 '의료 쇼핑'이 가장 많았다. 졸피뎀을 처방받기 위해 10개소 이상 의료기관을 방문한 환자가 5명, 3개소 이상을 방문한 환자는 13명에 달했다. 졸피뎀을 처방받은 상위 20명 가운데 한 명은 56개소 의료기관을 오가며 9천332 정을 처방받았다. 전진숙 의원은 “의존성과 부작용이 높은 마약류의 반복·과다 처방이 단순한 치료 목적을 넘어서는지 면밀히 살펴봐야 한다”라며 “6월부터 시행된 '마약류관리에관한법률' 개정안에 따라 의료기관과 약국에서 마약류를 처방하면 마약류통합관리시스템 연계가 가능해진 만큼 이 제도가 의료 현장에서 제대로 운영되는지 확인이 필요하다”라고 밝혔다.

2025.10.08 14:52김양균

"탈모치료제가 우울증·자살 위험 높인다"

남성 탈모 치료제로 널리 사용되는 '피나스테리드'가 우울증뿐 아니라, 자살 위험을 높일 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 사이언스얼럿·기가진 등 외신에 따르면, 피나스테리드는 미국 제약사 머크가 개발한 약물로, 세계적으로 수백만 명이 복용 중이다. 국내에서는 '프로페시아'·'프로스카' 등의 제품명으로 판매되고 있으며, 탈모뿐 아니라 전립선비대증 치료에도 쓰인다. 이스라엘 연구팀 “피나스테리드 복용자, 자살 위험 높아” 이스라엘 하다사 히브리대학교 의과대학의 마이어 브레지스 교수 연구팀은 최근 2017년부터 2023년 사이 발표된 8건의 연구 데이터를 종합 분석한 결과, 피나스테리드를 복용한 사람은 비복용자보다 기분장애나 자살 충동을 겪을 위험이 유의미하게 높았다고 밝혔다. 분석에는 미국·캐나다·스웨덴·이스라엘 등 여러 국가의 국민건강기록이 포함됐으며, 제약사나 규제기관이 아닌 독립 연구진이 주도했다. 브레지스 교수는 “이제는 일화적인 사례가 아니라, 다양한 집단에서 일관된 패턴이 확인되고 있다”며 “피나스테리드의 정신적 부작용은 무시하기 어려운 수준”이라고 지적했다. 남성호르몬 차단 과정에서 '기분 조절 물질' 억제 피나스테리드는 남성호르몬인 테스토스테론이 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 전환되는 것을 억제해 탈모를 완화한다. 그러나 이 과정에서 기분 조절에 관여하는 신경스테로이드(알로프레그나놀론)의 생성을 함께 저해할 가능성이 지적돼 왔다. 일부 환자들은 피나스테리드 복용 중 수면 장애, 불안, 무기력감, 우울감 등을 호소했으며, 동물실험에서도 신경 염증과 해마 구조 변화 등 부작용이 관찰된 바 있다. 피나스테리드의 부작용이 복용 중단 이후에도 장기간 이어지는 사례도 보고되고 있다. 의학계에서는 이를 '포스트 피나스테리드 증후군'이라 부르며, 일부 환자들은 복용을 중단한 뒤에도 수개월에서 수년에 걸쳐 불면증, 인지기능 저하, 공황 발작, 자살 충동 등을 경험한 것으로 알려졌다. FDA도 경고 문구 추가…"실제 피해자 훨씬 많을 수 있어" 미국 식품의약국(FDA)은 2011년 피나스테리드의 부작용 항목에 '우울증'을, 2022년에는 '자살 위험'을 추가했다. 그러나 당시까지 FDA가 공식 확인한 관련 자살 사례는 18건에 불과했다. 브레지스 교수는 “세계적으로 수백만 명이 복용 중인 점을 고려하면, 실제 피해자는 훨씬 많을 수 있다”며 “이는 단순한 보고 부족이 아니라 의약품 안전성 관리의 구조적 문제”라고 비판했다. 전문가들은 피나스테리드가 일부 국가에서 의약품이 아닌 화장품으로 분류된 점도 문제로 지적한다. 이로 인해 부작용 보고와 안전성 검증 절차가 느슨해졌다는 지적이다. 브레지스 교수는 “업계와 규제 당국이 시장 압력과 법적 책임을 피하기 위해 침묵했다”며 “약물 안전성이 명확히 검증되지 않은 상태에서 판매가 승인돼서는 안 된다”고 강조했다. 피나스테리드는 현재도 전 세계적으로 널리 처방되고 있다. 그러나 전문가들은 “탈모 치료제 복용이 정신건강에 영향을 미칠 수 있다는 점을 충분히 인식해야 한다”면서 “복용 전 반드시 전문의 상담을 거쳐야 한다”고 조언했다.

2025.10.08 08:53백봉삼

퇴장방지의약품 '알파아세트아미노펜정', 25년째 11원

낮은 채산성·원료 공급 문제 등으로 최근 79개 이상 생산·공급 중단 보고 김선민 의원, "주기적 상한금액 재평가와 원가산정 기준 현실화 등 개선 시급“ 퇴장방지의약품은 환자의 치료에 필수적이지만 경제성이 낮아 제약사가 생산이나 수입을 기피하는 약제를 말한다. 시장 논리만으로는 공급이 어려운 필수의약품을 정부가 별도로 지정해 공급을 보장하기 위해 2000년 도입됐다. 국회 보건복지위원회 소속 김선민 의원(조국혁신당)이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 퇴장방지의약품 628개 품목 중 197개(31.4%)가 5년 이상 상한금액이 동결된 것으로 나타났다. 특히 2000년대 초반 지정 이후 20년 넘게 상한금액이 단 한 차례도 오르지 않은 품목도 57개나 되는 것으로 나타났다. 김선민 의원이 확인한 자료에 따르면, 알파아세트아미노펜정(0.5g/1정)은 2000년 5월1일 퇴장방지의약품으로 지정되면서 상한금액이 11원으로 정해졌고, 25년이 지난 지금도 11원에 불과하다. 이처럼 오랜 기간 가격 인상이 없는 이유에 대해 김선민 의원실이 분석한 결과, 20년 이상 동결된 57개 품목 중 46개(80.7%)는 상한금액 조정 '신청 이력 없음'으로 확인됐다. 또 11건의 신청 중 2건은 자진 취하, 6건은 정부가 '원가 인상 요인 없음'으로 기각해 현재 원가보전을 검토 중인 3품목에 불과한 것으로 확인됐다. 보건복지부는 신청 이력이 없는 46개 품목의 미신청 사유를 '개별 제품별, 제약사별로 파악하기는 어렵다'며, 다만 간담회 등을 통해 파악한 바로는, 퇴장방지의약품은 원가보전 신청이 없어도 약가 사후관리(실거래가 조사, 사용량 협상 대상 등)에서 제외되고 유통가 보호(상한가의 91% 미만 판매 금지)를 받기 때문에 이러한 보상책이 영향을 미친 것으로 보인다고 설명했다고 의원실은 전했다. 퇴장방지의약품의 원가보전 신청은 관련 고시에 따라 약제 제조업자‧위탁제조판매업자‧수입자가 증빙자료를 제출해야 한다. 이러한 복지부의 설명에도 불구하고, 제약사의 생산 및 수입 지속 부담도 확인됐다. 건강보험심사평가원의 연구보고서 '필수의약품 안정적 공급을 위한 관리체계 연구: 퇴장방지의약품제도 중심으로'에 따르면, 2021년부터 2024년 3월까지 총 79개 품목이 생산·공급 중단을 보고했는데, 중단 사유는 낮은 채산성(20.3%), 원료 공급 문제(19.0%), 생산 설비 문제(17.7%) 등이 주원인으로 꼽혔다. 이에 대해 김선민 의원은 “퇴장방지의약품 제도는 국민의 건강권과 직결된 공공책임 제도인데, 정부가 지정만 하고 가격·원가 보전은 방치해 온 결과 생산 포기와 공급 중단이 반복되고 있다”며 “이는 제도의 취지를 훼손하는 반쪽 보호”라고 지적했다. 이어 “보건복지부는 제약사 신청에만 의존하지 말고, 주기적 상한금액 재평가, 원가산정 기준 현실화 등 실행 가능한 개선책을 마련해야 한다”며 “퇴장방지의약품 제도가 형해화되지 않도록 이번 국정감사에서 면밀히 점검하겠다”고 강조했다.

2025.10.07 14:03조민규

쿼드메디슨, 코스닥 상장 예비심사 통과

쿼드메디슨은 코스닥 시장 상장을 위한 본격적인 기업공개(IPO) 공모 절차에 착수한다. 쿼드메디슨은 지난 26일 한국거래소로부터 상장 예비심사 승인을 통해 코스닥 기술특례 상장을 위한 요건을 공식적으로 충족하게 됐다. 상장 주관사는 NH투자증권이다. 쿼드메디슨은 2017년부터 마이크로니들 기반 의약품 전달 플랫폼 개발에 집중해온 기업으로, 피부를 통해 의약품을 효율적으로 전달할 수 있는 차세대 기술 'MAP 시리즈'(S-MAP, C-MAP, P-MAP)를 보유하고 있다. 이 플랫폼은 미세침을 피부 표피 및 진피층에 삽입해 통증을 최소화하면서 약물을 안정적으로 전달하는 방식으로, 환자의 복약 편의성을 높이고 기존 주사제 대비 효능을 유지할 수 있다는 점에서 업계의 주목을 받고 있다. 'S-MAP'은 피부에 붙이면 작은 팁 끝이 피부 안에 남아 약물이 정해진 양만큼 정확하게 전달되는 분리형이며, 'C-MAP'은 바늘 겉면에 약물이 얇게 코팅되어 있어 피부 속에 들어가면 체액에 녹으면서 흡수되는 코팅형이다. 또 'P-MAP' 백신 원액을 입자로 만든 뒤, 팁 표면에 붙여서 피부에 전달하는 입자부착형이다. 쿼드메디슨의 독자적 기술 플랫폼은 골다공증치료제, 비만치료제, B형간염백신, MR백신, Shigella백신 등 다양한 분야로 확장이 가능하다고 한다. 일부 파이프라인은 국내 제약사 협업을 통해 임상 단계에 진입했으며, 글로벌 제약사와는 준비 및 향후 임상 진입을 추진하고 있다. 회사의 제조 경쟁력도 시장 내 높은 주목을 받고 있는데 마이크로니들 전용 생산 공정과 자동화 설비를 독자적으로 개발해 균일한 품질을 확보했다는 회사 측 설명이다. 이는 범용 장비로는 구현하기 어려운 부분으로 대규모 상업화를 앞둔 시점에서 회사의 핵심 강점으로 평가된다. 현재 40여 건의 국내외 특허를 보유하고 있으며, 최근 기술성 평가에서 각 A·A 등급을 획득해 기술력을 공식적으로 인정받았다. 백승기 쿼드메디슨 대표는 “이번 상장 예비심사 승인은 단순한 IPO 절차의 시작이 아니라, 쿼드메디슨이 보유한 마이크로니들 플랫폼이 의약품 전달의 새로운 패러다임으로 자리매김했음을 의미한다”며 “앞으로 독자적 기술을 기반으로 환자의 삶의 질을 개선하고, 글로벌 시장에서 성장 모델을 제시하는 선도 기업으로 도약하겠다”고 말했다.

2025.09.29 16:01조민규

한독, 2025년 하반기 신입 직원 공개채용…10월19일까지

한독은 2025년 하반기 공개채용으로 전문의약품 영업과 마케팅 부문 신입 직원을 선발한다. 접수 마감은 오는 10월19일까지이며, 지원은 한독 홈페이지에서 할 수 있다. 공채 지원 대상은 2026년 2월 졸업예정자 및 기졸업자를 포함한 4년제 대졸 이상으로 전공에 제한 없이 지원할 수 있으며, 전국 근무가 가능해야 한다. 또 유효한 영어 공인어학성적을 보유하고 있어야 하며 운전면허 자격증 보유자 또는 전역장교는 우대해 채용한다. 채용 과정은 서류 전형, 1차 면접, 2차 면접, 최종 면접으로 진행된다. 11월 최종 면접 이후 2026년 초 입사 예정이며 전형 일정은 변경될 수 있다. 한독은 1954년 설립된 이래 모두의 건강한 삶에 기여하기 위해 끊임없는 도전과 혁신을 거듭하며 글로벌 토탈헬스케어 기업으로 성장해오고 있다. 만성질환, 암, 희귀 분야 전문의약품뿐 아니라, 일반의약품, 의료기기 및 진단시약, 특수의료용도등 식품, 디지털 치료제 등 다양한 헬스케어 제품과 서비스를 제공하고 있다.

2025.09.29 15:56조민규

조기 폐동맥 고혈압 진단 미숙아 대상 첨단재생의료 임상연구 진행

보건복지부는 지난 25일 2025년 제9차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)를 열고 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 3건(고위험 1건, 중위험 2건)과 치료계획 총 2건(중위험 1건, 저위험 1건)을 심의해 이 중 1건은 적합, 4건은 부적합 의결했다. 적합 의결된 과제는 조기 폐동맥 고혈압을 진단받은 극소 미숙아(재태연령 28주 미만 출생 또는 출생 당시 체중 1,250g 미만인 미숙아)에게 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포(뉴모스템)를 기도 내 투여해 호흡기 예후 개선의 잠재적 유효성 평가를 위한 고위험 임상연구이다. 조기 폐동맥 고혈압(Pulmonary hypertension)은 미숙아의 폐혈관 구조 및 기능 이상에 의해 비정상적으로 폐동맥압이 상승하는 증상을 말하며, 심초음파로 생후 4일∼14일에 진단한다. 미숙아 조기 폐동맥 고혈압은 생존율과 장기 예후에 큰 영향을 주지만 현재까지 표준화된 치료법이 부재해 미충족 의료수요로 간주된다. 폐동맥 고혈압 동물모델에서 제대혈 유래 중간엽줄기세포 투여 후 폐혈관 재형성 및 기능 개선 등의 효과가 나타났고, 이러한 유효성 관련 결과 등을 근거로 해당 임상연구에서는 조기 폐동맥 고혈압 미숙아에게 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 투여해 폐동맥 고혈압의 효과적인 치료의 가능성을 제시하고자 한다. 해당 과제에 대해 식품의약품안전처장은 고위험 임상연구 신속·병합 검토(재생의료기관 요청하에 고위험 임상연구계획에 대해 심의위원회의 심의와 식약처 검토를 동시에 진행하는 제도)를 통해 연구자의 제출자료가 타당함을 심의위원회에 통보했으며, 절차에 따라 재생의료기관은 식품의약품안전처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시하게 된다. 김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “오늘 심의위원회는 심의 신청된 연구계획과 함께, 치료계획에 대해 첫 심의를 진행했다”라며 “심의위원회는 치료계획에 대해 안전성·유효성·의학적 타당성 및 필요성 등을 종합적으로 고려해 심의하고 있으며, 사무국은 치료계획 작성 및 제출자료 준비에 도움이 될 수 있도록 사전상담을 운영하고 있다”라고 밝혔다. 사전상담은 법령에 따른 자료 제출 여부 확인, 치료계획이 가이드라인을 준수해 작성됐는지 여부 등에 대해 상담을 제공하는 신청인(재생의료기관 소속 인력) 지원제도로 사전상담 신청서를 작성해 사무국으로 제출하면 신청이 가능하다.

2025.09.26 17:39조민규

'AI 의사' 내세운 허위광고 만연..."당장 가이드라인 만들어야"

AI 기술을 악용한 의사와 약사 사칭 허위광고가 무분별하게 유통되고 있으나 방송통신심의위원회와 식품의약품안전처 등 관련 기관이 사실상 손을 놓고 있다는 지적이 제기됐다. 국회 과학기술정보방송통신위원회 이훈기 의원(더불어민주당)이 방통심의위에 'AI 를 활용한 사칭형 광고'에 대한 이훈기 의원실의 질의에 대해 “AI 기본법이 시행될 경우 AI 활용 영상은 별도 표기토록 시행령 도입을 검토 중”이라고만 답했다. 사실상 현행법 하에서의 즉각적인 심의 기준이나 조치가 전혀 없다는 설명이다. 이에 대해, 이훈기 의원은 “현실에서 국민들에게 피해를 주는 허위 과장 거짓 광고가 버젓이 게재되고 있는데 내년 AI 기본법 발효만 기다리고 있겠다는 말”이라며 “아무리 방심위가 윤석열 정부를 지나며 식물조직이 됐다고 하더라도 지금은 이재명의 국민주권정부인 만큼 당장 적극적인 조치에 나서야 한다”고 꼬집었다. AI 가짜 의사에 관련한 통계도 마련되지 않은 실정이다. 이훈기 의원실이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간 SNS와 온라인상에서 적발된 허위 과대광고는 5천516 건에 이르지만 AI 생성 영상을 이용한 광고는 별도로 집계하지 않고 있다. 식약처는 “적발된 부당광고 중 AI 를 이용한 영상 여부를 구별하여 관리하고 있지 않아 딥페이크 광고 적발 자료를 보유하고 있지 않다”며 “AI로 생성된 의사 사칭 광고도 소비자는 실제 의사 약사가 식품을 추천하는 것으로 오인할 가능성이 있어 소비자 기만 부당광고로 판단해 조치하겠다”고 밝혔다. 이 의원은 “AI 기술로 가짜 의사를 만들고 건강식품, 의약품을 추천하게 하는 광고가 이미 유튜브와 인스타그램을 중심으로 퍼지고 있는데 방심위와 식약처 모두 손을 놓고 있다”며 “AI 기본법 시행만 기다릴 게 아니라 지금 당장 가이드라인과 모니터링 체계를 마련해야 한다”고 강조했다. 이어, “AI 의사를 등장시켜 치료 효과를 암시하는 것은 단순한 과장광고가 아니라 의료법과 식품표시광고법을 모두 위반한 불법행위”라며 “정부는 부처 간 칸막이 핑계만 대지 말고 즉각 통합적 대응 체계를 수립하고 실시간 감시 시스템을 마련해야 한다”고 덧붙였다.

2025.09.26 09:54박수형

해외직구 식품 10개 중 1개 위해물질 검출…마약 성분도

해외직구 식품 10개 가운데 1개에서 마약류 등 위해 성분이 검출된 것으로 나타났다. 서미화 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2021년~2025년(8월) 해외직구 식품에서 위해 성분이 검출된 사례는 총 1천531건이었다. 지난해에는 전체 검사 3천400건 중 344건에서 위해 성분이 검출됐다. 올해 8월까지 337건 적발되며 작년 수준을 넘어섰다. 문제가 된 제품들은 다이어트 관련이 379건으로 가장 많았다. 이어 ▲성기능 효과 표방 제품 203건 ▲근육 강화 효과 표방 제품 200건이 뒤를 이었다. 탈모‧고혈압‧당뇨 개선 등 건강 효과를 내세운 제품들에서 위해 성분이 다수 확인됐다. 유형별로는 의약 성분이 762건으로 큰 비중을 차지했다. 이어 식품 사용불가 원료 등 433건, 식품공전 부정물질 및 유사물질 265건 등이었다. 마약 성분은 지난해부터 증가 추세다. 미국산 제품이 1천215건(79.3%)으로 1등이었다. 이어 튀르키예 28건, 일본과 태국이 각각 27건 등이었다. 식품의약품안전처는 “미국 직구 제품은 아마존과 이베이 등 대형 온라인몰을 통해 유통되는 경우가 많다”라고 밝혔다. 현재 식약처와 식품안전정보원 등이 구매 검사를 통해 해외직구 식품의 안전성을 점검하고 있다. 하지만 개인 온라인 직구가 늘면서 관리 사각지대가 커지고 있다는 지적이 제기된다. 서미화 의원은 “해외직구 증가로 관리 사각지대가 확대되고 있다”라며 “식약처는 유해 성분이 들어간 제품에 대한 사전 차단과 사후 관리를 강화해야 하며, 소비자들도 구매 시 안전성 정보를 반드시 확인하는 등 주의가 필요하다”라고 당부했다.

2025.09.25 12:43김양균

환자 안전을 위한 약제 및 치료재료 사용관련 제도개선 논의

건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 지난 11일 미래전략위원회 회의를 개최하고, 약제 및 치료재료 허가범위 초과사용과 관련한 제도 개선 방안을 논의했다. 지난 2023년 12월 출범한 미래전략위원회는 의약단체, 언론계, 시민단체, 보건의료계 등 해당분야의 경험과 학식이 풍부한 전문가로 구성되어 심사평가제도 발전 및 미래비전 전략 수립 등에 관한 주요의제에 대해 논의하는 심사평가원 자문기구이다. 이번 회의에서 심사평가원 이은주 급여관리실장이 '약제 및 치료재료 허가범위 초과사용 평가제도' 관련 ▲승인절차 간소화 ▲안전관리 강화 ▲재평가 및 사후관리 개선 등에 대해 보고했고, 이어 위원장인 차의과대학교 전병율 교수를 비롯한 위원들이 다양한 의견을 나누며 활발한 토론을 이어갔다. 특히 위원들은 ▲과도하게 경직된 IRB 심의 절차의 효율성 제고 ▲승인·불승인 결과 공개로 투명성 확보를 통한 이해관계자 신뢰 향상 ▲안전성·효과성에 대한 모니터링 체계 강화 등에 대한 심도 있는 논의를 진행했다. 강중구 심사평가원장은 “허가범위 초과사용 평가제도를 개선하기 위해 연구용역을 실시했고, 지난 8월 29일 국제 심포지엄을 비롯해 여러 채널을 통해 의견을 수렴하고 검토하고 있다”며 “앞으로도 환자의 안전을 위해 제기된 현안을 차근차근 해결해 나가고, 보다 안전하고 수준 높은 의료환경을 조성해 나가겠다”고 밝혔다.

2025.09.15 08:53조민규

필수의약품 공급 안정성 강화…보령, 국내 최대 페니실린 생산기지 증축

보령은 경기도 안산에 위치한 보령 안산 캠퍼스의 페니실린 생산시설 증설을 위한 공장 확장과 자동화 설비 투자를 진행한다고 11일 밝혔다. 경구용 페니실린계 항생제는 식품의약품안전처가 2023년 국가필수의약품으로 지정한 약품으로, 코로나19 팬데믹 이후 공급망 우려가 계속해서 제기돼 왔던 품목이다. 보령은 기존에도 국내 수탁 공급 물량의 60% 이상을 담당하며 국내 최대 경구용 페니실린 제조 거점 역할을 해왔다. 이번 증설로 생산시설은 연면적 기준 840평에서 1320평 수준으로 50% 이상 늘어나며, 연간 생산능력은 기존 대비 2배 이상 확대돼 국가필수의약품 공급 안정성을 한층 강화될 것으로 기대된다. 신규 페니실린 시설은 글로벌 규제 기준에 부합하는 설비와 품질관리 체계를 갖춰 국내외 최고 수준의 제품을 생산할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 보령 관계자는 “이번 증설에는 포장 공정 자동화를 비롯해 디지털 전환 요소와 공정혁신 개념이 반영된 시스템이 도입된다”며 “이를 통해 작업자의 부담을 줄이고 생산성과 품질 일관성을 동시에 높여, 국민 건강을 지키는 필수의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 기반을 마련하게 될 것”이라고 말했다. 보령은 이번 증설을 통해 코로나19 팬데믹 시기 공급 부족 이슈와 같은 긴급 상황에서도 안정적으로 페니실린 공급을 이어갈 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다. 생산 역량이 늘어날 경우 원료 수급 협상력이 강화되고 수급처를 다각화하는 만큼 계절·유행성 질환 등 수요 변동에도 유연하게 대응할 수 있는 구조를 갖추게 된다는 게 보령 측의 설명이다. 보령 박경숙 생산품질부문장은 “필수의약품 생산시설은 국민 생명과 직결되는 사회적 인프라”라며 “안산 캠퍼스 설비 투자는 국민 건강을 지키는 안정적인 공급망을 강화하고, 어떤 상황에서도 중단 없이 의약품을 생산·공급할 수 있는 지속가능한 체계를 마련하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

2025.09.11 11:26조민규

온라인 불법 식·의약품 판매적발 4년 새 폭증… 마약류 적발 8배 증가

최근 5년간 온라인 비대면 채널을 통한 불법 식·의약품 판매가 폭발적으로 증가한 것으로 드러났다. 특히 마약류 불법 거래는 2021년 대비 2024년에만 8배 이상 급증하며 국민 안전을 심각하게 위협하고 있다. 국회 보건복지위원회 김예지 의원(비례대표)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 온라인 불법 판매 적발 건수는 2021년 5만 8천782건에서 2024년 9만 6천726건으로 급증했다. 올해도 7월까지 이미 5만 2천565건이 적발돼 역대 최고치를 경신할 가능성이 크다. 품목별로 보면 식품은 매년 1만5천 건 안팎으로 꾸준히 적발됐고, 건강기능식품·의료기기·화장품도 지속적으로 불법 유통 증가세가 이어졌다. 가장 심각한 문제는 마약류 불법 판매로 2021년 6천167건에서 2024년 4만 9천786건으로 급증하며, 온라인이 새로운 마약 거래 온상으로 자리 잡은 것이다. 행정처분과 수사 의뢰도 이어졌지만 실효성은 낮았다. 2024년 한해 불법 판매 적발 건수가 9만건을 넘었지만, 실제 행정처분은 548건에 불과했다. 반면 마약류 관련 수사 의뢰는 2021년 26건에서 올해 7월까지 85건으로 늘어나며 온라인 마약 범죄의 심각성을 방증했다. 김예지 의원은 “온라인 마약 거래의 급증은 단순한 단속을 넘어 국가안보와 국민 안전을 위협하는 수준”이라며 “정부는 온라인 불법 유통을 뿌리 뽑기 위해 플랫폼 기업 책임 강화, 국제 공조 확대, 전담 인력과 예산 확충 등 근본적인 대책을 서둘러야 한다”고 지적했다. 특히 “불법 식·의약품 확산은 국민 건강을 직접적으로 위협하는 만큼, 보다 엄격한 관리와 예방 대책이 시급하다”고 강조했다.

2025.09.09 17:25조민규

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