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'의약품'통합검색 결과 입니다. (261건)

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의협 "국민 10명 중 7명은 의사 처방 의약품 선호해"

대한의사협회 범의료계 국민건강보호 대책특별위원회(이하 의협 범대위)가 국민들이 의사가 처방한 의약품을 선호한다고 밝혔다. 설문조사는 의협 범대위가 리얼미터에 의뢰해 18일~20일 전국 만 18세 이상 성인 1천7명을 대상으로 온라인 실시됐다. 그 결과 응답자 44.5%는 국회에 계류 중인 성분명 처방 법안에 대해 “전혀 모른다”라고 답했다. “잘 알고 있다”라는 응답은 15.4%였다. 약사의 '대체조제'와 '대체조제 고지 의무'에 대해 “제도를 알고 있다”라고 응답한 비율은 60.6%였다. 응답자 57.1%는 약사가 의사 처방약을 다른 약으로 대체조제했을 때 추후 약화 사고나 부작용이 발생했을 때 의사는 법적 책임이 없다는 사실을 “전혀 모른다”라고 답했다. 특히 가격 요소를 배제했을 때 국민 70.2%는 '의사가 처방한 약'을 선호하는 것으로 나타났다. 반면, 약사가 대체조제한 약을 선호한다는 응답은 7.3%였다. 응답자 70%는 감염병 대유행이나 약 품절 사태 등 상황에서 의사가 직접 약을 조제하는 “원내 조제를 원한다”라고 응답했다. 환자가 병원 조제와 약국 조제 중 원하는 곳을 선택할 수 있도록 하자는 내용의 '의약분업 선택제'에는 74.2%가 찬성했다. 황규석 범대위 홍보위원장은 “의약품 수급 불안정 사태를 빌미로 국회에서는 의료계와 국민 합의 없이 성분명 처방 도입을 강제화하는 법안들이 발의되고 있다”라며 “성분명 처방은 의약품 선택의 주체가 변경되는 중요한 사안임에도 이에 따른 약화 사고 책임이나 국민 건강에 미칠 파장에 대한 논의는 배제됐다”라고 밝혔다.

2025.11.29 12:00김양균

제약업계 "약가제도 개편, 산업 육성ˑ발전 위한 방향이어야”

한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등 5개 단체 참여 정부가 발표 예정인 약가제도 개편에 적극 대응하기 위해 범제약바이오산업계가 참여하는 '산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(이하 비대위)가 출범한다. 한국제약바이오협회는 24일 오전 긴급 이사장단 회의를 갖고 약가제도 개편 관련 국내 제약바이오산업계 차원의 공동 대응을 위한 비대위 구성을 결의했다. 비대위원회에는 한국제약바이오협회와 함께 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등도 참여하며, ▲기획정책위원회 ▲대외협력위원회 ▲국민소통위원회 등 3개 분과를 중심으로 신속 대응 체계를 가동키로 했다. 이날 회의에서 참석자들은 보건복지부가 이번 주 후반 공개할 것으로 알려진 약가제도 개편안이 한국 제약바이오산업 발전과 5대 제약바이오강국 실현이라는 정부의 국정 기조에 역행하는 결과를 초래할 수 있다는 점에 공감대를 이뤘다. 특히 정부 추진 약가제도 개편안 관련 그간의 경과와 향후 일정, 개편 시 산업계에 미칠 영향 등을 논의했다. 참석자들은 약가 개편안이 국내개발 신약의 글로벌 진출과 세계 3위의 신약 파이프라인 보유, 사상 최대 실적의 신약 기술 이전 등 가시적 성과로 제약바이오강국 도약을 준비하는 기업들의 혁신 동력에 타격을 주는 방향이 되어서는 안된다는 점에 인식을 같이했다. 향후 비대위는 산업계가 겪게 될 연구개발 동력 약화, 연구개발 투자 계획 차질 등 우려를 적극적으로 알리고, 정부가 구체적 개편안을 발표하게 되면 입체적인 영향 분석을 토대로 합리적 의견을 제시하기로 했다. 이와 함께 정부가 내놓을 약가 개편안이 건강보험재정의 절감에 치우치는 것이 아니라 제약바이오기업의 적극적인 R&D 투자에 대한 적정 보상과 혁신가치 인정에 기반한 생태계 구축 등 산업 경쟁력 강화에 실질적인 도움이 될 수 있도록 정책에 반영해 줄 것을 건의키로 했다.

2025.11.24 15:55조민규

마스크‧콧물흡인기 등 의료제품 온라인 불법유통 및 부당광고 집중 점검

마스크‧콧물흡인기 등 온라인에서 불법유통 및 부당광고 한 의료제품이 대거 적발됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 최근 기온이 급격히 떨어지면서 감기 등 호흡기질환 예방을 위해 수요가 증가하는 의약품, 의약외품 등 의료제품을 대상으로 온라인 점검을 실시('25.10.30~11.14)한 결과, 불법유통 및 허위·과대 광고 등으로 위반이 확인된 904건에 대해 MOU 협약을 맺은 온라인플랫폼 사(네이버, 쿠팡, 11번가 등), 방송미디어통신심의위원회에 접속 차단과 관할 행정기관에 반복위반 업체 점검을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 대학생·시민 등으로 구성된 식약처 '온라인 시민감시단'과 합동점검으로 진행됐으며, 감기약‧해열진통제 등 의약품, 마스크‧외용소독제 및콘택트렌즈 관리용품 등 의약외품, 비염치료기‧콧물흡인기‧코세정기 등 의료기기, 비염‧코막힘 완화 등 의학적 효능·효과 표방한 화장품이 적발됐다. 겨울철 감기 등 호흡기질환 환자가 증가하면서 온라인에서 불법으로 판매되는 감기약, 해열진통제, 비염약, 점안액 등의 불법판매 광고를 점검에서는 ▲일반쇼핑몰 210건(61.4%) ▲카페·블로그 128건(37.4%) ▲오픈마켓 4건(1.2%) 순으로 342건 적발됐다. 겨울철 많이 사용하는 마스크, 외용소독제, 콘택트렌즈관리용품의 온라인 광고 점검에서는 ▲의약외품 거짓·과장 광고 83건(72.8%) ▲의약외품 불법 해외 구매대행 광고 19건(16.7%) ▲의약외품 오인 광고 12건(10.5%) 등 불법유통·부당광고 게시물 114건이 적발됐다. 일례로 KF80 보건용마스크를 '바이러스, 감염원 차단' 등으로 광고하거나, 외용소독제를 '무좀균약' 등으로 광고한 것으로 나타났다. 또 콘택트렌즈관리용품, 외용소독제 등 의약외품의 불법 해외 구매대행을 광고하는 등 불법 유통도 확인됐다. 호흡기질환 등에 사용할 수 있는 비염치료기, 콧물흡인기, 코세정기의 온라인 광고를 점검한 결과에서는 ▲의료기기 불법 해외직구 광고 249건(84.4%) ▲의료기기 오인 광고 46건(15.6%) 등 부당광고 295건을 적발했다. 일부는 국내 허가받지 아니한 의료기기를 정식 수입절차가 아닌 해외직구 등으로 국내 불법유통하고자 광고한 것으로 드러났다. 화장품의 경우 비염, 코막힘 완화 등 의학적 효능·효과를 표방하는 온라인 광고를 점검한 결과, ▲의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고한 143건(93.5%) ▲소비자가 오인할 우려가 있는 광고 10건(6.5%) 등 153건을 적발했다. 식약처는 온라인에서 판매되는 의약품은 불법으로, 제조·유통 경로가 불분명하고 함량 미달, 위조 의약품, 부작용 유발 불순물 혼입 가능성 등이 있어 안전성과 유효성을 보증할 수 없으므로, 의약품은 반드시 의사의 처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 복용(투여)해야 한다고 당부했다. 특히 해외직구로 구매한 의약외품, 의료기기는 안전성과 유효성 등이 검증되지 않은 제품이므로 구매 시 주의해야 하며, 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받기 어려워 정식 수입 제품을 구매해야 한다고 당부했다. 구매자가 온라인을 통해 의약외품, 의료기기, 화장품을 구매하는 경우 식약처로부터 허가·심사 등 받은 내용을 반드시 확인하고, 구매전 의약품안전나라와 의료기기안심책방 누리집에서 확인 후 구매하는 것이 필요하다.

2025.11.24 11:07조민규

美의회, 中원료의약품 의존도 낮출 권고안 공개

미국이 중국산 원료의약품 의존도를 낮출 정책을 마련하고 있다. 미국 의회의 '미중 경제안보 검토위원회'는 중국이 미국에 공급하는 의약품을 만들어 시장을 지배하기까지의 인과관계를 분석해 취약점을 보완할 것을 권고했다. 그렇지 않으면 의약품 공급망과 미국 의료 시스템에 심각한 영향을 미칠 수 있다는 것. 관련해 미국은 지난 2000년 미중 경제 및 안보 검토위원회를 구성해 중국과의 경제와 무역 관계가 국가 안보에 미치는 영향을 의회에 보고하고 관련 입법 및 행정 조치에 대한 권고안을 제공해 왔다. 이달 위원회가 보고한 '2025년 연례 의회 보고서'에는 세계의 질서와 경제의 책임 있는 관리자는 미국이 아니라 중국이라는 표현이 포함됐다. 또 미국인들이 복용하는 복제 의약품의 약 4분의 1에 해당하는 주요 성분이 중국산이며 저렴하게 구매할 수 있는 필수 의약품의 90%도 중국산인 점을 들어 중국산 의약품의 의존도가 높다고 분석했다. 그러면서 미국이 의약품 공급망 회복력을 강화하려면 중국산 API 및 주요 출발 물질에 대한 직·간접적인 의존도를 낮춰야 한다고 강조했다. 특히 중국은 인슐린과 항생제에 필수적인 아미노산 제조부터 mRNA 기술 개발, 유전자 변형 세포 개발 등에서도 중추적인 역할을 맡고 있다. 위원회는 ▲미국 식품의약국(FDA)에 주요 약물 정보 수집 권한 부여 ▲FDA가 중국산 API 및 KSM에 대한 미국의 취약성을 분석한 비공개 보고서 작성 ▲FDA가 중국산 원산지가 아닌 API와 KSM 사용을 지원하거나 장려토록 규제 권한 부여 ▲미국 의료보험 및 메디케이드 서비스 센터에 미국 및 동맹국의 API 및 KSM 시장 보호를 위한 조달 및 상환 권한 부여 등을 촉구했다.

2025.11.21 13:56김양균

유유제약, 현지 법인 설립으로 미국 반려동물시장 직접 공략

유유제약이 미국 현지 법인을 설립해 미국 반려동물 의약품 및 건강기능식품 시장을 직접 공략한다. 지난 4월 미국 스타트업 투자에 이은 반려동물사업 관련 두번째 행보다. 유유제약은 450만 달러를 출자해 지주회사인 유유 벤처(Yuyu Venture)를 미국에 설립했으며, 유유벤처는 유유바이오(Yuyu Bio)와 머빈스펫케어(Mervyn's Petcare) 2개 자회사를 관리한다. 유유바이오는 반려동물용 바이오의약품 사업을 진행하며 작용 지속 시간이 길고 순응도가 개선된 재조합 단백질 치료제를 개발하고 있다. 반려동물 만성질환 가운데 특히 고양이 건선 치료제에 집중하고 있으며, 현재 임상 후보물질 도출을 진행하고 있다. 머빈스펫케어는 반려동물용 건강기능식품 사업을 진행하며 관절, 피부, 장, 종합비타민 등 고양이 전용 건강기능식품에 집중하고 있다. 머빈스 펫케어의 첫 제품은 고양이용 치아 건강기능식품과 스틱형 영양제로 2026년 상반기 미국 시장 출시를 목표로 유통채널 구축이 진행되고 있다. 유유바이오와 머빈스펫케어는 캘리포니아 나노시스템 연구소(CNSI)가 운영하는 스타트업 육성 프로그램인 매그니파이(Magnify) UCLA 캠퍼스에 오피스를 개설해 사무공간 임대 등 초기 투자비용을 최대한 경감했다. 미국 현지 스타트업들과 경쟁 심사를 거쳐 합격했기 때문에 사업 성장 가능성에 대한 객관적 판단을 받은 셈이며, 현재 매그니파이에 가입된 스타트업은 유유바이오와 머빈스펫케어를 포함해 총 22개 기업에 불과하다. CNSI는 UCLA와 UC Santa Barbara가 공동운영하는 캘리포니아 주정부 연구소로 2000년 설립됐다. 유원상 유유제약 대표사는 “반려동물산업 진출을 준비하며 특히 고양이 관련 제품에성장 가능성이 큰 점을 발견했다. 유유바이오와 머빈스펫케어는 고양이 바이오의약품 및 건강기능식품에 집중할 계획”이라며 “미국 현지에서 반려동물 사업을 직접 진행하며 연간 수천만 달러의 매출을 기록한 바 있는 경력자를 파트너로 영입해 보다 빠르게 사업을 전개할 것”이라고 말했다. 미국반려동물산업협회에 따르면 2025년 미국 내 반려동물 보유 가구는 9400만 가구로 전체의 51%에 해당하며, 이 중 고양이를 키우는 가구는 4900만 가구로 파악된다. 한편 지난 4월 정부가 발표한 '동물용의약품 산업 발전 방안'에 따르면 세계 동물의약품 시장 규모는 2022년 470억 달러에서 2032년 995억 달러까지 높은 성장이 전망되며, 연평균 성장률은 7.7%를 상회한다. 국내 동물의약품 산업 규모는 2023년 1조3천억원을 기록했으며 2027년까지 5%의 성장률을 기록할 것으로 예측됐다.

2025.11.19 17:12조민규

국립보건연구원, 마약류취급업무정지 1개월 처분

국립보건연구원이 마약류취급승인자에 대한 마약류취급업무정지 1개월 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 국립보건연구원 마약류취급승인자는 유효기간이 경과한 마약류를 관할기관 입회 없이 자체 폐기한 것으로 확인돼 마약류취급승인자에 대한 마약류취급업무정지 1개월(2025.11.17. ~ 2025.12.16.) 처분을 내렸다. 이번 처분은 마약류 관리에 관한 법률(제12조)과 같은 법 시행규칙(제23조) 등에 따른 것이다.

2025.11.19 16:09조민규

정부, UAE와 바이오헬스 협력한다

식품의약품안전처가 18일(현지시간) 이재명 대통령과 모하메드 빈 자이드 알 나하얀 아랍에미리트(UAE) 대통령 간 정상회담에서 양국 정상이 임석한 가운데 UAE 의료제품 규제기관(EDE)과 바이오헬스 분야 포괄적 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다. 양해각서 체결은 앞서 열린 오유경 식약처장과 사이드 빈 무바락 알 하제리 UAE EDE의 이사회 의장 간 양자회의의 후속 조치다. 두 나라는 양해각서에 따라 바이오헬스 분야의 포괄적·전략적 협력체계를 구축하고, 양국의 의약품, 의료기기, 화장품 등 교역을 활성화하기 위한 상호 협력을 강화하게 된다. 양해각서 주요 내용은 바이오헬스 분야의 ▲공동 세미나·워크숍·교육 프로그램 개최 ▲규제정보·과학 데이터·모범사례 등 정보 교환 ▲전문가 교류 장려 ▲규제혁신, 디지털 전환, 및 안전 관련 공동연구 추진 ▲신기술 공동 협력 프로젝트 개발 지원 등이다. 양국은 구체적 이행을 위해 공동 워킹그룹과 고위급·기관장 회의 등 협력체계를 구축할 예정이다. 특히 UAE는 중동 최대의 화장품 수출국이다. 우리 화장품의 UAE 수출액은 ▲2022년 5천800만 달러 ▲2023년 9천만 달러 ▲1억7천100만 달러 등으로 증가세다. 식약처는 양해각서를 통해 화장품 분야에 대한 협력체계를 구축한 것에 의미를 뒀다. 오유경 식약처장은 UAE EDE의 Fatima Al Kaabi 총괄책임자를 만나 AI·첨단 바이오 분야 관심을 공유하고 양국의 바이오헬스 발전 및 UAE 내 한국 의료제품의 신속 허가를 위한 세부적인 협력 방안을 논의했다. 이어 아부다비 줄기세포센터(ADSCC)를 방문해 옌드리 벤투라 CEO를 만나 양국의 첨단바이오 연구 기술 분야 전망과 성과를 공유하는 간담회를 가졌다. 오 처장은 UAE의 세포유전자치료제 연구개발 현장을 참관했다. 또 오 처장은 한국보건산업진흥원 UAE 지사를 방문해 의료제품·화장품 분야 중동 지역 수출 현황 및 우리 기업들의 애로사항 등 의견을 청취했다. 식의약 수출 이슈가 발생하는 경우 긴밀히 협력하고 신속 대응할 수 있는 체계를 구축키로 했다. 식약처는 “이번 양해각서 체결을 계기로 바이오헬스 규제시스템과 글로벌 진출 지원 시스템을 혁신하고 국제적 위상을 강화해 우수 K-의료제품·화장품이 해외 시장에 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”라고 밝혔다.

2025.11.19 14:53김양균

李대통령 "이제 글로벌 바이오 강국 도약하자”

식품의약품안전처가 18일 서울 종로 JW메리어트 동대문스퀘어에서 제39회 약의 날 기념식을 개최했다. 이번 주제는 '안전한 약, 건강한 국민, 함께하는 내일'이다. 기념식에는 정부·국회‧산업계·학계 등 약업 분야 종사자 약 300명이 참석했다. 이날 윤석근 일성아이에스 대표에게 동탑산업훈장이 수여됐다. 또 서영호 동부산약품 대표에게 산업포장이 수여됐다. 이 밖에도 유공자에게 총 43점의 훈·포장과 표창이 수여한다. 사전 부대행사로 한국의약품안전관리원과 함께 의약품 안전사용 포스터․카툰 공모전 시상식과 의약품 부작용을 주제로 세미나 등도 열렸다. 약 바르게 알기 교육 등을 주제로 총 8개 기관이 전시 부스도 운영했다. 이재명 대통령은 서면 축사를 통해 “이제는 진정한 글로벌 바이오 강국으로 도약하기 위해 다 함께 힘을 모아야 할 때”라며 “뛰어난 연구 인력, 세계적 수준의 제조 기반 등 전 세계에 입증된 K-바이오 의약산업에서 민간의 창의와 역동성이 만개할 수 있도록 과감한 정책을 추진하겠다”라고 밝혔다. 오유경 식약처장은 “제약산업은 국민 건강 지킴이이자 국가 미래 성장 동력”이라며 “안전하고 효과적인 의약품으로 건강한 미래로 나아가는 길목에 식약처는 함께 소통하며 지원해 나가겠다”라고 강조했다.

2025.11.18 17:37김양균

폐의약품 어떻게 버리는지 아시나요

우정사업본부는 기후에너지환경부, 세종시보건소와 정부세종청사에서 '폐의약품 회수의 날' 캠페인을 벌였다고 18일 밝혔다. 폐의약품 분리배출 인식 확산을 위해 우본과 기후부 청사 로비에 폐의약품 회수함을 마련하고, 기관 공무원을 대상으로 폐의약품의 올바른 처리 방법과 세종지역 회수함 설치 장소를 알렸다. 행사에 참여한 직원들은 가정에서 복용 후 남은 폐의약품을 봉함해 회수함에 배출했다. 이날 모아진 폐의약품은 세종우체국으로 인계해 폐의약품 처리시설로 전달될 계획이다. 우정사업본부는 지난 2023년부터 우편제도를 활용한 폐의약품 회수를 통해 폐의약품 분리배출, 회수율 향상 등 환경문제와 약물 오남용 예방에 기여해왔다. 폐의약품은 우체통에 투함하거나 폐의약품 수거함을 통해 배출하면 우체국 집배원이 이를 수거해 각 지자체가 지정한 장소로 배달한다. 10월 기준 전국 63개 지자체에서 이 제도를 시행하고 있다. 우체국과 폐의약품 우편회수사업을 시행하고 있는 지자체 시민들은 편리하게 폐의약품을 분리배출 할 수 있다. 폐의약품을 봉투에 넣어 봉함 후 폐의약품이라고 적어 우체통에 투함하거나 약국, 주민센터 등에 비치된 폐의약품 수거함 넣거나 가까운 우체국 창구에 가지고 오면 된다. 곽병진 우정사업본부장 직무대리는 “우정사업본부는 앞으로도 '폐의약품 회수의 날' 운영 등 다양한 홍보활동을 통해 폐의약품 분리배출에 대한 인식을 확산할 계획”이라며 “특히 환경오염 예방과 약물 오남용 등 국민건강 증진, 공공서비스 신뢰도 향상에 최선을 다하겠다”고 말했다.

2025.11.18 16:57박수형

듀켐바이오 '프로스타시크', 전립선암 정밀 표적 진단에 건강보험 급여

듀켐바이오는 전립선특이막항원(PSMA) 표적 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타시크주'(ProstaSeek, 성분명: 18F-플로투폴라스타트)가 건강보험심사평가원 평가 결과에 따라 PET/CT 행위 보험급여 적용을 받게 됐다고 밝혔다. 이에 프로스타시크는 ▲중등도 이상의 전이 위험을 가진 전립선암 환자 ▲초기 전립선암 수술 또는 방사선 치료 후 PSA(전립선 특이 항원) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자 등에게서 암의 전이 또는 재발 부위를 정밀하게 진단하는 데 보험급여(행위) 적용이 가능하게 됐다. 국내 의료계에서는 프로스타시크가 차세대 방사성진단의약품으로, 방사성의약품 FDG 등 기존 진단 방식 대비 높은 정확도를 갖춰 전립선암 진단 수준을 한 단계 높일 것으로 전망하고 있다. 방사성동위원소 F18 기반의 PSMA 표적 PET 진단제인 프로스타시크는 전립선암 세포에만 과발현되는 특수 단백질 PSMA을 정밀 추적해 초기 전립선암 재발 환자에 대한 발견율을 기존 진단 방식인 MRI/CT 대비 3배 이상 높였다. 특히, 프로스타시크는 '방광 내 방사능 축적'을 최소화해, 방광에 인접한 골반 부위의 미세한 재발 병변까지 명확하게 탐지할 수 있는 임상적 우위(임상 3상 전체환자의 96%(682/712명)에서 입증)를 보였다. 김상우 듀켐바이오 대표는 "이번 프로스타시크의 급여 적용으로 국내 의료현장에서 전립선암 진단뿐만 아니라 향후 다양한 치료의 방향을 제시하며, 방사선 치료를 포함한 표적 치료의 효율성을 높이는 데 중요한 역할을 할 것으로 전망된다”라며 "특히 노바티스의 전립선암 치료제 '플루빅토' 등 PSMA 표적 치료제 처방을 위한 필수 진단 과정에도 활용될 수 있어, 전립선암 환자의 표적 치료 접근성 향상에도 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 국가암등록통계에 따르면 국내 전립선암 환자는 2022년 기준 연간 2만754명으로 매년 약 6.7% 이상 증가하고 있는 가운데, 프로스타시크는 전립선암의 '최초 진단(전이 위험 평가)'과 '재발' 두 단계 모두에서 사용 허가를 받은 국내 유일한 의약품으로서 국내 전립선암 진단 방사성의약품 시장을 선도할 것으로 주목받고 있다. 프로스타시크는 미국 FDA 승인을 받은 포스루마(Posluma)의 국내 독점 라이선스 제품으로, 한국은 미국에 이어 세계 두 번째 승인 국가가 됐다. 또 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 및 ASCO 가이드라인에 등재되어 국제적 표준 진단법으로 인정받았다. 국제 학술지 '유럽 비뇨기학(European Urology, 2025년 6월) 학술지'에 발표된 내용에 따르면, PSMA 표적 PET은 전립선암 병기 설정과 재발 모니터링에서 기존 CT·MRI 대비 현저히 높은 감도와 예측 정확도를 보이며 전 세계적으로 기존 영상진단을 빠르게 대체하는 차세대 표준으로 자리잡고 있다.

2025.11.14 10:56조민규

식약처, 공급부족 바이오의약품 신속심사 범위 확대

공급부족 바이오의약품에 대한 식품의약품안전처 신속심사 범위가 확대된다. 식품의약품안전처(식약처)는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해'생물학적제제 등의 품목허가·심사규정' 및 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정'(식약처 고시)을 11월 12일 개정·시행한다고 밝혔다. 현행은 신속심사는 신약 및 사전검토를 받은 의약품만 제한적으로 가능하다. 하지만 개정되면 공급부족 이슈가 발생한 의약품도 신속심사가 가능해진다. 이번 개정은 지난 11월5일 발표한 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을 '공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품'까지 추가·확대해 환자 치료·예방 기회를 확보하고자 추진됐다. 한편 식약처는 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 2차 포장의 제조번호가 다르더라도 1차 포장(직접 용기)의 제조번호가 동일한 경우에는 국가출하승인을 면제하도록 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정(식약처 고시) 개정안을 지난 11월4일 행정예고한 바 있다. 식약처는 앞으로도 '식의약 안심 50대 과제'로 선정된 바이오의약품 관련 규제개선 과제를 신속하게 추진해 적극적으로 제도를 개선해 나가겠다고 밝혔다.

2025.11.14 10:42조민규

한국유나이티드제약, 말레이시아와 연구·생산 협력 및 의약품 공급 논의

한국유나이티드제약은 말레이시아 보건부, 과학기술혁신부, 식약처, 투자청으로 구성된 말레이시아 정부 대표단을 만나 제약산업 연구·생산 협력기회를 모색하고 의약품 공급망 확대를 논의하며 말레이시아 시장 개척에 나섰다. 한국유나이티드제약은 지난 11일 유나이티드 역삼빌딩에서 말레이시아 정부 대표단을 맞이했다. 이번 말레이시아 정부 대표단에는 말레이시아 보건부를 비롯해 과학기술혁신부, 식약처, 투자청 소속 10명이 참석했다. 이날 자리에서는 의약품 등록 조달 및 향후 현지생산을 위한 투자 협력까지 전방위적인협력에 관한 논의가 이루어졌다. 특히 한국유나이티드제약의 항암제 및 개량신약 중심의 제품군을 소개하고 현재 말레이시아에 등록 및 수출중인 품목을 바탕으로 말레이시아 의약품 시장 공급 확대 기회를 모색했다. 이번 말레이시아 정부 대표단과의 만남을 통해 한국유나이티드제약은 말레이시아 내 자사 제품의 인지도를 강화하는 한편, 정부 간 협력을 바탕으로 말레이시아를 비롯 주변국 시장 진출 기회를 확보할 수 있을 것으로 전망했다. 또 이를 통해 항암제 및 개량신약 중심의 글로벌 파트너십 확대의 교두보가 될 것으로 기대했다.

2025.11.12 14:51조민규

지난해 바이오산업 생산규모 22조9216억원… 9.8% 증가

산업통상부와 한국바이오협회(회장 고한승)는 '2025년 국내 바이오산업 실태조사(2024년 기준)' 결과, 국내 바이오산업 생산규모는 전년보다 9.8% 증가한 22조9천216억원으로 성장세를 회복했다고 11일 밝혔다. 바이오 수출은 기존 주력 수출품목(항체의약품·바이오의약품 CMO 등)의 증가로 전년보다 17.1% 상승해 생산규모 성장을 견인했다. 연구개발 투자와 대규모 시설투자도 전년보다 각각 3.2%와 145.3% 증가해 총 투자규모는 46.1% 성장했다. 바이오산업 실태조사는 산업부가 한국바이오협회를 통해 전년도 바이오산업 실적을 기준으로 매년 발표하는 국가통계다. 바이오기술이 의약품과 식품 분야를 넘어 산업 전반과 일상으로 확산하며 본격적인 바이오경제 시대가 열리고 있는 가운데, 이번 조사는 바이오기술을 기반한 국내 경제 규모를 파악할 수 있다. 최우혁 산업부첨단산업정책관은 “불확실한 글로벌 통상환경에도 바이오산업은 성장세를 회복하는 중”이라며 “앞으로 바이오산업이 우리 경제와 고용에 더욱 크게 기여할 수 있도록 기업들의 연구개발·생산·수출 확대를 위한 지원을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

2025.11.11 17:24주문정

삼성에피스홀딩스, '에피스넥스랩' 설립…미래 바이오 신성장사업 추진

삼성에피스홀딩스는 미래 바이오 신성장사업 추진을 위한 자회사 '에피스넥스랩'(EPIS NexLab)을 설립했다. 에피스넥스랩은 에피스(EPIS)의 기업 정체성을 바탕으로, 차세대 기술(Next)을 연구(Laboratory)하는 회사로서 전문성과 경계를 구분하지 않는 유연하고 미래지향적인 비전을 상징하는 사명(社名)이다. 바이오 투자 지주회사 삼성에피스홀딩스 출범에 따른 신설 자회사로 아미노산 결합체(펩타이드) 등 다양한 분야에서 바이오텍(Biotech) 모델을 기반으로 하는 바이오기술 플랫폼 개발사업을 추진할 계획이다. 바이오기술 플랫폼 사업은 확장성이 높은 요소기술을 개발해 다수의 바이오의약품 후보물질을 도출하는 것으로, 특정 약물이나 적응증에 제한하지 않고 다양한 질환 분야에 적용이 가능해 높은 사업 확장성을 지닌다. 에피스넥스랩은 플랫폼 기술을 토대로 글로벌 제약사와의 공동 개발 또는 기술이전(라이선스 아웃) 등을 추진하며, 글로벌 시장에서의 오픈 이노베이션을 적극 확대할 계획이다. 에피스넥스랩 대표이사는 삼성바이오에피스 개발1본부장 홍성원 부사장이 겸직한다. 홍 부사장은 글로벌 제약사 출신의 바이오 연구개발 전문가로, 삼성에피스홀딩스 기타 비상무이사로서 지주회사의 이사회 활동도 병행할 예정이다. 홍성원 대표는 “에피스넥스랩은 지주회사 산하의 안정적 사업구조 속에서 삼성에피스홀딩스의 미래 신성장 동력을 발굴하고, 과감한 도전을 통한 바이오 산업의 기술 혁신을 주도해 나갈 계획이다”고 전했다. 한편 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오로직스 인적분할로 지난 1일 공식 출범했으며, 바이오의약품을 개발‧상업화하는 삼성바이오에피스와 바이오기술 플랫폼을 개발하는 에피스넥스랩을 각각 자회사로 두고 다양한 유망 바이오 신사업을 추진해 나갈 예정이다.

2025.11.11 15:57조민규

의약품 분야 AI 기반 디지털 트랜스포메이션 및 제조혁신 모색

한국제약바이오협회(이하 협회)는 오는 11월28일 오전 10시 서울 광진구 세종대학교 컨벤션센터 B 홀에서 한국제약바이오협회 창립 80주년 기념 '한국제약바이오협회‧한국약제학회 제조품질 혁신 세션'을 공동 개최한다고 밝혔다. 이번 세션은 한국약제학회가 주최하는 '2025 약제학회 국제학술대회' 내 주요 세션 중 하나로, 한국제약바이오협회 창립 80주년 기념사업의 마지막 공식 행사이다. 의약품 제조품질 혁신은 전 세계 제약바이오 산업의 경쟁력을 좌우하는 핵심 분야로, 특히 AI 기반 품질 시스템 고도화, 연속공정 도입, 디지털 트윈 및 공정 분석 기술(PAT) 등에 대한 관심이 빠르게 확산되고 있다. 본 세션은 '의약품 분야 AI 기반 디지털 트랜스포메이션 및 제조혁신'을 주제로, 국내외 전문가들이 산업 현장에서 실제 적용 중인 첨단 기술과 실무 경험을 공유하며 심도 있는 논의를 이어갈 예정이다. 1부 오전 세션은 'AI를 이용한 품질관리'를 중심으로 김주은 국민대학교 교수가 좌장을 맡아 ▲스마트공장 자동화 사례(이승하 대웅제약 센터장) ▲디지털 트윈(Virtual Twins) 기술을 통한 제약산업 혁신 가속화(쉬 부칭 파비앙 다쏘시스템 생명과학‧헬스케어 산업 전략 컨설턴트) ▲의약품 제조 시 메타버스와 AI 활용 사례(김정미 종근당 팀장) 등의 발표가 예정돼 있다. 오후 2부 세션은 '연속공정'(Continuous Manufacturing)을 주제로 박희준 덕성여자대학교 교수가 좌장을 맡고 ▲연속제조공정에서 신속 미생물 검사법의 이점:글로벌 규제 동향 및 사례 연구(미리엄 게스트 찰스리버 수석 책임 과학 자문위원) ▲내용고형제 연속제조공정 적용 사례(안재순 LG화학 팀장) ▲공정 분석 기술(PAT)을 활용한 실시간 바이오 공정 개발(GC녹십자 손재운 팀장) 발표가 진행된다. 협회 관계자는 “이번 세션은 국내외 산업계와 학계 전문가들이 함께 최신 제조 기술을 공유하고 AI디지털 기반의 공정 혁신 방향을 모색하는 뜻깊은 자리가 될 것”이라며 “제약바이오 업계 종사자들의 많은 관심과 참여를 바란다”고 전했다.

2025.11.11 15:17조민규

정부, 슈링크플레이션 근절 예고…업계 "조리 메뉴 일괄단속은 현실 무시"

정부의 슈링크플레이션(가격 인상 대신 양을 줄이는 행태) 근절 대책 예고에 외식업계에서 과도한 규제가 될 수 있다는 목소리가 나온다. 특히 부위별 중량 표기와 같은 규제는 실효성 보다 행정 부담만 커질 수 있다는 지적이다. 외식업 특성상 메뉴 중량이나 구성비를 일률적으로 규제하기 어렵기 때문이다. 7일 관련 업계에 따르면 공정거래위원회와 농림축산식품부 등 관계 부처들은 이달 말까지 슈링크플레이션 근절 관련 대책을 발표할 예정이다. 송미령 농림축산식품부 장관은 지난 5일 정부세종청사에서 열린 기자간담회에서 “외식 기업의 사전 공지는 소비자 알 권리 차원에서 꼭 필요하다”며 “부위별 중량 표기 등 소비자의 알 권리를 높일 방안을 고민 중”이라고 언급한 바 있다. 이 발언은 지난 9월 교촌치킨의 순살 메뉴 중량 축소 논란 이후 나왔다. 교촌은 닭다리살만 쓰던 기존 구성에 닭가슴살을 섞고 총중량을 30% 줄였으나, 가격은 그대로 유지했다. 이 사실이 나중에 알려지면서 소비자 반발을 샀다. 이후 대통령실과 국정감사에서 해당 사안이 거론되자 중량을 원상복구했다. "단일 기준 적용하기 어려워”…현장선 단속 불가능론도 다만 업계에서는 소비자의 알 권리를 강화해야 한다는 정부의 취지에는 공감하면서도, 조리 전후 중량이나 부위별 구성, 튀김옷 두께에 따라 제품마다 차이가 커 단일 기준을 적용하기 어렵다는 현실적 한계를 지적한다. 단속 기준을 명확하게 설정하기 어렵다는 설명이다. 한 프랜차이즈 업계 관계자는 “닭은 생물이라 개체마다 무게가 다르고, 메뉴마다 소스나 반죽 비율도 달라 중량 표기 기준을 정하기가 애매하다”며 “정부가 부위별로 세세한 표기를 의무화하면 현장 혼선이 불가피하다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “최근 원가와 인건비, 배달 수수료가 모두 오르는 상황에서 규제만 강화되면 가맹점이 더 어려워질 수 있다”며 “소비자 공지 강화는 필요하지만, 정책이 현실에 맞게 조율돼야 한다”고 덧붙였다. "자율 공시 중심으로 제도 설계해야" 프랜차이즈업계 또한 정부가 강제로 단속하는 것보다는 '소비자 알 권리 강화'에 초점을 맞춰야 한다는 입장이다. 제품 구성이나 원재료 변경이 불가피하다면 이를 투명하게 공지하도록 유도하는 것이 훨씬 더 실효성이 있다는 설명이다. 한국프랜차이즈산업협회 관계자는 “중량 표기 자체보다 중요한 건 소비자에게 변경 사실을 미리 알리는 절차”라며 “교촌 사례도 용량을 줄였다는 점을 명확히 표시하지 않아 논란이 커졌다. 정부가 이를 일괄 단속하기보다는 자율공시 형태로 관리하는 게 바람직하다”고 말했다. 그러면서 "정부가 실효성 있는 방안을 내놓길 기대하지만, 조리 메뉴의 특성을 감안하지 않으면 혼선이 반복될 것”이라고 덧붙였다.

2025.11.07 18:27류승현

목암생명과학연구소, K-AI 신약개발 연구기관 선정

목암생명과학연구소(이하 목암연구소)는 지난 5일 보건복지부가 주관하는 'K-AI 신약개발 전임상-임상 모델 개발 사업'에 과제에 참여하는 연구기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 'K-AI 신약개발 전임상-임상 모델 개발 사업'은 복지부가 주관하는 사업으로 혁신적 인공지능 기술을 활용한 AI 기반 신약개발 임상시험 설계·지원 플랫폼을 구축, 개발하고, 이를 기반으로 전임상-임상 단계 연계 및 진입 가속화를 통한 국내 AI 전주기 신약개발 생태계 조성을 목표로 한다. 목암연구소는 이번 과제에서 '중개연구(Translational Research) AI 소프트웨어 개발'을 주도한다. 본 연구는 전임상 단계에서 생성된 다양한 실험 데이터와 초기 임상 데이터를 연결해, 신약개발의 임상단계 전환을 지원하는 AI 기술을 개발하는 것으로 ▲전임상-임상 데이터 연계 약물 반응성·독성·용량 예측 AI 모델 개발 ▲약물 예측 모델 기반 임상 전환 성공률 예측하는 AI 추론 에이전트 개발 ▲연합학습을 통한 실증 기반 성능 고도화 등을 담당한다. 이번 과제를 통해 목암연구소는 AI 기술이 단순한 분석 도구를 넘어 임상 단계로의 이행을 촉진하는 실질적 AI 조력자로 기능할 수 있도록 중개연구 소프트웨어로써 구체적인 모델을 보여줄 예정이다. 신현진 목암연구소 소장은 “목암생명과학연구소는 중개연구 AI 소프트웨어를 통해 전임상과 임상 간의 데이터 간극을 줄이고, AI가 임상 전환 가능성을 스스로 판단할 수 있는 기반 기술을 개발하고 있다”며 “이번 연구는 AI 신약개발의 실질적 전환점이 될 것이며, 목암연구소는 앞으로도 국내 제약·바이오 산업의 혁신 경쟁력을 높이는 데 기여하겠다”고 전했다.

2025.11.06 14:51조민규

안전상비약, 법에 정한 20개 품목까지 확대해야

“보건복지부는 안전상비약 심의위원회를 더 이상 미루지 말고 즉각 개최해, 법에서 정한 20개 품목까지 확대하라” 안전상비약 시민네트워크(이하 네트워크)는 6일 성명서를 통해 안전상비약 품목 확대를 촉구했다. 네트워크는 안전상비의약품 제도는 도입된 지 13년이 지났지만, 단 한 차례의 품목 교체나 확대도 없이 제자리걸음을 이어오고 있어 국민이 야간 등 비상시에 필요한 약조차 살 수 없는 상황이 계속되고 있다며, 보건복지부는 국민의 약 접근권을 보장하기 위해 즉시 안전상비의약품 심의위원회를 구성하고, 연내에 실질적인 품목 확대 논의를 시작해야 한다고 밝혔다. 이어 국정감사에서 지적됐듯 국내 생산이 중단된 품목은 조속히 대체하고, 국민 수요를 반영한 합리적 절차를 통해 법정 한도인 20개 품목까지 확대할 실행 방안이 마련돼야 하며, 그 과정은 국민에게 투명하게 공개되어야 한다고 덧붙였다. 2025 국회 보건복지위원회 국정감사에서 국민의힘 한지아 의원은 13년째 제자리걸음인 안전상비약 품목 확대 논의와 심의위원회 지연 문제가 지적됐고, 이에 대해 보건복지부 정은경 장관은 “안전상비약 제도는 도입된 지 10년이 넘은 만큼, 환경 여건을 반영해 개선이 필요하다”고 밝혔지만 구체적인 일정과 실행 계획은 제시되지 않았다. 지난 2023 국정감사에서도 보건복지부는 “품목 조정을 위한 자문위원회를 구성 중”이라고 답변했음에도 의정갈등을 핑계로 흐지부지 해를 넘겼으며, 2024 국정감사에서는 “의정갈등이 어느 정도 마무리되는 시점에 품목 확대를 검토하겠다”고 답했지만 진전은 없었다. 이에 네트워크는 국민의 약 접근권을 보장하기 위해 안전상비약 심의위원회를 조속히 구성하고, 필요한 품목을 확대하는 등 구체적이고 실효성 있는 제도 개선에 착수해야 한다고 촉구했다. 이어 안전상비의약품 제도는 수많은 일반 의약품 중 안전성이 검증된 제품을 국민이 언제 어디서나 이용할 수 있도록 보장하기 위한 정책으로 최근 설문조사에서도 국민 10명 중 9명(94.7%)이 생산 중단 품목 교체를 포함한 품목 수 확대가 필요하다고 응답했다며, 이는 단순한 여론이 아니라 현장에서 체감되는 절실한 생활 요구이고 정부가 시급히 대응해야 할 정책 과제임을 시사한다고 강조했다. 특히 약국이 없는 무(無)약촌 지역에서는 약국 접근이 어려워, 부모들이 한밤중 먼 거리를 이동해야 하는 사례가 여전히 발생하고 있다며, 이러한 지역일수록 편의점을 통한 안전상비약 접근이 절실하며, 복지부는 판매망을 확대하고, 부모들이 가장 많이 찾는 해열제·진통제 등 필수 약품을 우선 추가해 국민이 체감할 수 있는 변화를 만들어야 한다고 주장했다. 네트워크에 따르면 해외 주요국의 약국 외 판매 허용 의약품 수는 미국이 30만종 이상, 영국 약 1500종, 일본 1000여종에 이르며, 이들 국가는 정부가 나서 의약품 오남용을 철저히 관리하면서도 24시간 접근성을 보장해 안전과 편의의 균형을 실현하고 있다. 반면 우리나라는 법으로 20개까지 허용된 품목조차 13개, 이마저도 생산이 중단된 제품을 제외하면 사실상 11개만 남아 있다고 지적했다. 또 대한약사회는 안전성을 이유로 신중한 접근을 주장하지만 안전상비의약품은 이미 식약처의 허가와 심의위원회의 검증을 거친 품목으로 국민이 안심하고 사용할 수 있는 수준의 안전성이 확보된 약이라며, 만약 보관이나 유통 과정에서 안전 문제가 우려된다면 이는 또한 약사회에서 판매자 교육을 강화함으로써 충분히 관리할 수 있을 것이라고 주장했다. 네트워크는 이제 안전과 접근성을 대립적으로 보지 않고 국민의 편익과 현장 수요를 함께 고려한 균형 잡힌 제도 개선이 필요하다며, 복지부는 밀실 협의가 아닌 국민 수요 중심의 합리적 절차를 통해 제도를 재정비하고, 약사법에 근거해 품목을 20개까지 확대하는 실행 방안을 조속히 마련해야 한다고 촉구했다. 특히 국내 생산이 중단된 해열제 품목을 최우선으로 지정하고, 국민 인지도와 효과가 검증된 필수 의약품의 접근성을 우선적으로 보장해야 한다며, 국민의 약 접근권은 선택이 아니라 국가가 책임져야 할 기본권이라고 강조했다.

2025.11.06 13:23조민규

경보제약, 산업부 'AI 기반 의약품제조 자율랩 기술개발사업' 지원과제 선정

경보제약은 산업통상자원부가 추진하는 'AI 기반 표적맞춤형 링커-약물 복합체 제조 자율랩 기술개발' 과제 수행기관으로 선정됐다고 6일 밝혔다. 이번 사업은 인공지능(AI)과 로봇을 결합해 의약품 설계·제조 공정을 자동화함으로써 바이오의약품 생산성을 높이고, 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 개발 기반을 국내에 확립하기 위해 마련된 프로젝트다. 경보제약은 한국기계연구원·고려대학교 등과 함께 2029년 12월까지 연구를 수행하며, 총 192억원 규모의 사업 개발비 중 24억원의 연구개발비를 지원받아 AI와 로봇을 접목한 자율 실험실 및 의약품 자동화 제조 시스템을 구축할 예정이다. AI 기반 자율 제조 장비를 개발해 공정을 실시간으로 모니터링하고 제어함으로써 의약품 제조 단계를 검증하고 시제품 제작의 효율을 높일 방침이다. 표준화된 제조·품질검증 체계를 확립하고, 링커·약물 복합체 설계·제조 시스템을 고도화해 ADC 개발에 박차를 가하겠다는 전략이다. 경보제약 관계자는 “경보제약은 지난해 ADC GMP 생산시설 구축을 위해 약 855억 원 규모의 신규 투자를 진행하는 등 ADC CDMO 사업을 핵심 성장동력으로 삼고 있다”며 “이번 과제를 통해 AI·로봇 기반의 첨단 제조 역량을 확보함으로써 ADC CDMO 시장에서 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라고 말했다.

2025.11.06 10:59조민규

정부, 첨단 의료기기 R&D에 7년간 9400억원 투입

산업통상부와 과학기술정보통신부·보건복지부·식품의약품안전처는 2026년부터 2032년까지 7년간 총 9천408억원을 투입해 '2기 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업'에 나선다. 2기 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업은 세계 최초 또는 최고 수준의 게임 체인저급 의료기기 6건 개발, 필수의료기기 13건의 국산화 등의 성과 달성을 목표로 추진하는 범부처 협력사업이다. 기초·원천연구부터 제품화·임상·인허가까지 의료기기 연구개발의 전주기를 지원하는 사업이다. 특히, 인공지능(AI)과 로봇 등 첨단기술을 활용한 의료기기 등 미래 유망분야를 전략적으로 육성해 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 높이고 의료기기 산업을 국가 신성장 동력으로 키운다는 계획이다. 이 사업은 2020년부터 추진된 '1기 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업'의 성공적 성과를 바탕으로 지난 8월 국가연구개발사업 예비타당성조사를 통과했다. 1기 사업에서는 총 467개의 과제를 지원해 최근 5년간(2020~2024년) 국내외 인허가 433건(국내 331건, 해외 102건), 기술이전 72건, 사업화 254건의 성과를 거뒀다. 전량 수입에 의존하던 인공신장용 혈액여과기 국산화, 세계 최초 AI 기반 뇌경색 진단보조 소프트웨어 의료기기 개발 등 세계적 수준의 연구성과를 창출했다. 정부는 1기 사업성과가 단절되지 않고 이어질 수 있도록 후속사업을 통해 의료기기 R&D 전주기 지원을 지속할 계획이다. 정부는 관계 부처 합동으로 5일 프레지던트 호텔에서 '2기 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업' 설명회를 개최했다. 사업설명회는 의료기기 분야 산·학·연·병 연구자들의 사업 이해도를 높이고, 적극적인 참여를 유도하기 위해 마련됐다. 설명회에서는 사업의 주요 내용과 2026년도 신규과제 참여 방안 및 일정 등의 세부 사항을 안내하고 질의응답과 현장 의견을 수렴했다. 정부 관계자는 “이번 사업은 국가 성장동력인 첨단 의료기기 개발을 지원하는 범부처 협력 사업”이라며 “사업의 성공적 추진을 위해 연구자 목소리를 적극적으로 반영할 수 있도록 연구 현장과 지속적으로 소통할 것”이라고 밝혔다.

2025.11.05 15:07주문정

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