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'의약품'통합검색 결과 입니다. (252건)

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듀켐바이오 '프로스타시크', 전립선암 정밀 표적 진단에 건강보험 급여

듀켐바이오는 전립선특이막항원(PSMA) 표적 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타시크주'(ProstaSeek, 성분명: 18F-플로투폴라스타트)가 건강보험심사평가원 평가 결과에 따라 PET/CT 행위 보험급여 적용을 받게 됐다고 밝혔다. 이에 프로스타시크는 ▲중등도 이상의 전이 위험을 가진 전립선암 환자 ▲초기 전립선암 수술 또는 방사선 치료 후 PSA(전립선 특이 항원) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자 등에게서 암의 전이 또는 재발 부위를 정밀하게 진단하는 데 보험급여(행위) 적용이 가능하게 됐다. 국내 의료계에서는 프로스타시크가 차세대 방사성진단의약품으로, 방사성의약품 FDG 등 기존 진단 방식 대비 높은 정확도를 갖춰 전립선암 진단 수준을 한 단계 높일 것으로 전망하고 있다. 방사성동위원소 F18 기반의 PSMA 표적 PET 진단제인 프로스타시크는 전립선암 세포에만 과발현되는 특수 단백질 PSMA을 정밀 추적해 초기 전립선암 재발 환자에 대한 발견율을 기존 진단 방식인 MRI/CT 대비 3배 이상 높였다. 특히, 프로스타시크는 '방광 내 방사능 축적'을 최소화해, 방광에 인접한 골반 부위의 미세한 재발 병변까지 명확하게 탐지할 수 있는 임상적 우위(임상 3상 전체환자의 96%(682/712명)에서 입증)를 보였다. 김상우 듀켐바이오 대표는 "이번 프로스타시크의 급여 적용으로 국내 의료현장에서 전립선암 진단뿐만 아니라 향후 다양한 치료의 방향을 제시하며, 방사선 치료를 포함한 표적 치료의 효율성을 높이는 데 중요한 역할을 할 것으로 전망된다”라며 "특히 노바티스의 전립선암 치료제 '플루빅토' 등 PSMA 표적 치료제 처방을 위한 필수 진단 과정에도 활용될 수 있어, 전립선암 환자의 표적 치료 접근성 향상에도 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 국가암등록통계에 따르면 국내 전립선암 환자는 2022년 기준 연간 2만754명으로 매년 약 6.7% 이상 증가하고 있는 가운데, 프로스타시크는 전립선암의 '최초 진단(전이 위험 평가)'과 '재발' 두 단계 모두에서 사용 허가를 받은 국내 유일한 의약품으로서 국내 전립선암 진단 방사성의약품 시장을 선도할 것으로 주목받고 있다. 프로스타시크는 미국 FDA 승인을 받은 포스루마(Posluma)의 국내 독점 라이선스 제품으로, 한국은 미국에 이어 세계 두 번째 승인 국가가 됐다. 또 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 및 ASCO 가이드라인에 등재되어 국제적 표준 진단법으로 인정받았다. 국제 학술지 '유럽 비뇨기학(European Urology, 2025년 6월) 학술지'에 발표된 내용에 따르면, PSMA 표적 PET은 전립선암 병기 설정과 재발 모니터링에서 기존 CT·MRI 대비 현저히 높은 감도와 예측 정확도를 보이며 전 세계적으로 기존 영상진단을 빠르게 대체하는 차세대 표준으로 자리잡고 있다.

2025.11.14 10:56조민규

식약처, 공급부족 바이오의약품 신속심사 범위 확대

공급부족 바이오의약품에 대한 식품의약품안전처 신속심사 범위가 확대된다. 식품의약품안전처(식약처)는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해'생물학적제제 등의 품목허가·심사규정' 및 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정'(식약처 고시)을 11월 12일 개정·시행한다고 밝혔다. 현행은 신속심사는 신약 및 사전검토를 받은 의약품만 제한적으로 가능하다. 하지만 개정되면 공급부족 이슈가 발생한 의약품도 신속심사가 가능해진다. 이번 개정은 지난 11월5일 발표한 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을 '공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품'까지 추가·확대해 환자 치료·예방 기회를 확보하고자 추진됐다. 한편 식약처는 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 2차 포장의 제조번호가 다르더라도 1차 포장(직접 용기)의 제조번호가 동일한 경우에는 국가출하승인을 면제하도록 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정(식약처 고시) 개정안을 지난 11월4일 행정예고한 바 있다. 식약처는 앞으로도 '식의약 안심 50대 과제'로 선정된 바이오의약품 관련 규제개선 과제를 신속하게 추진해 적극적으로 제도를 개선해 나가겠다고 밝혔다.

2025.11.14 10:42조민규

한국유나이티드제약, 말레이시아와 연구·생산 협력 및 의약품 공급 논의

한국유나이티드제약은 말레이시아 보건부, 과학기술혁신부, 식약처, 투자청으로 구성된 말레이시아 정부 대표단을 만나 제약산업 연구·생산 협력기회를 모색하고 의약품 공급망 확대를 논의하며 말레이시아 시장 개척에 나섰다. 한국유나이티드제약은 지난 11일 유나이티드 역삼빌딩에서 말레이시아 정부 대표단을 맞이했다. 이번 말레이시아 정부 대표단에는 말레이시아 보건부를 비롯해 과학기술혁신부, 식약처, 투자청 소속 10명이 참석했다. 이날 자리에서는 의약품 등록 조달 및 향후 현지생산을 위한 투자 협력까지 전방위적인협력에 관한 논의가 이루어졌다. 특히 한국유나이티드제약의 항암제 및 개량신약 중심의 제품군을 소개하고 현재 말레이시아에 등록 및 수출중인 품목을 바탕으로 말레이시아 의약품 시장 공급 확대 기회를 모색했다. 이번 말레이시아 정부 대표단과의 만남을 통해 한국유나이티드제약은 말레이시아 내 자사 제품의 인지도를 강화하는 한편, 정부 간 협력을 바탕으로 말레이시아를 비롯 주변국 시장 진출 기회를 확보할 수 있을 것으로 전망했다. 또 이를 통해 항암제 및 개량신약 중심의 글로벌 파트너십 확대의 교두보가 될 것으로 기대했다.

2025.11.12 14:51조민규

지난해 바이오산업 생산규모 22조9216억원… 9.8% 증가

산업통상부와 한국바이오협회(회장 고한승)는 '2025년 국내 바이오산업 실태조사(2024년 기준)' 결과, 국내 바이오산업 생산규모는 전년보다 9.8% 증가한 22조9천216억원으로 성장세를 회복했다고 11일 밝혔다. 바이오 수출은 기존 주력 수출품목(항체의약품·바이오의약품 CMO 등)의 증가로 전년보다 17.1% 상승해 생산규모 성장을 견인했다. 연구개발 투자와 대규모 시설투자도 전년보다 각각 3.2%와 145.3% 증가해 총 투자규모는 46.1% 성장했다. 바이오산업 실태조사는 산업부가 한국바이오협회를 통해 전년도 바이오산업 실적을 기준으로 매년 발표하는 국가통계다. 바이오기술이 의약품과 식품 분야를 넘어 산업 전반과 일상으로 확산하며 본격적인 바이오경제 시대가 열리고 있는 가운데, 이번 조사는 바이오기술을 기반한 국내 경제 규모를 파악할 수 있다. 최우혁 산업부첨단산업정책관은 “불확실한 글로벌 통상환경에도 바이오산업은 성장세를 회복하는 중”이라며 “앞으로 바이오산업이 우리 경제와 고용에 더욱 크게 기여할 수 있도록 기업들의 연구개발·생산·수출 확대를 위한 지원을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

2025.11.11 17:24주문정

삼성에피스홀딩스, '에피스넥스랩' 설립…미래 바이오 신성장사업 추진

삼성에피스홀딩스는 미래 바이오 신성장사업 추진을 위한 자회사 '에피스넥스랩'(EPIS NexLab)을 설립했다. 에피스넥스랩은 에피스(EPIS)의 기업 정체성을 바탕으로, 차세대 기술(Next)을 연구(Laboratory)하는 회사로서 전문성과 경계를 구분하지 않는 유연하고 미래지향적인 비전을 상징하는 사명(社名)이다. 바이오 투자 지주회사 삼성에피스홀딩스 출범에 따른 신설 자회사로 아미노산 결합체(펩타이드) 등 다양한 분야에서 바이오텍(Biotech) 모델을 기반으로 하는 바이오기술 플랫폼 개발사업을 추진할 계획이다. 바이오기술 플랫폼 사업은 확장성이 높은 요소기술을 개발해 다수의 바이오의약품 후보물질을 도출하는 것으로, 특정 약물이나 적응증에 제한하지 않고 다양한 질환 분야에 적용이 가능해 높은 사업 확장성을 지닌다. 에피스넥스랩은 플랫폼 기술을 토대로 글로벌 제약사와의 공동 개발 또는 기술이전(라이선스 아웃) 등을 추진하며, 글로벌 시장에서의 오픈 이노베이션을 적극 확대할 계획이다. 에피스넥스랩 대표이사는 삼성바이오에피스 개발1본부장 홍성원 부사장이 겸직한다. 홍 부사장은 글로벌 제약사 출신의 바이오 연구개발 전문가로, 삼성에피스홀딩스 기타 비상무이사로서 지주회사의 이사회 활동도 병행할 예정이다. 홍성원 대표는 “에피스넥스랩은 지주회사 산하의 안정적 사업구조 속에서 삼성에피스홀딩스의 미래 신성장 동력을 발굴하고, 과감한 도전을 통한 바이오 산업의 기술 혁신을 주도해 나갈 계획이다”고 전했다. 한편 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오로직스 인적분할로 지난 1일 공식 출범했으며, 바이오의약품을 개발‧상업화하는 삼성바이오에피스와 바이오기술 플랫폼을 개발하는 에피스넥스랩을 각각 자회사로 두고 다양한 유망 바이오 신사업을 추진해 나갈 예정이다.

2025.11.11 15:57조민규

의약품 분야 AI 기반 디지털 트랜스포메이션 및 제조혁신 모색

한국제약바이오협회(이하 협회)는 오는 11월28일 오전 10시 서울 광진구 세종대학교 컨벤션센터 B 홀에서 한국제약바이오협회 창립 80주년 기념 '한국제약바이오협회‧한국약제학회 제조품질 혁신 세션'을 공동 개최한다고 밝혔다. 이번 세션은 한국약제학회가 주최하는 '2025 약제학회 국제학술대회' 내 주요 세션 중 하나로, 한국제약바이오협회 창립 80주년 기념사업의 마지막 공식 행사이다. 의약품 제조품질 혁신은 전 세계 제약바이오 산업의 경쟁력을 좌우하는 핵심 분야로, 특히 AI 기반 품질 시스템 고도화, 연속공정 도입, 디지털 트윈 및 공정 분석 기술(PAT) 등에 대한 관심이 빠르게 확산되고 있다. 본 세션은 '의약품 분야 AI 기반 디지털 트랜스포메이션 및 제조혁신'을 주제로, 국내외 전문가들이 산업 현장에서 실제 적용 중인 첨단 기술과 실무 경험을 공유하며 심도 있는 논의를 이어갈 예정이다. 1부 오전 세션은 'AI를 이용한 품질관리'를 중심으로 김주은 국민대학교 교수가 좌장을 맡아 ▲스마트공장 자동화 사례(이승하 대웅제약 센터장) ▲디지털 트윈(Virtual Twins) 기술을 통한 제약산업 혁신 가속화(쉬 부칭 파비앙 다쏘시스템 생명과학‧헬스케어 산업 전략 컨설턴트) ▲의약품 제조 시 메타버스와 AI 활용 사례(김정미 종근당 팀장) 등의 발표가 예정돼 있다. 오후 2부 세션은 '연속공정'(Continuous Manufacturing)을 주제로 박희준 덕성여자대학교 교수가 좌장을 맡고 ▲연속제조공정에서 신속 미생물 검사법의 이점:글로벌 규제 동향 및 사례 연구(미리엄 게스트 찰스리버 수석 책임 과학 자문위원) ▲내용고형제 연속제조공정 적용 사례(안재순 LG화학 팀장) ▲공정 분석 기술(PAT)을 활용한 실시간 바이오 공정 개발(GC녹십자 손재운 팀장) 발표가 진행된다. 협회 관계자는 “이번 세션은 국내외 산업계와 학계 전문가들이 함께 최신 제조 기술을 공유하고 AI디지털 기반의 공정 혁신 방향을 모색하는 뜻깊은 자리가 될 것”이라며 “제약바이오 업계 종사자들의 많은 관심과 참여를 바란다”고 전했다.

2025.11.11 15:17조민규

정부, 슈링크플레이션 근절 예고…업계 "조리 메뉴 일괄단속은 현실 무시"

정부의 슈링크플레이션(가격 인상 대신 양을 줄이는 행태) 근절 대책 예고에 외식업계에서 과도한 규제가 될 수 있다는 목소리가 나온다. 특히 부위별 중량 표기와 같은 규제는 실효성 보다 행정 부담만 커질 수 있다는 지적이다. 외식업 특성상 메뉴 중량이나 구성비를 일률적으로 규제하기 어렵기 때문이다. 7일 관련 업계에 따르면 공정거래위원회와 농림축산식품부 등 관계 부처들은 이달 말까지 슈링크플레이션 근절 관련 대책을 발표할 예정이다. 송미령 농림축산식품부 장관은 지난 5일 정부세종청사에서 열린 기자간담회에서 “외식 기업의 사전 공지는 소비자 알 권리 차원에서 꼭 필요하다”며 “부위별 중량 표기 등 소비자의 알 권리를 높일 방안을 고민 중”이라고 언급한 바 있다. 이 발언은 지난 9월 교촌치킨의 순살 메뉴 중량 축소 논란 이후 나왔다. 교촌은 닭다리살만 쓰던 기존 구성에 닭가슴살을 섞고 총중량을 30% 줄였으나, 가격은 그대로 유지했다. 이 사실이 나중에 알려지면서 소비자 반발을 샀다. 이후 대통령실과 국정감사에서 해당 사안이 거론되자 중량을 원상복구했다. "단일 기준 적용하기 어려워”…현장선 단속 불가능론도 다만 업계에서는 소비자의 알 권리를 강화해야 한다는 정부의 취지에는 공감하면서도, 조리 전후 중량이나 부위별 구성, 튀김옷 두께에 따라 제품마다 차이가 커 단일 기준을 적용하기 어렵다는 현실적 한계를 지적한다. 단속 기준을 명확하게 설정하기 어렵다는 설명이다. 한 프랜차이즈 업계 관계자는 “닭은 생물이라 개체마다 무게가 다르고, 메뉴마다 소스나 반죽 비율도 달라 중량 표기 기준을 정하기가 애매하다”며 “정부가 부위별로 세세한 표기를 의무화하면 현장 혼선이 불가피하다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “최근 원가와 인건비, 배달 수수료가 모두 오르는 상황에서 규제만 강화되면 가맹점이 더 어려워질 수 있다”며 “소비자 공지 강화는 필요하지만, 정책이 현실에 맞게 조율돼야 한다”고 덧붙였다. "자율 공시 중심으로 제도 설계해야" 프랜차이즈업계 또한 정부가 강제로 단속하는 것보다는 '소비자 알 권리 강화'에 초점을 맞춰야 한다는 입장이다. 제품 구성이나 원재료 변경이 불가피하다면 이를 투명하게 공지하도록 유도하는 것이 훨씬 더 실효성이 있다는 설명이다. 한국프랜차이즈산업협회 관계자는 “중량 표기 자체보다 중요한 건 소비자에게 변경 사실을 미리 알리는 절차”라며 “교촌 사례도 용량을 줄였다는 점을 명확히 표시하지 않아 논란이 커졌다. 정부가 이를 일괄 단속하기보다는 자율공시 형태로 관리하는 게 바람직하다”고 말했다. 그러면서 "정부가 실효성 있는 방안을 내놓길 기대하지만, 조리 메뉴의 특성을 감안하지 않으면 혼선이 반복될 것”이라고 덧붙였다.

2025.11.07 18:27류승현

목암생명과학연구소, K-AI 신약개발 연구기관 선정

목암생명과학연구소(이하 목암연구소)는 지난 5일 보건복지부가 주관하는 'K-AI 신약개발 전임상-임상 모델 개발 사업'에 과제에 참여하는 연구기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 'K-AI 신약개발 전임상-임상 모델 개발 사업'은 복지부가 주관하는 사업으로 혁신적 인공지능 기술을 활용한 AI 기반 신약개발 임상시험 설계·지원 플랫폼을 구축, 개발하고, 이를 기반으로 전임상-임상 단계 연계 및 진입 가속화를 통한 국내 AI 전주기 신약개발 생태계 조성을 목표로 한다. 목암연구소는 이번 과제에서 '중개연구(Translational Research) AI 소프트웨어 개발'을 주도한다. 본 연구는 전임상 단계에서 생성된 다양한 실험 데이터와 초기 임상 데이터를 연결해, 신약개발의 임상단계 전환을 지원하는 AI 기술을 개발하는 것으로 ▲전임상-임상 데이터 연계 약물 반응성·독성·용량 예측 AI 모델 개발 ▲약물 예측 모델 기반 임상 전환 성공률 예측하는 AI 추론 에이전트 개발 ▲연합학습을 통한 실증 기반 성능 고도화 등을 담당한다. 이번 과제를 통해 목암연구소는 AI 기술이 단순한 분석 도구를 넘어 임상 단계로의 이행을 촉진하는 실질적 AI 조력자로 기능할 수 있도록 중개연구 소프트웨어로써 구체적인 모델을 보여줄 예정이다. 신현진 목암연구소 소장은 “목암생명과학연구소는 중개연구 AI 소프트웨어를 통해 전임상과 임상 간의 데이터 간극을 줄이고, AI가 임상 전환 가능성을 스스로 판단할 수 있는 기반 기술을 개발하고 있다”며 “이번 연구는 AI 신약개발의 실질적 전환점이 될 것이며, 목암연구소는 앞으로도 국내 제약·바이오 산업의 혁신 경쟁력을 높이는 데 기여하겠다”고 전했다.

2025.11.06 14:51조민규

안전상비약, 법에 정한 20개 품목까지 확대해야

“보건복지부는 안전상비약 심의위원회를 더 이상 미루지 말고 즉각 개최해, 법에서 정한 20개 품목까지 확대하라” 안전상비약 시민네트워크(이하 네트워크)는 6일 성명서를 통해 안전상비약 품목 확대를 촉구했다. 네트워크는 안전상비의약품 제도는 도입된 지 13년이 지났지만, 단 한 차례의 품목 교체나 확대도 없이 제자리걸음을 이어오고 있어 국민이 야간 등 비상시에 필요한 약조차 살 수 없는 상황이 계속되고 있다며, 보건복지부는 국민의 약 접근권을 보장하기 위해 즉시 안전상비의약품 심의위원회를 구성하고, 연내에 실질적인 품목 확대 논의를 시작해야 한다고 밝혔다. 이어 국정감사에서 지적됐듯 국내 생산이 중단된 품목은 조속히 대체하고, 국민 수요를 반영한 합리적 절차를 통해 법정 한도인 20개 품목까지 확대할 실행 방안이 마련돼야 하며, 그 과정은 국민에게 투명하게 공개되어야 한다고 덧붙였다. 2025 국회 보건복지위원회 국정감사에서 국민의힘 한지아 의원은 13년째 제자리걸음인 안전상비약 품목 확대 논의와 심의위원회 지연 문제가 지적됐고, 이에 대해 보건복지부 정은경 장관은 “안전상비약 제도는 도입된 지 10년이 넘은 만큼, 환경 여건을 반영해 개선이 필요하다”고 밝혔지만 구체적인 일정과 실행 계획은 제시되지 않았다. 지난 2023 국정감사에서도 보건복지부는 “품목 조정을 위한 자문위원회를 구성 중”이라고 답변했음에도 의정갈등을 핑계로 흐지부지 해를 넘겼으며, 2024 국정감사에서는 “의정갈등이 어느 정도 마무리되는 시점에 품목 확대를 검토하겠다”고 답했지만 진전은 없었다. 이에 네트워크는 국민의 약 접근권을 보장하기 위해 안전상비약 심의위원회를 조속히 구성하고, 필요한 품목을 확대하는 등 구체적이고 실효성 있는 제도 개선에 착수해야 한다고 촉구했다. 이어 안전상비의약품 제도는 수많은 일반 의약품 중 안전성이 검증된 제품을 국민이 언제 어디서나 이용할 수 있도록 보장하기 위한 정책으로 최근 설문조사에서도 국민 10명 중 9명(94.7%)이 생산 중단 품목 교체를 포함한 품목 수 확대가 필요하다고 응답했다며, 이는 단순한 여론이 아니라 현장에서 체감되는 절실한 생활 요구이고 정부가 시급히 대응해야 할 정책 과제임을 시사한다고 강조했다. 특히 약국이 없는 무(無)약촌 지역에서는 약국 접근이 어려워, 부모들이 한밤중 먼 거리를 이동해야 하는 사례가 여전히 발생하고 있다며, 이러한 지역일수록 편의점을 통한 안전상비약 접근이 절실하며, 복지부는 판매망을 확대하고, 부모들이 가장 많이 찾는 해열제·진통제 등 필수 약품을 우선 추가해 국민이 체감할 수 있는 변화를 만들어야 한다고 주장했다. 네트워크에 따르면 해외 주요국의 약국 외 판매 허용 의약품 수는 미국이 30만종 이상, 영국 약 1500종, 일본 1000여종에 이르며, 이들 국가는 정부가 나서 의약품 오남용을 철저히 관리하면서도 24시간 접근성을 보장해 안전과 편의의 균형을 실현하고 있다. 반면 우리나라는 법으로 20개까지 허용된 품목조차 13개, 이마저도 생산이 중단된 제품을 제외하면 사실상 11개만 남아 있다고 지적했다. 또 대한약사회는 안전성을 이유로 신중한 접근을 주장하지만 안전상비의약품은 이미 식약처의 허가와 심의위원회의 검증을 거친 품목으로 국민이 안심하고 사용할 수 있는 수준의 안전성이 확보된 약이라며, 만약 보관이나 유통 과정에서 안전 문제가 우려된다면 이는 또한 약사회에서 판매자 교육을 강화함으로써 충분히 관리할 수 있을 것이라고 주장했다. 네트워크는 이제 안전과 접근성을 대립적으로 보지 않고 국민의 편익과 현장 수요를 함께 고려한 균형 잡힌 제도 개선이 필요하다며, 복지부는 밀실 협의가 아닌 국민 수요 중심의 합리적 절차를 통해 제도를 재정비하고, 약사법에 근거해 품목을 20개까지 확대하는 실행 방안을 조속히 마련해야 한다고 촉구했다. 특히 국내 생산이 중단된 해열제 품목을 최우선으로 지정하고, 국민 인지도와 효과가 검증된 필수 의약품의 접근성을 우선적으로 보장해야 한다며, 국민의 약 접근권은 선택이 아니라 국가가 책임져야 할 기본권이라고 강조했다.

2025.11.06 13:23조민규

경보제약, 산업부 'AI 기반 의약품제조 자율랩 기술개발사업' 지원과제 선정

경보제약은 산업통상자원부가 추진하는 'AI 기반 표적맞춤형 링커-약물 복합체 제조 자율랩 기술개발' 과제 수행기관으로 선정됐다고 6일 밝혔다. 이번 사업은 인공지능(AI)과 로봇을 결합해 의약품 설계·제조 공정을 자동화함으로써 바이오의약품 생산성을 높이고, 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 개발 기반을 국내에 확립하기 위해 마련된 프로젝트다. 경보제약은 한국기계연구원·고려대학교 등과 함께 2029년 12월까지 연구를 수행하며, 총 192억원 규모의 사업 개발비 중 24억원의 연구개발비를 지원받아 AI와 로봇을 접목한 자율 실험실 및 의약품 자동화 제조 시스템을 구축할 예정이다. AI 기반 자율 제조 장비를 개발해 공정을 실시간으로 모니터링하고 제어함으로써 의약품 제조 단계를 검증하고 시제품 제작의 효율을 높일 방침이다. 표준화된 제조·품질검증 체계를 확립하고, 링커·약물 복합체 설계·제조 시스템을 고도화해 ADC 개발에 박차를 가하겠다는 전략이다. 경보제약 관계자는 “경보제약은 지난해 ADC GMP 생산시설 구축을 위해 약 855억 원 규모의 신규 투자를 진행하는 등 ADC CDMO 사업을 핵심 성장동력으로 삼고 있다”며 “이번 과제를 통해 AI·로봇 기반의 첨단 제조 역량을 확보함으로써 ADC CDMO 시장에서 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라고 말했다.

2025.11.06 10:59조민규

정부, 첨단 의료기기 R&D에 7년간 9400억원 투입

산업통상부와 과학기술정보통신부·보건복지부·식품의약품안전처는 2026년부터 2032년까지 7년간 총 9천408억원을 투입해 '2기 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업'에 나선다. 2기 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업은 세계 최초 또는 최고 수준의 게임 체인저급 의료기기 6건 개발, 필수의료기기 13건의 국산화 등의 성과 달성을 목표로 추진하는 범부처 협력사업이다. 기초·원천연구부터 제품화·임상·인허가까지 의료기기 연구개발의 전주기를 지원하는 사업이다. 특히, 인공지능(AI)과 로봇 등 첨단기술을 활용한 의료기기 등 미래 유망분야를 전략적으로 육성해 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 높이고 의료기기 산업을 국가 신성장 동력으로 키운다는 계획이다. 이 사업은 2020년부터 추진된 '1기 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업'의 성공적 성과를 바탕으로 지난 8월 국가연구개발사업 예비타당성조사를 통과했다. 1기 사업에서는 총 467개의 과제를 지원해 최근 5년간(2020~2024년) 국내외 인허가 433건(국내 331건, 해외 102건), 기술이전 72건, 사업화 254건의 성과를 거뒀다. 전량 수입에 의존하던 인공신장용 혈액여과기 국산화, 세계 최초 AI 기반 뇌경색 진단보조 소프트웨어 의료기기 개발 등 세계적 수준의 연구성과를 창출했다. 정부는 1기 사업성과가 단절되지 않고 이어질 수 있도록 후속사업을 통해 의료기기 R&D 전주기 지원을 지속할 계획이다. 정부는 관계 부처 합동으로 5일 프레지던트 호텔에서 '2기 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업' 설명회를 개최했다. 사업설명회는 의료기기 분야 산·학·연·병 연구자들의 사업 이해도를 높이고, 적극적인 참여를 유도하기 위해 마련됐다. 설명회에서는 사업의 주요 내용과 2026년도 신규과제 참여 방안 및 일정 등의 세부 사항을 안내하고 질의응답과 현장 의견을 수렴했다. 정부 관계자는 “이번 사업은 국가 성장동력인 첨단 의료기기 개발을 지원하는 범부처 협력 사업”이라며 “사업의 성공적 추진을 위해 연구자 목소리를 적극적으로 반영할 수 있도록 연구 현장과 지속적으로 소통할 것”이라고 밝혔다.

2025.11.05 15:07주문정

피에르파브르 코리아, WHO 필수의약품목록 내 '덱세릴 MD크림' 동일 조성 제형 등재

피에르파브르 코리아는 세계보건기구(WHO)가 2025년 개정한 필수의약품목록(EML) 및 소아필수의약품목록(EMLc)에 덱세릴 MD크림과 동일 조성 제형이 신규 등재됐다고 밝혔다. WHO 필수의약품목록은 세계 보건 증진을 위해 필수적인 의약품의 접근성을 확보하기 위해 WHO가 약 2년마다 개정·발표하는 목록이다. 1977년 첫 발간 이후, 2007년에는 소아용 의약품을 별도로 정리한 소아필수의약품목록을 도입해 이번 2025년 9월 개정에서는 제24차 필수의약품목록과 제10차 소아필수의약품목록을 공개했다. WHO 필수의약품전문위원회는 2025년 개정판에서 글리세롤(15~20%), 화이트 소프트 파라핀 및 리퀴드 파라핀 함유 보습제를 아토피피부염 관리에 효과적인 의약품으로 등재했다. 이 결정은 국제아토피학회(ISAD)의 권고를 WHO가 채택한 것으로, 보습제가 단순 보조요법을 넘어 예방 및 치료의 핵심 요소임이 국제적으로 인정된 사례다. 또 이는 보습제가 WHO 필수의약품목록에 독립적 치료 범주로 공식 반영된 최초의 사례이기도 하다. 피에르파브르 덱세릴은 WHO 기술 보고서 부록에 글리세롤 15% 함유 보습제의 참조의약품(Reference Product)으로 명시됐다. 이는 피에르파브르 덱세릴 MD크림과 동일 조성 제형 제품으로, 임상적 유효성과 안전성을 대표하는 기준 제품으로 평가된 결과라는 것이 회사 측 설명이다. 덱세릴 MD크림은 1991년 프랑스에서 의약품으로 처음 등록된 이후, 2019년부터 EU 전역에서 의료기기로 판매되고 있다. 다만 동일한 조성을 가진 제품은 프랑스를 비롯한 일부 국가에서 여전히 의약품으로 분류되어 있다. 한국에서는 2022년 2등급 의료기기로 허가받아 국내 병의원에서 처방이 가능하며, '바르는 의료기기'로 불리기도 한다. 한편 덱세릴 MD크림은 글리세롤 15%를 함유한 O/W(Oil in Water) 제형으로, 가볍고 부드럽게 발리면서도 강력한 보습 효과를 제공해 피부 장벽을 강화하고 수분 손실을 차단하는 창상피복재다. 또 스테로이드·파라벤·라놀린·향료 등 잠재적 유해 성분 13가지를 배제해 안전성을 높였으며, 다수의 임상 연구에서 아토피피부염 환자의 건조·가려움·염증 개선과 재발 지연, 삶의 질 향상 효과가 입증됐다. 특히 피부 장벽의 핵심 성분인 세라마이드를 직접 공급하지 않더라도, 피부가 스스로 세라마이드를 생성할 수 있는 환경을 조성한다는 것이 특징이라고 한다. 일반적인 보습제가 세라마이드 성분을 직접 도포하는 방식인 반면, 덱세릴 MD크림은 피부 장벽의 자연 회복 메커니즘을 활성화하는 독자적 포뮬러를 통해 '보조'가 아닌 '자가 회복'을 유도하는 근본적 접근법을 제시하는 특장점을 가지고 있다고 회사 측은 설명했다. 가천대학교 길병원 피부과 김현정 교수(한국피부장벽학회 부회장)는 “WHO가 글리세롤과 요소를 기반으로 한 보습제를 필수의약품으로 지정한 것은 장기적인 임상데이터와 과학적 근거를 입증한 의료기기인 의약품 그레이드의 보습제가 아토피피부염 치료에서 핵심적 역할을 한다는 점을 다시 입증한 의미 있는 결정”이라며 “특히 덱세릴 MD크림은 WHO 보고서에서 언급된 글리세롤 15% 제형과 동일한 조성을 가지고 있어, 의료진과 아토피피부염 환자 모두가 보다 안정적이고 효과적인 치료에 접근할 수 있게 됐다는 점에서 의의가 크다”고 평가했다. 전현진 피에르파브르 코리아 대표는 “이번 등재는 덱세릴 MD크림과 동일 조성 제형이 WHO 필수의약품목록 및 소아필수의약품목록에 포함됐다는 점에서, 보다 많은 환자들에게 실질적인 치료 옵션으로 다가갈 수 있게 됐음을 뜻한다”며 “피에르파브르 코리아는 앞으로도 환자들의 피부 건강 회복과 치료 여정 전반에 기여하는 솔루션을 지속적으로 제공해 나가겠다”고 전했다.

2025.11.04 17:20조민규

지오영, 2년 만에 희귀의약품 공급 품목 52% 확대

지오영이 희귀의약품 공급을 늘리고 있다. 의약품 유통기업 지오영은 차별화된 물류 역량을 바탕으로 희귀의약품 공급 품목과 공급 물량을 빠르게 확대하고 있다고 밝혔다. 지난 2023년 희귀의약품 유통사업에 본격 참여한 지오영은 공급 첫 해 80개였던 품목수를 2년 만에 52.2% 증가한 122개로 확대했다. 희귀의약품 공급량은 2023년 9만9582개에서 이듬해인 2024년 18만6398개로 87.2% 급증했으며, 최근 1년간(2024년 10월~2025년 9월) 공급량 역시 19만5429개를 기록해 전년 동기(16만8077개) 대비 16.3% 성장하며 지속적인 증가세를 이어가고 있다. 대부분을 수입에 의존하는 희귀의약품은 국내 유통량이 적고, 보관 조건이 까다로워 유통·보관 전과정에서 세심한 주의와 관리가 필요하다. 이에 지오영은 입고부터 배송까지 유통 전 과정에 국내 최고 수준의 콜드체인 인프라와 고도화된 물류 시스템을 적용, 정밀한 온도관리와 실시간 모니터링을 통해 안정적인 희귀의약품 공급 시스템을 운영하고 있다. 지오영의 콜드체인 시스템은 희귀의약품의 입고·보관·출고·배송 단계마다 IoT 기반 온습도 모니터링을 적용해 미세한 온도 편차를 실시간 감지한다. 냉장 의약품은 전용 특수 수송용기와 온도기록 장치를 활용해 48시간 이상 2~8℃ 범위를 유지하며 운송된다. 또 블루투스 기반 모바일 애플리케이션으로 온도 데이터를 실시간 전송하고, TMS(운송관리시스템)을 통해 차량 위치와 이동 현황을 상시 확인함으로써 희귀의약품 운송 전 구간을 투명하게 관리하고 있다. 지오영은 이 같은 기술 역량을 바탕으로 국내외 제약사를 대상으로 희귀의약품 3PL(제3자 물류) 및 4PL(종합 물류 대행) 서비스를 수행하고 있다. 유전자 질환, 희귀암, 대사성 질환 등 생명과 직결된 치료제의 보관과 배송 전 과정을 맡으며, 고객사 네트워크를 꾸준히 확대하고 있다. 희귀의약품 공급의 정확성과 속도는 곧 환자의 치료 기회 확대와도 직결되는 만큼, 고난도 유통 분야에서 전문성과 실행력을 동시에 입증하며, 희귀의약품 공급망의 핵심 축으로 자리매김하고 있다고 회사 측은 전했다. 최근 정부가 희귀·필수의약품의 안정공급 기반 강화를 추진하는 가운데, 지오영은 희귀의약품 공급의 민간 파트너로서 공급망 고도화와 물류 효율성 향상을 통해 국가 차원의 공급 안정화에도 적극 기여한다는 방침이다. 조선혜 지오영 회장은 “희귀의약품 유통은 단순한 물류가 아니라 환자에게 치료 기회를 확대하고 생존 가능성을 높이는 중요한 일”이라며 “의약품 공공 유통망의 한 축으로서 사회적 책임을 다하고, 신뢰 기반의 공급 체계를 더욱 공고히 하겠다”고 말했다.

2025.11.04 16:59조민규

마티카 바이오, 美 칼리디 바이오테라퓨틱스와 항암 바이러스 치료제 CDMO 계약

차바이오텍(085660)의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(이하 마티카바이오)가 미국 뉴욕증권거래소 상장 바이오기업인 칼리디 바이오테라퓨틱스(이하 칼리디)와 상업화 프로젝트 CDMO 계약을 했다. 이번 계약으로 마티카 바이오는 칼리디가 개발 중인 'CLD-401'의 분석개발(AD), 공정개발(PD), GMP생산을 비롯해 FDA 임상시험계획서(IND) 신청을 지원한다. 계약금, 프로젝트 상세정보 등은 양사 간 합의에 따라 비공개다. FDA의 IND승인 시 추가 계약 가능성도 있다. 칼리디는 차세대 표적 항암바이러스(Oncolytic Virus) 치료법을 개발하고 있는 바이오기업이다. 동종 줄기세포를 기반으로 항암바이러스의 항암 효과를 극대화하는 독점적인 기술을 보유하고 있다. 'CLD-401'은 벡시니아 바이러스(Vaccinia Virus)를 활용한 표적 항암바이러스로, 정맥투여로 몸 전체를 순환하면서 암 전이 부위에 작용하도록 설계됐다. 암세포를 직접 파괴할 뿐 아니라, 면역반응을 유도하는 '면역 프라이밍'(immune priming) 효과로 T세포와 NK세포가 암을 공격하도록 돕는다. 칼리디가 연부육종 치료제로 개발 중인 줄기세포 탑재 항암 바이러스요법인 'CLD-201'는 FDA로부터 패스트트랙으로 지정되기도 했다. 폴 김 마티카바이오 대표는 “항암 바이러스 기반의 치료제를 개발하는 바이오기업이 증가함에 따라 고도의 기술력을 갖춘 CGT(세포·유전자치료제) CDMO에 대한 수요도 함께 증가하고 있다”며 “마티카 바이오는 빠르고 유연한 제조 역량과 공정 및 분석 개발 전문성, 항암바이러스를 포함한 바이럴 벡터 기술력을 기반으로 세포·유전자치료제 초기 연구부터 임상·상업화까지 의약품 개발의 전 단계를 지원한다”고 말했다. 에릭 포마(Eric Poma) 칼리디 대표는 ”마티카 바이오는 바이럴 벡터 관련 자체 플랫폼을 가지고 있을 뿐만 아니라 GMP 생산, 규제 대응 등 의약품 개발의 모든 단계를 지원할 수 있는 역량을 갖추고 있다”며 “마티카 바이오와 함께 항암바이러스 치료제 개발에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

2025.11.04 09:22조민규

"가격인상 꼼수 막는다"…정부, 슈링크플레이션 대책 이달 말 시행

정부가 가격은 그대로 둔 채 중량을 줄이는 '슈링크플레이션' 근절을 위한 대책 마련에 나섰다. 외식업계 의견 청취 작업에 착수한 가운데 이달 말 구체적인 방안을 마련해 시행할 계획이다. 정부는 3일 오후 2시 서울 서초구 aT센터에서 관계부처 합동으로 '외식업체 간담회'를 개최하고 슈링크플레이션 근절과 외식물가 안정 방안을 논의했다고 이날 밝혔다. 이번 간담회는 농림축산식품부 농업혁신정책실장 주재로 기획재정부, 공정거래위원회, 식품의약품안전처 등 관계부처와 BBQ, BHC, 교촌치킨, 스타벅스, 투썸플레이스, 맘스터치, 노브랜드버거, 얌샘김밥, 청년다방, 동대문엽기떡볶이, 신전떡볶이 등 주요 외식기업 및 한국외식산업협회, 한국외식업중앙회, 한국프랜차이즈산업협회 관계자가 참석했다. 김정욱 농식품부 농업혁신정책실장은 “식자재 가격 인상 및 인건비 상승, 배달앱 수수료 부담 등 외식업계의 어려움은 이해하나, 한미 관세 협상 타결로 환율 등 불확실성이 해소될 것으로 예상되므로 내수 회복과 민생안정을 위해 물가안정 노력에 동참해달라”고 당부했다. 공정거래위원회와 식품의약품안전처는 최근 논란이 되고 있는 '치킨 슈링크플레이션'과 관련해, 대책 마련 진행 상황을 설명했다. 이달 말 구체적인 방안을 마련해 시행할 계획이다. 업계는 외식물가 안정을 위해 주요 식자재에 할당관세 적용, 공공배달앱 지원 등을 건의했다. 김정욱 실장은 “애로사항을 면밀히 검토해 지원방안을 마련하겠다”면서도 “슈링크플레이션은 외식업계 전반의 신뢰에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 만큼, 합리적 가격정책과 투명한 정보제공에 적극 동참해 달라”고 강조했다. 정부는 앞으로도 업계와의 지속적인 소통을 통해 추가 애로사항을 발굴하고 물가 안정과 외식업계 현안 해소를 위해 지속적으로 노력할 계획이다.

2025.11.03 17:17김민아

한미 협상서 빠진 '바이오시밀러' 관세율, 어떻게 될까

한미 관세협상 타결로 우리나라는 제네릭(복제약) 의약품의 무관세 유지와 함께 최혜국대우(MFN, 15%)를 확보한 가운데, 아직 관세 결정이 이뤄지지 않은 우리 주력 품목 바이오시밀러의 관세율에 관심이 커지고 있다. 양국은 지난 29일 정상회담에서 3천500억 달러의 대미 투자 가운데 2천억 달러를 현금 투자하는 내용을 골자로 한 협상을 마무리 지었다. 특히 의약품 품목 관세의 경우, 한미 FTA 이후 무관세로 유지되던 것에서 향후 어떤 관세율이 적용될지 관심이 쏠렸었다. 트럼프 2기 행정부가 출범 직후부터 수입 의약품에 대해 적게는 100%에서 최대 250%에 달하는 관세 부과를 예고했던 탓이다. 미국 수출 비중이 높은 우리 제약바이오 기업들 입장에서는 우려가 컸던 상황. 그랬던 것에서 최혜국 대우를 받게 되면서 의약품에 15%의 관세율을 적용받게 됐다. 제약바이오 업계는 일단 환영의 뜻을 밝혔다. 한국제약바이오협회는 “협상을 통해 불확실성이 제거된 것은 매우 의미있는 성과”라며 “주요국 대비 불리하지 않은 관세 조건 보장은 우리 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 기대했다. 한국바이오협회도 “관세협상 타결로 미국으로 의약품을 수출함에 있어 유럽 및 일본 등 경쟁국에 비해 불리하지 않은 상황이 됐다”라며 “대미 무역 불확실성이 상당히 해소될 것으로 기대한다”라고 밝혔다. 대한상공회의소도 “이번 관세협상이 타결됨에 따라 대미 무역, 투자 불확실성이 상당히 해소될 것으로 기대한다”라며 “특히 반도체, 자동차, 의약품 등 분야에서 경쟁국에 비해 불리하지 않게 된 점은 다행”이라고 전했다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 “기존 무관세보다는 약간 후퇴핬지만, 유럽과 일본 등 주요국과 비교해 미국 내 오리지널 의약품 가격 경쟁력 측면에서는 나쁘지 않은 결과”라고 평가했다. 다만, 개별 기업 입장에서 마진은 또 다른 이야기다. 정 원장은 “기업은 가격을 낮추거나 자신있는 질환 치료제 등에 대해서는 관세율을 포함한 인상가를 고민하게 될 것”이라며 “다만 빅파마들이 미국내 공장 설립 등 조건부 이전을 추진 시 무관세가 적용되기 때문에 의약품 품목별로 상황은 극과극으로 나뉠 것”이라고 전망했다. 바이오시밀러 관세율은 0~9%? 관세협상은 타결됐지만 의약품 분야의 불안이 완전히 해소된 것은 아니다. 바이오시밀러 관세율이 결정되지 않았기 때문이다. 관련해 트럼프 2기 행정부는 지난 4월부터 의약품 및 원료에 대한 무역확장법 제232조(Section 232) 국가 안보 조사를 개시했다. 바이오시밀러 관세율은 해당 조사 결과에 따라 윤곽이 나올 것으로 예상된다. 정윤택 원장은 “미국도 바이오시밀러에 대해 정리가 되지 않은 상황으로, 232조 조사를 통해 바이오시밀러를 오리지널 의약품이나 제네릭 중 무엇으로 분류할지 결정될 것”이라고 설명했다. 트럼프 1기 행정부는 바이오시밀러에 무관세를 적용됐다. 2기에도 이러한 기조가 유지될 수도, 아닐 수도 있다. 정 원장은 “1기 정책과의 연장선상과 미국 내 보건의략 단체들의 요구, 미국 내 의약품 가격 인하 재정 안정화 정책 등을 종합 고려하면 바이오시밀러에 대해서는 무관세가 적절해보인다”라면서도 “바이오시밀러가 오리지널 대비 60%의 약가로 조성돼 있는 만큼 관세율은 이에 맞춘 9% 정도가 될 것으로 추정 가능하다”라고 전망했다. 적어도 오리지널 의약품과 동일한 관세율이 부과되지 않으리란 분석이다. 관건은 무역확장법 제232조의 조사 결과에 달렸다. 이처럼 우리가 미국의 관세 정책에 골몰하는 이유는 그들이 우리의 주력 의약품 수출국이자, 전 세계 최대 제약바이오 시장이기 때문이다. 더불어민주당 장경태 의원이 한국보건산업진흥원과 한국무역통계진흥원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난해 우리나라 의약품 수출액은 92억7천만 달러로 2020년 68억9천만 달러 대비 34.4% 증가하며 사상 최고치를 기록했다. 무역수지도 8억3천만 달러의 흑자를 기록해 2020년 이후 처음으로 흑자 전환에 성공했다. 특히 미국으로의 수출이 압도적 1위다. 지난해 대미 의약품 수출액은 14억9천만 달러로 전체 의약품 수출의 16.1%를 차지했다. 미국 수출은 2020년 8억9천만 달러에서 작년 14억9천만 달러로 4년 새 68.4% 급증했다. 바이오의약품 수출도 작년 55억1천만 달러를 기록해 2020년 대비 58.0% 증가, 역대 최고치를 기록했다.

2025.10.31 15:20김양균

원료의약품, 중국·인도 등 해외 의존도 비상

우리나라 제약기업의 원료의약품 자급률이 30%도 안돼 현실적인 대책 마련이 시급하다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 백종헌 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면, 국내 원료의약품 자급률은 2022년 11.9%로 역대 최저치를 기록했으며, 2023년에도 25.6% 수준에 불과한 것으로 나타났다. 특히 원료 수입국이 중국 37.7%, 인도 12.5%에 편중되어 있어 이는 글로벌 공급망 충격이 발생할 경우 필수 의약품 공급이 언제든 중단될 수 있는 취약한 구조가 고착화되고 있어 국가 보건안보에 심각한 위협이 되고 있는 상황이라는 지적이다. 2024년 기준 국내 원료의약품 생산액은 4조4000억원으로 전체 의약품의 13.4%를 불과하며, 수출용 바이오 품목을 제외하면 실제 비율은 7.8%로 절반 가까이 낮아졌다. 때문에 팬데믹이나 국제 분쟁 상황에서 해외 공급이 끊기면 국민의 생명과 직결되는 필수 의약품조차 구할 수 없는 상황이 올 수 있다는 우려가 크다. 지난 15일 국회 보건복지위원회의 보건복지부 국정감사에서 참고인으로 출석한 한쌍수 이니스트에스티 대표는 “국내 원료의약품은 대다수 중국과 인도에 의존하고 있어, 팬데믹이나 지정학적 갈등 등 변수가 생길 때마다 국내 제약바이오 산업 전체가 영향을 받는다”며 “실제로 몇몇 주요 성분은 수급 불안으로 의약품 생산 차질까지 발생한 사례도 있다”고 국내 원료의약품 산업의 현주소를 생생하게 증언했다. 특히 원료의약품 산업의 가장 큰 걸림돌로 ▲생산 규모의 한계로 인한 가격 경쟁력 부족 ▲R&D 투자 지원 부족 ▲GMP(우수제조관리기준) 및 국제 규제 대응 역량 미흡을 꼽았다. 이에 한 대표는 “정부가 우선적으로 할 일은 전략 품목을 선정하고, 해당 품목의 국산화를 위한 R&D 지원과 생산 인프라 확충을 뒷받침하는 것”이라며 “원료의약품 산업 지원 특별법 제정이나 혁신형 제약기업 인증제도에 원료의약품 기업 기준을 신설하는 등 제도적 틀도 마련돼야 하고, 또 생산된 원료가 국내 제약사에 우선 사용될 수 있도록 인센티브 부여나 공공조달 연계도 적극 검토할 필요가 있다”고 밝혔다. 이와 함께 “미국은 Buy American 정책으로 특정 원료를 자국 내에서 조달하도록 유도하고, EU는 유럽 원료의약품 생산 확대 전략으로 공동 R&D 펀드와 생산설비 보조금을 지원하고 있으며, 일본도 국가 필수 의약품 원료를 지정해 정부 보조금으로 생산기반을 유지하고 있다”며 “미국, 유럽, 일본 모두 원료의약품을 단순한 산업 지원 차원이 아니라 보건안보 차원에서 접근하고 있다.우리나라도 이제는 전략적 관점에서 원료의약품 산업을 바라봐야 한다”고 강조했다. 관련해 백종헌 의원은 "정부가 올해 3월부터 국산 원료의약품 사용 국가필수약 68% 약가우대 정책을 시행했지만, 7개월이 지난 지금까지 신청 제약사와 신청 품목이 단 한 건도 없다“며 ”정책 유인이 전혀 없다는 증거이다. 이제는 형식적인 제도가 아닌 실질적인 정책 전환이 필요하다“라고 보건복지부를 질타했다. 이와 함께 원료의약품을 국가 보건안보 차원에서 접근하고 있는 나라처럼 지금 당장 실질적인 정책 전환이 필요하다며, ▲'혁신형 원료의약품 생산기업 트랙' 신설(인증을 받은 기업에는 R&D 보조금, 세제 혜택, 규제 특례 등을 패키지 지원) ▲국내 개발·생산 의약품 사용 우대 정책 마련(공공병원이나 건강보험 급여 의약품 선정 시 국산 원료를 사용한 의약품에 가점을 부여하거나, 공공조달 시 우선 구매하는 제도 도입 필요) ▲정부 차원 '원료의약품 육성 로드맵' 수립(전략 품목을 선정하고, 단계별 국산화 목표를 설정하며, R&D부터 생산, 유통까지 전 주기를 아우르는 종합 로드맵 필요. 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 보건복지부가 합동으로 TF를 구성해서 체계적인 추진 필요) ▲제대로 된 연구용역 실시(현재 정책이 왜 작동하지 않는지, 업계가 진짜 필요로 하는 게 무엇인지 제대로 파악해 실효성 있는 정책 설계 기반을 마련하기 위한 제대로 된 연구용역 필요) 등을 제안했다.

2025.10.30 15:21조민규

동아ST, 3분기 매출 1984억원…영업이익 168억원

동아에스티(동아ST)가 3분기에 ETC 부문의 주요품목과 신규품목의 성장으로 분기 최대 매출을 달성했다. 3분기 실적을 보면 매출액은 전년 동기대비 10.5% 증가한 1천984억원, 영업이익은 전년 동기대비 15.4% 감소한 168억원을 기록했다. 매출의 경우 전문의약품(ETC) 부문은 전년 동기대비 20.6% 증가한 1천453억원을 기록했는데 그로트로핀‧모티리톤이 성장했으며, 자큐보‧디페렐린 등 신규 품목 매출이 증가하며 전년 동기 대비 20.6% 증가한 것으로 나타났다. 구체적으로 ▲인성장호르몬제 '그로트로핀' 360억원(전년 동기대비 6.6% 증가) ▲기능성소화불량치료제 '모티리톤' 97억원(전년 동기대비 4.5% 증가) ▲당뇨병치료제 '슈가논' 64억원(전년 동기대비 3.6% 감소) ▲위식도역류질환치료제 '자큐보' 143억원(전년 동기대비 2,014% 증가) ▲전립선암/성조숙증치료제 '디페렐린' 80억원 ▲말초순환개선제 '타나민' 34억원(전년 동기대비 27.8% 증가) ▲'캔박카스' 219억원(전년 동기대비 1.3% 감소) ▲자가면역치료제 '이뮬도사' 50억원 (전년 동기대비 33.5% 감소) ▲빈혈치료제 '다베포에틴알파BS 43억원(전년 동기대비 0.3% 증가) ▲당뇨병치료제 '에보글립틴' 40억원(전년 동기대비 108.2% 증가) ▲친환경 생물농약 '에코윈' 2억원 등이다. 해외사업 부문은 박카스 매출의 소폭 감소와 이뮬도사의 상반기 재고 영향에 따른 감소로 전년 동기대비 11.0% 감소한 409억원을 기록했다. 영업이익은 2024년도 R&D 비용(203억원) 상반기 조기 집행으로 인한 2024년 3분기 기저효과로 전년 동기대비 15.4% 감소했다고 회사 측은 설명했다. 2025년 3분기 R&D 비용은 264억원이다. 동아ST는 R&D 관련 미국 자회사 메타비아를 통해 MASH(대사이상 관련 지방간염) 및 제2형 당뇨병 치료제 DA-1241 글로벌 임상 2a상 완료. 비만 치료제 DA-1726 글로벌 임상 1a상 진행 중이다. 또 DA-1241은 24년 12월 발표된 글로벌 임상 2a상 탑라인 데이터에서 ALT(간 손상 선별지표), CAP(지방간 지표), FAST(간섬유화 비침습적 평가지표), HbA1C(당화혈색소 지표) 등에서 유효성과 안전성 확인했고, 오는 11월 미국간학회(AASLD) 임상 데이터를 발표할 예정이다. DA-1726은 글로벌 임상 1a상 파트1에서 우수한 안전성과 내약성 확인. 글로벌 임상 1a상 파트2에서 우수한 체중 감량 효과, 안전성 및 내약성을 확인했다. 지난 7월 최대 내약 용량 탐색 추가 글로벌 임상 1a상을 진행, 오는 12월 탑라인 데이터를 발표할 예정이며, 오는 11월 미국비만학회(Obestyweek)에서는 임상 및 전임상 데이터를 발표할 계획이다. 치매치료제 DA-7503은 국내 임상 1a상 진행 중이다. 알츠하이머병 및 일차 타우병증의 주요 원인인 타우 응집과 과인산화를 선택적으로 억제하는 저분자 화합물로 전임상에서 타우병증과 인지 및 기억력 개선 효과 확인해쏘 4분기 임상 1a상 탑라인 데이터를 발표할 예정이다. 국내 임상 1a상 진행 중인 면역항암제 DA-4505는 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 전임상 비교시 더 뛰어난 종양 억제 효과가 확인됐고, 항 PD-1 면역관문억제제 병용투여 시 종양 억제 시너지도 확인됐다. 회사는 ADC 전문 기업 앱티스 인수를 통한 차세대 모달리티 신약개발을 확대 중이다. 앱티스가 개발한 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술 앱클릭 기반의 위암‧췌장암 타깃인 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 DA-3501(AT-211) 전임상을 완료해 지난 6월 임상 1상 IND를 신청했다.

2025.10.30 10:31조민규

식약처, 나트륨·당류 50% 줄인 곰탕·초코샌드 등 15종 개발

식품의약품안전처는 나트륨·당류 저감 제품 개발 기술지원 사업을 추진한 결과 올해 나트륨·당류를 줄인 한우곰탕 등 가공식품 7종과 잔치국수 등 조리식품 8종을 개발했다고 29일 밝혔다. 식약처는 나트륨·당류 저감 제품의 생산·유통을 활성화하고 덜 짜고, 덜 단 식품을 선호하는 소비자의 선택권을 확대하기 위해 가공식품 및 조리식품을 대상으로 저감 제품 개발 지원사업을 추진하고 있다. 올해는 중·장년층에서 국·탕 등을 통한 나트륨 섭취량이 높고 여자 어린이 등의 당류 섭취량이 권고기준을 초과하는 것을 고려해 국·탕, 초콜릿 가공품 등을 개발 지원 품목으로 선정했다. 이번에 개발된 제품은 나트륨 사용은 줄이고 양파, 무 등으로 맛을 내 자사 유사 제품 대비 나트륨을 53% 줄인 한우곰탕과 설탕 사용을 줄여 유통 식품 평균값 대비 당류 함량을 55% 줄인 초코샌드 등이다. 개발된 제품에는 소비자가 쉽게 나트륨·당류 저감 제품임을 인지할 수 있도록 '식약처 평균값보다 나트륨을 50% 줄인', '당류를 낮춘' 등의 표시를 할 수 있다. 이번에 개발된 식품들은 이날부터 개최되는 제20회 서울국제식품산업전에서 '덜 짜고 덜 단 저감제품·메뉴 홍보관'에 전시된다. 올해 저감 제품 홍보관에는 그간 업계에서 나트륨·당류 함량을 줄여 개발한 저감 제품 50여 종도 같이 전시된다. 오유경 식약처장은 “국민이 건강을 위해 덜 짜고 덜 단 제품을 선택할 수 있도록 저감 제품의 생산, 유통을 활성화하는 것이 중요하다”며 “저감 기술 역량이 부족한 중소기업을 대상으로 기술지원을 지속해서 추진할 계획”이라고 말했다.

2025.10.29 11:01김민아

에스엘에스바이오, 의약품 등 시험검사기관 재승인

에스엘에스바이오(246250)는 지난 24일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의약품 등 시험검사기관으로 재승인을 받았다고 밝혔다. 해당 승인의 유효 기간은 오는 2029년 10월23일까지다. 에스엘에스바이오 관계자는 “164개라는 많은 수의 시험 항목을 평가 받는 과정에서 식약처로부터 오래전 판매허가를 받은 일부 제품 가운데 식약처에서 승인받은 기시법과 검사 의뢰 회사에서 제공한 표준운영절차(SOP)가 상이한 경우가 있어 재승인에 시간이 걸렸다”라며 “이번 재승인 과정에서 전반적으로 시험 관리 시스템을 재검토하고, 일부 보완을 통해 의약품 품질관리 시스템을 더욱 강화했다”고 밝혔다. 에스엘에스바이오 이번 재승인을 계기로 고객사와의 긴밀한 소통을 통해 신뢰성을 회복하고 고객 서비스를 개선할 계획이다. 특히 앞으로 시장의 확대가 예상되는 항체, 백신, 혈액제제 등 바이오 의약품 품질검사 분야에 선제적 투자를 집중해 고난도 분석 기술 역량을 강화할 계획이다. 또 내년에는 추진 중의 식품검사 시장 진출과 더불어 진단키트 출시, 신약개발 지원사업을 본격화해 매출 다변화와 안정적 성장 기반을 확보한다는 전략이다. 회사는 올 초부터 진행하고 있는 대규모 기술 이전을 올해 말에 완료한다면 내년도 매출 증대 효과를 거둘 것으로 기대했다. 이영태 에스엘에스바이오 대표는 “국내에서 항체, 백신, 흡입제, 혈액제재 등 특수 의약품 품질검사를 수행할 수 있는 기관은 제한적이기 때문에 에스엘에스바이오가 가진 역량은 기존 거래처 뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 여전히 매력적일 것”이라며 “향후 기업심사위원회에서도 회사의 역량과 성장가능성을 충분히 소명해 빠르게 거래가 재개되도록 노력할 것”이라고 밝혔다. 이어 “이번 재승인을 계기로 의약품 품질검사 사업 정상화와 신규 사업부문 활성화를 통해 지속적인 매출 성장과 더불어 자사주 매입, 배당 확대 등 주주 친화적 경영정책을 강화해 신뢰받는 기업으로 도약하겠다”라고 밝혔다.

2025.10.28 16:15조민규

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