• ZDNet USA
  • ZDNet China
  • ZDNet Japan
  • English
  • 지디넷 웨비나
뉴스
  • 최신뉴스
  • 방송/통신
  • 컴퓨팅
  • 홈&모바일
  • 인터넷
  • 반도체/디스플레이
  • 카테크
  • 헬스케어
  • 게임
  • 중기&스타트업
  • 유통
  • 금융
  • 과학
  • 디지털경제
  • 취업/HR/교육
  • 생활/문화
  • 인사•부음
  • 글로벌뉴스
스테이블코인
인공지능
배터리
IT'sight
칼럼•연재
포토•영상

ZDNet 검색 페이지

'의약품'통합검색 결과 입니다. (267건)

  • 태그
    • 제목
    • 제목 + 내용
    • 작성자
    • 태그
  • 기간
    • 3개월
    • 1년
    • 1년 이전

젬백스, 삼성제약에 진행성핵상마비 치료제 GV1001 기술이전

젬백스앤카엘(082270, 이하 젬백스)은 삼성제약(001360)과 진행성핵상마비(이하 PSP) 치료제 'GV1001'에 대한 아시아 주요 4개국의 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 기술이전 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 기술이전은 한국, 일본, 인도, 인도네시아를 대상으로 했으며, 계약 규모는 총 2천200억원이다. 본 계약에 따라 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 115억원과 품목 허가 시 단계별 기술료(마일스톤) 2천85억원을 받게 되며, 매출에 따른 기술사용료(로열티)는 별도로 책정된다. 이번 기술이전을 통해 젬백스는 글로벌 임상 및 핵심 연구에 필요한 재원을 확보했으며, 삼성제약은 핵심 파이프라인에 대한 적응증을 알츠하이머병에 이어 PSP로 확장했다. PSP 치료제 GV1001은 국내 2상 임상시험에서 우수한 내약성과 함께 질환 진행 속도를 늦추는 경향성을 보여준 바 있다. 이어 진행된 12개월 연장 임상시험까지 합산한 72주 데이터 분석에서는 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형 환자군을 대상으로 PSP 등급 척도의 총점 변화량을 분석한 결과, 저용량(0.56mg)군에서 외부 대조군 대비 통계적 유의성을 확인했다. 젬백스는 이를 기반으로 PSP 글로벌 3상 임상시험을 준비하고 있다. PSP 치료제 GV1001은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받았으며, 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품 지정을 받아 글로벌 임상시험 시 다양한 혜택 및 지원을 받을 수 있다. 젬백스 관계자는 “PSP 글로벌 3상 임상시험을 추진하는 가운데 삼성제약에 아시아 주요 4개국에 대한 기술이전을 하게 된 것은 의미가 크다”라며 “글로벌 시장에서 신약이 상업화될 때까지 삼성제약과 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다. 삼성제약 관계자는 “GV1001은 현재까지 치료제가 전무한 PSP 질환에서 의미 있는 진전을 보여준 약물”이라며 “이번 PSP 실시권 확보가 아시아 여러 지역으로 진출하는 중요한 기회가 되는 동시에 삼성제약을 글로벌 제약사로 이끄는 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”라고 말했다.

2025.12.05 18:08조민규

제약사들 "산업 현장 고려 유연한 규제 적용 필요해”

국내 제약바이오기업들이 규제당국에 의약품 규제 효율성 강화 및 유연한 제도 적용을 요구했다. 향남제약인협의회, 중부약우회, 서부제약인협의회 등 경기·인천 지역 제약협의회 소속 임직원 30여 명은 5일 경기 과천에 있는 경인지방식품의약품안전청에서 오유경 식품의약품안전처장과 만나 여러 애로사항을 토로했다. 참고로 경기·인천 지역에는 국내 완제의약품 업체의 약 40%가 있다. 우선 A기업 관계자는 장비 폐기 과정에서 영향 평가 진행 및 마지막 사용 제품과 시험결과에 대한 동등성 자료 제출 요청을 받아 폐기검증보고서까지 마련하는 등 부담을 토로했다. 오유경 식약처장은 “의약품 등 안전에 대한 규칙을 보면, 식약처에서 폐기 유효성을 검증하라는 GMP 규정은 없다”라면서도 폐기 장비에 대한 유효성 검증까지 할 필요가 있다고 밝혔다. 식약처 의약품안전국장도 “폐기 장비는 명시적 규정이 없지만 심사 시 폐기 장부에는 올라가 있는데 기계를 사용하거나 폐기 일자 이후 사용 기록이 있다면 예외적으로 검증을 요청한다”라면서 “별도로 기준서를 만들어서 식약처에서 요구하지 않고 있어 특별 사안이 아니면 적법 판정이나 행정처분의 기준으로 삼지 않을 것”이라고 설명했다. B기업 관계자는 저가의 중국이나 인도산 원료의약품과 비교해 국내 제조사의 어려움을 토로하며, 국산 원료의약품에 대한 인센티브를 요청했다. 오 처장은 “약가 우대는 범부처의 노력과 접근이 필요해 현재 식약처는 국산 원료의약품 활성화를 위한 기획연구를 하고 있다”라며 “각 부처에서 할 수 있는 부분을 종합적으로 도와줄 방법을 고려하고 있다”라고 말했다. 관련해 식약처는 필수의약품 자급화 사업을 추진 중이다. 오 처장은 “원료의약품 국산화를 촉진하는 연구사업을 확대할 것”이라고 약속했다. C기업 관계자는 신제품 허가 신청 시 식약처의 업무 기준 일관성을 요구했다. 오 처장은 “별규는 공정서와 동일하지 않은 추가 시험이 있을 때 공정서에 추가시험 규격을 붙어서 구성된다”라며 “추가 시험에 대한 자료만 제출하면 된다”라고 설명했다. D기업 관계자는 의약품 정보 전자정보(e라벨) 제공에 대해 의약품 확대 적용 추진을 건의했다. 또 해외와 부합해 제품표준서의 합리적 관리절차 검토를 요청했다. 오 처장은 제품표준서와 관련해 “협회나 제조공정 담당자들과 논의해 보겠다”라며 “바꿨을 때 얼마나 현장의 이득이 될 것인지를 검토할 것”이라고 밝혔다. e라벨 확대 요청에 대해서는 “앞으로 가야하는 방침이지만 갑자기 확대하기 전 기준은 있어야 한다”라며 “당장은 기준을 만들고 사회문화적 수용성도 검토해야 한다”라고 말했다. E기업 관계자는 명확하고 확인이 완료된 약제에 대해서는 대한약전 수록 제재에 대해서 개선돼야 한다고 밝혔다. 산하 기관과 학계, 업계에서의 수정 요청이 있으면 신속하게 정리될 방법이 필요하다는 것이다. 오 처장은 “약전의 통칙을 보면 약전 기재보다 정확하고 정밀도가 좋으면 그 방법을 사용해도 된다는 항목이 있어 식약처와 논의해 유연하게 대응할 수 있다”라며 “시험법 자체의 오류도 가능해 식약처가 민간과 운영하는 '약전협의체'에 건의해달라”라고 설명했다. 그러면서 “약전 개정은 고시 개정으로, 그 절차를 밟되 약전협의체와 협의해 산업체에 방법 개선을 통보할 수 있다”라고 강조했다. F기업 관계자는 배지 사이즈 결정에 대해 추적성 유지 한도 내에서 유연한 제도개선을 요청했다. 오 처장은 “식약처 원칙은 한 개의 제품은 한 개 제조 단위이기 때문에 바꾸기가 어렵다”라면서도 “해외 사례는 어떤지 살펴보겠다”라고 밝혔다. 하지만 “중간의 한 배지에서 여러 제품을 제조하는 것은 품질관리 이슈가 발생할 수 있어 신중하게 관리해야 한다”라고 당부했다. G기업 관계자는 마약 원료 관계 시 연계 심사 제외 및 완제사가 품질보증을 부담 개선을 요청했다. 오 처장은 “마약 정책과도 부합하는지 상의해야 한다”라며 “여러 의견을 청취해 결정해 나가겠다”라고 말했다. 한편, 이날 식의약 정책이음 지역현장 열린마당은 식약처가 주관해 ▲의료기기(대구) ▲수입식품(부산) ▲화장품(대전) ▲식품·축산물(광주) ▲건강기능식품(서울)편 등에 이어 여섯번째로 열렸다.

2025.12.05 15:30김양균

식약처, 내년 예산 8320억원…올해 대비 10.9% 증가

식품의약품안전처(식약처) 2026년도 예산이 올해(7천502억원) 대비 818억원 증가(10.9%)한 총 8천320억원으로 최종 확정했다. 내년 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모로 국회의 예산안 심사 과정에서 정부안 8천122억원에서 198억원이 증액된 결과이다. 식약처는 내년 예산에 대해 ▲제약․바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 ▲먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에 중점을 두고 편성했다고 밝혔다. 국회에서 증액된 주요 예산은 ▲허가·심사 혁신 인력 증원에 따른 인건비·운영비(155억원) ▲희귀·필수의약품 공적공급 및 수급 이슈 대응 강화(7억원) ▲허가·심사자 첨단기술 직무전문교육 고도화(3억원) ▲방치된 마약류 수거·폐기 사업 확대(2억원) ▲사법-치료-재활 연계 참여조건부 기소유예 운영(2억원) ▲CODEX 의장국 활동 수행비(4억원) ▲음식점 위생등급제 확대 운영(5억원) ▲통합급식관리지원센터 확대(10억원) 등이다. 우선 제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충에 총 1천882억원이 편성됐다. 세부적으로 ▲허가·심사 인력 확충‧운영 155억원 ▲인허가 심사지원 등 349억원(2025년 286억원) ▲희귀‧필수의약품센터 지원 75억원(2025년 45억원) ▲화장품 안전관리 강화 50억원(2025년 21억원) ▲혁신의료기기 등 지원 및 관리체계 구축 20억원(2025년 17억원) ▲AI 응용제품 신속 상용화 지원(식품·의료기기 등) 150억원(2026년 신규) ▲마약류 안전관리 강화 97억원(2025년 90억원) ▲마약퇴치운동본부 지원 171억원(2025년 165억원) 등이다. 관련해 바이오헬스 전 분야의 허가‧심사 기간을 세계 최단 기간인 240일로 단축하기 위한 인프라를 확충하고 허가‧심사 담당자의 전문성을 확보하기 위해 신기술 분야 직무전문교육을 고도화한다. 또 희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화한다. 화장품의 경우 수출에 영향을 주고 있는 유럽‧중국 등의 안전성 평가 제도, 이슬람권 국가의 할랄 인증 등 비관세장벽을 해소하고 국내 화장품의 수출을 확대하기 위한 각종 규제지원(화장품 안전성 평가를 위한 업계 컨설팅, 화장품 원료 안전성 정보 제공, 할랄 인증을 위한 컨설팅, 수출국 규제기관 대상 규제외교 강화 등)을 추진한다. 이와 함께 체외진단의료기기법 개정(2026년 1월 시행)에 따라 시중 유통 중인 체외진단기기의 유효성 및 품질 확인 등을 체계적으로 수행하기 위한 성능평가 사업을 추진하고, 국내 기업의 AI 응용제품 개발 기간을 단축하고 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 식품과 의료기기 분야의 AI 활용 유망 제품에 대한 신속한 제품화도 지원한다는 계획이다. 이외에도 마약류 예방교육과 예방교육 전문인력 인증과정 운영을 확대하고, 마약류 중독자 관리시스템 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립해 마약류 예방교육과 중독자 재활지원 기반을 강화할 예정이다. 규제환경을 고려한 맞춤형 식의약 안전지원 강화에는 총 1천54억원이 편성됐다. 세부적으로는 ▲식의약 규제과학 혁신지원 강화 114억원(2025년 5억원) ▲의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 33억원(2025년 20억원) ▲글로벌 규제과학 리더양성 사업 55억원(2026년 신규) 등이다. 식약처는 바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단‧차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보해 규제지원을 확대한다고 밝혔다. 이와 함께 제약산업 발전을 견인하기 위해 AI 활용 등 신기술‧신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단‧차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련해 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보하고, 국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원한다는 방침이다. 또 바이오헬스 첨단제품의 안전성 등을 과학적으로 평가할 수 있는 규제과학 전문인재를 양성하기 위해 대학과 산업계, 연구소 등이 참여하는 규제과학 인재양성 과정을 운영할 계획이다 . 먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성에는 총 1천885억원이 편성됐다. 세부적으로 ▲농축수산물 안전관리 78억원(2025년 52억원) ▲HACCP제도 활성화 56억원(2025년 63억원) ▲국민영양 안전관리 36억원(2025년 36억원) ▲위생용품 안전관리 16억원(2025년 14억원) ▲급식안전 지원 및 관리 강화 524억원(2025년 634억원) ▲온라인 식의약 안전관리 운영 30억원(2025년 20억원) 등이다. 관련 예산은 노인‧장애인 등 취약계층 급식에 대한 위생‧영양관리를 더욱 촘촘히 하기 위해 통합급식관리지원센터를 전국에 확대 설치하고, 기후와 환경변화로 인한 식품 위해요소(곰팡이독소, 패류독소, 식중독균 등 병원성 미생물)가 늘어남에 따라 다양한 정보를 수집해 위해요소와의 연관성을 분석하고 식품안전관리에 선제적으로 대응하는 식품 위해요소 발생 예측 시스템을 구축에 투입된다. 또 스마트HACCP을 통한 체계적인 식품안전관리를 확산하기 위해 적용을 희망하는 소규모 영세업체에 대한 스마트센서 구축 비용 등 재정 지원(국비 및 지방비 60% 보조)을 추진한다. 뿐만 아니라 발달장애인의 영양관리와 만성질환 예방을 위해 식이 섭취 현황을 조사하고, 가정 내에서 활용할 수 있는 식단 및 식사 지침을 개발하는 등 발달장애인을 위한 영양관리 프로그램을 제공한다. 이외에도 위생용품 관리법 개정에 따라 올해 6월부터 신규 관리대상 품목으로 지정된 문신용 염료의 안전관리를 위해 경인지방식약청에 무균시험실을 설치하고, 국민 관심이 많은 식의약품 관련 이슈와 최신 트렌드에 맞춘 식의약 안전정보를 국민 눈높이에서 쉽고 유익하게 알리기 위해 시대변화에 맞는 디지털 중심 소통도 추진한다. 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축과 관련해 ▲식의약품 안전정보체계 선진화 177억원(2025년 125억원) ▲위해사범중앙조사단 운영 19억원 등(2025년 10억원) 등 총 1천469억원이 편성됐다. 구체적으로 의약품 허가‧심사 자동화 시스템을 구축('26년 제네릭의약품 → '27년 원료의약품 → '28년 신약 등)해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 해 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대한다. 또 온라인 식품 유통, 인공지능 발달 등 변화된 환경에 대응하기 위해 15종의 식품분야 정보시스템을 통폐합하고 민원‧행정을 자동화하는 '통합식품안전정보망' 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립하는 한편, 마약류 수사 기반이 확대됨에 따라 의료용 마약류 수사를 전담하는 디지털포렌식 인력과 장비를 확보하고, 마약류 지정을 위한 신종마약류 표준물질 합성 및 임시마약류 의존성 평가도 확대한다.

2025.12.04 16:49조민규

앞으로 희귀질환 치료‧진단 의약품 '희귀의약품'으로 신속 지정된다

식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 개정안을 4일 행정예고했다. 개정안은 '식의약 안심 50대 대표 과제'로 추진됐다. 앞으로 '희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품'에 해당하면 기존 희귀의약품 지정을 위해 필요한 대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증하는 자료를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있다. 또 업체가 희귀의약품 지정 신청 시 제출하는 자료 요건을 지정 기준별로 명확히 마련했다. 관련해 식약처는 지난 7월부터 '희귀의약품 제도개선 협의체'를 운영해 왔다. 이를 통해 지정 기준 완화 등 여러 개선 방안에 대한 논의를 진행해 왔다. 협의체에는 식약처 관계자를 비롯해 각 약계 협회별 추천 외부 전문가 10명이 참여한다. 식약처는 “희귀질환자가 안정적으로 치료받을 수 있는 환경을 조성하고 정부의 국정과제인 '기본이 튼튼한 사회'를 만드는 데 도움을 줄 것”이라고 기대했다.

2025.12.04 14:33김양균

바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법 제정

식품의약품안전처는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 등 8개 법률 제‧개정안이 지난 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법은 글로벌 팬데믹을 계기로 각 국가가 백신 등 바이오의약품 공급망 확충을 적극 추진하는 상황에서 국내 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 업계의 해외 수출 신뢰도 상승을 위한 정부의 법적‧제도적 규제지원을 담고 있다. 기존 약사법, 첨단재생바이오법에서 규정하지 않은 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관절차 간소화 등 실용적인 규제체계를 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합인증의 법적 근거를 마련해 기술자문 등 수출 규제 지원을 추진하게 된다. 이번 제정법은 국내 바이오의약품 위탁개발‧생산 분야가 국제 경쟁력을 갖추고 우리나라가 글로벌 바이오의약품 생산 선두 국가로 자리매김할 수 있는 규제 지원체계가 확립될 것으로 기대된다. 또 유전자변형식품(GMO)에 대한 소비자의 알 권리를 확대하고 선택권을 보장하기 위해 유전자변형식품 완전표시제를 도입하고 비유전자변형식품(Non-GMO)의 표시 근거도 마련됐다. 지금까지는 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아 있는 식품 등만 '유전자변형식품(GMO)'임을 표시해야 했으나, 앞으로는 '유전자변형식품(GMO)' 표시 대상을 제조‧가공 등으로 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아 있지 않은 유전자변형식품 중 식품의약품안전처장이 정하는 식품까지 확대한다. 식용으로 승인된 유전자변형식품 중에서 유전자변형이 되지 않은 원재료를 사용하고 식품의약품안전처장이 정하는 비의도적 혼입 비율 등 요건을 충족하는 식품 등은 '유전자변형식품이 아님'을 표시할 수 있다. 식약처는 이번 개정에 따른 사회‧경제적 영향을 고려해 앞으로 소비자단체 및 업계와 충분한 소통을 통해 유전자변형식품(GMO) 표시 대상 식품과 비의도적 혼입 비율 등을 정할 계획이다. 화장품법 개정에서는 화장품 품질‧안전을 관리하면서 유통‧판매할 책임이 있는 화장품책임판매업자가 판매하는 화장품이 안전함을 입증할 수 있는 자료(안전성 평가 자료)를 갖추도록 했다. 국제적으로 안전성 평가제도가 도입되는 상황에서 화장품 안전성 평가제도의 국내 도입으로 세계에서 인정받은 K-뷰티의 혁신성‧독창성에 안전성을 더해 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이게 될 것으로 기대된다. 다만, 영세한 업체가 많은 국내 화장품 업계 상황을 고려해 20228년 신규 기능성화장품, 2029년 영유아·어린이 화장품, 2030년 신규 품목 등 연 생산·수입실적 10억원 이상 업체·신규업체 및 영유아·어린이 화장품 대상 단계적으로 시행하고, 2031년에는 전면 시행된다. 이를 위해 중소‧영세업체가 안전성 평가자료를 갖출 수 있도록 맞춤형 1:1 컨설팅 등 행정적‧기술적 지원을 제공할 예정이다. 의료기기법 개정에서는 의료기기 품질관리심사기관(의료기기 제조소에 대한 시설‧제조 및 품질관리기준 적합성 심사 업무를 전문적으로 수행하는 기관)과 기술문서심사기관(의료기기 품목 인증을 위한 기술문서의 심사업무를 수행하는 기관)의 전문성 유지를 위해 심사기관 지정 시 유효기간(4년)을 부여하고 만료 전 연장할 수 있도록 갱신 제도를 신설했으며, 의료기기 제조 및 품질관리기준에 대한 적합성 인정 제도를 법률로 상향 입법해 적합인정서 발급 행위·주체를 명확히 했다. 위생용품 관리법 개정에서는 위생용품소분업과 위생용품소비자리필판매업을 신설하고 시설기준, 영업자 준수사항 등 안전관리 규제를 소분·판매업에 부합하는 수준으로 완화해 영업자의 어려움을 해소하고 다양한 영업 활동을 지원하는 내용을 담았다. 이에 따라 위생용품을 소량 나누어 판매하는 경우에도 위생용품제조업으로 영업신고하고 시설기준, 품목제조보고, 자가품질검사 등 제조업과 동등한 수준의 관리의무 발생에 따른 업계의 부담이 일부 해소될 것으로 보인다. 축산물 위생관리법 개정에서는 축산물의 가공‧포장 또는 보관 등의 일부 공정은 식품제조‧가공업의 시설도 사용할 수 있도록 개선해 영업자 부담을 완화했고, 식용란선별포장업자가 직접 달걀을 판매하는 경우 자가품질검사를 의무화해 축산물의 안전성을 높였다. 한편 마약류 관리에 관한 법률 개정으로 현재 5년 단위로 수립하는 마약류관리기본계획을 변경할 수 있는 근거를 마련해 정책 환경 변화로 신속한 대응이 필요한 경우에는 기본계획을 변경해 시의적절한 마약류 관리·대응이 가능해질 것으로 기대된다.

2025.12.03 14:12조민규

지역에서 의무 근무하는 '지역의사 선발전형' 신설…비대면진료법 통과

보건복지부는 제429회 국회(정기회) 본회의에서 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률' 제정법률안 등 보건복지부 소관 16개 법률안이 의결됐다고 밝혔다. 우선 지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률 제정법률안은 지역의사의 선발·양성 및 지원을 통해 지역 간 의료인력의 수급 불균형 및 지역의료 격차 문제를 해결하기 위한 법안으로, 지역의사를 '복무형 지역의사'와 '계약형 지역의사'로 정의했다. 이와 함께 복무형 지역의사의 선발전형과 의무복무 관련 사항 및 지원 내용, 계약형 지역의사의 계약절차 및 계약기간, 지원 내용 등을 규정하고 있다. '지역의사'는 지역의사선발전형으로 선발되어 졸업하고, 의료법 제5조에 따라 의사면허를 받은 사람으로 특정 지역에서 일정기간 의무적으로 근무해야 하는 의사이다. '계약형 지역의사'는 의료법 제77조에 따라 전문의 자격을 인정받은 의사로서 특정 지역에서 일정기간 종사하기로 국가 또는 지방자치단체 및 의료기관과 계약을 체결한 의사이다. 정부는 이번 법률안 제정을 계기로 의료인력이 지역에서 일하고 싶은 환경을 만들기 위해 적극적으로 다양한 지원을 추진할 계획이다. 비대면진료를 법제화하는 의료법 일부개정법률안도 통과했다. 국회는 코로나19 시기부터 약 5년 9개월 간 시범사업으로 운영 중이던 비대면진료를 제도화하기 위해 의료법을 일부 개정했고, 정부는 국민들이 안전하고 편리하게 비대면진료를 이용할 수 있도록 하위법령을 마련하고 제도화에 따르는 각종 사항들을 뒷받침해 나갈 예정이다. 또 의사, 치과의사가 마약류 의약품(마약, 향정신성의약품)을 처방 또는 직접 조제하는 경우 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 의약품 정보(환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품인지 여부 등)를 확인하도록 의무화해 의약품 오·남용을 방지하는 기반이 될 수 있을 것으로 기대된다. 의료기기 간납(간접납품사) 방지법도 통과됐다. 개정안에 따르면 의료기기를 판매하거나 임대할 수 있는 자(이하 판매업자등)가 2촌 이내 친족 등 특수한 관계에 있는 의료기관에 직접 또는 다른 판매업자등을 통해 의료기기를 판매하거나 임대하지 못하도록 했다. 이와 함께 판매업자등이 특수관계에 있는 의료기관의 현황을 보건복지부장관에게 보고하도록 하며, 보건복지부장관이 의료기기 판매질서에 관한 실태조사를 3년마다 실시하고 그 결과를 공표하도록 했다. 복지부는 이번 개정으로 의료기기의 중간 유통단계에서 의료기관에 납품을 전담하는 업체에 의한 불공정 거래행위를 막고, 의료기기 유통 질서 건전화에 기여할 것으로 기대했다. 전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률 일부개정법률안은 전공의의 근무여건과 수련환경 개선을 위해, 전공의의 연속수련 시간을 전공의 보호와 환자 안전 등을 고려해 현재 추진 중인 전공의 근무시간 단축 시범사업 기준인 24시간(응급상황 발생 시 28시간) 이내로 제한하도록 했다. 또 수련환경평가위원회에 참여하는 전공의 대표 인원을 기존 2명에서 4명으로 확대해 전공의의 의견이 수련환경 개선 논의에 보다 실질적으로 반영될 수 있도록 했으며, 수련병원 등의 장에게 의료사고·의료분쟁 예방을 위한 수련환경을 마련하도록 하고, 전공의가 의료사고·의료분쟁 발생 시 법률지원 등을 받을 수 있는 근거도 마련했다. 이와 함께 전공의 모집·선발 과정에서의 성차별 및 불공정 관행을 금지하는 내용을 명시해 전공의에 대한 권익 보호 장치를 강화했다. 특히 임신 중이거나 출산 후 1년 이내의 여성 전공의에 대해서 근로기준법상 모성보호 규정을 적용하도록 명시적으로 규정함으로써 보다 안전하고 지속 가능한 수련환경을 보장했다. 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안에서는 방해금지 대상 응급의료의 범위에 '상담'을 추가하고, 응급의료기관의 장 등은 응급의료종사자가 폭행·협박 등으로 피해받은 경우 보호조치를 하도록 규정했다. 또 응급의료종사자 폭행에 대한 처벌이 적용되는 장소를 '응급실'에서 '응급의료를 실시하는 응급실 외 장소'까지로 확대하고, 응급의료종사자 폭행에 대한 처벌을 강화했다. 이외에도 사회복지종사자의 처우를 실질적으로 향상하기 위해 보건복지부장관이 기본급과 수당의 지급기준에 관한 사항을 포함한 사회복지사 등의 보수에 관한 지침을 마련하도록 하고, 국가와 지방자치단체의 준수 노력 의무를 부과하며, 누구든지 사회복지종사자의 인권을 침해하는 행위를 금지했다. 또 보건복지부장관과 지방자치단체의 장이 사회복지종사자의 근로 여건, 인권침해 및 그에 대한 조치현황 등에 대해 3년마다 조사·공표하도록 했다.

2025.12.03 13:48조민규

의협 "국민 10명 중 7명은 의사 처방 의약품 선호해"

대한의사협회 범의료계 국민건강보호 대책특별위원회(이하 의협 범대위)가 국민들이 의사가 처방한 의약품을 선호한다고 밝혔다. 설문조사는 의협 범대위가 리얼미터에 의뢰해 18일~20일 전국 만 18세 이상 성인 1천7명을 대상으로 온라인 실시됐다. 그 결과 응답자 44.5%는 국회에 계류 중인 성분명 처방 법안에 대해 “전혀 모른다”라고 답했다. “잘 알고 있다”라는 응답은 15.4%였다. 약사의 '대체조제'와 '대체조제 고지 의무'에 대해 “제도를 알고 있다”라고 응답한 비율은 60.6%였다. 응답자 57.1%는 약사가 의사 처방약을 다른 약으로 대체조제했을 때 추후 약화 사고나 부작용이 발생했을 때 의사는 법적 책임이 없다는 사실을 “전혀 모른다”라고 답했다. 특히 가격 요소를 배제했을 때 국민 70.2%는 '의사가 처방한 약'을 선호하는 것으로 나타났다. 반면, 약사가 대체조제한 약을 선호한다는 응답은 7.3%였다. 응답자 70%는 감염병 대유행이나 약 품절 사태 등 상황에서 의사가 직접 약을 조제하는 “원내 조제를 원한다”라고 응답했다. 환자가 병원 조제와 약국 조제 중 원하는 곳을 선택할 수 있도록 하자는 내용의 '의약분업 선택제'에는 74.2%가 찬성했다. 황규석 범대위 홍보위원장은 “의약품 수급 불안정 사태를 빌미로 국회에서는 의료계와 국민 합의 없이 성분명 처방 도입을 강제화하는 법안들이 발의되고 있다”라며 “성분명 처방은 의약품 선택의 주체가 변경되는 중요한 사안임에도 이에 따른 약화 사고 책임이나 국민 건강에 미칠 파장에 대한 논의는 배제됐다”라고 밝혔다.

2025.11.29 12:00김양균

제약업계 "약가제도 개편, 산업 육성ˑ발전 위한 방향이어야”

한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등 5개 단체 참여 정부가 발표 예정인 약가제도 개편에 적극 대응하기 위해 범제약바이오산업계가 참여하는 '산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(이하 비대위)가 출범한다. 한국제약바이오협회는 24일 오전 긴급 이사장단 회의를 갖고 약가제도 개편 관련 국내 제약바이오산업계 차원의 공동 대응을 위한 비대위 구성을 결의했다. 비대위원회에는 한국제약바이오협회와 함께 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등도 참여하며, ▲기획정책위원회 ▲대외협력위원회 ▲국민소통위원회 등 3개 분과를 중심으로 신속 대응 체계를 가동키로 했다. 이날 회의에서 참석자들은 보건복지부가 이번 주 후반 공개할 것으로 알려진 약가제도 개편안이 한국 제약바이오산업 발전과 5대 제약바이오강국 실현이라는 정부의 국정 기조에 역행하는 결과를 초래할 수 있다는 점에 공감대를 이뤘다. 특히 정부 추진 약가제도 개편안 관련 그간의 경과와 향후 일정, 개편 시 산업계에 미칠 영향 등을 논의했다. 참석자들은 약가 개편안이 국내개발 신약의 글로벌 진출과 세계 3위의 신약 파이프라인 보유, 사상 최대 실적의 신약 기술 이전 등 가시적 성과로 제약바이오강국 도약을 준비하는 기업들의 혁신 동력에 타격을 주는 방향이 되어서는 안된다는 점에 인식을 같이했다. 향후 비대위는 산업계가 겪게 될 연구개발 동력 약화, 연구개발 투자 계획 차질 등 우려를 적극적으로 알리고, 정부가 구체적 개편안을 발표하게 되면 입체적인 영향 분석을 토대로 합리적 의견을 제시하기로 했다. 이와 함께 정부가 내놓을 약가 개편안이 건강보험재정의 절감에 치우치는 것이 아니라 제약바이오기업의 적극적인 R&D 투자에 대한 적정 보상과 혁신가치 인정에 기반한 생태계 구축 등 산업 경쟁력 강화에 실질적인 도움이 될 수 있도록 정책에 반영해 줄 것을 건의키로 했다.

2025.11.24 15:55조민규

마스크‧콧물흡인기 등 의료제품 온라인 불법유통 및 부당광고 집중 점검

마스크‧콧물흡인기 등 온라인에서 불법유통 및 부당광고 한 의료제품이 대거 적발됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 최근 기온이 급격히 떨어지면서 감기 등 호흡기질환 예방을 위해 수요가 증가하는 의약품, 의약외품 등 의료제품을 대상으로 온라인 점검을 실시('25.10.30~11.14)한 결과, 불법유통 및 허위·과대 광고 등으로 위반이 확인된 904건에 대해 MOU 협약을 맺은 온라인플랫폼 사(네이버, 쿠팡, 11번가 등), 방송미디어통신심의위원회에 접속 차단과 관할 행정기관에 반복위반 업체 점검을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 대학생·시민 등으로 구성된 식약처 '온라인 시민감시단'과 합동점검으로 진행됐으며, 감기약‧해열진통제 등 의약품, 마스크‧외용소독제 및콘택트렌즈 관리용품 등 의약외품, 비염치료기‧콧물흡인기‧코세정기 등 의료기기, 비염‧코막힘 완화 등 의학적 효능·효과 표방한 화장품이 적발됐다. 겨울철 감기 등 호흡기질환 환자가 증가하면서 온라인에서 불법으로 판매되는 감기약, 해열진통제, 비염약, 점안액 등의 불법판매 광고를 점검에서는 ▲일반쇼핑몰 210건(61.4%) ▲카페·블로그 128건(37.4%) ▲오픈마켓 4건(1.2%) 순으로 342건 적발됐다. 겨울철 많이 사용하는 마스크, 외용소독제, 콘택트렌즈관리용품의 온라인 광고 점검에서는 ▲의약외품 거짓·과장 광고 83건(72.8%) ▲의약외품 불법 해외 구매대행 광고 19건(16.7%) ▲의약외품 오인 광고 12건(10.5%) 등 불법유통·부당광고 게시물 114건이 적발됐다. 일례로 KF80 보건용마스크를 '바이러스, 감염원 차단' 등으로 광고하거나, 외용소독제를 '무좀균약' 등으로 광고한 것으로 나타났다. 또 콘택트렌즈관리용품, 외용소독제 등 의약외품의 불법 해외 구매대행을 광고하는 등 불법 유통도 확인됐다. 호흡기질환 등에 사용할 수 있는 비염치료기, 콧물흡인기, 코세정기의 온라인 광고를 점검한 결과에서는 ▲의료기기 불법 해외직구 광고 249건(84.4%) ▲의료기기 오인 광고 46건(15.6%) 등 부당광고 295건을 적발했다. 일부는 국내 허가받지 아니한 의료기기를 정식 수입절차가 아닌 해외직구 등으로 국내 불법유통하고자 광고한 것으로 드러났다. 화장품의 경우 비염, 코막힘 완화 등 의학적 효능·효과를 표방하는 온라인 광고를 점검한 결과, ▲의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고한 143건(93.5%) ▲소비자가 오인할 우려가 있는 광고 10건(6.5%) 등 153건을 적발했다. 식약처는 온라인에서 판매되는 의약품은 불법으로, 제조·유통 경로가 불분명하고 함량 미달, 위조 의약품, 부작용 유발 불순물 혼입 가능성 등이 있어 안전성과 유효성을 보증할 수 없으므로, 의약품은 반드시 의사의 처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 복용(투여)해야 한다고 당부했다. 특히 해외직구로 구매한 의약외품, 의료기기는 안전성과 유효성 등이 검증되지 않은 제품이므로 구매 시 주의해야 하며, 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받기 어려워 정식 수입 제품을 구매해야 한다고 당부했다. 구매자가 온라인을 통해 의약외품, 의료기기, 화장품을 구매하는 경우 식약처로부터 허가·심사 등 받은 내용을 반드시 확인하고, 구매전 의약품안전나라와 의료기기안심책방 누리집에서 확인 후 구매하는 것이 필요하다.

2025.11.24 11:07조민규

美의회, 中원료의약품 의존도 낮출 권고안 공개

미국이 중국산 원료의약품 의존도를 낮출 정책을 마련하고 있다. 미국 의회의 '미중 경제안보 검토위원회'는 중국이 미국에 공급하는 의약품을 만들어 시장을 지배하기까지의 인과관계를 분석해 취약점을 보완할 것을 권고했다. 그렇지 않으면 의약품 공급망과 미국 의료 시스템에 심각한 영향을 미칠 수 있다는 것. 관련해 미국은 지난 2000년 미중 경제 및 안보 검토위원회를 구성해 중국과의 경제와 무역 관계가 국가 안보에 미치는 영향을 의회에 보고하고 관련 입법 및 행정 조치에 대한 권고안을 제공해 왔다. 이달 위원회가 보고한 '2025년 연례 의회 보고서'에는 세계의 질서와 경제의 책임 있는 관리자는 미국이 아니라 중국이라는 표현이 포함됐다. 또 미국인들이 복용하는 복제 의약품의 약 4분의 1에 해당하는 주요 성분이 중국산이며 저렴하게 구매할 수 있는 필수 의약품의 90%도 중국산인 점을 들어 중국산 의약품의 의존도가 높다고 분석했다. 그러면서 미국이 의약품 공급망 회복력을 강화하려면 중국산 API 및 주요 출발 물질에 대한 직·간접적인 의존도를 낮춰야 한다고 강조했다. 특히 중국은 인슐린과 항생제에 필수적인 아미노산 제조부터 mRNA 기술 개발, 유전자 변형 세포 개발 등에서도 중추적인 역할을 맡고 있다. 위원회는 ▲미국 식품의약국(FDA)에 주요 약물 정보 수집 권한 부여 ▲FDA가 중국산 API 및 KSM에 대한 미국의 취약성을 분석한 비공개 보고서 작성 ▲FDA가 중국산 원산지가 아닌 API와 KSM 사용을 지원하거나 장려토록 규제 권한 부여 ▲미국 의료보험 및 메디케이드 서비스 센터에 미국 및 동맹국의 API 및 KSM 시장 보호를 위한 조달 및 상환 권한 부여 등을 촉구했다.

2025.11.21 13:56김양균

유유제약, 현지 법인 설립으로 미국 반려동물시장 직접 공략

유유제약이 미국 현지 법인을 설립해 미국 반려동물 의약품 및 건강기능식품 시장을 직접 공략한다. 지난 4월 미국 스타트업 투자에 이은 반려동물사업 관련 두번째 행보다. 유유제약은 450만 달러를 출자해 지주회사인 유유 벤처(Yuyu Venture)를 미국에 설립했으며, 유유벤처는 유유바이오(Yuyu Bio)와 머빈스펫케어(Mervyn's Petcare) 2개 자회사를 관리한다. 유유바이오는 반려동물용 바이오의약품 사업을 진행하며 작용 지속 시간이 길고 순응도가 개선된 재조합 단백질 치료제를 개발하고 있다. 반려동물 만성질환 가운데 특히 고양이 건선 치료제에 집중하고 있으며, 현재 임상 후보물질 도출을 진행하고 있다. 머빈스펫케어는 반려동물용 건강기능식품 사업을 진행하며 관절, 피부, 장, 종합비타민 등 고양이 전용 건강기능식품에 집중하고 있다. 머빈스 펫케어의 첫 제품은 고양이용 치아 건강기능식품과 스틱형 영양제로 2026년 상반기 미국 시장 출시를 목표로 유통채널 구축이 진행되고 있다. 유유바이오와 머빈스펫케어는 캘리포니아 나노시스템 연구소(CNSI)가 운영하는 스타트업 육성 프로그램인 매그니파이(Magnify) UCLA 캠퍼스에 오피스를 개설해 사무공간 임대 등 초기 투자비용을 최대한 경감했다. 미국 현지 스타트업들과 경쟁 심사를 거쳐 합격했기 때문에 사업 성장 가능성에 대한 객관적 판단을 받은 셈이며, 현재 매그니파이에 가입된 스타트업은 유유바이오와 머빈스펫케어를 포함해 총 22개 기업에 불과하다. CNSI는 UCLA와 UC Santa Barbara가 공동운영하는 캘리포니아 주정부 연구소로 2000년 설립됐다. 유원상 유유제약 대표사는 “반려동물산업 진출을 준비하며 특히 고양이 관련 제품에성장 가능성이 큰 점을 발견했다. 유유바이오와 머빈스펫케어는 고양이 바이오의약품 및 건강기능식품에 집중할 계획”이라며 “미국 현지에서 반려동물 사업을 직접 진행하며 연간 수천만 달러의 매출을 기록한 바 있는 경력자를 파트너로 영입해 보다 빠르게 사업을 전개할 것”이라고 말했다. 미국반려동물산업협회에 따르면 2025년 미국 내 반려동물 보유 가구는 9400만 가구로 전체의 51%에 해당하며, 이 중 고양이를 키우는 가구는 4900만 가구로 파악된다. 한편 지난 4월 정부가 발표한 '동물용의약품 산업 발전 방안'에 따르면 세계 동물의약품 시장 규모는 2022년 470억 달러에서 2032년 995억 달러까지 높은 성장이 전망되며, 연평균 성장률은 7.7%를 상회한다. 국내 동물의약품 산업 규모는 2023년 1조3천억원을 기록했으며 2027년까지 5%의 성장률을 기록할 것으로 예측됐다.

2025.11.19 17:12조민규

국립보건연구원, 마약류취급업무정지 1개월 처분

국립보건연구원이 마약류취급승인자에 대한 마약류취급업무정지 1개월 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 국립보건연구원 마약류취급승인자는 유효기간이 경과한 마약류를 관할기관 입회 없이 자체 폐기한 것으로 확인돼 마약류취급승인자에 대한 마약류취급업무정지 1개월(2025.11.17. ~ 2025.12.16.) 처분을 내렸다. 이번 처분은 마약류 관리에 관한 법률(제12조)과 같은 법 시행규칙(제23조) 등에 따른 것이다.

2025.11.19 16:09조민규

정부, UAE와 바이오헬스 협력한다

식품의약품안전처가 18일(현지시간) 이재명 대통령과 모하메드 빈 자이드 알 나하얀 아랍에미리트(UAE) 대통령 간 정상회담에서 양국 정상이 임석한 가운데 UAE 의료제품 규제기관(EDE)과 바이오헬스 분야 포괄적 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다. 양해각서 체결은 앞서 열린 오유경 식약처장과 사이드 빈 무바락 알 하제리 UAE EDE의 이사회 의장 간 양자회의의 후속 조치다. 두 나라는 양해각서에 따라 바이오헬스 분야의 포괄적·전략적 협력체계를 구축하고, 양국의 의약품, 의료기기, 화장품 등 교역을 활성화하기 위한 상호 협력을 강화하게 된다. 양해각서 주요 내용은 바이오헬스 분야의 ▲공동 세미나·워크숍·교육 프로그램 개최 ▲규제정보·과학 데이터·모범사례 등 정보 교환 ▲전문가 교류 장려 ▲규제혁신, 디지털 전환, 및 안전 관련 공동연구 추진 ▲신기술 공동 협력 프로젝트 개발 지원 등이다. 양국은 구체적 이행을 위해 공동 워킹그룹과 고위급·기관장 회의 등 협력체계를 구축할 예정이다. 특히 UAE는 중동 최대의 화장품 수출국이다. 우리 화장품의 UAE 수출액은 ▲2022년 5천800만 달러 ▲2023년 9천만 달러 ▲1억7천100만 달러 등으로 증가세다. 식약처는 양해각서를 통해 화장품 분야에 대한 협력체계를 구축한 것에 의미를 뒀다. 오유경 식약처장은 UAE EDE의 Fatima Al Kaabi 총괄책임자를 만나 AI·첨단 바이오 분야 관심을 공유하고 양국의 바이오헬스 발전 및 UAE 내 한국 의료제품의 신속 허가를 위한 세부적인 협력 방안을 논의했다. 이어 아부다비 줄기세포센터(ADSCC)를 방문해 옌드리 벤투라 CEO를 만나 양국의 첨단바이오 연구 기술 분야 전망과 성과를 공유하는 간담회를 가졌다. 오 처장은 UAE의 세포유전자치료제 연구개발 현장을 참관했다. 또 오 처장은 한국보건산업진흥원 UAE 지사를 방문해 의료제품·화장품 분야 중동 지역 수출 현황 및 우리 기업들의 애로사항 등 의견을 청취했다. 식의약 수출 이슈가 발생하는 경우 긴밀히 협력하고 신속 대응할 수 있는 체계를 구축키로 했다. 식약처는 “이번 양해각서 체결을 계기로 바이오헬스 규제시스템과 글로벌 진출 지원 시스템을 혁신하고 국제적 위상을 강화해 우수 K-의료제품·화장품이 해외 시장에 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”라고 밝혔다.

2025.11.19 14:53김양균

李대통령 "이제 글로벌 바이오 강국 도약하자”

식품의약품안전처가 18일 서울 종로 JW메리어트 동대문스퀘어에서 제39회 약의 날 기념식을 개최했다. 이번 주제는 '안전한 약, 건강한 국민, 함께하는 내일'이다. 기념식에는 정부·국회‧산업계·학계 등 약업 분야 종사자 약 300명이 참석했다. 이날 윤석근 일성아이에스 대표에게 동탑산업훈장이 수여됐다. 또 서영호 동부산약품 대표에게 산업포장이 수여됐다. 이 밖에도 유공자에게 총 43점의 훈·포장과 표창이 수여한다. 사전 부대행사로 한국의약품안전관리원과 함께 의약품 안전사용 포스터․카툰 공모전 시상식과 의약품 부작용을 주제로 세미나 등도 열렸다. 약 바르게 알기 교육 등을 주제로 총 8개 기관이 전시 부스도 운영했다. 이재명 대통령은 서면 축사를 통해 “이제는 진정한 글로벌 바이오 강국으로 도약하기 위해 다 함께 힘을 모아야 할 때”라며 “뛰어난 연구 인력, 세계적 수준의 제조 기반 등 전 세계에 입증된 K-바이오 의약산업에서 민간의 창의와 역동성이 만개할 수 있도록 과감한 정책을 추진하겠다”라고 밝혔다. 오유경 식약처장은 “제약산업은 국민 건강 지킴이이자 국가 미래 성장 동력”이라며 “안전하고 효과적인 의약품으로 건강한 미래로 나아가는 길목에 식약처는 함께 소통하며 지원해 나가겠다”라고 강조했다.

2025.11.18 17:37김양균

폐의약품 어떻게 버리는지 아시나요

우정사업본부는 기후에너지환경부, 세종시보건소와 정부세종청사에서 '폐의약품 회수의 날' 캠페인을 벌였다고 18일 밝혔다. 폐의약품 분리배출 인식 확산을 위해 우본과 기후부 청사 로비에 폐의약품 회수함을 마련하고, 기관 공무원을 대상으로 폐의약품의 올바른 처리 방법과 세종지역 회수함 설치 장소를 알렸다. 행사에 참여한 직원들은 가정에서 복용 후 남은 폐의약품을 봉함해 회수함에 배출했다. 이날 모아진 폐의약품은 세종우체국으로 인계해 폐의약품 처리시설로 전달될 계획이다. 우정사업본부는 지난 2023년부터 우편제도를 활용한 폐의약품 회수를 통해 폐의약품 분리배출, 회수율 향상 등 환경문제와 약물 오남용 예방에 기여해왔다. 폐의약품은 우체통에 투함하거나 폐의약품 수거함을 통해 배출하면 우체국 집배원이 이를 수거해 각 지자체가 지정한 장소로 배달한다. 10월 기준 전국 63개 지자체에서 이 제도를 시행하고 있다. 우체국과 폐의약품 우편회수사업을 시행하고 있는 지자체 시민들은 편리하게 폐의약품을 분리배출 할 수 있다. 폐의약품을 봉투에 넣어 봉함 후 폐의약품이라고 적어 우체통에 투함하거나 약국, 주민센터 등에 비치된 폐의약품 수거함 넣거나 가까운 우체국 창구에 가지고 오면 된다. 곽병진 우정사업본부장 직무대리는 “우정사업본부는 앞으로도 '폐의약품 회수의 날' 운영 등 다양한 홍보활동을 통해 폐의약품 분리배출에 대한 인식을 확산할 계획”이라며 “특히 환경오염 예방과 약물 오남용 등 국민건강 증진, 공공서비스 신뢰도 향상에 최선을 다하겠다”고 말했다.

2025.11.18 16:57박수형

듀켐바이오 '프로스타시크', 전립선암 정밀 표적 진단에 건강보험 급여

듀켐바이오는 전립선특이막항원(PSMA) 표적 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타시크주'(ProstaSeek, 성분명: 18F-플로투폴라스타트)가 건강보험심사평가원 평가 결과에 따라 PET/CT 행위 보험급여 적용을 받게 됐다고 밝혔다. 이에 프로스타시크는 ▲중등도 이상의 전이 위험을 가진 전립선암 환자 ▲초기 전립선암 수술 또는 방사선 치료 후 PSA(전립선 특이 항원) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자 등에게서 암의 전이 또는 재발 부위를 정밀하게 진단하는 데 보험급여(행위) 적용이 가능하게 됐다. 국내 의료계에서는 프로스타시크가 차세대 방사성진단의약품으로, 방사성의약품 FDG 등 기존 진단 방식 대비 높은 정확도를 갖춰 전립선암 진단 수준을 한 단계 높일 것으로 전망하고 있다. 방사성동위원소 F18 기반의 PSMA 표적 PET 진단제인 프로스타시크는 전립선암 세포에만 과발현되는 특수 단백질 PSMA을 정밀 추적해 초기 전립선암 재발 환자에 대한 발견율을 기존 진단 방식인 MRI/CT 대비 3배 이상 높였다. 특히, 프로스타시크는 '방광 내 방사능 축적'을 최소화해, 방광에 인접한 골반 부위의 미세한 재발 병변까지 명확하게 탐지할 수 있는 임상적 우위(임상 3상 전체환자의 96%(682/712명)에서 입증)를 보였다. 김상우 듀켐바이오 대표는 "이번 프로스타시크의 급여 적용으로 국내 의료현장에서 전립선암 진단뿐만 아니라 향후 다양한 치료의 방향을 제시하며, 방사선 치료를 포함한 표적 치료의 효율성을 높이는 데 중요한 역할을 할 것으로 전망된다”라며 "특히 노바티스의 전립선암 치료제 '플루빅토' 등 PSMA 표적 치료제 처방을 위한 필수 진단 과정에도 활용될 수 있어, 전립선암 환자의 표적 치료 접근성 향상에도 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 국가암등록통계에 따르면 국내 전립선암 환자는 2022년 기준 연간 2만754명으로 매년 약 6.7% 이상 증가하고 있는 가운데, 프로스타시크는 전립선암의 '최초 진단(전이 위험 평가)'과 '재발' 두 단계 모두에서 사용 허가를 받은 국내 유일한 의약품으로서 국내 전립선암 진단 방사성의약품 시장을 선도할 것으로 주목받고 있다. 프로스타시크는 미국 FDA 승인을 받은 포스루마(Posluma)의 국내 독점 라이선스 제품으로, 한국은 미국에 이어 세계 두 번째 승인 국가가 됐다. 또 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 및 ASCO 가이드라인에 등재되어 국제적 표준 진단법으로 인정받았다. 국제 학술지 '유럽 비뇨기학(European Urology, 2025년 6월) 학술지'에 발표된 내용에 따르면, PSMA 표적 PET은 전립선암 병기 설정과 재발 모니터링에서 기존 CT·MRI 대비 현저히 높은 감도와 예측 정확도를 보이며 전 세계적으로 기존 영상진단을 빠르게 대체하는 차세대 표준으로 자리잡고 있다.

2025.11.14 10:56조민규

식약처, 공급부족 바이오의약품 신속심사 범위 확대

공급부족 바이오의약품에 대한 식품의약품안전처 신속심사 범위가 확대된다. 식품의약품안전처(식약처)는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해'생물학적제제 등의 품목허가·심사규정' 및 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정'(식약처 고시)을 11월 12일 개정·시행한다고 밝혔다. 현행은 신속심사는 신약 및 사전검토를 받은 의약품만 제한적으로 가능하다. 하지만 개정되면 공급부족 이슈가 발생한 의약품도 신속심사가 가능해진다. 이번 개정은 지난 11월5일 발표한 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을 '공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품'까지 추가·확대해 환자 치료·예방 기회를 확보하고자 추진됐다. 한편 식약처는 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 2차 포장의 제조번호가 다르더라도 1차 포장(직접 용기)의 제조번호가 동일한 경우에는 국가출하승인을 면제하도록 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정(식약처 고시) 개정안을 지난 11월4일 행정예고한 바 있다. 식약처는 앞으로도 '식의약 안심 50대 과제'로 선정된 바이오의약품 관련 규제개선 과제를 신속하게 추진해 적극적으로 제도를 개선해 나가겠다고 밝혔다.

2025.11.14 10:42조민규

한국유나이티드제약, 말레이시아와 연구·생산 협력 및 의약품 공급 논의

한국유나이티드제약은 말레이시아 보건부, 과학기술혁신부, 식약처, 투자청으로 구성된 말레이시아 정부 대표단을 만나 제약산업 연구·생산 협력기회를 모색하고 의약품 공급망 확대를 논의하며 말레이시아 시장 개척에 나섰다. 한국유나이티드제약은 지난 11일 유나이티드 역삼빌딩에서 말레이시아 정부 대표단을 맞이했다. 이번 말레이시아 정부 대표단에는 말레이시아 보건부를 비롯해 과학기술혁신부, 식약처, 투자청 소속 10명이 참석했다. 이날 자리에서는 의약품 등록 조달 및 향후 현지생산을 위한 투자 협력까지 전방위적인협력에 관한 논의가 이루어졌다. 특히 한국유나이티드제약의 항암제 및 개량신약 중심의 제품군을 소개하고 현재 말레이시아에 등록 및 수출중인 품목을 바탕으로 말레이시아 의약품 시장 공급 확대 기회를 모색했다. 이번 말레이시아 정부 대표단과의 만남을 통해 한국유나이티드제약은 말레이시아 내 자사 제품의 인지도를 강화하는 한편, 정부 간 협력을 바탕으로 말레이시아를 비롯 주변국 시장 진출 기회를 확보할 수 있을 것으로 전망했다. 또 이를 통해 항암제 및 개량신약 중심의 글로벌 파트너십 확대의 교두보가 될 것으로 기대했다.

2025.11.12 14:51조민규

지난해 바이오산업 생산규모 22조9216억원… 9.8% 증가

산업통상부와 한국바이오협회(회장 고한승)는 '2025년 국내 바이오산업 실태조사(2024년 기준)' 결과, 국내 바이오산업 생산규모는 전년보다 9.8% 증가한 22조9천216억원으로 성장세를 회복했다고 11일 밝혔다. 바이오 수출은 기존 주력 수출품목(항체의약품·바이오의약품 CMO 등)의 증가로 전년보다 17.1% 상승해 생산규모 성장을 견인했다. 연구개발 투자와 대규모 시설투자도 전년보다 각각 3.2%와 145.3% 증가해 총 투자규모는 46.1% 성장했다. 바이오산업 실태조사는 산업부가 한국바이오협회를 통해 전년도 바이오산업 실적을 기준으로 매년 발표하는 국가통계다. 바이오기술이 의약품과 식품 분야를 넘어 산업 전반과 일상으로 확산하며 본격적인 바이오경제 시대가 열리고 있는 가운데, 이번 조사는 바이오기술을 기반한 국내 경제 규모를 파악할 수 있다. 최우혁 산업부첨단산업정책관은 “불확실한 글로벌 통상환경에도 바이오산업은 성장세를 회복하는 중”이라며 “앞으로 바이오산업이 우리 경제와 고용에 더욱 크게 기여할 수 있도록 기업들의 연구개발·생산·수출 확대를 위한 지원을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

2025.11.11 17:24주문정

삼성에피스홀딩스, '에피스넥스랩' 설립…미래 바이오 신성장사업 추진

삼성에피스홀딩스는 미래 바이오 신성장사업 추진을 위한 자회사 '에피스넥스랩'(EPIS NexLab)을 설립했다. 에피스넥스랩은 에피스(EPIS)의 기업 정체성을 바탕으로, 차세대 기술(Next)을 연구(Laboratory)하는 회사로서 전문성과 경계를 구분하지 않는 유연하고 미래지향적인 비전을 상징하는 사명(社名)이다. 바이오 투자 지주회사 삼성에피스홀딩스 출범에 따른 신설 자회사로 아미노산 결합체(펩타이드) 등 다양한 분야에서 바이오텍(Biotech) 모델을 기반으로 하는 바이오기술 플랫폼 개발사업을 추진할 계획이다. 바이오기술 플랫폼 사업은 확장성이 높은 요소기술을 개발해 다수의 바이오의약품 후보물질을 도출하는 것으로, 특정 약물이나 적응증에 제한하지 않고 다양한 질환 분야에 적용이 가능해 높은 사업 확장성을 지닌다. 에피스넥스랩은 플랫폼 기술을 토대로 글로벌 제약사와의 공동 개발 또는 기술이전(라이선스 아웃) 등을 추진하며, 글로벌 시장에서의 오픈 이노베이션을 적극 확대할 계획이다. 에피스넥스랩 대표이사는 삼성바이오에피스 개발1본부장 홍성원 부사장이 겸직한다. 홍 부사장은 글로벌 제약사 출신의 바이오 연구개발 전문가로, 삼성에피스홀딩스 기타 비상무이사로서 지주회사의 이사회 활동도 병행할 예정이다. 홍성원 대표는 “에피스넥스랩은 지주회사 산하의 안정적 사업구조 속에서 삼성에피스홀딩스의 미래 신성장 동력을 발굴하고, 과감한 도전을 통한 바이오 산업의 기술 혁신을 주도해 나갈 계획이다”고 전했다. 한편 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오로직스 인적분할로 지난 1일 공식 출범했으며, 바이오의약품을 개발‧상업화하는 삼성바이오에피스와 바이오기술 플랫폼을 개발하는 에피스넥스랩을 각각 자회사로 두고 다양한 유망 바이오 신사업을 추진해 나갈 예정이다.

2025.11.11 15:57조민규

  Prev 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Next  

지금 뜨는 기사

이시각 헤드라인

KT CEO 최종면접 후보자 가려진다

삼성의 시간 왔다...4분기 D램 1위 탈환 유력

"로봇이 딸기도 따네"...농촌 풍경 바뀐다

경찰 "쿠팡 본사 압수수색…사실관계 종합 규명"

ZDNet Power Center

Connect with us

ZDNET Korea is operated by Money Today Group under license from Ziff Davis. Global family site >>    CNET.com | ZDNet.com
  • 회사소개
  • 광고문의
  • DB마케팅문의
  • 제휴문의
  • 개인정보취급방침
  • 이용약관
  • 청소년 보호정책
  • 회사명 : (주)메가뉴스
  • 제호 : 지디넷코리아
  • 등록번호 : 서울아00665
  • 등록연월일 : 2008년 9월 23일
  • 사업자 등록번호 : 220-8-44355
  • 주호 : 서울시 마포구 양화로111 지은빌딩 3층
  • 대표전화 : (02)330-0100
  • 발행인 : 김경묵
  • 편집인 : 김태진
  • 개인정보관리 책임자·청소년보호책입자 : 김익현
  • COPYRIGHT © ZDNETKOREA ALL RIGHTS RESERVED.