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'나의건강기록 앱' 통한 환자 약물알레르기 정보 공유 체계 확대

한국보건의료정보원은 환자의 약물알레르기 정보를 '나의건강기록 앱'을 통해 환자가 직접 확인하고 의료인이 진료 시 참고할 수 있도록 하는 체계를 구축하기 위해 순천향대학교 부속 서울병원 등 6개 의료기관과 시범사업을 추진한다고 밝혔다. 나의건강기록 앱은 건강정보고속도로 기반 모바일 앱으로, 공공·의료기관에 흩어진 개인 건강정보를 스마트폰에서 조회·저장·관리할 수 있으며, 진료 이력·검진 결과·투약·예방접종 기록을 한 곳에서 확인이 가능하다. 이번 사업은 현재 의료기관마다 약물알레르기 정보가 별도로 저장․관리되고 있어, 환자가 다른 의료기관에서 진료를 받는 경우 해당 정보가 전달되지 않아 발생할 우려가 있는 동일 약물 처방 위험을 해소하기 위하여 마련됐다. 참여의료기관은 순천향대학교 부속의 서울병원‧부천병원‧천안병원‧구미병원 등 4개 병원과 강동경희대학교병원, 강원대학교병원 총 6곳이다. 의료기관과 '나의건강기록 앱'을 연계해 환자는 본인의 알레르기 기록을 언제 어디서든 확인할 수 있으며, 진료 시 의료인에게 즉시 제시할 수 있는 환경을 구축하는데 중점을 두고 있다. 특히 각 의료기관에 있는 약물 이상반응 시스템(ADR, 의약품 투여 후 발생하는 부작용 정보를 수집하고 관리하는 시스템) 및 전자의무기록 시스템(EMR, 환자의 의료정보를 전산화하여 저장하고 관리하는 시스템)을 기반으로 약물알레르기 정보를 표준화하고 연계해 '나의건강기록 앱'에서 공유하고 활용할 수 있는 체계를 마련한다. 1차 시범 사업에서는 약물알레르기 정보 항목 표준화, 2차 시범 사업에서는 참여기관 의료인(알레르기 내과 전문의) 협의체를 통한 정보 선별, 생성 등을 추진했으며, 이번 3차 시범 사업에서는 기존 성과를 고도화해 환자 맞춤형 정보를 공유할 수 있도록 체계를 마련하고 향후 국내 의료기관에 단계적으로 확대할 계획이다. 향후에는 환자가 약물알레르기에 관한 기본 정보뿐만 아니라 의료인의 전문 소견도 '나의 건강기록' 앱을 통해 확인·공유할 수 있도록 기능을 개발하고, 웹 뷰어를 통해 의료인에게 실시간 제공해 보다 환자가 안전하게, 그리고 본인에게 맞는 진료 서비스를 받을 수 있도록 한다는 계획이다. 염민섭 한국보건의료정보원 원장은 “이번 사업을 통해 환자가 약물알레르기 정보를 손쉽게 확인하고 진료 시 참고할 수 있도록 함으로써, 약물알레르기 정보의 정확성과 신뢰성을 높이고 환자의 안전과 맞춤형 진료환경 조성에 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

2025.08.23 15:47조민규

스페이스린텍, 24일 국내 첫 우주의약 연구 모듈 ISS로 발사…"단백질 구조 실험"

신약후보 물질의 단백질 구조 실험이 국내 최초로 국제 우주정거장에서 진행된다. 우주의약 전문기업 스페이스린텍(Space LiinTech, 대표 윤학순)은 국내 처음 개발한 우주의약 연구 모듈 'BEE-PC1'을 오는 24일 오후 3시 45분(한국시간) 미국 플로리다 케이프커내버럴 우주군기지에서 스페이스X 팰컨 9 로켓에 실어 국제우주정거장(ISS)으로 발사한다고 22일 밝혔다. 이번 발사는 미국 항공우주국(NASA)과 스페이스X가 주관하는 33번째 상업 보급 서비스 임무(CRS-33)의 일환으로 진행된다. 윤학순 대표는 "대한민국 우주의학 연구 역사상 첫 번째 시도"라며 의미를 부여했다. BEE-PC1 모듈은 큐브위성 2개 크기인 2U 사이즈다. 우주 미세중력 환경에서 단백질 결정화 실험을 수행하는 완전 자동화 시스템으로 설계됐다. 기존 우주바이오 실험과 달리 우주비행사의 개입 없이 독립적으로 실험을 진행할 수 있는 것이 특징이다. 신약 후보 물질 등을 우주로 올려 보내 실험하는 이유는 지상의 경우 중력 등 대류현상 때문에 단백질 구조가 불균질하게 나오는데 반해 우주 환경에서는 미세 중력이 작용, 단백질 구조를 보다 명확히, 균일하게 파악할 수 있기 때문이다. 윤학순 대표는 “우주항공청 민간 우주기업 육성 정책 지원을 받아 진행했다”며 “이번 발사가 대한민국 우주바이오 연구의 출발점이 될 것”이라고 전했다. 모듈은 ISS 도착 후 약 4개월간 실험을 진행한다. 수집된 데이터는 KIST 및 하버드 의과대학과의 협력을 통해 분석한다. 윤 대표는 "이번 우주의약 연구를 통해 지상에서는 구현하기 어려운 고순도 단백질 결정 생성이 가능해져, 향후 난치병 치료제 개발에 새로운 연구 방향을 제시할 것"으로 기대했다. 스페이스린텍은 이번 실험 성과를 바탕으로 2027년부터 우주의약 상업 서비스 제공을 목표로 하고 있다.

2025.08.22 11:21박희범

한아름농장 '토마토즙' 회수 조치…"납 성분 기준치 초과"

식품의약품안전처는 경기도 안산시에 위치한 식품제조·가공업체인 '한아름농장'이 제조·판매한 '토마토즙(식품유형: 과·채주스)'에서 납이 기준치보다 초과 검출돼 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 21일 밝혔다. 검사 결과 납 0.07㎎/㎏이 검출됐다. 관리 기준은 0.05㎎/㎏ 이하다. 회수 대상은 소비 기한이 2026년 8월 9일까지로 표시된 제품이다. 총 450개 생산됐으며 회수 기관은 경기도 안산시다. 식약처 관계자는 “안산시청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했다”며 “해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것”이라고 당부했다.

2025.08.21 10:07김민아

근위축성 측삭경화증 치료 희귀의약품 '칼소디주' 수입품목 허가

식품의약품안전처는 수입 희귀질환 치료제 '칼소디주'(토퍼센)를 8월20일 허가했다고 밝혔다. 이에 따라 적절한 치료제가 없는 SOD1 유전자 변이 근위축성 측삭경화증(ALS, 근육이 약해지고 점차 운동실조에 이르는 중증 희귀질환) 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 칼소디주는 과산소 디스뮤타아제 1(SOD1, 항산화 작용을 하는 단백질로서 활성산소로부터 신경세포 손상을 막아주는 효소로 돌연변이 시 신경질환 유발) 유전자 변이가 있는 근위축성 측삭경화증 환자의 SOD1 mRNA에 결합해 변형된 단백질(SOD1) 합성을 감소시키는 핵산 치료제이다. 식약처는 이 치료제를 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제31호 제품으로 지정한 후, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가하여 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 전했따.

2025.08.20 15:04조민규

온코닉테라퓨틱스, '자스타프라잔' 개발 마일스톤 5백만 달러 청구

온코닉테라퓨틱스가 중국 파트너사로부터 500만 달러 규모의 기술이전료를 또 한번 받는다. 온코닉테라퓨틱스(476060)는 중국 리브존제약이 위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔'(Zastaprazan, 국내 제품명 '자큐보')의 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청을 제출함에 따라, 개발 마일스톤 500만 달러(약 70억원)를 청구했다고 19일 공시를 통해 밝혔다. 이번 마일스톤은 온코닉테라퓨틱스가 글로벌 진출 과정에서 수취한 개발 마일스톤 가운데 단일 규모로는 최대 수준이다. 보통 신약 기술이전 계약에서 초기 기술이전료를 수취하는 경우는 있었지만 NDA(신약품목허가) 단계까지 진행되어 대형 마일스톤이 발생하는 경우가 드물다는 점에서 이번 성과는 의미가 큰 것으로 평가된다. 지난해 코스닥에 상장된 온코닉테라퓨틱스는 이미 상장 이전인 지난 2023년 3월 리브존과 중화권 기술이전 계약을 체결하며 계약금 1500만 달러(약 200억원)을 확보한 바 있다. 상장 이후인 올해만 해도 임상 3상 진입에 따른 300만 달러(약 44억원)와 생산기술 이전 완료에 따른 150만 달러(약 22억원)의 개발 마일스톤이 연이어 유입됐다. 업계에서는 향후 중국 내 허가 승인 시 추가적인 '허가 마일스톤' 수령도 유력할 것으로 내다보고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “세계 최대 시장인 중국에서 임상 3상을 단기간에 마무리하고 신속히 허가 신청까지 이어간 것은 글로벌 진출의 중요한 분기점”이라며 “이번 대형 마일스톤 확보로 해외 수익 기반이 더욱 강화된 만큼, 인도·멕시코·남미 등 다른 주요 시장에서도 상업화 속도를 높여갈 것”이라고 말했다. 현재 온코닉테라퓨틱스는 중국을 포함해 총 26개국에 자스타프라잔의 해외 기술이전 및 유통 계약을 체결했으며, 인도와 멕시코, 남미 19개국, 북유럽 5개국 등으로 글로벌 시장 확대를 이어가고 있다. 한편 중국은 세계 최대의 위식도역류질환 치료제 시장으로 꼽힌다. 글로벌 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 전 세계 GERD(위식도역류질환) 치료제 시장은 약 40조원 규모로 추정하고 있다. 이 가운데 중국 시장은 약 4조원에서 6조원에 달하는 세계 최대 시장으로 평가되며, 특히 P-CAB 시장은 지난해 2천414억원 규모에서 연 81%의 높은 성장률을 보이고 있다.

2025.08.19 15:38조민규

한국한의약진흥원, '한의약AI사업단' 공식 출범

한국한의약진흥원(이하 진흥원)은 지난 18일 한의약 분야 인공지능(AI) 사업의 전략적 추진과 체계적 실행을 위해 '한의약AI사업단'(이하 사업단)을 공식 출범했다. 한의약AI사업단(이하 사업단)은 진흥원 내 기존 지능정보화센터의 업무 중 한의약 인공지능·빅데이터 관련 기획과 개발·구축 등 주요 업무를 분리해 전문성과 효율성을 강화해 한의약 AI 사업 전담 조직으로서 한의약 AI 과제를 전략적으로 기획하고, 실질적인 활용과 산업 확산으로 이어질 수 있도록 중장기적인 로드맵을 수립할 계획이다. 주요업무는 ▲기획(비전·로드맵 수립, 정책·제도 기반 마련, 시장·기술 전략 수립) ▲개발·구축(디지털 인프라 구축, 빅데이터 확보·관리, AI 서비스 모델 개발·확산) ▲운영·관리(거버넌스 운영, 사업 운영 관리, 전문인재 양성) 등이다. 특히 사업단은 정부의 'AI 3대 강국' 정책 기조와 맞물려 한의약 AI 분야의 국가 대표 조직으로서 AI 기술·빅데이터·전산 인프라·연구개발 분야를 비롯해 유관 부처와의 협력 등 전방위적 역할을 수행할 것으로 기대된다. 김상진 사업단장은 “한의약AI사업단은 한의계 디지털 혁신을 견인할 미래 보건의료 전략의 중심이 될 것”이라며 “AI와 데이터를 기반으로 한 과학적 근거 중심의 '한의약 AI 전진기지'의 기반을 마련해 나가겠다”라고 밝혔다.

2025.08.19 14:57조민규

진매트릭스, 2분기 매출 27억원…전분기 대비 7.9% 증가

진매트릭스(109820) 2분기 실적이 직전 분기 대비 수익성이 개선된 것으로 나타났다. 진매트릭스가 공시한 반기보고서에 따르면 2분기 매출액은 26억9382만원을 기록해, 반기 누적은 51억9천만원으로 늘었다. 영업이익면에서는 전분기 대비 크게 감소했지만 9071만원 손실을 기록해, 상반기 누적손실은 3억7894만원으로 늘었다. 당기순이익 역시 3억905만원 손실을 기록하며, 반기 누적 순손실도 11억7693만원으로 늘었다. 회사 측은 이번 실적과 관련해 네오플렉스 분자 진단 제품군 중 마이코플라스마 폐렴균과 백일해균을 포함하는 폐렴균 감염(RB) 제품과 호흡기 바이러스 감염(RV) 제품, 결핵 및 비결핵 항산균 감염(TB·NTM) 제품 등 세 가지로 구성된 호흡기질환(RI) 제품군 수출이 증가 추세를 보였다고 밝혔다. 또 네오플렉스 제품군 중 인유두종바이러스(HPV) 진단 제품 매출액도 전 분기 대비 67.7%, 성 매개감염(STI) 진단 제품 매출액 역시 같은 기간 31.5% 늘어나 분자 진단 사업군도 전반적으로 고른 성장세를 기록한 것으로 회사는 분석했다. 다만, 분자 진단 사업 전체 매출액은 계절적 요인으로 직전 분기 대비 소폭 하락했다는 설명이다. 하이센스 생화학 진단 사업군의 매출액은 직전 분기 대비 16.7% 증가하며 실적 성장을 견인했는데, 생화학 진단 매출은 학회 등을 통한 인지도 향상으로 지난해부터 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 회사는 현재 임상 화학을 기반으로 자동화 대량 진단검사가 가능한 '하이센스 케미스트리'(HiSens Chemistry) 제품을 판매하며, 매독진단제품(HiSens RPR)과 당뇨진단제품(GA-L)을 주력 품목으로 선보이고 있다. 김수옥 진매트릭스 대표는 “차별화된 다중 분자 진단 성능을 지닌 네오플렉스 분자 진단 제품의 해외 수출 확대와 생화학 진단 제품 판매 활성화를 기반으로 매출 성장에 박차를 가하겠다”고 말했다.

2025.08.18 09:58조민규

메디포스트, 2분기 매출 178억원…영업손실 189억원

메디포스트 상반기 실적에서 별도 기준 매출과 영업이익의 성장세를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 메디포스트의 공시된 반기보고서에 따르면 연결재무제표 기준 매출액은 2분기 178억3593만원을 기록하며, 누적 370억6065만원으로 나타났다. 영업이익에서는 2분기 189억9411만원 손실을 기록하며, 누적도 326억6039만원 손실로 늘었다. 당기순이익 역시 2분기 243억962만원 손실을 기록하며 반기누적 손실도 408억3102만원으로 늘었다. 별도재무제표 기준으로는 2분기 매출은 187억3112만원으로 누적은 389억8603만원을 기록했다. 영업이익은 2분기에 8380만원을 기록하며 반기 누적은 13억8042만원으로 나타났다. 반면 당기순이익에서는 2분기에 240억1912만원 손실, 반기 누적 403억9372만원 손실을 기록했다. 회사 측은 이번 상반기 실적에는 미국과 일본 시장 진출을 위한 대규모 임상 비용이 포함됐다며, 일본 임상 마무리 단계에 접어들었고, 미국 임상 준비로 인해 경상연구개발비가 전년 동기 대비 크게 증가했다고 밝혔다. 미국 시장 진출의 마지막 단계인 임상 3상 준비를 위해 메디포스트는 대규모 선행 투자를 진행했는데, 이번 투자에서 가장 큰 비중을 차지한 항목은 카티스템 임상시험용 의약품의 북미 현지 위탁생산(CMO)이다. 또 미국 내 임상시험기관 활성화를 위한 인프라 구축에도 비용이 투입돼 임상 3상 개시 후 환자 모집 및 투약을 신속히 진행하기 위해 일부 임상시험 기관의 사전 활성화, 연구진 교육, 임상시험 프로토콜 준비를 완료했다. 일본에서는 임상 3상의 마무리 단계로 접어들면서 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)에 품목허가 신청을 위한 최종결과보고서(CSR) 작성 준비에도 비용이 사용됐다. 메디포스트는 해당 임상을 바탕으로 2026년 상반기에 임상 결과를 발표하고 하반기 품목허가 신청을 통해 본격적인 시장 진출에 나설 계획이다. 이 외에도 일본 현지에서 카티스템의 공동 상업화를 위한 영업/마케팅 파트너 선정도 연내 마무리 하는 것을 목표로 하고 있다. 메디포스트 관계자는 “이번 상반기 임상개발 투자는 글로벌 시장 진출과 중장기 기업 성장을 위한 필수적 투자이다”라며 “미국과 일본 시장에서의 임상 진행은 당사의 기술력과 글로벌 경쟁력을 입증하는 중요한 이정표"라고 밝혔다. 또한 "체계적인 임상시험 일정 관리와 명확한 사업화 로드맵을 통해 투자자와 시장의 신뢰를 바탕으로 지속가능한 성장을 이어가겠다”고 밝혔다.

2025.08.17 12:09조민규

전신마취유도제 '에토미데이트' 마약류 지정돼

식품의약품안전처가 전신마취유도제 '에토미데이트' 등 오남용 우려 물질 7종을 마약류로 신규 지정했다. 이번 지정은 제68차 유엔(UN) 마약위원회(CND)가 마약류로 지정한 물질을 우리도 적용한 조치다. 이번에 마약류로 지정된 물질은 ▲에보미데이트 ▲렘보렉산트 ▲엔-피롤리디노 프로토니타젠 등 4종 ▲(향정) 헥사히드로칸나비놀 등이다. '에토미데이트'가 마약류로 지정되면서 앞으로 의약품 수입부터 투약까지 모든 단계에서 취급 보고의 의무가 부여된다. 이에 따라 실시간 정부 모니터링이 가능해지고, 오남용 우려 사례 등을 즉각 인지, 조사·단속을 할 수 있게 됐다. 에토미데이트는 지난 2020년 오·남용우려의약품으로 지정된 약물이다. 하지만 일부 의료기관에서 프로포폴 대용으로 불법 투약되거나 오·남용되는 사례가 보고되면서 식약처가 마약류 지정 조치를 한 것이다. 참고로 미국, 영국, 프랑스, 일본 등 주요 국가는 마약류로 지정하지 않고 있다. 아울러 식약처는 12일 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안도 개정‧공포했다.

2025.08.12 11:33김양균

경동사, 화성 동탄에 통합 물류센터 오픈…수도권 의약품 물류 역량 강화

경동사(KDS)는 서울과 수원에 분산돼 있던 기존 의약품 물류센터를 통합해 경기도 화성 동탄에 대규모 물류 거점 'KDS 메트로허브'(KDS MetroHub)를 새롭게 열었다고 밝혔다. 이번 통합 물류센터 오픈은 수도권을 중심으로 한 의약품 공급 효율성 제고와 고객 만족도 향상을 목표로 한다. 신규 센터는 총면적 약 1천500평(4958㎡) 규모로 수도권 접근성이 우수한 입지에 위치해 있으며, 위생적이고 체계적인 설비와 효율적인 동선 관리로 KGSP(의약품유통관리기준)에 부합하는 물류 품질관리 역량을 한층 강화했다. 회사 측은 통합 물류센터 운영으로 경동사가 보유한 의약품 품목(SKU) 수는 기존 대비 약 1.5~2배까지 확대됐으며, 배송 차량 수도 10% 이상 증가했다며, 향후 주문 수요에 따라 배송 역량을 지속 확장할 계획이라고 전했다. 또 이를 통해 글로벌 및 국내 제약사로부터 공급받은 의약품을 약국에 더욱 신속하고 안정적으로 전달할 수 있게 됐다고 덧붙였다. KDS 메트로허브는 태양광 발전 설비 도입, 친환경 냉매 및 패키징 적용 등 에너지 효율과 환경 영향을 고려한 친환경 물류 체계 전환도 추진 중이다. 권오준 경동사 대표는 “KDS 메트로허브는 수도권 내 배송 거점과 허브를 유기적으로 연계해 더욱 정밀하고 신속한 공급 체계를 구축하기 위한 중요한 이정표가 될 것”이라며 “앞으로도 고객 요구에 부합하는 고품질 서비스를 제공하고, 지속가능한 물류 운영을 이어가겠다”고 말했다. 한편 경동사는 전국 최초로 자동화 의약품 물류 시스템을 도입한 바 있으며, 온오프라인 주문 시스템을 통해 전국 단위의 유통망을 운영하고 있다.

2025.08.12 10:29조민규

"WLA 등재로 K-제약바이오, 해외 진출 시 실사 부담 덜듯”

한국제약바이오협회가 식품의약품안전처의 세계보건기구(WHO)의 우수 규제기관 목록(WLA)에 8개 분야 등재에 환영의 입장을 밝히고, 우리 제약바이오 산업의 시너지 효과를 기대했다. 식약처는 WLA 8개 분야 ▲약물감시 ▲제조수입업허가 ▲규제실사 ▲시험검사 ▲임상시험 ▲국가출하승인 ▲품목허가 ▲시장감시 등에 모두 등재됐다. 제약바이오협회는 “WLA 모든 기능 등재는 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성을 다시 한번 입증한 성과”라며 “우리 제약바이오 기업들은 해외 진출 과정에서 실사 부담이 크게 완화됨에 따라 글로벌 진출을 가속할 수 있을 것”이라고 기대했다. 이어 “식약처는 영국 MHRA, 일본 MHLW/PMDA, 캐나다 Health Canada 등과 동등한 평가 역량을 갖추고 있음을 인정받았다”라며 “글로벌 파트너십 확대에서도 유리한 고지를 점령할 것”이라고 예상했다. 협회는 “대한민국은 제약바이오 선진국으로 발돋움할 수 있는 기점에 서 있다”라며 “기술수출 누적액은 올해 상반기에만 12조 원을 돌파했고, 신약 파이프라인 수는 전 세계 3위이며, 여러 국산 신약이 블록버스터 등극을 목전에 두고 있다”라고 밝혔다. 그러면서 “이번 성과를 발판으로 민·관이 함께 노력한다면 글로벌 제약바이오 강국 도약은 머지않아 현실이 될 것”이라며 “제약바이오산업계는 고품질의 의약품을 개발하고 생산하는 데 모든 역량을 집중해 나가겠다”라고 강조했다.

2025.08.11 10:36김양균

상반기 보건산업 수출액 138억불…전년比 13.2%↑

올해 상반기 국내 보건산업 수출액이 전년동기 대비 13.2% 증가한 137억9천만 달러로 역대 최대 반기 실적을 기록했다. 한국보건산업진흥원에 따르면, 국내 화장품의 상반기 수출액은 지난해 같은 기간과 비교해 14.9%가 늘어난 55억1천만 달러로 가장 많았다. 이어 의약품은 20.5%가 증가한 53억8천만 달러, 의료기기는 0.6% 감소한 29억1천만 달러 순이었다. 참고로 우리나라 전 산업 분야의 수출액은 지난해 상반기 3천348억 달러에서 올해 3천347억 달러로 0.03% 준 것으로 나타나, 보건산업이 수출 분야 효자 노릇을 톡톡히 하고 있음을 알 수 있다. 이는 미국 시장을 중심으로 바이오의약품과 기초화장품 수출 증가 영향 때문이다. 다만, 임플란트 등 치과 용품 수출 감소로 의료기기 수출은 지난해 같은 기간보다 소폭 감소했다. 세부적으로 보면, '바이오의약품'은 전체 의약품 수출의 약 63.4% 비중이다. 수출액은 전년 동기 대비 27.4% 증가한 34억1천만 달러다. 주요 수출국별 수출액(전년 상반기 대비 증가율) 은 ▲미국 9억8천만 달러(41.4%) ▲헝가리 5억2천만 달러(26.8%) ▲독일 4억7천만 달러(66.7%) ▲스위스 4억6천만 달러(76.9%) ▲네덜란드 2억5천만 달러(719.8%) 순이다. '백신류' 수출액은 1억7천만 달러로 전년 상반기 대비 53.3% 증가했다. 수출국별 수출액 ▲수단 2천만 달러 ▲남수단 1천만 달러 ▲콩고 1천만 달러 등으로 증가했다. 또 전체 의료기기 수출의 약 15.1%를 차지하는 '초음파 영상진단기기'는 지난해 같은 기간보다 9.2% 증가한 4억4천만 달러의 반기 최대 실적을 기록했다. 주요 수출국별 수출액(전년 대비 증가율)은 ▲미국 1억 달러(9.8%) ▲중국 4천만 달러(22.9%) ▲인도 3천만 달러(29.2%) ▲아랍에미리트 3천만 달러(814.1%) 등이다. '전기식 의료기기'의 수출액은 지난해 같은 시기보다 11.8% 증가한 3억 달러다. 주요 수출국별 수출액(전년대비 증가율)은 미국 4천만 달러(37.0%), 태국 2천만 달러(79.9%) 등이다. 반면, 상반기 '임플란트' 수출액은 3억8천만 달러로, 지난해 같은 기간보다 21.7% 감소했다. 또한 '기초화장용 제품류'는 전체 화장품 수출의 약 74.6%를 차지했다. 수출액은 전년동기 대비 14.8% 증가한 41억1천만 달러로, 반기 최대 실적을 기록했다. 우리 화장품의 미국으로의 상반기 수출액은 전년대비 16.4% 증가한 7억4천만 달러로 가장 큰 금액으로 나타났다. 이어 ▲홍콩 3억2천만 달러(38.0%) ▲폴란드 1억1천만 달러(133.0%) 순이다. 중국으로의 수출액은 전년 대비 8.7% 감소한 8억3천만 달러다. 베트남도 20.2% 준 1억7천만 달러로 나타났다. 전체 화장품 수출의 약 13.7% 비중인 '색조화장용 제품류' 수출액은 지난해 같은 기간보다 17.3% 증가한 7억5천만 달러로 반기 최대 실적을 기록했다. 일본의 수출액은 지난해 같은 기간보다 38.3% 증가한 1억9천만 달러로 가장 많다. 이어 ▲미국 1억4천만 달러(12.4%) ▲프랑스 3천만 달러(107.1%) 순이다. 다만, 중국 수출액은 지난해보다 30.4% 감소한 1억2천만 달러다. '인체세정용 제품류'의 수출액은 전년대비 22.2% 늘어난 2억7천만 달러다. 이병관 보산진 바이오헬스혁신기획단장은 “상반기 보건산업 수출은 화장품과 의약품 분야에서 역대 반기 최대 실적으로 산업 전반 성장을 견인했다”라며 “하반기에 바이오의약품과 기초화장품 등 주력 품목의 글로벌 수요 확대에 힘입어 수출 증가가 기대된다”라고 전망했다. 하지만 이 단장은 “미국의 관세 정책 변화 등 대외 불확실성이 있어 시장 동향을 모니터링하면서 신중하고 전략적 대응에 나서야 한다”라고 밝혔다.

2025.08.06 11:03김양균

[미장브리핑] 트럼프 "다음 주 반도체·의약품관세 발표"

◇ 5일(현지시간) 미국 증시 ▲다우존스산업평균(다우)지수 전 거래일 대비 0.14% 하락한 44111.74. ▲스탠다드앤푸어스(S&P)500 지수 전 거래일 대비 0.49% 하락한 6299.19. ▲나스닥 지수 전 거래일 대비 0.65% 하락한 20916.55. ▲도널드 트럼프 미국 대통령은 다음 주 정도에 반도체·의약품에 대한 품목 관세를 발표할 것이라고 말해. 의약품은 처음에는 낮은 수준의 관세가 부과되지만 1년 후에는 150%, 그 이후에는 250%까지 높아질 수 있다고 부연. 미국 내에서 의약품이 생산되기를 원하기 때문이라고 말해. ▲유럽연합(EU)이 대미 투자 약속을 이행하지 않으면 관세율을 35%가지 높일 것이라고도 밝혀. 중국과의 상호관세 유예 연장은 합의에 가까워지고 있으며 좋은 결과가 나올 것이라고 설명. 중국과의 정상회담은 무역 합의가 이뤄진다면 가능. ▲차기 연방준비제도(연준) 의장 후보로 4명을 선택했으며 스콧 베센트 미국 재무장관은 포함되지 않았다고 설명. 백악관은 AI반도체의 중국 밀반출을 막기 위해 반도체 위치 추적 기능 개선 방안을 모색하고 있다고 발표. ▲미국 7월 ISM 서비스업 구매관리자지수(PMI) 50.1로 전월 50.8과 예상치 51.5 대비 낮은 수준. 고용지수는 46.4로 전월 대비 하락하고 지급가격지수는 2022년 10월 이후 최고치. 관세 인상 등 정부의 주요 정책으로 서비스업 활동 둔화 및 인플레이션 증가 가능성 제시. 고용 둔화와 맞물리면서 스태그플레이션 가능성도 거론. ▲중국 정부는 첨단산업에 대한 금융지원 강화 방침 발표. 반도체·특수소재 등 첨단산업 지원하기 위해 중장기 대출을 확대할 계획.

2025.08.06 08:44손희연

다이어트·붓기제거·지방분해·모기기피 등 온라인 불법·부당광고 집중 점검

온라인상에서 다이어트 의약품 등의 불법유통 광고로 인한 피해가 우려됨에 따라 정부가 단속에 나섰다. 식품의약품안전처는 휴가철에 온라인에서 많이 팔리는 식품 및 의료제품을 대상으로 집중점검('25.7.7~7.18)한 결과, 식품·화장품·의약외품 거짓·과장 광고, 의약품 등 불법유통 광고를 확인하고, 방송통신심의위원회 등에 해당 광고의 접속 차단과 관할 행정기관에 점검 등을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 산과 바다 등으로 휴가를 떠나기 위해 온라인 검색 및 구매 증가 등 관심 집중이 예상되는 다이어트, 미용, 모기퇴치 등 관련 식품 및 의료제품에 대한 불법·부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위한 목적이다. 점검 결과, 거짓·과장 광고 등 위반은 ▲식품 175건 ▲의약외품 67건 ▲화장품 74건, 불법유통(판매·알선) 광고 위반은 ▲의약품 203건 ▲의료기기 200건을 적발했다. 식품 광고의 주요 위반 내용은 ▲'다이어트보조제' 등 일반식품을 건강기능식품처럼 광고한 71건(40.6%) ▲'붓기차', '자외선 차단' 등 인정되지 않은 기능성 등 거짓·과장 광고한 60건(34.3%) ▲체험기 이용한 소비자 기만 광고 24건(13.7%) ▲'항염증' 등 식품이 질병 예방·치료 효능·효과가 있는 것으로 광고한 20건(11.4%) 등이 있었다. 의약외품의 광고에서 적발된 위반사항은 공산품을 모기기피제 등 의약외품처럼 효능을 강조해 오인되도록 한 광고였다. 화장품은 ▲화장품을 '지방분해' , '셀룰라이트 제거', '피부재생', '항염' 등 의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고한 58건(78.4%) ▲기능성 심사(보고)결과와 다른 광고 15건(20.3%) ▲'피부과전용화장품' 등 의료전문 분야 추천·공인을 표방한 소비자 오인 광고한 1건(1.3%) 등이었다. 온라인 의약품 불법유통(판매·알선) 광고 점검에서는 ▲벌레물림약 97건(47.8%) ▲무좀약 76건(37.4%) ▲다이어트약 30건(14.8%)이 주요 위반 제품으로 적발됐다. 또 허가를 받지 않은 의료기기의 불법유통(판매·알선) 광고 점검에서는 ▲펄스광선조사기(레이저나 광선을 이용해 모낭 자체를 손상시켜 털을 자라게 하지 못하는 기구) 150건 ▲수동식의료용흡인기(혈액, 체액 및 여드름 등을 흡인하는 의료용 수동식 기구) 50건 등이 적발됐다. 식약처는 소비자가 제품을 구매하기 전 식약처로부터 허가·심사·인정받은 식품, 의약품 등의 정보를 식품의약품안전나라, 의약품안전나라 또는 의료기기안심책방 누리집에서 확인 후 구매할 것을 당부하는 한편, 앞으로도 특정 시기별 민감도를 반영한 국민 관심 제품에 대한 온라인 불법 판매·광고를 근절하고 소비자 피해 예방을 위해 점검을 강화하는 등 건전한 식의약품 유통 질서 확립을 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.

2025.08.01 15:00조민규

미, EU 관세 15% 적용키로…철강은 50% 적용

미국이 유럽연합(EU)에서 생산된 물품에 대한 상호관세를 15%로 낮추기로 했다. 품목별 관세 대상인 철강에 대해선 기존 정책대로 50%의 관세율을 적용하는 반면, 다른 품목별 관세 대상인 자동차에는 상호관세와 같은 15%의 관세를 부과한다. 블룸버그 등 외신들에 따르면 27일(이하 현지시간) 미국과 EU 간 이같은 관세 협상이 타결됐다. 이번에 발표된 협상안은 미국이 국가별 상호관세를 적용키로 한 내달 1일부터 부과된다. 앞서 미국이 예고한 EU 대상 상호관세율이 30%였던 데 비해 상호관세율이 15%p 낮아졌다. 지난 22일 협상을 끝낸 일본의 경우 상호관세율을 25%에서 15%로 낮춘 바 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 관세 협상 과정에서 EU가 미국산 에너지 7천500억 달러(약 1천34조원)어치를 구매하고, 대미 추가 투자 6천억 달러(약 827조원)를 약속했다고 밝혔다. EU가 미국산 군사 장비도 대규모로 구매하기로 했다고 전했다. 이번 협상에서 유럽은 주요 대미 수출 품목인 자동차 관세율을 인하하는 것이 핵심 목표 중 하나였다. 미국이 상호관세 협상과 품목별 관세는 별개인 점을 강조함에 따라 조정 가능성이 낮게 관측됐지만, 일본과 마찬가지로 자동차 관세를 기존 25%에서 15%로 낮추는 데 성공했다. 반면 철강과 알루미늄 대상 품목별 관세 50%는 예외 없이 적용한다. 미국이 이르면 이달 말 발표를 예고한 의약품 관세에 대해선 입장이 다소 엇갈린다. 트럼프 대통령은 이번 관세협상과 의약품 관세는 무관하다는 입장을 냈지만, EU는 의약품에 대해서도 상호관세율이 적용된다고 발표했다. 다만 블룸버그는 미국 정부 고위 관계자들이 EU산 의약품에 15% 관세율이 적용된다고 밝혔다고 보도했다. 마찬가지로 품목별 관세 부과를 예고한 반도체도 15% 관세율이 적용될 전망이다. 양측은 항공기, 반도체 장비 등 일부 전략적 품목에 대해선 상호 무관세를 적용키로 합의했다. EU는 6번째로 미국과의 상호관세 협상을 마무리했다. 앞서 미국은 영국, 인도네시아, 베트남, 필리핀, 일본과 관세 협상을 마쳤다. 상호관세 부과가 코앞으로 다가오면서 우리나라도 미국과의 관세 협상에 총력을 다하고 있다. 구윤철 부총리 겸 기획재정부 장관은 오는 31일 스콧 베선트 미국 재무장관과 1대1 통상 협의를 할 전망이다. 특히 대미 최대 수출 품목인 자동차 관세율의 조정 여부에 사활을 걸어야 한다는 목소리가 나온다.

2025.07.28 09:48김윤희

동국제약, 아이엔테라퓨틱스와 '벨록스캡정' 공동 프로모션 계약

동국제약은 대웅제약의 자회사 아이엔테라퓨틱스와 위식도역류질환 치료제 '벨록스캡정'에 대한 공동 프로모션 계약을 체결하고, 국내 독점 유통 및 판매를 진행한다. 동국제약은 빠르게 성장하고 있는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 치료제의 유통·판매를 통해 소화기용제 시장 내 입지를 강화해 나갈 계획이다. 벨록스캡정은 국산 34호 신약인 대웅제약 펙수클루정과 동일한 펙수프라잔 성분의 P-CAB 계열의 차세대 위장질환 치료제로, 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 제제에 비해 위산분비 억제 작용이 빠르게 나타나 치료 초기부터 증상 완화에 도움을 준다. 또 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있어 복약 순응도가 높으며, 약효가 오랜 시간 안정적으로 지속되어 하루 한 번 복용만으로도 충분한 효과를 기대할 수 있다. P-CAB은 국내에서 최근 5년간 연평균 매출 성장률이 34%를 기록하며 빠르게 시장을 확대하고 있으며, 펙수프라잔 성분의 제품군은 제품 차별성과 높은 시장성으로 최근 3년간 119%의 매출 성장률을 보였다. 특히 펙수프라잔은 2036년까지 물질특허가 확보되어 있어 향후 10년간 제네릭 진입이 불가능한 독점 구조를 갖춘 데다 적응증을 지속적으로 확장해 제품 경쟁력을 강화하고 있다. 송준호 동국제약 대표는 “이번 벨록스캡정의 유통·판매를 통해 P-CAB 시장에서의 펙수프라잔의 점유율 확대와 함께 제품의 가치를 높여 나갈 계획”이라며 “동국제약의 기존 소화기용제 제품과의 공동 판촉으로 시너지 효과를 통해 포트폴리오 확장이 기대된다”고 말했다. 동국제약 마케팅 담당 임원도 “벨록스캡정의 빠른 약효 발현, 만성 기침 완화, 야간 증상 개선, 낮은 약물 상호 작용의 특장점을 소개함으로써, 자사의 기존 소화기 용제와의 시너지를 극대화할 수 있는 기회로 삼겠다”고 말했다. 동국제약이 7월부터 판매를 진행하는 벨록스캡정 40mg 제형은 미란성 위식도역류질환 치료, 10mg 제형은 미란성 위식도역류질환은 물론 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선에 대한 적응증을 가지고 있다. 추후 판매가 진행될 벨록스캡정 20mg은 기존 미란성 위식도역류질환, 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 적응증에 이어, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양) 예방 적응증을 추가했다.

2025.07.25 15:57조민규

"韓日 제약바이오 협력하자”

식품의약품안전처와 한국제약바이오협회의 민관 합동 대표단이 일본을 방문해 양국의 제약바이오 교류 확대를 추진했다. 민관 합동 대표단 방문은 16일~18일 도쿄와 가나가와 지역을 중심으로 일정을 진행할 예정이다. 대표단은 이재국 제약바이오협 부회장과 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책국장을 단장으로 김국회 건강보험심사평가원 약제관리실장, 안정훈 이화여대 신산업융합대학 교수 등 31명으로 구성됐다. 대표단은 16일 한국제약바이오협회의 일본제약협회(JPMA) 방문 간담회, 식약처와 업계 대표단간 현지 간담회를 진행했다. 같은 날 식약처와 업계 대표단간 민·관 간담회에서는 한국 제약바이오 기업들이 일본시장 진출 과정에서 겪거나 직면하고 있는 애로사항이 공유됐다. 또 양국 규제당국 간 고위급 협의 채널을 통해 제도 개선과 협력 확대를 추진하는 방안에 대한 의견을 주고받았다. 17일 제6차 한·일 의약품 공동 심포지엄과 네트워킹 리셉션을 진행했다. 18일에는 쇼난 아이파크(Shonan iPark)'를 방문해 현지 바이오벤처 생태계와 기업 지원 인프라 등을 살펴보고 상호 기술협력과 공동 연구개발 등 실질적인 비즈니스 협력 가능성도 모색할 예정이다. 특히 식약처는 이번 방문 기간에 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등과 국장급 양자 회의를 열고 규제 조화 및 산업 협력 방향에 대해 논의했다. 특히 올해는 한·일 규제당국 간 업무협약(MOU) 체결 10주년을 맞아 양국의 미래지향적 규제 협력 확대에 중점을 두고 상호 협력 방안을 모색할 예정이다. 제6차 한·일 의약품 공동 심포지엄에는 양국 제약바이오업계 및 규제당국 관계자 등이 대거 참석했다. 주요 논의 내용은 ▲의약품 허가제도 최신 동향 ▲임상 개발 환경 개선 방안 ▲실사용데이터(RWD)/실사용근거(RWE) 활용 사례 ▲혁신 및 필수의약품 접근성 제고 전략 ▲약가 제도와 산업 진흥 정책 등이다. 이재국 제약바이오협 부회장은 “글로벌 제약바이오산업이 도전에 직면한 상황에서 한·일 양국의 규제당국과 산업계가 함께 지속 가능한 협력 모델을 논의할 기회”라며 “민·관 협력을 강화하고 양국 기업 간 실질 비즈니스로 이어질 수 있도록 협회 차원에서 지원하겠다”라고 밝혔다.

2025.07.17 16:54김양균

한국규제과학센터, 식품‧의약품 등의 규제과학 전문인력 양성기관 선정

한국규제과학센터(이하 센터)는 16일 식품의약품안전처가 지정하는 '식품‧의약품 등의 규제과학 전문인력 양성기관'(이하 '규제과학 전문인력 양성기관')으로 선정됐다고 밝혔다. 규제과학 전문인력 양성기관은 식약처가 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'에 따라 식품‧의약품 등의 규제과학 분야 전문인력을 체계적으로 양성할 수 있는 교육 역량과 요건을 갖춘 기관을 대상으로 심사해 지정한다. 센터는 ▲규제과학 정책 ▲의료제품 허가 분야 규제과학 전문인력 양성기관으로 선정됐으며, 향후 해당 분야에 특화된 인재를 체계적으로 양성하는 국가 공인 교육기관으로 더욱 자리매김할 것으로 기대하고 있다. 박인숙 센터장은 “이번에 규제과학 정책과 의료제품 허가 분야에 대한 규제과학 전문인력 양성기관으로 지정된 것은 국내 규제과학 발전을 위한 큰 도약”이라며 “앞으로 규제과학 인재를 양성하고 바이오헬스 생태계 발전을 위한 전문교육에 성심을 다하겠다”고 말했다. 한편 한국규제과학센터는 지난 2023년부터 의약품 규제업무(RA) 전문가 양성교육, 의료제품 심사 직무전문교육 등 식약처 위탁교육을 다수 운영해 오며 규제과학 분야 전문 교육기관으로서 역량을 쌓아왔고, 지난해 규제과학 교육 종합 온라인 플랫폼 '규제과학IN'과 지난 4월 전문 교육시설 '규제과학 아카데미' 등을 선보이며 교육 인프라를 본격적으로 구축해왔다. 또 교육 등 인재양성 뿐만 아니라 식약처 제품화 지원 제도의 일환인 '규제정합성 검토 제도' 운영을 지원하고 있으며, 국가연구개발사업을 통해 개발되는 혁신제품에 필요한 제품화 관련 법령, 대상 여부, 규제 요건, 전략 등을 검토‧지원하고 있다.

2025.07.16 16:49조민규

식약처, 조리로봇 4종 식품용 기기 안전관리 인증

식품의약품안전처는 푸드코트에서 돈까스, 라면 등을 자동으로 조리하는 로봇 4종에 대한 '식품용 기기 안전관리 인증'을 완료했다고 14일 밝혔다. 식약처는 지난해 11월 자동화 식품용 기기 위생안전관리 강화와 조리로봇 산업 세계 시장 진출을 지원하기 위해 국내 기준에 국제 통용기준(NSF) 중요사항을 더한 '식품용 기기 안전관리 인증 기준'을 마련하고 올해 2월에 조리로봇용 그리퍼 바 등 3개 제품을 인증했다. 이번에 인증된 제품은 쉐프로봇테크에서 개발한 조리용 로봇으로 돈까스, 라면, 우동, 한식 등 23개의 메뉴를 주문(키오스크 포함)부터 조리, 배식까지 전 과정이 평균 3분 이내에 자동으로 완료된다. 식품용 기기 안전관리 인증 제품을 사용하는 음식점 등은 인증제품을 사용 한다는 내용을 표시·광고할 수 있어 소비자의 제도에 대한 이해와 음식점 선택권이 강화될 것으로 기대된다. 식약처는 '식품용 기기 안전관리 인증'에 대해 퀴즈 이벤트도 진행한다. 아래 QR코드를 휴대폰으로 스캔해 퀴즈에 참여할 수 있으며 정답자 중 200명을 추첨해 경품을 증정한다. 자세한 사항은 식약처 블로그 내 '식약놀이터' 에서도 확인할 수 있다. 인증 제품은 해당 심사기관의 미국 본사(NSF·UL) 홈페이지에 '식품용 기기 인증 목록'이 각각 등재된다. 국내 인증 규격과 미국 인증 규격(NSF)이 동일한 항목에 대해서는 상호 동등성도 확보해 국제 공신력 및 국내 조리로봇 산업 성장과 수출에 도움이 될 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민의 안전과 건강을 최우선으로 위생적으로 관리된 안전한 조리식품이 소비자에게 제공되도록 최선의 노력을 다할 계획"이라고 말했다.

2025.07.14 11:12신영빈

오픈채팅방으로 스테로이드·성장호르몬 1억4천만원 불법 판매 덜미

오픈채팅방으로 무허가 의약품을 판매하던 업자가 규제당국에 덜미가 잡혔다. 식품의약품안전처에 해외에서 수입되거나 국내에서 불법 제조된 스테로이드 등 무허가 의약품 등을 판매한 전직 헬스트레이너 A씨를 약사법 위반 혐의로 적발, 검찰에 송치했다. 수사 결과, A씨는 과거 헬스트레이너로 일할 때 알게 된 해외직구 사이트 등 무허가 스테로이드 구매 경로 등을 이용, 이를 구매한 후 판매했다. A씨는 지난 2023년 11월부터 올해 4월까지 스테로이드제제와 성장호르몬제제를 판매할 목적으로 오픈채팅방을 개설해 운영했다. 그는 의약품 종류와 용도, 가격표를 안내하고 약 200명의 구매자로부터 주문을 받아 인도 직구 사이트에서 수입하거나 무허가 의약품 제조·판매업자 B씨로부터 구매한 1억1천만원 상당의 의약품을 택배로 판매해 왔다. 또 A씨는 구매자들이 스테로이드 복용 시 발생하는 부작용을 줄이기 위해 함께 복용하는 간 기능 개선제 등을 3천만 원 상당 함께 판매한 것으로 드러났다. A씨는 수사기관의 단속을 피하고자 주로 현금으로 의약품을 구매하였고, 의약품 택배 발송 시 보내는 사람과 주소 등을 허위로 기재했다. 식약처는 수사 과정에서 추가로 범죄사실이 확인된 국내 무허가 의약품 제조·판매업자 B씨 등에 대해 추가 수사를 이어가고 있다고 밝혔다. 압수된 스테로이드제제는 단백질의 생성을 촉진하는 합성 스테로이드(단백동화스테로이드)다. 투여 시 면역체계 파괴·성기능 장애·심장병·간암 유발 등 부작용을 초래할 수 있다. 때문에 의사 처방 없이는 사용이 제한된 전문의약품이다. 식약처 관계자는 “불법 스테로이드제제는 정상적인 의약품처럼 엄격한 제조 환경에서 생산되지 않은 제품”이라며 “자가 투여 시 세균 감염 등이 발생할 수 있는 등 안전성이 확인되지 않았으므로 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다”라고 밝혔다.

2025.07.14 09:25김양균

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