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'의료 보안'통합검색 결과 입니다. (5건)

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식약처, 의료기기 사이버보안 허가·심사 교육

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의료기기 허가·심사에 필요한 사이버보안 자료 등을 안내하는 '의료기기 사이버보안 허가·심사 교육'을 실시한다고 밝혔다. 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기의 해킹으로 인한 오작동과 정보 유출을 막아 환자의 의료정보를 보호하는 것이다. 이번 교육은 디지털의료제품법 시행(2025년 1월24일)과 의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정(2024년 11월 예정)에 앞서 의료기기 제조·수입업체 및 기술문서 심사기관에 의료기기 허가·심사 시 제출하는 사이버보안 자료 변경사항에 대해 안내하기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 의료기기 사이버보안 안전관리 기준의 국제조화를 위해 IEC 62443, IEC 60601-4-5에 따른 사이버보안 요구사항 제시 등이다. 교육은 10월부터 12월까지 온라인 2회(10월2일, 11월20일 예정)와 오프라인(12월3일 예정) 등 총 3회에 걸쳐 진행할 예정이며, 교육 내용은 ▲의료기기 사이버보안 허가·심사 관련 국내 제도 현황 ▲사이버보안 적용 범위 ▲사이버보안 자료 요구사항 등이다. 식약처는 이번 교육이 의료기기 제품 개발 단계에서부터 허가·심사까지 사이버보안에 대한 전문역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기 사이버보안 확보를 위해 업계 및 관련기관과 적극 지원하겠다고 밝혔다.

2024.10.03 23:03조민규

차바이오텍, 748억원 자금조달…재생의료 R&D와 CGT CDMO에 투자

차바이오텍(085660)이 재생의료 연구개발(R&D)과 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 등 글로벌 헬스케어 지분 확대를 위해 자금을 조달한다. 차바이오텍은 8일 이사회를 열고 748억원의 자금조달을 결정했다고 공시했다. 자금 납입은 오는 16일 완료될 예정이다. 이번 자금 조달에는 총 29개 기관이 참여하며, 상환전환우선주(RCPS) 445억원, 전환사채(CB) 103억원, 신주인수권부사채(BW) 200억원을 발행할 계획이다. 차바이오텍은 조달한 자금 중 448억원을 'R&D로드맵'을 구축해 재생의료 R&D 부문의 사업화 조기 달성에 사용하고, 나머지 300억원은 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(이하 마티카 바이오)를 통한 글로벌 세포‧유전자치료제(CGT) CDMO사업 운영과 글로벌 헬스케어 사업 지분 확대에 사용할 계획이다. 차바이오텍은 한국의 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)이 개정되면 현재 개발 중인 파이프라인을 활용해 중증‧희귀‧난치병 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고 세포치료제 사업화의 속도를 높일 수 있을 것으로 예상했다. 미국은 최근 해외 바이오기업들의 R&D 투자가 확대되면서 바이오산업 전반의 사업환경이 개선되고 있는데, 특히 생물보안법(Biosecure Act)이 시행되면 마티카 바이오의 CGT CDMO 수주가 확대될 것으로 회사 측은 기대했다. 생물보안법은 바이오 의약품을 미국 내에서 생산하도록 하는 것이 주요 골자이며, 마티카 바이오는 2022년 국내 기업 최초로 미국 현지에 CDMO 시설을 구축하고, 자체 개발 세포주 마티맥스(MatiMax) 개발하는 등 많은 성과를 내고 있다. 오상훈 차바이오텍 대표는 "첨생법 개정에 대비한 재생의료 R&D 진행 가속화와 글로벌 CDMO 사업의 투자, 지속적인 성장을 하는 글로벌 헬스케어 사업 지분확대 등을 통해서 차별적인 성과를 내겠다”고 말했다.

2024.05.08 17:29조민규

식약처, '의료기기의 사이버보안 허가‧심사 가이드라인' 개정

식품의약품안전처는 국내 의료기기 인허가 시 사이버보안 안전성 입증에 필요한 제출자료와 허가신청서 기재 방법을 명확히 안내하기 위해 '의료기기의 사이버보안 허가‧심사 가이드라인'을 개정한다. 개인의료정보를 주고받는 등 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기에 해킹, 정보유출, 오작동 등 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 방법을 명확히 하는 것이다. 이번 개정 가이드라인의 주요 내용은 사이버보안 전문 기관(한국인터넷진흥원 등)에서 검증한 사물인터넷(IoT) 보안인증서‧시험성적서 등 자료를 의료기기 인허가 시 인정, 허가·인증 변경 시 사이버보안 관련 제출자료 요건과 허가신청서 기재 방법을 명확히 안내 등이다. 식약처가 인정한 전문기관에서 발급받은 인증서나 성적서 등을 인허가 시 제출해야 하는 사이버보안 입증자료로 인정해 의료기기 인허가를 신속하게 받을 수 있도록 지원한다. 또 사이버보안 자료 의무 제출 제도 시행('19.11월) 이전에 허가받아 변경 허가·인증 시 사이버보안에 대한 평가를 받아야 하는 업체의 편의를 위해 허가신청서 기재 방법과 사이버보안 관련 제출자료를 명확히 안내했습니다. 식약처는 이번 가이드라인 개정이 의료기기의 보안성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 디지털의료제품의 사이버보안 관리와 기술지원을 위한 법적 체계를 마련하는 등 국민께서 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다. 한편 식품의약품안전처 오유경 처장은 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 이미 MDSAP의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소(티유브이 슈드 코리아, 티유브이 슈드 라인란드 코리아)를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 신규 지정했다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도를 말한다. 이번에 신규 지정된 2개 기관은 MDSAP 국제공동심사기관이며, 유럽(CE)과 영국의 품질관리 심사기관으로도 지정돼 있다. 식약처는 이번에 신규 지정된 기관에서 심사를 받는 국내 제조업체들은 국내·외 의료기기 품질관리 심사를 동시에 받음으로써 심사 기간과 비용을 줄일 수 있어 해외 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대하는 한편, MDSAP 참여율을 높일 수 있어 향후 우리나라가 MDSAP 정회원으로 가입하는 데 도움이 될 것으로 예상했다. 또 이번에 2개 심사기관을 추가 지정함으로써 총 6개소의 의료기기 품질관리심사기관을 지정·운영하게 됨에 따라 의료기기 GMP 심사 기간 단축 등 국내 업체들의 신속한 시장 진입을 지원하고 심사 서비스가 양적·질적으로 향상될 것으로 기대했다.

2023.07.14 13:31조민규

의료데이터의 AI 보안 위해 전문가들 한 자리에

의료데이터의 인공지능(AI) 보안 전략을 논의하기 위해 학계와 산업계 전문가들이 한 자리에 모였다. 차의과학대학교 산학협력단과 디지털헬스케어연합포럼이 공동주최한 2023년도 AI기반 차세대 보안 정보관리기법적용(AIM) 세미나가 27일~28일 이틀동안 대구 호텔 수성에서 성료했다. 행사는 차의과학대학교 정보의학연구소·미소정보기술·엘티포·휴네시온·스마트의료보안포럼 등이 공동주관했다. 세미나는 한현욱 연구소장의 개회사를 시작으로 총 2개 세션으로 구성됐다. 첫날 세션1은 '의료 데이터 AI 보안전략'을 주제로, 세션2는 '머신러닝 기법 적용을 위한 보안위협 데이터베이스 분석'이란 주제로 진행됐다. 세션 1에서는 신성철 크립토랩 실장이 'Privacy-preserved AI Model: Homomorphic Encrytption'에 대해 발제했다. 이어 김태성 충북대 교수가 '의료 분야 정보보호 의사결정 모형'에 대해 발표했다. 정일안 휴네시온 이사도 '의료 네트워크 트래픽 행태 분석'에 대해 강연했다. 둘째 날 진행된 세션 2에서는 차의과학대학교 정보의학연구소 연구원들이 기존에 구축돼 이미 공개되어 있는 보안위협 관련 데이터베이스를 소개했다. 이후에는 머신러닝 기법에 적용하기 위한 활용 방안들에 대한 다양한 토의도 진행됐다. 주최 측은 “4차 산업혁명 시대에 맞는 의료 데이터 보안 체계를 구축하는 계기를 마련하는 한편, 머신러닝에 기반한 실질적인 보안 전략의 일환을 구체화하기 위한 논의의 장이 마련됐다”고 밝혔다. 아울러 세미나에서 다뤄진 AI 기반 차세대 보안 정보관리기법 적용 Cognitive Intelligence 및 Secure-오픈 프레임워크(S-OFW)기술 개발에 지속적으로 추진될 것으로 기대했다.

2023.06.29 09:09김양균

美, 의료기기 사이버 보안 지침 강화

미국에서 디지털 의료기기의 사이버 보안 규정이 강화됐다. 29일(현지시간) CNN에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 신규 의료기기가 새로운 사이버 보안 기준을 충족해야 한다는 지침을 내렸다. 이에 따라 신규 의료기기 신청자는 해당 기기가 인터넷에 연결될 때 보안 문제를 모니티링하고 식별·해결하는 방법에 관해 구체적인 계획서를 제출해야 한다. 해당 기기가 해킹 등 사이버 공격에서 안전하다는 것을 보증할 프로세스도 만들어야 한다. 최근 의료기기를 둘러싼 사이버 보안 중요성이 높아져왔다. 미국 연방수사국(FBI)이 지난해 발표한 보고서를 보면, 디지털 의료료기기 제품의 53%는 보안 문제에 취약한 것으로 나타났다. 이번 지침은 지난해 12월 바이든 대통령이 1조7천억 달러(약 2천220조원) 규모 연방정부 지출안에 서명한 뒤 후속 조치로 나왔다. FDA는 최소 2년마다 해당 지침 내용을 점검하고, 보완할 계획이다.

2023.03.30 10:13윤상은