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'의료 기기'통합검색 결과 입니다. (31건)

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상반기 보건산업 수출 122억불…전년比 12.3%↑

올해 상반기 우리나라 보건산업 수출액이 전년동기 대비 12.3% 증가한 121억9천만 달러로 나타났다. 한국보건산업진흥원에 따르면, 바이오의약품과 기초화장용 제품류를 중심으로 미국에서 수출이 확대됐다. 의약품과 화장품 수출은 전년 동기 대비 10% 이상 증가했다. 일반 의료기기의 수출 증가에도 불구하고 체외 진단기기의 수출 감소로 의료기기 수출은 전년 동기 대비 소폭 감소했다. 세부적으로 보면, 화장품은 작년동기 40억7천 달러에서 올해 상반기 18.1% 증가한 48억1천만 달러를 벌어들였다. 이어 의약품은 38억4천만 달러에서 44억6천만 달러로 16.2% 상승했다. 의료기기는 29억5천만 달러에서 29억2천만 달러로 감소했다. 전체 의약품 수출의 약 60.0%를 차지하는 '바이오의약품' 수출액은 지난해 같은 기간보다 31.2% 증가한 26억8천만 달러로 역대 반기 최고실적을 기록했다. 우리나라의 주요 바이오의약품 수출국별 수출액(증가율)은 ▲미국 6억9천100만 달러(+91.0%) ▲헝가리 4억9백만 달러 (+81.9%) ▲스위스 2억6천만 달러(+88.3%) 등으로 나타났다. 우리 기업들의 '독소류 및 톡소이드류' 수출액은 1억7천만이다. 주요 수출국은 ▲미국 4천만 달러(+55.6%) ▲중국 3천만 달러(+50.8%) 등이다. 또한 '임플란트'와 '전기식 의료기기' 등 일반 의료기기의 수출은 증가했지만 '체외 진단기기'의 수출 감소로 올 상반기 의료기기 수출은 전년 동기 대비 0.8% 감소했다. 작년 상반기 및 올 상반기 일반 의료기기 수출액은 각각 2천468백만 달러, 2천579백만 달러 등으로 4.5% 4.5%) 증가했다. 체외 진단기기 수출액은 478백만 달러에서 344백만 달러 하락했다. 우리나라 전체 의료기기 수출의 약 16.6% 비중인 '임플란트'는 작년 같은 기간보다 29.8% 증가한 4억8천만 달러로 역대 반기 최고실적을 기록했다. 대중국 수출액은 작년동기 대비 24.5% 상승한 1억9천만 달러였다. 중국을 제외한 국가들의 수출액도 크게 늘어 미국은 115.0% 증가한 4천만 달러를, 네덜란드는 138.1% 늘어난 4천만 달러 등으로 나타났다. 다만, 코로나19 관련 의료기기 수출액은 지속 감소하고 있다. '체외 진단기기' 수출액은 3억4천만 달러로 전년동기 대비 28.1% 줄었다. 또한 '기초화장용·색조화장용·인체세정용 제품류'의 수출이 증가하고 있다. '기초화장용 제품류'는 16.1% 증가한 35억9천만 달러로 나타났다. 중국과 러시아 수출액은 각각 9억1천만 달러, 1억5천만 달러 등으로 감소했다. 반면, 기타지역 수출은 증가해 미국 6억3천만 달러로, 78.7% 상승했다. 일본의 경우, 2억8천만 달러로 28.5% 늘었다. 베트남도 2억1천만 달러로, 16.0% 증가했다. '색조화장용 제품류' 수출은 전년동기 대비 24.0% 증가한 6억4천만 달러로 역대 반기 최고 실적을 기록했다. 이어 ▲중국 1억7천만 달러(14.1%) ▲미국 1억2천만 달러(14.1%) ▲베트남 3천만 달러(60.6%) 순으로 증가세를 보였다. 아울러 '인체세정용 제품류' 수출액은 54.4%가 늘어 2억2천만 달러를 기록했다. 이병관 보산진 바이오헬스혁신기획단장은 “상반기 화장품과 의약품에서 역대 반기 최대 실적을 달성했다”라며 “바이오의약품·임플란트·기초화장품 제품류 등 보건산업 주력 품목의 수요지속으로 수출의 증가 폭이 더욱 커질 것으로 기대된다”고 밝혔다.

2024.08.01 15:15김양균

EU, 내달 2일부터 AI 규제법 시행…의료기기도 적용

유럽 집행위원회(EC)가 다음달 2일부터 인공지능(AI) 규제법을 시행키로 한 가운데, 의료기기와 체외진단의료기기 등에도 적용되는 첫 AI 포괄 규제라는 점에서 향후 영향에 관심이 쏠린다. AI 규제법은 다음달 2일부터 시행되지만 법내 특정 조항에 적용되는 제품은 내년 8월 2일부터, 고위험 기기는 오는 2026년 8월 2일부터 적용될 예정이다. 법은 유럽 내 AI 시스템을 시장에 출시하거나 서비스에 투입, 범용 AI 모델을 시장에 출시하는 제공업체 등에 적용된다. 제품을 시장에 출시하기 전의 연구 활동에는 적용되지 않는다. 적용 대상은 의료기기와 체외진단의료기기(IVD)를 포함해 폭발 가능성이 있는 환경에서 사용토록 고안된 기계·장난감·리프트·장비 및 보호 시스템·무선 및 압력 장비·레크리에이션 선박 장비·케이블카 설치·가스 연료를 연소하는 기기·자동차·항공 제품 등이다. 시장컨설팅 기업인 아이큐비아(IQVIA)는 의료 분야에서 AI가 사용될 시 법에 따라 '고위험'으로 분류돼 까다로운 요구사항이 적용될 것으로 전망했다. 때문에 유럽의료기기산업협회(MedTech Europe)는 AI 규제법이 기존 의료기기와 체외진단의료기기 관련법과 충돌할 수 있다는 우려를 표명하기도 했다. 이에 대해 유럽 규제기관과 보건당국은 법이 의료기기법과 호환(compatible)된다며 일축했다.

2024.07.16 10:14김양균

KTR, 의료기기 중국 수출 지름길 뚫는다

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 까다로운 등록 절차로 어려움을 겪는 의료기기 중국 수출기업을 돕기 위해 중국 장쑤성 의료기계시험소(JSMDT)와 협력시스템을 구축했다고 7일 밝혔다. JSMDT는 중국 국가식약국(NMPA) 장쑤성약품감독관리국 직속 시험소로 중국 대표적인 의료기기 시험소 가운데 하나다. KTR에 따르면 중국 의료기기 등록 시험은 중국 내 인지도와 국가식약국 심사평가 인정도가 높은 이른바 10대 시험소에 집중되는데, JSMDT도 이중 하나다. 이번 협약으로 중국으로 초음파 치료 장비·체외진단기기 등 의료기기를 수출하는 기업은 KTR을 통해 등록하면 소요시간과 비용을 줄일 수 있게 됐다. 의료기기의 중국 내 판매와 유통을 위해서는 반드시 중국 NMPA에 사전 등록해야 한다. 특히 Ⅰ등급부터 Ⅲ등급까지 기술문서와 시험성적서 등 등급별 개별 요건을 갖춰야 한다. 그동안 의료기기 업체는 중국 수출을 위해 중국 정부 지정 시험기관에 직접 등록 시험을 맡겨 왔다. 이 과정에서 장시간 시험 대기와 등록 과정에서의 언어·절차적 부담감 등 어려움을 겪어 왔다. 한편, KTR은 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관 및 비임상시험 실시기관, 의료기기 기술문서 심사기관 지정을 받은 국내 대표적인 의료기기 시험인증기관이다. 전성규 KTR 부원장은 “KTR은 우수한 우리 의료기기의 글로벌 진출을 돕기 위해 유럽·미주·중국 등 주요수출국 기관과 협력해 현지 규제를 극복하고 있다”며 “또 정부의 해외인증획득 지원사업 등 수출지원 정책과 연계한 다양한 서비스를 제공하고 있다”고 밝혔다.

2024.05.07 17:36주문정

식약처장, 카카오브레인서 생성형AI DTX 특화 허가체계 구축 약속

식품의약품안전처가 디지털의료기기 규제혁신에 대한 논의를 진행했다. 오유경 식약처장은 16일 오후 경기 성남에 위치한 카카오브레인을 방문했다. 회사는 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털의료기기를 개발 중이다. 이날 식약처에서는 오유경 처장을 비롯해 의료기기안전국장과 의료기기심사부장 등이 참석했다. 또 김일두 카카오브레인 대표와 배웅 최고헬스케어책임자가, 김명정 한국의료기기산업협회 부회장, 이세환 한국스마트헬스케어협회 부회장 등도 자리를 함께했다. 관련해 '디지털의료제품법'이 내년 1월 24일 시행을 앞두고 있다. 식약처는 올해 법의 하위 법령을 제정할 예정이다. 또 식약처는 생성형 AI의 특성을 반영한 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위한 '생성형 AI 기반 의료기기 허가심사 가이드라인'을 오는 11월 제정할 계획이다. 가이드라인에는 생성형 AI의 ▲의료기기 판단기준 ▲성능검증 방법 ▲임상적 유효성 검증 등이 포함될 예정이다. 오유경 처장은 “세계 정상급 정보통신기술과 의료 인프라를 보유하고 있는 우리나라는 디지털의료제품 개발을 위한 최적의 요건을 갖추고 있다”며 “안전한 신개념 첨단 디지털의료제품을 신속하게 개발하고 세계 시장을 선점해 대한민국이 글로벌 규제를 선도하고 기업도 글로벌 기업으로 도약하기를 바란다”고 밝혔다. 김일두 대표도 “디지털의료제품에 특화된 허가체계가 구체적으로 마련되고, 생성형 AI 기반 의료제품의 특성을 반영한 실용적인 가이드라인이 제정되면 첨단 제품의 빠른 인허가와 시장 진입이 용이해질 것”이라고 전했다.

2024.04.16 16:59김양균

국내·외 의료기기 한 자리서 신제품·서비스 뽐낸다

국내·외 의료기기 업체가 한 자리에 모여 자사의 제품과 서비스를 공개한다. 제39회 국제의료기기·병원설비 전시회(이하 KIMES 2024)에 여러 굵직한 의료기기 제조사가 참석할 예정이다. 우선 눈에 띄는 기업은 인바디다. 회사는 지난 1월 12일 미국 라스베이거스에서 개최된 세계 최대 정보기술(IT)·가전 전시회 'CES 2024'에 참석해 처음 선보인 인바디의 체성분 빅데이터 기반 헬스케어 솔루션을 이번 전시를 통해 국내 공개한다는 계획이다. 회사는 체성분 빅데이터 및 셀프케어 솔루션을 비롯해 전문가용 체성분분석기의 새 라인업, 근감소증 진단의 기본이 되는 악력계 등 신제품을 대거 선보일 예정이다. 부스는 ▲디지털 헬스케어 ▲셀프케어 ▲신제품 ▲메디컬케어 ▲피트니스케어 ▲홈케어까지 총 6개 존이다. 선보여지는 제품 및 서비스는 ▲LB트레이너(LB Trainer) ▲LB코퍼레이트(LB Corporate) ▲LB웹(LB Web) ▲인바디터치(InBody Touch) ▲InBody380 ▲InBody580 ▲BWA(Body Water Analyzer) 2.0 ▲BWA ON ▲악력계 InGrip ▲인바디다이얼 H30 ▲인바디다이얼 H40 ▲아동용 신장계 푸쉬(PUSH) ▲인바디 앱 등이 대표적이다. 비대면진료...의사 대상 솔루션도 비트컴퓨터도 KIMES 2024에 참가해 의료기관 종별 특화된 통합의료정보시스템과 AI 기술을 적용한 의료서비스 소개, 클라우드 기반의 EMR 등을 공개할 예정이다. 부스에는 비대면진료 플랫폼 '바로닥터'를 비롯해 ▲기업·근로자 대상 비대면 건강관리 서비스 '워크케어' ▲병원급 의료기관 클라우드 기반 통합의료정보시스템 '클레머' ▲요양병원 대상 '비트닉스 클라우드' ▲의원급 대상 '비트플러스' 등이 전시된다. 아울러 ▲BITOSK ▲메디전트 ▲드럭인포 등 비트컴퓨터의 특화 서비스도 함께 전시될 예정이다. GE헬스케어 코리아는 한국 창립 40주년 기념 특별 프로모션과 함께 AI 기술을 통한 진단에서 치료, 모니터링에 이르는 환자 케어 전반에 걸친 솔루션을 선보인다는 계획이다. 이번에 처음 선보이는 범용 초음파 신제품는 '로직 토투스(LOGIQ Totus)'가 대표적이다. 이 제품은 GE헬스케어의 리더십 제품 '로직 E10(LOGIQ E10)' 시리즈와 동일한 빔포밍 기술인 씨사운드 이미지포머(cSound Imageformer)를 기반으로 영상을 구현한다는 게 회사의 설명이다. 주요 전시 제품은 ▲휴대용 무선 초음파 진단기기 '브이스캔 에어(Vscan Air)' ▲심장 혈관 초음파 '비비드(Vivid)' AI 플랫폼 ▲이동형 초음파 '베뉴'(VENUE) 시리즈 ▲산부인과·여성 진단분야 특화 초음파 '볼루손(Voluson)' 시리즈 ▲자동 유방 초음파 '인비니아 에이버스(Invenia ABUS) 2.0' ▲환자 모니터링 솔루션 '케어스케이프 캔버스(CARESCAPETM CANVAS)' ▲에어 리콘 DL(AIR Recon DL 등이다. 이밖에도 GE창립 132주년 및 GE헬스케어 코리아 창립 40주년을 기념해 의료진대상 의료기기 무이자 리스 프로그램 등 특별 프로모션도 실시된다. 유비케어는 KIMES 2024에서 핵심 라인업을 공개할 예정이다. 대표 제품은 'NEW EMR'이다. 이 제품은 멀티태스킹 접수, 진료과별 맞춤 진료기능 설정, 워크플로우 최적화 등 병·의원 진료 효율 강화에 특화된 사양을 탑재했다. 5명 환자를 동시 접수하고 처방전과 제증명(서류) 발급 업무를 병행할 수 있다. 또 올해 출시 예정인 One-stop 만성질환 환자관리 플랫폼 '닥터바이스', '의사랑 키오스크' 등도 전시된다. 제품들은 1차 의료기관 대상 장애인차별금지법 기준을 충족했다. 관련 성능들은 ▲저시력자용 색 대비가 뚜렷한 '고대비 모드' ▲신장이 작거나 휠체어 이용자용 '저자세 모드' ▲시각 장애인용 점자 키패드·이어폰 활용한 '음성안내 모드' 기능 등이다. 또 ▲무상 솔루션 '의사랑 건강검진V2' ▲의료기관 빅데이터 기반의 병·의원 경영진단 및 컨설팅 제공 '알파앤' ▲고객관계관리솔루션 '플러스CRM' ▲의료 영상 통합 관리 솔루션 'UB PACS-Z' ▲국내 최대 규모 병·의원 의료용품·의약품 온라인쇼핑몰 '미소몰닷컴' 등도 함께 소개될 예정이다. 스타트업도 기술력 뽐내 또한 헬스케어 스타트업들도 여럿 참여해 자사 기술력과 서비스를 공개할 예정이다. 팀엘리시움은 체형 분석 솔루션 '폼체커(POM Checker)', 근골격계 불균형 및 보행 패턴 측정기 '밸런스체커(Balance Checker)' 등을 공개한다. 특히 회사는 자사 기술력으로 체형 분석 기술 성능을 한층 높여 정확도와 공간 사용 능력을 보여준다는 계획이다. 팀엘리시움 관계자는 “전시에서 처음 공개하는 체형 분석 기술과 근골격계 전문 분석 시스템 등이 폭넓게 사용되길 기대한다”고 전했다. 메디웨일은 14일 오후 개최되는 건강보험정책세미나(KMDIA)에 참여해 신의료기술평가 유예제도에 대해 토론할 예정이다. 신의료기술평가 유예제도란, 식품의약품안전처에서 허가 받은 의료기기 중 사용목적이 특정되고 비교임상자료를 구비한 경우에 한해 신의료기술 평가를 유예하여 임상현장에서 비급여로 사용이 가능하도록 허용하는 제도다. 작년 6월부터 망막 사진으로 심혈관 질환 발생 위험을 예측하는 메디웨일의 '닥터눈(Reti-CVD)'은 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다. 또 '닥터눈 CKD 콩팥위험평가'는 혁신의료기기로 지정되기도 했다. 최태근 대표는 “닥터눈이 지난 9개월 동안 임상현장에서 겪은 경험은 매우 귀중했다”며 “이를 바탕으로 신의료기술평가 유예제도가 가진 장점과 보완, 개선점 등을 논의하며 국내의 뛰어난 의료기기가 의료 현장에 안전하고 빠르게 도입될 방안을 함께 고민해 보고자 한다”고 말했다. 한편, 한국스마트의료기기산업진흥재단은 14일 오후 '글로벌 수출을 위한 병원-기업 상생협력 전략 세미나'를 연다. 1부 세션은 전홍진 삼성서울병원 디지털치료연구센터장 겸 메디트릭스 대표가 '정신건강을 위한 가상현실 및 모바일 생체신호 기반 치료'에 대해 발표한다. 송재준 고려대구로병원 이비인후과 교수 겸 뉴라이브 대표도 '퇴행성 뇌질환 치료를 위한 전자약과 디지털치료제 개발'을 소개할 예정이다. 아울러 강상구 메디사피엔스 대표 및 KOTRA 바이오의료팀의 정다히 팀장 발표 등이 이어질 예정이다.

2024.03.12 16:44김양균

대한의료기기산업협회 10대 회장에 김영민 지앤씨앤티 대표

대한의료기기산업협회 10대 회장에 김영민 지앤씨앤티 대표가 선출됐다. 김영민 신임 회장은 제25회 정기총회 석상에서 취임사를 통해 “우리나라 보건의료산업에 미력하나마 기여할 수 있는 기회를 주셔서 감사하다”라며 회장으로서 3가지 중점 회무 계획을 밝혔다 . 김 회장은 “우선 국내 보건의료산업의 발전을 도모하기 위해 범의료기기협의체를 구성‧가동하겠다. 산업계 현장의 목소리를 듣고 지지를 얻는 정책을 수립해 산업 발전에 이바지 하겠다”고 말했다. 이어 “두 번째는 사회환원 차원에서 어려운 이웃을 돕는데 앞장서겠다. 아프지만 치료를 받지 못하는 환자들에게 세심한 관심을 갖고 가까이 다가가는 사회적 협회를 만드는데 노력하겠다”고 덧붙였다. 마지막으로는 대외적인 협회를 만들겠다고 밝힌 그는 “사업하기 편하도록 대외적인 협회를 만들어 산업 활성화에 노력하겠다. 이는 동종 기업간 화합과 발전, 신뢰와 협력의 중심 공간으로 협회를 만들어가기 위함”이라며 “이러한 목표는 협회장만의 힘으로 할 수 있는 것은 아니다. 많은 회원사의 도움을 부탁드린다”라고 말했다. 한편 이날 유철욱 전임 회장은 이임사를 통해 “정부의 의료기기육성 5개년 계획 발표, 디지털의료기기의 허가 등 변화에 협회도 능동적인 변화를 모색했다. 대외협력 네트워크를 다변화해 지원체계를 마련했고, 수출지원팀을 만들어 베트남 호치민에서의 전회시도 성공적으로 개최했다”라며 “하지만 간납사 문제, 의료기기 배상책임 사업 등 마무리 못한 현안은 다음 집행부에 숙제로 넘어갔다. 저도 적극 돕겠다”라고 말했다.

2024.03.03 04:00조민규

KTR, 동물용 의료기기 안전성 평가 개시

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받았다고 20일 밝혔다. KTR은 앞으로 동물용 의약품에서 의료기기까지 관련 기업에 더욱 공신력 있는 안전성 평가 서비스를 제공할 수 있게 됐다. KTR은 앞서 2020년 검역본부로부터 동물용 의약품 GLP 기관 지정을 받았다. KTR이 농림축산검역본부로부터 GLP 기관 지정을 받은 분야는 동물용 의료기기 ▲세포독성시험 ▲감작시험 ▲자극 또는 피내시험 ▲전신독성시험 ▲발열성시험 ▲이식시험 ▲용혈성시험 등 7개 항목이다. 관련 제도 도입 전까지 동물용 의료기기·의약품 안전성 시험은 관련 기업이 자발적으로 개별 기관에 의뢰해 진행해 왔다. 정부는 2020년 임상·비임상 시험실시기관 제도를 마련하고, 동물용 의약품과 의료기기 등의 제조·수입을 위해 반드시 농림축산검역본부가 지정한 기관의 시험자료 제출을 의무화 했다. KTR의 기관 지정으로 동물용 의료기기·의약품 업체는 KTR을 통해 원스톱으로 GLP 시험평가를 받을 수 있게 돼 비용·기간 등의 부담을 줄어들 전망이다. 한편, KTR은 2016년부터 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC) 시험기관 지정을 받는 등 시험 동물 복지향상 및 시험 결과 신뢰성을 국제적으로 인정받고 있다. 김현철 KTR 원장은 “KTR은 의료기기 시험검사 및 비임상 시험기관, 의료기기 기술문서 심사기관 등 대한민국을 대표하는 GLP 기관 역할을 해 왔다”며 “이번 동물용 GLP 기관 지정으로 반려동물을 위한 의약품과 의료기기의 신뢰성 확보에도 크게 기여할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

2024.02.21 12:33주문정

웨이센, 식약처 제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증

웨이센은 5일 식품의약품안전처로부터 '제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 밝혔다. 웨이센은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증됐다. 이번 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증으로 웨이센은 고품질 혁신 의료 AI 소프트웨어 개발기업으로 기술력을 공인 받으며 혁신의료AI 기업으로서 입지를 확대 중이다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고 허가신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다. 인증업체는 의료기기 품목허가 신청 시 ▲이미 허가받은 제품과 비교자료 ▲사용목적에 관한 자료 ▲작용원리에 관한 자료 등 제출을 면제받는다. 앞서 식약처는 제품개발 실력이 우수한 의료 AI기업들을 선별해 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 루닛, 뷰노, 코어라인소프트 등 공인한 바 있다. 한편 웨이센은 지난 해 7월 식약처로부터 인공지능 위, 대장 내시경 의료기기 소프트웨어 '웨이메드 엔도'로 제 37호 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 웨이메드 엔도는 인공지능으로 위, 대장 내시경 검사를 시간으로 분석하는 의료 소프트웨어로 병변 감지 기능을 넘어 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조할 수 있으며 최근 일산병원, 중앙병원, 강릉의료원 등에 공급된 바 있다.

2024.02.05 09:17조민규

KTR, 베트남 진출 지원 네트워크 확대…수출기업 지원

KTR가 베트남 진출 기업을 돕기 위해 현지 기관들과 잇따라 기술 협력관계를 구축했다. KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)은 29일 베트남 국가 바코드센터(NBC)와 수출 기업 지원을 위한 기술 교류 확대를 내용으로 한 업무협약을 체결했다. KTR는 NBC와의 협약에 따라 수출 기업에 베트남 유통 제품 안전성 검토와 품질 추적 등을 통해 현지 시장 진출을 돕고, NBC의 베트남 시판품 조사와 친환경 제품 시험인증 등의 분야에 대한 기술지원 사업을 수행한다. 또 국내 기업에 베트남 주요 안전 이슈와 기술규제 정보를 실시간으로 제공하는 등 수출 지원 서비스를 제공한다. KTR는 이날 베트남 의료기기청과도 업무협의를 진행했다. KTR와 베트남 의료기기청은 이날 의료기기 시험검사와 기술문서 심사 등 의료기기 인허가 관련 협력 방안을 논의하고 베트남 진출 한국 의료기기 기업 지원을 위해 협력하기로 했다. KTR 측은 2022년 한국을 의료기기 신속허가제도 허용국가에 포함하는 베트남 의료기기 관리규정이 시행됨에 따라 이번 협력 강화는 국내 의료기기 업체의 베트남 진출 확대에 더욱 기여할 것으로 기대했다. KTR 관계자는 “베트남은 의료기기 관리에 관한 시행령 '98/2021/ND-CP'에 따라 의료기기 등급별 허가를 부여하는데, 한국·미국·호주·중국·일본·캐나다·EU 가운데 2개국 이상에서 허가를 취득한 의료기기는 패스트 트랙을 적용받는다”고 설명했다. 김현철 원장은 이어 30일, 베트남 시험인증기관인 PSI와도 수출 기업의 베트남 현지 시험인증 대응 지원 등을 위한 협력 확대를 논의한다. 두 기관은 업무협의에서 양국 정부 규제 대응과 수출기업 지원을 위한 협력사업, 공동 투자 모색 등을 협의한다. 김현철 KTR 원장은 “베트남 정부 부처를 비롯해 여러 기관 협력을 확대함으로써 다양한 분야 수출 기업을 돕기 위한 네트워크를 더욱 공고히 갖출 수 있게 됐다”고 밝혔다.

2024.01.29 17:37주문정

식약처, 디지털의료기 등 K-의료기기의 신속한 시장 진입 위해 규제지원

식품의약품안전처(이하 식약처)는 우리나라 미래의 성장 동력을 견인할 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 23억4천만원의 예산을 증액 확보해 규제지원을 실시하고 우수한 K-의료기기의 개발과 수출을 촉진하겠다고 밝혔다. 식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다. 세부적으로는 ▲혁신의료기기 기술 지원(2억3천만원) ▲소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14억6천만원) ▲임상표준데이터셋 개발·제공(4억원) ▲수출지원 대상 선정 및 홍보 지원(2억5천만원) 등이다. 우선 첨단기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 혁신의료기기 지정을 준비하는 30개 업체의 제품에 대해 혁신의료기기 지정부터 임상시험, 국내·외 허가 등 단계별로 기술지원을 실시한다. 또 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로는 전문기관을 통해 ▲연구개발 ▲임상시험계획 수립 ▲품질관리체계 구축 및 국내외 인허가를 위한 맞춤형 상담 ▲실습·교육 등 기술 지원을 실시하고 미국·유럽 등 주요 수출국가의 의료기기 안전관리 제도에 대한 교육을 실시하고 최신 정보를 제공한다. 이와 함께 지난해 고려대학교 구로병원과 함께 개발한 임상표준데이터셋 5건을 인공지능 의료기기 기업들이 연구개발 및 제품의 성능검증 등에 활용할 수 있도록 우선 제공하고, 연말까지 5건의 임상표준데이터셋을 추가로 마련한다. 임상표준데이터셋은 의료영상의 질환 분포도, 질환 등급과 단계, 진료 지침 등을 고려하여 개인정보 익명화 처리 및 데이터 라벨링 등의 절차를 거쳐 마련된 의료영상 데이터 집합체를 말한다. 이외에도 ▲신기술적용의료기기 ▲체외진단의료기기 ▲영상진단장비 ▲소프트웨어를 활용한 치과용의료기기 등 분야에서 10개의 수출지원 기업을 선정해 올해 개최되는 국내외 주요 의료기기 전시회와 연계해 우수성을 널리 홍보할 계획이다. 오유경 식약처장은 “디지털의료기기 등 분야는 정보통신(IT) 강국인 우리나라가 강점이 있는 분야이자, 우리나라가 바이오·디지털헬스 강국으로 도약하기 위한 주춧돌이 되는 분야”라며 “정부의 국정 목표인 '민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제'를 실천해 어려운 여건 속에서도 최선을 다하는 우리 K-의료기기 기업을 지원하겠다”고 밝혔다. 식약처는 올해 의료기기 분야 지원사업을 신속하게 추진하기 위한 민간 전문기관 선정 등 관련 절차가 마무리되는 대로 의료기기 유관 단체를 통해 지원 대상과 신청 정보 등 세부 정보를 안내할 예정이다. 또 의료기기 분야 국제협력도 강화해 식약처의 우수한 규제역량을 기반으로 국내기업의 수출이 원활히 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

2024.01.16 10:28조민규

의료기기 안전정보, '안심책(check)방'서 확인하세요

식품의약품안전처가 8일 온라인 의료기기 종합정보 제공 홈페이지 '의료기기 안심책(check)방'을 오픈했다. 신설된 홈페이지는 ▲함께 의료기기 ▲알기 쉬운 의료기기 ▲안전한 의료기기 ▲의료기기 자료관 ▲알림·교육 등으로 구성됐다. '함께 의료기기'에는 내가 사용하는 의료기기 안전 사용 정보와 희소·긴급도입 필요 의료기기 등 국민 안전망 제도 소개 등의 내용이 포함돼 있다. 식약처는 의료기기 홍보대사 '북이' 캐릭터를 '의료기기안심책방' 곳곳에 배치, 의료기기 정보에 친근하게 접근토록 했다. 또 기초 정보부터 전문정보까지 그림·도표·카드뉴스 등을 활용해 이해도를 높였다. 또 홈페이지 전면에는 검색기능을 배치하고 제조·수입·판매 등 의료기기 업종별 검색, 병원별 보유 의료기기 검색 등 검색기능을 다양화했다. 아울러 소비자가 여러 정보를 조합해 관심 제품에 대한 허가정보를 쉽게 검색할 수 있도록 하는 등 검색기능도 강화했다. 한편, 식약처는 '의료기기 안심책방' 서비스 시작을 기념해 '옥에 티를 찾아주세요' 이벤트를 오는 19일까지 실시한다.

2024.01.08 09:49김양균

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