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'의료 기기'통합검색 결과 입니다. (39건)

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식약처, AI 및 소프트웨어에 특화된 디지털의료기기 관련 가이드라인 2종 제정

식품의약품안전처는 디지털의료제품법 하위규정 시행에 따라 새로운 제도의 안정적 정착을 위해 디지털의료기기(지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기) 관련 가이드라인 2종을 제정했다고 밝혔다. 이번 '디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인'은 지난 4월 제정·시행된 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)의 조문별 해석 및 업체 환경에 따른 사례별 심사 대상여부 판단 기준 등의 구체적인 사례를 담았다. 특히 소프트웨어와 인공지능 기능이 포함된 디지털의료기기에 적용되는 제조 및 품질관리 기준별 작성요령, 고려사항 및 품질경영시스템에 종합적으로 적용되는 사례 등을 제공하고 있다고 밝혔다. '디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침 가이드라인' 역시 지난 4월 제정·시행된 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침(식약처 고시)의 조문별 해설로서 ▲제조업자 및 의료서비스제공자 등 보안 주체별 시판 전·후 단계의 방향성 제시 ▲인허가 시 요구사항과 GMP 적용사례 등을 실무 중심으로 제공하고 있다고 밝혔다. 또 식약처는 지난 10일 400여명의 디지털의료기기 업체 및 관련 협회 관련자를 대상으로 ▲금번 제정된 가이드라인 4종(디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인, 전자적 침해행위 보안지침 가이드라인, 디지털의료기기 표시기재 가이드라인, 디지털의료기기 분류 및 등급 지정 등에 관한 가이드라인)에 대한 설명 ▲인증업무등 대행기관의 인허가 및 GMP 심사 주요 보완사항 ▲디지털의료제품 규제지원센터의 규제지원 사항 및 계획 등의 정책설명회를 개최한 바 있다. 식약처는 이번 가이드라인 제정을 통해 업계의 디지털의료제품법령에 대한 이해도를 높여 신속한 디지털의료기기 제품화에 기여하고, 국민에게 안전한 디지털의료기기를 공급하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

2025.11.18 09:57조민규

코넥티브, CE MDR 인증 획득…유럽 의료기기 시장 도전

코넥티브는 무릎관절염 진단보조소프트웨어 '코네보 코아'(CONNEVO KOA)와 '코네보 스위트'(CONNEVO Suite)가 유럽 CE MDR(Class IIa) 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 인증은 코넥티브가 개발한 인공지능 의료기기가 유럽연합(EU)의 강화된 의료기기 규정(MDR)을 충족했음을 의미하며, 글로벌 수준의 품질과 안전기준을 공식적으로 인정받은 것이다. CE MDR은 2021년부터 시행된 최신 의료기기 규정으로 기존 제도인 MDD(Medical Device Directive) 보다 심사 기준이 강화돼 제품의 안정성, 임상적 유효성, 사후관리 체계까지 종합적으로 검증한다. 이번 심사는 영국 국가표준 제정기관이자 글로벌 인증기관인 BSI(British Standards Institution)가 수행했다. 코넥티브는 이번 CE MDR 인증을 계기로 유럽시장 진출에 속도를 높일 계획이다. 오는 11월 독일 뒤셀도르프에서 열리는 국제 의료기기 박람회 'MEDICA 2025'에 참가해 코네보 코아를 포함한 근골격계 AI 솔루션을 유럽 시장에 처음 선보이고, 현지 병원 및 파트너사와의 협업을 통해 유통·마케팅 네트워크를 확장한다. 유럽은 북미에 이어 세계 2위 규모의 의료기기 시장으로 업계에서는 고령화와 의료 디지털화 수요 증가로 AI 의료기기 성장 잠재력이 높은 시장으로 꼽히는 만큼, 이번 인증이 코넥티브의 글로벌 사업 확장에 중요한 발판이 될 것으로 보고 있다. 앞서 코넥티브는 올해 4월 UAE 아부다비 보건부로부터 같은 제품에 대해 의료기기 허가를 획득해 중동시장에서도 기술력을 입증한 바 있다. 코넥티브의 핵심 제품인 코네보 코아는 인공지능을 활용해 무릎 X-ray 영상을 분석하고, 퇴행성 관절염을 나타내는 켈그렌-로렌스 등급(K-L grade) 판정을 보조하는 소프트웨어 의료기기다. 골극, 관절면, 관절간격 등 AI 분석 결과를 X-ray 영상 위에 표시한 Secondary Capture 형태로 제공해 의료진의 진단 효율성을 높이고, 환자는 의료진에게 설명을 들을 때 본 프로그램을 통해 직관적인 시각 자료를 활용할 수 있어 이해도 향상에도 큰 도움이 되고 있다. 노두현 코넥티브 대표는 “최근 의료현장에도 많은 파트에서 인공지능을 사용하고 있으며 의료 현장이 진화하고 있다”며 “AI 기술을 탑재한 자사 제품이 국내외 공식 인증을 통해 기술력과 품질을 입증받았으며, 실제 의료 현장에서 영향력을 넓혀가겠다”고 말했다. 코넥티브는 국내외 판매 가능한 다양한 제품 구성을 갖추고 있는데 하지정렬 분석솔루션인 '코네보 메트릭'(CONNEVO Metric)과 '코네보 스위트'(CONNEVO Suite)는 식품의약품안전처에 디지털의료기기소프트웨어로 신고를 마쳤으며, 환자용 무릎 건강 리포트 솔루션 '히로니'(HERO KNEE)는 국내와 일본에서 모두 비의료기기 최종 판정을 받았다. 최근 필립스가 발표한 미래건강지수 2025 한국보고서에 따르면 의료진의 86%가 AI가 환자 치료 결과를 개선할 것으로 전망해 의료현장에서도 인공지능 기술 활용에 대한 수요 및 기대가 커지고 있다.

2025.11.10 17:19조민규

정부, 첨단 의료기기 R&D에 7년간 9400억원 투입

산업통상부와 과학기술정보통신부·보건복지부·식품의약품안전처는 2026년부터 2032년까지 7년간 총 9천408억원을 투입해 '2기 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업'에 나선다. 2기 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업은 세계 최초 또는 최고 수준의 게임 체인저급 의료기기 6건 개발, 필수의료기기 13건의 국산화 등의 성과 달성을 목표로 추진하는 범부처 협력사업이다. 기초·원천연구부터 제품화·임상·인허가까지 의료기기 연구개발의 전주기를 지원하는 사업이다. 특히, 인공지능(AI)과 로봇 등 첨단기술을 활용한 의료기기 등 미래 유망분야를 전략적으로 육성해 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 높이고 의료기기 산업을 국가 신성장 동력으로 키운다는 계획이다. 이 사업은 2020년부터 추진된 '1기 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업'의 성공적 성과를 바탕으로 지난 8월 국가연구개발사업 예비타당성조사를 통과했다. 1기 사업에서는 총 467개의 과제를 지원해 최근 5년간(2020~2024년) 국내외 인허가 433건(국내 331건, 해외 102건), 기술이전 72건, 사업화 254건의 성과를 거뒀다. 전량 수입에 의존하던 인공신장용 혈액여과기 국산화, 세계 최초 AI 기반 뇌경색 진단보조 소프트웨어 의료기기 개발 등 세계적 수준의 연구성과를 창출했다. 정부는 1기 사업성과가 단절되지 않고 이어질 수 있도록 후속사업을 통해 의료기기 R&D 전주기 지원을 지속할 계획이다. 정부는 관계 부처 합동으로 5일 프레지던트 호텔에서 '2기 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업' 설명회를 개최했다. 사업설명회는 의료기기 분야 산·학·연·병 연구자들의 사업 이해도를 높이고, 적극적인 참여를 유도하기 위해 마련됐다. 설명회에서는 사업의 주요 내용과 2026년도 신규과제 참여 방안 및 일정 등의 세부 사항을 안내하고 질의응답과 현장 의견을 수렴했다. 정부 관계자는 “이번 사업은 국가 성장동력인 첨단 의료기기 개발을 지원하는 범부처 협력 사업”이라며 “사업의 성공적 추진을 위해 연구자 목소리를 적극적으로 반영할 수 있도록 연구 현장과 지속적으로 소통할 것”이라고 밝혔다.

2025.11.05 15:07주문정

디지털의료기기 특성에 맞는 실적보고 서식 마련

식품의약품안전처는 의료기기 생산 등 실적 보고 제도의 효율적 운영을 위해 '의료기기 생산 및 수출・수입・수리실적 보고에 관한 규정' 일부개정안을 10월22일 행정예고했다. 이번 개정안에서는 디지털의료제품법 시행('25.1.24.)으로 디지털의료기기 분류 체계가 기존의 품목 중심에서 제품코드 중심으로 변경됨에 따라 디지털의료기기 특성에 맞게 제품코드에 따라 실적을 보고할 수 있도록 보고 서식을 신설하는 한편, 종사자 보고서식을 세분화하여 의료기기 산업 동향 파악 등을 위한 활용성을 제고하고, 비밀유지 의무규정을 신설하여 실적보고 자료 보안에 대한 책임성을 강화했다. 소프트웨어 내장 디지털의료기기의 경우 이번 개정안에 따라 2026년 1월부터 신설된 보고서식으로 생산 등 실적을 보고하여야 하므로, 해당 제품의 제조・수입업체 등은 새로운 보고서식에 따른 실적보고를 사전에 준비해야 한다. 소프트웨어 내장 디지털의료기기는 전자·기계장치 등 하드웨어에 디지털의료기기소프트웨어가 설치 또는 유무선으로 연결된 디지털의료기기(AI 활용 CT, MRI)를 말한다. 한편 디지털의료제품법 시행에 따라 서비스나 구독 등의 형태로 제공되어 생산과 판매의 구분이 명확하지 않은 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우에는 실적보고 대상에서 제외한 바 있으며, 업계 산업동향 파악을 위한 별도의 조사·연구를 실시할 예정이다. 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 전자·기계장치 등에 결합되지 아니하고 범용 컴퓨터 같은 환경에서 운영되는 불면증 치료 소프트웨어 등 소프트웨어 기반 디지털의료기기를 말한다. 식약처 이남희 의료기기안전국장은 “디지털의료기기 특성에 맞는 보고서식 마련을 통하여 관련 산업동향 파악 등에 도움이 될 것으로 예상된다”며, “개선된 실적보고 제도를 통해 수집된 자료를 의료기기 산업동향 분석 및 업계 지원방안 마련 등에 적극 활용할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

2025.10.22 10:37조민규

연속혈당측정시스템 국제표준, IEC/TC 62D에서 NP 승인

한국스마트의료기기산업진흥재단(이하 재단)은 14일 국제전기기술위원회 IEC/TC 62D(의료 전기기기)분야에서 대한민국이 제안한 '연속혈당측정시스템'(Continuous Glucose Monitoring, CGM) 국제표준 신규 작업 항목(NP)이 승인됐다고 밝혔다. 이번 NP는 바이오메듀스 박애자 연구소장이 제안한 것으로, 혈당을 연속적으로 모니터링하는 장치의 기본 안전 및 필수 성능을 규정하는 국제표준 초안이다. 이번 승인으로 환자 안전과 임상 신뢰성을 높이고, 국내 기술이 국제적 기준으로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대되고 있다. NP 승인과 함께 IEC/TC 62/SC D/WG 42가 신설됐는데, 박애자 연구소장이 컨비너(Convenor)로 선임됐고 재단 전경수 팀장이 간사(Committee Manager)로 활동을 시작했다. 이는 한국이 국제표준화 활동의 리더십을 확보한 중요한 계기로 평가된다. 연속혈당측정기(CGM)는 당뇨병 환자의 혈당을 실시간으로 추적 관리할 수 있는 핵심 기술이지만, 기기 간 성능이나 안정성을 객관적으로 비교할 수 있는 국제기준이 없어 임상 현장과 산업계에서 어려움이 있었다. 해당 표준은 2022년 재단의 TC 연계협의체 사업을 통해 표준화 Study Group으로 발굴됐고, 2024년에는 산업통상자원부 국가표준기술력향상사업의 '연속혈당측정시스템(CGM)의 기본안전 및 필수성능에 대한 국제표준 개발' 과제로 본격 추진되며 국제표준화의 가속도를 높였다. 재단의 허영 부이사장은 “이번 NP 승인은 한국이 IEC TC 62D 분야에서 연속혈당측정기의 국제표준 개발을 주도할 수 있는 기반을 마련한 성과”라며 “박애자 연구소장과 전경수 팀장이 각각 컨비너와 간사로 활동하게 된 것은 국내 의료기기 표준화 역량이 국제적으로 인정받은 사례이며, 오는 11월 이탈리아 밀라노 총회에서 본격 논의가 시작되는 만큼 앞으로도 국가 연구개발 과제와 연계해 더욱 체계적인 국제표준화를 추진해 나가겠다”고 밝혔다. WG 42는 NP 승인 이후 반영된 코멘트를 토대로 WD 문서를 준비하고 있으며, 2025년 11월 이탈리아 밀라노 IEC/TC 62 국제총회에서 본격 논의가 이루어질 예정이다. 이후 CD, DIS 단계를 거쳐 2028년 최종 국제표준 발행을 목표로 하고 있다.

2025.10.14 14:00조민규

복지부, 의료기기산업 육성에 2조7000억원 쏟아붓고도 성과 부진

보건복지부가 의료기기산업 육성에 수조 원을 쏟아붓고도 부진한 성과를 내 비판이 일고 있다. 백종헌 국민의힘 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 복지부가 의료기기산업 육성에 투입한 예산은 2조6천853억 원이다. 복지부는 '제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획'을 통해 ▲수출 확대 ▲선도형 기업 육성 ▲국산 의료기기 사용률 제고 ▲전문 인력 일자리 창출 등을 목표로 내걸었다. 하지만 성과는 부진한 것으로 나타났다. 2022년~2024년 기간 동안 의료기기 수출 목표를 달성하지 못했다. 목표 달성률도 2022년 82%에서 2024년 53%로 감소했다. 또 복지부는 작년 연 매출 5천억 원 이상 기업을 13개로 성장시키겠다고 밝혔지만, 2023년부터 매출액 5천억 원 이상 기업 수는 대폭 감소했다. 2023년 해당 기업 수가 전년도 대비 3분에 1 수준으로 줄어들었다. 작년 목표 달성률은 23%로 매출 5천억 원 이상 기업은 3곳에 불과했다. 이 밖에도 복지부는 작년까지 종합병원 이상 의료기관에서의 국산 의료기기 사용률을 24%까지 끌어올리겠다는 목표를 내걸었지만, 실제 사용률은 22.1%에 그쳤다. 백종헌 의원은 “복지부가 의료기기산업 육성에 막대한 예산을 투입하고도 지난해 목표를 단 한 건도 달성하지 못한 것은 성과 관리의 문제일 뿐만 아니라, 애초에 목표 설정 자체도 현실과 괴리가 있기 때문”이라며 “이제라도 목표 수립 과정을 재점검하고 면밀한 성과 평가를 통해 현실적인 지원 전략을 추진해야 한다”라고 밝혔다.

2025.10.08 11:32김양균

한국의료기기안전정보원 이종록 "디지털의료제품법, 규제 명확화로 혁신 성장 지원"

"디지털의료제품법 시행으로 심사 기준이 구체화돼 규제 불확실성이 감소했으며, 다양한 혁신을 촉진할 기회가 만들어졌다. 법적 근거가 생기면서 인허가, 품질, 임상 검증에 대한 신뢰도가 상승하고 국민 안전 확보에도 좋은 영향을 미칠 것으로 관측된다." 한국의료기기안전정보원 이종록 규제지원본부장은 2일 서울 코엑스에서 열린 '디지털 헬스케어 포럼'에서 이같이 밝혔다. 이 본부장은 '디지털의료제품법 및 규제지원 프로그램 소개' 강연을 통해, 올해 1월 24일 세계 최초로 국내에서 시행된 법의 의미와 구체적인 정부 지원책을 설명했다. 이러한 법 제정은 가파르게 성장하는 국내 시장을 체계적으로 지원하기 위한 움직임으로 풀이된다. 실제로 국내 디지털의료기기 시장은 2024년 기준 생산액 5천472억 원으로 전년 대비 32.4% 성장했다. 이 본부장은 "전체 생산액 규모가 수입액 규모를 2배 이상 상회하며 국내 ICT 기반 소프트웨어 디지털의료기기의 성장세가 지속되고 있다"고 평가했다. 이 본부장은 이러한 성장세 속에서 기존 규제 체계의 한계를 극복하기 위해 법이 제정됐다고 설명했다. 그는 "인공지능, 소프트웨어, 네트워크, 사이버보안 등 디지털 기술에 특화된 법적 관리체계가 필요했다"며 "기술 특성을 반영해 개발, 사용, 평가 전주기에 걸친 맞춤형 규제 프레임이 필요해졌다는 것이 배경"이라고 말했다. 법은 제품을 ▲디지털의료기기 ▲디지털융합의약품 ▲디지털의료·건강지원기기 세 가지로 분류해 관리한다. 특히 '디지털의료·건강지원기기' 항목 신설이 큰 의미를 갖는다. 이 본부장은 "스마트워치, 웨어러블 센서 등 다양한 제품이 기존에는 공산품 영역에서 관리됐는데, 앞으로는 법 안으로 들어오면서 개발과 규제, 지원이 함께 이뤄질 예정"이라고 설명했다. 정부는 법 시행에 맞춰 산업계 지원을 위한 구체적인 실행 계획을 가동한다. 식약처는 2026년 예산안에 'AI 응용제품 신속 상용화 지원' 항목으로 150억원을 신규 편성했다. 또한 법 43조, 45조 등에 근거해 전문인력 양성기관, 규제지원센터, 인증업무 대행기관을 지정해 기업의 인허가 준비 과정의 어려움을 덜어줄 방침이다. 이 본부장은 "한국스마트헬스케어협회와 한국정보통신기술협회가 규제지원센터로 지정됐으며, 저희 한국의료기기안전정보원은 인증업무 대행기관으로 지정돼 업무를 수행하고 있다"고 말했다. 이 외에도 식약처는 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종을 제·개정하고, AI 기반 제품의 안전성 확보 연구에 3년간 116억 원을 지원하는 등 실질적인 지원을 이어가고 있다. 이 본부장은 "최근 LLM(거대언어모델) 기반 제품의 모의 공격에 대한 레드팀을 구성해 행사를 진행했다"며 "향후에도 다양한 지원 프로그램을 운영할 것"이라고 덧붙였다. 마지막으로 이 본부장은 법 시행이 가져올 긍정적 효과에 대한 기대를 내비쳤다. 그는 "제품법이 시행되면서 (디지털 의료제품에 대한) 심사 기준이 구체화돼 규제 불확실성이 감소됐다"고 진단하며 "다양한 혁신을 촉진할 수 있는 기회가 만들어졌다"고 내다봤다. 그러면서 "다양한 투자도 활성화될 것으로 보인다"며 "법적 근거가 생기면서 인허가, 품질, 임상 검증에 대한 신뢰도가 상승하고, 이를 통해 국민 안전 확보에도 좋은 영향을 미칠 것으로 본다"고 덧붙였다.

2025.10.02 14:03정진성

KTR, 의료기기 산업 규제 전문 교육기관 지정

KTR이 의료기기 제품개발과 사업화를 촉진하는 전문 인력 양성 기관이 됐다. KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 식품의약품안전처로부터 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'에 따른 '의료기기 분야 규제 과학 전문인력 양성기관'으로 지정됐다고 30일 밝혔다. 규제과학은 식품 의약품 등의 안전성·유효성·품질·성능 등의 평가부터 인허가·사용까지 안전관리 전반에 대한 기술·기준·접근방법 등에 관한 과학이다. 의료기기 규제 과학 전문 인력은 규제 요건 검토와 인허가 기술문서 작성을 비롯해 의료기기 제품개발과 제품화, 안전한 사용 등을 지원하는 전문가를 말한다. KTR은 이번 기관지정을 통해 첨단 의료기기 제조기업 재직자 및 인허가 등 의료기기 규제 대응 담당자를 대상으로 맞춤형 교육 서비스를 제공한다. KTR은 기관 지정에 따라 ▲의료기기 규제과학 기초 선행 ▲소프트웨어 의료기기(SaMD) 규제과학 실무 ▲체외진단시약 규제과학 실무 ▲전기사용 의료기기 규제과학 실무 ▲의료용품 의료기기 규제과학 실무 ▲첨단의료기기 심화과정 ▲의료기기 임상실무 심화과정 등 총 7개 교육과정을 개설한다. 또 각 교육과정을 기초·핵심·심화단계로 운영, 의료기기 산업 현장의 전문인력난 해소와 규제 대응 역량 강화를 직접 돕게 된다. KTR은 이 밖에도 표준·기술규제 대응 전문 인력 양성을 위한 국가인적자원 컨소시엄 공동훈련센터로 지정받아 표준·특허·기술규제·시험 인증 관련 다양한 교육서비스를 제공하고 있다. 2023년부터 산업전환 공동훈련센터로서 화이트바이오 산업 맞춤형 교육과정 운영 등 기업의 전문 인력 양성을 돕고 있다. 김현철 KTR 원장은 “이번 기관 지정으로 KTR이 전문인력이 부족한 의료기기 분야 우수인력 양성을 직접 도울 수 있게 됐다”며 “KTR의 다양한 분야 교육 인프라를 적극 활용, 앞으로도 글로벌 규제과학을 선도하는 인력 양성을 위해 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

2025.07.30 14:50주문정

KEA, 경북 봉화군·영주시 '찾아가는 가전제품 무상점검'

한국전자정보통신산업진흥회(KEA·회장 용석우)는 11일과 12일 양일간 경상북도 봉화군과 영주시 부석면에서 전자업계 11개사와 공동으로 스마트폰·가전제품 무상점검과 함께 건강진단을 통한 의료기기 체험 등을 실시했다고 밝혔다. 참여한 11개 전자업체는 삼성전자·삼성전자서비스·세라젬·LG전자·오텍캐리어·쿠쿠전자·쿠첸·휴롬엘에스·경동나비엔·귀뚜라미·캐논코리아 등이다. 봉화군에서는 봉화군노인복지관과 봉화공설운동장 주차장, 영주시는 부석면사무소와 부석면파출소 주차장에서 진행했다. 전자업계는 휴대폰 서비스 차량과 실내 행사장 내에 부스를 설치해 농어민·고령자·다문화가정 등 취약계층 소비자 노트북·밥솥·청소기·공기청정기 등 소형가전제품 무상수리와 의료기기 체험 등을 제공했다. 노인복지관·보육원·장애인복지관 등 사회배려시설을 사전 방문해 보일러·대형가전제품 안전점검과 수리를 진행했다. 행사와 연계해 어르신 장수사진 촬영, 취약계층 소비자의 피해예방 교육 및 자산관리 상담, 고령자를 대상으로 한 건강상태 진단과 의료기기 체험행사도 펼쳤다. 자원순환 활성화를 위해 사전공지를 통해 마을 단위로 수집된 소형 폐가전도 회수했다. 이번 행사는 한국소비자원과 경상북도 봉화군, 영주시 부석면 등 지자체가 공동 주관하고 한국전자정보통신산업진흥회, 한국소비자중심기업협회, 한국자동차모빌리티산업협회, 한국석유관리원, 한국주택금융공사, 한국인삼공사 등이 지원했다.

2025.06.12 16:36주문정

연세대-서울대 컨소시엄, 자폐 선별 AI 의료기기 개발 착수

연세대학교 산학협력단과 서울대학교 산학협력단 컨소시엄이 보건복지부 국립정신건강센터가 주관하는 '자폐스펙트럼장애 바이오헬스 빅데이터 고도화 및 디지털의료기기 개발' 사업에 착수한다. 이번 사업에는 약 92억원의 정부 예산이 투입될 예정이다. 컨소시엄은 연세대학교 세브란스병원 소아정신과 천근아 교수와 서울대학교병원 소아청소년정신과 김붕년 교수가 공동 주관하고 강남세브란스병원, 강남차병원, 이대서울병원, 이대목동병원, 한양대학교병원, 원광대학교병원, 서울성모병원 등 국내 주요 의료기관이 참여한다. AI 기반 디지털 의료기기 개발을 위해 연세대학교 의생명시스템정보학교실과 신경외과학교실, 한국과학기술연구원(KIST), 어반데이터랩, 휴레이포지티브, 에버트라이, 바이칼AI, 에코 인사이트, 에이닷 큐어 등 기술 기관들도 협력한다. 이번 사업은 2028년까지 자폐성 발달장애 고위험군을 조기에 선별하고 경과를 예측하는 등 치료를 지원하는 디지털 의료기기 개발을 목표로 한다. 이를 위해 48개월 이하 영유아 1천200명을 대상으로 신규 코호트를 구축하고 수집한 데이터를 기반으로 의료기기를 개발해 식품의약품안전처의 혁신의료기기 지정을 추진할 계획이다. 현재 자폐스펙트럼장애의 진단은 전문의의 임상적 소견과 보호자의 주관적 관찰에 크게 의존하고 있어 객관성과 일관성 측면에서 한계가 있다. 아동의 일상에서 나타나는 조기 신호를 디지털 기술로 감지하고 선별 과정에 반영해 자폐스펙트럼장애 선별의 효율성을 제고한다. 총괄연구책임자인 천근아 교수는 “이번 사업을 통해 개발할 인공지능 기반 자폐스펙트럼장애 선별 보조 의료기기는 자폐 조기 진단과 치료의 패러다임을 전환하는 계기가 될 것”이라고 말했다. 김붕년 교수는 “컨소시엄은 자폐스펙트럼장애 진단의 한계를 극복하고 보다 나은 치료 결과를 이끌어낼 수 있는 기반을 마련하겠다”고 밝혔다.

2025.05.15 16:33조민규

아이넥스, AI 대장암 진단보조 소프트웨어 'ENAD CADx' 혁신의료기기 지정

아이넥스코퍼레이션(이하 아이넥스)는 인공지능 기반 대장암 영상검출·진단보조 소프트웨어 'ENAD-CADx-01'(이하 'ENAD CADx')가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다. 혁신의료기기는 첨단 기술의 적용 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선됐거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. 식약처 주관 아래 기술 혁신성·안전성·유효성 등을 평가하여 지정된다. ENAD CADx는 대장내시경 검사 중 실시간으로 병변의 유형별 진단 결과를 보여주는 AI 소프트웨어로, 내시경 영상 내에서 대장암 의심 부위를 검출해 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하고 대장암 중증도 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 제공헤 의료진의 진단결정을 보조하는 데 사용된다. 육안으로 식별이 어려운 병변까지 정확하게 감지할 뿐 아니라 선종, 양성용종, 편평거치상용종(SSL)의 세 가지 유형으로 진단이 가능하다고 한다. 회사 측은 이번 혁신의료기기 지정은 ENAD CADx가 다양한 병변을 빠르고 정확하게 감별해 의료진의 숙련도나 검사 환경 등에 따른 편차를 줄이고, 내시경 검사의 질을 상향평준화할 수 있다는 점에서 높은 평가를 받은 결과라고 전했다. 특히 소화기암의 조기 발견과 예방에 있어 AI 기반 진단보조 솔루션의 활용 가치가 점점 더 커지고 있는 상황에서, 더 정밀하고 안전한 내시경 검사 환경을 조성하여 대장암의 조기 진단 및 치료에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다. 이항재 아이넥스 대표는 “ENAD CADx의 기술력과 임상적 유효성을 공식적으로 인정받게 되어 뜻깊다”며 “앞으로도 AI 기반 내시경 솔루션의 고도화를 통해 보다 정확하고 효율적인 내시경 검사가 가능하도록 노력하며 의료진과 환자 모두에게 도움이 되는 혁신을 이어나가겠다”고 밝혔다.

2025.05.14 10:40조민규

K-바이오헬스 지역센터 지원사업 주관기관 6개소 신규 선정

지역 클러스터 거점 조성 및 지역기업 육성·지원할 K-바이오헬스 지역센터 지원사업 주관기관이 선정됐다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 지역 거점형 바이오헬스 클러스터를 육성하고, 병원과 연계한 창업지원 플랫폼을 구축하기 위한 'K-바이오헬스 지역센터 지원사업'의 주관기관(컨소시엄) 6개소를 신규 선정했다고 밝혔다. 클러스터 내 보유 인프라 및 사업추진 역량, 협력 체계, 창업기업 지원 프로그램 운영 계획의 구체성 등을 중점적으로 평가해 선정된 ▲김해의생명산업진흥원 ▲대전테크노파크 ▲원주의료기기테크노밸리 ▲전남바이오진흥원 ▲전북특별자치도경제통상진흥원 ▲충북바이오산학융합원 등 주관기관(컨소시엄)은 각 지역을 대표해 지역 거점 기능과 지역 내 바이오헬스 창업기업의 육성·지원 역할을 수행할 예정이다. K-바이오헬스 지역센터 지원사업은 전국에 산재한 바이오헬스 클러스터를 연계하여 지역 거점형 클러스터로 육성하고, 각 지역 내 바이오헬스 분야 창업기업의 성장을 지원하는 사업으로 2022년부터 시행 중이다. 지난 3년간 본 사업을 통해 총 574개 바이오헬스 창업기업이 클러스터의 시설과 장비를 활용했고, 임상시험 및 인허가 지원 등 병원과의 연계를 통해 사업화를 촉진한 것으로 나타났다. 특히 초기 창업기업이 겪는 장비 활용 및 연구 공간 부족 문제를 해결하는 데 중요한 역할을 했으며, 임상실증 인프라 지원으로 상용화 가능성을 높이는 데 기여했다는 평가다. 올해부터 본 사업은 주관기관을 바이오헬스 클러스터 운영기관으로 제한해 우수한 지역 클러스터를 거점형 클러스터로 육성하고, K-바이오헬스 전략센터를 중심으로 클러스터 간 연계·협력체계를 구축한다. 또 우수한 인프라를 갖춘 병원이 사업에 참여하여 창업기업에게 의료 빅데이터, 시험·분석 등을 제공함으로써 사업화에 필요한 임상 데이터를 기반으로 연구할 수 있도록 지원해 창업기업들은 기술 상용화의 가능성을 높이고, 성공적인 시장 진입을 이루어 낼 것으로 기대된다. 보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 “바이오헬스 산업의 특성상 클러스터를 중심으로 한 협업체계 구축이 중요하다”라며 “거점별 클러스터를 육성하고 병원과 연계를 통해 창업기업들이 더욱 빠르게 시장에 진입하고 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원하겠다”라고 밝혔다.

2025.04.16 06:00조민규

치과의사협회 창립 100주년…치과의료 불모지서 세계 일류로 성장

창립 100주년을 맞은 대한치과의사협회가 국민과 함께한 100년, 밝은 미소 100세까지'라는 슬로건으로 기념행사를 개최한다. 전국 3만7천명의 치과의사 중앙회 단체인 대한치과의사협회는 일제강점기인 1925년 순수 조선인 치과의사만으로 창립한 한성치과의사회에 그 뿌리를 두고 있으며, 올해가 한성치과의사회가 창립 된지 100년이 되는 해다. 한성치과의사회 창립은 일제 강점기시대 서양치과의사와 일본치과의사가 조선인을 대상으로 했던 치과진료에서 탈피해 본격적인 조선인치과의사의 등장을 알리고, 환자진료와 구강건강계몽 운동에 주체적으로 나섰다는 점에서 의미가 크다. 대한치과의사협회(이하 치협) 3일 기자회견을 통해 창립 100주년을 기념하는 '대한치과의사협회 창립 100주년 기념 국제종합학술대회 및 치과의료기기전시회'가 오는 4월 11일~13일까지 3일간 전국 치과의사와 시민 2만여명이 참여한 가운데 인천 송도 컨벤시아에서 열린다고 밝혔다. 대회장인 박태근 대한치과의사협회 회장은 “100년 전 치과 의료 불모지였던 우리나라가 100년이 지난 현재에는 세계가 부러워하는 치과의료 강국으로 성장했다”며 “치과의사협회의 역사는 국민과 함께한 100년의 역사였다. 새로운 100년에도 국민 구강건강 향상을 위해 노력하는 것은 물론, 세계 1등 치과의료 육성에 최선을 다하겠다”고 말했다. 특히 ”한성치과의사회 창립 당시 회원은 7명에 불과했고 치과의료기기산업은 불모지 상태였지만, 100년이 지난 지금 면어취득자 3만7천여명, 활동 치과 의사 수 3만여명, 치과 의원 수 1만9천여개, 세계 치과의료기기점유율 15% 등 전세계가 부러워하는 선진 치과의료 강국을 이뤄냈다"며 "국민이 100세까지 밝은 미소를 유지할는데 책임지는 치과의사협회가 되겠다"고 강조했다. 이번 행사는 기념식, 국제종합학술대회, 치과의료기기전시회와 함께, 미술전시회, 100 히스토리 카페, 마라톤대회, 건치노인선발대회 등 다채로운 문화·체육 행사로 구성돼 진행된다. 100주년 행사의 시작을 알리는 기념식과 개막제는 행사 첫날인 11일 조규홍 보건복지부장관, 유정복 인천광역시시장, 그랙 채드윅 세계치과의사연맹 회장 등 정관계 인사와 국내외 내빈 등 600명이 참석한 가운데 송도 컨벤시아 2층 그랜드볼룸에서 열린다. 기념식과 개막제는 100주년 축하 공연과 함께 지난 100년을 되돌아보며 다가올 100년도 국민들께 최고 수준의 치과 의료를 제공하고 세계 1등 치과 의료 육성을 다짐하는 치과 의료인들의 의지를 표현하는 내용 등으로 진행될 예정이다. 100주년 기념 국제학술대회는 4차 산업혁명시대에 혁신하고 있는 임플란트, 치과교정, 보철, 디지털 치의학 분야 등 모두 100개 학술 강연이 펼쳐지며, 지난 100년간 쌓아온 우리나라 치과 의료의 정수가 반영될 수 있도록 각 분야별 치과 임상 최고 권위자들이 강연자로 참여할 예정이다. 또 치과의사의 임상능력 향상을 위한 최신 임상강연 뿐만 아니라 ▲한국치과산업의 현재와 미래 ▲치의학교육 100년 진단 ▲국내 장애인 치과 정책 ▲치과의사 의료윤리 등 미래 치의학 교육을 고민하고 치과의사의 역할과 정부 정책을 진단하는 정책·교육 강연도 풍성하게 마련됐다. 치과의료기기전시회에서는 국내 의료기기 생산액과 수출액 1위를 차지하고 있는 한국 치과산업의 우수성을 현장에서 확인하고, 세계시장을 석권할 수 있는 미래 발전 가능성도 조망해 볼 수 있는 기회가 제공될 전망이다. 신흥, 오스템임플란트, 네오바이오텍 등 세계 치과 의료시장에서 각광받고 있는 글로벌 치과기업은 물론 스타트업 기업까지 모두 200여개 업체가 참여하는 메머드 전시회로 개최 예정이다. 한편 국민과 함께하는 문화·체육 행사도 풍성하게 펼쳐지게 된다. '치의미전'은 메인 행사기간인 4월 11~13일 송도컨벤시아 행사장에서 모두 68점의 사진과 회화 작품을 선보이며, 치과역사전시회인 '100 히스토리 카페' 역시 같은 장소에서 약 100여점의 희귀사진과 자료들이 디지털로 영상화 돼 일반 국민에게 공개된다. 특히 이동치과진료 차량을 활용한 이동치과병원도 운영, 행사장을 찾은 주민들 대상으로 의료 봉사 활동도 3일에 걸쳐 진행한다. 또 행사와 연관해 6월9일 '구강보건의 날' 전후로 건치노인선발대회도 예정돼 있는데, 초고령 사회로 접어든 우리나라의 현실을 볼 때 건치노인선발대회는 노인건강의 기초가 되는 다양한 구강건강관리법 소개도 예정돼 있어, 구강건강의 중요성을 환기시키는 주요 이벤트 행사가 될 전망이다. 9월에는 약 6천명이 참여하는 마라톤대회인 창립 100주년 기념 스마일Run 페스티벌도 준비돼 있다. 올해로 15회를 맞는 스마일Run 페스티벌은 행사 수익금을 모아 구강암환자와 얼굴기형환자의 수술비를 지원하는 치과 의료계의 대표적인 건강증진 나눔 행사다. 강충규 대한치과의사협회 창립 100주년 기념 조직위원회 위원장은 “치협 창립 100주년 행사를 치과 의료인들만의 축제가 아닌 국민과 호흡하는 기념행사로 준비하기 위해 노력했다”며 “이번 행사를 계기로 국민들께서 치과의료와 구강건강에 더욱 관심을 갖는 계기가 되길 기대한다”고 밝혔다.

2025.04.03 17:38조민규

신개발의료기기 신속 제품화 추진…허가 기간 80일에서 60일로 단축

식품의약품안전처는 첨단기술이 적용된 신개발의료기기의 개발을 촉진하고 맞춤형 허가·심사 지원 방안을 마련하기 위한 의료기기법 시행규칙 개정안을 4월1일 개정·공포했다고 밝혔다. 신개발의료기기는 이미 허가받은 제품과 비교해 작용원리, 성능‧사용목적, 원재료, 사용방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 제품으로, 국민 치료기회 확대와 미래 혁신동력인 국내 의료기기산업의 시장 선점 등을 위해서는 신개발의료기기에 대한 체계적인 지원이 필요한 상황이다. 이번 의료기기법 시행규칙 개정·공포안에는 신개발의료기기의 체계적 지원을 위한 방안이 담겼다. 우선 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 다른 의료기기보다 우선 심사해 허가·심사 기간을 기존 80일에서 60일로 단축한다. 또식약처는 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 적합성 심사를 신청하는 경우 우선 실사를 진행해 평균 심사 소요기간의 3분의 2 이내(제조업체 90일 → 60일, 수입업체 6개월 → 4개월)로 처리할 계획이라고 밝혔다. 또 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 접수일로부터 7일 이내에 심사 분야별 신개발의료기기 전담팀을 구성하고, 전담팀과 신청인과의 회의 등을 통해 신개발의료기기의 허가‧심사를 밀착 지원하는 등 찾아가는 허가‧심사 체계를 구축한다. 이를 위해 신개발의료기기의 경우 허가·심사 수수료를 일반적인 의료기기 허가·심사와 동일한 수수료(149만원)에서 수익자부담 원칙을 적용해 9천843만원으로 조정하고, 이를 기반으로 고역량 심사원을 추가로 채용해 허가‧심사의 전문성‧신속성을 강화한다는 계획이다. 다만, 의료기기 제조업체가 대부분 영세하고 중소 규모로 운영되고 있는 상황(생산액 100억원 이상인 제조업체는 4.3%에 불과해)을 감안해 업계의 부담을 줄이고 제품 개발 의지를 고취할 수 있도록 중소기업이 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 허가 수수료를 50% 이내로 감면한다. 한편 이번 개정안에는 규제혁신 3.0 과제의 일환으로 이미 의료기기 품질책임자로서의 자격요건이 확인된 자가 다른 업체의 품질책임자로 재취업하는 경우 반복적으로 제출해야 하는 자격요건 증빙자료를 면제해 불필요한 규제를 해소했다. 식약처는 이번 개정으로 허가‧심사에 대한 내실을 강화하고 신개발의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지원해 국내 의료기기의 시장 경쟁력을 높이고, 앞으로도 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 제도를 합리적으로 개선할 계획이라고 밝혔다.

2025.04.01 15:56조민규

브레디스헬스케어, 'BREDIS DIA Reader' 식약처에 체외진단의료기기 1등급 신고

브레디스헬스케어는 디지털 면역분석(Digital Immunoassay) 기술을 적용한 혈액검사용 의료기기 'BREDIS DIA Reader'를 개발하고 식품의약품안전처에 체외진단의료기기 1등급 신고를 완료했다고 밝혔다. BREDIS DIA Reader는 디지털 면역분석 기술을 의료기기로 상용화한 세계 최초의 사례로, 국내 바이오헬스케어 기술의 글로벌시장 선도 가능성을 열었다는 점에서 주목받고 있다. 브레디스헬스케어가 자체 개발하고 특허를 보유하고 있는 디지털 면역분석 기술은 기존의 면역분석법(ELISA) 대비 수천배 이상 높은 감도로 체내에 fg/mL(펨토그램/밀리리터) 수준으로 존재하는 극미량 단백질까지 정량적으로 측정할 수 있다. 이러한 초고감도 바이오마커 검출 기술이 적용된 BREDIS DIA Reader 등의 의료기기가 의료현장에 도입될 경우, 알츠하이머병과 같은 퇴행성 뇌질환, 심혈관질환, 암 등의 조기진단과 정밀의료 분야에서 새로운 가능성을 열 것으로 기대되고 있다. 브레디스헬스케어는 이번에 신고 완료된 체외진단의료기기 BREDIS DIA Reader를 기반으로 알츠하이머병을 비롯한 퇴행성뇌질환의 주요 바이오마커인 트레오닌 217에서 인산화된 타우(Ptau217), 뉴로필라멘트 경쇄(NfL), 신경교섬유질산성단백질(GFAP) 등을 측정할 수 있는 디지털 면역분석 진단키트의 상용화를 본격 추진할 계획이다. 회사는 대량 생산 체계 구축과 함께 FDA 허가 획득을 통한 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다. 황현두 브레디스헬스케어 대표는 “이번 의료기기 제품화는 국내 기술로 개발된 디지털 면역분석 기술의 세계적 경쟁력을 입증하는 시작점”이라며 “앞으로도 브레디스헬스케어는 혁신적인 진단 기술을 통해 퇴행성 뇌질환과 같은 난치성 질환의 조기 발견과 정밀 치료에 기여하겠다”고 밝혔다. 한편 브레디스헬스케어는 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정받은 후 디지털 면역분석 기술을 활용해 임상시험검체분석 서비스를 제공하며 알츠하이머병 치료제 개발 등 관련 산업 발전 가속화에 기여하고 있다.

2025.03.05 17:08조민규

"K-의료기기, 핵심 산업으로 성장하자”

우리나라 의료기기산업이 핵심 산업 분야로 성장하자는 결의가 이뤄졌다. 한국의료기기산업협회가 27일 오전 서울 강남 그랜드 머큐어 임피리얼 팰리스 서울에서 정기총회를 개최했다. 김영민 회장은 개회사에서 “지난해 국내외 경제 불확실성과 국제 규제 환경에서도 K-의료기기는 한 단계 진전됐다”라며 “혁신 기술이 접목된 의료기기들이 세계 시장에서 주목받고 있다”라고 말했다. 이어 “의료기기 산업은 여러 위기를 극복하며 성장해 왔다”라며 “기업들이 더 좋은 환경에서 성장하도록 돕고 의료기기 산업이 핵심사업으로 성장하도록 노력하겠다”라고 강조했다. 올해 협회는 ▲규제개선 및 정책 대응 ▲국회 및 유관기관 협력 확대 ▲글로벌 시장 개척 지원 및 해외 전시 확대 ▲산업 생태계 투명화 공정화 노력 ▲의료기기 중요성 홍보 및 교육 강화 등을 추진할 예정이다. 성홍모 식품의약품안전처 의료기기정책과장은 “의료기기 산업은 첨단 디지털 산업과 융합돼 빠르게 발전하고 있다”라며 “이에 힘입어 세계 최초로 디지털의료기기법이 제정하는 쾌거가 있었다”라고 설명했다. 이어 “국내 의료기기 산업을 위한 제도적 기반과 규제혁신을 통해 우리 의료기기의 경쟁력 강화를 지원하겠다”라고 덧붙였다. 백종원 국민의힘 의원은 영상 축사에서 “우리나라 의료기기산업은 세계 10위권 규모와 경쟁력을 갖추게 됐다”라며 “의료기기 산업의 발전을 위한 제도적 지원에 최선을 다하겠다”라고 전했다. 김윤 더불어민주당 의원도 “의료기기 산업은 초고령화 사회에서 전도유망한 분야”라며 “꾸준한 연구개발과 투자를 통해 우리나라가 의료기기 강국으로 성장하길 희망한다”라고 말했다. 이밖에도 ▲오창현 보건복지부 보건산업진흥과장 ▲성홍모 식품의약품안전처 의료기기정책과장 ▲임영희 특허청 화학생명심사국장 ▲박인기 건강보험심사평가원 보험수가상임이사 ▲홍헌우 한국보건산업진흥원 기획이사 ▲구성원 강남세브란스병원장 ▲김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단장 ▲이명수 오송첨단의료산업진흥재단 이사장 ▲이의준 성남산업진흥원장 ▲이동훈 대한의공협회장 ▲이상민 대한의용생체공학회장 ▲한종현 원주의료기기테크노밸리 원장 ▲이영규 한국의료기기협동조합 이사장 ▲신동진 한국의료기기유통협회장 등도 자리를 함께했다. 한편, 이날 보건복지부 장관 표창도 함께 수여됐다.

2025.02.27 11:13김양균

[제약바이오] 메디톡스, 코어톡스 오송3공장 E동서 대량 생산 外

▷메디톡스, 오송 3공장 E동 제조소서 코어톡스 추가 생산= 코어톡스는 150kDa 규모의 신경독소만 정제한 비동물성 보툴리눔 톡신 제제. 해당 물질은 앞으로 메디톡스의 오송 3공장 E동에서도 생산된다. 식품의약품안전처는 지난 2021년 11월 이곳을 신규 제조소로 승인한 바 있다. 이에 따라 기존보다 3배 이상의 생산이 가능해졌다. 회사는 해외 진출에 따른 수요 증대에 대응할 수 있었다고 밝혔다. 코어톡스는 기존 900kDa의 보툴리눔 톡신 제제와 달리 효능과 무관한 비독소 단백질을 제거하고 유효 성분인 150kDa의 신경독소만을 분리한 제제다. 균주 배양과 원액 생산 등의 제조 과정에서 동물 유래 성분이 배제됐다. 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제인 폴리소르베이트20과 L-메티오닌을 사용, 추가 감염 가능성을 줄였다는 게 회사의 설명이다. ▷보툴리눔 톡신 제제 '비에녹스' 론칭한 동국제약= 회사는 지난 22일 서울 서초에서 의료진을 대상으로 론칭 심포지엄을 열고 동국제약 메디컬 에스테틱 품목과 시술법을 공유했다. 심포지엄은 유재욱 바로미의원 원장을 좌장으로 ▲박수연 메이드영성형외과원장 '보툴리눔 톡신과 HA 필러를 이용한 바디 컨투어링 시술법' ▲홍종욱 물방울성형외과 원장은 '보툴리눔 톡신과 스킨부스터를 활용한 효과적인 더마톡신 시술법' ▲이은지 단아의원 원장 '보툴리눔 톡신과 응집력 및 탄성이 뛰어난 HA필러 케이블린을 이용한 트렌드에 맞는 얼굴 시술법' 등에 대한 발표가 진행됐다. 유재욱 원장은 “비에녹스주는 여러 메디컬 에스테틱 제품과 결합해 활용될 가능성이 크다”라고 밝혔다. 동국제약 관계자도 “비에녹스주를 비롯한 dkma 제품의 시술법을 체계적으로 교육하고, 메디컬 에스테틱 포트폴리오를 더 견고히 할 것”이라고 전했다. ▷동아제약, 노스카나인 선케어 2종 출시= 우선 노스카나인 트러블 컴포트 수분 선크림은 민감성 피부 대상 피부자극시험에서 9회 누적 첩포 테스트와 여드름성 피부 사용 적합 테스트를 마친 제품으로 덧발라도 이상 걱정 없이 사용할 수 있다. 가볍고 끈적임 없는 촉촉한 제형이며, 보습크림을 3번 바른 것과 동일한 보습 효과가 있다. 노스카나인 UV에이징 베리어 선세럼은 자외선으로 늘어진 피부와 손상된 피부 장벽을 케어하는 선세럼 제품. 회사는 출시를 기념해 이날 오후 네이버 라이브 방송에서 인기 뷰티 크리에이터 '톡신'이 출연해 신제품 소개한다. 내달 2일까지 네이버 신상위크 프로모션을 진행하며, 파티온 스마트 스토어에서 신제품을 단독 선공개할 예정이다. ▷멀츠 에스테틱스 코리아 대한민국 일하기 좋은 기업 1위= 회사는 대한민국 일하기 좋은 100대 기업에 3년 연속으로 이름을 올렸다. 이 밖에도 ▲글로벌 ESG 인권 경영인증 ▲대한민국 부모가 가장 일하기 좋은 기업 ▲한국에서 가장 존경받는 CEO ▲대한민국 자랑스러운 워킹맘 ▲GPTW 파이오니아 상 ▲GPTW 혁신 리더 등 총 7개 부문에서 수상했다. 유수연 대표는 “전 구성원이 기업의 비전을 함께 공유하고, 같은 방향을 향해 나아가는 것이 지속적인 성장의 열쇠”라며 “이를 기반으로 기업의 핵심 역량에 집중하며 리더십과 협업을 실천하는 위닝 스피릿(Winning Spirit)을 구축해 왔다”라고 밝혔다. ▷한국스마트의료기기산업진흥재단, 내달 20일 코엑스서 피부·미용 의료기기 명품화연구회 세미나= 행사는 2025 국제의료기기 & 병원설비전시회와 연계 개최된다. 이 자리에서는 국산 의료기기의 품질 향상과 세계 시장에서의 경쟁력 확보 전략이 논의하게 될 전망이다. 주요 발표 주제는 ▲나공찬 대한미용성형레이저의학회장 '의료인의 경험을 통한 전문 의료기기 해외 맞춤형 마케팅의 효과' ▲박은수 순천향대 부천병원 성형외과 교수 '더마필러와 스킨부스터' ▲박영진 강남삼성성형외과 대표원장 '비틀림응력을 이용한 탄성실의 소개; 압축스프링, 인장스프링, 복합스프링 및 탄성코그' ▲이우성 로즈성형외과/로즈랩 대표원장 '사용자 경험으로 만든 새로운 바이오스티뮬레이터' ▲김기태 태성형외과 대표원장 '미용 의료에서 재료/장비 사용' 등이다.

2025.02.24 14:52김양균

KTL, '의료기기 사업화 촉진사업'으로 59개 중기벤처 수출 지원

한국산업기술시험원(KTL)은 산업통상자원부 '2024 의료기기 사업화 촉진사업'을 통해 국내 59개 중소벤처 의료기기 기업을 지원, 전년대비 244억원 이상 수출액이 증가했다고 17일 밝혔다. KTL른 산업부 의료기기 사업화 촉진사업 전문기관으로 선정돼 ▲의료기기 신뢰성 제고 ▲의료기기 해외 시장진출 코칭 ▲의료기기 및 의료교육 패키지화를 통한 우수 국산 의료기기 해외 진출을 지원했다. 의료기기 사업화 촉진사업은 국산 의료기기의 글로벌 시장 진출 촉진을 목표로 2020년 시작됐다. 산업부는 촉신사업을 통해 국내 기업의 해외 인허가 대응 역량을 높여 의료기기 기업의 수출경쟁력을 강화함으로써 신흥국 시장을 선점한다는 계획이다. 또 국내 임상기술과 의료기기 관련 통합 패키지 형태 수출전략을 수립해 장기간 고부가가치를 창출할 수 있는 기반을 구축할 예정이다. KTL은 지난해 3개 간접보조사업자를 선정하고 기관 특성을 고려해 사업을 진행했다. 간접보조사업자인 원주의료기기테크노벨리가 의료기기 해외시장진출 지원을, 중앙보훈병원은 정형재활의료기기 사업화 인증 및 실증 지원을, 한국바이오특화센터협의회가 커넥티드 의료 산업 생태계 활성 촉진을 담당했다. KTL은 ▲안전성 및 성능 시험성적서 발행 ▲표준업무 프로세스 구축 ▲임상 유효성 평가 등을 수행함과 동시에 국내 중소벤처 의료기기 기업(DK메디칼시스템·디알젬·브라이토닉스이미징 등)의 수요를 반영했다. 구체적으로 ▲기술문서 작성지원 ▲의료기기 신뢰성 평가 ▲시험분석 평가 및 국내외 인증 지원 ▲의료기기 품질관리심사(GMP) 품목 허가 및 인증 지원 ▲특허출원 및 획득 지원 ▲해외 시장 진출을 위한 해외 인허가 획득 지원 등을 수행했다. 실제로 국내 59개 의료기기 중소벤처기업은 전년대비 244억원 이상의 수출 증가를 기록했다. 박성용 KTL 바이오의료헬스본부장은 “이번 사업은 산업부 보조금 지원과 KTL의 기술지원이 결합해 국내 중소벤처 의료기기 제조기업의 해외시장진출에 도움을 준 시너지 효과를 보여준 사례”라며 “올해에도 촉진사업을 지속해서 수행하며 국산 의료기기가 해외에 진출할 수 있도록 다각적인 노력을 하겠다”고 밝혔다. 한편, KTL은 올해 산업부 보조금 사업으로 ▲의료기기신뢰성제고 ▲의료기기해외시장 진출코칭 ▲정형재활의료기기 사업화 인증 및 실증지원 ▲의료기기+의료기기교육 패키지화 ▲커넥티드 의료산업 생태계 활성촉진 사업을 수행할 예정이다. 사업 수행을 위한 간접보조사업자와 보조금수혜 기업은 17일부터 3월 4일까지 KTL 누리집을 통해 모집한다.

2025.02.17 14:50주문정

TTA, NIDS와 디지털의료 발전 맞손

한국정보통신기술협회(TTA)와 한국의료기기안전정보원(NIDS)은 디지털 의료 분야 산업 발전 및 활성화를 위한 업무협약을 체결했다고 12일 밝혔다. TTA는 ICT 표준을 제정 보급하고, 표준에 따른 ICT 제품의 시험 인증 서비스를 제공하는 국내 유일의 ICT 표준화 기관이다. NIDS는 식품의약품안전처 산하 공공기관으로 의료기기 신속 제품화 지원, 전문인력 양성을 비롯해 의료기기 안전 관련 종합적 정보 관리 및 기술 지원을 수행하며 국가 안전과 산업 발전에 기여하고 있다. 양 기관은 협약을 통해 ▲디지털 의료 기업 지원을 위한 정책 발굴 ▲디지털 의료 제품 품질 확보를 위한 심사 인증 ▲전문 기술 교류 및 상호 인력 지원 등을 협력해 성과 창출을 위해 노력할 계획이다. 손승현 TTA 회장은 “이번 업무협약을 계기로 양 기관 협력을 통해 디지털 의료 제품의 품질을 강화함으로써 국민이 안전하고 신뢰할 수 있는 디지털 의료 환경 조성에 일조하기를 기대한다”고 말했다. 이정림 NIDS 원장은 “세계 최초로 디지털의료제품법이 시행됨과 동시에 양 기관이 긴밀하게 협업체계를 구축해 국내 디지털의료제품의 품질과 안전성을 높이고 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

2025.02.12 10:07박수형

뷰노, VUNO Med-Chest X-ray 혁신의료기기 통합심사 승인

뷰노는 AI 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 검출 의료기기 VUNO Med-Chest X-ray(이하 'Chest X-ray')가 혁신의료기기 통합심사‧평가의 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 결정으로 Chest X-ray는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 통합 제84호 혁신의료기기로 지정됐으며, Chest X-ray를 활용한 의료기술은 향후 비급여 사용이 가능해졌다. 혁신의료기기 통합심사‧평가는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진입을 목적으로 도입된 제도로 각 기관별로 순차적으로 이뤄지던 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상 및 비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 진행할 수 있다. 또 통합심사‧평가를 통과하면 혁신의료기술로 선정돼 3~5년간 비급여 또는 선별급여 형태로 수가 청구가 가능해져 Chest X-ray 또한 수가 청구가 가능해지며 상세 내용은 향후 보건복지부 고시로 확인할 수 있다. Chest X-ray는 흉부 X-ray 영상을 분석해 5개의 이상 소견(결절, 경화, 간질성 음영, 흉막 삼출, 기흉) 유무를 검출하고 소견 조합을 통해 2개 질환(폐렴, 폐결핵)을 선별하는 진단 보조 소프트웨어이며, 특히 흉부 X-ray 영상에서 놓치기 쉬운 '간질성 음영'을 탐지하는 혁신적인 의료기기로 간질성 폐질환 환자의 조기 진단에 도움을 줄 수 있다고 한다. 간질성 음영은 건강보험심사평가원 청구 건수를 기준으로 환자 수가 2014년부터 10년간 152% 증가한 희귀난치성 질환 '간질성 폐질환'의 대표적 소견이며 흉부 CT 촬영을 통해 주로 볼 수 있었다. 뷰노는 추후 보건복지부 고시 내용에 따라 Chest X-ray의 국내 영업 및 마케팅 활동을 적극적으로 펼칠 예정이라고 밝혔다. 이예하 뷰노 대표는 “이번 승인으로 Chest X-ray의 실사용 데이터가 구축되면 향후 건강보험 등재 가능성이 높아지고, 국내 의료현장에서 의료진과 환자에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다”며 “특히 지방병원, 1차 의료기관 등 숙련된 흉부영상의학과 의료진이 부족한 소규모 병원을 중심으로 환자의 질병 악화를 예방하는 데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 뷰노는 지난해 11월 흉부 엑스레이 영상을 분석해 기흉 및 흉막삼출을 빠르게 선별하는 인공지능 솔루션 VUNO Med-Chest X-ray Triage에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가(510k Clearance)를 획득한 바 있다.

2025.02.05 12:06조민규

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