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'의료 기기'통합검색 결과 입니다. (30건)

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연세대-서울대 컨소시엄, 자폐 선별 AI 의료기기 개발 착수

연세대학교 산학협력단과 서울대학교 산학협력단 컨소시엄이 보건복지부 국립정신건강센터가 주관하는 '자폐스펙트럼장애 바이오헬스 빅데이터 고도화 및 디지털의료기기 개발' 사업에 착수한다. 이번 사업에는 약 92억원의 정부 예산이 투입될 예정이다. 컨소시엄은 연세대학교 세브란스병원 소아정신과 천근아 교수와 서울대학교병원 소아청소년정신과 김붕년 교수가 공동 주관하고 강남세브란스병원, 강남차병원, 이대서울병원, 이대목동병원, 한양대학교병원, 원광대학교병원, 서울성모병원 등 국내 주요 의료기관이 참여한다. AI 기반 디지털 의료기기 개발을 위해 연세대학교 의생명시스템정보학교실과 신경외과학교실, 한국과학기술연구원(KIST), 어반데이터랩, 휴레이포지티브, 에버트라이, 바이칼AI, 에코 인사이트, 에이닷 큐어 등 기술 기관들도 협력한다. 이번 사업은 2028년까지 자폐성 발달장애 고위험군을 조기에 선별하고 경과를 예측하는 등 치료를 지원하는 디지털 의료기기 개발을 목표로 한다. 이를 위해 48개월 이하 영유아 1천200명을 대상으로 신규 코호트를 구축하고 수집한 데이터를 기반으로 의료기기를 개발해 식품의약품안전처의 혁신의료기기 지정을 추진할 계획이다. 현재 자폐스펙트럼장애의 진단은 전문의의 임상적 소견과 보호자의 주관적 관찰에 크게 의존하고 있어 객관성과 일관성 측면에서 한계가 있다. 아동의 일상에서 나타나는 조기 신호를 디지털 기술로 감지하고 선별 과정에 반영해 자폐스펙트럼장애 선별의 효율성을 제고한다. 총괄연구책임자인 천근아 교수는 “이번 사업을 통해 개발할 인공지능 기반 자폐스펙트럼장애 선별 보조 의료기기는 자폐 조기 진단과 치료의 패러다임을 전환하는 계기가 될 것”이라고 말했다. 김붕년 교수는 “컨소시엄은 자폐스펙트럼장애 진단의 한계를 극복하고 보다 나은 치료 결과를 이끌어낼 수 있는 기반을 마련하겠다”고 밝혔다.

2025.05.15 16:33조민규

아이넥스, AI 대장암 진단보조 소프트웨어 'ENAD CADx' 혁신의료기기 지정

아이넥스코퍼레이션(이하 아이넥스)는 인공지능 기반 대장암 영상검출·진단보조 소프트웨어 'ENAD-CADx-01'(이하 'ENAD CADx')가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다. 혁신의료기기는 첨단 기술의 적용 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선됐거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. 식약처 주관 아래 기술 혁신성·안전성·유효성 등을 평가하여 지정된다. ENAD CADx는 대장내시경 검사 중 실시간으로 병변의 유형별 진단 결과를 보여주는 AI 소프트웨어로, 내시경 영상 내에서 대장암 의심 부위를 검출해 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하고 대장암 중증도 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 제공헤 의료진의 진단결정을 보조하는 데 사용된다. 육안으로 식별이 어려운 병변까지 정확하게 감지할 뿐 아니라 선종, 양성용종, 편평거치상용종(SSL)의 세 가지 유형으로 진단이 가능하다고 한다. 회사 측은 이번 혁신의료기기 지정은 ENAD CADx가 다양한 병변을 빠르고 정확하게 감별해 의료진의 숙련도나 검사 환경 등에 따른 편차를 줄이고, 내시경 검사의 질을 상향평준화할 수 있다는 점에서 높은 평가를 받은 결과라고 전했다. 특히 소화기암의 조기 발견과 예방에 있어 AI 기반 진단보조 솔루션의 활용 가치가 점점 더 커지고 있는 상황에서, 더 정밀하고 안전한 내시경 검사 환경을 조성하여 대장암의 조기 진단 및 치료에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다. 이항재 아이넥스 대표는 “ENAD CADx의 기술력과 임상적 유효성을 공식적으로 인정받게 되어 뜻깊다”며 “앞으로도 AI 기반 내시경 솔루션의 고도화를 통해 보다 정확하고 효율적인 내시경 검사가 가능하도록 노력하며 의료진과 환자 모두에게 도움이 되는 혁신을 이어나가겠다”고 밝혔다.

2025.05.14 10:40조민규

K-바이오헬스 지역센터 지원사업 주관기관 6개소 신규 선정

지역 클러스터 거점 조성 및 지역기업 육성·지원할 K-바이오헬스 지역센터 지원사업 주관기관이 선정됐다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 지역 거점형 바이오헬스 클러스터를 육성하고, 병원과 연계한 창업지원 플랫폼을 구축하기 위한 'K-바이오헬스 지역센터 지원사업'의 주관기관(컨소시엄) 6개소를 신규 선정했다고 밝혔다. 클러스터 내 보유 인프라 및 사업추진 역량, 협력 체계, 창업기업 지원 프로그램 운영 계획의 구체성 등을 중점적으로 평가해 선정된 ▲김해의생명산업진흥원 ▲대전테크노파크 ▲원주의료기기테크노밸리 ▲전남바이오진흥원 ▲전북특별자치도경제통상진흥원 ▲충북바이오산학융합원 등 주관기관(컨소시엄)은 각 지역을 대표해 지역 거점 기능과 지역 내 바이오헬스 창업기업의 육성·지원 역할을 수행할 예정이다. K-바이오헬스 지역센터 지원사업은 전국에 산재한 바이오헬스 클러스터를 연계하여 지역 거점형 클러스터로 육성하고, 각 지역 내 바이오헬스 분야 창업기업의 성장을 지원하는 사업으로 2022년부터 시행 중이다. 지난 3년간 본 사업을 통해 총 574개 바이오헬스 창업기업이 클러스터의 시설과 장비를 활용했고, 임상시험 및 인허가 지원 등 병원과의 연계를 통해 사업화를 촉진한 것으로 나타났다. 특히 초기 창업기업이 겪는 장비 활용 및 연구 공간 부족 문제를 해결하는 데 중요한 역할을 했으며, 임상실증 인프라 지원으로 상용화 가능성을 높이는 데 기여했다는 평가다. 올해부터 본 사업은 주관기관을 바이오헬스 클러스터 운영기관으로 제한해 우수한 지역 클러스터를 거점형 클러스터로 육성하고, K-바이오헬스 전략센터를 중심으로 클러스터 간 연계·협력체계를 구축한다. 또 우수한 인프라를 갖춘 병원이 사업에 참여하여 창업기업에게 의료 빅데이터, 시험·분석 등을 제공함으로써 사업화에 필요한 임상 데이터를 기반으로 연구할 수 있도록 지원해 창업기업들은 기술 상용화의 가능성을 높이고, 성공적인 시장 진입을 이루어 낼 것으로 기대된다. 보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 “바이오헬스 산업의 특성상 클러스터를 중심으로 한 협업체계 구축이 중요하다”라며 “거점별 클러스터를 육성하고 병원과 연계를 통해 창업기업들이 더욱 빠르게 시장에 진입하고 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원하겠다”라고 밝혔다.

2025.04.16 06:00조민규

치과의사협회 창립 100주년…치과의료 불모지서 세계 일류로 성장

창립 100주년을 맞은 대한치과의사협회가 국민과 함께한 100년, 밝은 미소 100세까지'라는 슬로건으로 기념행사를 개최한다. 전국 3만7천명의 치과의사 중앙회 단체인 대한치과의사협회는 일제강점기인 1925년 순수 조선인 치과의사만으로 창립한 한성치과의사회에 그 뿌리를 두고 있으며, 올해가 한성치과의사회가 창립 된지 100년이 되는 해다. 한성치과의사회 창립은 일제 강점기시대 서양치과의사와 일본치과의사가 조선인을 대상으로 했던 치과진료에서 탈피해 본격적인 조선인치과의사의 등장을 알리고, 환자진료와 구강건강계몽 운동에 주체적으로 나섰다는 점에서 의미가 크다. 대한치과의사협회(이하 치협) 3일 기자회견을 통해 창립 100주년을 기념하는 '대한치과의사협회 창립 100주년 기념 국제종합학술대회 및 치과의료기기전시회'가 오는 4월 11일~13일까지 3일간 전국 치과의사와 시민 2만여명이 참여한 가운데 인천 송도 컨벤시아에서 열린다고 밝혔다. 대회장인 박태근 대한치과의사협회 회장은 “100년 전 치과 의료 불모지였던 우리나라가 100년이 지난 현재에는 세계가 부러워하는 치과의료 강국으로 성장했다”며 “치과의사협회의 역사는 국민과 함께한 100년의 역사였다. 새로운 100년에도 국민 구강건강 향상을 위해 노력하는 것은 물론, 세계 1등 치과의료 육성에 최선을 다하겠다”고 말했다. 특히 ”한성치과의사회 창립 당시 회원은 7명에 불과했고 치과의료기기산업은 불모지 상태였지만, 100년이 지난 지금 면어취득자 3만7천여명, 활동 치과 의사 수 3만여명, 치과 의원 수 1만9천여개, 세계 치과의료기기점유율 15% 등 전세계가 부러워하는 선진 치과의료 강국을 이뤄냈다"며 "국민이 100세까지 밝은 미소를 유지할는데 책임지는 치과의사협회가 되겠다"고 강조했다. 이번 행사는 기념식, 국제종합학술대회, 치과의료기기전시회와 함께, 미술전시회, 100 히스토리 카페, 마라톤대회, 건치노인선발대회 등 다채로운 문화·체육 행사로 구성돼 진행된다. 100주년 행사의 시작을 알리는 기념식과 개막제는 행사 첫날인 11일 조규홍 보건복지부장관, 유정복 인천광역시시장, 그랙 채드윅 세계치과의사연맹 회장 등 정관계 인사와 국내외 내빈 등 600명이 참석한 가운데 송도 컨벤시아 2층 그랜드볼룸에서 열린다. 기념식과 개막제는 100주년 축하 공연과 함께 지난 100년을 되돌아보며 다가올 100년도 국민들께 최고 수준의 치과 의료를 제공하고 세계 1등 치과 의료 육성을 다짐하는 치과 의료인들의 의지를 표현하는 내용 등으로 진행될 예정이다. 100주년 기념 국제학술대회는 4차 산업혁명시대에 혁신하고 있는 임플란트, 치과교정, 보철, 디지털 치의학 분야 등 모두 100개 학술 강연이 펼쳐지며, 지난 100년간 쌓아온 우리나라 치과 의료의 정수가 반영될 수 있도록 각 분야별 치과 임상 최고 권위자들이 강연자로 참여할 예정이다. 또 치과의사의 임상능력 향상을 위한 최신 임상강연 뿐만 아니라 ▲한국치과산업의 현재와 미래 ▲치의학교육 100년 진단 ▲국내 장애인 치과 정책 ▲치과의사 의료윤리 등 미래 치의학 교육을 고민하고 치과의사의 역할과 정부 정책을 진단하는 정책·교육 강연도 풍성하게 마련됐다. 치과의료기기전시회에서는 국내 의료기기 생산액과 수출액 1위를 차지하고 있는 한국 치과산업의 우수성을 현장에서 확인하고, 세계시장을 석권할 수 있는 미래 발전 가능성도 조망해 볼 수 있는 기회가 제공될 전망이다. 신흥, 오스템임플란트, 네오바이오텍 등 세계 치과 의료시장에서 각광받고 있는 글로벌 치과기업은 물론 스타트업 기업까지 모두 200여개 업체가 참여하는 메머드 전시회로 개최 예정이다. 한편 국민과 함께하는 문화·체육 행사도 풍성하게 펼쳐지게 된다. '치의미전'은 메인 행사기간인 4월 11~13일 송도컨벤시아 행사장에서 모두 68점의 사진과 회화 작품을 선보이며, 치과역사전시회인 '100 히스토리 카페' 역시 같은 장소에서 약 100여점의 희귀사진과 자료들이 디지털로 영상화 돼 일반 국민에게 공개된다. 특히 이동치과진료 차량을 활용한 이동치과병원도 운영, 행사장을 찾은 주민들 대상으로 의료 봉사 활동도 3일에 걸쳐 진행한다. 또 행사와 연관해 6월9일 '구강보건의 날' 전후로 건치노인선발대회도 예정돼 있는데, 초고령 사회로 접어든 우리나라의 현실을 볼 때 건치노인선발대회는 노인건강의 기초가 되는 다양한 구강건강관리법 소개도 예정돼 있어, 구강건강의 중요성을 환기시키는 주요 이벤트 행사가 될 전망이다. 9월에는 약 6천명이 참여하는 마라톤대회인 창립 100주년 기념 스마일Run 페스티벌도 준비돼 있다. 올해로 15회를 맞는 스마일Run 페스티벌은 행사 수익금을 모아 구강암환자와 얼굴기형환자의 수술비를 지원하는 치과 의료계의 대표적인 건강증진 나눔 행사다. 강충규 대한치과의사협회 창립 100주년 기념 조직위원회 위원장은 “치협 창립 100주년 행사를 치과 의료인들만의 축제가 아닌 국민과 호흡하는 기념행사로 준비하기 위해 노력했다”며 “이번 행사를 계기로 국민들께서 치과의료와 구강건강에 더욱 관심을 갖는 계기가 되길 기대한다”고 밝혔다.

2025.04.03 17:38조민규

신개발의료기기 신속 제품화 추진…허가 기간 80일에서 60일로 단축

식품의약품안전처는 첨단기술이 적용된 신개발의료기기의 개발을 촉진하고 맞춤형 허가·심사 지원 방안을 마련하기 위한 의료기기법 시행규칙 개정안을 4월1일 개정·공포했다고 밝혔다. 신개발의료기기는 이미 허가받은 제품과 비교해 작용원리, 성능‧사용목적, 원재료, 사용방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 제품으로, 국민 치료기회 확대와 미래 혁신동력인 국내 의료기기산업의 시장 선점 등을 위해서는 신개발의료기기에 대한 체계적인 지원이 필요한 상황이다. 이번 의료기기법 시행규칙 개정·공포안에는 신개발의료기기의 체계적 지원을 위한 방안이 담겼다. 우선 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 다른 의료기기보다 우선 심사해 허가·심사 기간을 기존 80일에서 60일로 단축한다. 또식약처는 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 적합성 심사를 신청하는 경우 우선 실사를 진행해 평균 심사 소요기간의 3분의 2 이내(제조업체 90일 → 60일, 수입업체 6개월 → 4개월)로 처리할 계획이라고 밝혔다. 또 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 접수일로부터 7일 이내에 심사 분야별 신개발의료기기 전담팀을 구성하고, 전담팀과 신청인과의 회의 등을 통해 신개발의료기기의 허가‧심사를 밀착 지원하는 등 찾아가는 허가‧심사 체계를 구축한다. 이를 위해 신개발의료기기의 경우 허가·심사 수수료를 일반적인 의료기기 허가·심사와 동일한 수수료(149만원)에서 수익자부담 원칙을 적용해 9천843만원으로 조정하고, 이를 기반으로 고역량 심사원을 추가로 채용해 허가‧심사의 전문성‧신속성을 강화한다는 계획이다. 다만, 의료기기 제조업체가 대부분 영세하고 중소 규모로 운영되고 있는 상황(생산액 100억원 이상인 제조업체는 4.3%에 불과해)을 감안해 업계의 부담을 줄이고 제품 개발 의지를 고취할 수 있도록 중소기업이 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 허가 수수료를 50% 이내로 감면한다. 한편 이번 개정안에는 규제혁신 3.0 과제의 일환으로 이미 의료기기 품질책임자로서의 자격요건이 확인된 자가 다른 업체의 품질책임자로 재취업하는 경우 반복적으로 제출해야 하는 자격요건 증빙자료를 면제해 불필요한 규제를 해소했다. 식약처는 이번 개정으로 허가‧심사에 대한 내실을 강화하고 신개발의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지원해 국내 의료기기의 시장 경쟁력을 높이고, 앞으로도 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 제도를 합리적으로 개선할 계획이라고 밝혔다.

2025.04.01 15:56조민규

브레디스헬스케어, 'BREDIS DIA Reader' 식약처에 체외진단의료기기 1등급 신고

브레디스헬스케어는 디지털 면역분석(Digital Immunoassay) 기술을 적용한 혈액검사용 의료기기 'BREDIS DIA Reader'를 개발하고 식품의약품안전처에 체외진단의료기기 1등급 신고를 완료했다고 밝혔다. BREDIS DIA Reader는 디지털 면역분석 기술을 의료기기로 상용화한 세계 최초의 사례로, 국내 바이오헬스케어 기술의 글로벌시장 선도 가능성을 열었다는 점에서 주목받고 있다. 브레디스헬스케어가 자체 개발하고 특허를 보유하고 있는 디지털 면역분석 기술은 기존의 면역분석법(ELISA) 대비 수천배 이상 높은 감도로 체내에 fg/mL(펨토그램/밀리리터) 수준으로 존재하는 극미량 단백질까지 정량적으로 측정할 수 있다. 이러한 초고감도 바이오마커 검출 기술이 적용된 BREDIS DIA Reader 등의 의료기기가 의료현장에 도입될 경우, 알츠하이머병과 같은 퇴행성 뇌질환, 심혈관질환, 암 등의 조기진단과 정밀의료 분야에서 새로운 가능성을 열 것으로 기대되고 있다. 브레디스헬스케어는 이번에 신고 완료된 체외진단의료기기 BREDIS DIA Reader를 기반으로 알츠하이머병을 비롯한 퇴행성뇌질환의 주요 바이오마커인 트레오닌 217에서 인산화된 타우(Ptau217), 뉴로필라멘트 경쇄(NfL), 신경교섬유질산성단백질(GFAP) 등을 측정할 수 있는 디지털 면역분석 진단키트의 상용화를 본격 추진할 계획이다. 회사는 대량 생산 체계 구축과 함께 FDA 허가 획득을 통한 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다. 황현두 브레디스헬스케어 대표는 “이번 의료기기 제품화는 국내 기술로 개발된 디지털 면역분석 기술의 세계적 경쟁력을 입증하는 시작점”이라며 “앞으로도 브레디스헬스케어는 혁신적인 진단 기술을 통해 퇴행성 뇌질환과 같은 난치성 질환의 조기 발견과 정밀 치료에 기여하겠다”고 밝혔다. 한편 브레디스헬스케어는 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정받은 후 디지털 면역분석 기술을 활용해 임상시험검체분석 서비스를 제공하며 알츠하이머병 치료제 개발 등 관련 산업 발전 가속화에 기여하고 있다.

2025.03.05 17:08조민규

"K-의료기기, 핵심 산업으로 성장하자”

우리나라 의료기기산업이 핵심 산업 분야로 성장하자는 결의가 이뤄졌다. 한국의료기기산업협회가 27일 오전 서울 강남 그랜드 머큐어 임피리얼 팰리스 서울에서 정기총회를 개최했다. 김영민 회장은 개회사에서 “지난해 국내외 경제 불확실성과 국제 규제 환경에서도 K-의료기기는 한 단계 진전됐다”라며 “혁신 기술이 접목된 의료기기들이 세계 시장에서 주목받고 있다”라고 말했다. 이어 “의료기기 산업은 여러 위기를 극복하며 성장해 왔다”라며 “기업들이 더 좋은 환경에서 성장하도록 돕고 의료기기 산업이 핵심사업으로 성장하도록 노력하겠다”라고 강조했다. 올해 협회는 ▲규제개선 및 정책 대응 ▲국회 및 유관기관 협력 확대 ▲글로벌 시장 개척 지원 및 해외 전시 확대 ▲산업 생태계 투명화 공정화 노력 ▲의료기기 중요성 홍보 및 교육 강화 등을 추진할 예정이다. 성홍모 식품의약품안전처 의료기기정책과장은 “의료기기 산업은 첨단 디지털 산업과 융합돼 빠르게 발전하고 있다”라며 “이에 힘입어 세계 최초로 디지털의료기기법이 제정하는 쾌거가 있었다”라고 설명했다. 이어 “국내 의료기기 산업을 위한 제도적 기반과 규제혁신을 통해 우리 의료기기의 경쟁력 강화를 지원하겠다”라고 덧붙였다. 백종원 국민의힘 의원은 영상 축사에서 “우리나라 의료기기산업은 세계 10위권 규모와 경쟁력을 갖추게 됐다”라며 “의료기기 산업의 발전을 위한 제도적 지원에 최선을 다하겠다”라고 전했다. 김윤 더불어민주당 의원도 “의료기기 산업은 초고령화 사회에서 전도유망한 분야”라며 “꾸준한 연구개발과 투자를 통해 우리나라가 의료기기 강국으로 성장하길 희망한다”라고 말했다. 이밖에도 ▲오창현 보건복지부 보건산업진흥과장 ▲성홍모 식품의약품안전처 의료기기정책과장 ▲임영희 특허청 화학생명심사국장 ▲박인기 건강보험심사평가원 보험수가상임이사 ▲홍헌우 한국보건산업진흥원 기획이사 ▲구성원 강남세브란스병원장 ▲김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단장 ▲이명수 오송첨단의료산업진흥재단 이사장 ▲이의준 성남산업진흥원장 ▲이동훈 대한의공협회장 ▲이상민 대한의용생체공학회장 ▲한종현 원주의료기기테크노밸리 원장 ▲이영규 한국의료기기협동조합 이사장 ▲신동진 한국의료기기유통협회장 등도 자리를 함께했다. 한편, 이날 보건복지부 장관 표창도 함께 수여됐다.

2025.02.27 11:13김양균

[제약바이오] 메디톡스, 코어톡스 오송3공장 E동서 대량 생산 外

▷메디톡스, 오송 3공장 E동 제조소서 코어톡스 추가 생산= 코어톡스는 150kDa 규모의 신경독소만 정제한 비동물성 보툴리눔 톡신 제제. 해당 물질은 앞으로 메디톡스의 오송 3공장 E동에서도 생산된다. 식품의약품안전처는 지난 2021년 11월 이곳을 신규 제조소로 승인한 바 있다. 이에 따라 기존보다 3배 이상의 생산이 가능해졌다. 회사는 해외 진출에 따른 수요 증대에 대응할 수 있었다고 밝혔다. 코어톡스는 기존 900kDa의 보툴리눔 톡신 제제와 달리 효능과 무관한 비독소 단백질을 제거하고 유효 성분인 150kDa의 신경독소만을 분리한 제제다. 균주 배양과 원액 생산 등의 제조 과정에서 동물 유래 성분이 배제됐다. 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제인 폴리소르베이트20과 L-메티오닌을 사용, 추가 감염 가능성을 줄였다는 게 회사의 설명이다. ▷보툴리눔 톡신 제제 '비에녹스' 론칭한 동국제약= 회사는 지난 22일 서울 서초에서 의료진을 대상으로 론칭 심포지엄을 열고 동국제약 메디컬 에스테틱 품목과 시술법을 공유했다. 심포지엄은 유재욱 바로미의원 원장을 좌장으로 ▲박수연 메이드영성형외과원장 '보툴리눔 톡신과 HA 필러를 이용한 바디 컨투어링 시술법' ▲홍종욱 물방울성형외과 원장은 '보툴리눔 톡신과 스킨부스터를 활용한 효과적인 더마톡신 시술법' ▲이은지 단아의원 원장 '보툴리눔 톡신과 응집력 및 탄성이 뛰어난 HA필러 케이블린을 이용한 트렌드에 맞는 얼굴 시술법' 등에 대한 발표가 진행됐다. 유재욱 원장은 “비에녹스주는 여러 메디컬 에스테틱 제품과 결합해 활용될 가능성이 크다”라고 밝혔다. 동국제약 관계자도 “비에녹스주를 비롯한 dkma 제품의 시술법을 체계적으로 교육하고, 메디컬 에스테틱 포트폴리오를 더 견고히 할 것”이라고 전했다. ▷동아제약, 노스카나인 선케어 2종 출시= 우선 노스카나인 트러블 컴포트 수분 선크림은 민감성 피부 대상 피부자극시험에서 9회 누적 첩포 테스트와 여드름성 피부 사용 적합 테스트를 마친 제품으로 덧발라도 이상 걱정 없이 사용할 수 있다. 가볍고 끈적임 없는 촉촉한 제형이며, 보습크림을 3번 바른 것과 동일한 보습 효과가 있다. 노스카나인 UV에이징 베리어 선세럼은 자외선으로 늘어진 피부와 손상된 피부 장벽을 케어하는 선세럼 제품. 회사는 출시를 기념해 이날 오후 네이버 라이브 방송에서 인기 뷰티 크리에이터 '톡신'이 출연해 신제품 소개한다. 내달 2일까지 네이버 신상위크 프로모션을 진행하며, 파티온 스마트 스토어에서 신제품을 단독 선공개할 예정이다. ▷멀츠 에스테틱스 코리아 대한민국 일하기 좋은 기업 1위= 회사는 대한민국 일하기 좋은 100대 기업에 3년 연속으로 이름을 올렸다. 이 밖에도 ▲글로벌 ESG 인권 경영인증 ▲대한민국 부모가 가장 일하기 좋은 기업 ▲한국에서 가장 존경받는 CEO ▲대한민국 자랑스러운 워킹맘 ▲GPTW 파이오니아 상 ▲GPTW 혁신 리더 등 총 7개 부문에서 수상했다. 유수연 대표는 “전 구성원이 기업의 비전을 함께 공유하고, 같은 방향을 향해 나아가는 것이 지속적인 성장의 열쇠”라며 “이를 기반으로 기업의 핵심 역량에 집중하며 리더십과 협업을 실천하는 위닝 스피릿(Winning Spirit)을 구축해 왔다”라고 밝혔다. ▷한국스마트의료기기산업진흥재단, 내달 20일 코엑스서 피부·미용 의료기기 명품화연구회 세미나= 행사는 2025 국제의료기기 & 병원설비전시회와 연계 개최된다. 이 자리에서는 국산 의료기기의 품질 향상과 세계 시장에서의 경쟁력 확보 전략이 논의하게 될 전망이다. 주요 발표 주제는 ▲나공찬 대한미용성형레이저의학회장 '의료인의 경험을 통한 전문 의료기기 해외 맞춤형 마케팅의 효과' ▲박은수 순천향대 부천병원 성형외과 교수 '더마필러와 스킨부스터' ▲박영진 강남삼성성형외과 대표원장 '비틀림응력을 이용한 탄성실의 소개; 압축스프링, 인장스프링, 복합스프링 및 탄성코그' ▲이우성 로즈성형외과/로즈랩 대표원장 '사용자 경험으로 만든 새로운 바이오스티뮬레이터' ▲김기태 태성형외과 대표원장 '미용 의료에서 재료/장비 사용' 등이다.

2025.02.24 14:52김양균

KTL, '의료기기 사업화 촉진사업'으로 59개 중기벤처 수출 지원

한국산업기술시험원(KTL)은 산업통상자원부 '2024 의료기기 사업화 촉진사업'을 통해 국내 59개 중소벤처 의료기기 기업을 지원, 전년대비 244억원 이상 수출액이 증가했다고 17일 밝혔다. KTL른 산업부 의료기기 사업화 촉진사업 전문기관으로 선정돼 ▲의료기기 신뢰성 제고 ▲의료기기 해외 시장진출 코칭 ▲의료기기 및 의료교육 패키지화를 통한 우수 국산 의료기기 해외 진출을 지원했다. 의료기기 사업화 촉진사업은 국산 의료기기의 글로벌 시장 진출 촉진을 목표로 2020년 시작됐다. 산업부는 촉신사업을 통해 국내 기업의 해외 인허가 대응 역량을 높여 의료기기 기업의 수출경쟁력을 강화함으로써 신흥국 시장을 선점한다는 계획이다. 또 국내 임상기술과 의료기기 관련 통합 패키지 형태 수출전략을 수립해 장기간 고부가가치를 창출할 수 있는 기반을 구축할 예정이다. KTL은 지난해 3개 간접보조사업자를 선정하고 기관 특성을 고려해 사업을 진행했다. 간접보조사업자인 원주의료기기테크노벨리가 의료기기 해외시장진출 지원을, 중앙보훈병원은 정형재활의료기기 사업화 인증 및 실증 지원을, 한국바이오특화센터협의회가 커넥티드 의료 산업 생태계 활성 촉진을 담당했다. KTL은 ▲안전성 및 성능 시험성적서 발행 ▲표준업무 프로세스 구축 ▲임상 유효성 평가 등을 수행함과 동시에 국내 중소벤처 의료기기 기업(DK메디칼시스템·디알젬·브라이토닉스이미징 등)의 수요를 반영했다. 구체적으로 ▲기술문서 작성지원 ▲의료기기 신뢰성 평가 ▲시험분석 평가 및 국내외 인증 지원 ▲의료기기 품질관리심사(GMP) 품목 허가 및 인증 지원 ▲특허출원 및 획득 지원 ▲해외 시장 진출을 위한 해외 인허가 획득 지원 등을 수행했다. 실제로 국내 59개 의료기기 중소벤처기업은 전년대비 244억원 이상의 수출 증가를 기록했다. 박성용 KTL 바이오의료헬스본부장은 “이번 사업은 산업부 보조금 지원과 KTL의 기술지원이 결합해 국내 중소벤처 의료기기 제조기업의 해외시장진출에 도움을 준 시너지 효과를 보여준 사례”라며 “올해에도 촉진사업을 지속해서 수행하며 국산 의료기기가 해외에 진출할 수 있도록 다각적인 노력을 하겠다”고 밝혔다. 한편, KTL은 올해 산업부 보조금 사업으로 ▲의료기기신뢰성제고 ▲의료기기해외시장 진출코칭 ▲정형재활의료기기 사업화 인증 및 실증지원 ▲의료기기+의료기기교육 패키지화 ▲커넥티드 의료산업 생태계 활성촉진 사업을 수행할 예정이다. 사업 수행을 위한 간접보조사업자와 보조금수혜 기업은 17일부터 3월 4일까지 KTL 누리집을 통해 모집한다.

2025.02.17 14:50주문정

TTA, NIDS와 디지털의료 발전 맞손

한국정보통신기술협회(TTA)와 한국의료기기안전정보원(NIDS)은 디지털 의료 분야 산업 발전 및 활성화를 위한 업무협약을 체결했다고 12일 밝혔다. TTA는 ICT 표준을 제정 보급하고, 표준에 따른 ICT 제품의 시험 인증 서비스를 제공하는 국내 유일의 ICT 표준화 기관이다. NIDS는 식품의약품안전처 산하 공공기관으로 의료기기 신속 제품화 지원, 전문인력 양성을 비롯해 의료기기 안전 관련 종합적 정보 관리 및 기술 지원을 수행하며 국가 안전과 산업 발전에 기여하고 있다. 양 기관은 협약을 통해 ▲디지털 의료 기업 지원을 위한 정책 발굴 ▲디지털 의료 제품 품질 확보를 위한 심사 인증 ▲전문 기술 교류 및 상호 인력 지원 등을 협력해 성과 창출을 위해 노력할 계획이다. 손승현 TTA 회장은 “이번 업무협약을 계기로 양 기관 협력을 통해 디지털 의료 제품의 품질을 강화함으로써 국민이 안전하고 신뢰할 수 있는 디지털 의료 환경 조성에 일조하기를 기대한다”고 말했다. 이정림 NIDS 원장은 “세계 최초로 디지털의료제품법이 시행됨과 동시에 양 기관이 긴밀하게 협업체계를 구축해 국내 디지털의료제품의 품질과 안전성을 높이고 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

2025.02.12 10:07박수형

뷰노, VUNO Med-Chest X-ray 혁신의료기기 통합심사 승인

뷰노는 AI 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 검출 의료기기 VUNO Med-Chest X-ray(이하 'Chest X-ray')가 혁신의료기기 통합심사‧평가의 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 결정으로 Chest X-ray는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 통합 제84호 혁신의료기기로 지정됐으며, Chest X-ray를 활용한 의료기술은 향후 비급여 사용이 가능해졌다. 혁신의료기기 통합심사‧평가는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진입을 목적으로 도입된 제도로 각 기관별로 순차적으로 이뤄지던 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상 및 비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 진행할 수 있다. 또 통합심사‧평가를 통과하면 혁신의료기술로 선정돼 3~5년간 비급여 또는 선별급여 형태로 수가 청구가 가능해져 Chest X-ray 또한 수가 청구가 가능해지며 상세 내용은 향후 보건복지부 고시로 확인할 수 있다. Chest X-ray는 흉부 X-ray 영상을 분석해 5개의 이상 소견(결절, 경화, 간질성 음영, 흉막 삼출, 기흉) 유무를 검출하고 소견 조합을 통해 2개 질환(폐렴, 폐결핵)을 선별하는 진단 보조 소프트웨어이며, 특히 흉부 X-ray 영상에서 놓치기 쉬운 '간질성 음영'을 탐지하는 혁신적인 의료기기로 간질성 폐질환 환자의 조기 진단에 도움을 줄 수 있다고 한다. 간질성 음영은 건강보험심사평가원 청구 건수를 기준으로 환자 수가 2014년부터 10년간 152% 증가한 희귀난치성 질환 '간질성 폐질환'의 대표적 소견이며 흉부 CT 촬영을 통해 주로 볼 수 있었다. 뷰노는 추후 보건복지부 고시 내용에 따라 Chest X-ray의 국내 영업 및 마케팅 활동을 적극적으로 펼칠 예정이라고 밝혔다. 이예하 뷰노 대표는 “이번 승인으로 Chest X-ray의 실사용 데이터가 구축되면 향후 건강보험 등재 가능성이 높아지고, 국내 의료현장에서 의료진과 환자에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다”며 “특히 지방병원, 1차 의료기관 등 숙련된 흉부영상의학과 의료진이 부족한 소규모 병원을 중심으로 환자의 질병 악화를 예방하는 데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 뷰노는 지난해 11월 흉부 엑스레이 영상을 분석해 기흉 및 흉막삼출을 빠르게 선별하는 인공지능 솔루션 VUNO Med-Chest X-ray Triage에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가(510k Clearance)를 획득한 바 있다.

2025.02.05 12:06조민규

'혁신의료기기' 제도…2020년 시행 이후 총 88개 제품 지정

2020년 혁신의료기기 제도가 시행된 이후 지난해까지 88개의 제품이 지정된 것으로 나타났다. 혁신의료기기는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 정보통신기술, 생명공학기술 등과 같이 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기로 식품의약품안전처장이 지정한다. 식품의약품안전처(식약처)는 작년 한 해 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 지정 제품 유형은 인공지능(AI) 기술을 활용한 '영상검출 진단보조 소프트웨어' 등 '의료기기 소프트웨어'가 23개(79%)로 2023년도에 이어 가장 높은 비중을 차지했으며, '기구·기계류' 5개(17%), '체외진단의료기기' 1개(4%) 순이었다. 세부적으로 ▲CT 영상을 기반으로 인공지능 알고리즘을 활용해 3㎜ 미만의 작은 요로결석까지 자동 검출이 가능한 제품 ▲가상현실(VR) 프로그램을 활용한 인지행동치료와 정신건강교육을 통해 우울장애 환자의 증상을 개선하는 소프트웨어 ▲장기간 의식장애 환자를 대상으로 MRI 영상 기반 치료계획을 세우고 전기자극을 통해 환자의 의식기능 회복에 사용하는 제품 ▲초음파 영상과 AI 및 로봇 제어 기술을 이용해 채혈에 적합한 정맥을 선별해 자동으로 채혈하는 제품 등이 지정을 받았다. 최근 혁신의료기기 지정 신청이 증가하고 있는데, 2023년 79건에서 2024년은 전년 대비 137% 수준인 108건으로 크게 늘었다. 식약처는 혁신의료기기가 의료 현장에 신속하게 도입될 수 있도록 혁신의료기기 지정 제품에 대해 우선심사, 단계별 심사 등을 적용하고 있으며, 2022년부터 '혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업'을 실시해 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1:1 맞춤으로 지속적으로 지원하고 있다. 우선심사는 혁신의료기기로 지정된 의료기기의 개발사가 식약처에 제조허가를 신청하는 경우 다른 의료기기 대비 우선적으로 심사받을 수 있도록 하는 것이고, 단계별심사는 제조허가 신청 전에도 개발사가 기술문서, 임상시험자료 등을 식약처에 제출해 먼저 심사를 받을 수 있는 제도이다. 식약처 이남희 의료기기안전국장은 “2025년도에는 치료 기회 확대를 위한 GMP 우선심사 적용 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기가 신속히 시장에 진입할 수 있도록 적극적으로 지원하는 한편 국민들이 혁신의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 지원 대상을 확대할 것”이라고 말했다.

2025.01.16 17:13조민규

요기요, BHC 치킨 주문하면 세라젬 안마기기 추첨해서 준다

배달앱 요기요가 신년을 맞아 BHC·세라젬과 함께 고객 감사 행사를 진행한다고 7일 밝혔다. 12일까지 진행되는 이번 이벤트는 추첨을 통해 총 3명에게 각각 660만원, 380만원 상당의 세라젬 의료기기(마스터 V9), 안마의자(파우제 M6)를 경품으로 증정한다. 요기요 고객이라면 누구나 참여할 수 있으며, 최대 4천500원 할인 혜택을 제공하는 BHC 치킨을 할인 받아 주문하면 참여가 완료된다. 요기요 강우진 최고마케팅책임자는 "새해를 맞아 요기요 고객들에게 특별한 경험을 선사하고자 이번 협업 행사를 준비하게 됐다"며 "가성비 있는 할인 혜택은 물론, 가족과 함께 즐기는 안마기기를 통해 여유롭게 힐링하길 바란다"라고 말했다.

2025.01.07 15:49백봉삼

식약처, 신약·신개발의료기기 심사원 공개 채용 추진

식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 신약과 신개발의료기기 수수료 인상에 따라 고품질 심사 서비스를 제공하기 위해 의약품·바이오·의료기기 분야 심사원 22명을 오는 12월22일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 이번 채용은 지난 9월 식약처가 마련한 '신약허가 혁신방안' 중 하나로, 제품별 전담 심사팀 운영, 전문인력 확대 등 심사역량을 강화하기 위해 추진했다. 주요 업무는 의약품·바이오의약품 신약 허가 시 품질·안전성·유효성 심사, 신개발·혁신·첨단기술 의료기기 심사 등이다. 접수기간은 오는 12월 22일까지이며, 연봉은 나급 일반(4080만원), 나급 Ⅱ(6천만원), 나급 Ⅰ(7천만원)이다. 채용 분야는 ▲의약품(순환신경계약품과 3명, 종양항생약품과 3명, 첨단의약품품질심사과 5명, 약효동등성과 1명) ▲바이오의약품(생물제제과 2명, 유전자재조합의약품과 4명) ▲의약품 및 바이오의약품(신속심사과 2명) ▲의료기기(첨단의료기기과 2명) 등이다. 평가원은 이번 채용이 신약 및 신개발의료기기 심사 전문성을 높이고 세계 최고 수준으로 신속하게 허가하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 유능한 인재들의 많은 지원을 바란다고 밝혔다.

2024.12.17 15:47조민규

식약처, AI·SW 특화 디지털의료제품 규정 행정예고

식품의약품안전처가 인공지능(AI)과 소프트웨어 등 디지털 기술을 활용한 디지털의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등을 주요 내용으로 하는 '디지털의료제품법' 관련 제정 고시 8종을 행정예고하고 내년 1월 6일까지 의견을 수렴한다. 이번 제정 고시(안) 8종은 법령에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부 사항을 구체적으로 규정코자 마련됐다. 현재 디지털의료제품은 ▲디지털의료기기 ▲디지털융합의약품 ▲디지털의료·건강지원 기기 등이 있다. 제정 고시(안) 8종은 ▲디지털 의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 ▲디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 ▲디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 ▲디지털의료기기 임상시험 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 ▲디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 ▲우수관리체계 인증 기준에 관한 규정 ▲디지털융합의약품 허가 등에 관한 수수료 규정 ▲디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정 등이다. 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정은 지능정보기술과 정보통신기술 등 디지털의료기기에 적용되는 디지털 기술의 세부 유형을 규정하고, 디지털의료기기를 판단하는 기준 마련하는 내용으로 구성됐다. 디지털 기술은 ▲독립형 SW 기술 ▲AI 기술 ▲초고성능컴퓨팅기술 ▲지능형로봇기술 ▲가상융합기술 등이 있다. 또 디지털의료기기에 대해 제품코드를 즉각 생성, 신속 분류와 디지털의료기기소프트웨어가 사용되는 의료적 상황, 목적 및 오작동 시 피해 수준에 따라 안전관리의 수준을 차별화할 수 있도록 등급을 분류할 수 있는 기준 마련 등이다. 이와함께 디지털 의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정은 AI·데이터·네트워크 등 디지털의료기기의 시스템 특성을 고려해 제품정보 기재, 소프트웨어 사용 적합성과 전자적 침해행위 보호조치에 관한 자료요건 등 디지털의료기기의 특성을 고려해 심사하도록 했다. 디지털의료기기는 시판 전 변경 관리계획을 제출해 신속하게 변경할 수 있도록 하고, AI 알고리즘 등 구성요소를 사전에 평가해 허가 시 심사를 간소화하기로 했다. 식약처는 디지털 융합 약품의 대상과 허가·심사 기준도 명확하게 마련했다. 이 밖에도 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준은 기존 의료기기 제조 및 품질관리기준에 '소프트웨어' 특성을 반영하고, AI 기술이 적용된 디지털의료기기는 학습·평가데이터 관리 등 AI 생명주기를 고려해 업계 애로사항을 구체화했다. 특히 소프트웨어 제조의 위수탁 공정의 잦은 변경 등 특성을 반영해 변경 심사 대상을 간소화했다. 디지털의료기기소프트웨어는 온라인 심사가 가능하도록 제도를 개선했다는 게 식약처의 설명이다. 디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정은 데이터 임상시험 등 인체를 대상으로 하지 않는 디지털의료기기소프트웨어 임상시험 등 특성을 고려해 임상시험계획 승인 시 제출하는 자료요건을 마련하고 중대하지 않은 변경은 신속하게 진행되도록 절차를 개선하는 내용이 포함됐다. 임상시험기관과 임상시험기관이 아닌 기관이 함께 실시하는 임상시험은 임상시험기관 외 장소에서 실시하는 업무 및 데이터의 수집·관리 등에 관한 사항을 계획 승인 단계부터 검토하고 보안대책 등을 준수토록 했다. 식약처는 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침은 디지털의료기기를 전자적 침해행위로부터 안전하게 보호하기 위한 시설·장비·데이터·AI/ML·개인정보 보안 준수사항을 마련했다. 국제기준(IMDRF)을 고려해 레거시 디지털의료기기에 대한 보안 체계, SW 자재 명세서 관리체계를 따르도록 하고 전자적 침해행위 발생 시 대응할 수 있도록 대응 요령을 규정했다. 아울러 우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정은 ▲품질관리 ▲안전관리 ▲전자적 침해 대응체계 ▲인공지능·기계학습 제어 등 분야에서 기업을 인증할 수 있는 인증 기준을 마련하고 인증 심의위원회 구성·운영 등 인증 절차·방법을 마련하는 내용이다. 우수 관리체계 인증을 받은 기업은 비교적 위해도가 낮은 2등급 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 한정해 실사용평가를 통하여 성능 평가가 가능토록 했다.

2024.12.17 15:28김양균

의료기관평가인증원-의료기기안전정보원, 안전한 의료기기 사용 협력

의료기관평가인증원(이하 인증원'과 한국의료기기안전정보원(이하 정보원)은 2일 '안전한 의료기기 사용을 위한 업무협약'을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 의료기기의 안전한 사용을 통해 환자를 보호하고 의료의 질을 높이기 위해 양 기관이 협력체계 구축 및 의료기기 안전관리 시스템을 한 단계 발전시키고자 마련됐다. 양 기관은 협약을 통해 의료기기 관련 이상사례 및 환자안전사고 정보 공유를 통해 원인을 분석해 개선하고 안전한 의료기기 사용을 위한 기준 정립, 교육 프로그램 개발, 우수성과 발굴 및 확산 등의 구체적인 협력 활동을 추진할 계획이다. 오태윤 인증원장은 “이번 협약을 통해 의료기기 사용의 안전성을 담보하고, 환자안전사고를 예방해 안전한 의료 환경을 조성하는 계기가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

2024.12.02 17:14조민규

KEA, 여수·순천시 찾아가는 가전제품 무상점검 행사 개최

한국전자정보통신산업진흥회(KEA·회장 한종희)는 29일과 30일 이틀 간 전라남도 여수시와 순천시에서 삼성전자 등 전자업계 9개사와 공동으로 스마트폰·가전제품 무상점검과 건강진단을 통한 의료기기 체험 등을 실시했다고 밝혔다. 참여기업은 삼성전자·세라젬·LG전자·오텍캐리어·쿠첸·쿠쿠전자·휴롬엘에스·경동나비엔·귀뚜라미 등이다. 전자업계는 휴대폰 서비스 차량과 실내 행사장 내에 부스를 설치해 농어민·고령자·다문화가정 등 취약계층 소비자의 노트북·밥솥·청소기·공기청정기 등 소형가전제품 무상수리와 의료기기 체험 등을 제공했다. 노인복지관·보육원·장애인복지관 등 사회배려시설을 대상으로 사전 방문을 통해 보일러·대형가전제품의 기능과 안전에 대한 점검과 수리를 진행했다. KEA는 무상점검 행사와 연계해 어르신 장수사진 촬영, 취약계층 소비자 피해예방 교육, 자산관리 상담, 고령자 대상 건강상태 진단과 의료기기 체험행사도 진행했다. 자원순환 활성화를 위해 사전공지를 통해 마을 단위로 수집된 소형 폐가전도 방문·회수했다. 이날 행사는 한국소비자원과 여수시·순천시 등 지자체가 공동주관한 가운데 KEA·한국소비자중심기업협회·한국자동차모빌리티산업협회·한국석유관리원·한국주택금융공사·국민연금공단·한국인삼공사 등이 참여해 행사를 지원했다.

2024.10.30 16:31주문정

'원피스' 주인공 팔처럼 잘 늘어나는 '인공근육' 개발…압력도 3천690배 거뜬히 견뎌

애니메이션 '원피스'의 주인공 루피는 팔이 고무처럼 무한정 늘어난다. 그러나 이 영화의 상상이 조만간 현실이 될 수 있을 전망이다. 고무처럼 8배 이상 늘어나면서도 자동차 무게를 거뜬히 견딜 수 있는 '소프트 인공근육'이 국내 연구진에 의해 개발됐다. 한국연구재단(이사장 이광복)은 UNIST 정훈의 교수 연구팀이 강성 변화율을 최대 2천700배 확대한 '자성 복합 인공근육'을 개발했다고 15일 밝혔다. 소프트 인공근육은 로봇, 웨어러블 장치, 생체의료기기 등 다양한 응용 분야에서 핵심적인 기술로 주목받고 있다. 연구팀은 "기존 가변 강성 소재인 형상 기억 고분자에, 자성을 띠면서도 강한 힘을 만들 수 있는 강자성 입자를 결합해 하중 지지력과 신축성을 크게 높인 소프트 자성 복합 인공근육을 개발했다"고 말했다. 김소미 UNIST 기계공학과 연구원(석박사통합과정)은 "45℃ 이상이 되면 점차 부드러워지는데, 70℃에서 최대 8배 정도 늘어난다"며 "25℃ 상온 이하에서는 다시 딱딱해져 압축의 힘을 3천690배까지 견딜 수 있다"고 말했다. 김 연구원은 또 "실험은 10g 정도로 실시했는데, 무게를 견디는 힘은 10㎏까지 나왔다"며 "자기 무게의 1천 배를 거뜬히 견뎌냈다"고 덧붙였다. 연구팀은 "움직임을 제어하는 액추에이터로서의 작동 성능 측면에서도 에너지 효율 90.9%로 우수했다"고 부연 설명했다. 연구팀은 이 소프트 인공근육이 자기장을 적용할 수 있는 환경에서 카테터나 스텐트 같은 의료기기, 소프트 그리퍼를 포함한 정밀 제조 분야 로봇이나, 인간이 접근하기 어렵거나 위험한 환경에서 활용 가능한 원격 제어 로봇에 활용될 수 있다고 말했다. 정훈의 UNIST 기계공학과 교수(교신저자)는 "마이크로 로봇, 생체의료기기, 웨어러블 디바이스, 생체모방 로봇 등 다양한 분야에서 혁신적인 응용이 가능할 것"이라며 "다중 자극 방식인 레이저 가열과 자기장 제어를 통해 신장, 수축, 굽힘, 비틀림과 같은 기본적인 동작부터 물건을 집어 원하는 위치에 놓는 복잡한 동작까지 원격으로 구현할 수 있다”고 덧붙였다. 제1저자는 △국립부경대학교 소방공학과 성민호 조교수 △삼성전자 TSP총괄 PKG개발1팀 선가현 책임연구원 △울산과학기술원(UNIST) 기계공학과 김소미 연구원(석박사통합과정) 등이다. 과학기술정보통신부와 한국연구재단이 추진하는 중견연구 지원으로 수행됐다. 연구성과는 국제학술지 '네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications)' 온라인(9월 10일)에 게재됐다.

2024.10.15 14:56박희범

디지털의료기기, 제조 및 시험 위·수탁을 위한 시설기준 마련

디지털 기술 적용 의료제품의 특성을 반영한 새로운 규제 체계 마련 안전하고 효과 있는 다양한 의료제품의 개발로 국민 건강관리 향상 디지털의료기기 제조 및 시험 위·수탁을 위한 시설기준 마련 등 디지털 의료제품 발전 지원을 위한 규정 이 마련된다. 식품의약품안전처는 디지털의료제품의 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원을 주요 내용으로 하는 '디지털의료제품법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 7월31일 입법예고했다고 밝혔다. 디지털 의료제품에는 ▲디지털의료기기(첨단 디지털 기술이 적용된 의료기기 또는 이 의료기기와 디지털의료·건강지원기기가 조합된 제품) ▲디지털융합의약품(디지털의료기기, 디지털의료·건강지원기기와 조합된 의약품) ▲디지털의료·건강지원기기(디지털의료기기를 제외한 의료의 지원 및 건강의 유지‧향상을 목적으로 사용되는 디지털 기술이 적용된 제품)가 있다. 이번 시행령 및 시행규칙 제정(안)은 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련한 디지털의료제품법의 내년 시행(2024년 1월24일)을 앞두고 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다. 디지털의료·건강지원기기 규정은 2026년 1월24일 시행된다. 시행령·시행규칙에는 디지털의료기기의 ▲디지털 기술 범위·등급 기준 세분화 ▲제품 특성에 맞춘 허가·품질관리 등 규제 설계 ▲임상시험 등 합리적 규제 마련 ▲디지털의료기기소프트웨어 광고(의약학 전문매체에만 허용) 및 판매 등 ▲디지털융합의약품 시설기준 및 허가요건 ▲디지털의료제품 발전 지원을 위한 안전관리 종합계획 수립, 영향평가 절차 등 세부 내용을 담았다. 디지털의료기기의 특성인 디지털 기술의 범위는 세부적으로 ▲인공지능 기술 ▲지능형 로봇 기술 ▲독립형 소프트웨어(전자·기계장치 등 하드웨어에 결합되지 아니하고 스마트폰, 범용 컴퓨터 등 환경에서 운영되며, 그 자체로 디지털의료기기에 해당하는 독립적인 형태) 기술 ▲공용 네트워크망 활용 및 정보 처리 기술 등이다. 또 디지털의료기기 하드웨어 특성과 함께 소프트웨어적 특성(제품이 제공하는 정보가 의료인의 의료적 판단과 환자에 미치는 영향 등)을 추가적으로 고려해 안전관리의 수준을 정하도록 등급 분류 기준을 마련한다. 허가는 디지털의료기기의 특성에 따라 ▲소프트웨어의 검증 ▲유효성 ▲전자적 침해행위 보호 ▲사용적합성 등에 대한 항목을 중점적으로 심사하도록 한다. 이와 함께 빠르게 발전하고 융합하는 디지털 기술의 특성에 맞춰 인허가 절차를 간소화하기 위해 새롭게 도입하는 '구성요소 성능평가' 제도 등 다양한 허가·평가 체계의 세부 내용을 담았다. 허가·평가체계 세부 내용으로는 ▲구성요소 성능평가에 기반한 인허가 절차 간소화 ▲우수관리체계 인증에 따른 허가 등 특례 ▲실사용 평가 결과를 (변경)허가 시 제출 자료로 인정 ▲허가 시 변경관리 계획 제출에 따른 변경절차 간소화 등이다. 또 소프트웨어 등에 특화된 시설, 위수탁 제조 등 품질관리체계를 마련하고, 디지털의료기기 특성에 따라 보건의료정보관리사, 소프트웨어 기술자 등을 품질책임자로 지정할 수 있도록 하는 한편, 보안·오류 업데이트 등을 지속적으로 설치장소(사용자)에 통보하도록 하는 등 영업자 세부 준수사항을 마련한다. 합리적 임상시험 규제도 마련하는데 인체에 접촉하지 않고, 데이터를 이용하는 임상시험 등 위해도가 낮은 임상시험에 대해 식약처의 임상시험계획 승인 없이 임상시험기관의 승인만으로 실시할 수 있도록 했다. 이와 함께 임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험 참여를 승인하는 구체적인 기준을 마련하고, 임상시험기관 외의 기관에서 수집·분석되는 데이터를 임상시험에 활용하는 경우 고려해야 할 사항 등도 제시한다. 이외에도 안전 및 임상시험 결과에 영향을 미치지 않는 임상시험계획의 경미한 변경은 신속하게 진행하도록 절차를 간소화하는 등 디지털 의료기기의 임상시험 규제를 합리적으로 운영한다. 이외에도 소비자 안전을 강화하기 위해 전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의학·약학 등 전문매체에만 광고를 허용하고 전문가 대상으로만 판매하게 하며, 신제품 개발을 지원하기 위해 인공지능 기반 제품은 허가·심사 결과를 공개하고 학습데이터 등 관련 정보를 투명하게 제공하도록 한다. 아울러 인터넷 등을 통해 최신의 버전 정보 등을 사용자에게 제공할 수 있도록 하고, 제조·수입업자가 별도의 판매업 신고 없이 일반인에게 정보통신서비스, 다운로드 등의 방법으로 제품을 판매할 수 있도록 한다. 한편 디지털융합의약품 제조·수입업 허가 및 위탁제조판매업 신고 등 신청 시 제출 서류, 절차 등을 마련하고, 디지털융합의약품 제조·수입업자가 의약품과 융합되는 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기의 제조 또는 시험에 대한 위수탁이 가능하도록 시설 기준을 마련했다. 또 디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료기기 임상시험을 별도로 실시하는 경우에 대한 요건과 의약품과 융합되는 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 관련된 품질관리 및 변경허가 기준 등을 마련한다. 뿐만 아니라 디지털의료제품의 안전성·유효성 확보 및 연구개발과 국제경쟁력 강화를 위한 '디지털의료제품 안전관리 종합계획' 및 '시행계획'에 대한 수립 절차와 방법 등을 마련하고 디지털의료제품의 영향평가를 위한 대상 선정과 내용·방법 등 세부사항을 마련한다. 오유경 식품의약품안전처장은 “디지털의료제품법 제정은 디지털 헬스의 큰 틀 안에서 활용하는 다양한 의료기기, 의약품, 건강지원기기의 융합 생태계 구축을 위해 제품 특성에 맞는 규제 체계를 세계 최초로 마련했다는 점에서 의의가 있다”며 “보다 안전하고 효과적인 디지털의료제품을 공급해 국민 건강 증진과 환자의 치료 기회 확보에 도움을 드릴 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

2024.08.01 16:17조민규

상반기 보건산업 수출 122억불…전년比 12.3%↑

올해 상반기 우리나라 보건산업 수출액이 전년동기 대비 12.3% 증가한 121억9천만 달러로 나타났다. 한국보건산업진흥원에 따르면, 바이오의약품과 기초화장용 제품류를 중심으로 미국에서 수출이 확대됐다. 의약품과 화장품 수출은 전년 동기 대비 10% 이상 증가했다. 일반 의료기기의 수출 증가에도 불구하고 체외 진단기기의 수출 감소로 의료기기 수출은 전년 동기 대비 소폭 감소했다. 세부적으로 보면, 화장품은 작년동기 40억7천 달러에서 올해 상반기 18.1% 증가한 48억1천만 달러를 벌어들였다. 이어 의약품은 38억4천만 달러에서 44억6천만 달러로 16.2% 상승했다. 의료기기는 29억5천만 달러에서 29억2천만 달러로 감소했다. 전체 의약품 수출의 약 60.0%를 차지하는 '바이오의약품' 수출액은 지난해 같은 기간보다 31.2% 증가한 26억8천만 달러로 역대 반기 최고실적을 기록했다. 우리나라의 주요 바이오의약품 수출국별 수출액(증가율)은 ▲미국 6억9천100만 달러(+91.0%) ▲헝가리 4억9백만 달러 (+81.9%) ▲스위스 2억6천만 달러(+88.3%) 등으로 나타났다. 우리 기업들의 '독소류 및 톡소이드류' 수출액은 1억7천만이다. 주요 수출국은 ▲미국 4천만 달러(+55.6%) ▲중국 3천만 달러(+50.8%) 등이다. 또한 '임플란트'와 '전기식 의료기기' 등 일반 의료기기의 수출은 증가했지만 '체외 진단기기'의 수출 감소로 올 상반기 의료기기 수출은 전년 동기 대비 0.8% 감소했다. 작년 상반기 및 올 상반기 일반 의료기기 수출액은 각각 2천468백만 달러, 2천579백만 달러 등으로 4.5% 4.5%) 증가했다. 체외 진단기기 수출액은 478백만 달러에서 344백만 달러 하락했다. 우리나라 전체 의료기기 수출의 약 16.6% 비중인 '임플란트'는 작년 같은 기간보다 29.8% 증가한 4억8천만 달러로 역대 반기 최고실적을 기록했다. 대중국 수출액은 작년동기 대비 24.5% 상승한 1억9천만 달러였다. 중국을 제외한 국가들의 수출액도 크게 늘어 미국은 115.0% 증가한 4천만 달러를, 네덜란드는 138.1% 늘어난 4천만 달러 등으로 나타났다. 다만, 코로나19 관련 의료기기 수출액은 지속 감소하고 있다. '체외 진단기기' 수출액은 3억4천만 달러로 전년동기 대비 28.1% 줄었다. 또한 '기초화장용·색조화장용·인체세정용 제품류'의 수출이 증가하고 있다. '기초화장용 제품류'는 16.1% 증가한 35억9천만 달러로 나타났다. 중국과 러시아 수출액은 각각 9억1천만 달러, 1억5천만 달러 등으로 감소했다. 반면, 기타지역 수출은 증가해 미국 6억3천만 달러로, 78.7% 상승했다. 일본의 경우, 2억8천만 달러로 28.5% 늘었다. 베트남도 2억1천만 달러로, 16.0% 증가했다. '색조화장용 제품류' 수출은 전년동기 대비 24.0% 증가한 6억4천만 달러로 역대 반기 최고 실적을 기록했다. 이어 ▲중국 1억7천만 달러(14.1%) ▲미국 1억2천만 달러(14.1%) ▲베트남 3천만 달러(60.6%) 순으로 증가세를 보였다. 아울러 '인체세정용 제품류' 수출액은 54.4%가 늘어 2억2천만 달러를 기록했다. 이병관 보산진 바이오헬스혁신기획단장은 “상반기 화장품과 의약품에서 역대 반기 최대 실적을 달성했다”라며 “바이오의약품·임플란트·기초화장품 제품류 등 보건산업 주력 품목의 수요지속으로 수출의 증가 폭이 더욱 커질 것으로 기대된다”고 밝혔다.

2024.08.01 15:15김양균

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