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의대정원 증원과 필수의료패키지 저지…서울시의사회, 비대위 체제 전환

서울시의사회가 의대 정원 확대와 필수의료패키지 저지를 위해 비상대책위원회 체제로 전환한다. 서울시의사회는 정부에서 준비 중인 의대 정원 증원과 지난 2월1일 발표한 필수의료패키지 정책과 관련해 무너지고 있는 대한민국 의료계를 살리기는커녕 의사를 옥죄고 규제하는 방안이 발표됐다고 규탄하며, '의대정원증원·필수의료패키지 저지 비상대책특별위원회'(이하 비대위)를 출범했다. 의대 정원 증원 및 필수의료패키지를 저지하기 위해 비대위를 통해 모든 수단을 동원하겠다는 방침이다. 이번 비대위는 서울시의사회 박명하 회장과 이윤수 대의원회 의장이 공동위원장을 맡고, 한동우 각구의사회장협의회장과 황규석·이태연 부회장이 공동부위원장, 이재만 정책이사가 간사를 맡아 의대 정원 증원과 필수의료패키지 저지를 위해 서울시의사회 회원과 함께 강력한 저지 투쟁을 펼쳐 나갈 예정이다. 관련해 오는 7일 오후 7시30분 서울시의사회관 5층 강당에서 '의대정원증원 및 필수의료패키지 관련 긴급대표자회의'를 열어 구·특별분회 및 전공의, 의대생 대표자들과 정부 정책에 대응하기 위한 의견을 모을 예정이다. 이와 함께 16개 시·도의사회의 동시다발적인 집회 개최의 일환으로 오는 15일 오후 7시에 용산 대통령실 앞에서 서울시의사회 대표자뿐만 아니라 서울시의사회원이 함께 참여하는 '의대정원증원·필수의료패키지 저지 궐기대회'를 개최해 이번 정책을 규탄하는 시간을 갖는다. 박명하 서울시의사회장은 “정부에서 준비하는 의대 정원 증원과 필수의료패키지 정책은 국민 건강을 위협하고 의사를 옥죄고 규제하는 대한민국 의료를 죽이는 포퓰리즘 정책일 뿐이다. 의사협회와 협의 없는 정부의 정책을 강력하게 거부하며 '의대정원증원·필수의료패키지 저지 비상대책특별위원회' 출범과 함께 정책을 저지하기 위해서 모든 수단을 동원할 것임을 선언한다”며 강력한 투쟁 의지를 드러냈다.

2024.02.05 17:49조민규

웨이센, 식약처 제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증

웨이센은 5일 식품의약품안전처로부터 '제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 밝혔다. 웨이센은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증됐다. 이번 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증으로 웨이센은 고품질 혁신 의료 AI 소프트웨어 개발기업으로 기술력을 공인 받으며 혁신의료AI 기업으로서 입지를 확대 중이다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고 허가신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다. 인증업체는 의료기기 품목허가 신청 시 ▲이미 허가받은 제품과 비교자료 ▲사용목적에 관한 자료 ▲작용원리에 관한 자료 등 제출을 면제받는다. 앞서 식약처는 제품개발 실력이 우수한 의료 AI기업들을 선별해 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 루닛, 뷰노, 코어라인소프트 등 공인한 바 있다. 한편 웨이센은 지난 해 7월 식약처로부터 인공지능 위, 대장 내시경 의료기기 소프트웨어 '웨이메드 엔도'로 제 37호 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 웨이메드 엔도는 인공지능으로 위, 대장 내시경 검사를 시간으로 분석하는 의료 소프트웨어로 병변 감지 기능을 넘어 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조할 수 있으며 최근 일산병원, 중앙병원, 강릉의료원 등에 공급된 바 있다.

2024.02.05 09:17조민규

[ZD브리핑] 이재용 삼성전자 회장 1심 선고 촉각

지디넷코리아는 IT 업계의 이슈를 미리 체크하는 '이번 주 꼭 챙겨봐야 할 뉴스'를 제공합니다. '꼭 챙길 뉴스' 는 정보통신, 소프트웨어(SW), 전자기기, 소재부품, 콘텐츠, 플랫폼, e커머스, 금융, 디지털 헬스케어, 게임, 블록체인, 과학 등의 소식을 담았습니다. 바쁜 현대인들의 월요병을 조금이나마 덜어 줄 '꼭 챙길 뉴스'를 통해 한 주 동안 발생할 IT 이슈를 미리 확인해 보시기 바랍니다.[편집자주] 이재용 회장 '부당합병' 관련 1심 선고 촉각 이번주 5일 서울중앙지법 형사합의25-2부는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반 및 업무상 배임 혐의를 받는 이재용 삼성전자 회장 등 14명에 대한 1심 선고기일을 열 예정입니다. 앞서 지난해 11월 27일 검찰은 결심공판에서 이재용 회장에게 징역 5년과 벌금 5억원을 구형했습니다. 글로벌 경쟁이 날로 격화되고 있는 상황에 이 회장이 사법리스크를 덜어내고 경영 활동에 복귀할 수 있을지 법원의 1심 선고 결과가 주목됩니다. 재계 5위인 포스코그룹 차기 회장 인선 작업이 막바지에 다다랐습니다. 8일 포스코홀딩스는 CEO 후보추천위원회(후추위)와 임시이사회의 결의를 통해 최종 회장 후보를 확정해 공개합니다. 확정된 회장(CEO) 후보 선임안은 다음달 3월 21일 열리는 주주총회에 상정됩니다. 포스코그룹의 차기 회장 선임 절차를 총괄하는 CEO 후추위는 지난달 31일 회의를 열고, 권영수(전 LG에너지솔루션 부회장), 김동섭(현 한국석유공사 사장), 김지용(현 포스코홀딩스 미래연구원 원장), 우유철(전 현대제철 부회장), 장인화(전 포스코 사장), 전중선(전 포스코홀딩스 사장) 등 심층면접 대상자 6명의 명단을 발표한 바 있습니다. SK이노베이션은 오는 6일 실적 발표 및 컨퍼런스콜을 진행합니다. 특히 배터리 자회사인 SK온의 실적에 관심이 쏠리는데요, 지난 실적발표에서 SK온이 4분기 흑자 전환을 목표로 하고 있다고 언급했기 때문입니다. 그러나 올초 들어서는 시장 환경이 악화돼 흑자전환 시기를 말하기 어렵다고 입장을 바꿨고, 증권가에서도 4분기 적자를 전망하고 있습니다. 최근 이석희 신임 사장은 연간 흑자를 기록할 때까지 연봉의 20%를 반납하겠다고도 밝혔는데요, 올해도 배터리 업계가 어려운 시장 상황에 맞닥뜨릴 것으로 예상되면서 내실경영과 수익성 개선에 성공할지 주목됩니다. 제4이통 주파수 낙찰받은 스테이지엑스의 비전은? 신규 기간통신사업자 대상의 28GHz 주파수 경매에서 4천301억원을 제시한 스테이지엑스가 주파수 할당대상 법인에 선정됐습니다. 예상을 뛰어넘는 경매의 경쟁 양상을 비롯해 향후 투자와 사업의 수익성을 두고 업계를 넘어 정치권에서도 관심이 쏠리고 있습니다. 그런 가운데 스테이지엑스가 오는 7일 미디어데이를 열고 회사 비전과 사업전략을 소개할 예정입니다. 기존 통신 3사는 이번 주에 지난해 연간실적을 발표합니다. 5일 SK텔레콤을 시작으로 7일 LG유플러스, 8일 KT가 지난해 수익 성과를 공개합니다. 시장에서는 KT와 LG유플러스의 수익성이 전년 대비 감소한 것으로 추정하고 있습니다. 넥슨 넷마블 엔씨소프트 등 주요 게임사 실적 발표 주요 게임사들이 지난해 성적을 공개합니다. 오는 6일 위메이드를 시작으로, 넥슨 넷마블 엔씨소프트 컴투스 그룹 위메이드 펄어비스 카카오게임즈 등이 2023년 연간 및 4분기 실적 발표와 컨퍼런스콜을 실시합니다. 주요 게임사 중 크래프톤은 일찌감치 지난해 성적을 공개해 눈길을 끌기도 했습니다. 이 회사는 지난 달 26일 2023년 연간 매출액 1조9106억원, 당기순이익 5941억원을 기록했다고 밝혔습니다. 이는 전년 동기 대비 매출액과 당기순이익이 각각 전년 대비 3.1%, 18.8% 오른 성적입니다. '사이버 국가전략포럼' 개최·금감원장 가상자산사업자 만난다 국가전략위원회가 6일 서울 위플레이스 강남본점에서 '데이터·AI 안보로 보는 사이버 안보'를 주제로 제7차 사이버 국가전략포럼을 개최합니다. 국가전략위가 기획한 이번 행사에서는 데이터 및 인공지능(AI)과 관련된 사이버 안보 관련 문제들을 조명합니다. 사이버 공격으로 인한 개인·공공 데이터 유출과 AI를 활용한 사이버 공격 우려가 최근 증가하고 있는 가운데 데이터 및 AI와 연관해 발생하는 사이버 공간에서의 안보 문제들을 파악하고 이에 대한 대응 전략을 이번 포럼에서 토의할 예정입니다. 7월 19일 시행되는 가상자산이용자보호법 시행을 앞두고 이복현 금융감독원장이 오는 7일 가상자산사업자 CEO들과 간담회를 가집니다. 새로운 법령은 사업자들에게 이용자의 예치금과 가상자산을 안전하게 보관·관리해야한다는 내용을 담고 있습니다. 최근 미국의 비트코인 ETF 승인과 더불어 가상자산에 대한 기대감이 커진 가운데, 소비자 보호 조치와 더불어 가상자산사업을 어떻게 관리할 것인지에 대해 업계의 관심이 높은 상황입니다. 의료사고처리특례법 추진에 논란 확대 정부의 의료사고 처리 특례법 추진에 대한 반발이 환자단체와 시민단체를 중심으로 확대되고 있습니다. 지난 1일 정부는 '필수의료 정책 패키지'를 발표했는데요, 이 자리에서 윤석열 대통령은 자신의 경험담까지 이야기하면서 의료사고 의료인에 대한 고소고발이 압박수단으로 활용되는 경우가 많다며 검경이 수사할 때 의사를 불러 바로 조사에 착수하는 것은 신중히 해달라고 주문했습니다. 자리에 참석한 권순정 법무부 검찰국장 역시 사고원인의 책임소재는 신속히 규명하면서 의료인과 환자의 부담은 줄이는 방향으로 수사절차를 진행하고, 관련 형사특례법, 즉 의료사고처리특례법도 국민 눈높이에 맞게 복지부와 검토하겠다고 밝혔습니다. 하지만 이에 대해 환자단체와 시민단체는 반대 입장을 밝히고 있고, 의료계 역시 환영하는 분위기는 아닌 상황입니다. 우선 한국환자단체연합회는 '의료인 의료사고 형사책임 면제를 내용으로 하는 의료사고처리특례법 제정 추진을 철회하라'고 촉구하고 나섰습니다. 또 경제정의실천시민연합은 오는 2월5일 '의료인 형사처벌 면제 중단 및 공공의대 신설 촉구' 기자회견을 개최한다고 예고했습니다. 의사들 일부에서도 높은 의료사고 부담을 경감하기 위해 의료사고 특례법을 도입하겠다고 하나, 이는 모든 의사들이 의료사고 책임 보험에 의무적으로 가입해 보험료를 부담하고 의료사고 피해자가 희망하는 충분한 보상이 이루어진다는 전제에 형사처벌을 경감하겠다는 것이라며 문제를 제기하고 있습니다. 뿐만 아니라 사망사고는 특례 적용 범위에서 제외되는 것도 검토 중일 뿐만 아니라 피부과·성형외과 등의 일부 과도 적용 범위에서 제외해 추진하는 것도 문제로 지적했습니다. 이처럼 환자와 의사 모두 반대하는 법안이 국회에서 어떻게 논의될 지 관심이 모이고 있습니다.

2024.02.04 14:57손희연

첨단재생의료산업협회장에 이득주 GC 상임고문 선임

첨단재생의료산업협회가 1일 정기이사회에서 이득주 녹십자홀딩스(GC) 상임고문을 회장으로 선임했다. 이득주 신임 회장은 연세대의대 졸업 이후 미국 미네소타대학에서 보건학 석사, 고려대에서 의학 박사 학위를 취득했다. 이후 아주대의료원 대외협력실장 등을 거쳐 녹십자셀 대표, 지씨셀 부회장, GC 상임고문 등을 역임했다. 이 회장은 지난 2020년부터 협회에서 정책위원장직을 맡아왔다. 2022년 6월에는 첨단바이오의약품 장기추적조사에 대해 식품의약품안전처에 의견서를 제출하기도 했다. 이 회장은 “첨단재생바이오법에 대한 일부 개정안이 지난 1일 국회를 통과하면서 세포치료와 유전자치료 등 첨단재생의료 시장에서 변화가 예상되고 있다”라며 “정책당국과 규제 개선 및 정책지원 효율화를 논의하겠다”고 밝혔다. 한편, 김덕상 싸토리우스코리아 대표가 협회 부회장으로 취임했다. 제임스박 GC셀 대표와 윤채옥 진메디신 대표, 나종천 강스템바이오텍 대표도 신규 이사로 합류했다.

2024.02.03 10:15김양균

의대정원·지역의료·의료사고·보상…'필수의료'정책 패키지 눈길

정부가 의료 분야 4대 개혁 정책 패키지를 내놨다. 필수의료 강화를 위한 것으로 대통령 직속 의료개혁특별위원회도 출범에 정책 추진에 힘을 싣는다는 방침이다. 정부는 1일 8번째 '국민과 함께하는 민생토론회'를 진행했다. 이날 주제는 '생명과 지역을 살리는 의료개혁'. 민생토론회에는 의료인과 전문가를 비롯해 일반국민도 참여해 필수 및 지역의료 해결에 높은 관심을 보였다. 이날 정부는 필수의료 '4대 정책 패키지'를 보고했다. 해당 정책 패키지는 지난 1년 동안 의료현안협의체를 통한 의료계와의 논의와 다수의 공청회 등을 통해 도출됐다는 게 보건복지부의 설명이다. 관련해 정경실 복지부 보건의료정책관은 “패키지 정책 내용 대부분은 현장의 내용을 반영했다”라며 “대한의사협회와는 주제별로 그간 논의를 거친 내용을 정책에 충분히 반영했다”고 설명했다. 우선 의료인력이 대거 확충될 예정이다. 오는 2035년 1만5천명의 의사 수 부족을 고려해 2025학년도부터 입학정원을 확대하고, 수급추계에 따른 주기적 정원 조정시스템을 구축한다는 방침이다. 다만 구체적인 증원 규모는 민생토론회에서 공개되지 않을 전망이다. 박민수 복지부 제2차관은 민생토론회에 앞서 “작년 각 의과대학에 의대 증원 여력에 대한수요조사를 진행했고, 교육 인력과 기자재, 강의실 등 물리적·인적 요소를 고려해 검증도 한 만큼 이를 고려해 의료교육이 차질 없게 증원할 것”이라고 밝혔다. 이어 “2025학년도 의대정원 증원 규모는 2035년 수급 상황을 기준으로 삼았다”라며 “현재도 대한의사협회와 논의가 진행되고 있는 만큼 민생토론회에서가 아니라 별도 발표될 것”이라고 말했다. 복지부는 의대 교육의 질 향상을 위한 지원을 늘리고 수련‧면허체계도 개선하기로 했다. 전공의 36시간 연속근무도 축소되며 병원의 전문의 중심 운영 전환도 단계적으로 추진될 전망이다. 또한 지역의료 강화를 위한 정책도 추진된다. 복지부는 국립대병원과 지역 민간‧공공병원을 육성한다는 계획이다. 관련해 필수의료 협력 네트워크 강화를 위한 '지역의료 혁신시범사업'이 대표적이다. 해당 사업은 선정된 권역에 3년간 최대 500억 원 지원하는 내용이다. 지역에서 근무할 필수의사 확보를 위해 의대 지역인재전형을 확대 및 '계약형 지역필수의사제'도 도입될 것으로 보인다. 맞춤형 지역수가 적용을 확대하는 한편, 지역의료 발전기금 신설 등도 추진될 예정이다. 이밖에도 의사들이 필수의료 진료과를 기피하는 이유 가운데 하나인 의료사고 관련 정책도 개선된다. 복지부는 모든 의료인의 보험‧공제 가입을 통해 의료사고 발생 시 형사처벌 특례를 적용한다는 계획이다. 이로써 의료사고가 발생해도 의료인은 안정적인 진료환경 속에서 진료에 집중할 수 있고 환자는 신속하고 충분한 보상을 받게 되는 모델을 만들겠다는 이야기다. 복지부는 분만 등 무과실 의료사고에 대한 국가 보상도 강화하기로 했다. 아울러 정부는 필수의료 진료과에 대한 수가 인상 등 보상체계 개선을 추진한다. 필수의료 분야에 투입되는 자금은 2028년까지 10조 원 이상이다. 특히 필수의료 행위별 수가로 지원이 어려운 필수의료 영역에 대해서는 공공정책수가와 대안적 지불제도를 확대해 지원할 예정이다. 박민수 2차관은 “필수의료 10조원 대부분은 국민건강보험 재정에서 지출될 것”이라고 밝혔다. 비급여 시장의 의료체계 왜곡 방지 및 보상 불균형 해소를 위해 도수치료 등 비중증 과잉 비급여는 병행되는 급여진료의 건강보험 청구 금지, 즉 '혼합진료금지'가 추진된다. 특히 관리 사각지대에 놓인 미용 의료 분야에 대해서는 시술 자격 개선 등 관리를 강화한다는 방침이다. 이와 관련 박 차관은 “미용성형 시장은 수입과 워라벨이 좋기 때문에 의사인력들이 필수의료에 안 남으려고 하는 것”이라며 “미용성형 시장은 관리를 강화하고, 업무 범위에 대해서도 외국 사례를 고려해 추가 제도 개선 등을 검토하겠다”고 강조했다. 정부는 정책 패키지 추진을 위해 대통령 직속 '의료개혁특별위원회'를 출범시키고, 건강보험 종합계획에 패키지 추진을 뒷받침할 계획이다.

2024.02.01 14:09김양균

KIAT, 첨단의료·바이오 분야 규제혁신 가속

한국산업기술진흥원(KIAT·원장 민병주)은 31일 서울 양재동 엘타워에서 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)과 첨단 의료·바이오 산업 규제혁신 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. KIAT는 2019년부터 산업통상자원부의 산업융합 규제샌드박스 제도 운영을 지원하고 있고 평가원은 의약품과 의료기기의 안전관리 심사를 담당하는 기관이다. 이날 협약은 첨단의료·바이오 분야 사업화를 가로막는 규제를 선제적으로 발굴해 해소하기 위해 마련됐다. 업무 협약에 따라 두 기관은 혁신 의료기기의 신속한 제품화를 위해 협력하고, 의료기기 분야 규제 혁신과 관련 기술개발 정보를 공유할 예정이다. KIAT 관계자는 “두 기관의 협약은 의료·바이오 분야 육성을 위해 규제 개선이 시급하다는 산업계 현장 수요를 적극 반영해 체결했다”고 전했다. 지난 5년간 KIAT를 거쳐 승인된 226건의 규제특례 가운데 의료·바이오 분야 관련은 21.6%(49건)에 이른다. 지난해 실시한 디지털 헬스케어 산업 관련 규제 개선 수요 조사에서는 10건의 인허가 신속 지원 요구를 접수하기도 했다. KIAT 측은 평가원과 협력 체계를 구축함에 따라 첨단의료·바이오 분야에서 새로운 기술과 제품, 서비스를 준비하는 기업에 실질적인 도움이 될 것으로 기대했다. 민병주 KIAT 원장은 “첨단의료·바이오 산업은 우리나라의 중요한 미래 먹거리”라며 “신속한 규제 개선에 나서 관련 산업 발전을 촉진할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.

2024.01.31 14:33주문정

[인사] 연세대학교의료원

◇의료원(행정부서) ▲ 사무처 신협 전무(파견) 부기원 ▲인재경영실 인사기획팀 인사기획파트장 이정한 ▲ 의과학연구처 기술사업팀 기술사업파트장 김동현 ◇세브란스병원 ▲기획예산팀장 최상기 ▲교육수련팀장 김오영 ◇연세암병원 ▲ 원무팀장 김성찬 ◇의과대학 ▲연세의생명연구원 실험동물부 동물관리파트장 양인숙 ◇용인세브란스병원 ▲총무팀 총무파트장 정충현

2024.01.31 12:35김양균

KTR, 베트남 진출 지원 네트워크 확대…수출기업 지원

KTR가 베트남 진출 기업을 돕기 위해 현지 기관들과 잇따라 기술 협력관계를 구축했다. KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)은 29일 베트남 국가 바코드센터(NBC)와 수출 기업 지원을 위한 기술 교류 확대를 내용으로 한 업무협약을 체결했다. KTR는 NBC와의 협약에 따라 수출 기업에 베트남 유통 제품 안전성 검토와 품질 추적 등을 통해 현지 시장 진출을 돕고, NBC의 베트남 시판품 조사와 친환경 제품 시험인증 등의 분야에 대한 기술지원 사업을 수행한다. 또 국내 기업에 베트남 주요 안전 이슈와 기술규제 정보를 실시간으로 제공하는 등 수출 지원 서비스를 제공한다. KTR는 이날 베트남 의료기기청과도 업무협의를 진행했다. KTR와 베트남 의료기기청은 이날 의료기기 시험검사와 기술문서 심사 등 의료기기 인허가 관련 협력 방안을 논의하고 베트남 진출 한국 의료기기 기업 지원을 위해 협력하기로 했다. KTR 측은 2022년 한국을 의료기기 신속허가제도 허용국가에 포함하는 베트남 의료기기 관리규정이 시행됨에 따라 이번 협력 강화는 국내 의료기기 업체의 베트남 진출 확대에 더욱 기여할 것으로 기대했다. KTR 관계자는 “베트남은 의료기기 관리에 관한 시행령 '98/2021/ND-CP'에 따라 의료기기 등급별 허가를 부여하는데, 한국·미국·호주·중국·일본·캐나다·EU 가운데 2개국 이상에서 허가를 취득한 의료기기는 패스트 트랙을 적용받는다”고 설명했다. 김현철 원장은 이어 30일, 베트남 시험인증기관인 PSI와도 수출 기업의 베트남 현지 시험인증 대응 지원 등을 위한 협력 확대를 논의한다. 두 기관은 업무협의에서 양국 정부 규제 대응과 수출기업 지원을 위한 협력사업, 공동 투자 모색 등을 협의한다. 김현철 KTR 원장은 “베트남 정부 부처를 비롯해 여러 기관 협력을 확대함으로써 다양한 분야 수출 기업을 돕기 위한 네트워크를 더욱 공고히 갖출 수 있게 됐다”고 밝혔다.

2024.01.29 17:37주문정

웨어러블 로봇기업 '엔젤로보틱스', 상장 위한 증권신고서 제출

엔젤로보틱스(대표이사 공경철)는 증권신고서를 제출하고 코스닥 입성을 위한 절차에 본격 돌입한다고 29일 밝혔다. 엔젤로보틱스는 이번 상장을 통해 총 160만주를 공모할 예정이며, 공모희망가 밴드는 1만1천원~1만5천원으로 총 공모금액은 176억원~240억원이다. 국내외 기관투자자 대상으로 진행하는 수요예측은 3월6일부터 12일까지 진행되며, 같은 달 14일과 15일 양일간 일반투자자 청약을 진행한다. 상장 주관 업무는 NH투자증권이 맡았다. 엔젤로보틱스는 2017년 2월 설립된 웨어러블 로봇 전문기업으로, 보행 재활(MEDI), 산업 안전(GEAR), 일상 보조(SUIT), 로봇 부품(KIT)과 관련된 사업을 영위하고 있다. 주력 매출 제품인 엔젤렉스 M20은 신촌세브란스병원, 분당서울대병원, 삼성창원병원 등의 상급종합병원을 비롯해 70여곳에 실제 판매되어 환자의 재활 훈련에 활용 중이다. 엔젤로보틱스 매출액은 2021년 8억원에서 2022년 22억원, 2023년 3분기 누적 37억원으로 성장세를 보이고 있으며, 2023년 매출액은 약 51억원으로 예상하고 있다. 회사 측은 2022년 2월부터 로봇 재활 선별급여 수가가 적용되고, 주력 제품인 엔젤렉스 M20의 도입이 확대되면서 매출 성장을 이끌고 있는 것으로 분석했다. 공경철 엔젤로보틱스 대표는 “엔젤로보틱스는 웨어러블 로봇의 선두주자로 전 세계에서 가장 우수한 기술력을 보유하고 있다. 엔젤렉스 M20의 성장세와 더불어 산업 안전과 일상 보조 등 웨어러블 로봇 적용 산업 확대를 통해 글로벌 웨어러블 로봇의 표준이 될 것”이라며 “이번 상장을 통해 확보되는 공모자금을 기반으로 R&D 경쟁력 제고와 함께 마케팅 확대, 글로벌 파트너십 강화를 통해 본격적인 글로벌 시장 공략에 나설 계획이다”라고 전했다.

2024.01.29 17:35조민규

중증진료체계 강화 시범사업에 삼성서울병원·울산대병원·인하대병원 참여

이달부터 '중증진료체계 강화 시범사업'이 삼성서울병원·울산대병원·인하대병원에서 실시된다. '중증진료체계 강화 시범사업'은 상급종합병원이 중증·고난도 진료에 집중하고 중증도가 낮은 환자를 지역으로 회송, 해당 환자가 안심하고 진료 받을 수 있도록 지역의료기관과 진료협력체계를 구축하는 정부 사업이다. 그동안 경증외래 환자의 대형병원 쏠림은 의료전달체계에서 개선되지 않았다. 상급종합병원에 환자가 쏠리면서 중증 환자가 충분한 진료 상담을 받지 못하거나 제때 치료를 받지 못하는 문제가 발생해왔던 것. 또 상급종합병원과 지역의료기관 간 환자를 두고 경쟁하는 일도 극심했다. 보건복지부는 지난 2022년 하반기 참여기관 공모를 진행해 앞선 병원들을 최종 선정했다. 해당 의료기관들은 환자 중증도에 따라 주소지 가까운 곳에 있는 협력의료기관으로 환자를 회송하게 된다. 대신 중증·희귀난치질환·고난도 진료 분야를 집중, 이를 위한 인력·시설·장비 등을 대폭 확충하게 된다. 또 참여유형에 따라 전국이나 지역 단위의 진료협력기관 협력체계를 구축하면서 환자를 의뢰·회송하고 진료협력을 지원하기 위한 전담인력도 확충하게 된다. 아울러 상급종합병원과 지역의료기관간 진료 정보 공유와 의료진 교육 지원 등도 강화될 예정이다. 회송된 환자에 대해 상급종합병원 진료가 필요할 시 신속하게 우선 진료 받을 수 있는 시스템도 단계적으로 구축한다. 앞선 세 병원들은 연간 단위 사업을 수행한 후 협력진료 이용, 중증 진료 강화, 환자 건강결과, 지역 의료기관 이용 시 환자경험 등 성과 평가 결과에 따라 보상을 받게 된다. 박민수 복지부 제2차관은 “이번 시범사업으로 의료기관 간 협력 기반이 마련될 것으로 기대한다”며 “무한 경쟁의 비효율적 의료전달체계가 지역, 필수의료 강화를 위해 긴밀히 협력하는 체계로 정상화될 수 있도록 건강보험을 집중 투자하겠다”고 밝혔다.

2024.01.25 14:54김양균

정부, 새해 바이오·디지털헬스 R&D에 2660억원 지원

산업통상자원부는 새해 바이오 연구개발(R&D)에 총 2천660억원 규모 예산을 지원한다고 24일 밝혔다. 산업부는 우선 바이오의약 분야에서 혁신신약·인공혈액·마이크로바이옴 등의 첨단바이오의약품 개발과 바이오제조 역량 강화를 위한 제조공정 기술개발을 지원한다. 또 의료기기 분야에서는 시장지향형 의료기기 개발을 위한 전주기 기술개발과 사용 편의성 향상을 위한 융복합 바이오제품 개발을 지원한다. 디지털헬스 분야는 인공지능(AI)·빅데이터 등을 활용한 디지털치료기기 개발과 헬스케어 서비스 개발·실증을 지원한다. 바이오소재 분야는 원료의약품 소재 개발과 생체친화적 생리활성 소재 발굴을 통한 바이오소재 개발을 지원할 예정이다. 특히 지원 예산 가운데 468억원 가량은 도전적이고 혁신적인 과제에 신규 지원하기로 하고 새로운 기술개발 수요에 적기 대응하기 위해 연중 분할해 공고할 예정이다. 29일에는 1차 공고 대상 사업에 대한 구체적인 지원내용과 기획의도, 신규지원 방법, 절차 안내 등을 위해 설명회를 개최한다. 산업부는 바이오의약품 원부자재 국산화, 바이오 제조혁신 기술개발, 융복합 바이오제품 개발, 디지털헬스 서비스 육성, 바이오빅데이터 구축 등에 지원을 강화해 바이오산업이 새로운 주력산업으로 성장할 수 있도록 정책적 지원을 지속한다는 계획이다.

2024.01.24 13:02주문정

KTC, 현대메디텍과 업무협약…의료기기·바이오헬스 분야 협력

한국기계전기전자시험연구원(KTC·원장 안성일)은 현대메디텍과 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서 기술 협력을 강화하고 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 두 기관은 기술 협력을 계기로 의료기기·바이오헬스케어 분야 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출을 위한 기반을 마련하기로 했다. 두 기관은 의료기기·바이오헬스케어 산업 분야 ▲기술 발전을 위한 정보 교류 ▲시험 서비스 우선 의뢰·지원 ▲신기술·신제품 연구개발 등에 힘을 모으기로 했다. KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱으로 시험·인증 서비스를 제공하고 있다. 또 유럽 MDR 인증기관(ECM)과 업무협약 등을 통해 국내 기업의 신속한 유럽 진출을 지원하고 있다. 안성일 KTC 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 현대메디텍의 신기술 등을 결합해 의료기기·바이오헬스케어 산업 분야 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 한편, 현대메디텍은 강원도 원주시에 소재한 PDO봉합사·필러·화장품 등의 미용성형 의료기기를 제조·판매 기업으로 2012년 설립됐다.

2024.01.22 05:22주문정

박민수 차관 "질병 특성 반영한 의료보장 체계 마련” 강조

이달 초 소아당뇨 환아를 둔 가족의 안타까운 사연이 알려지자 보건복지부가 “질병 특성을 반영한 의료 보장 쳬계를 만들겠다”고 밝혔다. 박민수 보건복지부 2차관은 19일 당뇨 환자와 가족, 환자단체, 의료진 등이 참석한 '1형 당뇨 환자 단체 및 학회 간담회'에서 모두발언을 통해 “지난해 4월 서울대병원에서 소아청소년 당뇨환자, 보호자, 의료진 등과 간담회에서 어린 그리고 젊은 당뇨환자가 겪는 어려움을 들었고, 의료진의 고충도 알게됐다”며 “이러한 의견을 바탕으로 지난해 12월 건정심에서 개선안을 내놓아 오는 2월 시행된다”고 말했다. 이어 “경제적 부담이 가장 많이 되는 것이 인슐린펌프 같은 관리기기로 알고 있다. 새로운 기능을 탑재한 기기들이 계속 나오는데 보상해 주는 범위는 협소하다 보니 중산층도 상당히 부담을 느끼는 수준이었다”라며 “그래서 약 380만원 정도의 부담을 45만원 수준으로 대폭 낮춰 도입을 할 수 있도록 제도 개선을 했고, 연속혈당측정기 관련 비용도 월 19만원 정도 부담하던 것을 10만원 수준으로 낮추도록 조치했다. 또 질병의 특성상 지속적이고 꾸준한 상담교육 등이 필요한데 수가가 잘 반영되지 않아 횟수를 늘리는 등 수가가 반영될 수 있도록 개선해 오는 2월 시행 예정”이라고 설명했다. 박 차관은 “이런 대책을 만드는 와중에 지난 1월9일 충남 태안에서 안타까운 사건이 있었다. 이것은 소아당뇨 등 당뇨병을 앓고 있는 환자와 그 가족들이 겪고 있는 고통을 아마 상징적으로 보여주는 그런 사건이 아닌가 생각이 들었다”라며 “장관도 이 사건에 안타까워했고, 제도적으로 보완할 부분은 신속하게 하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 오늘 간담회는 이러한 복지부의 입장을 구체적으로 실현하기 위한 출발이라고 생각한다”고 말했다. 또 “실무 보고를 통해 어떤 개선을 할 수 있을지 실무적인 접근을 했다. 오늘 환자, 보호자, 환자단체, 의료진 등이 계신다. 다양한 의견을 듣겠다”라며 “건강보험은 의료보장을 위한 제도이다. 국민이 적절하게 필요한 의료서비스를 받을 수 있도록 제도적으로 보장하는 것이 의료보장이다. 지금 준비하고 있는 의료개혁, 더 효과적이고 효율적인 체계를 만드는 노력에 그치지 않고, 이런 특정 질병에 대한 보호의 수준과 우려의 등을 세심하게 다듬어야 할 것 같다”고 강조했다. 특히 “어려서부터 나타났고 또 세심한 관리가 필요한데 아이들이 이걸 할 수 있는 여건과 연결이 안 되는 상태에서도 관리해 나가야 하는 어려움이 있어 아마 가족들에게도 무척 큰 부담이 될 것”이라며 “이러한 질병의 특성을 반영한 보장체계를 만들어야겠다는 생각이 있고, 비용의 측면에서 가족의 부담을 덜고, 인간다운 삶을 누리는 데 도움되는 방향으로 제도를 개선해 나갈 것이다”라고 밝혔다. 한편 지난 9일 소아당뇨를 앓고 있는 자녀를 둔 일가족의 안타까운 사연이 전해지자 보건복지부는 10일 공식 SNS를 통해 “아픈 아이를 지켜보던 가족의 아픔과 경제적 부담이 있었다고 전해졌다. 이 사건을 계기로 원인을 면밀히 살펴보고, 유사사례가 재발하지 않도록 관련 정책을 점검‧보안해 나가겠다”고 밝혔다. 조규홍 보건복지부 장관 명의의 입장문에 따르면 “소아 당뇨환자가 있는 가정의 의료보 부담을 덜기 위해 2월부터 19세 미만 소아‧청소년 1형 당뇨환자가 사용한 정밀 인슈린자동주입기 등 당뇨관리기기 구입비용에 대한 건강보험 지원을 대폭 확대할 예정”이라며 “지원 확대 계획은 3월말부터 시행 예정이었으나 이번 사건을 계기로 빨리 지원받을 수 있도록 시행 준비기간을 최대한 단축해 2월말부터 시행할 예정”이라고 밝혔다. 또 재난적 의료비 지원제도, 건강보험 본인부담 상한제도, 긴급의료비 지원제도 등 다양한 지원정책을 통해 의료적 위기상황에 처한 국민이 필요한 도움을 받을 수 있도록 지자체, 의료기관 등과 협조해 제도를 알리겠다고 덧붙였다.

2024.01.19 16:12조민규

의료데이터, 가명처리 범위 확대…데이터 제공기관 책임도 구체화돼

보건복지부가 '보건의료데이터 활용 가이드라인' 개정안에 대해 오는 29일 국민 의견을 수렴한다. 개정안에 따라, 유전체 데이터는 데이터 파일 형태에 따라 염기서열 및 메타데이터 내 주요 식별정보는 제거하거나 대체하는 방식 등으로 가명처리해 활용할 수 있다. 또 연구 목적으로 활용해도 데이터 접근권한을 통제하고 폐쇄환경에서 활용해야 한다. 이와 함께 진료기록 등 자유입력데이터는 자연어 처리기술 등을 활용해 정형데이터로 변환 후 식별정보 삭제·대체 등을 거쳐 가명처리해 활용해야 한다. 음성데이터도 문자열로 변환해 식별정보를 삭제하거나 대체하는 등 가명처리하거나 필요시 추가로 노이즈 방식 등을 활용해야 한다. 이밖에도 가명정보 처리에 관한 개인정보 파기, 개인정보 처리 방침의 공개사항에 가명정보 처리에 대한 사항을 포함하는 등 개정된 '개인정보 보호법' 변경사항도 반영됐다. 아울러 의료기관 등 보건의료데이터 제공기관의 과도한 부담으로 데이터 활용이 위축되지 않도록 가명정보 처리 및 제공과정에서의 법적책임 범위를 명확히 하는 등 현장 애로사항을 해소했다는 게 복지부의 설명이다. 개정안은 의료계·산업계·학계·공공기관 등 의료데이터 활용 현장 간담회를 거쳐 마련됐다. 개정안에 대한 의견은 복지부 보건의료데이터진흥과로 제출하면 된다. 권병기 복지부 첨단의료지원관은 “유전체 데이터 등 가명처리 방안 구체화가 디지털 헬스케어 발전과 국민 건강증진에 도움이 되기를 기대한다”며 “의료데이터 활용 현장의 애로사항을 경청해 가명처리 최신기술 동향을 반영해 안전한 보건의료데이터 활용을 지원하겠다”고 밝혔다.

2024.01.19 14:32김양균

혈관폐색용카테터, 희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정돼

식품의약품안전처가 뇌경막동정맥루 치료에 사용하는 정맥용 '혈관폐색용카테터(Intravascular occluding catheter)'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정했다. 뇌경막동정맥루(Dural Arteriovenous Fistula)란, 뇌막 중 가장 바깥에 있는 경막에서 뇌동맥과 뇌정맥이 비정상적으로 연결된 뇌혈관 기형을 말한다. 뇌부종과 뇌출혈 등을 유발하는 것으로 알려져 있다. 해당 제품은 프랑스의 'Balt Extrusion'이 제조한 'CopernicRC'다. 비정상적으로 연결된 뇌혈관 정맥 내부로 카테터를 삽입해 풍선을 부풀려 혈관을 일시적으로 막고 치료가 이뤄지는 방식이다. 그동안 국내에서 뇌혈관 정맥 폐색의 사용 목적으로 허가받은 제품은 없었다. 때문에 동맥 차단용으로 허가받은 카테터가 대체품으로 사용됐다. 이번 신규 지정은 지난해 11월 17일 '희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회' 심의와 대한뇌혈관내치료의학회 자문, 관계부처 협의 등을 거쳤다. 다음 달 초부터 공급 신청을 받기 시작해 공급 신청 시 통관 상황 등에 따라 1개월∼3개월 이후 공급이 이뤄질 것으로 예상된다. 류창우 대한신경중재치료의학회 정책이사는 “제품이 국내에 도입되면 뇌경막동정맥루 환자의 치료에 적합한 제품을 사용할 수 있어 보다 안전한 수술이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 및 공급 사업은 희귀·난치질환자 등에 필수로 사용되지만 대체품이 없어 긴급하게 수입·공급이 필요하거나 국내 공급이 불안정한 의료기기를 신속히 공급해 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 제도다.

2024.01.19 14:21김양균

자생한방병원, 국내 섬유근육통 환자 의료이용 현황 분석 연구 발표

별다른 이유 없이 온몸에 통증이 느껴지고 피로와 두통이 심해졌다면 만성 증후군 가운데 하나인 '섬유근육통(Fibromyalgia)'일 수 있다. 섬유근육통은 전신의 관절과 근육에 만성적인 통증이 3개월 이상 지속되는 질환이다. 불면·피로·우울 등 정신적 장애까지 동반될 수 있어 전문적인 치료와 관리가 필요하다. 건강보험심사평가원에 따르면, 섬유근육통 환자 수는 꾸준히 늘어 지난 2022년 7만여 명의 환자가 의료기관을 방문한 것으로 집계됐다. 요양급여비용총액도 2010년 약 38억 원에서 2022년 100억 원으로 약 2.5배 증가했다. 자생한방병원 척추관절연구소 소속 유진실 한의사 연구팀은 국내 섬유근육통 환자의 특성과 의료 이용 현황 분석 연구를 실시했다. 연구팀은 2011년~2018년 심사평가원 환자표본자료(HIRA-NPS)를 활용해 연간 1회 이상 섬유근육통으로 의료기관을 방문한 3만1059명의 환자를 분석했다. 그 결과, 남성이 1만492명, 여성이 2만567명으로 여성이 남성보다 약 2배 가까이 큰 비율을 차지하는 것으로 나타났다. 특히 60대 이상 환자의 증가세가 약 11%로 연령층 가운데 두드러졌다. 동반되는 질환은 '허리 통증'과 '골관절염'으로 인한 통증이 가장 많았다. 허리 통증은 2011년 1천875건(42.1%)에서 2018년 1천902건(55.9%)으로 13.8%p 증가했다. 골관절염도 같은 기간 동안 1천497건(33.6%)에서 1천574건(46.3%)으로 12.7%p 늘어났다. 정신적 장애로는 우울증과 불안장애를 호소하는 환자의 비중이 가장 많았다. 또한 외래 환자의 비율에는 큰 변화가 없었지만 입원 환자는 증가하는 추세를 보였다. 의료기관별 환자 100명당 방문 횟수를 분석한 결과, 한의원·한방병원이 평균 40.7회로 가장 높게 나타났다. 이어 ▲정형외과 25.5회 ▲내과 16.5회 순이었다. 비약물치료 처방의 경우, 침 치료가 평균 40.5회로 일반 물리치료의 16.8회보다 많았다. 진통제로 비스테로이드항염증제(NSAIDs)를 처방받는 환자들의 비율이 크게 늘었으며, 진통제와 항우울제 등의 약물을 3가지 이상 혼합 처방받는 비율도 함께 증가하고 있었다. 특히 대부분의 약물에서 여성이 남성보다 높은 처방률과 긴 처방 기간을 보였고, 혼합 처방의 비율이 높았다. 연구팀은 이에 대해 여성이 상대적으로 심리적 증상과 근골격계 통증의 영향을 받기 쉽기 때문이라고 분석했다. 유진실 한의사는 “아시아에서는 처음으로 섬유근육통 환자의 의료 현황을 장기적으로 분석했다”며 “섬유근육통의 한의임상진료 지침 수립에 도움이 되는 자료로 활용될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 한편, 연구는 국제학술지 'BMJ Open'에 게재됐다.

2024.01.18 13:32김양균

건보공단, 사전연명의료의향서 등록 업무 휴업

보건복지부 위탁으로 진행하고 있는 국민건강보험공단(이하 건보공단) 사전연명의료의향서 등록업무가 1월22일부터 3월31일까지 중단된다. 최근 건보공단 지사 등에는 '사전연명의료의향서 등록 휴업' 안내문이 게시됐다. 휴업 기간은 1월22일부터 3월31일까지이며, 업무재개일은 4월1일로 명기돼 있다. 건보공단은 사전연명의료의향서 상담인력 부재로 등록업무를 휴업한다며 인근 등록기관 이용을 부탁했다. 또 지사‧출장소에는 관련 안내문구, 지도, 약도 등은 사정에 맞게 휴업 개시일 전에 제작해 게시해 달라고 안내했다. 인근 타 등록기관 위치 안내는 국립연명의료관리기관 홈페이지 등록기관 찾기 및 지도앱을 활용해 민원인이 불편하지 않게 해달라고 당부했다.

2024.01.18 13:04조민규

원산협 공동회장에 이슬 닥터나우 이사 선임

원격의료산업협의회(이하 원산협)가 지난 16일 임시총회를 열고 새로운 공동회장에 이슬 닥터나우 준법감시·대외정책 이사를 선임했다. 이로써 원산협은 선재원 메라키플레이스 공동대표와 이슬 닥터나우 이사의 공동회장 체제로 운영될 예정이다. 이슬 신임 공동회장은 지난 2년간 닥터나우에서 준법감시(컴플라이언스), 대외협력 총괄을 담당해왔다. 특히 비대면진료 정책과 관련해 대정부 및 국회 대응을 맡아온 것으로 알려졌다. 원산협 출범 이후에는 사무국장으로도 활동했다. 향후 이슬 공동회장은 국회·정부기관·의료계 학술단체 등 여러 비대면진료 관련 연구조사에 참여해 G7 국가의 비대면진료와 약 배송 정책 현황 조사를 진행할 계획이다. 또 원산협 출범 2주년 기념 심포지엄 개최도 준비할 예정이다. 이슬 공동회장은 “닥터나우에서의 준법감시 업무를 총괄한 경험을 바탕으로 산업계 자정을 견인, 플랫폼에 대한 우려를 해소하는 데 집중하겠다”며 “비대면진료 산업계가 이익단체로 치부되지 않도록 정책 개선 근거 확보에 앞장서 근거와 사례를 바탕으로 합리적인 의견 개진을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

2024.01.18 09:25김양균

앞으로 약사·의사 간 병원 인테리어 비용 제공 관행 철퇴

앞으로 약사와 의사 간 병원지원금 등 부당한 경제적 이익을 제공·수수하거나 알선·중개하다 적발되면 자격정지 처분과 3년 이하의 징역이나 3천만 원 이하의 벌금을 부과할 수 있도록 약사법과 의료법이 개정됐다. 약국 개설을 준비하는 약사와 의료기관 간 병원지원금 등 부당한 경제적 이익 제공·취득 행위를 제한하는 '약사법 개정안'과 '의료법 개정안'이 16일 국무회의에서 의결됐다. 법률은 23일부터 시행되며, 위반사실을 신고·고발한 자에게는 포상금이 지급된다. 개정된 약사법은 ▲약국개설자(개설하려는 자 포함)의 부당한 경제적 이익 제공 금지 ▲누구든지 경제적 이익의 알선·중개 또는 알선·중개 목적의 광고 금지 ▲자진 신고 시 책임의 감면, ▴위반 시 약사 자격정지 등이 골자다. 또 개정 의료법은 ▲의료기관개설자(개설하려는 자 포함)의 부당한 경제적 이익 취득 금지 ▲위반 시 의사 자격정지 등이 핵심이다. 그동안 약국 개설 예정자에게 의료기관 처방 연계를 조건으로 인테리어 비용이나 의료기관 임대료 등의 명목으로 지원금을 요구하거나 지급하는 사례가 암암리에 자행돼 오면서 사회적 문제가 돼왔다. 정경실 보건의료정책관은 “약국·의료기관 개설 준비하는 과정에서 부당한 경제적 이익 제공·취득에 대해 처벌할 수 있는 법적 근거가 마련됐다”며 “관행처럼 여겨졌던 불법행위가 근절될 수 있는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

2024.01.16 11:18김양균

식약처, 디지털의료기 등 K-의료기기의 신속한 시장 진입 위해 규제지원

식품의약품안전처(이하 식약처)는 우리나라 미래의 성장 동력을 견인할 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 23억4천만원의 예산을 증액 확보해 규제지원을 실시하고 우수한 K-의료기기의 개발과 수출을 촉진하겠다고 밝혔다. 식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다. 세부적으로는 ▲혁신의료기기 기술 지원(2억3천만원) ▲소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14억6천만원) ▲임상표준데이터셋 개발·제공(4억원) ▲수출지원 대상 선정 및 홍보 지원(2억5천만원) 등이다. 우선 첨단기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 혁신의료기기 지정을 준비하는 30개 업체의 제품에 대해 혁신의료기기 지정부터 임상시험, 국내·외 허가 등 단계별로 기술지원을 실시한다. 또 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로는 전문기관을 통해 ▲연구개발 ▲임상시험계획 수립 ▲품질관리체계 구축 및 국내외 인허가를 위한 맞춤형 상담 ▲실습·교육 등 기술 지원을 실시하고 미국·유럽 등 주요 수출국가의 의료기기 안전관리 제도에 대한 교육을 실시하고 최신 정보를 제공한다. 이와 함께 지난해 고려대학교 구로병원과 함께 개발한 임상표준데이터셋 5건을 인공지능 의료기기 기업들이 연구개발 및 제품의 성능검증 등에 활용할 수 있도록 우선 제공하고, 연말까지 5건의 임상표준데이터셋을 추가로 마련한다. 임상표준데이터셋은 의료영상의 질환 분포도, 질환 등급과 단계, 진료 지침 등을 고려하여 개인정보 익명화 처리 및 데이터 라벨링 등의 절차를 거쳐 마련된 의료영상 데이터 집합체를 말한다. 이외에도 ▲신기술적용의료기기 ▲체외진단의료기기 ▲영상진단장비 ▲소프트웨어를 활용한 치과용의료기기 등 분야에서 10개의 수출지원 기업을 선정해 올해 개최되는 국내외 주요 의료기기 전시회와 연계해 우수성을 널리 홍보할 계획이다. 오유경 식약처장은 “디지털의료기기 등 분야는 정보통신(IT) 강국인 우리나라가 강점이 있는 분야이자, 우리나라가 바이오·디지털헬스 강국으로 도약하기 위한 주춧돌이 되는 분야”라며 “정부의 국정 목표인 '민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제'를 실천해 어려운 여건 속에서도 최선을 다하는 우리 K-의료기기 기업을 지원하겠다”고 밝혔다. 식약처는 올해 의료기기 분야 지원사업을 신속하게 추진하기 위한 민간 전문기관 선정 등 관련 절차가 마무리되는 대로 의료기기 유관 단체를 통해 지원 대상과 신청 정보 등 세부 정보를 안내할 예정이다. 또 의료기기 분야 국제협력도 강화해 식약처의 우수한 규제역량을 기반으로 국내기업의 수출이 원활히 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

2024.01.16 10:28조민규

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