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'의료기 규제'통합검색 결과 입니다. (3건)

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KTR, 美 캘리포니아에 시험인증 독립법인 설립…미주권 시험인증 지원 교두보

KRT이 미국 현지에 시험인증 지원 독립법인을 설립하고 북미 주요인증 등 미주권 현지 시험인증 지원 서비스를 직접 수행한다. KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 28일(현지시각) 미국 캘리포니아주 세리토스에 독립법인(KTR 미주)을 설립하고 개소식을 개최했다. KTR 미주법인은 KTR이 100% 출자한 독립법인으로 미국을 중심으로 캐나다·브라질·멕시코 등 미주지역 시험인증·제품등록·규제 대응 서비스를 현지에서 직접 수행한다. 특히 수출기업을 대상으로 미국 식품의약국(FDA), 미국 연방통신위원회(FCC), 미국 소비자제품안전위원회(CPSC), 미국 독성물질규제법(TSCA) 등 미국과 캐나다 주요 인증 및 규제 대응 서비스를 제공한다. 또 브라질(INMETRO)·멕시코(NOM) 등 중남미 주요 국가 필수 인증 통합서비스를 제공하는 등 북미에서 중남미까지 아우르는 현지 인증 지원 교두보 역할을 맡게 된다. KTR은 적잖은 기업이 미국 현지 직접 생산 투자를 확대하는 상황을 반영하고, 수출기업이 급변하는 미국 내 규제 환경에 신속하게 대응할 수 있도록 돕기 위해 현지 법인 설립을 추진해 왔다. KTR 미주법인은 화장품·식품·의료기기 등 주요 수출품에 대한 미국 내 법정대리인 역할을 수행, 미주 진출 한국 기업을 현지에서 직접 돕는다. 특히 환경·소비재 등 다양한 분야의 현지 규제 대응 서비스를 제공한다. 김현철 KTR 원장은 “핵심 시장이면서도 여러 부담으로 진출이 쉽지 않은 미국 현지에 직접 법인을 설립해 더욱 차원 높은 시험인증 서비스를 제공할 수 있게 됐다”며 “KTR 미주법인은 미국뿐 아니라 북미와 중남미 전역을 아우르는 미주권 시험인증 네트워크의 핵심 거점으로 성장할 것”이라고 밝혔다. 한편, 이날 개소식에는 김영완 대한민국 LA 총영사, 박근형 KOTRA LA 무역관장, 편정현 중소벤처기업진흥공단 LA사무소장, 데이비드 톰포스 ICC-ES 부대표, 후안 곤잘레스 NEMKO 그룹부사장, 커트 브라운 QAI 운영매니저 등 현지 유관기관 및 협력사 대표들이 참석했다.

2025.10.29 15:24주문정

복지부, AI기반 디지털 헬스케어·제약·의료기기 분야에 전략적 투자

복지부가 인공지능(AI) 기반 디지털 헬스케어·제약·의료기기 등 바이오헬스 분야 육성에 전략적으로 투자한다. 박지민 보건복지부 의료정보정책과 서기관은 2일 서울 삼성동 코엑스에서 'AI WeeK 2025-AI Festa'와 동시 개최한 '디지털 헬스케어포럼'에서 “내년 복지부 연구개발(R&D) 예산을 올해보다 1천300억원 늘어난 1조662억원으로 편성했다”면서 “복지부는 단순히 예산을 늘리는 것을 넘어서서 바이오헬스 분야 육성을 위해 전략적 투자를 하겠다는 정부의 의지가 담겼다”고 강조했다. 이어 박 서기관은 “AI가 의료격차를 해소할 수 있는 하나의 해결 방안으로 기대하고 있다”고 덧붙였다. 복지부는 내년에 1조662억원을 R&D에 투자해 2030년까지 바이오헬스 수출액을 지난해 253억 달러의 두 배로 늘리는 등 의료 AI·제약·바이오헬스 강국을 실현할 계획이다. 이를 위해 내년에는 ▲국민 건강을 위한 기술혁신 ▲바이오헬스 미래성장동력 확보 ▲AI 기반 디지털·의료 혁신 ▲바이오헬스 혁신 기반 조성을 4대 투자 방향으로 정하고 예산을 전략적으로 투자한다는 방침이다. 박 서기관은 “의료기술 분야는 우리나라가 세계 최초 기술을 보유하고 있지만 현장 도입은 아직 진단 영상 분야에 치중돼 있고 방대한 의료데이터를 갖고 있지만 현장의 수요와 공급이 원활하게 유통되는 데는 한계가 있다”며 “의료데이터를 안전하게 활용할 수 있는 기반 구축에 노력하고 있다”고 전했다. 앞서 복지부는 2019년에 AI 전략을 처음 발표했고 2021년에 보건 의료데이터 AI 혁신 전략을, 지난해 의료 AI 연구개발 로드맵을 발표했다. 박 서기관은 “의료 신기술이 현장에 제때 도입돼 신속하게 시장에 진입할 수 있게 도울 수 있는 제도 개선 방안도 적극적으로 검토하고 있다”고 말했다. 박 서기관은 “과학기술정보통신부나 산업통상부에서 운용하고 있는 규제샌드박스 제도도 디지털 헬스케어 분야에 전문성이 있는 복지부에서 보건의료에 맞춰 규제를 개선하기 위해 신설할 계획”이라고 덧붙였다. 복지부는 보건의료 데이터 활용과 관련한 법제화도 추진한다. 지난 정부에서도 시도한바 있는 디지털헬스케어법 제정을 위해 국회 논의 과정에 적극적으로 참여한다는 계획이다. 박 서기관은 또 “AI 기반 디지털헬스케어와 바이오헬스 분야가 더욱 발전할 수 있도록 관련 법규를 정비해 AI·빅데이터 활용 기반을 마련할 계획”이라고 밝혔다.

2025.10.02 13:05주문정

KTR, 의료기기 산업 규제 전문 교육기관 지정

KTR이 의료기기 제품개발과 사업화를 촉진하는 전문 인력 양성 기관이 됐다. KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 식품의약품안전처로부터 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'에 따른 '의료기기 분야 규제 과학 전문인력 양성기관'으로 지정됐다고 30일 밝혔다. 규제과학은 식품 의약품 등의 안전성·유효성·품질·성능 등의 평가부터 인허가·사용까지 안전관리 전반에 대한 기술·기준·접근방법 등에 관한 과학이다. 의료기기 규제 과학 전문 인력은 규제 요건 검토와 인허가 기술문서 작성을 비롯해 의료기기 제품개발과 제품화, 안전한 사용 등을 지원하는 전문가를 말한다. KTR은 이번 기관지정을 통해 첨단 의료기기 제조기업 재직자 및 인허가 등 의료기기 규제 대응 담당자를 대상으로 맞춤형 교육 서비스를 제공한다. KTR은 기관 지정에 따라 ▲의료기기 규제과학 기초 선행 ▲소프트웨어 의료기기(SaMD) 규제과학 실무 ▲체외진단시약 규제과학 실무 ▲전기사용 의료기기 규제과학 실무 ▲의료용품 의료기기 규제과학 실무 ▲첨단의료기기 심화과정 ▲의료기기 임상실무 심화과정 등 총 7개 교육과정을 개설한다. 또 각 교육과정을 기초·핵심·심화단계로 운영, 의료기기 산업 현장의 전문인력난 해소와 규제 대응 역량 강화를 직접 돕게 된다. KTR은 이 밖에도 표준·기술규제 대응 전문 인력 양성을 위한 국가인적자원 컨소시엄 공동훈련센터로 지정받아 표준·특허·기술규제·시험 인증 관련 다양한 교육서비스를 제공하고 있다. 2023년부터 산업전환 공동훈련센터로서 화이트바이오 산업 맞춤형 교육과정 운영 등 기업의 전문 인력 양성을 돕고 있다. 김현철 KTR 원장은 “이번 기관 지정으로 KTR이 전문인력이 부족한 의료기기 분야 우수인력 양성을 직접 도울 수 있게 됐다”며 “KTR의 다양한 분야 교육 인프라를 적극 활용, 앞으로도 글로벌 규제과학을 선도하는 인력 양성을 위해 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

2025.07.30 14:50주문정

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