소프트웨어 의료기기 수입업자, 창고 및 시험실 설치 의무 삭제

식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등을 담은 '의료기기법 시행규칙'(총리령) 개정안을 2월5일까지 입법 예고한다. 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부 절차 마련 ▲소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비 ▲1·2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선 ▲제조·수입허가 등 갱신 수수료 신설이다. 우선 인체에 직·간접적으로 접촉하는 부위에서 이물이 발견되어 국민건강의 위해 방지를 위해 지체없이 알릴 필요가 있는 경우, 식약처장은 이물 혼입 원인 조사 결과 보고일로부터 3일 이내에 식약처 누리집을 통해 이물이 발견된 사실, 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있도록 한다. 이물은 의료기기 사용과정에서 인체에 직‧간접적 위해나 손상을 줄 수 있는 물질로서 금속, 플라스틱 등 의료기기의 정상적 재료가 아닌 것, 곤충 및 그 알 또는 동물 사체 등을 말한다. 또 무형의 제품인 소프트웨어의 특성을 반영해 소프트웨어 의료기기만 수입하는 수입업자는 창고 및 실험실을 갖추지 않아도 되도록 개정했고, 국내 의료기기 제조 기업의 수출을 지원하기 위해 수출용 의료기기에 한해 1·2등급 허가 대상을 신고·인증 대상으로 전환한다. 이외에도 의료기기 품목 갱신제도 시행에 따른 첫 신청 시점(2024년 5월1일)이 도래함에 따라 갱신 수수료를 신설했다.