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'의료기'통합검색 결과 입니다. (97건)

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지난해 보건산업 수출 218억 달러…전년 대비 10% 감소

한국보건산업진흥원, 2023년 보건산업 수출 실적 발표 지난해 보건산업 수출 규모가 218억 달러에 달하는 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 발표한 2023년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적에 따르면 총 수출액은 218억 달러로 지난해 같은 기간보다 10% 감소했다. 분야별로는 화장품 85억 달러(6.4% 증가), 의약품 76억 달러(6.5% 감소), 의료기기 58억 달러(29.5% 감소) 등이었다. 화장품의 경우 코로나 팬데믹 등의 기저효과 및 중국 이외 지역의 화장품 수출 증가로 증가한 반면, 의약품의 경우 바이오의약품의 지속 서장과 독소류 및 톡소이드류의 수출 확대에도 감소했다. 특히 의료기기는 임플란트와 방사선 촬영기기가 포함된 일반 의료기기의 수출이 증가했음에도 코로나 엔데믹 전환에 따른 체외진단 제품의 수출이 크게 줄며 큰 폭으로 감소했다. 구체적으로는 의약품 수출은 바이오의약품 수출 증가에도 불구하고 백신 수출의 감소(2022년 9억4천만 달러에서 2023년 2억7천만 달러로 71% 감소)로 전년대비 6.5% 감소한 76억 달러를 기록했다. 또 상위 20개국 수출이 전체의 82.6%를 차지했다. 국가별로는 미국이 10억 3천만 달러(4.2% 증가)로 가장 많았는데 바이오의약품(7.9억 달러, 6.9% 증가)과 독소류 및 톡소이드류(4천만 달러, 68.4% 증가) 등의 수출이 증가했다. 이어 일본(8.2억 달러, 6.1% 증가), 독일(6억 달러, 18.8% 감소) 등 순으로 높았으며, 벨기에(3.5억 달러, 88.9% 증가), 네덜란드(3.2억 달러, 50.3% 증가), 헝가리(3.2억 달러, 70.3% 증가)는 바이오의약품의 수출 증가로 순위가 상승했으나, 호주와 대만은 백신류의 수출 감소로 인해 수출 순위가 크게 하락했다. 품목별로는 ▲바이오의약품'(39.0억 달러, 7.6% 증가) ▲기타의 조제용약(6.6억 달러, 6.0% 감소) ▲원료 기타(5.3억 달러, 16.5% 감소) ▲독소류 및 톡소이드류(3.1억 달러, 37.6% 증가) 순으로 수출 비중이 높았다. 전체 의약품 수출의 절반 이상(51.6%)을 차지하는 바이오의약품은 벨기에(3.1억 달러, 87.0% 증가), 헝가리(3.1억 달러, 74.8% 증가), 일본(3.5억 달러, 36.8% 증가)을 중심으로 증가세를 보이며 지속적인 성장을 이어가고 있다. 수출 증가율이 가장 높은 '독소류 및 톡소이드류'는 중국(0.6억 달러, 64.2% 증가), 미국(4천만 달러, 68.4% 증가), 태국(3천만 달러, 78.7% 증가)을 중심으로 수출이 크게 증가했다. 의료기기의 경우 지난해 임플란트와 초음파 영상진단기기 등이 포함된 일반 의료기기의 수출은 증가(49.9억 달러, 2.8% 증가)했으나, 체외 진단기기 수출이 급감(2022년 33억 5천만 달러에서 2023년 8억달러로 76.1% 감소)해 전년대비 29.5% 감소한 58억 달러를 기록했다. 국가별로는 ▲미국(10.0억 달러, 31.1% 감소) ▲중국(6.5억 달러, 3.8% 감소) ▲일본(4.1억 달러, 44.2% 감소) 등이었으며, 상위 20개국이 전체 의료기기 수출의 74.8%를 차지하는 것으로 나타났다. 또 러시아(3.6억 달러, 11.3% 증가)와 인도(2.2억 달러, 9.7% 증가)는 순위가 상승했고, 대만(9천만 달러, 83.4% 감소)과 캐나다(4천만 달러, 90.4% 감소)는 순위가 크게 하락했다. 품목별로는 '임플란트'와 '의료용 레이저 기기'는 수출이 증가하며 순위가 상승했고, '체외 진단기기'는 수출 규모가 크게 줄었지만 전년도에 이어 수출 1위를 유지했다. 임플란트(7.9억 달러, 11.6% 증가)의 경우 중국(3.2억 달러, 13.3% 증가)과 러시아(1.1억 달러, 33.8% 증가)를 중심으로 수출이 증가해 의료기기 품목 수출 순위 3위에서 2위로 올라섰다. 의료용 레이저 기기(4.2억 달러, 17.8% 증가)는 브라질(2천만 달러, 135.2% 증가)과 인도(3천만 달러, 51.1% 증가)를 중심으로 큰 폭의 수출 증가세를 보였다. 체외 진단기기는 대만(1천만 달러, 98.5% 감소), 미국(2.4억 달러, 59.5% 감소), 일본(3천만 달러, 92.5% 감소), 캐나다(0.04억 달러, 98.8% 감소)에서 큰 폭으로 감소했다. 화장품은 중국 이외 지역에서 수출이 크게 증가하며 85억 달러(전년대비 6.4% 증가)를 기록했다. 이는 2022년 수출 감소에 따른 기저효과가 적용된 것으로 보인다고 진흥원은 분석했다. 국가별로는 ▲중국(27.8억 달러, 23.1% 감소) ▲미국(12.1억 달러, 44.7% 증가), 일본(8억 달러, 7.5% 증가) 순이었으며, 상위 20개국 수출이 전체 화장품 수출의 90.3%를 차지했다. 중국은 지난해에 이어 수출 1위국을 유지했으나, 기초화장용(21.6억 달러, 24.6% 감소)과 색조화장용(3억 달러, 20.2% 감소) 제품류의 수출이 전년대비 20% 이상 감소하며 對중국 수출 비중도 2021년 53.2%에서 2022년 45.4%, 2023년 32.8%로 낮아지고 있다. 반면, 중국을 제외한 대부분의 국가에 화장품 수출이 증가하고 있으며, 특히 미국은 수출 10억 달러를 돌파하며 수출 비중도 지난해 보다 3.8%p 높아졌다. 품목별로는 ▲기초화장용 제품류(63.9억 달러, 5.2% 증가) ▲색조화장용 제품류(10.4억 달러, 16.1% 증가) ▲인체세정용 제품류(3.5억 달러, 19.2% 증가)의 수출 증가가 성장을 견인했다. '기초화장용 제품류'는 ▲미국(8.4억 달러, 53% 증가) ▲베트남(4억 달러, 38.7% 증가) ▲홍콩(4.4억 달러, 26.9% 증가) ▲러시아(3.2억 달러, 36.3% 증가)를 중심으로, '색조화장용 제품류'는 ▲미국(2.1억 달러, 51.5% 증가) ▲일본(2.3억 달러, 36.7% 증가) ▲프랑스(3천만 달러, 70.2% 증가) 등이 증가했다. '인체세정용 제품류'는 미국(0.4억 달러, +96.9%), 러시아(0.2억 달러, +75.9%), 베트남(0.2억 달러, +34.9%)에서 수출 증가세를 보였다. 진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 “2023년은 코로나19 엔데믹 전환에 따른 백신 및 체외 진단기기의 수요 감소로 인해 보건산업 수출이 전년대비 다소 감소했으나, 2023년 4분기 이후 보건산업 분야 수출이 회복되고 있으며 바이오의약품, 임플란트, 기초화장용 제품류 등을 중심으로 수출이 증가할 것으로 기대하고 있다”며 “고용 및 부가가치 창출 효과로 인해 미래 유망산업으로 인식되는 보건산업이 우리나라의 수출 활성화에 선도적 역할을 할 수 있도록 수출 촉진 및 정부 바이오헬스 정책지원에 노력을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.

2024.04.10 08:00조민규

LG전자, '유방 진단용 모니터' 출시...B2B 의료기기 사업 가속화

LG전자가 맘모그래피(유방촬영영상)용 모니터를 비롯한 진단용 모니터 풀라인업을 앞세워 B2B(기업간 거래) 의료기기 사업에 속도를 낸다. 이번에 출시하는 진단용 모니터(품목명: 의료용 영상출력기/모델명: 21HQ613D)는 21형 디스플레이에 5MP(메가픽셀) 고해상도로 유방의 미세 종양 및 석회화 판독에 특화된 제품이다. 신제품은 밝기(1,100cd/m2)와 명암비(1,800:1)가 뛰어나 의사의 정확한 판독을 돕는다. 병변 부위를 부각하는 '포커스 뷰 모드'와 현미경으로 보는 것처럼 선명한 이미지를 제공하는 '병리학 모드' 등 영상모드를 제공한다. 모니터를 회전하면 화면 콘텐츠를 모니터 회전 방향에 맞게 자동 조정하는 양방향 오토 피벗도 지원한다. 신제품에는 별도의 장치 없이 모니터 우측 하단의 '캘리브레이션 센서'를 통해 사용 시간에 관계 없이 일관된 색상과 밝기를 유지한다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 'FDA Class 2' 인증을 받아 의료기기 성능 또한 인정 받았다. LG전자는 이번 제품을 통해 빠르게 성장하는 글로벌 맘모그래피 모니터 시장 수요를 공략한다. 시장조사기관 퍼시스턴스 마켓 리서치에 따르면 전 세계 유방조영술 시장은 2023년 23억 달러에서 연평균 11.6% 성장해 2033년에 69억 달러에 이를 전망이다. LG전자는 신제품을 포함해 ▲방사선 영상 판독에 주로 활용되는 3MP 제품 ▲화면분할기능을 갖춰 여러 사진을 동시에 진단 가능한 8MP/12MP 제품 등 진단용 모니터 주요 라인업을 모두 갖추게 됐다. 진단용(5종), 수술용(5종), 임상용(3종) 모니터 등 LG전자가 현재 운영 중인 전체 의료용 모니터는 총 13종에 이른다 LG전자는 풍부한 의료용 모니터 라인업을 앞세워 대형 의료기관이 필요로 하는 다양한 모니터 제품을 한꺼번에 공급하는 '턴키 수주'로 약 25억달러(시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트 기준)에 이르는 글로벌 의료용 디스플레이 시장을 공략한다. 회사는 지난해 말 프랑스 공립 병원 구매자 연합(CAIH)에 총 8종의 의료용 모니터 공급계약을 체결했다. 공급 규모는 4년간 1000만유로(한화 약 150억원)로 LG전자가 2016년 의료용 영상기기 사업을 시작한 이후 역대 최대다. 앞서 LG전자 조주완 CEO는 지난 26일 열린 제 22기 주주총회에서 기회가 큰 B2B 사업 성장을 가속화하겠다고 밝힌 바 있다. B2B 주요 분야인 의료기기 사업의 경우 LG전자는 헬스케어 기업 본사가 밀집해 있는 미국 로스엔젤레스스에 LG전자의 의료용 솔루션을 경험하는 'LA 비즈니스 이노베이션 센터(BIC)'를 운영하고 있다. LG전자 이윤석 IT사업부장은 “맘모그래피용 모니터 신제품을 비롯, 압도적인 디스플레이 기술력에 기반한 다양한 의료용 모니터 라인업을 앞세워 B2B 의료기기 분야에서 차별화된 고객경험을 제공하겠다”고 말했다.

2024.04.04 10:00이나리

삼진제약, 매출 2921억원…주당 800원 현금배당

삼진제약은 지난 22일 오전 서교동 본사 강당에서 제 56기 정기주주총회를 개최하고 2023년 매출 2천921억원, 영업이익 206억원에 대한 주요 경영실적 성과를 보고했다. 이와 함께 주주가치를 제고하고자 전년과 동일한 주당 800원의 현금 배당을 결정했다고 밝혔다. 이날 안건으로 상정된 이사 선임 및 이사 보수한도 승인 등 부의안건 2건은 모두 원안대로 의결했으며, 이에 따라 사내이사로 조규형 부사장과 최지선 부사장을 각각 신규 선임했다. 이날 주총에서는 2024년 주요 경영 전략 보고에서 내실 경영을 통한 안정적 성장과 이를 기반으로 한 수익성 개선에 주력할 것이라고 했다. 중점적으로 전문의약품과 일반의약품 및 원료의약품 부문, 그리고 건기식 파트를 영위하는 컨슈머헬스 부문, 의료기기 파트의 디지털 헬스케어 부문 등 다각화한 사업영역에서의 역량을 최대치로 끌어올려 내수 시장 확장과 글로벌 시장 개척에 박차를 가할 계획이다. 또 최근 몇 년간 성장을 위한 투자 등에 영향을 받은 재무구조의 건전성 확보와 사회와의 동반 성장을 위한 ESG 경영의 지속 실천에도 적극적인 노력을 기울여 나갈 것이라고 밝혔다. 최용주 삼진제약 대표는 “올해도 대내외적으로 경영환경의 불확실성이 지속되고 있지만 토탈 헬스케어 기업으로의 성장과 발전을 위해 끊임없는 노력을 아끼지 않을 것이며, 이를 위해 삼진제약 임직원 모두는 하나 된 결속력으로 최선을 다해 나갈 것이다”라고 강조했다.

2024.03.24 15:27조민규

국내·외 의료기업 1350개社 한 자리에…KIMES 2024 개막

제39회 국제의료기기·병원설비전시회(이하 KIMES 2024)가 '나은 삶, 더 나은 미래'를 주제로 14일 개막했다. 행사는 코엑스 전관에서 국내·외 ▲의료기기 ▲병원설비 ▲의료정보시스템 ▲헬스케어·재활기기 ▲의료 용품 등 1천350여 개 제조사가 참가해 총 3만5천여점의 제품을 소개한다. 분야별 주요 참가 기업을 보면 우선 영상진단장비 분야는 ▲삼성전자 ▲DK메디칼시스템 ▲리스템 ▲LG전자 ▲SG헬스케어 ▲디알젬 ▲디알텍 ▲제노레이 ▲알피니언 ▲GE헬스케어 ▲필립스 등이다. 디지털헬스케어 관련 ▲인바디 ▲셀바스헬스케어 등과 의료정보 관련 ▲비트컴퓨터 ▲유비케어 ▲이지스헬스케어 ▲세나클소프트 ▲한신메디칼 ▲휴온스메디텍 ▲대성마리프 ▲스트라텍 ▲클래시스 ▲하이로닉 ▲루트로닉 등이다. 특히 ▲웨이센 ▲뷰노 ▲디알텍 등 의료 인공지능(AI) 등이 참여했다. 국내·외 新의료 장비 자웅 겨뤄 이번 KIMES 2024에는 글로벌 기업도 여럿 참석했다. 그 가운데 한국로슈진단은 혈당측정 전문 브랜드 '아큐-첵(ACCU-CHEK)'의 가이드제품과 패스트클릭스제품을 선보였다. 특히 파트너사인 룰루메딕과 공동 참가해, 아큐첵 혈당측정기 사용 방법과 룰루메딕앱과의 연동을 시연해 눈길을 끌었다. 필립스코리아는 새 초음파 장비 '콤팩트 5500'을 이번에 처음 공개했다. 콤팩트 5500은 병원 내 응급실·중환자실·혈관조영실 등 임상 현장에서 사용 가능한 제품이다. 특히 회사의 고사양 초음파 장비인 '에픽 엘리트'와 유사한 디자인됐다. 기존 장비를 사용하던 의료인의 접근성을 높이기 위한 조치다. 또 필립스 범용 초음파 장비인 '어피니티 시리즈'도 전시됐다. 영상 품질 향상 기능을 탑재한VM 10.0 버전으로 업그레이드된 버전의 제품이 소개됐다. 이와 함께 고사양 초음파 장비인 '에픽 엘리트(EPIQ Elite) VM 10.0'도 함께 공개됐다. 마찬가지로 VM 10.0 버전이 적용됐다. 마지막으로 스마트폰·태블릿PC에 연결해 사용 가능한 앱기반 모바일 초음파 '루미파이(Lumify)'도 관람객의 눈길을 끌었다. 웨이센은 자사 인공지능(AI) 내시경 '웨이메드 엔도(WAYMED Endo)'를 전시했다. 해당 제품은 강릉아산병원·일산병원·중앙보훈병원·강릉의료원 등 국내·외 여러 병원에 공급됐다. AI 내시경으로 국내에서 처음으로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하고, 제37호 혁신의료기기로 지정됐다. AI 호흡기 셀프스크리닝 서비스 '웨이메드 코프'도 함께 공개됐다. 이와 함께 웨이센은 리셉션 행사에 연자로 참여, 450여명의 해외 바이어를 대상으로 웨이메드 엔도를 소개하고 글로벌 사업 현황을 발표했다. 에버엑스는 근골격계 AI 동작분석 소프트웨어 의료기기인 '모라 뷰(MORA Vu)'를 KIMES 2024에 공개했다. 제품은 근골격계 분석에 특화된 솔루션으로, 자체 개발한 AI 기반 자세추정(Pose Estimation) 모델 '그리핀(Griffin)'을 적용한 근골격계 AI 동작분석 의료기기다. 국내 근골격계 소프트웨어 의료기기로는 처음으로 식약처로부터 2등급 의료기기 품목 허가를 받았다. 에버엑스는 근골격계에 특화된 재활·운동치료 브랜드 모라(MORA)를 중심으로 ▲재활운동 비의료기기 솔루션 모라 엑스(MORA Ex) ▲직장인 근골격계 건강관리 솔루션 모라 케어(MORA Care) ▲AI 동작분석 의료기기 모라 뷰(MORA Vu) ▲근골격계질환 디지털 치료기기(DTx) 모라 큐어(MORA Cure) 등을 보유하고 있다. 미라벨소프트는 헬스케미 플랫폼 'MD팍스'와 '케어포미앱'을 공개했다. 관람객들은 비대면진료 서비스와 검사실별 검진 예약시스템, 차세대 게이트웨이 시스템, 내시경 세척 관리 자동화 시스템 등을 체험할 수 있다. 또 '케어포미' 앱을 통해 신뢰 가능한 건강정보와 의료진과 함께하는 차별화된 자가 건강관리도 경험할 수 있다고 소개했다. 특히 미라벨소프트의 전시 부스는 진료실처럼 꾸며져 안전하고 간편한 비대면 진료 서비스를 구현, 눈길을 끌었다. 아울러 식약처도 특별 홍보관을 운영, 국내 우수 혁신의료기기 6개 업체 7개 제품을 전시했다. 전시 기업별 소개 제품 및 서비스는 ▲루닛, 2등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어·유방암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 ▲딥노이드, 뇌영상 검출·진단보조 소프트웨어 ▲이모코그, 인지 치료 소프트웨어 ▲이앤에스헬스케어·종양표지자면역검사시약 ▲토닥, 인공 달팽이관 장치 ▲솔메딕스, 멸균 주사침 등이다. 한국보건산업진흥원도 '메디컬코리아 홍보관'을 마련해 국내 디지털 헬스케어 산업의 최신 기술을 소개하는 한편 체험하는 공간을 마련했다. 한편, 한국스마트의료기기산업진흥재단은 KIMES 2024와 연계해 이날 오전 '한국-브라질 간 정형외과 분야 의료기기 기술 및 표준 동향 국제 공동협력 세미나'를 개최했다. 세미나는 지난해 7월 브라질 기술 표준협회 ABNT의 골접합 및 척추 임플란트 위원회 및 Santa Catarina 연방 대학교 생체역학 연구실과 업무협약 이후, 처음 개최되는 국제 공동협력 세미나로 눈길을 끌었다.

2024.03.14 15:37김양균

KTR, 동물용 의료기기 안전성 평가 개시

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받았다고 20일 밝혔다. KTR은 앞으로 동물용 의약품에서 의료기기까지 관련 기업에 더욱 공신력 있는 안전성 평가 서비스를 제공할 수 있게 됐다. KTR은 앞서 2020년 검역본부로부터 동물용 의약품 GLP 기관 지정을 받았다. KTR이 농림축산검역본부로부터 GLP 기관 지정을 받은 분야는 동물용 의료기기 ▲세포독성시험 ▲감작시험 ▲자극 또는 피내시험 ▲전신독성시험 ▲발열성시험 ▲이식시험 ▲용혈성시험 등 7개 항목이다. 관련 제도 도입 전까지 동물용 의료기기·의약품 안전성 시험은 관련 기업이 자발적으로 개별 기관에 의뢰해 진행해 왔다. 정부는 2020년 임상·비임상 시험실시기관 제도를 마련하고, 동물용 의약품과 의료기기 등의 제조·수입을 위해 반드시 농림축산검역본부가 지정한 기관의 시험자료 제출을 의무화 했다. KTR의 기관 지정으로 동물용 의료기기·의약품 업체는 KTR을 통해 원스톱으로 GLP 시험평가를 받을 수 있게 돼 비용·기간 등의 부담을 줄어들 전망이다. 한편, KTR은 2016년부터 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC) 시험기관 지정을 받는 등 시험 동물 복지향상 및 시험 결과 신뢰성을 국제적으로 인정받고 있다. 김현철 KTR 원장은 “KTR은 의료기기 시험검사 및 비임상 시험기관, 의료기기 기술문서 심사기관 등 대한민국을 대표하는 GLP 기관 역할을 해 왔다”며 “이번 동물용 GLP 기관 지정으로 반려동물을 위한 의약품과 의료기기의 신뢰성 확보에도 크게 기여할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

2024.02.21 12:33주문정

새해 첫 달 동안 122개 의료제품 품목 허가받아

새해 첫 달 동안 총 122개의 의료제품이 규제당국으로부터 허가를 획득했다. 식품의약품안전처가 허가한 올해 1월 의료제품들은 의약품 24개·의약외품 9개·의료기기 89개 등이었다. 제조는 97개, 수입은 25개 품목이었다. 대표적으로 의약품의 경우, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 희귀의약품인 '솔리리스주(에쿨리주맙)'의 국내 최초 동등생물의약품인 '에피스클리주(에쿨리주맙)'이 식약처 허가를 받았다. 또 19세 이상의 제1형 당뇨환자에게 개인용연속혈당측정기에서 측정한 값에 따라 자동으로 인슐린을 주입해 혈당을 조절하는 의료기기인 '체외용 인슐린 주입기(EOPatch X)'도 허가를 취득했다. 식약처 관계자는 “국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하겠다”며 “안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

2024.02.11 11:20김양균

KTL, 의료기기 전자파 안전 시험 기술지원

한국산업기술시험원(KTL·원장 김세종)은 원주의료기기테크노밸리(WMIT·원장 김광수)와 지난 3년간 국내 의료기기 기업이 강화된 전자파 안전 국제규격에 대비할 수 있도록 맞춤형 기술지원을 수행했다고 밝혔다. KTL과 WMIT는 의료기기 품목별 기술 안내서 20종을 개발하고 맞춤형 기술 교육을 7회 수행하는 등 국내 의료기기 기업이 강화된 전자파 안전 국제규격에 대한 대응력을 높였다. 국내 의료기기 기업이 어려움을 겪고 있는 '위험관리 계획서·보고서 작성법 안내서' 개발·교육을 실시하고, 강화된 전자파 기준에 대응할 수 있도록 '전자파 대책 사례집'을 발간해 무료로 배포했다. 또 공모를 통해 선정된 50개 기업을 대상으로 기술 문서 작성부터 강화된 전자파 시험기준을 만족하기 위한 전자파 대책 수립까지 높은 수준의 기술지원 서비스를 제공했다. KTL 측은 국내 의료기기 기업의 기술 경쟁력 제고는 물론 미국 식품의약국(FDA), 유럽인증(CE) 등 의료기기 해외 인허가 취득·수출 판로 개척에도 실질적인 도움이 될 것으로 기대했다. 박형관 KTL 전기전자기술센터장은 “이번 의료기기 전자파 시험 기술지원 연구 사업으로 국내 의료기기 기업이 강화된 요구사항에 자신감을 회복한 것이 가장 큰 결실”이라며 “제품 개발부터 인증 취득까지 소요되는 시간을 단축해 적기에 수출할 수 있도록 지원해 기업과 국가 산업 발전에도 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

2024.02.07 17:34주문정

웨이센, 식약처 제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증

웨이센은 5일 식품의약품안전처로부터 '제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 밝혔다. 웨이센은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증됐다. 이번 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증으로 웨이센은 고품질 혁신 의료 AI 소프트웨어 개발기업으로 기술력을 공인 받으며 혁신의료AI 기업으로서 입지를 확대 중이다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고 허가신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다. 인증업체는 의료기기 품목허가 신청 시 ▲이미 허가받은 제품과 비교자료 ▲사용목적에 관한 자료 ▲작용원리에 관한 자료 등 제출을 면제받는다. 앞서 식약처는 제품개발 실력이 우수한 의료 AI기업들을 선별해 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 루닛, 뷰노, 코어라인소프트 등 공인한 바 있다. 한편 웨이센은 지난 해 7월 식약처로부터 인공지능 위, 대장 내시경 의료기기 소프트웨어 '웨이메드 엔도'로 제 37호 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 웨이메드 엔도는 인공지능으로 위, 대장 내시경 검사를 시간으로 분석하는 의료 소프트웨어로 병변 감지 기능을 넘어 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조할 수 있으며 최근 일산병원, 중앙병원, 강릉의료원 등에 공급된 바 있다.

2024.02.05 09:17조민규

KTR, 베트남 진출 지원 네트워크 확대…수출기업 지원

KTR가 베트남 진출 기업을 돕기 위해 현지 기관들과 잇따라 기술 협력관계를 구축했다. KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)은 29일 베트남 국가 바코드센터(NBC)와 수출 기업 지원을 위한 기술 교류 확대를 내용으로 한 업무협약을 체결했다. KTR는 NBC와의 협약에 따라 수출 기업에 베트남 유통 제품 안전성 검토와 품질 추적 등을 통해 현지 시장 진출을 돕고, NBC의 베트남 시판품 조사와 친환경 제품 시험인증 등의 분야에 대한 기술지원 사업을 수행한다. 또 국내 기업에 베트남 주요 안전 이슈와 기술규제 정보를 실시간으로 제공하는 등 수출 지원 서비스를 제공한다. KTR는 이날 베트남 의료기기청과도 업무협의를 진행했다. KTR와 베트남 의료기기청은 이날 의료기기 시험검사와 기술문서 심사 등 의료기기 인허가 관련 협력 방안을 논의하고 베트남 진출 한국 의료기기 기업 지원을 위해 협력하기로 했다. KTR 측은 2022년 한국을 의료기기 신속허가제도 허용국가에 포함하는 베트남 의료기기 관리규정이 시행됨에 따라 이번 협력 강화는 국내 의료기기 업체의 베트남 진출 확대에 더욱 기여할 것으로 기대했다. KTR 관계자는 “베트남은 의료기기 관리에 관한 시행령 '98/2021/ND-CP'에 따라 의료기기 등급별 허가를 부여하는데, 한국·미국·호주·중국·일본·캐나다·EU 가운데 2개국 이상에서 허가를 취득한 의료기기는 패스트 트랙을 적용받는다”고 설명했다. 김현철 원장은 이어 30일, 베트남 시험인증기관인 PSI와도 수출 기업의 베트남 현지 시험인증 대응 지원 등을 위한 협력 확대를 논의한다. 두 기관은 업무협의에서 양국 정부 규제 대응과 수출기업 지원을 위한 협력사업, 공동 투자 모색 등을 협의한다. 김현철 KTR 원장은 “베트남 정부 부처를 비롯해 여러 기관 협력을 확대함으로써 다양한 분야 수출 기업을 돕기 위한 네트워크를 더욱 공고히 갖출 수 있게 됐다”고 밝혔다.

2024.01.29 17:37주문정

정부, 새해 바이오·디지털헬스 R&D에 2660억원 지원

산업통상자원부는 새해 바이오 연구개발(R&D)에 총 2천660억원 규모 예산을 지원한다고 24일 밝혔다. 산업부는 우선 바이오의약 분야에서 혁신신약·인공혈액·마이크로바이옴 등의 첨단바이오의약품 개발과 바이오제조 역량 강화를 위한 제조공정 기술개발을 지원한다. 또 의료기기 분야에서는 시장지향형 의료기기 개발을 위한 전주기 기술개발과 사용 편의성 향상을 위한 융복합 바이오제품 개발을 지원한다. 디지털헬스 분야는 인공지능(AI)·빅데이터 등을 활용한 디지털치료기기 개발과 헬스케어 서비스 개발·실증을 지원한다. 바이오소재 분야는 원료의약품 소재 개발과 생체친화적 생리활성 소재 발굴을 통한 바이오소재 개발을 지원할 예정이다. 특히 지원 예산 가운데 468억원 가량은 도전적이고 혁신적인 과제에 신규 지원하기로 하고 새로운 기술개발 수요에 적기 대응하기 위해 연중 분할해 공고할 예정이다. 29일에는 1차 공고 대상 사업에 대한 구체적인 지원내용과 기획의도, 신규지원 방법, 절차 안내 등을 위해 설명회를 개최한다. 산업부는 바이오의약품 원부자재 국산화, 바이오 제조혁신 기술개발, 융복합 바이오제품 개발, 디지털헬스 서비스 육성, 바이오빅데이터 구축 등에 지원을 강화해 바이오산업이 새로운 주력산업으로 성장할 수 있도록 정책적 지원을 지속한다는 계획이다.

2024.01.24 13:02주문정

KTC, 현대메디텍과 업무협약…의료기기·바이오헬스 분야 협력

한국기계전기전자시험연구원(KTC·원장 안성일)은 현대메디텍과 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서 기술 협력을 강화하고 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 두 기관은 기술 협력을 계기로 의료기기·바이오헬스케어 분야 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출을 위한 기반을 마련하기로 했다. 두 기관은 의료기기·바이오헬스케어 산업 분야 ▲기술 발전을 위한 정보 교류 ▲시험 서비스 우선 의뢰·지원 ▲신기술·신제품 연구개발 등에 힘을 모으기로 했다. KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱으로 시험·인증 서비스를 제공하고 있다. 또 유럽 MDR 인증기관(ECM)과 업무협약 등을 통해 국내 기업의 신속한 유럽 진출을 지원하고 있다. 안성일 KTC 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 현대메디텍의 신기술 등을 결합해 의료기기·바이오헬스케어 산업 분야 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 한편, 현대메디텍은 강원도 원주시에 소재한 PDO봉합사·필러·화장품 등의 미용성형 의료기기를 제조·판매 기업으로 2012년 설립됐다.

2024.01.22 05:22주문정

혈관폐색용카테터, 희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정돼

식품의약품안전처가 뇌경막동정맥루 치료에 사용하는 정맥용 '혈관폐색용카테터(Intravascular occluding catheter)'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정했다. 뇌경막동정맥루(Dural Arteriovenous Fistula)란, 뇌막 중 가장 바깥에 있는 경막에서 뇌동맥과 뇌정맥이 비정상적으로 연결된 뇌혈관 기형을 말한다. 뇌부종과 뇌출혈 등을 유발하는 것으로 알려져 있다. 해당 제품은 프랑스의 'Balt Extrusion'이 제조한 'CopernicRC'다. 비정상적으로 연결된 뇌혈관 정맥 내부로 카테터를 삽입해 풍선을 부풀려 혈관을 일시적으로 막고 치료가 이뤄지는 방식이다. 그동안 국내에서 뇌혈관 정맥 폐색의 사용 목적으로 허가받은 제품은 없었다. 때문에 동맥 차단용으로 허가받은 카테터가 대체품으로 사용됐다. 이번 신규 지정은 지난해 11월 17일 '희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회' 심의와 대한뇌혈관내치료의학회 자문, 관계부처 협의 등을 거쳤다. 다음 달 초부터 공급 신청을 받기 시작해 공급 신청 시 통관 상황 등에 따라 1개월∼3개월 이후 공급이 이뤄질 것으로 예상된다. 류창우 대한신경중재치료의학회 정책이사는 “제품이 국내에 도입되면 뇌경막동정맥루 환자의 치료에 적합한 제품을 사용할 수 있어 보다 안전한 수술이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 및 공급 사업은 희귀·난치질환자 등에 필수로 사용되지만 대체품이 없어 긴급하게 수입·공급이 필요하거나 국내 공급이 불안정한 의료기기를 신속히 공급해 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 제도다.

2024.01.19 14:21김양균

식약처, 디지털의료기 등 K-의료기기의 신속한 시장 진입 위해 규제지원

식품의약품안전처(이하 식약처)는 우리나라 미래의 성장 동력을 견인할 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 23억4천만원의 예산을 증액 확보해 규제지원을 실시하고 우수한 K-의료기기의 개발과 수출을 촉진하겠다고 밝혔다. 식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다. 세부적으로는 ▲혁신의료기기 기술 지원(2억3천만원) ▲소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14억6천만원) ▲임상표준데이터셋 개발·제공(4억원) ▲수출지원 대상 선정 및 홍보 지원(2억5천만원) 등이다. 우선 첨단기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 혁신의료기기 지정을 준비하는 30개 업체의 제품에 대해 혁신의료기기 지정부터 임상시험, 국내·외 허가 등 단계별로 기술지원을 실시한다. 또 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로는 전문기관을 통해 ▲연구개발 ▲임상시험계획 수립 ▲품질관리체계 구축 및 국내외 인허가를 위한 맞춤형 상담 ▲실습·교육 등 기술 지원을 실시하고 미국·유럽 등 주요 수출국가의 의료기기 안전관리 제도에 대한 교육을 실시하고 최신 정보를 제공한다. 이와 함께 지난해 고려대학교 구로병원과 함께 개발한 임상표준데이터셋 5건을 인공지능 의료기기 기업들이 연구개발 및 제품의 성능검증 등에 활용할 수 있도록 우선 제공하고, 연말까지 5건의 임상표준데이터셋을 추가로 마련한다. 임상표준데이터셋은 의료영상의 질환 분포도, 질환 등급과 단계, 진료 지침 등을 고려하여 개인정보 익명화 처리 및 데이터 라벨링 등의 절차를 거쳐 마련된 의료영상 데이터 집합체를 말한다. 이외에도 ▲신기술적용의료기기 ▲체외진단의료기기 ▲영상진단장비 ▲소프트웨어를 활용한 치과용의료기기 등 분야에서 10개의 수출지원 기업을 선정해 올해 개최되는 국내외 주요 의료기기 전시회와 연계해 우수성을 널리 홍보할 계획이다. 오유경 식약처장은 “디지털의료기기 등 분야는 정보통신(IT) 강국인 우리나라가 강점이 있는 분야이자, 우리나라가 바이오·디지털헬스 강국으로 도약하기 위한 주춧돌이 되는 분야”라며 “정부의 국정 목표인 '민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제'를 실천해 어려운 여건 속에서도 최선을 다하는 우리 K-의료기기 기업을 지원하겠다”고 밝혔다. 식약처는 올해 의료기기 분야 지원사업을 신속하게 추진하기 위한 민간 전문기관 선정 등 관련 절차가 마무리되는 대로 의료기기 유관 단체를 통해 지원 대상과 신청 정보 등 세부 정보를 안내할 예정이다. 또 의료기기 분야 국제협력도 강화해 식약처의 우수한 규제역량을 기반으로 국내기업의 수출이 원활히 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

2024.01.16 10:28조민규

환자중심 의료기술 최적화 연구사업…2024년도 신규지원 대상과제 공고

한국보건의료연구원(이하 보의연) 환자중심 의료기술 최적화 연구사업단은 오는 2월13일까지 '환자중심 의료기술 최적화 연구사업'의 연구개발과제를 신청받는다고 밝혔다. 환자중심 의료기술 최적화 연구사업은 공익적 임상연구 지원을 위한 보건의료기술연구개발사업(R&D)으로, 2019년부터 2026년까지 한국보건의료연구원이 주관연구기관으로서 사업을 운영 중이다. 인‧허가 후 임상에서 사용되는 다양한 의료기술 간 비교효과성 등의 근거를 생성하고, 이를 임상현장 및 정책과 연계해 국민건강 향상과 지속가능한 보건의료체계를 실현하기 위한 목적으로 시작됐으며, 1천840억원의 예산이 투입된다. 2024년부터 연구사업 2단계에는 연구사업 1단계(2019년~2023년)에서 선정‧지원한 전‧후향 연구과제 성과를 활용하고자 기획됐으며, 올해는 'DB 활용 후속연구'와 '가이드라인 연구' 두 가지 유형의 과제를 선정한다. 신규지원 대상과제는 총 25개로 공고단위별로 ▲의료기술 비교평가 DB 활용 후속연구 7개, ▲의료기술 비교평가 DB 활용 후속연구 7개 ▲의료기술 비교평가 가이드라인 연구 8개 ▲ 의료기술 근거생성 가이드라인 연구 3개를 선정한다. 'DB 활용 후속연구'는 연구기간 2년 이내, 연간 1억원 이내로, '가이드라인 연구'는 연구기간 1년(필요 시 사업단과 협의 후 추가 연구비 지원 없이 최대 6개월 내 연장 가능), 연간 연구비 1억원 이내로 지원된다. 허대석 사업단장은 “연구사업 2단계에 신규지원 과제를 지원함으로써 동 사업의 연구 성과가 임상현장과 보건의료정책의 근거로 활용되기를 바라며, 다양한 분야 보건의료 전문가들의 관심과 적극적인 참여를 바란다”고 밝혔다.

2024.01.16 09:40조민규

위해 우려가 적은 의료기기 출시 빨라진다…임상시험 절차 완화

식품의약품안전처(이하 식약처) 소관 법률은 의료기기법, 마약류 관리에 관한 법률 등 7개 법률안이 9일 국회 본회의를 통과했다. 우선 의료기기법 개정안은 임상시험 대상자에게 위해 우려가 적은 임상시험(연구대상자와 직접 접촉하지 않고 피험자의 진료기록, 의료영상 등 의료데이터를 조사해 결과를 산출하는 임상시험)의 경우 임상시험계획 승인 대상에서 제외하고 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험을 실시할 수 있도록 하는 내용이다. 이에 따라 의료기기의 신속한 제품화 기반이 마련돼 국민의 치료 기회가 확대되고 관련 산업 활성화에 도움을 줄 것으로 기대된다. 위생용품 관리법 개정안은 위생용품 제조업자 등이 외부 시험‧검사기관에 위탁해 실시한 자가품질검사 결과에 이의가 있는 경우 다른 시험‧검사기관에 확인 검사를 할 수 있도록 하는 내용으로, 검사기관의 오류로 발생할 수 있는 영업자 손실 등 피해를 예방할 수 있을 것으로 기대된다. 또 영업자가 수출국에 제출하기 위한 증명서 발급을 요청하는 경우 식약처가 위생용품의 신고 사항, 기준‧규격 등에 대한 증명서를 발급할 수 있는 근거가 마련돼 위생용품의 수출을 지원할 수 있게 된다. 그간 위생용품은 수출을 위한 증명서(영문) 등 발급 규정이 없어, 영문증명이 필요한 영업자는 공문(국문)을 번역‧공증해야 하는 애로사항이 있었다. 수입식품안전관리 특별법 개정으로 식품제조 용도로 수입된 원료를 다른 용도(판매용 등)로 변경 신청할 수 있는 영업자(식품제조‧가공업, 축산물가공업 등 5개 업종에 건강기능식품제조업, 유통전문판매업 등 4개 업종 추가)와 신청 대상(자사제품 제조용 원료에서 외화획득용 원료까지 확대)의 범위가 확대된다. 이에 따라 폐업 또는 해당 원료 사용 중단 등의 사유 발생 시 원료를 폐기하지 않고 다른 제조업체에 판매할 수 있게 됨으로써 불필요한 자원낭비를 방지할 수 있을 것으로 기대한다. 화장품법 개정안은 영업자가 화장품에 표시해야 하는 화장품의 명칭, 성분, 사용기한 등 기재사항을 외부에서 확인할 수 있도록 현행 법률의 문언이 명확하게 정비되어 소비자가 제품 구매 전 화장품의 기재‧표시 사항을 확인할 수 있도록 했다. 이전에는 제조·수입업체가 1차 포장 또는 2차 포장 중에서 임의로 선택해 표시할 수 있어 소비자가 제품 구매 시 주요 정보를 확인하지 못하는 경우가 있었다. 마약류 관리에 관한 법률 개정안은 마약류취급의료업자가 자신에게 마약류를 투약하거나 마약류를 기재한 처방전을 발급하는 것이 금지되고, 마약 범죄가 발생한 단란주점‧유흥주점에 영업정지 처분이 가능하도록 했다. 이로써 마약류 오남용과 불법유통 예방 등 마약류 안전관리 강화에 도움이 될 것으로 기대된다. 마약류관리법을 대표 발의한 국민의힘 최연숙 의원은 “매년 약 8천여명의 의사가 마약류 의약품을 셀프처방하고 있고 이로 인해 의사는 물론 환자의 안전이 위협받는 상황”이라며 “이번 마약류관리법 개정을 통해 의사의 마약 및 향정신성의약품 처방을 제한하여 안전한 진료환경이 조성되기를 기대한다”고 말했다. 이어 “마약류 오남용을 시스템적으로 방지하기 위해서는 건강보험심사평가원의 요양급여 심사 내용을 식약처의 마약류통합관리시스템과 연계할 필요가 있다”고 덧붙였다. 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 개정안은 공중보건 위기상황의 정도와 의료제품의 공급 상황에 따라 위기대응 의료제품의 관리 정도를 달리 정할 수 있는 근거를 담아 위기 상황에서 의료제품을 효율적으로 관리함으로써 신속하고 안정적으로 공급할 수 있는 기반을 강화하는 내용이다.

2024.01.09 16:52조민규

의료기기 안전정보, '안심책(check)방'서 확인하세요

식품의약품안전처가 8일 온라인 의료기기 종합정보 제공 홈페이지 '의료기기 안심책(check)방'을 오픈했다. 신설된 홈페이지는 ▲함께 의료기기 ▲알기 쉬운 의료기기 ▲안전한 의료기기 ▲의료기기 자료관 ▲알림·교육 등으로 구성됐다. '함께 의료기기'에는 내가 사용하는 의료기기 안전 사용 정보와 희소·긴급도입 필요 의료기기 등 국민 안전망 제도 소개 등의 내용이 포함돼 있다. 식약처는 의료기기 홍보대사 '북이' 캐릭터를 '의료기기안심책방' 곳곳에 배치, 의료기기 정보에 친근하게 접근토록 했다. 또 기초 정보부터 전문정보까지 그림·도표·카드뉴스 등을 활용해 이해도를 높였다. 또 홈페이지 전면에는 검색기능을 배치하고 제조·수입·판매 등 의료기기 업종별 검색, 병원별 보유 의료기기 검색 등 검색기능을 다양화했다. 아울러 소비자가 여러 정보를 조합해 관심 제품에 대한 허가정보를 쉽게 검색할 수 있도록 하는 등 검색기능도 강화했다. 한편, 식약처는 '의료기기 안심책방' 서비스 시작을 기념해 '옥에 티를 찾아주세요' 이벤트를 오는 19일까지 실시한다.

2024.01.08 09:49김양균

소프트웨어 의료기기 수입업자, 창고 및 시험실 설치 의무 삭제

식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등을 담은 '의료기기법 시행규칙'(총리령) 개정안을 2월5일까지 입법 예고한다. 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부 절차 마련 ▲소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비 ▲1·2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선 ▲제조·수입허가 등 갱신 수수료 신설이다. 우선 인체에 직·간접적으로 접촉하는 부위에서 이물이 발견되어 국민건강의 위해 방지를 위해 지체없이 알릴 필요가 있는 경우, 식약처장은 이물 혼입 원인 조사 결과 보고일로부터 3일 이내에 식약처 누리집을 통해 이물이 발견된 사실, 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있도록 한다. 이물은 의료기기 사용과정에서 인체에 직‧간접적 위해나 손상을 줄 수 있는 물질로서 금속, 플라스틱 등 의료기기의 정상적 재료가 아닌 것, 곤충 및 그 알 또는 동물 사체 등을 말한다. 또 무형의 제품인 소프트웨어의 특성을 반영해 소프트웨어 의료기기만 수입하는 수입업자는 창고 및 실험실을 갖추지 않아도 되도록 개정했고, 국내 의료기기 제조 기업의 수출을 지원하기 위해 수출용 의료기기에 한해 1·2등급 허가 대상을 신고·인증 대상으로 전환한다. 이외에도 의료기기 품목 갱신제도 시행에 따른 첫 신청 시점(2024년 5월1일)이 도래함에 따라 갱신 수수료를 신설했다.

2024.01.05 10:38조민규

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