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'의료기'통합검색 결과 입니다. (90건)

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'반지'로 24시간 혈압 측정...보험급여도 가능해

스카이랩스의 반지형 혈압계 '카트 비피(CART BP)'에 대한 보험급여 적용이 결정되면서 보다 저렴하고 편리하게 혈압을 상시 측정할 수 있는 길이 열렸다. 카트 비피는 최근 건강보험심사평가원(이하 심사평가원)으로부터 의료행위 수가를 인정받았다. 의료보험 수가가 적용돼 환자가 실제 부담하게 될 금액은 병·의원에 따라 일부 차이가 있지만 개략적으로 5천원~6천원 수준으로 예상된다. 제품은 반지 형태를 한 커프리스 혈압기로, 식품의약품안전처는 제품에 대해 지난해 3월 1일 의료기기 품목허가를 내렸다. 기존 스마트워치 등 웰니스 제품과 달리 임상적인 근거를 바탕으로 의료 이용성을 인정받았다. 기존 혈압계와 달리 심장 높이로 기기를 들지 않아도 광혈류측정센서(이하 PPG)를 통해 혈압 측정이 가능하다. 또 기존 혈압계는 커프의 상완 압박으로 혈압을 측정하는 탓에 장기간 착용이 어렵고 통증과 멍 등이 발생한다는 단점이 있었다. 반면, 카트 비피는 혈압을 커프 없이 연속 측정이 가능하다. PPG가 혈류량을 측정하고 수집된 혈압 데이터를 자동으로 앱에 전송 및 축적해 인공지능(AI)이 데이터를 분석하는 방식으로 운용된다. 무엇보다 제품의 강점은 24시간 연속 혈압 측정과 모니터링을 할 수 있다는 점이다. 이를 통해 시간대별 혈압 데이터를 기반으로 약물 용량의 조절 등이 가능해진다는 말이다. 박선희 사업본부 상무는 “혈압 측정 수치를 바탕으로 치료 과정이 결정된다”고 설명했다. 국내 유통은 대웅제약이 맡을 예정이다. 박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “연간 1천200만 명에 달하는 국내 고혈압 환자들이 카트 비피로 진단을 받아 치료가 이뤄지도록 하는 것이 목표”라고 밝혔다. 관련해 전문가 및 병원을 대상으로 하는 '카트 비피 프로'도 연내 출시될 것으로 보인다. 해외 시장은 오므론이 맡는다. 오므론은 글로벌 혈압계 판매량의 절반 가량을 차지하는 기업이다. 이밖에도 스카이랩스는 유럽 통합규격인증(CE) 승인을, 내년 말 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는다는 목표로 해외 시장 진출을 준비 중이다. 이희진 서울대병원 순환기내과 임상강사는 “고혈압은 흔한 병이지만 혈압의 변동성 때문에 의료진이 진단하기 어려운 측면이 있다”며 “활동혈압(ABPM) 기기는 커프를 항시 팔에 감고 있어야 해서 불편하고, 수면의 질이 떨어지는 등 문제점이 있었지만, 카트 비피를 통해 불편과 수면장애를 최소화할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 이병환 스카이랩스 대표도 “향후 카트 비피를 통한 데이터 축적과, AI로 빅데이터 분석이 이뤄진다면 전 세계적으로 혈압관리의 웨어러블 디바이스 시대가 도래할 것”이라 전망했다.

2024.06.27 16:22류승현

식약처, '키 크는 주사' 성장호르몬제제 과대광고 점검

정부가 성장호르몬제제 등 바이오의약품·의약품·의료기기 분야에 대한 과대광고를 점검한다. 식품의약품안전처는 성장호르몬제제에 대한 의료기관 등의 과대광고 행위를 비롯해 지난해 3월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된 인체 미적용 소독제, 시험용으로 수입된 의료기기 등에 대해 기획합동감시를 실시한다. 우선 성장호르몬제제는 터너증후군과 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이다. 그렇지만 시중에 '키 크는 주사'로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 늘어나는 추세다. 식약처는 취급 의료기관·약국 등에 대해 ▲대중광고가 제한되는 전문의약품을 광고 매체나 수단을 이용해 광고하는 경우 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓 광고하는 경우 등을 집중 들여다볼 예정이다. 위반이 확인되면 해당 의료기관·약국, 필요시 도매상이나 제약업체에 대해 행정지도 및 행정처분 등 필요 조치를 하기로 했다. 또 식약처는 인체 미적용 소독제 등 제조업소에 대해 ▲GMP 적합판정을 받지 않고 인체 미적용 소독제 등을 제조해 판매했는지 여부 ▲GMP 준수 여부 등을 점검할 예정이다. 위반이 확인된 업체는 행정처분 등이 이뤄진다. 아울러 의료기기 제조·수입허가(인증)를 받기 위한 시험검사 등을 목적으로 수입요건을 면제받아 수입된 의료기기가 불법으로 유통되지 않기 위한 점검도 진행될 예정이다. 주요 점검 내용은 ▲시험검사용 의료기기 불법 유통 여부 ▲시험검사 미의뢰 업체 보관 제품 반송 또는 폐기 조치 여부 ▲그 외 의료기기법 위반 사항 등이다. 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 대해서는 행정처분 등이 내려진다.

2024.06.12 10:01김양균

YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터 개소

연세대 컨소시엄, 영상·계측 진단기기 분야 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터 선정 국내 의료기기 실증 지원을 이끌어 온 연세의료원이 '글로벌 혁신의료기술 실증지원센터'를 개소하고, 의료기기 R&D 전주기에 대한 실증 지원을 이어나간다. 연세의료원 산하 'YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터'(센터장 구성욱)는 지난 29일 강남세브란스병원 대강당에서 개소식을 진행했다. 이 자리에는 윤동섭 연세대학교 총장, 금기창 연세의료원 의무부총장 겸 의료원장, 송영구 강남세브란스병원장, 김은경 용인세브란스병원장, 김동석 한국보건산업진흥원 본부장, 이영규 한국의료기기협동조합 이사장 등이 참석했다. 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터 사업은 의료기기의 국내외 시장 진입 및 상용화 촉진을 위해 보건복지부와 한국보건사업진흥원이 주관하는 사업으로 병원 플랫폼 기반 실증 지원체계 구축 및 제품 실증화를 골자로 한다. 보건복지부는 심사를 거쳐 지난 4월 국내 6개 센터를 수행기관으로 선정했다. 연세의료원은 2020년 11월 'YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터'를 열고, 2023년까지 의료기기의 개발부터 임상, 인허가, 실증, 구매까지 전 주기를 지원해 의료기기의 국내외 시장 진입 및 상용화를 이끌어왔다. YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터는 의료원 산하 세브란스병원, 강남세브란스병원과 원주세브란스기독병원의 컨소시엄으로 이뤄진 스마트헬스케어 분야 혁신의료기기 실증지원센터다. 이번 사업에 선정된 분야는 초음파영상 진단기기, 엑스선 촬영 장치와 같은 영상·계측 진단기기 분야로 YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터장인 구성욱 교수가 사업을 총괄하고, 연구비 지원 규모는 5년간 32억 3천만원이다. 센터는 영상·계측 진단기기와 디지털헬스케어 의료기기를 대상으로 임상시험이나 실사용평가와 같은 제품 실증을 돕고, 국내외 실증 컨설팅, 글로벌 실증 연구 지원, 실증 전문 교육 프로그램 운영 및 국내외 공동전시관 운영 등 단계별 지원을 제공한다. 또 ISO14155 인증 확대 등 실증 연구 인프라 고도화 및 해외 실증 연구를 통해 글로벌 역량을 갖춘 국내 대표 실증지원센터로서의 역할을 수행할 예정이다. 구성욱 센터장은 “센터는 현재까지의 경험을 기반으로 실증연구를 수행할 수 있는 풍부한 인프라를 보유하고 있다”며 “ISO 14155 인증범위를 확대해 국제 수준의 실증센터를 고도화하고, 해외 실증연구 수행으로 국산 의료기기의 해외 진출을 지원하며 국내 대표 글로벌 실증지원센터로서의 역할을 수행하겠다”고 말했다.

2024.05.31 14:46조민규

슬로웨이브, 중기부 초기창업패키지 최우수기업 선정

뇌파분석 전문기업 슬로웨이브(대표 류경호)가 중소벤처기업부가 주최한 '2023 초기창업패키지'의 최종 평가에서 최우수기업으로 선정됐다고 29일 밝혔다. 슬로웨이브는 초소형 칩과 저전력 측정 알고리즘이 내장된 뇌파 모니터링 패치 및 솔루션이다. 수면 검사 방해 요인을 최소화하는 것은 물론, 이를 통해 수집한 수면 진단 데이터를 의료진에게 제공하는 기업이다. 초기창업패키지는 유망 창업 아이템 및 기술을 보유한 창업 3년 이내 기업을 대상으로 진행하는 사업이다. 슬로웨이브는 지난해 문제인식, 실현가능성, 성장전략, 기업 구성 등에서 좋은 평가를 받아 최대 1억원의 사업화 자금과 9개월 간 인프라 및 투자, 기술 실증 등을 지원받았다. 슬로웨이브는 주관기관인 고려대 창업지원단의 지원과 함께 지난 9개월간 보유 중인 뇌파 측정 분석 기술 고도화, 수면뿐 아니라 정신질환까지 진단 범위를 확장했다. 이에 따른 실질적인 연구 성과를 도출하는 등 전문성과 기술력을 인정받아 사업 참여 기업 중 상위 10% 이내에게만 주어지는 최우수기업에 선정됐다. 이번 사업을 계기로 슬로웨이브는 뇌파를 기반으로 정신 질환 발생 가능성을 예측할 수 있는 의료기기 개발하고 상용화도 추진할 계획이다. 사전 예방을 통한 인적·물적 의료자원 낭비를 줄일 계획이다. 류경호 슬로웨이브 대표는 "슬로웨이브가 보유한 기술력과 시장성, 안정적인 성장세에 따라 최우수기업으로 선정됐다"며 "갈수록 관심이 높아지고 있는 정신건강 분야에서 명확한 진단을 돕는 기기와 서비스를 선보여 환자들에게 실질적인 도움을 주고 빠른 시일 내 의료계 필수 기업으로도 자리매김하겠다"고 말했다.

2024.05.29 17:51백봉삼

코어라인소프트, 'AVIEW CHEST' 출시…판독 시장 영역 확장

코어라인소프트가 AI 솔루션 'AVIEW CHEST'(에이뷰 체스트)에 대한 의료기기 제조인증(시판 전 허가)을 획득했다고 20일 밝혔다. AVIEW CHEST는 인공지능(AI) 기반 2등급 의료영상 검출‧진단보조 소프트웨어이다. CT 영상 분석을 자동화하고 딥러닝 기반의 네트워크 구조를 촬영해 해부학적 구조뿐만 아니라 병증의 분할, 측정 및 분석 등을 자동화해 폐 결절 및 종괴와 같은 이상 소견을 검출할 수 있고, 대동맥 자동 분할 기능도 포함되어 있다고 회사 측은 설명했다. 특히 AVIEW CHEST는 '조합의료기기'로 허가를 획득했다. 조합의료기기는 2개 이상의 의료기기가 모여 하나의 의료기기가 되는 것으로서, 복합적인 기능을 발휘하는 의료기기로 품목명은 주된 기능을 발휘하는 의료기기로 기재된다. AVIEW CHEST에 포함된 제품은 코어라인소프트의 기허가 제품인 AVIEW ▲폐결절 자동 분석 솔루션 LCS ▲만성폐쇄성폐질환 자동 분석 솔루션 COPD ▲관상동맥 석회화 자동 진단 솔루션 CAC ▲간질성 폐질환 패턴 분석 솔루션 lung texture, 폐결절 및 종괴 자동 검출 진단보조 솔루션 AVIEW LungCAD ▲심혈관영상분석소프트웨어인 AVIEW AortaLab 등이다. 회사 측은 기존에 출시된 흉부 및 응급 제품과의 조합으로, 의료 영상에 대한 통합적이고 효율적인 접근과 유관 질환에 대한 종합적이고 정확한 진단을 할 수 있도록 돕는다고 전했다. 코어라인소프트는 그동안 폐‧흉부 영역에 집중해 폐, COPD, 심혈관 분야의 솔루션을 출시하며 전문성을 확보해왔다. 대표적으로 한번의 CT로 ▲폐결절 ▲폐기종 ▲관상동맥 석회화를 모두 동시에 검출할 수 있는 흉부질환 동시진단 솔루션 'AVIEW LCS Plus'를 기반으로 국내‧외 폐암검진 프로젝트를 수주해왔다. 이번에 출시한 AVIEW CHEST로 검진 환자뿐 아니라 질환이 있는 환자들의 흉부 질환 진행 여부와 치료 효과에 따른 영상학적 변화를 빠르고 정확하게 제시해 흉부 분야의 리딩 포지션을 선점한다는 계획이다. 코어라인소프트의 최고제품책임자(CPO) 박준민 상무는 “AVIEW CHEST로 외래 및 입원환자 판독 시장 진입도 확대할 예정”이라며 “컴퓨터 단층촬영(CT scan) 기준으로 검진 영상에 비해 외래 및 입원환자를 대상으로 시행되는 영상은 20배 정도 더 많다. 규모가 큰 시장인만큼 관련 마케팅을 적극 진행할 것”이라고 전했다. 일반적으로 검진 영상은 건강한 사람을 대상으로 진행되고, 외래 및 입원환자를 대상으로 한 영상은 질환이 있는 환자를 대상으로 이뤄진다. 한편 지난달 30일 국내 의료기기 제조허가를 획득한 심혈관 영상검출‧진단보조 소프트웨어 'AVIEW Aorta'(에이뷰 에이올타)는 치명률이 높은 대동맥 박리를 AI 기반으로 자동으로 판단하고 진단을 보조하는 솔루션이다. 대동맥 박리 진단 보조 부문에서 국내 최초의 제품으로, 높은 기술력과 안정성을 인정받아 3등급을 획득했다. AVIEW Aorta는 코어라인소프트의 두번째 혁신의료기기로 지난 1월 비급여 및 선별급여 시장에 진입해 진료에 활용 중인 뇌출혈 진단보조 솔루션 'AVIEW NeuroCAD'(에이뷰 뉴로캐드)와 같이 비급여 및 선별급여 시장진입을 앞두고 있다. 박준민 상무는 “임상 진료, 건강 검진 등에 있어서 AVIEW CHEST와 Aorta에 대한 적극적인 마케팅을 개시할 것”이라며 “빠른 시일 내 국내 의료시장에서 점유율을 높이고, 유럽 및 북미 시장 등으로 확장해 갈 것"이라고 말했다.

2024.05.20 10:43조민규

KTC, SW 의료기기 제조업체 품질관리 기술지원 사업 선정

한국기계전기전자시험연구원(KTC·원장 안성일)은 식품의약품안전처의 '소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조업체 맞춤형 품질관리(GMP) 기술지원 사업'에 최종 선정됐다고 20일 밝혔다. SaMD는 인공지능(AI)·의료용 애플리케이션 등 무형의 의료기기다. 이번 사업은 11월 30일까지 총 8개월 동안 총예산 4억원을 투입해 한국스마트헬스케어협회(SHA)와 공동으로 추진한다. 사업 내용은 SaMD 제조업체를 대상으로 한 ▲기술지원 ▲품질관리 표준모델 마련 ▲업체 종사자 역량강화 교육 ▲전문가 협의체 구성 및 운영 등이다. 식약처가 2022년 조사한 SaMD 사용·판매량에 따르면 국내 소프트웨어 의료기기 생산액은 2021년 149만원에서 2022년 3천47만6천원으로 20배 이상 증가했다. 또 SaMD 수출액은 19만5천600달러에서 1천184만7천300달러로 60배가량 늘었다. KTC 관계자는 “SaMD 제조업체는 제품 특성상 일반 의료기기 보다 설계·개발 기간이 짧고, 제품 변경이 빈번하게 발생하는 등 GMP 허가 등에 어려움 겪는 실정”이라고 설명했다. 식약처는 코로나19 이후 산업 전반에 디지털 전환(DX)으로 인한 패러다임 변화로 SaMD 제품 품목수 증가 등 인허가 수요가 증가할 것으로 전망하고 대응하고 있다. KTC는 앞으로 제조업체 역량 강화를 위한 기본·해외 품질경영시스템(QMS) 제도를 교육하고, 맞춤형 기술지원을 실시할 예정이다. 또 과제 운영을 위해 내외부 GMP 전문가 협의체를 구성해 운영하고, 국내외 SaMD 품질관리 현황 조사 등을 통해 실사례를 기반으로 한 표준모델을 개발할 계획이다. KTC는 이번 사업 수행으로 국내 SaMD 제조업체의 품질관리 수준의 향상되고, 수출기업의 해외시장 진출이 가속할 것으로 전망했다. 안성일 KTC 원장은 “급변하는 디지털 산업 환경에 빠르게 대응해 품질관리시스템 고도화로 국내 기업 경쟁력 확보에 기여할 수 있는 기회가 될 것”이라며 “앞으로도 기업 지원과 국민 안전과 건강을 지킬 수 있도록 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다.

2024.05.20 09:26주문정

삼성메디슨, 의료진 교육·제품 시연 '더 스위트 랩' 개소

삼성메디슨이 의료기기 제품을 시연하고 의료진 교육을 진행하는 공간 '더 스위트 랩(theSUITE Lab)'을 서울 강동구 본사 내 설립하고 13일 개소식을 가졌다. 삼성메디슨 더 스위트 랩은 Samsung Ultrasound Institute of Technology and Education의 앞글자를 딴 명칭으로, 삼성 의료기기 기술과 교육의 산실로 활용하겠다는 뜻을 담았다. 삼성메디슨은 새로 만들어진 교육 공간 더 스위트 랩에서 체계화된 기술 교육을 통해 삼성 의료기기 활용에 숙련된 인력을 양성한다. 또 프리미엄 초음파 진단기기 HERA W10 Elite, RS 85 프레스티지(Prestige), 디지털 엑스레이 AccE GM85 등 다양한 제품군을 전시 및 체험해볼 기회를 제공해 고객의 브랜드 경험을 강화한다는 계획이다. 특히, 더 스위트 랩을 거점 삼아 글로벌 법인· 파트너 대상 임상 트레이닝 프로그램, 국내외 의료진 대상 워크숍 및 세미나를 진행하는 등 새로운 공간을 적극 활용해 더욱 다양한 활동을 펼칠 예정이다. 더 스위트 랩은 300석 규모의 대강당 및 중강당, 제품 시연 공간, 교육장으로 구성돼 있다. 각 장소의 명칭은 의미 있는 교육을 통해 새로움을 탐색(Discovery)하고 경험(Practice)을 통해 인사이트(Insight) 발굴한다는 의미를 담았다. 전선미 삼성메디슨 의료트레이닝센터장은 "삼성메디슨의 더 스위트 랩은 의료기기 산업 발전을 위한 교육의 공간으로 도약할 것"이라며 "삼성메디슨은 제품과 기술 관련 지속적인 양질의 교육을 제공할 예정”이라고 밝혔다.

2024.05.14 14:57이나리

KEA, 전북 순창군·김제시에서 찾아가는 가전제품 무상점검

한국전자정보통신산업진흥회(KEA·회장 한종희)는 8일과 9일 양일간 전라북도 순창군과 김제시에서 삼성전자·LG전자 등 전자업계 9개사와 공동으로 스마트폰·가전제품 무상점검과 건강진단을 통한 의료기기 체험 등을 실시했다고 밝혔다. 행사에 참여한 기업은 삼성전자·LG전자 외에 세라젬·오텍캐리어·쿠쿠전자·쿠첸·휴롬엘에스·경동나비엔·귀뚜라미 등이다. 순창군에서는 순창군 노인종합복지회관과 순창군 공설운동장 주차장, 김제시는 김제노인종합복지관과 김제시민운동장 주차장에서 진행했다. 전자업계는 휴대폰 서비스 차량과 실내 행사장 내에 부스를 설치해 농어민·고령자·다문화가정 등 취약계층 소비자의 노트북·밥솥·청소기·공기청정기 등 소형가전제품 무상수리와 의료기기 체험 등을 제공했다. 노인복지관·보육원·장애인복지관 등 사회배려시설을 대상으로 사전 방문을 통해 보일러·대형가전제품의 기능과 안전에 대한 점검과 수리를 진행했다. 행사와 연계해 어르신 장수사진 촬영, 취약계층 소비자의 피해예방 교육, 자산관리 상담, 고령자를 대상으로 한 건강상태 진단과 의료기기 체험행사도 이어졌다. 자원순환 활성화를 위해 사전공지를 통해 마을 단위로 수집된 소형 폐가전도 방문·회수했다. 전북 순창군 행사장에는 최영일 순창군수, 신정이 순창군의회 의장, 이성용 군의원, 김정숙 군의원, 김용식 순창군 대한노인회장, 김경의 한국소비자원 상임이사 등이 참석했다. 김제시에서는 정성주 김제시장, 최보선 김제시 경제복지국장, 노기보 김제노인종합복지관장, 김경의 한국소비자원 상임이사, 이찬향 광주호남지원장 등이 참석해 서비스 관계자와 요원들을 격려했다. 한국소비자원과 전라북도 순창군, 김제시 등 지자체가 공동 주관한 이번 행사는 한국전자정보통신산업진흥회·기업소비자전문가협회·한국자동차모빌리티산업협회·한국석유관리원·한국주택금융공사·한국인삼공사 등이 참여해 행사를 지원했다.

2024.05.09 13:13주문정

KTR, 의료기기 중국 수출 지름길 뚫는다

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 까다로운 등록 절차로 어려움을 겪는 의료기기 중국 수출기업을 돕기 위해 중국 장쑤성 의료기계시험소(JSMDT)와 협력시스템을 구축했다고 7일 밝혔다. JSMDT는 중국 국가식약국(NMPA) 장쑤성약품감독관리국 직속 시험소로 중국 대표적인 의료기기 시험소 가운데 하나다. KTR에 따르면 중국 의료기기 등록 시험은 중국 내 인지도와 국가식약국 심사평가 인정도가 높은 이른바 10대 시험소에 집중되는데, JSMDT도 이중 하나다. 이번 협약으로 중국으로 초음파 치료 장비·체외진단기기 등 의료기기를 수출하는 기업은 KTR을 통해 등록하면 소요시간과 비용을 줄일 수 있게 됐다. 의료기기의 중국 내 판매와 유통을 위해서는 반드시 중국 NMPA에 사전 등록해야 한다. 특히 Ⅰ등급부터 Ⅲ등급까지 기술문서와 시험성적서 등 등급별 개별 요건을 갖춰야 한다. 그동안 의료기기 업체는 중국 수출을 위해 중국 정부 지정 시험기관에 직접 등록 시험을 맡겨 왔다. 이 과정에서 장시간 시험 대기와 등록 과정에서의 언어·절차적 부담감 등 어려움을 겪어 왔다. 한편, KTR은 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관 및 비임상시험 실시기관, 의료기기 기술문서 심사기관 지정을 받은 국내 대표적인 의료기기 시험인증기관이다. 전성규 KTR 부원장은 “KTR은 우수한 우리 의료기기의 글로벌 진출을 돕기 위해 유럽·미주·중국 등 주요수출국 기관과 협력해 현지 규제를 극복하고 있다”며 “또 정부의 해외인증획득 지원사업 등 수출지원 정책과 연계한 다양한 서비스를 제공하고 있다”고 밝혔다.

2024.05.07 17:36주문정

식약처, 의료제품 허가부서 개편…허가-정책 연계로 전문성 강화

식품의약품안전처가 허가와 정책을 연계한 의료제품 허가부서 개편으로 전문성 강화에 나선다. 식품의약품안전처는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일 개편한다. 이에 따라 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'은 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)' 이 신설된다. 조직을 개편함에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 '의약품안전국'에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 '바이오생약국'에서, 의료기기는 '의료기기안전국'에서 허가를 담당하게 된다. 또 의약품 특허 등재 및 융복합 의료제품 분류는 의약품허가총괄과에서, 의료기기 임상시험 승인 및 관리 는 의료기기허가과에서 담당한다. 이번 개편으로 각 정책‧사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립‧적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화해 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대했다. 허가‧심사 기능은 ▲혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화 ▲허가‧심사 조정을 위한 '허가‧심사 조정협의체' 신설 ▲허가‧심사 정기 품질평가를 통한 허가‧심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등 수요자 중심으로 개편한다. 혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화의 경우 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 아울러 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리해 상담과 허가‧심사 간 연계성을 강화할 계획이다. 허가‧심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 '의약품 허가‧심사 조정협의체'를 시범 운영한다. 협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토‧조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대한다는 계획이다. 이외에도 정기적으로 허가‧심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유해 허가‧심사 정책을 지속 보완‧개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용해 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다. 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템 정비도 진행된다. 이에 5월6일은 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다. 식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성‧예측성 제고 ▲허가‧심사 결과에 대한 신뢰성‧예측성‧수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대했다.

2024.05.07 09:01조민규

K-바이오헬스, 1만7200개社가 134조 매출 창출

국내 바이오헬스 1만7천여개사가 134조원의 매출을 창출하는 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원에 따르면, 지난 2022년 기준 국내 제약·의료기기·화장품 부문의 매출액은 총 134조2천929억 원으로 집계됐다. 이는 2021년보다 7.3% 상승한 수치다. 산업별 매출액 및 2021년 대비 매출 성장률은 ▲제약, 50조474억 원(+13.3%) ▲의료기기, 45조60억 원(+15.6%) ▲화장품, 39조2천395억 원(-6.8%) 등이다. 또 국내 바이오헬스 산업 종사자 수는 ▲제약 10만1천984명 ▲의료기기 10만9천996명 ▲화장품 13만186명 등으로 총 34만2천167명이다. 이는 2021년보다 2.8% 증가했다. 연구개발(R&D) 비용은 ▲제약 3조9천893억 원 ▲의료기기 1조5천865억 원 ▲화장품 7천311억 원 등 총 6조3천68억원이었다. 2021년 대비 9.7% 상승했다. 아울러 2022년 말 기준 바이오헬스산업 기업체 가운데 77.2%가 해외진출을 하는 것으로 조사됐다. 수출을 진행 중인 기업은 69.8%, '현지기업과 전략적 제휴'는 5.8%, '현지 단독 사업장 설립' 4.1% 등으로 나타났다. 이병관 진흥원 바이오헬스혁신기획단장은 “바이오헬스산업 분야의 정확한 현황 파악과 효과적인 정책 수립을 위해 전·후방 산업을 연계 구성한 바이오헬스산업 분류체계 개발 등 신뢰성 높은 통계작성이 가능하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

2024.04.30 09:30김양균

KCL, 유로핀스와 의료기기 CE 인증 취득 지원 업무협약

KCL(한국건설생활환경시험연구원)은 유럽 인증기관인 유로핀스 일렉트리컬&일렉트로닉스 핀란드(대표 페트리 아호), 유로핀스 프로덕트 테스팅 이태리(대표 파울로 트리죨리오)와 유럽 의료기기 CE 인증 취득 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. KCL은 협약에 따라 오는 6월부터 한국 기업이 유럽 의료기기 시장에 쉽게 접근할 수 있도록 CE 인증 국내 현장심사를 시작한다. KCL에 다르면 최근 유럽 의료기기 인증 절차가 까다로워지고 인증기관 수도 줄어들면서 심사기간이 길어지는 등 국내 의료기기 기업이 세계 2위 유럽 시장 진출에 어려움을 겪어 왔다. KCL은 이번 협약으로 한국 의료기기 업체의 국내외 성장과 확장을 지원하는 임무를 지속하며 한국 시장에서 MDR(Medical Device Regulation), IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 유럽 인증에 대한 입지를 더욱 강화하게 됐다. 한편, KCL은 지난 16일(현지시간) 독일 잘란트주에서 독일 최대 응용과학연구소인 독일 프라운호퍼 IBMT 연구소와 업무협약을 체결하고 나노분야 규제대응과 동물 대체시험법 개발을 위한 공동연구에도 나서기로 했다.

2024.04.23 21:04주문정

식약처장, 카카오브레인서 생성형AI DTX 특화 허가체계 구축 약속

식품의약품안전처가 디지털의료기기 규제혁신에 대한 논의를 진행했다. 오유경 식약처장은 16일 오후 경기 성남에 위치한 카카오브레인을 방문했다. 회사는 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털의료기기를 개발 중이다. 이날 식약처에서는 오유경 처장을 비롯해 의료기기안전국장과 의료기기심사부장 등이 참석했다. 또 김일두 카카오브레인 대표와 배웅 최고헬스케어책임자가, 김명정 한국의료기기산업협회 부회장, 이세환 한국스마트헬스케어협회 부회장 등도 자리를 함께했다. 관련해 '디지털의료제품법'이 내년 1월 24일 시행을 앞두고 있다. 식약처는 올해 법의 하위 법령을 제정할 예정이다. 또 식약처는 생성형 AI의 특성을 반영한 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위한 '생성형 AI 기반 의료기기 허가심사 가이드라인'을 오는 11월 제정할 계획이다. 가이드라인에는 생성형 AI의 ▲의료기기 판단기준 ▲성능검증 방법 ▲임상적 유효성 검증 등이 포함될 예정이다. 오유경 처장은 “세계 정상급 정보통신기술과 의료 인프라를 보유하고 있는 우리나라는 디지털의료제품 개발을 위한 최적의 요건을 갖추고 있다”며 “안전한 신개념 첨단 디지털의료제품을 신속하게 개발하고 세계 시장을 선점해 대한민국이 글로벌 규제를 선도하고 기업도 글로벌 기업으로 도약하기를 바란다”고 밝혔다. 김일두 대표도 “디지털의료제품에 특화된 허가체계가 구체적으로 마련되고, 생성형 AI 기반 의료제품의 특성을 반영한 실용적인 가이드라인이 제정되면 첨단 제품의 빠른 인허가와 시장 진입이 용이해질 것”이라고 전했다.

2024.04.16 16:59김양균

지난해 보건산업 수출 218억 달러…전년 대비 10% 감소

한국보건산업진흥원, 2023년 보건산업 수출 실적 발표 지난해 보건산업 수출 규모가 218억 달러에 달하는 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 발표한 2023년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적에 따르면 총 수출액은 218억 달러로 지난해 같은 기간보다 10% 감소했다. 분야별로는 화장품 85억 달러(6.4% 증가), 의약품 76억 달러(6.5% 감소), 의료기기 58억 달러(29.5% 감소) 등이었다. 화장품의 경우 코로나 팬데믹 등의 기저효과 및 중국 이외 지역의 화장품 수출 증가로 증가한 반면, 의약품의 경우 바이오의약품의 지속 서장과 독소류 및 톡소이드류의 수출 확대에도 감소했다. 특히 의료기기는 임플란트와 방사선 촬영기기가 포함된 일반 의료기기의 수출이 증가했음에도 코로나 엔데믹 전환에 따른 체외진단 제품의 수출이 크게 줄며 큰 폭으로 감소했다. 구체적으로는 의약품 수출은 바이오의약품 수출 증가에도 불구하고 백신 수출의 감소(2022년 9억4천만 달러에서 2023년 2억7천만 달러로 71% 감소)로 전년대비 6.5% 감소한 76억 달러를 기록했다. 또 상위 20개국 수출이 전체의 82.6%를 차지했다. 국가별로는 미국이 10억 3천만 달러(4.2% 증가)로 가장 많았는데 바이오의약품(7.9억 달러, 6.9% 증가)과 독소류 및 톡소이드류(4천만 달러, 68.4% 증가) 등의 수출이 증가했다. 이어 일본(8.2억 달러, 6.1% 증가), 독일(6억 달러, 18.8% 감소) 등 순으로 높았으며, 벨기에(3.5억 달러, 88.9% 증가), 네덜란드(3.2억 달러, 50.3% 증가), 헝가리(3.2억 달러, 70.3% 증가)는 바이오의약품의 수출 증가로 순위가 상승했으나, 호주와 대만은 백신류의 수출 감소로 인해 수출 순위가 크게 하락했다. 품목별로는 ▲바이오의약품'(39.0억 달러, 7.6% 증가) ▲기타의 조제용약(6.6억 달러, 6.0% 감소) ▲원료 기타(5.3억 달러, 16.5% 감소) ▲독소류 및 톡소이드류(3.1억 달러, 37.6% 증가) 순으로 수출 비중이 높았다. 전체 의약품 수출의 절반 이상(51.6%)을 차지하는 바이오의약품은 벨기에(3.1억 달러, 87.0% 증가), 헝가리(3.1억 달러, 74.8% 증가), 일본(3.5억 달러, 36.8% 증가)을 중심으로 증가세를 보이며 지속적인 성장을 이어가고 있다. 수출 증가율이 가장 높은 '독소류 및 톡소이드류'는 중국(0.6억 달러, 64.2% 증가), 미국(4천만 달러, 68.4% 증가), 태국(3천만 달러, 78.7% 증가)을 중심으로 수출이 크게 증가했다. 의료기기의 경우 지난해 임플란트와 초음파 영상진단기기 등이 포함된 일반 의료기기의 수출은 증가(49.9억 달러, 2.8% 증가)했으나, 체외 진단기기 수출이 급감(2022년 33억 5천만 달러에서 2023년 8억달러로 76.1% 감소)해 전년대비 29.5% 감소한 58억 달러를 기록했다. 국가별로는 ▲미국(10.0억 달러, 31.1% 감소) ▲중국(6.5억 달러, 3.8% 감소) ▲일본(4.1억 달러, 44.2% 감소) 등이었으며, 상위 20개국이 전체 의료기기 수출의 74.8%를 차지하는 것으로 나타났다. 또 러시아(3.6억 달러, 11.3% 증가)와 인도(2.2억 달러, 9.7% 증가)는 순위가 상승했고, 대만(9천만 달러, 83.4% 감소)과 캐나다(4천만 달러, 90.4% 감소)는 순위가 크게 하락했다. 품목별로는 '임플란트'와 '의료용 레이저 기기'는 수출이 증가하며 순위가 상승했고, '체외 진단기기'는 수출 규모가 크게 줄었지만 전년도에 이어 수출 1위를 유지했다. 임플란트(7.9억 달러, 11.6% 증가)의 경우 중국(3.2억 달러, 13.3% 증가)과 러시아(1.1억 달러, 33.8% 증가)를 중심으로 수출이 증가해 의료기기 품목 수출 순위 3위에서 2위로 올라섰다. 의료용 레이저 기기(4.2억 달러, 17.8% 증가)는 브라질(2천만 달러, 135.2% 증가)과 인도(3천만 달러, 51.1% 증가)를 중심으로 큰 폭의 수출 증가세를 보였다. 체외 진단기기는 대만(1천만 달러, 98.5% 감소), 미국(2.4억 달러, 59.5% 감소), 일본(3천만 달러, 92.5% 감소), 캐나다(0.04억 달러, 98.8% 감소)에서 큰 폭으로 감소했다. 화장품은 중국 이외 지역에서 수출이 크게 증가하며 85억 달러(전년대비 6.4% 증가)를 기록했다. 이는 2022년 수출 감소에 따른 기저효과가 적용된 것으로 보인다고 진흥원은 분석했다. 국가별로는 ▲중국(27.8억 달러, 23.1% 감소) ▲미국(12.1억 달러, 44.7% 증가), 일본(8억 달러, 7.5% 증가) 순이었으며, 상위 20개국 수출이 전체 화장품 수출의 90.3%를 차지했다. 중국은 지난해에 이어 수출 1위국을 유지했으나, 기초화장용(21.6억 달러, 24.6% 감소)과 색조화장용(3억 달러, 20.2% 감소) 제품류의 수출이 전년대비 20% 이상 감소하며 對중국 수출 비중도 2021년 53.2%에서 2022년 45.4%, 2023년 32.8%로 낮아지고 있다. 반면, 중국을 제외한 대부분의 국가에 화장품 수출이 증가하고 있으며, 특히 미국은 수출 10억 달러를 돌파하며 수출 비중도 지난해 보다 3.8%p 높아졌다. 품목별로는 ▲기초화장용 제품류(63.9억 달러, 5.2% 증가) ▲색조화장용 제품류(10.4억 달러, 16.1% 증가) ▲인체세정용 제품류(3.5억 달러, 19.2% 증가)의 수출 증가가 성장을 견인했다. '기초화장용 제품류'는 ▲미국(8.4억 달러, 53% 증가) ▲베트남(4억 달러, 38.7% 증가) ▲홍콩(4.4억 달러, 26.9% 증가) ▲러시아(3.2억 달러, 36.3% 증가)를 중심으로, '색조화장용 제품류'는 ▲미국(2.1억 달러, 51.5% 증가) ▲일본(2.3억 달러, 36.7% 증가) ▲프랑스(3천만 달러, 70.2% 증가) 등이 증가했다. '인체세정용 제품류'는 미국(0.4억 달러, +96.9%), 러시아(0.2억 달러, +75.9%), 베트남(0.2억 달러, +34.9%)에서 수출 증가세를 보였다. 진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 “2023년은 코로나19 엔데믹 전환에 따른 백신 및 체외 진단기기의 수요 감소로 인해 보건산업 수출이 전년대비 다소 감소했으나, 2023년 4분기 이후 보건산업 분야 수출이 회복되고 있으며 바이오의약품, 임플란트, 기초화장용 제품류 등을 중심으로 수출이 증가할 것으로 기대하고 있다”며 “고용 및 부가가치 창출 효과로 인해 미래 유망산업으로 인식되는 보건산업이 우리나라의 수출 활성화에 선도적 역할을 할 수 있도록 수출 촉진 및 정부 바이오헬스 정책지원에 노력을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.

2024.04.10 08:00조민규

LG전자, '유방 진단용 모니터' 출시...B2B 의료기기 사업 가속화

LG전자가 맘모그래피(유방촬영영상)용 모니터를 비롯한 진단용 모니터 풀라인업을 앞세워 B2B(기업간 거래) 의료기기 사업에 속도를 낸다. 이번에 출시하는 진단용 모니터(품목명: 의료용 영상출력기/모델명: 21HQ613D)는 21형 디스플레이에 5MP(메가픽셀) 고해상도로 유방의 미세 종양 및 석회화 판독에 특화된 제품이다. 신제품은 밝기(1,100cd/m2)와 명암비(1,800:1)가 뛰어나 의사의 정확한 판독을 돕는다. 병변 부위를 부각하는 '포커스 뷰 모드'와 현미경으로 보는 것처럼 선명한 이미지를 제공하는 '병리학 모드' 등 영상모드를 제공한다. 모니터를 회전하면 화면 콘텐츠를 모니터 회전 방향에 맞게 자동 조정하는 양방향 오토 피벗도 지원한다. 신제품에는 별도의 장치 없이 모니터 우측 하단의 '캘리브레이션 센서'를 통해 사용 시간에 관계 없이 일관된 색상과 밝기를 유지한다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 'FDA Class 2' 인증을 받아 의료기기 성능 또한 인정 받았다. LG전자는 이번 제품을 통해 빠르게 성장하는 글로벌 맘모그래피 모니터 시장 수요를 공략한다. 시장조사기관 퍼시스턴스 마켓 리서치에 따르면 전 세계 유방조영술 시장은 2023년 23억 달러에서 연평균 11.6% 성장해 2033년에 69억 달러에 이를 전망이다. LG전자는 신제품을 포함해 ▲방사선 영상 판독에 주로 활용되는 3MP 제품 ▲화면분할기능을 갖춰 여러 사진을 동시에 진단 가능한 8MP/12MP 제품 등 진단용 모니터 주요 라인업을 모두 갖추게 됐다. 진단용(5종), 수술용(5종), 임상용(3종) 모니터 등 LG전자가 현재 운영 중인 전체 의료용 모니터는 총 13종에 이른다 LG전자는 풍부한 의료용 모니터 라인업을 앞세워 대형 의료기관이 필요로 하는 다양한 모니터 제품을 한꺼번에 공급하는 '턴키 수주'로 약 25억달러(시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트 기준)에 이르는 글로벌 의료용 디스플레이 시장을 공략한다. 회사는 지난해 말 프랑스 공립 병원 구매자 연합(CAIH)에 총 8종의 의료용 모니터 공급계약을 체결했다. 공급 규모는 4년간 1000만유로(한화 약 150억원)로 LG전자가 2016년 의료용 영상기기 사업을 시작한 이후 역대 최대다. 앞서 LG전자 조주완 CEO는 지난 26일 열린 제 22기 주주총회에서 기회가 큰 B2B 사업 성장을 가속화하겠다고 밝힌 바 있다. B2B 주요 분야인 의료기기 사업의 경우 LG전자는 헬스케어 기업 본사가 밀집해 있는 미국 로스엔젤레스스에 LG전자의 의료용 솔루션을 경험하는 'LA 비즈니스 이노베이션 센터(BIC)'를 운영하고 있다. LG전자 이윤석 IT사업부장은 “맘모그래피용 모니터 신제품을 비롯, 압도적인 디스플레이 기술력에 기반한 다양한 의료용 모니터 라인업을 앞세워 B2B 의료기기 분야에서 차별화된 고객경험을 제공하겠다”고 말했다.

2024.04.04 10:00이나리

삼진제약, 매출 2921억원…주당 800원 현금배당

삼진제약은 지난 22일 오전 서교동 본사 강당에서 제 56기 정기주주총회를 개최하고 2023년 매출 2천921억원, 영업이익 206억원에 대한 주요 경영실적 성과를 보고했다. 이와 함께 주주가치를 제고하고자 전년과 동일한 주당 800원의 현금 배당을 결정했다고 밝혔다. 이날 안건으로 상정된 이사 선임 및 이사 보수한도 승인 등 부의안건 2건은 모두 원안대로 의결했으며, 이에 따라 사내이사로 조규형 부사장과 최지선 부사장을 각각 신규 선임했다. 이날 주총에서는 2024년 주요 경영 전략 보고에서 내실 경영을 통한 안정적 성장과 이를 기반으로 한 수익성 개선에 주력할 것이라고 했다. 중점적으로 전문의약품과 일반의약품 및 원료의약품 부문, 그리고 건기식 파트를 영위하는 컨슈머헬스 부문, 의료기기 파트의 디지털 헬스케어 부문 등 다각화한 사업영역에서의 역량을 최대치로 끌어올려 내수 시장 확장과 글로벌 시장 개척에 박차를 가할 계획이다. 또 최근 몇 년간 성장을 위한 투자 등에 영향을 받은 재무구조의 건전성 확보와 사회와의 동반 성장을 위한 ESG 경영의 지속 실천에도 적극적인 노력을 기울여 나갈 것이라고 밝혔다. 최용주 삼진제약 대표는 “올해도 대내외적으로 경영환경의 불확실성이 지속되고 있지만 토탈 헬스케어 기업으로의 성장과 발전을 위해 끊임없는 노력을 아끼지 않을 것이며, 이를 위해 삼진제약 임직원 모두는 하나 된 결속력으로 최선을 다해 나갈 것이다”라고 강조했다.

2024.03.24 15:27조민규

국내·외 의료기업 1350개社 한 자리에…KIMES 2024 개막

제39회 국제의료기기·병원설비전시회(이하 KIMES 2024)가 '나은 삶, 더 나은 미래'를 주제로 14일 개막했다. 행사는 코엑스 전관에서 국내·외 ▲의료기기 ▲병원설비 ▲의료정보시스템 ▲헬스케어·재활기기 ▲의료 용품 등 1천350여 개 제조사가 참가해 총 3만5천여점의 제품을 소개한다. 분야별 주요 참가 기업을 보면 우선 영상진단장비 분야는 ▲삼성전자 ▲DK메디칼시스템 ▲리스템 ▲LG전자 ▲SG헬스케어 ▲디알젬 ▲디알텍 ▲제노레이 ▲알피니언 ▲GE헬스케어 ▲필립스 등이다. 디지털헬스케어 관련 ▲인바디 ▲셀바스헬스케어 등과 의료정보 관련 ▲비트컴퓨터 ▲유비케어 ▲이지스헬스케어 ▲세나클소프트 ▲한신메디칼 ▲휴온스메디텍 ▲대성마리프 ▲스트라텍 ▲클래시스 ▲하이로닉 ▲루트로닉 등이다. 특히 ▲웨이센 ▲뷰노 ▲디알텍 등 의료 인공지능(AI) 등이 참여했다. 국내·외 新의료 장비 자웅 겨뤄 이번 KIMES 2024에는 글로벌 기업도 여럿 참석했다. 그 가운데 한국로슈진단은 혈당측정 전문 브랜드 '아큐-첵(ACCU-CHEK)'의 가이드제품과 패스트클릭스제품을 선보였다. 특히 파트너사인 룰루메딕과 공동 참가해, 아큐첵 혈당측정기 사용 방법과 룰루메딕앱과의 연동을 시연해 눈길을 끌었다. 필립스코리아는 새 초음파 장비 '콤팩트 5500'을 이번에 처음 공개했다. 콤팩트 5500은 병원 내 응급실·중환자실·혈관조영실 등 임상 현장에서 사용 가능한 제품이다. 특히 회사의 고사양 초음파 장비인 '에픽 엘리트'와 유사한 디자인됐다. 기존 장비를 사용하던 의료인의 접근성을 높이기 위한 조치다. 또 필립스 범용 초음파 장비인 '어피니티 시리즈'도 전시됐다. 영상 품질 향상 기능을 탑재한VM 10.0 버전으로 업그레이드된 버전의 제품이 소개됐다. 이와 함께 고사양 초음파 장비인 '에픽 엘리트(EPIQ Elite) VM 10.0'도 함께 공개됐다. 마찬가지로 VM 10.0 버전이 적용됐다. 마지막으로 스마트폰·태블릿PC에 연결해 사용 가능한 앱기반 모바일 초음파 '루미파이(Lumify)'도 관람객의 눈길을 끌었다. 웨이센은 자사 인공지능(AI) 내시경 '웨이메드 엔도(WAYMED Endo)'를 전시했다. 해당 제품은 강릉아산병원·일산병원·중앙보훈병원·강릉의료원 등 국내·외 여러 병원에 공급됐다. AI 내시경으로 국내에서 처음으로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하고, 제37호 혁신의료기기로 지정됐다. AI 호흡기 셀프스크리닝 서비스 '웨이메드 코프'도 함께 공개됐다. 이와 함께 웨이센은 리셉션 행사에 연자로 참여, 450여명의 해외 바이어를 대상으로 웨이메드 엔도를 소개하고 글로벌 사업 현황을 발표했다. 에버엑스는 근골격계 AI 동작분석 소프트웨어 의료기기인 '모라 뷰(MORA Vu)'를 KIMES 2024에 공개했다. 제품은 근골격계 분석에 특화된 솔루션으로, 자체 개발한 AI 기반 자세추정(Pose Estimation) 모델 '그리핀(Griffin)'을 적용한 근골격계 AI 동작분석 의료기기다. 국내 근골격계 소프트웨어 의료기기로는 처음으로 식약처로부터 2등급 의료기기 품목 허가를 받았다. 에버엑스는 근골격계에 특화된 재활·운동치료 브랜드 모라(MORA)를 중심으로 ▲재활운동 비의료기기 솔루션 모라 엑스(MORA Ex) ▲직장인 근골격계 건강관리 솔루션 모라 케어(MORA Care) ▲AI 동작분석 의료기기 모라 뷰(MORA Vu) ▲근골격계질환 디지털 치료기기(DTx) 모라 큐어(MORA Cure) 등을 보유하고 있다. 미라벨소프트는 헬스케미 플랫폼 'MD팍스'와 '케어포미앱'을 공개했다. 관람객들은 비대면진료 서비스와 검사실별 검진 예약시스템, 차세대 게이트웨이 시스템, 내시경 세척 관리 자동화 시스템 등을 체험할 수 있다. 또 '케어포미' 앱을 통해 신뢰 가능한 건강정보와 의료진과 함께하는 차별화된 자가 건강관리도 경험할 수 있다고 소개했다. 특히 미라벨소프트의 전시 부스는 진료실처럼 꾸며져 안전하고 간편한 비대면 진료 서비스를 구현, 눈길을 끌었다. 아울러 식약처도 특별 홍보관을 운영, 국내 우수 혁신의료기기 6개 업체 7개 제품을 전시했다. 전시 기업별 소개 제품 및 서비스는 ▲루닛, 2등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어·유방암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 ▲딥노이드, 뇌영상 검출·진단보조 소프트웨어 ▲이모코그, 인지 치료 소프트웨어 ▲이앤에스헬스케어·종양표지자면역검사시약 ▲토닥, 인공 달팽이관 장치 ▲솔메딕스, 멸균 주사침 등이다. 한국보건산업진흥원도 '메디컬코리아 홍보관'을 마련해 국내 디지털 헬스케어 산업의 최신 기술을 소개하는 한편 체험하는 공간을 마련했다. 한편, 한국스마트의료기기산업진흥재단은 KIMES 2024와 연계해 이날 오전 '한국-브라질 간 정형외과 분야 의료기기 기술 및 표준 동향 국제 공동협력 세미나'를 개최했다. 세미나는 지난해 7월 브라질 기술 표준협회 ABNT의 골접합 및 척추 임플란트 위원회 및 Santa Catarina 연방 대학교 생체역학 연구실과 업무협약 이후, 처음 개최되는 국제 공동협력 세미나로 눈길을 끌었다.

2024.03.14 15:37김양균

KTR, 동물용 의료기기 안전성 평가 개시

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받았다고 20일 밝혔다. KTR은 앞으로 동물용 의약품에서 의료기기까지 관련 기업에 더욱 공신력 있는 안전성 평가 서비스를 제공할 수 있게 됐다. KTR은 앞서 2020년 검역본부로부터 동물용 의약품 GLP 기관 지정을 받았다. KTR이 농림축산검역본부로부터 GLP 기관 지정을 받은 분야는 동물용 의료기기 ▲세포독성시험 ▲감작시험 ▲자극 또는 피내시험 ▲전신독성시험 ▲발열성시험 ▲이식시험 ▲용혈성시험 등 7개 항목이다. 관련 제도 도입 전까지 동물용 의료기기·의약품 안전성 시험은 관련 기업이 자발적으로 개별 기관에 의뢰해 진행해 왔다. 정부는 2020년 임상·비임상 시험실시기관 제도를 마련하고, 동물용 의약품과 의료기기 등의 제조·수입을 위해 반드시 농림축산검역본부가 지정한 기관의 시험자료 제출을 의무화 했다. KTR의 기관 지정으로 동물용 의료기기·의약품 업체는 KTR을 통해 원스톱으로 GLP 시험평가를 받을 수 있게 돼 비용·기간 등의 부담을 줄어들 전망이다. 한편, KTR은 2016년부터 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC) 시험기관 지정을 받는 등 시험 동물 복지향상 및 시험 결과 신뢰성을 국제적으로 인정받고 있다. 김현철 KTR 원장은 “KTR은 의료기기 시험검사 및 비임상 시험기관, 의료기기 기술문서 심사기관 등 대한민국을 대표하는 GLP 기관 역할을 해 왔다”며 “이번 동물용 GLP 기관 지정으로 반려동물을 위한 의약품과 의료기기의 신뢰성 확보에도 크게 기여할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

2024.02.21 12:33주문정

새해 첫 달 동안 122개 의료제품 품목 허가받아

새해 첫 달 동안 총 122개의 의료제품이 규제당국으로부터 허가를 획득했다. 식품의약품안전처가 허가한 올해 1월 의료제품들은 의약품 24개·의약외품 9개·의료기기 89개 등이었다. 제조는 97개, 수입은 25개 품목이었다. 대표적으로 의약품의 경우, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 희귀의약품인 '솔리리스주(에쿨리주맙)'의 국내 최초 동등생물의약품인 '에피스클리주(에쿨리주맙)'이 식약처 허가를 받았다. 또 19세 이상의 제1형 당뇨환자에게 개인용연속혈당측정기에서 측정한 값에 따라 자동으로 인슐린을 주입해 혈당을 조절하는 의료기기인 '체외용 인슐린 주입기(EOPatch X)'도 허가를 취득했다. 식약처 관계자는 “국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하겠다”며 “안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

2024.02.11 11:20김양균

KTL, 의료기기 전자파 안전 시험 기술지원

한국산업기술시험원(KTL·원장 김세종)은 원주의료기기테크노밸리(WMIT·원장 김광수)와 지난 3년간 국내 의료기기 기업이 강화된 전자파 안전 국제규격에 대비할 수 있도록 맞춤형 기술지원을 수행했다고 밝혔다. KTL과 WMIT는 의료기기 품목별 기술 안내서 20종을 개발하고 맞춤형 기술 교육을 7회 수행하는 등 국내 의료기기 기업이 강화된 전자파 안전 국제규격에 대한 대응력을 높였다. 국내 의료기기 기업이 어려움을 겪고 있는 '위험관리 계획서·보고서 작성법 안내서' 개발·교육을 실시하고, 강화된 전자파 기준에 대응할 수 있도록 '전자파 대책 사례집'을 발간해 무료로 배포했다. 또 공모를 통해 선정된 50개 기업을 대상으로 기술 문서 작성부터 강화된 전자파 시험기준을 만족하기 위한 전자파 대책 수립까지 높은 수준의 기술지원 서비스를 제공했다. KTL 측은 국내 의료기기 기업의 기술 경쟁력 제고는 물론 미국 식품의약국(FDA), 유럽인증(CE) 등 의료기기 해외 인허가 취득·수출 판로 개척에도 실질적인 도움이 될 것으로 기대했다. 박형관 KTL 전기전자기술센터장은 “이번 의료기기 전자파 시험 기술지원 연구 사업으로 국내 의료기기 기업이 강화된 요구사항에 자신감을 회복한 것이 가장 큰 결실”이라며 “제품 개발부터 인증 취득까지 소요되는 시간을 단축해 적기에 수출할 수 있도록 지원해 기업과 국가 산업 발전에도 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

2024.02.07 17:34주문정

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