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'의료기'통합검색 결과 입니다. (97건)

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의료기관평가인증원-의료기기안전정보원, 안전한 의료기기 사용 협력

의료기관평가인증원(이하 인증원'과 한국의료기기안전정보원(이하 정보원)은 2일 '안전한 의료기기 사용을 위한 업무협약'을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 의료기기의 안전한 사용을 통해 환자를 보호하고 의료의 질을 높이기 위해 양 기관이 협력체계 구축 및 의료기기 안전관리 시스템을 한 단계 발전시키고자 마련됐다. 양 기관은 협약을 통해 의료기기 관련 이상사례 및 환자안전사고 정보 공유를 통해 원인을 분석해 개선하고 안전한 의료기기 사용을 위한 기준 정립, 교육 프로그램 개발, 우수성과 발굴 및 확산 등의 구체적인 협력 활동을 추진할 계획이다. 오태윤 인증원장은 “이번 협약을 통해 의료기기 사용의 안전성을 담보하고, 환자안전사고를 예방해 안전한 의료 환경을 조성하는 계기가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

2024.12.02 17:14조민규

희귀질환 진단·치료 위한 의료기기 및 특수식 생산·판매도 지원 근거 마련

질병관리청은 희귀질환관리법 개정안(강선우, 김미애 의원 대표발의)이 14일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 희귀질환관리법 개정안은 기존 의약품에 한해 지원하던 것에 더해 희귀질환의 진단·치료 등의 목적으로 사용하는 의료기기와 특수식 생산·판매자에게도 행정적·재정적 지원을 할 수 있게 된다. 이를 통해 환자들은 필요한 의료기기와 특수식을 적시에, 안정적으로 공급받을 수 있어 진단·치료 접근성은 높아지고, 환자의 경제적 부담을 줄이겠다는 목표다. 또 희귀질환자 의약품, 의료기기, 식품의 생산자 등에 대한 지원사항 파악을 위해 질병관리청장은 관계 중앙행정기관장 등에게 자료제출 등 협조를 요청할 수 있도록 하는 내용도 담겼으며, 특히 지원방안을 보다 효과적으로 도출하기 위해 관계부처 등과 협력체계를 구축하며 지원대상, 범위 및 내용 등을 정하기 위해 중앙행정기관 및 유관기관 등이 참여하는 협의체를 구성·운영할 예정이다. 이를 통해 각 부처가 추진 중인 희귀질환 지원 정책의 실효성을 높이고 각 부처 간 원활한 협력을 유도할 계획이다. 희귀질환 등록통계 사업에 참여하는 의료기관에 비용을 지원할 수 있는 법적 근거도 마련된다. 이를 통해 희귀질환 발생 현황, 진단 소요기간 및 치료제 현황 등 관련 통계와 데이터 수집·분석이 용이해짐에 따라 희귀질환 정책 수립과 연구의 효율성이 높아질 것으로 질병관리청은 기대하고 있다. 질병관리청 지영미 청장은 “이번 법률안 개정으로 희귀질환 환자와 가족의 경제적 부담은 경감되고, 근거 중심 정책 수립의 기반이 더욱 공고해질 것으로 기대된다”며 “앞으로도 희귀질환 관리와 지원 체계 강화를 위해 관계부처와 긴밀히 소통하여 희귀질환자의 부담을 경감시킬 수 있는 다양한 정책을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.

2024.11.14 15:08조민규

원자력의학원 조일성 박사, 표준화 공로 식약처장 표창 수상

한국원자력의학원(이하 의학원, 원장 이진경)은 방사선의학연구소 조일성 박사가 의료기기 국가표준 개발 및 연구 성과에 기여한 공로를 인정받아 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 11일 밝혔다. 조일성 박사는 국내 방사선 치료, 핵의학 및 방사선량 측정기기 분야 산업표준개발협력기관 간사 및 책임자로 활동해 왔다. 방사선 의료기기의 표준화로 치료율 향상에 기여했다. 국제표준화기구 중 하나인 국제전기기술위원회(IEC) 방사선의료기기분야 전문가다. 의료기기 국가표준 제·개정에 앞장서 온 조 박사는 지난 2022년 제안한 방사선 조사선량 관련 물 흡수선량 표준안이 표준아이디어 공모전에서 우수 표준안으로 선정됐다. 조 박사는 현재 이 흡수선량 표준안의 내년 고시를 목표로 최종안 개발에 드라이브를 거는 중이다.

2024.11.11 09:48박희범

KEA, 여수·순천시 찾아가는 가전제품 무상점검 행사 개최

한국전자정보통신산업진흥회(KEA·회장 한종희)는 29일과 30일 이틀 간 전라남도 여수시와 순천시에서 삼성전자 등 전자업계 9개사와 공동으로 스마트폰·가전제품 무상점검과 건강진단을 통한 의료기기 체험 등을 실시했다고 밝혔다. 참여기업은 삼성전자·세라젬·LG전자·오텍캐리어·쿠첸·쿠쿠전자·휴롬엘에스·경동나비엔·귀뚜라미 등이다. 전자업계는 휴대폰 서비스 차량과 실내 행사장 내에 부스를 설치해 농어민·고령자·다문화가정 등 취약계층 소비자의 노트북·밥솥·청소기·공기청정기 등 소형가전제품 무상수리와 의료기기 체험 등을 제공했다. 노인복지관·보육원·장애인복지관 등 사회배려시설을 대상으로 사전 방문을 통해 보일러·대형가전제품의 기능과 안전에 대한 점검과 수리를 진행했다. KEA는 무상점검 행사와 연계해 어르신 장수사진 촬영, 취약계층 소비자 피해예방 교육, 자산관리 상담, 고령자 대상 건강상태 진단과 의료기기 체험행사도 진행했다. 자원순환 활성화를 위해 사전공지를 통해 마을 단위로 수집된 소형 폐가전도 방문·회수했다. 이날 행사는 한국소비자원과 여수시·순천시 등 지자체가 공동주관한 가운데 KEA·한국소비자중심기업협회·한국자동차모빌리티산업협회·한국석유관리원·한국주택금융공사·국민연금공단·한국인삼공사 등이 참여해 행사를 지원했다.

2024.10.30 16:31주문정

KTR, 의료기기 아세안 수출 지원 나서

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 아세안 의료기기 등록 대행기관인 싱가포르 안다만 메디컬과 의료기기 등록 지원 등을 위한 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 안다만 메디컬은 말레이시아·베트남·인도네시아·필리핀·태국·캄보디아 등 아세안 7개국의 의료기기·체외진단기기 제품등록과 법정대리인 업무를 수행하는 기관으로 싱가포르에 본사를 두고 있다. KTR은 안다만 메디컬과의 협약에 따라 국내 의료기기 제조업체에 아세안 국가 수출에 필요한 제품등록과 현지 법정 대리인 서비스를 더욱 빠르고 편하게 제공할 수 있게 됐다. 말레이시아는 자국 내에서 제조하거나 수입·유통하는 모든 의료기기에 사전 의료기기청(MDA) 등록을 강제하고 있으며 그 외 아세안 국가 또한 관할 정부기관에 제품을 등록해야 수입·유통이 가능하다. 특히, 각 국가에 등록·허가된 사무소가 없는 의료기기 제조업체는 현지 법정 대리인을 통해서만 의료기기 등록을 할 수 있다. 말레이시아와 아세안 국가에 의료기기를 수출하는 국내 기업은 현지 법정대리인 섭외 등을 위한 시간과 비용 부담 등 어려움을 겪어 왔다. 두 기관은 또 수출기업 공동 세미나, 인증 동향 정보 교류를 비롯해 아세안지역 의료기기 수출을 돕는 다양한 사업을 확대해 나가기로 했다. 김현철 KTR 원장은 “의료기기는 다수 국가에서 엄격한 규제와 까다로운 수입절차가 필요한 만큼 수출을 위한 현지 기관과 협력관계 구축이 필수적”이라며 “KTR은 현지 협력체계 확대로 국내 의료기기 수출길을 넓히는 첨병 역할을 할 것”이라고 밝혔다.

2024.10.26 06:41주문정

에스지헬스케어, 치과진단용 CBCT 등 신규 사업 확대

에스지헬스케어가 치과진단용 CBCT 등 신규 사업 확대화 함께 영상진단 의료기기 글로벌 시장 공략에 나선다. 에스지헬스케어는 23일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고 하나금융22호스팩(418170)과의 합병상장에 따른 향후 전략과 비전 등을 밝혔다. 에스지헬스케어는 지난 8월 22일 한국거래소(KRX) 코스닥시장본부로부터 상장 예비 심사 승인을 받았으며, 하나금융22호스팩의 1주당 합병가액은 각각 6087원과 2000원으로, 양사 간 합병비율은 1 대 0.3285691이다. 관련 주주총회는 오는 11월1일에 진행되며, 12월4일 합병기일을 거쳐 12월19일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 합병 후 총 발행 주식수는 1107만4700주다. 김정수 에스지헬스케어 대표는 “그동안 전략적 글로벌 소싱과 엑스선촬영장치 영상화 기술을 기반으로 신속한 제품개발을 해왔으며, 변화하는 시장 수요에 대처하기 위해 끊임없는 도전과 노력을 해왔다”며 “이번 합병상장으로 생산시설 증설과 신제품 출시 등 기존 주력사업 확대와 더불어 고부가가치 기술 기반의 제품개발, 신사업 분야 도전을 통해 한 단계 더 성장해 나갈 것”이라고 말했다. 회사는 합병상장을 통해 확보된 자금 중 일부를 신규공장에 투입한다. 김 대표는 "이천에 공장있는데 올해 초부터 신규 공장을 증설 중이며, 다음달에 준공 예정이다"라며 "신규 공장이 가동되면 생산량이 약 2.5배 증가할 것으로 예상된다"고 말했다. 에스지헬스케어는 디지털 X-ray, 투시촬영장치(C-arm), 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상진단기(MRI) 등 영상진단 의료기기 분야를 주력으로 개발하는 기업으로, 지난 2009년에 설립됐다. 현재 전세계 77개국 126개의 유통채널을 확보하고 있으며, 진료소를 비롯한 국립병원 등 다양한 규모의 병원에 제조 제품들을 수출 및 판매하고 있다. 주요 제품으로는 ▲X-Ray를 디지털로 시각화가 가능한 '디지털 X-Ray' ▲방사선을 연속으로 투시해 연속된 영상 촬영이 가능한 수술용 투시촬영장치(FPD C-arm) ▲여러 각도에서 방사선을 투과해 단면에 대한 흡수치를 재구성해 영상화 하는 CT ▲고주파로 신체 내부 수소 원자핵의 공명 신호를 영상화 하는 MRI ▲초음파로 영상을 구성하는 초음파기기 등을 전문으로 제조하고 있다. 지난해 실적은 매출액 270억원, 영업이익 22억원으로 전년 대비 각각 6%, 25% 증가했다. 특히 글로벌 시장 진출 관련 지난해 영상진단 의료기기 해외 매출이 200억원을 기록하며 전년 대비 18% 성장했으며, 의료기기 전문 인공지능(AI) 소프트웨어(IAI) 사업도 지난해 7억원 매출을 시작으로 올해 상반기 11억원을 기록하며 성장세를 이어가고 있다. 에스지헬스케어는 의료검사장비 제품군 전체에 대응 가능한 이른바 '풀 라인업'(Full Line Up)을 구축하고 있다. 중소형 제품인 C-arm과 관련해 평판형 검출기(FPD)를 적용한 5킬로와트 제품 '가리온'(GARION)을 지난 2021년에 출시해 유럽통합인증(CE)을 진행 중이며, 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가 승인을 취득하여 현재 국내외에서 판매량이 증대되고 있다. 이와 함께 대형 제품인 CT‧MRI 장비 등으로도 사업 영역을 확대하며 시장 내 지위를 강화해 나가고 있다. 국내 CT 시장에서 '도미너스'(DOMINUS)를 개발해 국내 제조사 최초 식품의약품안전처(MFDS)의 품목허가를 받았다. MRI 부문에선 1.5테슬라의 자장과 고품질 영상의 AI 노이즈 제거 알고리즘을 탑재한 '인빅터스'(INVICTUS)를 제공하고 있는데 헬륨프리 제품으로 제작되어 기술 대비 가격 경쟁력이 장점이라고 한다. 한편 에스지헬스케어는 의료기기 및 장비 분야에 AI 기술을 도입하고자 하는 국내외 시장의 요구를 빠르게 인지하고 선제적으로 대응하고 있다. 2021년 자회사 민트랩스를 설립하고 MRI용 AI 소프트웨어인 'IAI'를 개발해 글로벌 수준의 AI 기술력을 보유하고 있으며, 2022년에는 소프트웨어 개발에 성공해 식품의약품안전처로부터 인공지능 기반 의료기기 AI 제품에 대한 허가를 받았다. IAI는 긴 촬영 대기 시간에 따른 불편함을 개선할 수 있도록 딥러닝 기술을 적용했다. 기존 스캔 시간을 최대 절반까지 단축해 영상을 획득하고 수십만장의 임상데이터를 학습한 AI 알고리즘을 통해 영상 품질과 동등 이상 수준으로 개선한다. 병원은 줄어든 시간만큼 더 많은 환자를 검사할 수 있고, 환자도 검사 시간이 단축되는 장점이 커서 기존 MRI 보유 병원에서 도입을 추진하고 있고 회사 관계자는 전했다. 주요 신규사업으로는 ▲치과진단용 콘빔형 컴퓨터단층촬영(CBCT) ▲FPD C-arm용 콘솔 소프트웨어 등의 제품을 개발 중이다. 치과용 CBCT 장비는 지난해부터 상품화 개발을 시작했으며, 시험규격 및 안전성 테스트 등을 거쳐 올해 내로 제품을 출시해 올해 하반기 본격적인 시장 진입에 나설 예정이다. 이와 함께 최근 치과용 MRI 제품 연구개발에 착수해 향후 치과용 CT‧MRI 패키지 제품도 개발해 치과용 영상진단의료장비 'Full Line Up' 구축도 계획 중이다. 또 국가별 진단용 의료기기 신규 수요에 선제적으로 대응하고자 주요 국가에 현지 법인을 설립하는 방식으로 해외 영업망을 확대하고 있다. 특히 FPD C-arm 및 디지털 X-Ray 핵심 제품 'JUMONG GENERAL PLUS'의 신규 론칭 효과로 남미 고객사 수요가 빠른 속도로 증가하고 있어 회사는 효과적인 고객사 대응을 위해 동종업계 경력 10년 이상의 현지 전문인력을 사업파트너로 두고 지난해 3월 칠레 현지법인을 설립해 현재 운영 중이다. 이외에도 글로벌 경쟁력 강화를 위한 지속적인 R&D(연구개발)를 통해 타사 대비 기술 격차를 확대하고 있다. 개발 연구과제 중 현재 총 11건을 상품화에 성공했으며, 특허 및 인증이 완료된 연구개발은 총 49건이다. CT 스캐너의 단점이자 근본적인 문제인 방사능 피폭량을 획기적으로 감소시키는 IAI의 연구도 완료했고, 지난 5월 식품의약품안전처로부터 CT용 IAI 소프트웨어 제품 '아리아'(ARIA)에 대한 제조허가를 받아 상용화 위한 최적화를 완료한 후 국내외 판매에 나설 계획이다.

2024.10.23 15:54조민규

'원피스' 주인공 팔처럼 잘 늘어나는 '인공근육' 개발…압력도 3천690배 거뜬히 견뎌

애니메이션 '원피스'의 주인공 루피는 팔이 고무처럼 무한정 늘어난다. 그러나 이 영화의 상상이 조만간 현실이 될 수 있을 전망이다. 고무처럼 8배 이상 늘어나면서도 자동차 무게를 거뜬히 견딜 수 있는 '소프트 인공근육'이 국내 연구진에 의해 개발됐다. 한국연구재단(이사장 이광복)은 UNIST 정훈의 교수 연구팀이 강성 변화율을 최대 2천700배 확대한 '자성 복합 인공근육'을 개발했다고 15일 밝혔다. 소프트 인공근육은 로봇, 웨어러블 장치, 생체의료기기 등 다양한 응용 분야에서 핵심적인 기술로 주목받고 있다. 연구팀은 "기존 가변 강성 소재인 형상 기억 고분자에, 자성을 띠면서도 강한 힘을 만들 수 있는 강자성 입자를 결합해 하중 지지력과 신축성을 크게 높인 소프트 자성 복합 인공근육을 개발했다"고 말했다. 김소미 UNIST 기계공학과 연구원(석박사통합과정)은 "45℃ 이상이 되면 점차 부드러워지는데, 70℃에서 최대 8배 정도 늘어난다"며 "25℃ 상온 이하에서는 다시 딱딱해져 압축의 힘을 3천690배까지 견딜 수 있다"고 말했다. 김 연구원은 또 "실험은 10g 정도로 실시했는데, 무게를 견디는 힘은 10㎏까지 나왔다"며 "자기 무게의 1천 배를 거뜬히 견뎌냈다"고 덧붙였다. 연구팀은 "움직임을 제어하는 액추에이터로서의 작동 성능 측면에서도 에너지 효율 90.9%로 우수했다"고 부연 설명했다. 연구팀은 이 소프트 인공근육이 자기장을 적용할 수 있는 환경에서 카테터나 스텐트 같은 의료기기, 소프트 그리퍼를 포함한 정밀 제조 분야 로봇이나, 인간이 접근하기 어렵거나 위험한 환경에서 활용 가능한 원격 제어 로봇에 활용될 수 있다고 말했다. 정훈의 UNIST 기계공학과 교수(교신저자)는 "마이크로 로봇, 생체의료기기, 웨어러블 디바이스, 생체모방 로봇 등 다양한 분야에서 혁신적인 응용이 가능할 것"이라며 "다중 자극 방식인 레이저 가열과 자기장 제어를 통해 신장, 수축, 굽힘, 비틀림과 같은 기본적인 동작부터 물건을 집어 원하는 위치에 놓는 복잡한 동작까지 원격으로 구현할 수 있다”고 덧붙였다. 제1저자는 △국립부경대학교 소방공학과 성민호 조교수 △삼성전자 TSP총괄 PKG개발1팀 선가현 책임연구원 △울산과학기술원(UNIST) 기계공학과 김소미 연구원(석박사통합과정) 등이다. 과학기술정보통신부와 한국연구재단이 추진하는 중견연구 지원으로 수행됐다. 연구성과는 국제학술지 '네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications)' 온라인(9월 10일)에 게재됐다.

2024.10.15 14:56박희범

구멍 술술 의료기술 재평가 제도에 국민 안전 위협

권고하지 않는 의료기술이 버젓이 사용되는 등 현행 의료기술 재평가 제도 개선이 시급한 것으로 드러났다. 최보윤 국민의힘 의원이 한국보건의료연구원으로부터 제출받은 의료기술 재평가 권고 등급 결정 현황에 따르면, 2019년~2024년 의료기술 재평가 권고 등급을 결정한 204건 가운데 82건 (40.2%)이 '권고하지 않음'이나 '권고보류' 판정을 받은 것으로 확인됐다. 권고 등급별로 살펴보면 ▲권고함 26건 ▲약하게 권고함 112건 ▲권고하지 않음 45건 ▲권고보류 37건 등이었다. '권고하지 않음' 판정을 받은 45건 중 5건(11.1%)만 건강보험 행위 급여·비급여 목록에서 삭제돼 후속 조치가 미흡한 것으로 나타났다. 최보윤 의원은 “의료기술 재평가 결과 상당수의 기술이 효과성이나 안전성에 문제가 있거나 근거가 불충분한 것으로 나타났지만 법적 근거 미비로 인해 실효성 있는 후속 조치가 이뤄지지 않고 있다”라며 “국민 의료 안전과 합리적인 의료비 지출을 위해 의료기술 재평가 제도의 개선이 시급하다”고 지적했다.

2024.10.15 10:53김양균

식약처, 의료기기 사이버보안 허가·심사 교육

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의료기기 허가·심사에 필요한 사이버보안 자료 등을 안내하는 '의료기기 사이버보안 허가·심사 교육'을 실시한다고 밝혔다. 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기의 해킹으로 인한 오작동과 정보 유출을 막아 환자의 의료정보를 보호하는 것이다. 이번 교육은 디지털의료제품법 시행(2025년 1월24일)과 의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정(2024년 11월 예정)에 앞서 의료기기 제조·수입업체 및 기술문서 심사기관에 의료기기 허가·심사 시 제출하는 사이버보안 자료 변경사항에 대해 안내하기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 의료기기 사이버보안 안전관리 기준의 국제조화를 위해 IEC 62443, IEC 60601-4-5에 따른 사이버보안 요구사항 제시 등이다. 교육은 10월부터 12월까지 온라인 2회(10월2일, 11월20일 예정)와 오프라인(12월3일 예정) 등 총 3회에 걸쳐 진행할 예정이며, 교육 내용은 ▲의료기기 사이버보안 허가·심사 관련 국내 제도 현황 ▲사이버보안 적용 범위 ▲사이버보안 자료 요구사항 등이다. 식약처는 이번 교육이 의료기기 제품 개발 단계에서부터 허가·심사까지 사이버보안에 대한 전문역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기 사이버보안 확보를 위해 업계 및 관련기관과 적극 지원하겠다고 밝혔다.

2024.10.03 23:03조민규

로엔서지컬, 신장결석 수술로봇 자메닉스 인도네시아 유통

로엔서지컬은 인도네시아의 의료기기 전문기업 PT호스피 메딕 인도네시아(PT Hospi Medik Indonesia)와 자사가 개발한 수술로봇의 인도네시아 내 유통협력을 위한 MOU를 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 MOU는 로엔서지컬의 신장결석 수술로봇 자메닉스의 인도네시아 내 판매를 위한 협력이 주 내용으로, 자메닉스의 판매와 관련한 마케팅 및 A/S 등의 모든 활동에 대해 협력하기로 했다. 호스피 메딕은 인도네시아 의료기기 유통회사인 서지카 알케신도(PT Surgika Alkesindo)의 자매회사로, 두 회사는 수술용 장비, 의료 영상 장비, 방사선 및 의료기기 등 다양한 의료 장비를 전문적으로 유통하고 있다. 서지카 알케신도는 1996년에 설립됐고 지난해 6천만 달러의 매출을 달성했다. 자메닉스의 인도네시아 유통은 국립병원은 호스피 메딕을 통해, 사립병원은 서지카 알케신도를 통해 진행될 계획이다. 이번 MOU를 기점으로 로엔서지컬은 자메닉스의 해외 판매에 집중할 계획으로, 인도네시아 시장을 시작으로 식약처 인증을 활용해 우선 진입할 수 있는 다양한 아시아 국가들을 중심으로 공략한다는 방침이다. 권동수 로엔서지컬 대표는 “올해 자메닉스의 신의료기술 비급여 사용승인 이후 전 세계 다양한 학회에 참가해 비뇨의학과 전문의들의 신장결석 수술 로봇에 대한 높은 니즈와 자메닉스에 대한 큰 관심을 느낄 수 있었다”며 “아시아 시장을 필두로 자메닉스의 본격적인 유통을 통해 더 많은 난치성 신장결석 환자들에게 도움이 되도록 노력할 것”이라고 밝혔다. AI 기반의 신장결석 수술로봇 '자메닉스'는 2.8㎜의 유연내시경이 절개 없이 요도와 요관을 통과해 결석을 반복적으로 제거하며, 특히 호흡보상 기능, 내시경 경로재생 기능, 결석 사이즈 안내 기능에는 모두 AI 기술이 접목돼 수술의 정밀도를 높이고 환자 인체에 대한 손상을 줄이며 효과적으로 결석을 제거한다고 회사 측은 설명했다. 한편 로엔서지컬은 최근 인도네시아에서 열린 아시아 비뇨기협회(UAA)의 학술대회기간 로엔서지컬이 자메닉스에 대한 발표와 부스 운영을 계기로 이번 MOU를 체결하게 됐다고 밝혔다. UAA는 아시아 비뇨의학 분야 전문가들의 교류를 토대로 비뇨기 환자들의 치료개선을 목표로 1990년 일본에서 최초로 설립된 협회로 매해 가을 아시아 국가를 돌아가며 학회를 개최하고 있으며, 올해는 인도네시아 발리에서 지난달 5일부터 8일까지 열렸다. 로엔서지컬의 부스에는 자메닉스를 체험해볼 수 있도록 장비가 설치돼 학회에 방문한 의료기기 전문가들의 많은 관심을 모았으며, 자메닉스의 국내 임상을 담당했던 서울대병원 비뇨기의학과 조성용 교수는 지난달 서울대병원에서 약 30명의 해외 석학들을 초빙해 진행한 자메닉스의 라이브 수술에 대한 결과를 발표해 현장의 전문의들의 많은 질문을 받기도 했다.

2024.10.02 19:07조민규

KTR, 브라질 전자·통신 의료기기 수출 지원

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 브라질 수출기업의 전기전자제품·의료기기 INMETRO 인증과 무선기기 ANATEL 인증 획득을 돕기 위해 브라질 종합 시험인증기관 브라서트(Bracert)과 업무협약을 맺었다고 2일 밝혔다. 브라서트는 브라질 캄피나스에 본사를 두고 있는 브라질 안전(INMETRO)·무선통신(ANATEL) 인증기관으로 가전제품과 의료기기·무선통신 인증 서비스를 제공하고 있다. KTR과 브라서트의 협약에 따라 브라질 시장으로 전기전자제품·의료기기를 수출하는 기업은 KTR 시험성적서로 INMETRO 인증을 획득할 수 있어 인증 획득 소요 시간과 비용을 줄일 수 있게 됐다. 브라질 INMETRO 인증은 LED 조명·가전제품 등 대부분의 공산품과 의료기기가 대상이다. ANATEL 인증은 휴대폰 등 통신기기가 대상 품목이다. 두 인증 모두 브라질 수출에 필요한 강제인증으로 브라질 정부기관이 지정한 기관에서 제품시험와 공장심사를 받아야 한다. 이번 협약으로 KTR은 국내는 물론 미주(멕시코)·유럽·동남아·중국 등 KTR 해외지사 심사원을 활용해 INMETRO 인증에 필요한 공장심사를 직접 수행할 수 있게 됐다. 수출기업은 제품시험 뿐 아니라 공장심사까지 KTR을 통해 원스톱으로 진행이 가능하다. KTR은 전기전자·소재부품·의료기기·바이오·헬스케어·화학환경·토목건축·이차전지·에너지·국방 등 산업 전 분야에 걸쳐 국제 공인 시험기관 지정을 받아 시험인증 서비스를 제공하고 있다. 50여 개국 230여 개 기관과 비즈니스 파트너십 등 글로벌 네트워크를 활용해 해외인증을 지원하고 있다. 김현철 KTR 원장은 “브라질은 남미 최대 국가이자 주요 교역국으로 수출기업 지원 네트워크 확대가 매우 중요한 곳”이라며 “KTR은 브라질·남미 진출을 지속해서 넓혀 국내 수출기업의 남미시장 확대를 적극 도울 계획”이라고 밝혔다.

2024.10.02 10:04주문정

동방메디컬, 증권신고서 제출…11월 코스닥 상장 목표

동방메디컬은 13일 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 시장 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했다. 총 공모주식수는 340만1029주로, 주당 공모 희망가는 9,000원~1만500원이다. 이번 공모를 통해 약 357억원(공모가 상단 기준)을 조달한다는 계획이다. 회사는 오는 10월16일부터 22일까지 5영업일 동안 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 28일과 29일 일반 청약을 받은 후 11월 중 상장할 예정이다. 대표주관사는 NH투자증권이 맡았다. 한방 및 미용 의료기기 전문기업 동방메디컬은 한방침과 부항컵 등의 한방 의료기기 제품군과 필러, 흡수성 봉합사, 각종 특수침 등의 미용 의료기기 제품을 보유하고 있으며, 국내외 특허 79건을 포함해 총 276건의 지적재산권을 보유하고 있다. 또 회사는 핵심 기술인 바늘 가공 기술을 고도화했으며 해당 기술을 기반으로 필러를 주입할 때 사용되는 캐뉼러 등 각종 특수침 제조 분야에서도 성과를 내고 있다. 2000년에 중국시장 진출을 시작으로 글로벌 시장을 확대하는 데 주력해해 한방 의료기기를 기반으로 한 생산 및 판매 법인이 안정적으로 운영되고 있으며, 이를 기반으로 중국 전역과 대만 등에 한방과 미용 의료기기 제품을 공급하고 있다. 뿐만 아니라 미용 의료기기 분야 최대 시장인 미국 진출을 위한 판매 법인을 설립했고, 미용 의료기기 시장에서 비중이 제일 높은 필러 제품을 중심으로 인도네시아, 브라질 등 해외 시장 확대에 나설 계획이다. 김근식 동방메디컬 대표는 “동방메디컬은 40여년의 한방 의료기기 분야 업력을 바탕으로 국내외 한방 시장을 선도할 뿐 아니라 한방침 등 관련 기술을 기반으로 미용 의료기기 분야에서도 성과를 거두고 있다”며 “IPO를 통해 조달한 공모자금을 생산시설 확충, 해외법인 확대 등에 투입해 한방과 양방을 모두 아우르는 글로벌 의료기기 종합 솔루션 기업으로 도약할 계획”이라고 밝혔다.

2024.09.13 17:38조민규

동화약품, 하이로닉 주식 양수…미용 의료기기 시장 진출

동화약품은 미용의료기기 전문기업 하이로닉의 주식을 양수하기로 결정했다고 9일 밝혔다. 이번 양수 규모는 1천600억원이며 미래에셋벤처투자PE 등이 함께 투자할 계획이다. 동화약품은 9월6일 계약 체결 이후 실사를 통해 12월 중 거래를 종료할 예정이다. HIFU(고강도 집속 초음파), RF(고주파) 기반의 피부미용 의료기기를 개발, 제조 및 판매하는 기업인 하이로닉은 병원용, 개인용 의료미용 기기 등 글로벌 수준의 제품을 구축하고 있다. 동화약품 관계자는 “이번 인수로 미용 의료기기 시장 진출을 통한 신성장동력을 확보할 수 있을 것”이라며 “동화약품은 미용 의료기기 시장의 높은 성장성을 바탕으로, 기존 의료기기 포트폴리오를 확장, 다양화해 향후 글로벌 의료기기 시장 경쟁력도 높일 계획”이라고 말했다. 미용 의료기기 산업은 관련 기술의 발달로 피부 리프팅, 타이트닝, 지방 감소 등 성형수술 역할을 대체하는 새로운 패러다임을 창출하고 있으며, 향후 높은 성장성이 기대되고 있다.

2024.09.09 16:56조민규

바디프랜드, 의료기기 '메디컬파라오' 출시…경추·골반교정 탑재

헬스케어 가전기업 바디프랜드가 지난 7일 경추교정·골반교정 모드를 탑재한 식약처 인증 의료기기 '메디컬파라오'를 공개하고 도곡타워 본사에서 신제품 론칭 행사를 진행했다. 메디컬파라오는 척추 목과 허리, 골반 부위에 도움을 주는 바디프랜드의 새 의료기기다. 경추교정 모드와 골반교정 모드를 탑재했고, 경추부와 요추부에 발생하는 추간판 탈출증, 퇴행성 협착증 질환을 견인 치료하는 데 도움을 준다. 목 경추부와 골반부를 정위로 교정하는 기능을 탑재해 척추 굴곡을 유지하는 데 도움을 준다. 골반 부위 시트 내부의 분리된 6개의 에어백 교정장치가 팽창과 수축을 반복하고, 허리 곡선에 따라 XD-프로 마사지 모듈이 좌우상하로 움직이면서 근육을 이완·압박해 교정하는 원리다. 두 개로 분리된 경추부 견인기가 목을 받쳐주면서 에어백으로 어깨, 골반, 종아리 및 발목을 고정시키고, 마사지 모듈로 원하는 요추 부위에 물리적 압박을 가하여 견인 기능을 제공한다. 여기에 다리 마사지부 각도를 굴곡시키면서 사용자 고관절과 골반을 늘려 요추부를 끌어당기면, 요추·경추 사이 간격이 넓혀지면서 추간판(디스크) 탈출증, 퇴행성 협착증 치료에 도움을 주게 된다. 바디프랜드 헬스케어메디컬R&D센터 메디컬연구소장 김지영 상무는 "메디컬파라오는 인체를 정위로 교정하는 정형용 교정장치이자 추간판(디스크)탈출증, 퇴행성 협착증 등의 치료에 사용하는 견인장치"라며 "머리와 목, 어깨, 허리, 골반, 종아리 및 발목에 이르는 신체부위를 안정적으로 고정하고 정확한 자극을 제공하여, 경미한 근육통의 완화에 도움을 줄 수 있을 것"이라고 설명했다. 메디컬파라오는 ▲경추교정·골반교정 도움 ▲경추부·요추부 추간판(디스크)탈출증 견인 치료 도움 ▲경추부·요추부 퇴행성 협착증 견인 치료 도움 ▲근육통 완화 도움을 주는 기능을 갖췄다. 각각 의료기기 전용 모드인 자세교정, 견인치료, 근육통 완화 등으로 구현했다. 마사지 모듈은 사용자 체형 분석을 통한 맞춤형 마사지 시스템인 XD-프로가 적용됐다. 고성능 센서를 사용해 섬세하고 정교한 움직임을 제공한다. 마사지 강도도 5단계까지 조절 가능하다. 신체 후면부를 감싸는 마사지 범위는 총 900mm로 머리부터 엉덩이까지 폭넓은 부위에 안마를 제공한다. 아울러 온열 범위가 등 부위를 비롯한 종아리와 발바닥 시트, 온열볼까지 대폭 확대돼 개인 선호에 따라 맞춤 설정이 가능하며, 온열 최대 온도는 55도까지 높일 수 있어 빈틈없는 온기를 느낄 수 있다. 바디프랜드 CMO 송승호 전무는 "메디컬파라오는 좌식 생활이 일상화된 현대인의 체형 불균형 고민에 도움을 줄 수 있는 의료기기"라며 "집 안에서 편안하게 경추교정, 골반교정 모드를 이용할 수 있다"고 전했다.

2024.09.08 12:11신영빈

파라과이 의료기기 수출, KTR 통하면 간편해진다

앞으로 파라과이에 의료기기를 수출할 때 KTR을 통하면 까다로운 허가 절차를 피할 수 있게 됐다. KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 20일 파라과이 산업부 하비에르 히메네스 장관을 대표로 하는 고위급 방문단을 과천 본원으로 초청, 의료기기를 비롯한 시험인증 서비스 분야 협력을 강화하기로 했다고 밝혔다. 이날 업무협의는 지난 달 시행된 파라과이 의료기기 등록제도에 맞춘 수출 허가 간소화 사업을 비롯, 지난해 8월 파라과이 산업부·위생감시청과 체결한 업무협약의 후속 사업 구체화를 위해 마련됐다. KTR은 파라과이 정부를 대상으로 적극적인 의료기기 수출 지원 활동을 진행, 한국이 고(高)위생감시국으로 인정받는 성과를 거뒀다. 또 KTR은 파라과이 정부가 인정한 국내 유일 제조품질관리기준(GMP) 기관 위상을 확보했다. 국내 기업이 파라과이에 의료기기를 수출할 경우, KTR이 발급한 GMP 인정서와 시험성적서로 파라과이 위생감시청의 의료기기 판매 허가를 받을 수 있게 됐다. KTR은 또 파라과이 의약품·의료기기 인증을 위한 신뢰 기반 인증제도(GRelP) 시행규칙 개정에 맞춘 의료기기 허가 등록 서비스를 제공, 허가 등록 시간 및 비용 부담 경감을 돕는다. KTR은 파라과이 산업부와 의료기기 분야뿐만 아니라 전기전자·친환경 자동차 등 파라과이의 주요 산업 분야 시험인증 체계 구축을 위한 기술 지원 등 협력 확대 방안도 논의했다. 김현철 KTR 원장은 “KTR은 파라과이 산업부·위생감시청과 지속적인 협의로 파라과이 정부가 인정한 국내 유일 의료기기 GMP 기관이 됐다”며 “앞으로 의료기기는 물론 전 산업분야에서 국내 기업의 남미 시장 확대를 돕기 위해 파라과이 정부와 협력을 더욱 강화할 것”이라고 말했다. 한편, KTR은 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관 및 비임상시험 실시기관, 의료기기 기술문서 심사기관으로 지정받아 의료기기, 체외진단 의료기기 분야에 대한 시험검사 및 기술문서 심사 업무를 수행하고 있는 국내 대표적인 의료기기 시험인증기관이다.

2024.08.20 17:32주문정

한의협 "현대의료기기 사용 한의원 공격 멈춰야”

대한한의사협회가 특정 한의원에 대한 비방과 악성 댓글이 이어지고 있다며 법적조치를 예고했다. 한의협은 이날 “아직 개원하지 않은 한의원에 대해 의사들이 조직적이고 집단적으로 조롱과 비하와 폄훼를 쏟아 붓고 민원까지 제기하고 있다”라며 “해당 한의원이 미용시술을 위해 레이저 등의 의료기기를 사용할 것이 홈페이지·보도자료·건물 간판 등을 통해 알려졌기 때문”이라고 밝혔다. 이어 “의료인으로서 피부 미용, 다이어트 등을 위한 시술이 의사만의 독점 의료영역이라고 생각하고 있는 것은 이기적”이라며 “의사들은 의료기기뿐만 아니라 피부미용에 대한 한의 약침시술도 폄하하고 있다”고 문제 삼았다. 특히 “안면부 주름을 개선목적으로 출시한 특정제품의 주원료인 PN과 PDRN을 활용해 조제돼 사용하고 있는 약침을 한의사는 사용하지 못하는 것으로 허위사실이 유포되고 있다”고 지적했다. 현재 한의사들은 약침시술(매선요법)·CO2레이저(Eraser-Cell Rf)·매화침레이저· 의료용레이저조사기(레이저침시술기) 등 의료기기를 활용해 피부 미용 시술을 하고 있다. 관련해 지난 2022년 12월 대법원 전원합의체는 '한의사의 초음파진단기 사용은 합법'이라고 판결한 바 있다. 이후 '뇌파계 의료기'의 한의사 사용 합법, 'X-ray골밀도측정기' 한의사 사용이 합법 판결이 이어졌다. 한의협은 “현대의료기기를 한의사가 사용하는 것은 한의사에게 부여된 정당한 권리”라면서 “의사들은 한의사의 의료인으로서 정당한 권한을 부정하고 어떻게든 한의사를 비하하고 폄훼하여 흠집을 내려는 하느냐”고 반문했다. 그러면서 “한의약을 폄훼하고 한의사를 악의적으로 비방하는 세력에 대한 법적 조치를 위해 '클린-K특별위원회'를 결성했다”고 밝혔다.

2024.08.14 14:24김양균

KTR, 전남 바이오나노연구센터와 생명바이오 R&D 손잡아

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 13일 전남 나노바이오연구센터(센터장 김용주)와 생명바이오분야 시험·인증·신기술 연구개발 협력 등 관련 기업 지원과 지역산업 발전을 공동 모색하기 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 전남바이오진흥원 산하 나노바이오연구센터는 나노기술을 이용해 첨단 고부가가치형 천연 생물 소재와 의료기기 소재를 개발하고 관련 기업 지원 사업을 수행하고 있다. 두 기관은 업무협약에 따라 ▲의약품·의료기기·화장품·식품 등 바이오산업 신기술 공동연구 ▲전문 인력 상호 교류 ▲기업의 기술애로 해소 지원 등 협력사업을 함께 추진하기로 했다. KTR과 전남나노바이오연구센터는 또 첨단 고부가가치 나노바이오기술 등을 이용한 신소재 공동 연구개발과 제품화 지원 등 협력사업도 진행한다. KTR은 지난 5월 산업통상자원부에서 공모한 2024년도 산업혁신기반구축사업 가운데 '디지털 전환 기반 바이오헬스 소재, 기기 유효성 및 안전성 검증을 위한 지능형 플랫폼 기반구축' 사업 주관기관으로 선정돼 인공지능(AI) 및 빅데이터 기반 바이오헬스케어 소재의 안전성과 유효성 예측 플랫폼을 구축 중이다. KTR은 전남 화순 헬스케어연구소에서 화장품·의료·바이오 등에 대한 국내 식품의약품안전처와 글로벌 관련 규정에 따른 안전성과 유효성 등 시험인증 서비스를 제공해 전남지역 바이오 기업의 연구개발과 기술사업화를 돕고 있다. 이승영 KTR 헬스케어연구소장은 “이번 협약으로 전남지역의 전략 산업인 바이오산업 발전을 더욱 적극 지원할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

2024.08.13 17:00주문정

적합성평가 제도 개선으로 의료기기 제조사 평가 부담 줄어

# 재활보조기구를 제조하는 A사는 그동안 의료기기를 비의료용 목적의 공산품으로 스포츠센터·복지관 등에 판매하기 위해 동일한 제품임에도 전자파 시험을 중복해서 받아 왔다. 이 때문에 모델당 1천만원 이상의 비용과 3개월의 시간이 추가로 소요됐다. 최근 적합성평가 제도 개선으로 기존에 받은 시험성적서를 활용할 수 있게 돼 인증시간과 비용 부담이 줄었다. 한국전자정보통신산업진흥회(KEA·회장 한종희)와 국립전파연구원이 긴밀한 협의와 협력으로 '전파법상 방송통신기자재 적합성평가 제도'를 개선해 국내 의료기기 제조업계의 적합성평가 부담이 줄어드는 성과를 이뤄냈다. 그동안 의료기기법에 따라 허가하거나 신고한 의료기기를 비의료용 목적의 동일 사양 공산품으로 출시할 때는 기존에 통과한 시험성적서가 인정되지 않아 제조사는 전자파 시험을 중복으로 받아야 했다. KEA 관계자는 “이번 제도 개선을 통해 앞으로는 모델명이 다르더라도 기존 시험성적서로 적합성평가를 신청할 수 있게 돼 제조사는 KC인증 취득을 위한 준비기간과 인증비용을 절감할 수 있고, 소비자는 최신 헬스케어 기기를 시장에서 좀 더 빠르게 만나볼 수 있게 됐다”고 설명했다. 다만, 기존 의료기기 시험성적서가 국립전파연구원 지정시험기관에서 발급됐고, 적합성평가를 신청한 공산품이 기존 의료기기와 같은 사양이어야 한다. KEA는 지난해 전자업계 핵심 현안을 능동적으로 발굴하고 기업 경영애로의 실질적인 해결을 위해 '규제 대응협의회'를 출범, '환경·에너지' '공정거래' 등 전문분과를 운영해 오고 있다. 올해는 전자업계의 99%를 차지하는 중소기업의 공통 제도개선 과제 발굴과 애로해소를 위해 '중소기업 분과'를 신설, 조달‧인증 분야 대정부 제도개선 건의를 하고 있다. 박청원 KEA 상근부회장은 “이번 적합성평가 제도 개선은 우리가 운영 중인 규제대응협의회 '중소기업 분과'를 통해 발굴하고 해결한 첫 번째 성과”라며 “앞으로도 전자업계 규제애로 해소를 위해 더욱 노력하겠다”고 말했다.

2024.08.12 18:11주문정

디지털의료기기, 제조 및 시험 위·수탁을 위한 시설기준 마련

디지털 기술 적용 의료제품의 특성을 반영한 새로운 규제 체계 마련 안전하고 효과 있는 다양한 의료제품의 개발로 국민 건강관리 향상 디지털의료기기 제조 및 시험 위·수탁을 위한 시설기준 마련 등 디지털 의료제품 발전 지원을 위한 규정 이 마련된다. 식품의약품안전처는 디지털의료제품의 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원을 주요 내용으로 하는 '디지털의료제품법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 7월31일 입법예고했다고 밝혔다. 디지털 의료제품에는 ▲디지털의료기기(첨단 디지털 기술이 적용된 의료기기 또는 이 의료기기와 디지털의료·건강지원기기가 조합된 제품) ▲디지털융합의약품(디지털의료기기, 디지털의료·건강지원기기와 조합된 의약품) ▲디지털의료·건강지원기기(디지털의료기기를 제외한 의료의 지원 및 건강의 유지‧향상을 목적으로 사용되는 디지털 기술이 적용된 제품)가 있다. 이번 시행령 및 시행규칙 제정(안)은 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련한 디지털의료제품법의 내년 시행(2024년 1월24일)을 앞두고 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다. 디지털의료·건강지원기기 규정은 2026년 1월24일 시행된다. 시행령·시행규칙에는 디지털의료기기의 ▲디지털 기술 범위·등급 기준 세분화 ▲제품 특성에 맞춘 허가·품질관리 등 규제 설계 ▲임상시험 등 합리적 규제 마련 ▲디지털의료기기소프트웨어 광고(의약학 전문매체에만 허용) 및 판매 등 ▲디지털융합의약품 시설기준 및 허가요건 ▲디지털의료제품 발전 지원을 위한 안전관리 종합계획 수립, 영향평가 절차 등 세부 내용을 담았다. 디지털의료기기의 특성인 디지털 기술의 범위는 세부적으로 ▲인공지능 기술 ▲지능형 로봇 기술 ▲독립형 소프트웨어(전자·기계장치 등 하드웨어에 결합되지 아니하고 스마트폰, 범용 컴퓨터 등 환경에서 운영되며, 그 자체로 디지털의료기기에 해당하는 독립적인 형태) 기술 ▲공용 네트워크망 활용 및 정보 처리 기술 등이다. 또 디지털의료기기 하드웨어 특성과 함께 소프트웨어적 특성(제품이 제공하는 정보가 의료인의 의료적 판단과 환자에 미치는 영향 등)을 추가적으로 고려해 안전관리의 수준을 정하도록 등급 분류 기준을 마련한다. 허가는 디지털의료기기의 특성에 따라 ▲소프트웨어의 검증 ▲유효성 ▲전자적 침해행위 보호 ▲사용적합성 등에 대한 항목을 중점적으로 심사하도록 한다. 이와 함께 빠르게 발전하고 융합하는 디지털 기술의 특성에 맞춰 인허가 절차를 간소화하기 위해 새롭게 도입하는 '구성요소 성능평가' 제도 등 다양한 허가·평가 체계의 세부 내용을 담았다. 허가·평가체계 세부 내용으로는 ▲구성요소 성능평가에 기반한 인허가 절차 간소화 ▲우수관리체계 인증에 따른 허가 등 특례 ▲실사용 평가 결과를 (변경)허가 시 제출 자료로 인정 ▲허가 시 변경관리 계획 제출에 따른 변경절차 간소화 등이다. 또 소프트웨어 등에 특화된 시설, 위수탁 제조 등 품질관리체계를 마련하고, 디지털의료기기 특성에 따라 보건의료정보관리사, 소프트웨어 기술자 등을 품질책임자로 지정할 수 있도록 하는 한편, 보안·오류 업데이트 등을 지속적으로 설치장소(사용자)에 통보하도록 하는 등 영업자 세부 준수사항을 마련한다. 합리적 임상시험 규제도 마련하는데 인체에 접촉하지 않고, 데이터를 이용하는 임상시험 등 위해도가 낮은 임상시험에 대해 식약처의 임상시험계획 승인 없이 임상시험기관의 승인만으로 실시할 수 있도록 했다. 이와 함께 임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험 참여를 승인하는 구체적인 기준을 마련하고, 임상시험기관 외의 기관에서 수집·분석되는 데이터를 임상시험에 활용하는 경우 고려해야 할 사항 등도 제시한다. 이외에도 안전 및 임상시험 결과에 영향을 미치지 않는 임상시험계획의 경미한 변경은 신속하게 진행하도록 절차를 간소화하는 등 디지털 의료기기의 임상시험 규제를 합리적으로 운영한다. 이외에도 소비자 안전을 강화하기 위해 전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의학·약학 등 전문매체에만 광고를 허용하고 전문가 대상으로만 판매하게 하며, 신제품 개발을 지원하기 위해 인공지능 기반 제품은 허가·심사 결과를 공개하고 학습데이터 등 관련 정보를 투명하게 제공하도록 한다. 아울러 인터넷 등을 통해 최신의 버전 정보 등을 사용자에게 제공할 수 있도록 하고, 제조·수입업자가 별도의 판매업 신고 없이 일반인에게 정보통신서비스, 다운로드 등의 방법으로 제품을 판매할 수 있도록 한다. 한편 디지털융합의약품 제조·수입업 허가 및 위탁제조판매업 신고 등 신청 시 제출 서류, 절차 등을 마련하고, 디지털융합의약품 제조·수입업자가 의약품과 융합되는 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기의 제조 또는 시험에 대한 위수탁이 가능하도록 시설 기준을 마련했다. 또 디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료기기 임상시험을 별도로 실시하는 경우에 대한 요건과 의약품과 융합되는 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 관련된 품질관리 및 변경허가 기준 등을 마련한다. 뿐만 아니라 디지털의료제품의 안전성·유효성 확보 및 연구개발과 국제경쟁력 강화를 위한 '디지털의료제품 안전관리 종합계획' 및 '시행계획'에 대한 수립 절차와 방법 등을 마련하고 디지털의료제품의 영향평가를 위한 대상 선정과 내용·방법 등 세부사항을 마련한다. 오유경 식품의약품안전처장은 “디지털의료제품법 제정은 디지털 헬스의 큰 틀 안에서 활용하는 다양한 의료기기, 의약품, 건강지원기기의 융합 생태계 구축을 위해 제품 특성에 맞는 규제 체계를 세계 최초로 마련했다는 점에서 의의가 있다”며 “보다 안전하고 효과적인 디지털의료제품을 공급해 국민 건강 증진과 환자의 치료 기회 확보에 도움을 드릴 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

2024.08.01 16:17조민규

상반기 보건산업 수출 122억불…전년比 12.3%↑

올해 상반기 우리나라 보건산업 수출액이 전년동기 대비 12.3% 증가한 121억9천만 달러로 나타났다. 한국보건산업진흥원에 따르면, 바이오의약품과 기초화장용 제품류를 중심으로 미국에서 수출이 확대됐다. 의약품과 화장품 수출은 전년 동기 대비 10% 이상 증가했다. 일반 의료기기의 수출 증가에도 불구하고 체외 진단기기의 수출 감소로 의료기기 수출은 전년 동기 대비 소폭 감소했다. 세부적으로 보면, 화장품은 작년동기 40억7천 달러에서 올해 상반기 18.1% 증가한 48억1천만 달러를 벌어들였다. 이어 의약품은 38억4천만 달러에서 44억6천만 달러로 16.2% 상승했다. 의료기기는 29억5천만 달러에서 29억2천만 달러로 감소했다. 전체 의약품 수출의 약 60.0%를 차지하는 '바이오의약품' 수출액은 지난해 같은 기간보다 31.2% 증가한 26억8천만 달러로 역대 반기 최고실적을 기록했다. 우리나라의 주요 바이오의약품 수출국별 수출액(증가율)은 ▲미국 6억9천100만 달러(+91.0%) ▲헝가리 4억9백만 달러 (+81.9%) ▲스위스 2억6천만 달러(+88.3%) 등으로 나타났다. 우리 기업들의 '독소류 및 톡소이드류' 수출액은 1억7천만이다. 주요 수출국은 ▲미국 4천만 달러(+55.6%) ▲중국 3천만 달러(+50.8%) 등이다. 또한 '임플란트'와 '전기식 의료기기' 등 일반 의료기기의 수출은 증가했지만 '체외 진단기기'의 수출 감소로 올 상반기 의료기기 수출은 전년 동기 대비 0.8% 감소했다. 작년 상반기 및 올 상반기 일반 의료기기 수출액은 각각 2천468백만 달러, 2천579백만 달러 등으로 4.5% 4.5%) 증가했다. 체외 진단기기 수출액은 478백만 달러에서 344백만 달러 하락했다. 우리나라 전체 의료기기 수출의 약 16.6% 비중인 '임플란트'는 작년 같은 기간보다 29.8% 증가한 4억8천만 달러로 역대 반기 최고실적을 기록했다. 대중국 수출액은 작년동기 대비 24.5% 상승한 1억9천만 달러였다. 중국을 제외한 국가들의 수출액도 크게 늘어 미국은 115.0% 증가한 4천만 달러를, 네덜란드는 138.1% 늘어난 4천만 달러 등으로 나타났다. 다만, 코로나19 관련 의료기기 수출액은 지속 감소하고 있다. '체외 진단기기' 수출액은 3억4천만 달러로 전년동기 대비 28.1% 줄었다. 또한 '기초화장용·색조화장용·인체세정용 제품류'의 수출이 증가하고 있다. '기초화장용 제품류'는 16.1% 증가한 35억9천만 달러로 나타났다. 중국과 러시아 수출액은 각각 9억1천만 달러, 1억5천만 달러 등으로 감소했다. 반면, 기타지역 수출은 증가해 미국 6억3천만 달러로, 78.7% 상승했다. 일본의 경우, 2억8천만 달러로 28.5% 늘었다. 베트남도 2억1천만 달러로, 16.0% 증가했다. '색조화장용 제품류' 수출은 전년동기 대비 24.0% 증가한 6억4천만 달러로 역대 반기 최고 실적을 기록했다. 이어 ▲중국 1억7천만 달러(14.1%) ▲미국 1억2천만 달러(14.1%) ▲베트남 3천만 달러(60.6%) 순으로 증가세를 보였다. 아울러 '인체세정용 제품류' 수출액은 54.4%가 늘어 2억2천만 달러를 기록했다. 이병관 보산진 바이오헬스혁신기획단장은 “상반기 화장품과 의약품에서 역대 반기 최대 실적을 달성했다”라며 “바이오의약품·임플란트·기초화장품 제품류 등 보건산업 주력 품목의 수요지속으로 수출의 증가 폭이 더욱 커질 것으로 기대된다”고 밝혔다.

2024.08.01 15:15김양균

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