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'의료기'통합검색 결과 입니다. (90건)

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구멍 술술 의료기술 재평가 제도에 국민 안전 위협

권고하지 않는 의료기술이 버젓이 사용되는 등 현행 의료기술 재평가 제도 개선이 시급한 것으로 드러났다. 최보윤 국민의힘 의원이 한국보건의료연구원으로부터 제출받은 의료기술 재평가 권고 등급 결정 현황에 따르면, 2019년~2024년 의료기술 재평가 권고 등급을 결정한 204건 가운데 82건 (40.2%)이 '권고하지 않음'이나 '권고보류' 판정을 받은 것으로 확인됐다. 권고 등급별로 살펴보면 ▲권고함 26건 ▲약하게 권고함 112건 ▲권고하지 않음 45건 ▲권고보류 37건 등이었다. '권고하지 않음' 판정을 받은 45건 중 5건(11.1%)만 건강보험 행위 급여·비급여 목록에서 삭제돼 후속 조치가 미흡한 것으로 나타났다. 최보윤 의원은 “의료기술 재평가 결과 상당수의 기술이 효과성이나 안전성에 문제가 있거나 근거가 불충분한 것으로 나타났지만 법적 근거 미비로 인해 실효성 있는 후속 조치가 이뤄지지 않고 있다”라며 “국민 의료 안전과 합리적인 의료비 지출을 위해 의료기술 재평가 제도의 개선이 시급하다”고 지적했다.

2024.10.15 10:53김양균

식약처, 의료기기 사이버보안 허가·심사 교육

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의료기기 허가·심사에 필요한 사이버보안 자료 등을 안내하는 '의료기기 사이버보안 허가·심사 교육'을 실시한다고 밝혔다. 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기의 해킹으로 인한 오작동과 정보 유출을 막아 환자의 의료정보를 보호하는 것이다. 이번 교육은 디지털의료제품법 시행(2025년 1월24일)과 의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정(2024년 11월 예정)에 앞서 의료기기 제조·수입업체 및 기술문서 심사기관에 의료기기 허가·심사 시 제출하는 사이버보안 자료 변경사항에 대해 안내하기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 의료기기 사이버보안 안전관리 기준의 국제조화를 위해 IEC 62443, IEC 60601-4-5에 따른 사이버보안 요구사항 제시 등이다. 교육은 10월부터 12월까지 온라인 2회(10월2일, 11월20일 예정)와 오프라인(12월3일 예정) 등 총 3회에 걸쳐 진행할 예정이며, 교육 내용은 ▲의료기기 사이버보안 허가·심사 관련 국내 제도 현황 ▲사이버보안 적용 범위 ▲사이버보안 자료 요구사항 등이다. 식약처는 이번 교육이 의료기기 제품 개발 단계에서부터 허가·심사까지 사이버보안에 대한 전문역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기 사이버보안 확보를 위해 업계 및 관련기관과 적극 지원하겠다고 밝혔다.

2024.10.03 23:03조민규

로엔서지컬, 신장결석 수술로봇 자메닉스 인도네시아 유통

로엔서지컬은 인도네시아의 의료기기 전문기업 PT호스피 메딕 인도네시아(PT Hospi Medik Indonesia)와 자사가 개발한 수술로봇의 인도네시아 내 유통협력을 위한 MOU를 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 MOU는 로엔서지컬의 신장결석 수술로봇 자메닉스의 인도네시아 내 판매를 위한 협력이 주 내용으로, 자메닉스의 판매와 관련한 마케팅 및 A/S 등의 모든 활동에 대해 협력하기로 했다. 호스피 메딕은 인도네시아 의료기기 유통회사인 서지카 알케신도(PT Surgika Alkesindo)의 자매회사로, 두 회사는 수술용 장비, 의료 영상 장비, 방사선 및 의료기기 등 다양한 의료 장비를 전문적으로 유통하고 있다. 서지카 알케신도는 1996년에 설립됐고 지난해 6천만 달러의 매출을 달성했다. 자메닉스의 인도네시아 유통은 국립병원은 호스피 메딕을 통해, 사립병원은 서지카 알케신도를 통해 진행될 계획이다. 이번 MOU를 기점으로 로엔서지컬은 자메닉스의 해외 판매에 집중할 계획으로, 인도네시아 시장을 시작으로 식약처 인증을 활용해 우선 진입할 수 있는 다양한 아시아 국가들을 중심으로 공략한다는 방침이다. 권동수 로엔서지컬 대표는 “올해 자메닉스의 신의료기술 비급여 사용승인 이후 전 세계 다양한 학회에 참가해 비뇨의학과 전문의들의 신장결석 수술 로봇에 대한 높은 니즈와 자메닉스에 대한 큰 관심을 느낄 수 있었다”며 “아시아 시장을 필두로 자메닉스의 본격적인 유통을 통해 더 많은 난치성 신장결석 환자들에게 도움이 되도록 노력할 것”이라고 밝혔다. AI 기반의 신장결석 수술로봇 '자메닉스'는 2.8㎜의 유연내시경이 절개 없이 요도와 요관을 통과해 결석을 반복적으로 제거하며, 특히 호흡보상 기능, 내시경 경로재생 기능, 결석 사이즈 안내 기능에는 모두 AI 기술이 접목돼 수술의 정밀도를 높이고 환자 인체에 대한 손상을 줄이며 효과적으로 결석을 제거한다고 회사 측은 설명했다. 한편 로엔서지컬은 최근 인도네시아에서 열린 아시아 비뇨기협회(UAA)의 학술대회기간 로엔서지컬이 자메닉스에 대한 발표와 부스 운영을 계기로 이번 MOU를 체결하게 됐다고 밝혔다. UAA는 아시아 비뇨의학 분야 전문가들의 교류를 토대로 비뇨기 환자들의 치료개선을 목표로 1990년 일본에서 최초로 설립된 협회로 매해 가을 아시아 국가를 돌아가며 학회를 개최하고 있으며, 올해는 인도네시아 발리에서 지난달 5일부터 8일까지 열렸다. 로엔서지컬의 부스에는 자메닉스를 체험해볼 수 있도록 장비가 설치돼 학회에 방문한 의료기기 전문가들의 많은 관심을 모았으며, 자메닉스의 국내 임상을 담당했던 서울대병원 비뇨기의학과 조성용 교수는 지난달 서울대병원에서 약 30명의 해외 석학들을 초빙해 진행한 자메닉스의 라이브 수술에 대한 결과를 발표해 현장의 전문의들의 많은 질문을 받기도 했다.

2024.10.02 19:07조민규

KTR, 브라질 전자·통신 의료기기 수출 지원

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 브라질 수출기업의 전기전자제품·의료기기 INMETRO 인증과 무선기기 ANATEL 인증 획득을 돕기 위해 브라질 종합 시험인증기관 브라서트(Bracert)과 업무협약을 맺었다고 2일 밝혔다. 브라서트는 브라질 캄피나스에 본사를 두고 있는 브라질 안전(INMETRO)·무선통신(ANATEL) 인증기관으로 가전제품과 의료기기·무선통신 인증 서비스를 제공하고 있다. KTR과 브라서트의 협약에 따라 브라질 시장으로 전기전자제품·의료기기를 수출하는 기업은 KTR 시험성적서로 INMETRO 인증을 획득할 수 있어 인증 획득 소요 시간과 비용을 줄일 수 있게 됐다. 브라질 INMETRO 인증은 LED 조명·가전제품 등 대부분의 공산품과 의료기기가 대상이다. ANATEL 인증은 휴대폰 등 통신기기가 대상 품목이다. 두 인증 모두 브라질 수출에 필요한 강제인증으로 브라질 정부기관이 지정한 기관에서 제품시험와 공장심사를 받아야 한다. 이번 협약으로 KTR은 국내는 물론 미주(멕시코)·유럽·동남아·중국 등 KTR 해외지사 심사원을 활용해 INMETRO 인증에 필요한 공장심사를 직접 수행할 수 있게 됐다. 수출기업은 제품시험 뿐 아니라 공장심사까지 KTR을 통해 원스톱으로 진행이 가능하다. KTR은 전기전자·소재부품·의료기기·바이오·헬스케어·화학환경·토목건축·이차전지·에너지·국방 등 산업 전 분야에 걸쳐 국제 공인 시험기관 지정을 받아 시험인증 서비스를 제공하고 있다. 50여 개국 230여 개 기관과 비즈니스 파트너십 등 글로벌 네트워크를 활용해 해외인증을 지원하고 있다. 김현철 KTR 원장은 “브라질은 남미 최대 국가이자 주요 교역국으로 수출기업 지원 네트워크 확대가 매우 중요한 곳”이라며 “KTR은 브라질·남미 진출을 지속해서 넓혀 국내 수출기업의 남미시장 확대를 적극 도울 계획”이라고 밝혔다.

2024.10.02 10:04주문정

동방메디컬, 증권신고서 제출…11월 코스닥 상장 목표

동방메디컬은 13일 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 시장 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했다. 총 공모주식수는 340만1029주로, 주당 공모 희망가는 9,000원~1만500원이다. 이번 공모를 통해 약 357억원(공모가 상단 기준)을 조달한다는 계획이다. 회사는 오는 10월16일부터 22일까지 5영업일 동안 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 28일과 29일 일반 청약을 받은 후 11월 중 상장할 예정이다. 대표주관사는 NH투자증권이 맡았다. 한방 및 미용 의료기기 전문기업 동방메디컬은 한방침과 부항컵 등의 한방 의료기기 제품군과 필러, 흡수성 봉합사, 각종 특수침 등의 미용 의료기기 제품을 보유하고 있으며, 국내외 특허 79건을 포함해 총 276건의 지적재산권을 보유하고 있다. 또 회사는 핵심 기술인 바늘 가공 기술을 고도화했으며 해당 기술을 기반으로 필러를 주입할 때 사용되는 캐뉼러 등 각종 특수침 제조 분야에서도 성과를 내고 있다. 2000년에 중국시장 진출을 시작으로 글로벌 시장을 확대하는 데 주력해해 한방 의료기기를 기반으로 한 생산 및 판매 법인이 안정적으로 운영되고 있으며, 이를 기반으로 중국 전역과 대만 등에 한방과 미용 의료기기 제품을 공급하고 있다. 뿐만 아니라 미용 의료기기 분야 최대 시장인 미국 진출을 위한 판매 법인을 설립했고, 미용 의료기기 시장에서 비중이 제일 높은 필러 제품을 중심으로 인도네시아, 브라질 등 해외 시장 확대에 나설 계획이다. 김근식 동방메디컬 대표는 “동방메디컬은 40여년의 한방 의료기기 분야 업력을 바탕으로 국내외 한방 시장을 선도할 뿐 아니라 한방침 등 관련 기술을 기반으로 미용 의료기기 분야에서도 성과를 거두고 있다”며 “IPO를 통해 조달한 공모자금을 생산시설 확충, 해외법인 확대 등에 투입해 한방과 양방을 모두 아우르는 글로벌 의료기기 종합 솔루션 기업으로 도약할 계획”이라고 밝혔다.

2024.09.13 17:38조민규

동화약품, 하이로닉 주식 양수…미용 의료기기 시장 진출

동화약품은 미용의료기기 전문기업 하이로닉의 주식을 양수하기로 결정했다고 9일 밝혔다. 이번 양수 규모는 1천600억원이며 미래에셋벤처투자PE 등이 함께 투자할 계획이다. 동화약품은 9월6일 계약 체결 이후 실사를 통해 12월 중 거래를 종료할 예정이다. HIFU(고강도 집속 초음파), RF(고주파) 기반의 피부미용 의료기기를 개발, 제조 및 판매하는 기업인 하이로닉은 병원용, 개인용 의료미용 기기 등 글로벌 수준의 제품을 구축하고 있다. 동화약품 관계자는 “이번 인수로 미용 의료기기 시장 진출을 통한 신성장동력을 확보할 수 있을 것”이라며 “동화약품은 미용 의료기기 시장의 높은 성장성을 바탕으로, 기존 의료기기 포트폴리오를 확장, 다양화해 향후 글로벌 의료기기 시장 경쟁력도 높일 계획”이라고 말했다. 미용 의료기기 산업은 관련 기술의 발달로 피부 리프팅, 타이트닝, 지방 감소 등 성형수술 역할을 대체하는 새로운 패러다임을 창출하고 있으며, 향후 높은 성장성이 기대되고 있다.

2024.09.09 16:56조민규

바디프랜드, 의료기기 '메디컬파라오' 출시…경추·골반교정 탑재

헬스케어 가전기업 바디프랜드가 지난 7일 경추교정·골반교정 모드를 탑재한 식약처 인증 의료기기 '메디컬파라오'를 공개하고 도곡타워 본사에서 신제품 론칭 행사를 진행했다. 메디컬파라오는 척추 목과 허리, 골반 부위에 도움을 주는 바디프랜드의 새 의료기기다. 경추교정 모드와 골반교정 모드를 탑재했고, 경추부와 요추부에 발생하는 추간판 탈출증, 퇴행성 협착증 질환을 견인 치료하는 데 도움을 준다. 목 경추부와 골반부를 정위로 교정하는 기능을 탑재해 척추 굴곡을 유지하는 데 도움을 준다. 골반 부위 시트 내부의 분리된 6개의 에어백 교정장치가 팽창과 수축을 반복하고, 허리 곡선에 따라 XD-프로 마사지 모듈이 좌우상하로 움직이면서 근육을 이완·압박해 교정하는 원리다. 두 개로 분리된 경추부 견인기가 목을 받쳐주면서 에어백으로 어깨, 골반, 종아리 및 발목을 고정시키고, 마사지 모듈로 원하는 요추 부위에 물리적 압박을 가하여 견인 기능을 제공한다. 여기에 다리 마사지부 각도를 굴곡시키면서 사용자 고관절과 골반을 늘려 요추부를 끌어당기면, 요추·경추 사이 간격이 넓혀지면서 추간판(디스크) 탈출증, 퇴행성 협착증 치료에 도움을 주게 된다. 바디프랜드 헬스케어메디컬R&D센터 메디컬연구소장 김지영 상무는 "메디컬파라오는 인체를 정위로 교정하는 정형용 교정장치이자 추간판(디스크)탈출증, 퇴행성 협착증 등의 치료에 사용하는 견인장치"라며 "머리와 목, 어깨, 허리, 골반, 종아리 및 발목에 이르는 신체부위를 안정적으로 고정하고 정확한 자극을 제공하여, 경미한 근육통의 완화에 도움을 줄 수 있을 것"이라고 설명했다. 메디컬파라오는 ▲경추교정·골반교정 도움 ▲경추부·요추부 추간판(디스크)탈출증 견인 치료 도움 ▲경추부·요추부 퇴행성 협착증 견인 치료 도움 ▲근육통 완화 도움을 주는 기능을 갖췄다. 각각 의료기기 전용 모드인 자세교정, 견인치료, 근육통 완화 등으로 구현했다. 마사지 모듈은 사용자 체형 분석을 통한 맞춤형 마사지 시스템인 XD-프로가 적용됐다. 고성능 센서를 사용해 섬세하고 정교한 움직임을 제공한다. 마사지 강도도 5단계까지 조절 가능하다. 신체 후면부를 감싸는 마사지 범위는 총 900mm로 머리부터 엉덩이까지 폭넓은 부위에 안마를 제공한다. 아울러 온열 범위가 등 부위를 비롯한 종아리와 발바닥 시트, 온열볼까지 대폭 확대돼 개인 선호에 따라 맞춤 설정이 가능하며, 온열 최대 온도는 55도까지 높일 수 있어 빈틈없는 온기를 느낄 수 있다. 바디프랜드 CMO 송승호 전무는 "메디컬파라오는 좌식 생활이 일상화된 현대인의 체형 불균형 고민에 도움을 줄 수 있는 의료기기"라며 "집 안에서 편안하게 경추교정, 골반교정 모드를 이용할 수 있다"고 전했다.

2024.09.08 12:11신영빈

파라과이 의료기기 수출, KTR 통하면 간편해진다

앞으로 파라과이에 의료기기를 수출할 때 KTR을 통하면 까다로운 허가 절차를 피할 수 있게 됐다. KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 20일 파라과이 산업부 하비에르 히메네스 장관을 대표로 하는 고위급 방문단을 과천 본원으로 초청, 의료기기를 비롯한 시험인증 서비스 분야 협력을 강화하기로 했다고 밝혔다. 이날 업무협의는 지난 달 시행된 파라과이 의료기기 등록제도에 맞춘 수출 허가 간소화 사업을 비롯, 지난해 8월 파라과이 산업부·위생감시청과 체결한 업무협약의 후속 사업 구체화를 위해 마련됐다. KTR은 파라과이 정부를 대상으로 적극적인 의료기기 수출 지원 활동을 진행, 한국이 고(高)위생감시국으로 인정받는 성과를 거뒀다. 또 KTR은 파라과이 정부가 인정한 국내 유일 제조품질관리기준(GMP) 기관 위상을 확보했다. 국내 기업이 파라과이에 의료기기를 수출할 경우, KTR이 발급한 GMP 인정서와 시험성적서로 파라과이 위생감시청의 의료기기 판매 허가를 받을 수 있게 됐다. KTR은 또 파라과이 의약품·의료기기 인증을 위한 신뢰 기반 인증제도(GRelP) 시행규칙 개정에 맞춘 의료기기 허가 등록 서비스를 제공, 허가 등록 시간 및 비용 부담 경감을 돕는다. KTR은 파라과이 산업부와 의료기기 분야뿐만 아니라 전기전자·친환경 자동차 등 파라과이의 주요 산업 분야 시험인증 체계 구축을 위한 기술 지원 등 협력 확대 방안도 논의했다. 김현철 KTR 원장은 “KTR은 파라과이 산업부·위생감시청과 지속적인 협의로 파라과이 정부가 인정한 국내 유일 의료기기 GMP 기관이 됐다”며 “앞으로 의료기기는 물론 전 산업분야에서 국내 기업의 남미 시장 확대를 돕기 위해 파라과이 정부와 협력을 더욱 강화할 것”이라고 말했다. 한편, KTR은 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관 및 비임상시험 실시기관, 의료기기 기술문서 심사기관으로 지정받아 의료기기, 체외진단 의료기기 분야에 대한 시험검사 및 기술문서 심사 업무를 수행하고 있는 국내 대표적인 의료기기 시험인증기관이다.

2024.08.20 17:32주문정

한의협 "현대의료기기 사용 한의원 공격 멈춰야”

대한한의사협회가 특정 한의원에 대한 비방과 악성 댓글이 이어지고 있다며 법적조치를 예고했다. 한의협은 이날 “아직 개원하지 않은 한의원에 대해 의사들이 조직적이고 집단적으로 조롱과 비하와 폄훼를 쏟아 붓고 민원까지 제기하고 있다”라며 “해당 한의원이 미용시술을 위해 레이저 등의 의료기기를 사용할 것이 홈페이지·보도자료·건물 간판 등을 통해 알려졌기 때문”이라고 밝혔다. 이어 “의료인으로서 피부 미용, 다이어트 등을 위한 시술이 의사만의 독점 의료영역이라고 생각하고 있는 것은 이기적”이라며 “의사들은 의료기기뿐만 아니라 피부미용에 대한 한의 약침시술도 폄하하고 있다”고 문제 삼았다. 특히 “안면부 주름을 개선목적으로 출시한 특정제품의 주원료인 PN과 PDRN을 활용해 조제돼 사용하고 있는 약침을 한의사는 사용하지 못하는 것으로 허위사실이 유포되고 있다”고 지적했다. 현재 한의사들은 약침시술(매선요법)·CO2레이저(Eraser-Cell Rf)·매화침레이저· 의료용레이저조사기(레이저침시술기) 등 의료기기를 활용해 피부 미용 시술을 하고 있다. 관련해 지난 2022년 12월 대법원 전원합의체는 '한의사의 초음파진단기 사용은 합법'이라고 판결한 바 있다. 이후 '뇌파계 의료기'의 한의사 사용 합법, 'X-ray골밀도측정기' 한의사 사용이 합법 판결이 이어졌다. 한의협은 “현대의료기기를 한의사가 사용하는 것은 한의사에게 부여된 정당한 권리”라면서 “의사들은 한의사의 의료인으로서 정당한 권한을 부정하고 어떻게든 한의사를 비하하고 폄훼하여 흠집을 내려는 하느냐”고 반문했다. 그러면서 “한의약을 폄훼하고 한의사를 악의적으로 비방하는 세력에 대한 법적 조치를 위해 '클린-K특별위원회'를 결성했다”고 밝혔다.

2024.08.14 14:24김양균

KTR, 전남 바이오나노연구센터와 생명바이오 R&D 손잡아

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 13일 전남 나노바이오연구센터(센터장 김용주)와 생명바이오분야 시험·인증·신기술 연구개발 협력 등 관련 기업 지원과 지역산업 발전을 공동 모색하기 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 전남바이오진흥원 산하 나노바이오연구센터는 나노기술을 이용해 첨단 고부가가치형 천연 생물 소재와 의료기기 소재를 개발하고 관련 기업 지원 사업을 수행하고 있다. 두 기관은 업무협약에 따라 ▲의약품·의료기기·화장품·식품 등 바이오산업 신기술 공동연구 ▲전문 인력 상호 교류 ▲기업의 기술애로 해소 지원 등 협력사업을 함께 추진하기로 했다. KTR과 전남나노바이오연구센터는 또 첨단 고부가가치 나노바이오기술 등을 이용한 신소재 공동 연구개발과 제품화 지원 등 협력사업도 진행한다. KTR은 지난 5월 산업통상자원부에서 공모한 2024년도 산업혁신기반구축사업 가운데 '디지털 전환 기반 바이오헬스 소재, 기기 유효성 및 안전성 검증을 위한 지능형 플랫폼 기반구축' 사업 주관기관으로 선정돼 인공지능(AI) 및 빅데이터 기반 바이오헬스케어 소재의 안전성과 유효성 예측 플랫폼을 구축 중이다. KTR은 전남 화순 헬스케어연구소에서 화장품·의료·바이오 등에 대한 국내 식품의약품안전처와 글로벌 관련 규정에 따른 안전성과 유효성 등 시험인증 서비스를 제공해 전남지역 바이오 기업의 연구개발과 기술사업화를 돕고 있다. 이승영 KTR 헬스케어연구소장은 “이번 협약으로 전남지역의 전략 산업인 바이오산업 발전을 더욱 적극 지원할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

2024.08.13 17:00주문정

적합성평가 제도 개선으로 의료기기 제조사 평가 부담 줄어

# 재활보조기구를 제조하는 A사는 그동안 의료기기를 비의료용 목적의 공산품으로 스포츠센터·복지관 등에 판매하기 위해 동일한 제품임에도 전자파 시험을 중복해서 받아 왔다. 이 때문에 모델당 1천만원 이상의 비용과 3개월의 시간이 추가로 소요됐다. 최근 적합성평가 제도 개선으로 기존에 받은 시험성적서를 활용할 수 있게 돼 인증시간과 비용 부담이 줄었다. 한국전자정보통신산업진흥회(KEA·회장 한종희)와 국립전파연구원이 긴밀한 협의와 협력으로 '전파법상 방송통신기자재 적합성평가 제도'를 개선해 국내 의료기기 제조업계의 적합성평가 부담이 줄어드는 성과를 이뤄냈다. 그동안 의료기기법에 따라 허가하거나 신고한 의료기기를 비의료용 목적의 동일 사양 공산품으로 출시할 때는 기존에 통과한 시험성적서가 인정되지 않아 제조사는 전자파 시험을 중복으로 받아야 했다. KEA 관계자는 “이번 제도 개선을 통해 앞으로는 모델명이 다르더라도 기존 시험성적서로 적합성평가를 신청할 수 있게 돼 제조사는 KC인증 취득을 위한 준비기간과 인증비용을 절감할 수 있고, 소비자는 최신 헬스케어 기기를 시장에서 좀 더 빠르게 만나볼 수 있게 됐다”고 설명했다. 다만, 기존 의료기기 시험성적서가 국립전파연구원 지정시험기관에서 발급됐고, 적합성평가를 신청한 공산품이 기존 의료기기와 같은 사양이어야 한다. KEA는 지난해 전자업계 핵심 현안을 능동적으로 발굴하고 기업 경영애로의 실질적인 해결을 위해 '규제 대응협의회'를 출범, '환경·에너지' '공정거래' 등 전문분과를 운영해 오고 있다. 올해는 전자업계의 99%를 차지하는 중소기업의 공통 제도개선 과제 발굴과 애로해소를 위해 '중소기업 분과'를 신설, 조달‧인증 분야 대정부 제도개선 건의를 하고 있다. 박청원 KEA 상근부회장은 “이번 적합성평가 제도 개선은 우리가 운영 중인 규제대응협의회 '중소기업 분과'를 통해 발굴하고 해결한 첫 번째 성과”라며 “앞으로도 전자업계 규제애로 해소를 위해 더욱 노력하겠다”고 말했다.

2024.08.12 18:11주문정

디지털의료기기, 제조 및 시험 위·수탁을 위한 시설기준 마련

디지털 기술 적용 의료제품의 특성을 반영한 새로운 규제 체계 마련 안전하고 효과 있는 다양한 의료제품의 개발로 국민 건강관리 향상 디지털의료기기 제조 및 시험 위·수탁을 위한 시설기준 마련 등 디지털 의료제품 발전 지원을 위한 규정 이 마련된다. 식품의약품안전처는 디지털의료제품의 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원을 주요 내용으로 하는 '디지털의료제품법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 7월31일 입법예고했다고 밝혔다. 디지털 의료제품에는 ▲디지털의료기기(첨단 디지털 기술이 적용된 의료기기 또는 이 의료기기와 디지털의료·건강지원기기가 조합된 제품) ▲디지털융합의약품(디지털의료기기, 디지털의료·건강지원기기와 조합된 의약품) ▲디지털의료·건강지원기기(디지털의료기기를 제외한 의료의 지원 및 건강의 유지‧향상을 목적으로 사용되는 디지털 기술이 적용된 제품)가 있다. 이번 시행령 및 시행규칙 제정(안)은 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련한 디지털의료제품법의 내년 시행(2024년 1월24일)을 앞두고 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다. 디지털의료·건강지원기기 규정은 2026년 1월24일 시행된다. 시행령·시행규칙에는 디지털의료기기의 ▲디지털 기술 범위·등급 기준 세분화 ▲제품 특성에 맞춘 허가·품질관리 등 규제 설계 ▲임상시험 등 합리적 규제 마련 ▲디지털의료기기소프트웨어 광고(의약학 전문매체에만 허용) 및 판매 등 ▲디지털융합의약품 시설기준 및 허가요건 ▲디지털의료제품 발전 지원을 위한 안전관리 종합계획 수립, 영향평가 절차 등 세부 내용을 담았다. 디지털의료기기의 특성인 디지털 기술의 범위는 세부적으로 ▲인공지능 기술 ▲지능형 로봇 기술 ▲독립형 소프트웨어(전자·기계장치 등 하드웨어에 결합되지 아니하고 스마트폰, 범용 컴퓨터 등 환경에서 운영되며, 그 자체로 디지털의료기기에 해당하는 독립적인 형태) 기술 ▲공용 네트워크망 활용 및 정보 처리 기술 등이다. 또 디지털의료기기 하드웨어 특성과 함께 소프트웨어적 특성(제품이 제공하는 정보가 의료인의 의료적 판단과 환자에 미치는 영향 등)을 추가적으로 고려해 안전관리의 수준을 정하도록 등급 분류 기준을 마련한다. 허가는 디지털의료기기의 특성에 따라 ▲소프트웨어의 검증 ▲유효성 ▲전자적 침해행위 보호 ▲사용적합성 등에 대한 항목을 중점적으로 심사하도록 한다. 이와 함께 빠르게 발전하고 융합하는 디지털 기술의 특성에 맞춰 인허가 절차를 간소화하기 위해 새롭게 도입하는 '구성요소 성능평가' 제도 등 다양한 허가·평가 체계의 세부 내용을 담았다. 허가·평가체계 세부 내용으로는 ▲구성요소 성능평가에 기반한 인허가 절차 간소화 ▲우수관리체계 인증에 따른 허가 등 특례 ▲실사용 평가 결과를 (변경)허가 시 제출 자료로 인정 ▲허가 시 변경관리 계획 제출에 따른 변경절차 간소화 등이다. 또 소프트웨어 등에 특화된 시설, 위수탁 제조 등 품질관리체계를 마련하고, 디지털의료기기 특성에 따라 보건의료정보관리사, 소프트웨어 기술자 등을 품질책임자로 지정할 수 있도록 하는 한편, 보안·오류 업데이트 등을 지속적으로 설치장소(사용자)에 통보하도록 하는 등 영업자 세부 준수사항을 마련한다. 합리적 임상시험 규제도 마련하는데 인체에 접촉하지 않고, 데이터를 이용하는 임상시험 등 위해도가 낮은 임상시험에 대해 식약처의 임상시험계획 승인 없이 임상시험기관의 승인만으로 실시할 수 있도록 했다. 이와 함께 임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험 참여를 승인하는 구체적인 기준을 마련하고, 임상시험기관 외의 기관에서 수집·분석되는 데이터를 임상시험에 활용하는 경우 고려해야 할 사항 등도 제시한다. 이외에도 안전 및 임상시험 결과에 영향을 미치지 않는 임상시험계획의 경미한 변경은 신속하게 진행하도록 절차를 간소화하는 등 디지털 의료기기의 임상시험 규제를 합리적으로 운영한다. 이외에도 소비자 안전을 강화하기 위해 전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의학·약학 등 전문매체에만 광고를 허용하고 전문가 대상으로만 판매하게 하며, 신제품 개발을 지원하기 위해 인공지능 기반 제품은 허가·심사 결과를 공개하고 학습데이터 등 관련 정보를 투명하게 제공하도록 한다. 아울러 인터넷 등을 통해 최신의 버전 정보 등을 사용자에게 제공할 수 있도록 하고, 제조·수입업자가 별도의 판매업 신고 없이 일반인에게 정보통신서비스, 다운로드 등의 방법으로 제품을 판매할 수 있도록 한다. 한편 디지털융합의약품 제조·수입업 허가 및 위탁제조판매업 신고 등 신청 시 제출 서류, 절차 등을 마련하고, 디지털융합의약품 제조·수입업자가 의약품과 융합되는 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기의 제조 또는 시험에 대한 위수탁이 가능하도록 시설 기준을 마련했다. 또 디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료기기 임상시험을 별도로 실시하는 경우에 대한 요건과 의약품과 융합되는 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 관련된 품질관리 및 변경허가 기준 등을 마련한다. 뿐만 아니라 디지털의료제품의 안전성·유효성 확보 및 연구개발과 국제경쟁력 강화를 위한 '디지털의료제품 안전관리 종합계획' 및 '시행계획'에 대한 수립 절차와 방법 등을 마련하고 디지털의료제품의 영향평가를 위한 대상 선정과 내용·방법 등 세부사항을 마련한다. 오유경 식품의약품안전처장은 “디지털의료제품법 제정은 디지털 헬스의 큰 틀 안에서 활용하는 다양한 의료기기, 의약품, 건강지원기기의 융합 생태계 구축을 위해 제품 특성에 맞는 규제 체계를 세계 최초로 마련했다는 점에서 의의가 있다”며 “보다 안전하고 효과적인 디지털의료제품을 공급해 국민 건강 증진과 환자의 치료 기회 확보에 도움을 드릴 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

2024.08.01 16:17조민규

상반기 보건산업 수출 122억불…전년比 12.3%↑

올해 상반기 우리나라 보건산업 수출액이 전년동기 대비 12.3% 증가한 121억9천만 달러로 나타났다. 한국보건산업진흥원에 따르면, 바이오의약품과 기초화장용 제품류를 중심으로 미국에서 수출이 확대됐다. 의약품과 화장품 수출은 전년 동기 대비 10% 이상 증가했다. 일반 의료기기의 수출 증가에도 불구하고 체외 진단기기의 수출 감소로 의료기기 수출은 전년 동기 대비 소폭 감소했다. 세부적으로 보면, 화장품은 작년동기 40억7천 달러에서 올해 상반기 18.1% 증가한 48억1천만 달러를 벌어들였다. 이어 의약품은 38억4천만 달러에서 44억6천만 달러로 16.2% 상승했다. 의료기기는 29억5천만 달러에서 29억2천만 달러로 감소했다. 전체 의약품 수출의 약 60.0%를 차지하는 '바이오의약품' 수출액은 지난해 같은 기간보다 31.2% 증가한 26억8천만 달러로 역대 반기 최고실적을 기록했다. 우리나라의 주요 바이오의약품 수출국별 수출액(증가율)은 ▲미국 6억9천100만 달러(+91.0%) ▲헝가리 4억9백만 달러 (+81.9%) ▲스위스 2억6천만 달러(+88.3%) 등으로 나타났다. 우리 기업들의 '독소류 및 톡소이드류' 수출액은 1억7천만이다. 주요 수출국은 ▲미국 4천만 달러(+55.6%) ▲중국 3천만 달러(+50.8%) 등이다. 또한 '임플란트'와 '전기식 의료기기' 등 일반 의료기기의 수출은 증가했지만 '체외 진단기기'의 수출 감소로 올 상반기 의료기기 수출은 전년 동기 대비 0.8% 감소했다. 작년 상반기 및 올 상반기 일반 의료기기 수출액은 각각 2천468백만 달러, 2천579백만 달러 등으로 4.5% 4.5%) 증가했다. 체외 진단기기 수출액은 478백만 달러에서 344백만 달러 하락했다. 우리나라 전체 의료기기 수출의 약 16.6% 비중인 '임플란트'는 작년 같은 기간보다 29.8% 증가한 4억8천만 달러로 역대 반기 최고실적을 기록했다. 대중국 수출액은 작년동기 대비 24.5% 상승한 1억9천만 달러였다. 중국을 제외한 국가들의 수출액도 크게 늘어 미국은 115.0% 증가한 4천만 달러를, 네덜란드는 138.1% 늘어난 4천만 달러 등으로 나타났다. 다만, 코로나19 관련 의료기기 수출액은 지속 감소하고 있다. '체외 진단기기' 수출액은 3억4천만 달러로 전년동기 대비 28.1% 줄었다. 또한 '기초화장용·색조화장용·인체세정용 제품류'의 수출이 증가하고 있다. '기초화장용 제품류'는 16.1% 증가한 35억9천만 달러로 나타났다. 중국과 러시아 수출액은 각각 9억1천만 달러, 1억5천만 달러 등으로 감소했다. 반면, 기타지역 수출은 증가해 미국 6억3천만 달러로, 78.7% 상승했다. 일본의 경우, 2억8천만 달러로 28.5% 늘었다. 베트남도 2억1천만 달러로, 16.0% 증가했다. '색조화장용 제품류' 수출은 전년동기 대비 24.0% 증가한 6억4천만 달러로 역대 반기 최고 실적을 기록했다. 이어 ▲중국 1억7천만 달러(14.1%) ▲미국 1억2천만 달러(14.1%) ▲베트남 3천만 달러(60.6%) 순으로 증가세를 보였다. 아울러 '인체세정용 제품류' 수출액은 54.4%가 늘어 2억2천만 달러를 기록했다. 이병관 보산진 바이오헬스혁신기획단장은 “상반기 화장품과 의약품에서 역대 반기 최대 실적을 달성했다”라며 “바이오의약품·임플란트·기초화장품 제품류 등 보건산업 주력 품목의 수요지속으로 수출의 증가 폭이 더욱 커질 것으로 기대된다”고 밝혔다.

2024.08.01 15:15김양균

드림텍, 인도 메모리 모듈 팹 준공…4분기 양산 시작

드림텍은 종속회사인 '드림텍 인디아'가 그레이터 노이다에 제1공장을 건설하고 준공식을 개최했다고 28일 밝혔다. 이날 준공식에는 박찬홍 드림텍 대표이사, 장재복 주 인도대사, Ravi Kumar N.G 인도 GNIDA 대표, 우타르 프라데시주 관계자 및 삼성전자 인도법인 관계자 등이 참석했다. '북인도의 디트로이트'로 불리는 그레이터 노이다는 글로벌 제조업의 허브로 부상하고 있는 지역이다. 드림텍 인도공장은 수도 뉴델리에서 52km, 삼성전자 인도 법인(SIEL)에서는 27km 거리에 위치해 있다. 드림텍은 글로벌 기업이 포스트 차이나 제조 허브로 인도를 주목하는 흐름에 발맞춰 제조 경쟁력을 갖춘 인도 생산거점을 조기에 확보, 고객사 수요에 적시 대응하고자 인도 진출을 결정한 바 있다. 이를 위해 드림텍은 851억원을 투입해 축구장 11개 규모인 8만942㎡의 부지 및 설비 시설을 마련했다. 이 중 제1공장은 2만4천472㎡ 규모다. 드림텍은 지난 20여년간 축적해 온 '맞춤형 대량생산' 노하우와 경제 성장률 7%를 웃도는 인도의 잠재력이 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 연간 매출액은 5천억 원에 이를 것으로 전망된다. 드림텍은 인도에 진출한 글로벌 제조 기업들과의 협력을 강화하고 신규 고객을 확보, 다양한 세트 업체의 IT부품 수요에 대응하면서 사업 다각화를 추진한다는 방침이다. 특히 인도공장은 드림텍의 메모리 모듈 사업을 전담하게 된다는 측면에서 주목받는다. 4차 산업혁명과 함께 급증하고 있는 AI 반도체 수요에 대응하기 위한 것으로, 드림텍은 반도체 생산 라인에 인도법인 전체 투자금의 40%을 들였다. 오는 4분기부터 메모리 반도체 D램 모듈과 SSD 완제품을 생산할 계획이며 전체 양산 라인이 가동되는 내년부터는 연간 1000억원 수준의 매출이 발생하게 될 것으로 기대된다. 스마트폰 모듈 부문에서는 삼성전자 인도 법인 물량을 대응, 삼성전자의 스마트폰 물량 증가에 맞춰 연간 물량의 20~25%를 생산하는 것을 목표로 한다. 드림텍 인도공장은 생산 라인을 100% 가동할 경우, 연간 최대 1억개의 스마트폰 부품 모듈을 생산할 수 있는 규모로, 삼성전자의 물량 확대에 유연한 대응이 가능하다. 또한 드림텍은 인도 내 바이오센서 수요 증가에 발맞춰 인도 현지에서 '바이오센서 1Ax, 2A' 등을 생산·공급해 2030년 500억 달러(68.8조원) 규모로 전망되는 인도 의료기기 시장도 공략할 계획이다. 인도 의료기기 시장은 의료 서비스와 인프라가 열악한 데다 지역간 접근성 격차가 커 환자의 건강 상태를 모니터링하고 분석, 진단할 수 있는 웨어러블·빅데이터·로봇공학 분야가 선도하고 있다. 드림텍의 바이오센서는 환자의 가슴 부위에 부착해 심전도, 심박수 등 주요 생체 정보들을 실시간으로 모니터링하는 의료기기로 향후 인도공장을 통해 월 1백만개 수준의 생산능력을 구축, 병원을 중심으로 한 인도 의료시장을 대상으로 제품을 공급한다는 목표다. 이 외에도 인도공장에는 자동화 시스템 및 AI 딥러닝을 적용한 검사 장비가 도입될 예정으로, 생산 효율성 향상과 균일한 품질 수준 유지가 기대된다. 특히, 검사 공정에는 드림텍의 자회사인 '에이아이매틱스'와 협업해 개발한 AI 딥러닝 기반 자동화 검사 장비가 도입된다. 사람이 놓칠 수 있는 불량까지 잡아내 불량 검출력을 획기적으로 향상시킬 뿐만 아니라, 공정 검사 인력을 절감하는 데 크게 기여할 것으로 기대된다. 이창직 드림텍 관리본부장은 “드림텍은 현지의 인프라와 정책적 지원을 바탕으로 글로벌 고객사 요구에 적시에 대응, 신속하고 안정적인 공급망을 제공해 글로벌 ODM기업으로서의 경쟁력과 입지를 강화하겠다”며 “궁극적으로는 다양한 산업군에서의 성장 잠재력을 보유한 인도에서 고부가가치 산업을 중심으로 밸류업 할 것”이라고 말했다.

2024.07.29 06:00장경윤

EU, 내달 2일부터 AI 규제법 시행…의료기기도 적용

유럽 집행위원회(EC)가 다음달 2일부터 인공지능(AI) 규제법을 시행키로 한 가운데, 의료기기와 체외진단의료기기 등에도 적용되는 첫 AI 포괄 규제라는 점에서 향후 영향에 관심이 쏠린다. AI 규제법은 다음달 2일부터 시행되지만 법내 특정 조항에 적용되는 제품은 내년 8월 2일부터, 고위험 기기는 오는 2026년 8월 2일부터 적용될 예정이다. 법은 유럽 내 AI 시스템을 시장에 출시하거나 서비스에 투입, 범용 AI 모델을 시장에 출시하는 제공업체 등에 적용된다. 제품을 시장에 출시하기 전의 연구 활동에는 적용되지 않는다. 적용 대상은 의료기기와 체외진단의료기기(IVD)를 포함해 폭발 가능성이 있는 환경에서 사용토록 고안된 기계·장난감·리프트·장비 및 보호 시스템·무선 및 압력 장비·레크리에이션 선박 장비·케이블카 설치·가스 연료를 연소하는 기기·자동차·항공 제품 등이다. 시장컨설팅 기업인 아이큐비아(IQVIA)는 의료 분야에서 AI가 사용될 시 법에 따라 '고위험'으로 분류돼 까다로운 요구사항이 적용될 것으로 전망했다. 때문에 유럽의료기기산업협회(MedTech Europe)는 AI 규제법이 기존 의료기기와 체외진단의료기기 관련법과 충돌할 수 있다는 우려를 표명하기도 했다. 이에 대해 유럽 규제기관과 보건당국은 법이 의료기기법과 호환(compatible)된다며 일축했다.

2024.07.16 10:14김양균

[미래의료] "국산 의료기기 가치, 해외는 아는데 국내는 모른다"

정보통신 기술에 힘입어 보건의료 영역의 디지털 전환이 가속화되고 있다. 전 세계는 디지털 헬스케어(Digital Healthcare)를 통한 신종 감염병, 초고령화 시대, 지역 간 건강격차 해소 등 우리 앞에 놓인 적대적 환경을 극복하려는 노력을 기울이고 있다. 지디넷코리아는 국내·외 디지털헬스산업의 가장 정확한 전망을 제시할 것이다. [편집자 주] “국산 의료기기의 우수성을 더 알리고 싶다.” 김종원 원텍 회장의 일갈이다. 지난 9일 오전 경기 성남에 위치한 회사 판교지사에서 김 회장을 만났다. 원텍은 레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션을 제공하는 기업이다. 국내에서 처음으로 레이저를 활용한 피부미용 의료기기 개발한 원텍은 이후 엔디야그와 알렉산드라이트 매질의 두 가지 의료기기를 동시에 개발하기도 했다. 이후에도 회사는 모노폴라 RF올리지오(Oligio) 등을 보이며 에스테틱 분야에서 두각을 나타냈다. 기자는 은탑 산업훈장 수상에 대한 이야기를 듣고 싶어 김 회장을 찾아갔지만, 정작 그는 해외진출과 국내 의료기기 분야 규제에 대해 더 말하고 싶어했다. 특히 그는 국산 수술용 의료기기가 제 가치를 인정받지 못하는 분위기를 답답해했다. 해외 시장 공략 연내 1700억원 매출 목표 -2024년도 중소기업 유공자 포상에서 '은탑 산업훈장'을 수상했다. 세 번째 훈장(앞서 인헌무공훈장·석탑산업훈장을 수상한 바 있다)이라 조금 망설인 것도 사실이다. 일흔 넘어서 훈장을 받는 게 쑥스럽기도 하고 그랬다. 공적조사를 제출하고서 잊고 있었는데 수상자로 선정되자 기분은 좋더라. 명예전당에도 이름이 오른다고 하지만 회사로써는 아직 절반의 성공인 상황이어서 마냥 좋지할 수 만도 없었다. -절반의 성공이라니 무슨 의미인가. 피부 미용 분야에서 원텍은 글로벌을 선도하고 있다고 자부한다. 문제는 수술용 레이저 의료기기다. 국내에서 국산 의료기기를 경시하는 분위기가 아직 남아있다. 외산 제품에 비해 절반 가격이지만 써주질 않더라. 편견과 싸우고 기술력과 제품의 질로 승부하는 것은 힘든 길이다. 돈이 되는 피부 미용에만 집중했다면 편했을 것이다. 나 스스로도 왜 힘든길을 자처해서 가는지 고민이 많았다. 마침 훈장이 용기를 준 것은 맞다. 이제 수술용 의료기기로 성공해보자고 마음을 다잡고 있다. -올해 목표가 1천700억 원이라고 들었다. 통상 의료기기 분야는 하반기에 매출이 중점적으로 나온다. 올해 목표는 1천700억 원으로, 작년 대비 매출 신장을 기대하고 있다. 해외시장에 무게를 두고 공략하자는 방침이다. 원텍은 글로벌 시장에서 현지화로 거래를 해오고 있다. 환율 차이가 있지만 거래국과 상호윈윈하겠다는 취지다. 현지 반응은 긍정적이다. -원텍도 여러 국가에 진출을 해왔는데 우여곡절이 많았을 것 같다. 고생이 많았다. 우리가 타 기업의 해외시장 진출을 돕고 싶지만 딱히 도와줄 방법도 없다는 게 솔직한 심정이다. 일개 기업단위가 아닌 국가 단위에서 글로벌 진출을 위한 실질적인 도움이 되는 지원이 필요하다. 의료기기 업체별 규모 차이도 크다. 전문화 및 효율적인 업무를 위해 균형을 맞춘 지원 전략이 요구된다. -의료기기 최대 시장은 미국인데, 동부지사를 최근 폐쇄했다고 들었다. 특별한 이유가 있나. 미국은 넓다. LA를 구심점으로 삼아 영업을 전개하려고 전략을 다시 수립했다. LA 인근 지역만 해도 엄청난 규모다. 선택과 집중을 위해 동부지사를 없애고 서부 지사에 집중 지원하고 있다. -일본 시장에서 실적이 상승하고 있다고 들었다. 무엇보다 일본 시장은 허가가 없이도 판매가 가능한 시스템이라 이점이 있다. 본사 부사장급 인력을 현지에 파견하는 등 영업에 공을 들이고 있다. 일본인들이 현지에서 우리나라와 같은 미용 서비스를 받으려면 돈이 많이 든다. 그렇다고 매번 우리나라로 현지 고객을 데려올 수도 없는 노릇 아닌가. 우리나라에서 제공하고 있는 의료기술을 현지에 도입하려는 사업을 진행 중이다. 현지 투자자와 함께 원텍도 사업 투자에 참여하고 있다. -중국 진출 후 고생을 많이 했다던데. 2001년 중국에 진출할 때만 해도 자신만만했다. 중국 시장은 갈수록 어려워지고 있다. 외국 기업에 대한 정책은 점점 타이트해지고 있고, 해외 기업에 대한 높은 부가가치세가 다소 인하됐다고 하지만 여전히 세금이 높은 편이다. 변동성도 크다. 정책이 너무 쉽게 바뀐다. 아울러 중국 정부의 의료기기에 대한 자국 우선 정책을 극복하기가 어렵다. 제품의 시험성적서를 대부분의 국가에서 인정하는 반면 중국은 미인정한다. 시험성적서 인증에만 2년이 소요되는 등 갈수록 사업하기 어려워지고 있다. -그럼에도 중화권 시장 잠재력은 무시할 수 없는데. 그렇다. 대만의 경우, 원텍의 주요 수출국이다. 홍콩과도 긴밀하게 협업하고 있다. 중국 본토 사업의 경우, 가급적 외산은 쓰지 말라는 분위기 때문에 현지화 생산 전략으로 변경했다. 현지 상장 파트너사와 협업을 검토 중이다. -동남아 국가 중에 특히 주목하는 곳이 있는가. 태국은 인구가 많고 경제적 여건도 나은 편이다. 미용에 관심도 많아 주목하고 있다. 지난 1월 현지에 직영 법인을 설립하고 영업을 시작했는데 당초 예상보다 반응이 폭발적이다. 우리 의료기기인 올리지오(Oligio)의 판매량도 지속 상승 중이다. 법인명을 '원텍아시아'로 지은 이유는 태국을 중심으로 인근 국가로의 접근도 용이하게 하기 위해서였다. -베트남 시장은 어떤가. 베트남은 젊은 국가다. 성장 가능성은 높지만 돈의 흐름은 현재로써 다소 아쉬운 상황이다. 현재 현지 총판을 운영 중이며, 시장을 예의주시하고 있다. -중동과 유럽 진출 전략은 어떤가. 유럽은 독일과 프랑스를 중심으로 진출을 서두르고 있다. 이미 현지에서 우리 기기가 고급화라는 전략에서 인식이 바뀌었다. 거점을 어디에 둘지 고민하고 있다. 이밖에도 브라질 내 새로운 파트너 발굴했다. 다양한 국가로 수출을 준비하고 있다. -사실 우리 의료기기가 해외진출을 해야 한다고 말하지만 기업 입장에서는 막막할 때가 많을 것 같다. 신진 기업과 컨소시엄을 맺고 해외 시장에 나가려고 할 때조차 형식적으로 구성되는 경우가 적지 않다. 기업 지원 프로그램은 대개 해외 컨벤션 행사에 전시 부스를 얻어놨으니 참여하라는 식이다. 스타트업 등 신생기업에게 해외진출은 벅찬 도전이다. 때문에 경험이 있는 기업과 신생기업이 연합해 해외진출을 할 수 있도록 정부 지원이 필요하다. “불필요한 규제 개선 필요해” -의료기기 분야 규제 개선에 대해서도 할 말이 많을 것 같다. 장비를 개발·제조한 후에도 반도체 성능 향상 등에 따라 부품 교체 및 업그레이드를 해야 하는 상황이 발생한다. 다시 임상시험을 실시해야 하는 번거로움이 있다. 가령 과거의 버튼식 스위치 방식을 바꾸려면 전자파 시험 등을 다시 해야 한다. 업체 입장에서는 규제가 부담되어 업그레이드를 포기하는 경우가 적지 않다. -의료기기 허가를 위한 임상시험도 기업 입장에서는 부담이 클 것 같은데. 솔직히 그렇다. 식품의약품안전처에 임상계획승인을 받아야만 임상시험에 착수할 수 있는데 한 건을 승인받는데 통상 1년가량이 소요된다. 임상을 위한 기관생명윤리위원회(IRB)의 사전 심의 절차도 별도로 시간이 걸린다. 인허가의 시간과 기업의 시간은 다르게 흐른다는 느낌을 받는다. -지나치게 엄격한 광고도 문제가 있다고 보나. 의료기기 허가증에는 '레이저를 조사하여 조직의 응고, 절개'등으로 기재된다. 문제는 광고 시 적응증 나열을 할 수 없다는 점이다. 업체가 식약처에 레이저를 통한 기미·점·문신 제거 등의 참고문헌을 제출하지 않나. 허가증에 적힌 것 외에는 어떤 표현도 할 수 없다. 허위광고로 영업정지까지도 갈 수 있기 때문에 기업 입장에서는 맘 놓고 홍보도 어려운 측면이 존재한다. -그렇지만 이는 의료기기의 허위·거짓·과대광고 근절을 위한 조치이기도 하다. 이러한 우려를 불식하고 기업에는 도움이 되는 규제 개선 방안이 있나. 기업이 식약처에 임상계획승인을 받지 않아도 임상기관 소속 의사가 연구를 통해 문신제거에 좋은 장비라고 입증하면 어떨까. 즉, 연구자 임상시험을 거치면 식약처가 이를 토대로 적응증을 명시해서 허가를 내주는 것도 한 방법일 수 있다. 허가임상만 고수하기보다 여러 방안을 민관이 함께 고민해봤으면 한다. -국내 의료기기 분야의 양적 질적 성장을 위한 제언을 한다면. 국산 의료기기 제품 인식 제고를 위한 노력이 필요하다. 우수하고 저렴한 국산 의료기기가 있다는 사실을 의료기관들이 좀 더 알았으면 좋겠다. 꼭 외산만 고수하지 말라고 이야기하고 싶다.

2024.07.13 09:05김양균

김필한 대표 "입증된 기술력으로 생체현미경 플랫폼 시장 리더로 도약”

아이빔테크놀로지가 입증된 첨단 기술력을 기반으로 오는 8월 코스닥 상장을 추진한다. 이를 통해 생체현미경 플랫폼 시장을 선도하겠다는 포부다. 아이빔테크놀로지는 10일 기자간담회를 통해 코스닥 상장에 따른 향후 전략과 비전을 밝혔다. 김필한 아이빔테크놀로지 대표는 “우리 생체현미경 기술은 첨단 정밀생체영상으로 살아 움직이는 세포를 직접 찍을 수 있다. 세포, 유전자치료제, ADC(항체약물접함제) 등의 약물 전달 과정과 효능을 직접 영상화하고 타깃과 함께 확인이 가능하다”고 말했다. 특히 “핵심 기술력은 초고속 레이저 스캐닝 생체영상화 기술로 일반 MRI보다 100배 높은 고해상도로 표현이 가능하다. 특히 빠른 영상 속도와 보정된 모션을 보여준다”며 “다른 현미경 회사나 CRO 회사가 따라 할 수 없는 독보적 기술을 보유하고 있다”고 강조했다. 아이빔테크놀로지는 한국과학기술원(KAIST) 의과학대학원 교수로 재직 중인 김필한 대표가 개발한 생체현미경(IntraVital Microscopy: IVM) 원천기술을 토대로 2017년 교원창업기업으로 설립됐으며, 세계 최초로 All-in-One 생체현미경 장비의 상용화에 성공한 생명공학기업이다. 주요 사업은 생체현미경 및 영상분석 솔루션 개발‧공급, 기초연구 및 신약개발 부문 CRO 서비스, AI 진단 의료기기 사업 등으로 ▲최고 수준의 원천기술 및 장비 개발 노하우 ▲세계 최초로 상용화에 성공한 All-in-One 생체현미경 기술 경쟁력 ▲첨단 의생명 연구, 바이오 신약 개발, 의료기기 개발 등 원천기술의 높은 사업 확장성 ▲광범위한 글로벌 기술협력‧유통 네트워크 ▲AI 진단 의료기기 신사업 역량 등의 강점을 바탕으로 차세대 시장을 선점하고 사업을 확대‧강화해 나간다는 전략이다. 대표 제품인 생체현미경은 살아있는 생체 내부의 미세 구조를 직접 관찰할 수 있는 첨단 레이저광학현미경 장비이다. MRI보다 100배 높은 해상도로 다양한 세포, 단백질, 약물의 실시간 영상 촬영 및 3차원 영상화가 가능해 표적세포 및 약물의 움직임을 생체 내 미세환경에서 직접 추적 분석할 수 있다. 특히 ▲초고속 레이저 스캐닝을 통한 실시간 생체 영상화 기술 ▲장시간의 영상화 동안 지속적인 생체 생존 및 항상성 유지 기술 ▲고성능 생체 모션 보정 소프트웨어 및 알고리즘을 통합적으로 최적화해 제공하는 All-in-One 시스템으로 구성된 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다. 또 바이오‧헬스 연구개발 및 산업 분야에서 다양한 인간 질환의 생체 내 발생 과정을 정밀하게 분석하고 신약후보물질들의 생체 내 전달 및 효능 평가에 활용돼 새로운 치료제의 효과적인 개발을 가속화할 수 있는 첨단 장비 플랫폼이라고 덧붙였다. 서울대의대, 하버드대학, 존스홉킨스대학등 다양한 대학과 연구기관에 공급되고 있으며, 글로벌 제약사인 사노피도 사용하고 있다. 이외에 영국 옥스퍼드대학교, 독일 막스플랑크연구소, 스페인 국립암연구소, 중국 우한대학교 등에도 설치가 돼 협력 연구를 진행한 바 있다. 회사는 독보적 기술력을 바탕으로 생체현미경 시장에서 높은 경쟁우위를 확보할 수 있을 것으로 내다보고 제품의 성능과 품질을 향상시켜 더욱 강력한 진입장벽을 구축하는 것은 물론, 생산라인 증설을 통해 생산능력(CAPA)을 점진적으로 확대해 나간다는 계획이다. 신사업으로는 AI의료기기 시장 진출을 위한 제품 개발도 추진 중인데, 내년 출시를 목표로 임상시험계획(IND) 신청을 준비 중이다. 이 장비는 수술 중인 암환자로부터 고해상도 생체영상을 신속하게 획득하고 인공지능 딥러닝 암진단 모델을 통해 환자 조직 내 미세한 암조직까지 정확하게 감지하는 의료기기로, 환자 조직의 특별한 가공 없이도 기존의 조직병리검사(동결절편분석)보다 빠르고 정확하게 진단분석 결과를 얻을 수 있도록 개발 중이다. AI 기술을 접목해 별도의 병리학 시설 없이도 자사 생체현미경 장비만으로 현재 임상에서 진행되는 다양한 조직검사 수준의 조직 진단‧분석 영상 정보를 의료현장에서 즉각 제공하는 것으로 목표로 하고 있다. 이 연구개발은 4.5년간 70억원 규모의 정부 지원을 받는 범부처전주기의료기기연구개발사업에 선정됐으며, 이 과제를 진행하는 컨소시엄의 주관기관인 아이빔테크놀로지는 개발을 성공적으로 완료한 뒤 조직진단 시장에 진출한다는 계획이다. 시장조사기관 테크사이 리서치(TechSci Research)에 따르면, 글로벌 조직진단 시장 규모는 2022년 51억1천만 달러에서 연평균성장률 7.37%를 기록해 2028년에는 78억3천만 달러에 이를 것으로 전망된다. 이 외에도 수술실 내부로 반입해 사용할 수 있는 다관절-암(arm) 형태의 생체현미경 영상 의료기기도 개발 중인데, 이 장비는 정밀 제어가 가능한 다관절의 로봇암을 이용해 수술 중인 환자의 환부로 다양한 각도에서 접근할 수 있고, 로봇암에 장착된 내시현미경 모듈을 통해 환부 내 깊은 부위에서도 고해상도 이미징이 가능하도록 개발 중이다. 한편 아이빔테크놀로지는 8월 코스닥 상장을 목표로 신주 223만4천주를 공모하고, 주당 공모 희망가는 7천300원에서 8천500원으로 희망가 밴드 상단 기준 189억원 규모이다. 상장주관사는 삼성증권이며 오는 7월15일부터 19일까지 수요예측을 진행해 7월23일 최종 공모가를 확정하고 25일과 26일 일반청약을 받는다. 상장 후 시가총액은 공모 희망가 상단 기준 1천272억원으로 예상된다. 공모를 통해 유입된 자금은 운영자금을 비롯해 연구개발, 해외진출, 시설확충 등에 투입할 예정이다. 특히 ▲생체현미경 원천기술 고도화 및 신제품 개발 ▲AI 의료장비 연구개발 및 사업화 ▲글로벌 고객사 추가 확보를 위한 시장 개척 ▲향후 기대되는 수요를 충족하기 위한 생산라인 증설을 통해 기술경쟁력과 시장경쟁력을 더욱 강화한다는 전략이다. 김 대표는 “현미경 시장 전망을 보면 생체현미경의 경우 시장을 세계 최초로 만들어 가고 있다”며 “상장을 통해 연구개발 경쟁력 강화, 우수 인재 확보, 생산능력 및 글로벌 시장 확대에 매진해 회사의 가치를 극대화하고, 혁신 생체현미경 플랫폼 시장의 글로벌 리더로 도약해 나가겠다"고 강조했다.

2024.07.10 18:27조민규

국가임상시험지원재단, 국산 위내시경 임상시험 참여자 모집

공공 플랫폼인 한국임상시험참여포털을 통해 위내시경 임상시험 참여자를 모집한다. 국가임상시험지원재단은 국내 의료기기 회사인 메디인테크에서 개발한 위내시경의 임상시험 참여자를 모집한다. 이번 임상시험은 만 19세 이상 70세 이하로 검진 목적의 위내시경을 희망하는 건강한 성인을 대상으로 위내시경 검사를 수행한다. 국산 위내시경이 참여자 만족도, 내시경 이미지 품질 및 조작 편의성 등을 포함한 전반적인 성능에 있어 기존 위내시경에 비해 열등하지 않음을 증명하는 의료기기 임상시험(KS-ENDO)이다. 임상시험용 의료기기는 메디인테크에서 개발한 스마트 연성 전자 내시경 스코프(MEDIUFES Video Gastroscope MGS-400/410) 및 내시경용 광원장치(MEDIUFES Video system ME-400)로 식품의약품안전처 허가를 받은 제품이다. 모집 대상자 수는 총 170명이며 서울대학교병원 소화기내과에서 진행된다. 국가임상시험지원재단은 참여 신청부터 만족도 설문까지 가능한 KS-ENDO 임상시험 전용 페이지를 한국임상시험참여포털에 구축했다. 참여 신청자가 알림톡으로 전송된 선별질문지를 작성해 제출하면 참여 후보자로 선정되고, 연구자가 참여 후보자에게 연락해 방문이 결정되면 이후 대면 스크리닝, 참여 여부 결정, 대상자 등록, 진정 위내시경 실시 순으로 임상시험이 진행된다. 위내시경 4시간, 7일 후에는 알림톡을 통한 만족도 설문이 진행된다. 한편 국산 위내시경 개발은 2021년 범부처전주기의료기기연구개발사업단에서 선정된 과제로 한국임상시험참여포털을 통하여 참여자 모집을 지원하는 협업 모델을 제시하고 있다는 점에서 관심을 끌고 있다. 국가임상시험지원재단은 작년 11월 아리바이오의 'AR1001 임상시험 전용 페이지'을 운영해 국산 경구용 치매 치료제 임상시험 참여자 모집을 지원한 바 있다. 박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “공공성, 신뢰성, 투명성을 확보한 한국임상시험참여포털을 통해 참여 희망자에게 임상시험에 대한 정보를 알기 쉽게 제공하고 편리하게 참여 기회를 제공해 국민의 신약 및 의료기기 접근성 강화와 개발에 기여할 것”이라고 밝혔다.

2024.07.05 10:55조민규

GIST, 체내 삽입용 의료기기 부작용 "반으로 줄여"

실시간 혈당측정센서 등 체내 삽입용 의료기기의 부작용을 절반 가까이 줄일 수 있는 기술이 개발됐다. 광주과학기술원(GIST, 총장 임기철)은 신소재공학부 이재영·태기융 교수 공동연구팀이 이물면역반응을 효과적으로 감소시키는 기술을 실험실 수준에서 개발했다고 2일 밝혔다. 연구팀은 체내에 들어가는 이식형 생체전극에 항산화 물질을 도입한 결과 염증성 반응을 효과적으로 완화하고, 장기간 안정성을 유지하는 데 탁월한 효과를 보였다"고 설명했다. 생체전극은 심전도·뇌전도 등 생체 신호를 기록하거나 근육·신경 등에 전기적 자극을 가하는 의료용 전자소자의 핵심 부품이다. 실시간 혈당측정센서나 인공 심장 박동기 등에 많이 쓰인다.· 그러나 생체전극 주변에 대식세포가 모여들어 두꺼운 상처 조직을 형성하기 때문에 전기 신호 전달을 방해 한다는 것이 문제였다. 연구팀은 이 문제 해결을 위해 헤모글로빈에서 유래한 강력 항산화 물질인 헤민(hemin)을 생체전극의 소재에 도입했다. 헤민의 낮은 친수성(親水性) 문제도 해결했다. 생체 고분자인 헤파린(heparin)에 헤민을 화학적 결합으로 접합했다. 연구팀은 "합성된 헤민-헤파린 접합체(hemin-conjugated heparin)는 물에 쉽게 녹는 특성을 보여 전기전도성 고분자인 폴리피롤(polypyrrole) 박막에 도판트로 활용 가능하다"며 "폴리피롤 생체전극이 항산화 효능을 보였다"고 말했다. 도판트는 반도체를 p형 또는 n형으로 바꾸기 위해, 또는 이미 존재하는 불순물의 효과를 보상하기 위해 첨가하는 또다른 '불순물'이다. 실험 결과 식세포 내부 활성산소종의 양은 기존 금 전극 대비 73% 감소했다. 염증성 사이토카인(IL-6) 생성도 91% 감소했다. 생체전극에 모여드는 염증성 대식세포 비율은 금 전극 대비 20% 감소했다.사이토카인은 세포 분화에 관여하는 혈액속 면역 단백질이다. 이상훈 KIST 생체재료연구센터 박사후연구원은 "중요한 건 상처조직 두께가 47% 줄었다는 것"이라며 "20일간 신호 민감도 손실이 없었다"고 덧붙였다. 이재영 교수는 “생체 전극에 항산화능을 도입한 점을 높이 평가한다"며 "다양한 형태의 이식형 전자의료기기에 적용 가능한 높은 범용성을 지닌다”고 밝혔다. 연구결과는 신소재공학부 이재영·태기융 교수가 공동 지도했다. 이상훈 박사후연구원과 민기윤 박사(미국 조지아 GIT 근무)가 공동 제1저자다. 재료공학 및 화학공학 분야 국제학술지 '케미컬 엔지니어링 저널 (Chemical Engineering Journal)'에 6월 5일 게재됐다.

2024.07.02 09:48박희범

강선우 의원, 희귀질환자의 식품 선택권 확대 및 경제적 부담 완화 법안 발의

더불어민주당 강선우 국회의원(서울 강서갑)은 희귀질환자들의 특수식 섭취를 돕는 법안을 대표 발의했다. 강선우 의원이 발의한 '희귀질환관리법 개정안'은 희귀질환자를 위한 특수의료용도식품이나 의료기기를 생산·판매하는 자에게 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있도록 하는 내용이다. 특히 유병(有病) 인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 환자 규모를 알 수 없는 희귀질환자 중에는 음식물의 섭취‧소화‧흡수‧대사 능력이 제한돼 특수식을 섭취해야 하는 경우가 많은데, 우리나라는 이러한 특수식을 섭취해야 하는 희귀질환자 수가 적고, 시장 규모가 작아 특수식 종류가 다양하지 않을 뿐 아니라, 공급이 원활하게 이뤄지지 않는 문제가 지적되어 왔다. 이에 개정안이 통과된다면 국가와 지방자치단체가 생산자와 판매자를 지원함으로써 이를 통해 안정적인 특수식품의 공급과 유통망이 구축될 것으로 기대된다. 강선우 의원은 “우리나라는 특수의료용도식품 시장 규모가 작고, 제품도 다양하지 않아 많은 희귀질환자들이 해외에서 수입한 값비싼 특수의료용도식품에 의존하고 있으며, 극소수의 기업 역시 손실을 감수하면서 제품을 생산하고 있는 현실”이라며 “희귀질환자의 식품선택권 확대와 경제적 부담 완화를 위해 개정안이 통과될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

2024.07.02 09:36조민규

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