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'의료기'통합검색 결과 입니다. (95건)

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바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법 제정

식품의약품안전처는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 등 8개 법률 제‧개정안이 지난 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법은 글로벌 팬데믹을 계기로 각 국가가 백신 등 바이오의약품 공급망 확충을 적극 추진하는 상황에서 국내 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 업계의 해외 수출 신뢰도 상승을 위한 정부의 법적‧제도적 규제지원을 담고 있다. 기존 약사법, 첨단재생바이오법에서 규정하지 않은 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관절차 간소화 등 실용적인 규제체계를 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합인증의 법적 근거를 마련해 기술자문 등 수출 규제 지원을 추진하게 된다. 이번 제정법은 국내 바이오의약품 위탁개발‧생산 분야가 국제 경쟁력을 갖추고 우리나라가 글로벌 바이오의약품 생산 선두 국가로 자리매김할 수 있는 규제 지원체계가 확립될 것으로 기대된다. 또 유전자변형식품(GMO)에 대한 소비자의 알 권리를 확대하고 선택권을 보장하기 위해 유전자변형식품 완전표시제를 도입하고 비유전자변형식품(Non-GMO)의 표시 근거도 마련됐다. 지금까지는 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아 있는 식품 등만 '유전자변형식품(GMO)'임을 표시해야 했으나, 앞으로는 '유전자변형식품(GMO)' 표시 대상을 제조‧가공 등으로 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아 있지 않은 유전자변형식품 중 식품의약품안전처장이 정하는 식품까지 확대한다. 식용으로 승인된 유전자변형식품 중에서 유전자변형이 되지 않은 원재료를 사용하고 식품의약품안전처장이 정하는 비의도적 혼입 비율 등 요건을 충족하는 식품 등은 '유전자변형식품이 아님'을 표시할 수 있다. 식약처는 이번 개정에 따른 사회‧경제적 영향을 고려해 앞으로 소비자단체 및 업계와 충분한 소통을 통해 유전자변형식품(GMO) 표시 대상 식품과 비의도적 혼입 비율 등을 정할 계획이다. 화장품법 개정에서는 화장품 품질‧안전을 관리하면서 유통‧판매할 책임이 있는 화장품책임판매업자가 판매하는 화장품이 안전함을 입증할 수 있는 자료(안전성 평가 자료)를 갖추도록 했다. 국제적으로 안전성 평가제도가 도입되는 상황에서 화장품 안전성 평가제도의 국내 도입으로 세계에서 인정받은 K-뷰티의 혁신성‧독창성에 안전성을 더해 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이게 될 것으로 기대된다. 다만, 영세한 업체가 많은 국내 화장품 업계 상황을 고려해 20228년 신규 기능성화장품, 2029년 영유아·어린이 화장품, 2030년 신규 품목 등 연 생산·수입실적 10억원 이상 업체·신규업체 및 영유아·어린이 화장품 대상 단계적으로 시행하고, 2031년에는 전면 시행된다. 이를 위해 중소‧영세업체가 안전성 평가자료를 갖출 수 있도록 맞춤형 1:1 컨설팅 등 행정적‧기술적 지원을 제공할 예정이다. 의료기기법 개정에서는 의료기기 품질관리심사기관(의료기기 제조소에 대한 시설‧제조 및 품질관리기준 적합성 심사 업무를 전문적으로 수행하는 기관)과 기술문서심사기관(의료기기 품목 인증을 위한 기술문서의 심사업무를 수행하는 기관)의 전문성 유지를 위해 심사기관 지정 시 유효기간(4년)을 부여하고 만료 전 연장할 수 있도록 갱신 제도를 신설했으며, 의료기기 제조 및 품질관리기준에 대한 적합성 인정 제도를 법률로 상향 입법해 적합인정서 발급 행위·주체를 명확히 했다. 위생용품 관리법 개정에서는 위생용품소분업과 위생용품소비자리필판매업을 신설하고 시설기준, 영업자 준수사항 등 안전관리 규제를 소분·판매업에 부합하는 수준으로 완화해 영업자의 어려움을 해소하고 다양한 영업 활동을 지원하는 내용을 담았다. 이에 따라 위생용품을 소량 나누어 판매하는 경우에도 위생용품제조업으로 영업신고하고 시설기준, 품목제조보고, 자가품질검사 등 제조업과 동등한 수준의 관리의무 발생에 따른 업계의 부담이 일부 해소될 것으로 보인다. 축산물 위생관리법 개정에서는 축산물의 가공‧포장 또는 보관 등의 일부 공정은 식품제조‧가공업의 시설도 사용할 수 있도록 개선해 영업자 부담을 완화했고, 식용란선별포장업자가 직접 달걀을 판매하는 경우 자가품질검사를 의무화해 축산물의 안전성을 높였다. 한편 마약류 관리에 관한 법률 개정으로 현재 5년 단위로 수립하는 마약류관리기본계획을 변경할 수 있는 근거를 마련해 정책 환경 변화로 신속한 대응이 필요한 경우에는 기본계획을 변경해 시의적절한 마약류 관리·대응이 가능해질 것으로 기대된다.

2025.12.03 14:12조민규 기자

지역에서 의무 근무하는 '지역의사 선발전형' 신설…비대면진료법 통과

보건복지부는 제429회 국회(정기회) 본회의에서 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률' 제정법률안 등 보건복지부 소관 16개 법률안이 의결됐다고 밝혔다. 우선 지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률 제정법률안은 지역의사의 선발·양성 및 지원을 통해 지역 간 의료인력의 수급 불균형 및 지역의료 격차 문제를 해결하기 위한 법안으로, 지역의사를 '복무형 지역의사'와 '계약형 지역의사'로 정의했다. 이와 함께 복무형 지역의사의 선발전형과 의무복무 관련 사항 및 지원 내용, 계약형 지역의사의 계약절차 및 계약기간, 지원 내용 등을 규정하고 있다. '지역의사'는 지역의사선발전형으로 선발되어 졸업하고, 의료법 제5조에 따라 의사면허를 받은 사람으로 특정 지역에서 일정기간 의무적으로 근무해야 하는 의사이다. '계약형 지역의사'는 의료법 제77조에 따라 전문의 자격을 인정받은 의사로서 특정 지역에서 일정기간 종사하기로 국가 또는 지방자치단체 및 의료기관과 계약을 체결한 의사이다. 정부는 이번 법률안 제정을 계기로 의료인력이 지역에서 일하고 싶은 환경을 만들기 위해 적극적으로 다양한 지원을 추진할 계획이다. 비대면진료를 법제화하는 의료법 일부개정법률안도 통과했다. 국회는 코로나19 시기부터 약 5년 9개월 간 시범사업으로 운영 중이던 비대면진료를 제도화하기 위해 의료법을 일부 개정했고, 정부는 국민들이 안전하고 편리하게 비대면진료를 이용할 수 있도록 하위법령을 마련하고 제도화에 따르는 각종 사항들을 뒷받침해 나갈 예정이다. 또 의사, 치과의사가 마약류 의약품(마약, 향정신성의약품)을 처방 또는 직접 조제하는 경우 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 의약품 정보(환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품인지 여부 등)를 확인하도록 의무화해 의약품 오·남용을 방지하는 기반이 될 수 있을 것으로 기대된다. 의료기기 간납(간접납품사) 방지법도 통과됐다. 개정안에 따르면 의료기기를 판매하거나 임대할 수 있는 자(이하 판매업자등)가 2촌 이내 친족 등 특수한 관계에 있는 의료기관에 직접 또는 다른 판매업자등을 통해 의료기기를 판매하거나 임대하지 못하도록 했다. 이와 함께 판매업자등이 특수관계에 있는 의료기관의 현황을 보건복지부장관에게 보고하도록 하며, 보건복지부장관이 의료기기 판매질서에 관한 실태조사를 3년마다 실시하고 그 결과를 공표하도록 했다. 복지부는 이번 개정으로 의료기기의 중간 유통단계에서 의료기관에 납품을 전담하는 업체에 의한 불공정 거래행위를 막고, 의료기기 유통 질서 건전화에 기여할 것으로 기대했다. 전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률 일부개정법률안은 전공의의 근무여건과 수련환경 개선을 위해, 전공의의 연속수련 시간을 전공의 보호와 환자 안전 등을 고려해 현재 추진 중인 전공의 근무시간 단축 시범사업 기준인 24시간(응급상황 발생 시 28시간) 이내로 제한하도록 했다. 또 수련환경평가위원회에 참여하는 전공의 대표 인원을 기존 2명에서 4명으로 확대해 전공의의 의견이 수련환경 개선 논의에 보다 실질적으로 반영될 수 있도록 했으며, 수련병원 등의 장에게 의료사고·의료분쟁 예방을 위한 수련환경을 마련하도록 하고, 전공의가 의료사고·의료분쟁 발생 시 법률지원 등을 받을 수 있는 근거도 마련했다. 이와 함께 전공의 모집·선발 과정에서의 성차별 및 불공정 관행을 금지하는 내용을 명시해 전공의에 대한 권익 보호 장치를 강화했다. 특히 임신 중이거나 출산 후 1년 이내의 여성 전공의에 대해서 근로기준법상 모성보호 규정을 적용하도록 명시적으로 규정함으로써 보다 안전하고 지속 가능한 수련환경을 보장했다. 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안에서는 방해금지 대상 응급의료의 범위에 '상담'을 추가하고, 응급의료기관의 장 등은 응급의료종사자가 폭행·협박 등으로 피해받은 경우 보호조치를 하도록 규정했다. 또 응급의료종사자 폭행에 대한 처벌이 적용되는 장소를 '응급실'에서 '응급의료를 실시하는 응급실 외 장소'까지로 확대하고, 응급의료종사자 폭행에 대한 처벌을 강화했다. 이외에도 사회복지종사자의 처우를 실질적으로 향상하기 위해 보건복지부장관이 기본급과 수당의 지급기준에 관한 사항을 포함한 사회복지사 등의 보수에 관한 지침을 마련하도록 하고, 국가와 지방자치단체의 준수 노력 의무를 부과하며, 누구든지 사회복지종사자의 인권을 침해하는 행위를 금지했다. 또 보건복지부장관과 지방자치단체의 장이 사회복지종사자의 근로 여건, 인권침해 및 그에 대한 조치현황 등에 대해 3년마다 조사·공표하도록 했다.

2025.12.03 13:48조민규 기자

세라젬, 과천시와 '행복백세 헬스케어 지원사업' 위한 협약 체결

세라젬이 과천시청 본관에서 과천시와 '행복백세 헬스케어 지원사업' 추진을 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 지역주민의 건강지표 개선 지원에 나선다고 1일 밝혔다. 협약에 따라 세라젬과 과천시는 향후 5년간 '행복백세 헬스케어 지원사업'을 공동 추진한다. 세라젬은 과천시 관내 복지시설 144개소에 총 5억2천만원 규모의 헬스케어 장비 공급과 설치를 지원하며, 과천시는 장비 운영과 연계되는 복지·건강 관리 서비스가 지역사회에 안정적으로 정착될 수 있도록 행정적 지원을 제공한다. 세라젬은 과천시 관내 노인복지관·경로당·종합사회복지관 등 38개 복지시설, 어린이집 등 106개소에 △척추 관리 의료기기 '마스터 V6' 41대 △안마가전 '파우제 M2' 4대 △로봇청소기 '세라봇S' 109대 △디지털 건강 측정 기기 '세라체크' 38세트 등을 순차적으로 설치한다. 특히, 세라젬의 척추 관리 의료기기 '마스터 V6'는 한국식품의약품안전처로부터 △추간판탈출증 치료 도움 △퇴행성 협착증 치료 도움 △근육통 완화 △혈액순환 개선 총 4가지 사용목적을 인증받은 제품으로, 지역 어르신과 시민들은 생활권 내에서 전문적인 척추 케어를 경험할 수 있게 됐다. 이로써 지역 주민들은 일상적으로 발생하는 허리·근골격계 불편을 완화하고 균형 잡힌 신체 컨디션을 유지하는 데 도움을 받을 것으로 기대된다. 디지털 건강 측정 기기가 설치되는 '세라체크존'에서는 △체성분 △혈압 △스트레스 지수 등 기초 건강지표를 한 번에 확인할 수 있다. 시민들은 기존에 이용하던 복지시설 내에서 세라젬의 건강 측정 기기를 편리하게 활용하며 건강상태를 손쉽게 점검할 수 있다. 세라젬 관계자는 “세라젬의 기술력으로 지역사회의 건강 수준을 높이고, 시민들이 생활 속에서 건강관리를 실천할 수 있는 환경을 만드는 것은 중요한 사회적 책무”라며 “과천시와의 이번 협력을 계기로 시민들이 생활 속에서 쉽고 편리하게 건강을 관리할 수 있도록 협력과 지원을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.

2025.12.01 09:09전화평 기자

보건의료연구원, 2025년 제4차 '신의료기술평가 길라잡이 서비스' 모집 공고

한국보건의료연구원(이하 NECA)이 11월24일부터 12월5일까지 2025년 제4차 '신의료기술평가 길라잡이 서비스' 신청자를 모집한다. 신의료기술평가 길라잡이 서비스는 안전하고 우수한 의료기술이 의료현장에 조기에 진입하여 사용될 수 있도록, 의료기기 개발기업·의료기관·연구기관 등을 대상으로 한국보건의료연구원이 무료로 제공하는 전주기 맞춤형 자문 서비스이다. 지원 우선 대상은 ▲개발단계의 국내 유망 의료기술 ▲공익적·사회적 가치가 있는 의료기술 ▲신·첨단 의료기술이며, 분기별 15개 기술 내외로 선정하여 최대 6개월 동안 자문 서비스를 제공할 예정이다. 접수는 신의료기술평가사업본부 누리집에서 가능하며 마감일은 12월5일이다. 정 대상 통보는 12월22일 신청인에게 개별 통지되고 자문 일정은 신청인과 협의를 통해 확정할 예정이다. 길라잡이 서비스 대상으로 선정되면 한국보건의료연구원이 제공하는 근거 내비게이션(EN) ▲근거 미리보기(Evidence Preview, EP) ▲근거 검색 교육(ESE) ▲신의료기술평가위원회 산하에 설치된 의료전문가 인력풀을 활용한 임상전문가 자문(CEA), ▲기타자문(신청서 사전 검토 등) ▲목표 기술 프로필 자문(TTTP)을 무료로 활용할 수 있다. 올해 하반기부터는 길라잡이 서비스 고도화 2.0 일환으로 '경제성 모델링 분석 자문'(Hta-EMA)과 '해외 인증 지원'(GCA) 시범사업을 새롭게 운영한다. 경제성 모델링 분석 자문(Hta-EMA)은 기술 성숙도를 고려한 식약처 허가 이후 단계에서 지원하는 서비스로, 기술 개발 중심 의료기술평가(Development-Focused HTA) 관점에서 경제성 모형 설계 시 고려해야 할 구조적 요소와 핵심 변수에 대한 전문가 자문을 지원한다. 이는 실제 모델 구축이나 비용·효과 값에 대한 산출보다는, 기술 개발·평가·시장성 검토 과정에서 경제성 관점의 전략적 의사결정을 조기에 지원하는 것이 목적이다. 해외 인증 지원(GCA)은 기술 개발 단계와 무관하게 지원하는 서비스로, 선정 기술의 해외 (임시)정식 보험등재 현황과 주요국 의료기술평가 사례를 검토하여, 해외 진출을 준비하는 기업들이 국제 의료기술평가 흐름과 제도 환경을 이해할 수 있도록 정보를 제공한다. 특정 국가의 인증 요건, 절차를 직접 제시하기보다는, 해외 시장 접근을 위한 초기 방향성을 제시하는 데 중점을 두고 있다. 이재태 NECA 원장은 “NECA는 의료기술 개발 초기부터 근거 기반의 전략 수립을 지원해 유망 기술의 의료현장 진입을 앞당기고 있다”며 “길라잡이 서비스 고도화 2.0을 통해 국내 기술이 초기 단계부터 사업성과 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 보다 정교한 전주기 지원체계를 강화하겠다”고 밝혔다. 한편 2025년 1차 신의료기술평가 길라잡이 서비스 지원의 성과를 분석한 결과, 선정된 15개 기술은 총 42차례 자문 서비스를 제공했으며, 개발 기술 단계는 대부분 초기 개발단계 의료기술로 식약처 허가 전 단계 기술이 약 53%(8/15건)를 차지했다. 개발 기술 분야는 ▲인공지능·빅데이터 기술(46%) ▲융복합 영상진단(13%) ▲스마트 환자케어 기술(13%) 등이 많은 비중을 차지했다. 지원 성과로는 ▲식약처 품목허가(인증) 승인(1건) ▲기존기술여부확인 신청 및 통보(1건) ▲신의료기술평가 신청(1건) 총 3건을 연계시켜, 신청인에게 실질적으로 도움이 되는 서비스를 제공했다. 한국보건의료연구원은 2021년 8월 첫 서비스를 시작으로 현재까지 총 255건의 의료기술을 선정했으며, 이 중 225건의 의료기술에 대해 총 612차례 자문 서비스를 제공했다.

2025.11.24 11:17조민규 기자

마스크‧콧물흡인기 등 의료제품 온라인 불법유통 및 부당광고 집중 점검

마스크‧콧물흡인기 등 온라인에서 불법유통 및 부당광고 한 의료제품이 대거 적발됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 최근 기온이 급격히 떨어지면서 감기 등 호흡기질환 예방을 위해 수요가 증가하는 의약품, 의약외품 등 의료제품을 대상으로 온라인 점검을 실시('25.10.30~11.14)한 결과, 불법유통 및 허위·과대 광고 등으로 위반이 확인된 904건에 대해 MOU 협약을 맺은 온라인플랫폼 사(네이버, 쿠팡, 11번가 등), 방송미디어통신심의위원회에 접속 차단과 관할 행정기관에 반복위반 업체 점검을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 대학생·시민 등으로 구성된 식약처 '온라인 시민감시단'과 합동점검으로 진행됐으며, 감기약‧해열진통제 등 의약품, 마스크‧외용소독제 및콘택트렌즈 관리용품 등 의약외품, 비염치료기‧콧물흡인기‧코세정기 등 의료기기, 비염‧코막힘 완화 등 의학적 효능·효과 표방한 화장품이 적발됐다. 겨울철 감기 등 호흡기질환 환자가 증가하면서 온라인에서 불법으로 판매되는 감기약, 해열진통제, 비염약, 점안액 등의 불법판매 광고를 점검에서는 ▲일반쇼핑몰 210건(61.4%) ▲카페·블로그 128건(37.4%) ▲오픈마켓 4건(1.2%) 순으로 342건 적발됐다. 겨울철 많이 사용하는 마스크, 외용소독제, 콘택트렌즈관리용품의 온라인 광고 점검에서는 ▲의약외품 거짓·과장 광고 83건(72.8%) ▲의약외품 불법 해외 구매대행 광고 19건(16.7%) ▲의약외품 오인 광고 12건(10.5%) 등 불법유통·부당광고 게시물 114건이 적발됐다. 일례로 KF80 보건용마스크를 '바이러스, 감염원 차단' 등으로 광고하거나, 외용소독제를 '무좀균약' 등으로 광고한 것으로 나타났다. 또 콘택트렌즈관리용품, 외용소독제 등 의약외품의 불법 해외 구매대행을 광고하는 등 불법 유통도 확인됐다. 호흡기질환 등에 사용할 수 있는 비염치료기, 콧물흡인기, 코세정기의 온라인 광고를 점검한 결과에서는 ▲의료기기 불법 해외직구 광고 249건(84.4%) ▲의료기기 오인 광고 46건(15.6%) 등 부당광고 295건을 적발했다. 일부는 국내 허가받지 아니한 의료기기를 정식 수입절차가 아닌 해외직구 등으로 국내 불법유통하고자 광고한 것으로 드러났다. 화장품의 경우 비염, 코막힘 완화 등 의학적 효능·효과를 표방하는 온라인 광고를 점검한 결과, ▲의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고한 143건(93.5%) ▲소비자가 오인할 우려가 있는 광고 10건(6.5%) 등 153건을 적발했다. 식약처는 온라인에서 판매되는 의약품은 불법으로, 제조·유통 경로가 불분명하고 함량 미달, 위조 의약품, 부작용 유발 불순물 혼입 가능성 등이 있어 안전성과 유효성을 보증할 수 없으므로, 의약품은 반드시 의사의 처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 복용(투여)해야 한다고 당부했다. 특히 해외직구로 구매한 의약외품, 의료기기는 안전성과 유효성 등이 검증되지 않은 제품이므로 구매 시 주의해야 하며, 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받기 어려워 정식 수입 제품을 구매해야 한다고 당부했다. 구매자가 온라인을 통해 의약외품, 의료기기, 화장품을 구매하는 경우 식약처로부터 허가·심사 등 받은 내용을 반드시 확인하고, 구매전 의약품안전나라와 의료기기안심책방 누리집에서 확인 후 구매하는 것이 필요하다.

2025.11.24 11:07조민규 기자

식약처, AI 및 소프트웨어에 특화된 디지털의료기기 관련 가이드라인 2종 제정

식품의약품안전처는 디지털의료제품법 하위규정 시행에 따라 새로운 제도의 안정적 정착을 위해 디지털의료기기(지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기) 관련 가이드라인 2종을 제정했다고 밝혔다. 이번 '디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인'은 지난 4월 제정·시행된 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)의 조문별 해석 및 업체 환경에 따른 사례별 심사 대상여부 판단 기준 등의 구체적인 사례를 담았다. 특히 소프트웨어와 인공지능 기능이 포함된 디지털의료기기에 적용되는 제조 및 품질관리 기준별 작성요령, 고려사항 및 품질경영시스템에 종합적으로 적용되는 사례 등을 제공하고 있다고 밝혔다. '디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침 가이드라인' 역시 지난 4월 제정·시행된 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침(식약처 고시)의 조문별 해설로서 ▲제조업자 및 의료서비스제공자 등 보안 주체별 시판 전·후 단계의 방향성 제시 ▲인허가 시 요구사항과 GMP 적용사례 등을 실무 중심으로 제공하고 있다고 밝혔다. 또 식약처는 지난 10일 400여명의 디지털의료기기 업체 및 관련 협회 관련자를 대상으로 ▲금번 제정된 가이드라인 4종(디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인, 전자적 침해행위 보안지침 가이드라인, 디지털의료기기 표시기재 가이드라인, 디지털의료기기 분류 및 등급 지정 등에 관한 가이드라인)에 대한 설명 ▲인증업무등 대행기관의 인허가 및 GMP 심사 주요 보완사항 ▲디지털의료제품 규제지원센터의 규제지원 사항 및 계획 등의 정책설명회를 개최한 바 있다. 식약처는 이번 가이드라인 제정을 통해 업계의 디지털의료제품법령에 대한 이해도를 높여 신속한 디지털의료기기 제품화에 기여하고, 국민에게 안전한 디지털의료기기를 공급하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

2025.11.18 09:57조민규 기자

K-의료기기, 3분기 매출 '선방'…해외 매출 증가 눈길

해외 시장에서 우리 의료기기 제품이 인기를 끌면서 관련 국내 기업들이 대체로 양호한 3분기 매출을 기록했다. 우선 시지메드텍은 3분기 누적 연결 기준 매출액이 357억3천만 원, 영업이익은 34억9천만 원, 당기순이익 32억천만 원을 기록했다. 별도 기준 3분기 매출액은 207억3천만 원으로 지난해 같은 기간보다 26% 증가했다. 영업이익은 23억8천만 원으로 전년동기 대비 81% 늘었다. 당기순이익도 48억5천만 원으로 흑자 전환했다. 회사는 모회사 시지바이오와의 협업으로 국내 영업이 강화돼 전년동기 대비 약 18억 원의 매출 증가가 있었다고 밝혔다. 대표적으로 시지메드텍의 정형외과 임플란트 기술과 시지바이오의 재생의료 기술을 결합한 척추용 골이식재 '벨로(Velo)' 라인업의 3분기 누적 매출액이 14억6천만 원을 기록했다. 상반기 흡수 합병한 자회사 지디에스(GDS)는 디지털 덴티스트리 기반 제품을 통해 10억 원의 매출을 추가해 연결 실적에 기여했다. 5월 인수한 올어버트먼트도 8억7천만 원의 실적을 확보했다. 미국법인 매출은 지난해 같은 기간보다 약 10억 원이 늘었다. 척추 융합기기 '유니스페이스(UniSpace TPLIF Cage)'의 경우, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득하기도 했다. 또 존슨앤드존슨 메드테크와 '노보시스 트라우마(NOVOSIS Trauma)' 독점 공급 계약도 체결했다. 유현승 대표는 “시지바이오와 협업 시너지, 고부가가치 제품 중심 전략, 디지털 덴티스트리 등 신규 사업 확대를 통해 경쟁력을 키워나가겠다”라고 밝혔다. 엘앤케이바이오메드 3분기 매출도 전반적으로 양호하다. 회사 3분기 연결 기준 매출은 101억 원, 영업이익 3억 원, 당기순이익 26억 원 등이다. 별도 기준 매출은 59억 원, 영업이익 21억 원, 당기순이익 33억 원 등이다. 회사는 척추 임플란트 제품군의 매출 확대와 오목가슴 임플란트 제품군 '팩투스(Pactus)'의 신규 매출 반영, 신규 거래처 확보, 해외 영업 마케팅 등이 실적을 견인했다고 밝혔다. 특히 지난해 같은 기간보다 미국은 12.5% 태국은 32%, 베트남 100% 실적이 증가했다. 아시아 시장 확대는 회사의 세계 시장 확대 전략과 현지 맞춤형 영업 활동에 따른 것이다. 관련해 지난 13일~14일 해외 메이저사 실사단이 용인 공장에 대한 실사를 진행하기도 했다. 회사 관계자는 “글로벌 메이저사와의 협업을 통해 차세대 제품을 상용화하고, 신제품 '팩투스'의 신규 매출이 본격 반영되면서 향후 실적 성장세가 한층 가속화될 것으로 기대한다”라고 밝혔다. 오스테오닉‧덴티스‧레이저옵텍도 해외 시장 반색 오스테오닉은 3분기 매출액과 영업이익은 118억8천만 원, 22억3천만 원을 달성했다. 전년동기 대비 각각 45.5%, 36.0% 증가했다. 3분기 누적 매출액은 324억 원, 영업이익 65억 원으로, 지난해 같은 기간과 비교해 각각 32.2%, 42.0% 성장했다. '스포츠메디신' 제품군이 누적 매출 118억8천만 원으로 지난해 같은 기간보다 135.1% 늘어나며 성장을 견인했다. '트라우마' 제품군은 누적 매출 102억 원으로 전년동기 대비 5.2% 증가했다. 'CMF' 제품군은 누적 매출 83억9천만 원으로 9% 늘었다. 특히 스포츠메디신 제품군은 5월 말부터 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'에 ODM/OEM으로 미국 수출이 시작됐다. 전년동기 대비 내수는 32.3% 성장했고, 수출은 63.7% 성장했다. 아울러 덴티스는 3분기 매출액이 265억9천만 원을 기록했다. 누적 기준 매출액은 914억7천400만 원으로 지난해 같은 기간보다 누적 기준 3% 상승했다. 다만, 영업이익 적자와 관련해 회사는 시장 약세와 해외 법인 설립에 따른 일시적 비용 증가 등이 복합적으로 작용했다고 밝혔다. 특히 중동 지역의 지정학적 불안정성이 영향을 미쳐 매출 감소로 이어졌다. 관련해 회사는 ▲외주 내재화 및 원자재 공급체인 변경 등 제조원가 혁신으로 안정적 수익 구조 확보 ▲고정비 절감 및 운영 효율화를 통한 비용 구조 개선 ▲프리미엄 4세대 임플란트 'AXEL'의 국내외 공급 확대를 통한 매출 볼륨 확대 및 수익성 제고 등 경영 효율화를 추진 중이다. 9월 출시한 프리미엄 4세대 임플란트 'AXEL'은 개원가와 임상의들로부터 호평을 받고 있다. 현재 유럽 CE 인증은 최종 단계에 있다. 내년 1분기 내 미국 FDA 인증이 목표다. 또 지난 10월 31일 투명교정장치 신소재 'MESHEET'가 중국 식품의약품관리총국(NMPA)으로부터 인허가를 획득하기도 했다. 체어 및 골내형 무통마취기 제품의 유럽 CE 인증 절차도 진행 중이다. 심기봉 대표는 “'AXEL'은 전략 제품을 넘어 회사의 체질 개선과 성장을 견인하는 핵심 엔진이 될 것”이라며 “전사적 효율화와 체질 개선은 4분기 내 마무리돼 실질적인 성과가 가시화될 것으로 기대된다”라고 밝혔다. 레이저옵텍의 3분기 별도 기준 매출액은 지난해 같은 기간보다 19.1% 증가한 94억 원을 기록했다. 영업이익은 1억 원, 당기순이익은 4억 원이다. 영업이익은 흑자 전환했으며, 당기순이익은 지난해 같은 기간보다 170.2% 증가했다. 상반기 불안정한 국제 정세와 이란-이스라엘 전쟁 여파로 출하 지연됐던 수출 물량이 정상화되면서 실적을 견인했다. 아시아 시장 매출도 상반기 16억 원 대비 113.6% 증가한 34억 원을 기록했다. 관련해 미국 매출 부진의 주요 원인이었던 경쟁사와의 소송 이슈가 점차 해소 국면에 접어들면서 상반기에 급감했던 미국 매출이 3분기 들어 회복세를 나타냈다. 회사는 소송 리스크가 해소되는 즉시 북미 유통망을 가동해 시장 점유율 확대에 나선다는 방침이다. 회사 관계자는 “4분기에도 색소ž기미 치료 및 문신 제거에 특화된 '헬리오스785'와 최대 에너지 출력 성능을 개선한 'New 헬리오스785 피코', 피코스컬프팅 프리미엄 장비 '스컬피오' 등 제품의 성장세와 신규 시장 확대로 매출 및 실적 개선 흐름이 이어질 것”이라며 “프리미엄 레이저 장비 포트폴리오를 고도화해 안정적 수익 구조를 강화하고 세계 시장 내 입지를 넓혀가겠다”라고 전했다. 이처럼 우리 주요 의료기기 기업들이 수출을 강화하고 있는 가운데, 정부는 우리 기업들의 유럽 진출 지원에 나섰다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 17일부터 20일까지 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 국제 의료기기 전시인 '메디카(MEDICA) 2025'에서 우리 기업 제품을 홍보하는 한국 스마트 의료솔루션(Korea Smart Medtech Flow) 전시관을 운영한다. 전시관에서는 ▲의료 인공지능(AI) ▲체외진단기기 ▲수술 및 치료기기 등이 소개된다. 전시 기간에 'Korea Meets 메디카 2025' 네트워킹 프로그램을 통해 현지 진출한 국내 기업과의 간담회를 연다. 이 자리에서 국내 의료기기 기업의 유럽 시장 진출 애로사항과 해소 방안 등을 정부·유관기관과 함께 논의할 예정이다.

2025.11.17 11:10김양균 기자

세라젬 '셀트론 순환 체어', 굿디자인 코리아 특허청장상 수상

세라젬이 혈액 순환 개선 의료기기 '셀트론 순환 체어'로 2025 굿디자인(GD) 코리아 특허청장상(동상)을 수상했다고 17일 밝혔다. 굿디자인 코리아는 산업통상자원부가 주최하고 한국디자인진흥원이 주관하는 국내 최고 권위의 디자인 시상제도로, 우수한 디자인 제품을 선정해 산업 경쟁력 강화와 국민 생활 향상에 기여하고 있다. 이번 수상작인 셀트론 순환 체어는 세라젬의 디자인 모토인 '심플 퍼펙션'을 구현하여 일상 공간에서 자연스럽게 어우러지는 심미성과 의료기기의 기능성이 완벽하게 결합된 제품이다. 특히 디자인 측면에서 '속삭이는 휴식' 컨셉을 바탕으로 헬스테리어 트렌드를 반영해 기존 의료기기의 차갑고 기계적인 이미지를 완전히 벗어난 점, 모듈형 설계 등을 통해 환경 영향을 최소화한 점이 높이 평가됐다. 셀트론 순환 체어는 두 개의 전극 패드를 이용해 전기적 위치 에너지를 발생시키고, 고도화된 전위 기술을 적용해 전신의 혈액 순환을 효과적으로 돕는 가정용 의료기기다. 국내 식약처에서 혈액순환 개선과 근육통 완화의 두 가지 사용목적을 인증받았다. 최대 60도까지 올라가는 온열 기술로 등·허리·엉덩이 등 주요 부위의 열 전달 효과를 강화해 신체 내 혈류량을 증가시키고, 근육 통증 완화와 함께 따뜻한 휴식을 제공한다. 세라젬 관계자는 "셀트론 순환 체어는 의료기기 기술력을 기반으로 하되 불필요한 장식을 덜어내고 본질에 집중한 심플 퍼펙션 콘셉트를 적용해, 인테리어와 조화를 이루는 오브제형 디자인을 구현했다”며 “앞으로도 일상 속 건강한 습관 형성에 기여하는 7-케어 솔루션을 기반으로 기능성과 디자인을 모두 고려한 헬스케어 제품들을 지속적으로 선보일 것"이라고 말했다.

2025.11.17 09:49전화평 기자

글로벌 제약·의료기기 기업과 스타트업이 한자리에

글로벌 제약·의료기기 기업과 스타트업이 한자리에 모여 최신 헬스케어 경향을 공유하고, 협업을 모색하는 자리가 마련됐다. '2025 글로벌 오픈이노베이션 위크-바이오헬스'(2025 Global Open Innovation Week-Biohealth)가 11월12일 14일까지 서울 엘타워에서를 열린다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 국내기업이 글로벌 신약개발 경험과 자본은 부족한 반면, 국가마다 제도‧정책은 다양해 글로벌 진출에 불확실성이 큰 문제를 해소하기 위해 글로벌 오픈이노베이션 지원사업을 추진하고 있다. 올해로 다섯 번째를 맞이하는 이번 행사는 그간 제약바이오 분야를 대상으로 개최했던 지난 행사와 달리 의료기기·디지털헬스·인공지능(AI) 등 분야를 포함한 바이오헬스 산업 전반으로 확대했으며, ▲암젠 ▲아스트라제네카 ▲바이엘 ▲비원메디슨 ▲BMS ▲베링거인겔하임 ▲일라이릴리 ▲존슨앤드존슨 ▲머크 ▲노보 노디스크 ▲로슈 ▲사노피 ▲다케다 ▲비오메리으 ▲존슨앤드존슨 메드텍 등 외국계 제약사 및 의료기기 기업과 ▲엘지화학 ▲삼진제약 ▲유한양행 등 국내 기업이 기술 수요기업으로 참여한다. 첫날인 12일 글로벌 오픈이노베이션 학술회의에서는 그동안 오픈이노베이션을 통한 협업 생태계 조성에 기여한 유공자 및 단체를 대상으로 보건복지부장관 표창을 수여하고, '디지털헬스케어와 AI로 여는 헬스케어 융합의 시대', '글로벌기업과 스타트업의 협업기회 모색'을 주제로 기술 수요기업과 투자사 관계자의 강연이 이어진다. 이어 K-BIC(Korea-BioHealth Innovation Center, 보건산업 분야 전주기 기술사업화를 목표로 컨설팅·기술평가·금융연계·네트워킹 등을 지원) 벤처카페를 개최한다. K-BIC 벤처카페는 국내 바이오헬스 창업기업의 투자 설명회, 상담(멘토링), 연계망 형성(네트워킹) 등을 위해 2023년부터 매월 개최하고 있다. 13일에는 에는 공동 주관기관인 한국제약바이오협회가 '국내 벤처 생태계 활성화를 위한 기업·기술동향 공유'를 주제로 '2025 KPBMA 오픈이노베이션 플라자'를 개최하며, 1:1 사업 협력 회의(비즈니스 파트너링 미팅)를 통해 18개 국내·외 기술 수요기업과 국내 104개 기업(국내 기업 187개사 792건 신청, 국내·외 기술수요 기업의 관심 분야와 매칭을 통해 최종 165건 선정)이 심도 있는 대화와 실질적인 협력 방안을 논의한다. 보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 “최근 바이오헬스산업은 디지털헬스, AI 등 기술 발전에 따른 급격한 기술 융합과 경쟁 심화로 개별 기업의 역량만으로는 성장이 어렵다”라며 “이번 행사를 통해 공동 연구개발, 기술이전, 투자협력 등 다양한 방식의 협업을 위한 계기가 될 수 있기를 기대한다”라고 말했다. 차순도 한국보건산업진흥원 원장은 “올해 행사는 바이오헬스 전 분야 기업들이 글로벌 파트너와 직접 만나 기술 협력 가능성을 검토하고, 해외 진출의 발판을 마련하는 협력의 장이 될 것이다”라며 “국내 혁신 기업들이 글로벌 시장에서 성장할 수 있도록 지원 규모를 지속적으로 확대하겠다”라고 말했다.

2025.11.12 16:24조민규 기자

글로벌 제약·의료기기 기업과 스타트업이 한자리에

글로벌 제약·의료기기 기업과 스타트업이 한자리에 모여 최신 헬스케어 경향을 공유하고, 협업을 모색하는 자리가 마련됐다. '2025 글로벌 오픈이노베이션 위크-바이오헬스'(2025 Global Open Innovation Week-Biohealth)가 11월12일 14일까지 서울 엘타워에서를 열린다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 국내기업이 글로벌 신약개발 경험과 자본은 부족한 반면, 국가마다 제도‧정책은 다양해 글로벌 진출에 불확실성이 큰 문제를 해소하기 위해 글로벌 오픈이노베이션 지원사업을 추진하고 있다. 올해로 다섯 번째를 맞이하는 이번 행사는 그간 제약바이오 분야를 대상으로 개최했던 지난 행사와 달리 의료기기·디지털헬스·인공지능(AI) 등 분야를 포함한 바이오헬스 산업 전반으로 확대했으며, ▲암젠 ▲아스트라제네카 ▲바이엘 ▲비원메디슨 ▲BMS ▲베링거인겔하임 ▲일라이릴리 ▲존슨앤드존슨 ▲머크 ▲노보 노디스크 ▲로슈 ▲사노피 ▲다케다 ▲비오메리으 ▲존슨앤드존슨 메드텍 등 외국계 제약사 및 의료기기 기업과 ▲엘지화학 ▲삼진제약 ▲유한양행 등 국내 기업이 기술 수요기업으로 참여한다. 첫날인 12일 글로벌 오픈이노베이션 학술회의에서는 그동안 오픈이노베이션을 통한 협업 생태계 조성에 기여한 유공자 및 단체를 대상으로 보건복지부장관 표창을 수여하고, '디지털헬스케어와 AI로 여는 헬스케어 융합의 시대', '글로벌기업과 스타트업의 협업기회 모색'을 주제로 기술 수요기업과 투자사 관계자의 강연이 이어진다. 이어 K-BIC(Korea-BioHealth Innovation Center, 보건산업 분야 전주기 기술사업화를 목표로 컨설팅·기술평가·금융연계·네트워킹 등을 지원) 벤처카페를 개최한다. K-BIC 벤처카페는 국내 바이오헬스 창업기업의 투자 설명회, 상담(멘토링), 연계망 형성(네트워킹) 등을 위해 2023년부터 매월 개최하고 있다. 13일에는 에는 공동 주관기관인 한국제약바이오협회가 '국내 벤처 생태계 활성화를 위한 기업·기술동향 공유'를 주제로 '2025 KPBMA 오픈이노베이션 플라자'를 개최하며, 1:1 사업 협력 회의(비즈니스 파트너링 미팅)를 통해 18개 국내·외 기술 수요기업과 국내 104개 기업(국내 기업 187개사 792건 신청, 국내·외 기술수요 기업의 관심 분야와 매칭을 통해 최종 165건 선정)이 심도 있는 대화와 실질적인 협력 방안을 논의한다. 보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 “최근 바이오헬스산업은 디지털헬스, AI 등 기술 발전에 따른 급격한 기술 융합과 경쟁 심화로 개별 기업의 역량만으로는 성장이 어렵다”라며 “이번 행사를 통해 공동 연구개발, 기술이전, 투자협력 등 다양한 방식의 협업을 위한 계기가 될 수 있기를 기대한다”라고 말했다. 차순도 한국보건산업진흥원 원장은 “올해 행사는 바이오헬스 전 분야 기업들이 글로벌 파트너와 직접 만나 기술 협력 가능성을 검토하고, 해외 진출의 발판을 마련하는 협력의 장이 될 것이다”라며 “국내 혁신 기업들이 글로벌 시장에서 성장할 수 있도록 지원 규모를 지속적으로 확대하겠다”라고 말했다.

2025.11.12 14:12조민규 기자

뷰웍스 의료영상 처리 소프트웨어 'VXvue', 미국 FDA 승인 획득

뷰웍스는 디지털 의료영상 획득 및 처리 소프트웨어 '브이엑스뷰'(VXvue)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510K) 승인을 획득했다고 12일 밝혔다. 이번 승인으로 뷰웍스는 북미 시장에 엑스레이 디텍터 및 전용 소프트웨어가 결합된 시스템 일체를 공급할 수 있게 돼, 시장 경쟁력을 더욱 확보하게 됐다. 뷰웍스는 창사 이래 처음으로 FDA로부터 AI 기반 영상처리 알고리즘을 포함한 소프트웨어로 승인을 획득했다. 특히 기존보다 강화된 당국의 심사 기준에 맞춰 시판 의료기기와의 동등성, 품질관리 절차와 사후관리 체계를 입증하는 등 기술 역량과 신뢰성을 확보했다. 뷰웍스가 개발한 브이엑스뷰는 엑스레이 디텍터를 통해 획득한 임상 이미지의 송출과 처리를 수행하는 사용자 중심의 소프트웨어다. 임상 이미지의 선명도를 높이는 '퓨어임팩트'(PureImpact) 알고리즘을 탑재해 인체 연조직과 골격의 세부 묘사에 뛰어나며, 인체용, 수의용, 차량내 검진 등 진료 대상과 방식에 따라 세분화된 프리셋을 제공하는 등 편의성을 높였다고 회사 측은 설명했다. 최근에는 다수의 AI 기반 영상처리 솔루션을 내부 기능으로 통합하며 편의성과 사용성을 대폭 강화, ▲흉부 엑스레이 이미지에서 연조직의 가시성을 높이는 '본엑스'(Bone-X AI) ▲딥러닝 기반 알고리즘으로 영상 노이즈를 저감하는 '노이즈엑스'(Noise-X AI) 등 분야별로 특화된 기능을 갖췄다고 한다. 뷰웍스는 FDA 승인과 유럽 CE 인증 등을 빠르게 늘리며 전 세계적으로 기술력을 인정받고 있다. 지난해 11월 장형 디텍터 'VIVIX-S 1751S', 올해 1월 유방촬영술(맘모그래피)용 엑스레이 디텍터 'VIVIX-M 1824S' 및 'VIVIX-M 2430S'에 대해 FDA 승인을 취득했으며, 지난 5월에는 슬라이드 스캐너 신제품 'VISQUE DPS(Digital Pathology system) LH510'에 대해 유럽 체외진단의료기기 인증인 'CE IVDR'을 획득했다. 뷰웍스 관계자는 “이번 FDA 승인으로 뷰웍스는 하드웨어뿐만 아니라 소프트웨어 분야에서도 글로벌 기술 우위를 갖춘 기업임을 증명했다”며 “저선량 방사선 촬영, 병원 내 데이터 관리, 협진 용이성 등 최근 헬스케어 트렌드에 부합하는 고부가가치 제품을 꾸준히 선보이는 한편, 관련 규제 변화에 적극 대응해 나가겠다”고 말했다. 한편 뷰웍스는 인증 제품들을 주력으로 영업망 확대 및 마케팅에 적극 나선다는 전략으로, 이달 말 북미 최대의 영상의학 전시회 RSNA 2025에서 신소재 엑스레이 디텍터와 신규 영상처리 솔루션이 탑재된 브이엑스뷰 등 FDA 승인 솔루션을 대거 선보일 계획이다.

2025.11.12 11:55조민규 기자

더블유닷에이아이, 'W Expert' 식약처 제조 허가 획득

더블유닷에이아이(W.AI)는 자사의 AI 기반 초음파영상 진단보조 소프트웨어 'W Expert'(모델명: WAIWEX-PR)가 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 제조 허가(D 제허 25-10호)를 획득했다고 밝혔다. 'W Expert'는 유방 보형물의 파열 등 합병증을 조기에 진단하고, 가슴 보형물 수술 후 발생하는 역형성대세포 림프종과 연관된 거친 표면 유방보형물 여부를 가리기 위해 개발된 인공지능 기반 초음파 영상 분석 소프트웨어다. 의료진이 초음파 이미지를 입력하면, AI 알고리즘이 이를 자동 분석해 보형물 파열 여부와 거친 표면 타입 여부 및 재수술시 필요한 정보인 보형물의 삽입위치를 시각적으로 표시해 진단을 보조한다. 또한 파열시 누출된 실리콘의 피막(보형물 삽입후 발생하는 콜라겐 성분의 막) 및 임파선 침범여부 진단을 보조한다. 회사 측은 “AI 기반 유방 보형물 진단보조 소프트웨어 분야에서 국내 및 세계 최초로 제조 허가를 받은 기업 중 하나로 이름을 올렸다”며 “W Expert는 CNN(Convolutional Neural Network) 기반 딥러닝 모델을 적용하고, 국제 의료영상 표준 DICOM 규격을 준수한다. 또 AWS 클라우드 기반 보안 환경(SSL, AES-256 등)을 통해 환자 데이터의 안전한 처리와 저장을 보장한다”고 설명했다. 더블유닷에이아이는 100만장의 보형물 초음파 이미지를 학습시켜 완성한 인공지능 솔루션으로, 식약처가 허가한 국내 다기관(한국원자력병원, 건국대학교병원, 강남차병원)에서 미용성형 및 재건성형환자의 보형물 초음파 이미지 1000여건을 분석하여 민감도 92.83%, 정확도 95.86%, 특이도 97.09%의 임상 성능을 입증했다. 회사는 매년 최신 임상 데이터를 반영해 성능을 지속적으로 개선하고 가슴 보형물과 관련된 다양한 부작용 진단 알고리듬을 추가 개발할 계획이라고 전했다. 더블유닷에이아이 관계자는 “이번 허가로 AI 진단보조기기의 임상적 유효성과 안전성이 공식적으로 인정받았다”며 “향후 CE-MDR 및 FDA 인허가 절차를 추진해 글로벌 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 밝혔다. 이어 “W Expert를 보형물 파열뿐 아니라 피막 구축, 피막석회화 등 다양한 합병증 진단과 부작용으로 인한 재수술시 필요한 보형물 정보(삽입위치, 표면타입, 제조사, 모양구별) 영역으로 확장해 의료진이 신뢰할 수 있는 AI 파트너로 발전하겠다”고 덧붙였다.

2025.11.11 14:40조민규 기자

코넥티브, CE MDR 인증 획득…유럽 의료기기 시장 도전

코넥티브는 무릎관절염 진단보조소프트웨어 '코네보 코아'(CONNEVO KOA)와 '코네보 스위트'(CONNEVO Suite)가 유럽 CE MDR(Class IIa) 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 인증은 코넥티브가 개발한 인공지능 의료기기가 유럽연합(EU)의 강화된 의료기기 규정(MDR)을 충족했음을 의미하며, 글로벌 수준의 품질과 안전기준을 공식적으로 인정받은 것이다. CE MDR은 2021년부터 시행된 최신 의료기기 규정으로 기존 제도인 MDD(Medical Device Directive) 보다 심사 기준이 강화돼 제품의 안정성, 임상적 유효성, 사후관리 체계까지 종합적으로 검증한다. 이번 심사는 영국 국가표준 제정기관이자 글로벌 인증기관인 BSI(British Standards Institution)가 수행했다. 코넥티브는 이번 CE MDR 인증을 계기로 유럽시장 진출에 속도를 높일 계획이다. 오는 11월 독일 뒤셀도르프에서 열리는 국제 의료기기 박람회 'MEDICA 2025'에 참가해 코네보 코아를 포함한 근골격계 AI 솔루션을 유럽 시장에 처음 선보이고, 현지 병원 및 파트너사와의 협업을 통해 유통·마케팅 네트워크를 확장한다. 유럽은 북미에 이어 세계 2위 규모의 의료기기 시장으로 업계에서는 고령화와 의료 디지털화 수요 증가로 AI 의료기기 성장 잠재력이 높은 시장으로 꼽히는 만큼, 이번 인증이 코넥티브의 글로벌 사업 확장에 중요한 발판이 될 것으로 보고 있다. 앞서 코넥티브는 올해 4월 UAE 아부다비 보건부로부터 같은 제품에 대해 의료기기 허가를 획득해 중동시장에서도 기술력을 입증한 바 있다. 코넥티브의 핵심 제품인 코네보 코아는 인공지능을 활용해 무릎 X-ray 영상을 분석하고, 퇴행성 관절염을 나타내는 켈그렌-로렌스 등급(K-L grade) 판정을 보조하는 소프트웨어 의료기기다. 골극, 관절면, 관절간격 등 AI 분석 결과를 X-ray 영상 위에 표시한 Secondary Capture 형태로 제공해 의료진의 진단 효율성을 높이고, 환자는 의료진에게 설명을 들을 때 본 프로그램을 통해 직관적인 시각 자료를 활용할 수 있어 이해도 향상에도 큰 도움이 되고 있다. 노두현 코넥티브 대표는 “최근 의료현장에도 많은 파트에서 인공지능을 사용하고 있으며 의료 현장이 진화하고 있다”며 “AI 기술을 탑재한 자사 제품이 국내외 공식 인증을 통해 기술력과 품질을 입증받았으며, 실제 의료 현장에서 영향력을 넓혀가겠다”고 말했다. 코넥티브는 국내외 판매 가능한 다양한 제품 구성을 갖추고 있는데 하지정렬 분석솔루션인 '코네보 메트릭'(CONNEVO Metric)과 '코네보 스위트'(CONNEVO Suite)는 식품의약품안전처에 디지털의료기기소프트웨어로 신고를 마쳤으며, 환자용 무릎 건강 리포트 솔루션 '히로니'(HERO KNEE)는 국내와 일본에서 모두 비의료기기 최종 판정을 받았다. 최근 필립스가 발표한 미래건강지수 2025 한국보고서에 따르면 의료진의 86%가 AI가 환자 치료 결과를 개선할 것으로 전망해 의료현장에서도 인공지능 기술 활용에 대한 수요 및 기대가 커지고 있다.

2025.11.10 17:19조민규 기자

클래시스, 3분기 매출 830억원…영업이익 376억원

클래시스(214150)가 3분기에 전년 동기대비 높은 성장을 이룬 것으로 나타났다. 다만 2분기 대비로는 매출과 영업이익은 소폭 하락했다. 클래시스는 10일 공시를 통해 3분기 연결 기준 매출은 830억원으로 전년 동기대비 39.70%, 전기 대비 0.34% 감소한 것으로 나타났다. 올해 3분기까지 누적 매출은 2433억9400만원으로 전년 동기대비 44.42% 증가했고, 2024년도 연간 실적 2천429억원도 넘어섰다. 영업이익은 376억원으로 전년 동기대비 29.94% 증가했다. 하지만 전기 대비해서는 12.54% 감소한 것으로 나타났다. 올해 누적 영업이익은 1143억원으로 전년 동기대비 37.81% 늘었다. 회사 측은 영업이익률이 일부 이월된 마케팅 비용이 집중되며 일시적으로 소폭 하락했으나, 매출 규모 성장과 함께 증가하고 있다고 설명했다. 당기순이익은 331억원으로 전기 대비 25.07%, 전년 동기대비 100.79%의 높은 성과를 냈다. 올해 누적 순이익은 893억원이다. 클래시스 관계자는 “이번 3분기는 브라질 향 매출을 회사가 통제하는 가운데 이뤄낸 실적이라, 지역 다변화 및 제품 다양화에 따른 안정적인 고성장을 보여준 의미가 크다”고 강조했다. 판매 지역별로는 북미에서 2024년 말 출시한 볼뉴머(미국 브랜드명 'Everesse')의 장비 판매가 지속 증가하고 있고, 유럽에서는 미용 의료기기 중 세계 최초로 MDR 허가를 받은 울트라포머MPT(Ultraformer MPT)와 볼뉴머(Volnewmer)의 론칭 심포지엄을 국가별로 개최하는 한편, 두 시술을 결합한 '볼포머'(Volformer) 마케팅을 강화하며 전년 동기 대비 220%의 고성장을 기록했다고 회사 측은 설명했다. 기존 주요 국가인 태국은 2024년 매출이 전년 대비 2배 이상 증가한 데 이어, 올해 3분기 누적 매출 역시 전년 대비 38% 이상 확대됐다. 클래시스는 4분기 또한 지속적인 글로벌 시장 내 성장과 신제품 출시 효과로 고성장을 전망했는데, 가이던스(기업이 투자자들에게 제공하는 향후 실적에 대한 공식적인 전망치) 기준으로 4분기 매출액은 3분기 대비 15%, 전년 동기대비 30% 이상의 높은 성장을 예상했고, 규모 확대에 기반해 연간 이익률 향상도 기대했다. 회사 관계자는 “지난달 브라질 최대 EBD 전문 유통사인 메드시스템즈(Medsystems) 인수 계약을 통해 클래시스가 브라질 전국 유통망을 확보했을 뿐만 아니라 제품, 가격 정책, 마케팅 프로모션에 대한 컨트롤을 확보함으로써 향후 해당 지역의 매출 성장세가 더욱 가속화될 전망”이라며 “당장 4분기부터 매출이 회복될 것”이라고 말했다. 이어 “리팟, 쿼드세이 등 신규 제품군의 매출 기여로 지속적인 성장세를 유지하며, 클래시스의 기술력을 집중해 개발해왔던 HIFU 기반 홈디바이스가 11월 말 출시를 앞두고 있어 연간 매출액은 연초 제시했던 가이던스의 달성 가능성이 높다”고 덧붙였다. 또 “2026년은 유럽 시장에서 울트라포머 MPT와 볼뉴머가 대중화를 견인하고, 미국에서는 에버레스가 본격적으로 성장 국면에 진입할 것으로 전망되며, 쿼드세이의 주요 국가별 출시, 리팟 제품의 보편화, 그리고 브라질 및 일본에서의 직영 사업 강화를 통해 연평균 30% 이상의 성장세를 안정적으로 이어가는 기업으로 자리매김할 것”이라며 “브라질의 메드시스템즈 인수 완료 시 현지 매출 및 유통 마진 인식은 추가적인 성장 요인으로 작용할 것”이라고 밝혔다. 한편 클래시스는 오는 12월22일 임시주주총회를 열고 '자본준비금 감액 및 이익잉여금 전입의 건'을 심의할 예정이다. 이익잉여금 전입으로 감소하는 자본준비금은 963억7200만원이다.

2025.11.10 17:15조민규 기자

정부, 첨단 의료기기 R&D에 7년간 9400억원 투입

산업통상부와 과학기술정보통신부·보건복지부·식품의약품안전처는 2026년부터 2032년까지 7년간 총 9천408억원을 투입해 '2기 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업'에 나선다. 2기 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업은 세계 최초 또는 최고 수준의 게임 체인저급 의료기기 6건 개발, 필수의료기기 13건의 국산화 등의 성과 달성을 목표로 추진하는 범부처 협력사업이다. 기초·원천연구부터 제품화·임상·인허가까지 의료기기 연구개발의 전주기를 지원하는 사업이다. 특히, 인공지능(AI)과 로봇 등 첨단기술을 활용한 의료기기 등 미래 유망분야를 전략적으로 육성해 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 높이고 의료기기 산업을 국가 신성장 동력으로 키운다는 계획이다. 이 사업은 2020년부터 추진된 '1기 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업'의 성공적 성과를 바탕으로 지난 8월 국가연구개발사업 예비타당성조사를 통과했다. 1기 사업에서는 총 467개의 과제를 지원해 최근 5년간(2020~2024년) 국내외 인허가 433건(국내 331건, 해외 102건), 기술이전 72건, 사업화 254건의 성과를 거뒀다. 전량 수입에 의존하던 인공신장용 혈액여과기 국산화, 세계 최초 AI 기반 뇌경색 진단보조 소프트웨어 의료기기 개발 등 세계적 수준의 연구성과를 창출했다. 정부는 1기 사업성과가 단절되지 않고 이어질 수 있도록 후속사업을 통해 의료기기 R&D 전주기 지원을 지속할 계획이다. 정부는 관계 부처 합동으로 5일 프레지던트 호텔에서 '2기 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업' 설명회를 개최했다. 사업설명회는 의료기기 분야 산·학·연·병 연구자들의 사업 이해도를 높이고, 적극적인 참여를 유도하기 위해 마련됐다. 설명회에서는 사업의 주요 내용과 2026년도 신규과제 참여 방안 및 일정 등의 세부 사항을 안내하고 질의응답과 현장 의견을 수렴했다. 정부 관계자는 “이번 사업은 국가 성장동력인 첨단 의료기기 개발을 지원하는 범부처 협력 사업”이라며 “사업의 성공적 추진을 위해 연구자 목소리를 적극적으로 반영할 수 있도록 연구 현장과 지속적으로 소통할 것”이라고 밝혔다.

2025.11.05 15:07주문정 기자

KTR, 美 캘리포니아에 시험인증 독립법인 설립…미주권 시험인증 지원 교두보

KRT이 미국 현지에 시험인증 지원 독립법인을 설립하고 북미 주요인증 등 미주권 현지 시험인증 지원 서비스를 직접 수행한다. KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 28일(현지시각) 미국 캘리포니아주 세리토스에 독립법인(KTR 미주)을 설립하고 개소식을 개최했다. KTR 미주법인은 KTR이 100% 출자한 독립법인으로 미국을 중심으로 캐나다·브라질·멕시코 등 미주지역 시험인증·제품등록·규제 대응 서비스를 현지에서 직접 수행한다. 특히 수출기업을 대상으로 미국 식품의약국(FDA), 미국 연방통신위원회(FCC), 미국 소비자제품안전위원회(CPSC), 미국 독성물질규제법(TSCA) 등 미국과 캐나다 주요 인증 및 규제 대응 서비스를 제공한다. 또 브라질(INMETRO)·멕시코(NOM) 등 중남미 주요 국가 필수 인증 통합서비스를 제공하는 등 북미에서 중남미까지 아우르는 현지 인증 지원 교두보 역할을 맡게 된다. KTR은 적잖은 기업이 미국 현지 직접 생산 투자를 확대하는 상황을 반영하고, 수출기업이 급변하는 미국 내 규제 환경에 신속하게 대응할 수 있도록 돕기 위해 현지 법인 설립을 추진해 왔다. KTR 미주법인은 화장품·식품·의료기기 등 주요 수출품에 대한 미국 내 법정대리인 역할을 수행, 미주 진출 한국 기업을 현지에서 직접 돕는다. 특히 환경·소비재 등 다양한 분야의 현지 규제 대응 서비스를 제공한다. 김현철 KTR 원장은 “핵심 시장이면서도 여러 부담으로 진출이 쉽지 않은 미국 현지에 직접 법인을 설립해 더욱 차원 높은 시험인증 서비스를 제공할 수 있게 됐다”며 “KTR 미주법인은 미국뿐 아니라 북미와 중남미 전역을 아우르는 미주권 시험인증 네트워크의 핵심 거점으로 성장할 것”이라고 밝혔다. 한편, 이날 개소식에는 김영완 대한민국 LA 총영사, 박근형 KOTRA LA 무역관장, 편정현 중소벤처기업진흥공단 LA사무소장, 데이비드 톰포스 ICC-ES 부대표, 후안 곤잘레스 NEMKO 그룹부사장, 커트 브라운 QAI 운영매니저 등 현지 유관기관 및 협력사 대표들이 참석했다.

2025.10.29 15:24주문정 기자

KTR, CE인증기관 설립 2년 만에 1호 인증 수여

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 폴란드에 글로벌 인증기관 GCB를 설립한 지 2년만에 첫 CE인증을 직접 발급했다고 27일 밝혔다. 국내 기관이 CE인증 권한을 갖는 CE 기관 역할을 본격 수행하게 됐다. GCB(Global Certification Body)는 KTR이 폴란드 기관과 합자해 바르샤바에 설립한 인증기관으로 김현철 KTR 원장이 이사장을 맡고 있다. 김현철 GCB 이사장과 아담 소반카 GCB 대표는 24일(현지시간) 인증서 수여식 행사를 갖고, SIC의 재생에너지 장비에 제1호 CE 인증서를 발급했다. GCB가 발급한 1호 인증 제품은 해상풍력발전용 모노파일 제조에 사용되는 SIC의 코팅 및 샷플라스팅 페인팅 장비다. 이번 제1호 인증 발급은 GCB가 기계분야 CE인증기관으로 지정받은 이후 CE인증이 요구하는 안전·건강·환경·소비자 보호 등 유럽 시장 진출 필수요건을 갖췄는지 심사를 거쳐 이뤄졌다. GCB가 CE인증을 직접 부여하게 되면서, KTR은 수출기업을 위한 CE 인증을 현지에서 직접 지원하는 시스템을 갖추게 됐다. 이에 따라 유럽 수출기업은 KTR을 통해 더욱 빠르고 편하게 CE인증을 받을 수 있다. GCB는 지난 2023년 10월 설립 이후 CE인증 권한 획득을 위한 기관지정 업무를 계속 추진해 왔으며 지난 6월 EU로부터 CE MD(기계류) 분야에서 첫 공인 인증기관(NB) 지정을 받았다. CE인증은 유럽연합에서 제품 판매·유통을 위해 필수적이며, 인증 품목 대상의 경우 공인 인증기관(NB)가 발급한 CE 마크를 반드시 부착해야 한다. KTR은 GCB의 CE 기계류 공인기관 지정 및 인증서 발행에 그치지 않고 의료기기·품질경영시스템·사이버보안·체외진단의료기기는 물론 향후 EU에서 도입할 인공지능(AI)에 이르기까지 인증기관 확대 지정을 준비하고 있다. EU에서 의료기기 규제를 강화한 이후 인증기관 부족으로 수출기업들이 큰 어려움을 겪고 있는 의료기기 분야 CE인증기관 위상 확보를 위해 EU 및 폴란드 규제당국의 1차 합동심사를 마치는 등 기관지정에 적극 나서고 있다. 김현철 GCB 이사장(KTR 원장)은 “GCB의 이번 성과는 현지 인증기관과 상호인정을 통한 해외인증 간접 지원을 넘어 현지 인증을 직접 부여하는 형태로 전환하는 한국 시험인증 기관 글로벌 사업의 패러다임을 바꾸는 계기”라며 “GCB를 통해 CE인증 범위를 지속 확대해 우리기업의 유럽 수출 부담 경감에 더욱 적극 나설 것”이라고 밝혔다.

2025.10.27 16:57주문정 기자

클래시스, 남미 최대 미용의료기기 유통그룹 인수

클래시스(214150)는 남미 에너지 기반 미용 의료기기(EBD) 전문 유통그룹 JL 헬스(JL Health)에 대한 인수 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 클래시스는 100% 자회사인 브라질 현지 법인을 통해 JL 헬스의 지분 77.5%를 인수할 예정이며, 인수 자금은 전액 클래시스 보유 현금을 활용해 조달하게 된다. JL 헬스는 브라질 미용 의료기기 시장의 최대 유통기업인 메드시스템즈(Medsystems)를 비롯해 핵심사업과 연계된 고객 교육과 금융 서비스를 제공하는 법인을 소유하고 있다. 현재 클래시스의 주요 제품을 독점으로 유통 중이다. 이번 계약을 통해 클래시스는 유통 파트너사의 매출과 마진은 물론, 해당 시장에 대한 영업망 및 고객 접점을 완전히 확보하게 된다. 회사는 이를 통해 현지 시장 확대에 더욱 속도를 낼 계획이며, 2030년 매출 목표인 10억 달러 달성에 한층 더 가까이 다가서게 됐다고 회사 측은 전했다. 브라질 미용 의료기기 시장은 8억 달러 규모로 전 세계 4위 규모의 시장이다. 그중 에스테틱 EBD 시장은 매년 약 15% 이상 고성장할 것으로 전망되며, 클래시스의 글로벌 매출에서 가장 높은 비중을 차지하고 있다. 메드시스템즈는 브라질 내 1만5000개 이상의 병원과 에스테틱 스파를 고객으로 확보하고 있으며, 다수의 영향력 있는 피부 성형 전문의 네트워크를 보유해 임상 역량 및 현지 B2C 마케팅에서 압도적인 경쟁 우위를 가지고 있다. 이 같은 경쟁 우위를 통해 고속 성장하며 메드시스템즈는 작년 매출 약 1350억원, 조정 상각전영업이익(EBITDA) 169억원을 기록했다. 백승한 클래시스 대표는 “그동안 클래시스가 지켜본 브라질 미용 의료기기 시장은 너무나 매력적이지만, 국내 미용 의료기기 기업들이 현지 유통사에만 장비의 유통과 서비스를 맡긴 까닭에 충분한 시너지를 발휘하지 못하고 있어 안타까웠다”며 “메드시스템즈는 남미 최대의 미용 의료기기 고객 네트워크뿐만 아니라 업권에 대한 인사이트, 영업 및 마케팅 노하우 등을 갖춘 회사로, 클래시스는 이번 투자를 통해 단순한 제품 수출 기업을 넘어, 현지에서 클래시스의 브랜드 가치와 고객 경험을 직접 설계하는 진정한 글로벌 미용 의료기기 기업으로 도약할 것”이라고 밝혔다. 호세 루이즈 로페즈 핀토(José Luiz Lopes Pinto) 메드시스템즈 창업자는 “메드시스템즈는 미용의료분야에서 기존의 틀을 넘어 새로운 가능성을 열고자 설립된 이후, 브라질 시장에서 한국 기술이 생소하던 시기부터 그 잠재력을 믿고 도입해 왔다. 그 결과 임직원의 전문성과 고객의 신뢰를 바탕으로 현지 시장의 변화를 이끌어냈다”며 “이번 클래시스와의 파트너십은 사람 중심의 혁신과 과감한 도전이 결국 옳은 길이였음을 입증하는 결과”라고 전했다. 클래시스는 남미 고강도 집속 초음파(HIFU) 시장에서 독보적으로 점유율 1위를 차지하고 있는 Ultraformer(국내명 슈링크) 시리즈와 차세대 블록버스터 볼뉴머(Volnewmer)를 통해 현지 시장을 선도하고 있다. 향후에는 혁신 마이크로니들 RF 신제품 쿼드세이와 프리미엄 레이저 리팟 등 차세대 제품들의 남미 시장 출시를 계획하고 있다. 특히 직영 진출을 통해 제품 간 교차 판매와 결합 시술 마케팅 등 기존 대리점 체제에서 펼치기 어려웠던 다양한 영업 전략을 본격적으로 실행해 나갈 계획으로, 이를 통해 고성장하고 있는 현지 미용 의료기기 시장에서의 선두 자리를 공고히 할 것으로 기대하고 있다. 한편 2022년부터 전문 경영진 체제를 본격 도입한 메디컬 에스테틱 전문기업 클래시스는 지속적인 혁신 신제품 출시 및 시장 확대를 통해 연평균 성장률 31%의 고성장을 이어오고 있다. 작년에는 마이크로니들 RF 및 레이저 전문기업 이루다와의 성공적인 합병을 통해 미용 의료기기 주요 기술을 모두 확보했고, 올해 매출은 전년 대비 약 40% 성장하며, 수익성도 높게 유지될 것으로 기대되고 있다. 또 주요 제품의 미국, 중국 인허가도 앞두고 있어 중기적 성장도 기대되고 있다.

2025.10.24 09:54조민규 기자

디지털의료기기 특성에 맞는 실적보고 서식 마련

식품의약품안전처는 의료기기 생산 등 실적 보고 제도의 효율적 운영을 위해 '의료기기 생산 및 수출・수입・수리실적 보고에 관한 규정' 일부개정안을 10월22일 행정예고했다. 이번 개정안에서는 디지털의료제품법 시행('25.1.24.)으로 디지털의료기기 분류 체계가 기존의 품목 중심에서 제품코드 중심으로 변경됨에 따라 디지털의료기기 특성에 맞게 제품코드에 따라 실적을 보고할 수 있도록 보고 서식을 신설하는 한편, 종사자 보고서식을 세분화하여 의료기기 산업 동향 파악 등을 위한 활용성을 제고하고, 비밀유지 의무규정을 신설하여 실적보고 자료 보안에 대한 책임성을 강화했다. 소프트웨어 내장 디지털의료기기의 경우 이번 개정안에 따라 2026년 1월부터 신설된 보고서식으로 생산 등 실적을 보고하여야 하므로, 해당 제품의 제조・수입업체 등은 새로운 보고서식에 따른 실적보고를 사전에 준비해야 한다. 소프트웨어 내장 디지털의료기기는 전자·기계장치 등 하드웨어에 디지털의료기기소프트웨어가 설치 또는 유무선으로 연결된 디지털의료기기(AI 활용 CT, MRI)를 말한다. 한편 디지털의료제품법 시행에 따라 서비스나 구독 등의 형태로 제공되어 생산과 판매의 구분이 명확하지 않은 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우에는 실적보고 대상에서 제외한 바 있으며, 업계 산업동향 파악을 위한 별도의 조사·연구를 실시할 예정이다. 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 전자·기계장치 등에 결합되지 아니하고 범용 컴퓨터 같은 환경에서 운영되는 불면증 치료 소프트웨어 등 소프트웨어 기반 디지털의료기기를 말한다. 식약처 이남희 의료기기안전국장은 “디지털의료기기 특성에 맞는 보고서식 마련을 통하여 관련 산업동향 파악 등에 도움이 될 것으로 예상된다”며, “개선된 실적보고 제도를 통해 수집된 자료를 의료기기 산업동향 분석 및 업계 지원방안 마련 등에 적극 활용할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

2025.10.22 10:37조민규 기자

급증하는 로봇보조수술, 환자 안전·감염관리체계 마련 시급

소병훈 의원 “첨단기술 확산보다 국민 안전이 먼저… 정부 관리체계 정비해야” 로봇보조수술이 급증하는 가운데 안전·감염관리체계가 미비해 환자를 위협하고 있다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당)은 14일 보건복지부‧질병관리청 국정감사에서 “로봇보조수술은 고비용 비급여 항목임에도 불구하고 이용이 급증하고 있다”며 “정부의 실태 파악과 안전관리 체계가 전무한 상황에서 복지부 차원의 감염ㆍ안전관리체계 마련이 시급하다”고 지적했다. 보건복지부의 비급여 보고자료 분석결과에 따르면, 2024년 상급종합병원 비급여 진료비 2위와 3위는 모두 로봇보조수술 항목으로 나타났다. 2024년 3월과 9월의 실적을 비교해보면 갑상선암 로봇수술은 60억원(9.1%)에서 64억원(9.3%)으로, 전립선암 로봇수술은 59억원(9.0%)에서 63억원(9.1%)으로 증가했다. 실손보험이 이용을 증가시키고 있는 것으로도 나타났는데 손해보험협회 제출자료에 따르면, 로봇수술 관련 실손보험금 청구건수는 2년 사이 70.2% 증가, 청구금액은 96.0% 급증한 것으로 나타났다. 고비용 비급여 수술임에도 실손보험을 통해 이용이 확대되고 있다는 지적이다. 로봇수술의 빠른 확산에도 불구하고, 2024년 7월 의료기기법 시행규칙 제54조의2가 개정되면서, 3등급 의료기기인 로봇수술기기가 공급내역 보고 대상에서 제외됐다. 이에 따라 정부는 로봇수술기기의 공급‧유통‧사용 현황을 파악할 수 없는 상황이 됐다고 소병훈 의원실은 전했다. 뿐만 아니라 로봇수술기기의 부속품(재사용가능 내시경 겸자, 의료용 봉합기, 내시경 가위 등) 교체주기, 멸균·세척 기준, 사용이력 관리 등은 제조사 매뉴얼 권고 수준에만 머물러 있어 정부 차원의 관리기준이 부재하다고 지적했다. 로봇수술은 정교한 기계장비와 복잡한 부속품을 사용하는 고난도의 의료행위로 감염 예방과 체계적인 장비 관리가 필수적임에도 부속품 사용 이력과 교체주기, 멸균ㆍ소독 기준, 감염사례 보고 등 관련 관리체계가 미비한 상황이다. 한국소비자원 피해구제 사례에서도 로봇 난소수술 후 소장 천공, 갑상선암 로봇수술 후 화상 및 흉터 등의 부작용 사례가 보고된 바 있다. 일본의 경우은 로봇보조수술의 안전성을 확보하기 위해 '로봇지원 췌장 절제술 도입 지침'(간담췌외과학회·내시경외과학회)을 운영하며, 수술자 자격, 시설 기준, 수술결과 및 감염사례 등록 등을 규정하고 있다. 소병훈 의원은 “로봇보조수술의 급속한 확산에도 불구하고, 첨단의료기기 관리 현황과 장비 사용이력, 감염 예방을 위한 관리체계가 마련되어 있지 않아 국민 안전에 우려가 크다”며 “복지부가 중심이 되어 식약처ㆍ의료계ㆍ학회 등과 협력하여 로봇수술기기의 체계적인 안전ㆍ감염관리체계를 조속히 구축해야 한다”고 강조했다.

2025.10.14 16:00조민규 기자

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