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'의료기'통합검색 결과 입니다. (90건)

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KTL, '의료기기 사업화 촉진사업'으로 59개 중기벤처 수출 지원

한국산업기술시험원(KTL)은 산업통상자원부 '2024 의료기기 사업화 촉진사업'을 통해 국내 59개 중소벤처 의료기기 기업을 지원, 전년대비 244억원 이상 수출액이 증가했다고 17일 밝혔다. KTL른 산업부 의료기기 사업화 촉진사업 전문기관으로 선정돼 ▲의료기기 신뢰성 제고 ▲의료기기 해외 시장진출 코칭 ▲의료기기 및 의료교육 패키지화를 통한 우수 국산 의료기기 해외 진출을 지원했다. 의료기기 사업화 촉진사업은 국산 의료기기의 글로벌 시장 진출 촉진을 목표로 2020년 시작됐다. 산업부는 촉신사업을 통해 국내 기업의 해외 인허가 대응 역량을 높여 의료기기 기업의 수출경쟁력을 강화함으로써 신흥국 시장을 선점한다는 계획이다. 또 국내 임상기술과 의료기기 관련 통합 패키지 형태 수출전략을 수립해 장기간 고부가가치를 창출할 수 있는 기반을 구축할 예정이다. KTL은 지난해 3개 간접보조사업자를 선정하고 기관 특성을 고려해 사업을 진행했다. 간접보조사업자인 원주의료기기테크노벨리가 의료기기 해외시장진출 지원을, 중앙보훈병원은 정형재활의료기기 사업화 인증 및 실증 지원을, 한국바이오특화센터협의회가 커넥티드 의료 산업 생태계 활성 촉진을 담당했다. KTL은 ▲안전성 및 성능 시험성적서 발행 ▲표준업무 프로세스 구축 ▲임상 유효성 평가 등을 수행함과 동시에 국내 중소벤처 의료기기 기업(DK메디칼시스템·디알젬·브라이토닉스이미징 등)의 수요를 반영했다. 구체적으로 ▲기술문서 작성지원 ▲의료기기 신뢰성 평가 ▲시험분석 평가 및 국내외 인증 지원 ▲의료기기 품질관리심사(GMP) 품목 허가 및 인증 지원 ▲특허출원 및 획득 지원 ▲해외 시장 진출을 위한 해외 인허가 획득 지원 등을 수행했다. 실제로 국내 59개 의료기기 중소벤처기업은 전년대비 244억원 이상의 수출 증가를 기록했다. 박성용 KTL 바이오의료헬스본부장은 “이번 사업은 산업부 보조금 지원과 KTL의 기술지원이 결합해 국내 중소벤처 의료기기 제조기업의 해외시장진출에 도움을 준 시너지 효과를 보여준 사례”라며 “올해에도 촉진사업을 지속해서 수행하며 국산 의료기기가 해외에 진출할 수 있도록 다각적인 노력을 하겠다”고 밝혔다. 한편, KTL은 올해 산업부 보조금 사업으로 ▲의료기기신뢰성제고 ▲의료기기해외시장 진출코칭 ▲정형재활의료기기 사업화 인증 및 실증지원 ▲의료기기+의료기기교육 패키지화 ▲커넥티드 의료산업 생태계 활성촉진 사업을 수행할 예정이다. 사업 수행을 위한 간접보조사업자와 보조금수혜 기업은 17일부터 3월 4일까지 KTL 누리집을 통해 모집한다.

2025.02.17 14:50주문정

파마리서치, 작년 영업이익 1259억원…전년대비 36.5% 증가

파마리서치가 의료기기와 화장품 성장으로 작년 매출과 영업이익에서 큰 성과를 거둔 것으로 나타났다. 최근 파마리서치 공시에 따르면 작년 매출은 3496억7745만원으로 전년 동기대비 34% 증가했고, 영업이익은 1259억2125만원으로 전년 동기대비 36.5% 증가했다. 당기순이익은 890억860만원으로 15.2% 증가했다. 이번 실적은 의료기기 리쥬란과 콘쥬란, 화장품 리주란코스메틱의 매출 증가를 주도했으며, 이러한 매출 상승이 영업이익 증가로 이어졌다. 품목군별 잠정 매출을 보면 의약품은 약 645억원(내수 382억2600만원, 수출 262억9600만원), 의료기기는 약 1934억원(내수 1373억6700만원, 수축 561억6500만원), 화장품은 약 772억원(내수 314억2100만원, 수출 458억7100만원)으로 나타났다.

2025.02.12 14:41조민규

의약품·의료기기社 10곳 중 6곳, 병·의원에 제품 팔고자 대금결제·견본품 제공

의약품·의료기기 10곳 중 6곳이 요양기관에 자사 제품 판매를 위해 대금결제와 견본품 제공 등 경제적 이익을 제공한 것으로 확인됐다. 보건복지부는 11일 경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서와 실태조사 결과를 공개했다. 의약품·의료기기 공급자 등은 지출보고서를 공개하여야 하며, 이는 지출보고서 관리시스템을 통해 11일부터 향후 5년간 공개된다. 참고로 법령상 허용되는 경제적 이익은 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲시판 후 조사 ▲대금결제 조건 따른 비용 할인 ▲구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다. 의약품 1만3천641개사, 의료기기 8천148개사 등 총 2만1천789개사가 실태조사를 위해 자료를 제출했다. 특히 1만397곳의 판촉영업자도 이번 실태조사 대상에도 포함됐다. 제출자료 분석 결과, 경제적 이익을 제공한 기업은 3천964개소로 전체 제출업체의 18.2%였다. 제공한 경제적 이익 규모는 금액 기준 8천182억 원, 제품 기준 2천119만 개였다. 가장 많이 제공된 경제적 이익 유형은 의약품의 경우 대금결제 비용 할인 68.1%, 의료기기는 견본품 제공 62.2% 등이었다. 김국일 복지부 보건의료정책관은 “지출보고서는 공급자 등이 법에서 허용하는 경제적 이익 제공 내역을 작성한 것”이라며 “지출보고서 공개제도를 통해 투명하고 건전한 의약품·의료기기 유통 질서가 조성될 수 있기를 기대한다”라고 밝혔다. 한편, 경제적 이익 지출보고서는 제약회사·의료기기회사·유통업자 등이 제품 판매 촉진을 위해 의료인 등에게 제공한 법령상 허용된 경제적 이익 내역을 작성·보관하는 제도를 말한다. 의약품·의료기기 거래의 투명성과 업계 자정능력을 높이고자 지난 2018년에 도입됐다. 미국의 유사 법령을 인용해 'K-Sunshine Act'라 불린다. 지출보고서는 건강보험심사평가원 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 의료인 등이 지출보고서 내역 중에 이견이 있는 경우 작성한 공급자 등에게 정정을 요청할 수 있다.

2025.02.11 15:44김양균

해외 이커머스서 의료제품 불법광고 수백건 적발…'큐텐' 최다

나흘 만에 해외 온라인 쇼핑몰을 통한 의약품·의약외품·의료기기 불법 판매 광고 게시물 수백 건이 규제당국에 적발됐다. 식품의약품안전처는 지난달 13일~17일 큐텐·알리익스프레스·테무·쉬인 등 해외직구·구매대행 등으로 판매되는 해외 제품 중 수요가 많거나 소비자 피해가 우려되는 의료제품의 제품명, 효능·효과 등을 검색해 총 327건의 불법 광고 게시물을 적발했다. 온라인 쇼핑몰별 적발 건수는 큐텐이 232건(70.9%)으로 가장 많았다. 이어 ▲알리익스프레스 45건(13.8%) ▲테무 43건(13.2%) ▲쉬인 7건(2.1%) 순이었다. 적발된 해외 의료제품은 ▲소염진통제 등 의약품 181건(55.3%) ▲치약제 등 의약외품 46건(14.1%) ▲비강확장기 등 의료기기 100건(30.6%) 등이었다. 현행법상 온라인에서 판매자가 구매자의 개인통관 고유번호를 요구하면서 해외 의약품·의약외품·의료기기를 구매 대행하거나 국내 소비자를 대상으로 해외직구 판매하는 것은 불법이다. 식약처에 따르면, 온라인에서 판매되는 해외 의료제품은 제조·유통 경로가 명확하지 않다. 위조품이거나 유해 성분 등이 포함되어 있을 수 있어 안전을 담보할 수 없다. 오남용에 의한 소비자 피해가 발생할 수 있어 주의해야 한다. 의약품은 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 복용해야 한다. 직구 등을 통해 임의로 복용해서는 안 된다. 소비자는 의료제품 구매 시 식약처장의 허가를 받아 적법한 수입절차를 통해 안전성이 검증된 제품인지 확인해야 한다. 식약처는 “의료제품의 온라인 불법 판매를 지속 점검해 소비자의 피해를 예방하고 건전한 의료제품 유통 질서를 확립하기 위해 노력하겠다”라고 밝혔다.

2025.02.11 15:07김양균

뷰노, VUNO Med-Chest X-ray 혁신의료기기 통합심사 승인

뷰노는 AI 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 검출 의료기기 VUNO Med-Chest X-ray(이하 'Chest X-ray')가 혁신의료기기 통합심사‧평가의 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 결정으로 Chest X-ray는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 통합 제84호 혁신의료기기로 지정됐으며, Chest X-ray를 활용한 의료기술은 향후 비급여 사용이 가능해졌다. 혁신의료기기 통합심사‧평가는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진입을 목적으로 도입된 제도로 각 기관별로 순차적으로 이뤄지던 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상 및 비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 진행할 수 있다. 또 통합심사‧평가를 통과하면 혁신의료기술로 선정돼 3~5년간 비급여 또는 선별급여 형태로 수가 청구가 가능해져 Chest X-ray 또한 수가 청구가 가능해지며 상세 내용은 향후 보건복지부 고시로 확인할 수 있다. Chest X-ray는 흉부 X-ray 영상을 분석해 5개의 이상 소견(결절, 경화, 간질성 음영, 흉막 삼출, 기흉) 유무를 검출하고 소견 조합을 통해 2개 질환(폐렴, 폐결핵)을 선별하는 진단 보조 소프트웨어이며, 특히 흉부 X-ray 영상에서 놓치기 쉬운 '간질성 음영'을 탐지하는 혁신적인 의료기기로 간질성 폐질환 환자의 조기 진단에 도움을 줄 수 있다고 한다. 간질성 음영은 건강보험심사평가원 청구 건수를 기준으로 환자 수가 2014년부터 10년간 152% 증가한 희귀난치성 질환 '간질성 폐질환'의 대표적 소견이며 흉부 CT 촬영을 통해 주로 볼 수 있었다. 뷰노는 추후 보건복지부 고시 내용에 따라 Chest X-ray의 국내 영업 및 마케팅 활동을 적극적으로 펼칠 예정이라고 밝혔다. 이예하 뷰노 대표는 “이번 승인으로 Chest X-ray의 실사용 데이터가 구축되면 향후 건강보험 등재 가능성이 높아지고, 국내 의료현장에서 의료진과 환자에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다”며 “특히 지방병원, 1차 의료기관 등 숙련된 흉부영상의학과 의료진이 부족한 소규모 병원을 중심으로 환자의 질병 악화를 예방하는 데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 뷰노는 지난해 11월 흉부 엑스레이 영상을 분석해 기흉 및 흉막삼출을 빠르게 선별하는 인공지능 솔루션 VUNO Med-Chest X-ray Triage에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가(510k Clearance)를 획득한 바 있다.

2025.02.05 12:06조민규

의-정 갈등 언제까지…국민에게 희생 감내(堪耐)하라는 '의료개혁'

올해 보건의료계의 가장 큰 관심은 국민 피해는 외면한 의료계와 정부 간 갈등이 언제쯤 끝날지다. 문제는 의료계의 강한 반대에 정부의 의료개혁 의지는 탄력을 잃었고 진행 속도도 떨어졌다는 것이다. 여기에 대통령 탄핵 정국까지 가세하며 의료개혁 방향이 처음과 다르게 갈 수 있다는 우려도 나오고 있다. 필요성 인정하지만 속도엔 이견 '의료개혁'…의-정 갈등 속 국민 건강은 '뒷전' 작년 2월 정부의 의과대학 정원을 2025년 2천명 증원부터 2035년까지 총 1만명을 증원하겠다는 계획과 필수의료 정책패키지를 발표했다. 정부의 일방적인 의료정책 발표에 의사사회는 강하게 반발했고, 전공의와 의대생은 있어야 할 자리가 아닌 거리로 나와 일방적으로 정책을 추진한다며 강하게 비판하고 있다. 현재까지도 정부와 의료계는 각자의 주장에서 물러서지 않고 있으며 국민의 피해도 이어지고 있다. 무엇보다 전공의 집단 사직은 의료현장의 공백을 초래했다. 전공의의 사직으로 의료기관은 의사가 부족해졌고, 이로 인해 증가한 업무량은 환자를 위해 버티고 있는 의사마저 벼랑으로 내몰고 있다. 이에 정부는 수가 인상, 사직전공의 복귀지원 대책(수련 및 입영특례) 등 다양한 당근책을 내놓았지만, 이는 의료기관을 위한 것이지 업무에 쓰러져가는 의사에게 해결책이 되지 못하고 있다. 2024년 3월 기준 임용대상자로서 사직(임용포기)한 레지던트 1~4년차 9천220명 중 올해 복귀하는 ▲1년차 17명(2천674명 중 0.6%) ▲2년차 54명(2천580명 중 2.1%) ▲3년차 52명(2천427명 중 2.1%) ▲4년차 76명(1천539명 중 4.9%) 등 199명(의무사관후보생 98명)에 불과하다. 뿐만 아니라 신규 의사도 매년 3천여명이 배출됐는데, 의대생의 집단 휴학으로 응시자가 급감하며 10분의 1인 300명도 안 될 것으로 전망된다. 지난해 의료계의 2025년 의대 정원 재논의 요구에도 정부는 원칙대로 2025년도 의대 신입생 모집에 들어가 수시모집에서 기존 정원보다 60여명 늘어난 3천118명을 선발했다. 정시 모집도 목표치보다 줄어들 것으로 보이지만 정부의 기조는 바뀌지 않았다. 다만 2026년도 의대 정원은 의료계와 협의해 정하겠다며 한발 물러선 상황이다. 국회도 제 역할을 못 하고 있다. 우선 국민 피해를 해결하겠다며 여야 정치권과 정부, 의료계가 참여하는 여야의정협의체가 발족했지만, 첫 회의부터 야당이 빠진 채 여당 단독으로 개최하며 '여의정협의체'로 축소하더니, 연말에는 그나마 참여하던 의료계 단체들도 불참을 선언해 활동을 중단한 상황이다. 야당 역시 현 상황을 개선할 타개책을 제시하지 못한 채 정부 비난하기에만 나서고 있다. 오로지 국민만 최대한 의료 이용을 줄이고, 장시간 대기, 수술 연기 등 현 상황을 감내하는 실정인 것이다. 또 보건의료계 일각에서는 이번 의료대란으로 정부가 투입한 비용을 하다못해 수년전 의료현장에서 위기감을 호소했을 때 지원했다면 지금의 일방적인 정책은 필요 없었을 것이라고 지적한다. 보건복지부는 의료개혁 과제 중 '공정한 보상체계'를 위해 ▲공급부족 해소(중증응급 등) 5조원 이상 ▲수요부족 대응(소아, 분만 등) 3조원 이상 ▲네트워크 협력 지원 2조원 이상 등 최소 10조원을 포함해 2028년까지 건강보험 재정 '20조원+α'를 투자하겠다고 밝힌 바 있다. 또 상급종합병원 구조전환 시범사업을 통해 2027년까지 3년간 상급종합병원에 총 10조원을 지원하기로 했다. 정부가 이번 사태가 시작된 2024년 2월부터 12월까지 건강보험에서 비상진료체계에 지원한 금액은 월 2천85억, 총 1조3천490억원으로 추산된다. 더불어민주당 소병훈 의원실 자료에 따르면 중증환자 입원 비상진료 사후 보상이 6천251억원, 입원환자 비상진료 정책지원금 3천472억원, 응급실 전문의 진찰료 가산 1천557억원, 응급·중증수술 가산 인상 및 확대 1천159억원 등이다. 보건의료계 단체장 교체 따른 새 갈등…탄핵 정국에 정책 설득력은 보건의료 환경이 올해도 녹록지 않아 보이는 가운데 일부 직능단체의 수장 교체가 어떤 영향을 끼칠지도 관심이다. 우선 의약계 대표 단체인 대한의사협회와 대한약사회 수장이 교체됐거나, 교체될 예정이며, 지난해 간호법 제정이라는 대업을 이룬 대한간호협회도 2월 새로운 회장을 선출한다. 대한의사협회는 1월 선출된 김택우 회장 집행부가 본격 활동을 시작했다. 김 회장은 강원도의사회장과 전국광역시도의사회장협의회 회장을 역임했으며, 작년 2월 정부의 의과대학 정원 2천명 확대와 필수의료 정책패키지 발표에 대응하기 위한 대한의사협회 비상대책위원회 위원장으로서 투쟁을 이끌어 왔다. 김 회장은 의대 정원 확대와 의학교육 정책에 대해 강하게 비판해왔다. 의대 정원 확대의 경우 증원 타당성과 근거가 부족한 일방적 발표라고 비판해왔고, 의학교육 역시 현 상태로 정상적으로 진행되기 어렵다며 정부에 2025년도 의대 교육 정상화를 위한 마스터플랜을 제시하라고 촉구했다. 정부는 의대 정원 확대와 관련해 2026년 정원의 원점 재논의 가능성을 밝히며 의료계와 갈등에서 한발 양보하는 모습을 보였지만, 여전히 의사협회는 여의정협의체, 의료개혁특별위원회 등 정부‧여당이 주도하는 논의체에 불참하고 있는 상황이다. 김 회장은 “의료개혁 특위와 같은 위원회가 불쑥 만들어지는 것은 적절하지 않다. 상설 기구가 만들어지고 심도 있는 논의가 필요하지만, 현재의 일방적 구조 협의체는 필요하지 않다”라고 밝혔다. 또 최근 이주호 부총리 겸 교육부 장관과 김택우 회장이 비공개 만남이 추진됐는데 이러한 만남이 언론에 공개되며 의료계 내부에서 논란이 일기도 했다. 이에 대해 김택우 회장은 “비공개로 합의된 만남을 공개하여 또다시 신뢰를 훼손하고 상황을 왜곡한 이주호 부총리에 유감”이라며 “이주호 부총리는 교육에 대한 대책도 없고, 전공의 요구를 수용할 의지도 없는 것으로 판단된다. 결국 정부는 현 사태를 해결할 의지가 없는 것”이라고 지적하고, 의대 교육 정상화 대책부터 내놓기를 재차 촉구했다. 무엇보다 의사협회가 전임 집행부와 전공의와 갈등 등으로 의료계 대표성을 잃은 상황에서 김택우 집행부가 얼마나 내부 갈등 봉합을 이룰지도 관심이다. 그동안 내부 갈등을 겪던 의료계에 대응하며 정부는 직능이 아닌 다양한 의료계 단체와 소통하며 의료계와 대화하고 있다는 명문을 내세웠는데, 갈등이 봉합되면 의료계와 정부의 대표 대화 창구는 의사협회가 될 가능성이 높고, 이는 정부에 더 큰 압박을 줄 것이기 때문이다. 대한약사회는 오는 3월 권영희 회장 집행부가 출범한다. 권영희 회장 당선인은 선거 당시 성문명 처방을 중점 해결 과제로 제시했다. 의약품을 제품명이 아닌 성분명으로 처방하면 약국에서 동일 성분‧용량으로 조제가 가능하게 하는 '성분명 처방'은 2000년 의약분업 시작 이후 약사회와 의사회가 갈등을 빚어온 현안이다. 약사회는 성분명처방이 동일한 효능‧효과를 지녔지만 보다 저렴한 의약품의 대체조제로 약국의 의약품 재고를 줄이고, 건강보험 재정을 절감할 수 있다고 주장한다. 반면, 의료계는 동일성분 의약품이더라도 제네릭의약품 개발과정에서의 생물학적 동등성시험(의약품 복용 후 인체 흡수속도 및 흡수량을 비교해 약효 및 품질 동등성 등을 평가하는 인체 적용 시험) 인정 기준 폭이 넓어 동일한 효능‧효과를 얻지 못할 수 있다고 우려한다. 이러한 가운데 최근 보건복지부가 대체조제 사후통보(의사가 처방한 의약품과 동일한 성분·함량·제형의 다른 의약품으로 조제 후 처방 의료기관에 통보)를 건강보험심사평가원 업무포털에 할 수 있도록 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고해 갈등이 예고된 상황이다. 정부 상황도 좋지 않다. 대통령 탄핵 정국(政局)에 조규홍 보건복지부 장관은 계엄 국무회의 참석과 관련해 검찰의 참고인 조사를 받았고, 탄핵이 되고 새 정부가 들어선다면 현 정부의 모든 보건의료 정책은 원점 논의가 불가피해 보인다. 의료개혁 갈등…진료 공백 넘어 보건의료산업에도 영향 한편 의사 부족은 단순히 진료 현장만의 문제가 아니다. 진료 의사가 부족하면서 의사들이 진행하던 임상‧연구도 차질을 빚게 됐고, 이는 의약품과 의료기기를 개발하는 산업에도 악영향을 미치고 있다. 의료개혁에 따른 의료전달체계 개편 역시 제약산업에 영향을 줄 것으로 예측된다. 상급병원의 경우 중증 환자 진료를 중심으로 개편안이 모색되며, 처방되던 의약품도 변할 수밖에 없고, 영업마케팅 방향도 바뀌어야 하기 때문이다. 정부의 의대 정원 확대와 필수의료 살리기 정책은 '의료개혁'이란 이름으로 본격화되고 있다. 소아청소년과 오픈런, 지방에는 없는 분만 산부인과, 수도권 대형병원 과밀화 등 오랫동안 제기되 온 보건의료 문제 해결을 위한 의료개혁에는 많은 사람이 동의하지만, 이번에 정부가 추진하는 급진적 의료개혁과 비용지출에는 반대하는 사람도 많다. 신뢰는 얻기는 어렵지만 잃기는 쉽다. 이제 정부와 의료계는 '국민 건강을 위해'라는 말보다는, 가야할 방향이 맞다면 속도를 늦추더라도 제대로 된 의료개혁이 될 수 있도록 지금이라도 논의를 시작해야 한다.

2025.01.29 09:27조민규

'혁신의료기기' 제도…2020년 시행 이후 총 88개 제품 지정

2020년 혁신의료기기 제도가 시행된 이후 지난해까지 88개의 제품이 지정된 것으로 나타났다. 혁신의료기기는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 정보통신기술, 생명공학기술 등과 같이 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기로 식품의약품안전처장이 지정한다. 식품의약품안전처(식약처)는 작년 한 해 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 지정 제품 유형은 인공지능(AI) 기술을 활용한 '영상검출 진단보조 소프트웨어' 등 '의료기기 소프트웨어'가 23개(79%)로 2023년도에 이어 가장 높은 비중을 차지했으며, '기구·기계류' 5개(17%), '체외진단의료기기' 1개(4%) 순이었다. 세부적으로 ▲CT 영상을 기반으로 인공지능 알고리즘을 활용해 3㎜ 미만의 작은 요로결석까지 자동 검출이 가능한 제품 ▲가상현실(VR) 프로그램을 활용한 인지행동치료와 정신건강교육을 통해 우울장애 환자의 증상을 개선하는 소프트웨어 ▲장기간 의식장애 환자를 대상으로 MRI 영상 기반 치료계획을 세우고 전기자극을 통해 환자의 의식기능 회복에 사용하는 제품 ▲초음파 영상과 AI 및 로봇 제어 기술을 이용해 채혈에 적합한 정맥을 선별해 자동으로 채혈하는 제품 등이 지정을 받았다. 최근 혁신의료기기 지정 신청이 증가하고 있는데, 2023년 79건에서 2024년은 전년 대비 137% 수준인 108건으로 크게 늘었다. 식약처는 혁신의료기기가 의료 현장에 신속하게 도입될 수 있도록 혁신의료기기 지정 제품에 대해 우선심사, 단계별 심사 등을 적용하고 있으며, 2022년부터 '혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업'을 실시해 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1:1 맞춤으로 지속적으로 지원하고 있다. 우선심사는 혁신의료기기로 지정된 의료기기의 개발사가 식약처에 제조허가를 신청하는 경우 다른 의료기기 대비 우선적으로 심사받을 수 있도록 하는 것이고, 단계별심사는 제조허가 신청 전에도 개발사가 기술문서, 임상시험자료 등을 식약처에 제출해 먼저 심사를 받을 수 있는 제도이다. 식약처 이남희 의료기기안전국장은 “2025년도에는 치료 기회 확대를 위한 GMP 우선심사 적용 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기가 신속히 시장에 진입할 수 있도록 적극적으로 지원하는 한편 국민들이 혁신의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 지원 대상을 확대할 것”이라고 말했다.

2025.01.16 17:13조민규

'국민 건강을 지키고 보건의료 미래를 선도하는 전문연구기관'

한국보건의료연구원이 국민 건강을 지키고, 보건의료 미래를 선도하는 전문연구기관으로 거듭난다. 한국보건의료연구원(이하 NECA)은 지난 6일 열린 시무식에서 '국민 건강을 지키고 보건의료 미래를 선도하는 전문연구기관'이라는 새 비전을 선포했다고 밝혔다. 2030년을 대비해 설정한 NECA의 새로운 비전은 '국민 건강을 지키는 의료기술평가'의 중요성을 강조하고, 디지털 헬스케어 등 '보건의료 미래를 선도하는 연구'를 통해 관련 정책 수립을 위한 실질적 근거를 마련하겠다는 의지를 담고 있다. 또 하위 경영목표, 전략방향 및 전략과제와 연계성을 강화했으며, 연구원 기능 및 운영 효율성 극대화, 실행력 제고를 위해 중장기 전략체계도 구체화했다. 이재태 NECA 원장은 “새로운 비전 선포는 국민 건강을 지키기 위한 NECA의 미래 역할을 설정한 의미있는 출발점”이라며 “앞으로도 NECA는 연구 혁신과 정책적 대응을 통해 지속가능한 보건의료 미래를 선도하고자 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 이번 비전 수립은 연구원의 성과와 기능 및 역할에 대한 요구를 반영하고, 급변하는 대내외 환경 속에서 기관의 핵심 기능과 역할, 정체성을 명확히 정립하기 위한 노력의 일환으로 이루어졌다. NECA는 지난해 9월 내외부 이해관계자 80여명이 참여하는 '미래비전전략위원회'를 구성해 연구원의 핵심기능 정립과 중장기 발전 방안을 수립했고, 11월에는 내부 직원을 대상으로 '미래비전전략 수립을 위한 New 비전 공모전'을 진행하며 보건의료 전문가 및 의료기술평가 국민참여단을 비롯해 연구원 이사회에서의 치열한 토론을 통해 새로운 비전을 도출하며 완성도를 높였다고 한다.

2025.01.08 17:47조민규

엘엔로보틱스, '로봇 활용 관상동맥 중재술' 혁신의료기술 지정

엘엔로보틱스(LN Robotics)는 '카테터 제어 로봇을 이용한 경피적 관상동맥 중재술'이 혁신의료기술로 지정됐다고 밝혔다. 혁신의료기술평가는 사회적 요구가 높은 혁신의료기술의 신속한 의료현장 도입을 위해 보건복지부가 2019년부터 시행한 제도로 의료기술의 유효성 및 안전성에 대한 잠재적 가치가 인정된 경우, 조건부 신의료기술의 형태로 의료현장에 일정기간 진입해 부족한 임상적 유효성에 대한 근거를 확보할 수 있도록 하고 있다. 이후 해당 기술은 신의료기술평가 재수행을 통해 건강보험에 정식 등재가 가능하다. 카테터 제어 로봇을 이용한 경피적 관상동맥 중재술은 엘엔로보틱스가 개발한 관상동맥 중재술 보조로봇 '에이비아'(AVIAR)를 활용한 기술이다. 에이비아는 2023년 2월 관상동맥 중재술 보조로봇으로는 국내 최초로 식품의약품안전처 품목승인을 획득한 후 복수의 대학병원에서 임상시험을 진행 중이다. 관상동맥은 심장근육에 혈액을 공급하는 역할을 하며, 고혈압과 당뇨, 고지혈증 등 각종 요인에 의해 협착되면 협심증과 심근경색 등 급성 질병을 유발한다. 이를 치료하기 위해 풍선확장술을 기반으로 관상동맥 중재술이 이루어지는데, 에이비아를 활용하면 1㎜ 단위의 정밀한 시술도구 제어가 가능하고, 시술 시 의료진에게 전달되는 엑스레이 방사선도 84%까지 줄일 수 있다고 회사 측은 설명했다. 에이비아는 심혈관 시술 로봇 분야의 해외 경쟁사와 달리 고난도 시술을 포함해 광범위한 시술에 적용 가능한 다채널 시술 도구 제어 구조와 정밀하고 정량적인 시술 도구 조작을 보조하는 햅틱 장치 등을 핵심 차별화 기술로 탑재하고 있다. 이번 혁신의료기술 지정으로 2025년 7월부터 2028년 6월까지 최대 3년간 비급여 또는 선별 급여로 종합병원 및 상급종합병원에서 해당 기술을 활용한 치료가 가능하다. 엘엔로보틱스 관계자는 “지금까지 로봇을 활용한 기술이 혁신의료기술로 지정된 케이스는 많지 않았다. 이번 혁신의료기술 지정은 '에이비아를 활용한 관상동맥 중재술'의 효과성과 안전성의 높은 잠재 가치를 인정받은 것”이라며 “앞으로 환자 중심의 임상 결과를 보여줄 수 있는 데이터 확보에 박차를 가해 신의료기술평가 통과는 물론, 우리나라를 포함한 전세계 심혈관질환자들의 건강증진에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 엘엔로보틱스는 서울아산병원 최재순 의공학연구소 교수와 김영학 심장내과 교수가 2019년 설립해 심혈관중재시술 로봇 등 의료로봇을 개발하고 있다. 관상동맥 중재술 보조로봇 에이비아와 그 핵심기술로 2023년 2월 식약처 승인 획득, 동년 12월 보건복지부의 보건신기술(NET) 인증을 획득했다. 현재 뇌혈관 및 말초혈관 중재시술 로봇, 통증 중재로봇, 재활로봇 분야로까지 제품 개발 범위를 확장 중이며, 인공지능 기반의 의료로봇 파이프라인을 확대하고 있다. 지난 2021년 미래에셋벤처투자 등 기관투자자 4곳이 참여한 시리즈 A투자(시제품을 가지고 정식 서비스로 만들어 시장에 진출할 수 있도록 돕는 초기 투자)에서 80억원의 자금을 유치했으며, 2024년 7월에는 시리즈B 투자 라운드(2차 투자 유치 단계)에서 투자금 200억원을 유치했다.

2025.01.08 16:34조민규

로엔서지컬, AI기반 수술로봇 '자메닉스' 인도네시아 판권 계약

로엔서지컬은 인도네시아의 의료기기 전문기업 PT호스피 메딕 인도네시아(PT Hospi Medik Indonesia)와 자사가 개발한 수술로봇의 인도네시아 내 판권 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 인도네시아 전역에서 자메닉스를 독점적으로 유통할 수 있는 권리를 포함하며, 계약기간은 3년이다. 호스피 메딕은 인도네시아에서 가장 큰 의료기기 유통회사인 서지카 알케신도(PT Surgika Alkesindo)의 자매회사다. 두 회사는 수술용 장비, 의료영상 장비, 방사선 및 의료기기 등 다양한 의료장비를 전문적으로 유통하고 있다. 이번 계약을 통해 국립병원은 호스피 메딕을 통해, 사립병원은 서지카 알케신도를 통해 자메닉스의 유통할 계획이다. 올해 상반기 인도네시아 식약처 MOH(Ministry of Health)에 자메닉스의 인허가 등록을 마친 뒤, 하반기부터 본격적인 수출을 시작한다는 계획이다. 인도네시아는 신장결석 유병율이 0.6%로 동남아시아 평균 대비 높은 국가다. 많은 섬으로 이루어져 식수에 염분과 석회 함량이 높은 지리적 특성 탓에 관련 질환이 잦아 AI 기반 신장결석 제거 로봇 자메닉스의 도입이 큰 변화를 가져올 것으로 기대된다. 회사 측에 따르면 자메닉스는 세계 최초의 AI기반 완전 로봇식 신장결석 수술로봇으로, 2.8㎜의 유연내시경을 통해 절개 없이 요도와 요관을 통과해 결석을 제거한다. AI 기술이 적용된 호흡보상, 내시경 경로재생, 결석 사이즈 안내 기능은 수술의 정밀도를 높이고 환자 안전과 의료진의 편의를 개선한다는 설명이다. 권동수 로엔서지컬의 대표는 “지난해부터 전 세계 다양한 학회에 참가해 비뇨의학과 전문의들의 신장결석 수술 로봇에 대한 높은 니즈와 자메닉스에 대한 큰 관심을 느낄 수 있었다”며 “아시아 시장을 필두로 자메닉스의 본격적인 유통을 통해 더 많은 난치성 신장결석 환자들에게 도움이 되도록 노력할 것”이라고 밝혔다. 한편 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 인도네시아 계약을 발판 삼아 태국‧대만 등 아시아 시장으로 유통을 확대할 계획이다. 올 초 태국과 대만의 비뇨기의학과 학회를 통해 자메닉스의 홍보를 시작하며, 글로벌 시장 점유율 확대에 박차를 가할 방침이다.

2025.01.08 16:06조민규

요기요, BHC 치킨 주문하면 세라젬 안마기기 추첨해서 준다

배달앱 요기요가 신년을 맞아 BHC·세라젬과 함께 고객 감사 행사를 진행한다고 7일 밝혔다. 12일까지 진행되는 이번 이벤트는 추첨을 통해 총 3명에게 각각 660만원, 380만원 상당의 세라젬 의료기기(마스터 V9), 안마의자(파우제 M6)를 경품으로 증정한다. 요기요 고객이라면 누구나 참여할 수 있으며, 최대 4천500원 할인 혜택을 제공하는 BHC 치킨을 할인 받아 주문하면 참여가 완료된다. 요기요 강우진 최고마케팅책임자는 "새해를 맞아 요기요 고객들에게 특별한 경험을 선사하고자 이번 협업 행사를 준비하게 됐다"며 "가성비 있는 할인 혜택은 물론, 가족과 함께 즐기는 안마기기를 통해 여유롭게 힐링하길 바란다"라고 말했다.

2025.01.07 15:49백봉삼

식약처, 신약·신개발의료기기 심사원 공개 채용 추진

식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 신약과 신개발의료기기 수수료 인상에 따라 고품질 심사 서비스를 제공하기 위해 의약품·바이오·의료기기 분야 심사원 22명을 오는 12월22일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 이번 채용은 지난 9월 식약처가 마련한 '신약허가 혁신방안' 중 하나로, 제품별 전담 심사팀 운영, 전문인력 확대 등 심사역량을 강화하기 위해 추진했다. 주요 업무는 의약품·바이오의약품 신약 허가 시 품질·안전성·유효성 심사, 신개발·혁신·첨단기술 의료기기 심사 등이다. 접수기간은 오는 12월 22일까지이며, 연봉은 나급 일반(4080만원), 나급 Ⅱ(6천만원), 나급 Ⅰ(7천만원)이다. 채용 분야는 ▲의약품(순환신경계약품과 3명, 종양항생약품과 3명, 첨단의약품품질심사과 5명, 약효동등성과 1명) ▲바이오의약품(생물제제과 2명, 유전자재조합의약품과 4명) ▲의약품 및 바이오의약품(신속심사과 2명) ▲의료기기(첨단의료기기과 2명) 등이다. 평가원은 이번 채용이 신약 및 신개발의료기기 심사 전문성을 높이고 세계 최고 수준으로 신속하게 허가하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 유능한 인재들의 많은 지원을 바란다고 밝혔다.

2024.12.17 15:47조민규

식약처, AI·SW 특화 디지털의료제품 규정 행정예고

식품의약품안전처가 인공지능(AI)과 소프트웨어 등 디지털 기술을 활용한 디지털의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등을 주요 내용으로 하는 '디지털의료제품법' 관련 제정 고시 8종을 행정예고하고 내년 1월 6일까지 의견을 수렴한다. 이번 제정 고시(안) 8종은 법령에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부 사항을 구체적으로 규정코자 마련됐다. 현재 디지털의료제품은 ▲디지털의료기기 ▲디지털융합의약품 ▲디지털의료·건강지원 기기 등이 있다. 제정 고시(안) 8종은 ▲디지털 의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 ▲디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 ▲디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 ▲디지털의료기기 임상시험 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 ▲디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 ▲우수관리체계 인증 기준에 관한 규정 ▲디지털융합의약품 허가 등에 관한 수수료 규정 ▲디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정 등이다. 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정은 지능정보기술과 정보통신기술 등 디지털의료기기에 적용되는 디지털 기술의 세부 유형을 규정하고, 디지털의료기기를 판단하는 기준 마련하는 내용으로 구성됐다. 디지털 기술은 ▲독립형 SW 기술 ▲AI 기술 ▲초고성능컴퓨팅기술 ▲지능형로봇기술 ▲가상융합기술 등이 있다. 또 디지털의료기기에 대해 제품코드를 즉각 생성, 신속 분류와 디지털의료기기소프트웨어가 사용되는 의료적 상황, 목적 및 오작동 시 피해 수준에 따라 안전관리의 수준을 차별화할 수 있도록 등급을 분류할 수 있는 기준 마련 등이다. 이와함께 디지털 의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정은 AI·데이터·네트워크 등 디지털의료기기의 시스템 특성을 고려해 제품정보 기재, 소프트웨어 사용 적합성과 전자적 침해행위 보호조치에 관한 자료요건 등 디지털의료기기의 특성을 고려해 심사하도록 했다. 디지털의료기기는 시판 전 변경 관리계획을 제출해 신속하게 변경할 수 있도록 하고, AI 알고리즘 등 구성요소를 사전에 평가해 허가 시 심사를 간소화하기로 했다. 식약처는 디지털 융합 약품의 대상과 허가·심사 기준도 명확하게 마련했다. 이 밖에도 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준은 기존 의료기기 제조 및 품질관리기준에 '소프트웨어' 특성을 반영하고, AI 기술이 적용된 디지털의료기기는 학습·평가데이터 관리 등 AI 생명주기를 고려해 업계 애로사항을 구체화했다. 특히 소프트웨어 제조의 위수탁 공정의 잦은 변경 등 특성을 반영해 변경 심사 대상을 간소화했다. 디지털의료기기소프트웨어는 온라인 심사가 가능하도록 제도를 개선했다는 게 식약처의 설명이다. 디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정은 데이터 임상시험 등 인체를 대상으로 하지 않는 디지털의료기기소프트웨어 임상시험 등 특성을 고려해 임상시험계획 승인 시 제출하는 자료요건을 마련하고 중대하지 않은 변경은 신속하게 진행되도록 절차를 개선하는 내용이 포함됐다. 임상시험기관과 임상시험기관이 아닌 기관이 함께 실시하는 임상시험은 임상시험기관 외 장소에서 실시하는 업무 및 데이터의 수집·관리 등에 관한 사항을 계획 승인 단계부터 검토하고 보안대책 등을 준수토록 했다. 식약처는 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침은 디지털의료기기를 전자적 침해행위로부터 안전하게 보호하기 위한 시설·장비·데이터·AI/ML·개인정보 보안 준수사항을 마련했다. 국제기준(IMDRF)을 고려해 레거시 디지털의료기기에 대한 보안 체계, SW 자재 명세서 관리체계를 따르도록 하고 전자적 침해행위 발생 시 대응할 수 있도록 대응 요령을 규정했다. 아울러 우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정은 ▲품질관리 ▲안전관리 ▲전자적 침해 대응체계 ▲인공지능·기계학습 제어 등 분야에서 기업을 인증할 수 있는 인증 기준을 마련하고 인증 심의위원회 구성·운영 등 인증 절차·방법을 마련하는 내용이다. 우수 관리체계 인증을 받은 기업은 비교적 위해도가 낮은 2등급 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 한정해 실사용평가를 통하여 성능 평가가 가능토록 했다.

2024.12.17 15:28김양균

의료기관평가인증원-의료기기안전정보원, 안전한 의료기기 사용 협력

의료기관평가인증원(이하 인증원'과 한국의료기기안전정보원(이하 정보원)은 2일 '안전한 의료기기 사용을 위한 업무협약'을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 의료기기의 안전한 사용을 통해 환자를 보호하고 의료의 질을 높이기 위해 양 기관이 협력체계 구축 및 의료기기 안전관리 시스템을 한 단계 발전시키고자 마련됐다. 양 기관은 협약을 통해 의료기기 관련 이상사례 및 환자안전사고 정보 공유를 통해 원인을 분석해 개선하고 안전한 의료기기 사용을 위한 기준 정립, 교육 프로그램 개발, 우수성과 발굴 및 확산 등의 구체적인 협력 활동을 추진할 계획이다. 오태윤 인증원장은 “이번 협약을 통해 의료기기 사용의 안전성을 담보하고, 환자안전사고를 예방해 안전한 의료 환경을 조성하는 계기가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

2024.12.02 17:14조민규

희귀질환 진단·치료 위한 의료기기 및 특수식 생산·판매도 지원 근거 마련

질병관리청은 희귀질환관리법 개정안(강선우, 김미애 의원 대표발의)이 14일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 희귀질환관리법 개정안은 기존 의약품에 한해 지원하던 것에 더해 희귀질환의 진단·치료 등의 목적으로 사용하는 의료기기와 특수식 생산·판매자에게도 행정적·재정적 지원을 할 수 있게 된다. 이를 통해 환자들은 필요한 의료기기와 특수식을 적시에, 안정적으로 공급받을 수 있어 진단·치료 접근성은 높아지고, 환자의 경제적 부담을 줄이겠다는 목표다. 또 희귀질환자 의약품, 의료기기, 식품의 생산자 등에 대한 지원사항 파악을 위해 질병관리청장은 관계 중앙행정기관장 등에게 자료제출 등 협조를 요청할 수 있도록 하는 내용도 담겼으며, 특히 지원방안을 보다 효과적으로 도출하기 위해 관계부처 등과 협력체계를 구축하며 지원대상, 범위 및 내용 등을 정하기 위해 중앙행정기관 및 유관기관 등이 참여하는 협의체를 구성·운영할 예정이다. 이를 통해 각 부처가 추진 중인 희귀질환 지원 정책의 실효성을 높이고 각 부처 간 원활한 협력을 유도할 계획이다. 희귀질환 등록통계 사업에 참여하는 의료기관에 비용을 지원할 수 있는 법적 근거도 마련된다. 이를 통해 희귀질환 발생 현황, 진단 소요기간 및 치료제 현황 등 관련 통계와 데이터 수집·분석이 용이해짐에 따라 희귀질환 정책 수립과 연구의 효율성이 높아질 것으로 질병관리청은 기대하고 있다. 질병관리청 지영미 청장은 “이번 법률안 개정으로 희귀질환 환자와 가족의 경제적 부담은 경감되고, 근거 중심 정책 수립의 기반이 더욱 공고해질 것으로 기대된다”며 “앞으로도 희귀질환 관리와 지원 체계 강화를 위해 관계부처와 긴밀히 소통하여 희귀질환자의 부담을 경감시킬 수 있는 다양한 정책을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.

2024.11.14 15:08조민규

원자력의학원 조일성 박사, 표준화 공로 식약처장 표창 수상

한국원자력의학원(이하 의학원, 원장 이진경)은 방사선의학연구소 조일성 박사가 의료기기 국가표준 개발 및 연구 성과에 기여한 공로를 인정받아 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 11일 밝혔다. 조일성 박사는 국내 방사선 치료, 핵의학 및 방사선량 측정기기 분야 산업표준개발협력기관 간사 및 책임자로 활동해 왔다. 방사선 의료기기의 표준화로 치료율 향상에 기여했다. 국제표준화기구 중 하나인 국제전기기술위원회(IEC) 방사선의료기기분야 전문가다. 의료기기 국가표준 제·개정에 앞장서 온 조 박사는 지난 2022년 제안한 방사선 조사선량 관련 물 흡수선량 표준안이 표준아이디어 공모전에서 우수 표준안으로 선정됐다. 조 박사는 현재 이 흡수선량 표준안의 내년 고시를 목표로 최종안 개발에 드라이브를 거는 중이다.

2024.11.11 09:48박희범

KEA, 여수·순천시 찾아가는 가전제품 무상점검 행사 개최

한국전자정보통신산업진흥회(KEA·회장 한종희)는 29일과 30일 이틀 간 전라남도 여수시와 순천시에서 삼성전자 등 전자업계 9개사와 공동으로 스마트폰·가전제품 무상점검과 건강진단을 통한 의료기기 체험 등을 실시했다고 밝혔다. 참여기업은 삼성전자·세라젬·LG전자·오텍캐리어·쿠첸·쿠쿠전자·휴롬엘에스·경동나비엔·귀뚜라미 등이다. 전자업계는 휴대폰 서비스 차량과 실내 행사장 내에 부스를 설치해 농어민·고령자·다문화가정 등 취약계층 소비자의 노트북·밥솥·청소기·공기청정기 등 소형가전제품 무상수리와 의료기기 체험 등을 제공했다. 노인복지관·보육원·장애인복지관 등 사회배려시설을 대상으로 사전 방문을 통해 보일러·대형가전제품의 기능과 안전에 대한 점검과 수리를 진행했다. KEA는 무상점검 행사와 연계해 어르신 장수사진 촬영, 취약계층 소비자 피해예방 교육, 자산관리 상담, 고령자 대상 건강상태 진단과 의료기기 체험행사도 진행했다. 자원순환 활성화를 위해 사전공지를 통해 마을 단위로 수집된 소형 폐가전도 방문·회수했다. 이날 행사는 한국소비자원과 여수시·순천시 등 지자체가 공동주관한 가운데 KEA·한국소비자중심기업협회·한국자동차모빌리티산업협회·한국석유관리원·한국주택금융공사·국민연금공단·한국인삼공사 등이 참여해 행사를 지원했다.

2024.10.30 16:31주문정

KTR, 의료기기 아세안 수출 지원 나서

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 아세안 의료기기 등록 대행기관인 싱가포르 안다만 메디컬과 의료기기 등록 지원 등을 위한 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 안다만 메디컬은 말레이시아·베트남·인도네시아·필리핀·태국·캄보디아 등 아세안 7개국의 의료기기·체외진단기기 제품등록과 법정대리인 업무를 수행하는 기관으로 싱가포르에 본사를 두고 있다. KTR은 안다만 메디컬과의 협약에 따라 국내 의료기기 제조업체에 아세안 국가 수출에 필요한 제품등록과 현지 법정 대리인 서비스를 더욱 빠르고 편하게 제공할 수 있게 됐다. 말레이시아는 자국 내에서 제조하거나 수입·유통하는 모든 의료기기에 사전 의료기기청(MDA) 등록을 강제하고 있으며 그 외 아세안 국가 또한 관할 정부기관에 제품을 등록해야 수입·유통이 가능하다. 특히, 각 국가에 등록·허가된 사무소가 없는 의료기기 제조업체는 현지 법정 대리인을 통해서만 의료기기 등록을 할 수 있다. 말레이시아와 아세안 국가에 의료기기를 수출하는 국내 기업은 현지 법정대리인 섭외 등을 위한 시간과 비용 부담 등 어려움을 겪어 왔다. 두 기관은 또 수출기업 공동 세미나, 인증 동향 정보 교류를 비롯해 아세안지역 의료기기 수출을 돕는 다양한 사업을 확대해 나가기로 했다. 김현철 KTR 원장은 “의료기기는 다수 국가에서 엄격한 규제와 까다로운 수입절차가 필요한 만큼 수출을 위한 현지 기관과 협력관계 구축이 필수적”이라며 “KTR은 현지 협력체계 확대로 국내 의료기기 수출길을 넓히는 첨병 역할을 할 것”이라고 밝혔다.

2024.10.26 06:41주문정

에스지헬스케어, 치과진단용 CBCT 등 신규 사업 확대

에스지헬스케어가 치과진단용 CBCT 등 신규 사업 확대화 함께 영상진단 의료기기 글로벌 시장 공략에 나선다. 에스지헬스케어는 23일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고 하나금융22호스팩(418170)과의 합병상장에 따른 향후 전략과 비전 등을 밝혔다. 에스지헬스케어는 지난 8월 22일 한국거래소(KRX) 코스닥시장본부로부터 상장 예비 심사 승인을 받았으며, 하나금융22호스팩의 1주당 합병가액은 각각 6087원과 2000원으로, 양사 간 합병비율은 1 대 0.3285691이다. 관련 주주총회는 오는 11월1일에 진행되며, 12월4일 합병기일을 거쳐 12월19일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 합병 후 총 발행 주식수는 1107만4700주다. 김정수 에스지헬스케어 대표는 “그동안 전략적 글로벌 소싱과 엑스선촬영장치 영상화 기술을 기반으로 신속한 제품개발을 해왔으며, 변화하는 시장 수요에 대처하기 위해 끊임없는 도전과 노력을 해왔다”며 “이번 합병상장으로 생산시설 증설과 신제품 출시 등 기존 주력사업 확대와 더불어 고부가가치 기술 기반의 제품개발, 신사업 분야 도전을 통해 한 단계 더 성장해 나갈 것”이라고 말했다. 회사는 합병상장을 통해 확보된 자금 중 일부를 신규공장에 투입한다. 김 대표는 "이천에 공장있는데 올해 초부터 신규 공장을 증설 중이며, 다음달에 준공 예정이다"라며 "신규 공장이 가동되면 생산량이 약 2.5배 증가할 것으로 예상된다"고 말했다. 에스지헬스케어는 디지털 X-ray, 투시촬영장치(C-arm), 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상진단기(MRI) 등 영상진단 의료기기 분야를 주력으로 개발하는 기업으로, 지난 2009년에 설립됐다. 현재 전세계 77개국 126개의 유통채널을 확보하고 있으며, 진료소를 비롯한 국립병원 등 다양한 규모의 병원에 제조 제품들을 수출 및 판매하고 있다. 주요 제품으로는 ▲X-Ray를 디지털로 시각화가 가능한 '디지털 X-Ray' ▲방사선을 연속으로 투시해 연속된 영상 촬영이 가능한 수술용 투시촬영장치(FPD C-arm) ▲여러 각도에서 방사선을 투과해 단면에 대한 흡수치를 재구성해 영상화 하는 CT ▲고주파로 신체 내부 수소 원자핵의 공명 신호를 영상화 하는 MRI ▲초음파로 영상을 구성하는 초음파기기 등을 전문으로 제조하고 있다. 지난해 실적은 매출액 270억원, 영업이익 22억원으로 전년 대비 각각 6%, 25% 증가했다. 특히 글로벌 시장 진출 관련 지난해 영상진단 의료기기 해외 매출이 200억원을 기록하며 전년 대비 18% 성장했으며, 의료기기 전문 인공지능(AI) 소프트웨어(IAI) 사업도 지난해 7억원 매출을 시작으로 올해 상반기 11억원을 기록하며 성장세를 이어가고 있다. 에스지헬스케어는 의료검사장비 제품군 전체에 대응 가능한 이른바 '풀 라인업'(Full Line Up)을 구축하고 있다. 중소형 제품인 C-arm과 관련해 평판형 검출기(FPD)를 적용한 5킬로와트 제품 '가리온'(GARION)을 지난 2021년에 출시해 유럽통합인증(CE)을 진행 중이며, 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가 승인을 취득하여 현재 국내외에서 판매량이 증대되고 있다. 이와 함께 대형 제품인 CT‧MRI 장비 등으로도 사업 영역을 확대하며 시장 내 지위를 강화해 나가고 있다. 국내 CT 시장에서 '도미너스'(DOMINUS)를 개발해 국내 제조사 최초 식품의약품안전처(MFDS)의 품목허가를 받았다. MRI 부문에선 1.5테슬라의 자장과 고품질 영상의 AI 노이즈 제거 알고리즘을 탑재한 '인빅터스'(INVICTUS)를 제공하고 있는데 헬륨프리 제품으로 제작되어 기술 대비 가격 경쟁력이 장점이라고 한다. 한편 에스지헬스케어는 의료기기 및 장비 분야에 AI 기술을 도입하고자 하는 국내외 시장의 요구를 빠르게 인지하고 선제적으로 대응하고 있다. 2021년 자회사 민트랩스를 설립하고 MRI용 AI 소프트웨어인 'IAI'를 개발해 글로벌 수준의 AI 기술력을 보유하고 있으며, 2022년에는 소프트웨어 개발에 성공해 식품의약품안전처로부터 인공지능 기반 의료기기 AI 제품에 대한 허가를 받았다. IAI는 긴 촬영 대기 시간에 따른 불편함을 개선할 수 있도록 딥러닝 기술을 적용했다. 기존 스캔 시간을 최대 절반까지 단축해 영상을 획득하고 수십만장의 임상데이터를 학습한 AI 알고리즘을 통해 영상 품질과 동등 이상 수준으로 개선한다. 병원은 줄어든 시간만큼 더 많은 환자를 검사할 수 있고, 환자도 검사 시간이 단축되는 장점이 커서 기존 MRI 보유 병원에서 도입을 추진하고 있고 회사 관계자는 전했다. 주요 신규사업으로는 ▲치과진단용 콘빔형 컴퓨터단층촬영(CBCT) ▲FPD C-arm용 콘솔 소프트웨어 등의 제품을 개발 중이다. 치과용 CBCT 장비는 지난해부터 상품화 개발을 시작했으며, 시험규격 및 안전성 테스트 등을 거쳐 올해 내로 제품을 출시해 올해 하반기 본격적인 시장 진입에 나설 예정이다. 이와 함께 최근 치과용 MRI 제품 연구개발에 착수해 향후 치과용 CT‧MRI 패키지 제품도 개발해 치과용 영상진단의료장비 'Full Line Up' 구축도 계획 중이다. 또 국가별 진단용 의료기기 신규 수요에 선제적으로 대응하고자 주요 국가에 현지 법인을 설립하는 방식으로 해외 영업망을 확대하고 있다. 특히 FPD C-arm 및 디지털 X-Ray 핵심 제품 'JUMONG GENERAL PLUS'의 신규 론칭 효과로 남미 고객사 수요가 빠른 속도로 증가하고 있어 회사는 효과적인 고객사 대응을 위해 동종업계 경력 10년 이상의 현지 전문인력을 사업파트너로 두고 지난해 3월 칠레 현지법인을 설립해 현재 운영 중이다. 이외에도 글로벌 경쟁력 강화를 위한 지속적인 R&D(연구개발)를 통해 타사 대비 기술 격차를 확대하고 있다. 개발 연구과제 중 현재 총 11건을 상품화에 성공했으며, 특허 및 인증이 완료된 연구개발은 총 49건이다. CT 스캐너의 단점이자 근본적인 문제인 방사능 피폭량을 획기적으로 감소시키는 IAI의 연구도 완료했고, 지난 5월 식품의약품안전처로부터 CT용 IAI 소프트웨어 제품 '아리아'(ARIA)에 대한 제조허가를 받아 상용화 위한 최적화를 완료한 후 국내외 판매에 나설 계획이다.

2024.10.23 15:54조민규

'원피스' 주인공 팔처럼 잘 늘어나는 '인공근육' 개발…압력도 3천690배 거뜬히 견뎌

애니메이션 '원피스'의 주인공 루피는 팔이 고무처럼 무한정 늘어난다. 그러나 이 영화의 상상이 조만간 현실이 될 수 있을 전망이다. 고무처럼 8배 이상 늘어나면서도 자동차 무게를 거뜬히 견딜 수 있는 '소프트 인공근육'이 국내 연구진에 의해 개발됐다. 한국연구재단(이사장 이광복)은 UNIST 정훈의 교수 연구팀이 강성 변화율을 최대 2천700배 확대한 '자성 복합 인공근육'을 개발했다고 15일 밝혔다. 소프트 인공근육은 로봇, 웨어러블 장치, 생체의료기기 등 다양한 응용 분야에서 핵심적인 기술로 주목받고 있다. 연구팀은 "기존 가변 강성 소재인 형상 기억 고분자에, 자성을 띠면서도 강한 힘을 만들 수 있는 강자성 입자를 결합해 하중 지지력과 신축성을 크게 높인 소프트 자성 복합 인공근육을 개발했다"고 말했다. 김소미 UNIST 기계공학과 연구원(석박사통합과정)은 "45℃ 이상이 되면 점차 부드러워지는데, 70℃에서 최대 8배 정도 늘어난다"며 "25℃ 상온 이하에서는 다시 딱딱해져 압축의 힘을 3천690배까지 견딜 수 있다"고 말했다. 김 연구원은 또 "실험은 10g 정도로 실시했는데, 무게를 견디는 힘은 10㎏까지 나왔다"며 "자기 무게의 1천 배를 거뜬히 견뎌냈다"고 덧붙였다. 연구팀은 "움직임을 제어하는 액추에이터로서의 작동 성능 측면에서도 에너지 효율 90.9%로 우수했다"고 부연 설명했다. 연구팀은 이 소프트 인공근육이 자기장을 적용할 수 있는 환경에서 카테터나 스텐트 같은 의료기기, 소프트 그리퍼를 포함한 정밀 제조 분야 로봇이나, 인간이 접근하기 어렵거나 위험한 환경에서 활용 가능한 원격 제어 로봇에 활용될 수 있다고 말했다. 정훈의 UNIST 기계공학과 교수(교신저자)는 "마이크로 로봇, 생체의료기기, 웨어러블 디바이스, 생체모방 로봇 등 다양한 분야에서 혁신적인 응용이 가능할 것"이라며 "다중 자극 방식인 레이저 가열과 자기장 제어를 통해 신장, 수축, 굽힘, 비틀림과 같은 기본적인 동작부터 물건을 집어 원하는 위치에 놓는 복잡한 동작까지 원격으로 구현할 수 있다”고 덧붙였다. 제1저자는 △국립부경대학교 소방공학과 성민호 조교수 △삼성전자 TSP총괄 PKG개발1팀 선가현 책임연구원 △울산과학기술원(UNIST) 기계공학과 김소미 연구원(석박사통합과정) 등이다. 과학기술정보통신부와 한국연구재단이 추진하는 중견연구 지원으로 수행됐다. 연구성과는 국제학술지 '네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications)' 온라인(9월 10일)에 게재됐다.

2024.10.15 14:56박희범

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