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세라젬, 의료기기 기술 혁신의 진화 담은 캠페인 영상 공개

글로벌 홈 헬스케어 기업 세라젬이 의료기기를 기반으로 28년간 축적해 온 기술 혁신의 흐름을 담은 신규 캠페인 영상을 26일 공개했다. 이번 영상은 척추 관리 의료기기에서 시작된 기술력이 일상 전반의 건강 관리를 아우르는 홈 헬스케어로 확장돼 온 과정을 중심으로 구성됐다. 캠페인 영상은 단일 제품을 넘어 세라젬이 의료기기 기술 자체를 핵심 자산으로 삼아 지속적으로 진화시켜 온 과정에 주목한다. 특히 척추 관리 의료기기를 시작으로 위장 증상 개선, 혈액순환 개선 등으로 기술 영역을 넓혀 온 흐름을 통해, 고객들이 세라젬을 일상 속 다양한 건강 관리를 지원하는 의료기기 브랜드로 인지할 수 있도록 하는 데 초점을 맞췄다. '세라젬은 세라젬을 혁신 중'이라는 주요 메시지 아래, 스스로의 기술을 끊임없이 재정의하며 새로운 영역으로 확장해 온 세라젬의 28년 여정을 하나의 서사로 풀어냈다. 구체적으로는 '마스터 V 컬렉션'을 통해 누구나 쉽게 누워서 받는 척추 견인 기술을, '세라젬 밸런스'를 통해 간편하게 마시는 방식으로 위장 증상 완화에 도움을 주는 기술을, '셀트론 순환 체어'를 통해 편하게 앉아서 혈액 순환 개선을 돕는 기술을 차례로 보여준다. 세라젬 관계자는 “이번 캠페인은 척추 관리 의료기기 기술로부터 시작된 세라젬의 기술력이 일상생활 속에서 어떻게 활용되며 확장돼 왔는지를 보여주기 위해 기획됐다”며 “앞으로도 의료기기 기술을 기반으로 일상 전반의 건강 관리를 아우르는 홈 헬스케어 솔루션으로 고도화해 나가겠다”고 말했다. 한편, 세라젬은 이번 캠페인 영상에서 제시한 의료기기 기술 확장 방향을 CES 2026에서도 중장기 전략으로 소개한 바 있다. '나를 가장 잘 아는 살아 숨 쉬는 집'을 의미하는 'AI 웰니스 홈(Alive Intelligence Wellness Home)'을 통해, 의료기기 기술을 중심으로 한 헬스케어 제품과 서비스가 유기적으로 연동되는 주거형 홈 헬스케어 플랫폼 구상을 제시하며 글로벌 시장 공략을 본격화하고 있다.

2026.01.26 10:11전화평 기자

'혁신' 의료기기, 임상 도입 490→80일

앞으로 혁신적 의료기기는 의료 현장에 80일 만에 도입될 전망이다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신적 의료기기가 식품의약품안전처의 국제적 수준의 임상 평가를 거친 경우 별도의 신의료 기술평가 없이도 바로 현장에 적용하는 '시장 즉시진입 의료 기술' 제도를 26일부터 시행한다. 이에 따라 새 의료기술이 시장에 도입되는 시간은 기존 490일에서 80일로 줄어들게 된다. 신의료기술평가는 새 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다. 의료기술은 안전성·유효성을 검증받아야 하기 때문이다. 기존에는 의료기기의 신속한 시장진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등을 도입한 바 있다. 하지만 절차가 복잡하고 평가에 오랜 시간이 걸려 한계가 있다는 지적이 많았다. '시장 즉시진입 의료기술' 시행을 위해 복지부는 '신의료기술평가에 관한 규칙'을, 식약처는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시'를 동시에 개정한 바 있다. 개정된 '신의료기술평가에 관한 규칙'은 ▲시장 즉시진입 의료기술의 대상 규정(제2조제2항제4호 신설) ▲시장 즉시진입 의료기술의 신청 절차 규정(제3조제2항·제8항 신설) ▲비급여 관리를 위한 직권평가 근거 마련 (제3조제5항 신설) 등이 골자다. 특히 신의료기술평가의 유예를 신청할 때, 건강보험심사평가원에 시장 즉시진입 대상 의료기술의 기존기술 여부 확인을 신청, 기존기술이 아닌 것으로 확인될 시 별도 신의료기술평가 없이 보건복지부장관이 시장 즉시진입 의료기술로 고시해 즉시 시장에서 사용할 수 있도록 했다. 다만, 즉시진입 사용기간 중에도 보건복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고, 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 해 제도 남용을 방지코자 했다. 또한 개정된 '의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정'은 ▲신의료기술평가 유예 적용 대상 의료기기 공고 근거 마련(제3조제16항 신설) ▲임상평가자료 제출 근거 및 항목별 세부 내용 등 규정(제6조제13항, 제29조 및 별표 14 신설) 등이 핵심이다. 아울러 식약처는 '신의료기술평가에 관한 규칙' 및 '의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정'에 따라 보건복지부와 협의를 거쳐 시장 즉시진입 의료기술의 대상이 되는 의료기기 품목으로 디지털의료기기, 체외진단의료기기, 의료용로봇 등 199개 품목을 공고했다. 시장 즉시진입 대상 품목은 '디지털의료제품법'에 따른 디지털의료기기 중 독립형소프트웨어 기술이나 인공지능(AI) 기술 적용 디지털의료기기 등 113개 품목 등이다. 또 체외진단의료기기 품목고시 중 체외진단시약 83개 품목도 포함됐다. 이 밖에도 자동화시스템로봇수술기, 로봇보조정형용운동장치, 전동식외골격장치 등이다. 복지부 곽순헌 보건의료정책관은 “새 의료기기의 시장진입 절차를 간소화해 의료기기의 조기 현장 도입을 지원하겠다”라며 “안전하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출하고, 환자 부담 완화를 위해 비급여 사용 현황을 모니터링하겠다”라고 밝혔다. 식약처 이남희 의료기기안전국장은 “AI 등 혁신적 신기술 의료기기에 활용하는 업체들이 시장 진출 등에 겪는 어려움을 해소하고, 새 기술이 필요한 환자에게 치료 기회 제공도 확대할 것”이라며 “시장진입 개선 방안 추진과 함께 환자 안전을 간과할 수 없는 만큼 허가‧인증 시 강화된 임상평가자료를 통해 의료기기의 안전성을 확보하겠다”라고 전했다.

2026.01.26 09:57김양균 기자

세라젬, 美 RCT 임상 성과 국제 학술지 등재

세라젬은 28년간 축적해 온 의료기기 기술력을 바탕으로 수행한 미국 임상 연구 결과가 권위 있는 신경과학 분야 국제 학술지 '프런티어스 인 뉴로에르고노믹스(Frontiers in Neuroergonomics)'에 게재됐다고 22일 밝혔다. 해당 학술지는 인간의 신경 반응과 신체 기능 간 상호작용을 다루는 글로벌 저널로, 엄격한 심사를 통해 연구의 학술적 타당성과 신뢰성을 검증하는 국제 학술지다. 이번 게재는 세라젬 의료기기 기술이 국제 기준의 연구 검증 과정을 거쳤다는 점에서 의미가 있다. 이 연구는 미국 내 신경과 분야에서 최상위 평가를 받는 뉴욕대학교 랭곤병원 연구진을 중심으로 뉴욕대학교 그로스만 의과대학, 뉴욕 시립대학교(CCNY), 세라젬 클리니컬이 공동으로 수행한 국제 협력 임상 연구다. 가정용 척추 온열 마사지기 업계 최초로 미국 현지 무작위 대조시험(RCT) 임상을 수행해 그 효과를 객관적으로 검증했다. 해당 연구는 단순한 효능 입증을 넘어, 미국 내 의료기기 인허가 환경과 규제 요건을 임상 설계 단계부터 선제적으로 반영하는 세라젬 클리니컬만의 '임상-인허가 연계 통합 전략'을 바탕으로 수행됐다. 이는 글로벌 시장 진출을 위해 초기 기획 단계부터 학술적 가치와 규제 적합성을 동시에 고려한 독자적인 연구 모델이다. 연구 결과, 마스터 V 컬렉션을 사용한 그룹에서는 요통 완화 효과와 함께 허리 움직임 개선, 사용 후 회복 체감 등에서 전반적으로 긍정적인 변화가 나타났다. 특히 단시간 사용 이후에도 통증 완화와 신체 이완 효과가 확인되며, 일상 속 컨디션 관리 측면에서의 활용 가능성을 보여줬다. 이는 척추 형태를 인식해 개인별 맞춤 자극과 온열을 복합적으로 제공하는 세라젬 고유 기술이 단순 휴식을 넘어 실제 신체 회복에 기여할 수 있음을 시사한다. 세라젬은 1998년 설립 이후 척추 관리 의료기기 '마스터'를 주력으로 척추에 특화된 의료기기 기술을 지속적으로 연구해 왔다. 이번 임상은 세라젬의 28년 의료기기 기술력을 집약한 '마스터 V 컬렉션'에 적용된 핵심 구동 기술이 실제 인체 적용 환경에서도 근육통 완화와 기능 개선 효과를 보일 수 있음을 검증한 사례다. 세라젬은 이번 연구를 통해 글로벌 의료기관과의 공동 연구 기반을 강화하는 한편, 핵심 기술을 임상과 학술 검증으로 연결하는 근거 중심 연구 성과를 축적했다. 이는 28년간 축적된 의료기기 기술력이 글로벌 연구 환경에서도 학술적 검증을 거쳤다는 점에서 의미가 있으며, 향후 글로벌 시장 확대를 위한 강력한 임상적 자산이 될 전망이다. 세라젬 관계자는 “이번 임상은 28년간 축적해 온 의료기기 기술력이 국제 기준의 연구 환경에서도 효과와 안전성으로 검증됐다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 글로벌 의료기관과의 협업을 확대해 과학적 근거와 규제 적합성을 함께 고려한 임상 연구를 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편, 세라젬은 이번 연구에 앞서 지난해 '마스터 V4' 관련 임상 연구 결과를 국제 학술지 '엔엠알 인 바이오메디신(NMR in Biomedicine)'에 게재한 바 있다. 해당 연구를 통해 기기 사용 전·후 인체 순환 변화가 객관적으로 확인되며, 세라젬 의료기기 기술이 학술적 연구 기반으로 검증되고 있음을 보여줬다.

2026.01.22 13:21전화평 기자

레이저옵텍, 118억원 유상증자 결정…신주 258만주 발행

레이저옵텍(199550)은 중장기 성장 전략 추진과 재무 안정성 강화를 위해 118억원 규모 유상증자에 나선다. 레이저옵텍은 9일 이사회를 열고 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결의했다고 공시했다. 예상 발행가액은 4천580원이며, 발행 예정 주식 수는 258만주다. 기존 주주에게는 보유 지분에 따라 신주인수권이 부여되고, 청약 이후 발생하는 실권주는 일반공모로 배정된다. 이번 유상증자는 향후 사업의 지속성과 확장을 고려한 선제적 조치다. 단기 유동성 확보에 그치지 않고, 중장기 사업 지속성과 재무 안정 기반을 함께 마련하겠다는 판단이 반영됐다는 회사 측 설명이다. 조달 자금은 원자재 매입, 신규 제품 연구개발 및 마케팅 등에 투입될 예정이며, 이를 통해 생산과 공급의 안정성을 높이고, 원가 변동에 따른 리스크를 완화한다는 계획이다. 동시에 연구개발과 마케팅 투자를 확대해 중장기 매출 기반을 강화하고 글로벌 시장 경쟁력을 끌어올린다는 구상이다. 이창진 레이저옵텍 대표는 “이번 유상증자는 변동성이 큰 대외 환경 속에서 재무 건전성을 강화하고 중장기 성장 전략을 추진하기 위한 전략적 판단”이라며 “기존 주주의 지분 희석을 최소화하는 범위 내에서 자금을 효율적이고 투명하게 집행해 주주가치 제고에 힘쓰겠다”고 전했다. 한편 피부 미용 및 질환 치료 레이저기기 전문기업 레이저옵텍은 중장기 성장 전략의 일환으로 고출력 고체형 혈관레이저 '바스큐라 589'(VASCURA 589)의 출시를 준비 중이다. 바스큐라 589는 혈관성 피부 질환 치료는 물론 색소 병변과 미용 시술까지 폭넓게 활용할 수 있도록 설계된 의료기기로 식품의약품안전처 인허가를 마무리한 뒤, 오는 6월 국내 시장에 론칭할 예정이다. 현재 미국 등 글로벌 시장 진출을 위한 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차도 병행하고 있다.

2026.01.12 09:41조민규 기자

방광암 진단 보조 목적의 국산 신개발의료기기 최초 허가

식품의약품안전처는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 '유전자검사시약'을 신개발의료기기로 지난 8일 허가했다. PENK(Proenkephalin) 단백질은 세포의 성장 조절, 스트레스에 의한 세포 사멸 등에 관여하는 단백질 중 하나로, PENK 유전자가 메틸화되는 경우 PENK 단백질이 발현되지 않는다. 해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출해 고등급(점막층 아래로 침윤은 없지만 예후가 나쁜 방광암) 또는 침윤성(점막층 아래로 침윤된 종양을 크기에 따라 분류) 방광암 진단을 보조하는데 쓰인다. 이 제품은 유전자 검사 방식으로, 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적으로 효과성(임상적 민감도, 특이도)이 개선됐다. 식약처는 앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고, 보다 많은 환자가 진단 및 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다고 밝혔다.

2026.01.12 09:01조민규 기자

스카이랩스, '카트 플랫폼' CE-MDR 획득…글로벌 시장 진출 박차

스카이랩스는 반지형 혈압계 '카트 플랫폼'(CART PLATFORM)이 최근 유럽연합(EU)의 의료기기 규정인 CE-MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 인증은 광용적맥파(photoplethysmography, PPG) 센서가 탑재된 반지형 의료기기를 중심으로, 모바일 앱, 서버, 의료진용 웹 뷰어 등을 포함한 '카트 플랫폼' 전반을 대상으로 이뤄졌다. 카트 플랫폼은 혈압 측정을 주축으로 불규칙 맥파 등 다양한 생체신호 모니터링 기능을 제공한다. 환자가 PPG 센서가 탑재된 반지형 의료기기를 착용하면 생체신호가 측정되며, 수집된 데이터는 모바일 앱을 통해 환자에게 제공되고 의료진은 웹 기반 뷰어를 통해 이를 모니터링할 수 있다. 이를 통해 기존의 커프(cuff) 방식으로 24시간 혈압을 측정했던 불편한 검사 방식을 대체하거나 보완할 수 있어, 환자의 착용 편의성을 높이는 동시에 지속적이고 효율적인 혈압 관리가 가능해질 것으로 기대된다. 이 같은 효과는 이미 국내 의료 현장에서 검증된 바 있다. '카트 비피 프로'(CART BP pro)는 2024년 의료행위 수가를 획득한 이후, 현재까지 국내 약 1천700여개 병·의원에서 활용되고 있다. 스카이랩스는 이번 CE-MDR 인증을 기점으로 국내 중심의 사업 구조를 유럽 및 글로벌 시장으로 확장할 계획이다. 약 5억2천만명의 인구를 보유한 유럽은 국내 대비 10배 이상 규모의 시장으로, 고혈압 등 만성질환 관리에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있다. 특히 CE-MDR은 유럽뿐 아니라 중동, 동남아, 남미 등 세계 여러 국가에서 의료기기 인허가의 중요 지표로 활용되고 있다. 이병환 스카이랩스 대표는 “이번 CE-MDR 인증은 단순한 기술 검증을 넘어, 유럽 의료 시장의 엄격한 규제를 충족하며 글로벌 수준의 신뢰를 확보했다는 점에서 의미가 크다”며 “일상에서 커프 없이 혈압을 모니터링할 수 있는 독보적인 기술력을 바탕으로 글로벌 헬스케어 시장에서 입지를 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다

2026.01.09 16:11조민규 기자

바디텍메드, 제 4차 혁신형 의료기기기업 '선도형' 신규 인증

바디텍메드는 보건복지부 고시에 따라 '제4차 혁신형 의료기기기업(선도형)'으로 신규 인증을 받았다고 밝혔다. 혁신형 의료기기기업 인증 제도는 보건복지부가 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 근거해 연구개발 역량과 사업성을 갖춘 의료기기 기업을 선정·육성하는 국가 주도 제도다. 혁신선도형은 이 중에서도 기술 경쟁력과 시장 확장성을 종합적으로 인정받은 기업에 부여되는 상위 인증이다. 그간 혁신형 의료기기기업으로 인증된 기업들은 인증 이후 매출과 연구개발 투자가 확대되는 등 제도 전반의 성장 효과가 확인된 바 있으며, 이를 통해 정부 정책과 연계된 연구개발 및 시장진출 지원이 기업 성장에 실질적인 기여를 해온 것으로 평가되고 있다. 이번 인증을 통해 바디텍메드는 정부 및 공공기관이 주관하는 의료기기 연구개발 사업과 시장진출 지원 사업 참여 시 평가 가점을 받게 되며, 혁신형 기업 전용 또는 우대 트랙을 활용한 정책 지원 프로그램에도 참여할 수 있게 된다. 또 해외 의료기관 및 글로벌 기업과의 공동연구, 해외 임상 및 판로 개척 프로그램 등에서도 우대 지원이 가능해져 글로벌 현장진단 시장 확대에 유리한 기반을 확보할 것으로 전망된다. 최의열 바디텍메드 대표는 “이번 혁신형 의료기기기업 인증은 바디텍메드가 보유한 연구개발 역량과 글로벌 현장진단 사업 경쟁력을 정부로부터 공식적으로 인정받은 결과”라며 “앞으로도 기술 혁신과 제품 포트폴리오 고도화를 통해 글로벌 현장진단 시장에서 지속적인 성장을 이어가겠다”고 말했다. 바디텍메드는 현장진단형 면역진단 제품에 특화된 기업으로, 장기적인 성장 모멘텀 확보를 위해 사업 영역을 단계적으로 확장해 왔다. 최근에는 혈액, 임상화학, 화학발광, 소변 검사를 아우르는 현장진단 풀라인업 구축을 통해 단일 브랜드 기반의 통합 진단 솔루션 전략을 강화하고 있다. 이번 혁신형 의료기기기업 인증은 이러한 제품 포트폴리오 확장과 글로벌 사업 전략을 정책적으로 뒷받침하는 계기가 될 것으로 기대된다.

2026.01.07 13:33조민규 기자

레이저옵텍, 출시 앞둔 '바스큐라 589'로 실적 반등 모색

레이저옵텍(199550)이 차세대 혈관레이저 신제품 '바스큐라589'(VASCURA 589) 출시를 앞두고 올해 실적 반등을 기대하고 있다. 피부 미용 및 질환 치료 레이저기기 전문기업 레이저옵텍은 지난 5일 열린 2026년 시무식에서 글로벌 정세 불확실성과 시장 변동성 속에서도 제품 경쟁력을 중심으로 한 중장기 성장 전략을 강화하겠다고 밝혔다. 회사는 그간 실적에 부담으로 작용했던 미국 경쟁사와의 소송 이슈가 마무리 단계에 접어들면서 글로벌 시장 내 불확실성이 점차 해소되고 있다고 설명했다. 특히 혈관 치료 분야의 차세대 주력 장비로 육성 중인 바스큐라589 출시가 가시화되면서 중장기 성장 모멘텀 확보에 속도를 내고 있다고 강조했다. 바스큐라589는 589nm 파장을 기반으로 한 고출력 고체형 혈관레이저 장비로, 혈관종이나 화염상 모반, 주사, 홍조 등 혈관성 피부 질환 치료는 물론 색소 병변 및 미용 시술까지 폭넓게 활용할 수 있도록 설계됐다. 기존 펄스다이레이저 대비 출력 안정성과 유지보수 효율성을 개선해 임상 안전성과 시술 효율을 동시에 높인 점이 큰 특징이다. 회사는 이달 내 식품의약품안전처 인허가 완료를 앞두고 있으며, 6월경 공식 론칭 행사를 개최한 뒤 국내 출시를 본격화할 계획이다. 동시에 미국 시장 진출을 위한 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차도 병행하고 있다. 이창진 레이저옵텍 대표는 “미국 소송 리스크 완화와 신제품 출시 효과가 맞물리면 올해부터 실적 개선 흐름이 가시화될 것”이라며 “글로벌 피부 질환 치료 및 의료미용 시장에서 고출력 혈관레이저 수요가 꾸준히 증가하고 있는 만큼, 바스큐라589가 시장에 안착할 경우 '10년 먹거리'로서 수익성 개선과 외형 성장에 중요한 역할을 할 것”이라고 강조했다.

2026.01.06 19:37조민규 기자

한국의학물리학회 18대 회장에 김금배 박사 선임

김금배 한국원자력의학원 책임연구원이 제18대 한국의학물리학회 회장으로 선임됐다. 임기는 오는 2028년까지 2년이다. 신임 김 회장은 한국원자력의학원 방사선치료기술표준팀장을 맡고 있다. 국제공인교정기관 운영과 전국 방사선 치료의 독립적 품질감사를 수행하며 국내외 의료 방사선 안전과 품질보증 분야에서 활동 중이다. 한국의학물리학회(Korean Society of Medical Physics)는 방사선치료, 영상의학, 핵의학 등 의학물리 전반에 관한 연구와 학술 교류를 통해 국민 건강 증진과 의료기술 발전에 기여하기 위해 설립된 학회다. 국내 의학물리 분야를 대표하는 전문 학술단체이다.

2026.01.03 16:30박희범 기자

로엔서지컬, AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스' 조달청 혁신제품 지정

로엔서지컬은 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스'(Zamenix)가 최근 조달청으로부터 혁신제품(지정번호 제2025-410호)으로 지정됐다고 29일 밝혔다. 이번 지정으로 자메닉스는 향후 3년간 공공기관이 수의계약 방식으로 도입할 수 있게 돼 공공의료 분야에서의 실증 및 확산에도 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 조달청 혁신제품 제도는 공공서비스 향상과 기술혁신을 위해 혁신성·공공성·기술성을 국가가 공식적으로 인정한 제품에 부여되는 제도다. 혁신제품으로 지정되면 공공기관은 조달청의 공공혁신조달플랫폼인 '혁신장터'를 통해 해당 제품을 수의계약 방식으로 도입할 수 있으며, 시범구매사업을 통해 조달청 예산으로 구매가 가능해 수요기관은 별도의 구매비용을 부담하지 않는다. 또 3년간 지정 효력이 유지돼 도입 과정에서 행정적 절차 부담도 완화되며, 시범구매사업을 통해 단순 실증을 넘어 실제 구매 형태로 정부 예산 기반의 테스트베드를 확보할 수 있어 초기 실증과 공공의료 현장 확산에 유리한 환경이 마련된다. 향후 국공립 대학병원, 지방자치단체 산하 지역병원, 보훈병원, 경찰병원, 국군병원 등 주요 공공의료기관이 시범구매 대상 기관으로 예상된다. 권동수 로엔서지컬의 대표는 “자메닉스의 조달청 혁신제품 지정을 통해 고가 장비로 접근이 어려웠던 공공병원의 도입이 한층 빨라지고 지역 간 의료 격차 해소에도 기여할 것으로 기대한다”며 “시범구매사업 참여를 통해 실증 데이터를 확보하고, 향후 우수조달제품 등 추가 제도 진입도 추진할 계획”이라고 밝혔다. 이번 혁신제품 지정으로 자메닉스는 공공의료기관을 중심으로 초기 레퍼런스를 확보할 수 있는 기반을 마련했으며, 향후 민간 의료기관 및 해외 시장 진출에도 긍정적인 신호로 작용할 것으로 전망된다. 한편 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 초소형 내시경이 절개 없이 요관을 통과해 결석을 제거하는 장비로 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다. 호흡보상, 내시경 경로재생, 결석 크기 안내 기능에 모두 AI 기술이 접목돼 수술의 정밀도를 높이고 환자 안전과 의료진의 편의를 개선한다. 2022년 서울대학교병원과 신촌 세브란스병원에서 내시경 결석치료술(RIRS)이 필요한 5-30mm 크기의 결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상을 통해 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 자메닉스는 현재 232명의 환자를 대상으로 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원 비뇨의학과에서 혁신의료기술 임상도 진행 중이다.

2025.12.29 11:17조민규 기자

개인용 온열기 사용 시 저온 화상 화재 피해 조심해야

기온이 크게 떨어지며 개인용 온열 의료기기 사용이 늘고 있다. 하지만 잘못 이용할 경우 저온 화상 등의 위험이 있어 주의가 필요하다. 식품의약품안전처는 추운 겨울철에 근육통 완화 등을 위해 사용하는 '개인용 온열기'를 보다 안전하게 사용토록 안전한 사용방법과 구매 시 주의사항 등을 안내한다고 밝혔다. 2등급 의료기기로 인증된 '개인용 온열기'는 전기를 이용해 인체에 일정한 열을 가해 근육통 완화 등에 사용하거나 체온이 저하된 환자에게 열을 공급하는 제품으로 사용 시 의사의 처방지·도가 필요한 품목이다. 개인용 온열기는 일반적으로 인체에 약 40~70℃ 정도의 열을 가하는 방식으로 작동하므로, 제품 설명서에 기재된 올바른 사용방법에 따라 안전하게 사용해야 한다. 개인의 체질·피부·혈액순환 상태 등을 고려해 알맞은 온도와 시간으로 사용하는 것이 중요하며, 특히 40℃ 이상의 온도에 동일 부위가 오랫동안 노출되면 저온화상을 입을 수 있어 ▲한 부위에 장시간 대지 않고 ▲사용 중 간헐적으로 자세(접촉 부위)를 바꾸는 등 주의가 필요하다. 특히 저온화상을 적극적으로 예방하기 위해서는 온열 부위가 피부에 직접 닿지 않도록 사용 전 수건 등 얇은 천을 깔거나 씌운 후 사용하는 것이 권장된다. 사용 중 피부가 붉게 달아오르거나 물집, 통증, 감각이상 등 몸에 이상이 발생했을 경우 즉시 사용을 중지하고 의사와 상의해야 한다. 어린이나 노약자, 임산부, 거동이 불편한 사람, 당뇨병 등으로 인해 말초순환장애가 있어 온도감각이 떨어지는 사람은 문제 발생 시 대응이 늦어져 저온화상 위험에 쉽게 노출될 수 있어 가급적 사용하지 않거나 사용하더라도 보호자가 온도와 시간을 함께 확인・관리하면서 사용하는 등 각별한 주의가 필요하다. 개인용 온열기는 전기를 사용해 열을 내는 제품인 만큼, 사용방법에 따라 화재로 이어질 위험도 있어 각별한 주의가 필요하다. 특히 ▲제품 위에 이불·담요·의류 등을 여러 겹 덮거나 ▲제품을 접거나 구부린 상태로 사용하거나 ▲젖은 손으로 플러그·전선 등을 만지는 행위는 과열·합선으로 인한 화재·감전 위험을 높일 수 있으므로 피해야 한다. 이와 함께 ▲수면 중 장시간 켜 둔 채 사용하는 행위 ▲사람이 없는 상태(외출·장시간 자리 비움 등)에서 전원을 켜 둔 채 두는 행위 ▲멀티콘센트에 다른 고출력 전기제품과 동시에 사용하는 행위도 화재 위험을 키울 수 있다. 한편 개인용 온열기를 구매할 때 거짓·과대 광고에 현혹되지 않도록 주의해야 한다. 실제로 근육통 완화로 허가받은 개인용 온열기를 ▲신진대사 촉진 및 세포조직 활성화에 효과가 있는 것처럼 광고하거나 ▲혈행 개선 ▲뱃살 관리(다이어트)에 효과가 있는 것처럼 거짓·과대광고하는 사례가 있어 소비자들은 허가받은 사용목적을 꼼꼼히 살펴본 후 제품을 구매해야 한다. 식약처는 의료기기 '개인용 온열기' 허가(인증·신고) 시 전기·기계적 안전성, 온도 과다 상승 여부 등 기준규격에 따른 안전성을 사전에 검증하기 때문에, 소비자들은 안전성이 검증된 의료기기를 확인해 구매·사용할 것을 당부했다.

2025.12.28 15:56조민규 기자

오픈생활건강, 이노트와 전략적 제휴…'메디섹션 넘버' 브랜드 강화

오픈생활건강(대표 신진호)은 의료기기 및 더마 코스메틱 전문기업 이노트(대표 황현욱)와 전략적 제휴를 맺고 '메디섹션 넘버' 브랜드 강화에 나선다고 17일 밝혔다. 이번 제휴를 통해 양사는 브랜드 강화와 함께 사업 확대, 마케팅 협력, 온라인 유통, 수출 추진, 신상품 출시 등 전반적인 분야에서 협력을 확대하며 상호 윈-윈 전략을 공동으로 추진할 계획이다. 이노트는 ISO 13485 및 GMP 인증을 보유한 의료기기 전문 제조기업으로, 의료기기와 메디컬 코스메틱, 반려동물 의료기기 등을 중심으로 제품군을 확장해 왔다. 연구개발(R&D) 중심의 생산 체계를 기반으로 최신 기술과 시장 요구를 반영한 고품질 제품을 지속적으로 출시하고 있다. 이번 제휴는 이노트의 상품 기획력과 제품 경쟁력, 품질 안정성에 오픈생활건강의 온라인 판로와 대기업 특판 등 유통 경쟁력을 결합해 사업 시너지를 창출할 수 있다는 판단에서 추진됐다. 오픈생활건강은 제휴를 기념해 자사 온라인몰에서 '메디섹션 넘버' 제품 구매 시 10% 적립 행사를 진행하며, 자체 B2B 도매몰 '오픈비투비'에서는 해당 제품을 특가로 판매한다. 황현욱 이노트 대표는 “이노트가 가지고 있는 있는 제조기술과 고객니즈를 바탕으로 특화된 상품군을 개발하였다”며 “금번 오픈생활건강과 제휴를 통해 상호 장점을 살려 사업시너지를 만들고, 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 신진호 오픈생활건강 대표는 “이노트가 개발한 상품으로 사이트에서 차별화된 상품을 고객에게 제공하게 되었다”며 “앞으로 공동의 이익을 위해 매출 규모를 넓히고, 마케팅을 강화하여 상호 윈-윈이 되도록 노력 하겠다”고 말했다.

2025.12.17 19:35안희정 기자

세라젬 '마스터 V 컬렉션' 세계일류상품 24년 연속 선정

세라젬의 대표 제품인 척추 관리 의료기기 '마스터 V 컬렉션'이 산업통상자원부가 주관하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 인증하는 '세계일류상품'에 24년 연속 선정됐다고 15일 밝혔다. '세계일류상품'은 매년 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 선정해 인증하는 제도로, 글로벌 시장규모 연간 5천만 달러 이상, 세계 시장점유율 5위 이내 및 5% 이상을 기록해야 하는 등 정해진 심사 요건을 만족해야 한다. 이번 결과는 세라젬의 '마스터 V 컬렉션'이 장기간 동일한 기술 기준과 품질 수준을 유지해온 성과로, 1998년 첫 모델 M3000 출시 이후 27년간 의료기기 기술력 및 개발 역량을 축적하고 국내 생산을 통한 품질 향상을 지속해 왔음을 입증한다. '마스터 V 컬렉션'은 M3000 출시를 시작으로 척추 관리 의료기기 분야에서 기술 고도화와 사용자 경험을 축적해온 세라젬의 대표 라인업이다. 의료기기 기술력과 노하우를 바탕으로 현재의 '마스터 V 컬렉션'은 사용 목적과 케어 니즈에 따라 선택할 수 있는 라인업을 갖추게 되었다. '마스터 V4'는 척추 굴곡을 따라 움직이는 특허 엔진을 기반으로 허리 마디마디를 부드럽게 이완시키며 입문자들에게 꾸준히 선택받고 있는 스테디셀러다. 목 어깨를 집중적으로 풀어주는 '마스터 V7'에는 경추(목)모드가 추가돼 상체 케어 성능을 강화했으며, 목부터 골반까지 척추 전 구간을 입체 회전 마사지로 풀어주는 '마스터 V9' 제품은 최대 50도의 리클라이닝 기능까지 더해져 편의성이 강화됐다. 여기에 최근 듀얼 포지션 시스템을 통해 앉거나 누운 자세에서도 동일한 마사지 성능을 구현하는 '마스터 V11'으로 '마스터 V 컬렉션' 라인업을 완성, 소비자 선택의 폭을 한층 넓혔다. 세계일류상품 24년 연속 선정을 기념하는 고객 감사 프로모션을 통해 '마스터 V 컬렉션'을 특별 혜택가로 만나볼 수 있다. 일시불 구매 시 최대 60만원의 할인 혜택을 받을 수 있으며, 구독 시에는 매월 최대 1만원씩, 연간 약 12만원의 혜택이 주어진다. 주요 제품군 역시 특별가에 선보이는 이번 프로모션은 오는 1월 1일까지 진행한다. 세라젬 관계자는 "24년 연속 세계일류상품 선정은 세라젬이 기술력 고도화와 제품 완성도 향상을 위해 꾸준히 연구개발과 투자를 지속한 결과"라며 "앞으로도 기술 혁신과 R&D 역량을 강화해 글로벌 헬스케어 시장에서 성장을 이어갈 것"이라고 말했다.

2025.12.15 13:35전화평 기자

이모코그–美 퀀터릭스·루슨트, 'Simoa 플랫폼' 한국 독점 공급 계약

이모코그는 미국 바이오테크기업 퀀터릭스(Quanterix Corporation) 및 그 임상 진단 브랜드 루슨트 다이애그노스틱스(Lucent Diagnostics)와 초고감도 단백질 분석기술 'Simoa'(Single Molecule Array) 기반 분석기기와 혈액기반 체외진단 시약의 한국 독점 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 Simoa 플랫폼이 국내에서 연구용(RUO)이 아닌 정식 체외진단의료기기(IVD) 체계 내로 처음 도입되는 사례다. 이모코그는 올해 10월 말 식품의약품안전처(MFDS)로부터 Simoa HD-X 분석기기를 '체외진단의료기기 1등급'으로 수입신고를 완료하며, 국내 의료현장에 체외진단기기(IVD) 기반 혈액진단을 도입하기 위한 제도적 기반을 마련했다. Simoa 플랫폼은 혈액·혈청·혈장에서 단일분자 수준의 단백질을 정량 분석할 수 있는 초고감도 디지털 면역측정(Immunoassay) 기술로, 기존 측정법의 정량한계(LoQ)보다 훨씬 낮은 농도까지 검출할 수 있다고 한다. Simoa HD-X 분석기기는 이 기술이 적용된 퀀터릭스사의 대표 모델로 전 세계 글로벌 제약사, 상급종합병원, 연구기관 등에서 알츠하이머를 포함한 신경퇴행성질환 바이오마커 연구와 임상적 활용에 사용되고 있다. 이모코그는 알츠하이머 핵심 혈액 바이오 마커인 pTau217 시약을 비롯한 주요 Simoa 진단용 시약의 국내 임상 및 체외진단의료기기(IVD) 인허가 절차를 준비 중이다. pTau217은 높은 조기진단 정확도를 보이며, 국제적으로 표준화가 확산되고 있는 알츠하이머 혈액 바이오 마커로 평가된다. 회사는 시약 허가가 완료되면 한번의 혈액 채취만으로 알츠하이머병 위험을 조기 평가할 수 있는 진단 서비스를 국내 의료기관에 본격적으로 제공할 수 있을 것으로 기대했다. 이번 파트너십을 통해 이모코그는 개발·운영 중인 ▲웹 기반 디지털 조기 인지평가 솔루션 '코그스크린(Cogscreen)' ▲모바일 기반 경도인지장애 디지털치료기기 '코그테라(Cogthera)' 그리고 ▲혈액기반 알츠하이머 선별검사 플랫폼 'Simoa'를 하나로 연결하는 국내 최초 '치매 전주기(Full-Cycle) 디지털 헬스케어 생태계'를 구축하게 됐다. 이준영 이모코그 대표는 “Simoa 플랫폼의 국내 도입은 연구 중심이었던 초고감도 혈액 바이오 마커 분석을 실제 의료 체계로 확장할 수 있는 기반을 마련했다는 데 큰 의미가 있다”며 “향후 시약 인허가가 완료되는 대로, 디지털 평가·인지 중재·혈액 기반 진단이 유기적으로 연결되는 통합 인지건강 생태계를 완성해 국가 차원의 치매 대응력 강화에 기여하겠다”고 말했다. 벤 메도우즈(Ben Meadows) 퀀터릭스사 최고상업책임자(CCO)는 “Simoa 플랫폼이 한국에서 연구용 단계를 넘어 정식 체외진단기기(IVD) 체계에 도입된 것은 퀀터릭스 글로벌 진단 전략의 중요한 진전”이라며 “디지털·AI 기반 치매 솔루션을 구축해온 이모코그와 함께 한국 의료 환경에서 초고감도 혈액기반 치매 조기진단의 새로운 표준을 만들어 나가겠다”고 밝혔다. 이모코그는 앞으로 퀀터릭스 및 루슨트와 협력해 국내 체외진단의료기기(IVD) 시장 확대, 대형 의료기관 도입, 보험·진료 경로 구축, 아시아 진단 협력 네트워크 등을 단계적으로 추진할 계획이다.

2025.12.10 17:33조민규 기자

원텍, '브이 레이저'로 호주 TGA 인증 획득

원텍(코스닥 336570)은 '브이 레이저'(V-Laser)의 호주 치료제품청(TGA) 인증을 획득과 함께 호주 미용 의료 시장 공략을 강화한다. TGA는 브이 레이저가 1064nm와 532nm 듀얼 파장을 기반으로 피부 혈관 병변, 색소 병변 치료부터 제모, 주름 개선까지 폭넓은 적용이 가능하다고 평가했다. 또 정밀성과 안정적인 에너지 전달 기술을 갖춘 것으로 인정하고 해당 적응증에 사용 가능한 의료기기로 인증했다. 호주 TGA는 미국 FDA, 유럽 CE와 함께 글로벌 3대 의료기기 인증기관으로 꼽히며, 기기의 안전성·기술력·임상 효용성에 대해 엄격하게 심사하는 것으로 유명하다. 호주는 자외선 지수가 세계 최고 수준인 국가 중 하나로, 백인 인구 비중이 커 혈관·색소성 피부질환 발생률이 높다. 특히 안면홍조, 모세혈관 확장증 등 혈관·색소 병변 치료 수요가 꾸준히 증가하고 있어, 브이 레이저의 기술적 강점이 현지 시장에서 경쟁력을 발휘할 것으로 기대된다. 브이 레이저는 듀얼 파장 기반으로 다양한 적응증에 활용이 가능한 범용성과 고출력 에너지 전달 기술을 갖춰, 비침습 미용의료 소비가 성장하는 호주 시장에서 프리미엄 클리닉의 핵심 장비로 주목받을 것으로 예상된다. 원텍은 이번 인증을 포함해 호주에서 총 14개의 의료기기 포트폴리오를 확보했다. 이를 기반으로 현지 미용·의료 레이저 시장에서 안티에이징, 색소·혈관 치료 등 다양한 미용 의료 수요에 대응할 수 있게 됐다. 지난 8월 시드니에서 열린 '뷰티 엑스포 AUS'(Beauty Expo Australia) 참가 이후 주요 유통사 및 현지 대리점과 파트너십 논의를 진행해 왔다. 이번 인증을 계기로 현지 시장 파트너십 확대 및 공급망 구축에 본격적으로 나설 계획이다. 원텍 관계자는 “브이 레이저의 TGA 인증으로 호주 시장에서의 제품 신뢰도를 한층 높일 수 있게 됐다”라며 “앞으로 시드니, 멜버른 등 주요 도시 클리닉을 중심으로 공급망 확장을 본격 추진할 것”이라고 밝혔다. 한편 레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 전문기업 원텍은 전체 매출의 60% 이상을 해외에서 기록하며 글로벌 시장 기반을 안정적으로 확대하고 있다. 미국 FDA, 호주 TGA, 유럽 CE, 태국 FDA 등 주요 국제 인증을 보유하고 있으며, 미국, 일본, 태국에 현지 법인을 운영하며 80여 개국에 제품을 수출하고 있다.

2025.12.10 17:07조민규 기자

민관이 함께 참여하는 '희귀질환 지원 정책협의체' 공식 출범

민관이 함께 참여하는 '희귀질환 지원 정책협의체'가 공식 출범했다. 질병관리청은 지난 9일 질병관리청 본관 대회의실에서 임숙영 질병관리청 차장 주재로 '희귀질환 지원 정책협의체'(이하 협의체)의 첫 회의를 개최했다. 이번 협의체는 올해 6월 시행된 희귀질환관리법 제18조에 따라 새정부 국정과제를 이행하고 희귀질환 의약품․의료기기․특수식(이하 '의약품 등')의 생산·판매자에 대한 행정적‧재정적 지원방안을 논의하기 위해 지난 9월 신설됐다. 협의체 위원장은 질병관리청 만성질환관리국장이며, 4개 정부부처(기획재정부, 농림축산식품부, 보건복지부, 식품의약품안전처)의 4급 이상 공무원과 환자단체 및 의약품 등 업계를 대표하는 민간위원 등 총 9명으로 구성되며, 민간위원 임기는 2년(`25.9.1~`27.8.31)이다. 질병관리청은 첫 협의체 개최를 위해 올해 6월부터 희귀질환 관련 의약품 등의 생산·판매자와의 개선 필요 사항 조사, 협의체 논의의 적정성 검토, 관련 중앙부처 의견수렴 등을 진행해 이번 회의 안건을 확정했다. 또 협의체에서 실효적 논의가 이루어지기 위해 앞서 지난 3일 임숙영 질병관리청 차장 주재로 현장간담회를 열어 희귀질환 의약품 등 생산·판매자 및 협회 관계자, 환자 단체로부터 현장의 목소리를 직접 청취한 바 있다. 희귀질환관리법(제2조) 상 희귀질환은 유병 인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 정확한 유병 규모를 파악하기 어려운 질환을 말하며, 2026년 국가관리대상 희귀질환 1천389개이다. 종류가 매우 다양하지만, 질환별 환자 수가 적어 희귀질환 의약품 등의 시장성은 매우 낮고, 치료에 필요한 제품 선택의 폭은 좁으며, 공급 안정성 문제 등 환자와 가족에게 사회적·경제적 부담을 가중해 왔다. 협의체는 이와 같은 현실을 고려해 희귀질환 의약품 등의 안정적인 공급을 위한 지원 사항, 희귀질환 정책 관련 관계기관 간 정보공유 체계 마련 등 다양한 기능을 수행할 예정이다. 질병관리청 임숙영 차장은 “이번 첫 회의는 국정과제 이행을 위한 범정부 협업체계가 실질적으로 작동하기 시작한 의미 있는 자리”라며 “협의체를 중심으로 희귀질환 의약품, 의료기기, 특수식에 대한 제도 개선을 추진해 희귀질환 환자와 가족의 부담이 경감될 수 있도록 밀도 있는 논의와 정책 마련에 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

2025.12.10 16:42조민규 기자

오픈생활건강, B2B몰 '오픈비투비' 전면 개편…제세동기·안전용품 강화

오픈생활건강은 생활건강·의료기기 종합 도매몰 '오픈비투비'가 전면 개편됐다고 10일 밝혔다. 학교, 관공서, 건설현장, 병원 등 B2B 고객을 겨냥해 카테고리를 재정비하고, 제세동기(AED)를 비롯한 안전·산업용품 라인업을 대폭 강화했다. 이번 개편을 통해 제세동기, 안전용품, 화재 대응 제품, 계측기, 영업용 저울 등 기관·현장 중심 상품군을 대폭 보강했다. 특히 학교와 공공기관, 건설현장 수요가 높은 제품을 중심으로 상품 구성을 재편했다. 기본 카테고리는 치료 목적의 메디칼 제품을 중심으로, 건강을 사전 관리하는 헬스케어, 건강 보조용 바이오 제품 등으로 구성됐다. 개인용 의료기기와 병원용 의료기기, 건강식품 분야는 기존 분산돼 있던 유사 콘텐츠를 통합해 대분류 중심으로 재정렬했다. 이와 함께 중분류와 소분류 체계를 대폭 세분화해 상품 검색과 비교가 한층 수월하도록 이용 편의성을 개선했다. 라이프스타일 상품군도 확대됐다. 차박·캠핑용품과 밀키트 등 간편식 제품을 보강하고, 반려동물 관련 상품군도 추가해 소비자 선택 폭을 넓혔다. 여기에 최근 각종 안전사고에 대한 경각심이 높아지는 흐름에 맞춰 공공기관을 중심으로 제세동기(AED)와 화재·안전용품 등 안전 관련 제품도 확대했다. 계측기 카테고리도 강화됐다. 오픈비투비는 수요 증가에 맞춰 한나, 카스, 아타고, 센코, 테스토 등 전문 브랜드 제품을 신규로 추가해 산업·연구 현장 수요 대응력을 높였다. 사이트 개편을 기념한 프로모션도 진행된다. 오픈비투비는 연말까지 심장 제세동기를 대상으로 100만원 할인 이벤트를 진행하며, CPR 훈련 상품과 병원용 혈압계 등 주요 의료기기는 최대 40% 할인 판매에 들어간다. 이 외에도 썬솔트, 프레스탄 제품과 손핫팩, 방한용품 등을 특가로 제공할 예정이다. 관계 사이트인 오픈생활건강에서는 적립금 파티 이벤트를 통해 최대 10% 적립금을 지급하고, 최저가 도전 프로모션을 운영해 자사몰 중심의 구매 전환을 강화할 계획이다. 이를 통해 오픈마켓 비중을 줄이고 자사몰 매출 비중을 확대한다는 전략이다. 오픈생활건강 관계자는 “이번 개편은 안전, 산업, 공사현장에 적합한 상품 보강과 차박, 반려동물 카테고리 확대를 통해 고객 니즈에 폭넓게 대응하기 위한 것”이라며 “메디칼부터 생활·안전용품까지 경쟁력 있는 상품을 갖춰 원스톱 구매 환경을 제공하는 데 집중하겠다”고 말했다.

2025.12.10 10:19안희정 기자

의료기기, GMP 우선심사로 공급 안전망 확보

식품의약품안전처는 의료현장에 필수적인 의료기기 등의 GMP(제조‧품질관리 기준) 우선심사가 가능하도록 개선하는 내용을 담은 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'(식약처 고시)을 12월9일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정 고시는 지난 11월 5일 국민이 안심할 수 있는 식의약 환경을 구축하기 위해 마련된 '식의약 안심 50대 과제'(의료제품분야 19번 일반과제)의 후속 조치로, 생명 유지나 응급‧수술 등 의료 현장에서 필요로 하는 제품의 안정적 공급과 신개발‧혁신 의료기기를 생산하는 기업을 지원하기 위해 신속하게 추진됐다. 특히 최종 개정안에는 지난 행정예고 기간 제기된 산업계와 국민의견을 수용해 시·청각장애인의 올바른 의료기기 사용을 돕는 '점자 등이 표시된 의료기기'를 우선심사 대상에 추가해 사회적 약자의 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 기업을 지원한다는 취지를 담았다고 식약처는 설명했다. 주요 개정 내용은 ▲생명유지, 응급‧수술 의료기기 우선심사 ▲시청각 장애인을 위한 점자 표시 등 의료기기 우선심사 ▲신개발‧혁신 의료기기 우선심사 ▲제조공정 위‧수탁 시 제조자 중복심사 해소 등이다. 우선 생명유지에 사용하거나 응급‧수술 등에 사용되는 식약처장이 고시하는 생산‧수입 중단 보고대상 의료기기나 실제 공급 중단이 발생할 것으로 식약처장이 인정하는 품목은 다른 의료기기보다 우선적으로 GMP를 심사한다. 또 시·청각장애인이 의료기기 올바른 사용을 위해 용기나 포장 등에 점자 등을 표시하거나 음성 등의 방법으로 사용정보를 전달하도록 만든 의료기기에 대해 GMP 심사를 우선적으로 실시한다. 이와 함께 '신개발의료기기'와 '혁신의료기기'의 GMP 심사를 우선적으로 신속하게 실시해 기업의 제품 개발 및 신속 제품화를 지원한다. 신개발의료기기은 이미 허가받은 제품과 비교해 작용원리, 성능/사용목적, 원재료, 사용방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 제품을 말한다. 한편 의료기기 제조업체가 제조공정을 위‧수탁하는 경우, 제품의 제조를 의뢰하는 제조자(제조의뢰자)가 변경‧추가되더라도 수탁 제조자가 유효한 적합인정서를 보유하면 수탁 제조자에 대한 심사를 면제해 기업의 심사 부담을 해소한다. 식약처는 이번 개정으로 제품의 개발과 생산 현장에서 체감하는 규제 환경 조성해 기업의 경쟁력은 높이고 국민 보건과 안전을 한층 강화하는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.

2025.12.09 11:31조민규 기자

KTR, 시흥 배곧지구에 바이오 메디컬 연구소 구축

KTR이 경기도 시흥시와 첨단 바이오 산업 기술지원 플랫폼을 구축한다. KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 최근 경기도 시흥시 배곧단지에서 '바이오 메디컬 연구소' 기공식을 개최하고 바이오 기반 기술지원과 유전자 치료제 플랫폼 구축에 본격 나선다고 밝혔다. 2028년까지 부지면적 1만6천530㎡ 규모에 3개 동으로 건립되는 바이오 메디컬 연구소는 국비 100억원을 포함해 약 253억원(민자 153억2천만원)이 투입된다. KTR 바이오 메디컬 연구소는 ▲GMP(Good manufacturing Practice) 시설을 활용한 바이오 R&D 및 제품 제조 지원 ▲제품 성능시험 ▲임상시험 연계 서비스 ▲해외 인허가 지원 ▲전문 인력 양성 등 바이오 기업 지원 허브 역할을 수행한다. 연구소는 인공바이러스 벡터 기반 유전자 치료제 제조사 등 관련 기업의 제품 개발에서 인허가까지 전주기 원스톱 통합 지원 서비스를 제공한다. KTR은 앞서 지난해 4월 산업통상부의 '2024년도 산업혁신기반구축사업'공모에서 경기도·시흥시·미생물실증지원센터·고신대학교의과대학·숙명여자대학교·한국공학대학교와 함께 신청한 '인공바이러스 벡터 개량 및 유전자 전달효율 고도화 기반 구축사업' 주관기관으로 선정됐다. KTR 시흥 바이오 메디컬 연구소는 해당 기반구축 사업의 일환으로 건립된다. 김현철 KTR 원장은 “KTR 바이오 메디컬 연구소는 바이오 분야 R&D 및 제품화 지원을 위한 핵심 기반시설이 될 것”이라며 “KTR의 의료 바이오 헬스케어 시험인증 역량을 적극 활용해 연구소가 첨단 바이오 산업의 허브로 자리잡을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, KTR은 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관 및 비임상시험 실시기관, 의료기기 기술문서 심사기관으로 지정받아 의료기기, 체외진단의료기기기분야에 대한 시험검사 및 기술문서 심사 업무를 수행하고 있는 국내 대표적인 의료기기 시험인증기관이다.

2025.12.09 11:03주문정 기자

국내 재생·의료기기社, 세계시장서 잰걸음 눈길

국내 의료기기 기업들이 미국과 유럽에서 자사 제품과 기술력을 소개하며 잰걸음을 이어가고 있다. 우선 시지바이오는 최근 미국 콜로라도 덴버에서 열린 북미척추학회 2025(NASS 2025)에서 척추 최소 침습 분야 제품군을 선보여 현재 의료진들의 관심을 받았다. 해당 제품군은 ▲노보시스 ▲노보시스 퍼티 ▲본그로스 ▲본제너 ▲본퓨즈 ▲노보그리드 ▲3D 환자맞춤형 척추 케이지 ▲높이확장형 익스팬더블 AH 케이지 ▲최소침습 스크류 시스템 콜로네이드 ▲척추고정술용 스크류 이노버스 등이다. 또 시지바이오는 자사 교육 조직 '시지 인스티튜트'의 수술 실습 교육 프로그램을 통해 양방향 내시경 기반 척추유합술을 시연했다. 해부 기반 실습 공간에서는 양방향 내시경 기법, 익스팬더블 케이지 적용 방식, rhBMP-2 기반 주입형 골재생 소재 활용 등 실제 임상 술기에 기반한 시연과 교육도 제공했다. 이와 함께 멕시코·칠레·파나마 신규 유통 파트너와 협력 강화를 위한 세리머니를 진행했다. 멕시코 대리점 'Xipe Soluciones'와 점착성 골 충전물 '본제너(Bongener)'에 대해 3년간 총 32만 달러(약 4억7천만 원) 규모로 공급 계약을 체결했다. 유현승 대표는 “재생의료 소재, 환자맞춤형 임플란트, 척추 내시경 기반 최소 침습 술기, 로봇·내비게이션 기술을 연계한 통합형 척추 치료 솔루션을 선보이며 글로벌 의료진으로부터 높은 평가를 받았다”라며 “세계 척추 시장에서 입지를 더욱 강화하겠다”라고 밝혔다. 젬스헬스케어도 앞서 미국 시카고에서 열린 북미영상의학회 2025(RSNA 2025)에서 차세대 디지털 C-arm 장비 'XPLUS 55FD'를 소개했다. 해당 제품은 초저선량 기술이 적용돼 환자 피폭을 줄이고 고해상도 영상 품질 구현이 가능하다. 함께 공개된 신제품 'XScan'은 토모(Tomosynthesis) 기능을 갖춘 저선량 미니 C-arm 시스템이다. 여러 각도에서 촬영된 영상이 입체영상으로 실시간 출력돼 일반 2D 엑스레이로는 구분하기 어려운 미세골절, 실금까지 빠르게 진단할 수 있다는 장점이 있다. 구홍미 글로벌영업본부장은 “의료진의 효율성과 환자 안전을 동시에 충족하는 영상 솔루션을 제공하기 위해 지속적인 연구개발과 글로벌 파트너십 확대를 추진할 것”이라며 “RSNA 2025에서의 신기술 공개를 계기로 글로벌 디지털 X-ray 시장에서 기술 중심 기업으로 한 단계 더 도약하겠다”라고 전했다. 또한 씨젠은 8번째 해외 판매법인이자 세 번째 유럽 진출 기지인 프랑스법인을 설립했다. 씨젠 프랑스법인은 씨젠의 8번째 해외 판매법인이자, 유럽에서는 이탈리아, 독일에 이어 세 번째 판매법인이 된다. 이곳에서는 앞으로 회사가 출시할 무인 PCR 자동화 시스템 큐레카(CURECA)와 진단 데이터 실시간 분석·공유 플랫폼 스타고라(STAgora)의 유럽 시장 진출을 위한 교두보 역할을 하게 된다. 글로벌 조사 업체 그랜드뷰리서치에 따르면, 프랑스의 분자진단(MDx) 시장 규모는 약 1조 원으로 추산된다. 유럽에서 두 번째로 큰 규모. 특히 프랑스는 성매개감염 및 소화기질환에 대한 분자진단 수요가 높다. 씨젠은 관련 제품군 판매 확대를 비롯해 호흡기질환과 자궁경부암 등에 대한 매출도 늘려간다는 계획이다. 관련해 씨젠은 7개국에서 해외 판매법인을 운영 중이다. 뿐만 아니라 94개국에서 90개 대리점을 보유하고 있다. 회사의 전체 매출 중 해외 비중은 올해 상반기 기준 약 93%다. 특히 유럽 지역 내 매출 비중은 63% 가량이다. 신대호 씨젠 글로벌비즈니스총괄 부사장은 “법인 설립과 함께 현지 마케팅 활동과 대고객 서비스를 강화할 것”이라며 “현지 경험과 역량을 갖춘 전문가를 영입해 사업을 확대하겠다”라고 강조했다.

2025.12.05 11:20김양균 기자

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