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'의료기기'통합검색 결과 입니다. (141건)

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美, 의료기기 사이버 보안 지침 강화

미국에서 디지털 의료기기의 사이버 보안 규정이 강화됐다. 29일(현지시간) CNN에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 신규 의료기기가 새로운 사이버 보안 기준을 충족해야 한다는 지침을 내렸다. 이에 따라 신규 의료기기 신청자는 해당 기기가 인터넷에 연결될 때 보안 문제를 모니티링하고 식별·해결하는 방법에 관해 구체적인 계획서를 제출해야 한다. 해당 기기가 해킹 등 사이버 공격에서 안전하다는 것을 보증할 프로세스도 만들어야 한다. 최근 의료기기를 둘러싼 사이버 보안 중요성이 높아져왔다. 미국 연방수사국(FBI)이 지난해 발표한 보고서를 보면, 디지털 의료료기기 제품의 53%는 보안 문제에 취약한 것으로 나타났다. 이번 지침은 지난해 12월 바이든 대통령이 1조7천억 달러(약 2천220조원) 규모 연방정부 지출안에 서명한 뒤 후속 조치로 나왔다. FDA는 최소 2년마다 해당 지침 내용을 점검하고, 보완할 계획이다.

2023.03.30 10:13윤상은

LG전자, 의료기기 '메디페인'으로 장애인 재활 치료 돕는다

LG전자의 의료기기가 거동이 불편한 장애인들의 재활과 치료에 힘을 보탠다. LG전자는 최근 서울재활병원에 자사의 만성 통증 완화 의료기기 LG 메디페인 50대를 기증했다. 서울재활병원은 서울시에 유일한 수도권 공공어린이 재활병원으로, 소아-청소년-성인의 생애주기 별 재활을 돕고 있다. 이번에 기증된 LG 메디페인은 병원 내 치료시설 및 중증환자, 유관 시설에서 활용될 예정이다. LG 메디페인은 다양한 신체 부위의 만성 통증을 완화시켜 주는 의료기기다. 병원에서 사용하는 비침습적 무통증 신호요법의 통증치료와 동등한 비침습적 통증 완화 방식을 적용한 제품으로, 식약처로부터 정식 인증을 획득했다. LG전자는 사회공헌 활동을 국내와 해외에서 다양하게 이어오고 있다. 지난 2019년에는 동 기관에 장애인 치료환경 개선을 위해 공기청정기 80대를, 2021년에는 거동이 불편한 학생들의 학습권 제고를 위해 무선 이동식 TV인 스탠바이미를 기증한 바 있다. 2022년에는 장애아동 지원을 위한 자선행사인 'LG전자 박세리 월드매치 골프대회'에 메인 스폰서로 참가했다. 올해는 농어촌 장애가정과 온라인 장애학교에 노트북과 스탠바이미를 전달하는 활동도 계획 중이다. 국내뿐 아니라 해외에서도 장애를 가진 미래세대를 위한 사회공헌을 전개했다. 2011년부터 운영 중인 '글로벌 장애 청소년 IT 챌린지'는 장애청소년의 정보격차를 해소하고 사회진출 기반을 마련하기 위한 것으로, 지금까지 4천명 이상의 장애청소년들이 참가했다. 남혜성 LG전자 HE사업본부 홈뷰티사업담당 상무는 "LG전자는 그간 다양한 방법으로 장애인의 꿈과 희망을 지원해왔다"며 "LG 메디페인이 고객의 삶의 질과 가치를 높이는 데 조금이나마 보탬이 되었으면 한다"고 말했다.

2023.03.29 10:00이나리

삼성전자, 'KIMES 2023'서 AI 강화된 의료기기 공개

삼성전자와 삼성메디슨은 23일부터 26일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 '제38회 국제의료기기·병원설비전시회(이하 KIMES)'에 참가해 삼성의 최신 의료기기와 AI(인공지능) 진단 보조 기능들을 대거 선보인다. 이번 전시회에는 산부인과, 영상의학과, 내과, 정형외과 등에 사용되는 초음파 진단기기 전 라인업과 함께 최신 카메라, AI 기술로 사용 편의성을 높인 디지털 엑스레이를 집중적으로 전시한다. 초음파존에서는 프리미엄 초음파 진단기기 HERA W10·V8과 고급형 V7을 전시하며, 인공지능(AI) 진단 보조 기능들을 소개한다. '하트어시스트'는 성인과 태아의 심장 영상을 자동으로 인식하고 측정해 주는 기능으로 검사의 정확도를 높이고, '바이오메트리어시스트'와 '뷰어시스트'는 태아의 성장 지표를 측정하고 자동으로 주석을 달아줘 반복적인 측정업무를 줄일 수 있어 진단 편의성을 향상시킨다. 초음파 스캔 중에 신경의 위치를 실시간으로 보여주는 '너브트랙'은 주변 조직과 신경을 잘 구분해줘 근골격계 질환 진단과 안전한 시술에 도움을 준다. 전립선 초음파 검사 시 환자의 고통을 경감시켜주는 아주 작은 크기의 프로브도 KIMES에서 처음으로 선보인다. 지난해 9월 한국보건의료연구원으로부터 '신의료기술'로 인정받은 지방간 초음파 검사기술인 '티에이아이'를 이용해 간의 지방량을 백분율로 보여주는 기술도 소개한다. '엑스레이존'에서는 환자의 체형에 맞게 엑스레이 조사 조건을 설정하고 환자가 촬영 위치를 벗어난 경우 정확하게 조정할 수 있는 '비전 어시스트' 기능이 탑재된 고정형 엑스레이'AccE GC85A'와 3~4시간만에 완전 충전이 가능하고 추가 충전 없이 약 10시간 촬영이 가능한 이동형 엑스레이 'AccE GM85'를 선보인다. 기존 대비 27% 가벼운 디텍터는 중환자실이나 응급실 등 엑스레이 장비에서 디텍터를 꺼내어 촬영할 때 편리하게 사용할 수 있다. 척추나 다리 전체를 촬영하기 위해서는 여러 번 촬영해 영상을 합치는 작업이 필요한데 한 번 촬영으로 영상을 획득할 수 있도록 가로 460mm, 세로 1,321mm 크기의 대면적 디텍터도 새롭게 선보인다. 대면적 디텍터를 이용하면 피폭 선량을 줄이고 촬영시간을 대폭 단축시킬 수 있다. 삼성전자와 삼성메디슨은 친환경 비전인 '지속가능한 일상'을 위해 친환경 프로젝트를 추진중에 있으며, 제품 자재와 포장에 사용되는 플라스틱 대신 재활용 레진 자재와 재활용 종이 포장재를 활용하고 있다. 이번 전시회 부스에도 재활용이 가능한 종이 재질의 전시대를 적용했다. 삼성전자 의료기기사업부 전략마케팅팀장 겸 삼성메디슨 전략마케팅팀장 유규태 부사장은 "삼성은 AI 진단 보조기능이 의료진과 환자 모두에게 효율적이고 정밀한 진단에 도움이 되도록 기술 혁신을 이어갈 계획이며, 친환경 경영도 지속해 나가겠다"고 말했다.

2023.03.23 11:00류은주

한국스마트의료기기산업진흥재단 이사장에 송정한 분당서울대병원장 선임

한국스마트의료기기산업진흥재단이 22일 온라인으로 개최된 제19차 이사회에서 송정한 분당서울대병원장을 재단 이사장으로 선임했다. 송정한 신임 이사장은 분당서울대병원장이자 진단검사의학과 교수다. 1988년 서울대의대를 졸업하고 분당서울대병원 진료부원장과 공공의료본부장, 대한진단검사의학회 이사장과 한국유전자검사평가원 이사장 등을 역임했다. 현재 대한진단검사정도관리협회장을 맡고 있다. 송 이사장은 취임사에서 “체외진단의료기기 기업과 산·학 발전을 위한 워크숍을 주최한 바 있다”며 “국내 의료기기 발전을 위해 관심과 지원을 부탁한다”고 밝혔다. 허 영 부이사장도 “지난해 발족한 스마트의료기기 상생포럼을 통해 전국의 상급종합병원과 국내 스마트의료기기기업들을 연계해 올해 더욱 활발한 활동을 펴도록 노력하겠다”고 전했다. 한편, 최규남 LG전자 상무와 박동순 아람휴비스 대표가 신임 이사로 선임됐다. 허영 부

2023.03.23 09:30김양균

LG전자, 의료기기 '메디페인' 활용해 방문간호 사업협력 강화

LG전자는 최근 방문간호·요양 전문 기업 바야다홈헬스케어(이하 바야다)와 만성 통증 완화 의료기기인 'LG메디페인'을 활용한 방문간호 분야 업무협약을 체결했다. 미국에 본사를 둔 바아댜는 방문간호, 방문요양, 맞춤형 건강관리 등 홈헬스케어 서비스를 제공하는 케어전문 기업이다. LG전자는 이번 협약 체결을 통해 바야다와 LG 메디페인을 활용한 의료인 방문간호 및 방문요양 서비스 등 다양한 프로그램에서 공동 사업개발과 제품 판매를 위한 협력을 강화한다. 바야다는 LG 메디페인 구매자를 대상으로 방문·원격간호 서비스와 사용 교육 및 상담 프로그램 도입도 검토한다. LG 메디페인은 신체 다양한 부위의 만성 통증을 완화시켜 주는 의료기기로, 특별한 원인이 없거나 치료 완료 후에도 지속되는 만성통증을 완화시켜 준다. 병원에서 사용하는 비침습적 무통증 신호요법의 통증치료와 동등한 비침습적 통증 완화 방식을 적용했으며, 식약처로부터 정식 인증을 획득했다. 손쉽게 사용할 수 있도록 사용법을 화면과 음성으로 안내한다. 사용 전후 통증 수치를 기기에 등록해 통증 완화 과정을 기록할 수 있는 것도 특징이다. 특히 만성통증의 특성상 환자들이 의료기기를 집에서 스스로 사용하는 빈도가 높은데, 방문간호 인력이 이러한 고객들에게 직접 사용 지도할 수 있게 되면 고객의 편의성과 만족도가 향상될 것으로 기대된다. 양사는 방문·원격간호 서비스가 활성화 된 미국 시장에서 LG 메디페인을 비롯해 탈모치료 기기 LG 프라엘 메디헤어 등 LG전자 개인용 의료기기의 판로 확대를 위한 다양한 협력방안도 검토하고 있다. LG 프라엘 메디헤어는 식약처 허가 및 미 FDA에서 승인받은 저출력레이저치료(LLLT) 기술을 적용한 탈모개선 의료기기다. 남혜성 LG전자 HE사업본부 홈뷰티사업담당 상무는 "이번 협약으로 '편리한 가정용 의료기기'라는 LG 메디페인의 특장점이 더욱 빛을 발할 것으로 본다"며 "신체적, 경제적 이유 등으로 만성적 통증치료에 어려움을 겪는 고객들의 의료기기 접근성과 만족도 제고를 위해 노력하겠다"고 말했다.

2023.03.21 10:00이나리

[미래의료] 촌각 다투는 뇌졸중, AI는 생존 위한 '가속페달'

정보통신 기술에 힘입어 보건의료 영역의 디지털 전환이 가속화되고 있다. 전 세계는 디지털 헬스케어(Digital Healthcare)를 통한 신종 감염병, 초고령화 시대, 지역 간 건강격차 해소 등 우리 앞에 놓인 적대적 환경을 극복하려는 노력을 기울이고 있다. 올해를 디지털 헬스케어 원년으로, 지디넷코리아는 '미래의료' 연재를 통해 국내·외 디지털 헬스케어의 산업 동향과 가능성 및 역작용을 분석함으로써 가장 정확한 전망을 제시할 것이다. [편집자 주] 국내 의료기관에서 의료영상은 영상 의학과 전문의들에 의해 판독이 이뤄진다. 자기공명영상(MRI)의 뇌·뇌혈관 등에 건강보험 적용이 확대되면서 촬영 건수가 계속 늘고 있다. 환자의 의료 영상의 촬영 건수는 느는 데, 이를 판독할 의료진의 수는 제한적이다. 판독 보조 수단으로써 의료 인공지능(AI) 기술이 주목받고 있는 것은 이러한 국내 의료 환경과 연관이 깊다. 제이엘케이(이하 JLK)에는 여러 가지 수식어가 붙는다. 국내 의료 인공지능(AI) 첫 상장기업, '통합심사·평가 혁신의료기기 통합심사제도' 1호, 인공지능 인허가 60개 등. 김동민 대표는 “의료 AI는 더 활발하게 활용될 것”이라고 했다. 앞서 식품의약품안전처로부터 통합심사·평가 혁신의료기기 통합심사제도에 선정된 'JBS-01K'는 환자의 자기공명장치(MRI)와 의료데이터를 AI로 분석해 뇌경색의 원인을 분류해주는 의료기기다. 참고로 의료 영상은 크게 ▲방사선을 활용한 X선 영상 ▲컴퓨터 단층 촬영 영상(CT) ▲양전자 방출 단층 촬영 영상(PET) ▲단일 광자 단층 촬영 영상(SPECT) ▲자기공명영상(MRI) ▲기능적 자기 공명 영상(FMRI) ▲초음파 영상 등이 있다. X선 영상을 제외하면 나머지는 3차원 형태로 영상이 구현된다. 통합심사·평가 혁신의료기기 통합심사제도는 앞선 기술력을 보유한 의료기기에 대해 기존 허가 기간을 최대 80일로 앞당겨 실제 의료현장에서 사용토록 하게 하는 지정 제도다. 최근 국내 첫 디지털치료기기(DTX)로 품목허가가 난 에임메드의 솜즈(Somzz)도 이 제도의 수혜를 봤다. 통합심사·평가 혁신의료기기 통합심사제도 선정이 회사에게 큰 의미가 있는 것은 실리적인 이유가 클 것이다. JLK 입장에서는 의료AI 솔루션의 첫 비급여 보험수가가 적용되는 만큼 매출이 발생하게 될 것이니 반갑다. 오랜 기간 상당한 연구개발(R&D) 비용을 투입한 회사는 R&D 보상이 가능해졌고, 환자는 신기술을 통합 더 다양한 진료 옵션을 선택할 수 있게 된 것이다. 현재 JLK는 컴퓨터단층촬영(CT)과 MRI에서 사용 가능한 뇌출혈 및 뇌경색까지 각 과정별로 분석이 가능한 11개의 솔루션 개발을 일찌감치 끝내 놨다. 이번에 식약처로부터 지정을 받은 JBS-01K을 비롯해 회사가 보유한 파이프라인은 ▲뇌경색 JBS-02K ▲뇌경색 JBS-03K ▲초급성뇌경색 JBS-06K ▲초급성뇌경색 JBS-07K ▲혈전유형분류 JBS-08K ▲혈관기 분석 JBS-09K ▲뇌경색 JBS-05K ▲초급성뇌경색 JBS-10K 등이 있다. AI의 민감성·속도를 이용하면 뇌공학 박사인 김동민 대표는 뇌졸중 전주기 솔루션을 개발하는데 전념해왔다. 국내 뇌졸중 환자는 62만여 명을 상회할 것으로 추정된다. AI를 통한 빠른 치료 결정만큼 중요한 것은 진단이고, 치료와 이송 결정이다. AI는 이 속도를 높이는데 효과적인 수단이다. 김동민 대표는 빠르고 정확한 판단에 의료 AI가 효율적이라고 생각한다. JLK는 10만 명 이상의 임상 데이터를 분석한 뇌졸중 빅데이터를 보유하고 있다. 김 대표의 자신감은 데이터와 보유한 파이프라인에 뿌리를 둔다. 식약처가 JBS-01K를 눈여겨 본 것도 이와 무관치 않다. Q. JBS-01K 개발에 삼년 가량 걸렸다고요? “2015년부터 개발에 돌입했습니다. 치매와 뇌졸중을 타깃으로 문헌 조사를 시작했죠. 국내 대학병원 11개소에서 데이터를 수집해 140만장의 데이터를 바탕으로 분석이 이뤄졌죠. 통계학 연구를 위한 연구였는데, AI 학습에 적합했어요. 동국대일산병원과 분당서울대병원에서 일 년여에 걸쳐 임상시험을 거쳤고 2018년이 되자 국내에서는 처음으로 3등급 의료기기로 허가를 받았습니다.” Q. 식약처 혁신의료기기 통합심사 첫 사례로 지정되자 변화가 많았죠? “비급여 처방이 가능하게 됐죠. 지정 전에는 병원이 연구용으로는 사용했지 구매는 부담스러워했어요. 식약처 지정 이후 비급여 대상이 되자 의료기관들도 반색했죠. 안착이 되면 의료 AI 분야에서는 좋은 선례가 될 겁니다.” Q. 건강보험 수가 추진도 고려하고 있나요? “네, 물론이죠. 앞으로 3년의 유예기간이 있지만, 조기에 급여화를 추진하려고 합니다.” Q. 의료 AI 개발사 입장에서 수가는 '계륵' 같은 것 아닌가요. 낮은 수가는 개발비용을 건지는데 턱없이 부족하지만 저변 확대에는 도움이 되겠죠. 비급여는 수익에는 도움이 되지만 아무래도 이용자 확대에는 한계가 있고요. “여러 의견이 있습니다. 소프트웨어 의료기기의 특수성도 고려해야하죠. 원재료가 많이 들어가는 의료기기는 아니니까요. 그러니 급여화가 되더라도 원가 측면에서 '괜찮은' 선택일 수 있을 겁니다. 그렇지만 유지·보수 비용을 고려하면 비급여 상황이 더 이득이 될 겁니다. 그럼에도 급여화가 이뤄져 많이 쓰이는 것도 중요합니다. 필수의료 분야에 종사하는 의료진은 여러 어려움에 처해 있는데, 이를 고려해 급여 여부를 종합적으로 제안해볼 수 있을지 않을까요. 고민 중입니다.” Q. 뇌졸중을 담당하는 신경과는 의사인력 확보에 어려움을 겪고 있습니다. JBS-01K가 상황 개선에 어떤 도움이 되리라 보십니까? “인력부족으로 업무 가중에 시달리는 의료진들에게 충분히 진료보조수단으로 활용될 것으로 예상합니다. 신경과 교수들도 전향적입니다.” Q. 타 진료과의 반응은 어떻죠? “신경과뿐만 아니라, 재활의학과와 응급의학과 교수들의 니즈가 많습니다. 작은 병변을 놓쳐 문제가 생긴 적이 적지 않기 때문이죠. JBS-01K를 통해 이런 부담을 덜 수 있습니다.” Q. 그렇지만 AI도 실수할 수 있죠. “AI도 틀릴 수 있지만 병변을 놓치는 것이 아닌 더 민감하게 반응합니다. 그러니 의사는 자칫 놓칠 수 있는 병변을 확인하게 됩니다. 진료 부담을 경감 시키는 역할을 하게 된다는 거죠.” 류위선 최고의학책임자(Chief Medical Officer, CMO)의 설명을 더한다. 그는 “뇌경색 발생을 규명하려면 뇌경색이 어떤 패턴으로 어느 위치에 발생했는지에 대한 정보가 중요하다”고 했다. 의사가 대뇌에 위치한 큰 병변만 집중해서 보다 보면 작은 병변은 놓치고 지나갈 수 있습니다. AI는 사람과 같이 피로감이 있다거나 병변의 개수에 따라 성능이 떨어지는 게 없기 때문에 일관성 있게 병변 발견의 장점이 있습니다. Q. 파이프라인은 몇 개를 보유하고 있죠? “국내·외 뇌와 뇌경색 파이프라인은 7개 가량 보유하고 있습니다. 시장 여건을 보면서 파이프라인 가동 정도를 고려하고 있어요. 우선은 JBS-01K가 일선 의료기관에 안착하는 게 중요합니다.” Q. 3차원 의료영상은 큰 용량 때문에 판독에 시간이 걸립니다. 뇌졸중 판독은 결국 시간싸움인데 JBS-01K는 이 문제를 어떻게 해결했나요. “3차원 뇌 영상은 병변의 위치와 정보 전달이 의미가 있습니다. 뇌는 열어서 보기가 어렵기 때문에 영상과 증상을 통해 유추해야 하죠. 그래서 위치정보가 핵심입니다. JLK는 3차원 정보를 경량화하는 특허를 갖고 있습니다. JBS-01K에도 이 기술이 적용됐죠. 판독 속도에 문제가 없습니다.” 실제로 3차원 의료 영상은 저장 용량이 크다는 단점이 있다. 렌더링(rendering) 및 AI를 통한 분석에도 많은 시간이 소요된다. 김동민 대표의 설명처럼 JLK는 3차원으로 모델링 된 의료 영상의 크기를 줄이는 특허를 보유하고 있다. 3차원 뇌 영상의 용량을 줄여 AI의 ▲학습 ▲분석 속도 ▲저장 ▲렌더링 속도 등을 높여 빠른 진단이 가능하다는 것이다. Q. 어느 병원에 도입하는 게 의료진에 더 도움이 될까요? “대학병원과 협력하는 지역의 협력병원에서 활용도가 높으리라 예상합니다. 환자의 이송 등 판단에 도움을 받을 수 있기 때문입니다. 2차 의료기관들이 빠르게 판단해서 이송 및 치료 결정을 하는 것이 무척 중요합니다. 그렇지만 권역병원도 제외하고 있지 않습니다. 사실 더 많은 도입이 필요하다고 생각합니다. 야간에도 시술이 가능한 병원들이 존재하기 때문입니다.” Q. 치료와 이송까지 이어지는 플랫폼을 만들고 있다고요. “종합 분석이 가능한 한 플랫폼 내에서 뇌졸중 관련 질환을 종합 치료 및 이송 결정을 위한 플랫폼 구축을 추진 중입니다. 현재 개발 중인 '스내피(Snappy)'는 골든타임 확보를 위한 뇌졸중 원스톱 모바일 리모트 플랫폼입니다. 실시간 환자 상태를 알리고 모바일 환자 정보 조회 및 신속 환자 상태 공유 등을 알려주는 플랫폼이죠. 곧 실증을 실시할 계획입니다.” Q. 글로벌 진출도 염두에 두고 있나요. “우리나라와 일본은 MRI 접근도가 높지만, 미국은 그렇지 않습니다. 미국은 CT가 더 선호되죠. 그래서 CT솔루션을 통해 병변의 탐지와 수술 여부를 결정짓는 제품을 개발했습니다. 국가별 진출 전략은 진료 환경 차이를 고려해야 합니다. 네. 글로벌 진출, 할 겁니다.” 제이엘케이는 최근 '인공지능 기반 혈류 구간 분류 방법 및 시스템'에 대한 일본 특허를 등록했다. 현지 원격 영상진단 서비스 업체 '닥터넷'과도 독점판매계약도 체결한 상태다. JLK는 현재 일본 후생노동성의 '외국 의료기기 제조업체'에 등록돼 있다.

2023.03.20 16:53김양균

[인사] 식품의약품안전처

◇국장급 승진 ▲의료기기안전국장 채규한 ◇과장급 전보 ▲의료기기안전국 의료기기정책과장 주선태

2023.03.13 10:26김양균

삼성, '유럽영상의학회 2023'서 최신 의료기기 소개

삼성전자와 삼성메디슨(이하 삼성)은 3월 1일부터 5일까지 오스트리아 빈에서 개최된 '유럽영상의학회 2023(ECR)'에 참가해 초음파, 디지털 엑스레이 등 다양한 영상 진단 기기를 전시했다. 삼성 의료기기는 정확한 진단을 위한 뛰어난 성능을 구현하는 동시에 제품의 설계·생산·포장·전시 단계까지 친환경을 고려해 혁신을 가속화하고 있다. 초음파 부문에서는 영상의학과용 프리미엄 진단기기인 'RS85 프레스티지'와 유럽에 처음 소개하는 'V8, 'V7'을 내세웠다. 이 기기는 기존 대비 더욱 선명한 이미지로 의료진들의 정확한 의사결정과 연구활동에 도움이 되는 정밀진단 기능이 특징이다. 특히, 전립선 초음파 검사 시 환자의 고통을 경감시켜주는 작은 크기의 프로브 '미니ER7'를 선보였고, 지방간 진단을 위해 간의 지방량을 백분율로 보여주는 기술이 관람객의 인기를 끌었다. 디지털 엑스레이 부문에서는 ▲삼성 최신 카메라 솔루션을 적용해 지속적 환자 모니터링과 촬영 편의성을 높인 'AccE GC85A'의 비전 기능 ▲3~4시간만에 완전 충전이 가능하고 추가 충전 없이 약 10시간 촬영이 가능한 고성능 배터리가 적용된 'AccE GM85' ▲기존 대비 27% 가벼운 디텍터(Glass-Free Detector) 등 사용 편의성과 이동성이 뛰어난 제품을 선보였다. 삼성은 친환경 비전인 '지속가능한 일상'을 위해 전시 부스를 최대한 단순하게 구성하고 재활용이 가능한 종이 전시대 등 친환경 부스를 운영해 관람객들의 호평을 받았다. 삼성은 친환경 프로젝트를 추진하여 제품 포장시 사용하는 스티로폼을 종이 재질의 골판지와 골판지 적층재(Corrupad, 코러 패드)로 완전 대체한 완충 포장 구조를 개발해 작년에 '대한민국 패키징 대전'에서 '한국포장기술사회장상'을 수상하고 '대한민국 올해의 녹색상품'에 선정된 바 있다. 유규태 삼성전자 의료기기사업부 전략마케팅팀장 겸 삼성메디슨 전략마케팅팀장 부사장은 "삼성 의료기기는 고객들의 요구에 적극 부응하기 위해 다양한 분야의 기술혁신을 추진 중"이라며 "제품 설계 단계부터 포장과 전시까지 탄소 저감, 자원 순환 등을 고려해 친환경 경영을 이어나갈 것"이라고 전했다.

2023.03.05 08:59이나리

KTL, 강원 의료기기 산업발전 협력체계 마련

한국산업기술시험원(KTL·원장 김세종)은 2일 원주의료기기테크노밸리(WMIT·원장 김광수), 강원의료기기산업협회(KAMIA·회장 최길운)와 함께 '강원 의료기기 산업지원을 위한 상호협력' 협약을 체결했다고 밝혔다. 이들 기관은 협약을 계기로 ▲기업지원을 위한 연구개발 사업 발굴협력 및 공동 수행 ▲협력 네트워크 구축 및 보유 인프라의 연계활용 등 협력 ▲KAMIA 회원사 의료기기 일반 시험수수료 감면 등 긴밀한 협력체계 구축을 약속했다. KTL은 원주시 내에 위치한 전자파시험실(10m 챔버)과 의료기기 안전·성능 시험실을 활용해 지역 의료기업 인허가 시험을 근거리에서 신속적기 지원한다. KAMIA 회원사 대상 의료기기 일반 시험수수료를 10% 감면하는 등 기업부담 경감에 나선다. 또 유럽의 강화된 의료기기 인증제도(CE MDR) 획득에 필요한 기술문서 작성 등 통합 기술지원으로 의료기기 기업의 수출 경쟁력 제고에도 기여할 계획이다. WMIT는 레이저커팅머신·3D 프린터 등 다양한 설비를 활용해 제품 설계, 시제품 제작, 신뢰성 시험 등 기술 지원을 실시하고 KAMIA는 170여 회원사를 대상으로 교육 및 연수, 기술사업화지원을 수행한다. 김세종 KTL 원장 은 “참여기관의 핵심 역량을 접목해 교육·개발지원·인허가 시험·마케팅 지원 등 전주기에 걸친 지원을 통해 강원지역 의료기기산업에 기여할 것으로 기대된다″며 ”원주시에 구축된 KTL 인프라를 구심점으로 지역의료기기 기업 개발제품 인허가를 위한 시험을 적극 지원하여 산업 육성에 일조하겠다“고 밝혔다.

2023.03.02 17:32주문정

[미래의료] "수면제는 당일만 잠들게 하지만 우린 불면증 자체를 치료한다"

정보통신 기술에 힘입어 보건의료 영역의 디지털 전환이 가속화되고 있다. 전 세계는 디지털 헬스케어(Digital Healthcare)를 통한 신종 감염병, 초고령화 시대, 지역 간 건강격차 해소 등 우리 앞에 놓인 적대적 환경을 극복하려는 노력을 기울이고 있다. 올해를 디지털 헬스케어 원년으로, 지디넷코리아는 '미래의료' 연재를 통해 국내·외 디지털 헬스케어의 산업 동향과 가능성 및 역작용을 분석함으로써 가장 정확한 전망을 제시할 것이다. [편집자 주] 식품의약품안전처(식약처)가 지난 15일 불면증 인지행동치료 디지털치료기기(DTx)인 '솜즈(Somzz)'에 대한 첫 품목허가를 결정한 이후 개발사인 '에임메드'에 관심이 쏠리고 있다. 임진환 대표는 자사 제품에 대해 “수면장애 자체를 치료하는 기기”라며 자신감을 보였다. 솜즈의 기획부터 첫 허가까지 민관의 협력이 한 몫했다는 데 이견이 없다. 솜즈의 기획은 지난 2020년 2월 산업통상자원부의 국책과제에 에임메드가 주관사업자로 선정되면서부터 시작됐다. 이후 식약처는 에임메드를 작년 12월 '혁신의료기기 통합심사·평가제도' 대상 1호 제품으로 지정했다. 솜즈가 혁신의료기기로 지정되고, 건강보험심사평가원(심사평가원)은 요양급여대상·비급여대상 여부를 검토했고, 한국보건의료연구원(NECA)은 혁신의료기술평가를 동시에 진행했다. 기존에 390여일이 걸렸던 게 80일로 단축됐다. 국내는 물론 아시아에서 단 한 번도 허가된 적이 없는 DTx의 허가를 위해 기업과 정부가 두 팔을 걷어붙인 것이다. 임 대표는 이를 두고 “적극적이고 열린 태도를 보여줬다”고 했다. 스포트라이트는 정부가 받았지만 진짜 주인공은 에임메드라는 일터다. 24일 무작정 전화를 걸어 임진환 대표와 한참동안 대화를 나누었다. 궁금한 게 많았다. “연내 미국·독일 노크할 것” 에임메드는 지난 1999년 설립된 디지털 헬스케어 기업이다. 임진환 대표의 설명을 빌자면 작년 매출은 267억 원. 디지털치료기기(DTx)로 주목을 받았지만, 아직 이 분야에서 매출은 발생하지 않고 있다. 사실 매출이 발생하면 그게 더 이상한 일이다. 돈은 주로 기업에 대한 건강관리 등 웰니스(Wellness) 분야에서 벌고 있다. 진단 쪽 분야의 일부 사업도 실시하고 있지만 회사의 정체성은 디지털헬스다. Q. 식약처 발표 이후 '에임메드가 어디야?'란 생각을 안 했던 건 아니었어요.(웃음) 알아보니 이쪽에서는 나름 명성이 자자하던데요? “1999년에 설립됐는데, '전통적인' 헬스케어 기업이라고 보면 될 거예요. 2015년부터 디지털헬스 분야를 중점으로 했고요. 그때부터 DTx 사업도 본격적으로 했는데, 이전부터 웰니스 서비스를 계속 해왔던 터라 생소한 분야는 아니었어요.” Q. 그런데 2003년도에 메디포스트가 지분을 사들여 대주주가 됐더라고요. 진단 분야도 사업 포트폴리오에 포함돼 있지만 비중은 높지 않죠? “매출이 나오는 사업 분야는 보험 가입 고객이나 기업 임직원을 위한 헬스케어 서비스 사업과 간병인 돌봄 서비스와 같은 여러 분야에서 나오고 있어요. 진단시약 유통도 좀 하고 있는데요. 2015년에 진단시약 유통사인 에이스메디텍을 인수 합병하면서 본격화됐죠. 사업 비중은 크지 않아요. 디지털헬스 분야에 '올인'하고 있죠.” Q. 솜즈 말고도 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 관련 DTx도 개발했더라고요. “불면증 치료기기가 DTx의 첫 번째 파이프라인은 아니었어요. DTx 분야는 2019년 2월 사업팀을 구성해서 ADHD 환자를 위한 DTx 개발을 시작했죠. 파일럿 버전은 만들어서 대한소아청소년과학회에서 발표를 하기도 했어요. 지금은 수면장애 분야(솜즈)에 더 집중하고 있습니다.” Q. 왜 식약처가 에임메드를 주목했을까요? “국내 DTx 개발 기업은 많아요. DTx 개발이 쉬워 보이지만 임상시험에서 유효성 입증이 쉽지 않습니다. 솜즈는 의료현장에서 환자에게 제공하는 인지행동치료를 가장 잘 구현한 앱이라는 평가를 받았습니다. 임상시험에서 수면장애 완치율은 48%를 기록했고요. 수면제는 그날의 잠을 잘 들게 하지만 솜즈는 수면장애 자체를 치료해 삶의 질을 높여주는 앱이죠. 그걸 인정한 겁니다.” Q. 솜즈가 의사 처방으로 사용되기 때문에 의료기관과의 소통이 중요할 텐데요. “식약처 혁신의료기기 지정을 위해 대한수면의학회를 비롯해 삼성서울병원·고려대안암병원·서울대병원과 긴밀하게 일을 했어요. 의사들이 신의료기술에 보수적일 것이라고 생각하기 쉬운데 열린 사고를 가진 분들이 무척 많아요. 환자 치료에 DTx를 적극 사용하겠다고 피력하는 분들도 많고요. DTx는 장기적으로 데이터 쌓일수록 가치가 높아집니다. 일선 의료기관에서도 교육·상담, 재처방 등 많은 이익을 얻을 수 있어요. 그래서 병원과의 소통을 상당히 중요하게 생각합니다.” Q. 품목허가 이후 앞으로의 행보에 관심이 많아요. “5월부터 대학병원 3개소에서 임상진료가 시작되기 때문에 의학연구윤리심의위원회(IRB)의 승인을 준비하고 있어요. 이후 NECA와 식약처가 임상진료 결과를 인정하면 늦어도 11월에는 사용기관을 1차 의료기관으로 확대할 것으로 예상합니다.” 기자는 전날 오유경 식약처장에게 DTx의 급여 체계 진입에 대한 견해를 물어보았다. 오 처장은 “정부가 관심이 많다”면서 “적정 가격 결정 등이 신속히 이뤄질 것으로 예상한다”고 했다. 오 처장의 말마따나 보건당국은 DTx 등 신의료기술이 현 의료체계에 자연스럽게 흡수될 수 있는 방안을 고심 중이다. 솜즈에 대해선 향후 비급여 또는 선별 급여의 형태를 고려하고 있는 것으로 알려졌다. DTx별로 차등 수가 도입 등을 해야 한다는 업계의 주장도 일부 있지만 현실성은 그리 높지 않다. 한편으로 기업 입장에서는 DTx에 대한 수가 적용 시 단가가 낮아져 정작 기업이 가져가는 돈은 그리 많지 않고, 그렇다고 완전 비급여로 가기에는 의료소비자의 사용률 부분이 고민된다. 종국에는 국내 시장을 뛰어넘어 미국과 유럽 시장으로 진출해야 한다. 에임메드도 같은 고민을 하고 있다. 결국에는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 추진하고 있느냐는 질문에 임 대표는 연내 글로벌 시장 진출이 목표라고 했다. 그렇죠. 준비하고 있어요. 연내에 미국과 독일 규제기관에 승인 신청을 할 계획이에요. 아직 아시아 지역은 고려하고 있지 않아요. DTx 산업이 조성되지 않은 곳에 이른바 '노크'하는 것은 전략적으로 어려운 부분이 있죠.

2023.02.24 14:46김양균

보건산업진흥원, 국내 의료기기·화장품 산업 위해 267억원 지원

한국보건산업진흥원이 2023년 의료기기·화장품 기업 지원 사업 공고 계획을 발표했다. 진흥원은 이번 사전공고를 통해 의료기기 11개 분야, 화장품 2개 분야 등 총 13개 사업에 대해 신규 과제 67억 원 포함 총 267억 규모의 지원을 실시할 예정이다. 우선 의료기기에 대해 '의료기기 산업 제2의 도약'을 목표로 연구개발(R&D)에서 해외 진출에 이르기까지 산업 전주기별 지원 사업을 통해 기업 맞춤형 지원을 확대하기로 했다. 특히 국내 기업의 해외진출 지원을 위한 원스톱 지원체계가 마련된다. 강화된 국제인증 획득을 위해 국제인증지원센터가 가동된다. 또 해외진출 전문정보와 맞춤형 컨설팅 제공도 이뤄질 예정이다. 수출 유망 품목을 보유한 기업을 대상으로 해외 시장조사와 글로벌 기업 협력 지원도 이뤄진다. 이밖에도 독일 MEDICA 등 해외 주요 박람회에 통합전시관을 운영, 국산 제품을 홍보하는 자리도 마련된. 의료기기 연구개발 지원을 위해 진흥원은 국내기업에 대한 해외기관과 공동연구 및 해외 임상 시험을 지원할 예정이다. 선정된 기업은 3년간 연 22억 원 규모로 해외 임상시험 등에 필요한 제반 비용을 지원받을 수 있다. 이와 함께 국내 의료기관·주요 의학회와 연계한 사용적합성평가, 시판 후 임상·비임상 시험 지원을 통해 국산 의료기기의 우수성 검증 및 성능 개선을 지원한다. 뿐만 아니라, 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 전문가를 활용한 맞춤형 코칭을 통해 국내 중소기업의 시장 진입 단계별 밀착 지원을 강화할 예정이다. 또한 중국 수출 감소 등 최근 급격한 시장변화를 맞은 국내 화장품 산업에 대해 진흥원은 수출 다변화와 글로벌 경쟁력 강화를 위한 지원도 실시키로 했다. 유럽·중남미 등 수출 신흥국가 대상으로 국내 화장품 전시와 홍보를 위한 팝업 부스 운영을 지원할 예정이다. 지원을 받으려면 유통기업과 화장품 기업으로 구성된 컨소시엄을 구성해 참여할 수 있다. 선정된 컨소시엄은 5천만 원 이내의 운영비용이 지원된다. 아울러 중동과 아시아 등 화장품 판매장도 새로 선정하기로 했다. 기존 러시아와 베트남 화장품 판매장 지원 사업 종료되면서 진흥원은 새로 신규 전략국가 2개국을 정해 최대 3년간 판매장 운영을 지원할 예정이다. 황성은 의료기기화장품산업단장은 “원스톱 지원체계를 구축해 해외 임상·인증 획득·판로개척 등 각 단계에 필요한 지원 역량을 집중할 계획”이라며 “화장품 산업은 수출 다변화 노력을 통해 대·내외 환경변화를 극복하고 글로벌 시장에서 K-뷰티의 위상을 공고히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.

2023.02.20 10:56김양균

KTR, 의료기기 통합인허가 지원체계 구축 나서

KTR가 지역 의료 산업 활성화를 위해 의료기기 인허가 통합지원 협력체계 구축에 나섰다. KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철) 헬스케어연구소는 16일 광주광역시 라마다플라자호텔에서 전남대학교 생체재료개발센터와 비전선포식을 갖고 의료기기 통합 인허가 지원체계 구축과 지역 의료산업 활성화 계획 등을 발표했다. KTR는 전남대 생체재료개발센터와 의료기기 인허가 통합 지원체계를 마련해 호남지역 의료기기 업체를 대상으로 인허가 전 과정 서비스를 원스톱으로 제공한다. 또 지역 의료산업 발전방안과 의료제품 수출 활성화 모델 창출 등을 지원한다. KTR 관계자는 “의료기기 인허가 통합지원 협력체계가 갖춰지면 인허가 과정별로 산재한 여러 기관을 찾아다닐 필요 없이 일원화된 접수창구로 소요 시간을 단축하고 비용을 절감하는 등 해당 기업이 더욱 편리하게 관련 서비스를 받을 수 있을 것”으로 내다봤다. 이승영 KTR 헬스케어연구소장은 “비전 선포식을 계기로 제품 개발부터 사업화에 이르는 전 과정에서 의료기기 업체들의 인허가 부담을 크게 덜 수 있게 됐다”고 밝혔다. 한편, 이날 선포식에는 호남지역 의료산업 관련 기관과 지자체를 비롯해 대구경북첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단 등에서도 참여해 초광역 의료기기 산업 육성 기반 마련을 위한 논의도 진행됐다.

2023.02.16 14:32주문정

위니아에이드, 척추의료기기 '위니아me 닥터마사지' 출시

대유위니아그룹의 위니아에이드가 나를 위한 척추 건강 의료기기인 '위니아me 닥터마사지'를 판매한다고 2일 밝혔다. '위니아me 닥터마사지'는 누워서 마사지를 받는 의료기기다. 척추 부위의 근육통 완화를 위해 개인용 온열기로 사용할 수 있다. 제품은 식품의약품안전처의 인증을 받았다. 척추 전문 의료기기인 만큼 목부터 허리까지 이어지는 몸의 중심인 척추 전반을 정교하게 관리할 수 있도록 기능들을 탑재했다. 제품은 대유위니아그룹 계열사인 자동차 시트 제조기업 대유에이텍이 생산한다. 대유에이텍은 20여 년간 누적된 차 시트 생산 능력을 바탕으로 인체공학적 설계 기술력과 고도화된 품질 관리 노하우를 제품에 담아냈다고 설명했다. 먼저 척추에 특화된 인체공학적인 설계를 통해 경추 전용 롤러와 흉추+요추 전용 더블 롤러로 구성된 '듀얼 멀티 롤러 시스템'을 채택했다. 목에서부터 허리까지 더블 롤러 하나로 마사지를 이용했다면 위니아me 닥터마사지는 목 부위에 특화된 싱글 롤러와 등과 허리, 골반 부위에 특화된 더블 롤러를 각각 탑재해 척추 부위별 특성에 맞게 마사지를 제공한다. 경추 집중 롤러에는 탄성이 좋은 우레탄 소재를, 흉추+요추 전용 더블 롤러에는 견고한 세라믹 소재를 적용했다. 위니아me 닥터마사지는 사용자의 다양한 라이프 스타일과 척추 부위별 맞춤 모드를 반영해 총 24가지의 마사지 모드를 지원한다. 리모컨에 내장된 16가지의 자동모드와 8가지 집중모드 중 원하는 모드를 선택하면 정밀 기계 기술인 'MEMS 센서'가 사용자의 척추 길이와 굴곡도를 스마트하게 스캔한 뒤에 맞춤 마사지를 제공한다. 사용자 중심의 세밀한 맞춤 마사지도 즐길 수 있다. 주요 모드 이외에 사용자의 척추 건강 상태와 컨디션에 따라 15단계 마사지 강도와 3단계 마사지 속도를 조절할 수 있어서 최대 45가지 조합으로 커스터마이징이 가능하다. 듀얼 멀티 롤러는 물론 본체 매트와 보조 매트의 구간별 온도 설정이 가능해 최대 65℃까지 맞춤형 온열 마사지도 지원한다. 위니아me 닥터마사지는 공간 활용도를 높이기 위해 폴딩 디자인을 채택했다. 제품을 사용하지 않을 때는 바닥의 긁힘 없이 간편하게 접을 수 있고 등받이와 팔걸이가 없는 인테리어 가구인 스툴로도 활용 할 수 있다. 또한 사용자 편의를 위해 도서관 수준의 저소음으로 설계했다. 모바일 앱과 블루투스를 이용해 근거리에서 모드를 조작하고 블루투스 스테레오 스피커를 통해 원하는 음악을 고음질로 청취할 수도 있다. USB 단자를 적용해 마사지를 받는 동안 휴대폰과 태블릿PC 등의 사용도 간편하다. 위니아me 닥터마사지는 출고가 398만원이다. 1년간 무상보증을 제공한다. 제품 판매는 위니아e샵과 위니아me 온라인 몰을 시작으로 전국의 위치한 위니아 딤채 스테이 주요 전문점에서 제품을 체험할 수 있는 공간도 이달 중 마련할 예정이다. 위니아에이드 관계자는 “스마트폰을 장시간 사용하거나 하루 종일 앉거나 서서 근무하는 현대인이 증가하면서 자연스레 몸을 지탱하는 척추에 대한 관심도 날로 증가하고 있다”며 “새롭게 선보인 의료기기인 위니아me 닥터마사지를 통해 척추 건강뿐만 아니라 근육통 완화에 도움이 되기를 바란다”고 밝혔다.

2023.02.02 11:55신영빈

의료인·약사에 경제 이익 제공한 제약·의료기기업체 실태조사

보건복지부와 건강보험심사평가원이 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 제약사·의료기기업체 등이 의료인·약사에 제공한 경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서 실태조사를 실시한다. 실태조사는 지난 2021년 7월 20일 개정된 약사법, 의료기기법에 따라 시행되는 것이다. 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후 처음으로 실태조사가 이뤄지는 것. 조사 대상은 약사법 상 의약품공급자인 ▲의약품의 품목허가를 받은 자 ▲수입자 ▲의약품도매상 등과 의료기기법 상 ▲제조업자 ▲수입업자 ▲판매(임대)업자 등이다. 조사내용은 작년 지출보고서 작성 및 일반 현황 등이다. 심사평가원은 5월 실태조사 대상이 되는 제약회사, 의료기기회사 등에게 실태조사 양식과 안내 자료를 개별적으로 발송할 예정이다. 조사 대상 업체는 서식을 작성해 심사평가원에 제출하면 된다. 만약 지출보고서 자료 제출 요구를 따르지 않으면, 약사법·의료기기법 위반으로 처벌될 수 있다. 실태조사 결과는 12월경 복지부 홈페이지를 통해 공표된다. 하태길 복지부 약무정책과장은 “제약회사·의료기기회사 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익의 규모 등을 파악하면 건전한 유통질서를 정립할 수 있다”며 “제도 활성화를 위해 현장에서도 많은 이해와 참여를 바란다”고 밝혔다. 심사평가원은 “관련 단체와 업체를 대상으로 지출보고서 실태조사 안내·홍보를 실시하고 제도 안착을 지원하겠다”고 전했다.

2023.02.01 16:17김양균

보건산업진흥원, UAE 두바이서 K-의료기기 홍보회 개최

한국보건산업진흥원이 지난달 31일(현지시각) 아랍에미리트 두바이에서 중동 의료기기 유통사와 국내 의료기기 기업이 참가하는 '2023 한국 의료기기 홍보회'를 개최했다. 홍보회는 70개국 3천개 이상의 글로벌 주요 기업 및 10만 명 이상 관람객들이 참여하는 '2023 아랍 헬스(Arab Health)'와 연계해 진행됐다. 진흥원은 국내 의료기기 기업들에게 ▲UAE 인허가 법령·규정 ▲디지털치료기기 동향 ▲의료기기산업 지원책 등을 제공했다. 또 MENA지역 유통기업을 초청해 B2B 파트너링 기회도 창출했다. 아민 후세인 알 아메리 UAE 보건부 차관보는 'UAE 의료기기 등록절차 및 디지털 치료기기의 정책방향'에 관해 발표했다. 무스타파 알 세이드 알 하시미 셰이크칼리파병원 CEO는 '8년간의 한국 보건의료 경험'을 발제했다. 또 황성은 진흥원 의료기기화장품산업단장은 국내 의료기기 시장 동향 및 의료기기 해외진출 지원 사업 등에 대해 소개했다. 이와 함께 채규환 식품의약품안전처 의료기기정책과장은 한국 의료기기 안전경영 시스템 및 규제 동향에 대해 설명했다. UAE는 중동 및 아프리카 지역에서 4번째로 큰 의료기기 시장이다. 향후 5년간 연평균 5.6% 성장해서 2026년까지 11억6백만 달러까지 증가할 것으로 전망된다. 서영석 더불어민주당 의원은 축사를 통해 “이번 행사를 계기로 양국이 보건의료분야 제도에 대한 이해를 높이고, 한국 의료기기 업체와 UAE 현지 유통사 간 성공적인 비즈니스 파트너링을 성사시켜 양국 간 협력관계가 심화되길 희망한다”고 전했다. 백종헌 국민의힘 의원은 “우리나라의 우수 기술력과 제품을 통해 UAE의 의료기기 인프라 구축에 동참하고 도움이 되기를 희망한다”며 “우리나라의 의료기기산업 경험과 기술을 토대로 양국 간 협력과 상호 발전의 물꼬를 트는 자리가 되기를 바란다”고 말했다. 김영옥 진흥원 기획이사는 “국내 의료기기기업과 MENA 지역 보건의료 분야 관계자 및 기업들과의 교류의 장을 제공하기 위해 마련됐다”며 “세계 시장에서 한국과 MENA 지역 국가들이 의료기기산업 경쟁력을 갖출 수 있도록 보건의료분야의 협력을 이어가겠다”고 밝혔다. 이영호 진흥원 UAE 지사장은 “UAE는 중동 및 아프리카 지역에서 4번째로 큰 의료기기 시장”이라며 “UAE에서 우리 제품에 대한 관심과 수요가 크게 높아진 상황”이라고 밝혔다. 아울러 “앞으로 국내 의료기기 제품이 중동 및 MENA 지역에 진출이 더욱 확대 될 수 있도록 지원하겠다”고 덧붙였다.

2023.02.01 16:01김양균

"우리 의료기기 수출 키우자”…K-의료제품 MEGA 프로젝트 시동

식품의약품안전처가 아랍에미리트(UAE) 방문단을 결성하고 '두바이 국제의료기기전시회'에 참석한다. 그 자리에서 식약처는 UAE 의료기기 규제기관과 양자 협의도 추진키로 했다. 식약처는 아랍헬스 2023에 참가하는 기업과 아랍에미리트 현지 수입업체와 규제당국을 대상으로 정책설명회를 열고 우리나라 의료기기의 안전성과 우수성을 홍보한다는 계획이다. 이는 식약처가 추진하는 'K-의료제품 MEGA 프로젝트'의 일환. 해당 프로젝트는 의료제품에 대한 전략적 수출지원 정책이다. 식약처는 의료기기 분야를 우선 추진하고 있으며, 향후 의약품 분야까지 확대할 예정이다. 식약처는 우선 ▲디지털·신개발 의료기기 ▲체외진단의료기기 ▲영상진단장비 등 신기술의료기기 30개 품목에 대해 3년간 수출을 지원한다는 계획이다. 아울러 ▲국제의료기기·병원설비전시회 ▲두바이 국제의료기기전시회 ▲뒤셀도르프 국제의료기기전시회 등을 참석해 우리 의료기기를 홍보하는 정책설명회를 열고, 해외 규제기관과 식약처 간 글로벌 협력 네트워크를 강화할 계획이다. 이에 대해 의료기기 업계는 반색했다. 업계 관계자는 “우리나라의 우수 의료기기와 선진국 수준의 국제조화된 국내 의료기기 규제시스템을 아랍에미리트 의료기기 업계와 규제당국에 알려 K-의료기기에 대한 신뢰성을 확보하는 계기가 되길 기대한다”고 밝혔다. 권오상 식약처 차장은 “우리나라는 인공지능(AI), 디지털 등 신기술 의료기기 분야에서 국제 경쟁력이 있다”며 “규제시스템을 국제 표준에 맞춰 혁신해 경쟁력 있는 국내 기업들의 해외 진출에 도움이 될 수 있도록 하겠다”고 전했다.

2023.01.30 15:55김양균

K-의료기기, 계묘년 수출 활시위 세게 당긴다

글로벌 의료기기시장 진입 장벽이 갈수록 높아지고 있다. 유럽연합(EU) 주도의 인증 기준 강화 등은 우리기업의 현지 진출 및 수출에 악영향을 미칠 수 있다. 정부는 이에 대한 맞춤형 지원책을 실시한다는 계획이다. 우리나라의 글로벌 의료기기시장 비중은 10위권 가량이다. 우리나라 의료기기산업은 수출이 생산의 약 77%를 차지하는 수출주도형 산업으로, 지난해 무역수지 흑자는 지난 2020년 2조6천억 원, 2021년 3조7천억 원의 무역수지 흑자를 기록했다. 그렇지만 열악한 기업들도 적지 않다. 종사자 50명 미만과 매출 100억 원이 안 되는 의료기기 기업의 수가 여전히 많아 어려움을 토로하고 있다. 이들은 수출을 위한 인력이나 노하우 부족해 한국보건산업진흥원 의료기기산업 종합지원센터를 통한 여러 도움을 받고 있다. 이러한 지원들이 올해 좀 더 세분화될 전망이다. 진흥원이 이날 공개한 '2023년도 종합지원센터 고도화 방안과 주요 해외진출 지원 계획'에 따르면, 센터는 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC)의 해외진출 분야 전문위원을 추가 위촉해 수출 컨설팅 역량을 강화할 예정이다. 상담 이후에는 기업에 대한 맞춤형 비용 및 MDCC 코칭형 지원 사업도 추진한다고. 또 혁신의료기기 정보관리기관과 함께 기업이 수출에 필요한 ▲임상 ▲치료재료 청구정보 ▲신의료기술평가 현황 ▲해외시장 자료 ▲인허가 정보 등을 제공키로 했다. 이는 의료기기기업이 원하는 정보가 각 부처에 퍼져 있어 기업의 정보 취득에 어려움을 겪는 일이 많기 때문이다. 현재 의료기기업계가 촉각을 세우고 있는 것은 EU의 의료기기 인증 기준 강화다. 지난 2021년 5월 EU는 강화된 의료기기 인증제도 법령(MDR)을 발표했다. 이에 따라 오는 2024년 5월부터 MDR에 따른 인증을 받지 않은 의료기기 제품을 EU에서 판매할 수 없다. 물론 유럽의회 차원에서 인증등급에 따라 2027년까지 MDR 신규 인증을 유예하는 방안도 논의 중이지만, 유럽 수출을 진행 중인 국내 550여개 기업 입장에서는 2024년까지 MDR 인증을 받기 위해 올해 인증 신청을 완료해야하는 상황이다. 유럽 의료기기 시장이 중요한 이유는 현지 인구 고령화와 헬스케어 인프라 구축 정책이 공격적으로 시행되고 있기 때문이다. EU 시장은 오는 2028년까지 매년 5%의 성장이 이뤄질 것으로 전망된다. 보건복지부와 산업부는 범부처 합동을 '메드텍 수출지원 TF'를 지난해 말 구성했다. 황성은 진흥원 의료기기화장품산업단장은 “비용 및 컨설팅 지원이 실시 중으로 비용지원을 받고 있는 기업은 50개사 가량”이라고 밝혔다. 디지털치료기기(DTx)나 인공지능(AI) 의료기기 등 혁신의료기기들의 수출 지원에 대해 황 단장은 “진흥원의 해외지사 및 공관이 일차의료에 필요한 곳에 중점을 두고 국제입찰 등을 통한 수출을 진행할 예정”이라고 밝혔다. 김영옥 진흥원 기획이사는 “정부가 기업에 다양한 지원을 하고 있는데, 정작 수용자들이 이를 잘 모르는 경우가 많다”며 “윤석열 정부는 기업의 수출 지원을 강화하고 있고, 진흥원은 바이오헬스 분야에 대한 수출 지원을 실시하고 있다”고 말했다. 이어 “코로나19 팬데믹 기간동안 진단제품이 의료기기 산업이 기여를 했지만, 포스트 코로나를 맞아 수출을 위한 품목다각화와 기존 진단시약분야의 수출 유지가 요구된다”며 “디지털헬스케어 관련 의료기기에 우리나라가 글로벌 강점을 갖고 있는 만큼 우리 기업이 해외에 적극 진출해 산업 발전 및 양질의 일자리가 만들어지길 기대한다”고 강조했다.

2023.01.19 12:00김양균

세라젬 vs 바디프랜드, 헬스가전 선두 싸움 '격화'

국내 헬스케어 가전 시장을 놓고 선두 싸움이 거세다. 십 수 년간 안마의자를 주력 상품으로 1위 자리를 지키던 바디프랜드와 마사지 침대 신흥 강자로 떠오른 세라젬이 상대의 안방 시장을 공략하며 신경전을 벌이고 있다. 최근 바디프랜드는 '의자형', 세라젬은 '침상형' 마시지기로 소비자들을 유혹하고 있다. 바디프랜드는 10여년 간 헬스케어 가전 시장에서 1위를 지켜왔다. 그러나 의료기기 전문업체로 출발한 세라젬이 2018년 B2C로 사업을 확장하며 최근 빠르게 성장하고 있다. 지난 2021년 기준 매출 6천671억원을 기록하며 바디프랜드(5천913억)를 넘었다. ■ 침상형 마사지기 내놓은 맞불 놓은 바디프랜드 바디프랜드는 지난달 침상형 마사지기 '에이르'를 출시했다. 마사지 베드는 세라젬이 선점하고 있는 제품군이다. 세라젬은 척추의료기기 '마스터' 시리즈가 주력 상품이다. 업계에서는 바디프랜드의 에이르 출시가 세라젬을 의식한 행보라는 평가가 지배적이다. 바디프랜드 관계자는 “온열에 특화된 침상형 제품 지적재산권 15건을 출원 및 등록했다”며 “앞으로도 사용자 특성을 파악해 헬스케어 제품 포트폴리오를 적극 확대할 것”이라고 전했다. 바디프랜드는 회사의 기술력 알리기에도 적극 나서고 있다. 최근 막을 내린 세계 최대 가전·IT 전시회 'CES 2023'에서 120평 규모로 부스를 꾸렸다. 올해로 7년째 참가다. 안마의자 신제품과 새로운 마사지 기술, 힐링을 제공하기 위한 스피커 기술도 선보였다. 또한 안마의자에 국한된 제품군 한계를 넘어 홈 헬스케어가 가능한 의료기기와 헬스케어 로봇으로 진화를 거듭하겠다는 포부도 밝혔다. 업계에 따르면 바디프랜드는 안마의자가 매출의 80% 가량을 차지하고 있다. ■ 무섭게 성장한 세라젬, 매출 8천억원 바라봐 반면 세라젬은 척추의료기기가 80% 이상의 주요 매출처다. 세라젬은 1998년 침대형 척추 의료기 '세라젬 의료기'를 선보였다. 국내 안마기기 업체로는 1호로 알려졌지만 대중에게 익숙한 브랜드는 아니었다. 2018년 침상형 마사지기 '마스터 V3'을 홈쇼핑에서 런칭하며 이름을 알리기 시작했다. 2020년 V4, 2021년 V6를 출시하며 본격적인 마케팅에 나섰다. 세라젬은 매출 척추 의료기를 개발해온 오랜 내공으로 가파른 성장가도를 달리고 있다. 2021년 매출 6천671억원을 기록해 바디프랜드를 제쳤다. 지난해 매출은 8천억원을 넘긴 것으로 관측된다. 세라젬은 2022년 안마의자 제품군 '디코어'를 공개하며 바디프랜드와 경쟁의 신호탄을 쐈다. 세라젬은 1999년부터 미국 수출을 시작해 작년 기준 70여개국에 2천500개 매장을 운영중이다. 해외 매출처를 토대로 의자형 마사지기의 영향력도 키울 계획이다. 세라젬은 최근 수면전문 브랜드 시몬스와 손을 잡기도 했다. 양사는 공동 마케팅을 시작으로 결합 패키지를 개발하는 등 상호 협력을 확대할 계획이다. 바디프랜드의 침상형 마시지기 출시를 의식한 것이 아니냐는 해석이 나온다. 업계는 안마기기 시장 규모가 2007년 200억원 수준에서 2020년에는 1조원을 돌파해 수십 배로 성장한 것으로 추산한다. 가전업계 관계자는 “바디프랜드도 성장세에 있지만 세라젬이 최근 빠르게 영향력을 키워 순위를 매기기 쉽지 않다”며 “양사가 제품군을 확대하고 있는 만큼 앞으로 경쟁이 더 격화될 것”이라고 전했다.

2023.01.17 13:57신영빈

식약처, 설 선물 온라인 부당광고 269건 적발

식품의약품안전처가 식품·의료제품 등을 판매·광고하는 온라인 광고 941건을 점검해 허위·과대광고 등 위반사항 269건을 확인하고 접속 차단과 행정처분을 의뢰했다. 우선, 식약처는 면역력·관절 건강·갱년기 건강·모발 관련 제품 등 온라인 광고 게시물 500건을 점검해 허위 과대·광고 197건을 적발했다. 위반내용은 ▲질병 예방‧치료에 대한 효능·효과 광고 105건(53.3%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동 광고 87건(44.16%) ▲거짓·과장 광고 3건(1.52%) ▲소비자기만 광고 1건(0.51%) ▲자율심의를 위반한 건강기능식품 광고 1건(0.51%) 등이다. 건강기능식품은 인정받은 기능성에 대해서 자율심의기구에서 심의 받은 내용으로만 광고할 수 있다. 식품·건강기능식품은 탈모의 예방·개선 등 질병 예방·치료에 대한 효능·효과를 광고할 수 없다. 또 미백·주름개선 기능성 화장품 등 온라인 광고 게시물 124건 점검 결과, 허위·과대광고 25건이 적발됐다. 위반내용은 ▲의약품으로 오인·혼동 광고 19건(76%) ▲기능성화장품 심사·보고 결과와 다른 효능·효과 광고 6건(24%) 등이다. 식약처는 화장품을 질병의 예방이나 치료를 위한 의약품인 것처럼 광고하는 제품은 구매하지 말아야 한다고 권고했다. 하지만 기능성화장품은 심사받은 효능·효과는 광고가 가능하다. 이 경우, 해당 제품에서 '기능성화장품' 표시를 확인하고 구매해야 한다. 의료기기의 경우, 식약처는 개인용 온열기와 의료용 진동기 등 온라인 광고 게시물 100건을 점검해 의료기기 오인·혼동 광고 5건을 적발했다. 위반 내용은 공산품을 의료기기로 오인·혼동시키는 광고 5건(100%)이다. 식약처는 의료기기는 허가·인증·신고된 제품인지 확인하고 사용 목적에 맞게 구매해야 한다고 권고했다. 그러면서 허가받지 않은 효능을 광고하거나 공산품을 의료기기로 오인하도록 하는 제품은 구매·사용하지 말아야 한다고 밝혔다. 의약외품 관련, 구강 청결용 치약제 등 온라인 광고 게시물 217건 가운데 거짓·과장 광고 42건이 적발됐다. 위반내용은 일반치약을 미백, 잇몸질환 예방 등 효능·효과가 있는 것처럼 거짓·과장 광고 42건(100%) 등이다. 치약제의 일반적인 효능·효과는 이를 희게 유지하고 튼튼하게, 구강 내를 청결히 유지, 구강 내를 상쾌하게, 충치 예방, 구취 제거 등이다. 이밖에도 '잇몸·치주질환 예방', '치아미백' 등 효능·효과는 품목별로 허가(신고)를 받아야 한다. 한편, 식약처는 “설 명절 선물용 식품의 중고거래가 자주 발생하고 있다”며 “온라인 중고 거래 플랫폼에서 거래 시 각별히 주의해야 한다”고 당부했다. 아울러 “식품은 무허가(신고)·무표시 제품, 소비기한이 지난 제품, 임의로 포장을 뜯은 제품 등은 판매해서는 안 된다”면서 “식약처가 인증한 건강기능식품의 경우, 건강기능식품판매업을 신고한 영업자만 판매할 수 있다”고 전했다.

2023.01.17 10:32김양균

피부 재생, 주름 개선 등의 피부 내 주입 제품은 의약품·의료기기만 가능

식품의약품안전처는 최근 시중에서 의약품 또는 의료기기로 허가받지 않은 제품이 피부 재생, 주름 개선 등을 목적으로 판매되고 있어 소비자의 각별한 주의와 이러한 제품을 구매하지 말 것을 당부했다. 식약처는 미세한 침·바늘 등이 부착된 회전식 원통(롤러) 등과 함께 제공해 피부 내로 주입해 사용하는 제품인 것처럼 판매하고 있으며, '주름 개선 등'을 목적으로 피부에 주입해 사용하는 의약품·의료기기가 일명 '스킨부스터'로 유명세를 타며 시중에서 허가받지 않은 제품을 '스킨부스터' 제품으로 광고·판매하는 경우가 있다고 밝혔다. 식약처는 화장품은 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 방법으로 사용하는 물품으로 피부 내에 주입해 사용하면 안 된다며, 피부 재생, 주름 개선 등을 위해 주사기, 미세 바늘 등을 활용해 피부 내에 주입해 사용하는 의약품·의료기기에 대한 ▲사용 시 주의사항 ▲구별 방법 등 안전 사용 정보를 제공했다. 병원 등 의료기관에서 피부 재생, 주름 개선 등의 목적으로 피부 내 시술 시 식약처로부터 허가를 받은 의약품·의료기기를 사용해야 한다. 의약품·의료기기가 아닌 제품을 피부 내에 주입하는 방식으로 사용하는 경우 피부 염증·흉터·감염 등 다양한 부작용·후유증이 발생할 위험이 있다. 피부 재생, 주름 개선 등의 목적으로 피부 내에 주입해 사용하는 제품은 의약품 또는 의료기기로 허가를 받아야 하며, 제품 포장에 의약품, 의료기기 표시를 확인하는 것이 필요하다. 식약처는 작용원리, 사용 목적·방법 등에 따라 분류하고, 제품별로 안전성·유효성, 품질, 무균 관리 등을 심사해 허가·관리하고 있다. 화장품은 인체를 청결, 미화하고 피부나 모발의 건강을 유지하거나 증진하는 목적으로 사용하며, 바르거나 문지르는 등의 방법으로 사용하므로 피부 내에 주입해 사용하는 것은 화장품이 아니다.

2023.01.09 15:40조민규

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