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국내·외 의료기업 1350개社 한 자리에…KIMES 2024 개막

제39회 국제의료기기·병원설비전시회(이하 KIMES 2024)가 '나은 삶, 더 나은 미래'를 주제로 14일 개막했다. 행사는 코엑스 전관에서 국내·외 ▲의료기기 ▲병원설비 ▲의료정보시스템 ▲헬스케어·재활기기 ▲의료 용품 등 1천350여 개 제조사가 참가해 총 3만5천여점의 제품을 소개한다. 분야별 주요 참가 기업을 보면 우선 영상진단장비 분야는 ▲삼성전자 ▲DK메디칼시스템 ▲리스템 ▲LG전자 ▲SG헬스케어 ▲디알젬 ▲디알텍 ▲제노레이 ▲알피니언 ▲GE헬스케어 ▲필립스 등이다. 디지털헬스케어 관련 ▲인바디 ▲셀바스헬스케어 등과 의료정보 관련 ▲비트컴퓨터 ▲유비케어 ▲이지스헬스케어 ▲세나클소프트 ▲한신메디칼 ▲휴온스메디텍 ▲대성마리프 ▲스트라텍 ▲클래시스 ▲하이로닉 ▲루트로닉 등이다. 특히 ▲웨이센 ▲뷰노 ▲디알텍 등 의료 인공지능(AI) 등이 참여했다. 국내·외 新의료 장비 자웅 겨뤄 이번 KIMES 2024에는 글로벌 기업도 여럿 참석했다. 그 가운데 한국로슈진단은 혈당측정 전문 브랜드 '아큐-첵(ACCU-CHEK)'의 가이드제품과 패스트클릭스제품을 선보였다. 특히 파트너사인 룰루메딕과 공동 참가해, 아큐첵 혈당측정기 사용 방법과 룰루메딕앱과의 연동을 시연해 눈길을 끌었다. 필립스코리아는 새 초음파 장비 '콤팩트 5500'을 이번에 처음 공개했다. 콤팩트 5500은 병원 내 응급실·중환자실·혈관조영실 등 임상 현장에서 사용 가능한 제품이다. 특히 회사의 고사양 초음파 장비인 '에픽 엘리트'와 유사한 디자인됐다. 기존 장비를 사용하던 의료인의 접근성을 높이기 위한 조치다. 또 필립스 범용 초음파 장비인 '어피니티 시리즈'도 전시됐다. 영상 품질 향상 기능을 탑재한VM 10.0 버전으로 업그레이드된 버전의 제품이 소개됐다. 이와 함께 고사양 초음파 장비인 '에픽 엘리트(EPIQ Elite) VM 10.0'도 함께 공개됐다. 마찬가지로 VM 10.0 버전이 적용됐다. 마지막으로 스마트폰·태블릿PC에 연결해 사용 가능한 앱기반 모바일 초음파 '루미파이(Lumify)'도 관람객의 눈길을 끌었다. 웨이센은 자사 인공지능(AI) 내시경 '웨이메드 엔도(WAYMED Endo)'를 전시했다. 해당 제품은 강릉아산병원·일산병원·중앙보훈병원·강릉의료원 등 국내·외 여러 병원에 공급됐다. AI 내시경으로 국내에서 처음으로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하고, 제37호 혁신의료기기로 지정됐다. AI 호흡기 셀프스크리닝 서비스 '웨이메드 코프'도 함께 공개됐다. 이와 함께 웨이센은 리셉션 행사에 연자로 참여, 450여명의 해외 바이어를 대상으로 웨이메드 엔도를 소개하고 글로벌 사업 현황을 발표했다. 에버엑스는 근골격계 AI 동작분석 소프트웨어 의료기기인 '모라 뷰(MORA Vu)'를 KIMES 2024에 공개했다. 제품은 근골격계 분석에 특화된 솔루션으로, 자체 개발한 AI 기반 자세추정(Pose Estimation) 모델 '그리핀(Griffin)'을 적용한 근골격계 AI 동작분석 의료기기다. 국내 근골격계 소프트웨어 의료기기로는 처음으로 식약처로부터 2등급 의료기기 품목 허가를 받았다. 에버엑스는 근골격계에 특화된 재활·운동치료 브랜드 모라(MORA)를 중심으로 ▲재활운동 비의료기기 솔루션 모라 엑스(MORA Ex) ▲직장인 근골격계 건강관리 솔루션 모라 케어(MORA Care) ▲AI 동작분석 의료기기 모라 뷰(MORA Vu) ▲근골격계질환 디지털 치료기기(DTx) 모라 큐어(MORA Cure) 등을 보유하고 있다. 미라벨소프트는 헬스케미 플랫폼 'MD팍스'와 '케어포미앱'을 공개했다. 관람객들은 비대면진료 서비스와 검사실별 검진 예약시스템, 차세대 게이트웨이 시스템, 내시경 세척 관리 자동화 시스템 등을 체험할 수 있다. 또 '케어포미' 앱을 통해 신뢰 가능한 건강정보와 의료진과 함께하는 차별화된 자가 건강관리도 경험할 수 있다고 소개했다. 특히 미라벨소프트의 전시 부스는 진료실처럼 꾸며져 안전하고 간편한 비대면 진료 서비스를 구현, 눈길을 끌었다. 아울러 식약처도 특별 홍보관을 운영, 국내 우수 혁신의료기기 6개 업체 7개 제품을 전시했다. 전시 기업별 소개 제품 및 서비스는 ▲루닛, 2등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어·유방암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 ▲딥노이드, 뇌영상 검출·진단보조 소프트웨어 ▲이모코그, 인지 치료 소프트웨어 ▲이앤에스헬스케어·종양표지자면역검사시약 ▲토닥, 인공 달팽이관 장치 ▲솔메딕스, 멸균 주사침 등이다. 한국보건산업진흥원도 '메디컬코리아 홍보관'을 마련해 국내 디지털 헬스케어 산업의 최신 기술을 소개하는 한편 체험하는 공간을 마련했다. 한편, 한국스마트의료기기산업진흥재단은 KIMES 2024와 연계해 이날 오전 '한국-브라질 간 정형외과 분야 의료기기 기술 및 표준 동향 국제 공동협력 세미나'를 개최했다. 세미나는 지난해 7월 브라질 기술 표준협회 ABNT의 골접합 및 척추 임플란트 위원회 및 Santa Catarina 연방 대학교 생체역학 연구실과 업무협약 이후, 처음 개최되는 국제 공동협력 세미나로 눈길을 끌었다.

2024.03.14 15:37김양균

국내·외 의료기기 한 자리서 신제품·서비스 뽐낸다

국내·외 의료기기 업체가 한 자리에 모여 자사의 제품과 서비스를 공개한다. 제39회 국제의료기기·병원설비 전시회(이하 KIMES 2024)에 여러 굵직한 의료기기 제조사가 참석할 예정이다. 우선 눈에 띄는 기업은 인바디다. 회사는 지난 1월 12일 미국 라스베이거스에서 개최된 세계 최대 정보기술(IT)·가전 전시회 'CES 2024'에 참석해 처음 선보인 인바디의 체성분 빅데이터 기반 헬스케어 솔루션을 이번 전시를 통해 국내 공개한다는 계획이다. 회사는 체성분 빅데이터 및 셀프케어 솔루션을 비롯해 전문가용 체성분분석기의 새 라인업, 근감소증 진단의 기본이 되는 악력계 등 신제품을 대거 선보일 예정이다. 부스는 ▲디지털 헬스케어 ▲셀프케어 ▲신제품 ▲메디컬케어 ▲피트니스케어 ▲홈케어까지 총 6개 존이다. 선보여지는 제품 및 서비스는 ▲LB트레이너(LB Trainer) ▲LB코퍼레이트(LB Corporate) ▲LB웹(LB Web) ▲인바디터치(InBody Touch) ▲InBody380 ▲InBody580 ▲BWA(Body Water Analyzer) 2.0 ▲BWA ON ▲악력계 InGrip ▲인바디다이얼 H30 ▲인바디다이얼 H40 ▲아동용 신장계 푸쉬(PUSH) ▲인바디 앱 등이 대표적이다. 비대면진료...의사 대상 솔루션도 비트컴퓨터도 KIMES 2024에 참가해 의료기관 종별 특화된 통합의료정보시스템과 AI 기술을 적용한 의료서비스 소개, 클라우드 기반의 EMR 등을 공개할 예정이다. 부스에는 비대면진료 플랫폼 '바로닥터'를 비롯해 ▲기업·근로자 대상 비대면 건강관리 서비스 '워크케어' ▲병원급 의료기관 클라우드 기반 통합의료정보시스템 '클레머' ▲요양병원 대상 '비트닉스 클라우드' ▲의원급 대상 '비트플러스' 등이 전시된다. 아울러 ▲BITOSK ▲메디전트 ▲드럭인포 등 비트컴퓨터의 특화 서비스도 함께 전시될 예정이다. GE헬스케어 코리아는 한국 창립 40주년 기념 특별 프로모션과 함께 AI 기술을 통한 진단에서 치료, 모니터링에 이르는 환자 케어 전반에 걸친 솔루션을 선보인다는 계획이다. 이번에 처음 선보이는 범용 초음파 신제품는 '로직 토투스(LOGIQ Totus)'가 대표적이다. 이 제품은 GE헬스케어의 리더십 제품 '로직 E10(LOGIQ E10)' 시리즈와 동일한 빔포밍 기술인 씨사운드 이미지포머(cSound Imageformer)를 기반으로 영상을 구현한다는 게 회사의 설명이다. 주요 전시 제품은 ▲휴대용 무선 초음파 진단기기 '브이스캔 에어(Vscan Air)' ▲심장 혈관 초음파 '비비드(Vivid)' AI 플랫폼 ▲이동형 초음파 '베뉴'(VENUE) 시리즈 ▲산부인과·여성 진단분야 특화 초음파 '볼루손(Voluson)' 시리즈 ▲자동 유방 초음파 '인비니아 에이버스(Invenia ABUS) 2.0' ▲환자 모니터링 솔루션 '케어스케이프 캔버스(CARESCAPETM CANVAS)' ▲에어 리콘 DL(AIR Recon DL 등이다. 이밖에도 GE창립 132주년 및 GE헬스케어 코리아 창립 40주년을 기념해 의료진대상 의료기기 무이자 리스 프로그램 등 특별 프로모션도 실시된다. 유비케어는 KIMES 2024에서 핵심 라인업을 공개할 예정이다. 대표 제품은 'NEW EMR'이다. 이 제품은 멀티태스킹 접수, 진료과별 맞춤 진료기능 설정, 워크플로우 최적화 등 병·의원 진료 효율 강화에 특화된 사양을 탑재했다. 5명 환자를 동시 접수하고 처방전과 제증명(서류) 발급 업무를 병행할 수 있다. 또 올해 출시 예정인 One-stop 만성질환 환자관리 플랫폼 '닥터바이스', '의사랑 키오스크' 등도 전시된다. 제품들은 1차 의료기관 대상 장애인차별금지법 기준을 충족했다. 관련 성능들은 ▲저시력자용 색 대비가 뚜렷한 '고대비 모드' ▲신장이 작거나 휠체어 이용자용 '저자세 모드' ▲시각 장애인용 점자 키패드·이어폰 활용한 '음성안내 모드' 기능 등이다. 또 ▲무상 솔루션 '의사랑 건강검진V2' ▲의료기관 빅데이터 기반의 병·의원 경영진단 및 컨설팅 제공 '알파앤' ▲고객관계관리솔루션 '플러스CRM' ▲의료 영상 통합 관리 솔루션 'UB PACS-Z' ▲국내 최대 규모 병·의원 의료용품·의약품 온라인쇼핑몰 '미소몰닷컴' 등도 함께 소개될 예정이다. 스타트업도 기술력 뽐내 또한 헬스케어 스타트업들도 여럿 참여해 자사 기술력과 서비스를 공개할 예정이다. 팀엘리시움은 체형 분석 솔루션 '폼체커(POM Checker)', 근골격계 불균형 및 보행 패턴 측정기 '밸런스체커(Balance Checker)' 등을 공개한다. 특히 회사는 자사 기술력으로 체형 분석 기술 성능을 한층 높여 정확도와 공간 사용 능력을 보여준다는 계획이다. 팀엘리시움 관계자는 “전시에서 처음 공개하는 체형 분석 기술과 근골격계 전문 분석 시스템 등이 폭넓게 사용되길 기대한다”고 전했다. 메디웨일은 14일 오후 개최되는 건강보험정책세미나(KMDIA)에 참여해 신의료기술평가 유예제도에 대해 토론할 예정이다. 신의료기술평가 유예제도란, 식품의약품안전처에서 허가 받은 의료기기 중 사용목적이 특정되고 비교임상자료를 구비한 경우에 한해 신의료기술 평가를 유예하여 임상현장에서 비급여로 사용이 가능하도록 허용하는 제도다. 작년 6월부터 망막 사진으로 심혈관 질환 발생 위험을 예측하는 메디웨일의 '닥터눈(Reti-CVD)'은 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다. 또 '닥터눈 CKD 콩팥위험평가'는 혁신의료기기로 지정되기도 했다. 최태근 대표는 “닥터눈이 지난 9개월 동안 임상현장에서 겪은 경험은 매우 귀중했다”며 “이를 바탕으로 신의료기술평가 유예제도가 가진 장점과 보완, 개선점 등을 논의하며 국내의 뛰어난 의료기기가 의료 현장에 안전하고 빠르게 도입될 방안을 함께 고민해 보고자 한다”고 말했다. 한편, 한국스마트의료기기산업진흥재단은 14일 오후 '글로벌 수출을 위한 병원-기업 상생협력 전략 세미나'를 연다. 1부 세션은 전홍진 삼성서울병원 디지털치료연구센터장 겸 메디트릭스 대표가 '정신건강을 위한 가상현실 및 모바일 생체신호 기반 치료'에 대해 발표한다. 송재준 고려대구로병원 이비인후과 교수 겸 뉴라이브 대표도 '퇴행성 뇌질환 치료를 위한 전자약과 디지털치료제 개발'을 소개할 예정이다. 아울러 강상구 메디사피엔스 대표 및 KOTRA 바이오의료팀의 정다히 팀장 발표 등이 이어질 예정이다.

2024.03.12 16:44김양균

대한의료기기산업협회 10대 회장에 김영민 지앤씨앤티 대표

대한의료기기산업협회 10대 회장에 김영민 지앤씨앤티 대표가 선출됐다. 김영민 신임 회장은 제25회 정기총회 석상에서 취임사를 통해 “우리나라 보건의료산업에 미력하나마 기여할 수 있는 기회를 주셔서 감사하다”라며 회장으로서 3가지 중점 회무 계획을 밝혔다 . 김 회장은 “우선 국내 보건의료산업의 발전을 도모하기 위해 범의료기기협의체를 구성‧가동하겠다. 산업계 현장의 목소리를 듣고 지지를 얻는 정책을 수립해 산업 발전에 이바지 하겠다”고 말했다. 이어 “두 번째는 사회환원 차원에서 어려운 이웃을 돕는데 앞장서겠다. 아프지만 치료를 받지 못하는 환자들에게 세심한 관심을 갖고 가까이 다가가는 사회적 협회를 만드는데 노력하겠다”고 덧붙였다. 마지막으로는 대외적인 협회를 만들겠다고 밝힌 그는 “사업하기 편하도록 대외적인 협회를 만들어 산업 활성화에 노력하겠다. 이는 동종 기업간 화합과 발전, 신뢰와 협력의 중심 공간으로 협회를 만들어가기 위함”이라며 “이러한 목표는 협회장만의 힘으로 할 수 있는 것은 아니다. 많은 회원사의 도움을 부탁드린다”라고 말했다. 한편 이날 유철욱 전임 회장은 이임사를 통해 “정부의 의료기기육성 5개년 계획 발표, 디지털의료기기의 허가 등 변화에 협회도 능동적인 변화를 모색했다. 대외협력 네트워크를 다변화해 지원체계를 마련했고, 수출지원팀을 만들어 베트남 호치민에서의 전회시도 성공적으로 개최했다”라며 “하지만 간납사 문제, 의료기기 배상책임 사업 등 마무리 못한 현안은 다음 집행부에 숙제로 넘어갔다. 저도 적극 돕겠다”라고 말했다.

2024.03.03 04:00조민규

KTR, 동물용 의료기기 안전성 평가 개시

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받았다고 20일 밝혔다. KTR은 앞으로 동물용 의약품에서 의료기기까지 관련 기업에 더욱 공신력 있는 안전성 평가 서비스를 제공할 수 있게 됐다. KTR은 앞서 2020년 검역본부로부터 동물용 의약품 GLP 기관 지정을 받았다. KTR이 농림축산검역본부로부터 GLP 기관 지정을 받은 분야는 동물용 의료기기 ▲세포독성시험 ▲감작시험 ▲자극 또는 피내시험 ▲전신독성시험 ▲발열성시험 ▲이식시험 ▲용혈성시험 등 7개 항목이다. 관련 제도 도입 전까지 동물용 의료기기·의약품 안전성 시험은 관련 기업이 자발적으로 개별 기관에 의뢰해 진행해 왔다. 정부는 2020년 임상·비임상 시험실시기관 제도를 마련하고, 동물용 의약품과 의료기기 등의 제조·수입을 위해 반드시 농림축산검역본부가 지정한 기관의 시험자료 제출을 의무화 했다. KTR의 기관 지정으로 동물용 의료기기·의약품 업체는 KTR을 통해 원스톱으로 GLP 시험평가를 받을 수 있게 돼 비용·기간 등의 부담을 줄어들 전망이다. 한편, KTR은 2016년부터 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC) 시험기관 지정을 받는 등 시험 동물 복지향상 및 시험 결과 신뢰성을 국제적으로 인정받고 있다. 김현철 KTR 원장은 “KTR은 의료기기 시험검사 및 비임상 시험기관, 의료기기 기술문서 심사기관 등 대한민국을 대표하는 GLP 기관 역할을 해 왔다”며 “이번 동물용 GLP 기관 지정으로 반려동물을 위한 의약품과 의료기기의 신뢰성 확보에도 크게 기여할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

2024.02.21 12:33주문정

새해 첫 달 동안 122개 의료제품 품목 허가받아

새해 첫 달 동안 총 122개의 의료제품이 규제당국으로부터 허가를 획득했다. 식품의약품안전처가 허가한 올해 1월 의료제품들은 의약품 24개·의약외품 9개·의료기기 89개 등이었다. 제조는 97개, 수입은 25개 품목이었다. 대표적으로 의약품의 경우, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 희귀의약품인 '솔리리스주(에쿨리주맙)'의 국내 최초 동등생물의약품인 '에피스클리주(에쿨리주맙)'이 식약처 허가를 받았다. 또 19세 이상의 제1형 당뇨환자에게 개인용연속혈당측정기에서 측정한 값에 따라 자동으로 인슐린을 주입해 혈당을 조절하는 의료기기인 '체외용 인슐린 주입기(EOPatch X)'도 허가를 취득했다. 식약처 관계자는 “국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하겠다”며 “안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

2024.02.11 11:20김양균

KTL, 의료기기 전자파 안전 시험 기술지원

한국산업기술시험원(KTL·원장 김세종)은 원주의료기기테크노밸리(WMIT·원장 김광수)와 지난 3년간 국내 의료기기 기업이 강화된 전자파 안전 국제규격에 대비할 수 있도록 맞춤형 기술지원을 수행했다고 밝혔다. KTL과 WMIT는 의료기기 품목별 기술 안내서 20종을 개발하고 맞춤형 기술 교육을 7회 수행하는 등 국내 의료기기 기업이 강화된 전자파 안전 국제규격에 대한 대응력을 높였다. 국내 의료기기 기업이 어려움을 겪고 있는 '위험관리 계획서·보고서 작성법 안내서' 개발·교육을 실시하고, 강화된 전자파 기준에 대응할 수 있도록 '전자파 대책 사례집'을 발간해 무료로 배포했다. 또 공모를 통해 선정된 50개 기업을 대상으로 기술 문서 작성부터 강화된 전자파 시험기준을 만족하기 위한 전자파 대책 수립까지 높은 수준의 기술지원 서비스를 제공했다. KTL 측은 국내 의료기기 기업의 기술 경쟁력 제고는 물론 미국 식품의약국(FDA), 유럽인증(CE) 등 의료기기 해외 인허가 취득·수출 판로 개척에도 실질적인 도움이 될 것으로 기대했다. 박형관 KTL 전기전자기술센터장은 “이번 의료기기 전자파 시험 기술지원 연구 사업으로 국내 의료기기 기업이 강화된 요구사항에 자신감을 회복한 것이 가장 큰 결실”이라며 “제품 개발부터 인증 취득까지 소요되는 시간을 단축해 적기에 수출할 수 있도록 지원해 기업과 국가 산업 발전에도 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

2024.02.07 17:34주문정

웨이센, 식약처 제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증

웨이센은 5일 식품의약품안전처로부터 '제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 밝혔다. 웨이센은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증됐다. 이번 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증으로 웨이센은 고품질 혁신 의료 AI 소프트웨어 개발기업으로 기술력을 공인 받으며 혁신의료AI 기업으로서 입지를 확대 중이다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고 허가신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다. 인증업체는 의료기기 품목허가 신청 시 ▲이미 허가받은 제품과 비교자료 ▲사용목적에 관한 자료 ▲작용원리에 관한 자료 등 제출을 면제받는다. 앞서 식약처는 제품개발 실력이 우수한 의료 AI기업들을 선별해 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 루닛, 뷰노, 코어라인소프트 등 공인한 바 있다. 한편 웨이센은 지난 해 7월 식약처로부터 인공지능 위, 대장 내시경 의료기기 소프트웨어 '웨이메드 엔도'로 제 37호 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 웨이메드 엔도는 인공지능으로 위, 대장 내시경 검사를 시간으로 분석하는 의료 소프트웨어로 병변 감지 기능을 넘어 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조할 수 있으며 최근 일산병원, 중앙병원, 강릉의료원 등에 공급된 바 있다.

2024.02.05 09:17조민규

KTR, 베트남 진출 지원 네트워크 확대…수출기업 지원

KTR가 베트남 진출 기업을 돕기 위해 현지 기관들과 잇따라 기술 협력관계를 구축했다. KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)은 29일 베트남 국가 바코드센터(NBC)와 수출 기업 지원을 위한 기술 교류 확대를 내용으로 한 업무협약을 체결했다. KTR는 NBC와의 협약에 따라 수출 기업에 베트남 유통 제품 안전성 검토와 품질 추적 등을 통해 현지 시장 진출을 돕고, NBC의 베트남 시판품 조사와 친환경 제품 시험인증 등의 분야에 대한 기술지원 사업을 수행한다. 또 국내 기업에 베트남 주요 안전 이슈와 기술규제 정보를 실시간으로 제공하는 등 수출 지원 서비스를 제공한다. KTR는 이날 베트남 의료기기청과도 업무협의를 진행했다. KTR와 베트남 의료기기청은 이날 의료기기 시험검사와 기술문서 심사 등 의료기기 인허가 관련 협력 방안을 논의하고 베트남 진출 한국 의료기기 기업 지원을 위해 협력하기로 했다. KTR 측은 2022년 한국을 의료기기 신속허가제도 허용국가에 포함하는 베트남 의료기기 관리규정이 시행됨에 따라 이번 협력 강화는 국내 의료기기 업체의 베트남 진출 확대에 더욱 기여할 것으로 기대했다. KTR 관계자는 “베트남은 의료기기 관리에 관한 시행령 '98/2021/ND-CP'에 따라 의료기기 등급별 허가를 부여하는데, 한국·미국·호주·중국·일본·캐나다·EU 가운데 2개국 이상에서 허가를 취득한 의료기기는 패스트 트랙을 적용받는다”고 설명했다. 김현철 원장은 이어 30일, 베트남 시험인증기관인 PSI와도 수출 기업의 베트남 현지 시험인증 대응 지원 등을 위한 협력 확대를 논의한다. 두 기관은 업무협의에서 양국 정부 규제 대응과 수출기업 지원을 위한 협력사업, 공동 투자 모색 등을 협의한다. 김현철 KTR 원장은 “베트남 정부 부처를 비롯해 여러 기관 협력을 확대함으로써 다양한 분야 수출 기업을 돕기 위한 네트워크를 더욱 공고히 갖출 수 있게 됐다”고 밝혔다.

2024.01.29 17:37주문정

정부, 새해 바이오·디지털헬스 R&D에 2660억원 지원

산업통상자원부는 새해 바이오 연구개발(R&D)에 총 2천660억원 규모 예산을 지원한다고 24일 밝혔다. 산업부는 우선 바이오의약 분야에서 혁신신약·인공혈액·마이크로바이옴 등의 첨단바이오의약품 개발과 바이오제조 역량 강화를 위한 제조공정 기술개발을 지원한다. 또 의료기기 분야에서는 시장지향형 의료기기 개발을 위한 전주기 기술개발과 사용 편의성 향상을 위한 융복합 바이오제품 개발을 지원한다. 디지털헬스 분야는 인공지능(AI)·빅데이터 등을 활용한 디지털치료기기 개발과 헬스케어 서비스 개발·실증을 지원한다. 바이오소재 분야는 원료의약품 소재 개발과 생체친화적 생리활성 소재 발굴을 통한 바이오소재 개발을 지원할 예정이다. 특히 지원 예산 가운데 468억원 가량은 도전적이고 혁신적인 과제에 신규 지원하기로 하고 새로운 기술개발 수요에 적기 대응하기 위해 연중 분할해 공고할 예정이다. 29일에는 1차 공고 대상 사업에 대한 구체적인 지원내용과 기획의도, 신규지원 방법, 절차 안내 등을 위해 설명회를 개최한다. 산업부는 바이오의약품 원부자재 국산화, 바이오 제조혁신 기술개발, 융복합 바이오제품 개발, 디지털헬스 서비스 육성, 바이오빅데이터 구축 등에 지원을 강화해 바이오산업이 새로운 주력산업으로 성장할 수 있도록 정책적 지원을 지속한다는 계획이다.

2024.01.24 13:02주문정

KTC, 현대메디텍과 업무협약…의료기기·바이오헬스 분야 협력

한국기계전기전자시험연구원(KTC·원장 안성일)은 현대메디텍과 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서 기술 협력을 강화하고 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 두 기관은 기술 협력을 계기로 의료기기·바이오헬스케어 분야 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출을 위한 기반을 마련하기로 했다. 두 기관은 의료기기·바이오헬스케어 산업 분야 ▲기술 발전을 위한 정보 교류 ▲시험 서비스 우선 의뢰·지원 ▲신기술·신제품 연구개발 등에 힘을 모으기로 했다. KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱으로 시험·인증 서비스를 제공하고 있다. 또 유럽 MDR 인증기관(ECM)과 업무협약 등을 통해 국내 기업의 신속한 유럽 진출을 지원하고 있다. 안성일 KTC 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 현대메디텍의 신기술 등을 결합해 의료기기·바이오헬스케어 산업 분야 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 한편, 현대메디텍은 강원도 원주시에 소재한 PDO봉합사·필러·화장품 등의 미용성형 의료기기를 제조·판매 기업으로 2012년 설립됐다.

2024.01.22 05:22주문정

혈관폐색용카테터, 희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정돼

식품의약품안전처가 뇌경막동정맥루 치료에 사용하는 정맥용 '혈관폐색용카테터(Intravascular occluding catheter)'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정했다. 뇌경막동정맥루(Dural Arteriovenous Fistula)란, 뇌막 중 가장 바깥에 있는 경막에서 뇌동맥과 뇌정맥이 비정상적으로 연결된 뇌혈관 기형을 말한다. 뇌부종과 뇌출혈 등을 유발하는 것으로 알려져 있다. 해당 제품은 프랑스의 'Balt Extrusion'이 제조한 'CopernicRC'다. 비정상적으로 연결된 뇌혈관 정맥 내부로 카테터를 삽입해 풍선을 부풀려 혈관을 일시적으로 막고 치료가 이뤄지는 방식이다. 그동안 국내에서 뇌혈관 정맥 폐색의 사용 목적으로 허가받은 제품은 없었다. 때문에 동맥 차단용으로 허가받은 카테터가 대체품으로 사용됐다. 이번 신규 지정은 지난해 11월 17일 '희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회' 심의와 대한뇌혈관내치료의학회 자문, 관계부처 협의 등을 거쳤다. 다음 달 초부터 공급 신청을 받기 시작해 공급 신청 시 통관 상황 등에 따라 1개월∼3개월 이후 공급이 이뤄질 것으로 예상된다. 류창우 대한신경중재치료의학회 정책이사는 “제품이 국내에 도입되면 뇌경막동정맥루 환자의 치료에 적합한 제품을 사용할 수 있어 보다 안전한 수술이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 및 공급 사업은 희귀·난치질환자 등에 필수로 사용되지만 대체품이 없어 긴급하게 수입·공급이 필요하거나 국내 공급이 불안정한 의료기기를 신속히 공급해 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 제도다.

2024.01.19 14:21김양균

식약처, 디지털의료기 등 K-의료기기의 신속한 시장 진입 위해 규제지원

식품의약품안전처(이하 식약처)는 우리나라 미래의 성장 동력을 견인할 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 23억4천만원의 예산을 증액 확보해 규제지원을 실시하고 우수한 K-의료기기의 개발과 수출을 촉진하겠다고 밝혔다. 식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다. 세부적으로는 ▲혁신의료기기 기술 지원(2억3천만원) ▲소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14억6천만원) ▲임상표준데이터셋 개발·제공(4억원) ▲수출지원 대상 선정 및 홍보 지원(2억5천만원) 등이다. 우선 첨단기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 혁신의료기기 지정을 준비하는 30개 업체의 제품에 대해 혁신의료기기 지정부터 임상시험, 국내·외 허가 등 단계별로 기술지원을 실시한다. 또 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로는 전문기관을 통해 ▲연구개발 ▲임상시험계획 수립 ▲품질관리체계 구축 및 국내외 인허가를 위한 맞춤형 상담 ▲실습·교육 등 기술 지원을 실시하고 미국·유럽 등 주요 수출국가의 의료기기 안전관리 제도에 대한 교육을 실시하고 최신 정보를 제공한다. 이와 함께 지난해 고려대학교 구로병원과 함께 개발한 임상표준데이터셋 5건을 인공지능 의료기기 기업들이 연구개발 및 제품의 성능검증 등에 활용할 수 있도록 우선 제공하고, 연말까지 5건의 임상표준데이터셋을 추가로 마련한다. 임상표준데이터셋은 의료영상의 질환 분포도, 질환 등급과 단계, 진료 지침 등을 고려하여 개인정보 익명화 처리 및 데이터 라벨링 등의 절차를 거쳐 마련된 의료영상 데이터 집합체를 말한다. 이외에도 ▲신기술적용의료기기 ▲체외진단의료기기 ▲영상진단장비 ▲소프트웨어를 활용한 치과용의료기기 등 분야에서 10개의 수출지원 기업을 선정해 올해 개최되는 국내외 주요 의료기기 전시회와 연계해 우수성을 널리 홍보할 계획이다. 오유경 식약처장은 “디지털의료기기 등 분야는 정보통신(IT) 강국인 우리나라가 강점이 있는 분야이자, 우리나라가 바이오·디지털헬스 강국으로 도약하기 위한 주춧돌이 되는 분야”라며 “정부의 국정 목표인 '민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제'를 실천해 어려운 여건 속에서도 최선을 다하는 우리 K-의료기기 기업을 지원하겠다”고 밝혔다. 식약처는 올해 의료기기 분야 지원사업을 신속하게 추진하기 위한 민간 전문기관 선정 등 관련 절차가 마무리되는 대로 의료기기 유관 단체를 통해 지원 대상과 신청 정보 등 세부 정보를 안내할 예정이다. 또 의료기기 분야 국제협력도 강화해 식약처의 우수한 규제역량을 기반으로 국내기업의 수출이 원활히 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

2024.01.16 10:28조민규

위해 우려가 적은 의료기기 출시 빨라진다…임상시험 절차 완화

식품의약품안전처(이하 식약처) 소관 법률은 의료기기법, 마약류 관리에 관한 법률 등 7개 법률안이 9일 국회 본회의를 통과했다. 우선 의료기기법 개정안은 임상시험 대상자에게 위해 우려가 적은 임상시험(연구대상자와 직접 접촉하지 않고 피험자의 진료기록, 의료영상 등 의료데이터를 조사해 결과를 산출하는 임상시험)의 경우 임상시험계획 승인 대상에서 제외하고 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험을 실시할 수 있도록 하는 내용이다. 이에 따라 의료기기의 신속한 제품화 기반이 마련돼 국민의 치료 기회가 확대되고 관련 산업 활성화에 도움을 줄 것으로 기대된다. 위생용품 관리법 개정안은 위생용품 제조업자 등이 외부 시험‧검사기관에 위탁해 실시한 자가품질검사 결과에 이의가 있는 경우 다른 시험‧검사기관에 확인 검사를 할 수 있도록 하는 내용으로, 검사기관의 오류로 발생할 수 있는 영업자 손실 등 피해를 예방할 수 있을 것으로 기대된다. 또 영업자가 수출국에 제출하기 위한 증명서 발급을 요청하는 경우 식약처가 위생용품의 신고 사항, 기준‧규격 등에 대한 증명서를 발급할 수 있는 근거가 마련돼 위생용품의 수출을 지원할 수 있게 된다. 그간 위생용품은 수출을 위한 증명서(영문) 등 발급 규정이 없어, 영문증명이 필요한 영업자는 공문(국문)을 번역‧공증해야 하는 애로사항이 있었다. 수입식품안전관리 특별법 개정으로 식품제조 용도로 수입된 원료를 다른 용도(판매용 등)로 변경 신청할 수 있는 영업자(식품제조‧가공업, 축산물가공업 등 5개 업종에 건강기능식품제조업, 유통전문판매업 등 4개 업종 추가)와 신청 대상(자사제품 제조용 원료에서 외화획득용 원료까지 확대)의 범위가 확대된다. 이에 따라 폐업 또는 해당 원료 사용 중단 등의 사유 발생 시 원료를 폐기하지 않고 다른 제조업체에 판매할 수 있게 됨으로써 불필요한 자원낭비를 방지할 수 있을 것으로 기대한다. 화장품법 개정안은 영업자가 화장품에 표시해야 하는 화장품의 명칭, 성분, 사용기한 등 기재사항을 외부에서 확인할 수 있도록 현행 법률의 문언이 명확하게 정비되어 소비자가 제품 구매 전 화장품의 기재‧표시 사항을 확인할 수 있도록 했다. 이전에는 제조·수입업체가 1차 포장 또는 2차 포장 중에서 임의로 선택해 표시할 수 있어 소비자가 제품 구매 시 주요 정보를 확인하지 못하는 경우가 있었다. 마약류 관리에 관한 법률 개정안은 마약류취급의료업자가 자신에게 마약류를 투약하거나 마약류를 기재한 처방전을 발급하는 것이 금지되고, 마약 범죄가 발생한 단란주점‧유흥주점에 영업정지 처분이 가능하도록 했다. 이로써 마약류 오남용과 불법유통 예방 등 마약류 안전관리 강화에 도움이 될 것으로 기대된다. 마약류관리법을 대표 발의한 국민의힘 최연숙 의원은 “매년 약 8천여명의 의사가 마약류 의약품을 셀프처방하고 있고 이로 인해 의사는 물론 환자의 안전이 위협받는 상황”이라며 “이번 마약류관리법 개정을 통해 의사의 마약 및 향정신성의약품 처방을 제한하여 안전한 진료환경이 조성되기를 기대한다”고 말했다. 이어 “마약류 오남용을 시스템적으로 방지하기 위해서는 건강보험심사평가원의 요양급여 심사 내용을 식약처의 마약류통합관리시스템과 연계할 필요가 있다”고 덧붙였다. 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 개정안은 공중보건 위기상황의 정도와 의료제품의 공급 상황에 따라 위기대응 의료제품의 관리 정도를 달리 정할 수 있는 근거를 담아 위기 상황에서 의료제품을 효율적으로 관리함으로써 신속하고 안정적으로 공급할 수 있는 기반을 강화하는 내용이다.

2024.01.09 16:52조민규

의료기기 안전정보, '안심책(check)방'서 확인하세요

식품의약품안전처가 8일 온라인 의료기기 종합정보 제공 홈페이지 '의료기기 안심책(check)방'을 오픈했다. 신설된 홈페이지는 ▲함께 의료기기 ▲알기 쉬운 의료기기 ▲안전한 의료기기 ▲의료기기 자료관 ▲알림·교육 등으로 구성됐다. '함께 의료기기'에는 내가 사용하는 의료기기 안전 사용 정보와 희소·긴급도입 필요 의료기기 등 국민 안전망 제도 소개 등의 내용이 포함돼 있다. 식약처는 의료기기 홍보대사 '북이' 캐릭터를 '의료기기안심책방' 곳곳에 배치, 의료기기 정보에 친근하게 접근토록 했다. 또 기초 정보부터 전문정보까지 그림·도표·카드뉴스 등을 활용해 이해도를 높였다. 또 홈페이지 전면에는 검색기능을 배치하고 제조·수입·판매 등 의료기기 업종별 검색, 병원별 보유 의료기기 검색 등 검색기능을 다양화했다. 아울러 소비자가 여러 정보를 조합해 관심 제품에 대한 허가정보를 쉽게 검색할 수 있도록 하는 등 검색기능도 강화했다. 한편, 식약처는 '의료기기 안심책방' 서비스 시작을 기념해 '옥에 티를 찾아주세요' 이벤트를 오는 19일까지 실시한다.

2024.01.08 09:49김양균

소프트웨어 의료기기 수입업자, 창고 및 시험실 설치 의무 삭제

식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등을 담은 '의료기기법 시행규칙'(총리령) 개정안을 2월5일까지 입법 예고한다. 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부 절차 마련 ▲소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비 ▲1·2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선 ▲제조·수입허가 등 갱신 수수료 신설이다. 우선 인체에 직·간접적으로 접촉하는 부위에서 이물이 발견되어 국민건강의 위해 방지를 위해 지체없이 알릴 필요가 있는 경우, 식약처장은 이물 혼입 원인 조사 결과 보고일로부터 3일 이내에 식약처 누리집을 통해 이물이 발견된 사실, 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있도록 한다. 이물은 의료기기 사용과정에서 인체에 직‧간접적 위해나 손상을 줄 수 있는 물질로서 금속, 플라스틱 등 의료기기의 정상적 재료가 아닌 것, 곤충 및 그 알 또는 동물 사체 등을 말한다. 또 무형의 제품인 소프트웨어의 특성을 반영해 소프트웨어 의료기기만 수입하는 수입업자는 창고 및 실험실을 갖추지 않아도 되도록 개정했고, 국내 의료기기 제조 기업의 수출을 지원하기 위해 수출용 의료기기에 한해 1·2등급 허가 대상을 신고·인증 대상으로 전환한다. 이외에도 의료기기 품목 갱신제도 시행에 따른 첫 신청 시점(2024년 5월1일)이 도래함에 따라 갱신 수수료를 신설했다.

2024.01.05 10:38조민규

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