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'의료기기'통합검색 결과 입니다. (95건)

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김필한 대표 "입증된 기술력으로 생체현미경 플랫폼 시장 리더로 도약”

아이빔테크놀로지가 입증된 첨단 기술력을 기반으로 오는 8월 코스닥 상장을 추진한다. 이를 통해 생체현미경 플랫폼 시장을 선도하겠다는 포부다. 아이빔테크놀로지는 10일 기자간담회를 통해 코스닥 상장에 따른 향후 전략과 비전을 밝혔다. 김필한 아이빔테크놀로지 대표는 “우리 생체현미경 기술은 첨단 정밀생체영상으로 살아 움직이는 세포를 직접 찍을 수 있다. 세포, 유전자치료제, ADC(항체약물접함제) 등의 약물 전달 과정과 효능을 직접 영상화하고 타깃과 함께 확인이 가능하다”고 말했다. 특히 “핵심 기술력은 초고속 레이저 스캐닝 생체영상화 기술로 일반 MRI보다 100배 높은 고해상도로 표현이 가능하다. 특히 빠른 영상 속도와 보정된 모션을 보여준다”며 “다른 현미경 회사나 CRO 회사가 따라 할 수 없는 독보적 기술을 보유하고 있다”고 강조했다. 아이빔테크놀로지는 한국과학기술원(KAIST) 의과학대학원 교수로 재직 중인 김필한 대표가 개발한 생체현미경(IntraVital Microscopy: IVM) 원천기술을 토대로 2017년 교원창업기업으로 설립됐으며, 세계 최초로 All-in-One 생체현미경 장비의 상용화에 성공한 생명공학기업이다. 주요 사업은 생체현미경 및 영상분석 솔루션 개발‧공급, 기초연구 및 신약개발 부문 CRO 서비스, AI 진단 의료기기 사업 등으로 ▲최고 수준의 원천기술 및 장비 개발 노하우 ▲세계 최초로 상용화에 성공한 All-in-One 생체현미경 기술 경쟁력 ▲첨단 의생명 연구, 바이오 신약 개발, 의료기기 개발 등 원천기술의 높은 사업 확장성 ▲광범위한 글로벌 기술협력‧유통 네트워크 ▲AI 진단 의료기기 신사업 역량 등의 강점을 바탕으로 차세대 시장을 선점하고 사업을 확대‧강화해 나간다는 전략이다. 대표 제품인 생체현미경은 살아있는 생체 내부의 미세 구조를 직접 관찰할 수 있는 첨단 레이저광학현미경 장비이다. MRI보다 100배 높은 해상도로 다양한 세포, 단백질, 약물의 실시간 영상 촬영 및 3차원 영상화가 가능해 표적세포 및 약물의 움직임을 생체 내 미세환경에서 직접 추적 분석할 수 있다. 특히 ▲초고속 레이저 스캐닝을 통한 실시간 생체 영상화 기술 ▲장시간의 영상화 동안 지속적인 생체 생존 및 항상성 유지 기술 ▲고성능 생체 모션 보정 소프트웨어 및 알고리즘을 통합적으로 최적화해 제공하는 All-in-One 시스템으로 구성된 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다. 또 바이오‧헬스 연구개발 및 산업 분야에서 다양한 인간 질환의 생체 내 발생 과정을 정밀하게 분석하고 신약후보물질들의 생체 내 전달 및 효능 평가에 활용돼 새로운 치료제의 효과적인 개발을 가속화할 수 있는 첨단 장비 플랫폼이라고 덧붙였다. 서울대의대, 하버드대학, 존스홉킨스대학등 다양한 대학과 연구기관에 공급되고 있으며, 글로벌 제약사인 사노피도 사용하고 있다. 이외에 영국 옥스퍼드대학교, 독일 막스플랑크연구소, 스페인 국립암연구소, 중국 우한대학교 등에도 설치가 돼 협력 연구를 진행한 바 있다. 회사는 독보적 기술력을 바탕으로 생체현미경 시장에서 높은 경쟁우위를 확보할 수 있을 것으로 내다보고 제품의 성능과 품질을 향상시켜 더욱 강력한 진입장벽을 구축하는 것은 물론, 생산라인 증설을 통해 생산능력(CAPA)을 점진적으로 확대해 나간다는 계획이다. 신사업으로는 AI의료기기 시장 진출을 위한 제품 개발도 추진 중인데, 내년 출시를 목표로 임상시험계획(IND) 신청을 준비 중이다. 이 장비는 수술 중인 암환자로부터 고해상도 생체영상을 신속하게 획득하고 인공지능 딥러닝 암진단 모델을 통해 환자 조직 내 미세한 암조직까지 정확하게 감지하는 의료기기로, 환자 조직의 특별한 가공 없이도 기존의 조직병리검사(동결절편분석)보다 빠르고 정확하게 진단분석 결과를 얻을 수 있도록 개발 중이다. AI 기술을 접목해 별도의 병리학 시설 없이도 자사 생체현미경 장비만으로 현재 임상에서 진행되는 다양한 조직검사 수준의 조직 진단‧분석 영상 정보를 의료현장에서 즉각 제공하는 것으로 목표로 하고 있다. 이 연구개발은 4.5년간 70억원 규모의 정부 지원을 받는 범부처전주기의료기기연구개발사업에 선정됐으며, 이 과제를 진행하는 컨소시엄의 주관기관인 아이빔테크놀로지는 개발을 성공적으로 완료한 뒤 조직진단 시장에 진출한다는 계획이다. 시장조사기관 테크사이 리서치(TechSci Research)에 따르면, 글로벌 조직진단 시장 규모는 2022년 51억1천만 달러에서 연평균성장률 7.37%를 기록해 2028년에는 78억3천만 달러에 이를 것으로 전망된다. 이 외에도 수술실 내부로 반입해 사용할 수 있는 다관절-암(arm) 형태의 생체현미경 영상 의료기기도 개발 중인데, 이 장비는 정밀 제어가 가능한 다관절의 로봇암을 이용해 수술 중인 환자의 환부로 다양한 각도에서 접근할 수 있고, 로봇암에 장착된 내시현미경 모듈을 통해 환부 내 깊은 부위에서도 고해상도 이미징이 가능하도록 개발 중이다. 한편 아이빔테크놀로지는 8월 코스닥 상장을 목표로 신주 223만4천주를 공모하고, 주당 공모 희망가는 7천300원에서 8천500원으로 희망가 밴드 상단 기준 189억원 규모이다. 상장주관사는 삼성증권이며 오는 7월15일부터 19일까지 수요예측을 진행해 7월23일 최종 공모가를 확정하고 25일과 26일 일반청약을 받는다. 상장 후 시가총액은 공모 희망가 상단 기준 1천272억원으로 예상된다. 공모를 통해 유입된 자금은 운영자금을 비롯해 연구개발, 해외진출, 시설확충 등에 투입할 예정이다. 특히 ▲생체현미경 원천기술 고도화 및 신제품 개발 ▲AI 의료장비 연구개발 및 사업화 ▲글로벌 고객사 추가 확보를 위한 시장 개척 ▲향후 기대되는 수요를 충족하기 위한 생산라인 증설을 통해 기술경쟁력과 시장경쟁력을 더욱 강화한다는 전략이다. 김 대표는 “현미경 시장 전망을 보면 생체현미경의 경우 시장을 세계 최초로 만들어 가고 있다”며 “상장을 통해 연구개발 경쟁력 강화, 우수 인재 확보, 생산능력 및 글로벌 시장 확대에 매진해 회사의 가치를 극대화하고, 혁신 생체현미경 플랫폼 시장의 글로벌 리더로 도약해 나가겠다"고 강조했다.

2024.07.10 18:27조민규

국가임상시험지원재단, 국산 위내시경 임상시험 참여자 모집

공공 플랫폼인 한국임상시험참여포털을 통해 위내시경 임상시험 참여자를 모집한다. 국가임상시험지원재단은 국내 의료기기 회사인 메디인테크에서 개발한 위내시경의 임상시험 참여자를 모집한다. 이번 임상시험은 만 19세 이상 70세 이하로 검진 목적의 위내시경을 희망하는 건강한 성인을 대상으로 위내시경 검사를 수행한다. 국산 위내시경이 참여자 만족도, 내시경 이미지 품질 및 조작 편의성 등을 포함한 전반적인 성능에 있어 기존 위내시경에 비해 열등하지 않음을 증명하는 의료기기 임상시험(KS-ENDO)이다. 임상시험용 의료기기는 메디인테크에서 개발한 스마트 연성 전자 내시경 스코프(MEDIUFES Video Gastroscope MGS-400/410) 및 내시경용 광원장치(MEDIUFES Video system ME-400)로 식품의약품안전처 허가를 받은 제품이다. 모집 대상자 수는 총 170명이며 서울대학교병원 소화기내과에서 진행된다. 국가임상시험지원재단은 참여 신청부터 만족도 설문까지 가능한 KS-ENDO 임상시험 전용 페이지를 한국임상시험참여포털에 구축했다. 참여 신청자가 알림톡으로 전송된 선별질문지를 작성해 제출하면 참여 후보자로 선정되고, 연구자가 참여 후보자에게 연락해 방문이 결정되면 이후 대면 스크리닝, 참여 여부 결정, 대상자 등록, 진정 위내시경 실시 순으로 임상시험이 진행된다. 위내시경 4시간, 7일 후에는 알림톡을 통한 만족도 설문이 진행된다. 한편 국산 위내시경 개발은 2021년 범부처전주기의료기기연구개발사업단에서 선정된 과제로 한국임상시험참여포털을 통하여 참여자 모집을 지원하는 협업 모델을 제시하고 있다는 점에서 관심을 끌고 있다. 국가임상시험지원재단은 작년 11월 아리바이오의 'AR1001 임상시험 전용 페이지'을 운영해 국산 경구용 치매 치료제 임상시험 참여자 모집을 지원한 바 있다. 박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “공공성, 신뢰성, 투명성을 확보한 한국임상시험참여포털을 통해 참여 희망자에게 임상시험에 대한 정보를 알기 쉽게 제공하고 편리하게 참여 기회를 제공해 국민의 신약 및 의료기기 접근성 강화와 개발에 기여할 것”이라고 밝혔다.

2024.07.05 10:55조민규

GIST, 체내 삽입용 의료기기 부작용 "반으로 줄여"

실시간 혈당측정센서 등 체내 삽입용 의료기기의 부작용을 절반 가까이 줄일 수 있는 기술이 개발됐다. 광주과학기술원(GIST, 총장 임기철)은 신소재공학부 이재영·태기융 교수 공동연구팀이 이물면역반응을 효과적으로 감소시키는 기술을 실험실 수준에서 개발했다고 2일 밝혔다. 연구팀은 체내에 들어가는 이식형 생체전극에 항산화 물질을 도입한 결과 염증성 반응을 효과적으로 완화하고, 장기간 안정성을 유지하는 데 탁월한 효과를 보였다"고 설명했다. 생체전극은 심전도·뇌전도 등 생체 신호를 기록하거나 근육·신경 등에 전기적 자극을 가하는 의료용 전자소자의 핵심 부품이다. 실시간 혈당측정센서나 인공 심장 박동기 등에 많이 쓰인다.· 그러나 생체전극 주변에 대식세포가 모여들어 두꺼운 상처 조직을 형성하기 때문에 전기 신호 전달을 방해 한다는 것이 문제였다. 연구팀은 이 문제 해결을 위해 헤모글로빈에서 유래한 강력 항산화 물질인 헤민(hemin)을 생체전극의 소재에 도입했다. 헤민의 낮은 친수성(親水性) 문제도 해결했다. 생체 고분자인 헤파린(heparin)에 헤민을 화학적 결합으로 접합했다. 연구팀은 "합성된 헤민-헤파린 접합체(hemin-conjugated heparin)는 물에 쉽게 녹는 특성을 보여 전기전도성 고분자인 폴리피롤(polypyrrole) 박막에 도판트로 활용 가능하다"며 "폴리피롤 생체전극이 항산화 효능을 보였다"고 말했다. 도판트는 반도체를 p형 또는 n형으로 바꾸기 위해, 또는 이미 존재하는 불순물의 효과를 보상하기 위해 첨가하는 또다른 '불순물'이다. 실험 결과 식세포 내부 활성산소종의 양은 기존 금 전극 대비 73% 감소했다. 염증성 사이토카인(IL-6) 생성도 91% 감소했다. 생체전극에 모여드는 염증성 대식세포 비율은 금 전극 대비 20% 감소했다.사이토카인은 세포 분화에 관여하는 혈액속 면역 단백질이다. 이상훈 KIST 생체재료연구센터 박사후연구원은 "중요한 건 상처조직 두께가 47% 줄었다는 것"이라며 "20일간 신호 민감도 손실이 없었다"고 덧붙였다. 이재영 교수는 “생체 전극에 항산화능을 도입한 점을 높이 평가한다"며 "다양한 형태의 이식형 전자의료기기에 적용 가능한 높은 범용성을 지닌다”고 밝혔다. 연구결과는 신소재공학부 이재영·태기융 교수가 공동 지도했다. 이상훈 박사후연구원과 민기윤 박사(미국 조지아 GIT 근무)가 공동 제1저자다. 재료공학 및 화학공학 분야 국제학술지 '케미컬 엔지니어링 저널 (Chemical Engineering Journal)'에 6월 5일 게재됐다.

2024.07.02 09:48박희범

강선우 의원, 희귀질환자의 식품 선택권 확대 및 경제적 부담 완화 법안 발의

더불어민주당 강선우 국회의원(서울 강서갑)은 희귀질환자들의 특수식 섭취를 돕는 법안을 대표 발의했다. 강선우 의원이 발의한 '희귀질환관리법 개정안'은 희귀질환자를 위한 특수의료용도식품이나 의료기기를 생산·판매하는 자에게 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있도록 하는 내용이다. 특히 유병(有病) 인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 환자 규모를 알 수 없는 희귀질환자 중에는 음식물의 섭취‧소화‧흡수‧대사 능력이 제한돼 특수식을 섭취해야 하는 경우가 많은데, 우리나라는 이러한 특수식을 섭취해야 하는 희귀질환자 수가 적고, 시장 규모가 작아 특수식 종류가 다양하지 않을 뿐 아니라, 공급이 원활하게 이뤄지지 않는 문제가 지적되어 왔다. 이에 개정안이 통과된다면 국가와 지방자치단체가 생산자와 판매자를 지원함으로써 이를 통해 안정적인 특수식품의 공급과 유통망이 구축될 것으로 기대된다. 강선우 의원은 “우리나라는 특수의료용도식품 시장 규모가 작고, 제품도 다양하지 않아 많은 희귀질환자들이 해외에서 수입한 값비싼 특수의료용도식품에 의존하고 있으며, 극소수의 기업 역시 손실을 감수하면서 제품을 생산하고 있는 현실”이라며 “희귀질환자의 식품선택권 확대와 경제적 부담 완화를 위해 개정안이 통과될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

2024.07.02 09:36조민규

'반지'로 24시간 혈압 측정...보험급여도 가능해

스카이랩스의 반지형 혈압계 '카트 비피(CART BP)'에 대한 보험급여 적용이 결정되면서 보다 저렴하고 편리하게 혈압을 상시 측정할 수 있는 길이 열렸다. 카트 비피는 최근 건강보험심사평가원(이하 심사평가원)으로부터 의료행위 수가를 인정받았다. 의료보험 수가가 적용돼 환자가 실제 부담하게 될 금액은 병·의원에 따라 일부 차이가 있지만 개략적으로 5천원~6천원 수준으로 예상된다. 제품은 반지 형태를 한 커프리스 혈압기로, 식품의약품안전처는 제품에 대해 지난해 3월 1일 의료기기 품목허가를 내렸다. 기존 스마트워치 등 웰니스 제품과 달리 임상적인 근거를 바탕으로 의료 이용성을 인정받았다. 기존 혈압계와 달리 심장 높이로 기기를 들지 않아도 광혈류측정센서(이하 PPG)를 통해 혈압 측정이 가능하다. 또 기존 혈압계는 커프의 상완 압박으로 혈압을 측정하는 탓에 장기간 착용이 어렵고 통증과 멍 등이 발생한다는 단점이 있었다. 반면, 카트 비피는 혈압을 커프 없이 연속 측정이 가능하다. PPG가 혈류량을 측정하고 수집된 혈압 데이터를 자동으로 앱에 전송 및 축적해 인공지능(AI)이 데이터를 분석하는 방식으로 운용된다. 무엇보다 제품의 강점은 24시간 연속 혈압 측정과 모니터링을 할 수 있다는 점이다. 이를 통해 시간대별 혈압 데이터를 기반으로 약물 용량의 조절 등이 가능해진다는 말이다. 박선희 사업본부 상무는 “혈압 측정 수치를 바탕으로 치료 과정이 결정된다”고 설명했다. 국내 유통은 대웅제약이 맡을 예정이다. 박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “연간 1천200만 명에 달하는 국내 고혈압 환자들이 카트 비피로 진단을 받아 치료가 이뤄지도록 하는 것이 목표”라고 밝혔다. 관련해 전문가 및 병원을 대상으로 하는 '카트 비피 프로'도 연내 출시될 것으로 보인다. 해외 시장은 오므론이 맡는다. 오므론은 글로벌 혈압계 판매량의 절반 가량을 차지하는 기업이다. 이밖에도 스카이랩스는 유럽 통합규격인증(CE) 승인을, 내년 말 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는다는 목표로 해외 시장 진출을 준비 중이다. 이희진 서울대병원 순환기내과 임상강사는 “고혈압은 흔한 병이지만 혈압의 변동성 때문에 의료진이 진단하기 어려운 측면이 있다”며 “활동혈압(ABPM) 기기는 커프를 항시 팔에 감고 있어야 해서 불편하고, 수면의 질이 떨어지는 등 문제점이 있었지만, 카트 비피를 통해 불편과 수면장애를 최소화할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 이병환 스카이랩스 대표도 “향후 카트 비피를 통한 데이터 축적과, AI로 빅데이터 분석이 이뤄진다면 전 세계적으로 혈압관리의 웨어러블 디바이스 시대가 도래할 것”이라 전망했다.

2024.06.27 16:22류승현

식약처, '키 크는 주사' 성장호르몬제제 과대광고 점검

정부가 성장호르몬제제 등 바이오의약품·의약품·의료기기 분야에 대한 과대광고를 점검한다. 식품의약품안전처는 성장호르몬제제에 대한 의료기관 등의 과대광고 행위를 비롯해 지난해 3월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된 인체 미적용 소독제, 시험용으로 수입된 의료기기 등에 대해 기획합동감시를 실시한다. 우선 성장호르몬제제는 터너증후군과 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이다. 그렇지만 시중에 '키 크는 주사'로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 늘어나는 추세다. 식약처는 취급 의료기관·약국 등에 대해 ▲대중광고가 제한되는 전문의약품을 광고 매체나 수단을 이용해 광고하는 경우 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓 광고하는 경우 등을 집중 들여다볼 예정이다. 위반이 확인되면 해당 의료기관·약국, 필요시 도매상이나 제약업체에 대해 행정지도 및 행정처분 등 필요 조치를 하기로 했다. 또 식약처는 인체 미적용 소독제 등 제조업소에 대해 ▲GMP 적합판정을 받지 않고 인체 미적용 소독제 등을 제조해 판매했는지 여부 ▲GMP 준수 여부 등을 점검할 예정이다. 위반이 확인된 업체는 행정처분 등이 이뤄진다. 아울러 의료기기 제조·수입허가(인증)를 받기 위한 시험검사 등을 목적으로 수입요건을 면제받아 수입된 의료기기가 불법으로 유통되지 않기 위한 점검도 진행될 예정이다. 주요 점검 내용은 ▲시험검사용 의료기기 불법 유통 여부 ▲시험검사 미의뢰 업체 보관 제품 반송 또는 폐기 조치 여부 ▲그 외 의료기기법 위반 사항 등이다. 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 대해서는 행정처분 등이 내려진다.

2024.06.12 10:01김양균

슬로웨이브, 중기부 초기창업패키지 최우수기업 선정

뇌파분석 전문기업 슬로웨이브(대표 류경호)가 중소벤처기업부가 주최한 '2023 초기창업패키지'의 최종 평가에서 최우수기업으로 선정됐다고 29일 밝혔다. 슬로웨이브는 초소형 칩과 저전력 측정 알고리즘이 내장된 뇌파 모니터링 패치 및 솔루션이다. 수면 검사 방해 요인을 최소화하는 것은 물론, 이를 통해 수집한 수면 진단 데이터를 의료진에게 제공하는 기업이다. 초기창업패키지는 유망 창업 아이템 및 기술을 보유한 창업 3년 이내 기업을 대상으로 진행하는 사업이다. 슬로웨이브는 지난해 문제인식, 실현가능성, 성장전략, 기업 구성 등에서 좋은 평가를 받아 최대 1억원의 사업화 자금과 9개월 간 인프라 및 투자, 기술 실증 등을 지원받았다. 슬로웨이브는 주관기관인 고려대 창업지원단의 지원과 함께 지난 9개월간 보유 중인 뇌파 측정 분석 기술 고도화, 수면뿐 아니라 정신질환까지 진단 범위를 확장했다. 이에 따른 실질적인 연구 성과를 도출하는 등 전문성과 기술력을 인정받아 사업 참여 기업 중 상위 10% 이내에게만 주어지는 최우수기업에 선정됐다. 이번 사업을 계기로 슬로웨이브는 뇌파를 기반으로 정신 질환 발생 가능성을 예측할 수 있는 의료기기 개발하고 상용화도 추진할 계획이다. 사전 예방을 통한 인적·물적 의료자원 낭비를 줄일 계획이다. 류경호 슬로웨이브 대표는 "슬로웨이브가 보유한 기술력과 시장성, 안정적인 성장세에 따라 최우수기업으로 선정됐다"며 "갈수록 관심이 높아지고 있는 정신건강 분야에서 명확한 진단을 돕는 기기와 서비스를 선보여 환자들에게 실질적인 도움을 주고 빠른 시일 내 의료계 필수 기업으로도 자리매김하겠다"고 말했다.

2024.05.29 17:51백봉삼

코어라인소프트, 'AVIEW CHEST' 출시…판독 시장 영역 확장

코어라인소프트가 AI 솔루션 'AVIEW CHEST'(에이뷰 체스트)에 대한 의료기기 제조인증(시판 전 허가)을 획득했다고 20일 밝혔다. AVIEW CHEST는 인공지능(AI) 기반 2등급 의료영상 검출‧진단보조 소프트웨어이다. CT 영상 분석을 자동화하고 딥러닝 기반의 네트워크 구조를 촬영해 해부학적 구조뿐만 아니라 병증의 분할, 측정 및 분석 등을 자동화해 폐 결절 및 종괴와 같은 이상 소견을 검출할 수 있고, 대동맥 자동 분할 기능도 포함되어 있다고 회사 측은 설명했다. 특히 AVIEW CHEST는 '조합의료기기'로 허가를 획득했다. 조합의료기기는 2개 이상의 의료기기가 모여 하나의 의료기기가 되는 것으로서, 복합적인 기능을 발휘하는 의료기기로 품목명은 주된 기능을 발휘하는 의료기기로 기재된다. AVIEW CHEST에 포함된 제품은 코어라인소프트의 기허가 제품인 AVIEW ▲폐결절 자동 분석 솔루션 LCS ▲만성폐쇄성폐질환 자동 분석 솔루션 COPD ▲관상동맥 석회화 자동 진단 솔루션 CAC ▲간질성 폐질환 패턴 분석 솔루션 lung texture, 폐결절 및 종괴 자동 검출 진단보조 솔루션 AVIEW LungCAD ▲심혈관영상분석소프트웨어인 AVIEW AortaLab 등이다. 회사 측은 기존에 출시된 흉부 및 응급 제품과의 조합으로, 의료 영상에 대한 통합적이고 효율적인 접근과 유관 질환에 대한 종합적이고 정확한 진단을 할 수 있도록 돕는다고 전했다. 코어라인소프트는 그동안 폐‧흉부 영역에 집중해 폐, COPD, 심혈관 분야의 솔루션을 출시하며 전문성을 확보해왔다. 대표적으로 한번의 CT로 ▲폐결절 ▲폐기종 ▲관상동맥 석회화를 모두 동시에 검출할 수 있는 흉부질환 동시진단 솔루션 'AVIEW LCS Plus'를 기반으로 국내‧외 폐암검진 프로젝트를 수주해왔다. 이번에 출시한 AVIEW CHEST로 검진 환자뿐 아니라 질환이 있는 환자들의 흉부 질환 진행 여부와 치료 효과에 따른 영상학적 변화를 빠르고 정확하게 제시해 흉부 분야의 리딩 포지션을 선점한다는 계획이다. 코어라인소프트의 최고제품책임자(CPO) 박준민 상무는 “AVIEW CHEST로 외래 및 입원환자 판독 시장 진입도 확대할 예정”이라며 “컴퓨터 단층촬영(CT scan) 기준으로 검진 영상에 비해 외래 및 입원환자를 대상으로 시행되는 영상은 20배 정도 더 많다. 규모가 큰 시장인만큼 관련 마케팅을 적극 진행할 것”이라고 전했다. 일반적으로 검진 영상은 건강한 사람을 대상으로 진행되고, 외래 및 입원환자를 대상으로 한 영상은 질환이 있는 환자를 대상으로 이뤄진다. 한편 지난달 30일 국내 의료기기 제조허가를 획득한 심혈관 영상검출‧진단보조 소프트웨어 'AVIEW Aorta'(에이뷰 에이올타)는 치명률이 높은 대동맥 박리를 AI 기반으로 자동으로 판단하고 진단을 보조하는 솔루션이다. 대동맥 박리 진단 보조 부문에서 국내 최초의 제품으로, 높은 기술력과 안정성을 인정받아 3등급을 획득했다. AVIEW Aorta는 코어라인소프트의 두번째 혁신의료기기로 지난 1월 비급여 및 선별급여 시장에 진입해 진료에 활용 중인 뇌출혈 진단보조 솔루션 'AVIEW NeuroCAD'(에이뷰 뉴로캐드)와 같이 비급여 및 선별급여 시장진입을 앞두고 있다. 박준민 상무는 “임상 진료, 건강 검진 등에 있어서 AVIEW CHEST와 Aorta에 대한 적극적인 마케팅을 개시할 것”이라며 “빠른 시일 내 국내 의료시장에서 점유율을 높이고, 유럽 및 북미 시장 등으로 확장해 갈 것"이라고 말했다.

2024.05.20 10:43조민규

KTC, SW 의료기기 제조업체 품질관리 기술지원 사업 선정

한국기계전기전자시험연구원(KTC·원장 안성일)은 식품의약품안전처의 '소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조업체 맞춤형 품질관리(GMP) 기술지원 사업'에 최종 선정됐다고 20일 밝혔다. SaMD는 인공지능(AI)·의료용 애플리케이션 등 무형의 의료기기다. 이번 사업은 11월 30일까지 총 8개월 동안 총예산 4억원을 투입해 한국스마트헬스케어협회(SHA)와 공동으로 추진한다. 사업 내용은 SaMD 제조업체를 대상으로 한 ▲기술지원 ▲품질관리 표준모델 마련 ▲업체 종사자 역량강화 교육 ▲전문가 협의체 구성 및 운영 등이다. 식약처가 2022년 조사한 SaMD 사용·판매량에 따르면 국내 소프트웨어 의료기기 생산액은 2021년 149만원에서 2022년 3천47만6천원으로 20배 이상 증가했다. 또 SaMD 수출액은 19만5천600달러에서 1천184만7천300달러로 60배가량 늘었다. KTC 관계자는 “SaMD 제조업체는 제품 특성상 일반 의료기기 보다 설계·개발 기간이 짧고, 제품 변경이 빈번하게 발생하는 등 GMP 허가 등에 어려움 겪는 실정”이라고 설명했다. 식약처는 코로나19 이후 산업 전반에 디지털 전환(DX)으로 인한 패러다임 변화로 SaMD 제품 품목수 증가 등 인허가 수요가 증가할 것으로 전망하고 대응하고 있다. KTC는 앞으로 제조업체 역량 강화를 위한 기본·해외 품질경영시스템(QMS) 제도를 교육하고, 맞춤형 기술지원을 실시할 예정이다. 또 과제 운영을 위해 내외부 GMP 전문가 협의체를 구성해 운영하고, 국내외 SaMD 품질관리 현황 조사 등을 통해 실사례를 기반으로 한 표준모델을 개발할 계획이다. KTC는 이번 사업 수행으로 국내 SaMD 제조업체의 품질관리 수준의 향상되고, 수출기업의 해외시장 진출이 가속할 것으로 전망했다. 안성일 KTC 원장은 “급변하는 디지털 산업 환경에 빠르게 대응해 품질관리시스템 고도화로 국내 기업 경쟁력 확보에 기여할 수 있는 기회가 될 것”이라며 “앞으로도 기업 지원과 국민 안전과 건강을 지킬 수 있도록 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다.

2024.05.20 09:26주문정

삼성메디슨, 의료진 교육·제품 시연 '더 스위트 랩' 개소

삼성메디슨이 의료기기 제품을 시연하고 의료진 교육을 진행하는 공간 '더 스위트 랩(theSUITE Lab)'을 서울 강동구 본사 내 설립하고 13일 개소식을 가졌다. 삼성메디슨 더 스위트 랩은 Samsung Ultrasound Institute of Technology and Education의 앞글자를 딴 명칭으로, 삼성 의료기기 기술과 교육의 산실로 활용하겠다는 뜻을 담았다. 삼성메디슨은 새로 만들어진 교육 공간 더 스위트 랩에서 체계화된 기술 교육을 통해 삼성 의료기기 활용에 숙련된 인력을 양성한다. 또 프리미엄 초음파 진단기기 HERA W10 Elite, RS 85 프레스티지(Prestige), 디지털 엑스레이 AccE GM85 등 다양한 제품군을 전시 및 체험해볼 기회를 제공해 고객의 브랜드 경험을 강화한다는 계획이다. 특히, 더 스위트 랩을 거점 삼아 글로벌 법인· 파트너 대상 임상 트레이닝 프로그램, 국내외 의료진 대상 워크숍 및 세미나를 진행하는 등 새로운 공간을 적극 활용해 더욱 다양한 활동을 펼칠 예정이다. 더 스위트 랩은 300석 규모의 대강당 및 중강당, 제품 시연 공간, 교육장으로 구성돼 있다. 각 장소의 명칭은 의미 있는 교육을 통해 새로움을 탐색(Discovery)하고 경험(Practice)을 통해 인사이트(Insight) 발굴한다는 의미를 담았다. 전선미 삼성메디슨 의료트레이닝센터장은 "삼성메디슨의 더 스위트 랩은 의료기기 산업 발전을 위한 교육의 공간으로 도약할 것"이라며 "삼성메디슨은 제품과 기술 관련 지속적인 양질의 교육을 제공할 예정”이라고 밝혔다.

2024.05.14 14:57이나리

KEA, 전북 순창군·김제시에서 찾아가는 가전제품 무상점검

한국전자정보통신산업진흥회(KEA·회장 한종희)는 8일과 9일 양일간 전라북도 순창군과 김제시에서 삼성전자·LG전자 등 전자업계 9개사와 공동으로 스마트폰·가전제품 무상점검과 건강진단을 통한 의료기기 체험 등을 실시했다고 밝혔다. 행사에 참여한 기업은 삼성전자·LG전자 외에 세라젬·오텍캐리어·쿠쿠전자·쿠첸·휴롬엘에스·경동나비엔·귀뚜라미 등이다. 순창군에서는 순창군 노인종합복지회관과 순창군 공설운동장 주차장, 김제시는 김제노인종합복지관과 김제시민운동장 주차장에서 진행했다. 전자업계는 휴대폰 서비스 차량과 실내 행사장 내에 부스를 설치해 농어민·고령자·다문화가정 등 취약계층 소비자의 노트북·밥솥·청소기·공기청정기 등 소형가전제품 무상수리와 의료기기 체험 등을 제공했다. 노인복지관·보육원·장애인복지관 등 사회배려시설을 대상으로 사전 방문을 통해 보일러·대형가전제품의 기능과 안전에 대한 점검과 수리를 진행했다. 행사와 연계해 어르신 장수사진 촬영, 취약계층 소비자의 피해예방 교육, 자산관리 상담, 고령자를 대상으로 한 건강상태 진단과 의료기기 체험행사도 이어졌다. 자원순환 활성화를 위해 사전공지를 통해 마을 단위로 수집된 소형 폐가전도 방문·회수했다. 전북 순창군 행사장에는 최영일 순창군수, 신정이 순창군의회 의장, 이성용 군의원, 김정숙 군의원, 김용식 순창군 대한노인회장, 김경의 한국소비자원 상임이사 등이 참석했다. 김제시에서는 정성주 김제시장, 최보선 김제시 경제복지국장, 노기보 김제노인종합복지관장, 김경의 한국소비자원 상임이사, 이찬향 광주호남지원장 등이 참석해 서비스 관계자와 요원들을 격려했다. 한국소비자원과 전라북도 순창군, 김제시 등 지자체가 공동 주관한 이번 행사는 한국전자정보통신산업진흥회·기업소비자전문가협회·한국자동차모빌리티산업협회·한국석유관리원·한국주택금융공사·한국인삼공사 등이 참여해 행사를 지원했다.

2024.05.09 13:13주문정

KTR, 의료기기 중국 수출 지름길 뚫는다

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 까다로운 등록 절차로 어려움을 겪는 의료기기 중국 수출기업을 돕기 위해 중국 장쑤성 의료기계시험소(JSMDT)와 협력시스템을 구축했다고 7일 밝혔다. JSMDT는 중국 국가식약국(NMPA) 장쑤성약품감독관리국 직속 시험소로 중국 대표적인 의료기기 시험소 가운데 하나다. KTR에 따르면 중국 의료기기 등록 시험은 중국 내 인지도와 국가식약국 심사평가 인정도가 높은 이른바 10대 시험소에 집중되는데, JSMDT도 이중 하나다. 이번 협약으로 중국으로 초음파 치료 장비·체외진단기기 등 의료기기를 수출하는 기업은 KTR을 통해 등록하면 소요시간과 비용을 줄일 수 있게 됐다. 의료기기의 중국 내 판매와 유통을 위해서는 반드시 중국 NMPA에 사전 등록해야 한다. 특히 Ⅰ등급부터 Ⅲ등급까지 기술문서와 시험성적서 등 등급별 개별 요건을 갖춰야 한다. 그동안 의료기기 업체는 중국 수출을 위해 중국 정부 지정 시험기관에 직접 등록 시험을 맡겨 왔다. 이 과정에서 장시간 시험 대기와 등록 과정에서의 언어·절차적 부담감 등 어려움을 겪어 왔다. 한편, KTR은 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관 및 비임상시험 실시기관, 의료기기 기술문서 심사기관 지정을 받은 국내 대표적인 의료기기 시험인증기관이다. 전성규 KTR 부원장은 “KTR은 우수한 우리 의료기기의 글로벌 진출을 돕기 위해 유럽·미주·중국 등 주요수출국 기관과 협력해 현지 규제를 극복하고 있다”며 “또 정부의 해외인증획득 지원사업 등 수출지원 정책과 연계한 다양한 서비스를 제공하고 있다”고 밝혔다.

2024.05.07 17:36주문정

식약처, 의료제품 허가부서 개편…허가-정책 연계로 전문성 강화

식품의약품안전처가 허가와 정책을 연계한 의료제품 허가부서 개편으로 전문성 강화에 나선다. 식품의약품안전처는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일 개편한다. 이에 따라 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'은 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)' 이 신설된다. 조직을 개편함에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 '의약품안전국'에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 '바이오생약국'에서, 의료기기는 '의료기기안전국'에서 허가를 담당하게 된다. 또 의약품 특허 등재 및 융복합 의료제품 분류는 의약품허가총괄과에서, 의료기기 임상시험 승인 및 관리 는 의료기기허가과에서 담당한다. 이번 개편으로 각 정책‧사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립‧적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화해 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대했다. 허가‧심사 기능은 ▲혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화 ▲허가‧심사 조정을 위한 '허가‧심사 조정협의체' 신설 ▲허가‧심사 정기 품질평가를 통한 허가‧심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등 수요자 중심으로 개편한다. 혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화의 경우 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 아울러 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리해 상담과 허가‧심사 간 연계성을 강화할 계획이다. 허가‧심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 '의약품 허가‧심사 조정협의체'를 시범 운영한다. 협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토‧조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대한다는 계획이다. 이외에도 정기적으로 허가‧심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유해 허가‧심사 정책을 지속 보완‧개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용해 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다. 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템 정비도 진행된다. 이에 5월6일은 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다. 식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성‧예측성 제고 ▲허가‧심사 결과에 대한 신뢰성‧예측성‧수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대했다.

2024.05.07 09:01조민규

'연성 내시경 로봇 시스템' 첫 개발..."의사 혼자 기관지 이물질 제거 가능"

기관지 이물질을 손쉽게 꺼낼 수 있는 연성 내시경 로봇이 국내 처음 개발됐다. 다빈치 등 경성 샤프트를 쓰는 내시경 로봇은 있었지만, 유연성을 확보한 로봇이 개발되기는 이번이 처음이다. 한국기계연구원(원장 류석현, 이하 기계연)은 의료로봇연구실 김기영 책임연구원과 충남대학교병원(원장 조강희, 이하 충남대병원) 이비인후과 장재원 교수 연구팀이 공동으로 기관지 내시경 로봇 시스템을 개발하고, 미니 돼지 임상실험에도 성공했다고 2일 밝혔다. 이 로봇 시스템은 쉽게 구부러져 상하좌우 방향 조정이 가능한 내시경 겸자 기구와 안구 위치 추적, 풋페달 기능을 통합했다. 기관지 내시경 카메라를 내시경 로봇과 결합한 것도 특징이다. 또 내시경 겸자 그리퍼에 굴곡이 가능한 관절을 부착하고, 관절의 방향을 조정할 수 있는 와이어도 설치했다. 이를 통해 그리퍼의 방향과 각도를 조절해 원하는 위치에 이물질을 쉽게 제거할 수 있다. 연구팀은 의료진의 안구 움직임을 추적할 수 있는 안구 위치 추적 기술과 의료진이 직접 발로 조작할 수 있는 풋페달 장치 기술도 통합했다. 이 기술로 내시경 카메라가 굴곡과 직진, 회전을 통해 이물질이 위치한 방향으로 쉽게 도달하도록 했다. 연구팀은 "의료진 스스로 조작할 수 있어 투입 인력을 최소화할 수 있다"고 설명했다. 기존 기관지 내시경 겸자 기구는 휠 수 있는 관절이 없어 상하좌우로 방향 조절이 불가능했다. 기존 연성 내시경은 의료진이 양손을 사용해 이물질을 제거하기 때문에 보조자 도움이 필수인데 반해 이 로봇 시스템은 내시경 방향을 자유롭게 조절해 보조 인력 없이 이물질을 쉽게 제거할 수 있다. 기계연 김기영 책임연구원은 “기존의 로봇 기술을 내시경 겸자 기구에 적용해 부작용을 줄이는 등 수술적 치료의 한계를 극복할 수 있게 됐다”며 “앞으로 이물질 제거 수술뿐만 아니라 일반 외래에도 적용할 수 있는 더 작은 크기의 내시경 겸자 개발을 추진할 것”이라고 밝혔다. 충남대병원 장재원 교수는 “이번 임상 시험을 통해 기계연이 개발한 로봇 시스템이 기존 수술 방법보다 부작용이 적고 이물질 제거시 로봇 시스템이 보다 효과적임을 확인했다”며 “향후 상기도 수술에도 적용할 수 있는 시스템을 개발할 것”이라고 밝혔다. 이 연구는 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 '상기도 내시경 수술을 위한 신개념 메디봇 핵심 기술 개발' 과제의 지원을 받아 수행됐다. TRM(기술참조모델) 6단계인 시제품으로 개발됐다.

2024.05.02 11:34박희범

K-바이오헬스, 1만7200개社가 134조 매출 창출

국내 바이오헬스 1만7천여개사가 134조원의 매출을 창출하는 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원에 따르면, 지난 2022년 기준 국내 제약·의료기기·화장품 부문의 매출액은 총 134조2천929억 원으로 집계됐다. 이는 2021년보다 7.3% 상승한 수치다. 산업별 매출액 및 2021년 대비 매출 성장률은 ▲제약, 50조474억 원(+13.3%) ▲의료기기, 45조60억 원(+15.6%) ▲화장품, 39조2천395억 원(-6.8%) 등이다. 또 국내 바이오헬스 산업 종사자 수는 ▲제약 10만1천984명 ▲의료기기 10만9천996명 ▲화장품 13만186명 등으로 총 34만2천167명이다. 이는 2021년보다 2.8% 증가했다. 연구개발(R&D) 비용은 ▲제약 3조9천893억 원 ▲의료기기 1조5천865억 원 ▲화장품 7천311억 원 등 총 6조3천68억원이었다. 2021년 대비 9.7% 상승했다. 아울러 2022년 말 기준 바이오헬스산업 기업체 가운데 77.2%가 해외진출을 하는 것으로 조사됐다. 수출을 진행 중인 기업은 69.8%, '현지기업과 전략적 제휴'는 5.8%, '현지 단독 사업장 설립' 4.1% 등으로 나타났다. 이병관 진흥원 바이오헬스혁신기획단장은 “바이오헬스산업 분야의 정확한 현황 파악과 효과적인 정책 수립을 위해 전·후방 산업을 연계 구성한 바이오헬스산업 분류체계 개발 등 신뢰성 높은 통계작성이 가능하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

2024.04.30 09:30김양균

KCL, 유로핀스와 의료기기 CE 인증 취득 지원 업무협약

KCL(한국건설생활환경시험연구원)은 유럽 인증기관인 유로핀스 일렉트리컬&일렉트로닉스 핀란드(대표 페트리 아호), 유로핀스 프로덕트 테스팅 이태리(대표 파울로 트리죨리오)와 유럽 의료기기 CE 인증 취득 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. KCL은 협약에 따라 오는 6월부터 한국 기업이 유럽 의료기기 시장에 쉽게 접근할 수 있도록 CE 인증 국내 현장심사를 시작한다. KCL에 다르면 최근 유럽 의료기기 인증 절차가 까다로워지고 인증기관 수도 줄어들면서 심사기간이 길어지는 등 국내 의료기기 기업이 세계 2위 유럽 시장 진출에 어려움을 겪어 왔다. KCL은 이번 협약으로 한국 의료기기 업체의 국내외 성장과 확장을 지원하는 임무를 지속하며 한국 시장에서 MDR(Medical Device Regulation), IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 유럽 인증에 대한 입지를 더욱 강화하게 됐다. 한편, KCL은 지난 16일(현지시간) 독일 잘란트주에서 독일 최대 응용과학연구소인 독일 프라운호퍼 IBMT 연구소와 업무협약을 체결하고 나노분야 규제대응과 동물 대체시험법 개발을 위한 공동연구에도 나서기로 했다.

2024.04.23 21:04주문정

식약처장, 카카오브레인서 생성형AI DTX 특화 허가체계 구축 약속

식품의약품안전처가 디지털의료기기 규제혁신에 대한 논의를 진행했다. 오유경 식약처장은 16일 오후 경기 성남에 위치한 카카오브레인을 방문했다. 회사는 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털의료기기를 개발 중이다. 이날 식약처에서는 오유경 처장을 비롯해 의료기기안전국장과 의료기기심사부장 등이 참석했다. 또 김일두 카카오브레인 대표와 배웅 최고헬스케어책임자가, 김명정 한국의료기기산업협회 부회장, 이세환 한국스마트헬스케어협회 부회장 등도 자리를 함께했다. 관련해 '디지털의료제품법'이 내년 1월 24일 시행을 앞두고 있다. 식약처는 올해 법의 하위 법령을 제정할 예정이다. 또 식약처는 생성형 AI의 특성을 반영한 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위한 '생성형 AI 기반 의료기기 허가심사 가이드라인'을 오는 11월 제정할 계획이다. 가이드라인에는 생성형 AI의 ▲의료기기 판단기준 ▲성능검증 방법 ▲임상적 유효성 검증 등이 포함될 예정이다. 오유경 처장은 “세계 정상급 정보통신기술과 의료 인프라를 보유하고 있는 우리나라는 디지털의료제품 개발을 위한 최적의 요건을 갖추고 있다”며 “안전한 신개념 첨단 디지털의료제품을 신속하게 개발하고 세계 시장을 선점해 대한민국이 글로벌 규제를 선도하고 기업도 글로벌 기업으로 도약하기를 바란다”고 밝혔다. 김일두 대표도 “디지털의료제품에 특화된 허가체계가 구체적으로 마련되고, 생성형 AI 기반 의료제품의 특성을 반영한 실용적인 가이드라인이 제정되면 첨단 제품의 빠른 인허가와 시장 진입이 용이해질 것”이라고 전했다.

2024.04.16 16:59김양균

지난해 보건산업 수출 218억 달러…전년 대비 10% 감소

한국보건산업진흥원, 2023년 보건산업 수출 실적 발표 지난해 보건산업 수출 규모가 218억 달러에 달하는 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 발표한 2023년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적에 따르면 총 수출액은 218억 달러로 지난해 같은 기간보다 10% 감소했다. 분야별로는 화장품 85억 달러(6.4% 증가), 의약품 76억 달러(6.5% 감소), 의료기기 58억 달러(29.5% 감소) 등이었다. 화장품의 경우 코로나 팬데믹 등의 기저효과 및 중국 이외 지역의 화장품 수출 증가로 증가한 반면, 의약품의 경우 바이오의약품의 지속 서장과 독소류 및 톡소이드류의 수출 확대에도 감소했다. 특히 의료기기는 임플란트와 방사선 촬영기기가 포함된 일반 의료기기의 수출이 증가했음에도 코로나 엔데믹 전환에 따른 체외진단 제품의 수출이 크게 줄며 큰 폭으로 감소했다. 구체적으로는 의약품 수출은 바이오의약품 수출 증가에도 불구하고 백신 수출의 감소(2022년 9억4천만 달러에서 2023년 2억7천만 달러로 71% 감소)로 전년대비 6.5% 감소한 76억 달러를 기록했다. 또 상위 20개국 수출이 전체의 82.6%를 차지했다. 국가별로는 미국이 10억 3천만 달러(4.2% 증가)로 가장 많았는데 바이오의약품(7.9억 달러, 6.9% 증가)과 독소류 및 톡소이드류(4천만 달러, 68.4% 증가) 등의 수출이 증가했다. 이어 일본(8.2억 달러, 6.1% 증가), 독일(6억 달러, 18.8% 감소) 등 순으로 높았으며, 벨기에(3.5억 달러, 88.9% 증가), 네덜란드(3.2억 달러, 50.3% 증가), 헝가리(3.2억 달러, 70.3% 증가)는 바이오의약품의 수출 증가로 순위가 상승했으나, 호주와 대만은 백신류의 수출 감소로 인해 수출 순위가 크게 하락했다. 품목별로는 ▲바이오의약품'(39.0억 달러, 7.6% 증가) ▲기타의 조제용약(6.6억 달러, 6.0% 감소) ▲원료 기타(5.3억 달러, 16.5% 감소) ▲독소류 및 톡소이드류(3.1억 달러, 37.6% 증가) 순으로 수출 비중이 높았다. 전체 의약품 수출의 절반 이상(51.6%)을 차지하는 바이오의약품은 벨기에(3.1억 달러, 87.0% 증가), 헝가리(3.1억 달러, 74.8% 증가), 일본(3.5억 달러, 36.8% 증가)을 중심으로 증가세를 보이며 지속적인 성장을 이어가고 있다. 수출 증가율이 가장 높은 '독소류 및 톡소이드류'는 중국(0.6억 달러, 64.2% 증가), 미국(4천만 달러, 68.4% 증가), 태국(3천만 달러, 78.7% 증가)을 중심으로 수출이 크게 증가했다. 의료기기의 경우 지난해 임플란트와 초음파 영상진단기기 등이 포함된 일반 의료기기의 수출은 증가(49.9억 달러, 2.8% 증가)했으나, 체외 진단기기 수출이 급감(2022년 33억 5천만 달러에서 2023년 8억달러로 76.1% 감소)해 전년대비 29.5% 감소한 58억 달러를 기록했다. 국가별로는 ▲미국(10.0억 달러, 31.1% 감소) ▲중국(6.5억 달러, 3.8% 감소) ▲일본(4.1억 달러, 44.2% 감소) 등이었으며, 상위 20개국이 전체 의료기기 수출의 74.8%를 차지하는 것으로 나타났다. 또 러시아(3.6억 달러, 11.3% 증가)와 인도(2.2억 달러, 9.7% 증가)는 순위가 상승했고, 대만(9천만 달러, 83.4% 감소)과 캐나다(4천만 달러, 90.4% 감소)는 순위가 크게 하락했다. 품목별로는 '임플란트'와 '의료용 레이저 기기'는 수출이 증가하며 순위가 상승했고, '체외 진단기기'는 수출 규모가 크게 줄었지만 전년도에 이어 수출 1위를 유지했다. 임플란트(7.9억 달러, 11.6% 증가)의 경우 중국(3.2억 달러, 13.3% 증가)과 러시아(1.1억 달러, 33.8% 증가)를 중심으로 수출이 증가해 의료기기 품목 수출 순위 3위에서 2위로 올라섰다. 의료용 레이저 기기(4.2억 달러, 17.8% 증가)는 브라질(2천만 달러, 135.2% 증가)과 인도(3천만 달러, 51.1% 증가)를 중심으로 큰 폭의 수출 증가세를 보였다. 체외 진단기기는 대만(1천만 달러, 98.5% 감소), 미국(2.4억 달러, 59.5% 감소), 일본(3천만 달러, 92.5% 감소), 캐나다(0.04억 달러, 98.8% 감소)에서 큰 폭으로 감소했다. 화장품은 중국 이외 지역에서 수출이 크게 증가하며 85억 달러(전년대비 6.4% 증가)를 기록했다. 이는 2022년 수출 감소에 따른 기저효과가 적용된 것으로 보인다고 진흥원은 분석했다. 국가별로는 ▲중국(27.8억 달러, 23.1% 감소) ▲미국(12.1억 달러, 44.7% 증가), 일본(8억 달러, 7.5% 증가) 순이었으며, 상위 20개국 수출이 전체 화장품 수출의 90.3%를 차지했다. 중국은 지난해에 이어 수출 1위국을 유지했으나, 기초화장용(21.6억 달러, 24.6% 감소)과 색조화장용(3억 달러, 20.2% 감소) 제품류의 수출이 전년대비 20% 이상 감소하며 對중국 수출 비중도 2021년 53.2%에서 2022년 45.4%, 2023년 32.8%로 낮아지고 있다. 반면, 중국을 제외한 대부분의 국가에 화장품 수출이 증가하고 있으며, 특히 미국은 수출 10억 달러를 돌파하며 수출 비중도 지난해 보다 3.8%p 높아졌다. 품목별로는 ▲기초화장용 제품류(63.9억 달러, 5.2% 증가) ▲색조화장용 제품류(10.4억 달러, 16.1% 증가) ▲인체세정용 제품류(3.5억 달러, 19.2% 증가)의 수출 증가가 성장을 견인했다. '기초화장용 제품류'는 ▲미국(8.4억 달러, 53% 증가) ▲베트남(4억 달러, 38.7% 증가) ▲홍콩(4.4억 달러, 26.9% 증가) ▲러시아(3.2억 달러, 36.3% 증가)를 중심으로, '색조화장용 제품류'는 ▲미국(2.1억 달러, 51.5% 증가) ▲일본(2.3억 달러, 36.7% 증가) ▲프랑스(3천만 달러, 70.2% 증가) 등이 증가했다. '인체세정용 제품류'는 미국(0.4억 달러, +96.9%), 러시아(0.2억 달러, +75.9%), 베트남(0.2억 달러, +34.9%)에서 수출 증가세를 보였다. 진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 “2023년은 코로나19 엔데믹 전환에 따른 백신 및 체외 진단기기의 수요 감소로 인해 보건산업 수출이 전년대비 다소 감소했으나, 2023년 4분기 이후 보건산업 분야 수출이 회복되고 있으며 바이오의약품, 임플란트, 기초화장용 제품류 등을 중심으로 수출이 증가할 것으로 기대하고 있다”며 “고용 및 부가가치 창출 효과로 인해 미래 유망산업으로 인식되는 보건산업이 우리나라의 수출 활성화에 선도적 역할을 할 수 있도록 수출 촉진 및 정부 바이오헬스 정책지원에 노력을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.

2024.04.10 08:00조민규

LG전자, '유방 진단용 모니터' 출시...B2B 의료기기 사업 가속화

LG전자가 맘모그래피(유방촬영영상)용 모니터를 비롯한 진단용 모니터 풀라인업을 앞세워 B2B(기업간 거래) 의료기기 사업에 속도를 낸다. 이번에 출시하는 진단용 모니터(품목명: 의료용 영상출력기/모델명: 21HQ613D)는 21형 디스플레이에 5MP(메가픽셀) 고해상도로 유방의 미세 종양 및 석회화 판독에 특화된 제품이다. 신제품은 밝기(1,100cd/m2)와 명암비(1,800:1)가 뛰어나 의사의 정확한 판독을 돕는다. 병변 부위를 부각하는 '포커스 뷰 모드'와 현미경으로 보는 것처럼 선명한 이미지를 제공하는 '병리학 모드' 등 영상모드를 제공한다. 모니터를 회전하면 화면 콘텐츠를 모니터 회전 방향에 맞게 자동 조정하는 양방향 오토 피벗도 지원한다. 신제품에는 별도의 장치 없이 모니터 우측 하단의 '캘리브레이션 센서'를 통해 사용 시간에 관계 없이 일관된 색상과 밝기를 유지한다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 'FDA Class 2' 인증을 받아 의료기기 성능 또한 인정 받았다. LG전자는 이번 제품을 통해 빠르게 성장하는 글로벌 맘모그래피 모니터 시장 수요를 공략한다. 시장조사기관 퍼시스턴스 마켓 리서치에 따르면 전 세계 유방조영술 시장은 2023년 23억 달러에서 연평균 11.6% 성장해 2033년에 69억 달러에 이를 전망이다. LG전자는 신제품을 포함해 ▲방사선 영상 판독에 주로 활용되는 3MP 제품 ▲화면분할기능을 갖춰 여러 사진을 동시에 진단 가능한 8MP/12MP 제품 등 진단용 모니터 주요 라인업을 모두 갖추게 됐다. 진단용(5종), 수술용(5종), 임상용(3종) 모니터 등 LG전자가 현재 운영 중인 전체 의료용 모니터는 총 13종에 이른다 LG전자는 풍부한 의료용 모니터 라인업을 앞세워 대형 의료기관이 필요로 하는 다양한 모니터 제품을 한꺼번에 공급하는 '턴키 수주'로 약 25억달러(시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트 기준)에 이르는 글로벌 의료용 디스플레이 시장을 공략한다. 회사는 지난해 말 프랑스 공립 병원 구매자 연합(CAIH)에 총 8종의 의료용 모니터 공급계약을 체결했다. 공급 규모는 4년간 1000만유로(한화 약 150억원)로 LG전자가 2016년 의료용 영상기기 사업을 시작한 이후 역대 최대다. 앞서 LG전자 조주완 CEO는 지난 26일 열린 제 22기 주주총회에서 기회가 큰 B2B 사업 성장을 가속화하겠다고 밝힌 바 있다. B2B 주요 분야인 의료기기 사업의 경우 LG전자는 헬스케어 기업 본사가 밀집해 있는 미국 로스엔젤레스스에 LG전자의 의료용 솔루션을 경험하는 'LA 비즈니스 이노베이션 센터(BIC)'를 운영하고 있다. LG전자 이윤석 IT사업부장은 “맘모그래피용 모니터 신제품을 비롯, 압도적인 디스플레이 기술력에 기반한 다양한 의료용 모니터 라인업을 앞세워 B2B 의료기기 분야에서 차별화된 고객경험을 제공하겠다”고 말했다.

2024.04.04 10:00이나리

삼진제약, 매출 2921억원…주당 800원 현금배당

삼진제약은 지난 22일 오전 서교동 본사 강당에서 제 56기 정기주주총회를 개최하고 2023년 매출 2천921억원, 영업이익 206억원에 대한 주요 경영실적 성과를 보고했다. 이와 함께 주주가치를 제고하고자 전년과 동일한 주당 800원의 현금 배당을 결정했다고 밝혔다. 이날 안건으로 상정된 이사 선임 및 이사 보수한도 승인 등 부의안건 2건은 모두 원안대로 의결했으며, 이에 따라 사내이사로 조규형 부사장과 최지선 부사장을 각각 신규 선임했다. 이날 주총에서는 2024년 주요 경영 전략 보고에서 내실 경영을 통한 안정적 성장과 이를 기반으로 한 수익성 개선에 주력할 것이라고 했다. 중점적으로 전문의약품과 일반의약품 및 원료의약품 부문, 그리고 건기식 파트를 영위하는 컨슈머헬스 부문, 의료기기 파트의 디지털 헬스케어 부문 등 다각화한 사업영역에서의 역량을 최대치로 끌어올려 내수 시장 확장과 글로벌 시장 개척에 박차를 가할 계획이다. 또 최근 몇 년간 성장을 위한 투자 등에 영향을 받은 재무구조의 건전성 확보와 사회와의 동반 성장을 위한 ESG 경영의 지속 실천에도 적극적인 노력을 기울여 나갈 것이라고 밝혔다. 최용주 삼진제약 대표는 “올해도 대내외적으로 경영환경의 불확실성이 지속되고 있지만 토탈 헬스케어 기업으로의 성장과 발전을 위해 끊임없는 노력을 아끼지 않을 것이며, 이를 위해 삼진제약 임직원 모두는 하나 된 결속력으로 최선을 다해 나갈 것이다”라고 강조했다.

2024.03.24 15:27조민규

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