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'의료기기'통합검색 결과 입니다. (98건)

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클래시스, 남미 최대 미용의료기기 유통그룹 인수

클래시스(214150)는 남미 에너지 기반 미용 의료기기(EBD) 전문 유통그룹 JL 헬스(JL Health)에 대한 인수 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 클래시스는 100% 자회사인 브라질 현지 법인을 통해 JL 헬스의 지분 77.5%를 인수할 예정이며, 인수 자금은 전액 클래시스 보유 현금을 활용해 조달하게 된다. JL 헬스는 브라질 미용 의료기기 시장의 최대 유통기업인 메드시스템즈(Medsystems)를 비롯해 핵심사업과 연계된 고객 교육과 금융 서비스를 제공하는 법인을 소유하고 있다. 현재 클래시스의 주요 제품을 독점으로 유통 중이다. 이번 계약을 통해 클래시스는 유통 파트너사의 매출과 마진은 물론, 해당 시장에 대한 영업망 및 고객 접점을 완전히 확보하게 된다. 회사는 이를 통해 현지 시장 확대에 더욱 속도를 낼 계획이며, 2030년 매출 목표인 10억 달러 달성에 한층 더 가까이 다가서게 됐다고 회사 측은 전했다. 브라질 미용 의료기기 시장은 8억 달러 규모로 전 세계 4위 규모의 시장이다. 그중 에스테틱 EBD 시장은 매년 약 15% 이상 고성장할 것으로 전망되며, 클래시스의 글로벌 매출에서 가장 높은 비중을 차지하고 있다. 메드시스템즈는 브라질 내 1만5000개 이상의 병원과 에스테틱 스파를 고객으로 확보하고 있으며, 다수의 영향력 있는 피부 성형 전문의 네트워크를 보유해 임상 역량 및 현지 B2C 마케팅에서 압도적인 경쟁 우위를 가지고 있다. 이 같은 경쟁 우위를 통해 고속 성장하며 메드시스템즈는 작년 매출 약 1350억원, 조정 상각전영업이익(EBITDA) 169억원을 기록했다. 백승한 클래시스 대표는 “그동안 클래시스가 지켜본 브라질 미용 의료기기 시장은 너무나 매력적이지만, 국내 미용 의료기기 기업들이 현지 유통사에만 장비의 유통과 서비스를 맡긴 까닭에 충분한 시너지를 발휘하지 못하고 있어 안타까웠다”며 “메드시스템즈는 남미 최대의 미용 의료기기 고객 네트워크뿐만 아니라 업권에 대한 인사이트, 영업 및 마케팅 노하우 등을 갖춘 회사로, 클래시스는 이번 투자를 통해 단순한 제품 수출 기업을 넘어, 현지에서 클래시스의 브랜드 가치와 고객 경험을 직접 설계하는 진정한 글로벌 미용 의료기기 기업으로 도약할 것”이라고 밝혔다. 호세 루이즈 로페즈 핀토(José Luiz Lopes Pinto) 메드시스템즈 창업자는 “메드시스템즈는 미용의료분야에서 기존의 틀을 넘어 새로운 가능성을 열고자 설립된 이후, 브라질 시장에서 한국 기술이 생소하던 시기부터 그 잠재력을 믿고 도입해 왔다. 그 결과 임직원의 전문성과 고객의 신뢰를 바탕으로 현지 시장의 변화를 이끌어냈다”며 “이번 클래시스와의 파트너십은 사람 중심의 혁신과 과감한 도전이 결국 옳은 길이였음을 입증하는 결과”라고 전했다. 클래시스는 남미 고강도 집속 초음파(HIFU) 시장에서 독보적으로 점유율 1위를 차지하고 있는 Ultraformer(국내명 슈링크) 시리즈와 차세대 블록버스터 볼뉴머(Volnewmer)를 통해 현지 시장을 선도하고 있다. 향후에는 혁신 마이크로니들 RF 신제품 쿼드세이와 프리미엄 레이저 리팟 등 차세대 제품들의 남미 시장 출시를 계획하고 있다. 특히 직영 진출을 통해 제품 간 교차 판매와 결합 시술 마케팅 등 기존 대리점 체제에서 펼치기 어려웠던 다양한 영업 전략을 본격적으로 실행해 나갈 계획으로, 이를 통해 고성장하고 있는 현지 미용 의료기기 시장에서의 선두 자리를 공고히 할 것으로 기대하고 있다. 한편 2022년부터 전문 경영진 체제를 본격 도입한 메디컬 에스테틱 전문기업 클래시스는 지속적인 혁신 신제품 출시 및 시장 확대를 통해 연평균 성장률 31%의 고성장을 이어오고 있다. 작년에는 마이크로니들 RF 및 레이저 전문기업 이루다와의 성공적인 합병을 통해 미용 의료기기 주요 기술을 모두 확보했고, 올해 매출은 전년 대비 약 40% 성장하며, 수익성도 높게 유지될 것으로 기대되고 있다. 또 주요 제품의 미국, 중국 인허가도 앞두고 있어 중기적 성장도 기대되고 있다.

2025.10.24 09:54조민규 기자

디지털의료기기 특성에 맞는 실적보고 서식 마련

식품의약품안전처는 의료기기 생산 등 실적 보고 제도의 효율적 운영을 위해 '의료기기 생산 및 수출・수입・수리실적 보고에 관한 규정' 일부개정안을 10월22일 행정예고했다. 이번 개정안에서는 디지털의료제품법 시행('25.1.24.)으로 디지털의료기기 분류 체계가 기존의 품목 중심에서 제품코드 중심으로 변경됨에 따라 디지털의료기기 특성에 맞게 제품코드에 따라 실적을 보고할 수 있도록 보고 서식을 신설하는 한편, 종사자 보고서식을 세분화하여 의료기기 산업 동향 파악 등을 위한 활용성을 제고하고, 비밀유지 의무규정을 신설하여 실적보고 자료 보안에 대한 책임성을 강화했다. 소프트웨어 내장 디지털의료기기의 경우 이번 개정안에 따라 2026년 1월부터 신설된 보고서식으로 생산 등 실적을 보고하여야 하므로, 해당 제품의 제조・수입업체 등은 새로운 보고서식에 따른 실적보고를 사전에 준비해야 한다. 소프트웨어 내장 디지털의료기기는 전자·기계장치 등 하드웨어에 디지털의료기기소프트웨어가 설치 또는 유무선으로 연결된 디지털의료기기(AI 활용 CT, MRI)를 말한다. 한편 디지털의료제품법 시행에 따라 서비스나 구독 등의 형태로 제공되어 생산과 판매의 구분이 명확하지 않은 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우에는 실적보고 대상에서 제외한 바 있으며, 업계 산업동향 파악을 위한 별도의 조사·연구를 실시할 예정이다. 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 전자·기계장치 등에 결합되지 아니하고 범용 컴퓨터 같은 환경에서 운영되는 불면증 치료 소프트웨어 등 소프트웨어 기반 디지털의료기기를 말한다. 식약처 이남희 의료기기안전국장은 “디지털의료기기 특성에 맞는 보고서식 마련을 통하여 관련 산업동향 파악 등에 도움이 될 것으로 예상된다”며, “개선된 실적보고 제도를 통해 수집된 자료를 의료기기 산업동향 분석 및 업계 지원방안 마련 등에 적극 활용할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

2025.10.22 10:37조민규 기자

급증하는 로봇보조수술, 환자 안전·감염관리체계 마련 시급

소병훈 의원 “첨단기술 확산보다 국민 안전이 먼저… 정부 관리체계 정비해야” 로봇보조수술이 급증하는 가운데 안전·감염관리체계가 미비해 환자를 위협하고 있다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당)은 14일 보건복지부‧질병관리청 국정감사에서 “로봇보조수술은 고비용 비급여 항목임에도 불구하고 이용이 급증하고 있다”며 “정부의 실태 파악과 안전관리 체계가 전무한 상황에서 복지부 차원의 감염ㆍ안전관리체계 마련이 시급하다”고 지적했다. 보건복지부의 비급여 보고자료 분석결과에 따르면, 2024년 상급종합병원 비급여 진료비 2위와 3위는 모두 로봇보조수술 항목으로 나타났다. 2024년 3월과 9월의 실적을 비교해보면 갑상선암 로봇수술은 60억원(9.1%)에서 64억원(9.3%)으로, 전립선암 로봇수술은 59억원(9.0%)에서 63억원(9.1%)으로 증가했다. 실손보험이 이용을 증가시키고 있는 것으로도 나타났는데 손해보험협회 제출자료에 따르면, 로봇수술 관련 실손보험금 청구건수는 2년 사이 70.2% 증가, 청구금액은 96.0% 급증한 것으로 나타났다. 고비용 비급여 수술임에도 실손보험을 통해 이용이 확대되고 있다는 지적이다. 로봇수술의 빠른 확산에도 불구하고, 2024년 7월 의료기기법 시행규칙 제54조의2가 개정되면서, 3등급 의료기기인 로봇수술기기가 공급내역 보고 대상에서 제외됐다. 이에 따라 정부는 로봇수술기기의 공급‧유통‧사용 현황을 파악할 수 없는 상황이 됐다고 소병훈 의원실은 전했다. 뿐만 아니라 로봇수술기기의 부속품(재사용가능 내시경 겸자, 의료용 봉합기, 내시경 가위 등) 교체주기, 멸균·세척 기준, 사용이력 관리 등은 제조사 매뉴얼 권고 수준에만 머물러 있어 정부 차원의 관리기준이 부재하다고 지적했다. 로봇수술은 정교한 기계장비와 복잡한 부속품을 사용하는 고난도의 의료행위로 감염 예방과 체계적인 장비 관리가 필수적임에도 부속품 사용 이력과 교체주기, 멸균ㆍ소독 기준, 감염사례 보고 등 관련 관리체계가 미비한 상황이다. 한국소비자원 피해구제 사례에서도 로봇 난소수술 후 소장 천공, 갑상선암 로봇수술 후 화상 및 흉터 등의 부작용 사례가 보고된 바 있다. 일본의 경우은 로봇보조수술의 안전성을 확보하기 위해 '로봇지원 췌장 절제술 도입 지침'(간담췌외과학회·내시경외과학회)을 운영하며, 수술자 자격, 시설 기준, 수술결과 및 감염사례 등록 등을 규정하고 있다. 소병훈 의원은 “로봇보조수술의 급속한 확산에도 불구하고, 첨단의료기기 관리 현황과 장비 사용이력, 감염 예방을 위한 관리체계가 마련되어 있지 않아 국민 안전에 우려가 크다”며 “복지부가 중심이 되어 식약처ㆍ의료계ㆍ학회 등과 협력하여 로봇수술기기의 체계적인 안전ㆍ감염관리체계를 조속히 구축해야 한다”고 강조했다.

2025.10.14 16:00조민규 기자

연속혈당측정시스템 국제표준, IEC/TC 62D에서 NP 승인

한국스마트의료기기산업진흥재단(이하 재단)은 14일 국제전기기술위원회 IEC/TC 62D(의료 전기기기)분야에서 대한민국이 제안한 '연속혈당측정시스템'(Continuous Glucose Monitoring, CGM) 국제표준 신규 작업 항목(NP)이 승인됐다고 밝혔다. 이번 NP는 바이오메듀스 박애자 연구소장이 제안한 것으로, 혈당을 연속적으로 모니터링하는 장치의 기본 안전 및 필수 성능을 규정하는 국제표준 초안이다. 이번 승인으로 환자 안전과 임상 신뢰성을 높이고, 국내 기술이 국제적 기준으로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대되고 있다. NP 승인과 함께 IEC/TC 62/SC D/WG 42가 신설됐는데, 박애자 연구소장이 컨비너(Convenor)로 선임됐고 재단 전경수 팀장이 간사(Committee Manager)로 활동을 시작했다. 이는 한국이 국제표준화 활동의 리더십을 확보한 중요한 계기로 평가된다. 연속혈당측정기(CGM)는 당뇨병 환자의 혈당을 실시간으로 추적 관리할 수 있는 핵심 기술이지만, 기기 간 성능이나 안정성을 객관적으로 비교할 수 있는 국제기준이 없어 임상 현장과 산업계에서 어려움이 있었다. 해당 표준은 2022년 재단의 TC 연계협의체 사업을 통해 표준화 Study Group으로 발굴됐고, 2024년에는 산업통상자원부 국가표준기술력향상사업의 '연속혈당측정시스템(CGM)의 기본안전 및 필수성능에 대한 국제표준 개발' 과제로 본격 추진되며 국제표준화의 가속도를 높였다. 재단의 허영 부이사장은 “이번 NP 승인은 한국이 IEC TC 62D 분야에서 연속혈당측정기의 국제표준 개발을 주도할 수 있는 기반을 마련한 성과”라며 “박애자 연구소장과 전경수 팀장이 각각 컨비너와 간사로 활동하게 된 것은 국내 의료기기 표준화 역량이 국제적으로 인정받은 사례이며, 오는 11월 이탈리아 밀라노 총회에서 본격 논의가 시작되는 만큼 앞으로도 국가 연구개발 과제와 연계해 더욱 체계적인 국제표준화를 추진해 나가겠다”고 밝혔다. WG 42는 NP 승인 이후 반영된 코멘트를 토대로 WD 문서를 준비하고 있으며, 2025년 11월 이탈리아 밀라노 IEC/TC 62 국제총회에서 본격 논의가 이루어질 예정이다. 이후 CD, DIS 단계를 거쳐 2028년 최종 국제표준 발행을 목표로 하고 있다.

2025.10.14 14:00조민규 기자

복지부, 의료기기산업 육성에 2조7000억원 쏟아붓고도 성과 부진

보건복지부가 의료기기산업 육성에 수조 원을 쏟아붓고도 부진한 성과를 내 비판이 일고 있다. 백종헌 국민의힘 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 복지부가 의료기기산업 육성에 투입한 예산은 2조6천853억 원이다. 복지부는 '제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획'을 통해 ▲수출 확대 ▲선도형 기업 육성 ▲국산 의료기기 사용률 제고 ▲전문 인력 일자리 창출 등을 목표로 내걸었다. 하지만 성과는 부진한 것으로 나타났다. 2022년~2024년 기간 동안 의료기기 수출 목표를 달성하지 못했다. 목표 달성률도 2022년 82%에서 2024년 53%로 감소했다. 또 복지부는 작년 연 매출 5천억 원 이상 기업을 13개로 성장시키겠다고 밝혔지만, 2023년부터 매출액 5천억 원 이상 기업 수는 대폭 감소했다. 2023년 해당 기업 수가 전년도 대비 3분에 1 수준으로 줄어들었다. 작년 목표 달성률은 23%로 매출 5천억 원 이상 기업은 3곳에 불과했다. 이 밖에도 복지부는 작년까지 종합병원 이상 의료기관에서의 국산 의료기기 사용률을 24%까지 끌어올리겠다는 목표를 내걸었지만, 실제 사용률은 22.1%에 그쳤다. 백종헌 의원은 “복지부가 의료기기산업 육성에 막대한 예산을 투입하고도 지난해 목표를 단 한 건도 달성하지 못한 것은 성과 관리의 문제일 뿐만 아니라, 애초에 목표 설정 자체도 현실과 괴리가 있기 때문”이라며 “이제라도 목표 수립 과정을 재점검하고 면밀한 성과 평가를 통해 현실적인 지원 전략을 추진해야 한다”라고 밝혔다.

2025.10.08 11:32김양균 기자

한국의료기기안전정보원 이종록 "디지털의료제품법, 규제 명확화로 혁신 성장 지원"

"디지털의료제품법 시행으로 심사 기준이 구체화돼 규제 불확실성이 감소했으며, 다양한 혁신을 촉진할 기회가 만들어졌다. 법적 근거가 생기면서 인허가, 품질, 임상 검증에 대한 신뢰도가 상승하고 국민 안전 확보에도 좋은 영향을 미칠 것으로 관측된다." 한국의료기기안전정보원 이종록 규제지원본부장은 2일 서울 코엑스에서 열린 '디지털 헬스케어 포럼'에서 이같이 밝혔다. 이 본부장은 '디지털의료제품법 및 규제지원 프로그램 소개' 강연을 통해, 올해 1월 24일 세계 최초로 국내에서 시행된 법의 의미와 구체적인 정부 지원책을 설명했다. 이러한 법 제정은 가파르게 성장하는 국내 시장을 체계적으로 지원하기 위한 움직임으로 풀이된다. 실제로 국내 디지털의료기기 시장은 2024년 기준 생산액 5천472억 원으로 전년 대비 32.4% 성장했다. 이 본부장은 "전체 생산액 규모가 수입액 규모를 2배 이상 상회하며 국내 ICT 기반 소프트웨어 디지털의료기기의 성장세가 지속되고 있다"고 평가했다. 이 본부장은 이러한 성장세 속에서 기존 규제 체계의 한계를 극복하기 위해 법이 제정됐다고 설명했다. 그는 "인공지능, 소프트웨어, 네트워크, 사이버보안 등 디지털 기술에 특화된 법적 관리체계가 필요했다"며 "기술 특성을 반영해 개발, 사용, 평가 전주기에 걸친 맞춤형 규제 프레임이 필요해졌다는 것이 배경"이라고 말했다. 법은 제품을 ▲디지털의료기기 ▲디지털융합의약품 ▲디지털의료·건강지원기기 세 가지로 분류해 관리한다. 특히 '디지털의료·건강지원기기' 항목 신설이 큰 의미를 갖는다. 이 본부장은 "스마트워치, 웨어러블 센서 등 다양한 제품이 기존에는 공산품 영역에서 관리됐는데, 앞으로는 법 안으로 들어오면서 개발과 규제, 지원이 함께 이뤄질 예정"이라고 설명했다. 정부는 법 시행에 맞춰 산업계 지원을 위한 구체적인 실행 계획을 가동한다. 식약처는 2026년 예산안에 'AI 응용제품 신속 상용화 지원' 항목으로 150억원을 신규 편성했다. 또한 법 43조, 45조 등에 근거해 전문인력 양성기관, 규제지원센터, 인증업무 대행기관을 지정해 기업의 인허가 준비 과정의 어려움을 덜어줄 방침이다. 이 본부장은 "한국스마트헬스케어협회와 한국정보통신기술협회가 규제지원센터로 지정됐으며, 저희 한국의료기기안전정보원은 인증업무 대행기관으로 지정돼 업무를 수행하고 있다"고 말했다. 이 외에도 식약처는 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종을 제·개정하고, AI 기반 제품의 안전성 확보 연구에 3년간 116억 원을 지원하는 등 실질적인 지원을 이어가고 있다. 이 본부장은 "최근 LLM(거대언어모델) 기반 제품의 모의 공격에 대한 레드팀을 구성해 행사를 진행했다"며 "향후에도 다양한 지원 프로그램을 운영할 것"이라고 덧붙였다. 마지막으로 이 본부장은 법 시행이 가져올 긍정적 효과에 대한 기대를 내비쳤다. 그는 "제품법이 시행되면서 (디지털 의료제품에 대한) 심사 기준이 구체화돼 규제 불확실성이 감소됐다"고 진단하며 "다양한 혁신을 촉진할 수 있는 기회가 만들어졌다"고 내다봤다. 그러면서 "다양한 투자도 활성화될 것으로 보인다"며 "법적 근거가 생기면서 인허가, 품질, 임상 검증에 대한 신뢰도가 상승하고, 이를 통해 국민 안전 확보에도 좋은 영향을 미칠 것으로 본다"고 덧붙였다.

2025.10.02 14:03정진성 기자

온라인 의료기기 불법광고, 국민 건강과 취약계층 안전 위협

의료기기 불법광고가 온라인 플랫폼, SNS, 개인 블로그 등을 통해 빠르게 확산되고 있다. 뿐만 아니라 적발 이후에도 새로운 도메인을 개설해 활동을 재개하는 등 이른바 '풍선효과'가 반복되고 있어 대책이 필요하다는 지적이다. 김예지 의원실에 따르면 최근 4년간(2021년 1월~2025년 7월) 온라인상에서 적발된 의료기기 불법광고는 총 1만 5천19건에 달하는 것으로 나타났다. 연도별로는 2021년 2천705건에서 2022년 2천369건으로 전년 대비 12% 감소했으나, 2023년에는 3천360건으로 42%, 2024년에도 4천75건으로 21% 증가 추세이다. 올해 역시 7월까지 2천510건이 적발되며 증가세가 이어지고 있다. 문제는 소비자가 이러한 광고를 그대로 믿고 의료기기를 구매할 경우 부작용이나 피해 위험이 크다는 것이다. 특히 정보 접근성이 상대적으로 낮은 노인, 환자, 장애인 등 사회적 취약계층이 주요 피해자가 될 수 있다는 점에서 심각성이 크다는 지적이다. 장애인의 경우 의료정보 접근 기회가 충분히 보장되지 못하는 상황에서 불법광고에 쉽게 노출될 수 있으며, 광고에서 '장애 개선 효과'를 과장할 경우 당사자와 가족에게 불필요한 혼란과 심리적·경제적 부담을 초래할 수도 있다. 방송통신심의위원회 등 관계 기관이 차단 및 삭제 조치를 취하고 있으나, 현행 대응 방식은 사후적 조치에 머물러 있어 실효성이 부족하다는 지적이 꾸준히 제기되고 있다. 김예지 의원은 “의료기기 불법광고는 단순한 온라인 위법 행위를 넘어 국민 건강과 안전을 직접적으로 위협하는 중대한 문제”라며 “특히 사회적 취약계층이 피해의 최전선에 놓여 있다는 점에서 국가 차원의 선제적이고 촘촘한 대응이 필요하다”고 강조했다. 이어 “지금처럼 사후 차단에만 의존해서는 근본적인 해결이 어렵다. AI 기반의 실시간 감시 체계를 고도화하고, 불법광고 발견 즉시 삭제·차단이 가능한 원스톱 제도를 마련해야 한다”라며 “상습적 불법광고 사업자에 대해서는 강력한 제재를 가하는 한편, 국민들이 올바른 정보를 바탕으로 판단할 수 있도록 예방 교육과 인식 개선 캠페인을 강화해야 한다”며 제도적 장치 마련을 촉구했다. 김 의원은 “보건복지 정책의 핵심 가치는 국민 모두의 건강권을 보장하고 사회적 약자를 보호하는 데 있다”며 “이번 의료기기 불법광고 문제를 계기로, 취약계층이 차별 없이 안전한 의료환경에서 생활할 수 있도록 국회 차원에서 적극적인 정책 개선을 이끌어가겠다”고 밝혔다.

2025.09.27 08:00조민규 기자

아크릴 'KHF 2025' 참가..."국내 첫 헬스케어용 에이전틱AI 시선"

인공지능(AI) 전문 기업 아크릴이 국내 최대 규모 디지털 헬스케어 박람회 'KHF 2025'에서 의료·헬스케어 부문과 AI를 결합한 AI 소프트웨어 의료기기를 선보였다.. 이달 17일부터 19일까지 서울 코엑스 C·D홀에서 개최되고 있는 'KHF 2025'에 참가한 아크릴 부스를 18일 찾았다. 아크릴 현장 관계자에 따르면 아크릴은 AI 전문 기업으로서 헬스케어 분야로의 진출을 도모하고 있으며, 실제로 식품의약품안전처로부터 승인 받은 3가지 솔루션을 개발하는 성과를 거뒀다. 이날 전시 부스에도 3가지 AI 소프트웨어 의료기기를 전시했는데 ▲우울증 진단 보조 ▲전립선 비대증 원인 예측 ▲전립선 약물 유효성 예측 등 3가지다. 우울증 진단 보조 솔루션은 'Esther DeprEX'로, 우울증과 기타 정신 질환자를 구분하는 진단 보조 의료기기다. 정신 질환자의 치료 데이터를 대상으로 우울증 위험도를 의사가 판단하는 데 도움을 줄 수 있도록 개발됐다. 의료진이 환자와의 면담을 데이터화해 인공지능 감성 분석 모델을 통해 감정 상태를 분석한다. 이어 인공지능 분류 모델을 사용해 우울증 여부를 판별하거나 기타 정신 질환 가능성을 구분해낸다. 우울증 확률도 계산해 의사가 진단에 도움이 될 수 있도록 설계됐다는 평가다. Esther Deprex는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 닥터앤서 2.0 사업을 통해 개발됐다. 현재 국내 주요 대학병원에서 임상시험을 마친 상태다. 이 외에도 아크릴은 전립선 질병 치료에 데이터를 제공하는 AI 소프트웨어 의료기기도 선보였다. 'Esther ProstEX1'이라는 전립선 비대증 원인 예측 솔루션은 환자의 약물 처방 기록 데이터 등 임상 데이터를 기반으로 남성 하부요로증상의 원인을 예측하는 데 도움을 준다. 전립선 약물 유효성 예측 AI 솔루션인 'Esther ProstEX2'는 침습적인 검사 없이도 일반적인 검사 데이터만을 활용해 남성 하부요로 증상의 원인을 예측할 수 있는 것으로 알려졌다. 아크릴 양재혁 부장에 따르면, 3가지 솔루션은 모두 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 받은 솔루션이다. 양 부장은 "우울증 진단 보조 솔루션인 'Esther DeprEX'는 국내에서 최초로 식약처 승인을 받았는데, 국내에서 첫 사례이다 보니 식약처 역시도 해외 사례를 적극 참고해 아크릴의 솔루션을 승인한 것으로 전해졌다"고 밝혔다. 또 양 부장은 "아크릴은 국내에서 최초로 의료·헬스케어 부문에서 에이전틱 AI 플랫폼 '조나단(Jonathan)'을 보유한 기업으로, 전 세계 최초로 인공지능 플랫폼인 '통합형 HIS(병원정보시스템)을 개발했다"며 "수많은 의료기관 관계자들과 연세대 학생 등 많은 관람객이 아크릴 부스를 찾아주셨다"고 소개했다. 한편 아크릴은 이번에 전시한 솔루션 외에도 상처영상분석소프트웨어 1개 제품이 의료기기 품목 허가를 받았으며, 화상 관련 솔루션도 허가 심사가 진행 중이다. 또한 보건복지부가 주관하는 '한국형 ARPA-H 프로젝트'의 핵심 과제인 '융·복합 지능형 에이전트 기반 맞춤형 병원감염 극복' 연구에도 참가하고 있으며, 국내 주요 의료기관들과 컨소시엄을 구성해 지능형 항생제 적정사용관리(Agentic-ASP) 시스템을 개발, 실증 중이다.

2025.09.18 19:33김기찬 기자

포바이포-제노레이, 의료영상 AI 고도화 힘 모은다

포바이포가 의료기기 영상솔루션 시장에 본격 진출을 선언했다. 콘텐츠 AI 솔루션 기업 포바이포(대표 윤준호)는 X-선 진단 의료기기 전문기업 제노레이와 의료영상 AI 고도화에 대한 협력을 약속하는 전략적 업무 협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 포바이포와 협약을 체결한 제노레이는 단층영상합성 기능이 탑재된 유방질환진단장비를 개발하고 콘빔 전산화단층촬영 중심의 덴탈 사업도 영위하고 있다. 특히, 이동형 엑스레이 'C-arm' 분야에서는 오랜 기간 높은 점유율을 유지하고 있는 의료기기 전문기업이다. 제노레이를 비롯한 X-선 기반 영상진단 의료기기 기업들은 최근 적은 선량으로 선명한 영상을 제공하기 위해 노력하는 추세다. 이번 협약을 계기로 제노레이와 포바이포는 보다 적은 선량으로 더 선명한 영상을 제공할 수 있는 협력방안을 찾아 추진한다는 계획이다. 포바이포는 자체 개발한 고유 모델인 화질 개선 AI 솔루션 '픽셀'을 제노레이 장비에서 획득한 의료영상 데이터에 곧바로 적용할 수 있도록 모델 최적화 작업을 진행할 예정이다. 제노레이는 포바이포가 제공한 AI 솔루션을 의료영상 데이터 처리 과정에 적용해 보고 실제 임상, 시술 환경에서 얼마나 기능하는지 평가한 후 결과를 제공하게 된다. 제노레이 관계자는 "더 적은 선량으로 보다 선명한 영상을 얻을 수 있다면 환자와 사용자가 더욱 신뢰할 수 있는 진단 서비스가 가능하게 될 것"이라며 "AI 영상 개선 솔루션의 적합도와 신뢰도를 꼼꼼하게 평가해 양사 모두에 유의미한 결과를 얻을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 포바이포 배성완 솔루션사업본부장은 "왜곡된 이미지를 만들어 채워 넣는 오류가 빈번한 생성형 AI 모델과는 달리 AI픽셀은 비생성형 알고리즘을 채택한 모델"이라며 "사실성 보존이 가장 중요한 의료용 진단 영상, 범죄 현장을 촬영한 CCTV 영상 등을 원본 훼손 없이 개선할 수 있어 민감한 정보를 다루는 다양한 사업 영역에 진출할 수 있는 경쟁력을 가지고 있다"고 설명했다. 포바이포 픽셀은 클릭 한 번으로 영상의 화질을 최대 8K 수준으로 개선해 주는 화질 개선 AI 솔루션이다. 픽셀은 영상을 초고화질로 빠르게 업스케일링 해주면서도 전송 데이터 용량, 즉 비트레이트는 최대 50% 이상 절감해줄 수 있다.

2025.09.04 14:42백봉삼 기자

안국약품, 소프엔티와 전략적 투자 및 메디컬 소재 사업 협력

안국약품은 소프엔티와 지난 21일 안국약품 본사에서 전략적 투자와 함께 메디컬 소재 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협력은 안국약품이 기존 제약·바이오 산업의 경계를 넘어 메디컬 소재 시장으로의 첫 도전이라 할 수 있다. 최근 헬스케어 산업 전반에서는 의료기기와 치료재료를 비롯한 다양한 분야에서 고기능성 소재 수요가 빠르게 증가하고 있으며, 소프엔티의 나노섬유 기반 메디컬 소재는 차별화된 기술 경쟁력을 바탕으로 여러 응용 분야에서 성능과 혁신성을 입증하며 고부가가치 산업으로서의 가능성을 보였다. 양사는 이러한 기술력과 시장 수요를 바탕으로 메디컬 소재 분야에서 협력 방안을 모색하고, 구체적인 사업 추진을 이어갈 계획이다. 박인철 안국약품 대표는 “소프엔티와의 전략적 협업은 안국약품의 신사업 확장 전략의 일환이며, 양사의 시너지를 통해 새로운 성장 동력을 확보할 것으로 기대한다“고 밝혔다. 이어 “향후 제약뿐만 아니라 바이오 헬스케어 전방위 산업에 대한 전략적 진출을 통해 매출 증대를 추진하겠다”고 말했다. 한설아 소프엔티 대표는 “소프엔티는 이번 협력을 통해 메디컬 소재 사업화 역량을 한층 강화하고, 의료기기·헬스케어 산업 전반에 걸친 신규 비즈니스 기회를 창출해 나갈 것이다. 특히 안국약품과의 협력을 통해 메디컬용 기능성 섬유 시장의 새로운 패러다임을 열고 글로벌 메디컬 소재 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다”라고 말했다. 소프엔티는 2020년 설립된 나노섬유 기반 신소재 개발 기업으로, 나노 멤브레인 복합소재 기술과 흡수성 폴리우레탄(PU) 나노섬유 제조 원천 기술을 바탕으로 국내외 다수의 특허를 보유하고 있다. 이를 통해 산업용, 메디컬, 의류 등 다양한 분야에 소재 및 제품을 개발하고 있으며, Class 6 Pass 수준의 바이러스 차단 기능과 우수한 통기성을 동시에 구현한 '비블로텍'(Viblotec)과 고성능, 내구성이 강한 항균 의료복인 '애트블로'(Atvlo) 등 자체 브랜드를 운영하여 시장의 주목을 받고 있다.

2025.08.26 16:53조민규 기자

덴티스, 상반기 매출 649억원, 전년 동기 대비 10% 성장

덴티스 2분기 매출이 성장했지만, 영업이익에서는 손실을 기록했다. 덴티스(261200)의 연결기준 반기보고서 공시에 따르면 2분기 매출액 324억원을 기록했다. 반기 누적 매출은 648억8400만원으로 전년 동기 대비 약 10% 증가했다고 밝혔다. 2분기 영업이익은 3억여원 손실을 기록하며 반기 이익은 7억153만원을 기록했다. 회사 측은 신규 법인설립과 해외시장 개척을 위한 전방위적인 투자에 따른 일시적 현상이라고 설명했다. 순이익에서는 59억원의 순손실이 발생했고, 반기 누적은 64억3431만원의 순손실이 발생했다. 회사 관계자는 “덴탈 및 메디컬 사업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 공격적인 현지화 전략과 해외법인 확장을 적극 추진하고 있으며, 이러한 전략적 투자가 장기적으로 안정적이고 지속 가능한 성장을 견인할 것이라 확신한다”며 “하반기 이후 차세대 임플란트를 비롯 치과 유니트체어 등 전략 제품의 해외 인증이 완료되고, 본격적인 영업 활동을 통해 실적 개선이 이루어질 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 또 치과 임플란트, 수술실 장비, 투명교정 등 3대 전략 사업 전부문에서 고른 성장을 이뤘으며, 특히 수출부문에서 미국법인 약 22%, 유럽법인 약 41%의 매출 성장률을 기록했고, 인도, 태국, 베트남 법인에서도 신규 매출이 발생하며 성장세를 견인했다고 밝혔다. 심기봉 덴티스 대표는 “덴티스는 창립 20주년을 맞아 기업 가치 제고를 위한 양대 핵심 과제로 경영 효율화와 글로벌 시장 확대를 제시하고, 이를 바탕으로 중장기 전략을 본격 가동하고 있다”며 “내부적으로는 사업 체질 개선을 통해 원가 경쟁력과 수익성을 제고하는 시스템 개편을 추진 중이며, 대외적으로는 글로벌 B2B 사업 확대 및 현지 법인 설립을 통한 수출 확대에 역량을 집중하고 있다”고 밝혔다. 한편 덴티스는 올해 상반기 계획된 태국 및 베트남 현지 법인 설립을 성공적으로 마쳤으며, 현재 일본, 폴란드 등에도 법인 설립을 추진 중이다. 이를 통해 덴탈과 메디컬 전 부문에서 해외 영업 시너지를 극대화하고, 글로벌 시장 매출 성장 속도를 끌어올린다는 계획이다. 또 하반기에는 '액셀(AXEL)' 임플란트를 공식 출시해 신규 브랜드 입지를 확립하고 시장 점유율 확대를 노린다. 자회사 티에네스의 경우 투명교정 브랜드 '세라핀'(SERAFIN)의 국내 대중화를 위해 지난 7월 '아이들(i-dle)' 멤버 '미연'을 모델로 기용해 브랜드 인지도 제고와 글로벌 진출 기반 마련에 나섰다.

2025.08.17 11:10조민규 기자

파인메딕스, 2분기 매출 33% 성장…하반기 의료계 정상화로 수요 확대 기대

파인메디스가 2분기에 매출에서는 성장하고, 이익면에서는 손실을 크게 줄인 것으로 나타났다. 파인메딕스(387570)가 공시한 반기 경영 실적에 따르면 2분기 매출액은 25억2800만원으로 직전 분기 대비 약 33.1% 증가했다. 반기 누적 매출은 43억5875만원을 기록했다. 영업손실은 2억1700만원으로 올해 1분기보다 약 74% 줄었다. 반기 누적손실은 13억7508만원이다. 당기순손실 역시 1억9000만원으로 같은 기간과 비교해 75.5% 감소, 적자 폭을 대폭 줄이며 수익성 회복의 청신호를 보였다. 회사 측은 이번 분기 실적 개선에 대해 ▲국내 매출 점진적 증가 ▲해외 매출 확대 ▲고부가가치 제품군 비중 증가 ▲해외 시장 다변화 전략 실행에 따른 것이라고 설명했다. 특히 해외 매출은 유럽, 아시아, 중동 등 기존 주요 시장에서의 안정적인 성과를 바탕으로 지난해 상반기 대비 70% 성장한 10억6000만원을 달성했으며, 최근에는 카자흐스탄과 브라질 현지 파트너와 계약을 체결하며 중앙아시아 9개국과 남미 신흥 시장으로 수출망을 넓히고 있다고 덧붙였다. 현재 파인메딕스 제품은 51개국에 공급되고 있으며, 해외 매출 비중을 지속적으로 확대하고 있다. 파인메딕스는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 11개 제품을 중심으로 글로벌 경쟁력을 꾸준히 강화하고 있다. 고부가가치 제품인 내시경 지혈기구 '클리어 헤모글라스퍼'는 지난 5월 FDA 인증을 받아 포트폴리오 다변화에 기여하고 있으며, 주력 제품인 '클리어팁'은 미국과 유럽 등 주요 국제 인증을 모두 취득해 해외 매출의 절반 이상을 차지하고 있다. '클리어컷 나이프'는 러시아 시장 점유율 1위를 기록하며 현지 시장에서 독보적인 입지를 구축했고, 하이브리드형 H 나이프는 최근 열린 일본 학회(Udon-ken Forum)에서 현지 의료진의 높은 관심을 받았다. 일본 허가가 완료되는 대로 하반기 해외 매출 성장의 견인차 역할을 할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 이외에도 파인메딕스는 글로벌 시장에서 브랜드 인지도 제고를 위한 'TED'(Training Endoscopy Doctors) 프로그램 운영을 통해 해외 의료진 대상 시술 실습 및 제품 교육을 병행하며 장기적인 고객 관계 형성과 해외 파트너십 확대를 도모하고 있다. 한편 소화기 내시경 시술기구 전문기업 파인메딕스는 하반기 흑자 전환을 목표로 조직 효율화를 위한 구조 개편을 마무리했으며, 매출과 영업이익 모두 유의미한 성장을 달성하겠다는 계획이다. 파인메딕스 관계자는 “해외 시장에서는 글로벌 의료기기 시장의 성장세에 발맞춰 고부가가치 제품 개발과 현지 맞춤형 마케팅, 교육 프로그램을 체계적으로 확대하고 있으며, 국내 시장에서도 영업 조직을 강화해 안정적인 매출 성장을 도모하고 있다”며 “특히 국내에서는 하반기에 전공의 사태 정상화가 빠르게 이뤄진다면 대형 병원 시술 케이스가 늘어 매출이 큰 폭으로 확대될 것으로 기대한다”고 말했다.

2025.08.17 10:21조민규 기자

"AI로 신약·의료기기 개발"…네이버, 제이앤피메디와 '맞손'

네이버(대표 최수연)는 양사 관계자가 참석한 가운데 '네이버-제이앤피메디 디지털 헬스케어 분야 포괄적 업무협약식'을 진행했다고 13일 밝혔다. 네이버는 소프트웨어, 인공지능(AI) 기술을 기반으로 신약, 혁신 의료기기 개발을 지원하는 제이앤피메디에 투자를 진행하고 향후 네이버의 AI 기술과 제이앤피메디의 임상시험 플랫폼 고도화에 협력할 예정이다. 제이앤피메디는 ▲제약 ▲바이오 ▲의료기기 기업을 대상으로 임상시험 데이터 플랫폼을 제공하고 ▲CRO(임상시험수탁기관) 서비스 ▲투자 지원 ▲라이선스 컨설팅 등을 지원하는 국내 디지털 헬스케어 기업이다. 이 밖에도 신약 및 의료기기 기술이전 전략 수립, 계약 협상 등 컨설팅 뿐만 아니라 자체 개발한 플랫폼을 통해 국제 표준에 기반한 ▲임상 데이터 관리 ▲운영 ▲임상시험 ▲품질관리 등 다양한 기능을 제공하고 있다. 네이버는 국가 전략 자산인 임상시험 데이터의 관리와 기술 자립을 실현하기 위해 제이앤피메디와 협업할 예정이다. 아울러, AI 기술을 결합해 글로벌 진출에 필요한 디지털 임상시험 역량을 구현하고 국내 헬스케어 생태계 전반의 디지털 전환 인프라 구축을 위해 노력할 계획이다. 네이버는 환자에 대한 병력 청취를 의료용어로 자동 변환해 EMR에 기록하는 스마트 서베이, AI 서머리 기술을 통해 과거 검진 결과를 정리·분석해주는 페이션트 서머리 등을 선보였다. 또 네이버 D2SF는 2017년부터 유망한 헬스케어 스타트업에 선제 투자하고 있고 올해 8월 기준 전체 투자 포트폴리오 중 약 18%가 헬스케어 스타트업이다. 최인혁 네이버 테크비즈니스 대표는 “이번 협업을 통해 양사가 국내외 유망 디지털 헬스케어 기업을 함께 발굴 및 투자하고 글로벌 시장 진출과 동반 성장을 지원할 계획”이라며 “네이버의 AI 기술을 제이앤피메디의 임상시험 플랫폼 노하우에 접목해 제품 고도화에도 기여할 것" 이라고 말했다.

2025.08.13 13:26박서린 기자

그래피, 공모가 1만5000원 확정…시장친화 전략 택해

그래피 공모가가 1만5천원으로 확정됐다. 그래피는 지난 7월31일부터 이달8월6일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행한 결과, 공모가를 1만5000원으로 확정했다고 밝혔다. 회사 측은 공모가 밴드 상단을 제시한 기관 대부분이 해외 기관과 국내 기관 중 규모가 큰 기관인 것으로 나타나 보다 높은 수준의 공모가로 결정할 수 있었지만, SMA 기술력에 대한 자신감과 중장기적인 투자자 신뢰 형성을 위해 공모가밴드 미만인 1만5000원으로 공모가를 최종 확정했다고 전했다. 해외 기관을 포함한 다양한 투자자들의 높은 관심도가 확인됐지만 공모가 상단과 하단 미만 가격으로 수요가 양분화되는 양상을 보였다는 설명이다. 이번 수요예측은 전체 공모 물량의 70%에 해당하는 136만5000주 모집에 총 2억4863만5000주의 주문이 몰렸으며, 수요예측 경쟁률은 182.15:1을 기록했다. 심운섭 그래피 대표는 "그래피는 세계 최초로 형상기억 기능을 갖춘 투명교정장치 SMA를 상용화하며, 치과 교정 분야의 패러다임을 바꿨다"라며 "해외 기관투자자를 포함한 많은 기관이 높은 가치를 인정해준 데 대해 감사드린다. 이번 공모가가 제시 밴드가 미만의 시장친화적인 가격으로 결정된 만큼 일반 청약에서 뜨거운 관심을 기대한다”라고 전했다. 또 “비교기업의 일시적인 주가 하락 등으로 다소 아쉬운 수요예측 결과가 나왔지만 비교기업을 능가하는 차세대 투명교정 장치 기술을 확보하고 있기 때문에 향후 성장성에 대한 자신감이 있다”라며 “금번 IPO로 유입될 자금을 바탕으로 본격적인 국내외 영업활동 확대를 통해 지속적인 주가 상승을 도모해 나갈 계획”이라고 덧붙였다. 그래피는 오는 11일과 12일 이틀 간 전체 공모주식의 25%에 해당하는 48만7500주에 대해 일반청약을 진행한다. 회사는 청약 절차를 마친 이후 25일 코스닥 시장에 상장할 계획이다. 한편 지난 2017년 설립된 그래피는 3D 프린터용 신소재(광경화성 레진)의 핵심 구성 요소인 올리고머를 직접 설계함으로써, 제품에 다양한 특성을 부여할 수 있는 맞춤 소재 개발 역량을 구축했다. 이를 바탕으로 지난 2018년 구강 온도에서 형상 복원이 가능한 형상기억 3D 프린팅 소재 'Tera Harz Clear'를 세계 최초로 개발했으며, 해당 소재부터 세계 유일의 형상기억투명교정장치 'SMA'까지의 통합 솔루션을 구축했다. 그래피는 이번 상장을 통해 해외 사업 확장과 시장 경쟁력 확보에 집중한다. 특히 미국 현지법인 설립을 연내 완료하고, 제품의 기능적 우위, 다양한 사업모델 등 독자적인 강점을 앞세워 북미 시장 내 입지를 빠르게 확대해 나갈 방침이다. 이밖에 중국 사업의 경우 현지 대형 유통회사와의 파트너십을 통해 오는 2026년까지 의료기기 인증 및 현지법인 설립을 완료하고 사업에 착수할 예정이며, 주요국가에 현지법인을 설립해 글로벌 사업 확장을 가속화할 계획이다.

2025.08.10 22:45조민규 기자

그래피, 공모가 1만5000원 확정…시장친화 전략 택해

그래피 공모가가 1만5천원으로 확정됐다. 그래피는 지난 7월31일부터 이달8월6일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행한 결과, 공모가를 1만5000원으로 확정했다고 밝혔다. 회사 측은 공모가 밴드 상단을 제시한 기관 대부분이 해외 기관과 국내 기관 중 규모가 큰 기관인 것으로 나타나 보다 높은 수준의 공모가로 결정할 수 있었지만, SMA 기술력에 대한 자신감과 중장기적인 투자자 신뢰 형성을 위해 공모가밴드 미만인 1만5000원으로 공모가를 최종 확정했다고 전했다. 해외 기관을 포함한 다양한 투자자들의 높은 관심도가 확인됐지만 공모가 상단과 하단 미만 가격으로 수요가 양분화되는 양상을 보였다는 설명이다. 이번 수요예측은 전체 공모 물량의 70%에 해당하는 136만5000주 모집에 총 2억4863만5000주의 주문이 몰렸으며, 수요예측 경쟁률은 182.15:1을 기록했다. 심운섭 그래피 대표는 "그래피는 세계 최초로 형상기억 기능을 갖춘 투명교정장치 SMA를 상용화하며, 치과 교정 분야의 패러다임을 바꿨다"라며 "해외 기관투자자를 포함한 많은 기관이 높은 가치를 인정해준 데 대해 감사드린다. 이번 공모가가 제시 밴드가 미만의 시장친화적인 가격으로 결정된 만큼 일반 청약에서 뜨거운 관심을 기대한다”라고 전했다. 또 “비교기업의 일시적인 주가 하락 등으로 다소 아쉬운 수요예측 결과가 나왔지만 비교기업을 능가하는 차세대 투명교정 장치 기술을 확보하고 있기 때문에 향후 성장성에 대한 자신감이 있다”라며 “금번 IPO로 유입될 자금을 바탕으로 본격적인 국내외 영업활동 확대를 통해 지속적인 주가 상승을 도모해 나갈 계획”이라고 덧붙였다. 그래피는 오는 11일과 12일 이틀 간 전체 공모주식의 25%에 해당하는 48만7500주에 대해 일반청약을 진행한다. 회사는 청약 절차를 마친 이후 25일 코스닥 시장에 상장할 계획이다. 한편 지난 2017년 설립된 그래피는 3D 프린터용 신소재(광경화성 레진)의 핵심 구성 요소인 올리고머를 직접 설계함으로써, 제품에 다양한 특성을 부여할 수 있는 맞춤 소재 개발 역량을 구축했다. 이를 바탕으로 지난 2018년 구강 온도에서 형상 복원이 가능한 형상기억 3D 프린팅 소재 'Tera Harz Clear'를 세계 최초로 개발했으며, 해당 소재부터 세계 유일의 형상기억투명교정장치 'SMA'까지의 통합 솔루션을 구축했다. 그래피는 이번 상장을 통해 해외 사업 확장과 시장 경쟁력 확보에 집중한다. 특히 미국 현지법인 설립을 연내 완료하고, 제품의 기능적 우위, 다양한 사업모델 등 독자적인 강점을 앞세워 북미 시장 내 입지를 빠르게 확대해 나갈 방침이다. 이밖에 중국 사업의 경우 현지 대형 유통회사와의 파트너십을 통해 오는 2026년까지 의료기기 인증 및 현지법인 설립을 완료하고 사업에 착수할 예정이며, 주요국가에 현지법인을 설립해 글로벌 사업 확장을 가속화할 계획이다.

2025.08.10 22:45조민규 기자

제이피아이헬스케어, 공모 상단가 2만원

제이피아이헬스케어의 공모가격이 상단가인 2만원으로 결정됐다. 제이피아이헬스케어는 지난 8월1일부터 7일까지 총 158만주의 공모주식수 중 75.0%에 해당하는 기관투자자 대상 물량 118만5000주를 대상으로 수요예측을 진행한 결과, 국내외 기관이 2172건, 약 11억주를 접수해 942.71 대 1의 경쟁률을 기록하며 공모가를 2만원으로 결정했다고 밝혔다. 회사 측은 이번 수요예측에서는 전체 접수주 수의 약 99.9%(가격 미제시 포함)가 희망 밴드 상단 이상 가격으로 신청된 것으로 집계됐다고 설명했다. 김진국 제이피아이헬스케어 대표는 “회사의 경쟁력과 성장 가능성을 믿고 수요예측에 적극 참여해주신 투자자께 감사드린다”며 “코스닥 상장을 발판 삼아 세계 최고 수준의 그리드 기술력을 더욱 강화하고, StriXion과 DeteCT 등 차세대 정밀 의료영상기기와 클라우드 기반 의료 AI 서비스 등 새로운 성장 동력을 통해 글로벌 시장 선도 기업으로 자리잡겠다”고 말했다. 제이피아이헬스케어의 상장주관회사는 키움증권으로 청약은 8월11일과 12일 양일간 진행되며, 8월21일 코스닥 시장에 상장될 예정이다. 디지털 엑스레이 이미징 솔루션 전문기업 제이피아이헬스케어는 엑스레이 핵심 부품인 그리드를 비롯해 차세대 의료영상기기, AI 기반 의료 영상 분석 소프트웨어 등 영상 진단 전 과정을 아우르는 토털 솔루션을 보유하고 있다. 특히 전 세계 엑스레이 그리드 분야 세계 시장 점유율 40%를 차지하고 있으며, 세계에서 유일하게 알루미늄과 카본 두 종류의 그리드를 모두 생산 중이다. 회사는 차세대 정밀 의료기기 고도화 전략 등을 바탕으로 성장세를 이어가며, 2032년 약 8천800억 달러 규모로 확대될 것으로 전망되는 글로벌 의료기기 시장의 한 축을 담당하겠다는 목표다. 시장 성장에 대응해 생산시설 통합을 통해 효율을 극대화하고, 그리드를 비롯해 StriXion과 DeteCT 등 주력 제품 생산 능력을 강화할 계획이다.

2025.08.08 16:46조민규 기자

제이피아이헬스케어, 차세대 의료영상기기·클라우드 플랫폼으로 사업 확장

제이피아이헬스케어가 코스닥 상장과 함께, 차세대 의료영상기기 및 클라우드 플랫폼으로 사업을 확장하겠다고 밝혔다. 제이피아이헬스케어는 6일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고 코스닥 상장 이후 글로벌 성장 전략과 미래 비전을 발표했다. 김진국 제이피아이헬스케어 대표는 “실적에서 매출과 영업이익이 꾸준히 성장하다 지난 2년 정체됐는데 이는 코로나 당시 초과 수요가 있었고, 임상자료 등을 더 많이 확보해 수출 준비를 했어야 하는데 지난해 의료파업으로 원활하지 못해 미뤄졌던 것도 영향이 있었던 것으로 분석됐다”라며 “올해부터는 그런 부분이 해소돼 성장 환경을 조성된 것으로 판단하고 있다”라고 말했다. 이어 “지난해 매출이 402억원이었는데 해외 매출 비중이 80% 이상을 차지했고, 국가별로는 독일, 미국, 중국 순으로 높았다. 분야별로는 핵심부품 분야가 63.9% 차지했는데, 영상기기·소프트웨어·클라우드 기반 AI 의료 솔루션까지 사업영역을 확장하며 성장기반을 마련했다”라며 “올해부터는 차세대 의료영상기기 매출이 본격화돼 성장이 가속화될 것으로 기대하고 있다”라고 덧붙였다. 1980년 설립된 제이피아이헬스케어는 엑스레이 핵심 부품인 그리드(Grid, 엑스레이가 피사체를 통과시 발생하는 산란선을 제거해 영상의 선명도와 정확도를 높여주는 엑스레이 의료영상기기의 핵심 부품) 분야에서 세계 시장 점유율 40%를 차지하고 있다. 특히 글로벌 최고 사양인 250LPI 제품을 양산하며, 세계에서 유일하게 알루미늄과 카본 두 종류의 그리드를 생산하는 기업이다. 회사는 그리드 제조를 통해 축적한 엑스레이 영상진단 기술을 토대로 정밀 진단 수요가 높은 시장을 겨냥해 차세대 의료영상기기 사업을 확대하고 있는데 ▲국내 유일의 디지털 토모신테시스(DTS) 장비 'StriXion' ▲단일 장비에서 CT·일반촬영·투시를 구현한 이동형 CT 'DeteCT'가 대표 제품이다. 두 제품 모두 단일 장비로 3가지 진단 기능을 이용할 수 있는 하이브리드 정밀 의료영상기기로, 기존 의료용 CT 대비 저선량 고해상도 입체영상을 구현하며, 협소한 공간에서도 설치·운용이 용이해 대형 병원은 물론 중소형 병·의원 수요가 증가하고 있다. 김진국 대표는 “제이피아이헬스케어는 세계 최고 수준의 엑스레이 그리드 기술력과 차세대 의료영상기기, 클라우드 영상 통합 관리 플랫폼과 AI 솔루션을 결합해 정밀 진단 시장의 새로운 패러다임을 열고 있다”며 “코스닥 상장을 계기로 글로벌 시장 확대와 미래 성장 동력 확보에 박차를 가하겠다”고 밝혔다. 회사는 공모자금을 활용해 안산과 시화에 분산된 기존 생산시설을 통합하고 신공장을 건설할 계획이다. 생산설비 자동화를 통해 효율을 극대화하고, 그리드와 StriXion, DeteCT 등 주력 제품의 생산능력을 확대해 글로벌 수요에 대응할 방침이다. 회사 총 공모주식수는 158만주이며 주당 공모 희망가 범위는 1만6500~2만원으로, 공모 예정 금액은 공모가 밴드 상단 기준 316억원이다. 8월1일부터 7일까지 5영업일간 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고, 8월11일과 12일 양일간 청약을 진행할 예정이다. 8월 중 상장 예정이며, 상장주관회사는 키움증권이다. 한편 제이피아이헬스케어는 엑스레이 핵심 부품 그리드부터 차세대 영상기기, AI 기반 소프트웨어, 클라우드 영상 관리 플랫폼까지 스마트 이미징 진단 전 과정을 아우르는 토탈솔루션을 구축한 기업이다. 그리드와 정밀 의료영상기기에 최적화된 소프트웨어를 자체 제작해 영상 획득부터 분석, 진단까지 효율적인 워크플로우를 구현했으며, AI를 응용한 영상 보정 기술을 고도화해 영상 품질을 개선했고, 인체용뿐 아니라 동물용 영상 소프트웨어도 확보해 시장을 다변화했으며, AI 기반 동물 영상 분석과 웹 기반 PACS 등 신사업도 전개하고 있다. 또 클라우드 기반 원격 판독 서비스·생성형 AI 진단 지원까지 단계별 서비스를 연결해 End-to-End 의료영상 플랫폼을 완성해 나가고 있다. 이를 바탕으로 병·의원, 동물병원 등 다양한 현장에서 효율적이고 정밀한 진단 환경을 제공할 계획이다. 제이피아이헬스케어는 ▲정밀 의료영상 시장 점유율 확대 ▲고부가가치 특수 그리드 사업 고도화 ▲클라우드 기반 생성형 AI 솔루션 구축을 3대 성장축으로 설정해 미래 수익성을 강화한다는 전략이다. 회사는 세계 최고 수준의 그리드 기술력을 기반으로 고부가가치 특수 사양 그리드 시장으로 영역을 확장하고 있다. 실시간·고정밀 영상장비 수요 증가에 따라 맞춤형 고사양 그리드의 수요가 확대됨에 따라 일반 제품 대비 최대 10배 이상의 수익성을 갖춘 고부가 그리드를 개발 중이다. 글로벌 톱 티어(Top-Tier) 의료기기 기업들과의 공동 프로젝트를 통해 방사선 암 치료기, 혈관 조영기에 최적화된 제품 개발을 위해 기술 고도화를 진행하고 있다. 또 하드웨어와 소프트웨어, 클라우드 기반 원격 판독으로 이어지는 단계별 서비스 확장을 통해 수익 구조 다변화를 추진하고 있다. 인체용·동물용 의료영상 획득부터 클라우드 영상 통합 관리, 원격 판독, 생성형 AI 솔루션 등 접목한 토탈 플랫폼 구축을 목표로 하고 있다. 시장조사업체 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면, 글로벌 의료기기 시장은 만성질환 증가와 디지털 헬스케어 전환 가속화에 힘입어 2025년부터 2032년까지 연평균 6.5% 성장, 약 8천800억 달러 규모로 확대될 것으로 전망된다. 특히 정밀 영상 진단은 전체 사망 원인의 78%를 차지하는 만성질환 관리와 암 조기 진단 수단으로 주목받으며 고성장 분야로 부상하고 있다.

2025.08.06 14:38조민규 기자

상반기 보건산업 수출액 138억불…전년比 13.2%↑

올해 상반기 국내 보건산업 수출액이 전년동기 대비 13.2% 증가한 137억9천만 달러로 역대 최대 반기 실적을 기록했다. 한국보건산업진흥원에 따르면, 국내 화장품의 상반기 수출액은 지난해 같은 기간과 비교해 14.9%가 늘어난 55억1천만 달러로 가장 많았다. 이어 의약품은 20.5%가 증가한 53억8천만 달러, 의료기기는 0.6% 감소한 29억1천만 달러 순이었다. 참고로 우리나라 전 산업 분야의 수출액은 지난해 상반기 3천348억 달러에서 올해 3천347억 달러로 0.03% 준 것으로 나타나, 보건산업이 수출 분야 효자 노릇을 톡톡히 하고 있음을 알 수 있다. 이는 미국 시장을 중심으로 바이오의약품과 기초화장품 수출 증가 영향 때문이다. 다만, 임플란트 등 치과 용품 수출 감소로 의료기기 수출은 지난해 같은 기간보다 소폭 감소했다. 세부적으로 보면, '바이오의약품'은 전체 의약품 수출의 약 63.4% 비중이다. 수출액은 전년 동기 대비 27.4% 증가한 34억1천만 달러다. 주요 수출국별 수출액(전년 상반기 대비 증가율) 은 ▲미국 9억8천만 달러(41.4%) ▲헝가리 5억2천만 달러(26.8%) ▲독일 4억7천만 달러(66.7%) ▲스위스 4억6천만 달러(76.9%) ▲네덜란드 2억5천만 달러(719.8%) 순이다. '백신류' 수출액은 1억7천만 달러로 전년 상반기 대비 53.3% 증가했다. 수출국별 수출액 ▲수단 2천만 달러 ▲남수단 1천만 달러 ▲콩고 1천만 달러 등으로 증가했다. 또 전체 의료기기 수출의 약 15.1%를 차지하는 '초음파 영상진단기기'는 지난해 같은 기간보다 9.2% 증가한 4억4천만 달러의 반기 최대 실적을 기록했다. 주요 수출국별 수출액(전년 대비 증가율)은 ▲미국 1억 달러(9.8%) ▲중국 4천만 달러(22.9%) ▲인도 3천만 달러(29.2%) ▲아랍에미리트 3천만 달러(814.1%) 등이다. '전기식 의료기기'의 수출액은 지난해 같은 시기보다 11.8% 증가한 3억 달러다. 주요 수출국별 수출액(전년대비 증가율)은 미국 4천만 달러(37.0%), 태국 2천만 달러(79.9%) 등이다. 반면, 상반기 '임플란트' 수출액은 3억8천만 달러로, 지난해 같은 기간보다 21.7% 감소했다. 또한 '기초화장용 제품류'는 전체 화장품 수출의 약 74.6%를 차지했다. 수출액은 전년동기 대비 14.8% 증가한 41억1천만 달러로, 반기 최대 실적을 기록했다. 우리 화장품의 미국으로의 상반기 수출액은 전년대비 16.4% 증가한 7억4천만 달러로 가장 큰 금액으로 나타났다. 이어 ▲홍콩 3억2천만 달러(38.0%) ▲폴란드 1억1천만 달러(133.0%) 순이다. 중국으로의 수출액은 전년 대비 8.7% 감소한 8억3천만 달러다. 베트남도 20.2% 준 1억7천만 달러로 나타났다. 전체 화장품 수출의 약 13.7% 비중인 '색조화장용 제품류' 수출액은 지난해 같은 기간보다 17.3% 증가한 7억5천만 달러로 반기 최대 실적을 기록했다. 일본의 수출액은 지난해 같은 기간보다 38.3% 증가한 1억9천만 달러로 가장 많다. 이어 ▲미국 1억4천만 달러(12.4%) ▲프랑스 3천만 달러(107.1%) 순이다. 다만, 중국 수출액은 지난해보다 30.4% 감소한 1억2천만 달러다. '인체세정용 제품류'의 수출액은 전년대비 22.2% 늘어난 2억7천만 달러다. 이병관 보산진 바이오헬스혁신기획단장은 “상반기 보건산업 수출은 화장품과 의약품 분야에서 역대 반기 최대 실적으로 산업 전반 성장을 견인했다”라며 “하반기에 바이오의약품과 기초화장품 등 주력 품목의 글로벌 수요 확대에 힘입어 수출 증가가 기대된다”라고 전망했다. 하지만 이 단장은 “미국의 관세 정책 변화 등 대외 불확실성이 있어 시장 동향을 모니터링하면서 신중하고 전략적 대응에 나서야 한다”라고 밝혔다.

2025.08.06 11:03김양균 기자

KTR, 의료기기 산업 규제 전문 교육기관 지정

KTR이 의료기기 제품개발과 사업화를 촉진하는 전문 인력 양성 기관이 됐다. KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 식품의약품안전처로부터 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'에 따른 '의료기기 분야 규제 과학 전문인력 양성기관'으로 지정됐다고 30일 밝혔다. 규제과학은 식품 의약품 등의 안전성·유효성·품질·성능 등의 평가부터 인허가·사용까지 안전관리 전반에 대한 기술·기준·접근방법 등에 관한 과학이다. 의료기기 규제 과학 전문 인력은 규제 요건 검토와 인허가 기술문서 작성을 비롯해 의료기기 제품개발과 제품화, 안전한 사용 등을 지원하는 전문가를 말한다. KTR은 이번 기관지정을 통해 첨단 의료기기 제조기업 재직자 및 인허가 등 의료기기 규제 대응 담당자를 대상으로 맞춤형 교육 서비스를 제공한다. KTR은 기관 지정에 따라 ▲의료기기 규제과학 기초 선행 ▲소프트웨어 의료기기(SaMD) 규제과학 실무 ▲체외진단시약 규제과학 실무 ▲전기사용 의료기기 규제과학 실무 ▲의료용품 의료기기 규제과학 실무 ▲첨단의료기기 심화과정 ▲의료기기 임상실무 심화과정 등 총 7개 교육과정을 개설한다. 또 각 교육과정을 기초·핵심·심화단계로 운영, 의료기기 산업 현장의 전문인력난 해소와 규제 대응 역량 강화를 직접 돕게 된다. KTR은 이 밖에도 표준·기술규제 대응 전문 인력 양성을 위한 국가인적자원 컨소시엄 공동훈련센터로 지정받아 표준·특허·기술규제·시험 인증 관련 다양한 교육서비스를 제공하고 있다. 2023년부터 산업전환 공동훈련센터로서 화이트바이오 산업 맞춤형 교육과정 운영 등 기업의 전문 인력 양성을 돕고 있다. 김현철 KTR 원장은 “이번 기관 지정으로 KTR이 전문인력이 부족한 의료기기 분야 우수인력 양성을 직접 도울 수 있게 됐다”며 “KTR의 다양한 분야 교육 인프라를 적극 활용, 앞으로도 글로벌 규제과학을 선도하는 인력 양성을 위해 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

2025.07.30 14:50주문정 기자

심사평가원, 'K-MED EXPO' 통해 베트남에 K-의료기기 글로벌 진출 지원

건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 지난 7월10일부터 12일까지 베트남 하노이 ICE컨벤션센터에서 열린 '2025 K-Med Expo'(베트남 K 의료기기 전시회, 이하 'K-Med Expo')를 한국의료기기산업협회, 킨텍스와 공동주최하며 K-의료기기의 글로벌 진출을 지원했다. K-Med Expo는 올해로 3번째를 맞는 한국 의료기기산업 박람회로, 한·베트남 보건당국 등의 개막식 참석을 비롯해 다채로운 부대행사가 함께 열리면서 현지의 높은 관심과 호응을 얻었다. 이번 전시회는 4,000㎡ 규모의 전시 공간에서 국내·외 150개 기업이 참여, 200부스 규모로 운영됐으며, 경기도(20부스) 및 성남시(10부스) 등이 공동관 형태로 참여해 지역 의료기기업체들의 해외 진출을 적극 지원했다. 또 베트남 하노이·호치민 코트라 무역관이 연계해 수출·구매상담 매칭 사업을 진행해 전시 기간동안 바이어 200개사와 총 457건의 상담실적을 달성했다. 전시 품목으로는 ▲원격 의료기술 ▲AI 헬스케어 ▲웨어러블 디바이스 ▲재활기기 ▲디지털 헬스케어 등을 비롯해 다양한 진료 분야의 의료기기를 아우르며 산업 전반의 기술력을 소개했다. 개막 첫날 베트남 현지 전문의료인, 대학병원 구매담당자, 의료기기 대리점 관계자 등 4천726명 이상 방문하며 큰 관심을 보였다. 올해는 국내 우수 의료기기업체들이 대거 참가해 베트남 현지 관계자와의 비즈니스 미팅을 통해 총 770억원 규모의 수출 상담이 진행됐고, 이 중 약 360억 원의 수출계약 성과를 거두며 국내 기업의 글로벌 시장 진출에 있어 중요한 역할을 수행했다. 심사평가원은 이번 행사에서 국민의료관리 전문기관으로서 의료기기의 안전성·유효성 확인 등 촘촘한 건강보험 등재 절차를 베트남의 관련 제도와 비교·설명하며 관람객에게 큰 호응을 얻었다. 특히 ▲혁신의료기기 등재 절차 ▲통합 심사·평가 방법 ▲목록 및 수가 ▲모니터링 등 세부사항을 안내하고 보건의료빅데이터 활용 실적을 공유하며 국내 기업의 해외 진출 컨설팅 등을 지원했다. 강중구 심사평가원 원장은 “이번 전시회를 통해 의료기기의 90%를 수입에 의존하는 베트남 시장에 K-의료기기의 우수성을 효과적으로 소개했다”라며 “K-Med Expo가 국내 의료기기의 수출 플랫폼으로 자리매김하고, 해외 진출에 있어 든든한 교두보가 되길 기대한다”고 밝혔다.

2025.07.22 17:14조민규 기자

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