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'의료기기'통합검색 결과 입니다. (95건)

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브레디스헬스케어, 'BREDIS DIA Reader' 식약처에 체외진단의료기기 1등급 신고

브레디스헬스케어는 디지털 면역분석(Digital Immunoassay) 기술을 적용한 혈액검사용 의료기기 'BREDIS DIA Reader'를 개발하고 식품의약품안전처에 체외진단의료기기 1등급 신고를 완료했다고 밝혔다. BREDIS DIA Reader는 디지털 면역분석 기술을 의료기기로 상용화한 세계 최초의 사례로, 국내 바이오헬스케어 기술의 글로벌시장 선도 가능성을 열었다는 점에서 주목받고 있다. 브레디스헬스케어가 자체 개발하고 특허를 보유하고 있는 디지털 면역분석 기술은 기존의 면역분석법(ELISA) 대비 수천배 이상 높은 감도로 체내에 fg/mL(펨토그램/밀리리터) 수준으로 존재하는 극미량 단백질까지 정량적으로 측정할 수 있다. 이러한 초고감도 바이오마커 검출 기술이 적용된 BREDIS DIA Reader 등의 의료기기가 의료현장에 도입될 경우, 알츠하이머병과 같은 퇴행성 뇌질환, 심혈관질환, 암 등의 조기진단과 정밀의료 분야에서 새로운 가능성을 열 것으로 기대되고 있다. 브레디스헬스케어는 이번에 신고 완료된 체외진단의료기기 BREDIS DIA Reader를 기반으로 알츠하이머병을 비롯한 퇴행성뇌질환의 주요 바이오마커인 트레오닌 217에서 인산화된 타우(Ptau217), 뉴로필라멘트 경쇄(NfL), 신경교섬유질산성단백질(GFAP) 등을 측정할 수 있는 디지털 면역분석 진단키트의 상용화를 본격 추진할 계획이다. 회사는 대량 생산 체계 구축과 함께 FDA 허가 획득을 통한 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다. 황현두 브레디스헬스케어 대표는 “이번 의료기기 제품화는 국내 기술로 개발된 디지털 면역분석 기술의 세계적 경쟁력을 입증하는 시작점”이라며 “앞으로도 브레디스헬스케어는 혁신적인 진단 기술을 통해 퇴행성 뇌질환과 같은 난치성 질환의 조기 발견과 정밀 치료에 기여하겠다”고 밝혔다. 한편 브레디스헬스케어는 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정받은 후 디지털 면역분석 기술을 활용해 임상시험검체분석 서비스를 제공하며 알츠하이머병 치료제 개발 등 관련 산업 발전 가속화에 기여하고 있다.

2025.03.05 17:08조민규

한독, 2025년 영업·마케팅 신입 및 경력 공개채용

한독은 2025년 영업과 마케팅 신입 및 경력 직원 공개채용을 오는 3월 21일까지 진행한다. 공고 확인과 지원은 한독 홈페이지에서 할 수 있으며 접수 마감은 다. 공개채용 부문은 전문의약품 마케팅과 영업, 의료기기 영업이다. 전형은 직무 구분 없이 진행되며 입사 시 전문의약품 마케팅과 영업 또는 의료기기 영업으로 배치된다. 공채 지원 대상은 2025년 8월 졸업예정자 및 기졸업자를 포함한 4년제 대졸 이상 또는 2025년 상반기 전역 장교이다. 전공에 제한 없이 지원할 수 있으며 전국 근무가 가능해야 하고, 유효한 영어 공인어학성적을 보유하고 있어야 하며, 운전면허 자격증은 우대사항이다. 채용 과정은 서류 전형, 1차 면접, 2차 면접, 최종 면접으로 진행된다. 4월 중 단계별 면접 전형을 거쳐 5월 중 입사가 진행되며 전형 일정은 변경될 수 있다. 토탈헬스케어기업 한독은 1954년 설립된 이래 만성질환, 암, 희귀 분야 전문의약품뿐 아니라, 일반의약품, 의료기기 및 진단시약, 건강기능식품, 특수의료용도등식품, 디지털 치료제 등 다양한 헬스케어 제품과 서비스를 제공하고 있다. 또 자체 신약개발과 오픈 이노베이션으로 암, 당뇨, 희귀질환 분야에서 경쟁력을 갖춘 신약을 개발하고 있으며 더불어 진정성 있는 지속가능경영으로 사회적 책임을 실천해가고 있다.

2025.03.04 09:14조민규

"K-의료기기, 핵심 산업으로 성장하자”

우리나라 의료기기산업이 핵심 산업 분야로 성장하자는 결의가 이뤄졌다. 한국의료기기산업협회가 27일 오전 서울 강남 그랜드 머큐어 임피리얼 팰리스 서울에서 정기총회를 개최했다. 김영민 회장은 개회사에서 “지난해 국내외 경제 불확실성과 국제 규제 환경에서도 K-의료기기는 한 단계 진전됐다”라며 “혁신 기술이 접목된 의료기기들이 세계 시장에서 주목받고 있다”라고 말했다. 이어 “의료기기 산업은 여러 위기를 극복하며 성장해 왔다”라며 “기업들이 더 좋은 환경에서 성장하도록 돕고 의료기기 산업이 핵심사업으로 성장하도록 노력하겠다”라고 강조했다. 올해 협회는 ▲규제개선 및 정책 대응 ▲국회 및 유관기관 협력 확대 ▲글로벌 시장 개척 지원 및 해외 전시 확대 ▲산업 생태계 투명화 공정화 노력 ▲의료기기 중요성 홍보 및 교육 강화 등을 추진할 예정이다. 성홍모 식품의약품안전처 의료기기정책과장은 “의료기기 산업은 첨단 디지털 산업과 융합돼 빠르게 발전하고 있다”라며 “이에 힘입어 세계 최초로 디지털의료기기법이 제정하는 쾌거가 있었다”라고 설명했다. 이어 “국내 의료기기 산업을 위한 제도적 기반과 규제혁신을 통해 우리 의료기기의 경쟁력 강화를 지원하겠다”라고 덧붙였다. 백종원 국민의힘 의원은 영상 축사에서 “우리나라 의료기기산업은 세계 10위권 규모와 경쟁력을 갖추게 됐다”라며 “의료기기 산업의 발전을 위한 제도적 지원에 최선을 다하겠다”라고 전했다. 김윤 더불어민주당 의원도 “의료기기 산업은 초고령화 사회에서 전도유망한 분야”라며 “꾸준한 연구개발과 투자를 통해 우리나라가 의료기기 강국으로 성장하길 희망한다”라고 말했다. 이밖에도 ▲오창현 보건복지부 보건산업진흥과장 ▲성홍모 식품의약품안전처 의료기기정책과장 ▲임영희 특허청 화학생명심사국장 ▲박인기 건강보험심사평가원 보험수가상임이사 ▲홍헌우 한국보건산업진흥원 기획이사 ▲구성원 강남세브란스병원장 ▲김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단장 ▲이명수 오송첨단의료산업진흥재단 이사장 ▲이의준 성남산업진흥원장 ▲이동훈 대한의공협회장 ▲이상민 대한의용생체공학회장 ▲한종현 원주의료기기테크노밸리 원장 ▲이영규 한국의료기기협동조합 이사장 ▲신동진 한국의료기기유통협회장 등도 자리를 함께했다. 한편, 이날 보건복지부 장관 표창도 함께 수여됐다.

2025.02.27 11:13김양균

[제약바이오] 메디톡스, 코어톡스 오송3공장 E동서 대량 생산 外

▷메디톡스, 오송 3공장 E동 제조소서 코어톡스 추가 생산= 코어톡스는 150kDa 규모의 신경독소만 정제한 비동물성 보툴리눔 톡신 제제. 해당 물질은 앞으로 메디톡스의 오송 3공장 E동에서도 생산된다. 식품의약품안전처는 지난 2021년 11월 이곳을 신규 제조소로 승인한 바 있다. 이에 따라 기존보다 3배 이상의 생산이 가능해졌다. 회사는 해외 진출에 따른 수요 증대에 대응할 수 있었다고 밝혔다. 코어톡스는 기존 900kDa의 보툴리눔 톡신 제제와 달리 효능과 무관한 비독소 단백질을 제거하고 유효 성분인 150kDa의 신경독소만을 분리한 제제다. 균주 배양과 원액 생산 등의 제조 과정에서 동물 유래 성분이 배제됐다. 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제인 폴리소르베이트20과 L-메티오닌을 사용, 추가 감염 가능성을 줄였다는 게 회사의 설명이다. ▷보툴리눔 톡신 제제 '비에녹스' 론칭한 동국제약= 회사는 지난 22일 서울 서초에서 의료진을 대상으로 론칭 심포지엄을 열고 동국제약 메디컬 에스테틱 품목과 시술법을 공유했다. 심포지엄은 유재욱 바로미의원 원장을 좌장으로 ▲박수연 메이드영성형외과원장 '보툴리눔 톡신과 HA 필러를 이용한 바디 컨투어링 시술법' ▲홍종욱 물방울성형외과 원장은 '보툴리눔 톡신과 스킨부스터를 활용한 효과적인 더마톡신 시술법' ▲이은지 단아의원 원장 '보툴리눔 톡신과 응집력 및 탄성이 뛰어난 HA필러 케이블린을 이용한 트렌드에 맞는 얼굴 시술법' 등에 대한 발표가 진행됐다. 유재욱 원장은 “비에녹스주는 여러 메디컬 에스테틱 제품과 결합해 활용될 가능성이 크다”라고 밝혔다. 동국제약 관계자도 “비에녹스주를 비롯한 dkma 제품의 시술법을 체계적으로 교육하고, 메디컬 에스테틱 포트폴리오를 더 견고히 할 것”이라고 전했다. ▷동아제약, 노스카나인 선케어 2종 출시= 우선 노스카나인 트러블 컴포트 수분 선크림은 민감성 피부 대상 피부자극시험에서 9회 누적 첩포 테스트와 여드름성 피부 사용 적합 테스트를 마친 제품으로 덧발라도 이상 걱정 없이 사용할 수 있다. 가볍고 끈적임 없는 촉촉한 제형이며, 보습크림을 3번 바른 것과 동일한 보습 효과가 있다. 노스카나인 UV에이징 베리어 선세럼은 자외선으로 늘어진 피부와 손상된 피부 장벽을 케어하는 선세럼 제품. 회사는 출시를 기념해 이날 오후 네이버 라이브 방송에서 인기 뷰티 크리에이터 '톡신'이 출연해 신제품 소개한다. 내달 2일까지 네이버 신상위크 프로모션을 진행하며, 파티온 스마트 스토어에서 신제품을 단독 선공개할 예정이다. ▷멀츠 에스테틱스 코리아 대한민국 일하기 좋은 기업 1위= 회사는 대한민국 일하기 좋은 100대 기업에 3년 연속으로 이름을 올렸다. 이 밖에도 ▲글로벌 ESG 인권 경영인증 ▲대한민국 부모가 가장 일하기 좋은 기업 ▲한국에서 가장 존경받는 CEO ▲대한민국 자랑스러운 워킹맘 ▲GPTW 파이오니아 상 ▲GPTW 혁신 리더 등 총 7개 부문에서 수상했다. 유수연 대표는 “전 구성원이 기업의 비전을 함께 공유하고, 같은 방향을 향해 나아가는 것이 지속적인 성장의 열쇠”라며 “이를 기반으로 기업의 핵심 역량에 집중하며 리더십과 협업을 실천하는 위닝 스피릿(Winning Spirit)을 구축해 왔다”라고 밝혔다. ▷한국스마트의료기기산업진흥재단, 내달 20일 코엑스서 피부·미용 의료기기 명품화연구회 세미나= 행사는 2025 국제의료기기 & 병원설비전시회와 연계 개최된다. 이 자리에서는 국산 의료기기의 품질 향상과 세계 시장에서의 경쟁력 확보 전략이 논의하게 될 전망이다. 주요 발표 주제는 ▲나공찬 대한미용성형레이저의학회장 '의료인의 경험을 통한 전문 의료기기 해외 맞춤형 마케팅의 효과' ▲박은수 순천향대 부천병원 성형외과 교수 '더마필러와 스킨부스터' ▲박영진 강남삼성성형외과 대표원장 '비틀림응력을 이용한 탄성실의 소개; 압축스프링, 인장스프링, 복합스프링 및 탄성코그' ▲이우성 로즈성형외과/로즈랩 대표원장 '사용자 경험으로 만든 새로운 바이오스티뮬레이터' ▲김기태 태성형외과 대표원장 '미용 의료에서 재료/장비 사용' 등이다.

2025.02.24 14:52김양균

"유럽기업과 사업하자”…헬스케어·의료기기 코리아 2025, 내달 19일 개막

인공지능(AI)과 빅데이터 등 첨단 기술력을 보유한 유럽 중소기업과 스타트업이 국내를 찾는다. EU 비즈니스 허브(EU Business Hub)가 마련한 '헬스케어·의료기기 코리아 2025'(Healthcare and Medical Equipment Korea 2025)' 전시상담회가 다음 달 19일~21일 서울 강남구 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최된다. 전시회에는 ▲보조 기술 ▲의료장비 ▲헬스케어 ICT 및 AI ▲원격 건강 모니터링·진료 ▲나노기술 ▲재생 의학 ▲조직 공학 등 분야에서 유럽 중소기업과 스타트업 50개 사가 자사 헬스케어·의료기기 솔루션을 선보일 예정이다. 19일 오후에는 주한 유럽연합 대표부가 주관하는 '비즈니스 네트워킹 리셉션'도 열린다. 이 자리에는 국내 주요 비즈니스 관계자가 참여할 예정. 유럽 기업들은 20일 서울 코엑스에서 열리는 제40회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2025)에 방문한다. EU 비즈니스 허브는 유럽 및 한국 기업과의 미팅과 한국 기업의 국제 네트워크 확대의 계기를 제공한다는 계획이다. 헬스케어·의료기기 코리아 2025 참여를 원하는 국내 기업과 기관은 EU 비즈니스 허브 한국 웹사이트에서 등록 후 관심 있는 유럽 기업과의 미팅을 신청하면 된다. 주한 EU 대표부의 타니스 벨로 프로그램 담당관은 “전시에 참여하는 유럽 기업들은 헬스케어 및 의료기기 분야에서의 기술력과 혁신성을 한국에 선보일 예정”이라며, “국내 기업들과 유럽 중소기업 및 스타트업 사이에 비즈니스 협력이 이뤄지길 기대한다”라고 밝혔다.

2025.02.18 13:33김양균

KTL, '의료기기 사업화 촉진사업'으로 59개 중기벤처 수출 지원

한국산업기술시험원(KTL)은 산업통상자원부 '2024 의료기기 사업화 촉진사업'을 통해 국내 59개 중소벤처 의료기기 기업을 지원, 전년대비 244억원 이상 수출액이 증가했다고 17일 밝혔다. KTL른 산업부 의료기기 사업화 촉진사업 전문기관으로 선정돼 ▲의료기기 신뢰성 제고 ▲의료기기 해외 시장진출 코칭 ▲의료기기 및 의료교육 패키지화를 통한 우수 국산 의료기기 해외 진출을 지원했다. 의료기기 사업화 촉진사업은 국산 의료기기의 글로벌 시장 진출 촉진을 목표로 2020년 시작됐다. 산업부는 촉신사업을 통해 국내 기업의 해외 인허가 대응 역량을 높여 의료기기 기업의 수출경쟁력을 강화함으로써 신흥국 시장을 선점한다는 계획이다. 또 국내 임상기술과 의료기기 관련 통합 패키지 형태 수출전략을 수립해 장기간 고부가가치를 창출할 수 있는 기반을 구축할 예정이다. KTL은 지난해 3개 간접보조사업자를 선정하고 기관 특성을 고려해 사업을 진행했다. 간접보조사업자인 원주의료기기테크노벨리가 의료기기 해외시장진출 지원을, 중앙보훈병원은 정형재활의료기기 사업화 인증 및 실증 지원을, 한국바이오특화센터협의회가 커넥티드 의료 산업 생태계 활성 촉진을 담당했다. KTL은 ▲안전성 및 성능 시험성적서 발행 ▲표준업무 프로세스 구축 ▲임상 유효성 평가 등을 수행함과 동시에 국내 중소벤처 의료기기 기업(DK메디칼시스템·디알젬·브라이토닉스이미징 등)의 수요를 반영했다. 구체적으로 ▲기술문서 작성지원 ▲의료기기 신뢰성 평가 ▲시험분석 평가 및 국내외 인증 지원 ▲의료기기 품질관리심사(GMP) 품목 허가 및 인증 지원 ▲특허출원 및 획득 지원 ▲해외 시장 진출을 위한 해외 인허가 획득 지원 등을 수행했다. 실제로 국내 59개 의료기기 중소벤처기업은 전년대비 244억원 이상의 수출 증가를 기록했다. 박성용 KTL 바이오의료헬스본부장은 “이번 사업은 산업부 보조금 지원과 KTL의 기술지원이 결합해 국내 중소벤처 의료기기 제조기업의 해외시장진출에 도움을 준 시너지 효과를 보여준 사례”라며 “올해에도 촉진사업을 지속해서 수행하며 국산 의료기기가 해외에 진출할 수 있도록 다각적인 노력을 하겠다”고 밝혔다. 한편, KTL은 올해 산업부 보조금 사업으로 ▲의료기기신뢰성제고 ▲의료기기해외시장 진출코칭 ▲정형재활의료기기 사업화 인증 및 실증지원 ▲의료기기+의료기기교육 패키지화 ▲커넥티드 의료산업 생태계 활성촉진 사업을 수행할 예정이다. 사업 수행을 위한 간접보조사업자와 보조금수혜 기업은 17일부터 3월 4일까지 KTL 누리집을 통해 모집한다.

2025.02.17 14:50주문정

파마리서치, 작년 영업이익 1259억원…전년대비 36.5% 증가

파마리서치가 의료기기와 화장품 성장으로 작년 매출과 영업이익에서 큰 성과를 거둔 것으로 나타났다. 최근 파마리서치 공시에 따르면 작년 매출은 3496억7745만원으로 전년 동기대비 34% 증가했고, 영업이익은 1259억2125만원으로 전년 동기대비 36.5% 증가했다. 당기순이익은 890억860만원으로 15.2% 증가했다. 이번 실적은 의료기기 리쥬란과 콘쥬란, 화장품 리주란코스메틱의 매출 증가를 주도했으며, 이러한 매출 상승이 영업이익 증가로 이어졌다. 품목군별 잠정 매출을 보면 의약품은 약 645억원(내수 382억2600만원, 수출 262억9600만원), 의료기기는 약 1934억원(내수 1373억6700만원, 수축 561억6500만원), 화장품은 약 772억원(내수 314억2100만원, 수출 458억7100만원)으로 나타났다.

2025.02.12 14:41조민규

TTA, NIDS와 디지털의료 발전 맞손

한국정보통신기술협회(TTA)와 한국의료기기안전정보원(NIDS)은 디지털 의료 분야 산업 발전 및 활성화를 위한 업무협약을 체결했다고 12일 밝혔다. TTA는 ICT 표준을 제정 보급하고, 표준에 따른 ICT 제품의 시험 인증 서비스를 제공하는 국내 유일의 ICT 표준화 기관이다. NIDS는 식품의약품안전처 산하 공공기관으로 의료기기 신속 제품화 지원, 전문인력 양성을 비롯해 의료기기 안전 관련 종합적 정보 관리 및 기술 지원을 수행하며 국가 안전과 산업 발전에 기여하고 있다. 양 기관은 협약을 통해 ▲디지털 의료 기업 지원을 위한 정책 발굴 ▲디지털 의료 제품 품질 확보를 위한 심사 인증 ▲전문 기술 교류 및 상호 인력 지원 등을 협력해 성과 창출을 위해 노력할 계획이다. 손승현 TTA 회장은 “이번 업무협약을 계기로 양 기관 협력을 통해 디지털 의료 제품의 품질을 강화함으로써 국민이 안전하고 신뢰할 수 있는 디지털 의료 환경 조성에 일조하기를 기대한다”고 말했다. 이정림 NIDS 원장은 “세계 최초로 디지털의료제품법이 시행됨과 동시에 양 기관이 긴밀하게 협업체계를 구축해 국내 디지털의료제품의 품질과 안전성을 높이고 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

2025.02.12 10:07박수형

의약품·의료기기社 10곳 중 6곳, 병·의원에 제품 팔고자 대금결제·견본품 제공

의약품·의료기기 10곳 중 6곳이 요양기관에 자사 제품 판매를 위해 대금결제와 견본품 제공 등 경제적 이익을 제공한 것으로 확인됐다. 보건복지부는 11일 경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서와 실태조사 결과를 공개했다. 의약품·의료기기 공급자 등은 지출보고서를 공개하여야 하며, 이는 지출보고서 관리시스템을 통해 11일부터 향후 5년간 공개된다. 참고로 법령상 허용되는 경제적 이익은 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲시판 후 조사 ▲대금결제 조건 따른 비용 할인 ▲구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다. 의약품 1만3천641개사, 의료기기 8천148개사 등 총 2만1천789개사가 실태조사를 위해 자료를 제출했다. 특히 1만397곳의 판촉영업자도 이번 실태조사 대상에도 포함됐다. 제출자료 분석 결과, 경제적 이익을 제공한 기업은 3천964개소로 전체 제출업체의 18.2%였다. 제공한 경제적 이익 규모는 금액 기준 8천182억 원, 제품 기준 2천119만 개였다. 가장 많이 제공된 경제적 이익 유형은 의약품의 경우 대금결제 비용 할인 68.1%, 의료기기는 견본품 제공 62.2% 등이었다. 김국일 복지부 보건의료정책관은 “지출보고서는 공급자 등이 법에서 허용하는 경제적 이익 제공 내역을 작성한 것”이라며 “지출보고서 공개제도를 통해 투명하고 건전한 의약품·의료기기 유통 질서가 조성될 수 있기를 기대한다”라고 밝혔다. 한편, 경제적 이익 지출보고서는 제약회사·의료기기회사·유통업자 등이 제품 판매 촉진을 위해 의료인 등에게 제공한 법령상 허용된 경제적 이익 내역을 작성·보관하는 제도를 말한다. 의약품·의료기기 거래의 투명성과 업계 자정능력을 높이고자 지난 2018년에 도입됐다. 미국의 유사 법령을 인용해 'K-Sunshine Act'라 불린다. 지출보고서는 건강보험심사평가원 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 의료인 등이 지출보고서 내역 중에 이견이 있는 경우 작성한 공급자 등에게 정정을 요청할 수 있다.

2025.02.11 15:44김양균

해외 이커머스서 의료제품 불법광고 수백건 적발…'큐텐' 최다

나흘 만에 해외 온라인 쇼핑몰을 통한 의약품·의약외품·의료기기 불법 판매 광고 게시물 수백 건이 규제당국에 적발됐다. 식품의약품안전처는 지난달 13일~17일 큐텐·알리익스프레스·테무·쉬인 등 해외직구·구매대행 등으로 판매되는 해외 제품 중 수요가 많거나 소비자 피해가 우려되는 의료제품의 제품명, 효능·효과 등을 검색해 총 327건의 불법 광고 게시물을 적발했다. 온라인 쇼핑몰별 적발 건수는 큐텐이 232건(70.9%)으로 가장 많았다. 이어 ▲알리익스프레스 45건(13.8%) ▲테무 43건(13.2%) ▲쉬인 7건(2.1%) 순이었다. 적발된 해외 의료제품은 ▲소염진통제 등 의약품 181건(55.3%) ▲치약제 등 의약외품 46건(14.1%) ▲비강확장기 등 의료기기 100건(30.6%) 등이었다. 현행법상 온라인에서 판매자가 구매자의 개인통관 고유번호를 요구하면서 해외 의약품·의약외품·의료기기를 구매 대행하거나 국내 소비자를 대상으로 해외직구 판매하는 것은 불법이다. 식약처에 따르면, 온라인에서 판매되는 해외 의료제품은 제조·유통 경로가 명확하지 않다. 위조품이거나 유해 성분 등이 포함되어 있을 수 있어 안전을 담보할 수 없다. 오남용에 의한 소비자 피해가 발생할 수 있어 주의해야 한다. 의약품은 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 복용해야 한다. 직구 등을 통해 임의로 복용해서는 안 된다. 소비자는 의료제품 구매 시 식약처장의 허가를 받아 적법한 수입절차를 통해 안전성이 검증된 제품인지 확인해야 한다. 식약처는 “의료제품의 온라인 불법 판매를 지속 점검해 소비자의 피해를 예방하고 건전한 의료제품 유통 질서를 확립하기 위해 노력하겠다”라고 밝혔다.

2025.02.11 15:07김양균

안압 측정 스마트 콘택트렌즈·배아발달 예측 AI…K-혁신 의료기기 눈길

첫 안압 측정 스마트 콘택트렌즈, 배아 발달 예측 인공지능(AI) 등 국내기술로 만들어진 혁신 의료기기들이 한자리에 소개됐다. 범부처전주기의료기기연구개발사업의 올해 10대 대표과제 성과보고회가 11일 오전 서울 마포 YTN 뉴스퀘어 미디어홀에서 열렸다. 해당 사업은 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등이 지난 2020년부터 올해까지 1조 2천억 원을 투입해 의료기기 기술개발부터 임상·인허가 및 제품화에 이르는 전주기를 지원하는 연구개발(R&D) 사업이다. 성과보고회는 올해로 3회째. 이 자리에서는 범부처전주기의료기기연구개발사업을 통해 지원받은 연구과제 중 우수 성과를 창출한 과제들이 소개됐다. 46개 기업에서 제출한 성과 중 혁신성, 성과 창출 가능성 등이 기준으로 최종 선정이 이뤄졌다. 선정된 10대 대표과제들은 ▲고강도 집속 초음파 ▲이동형 토모신세시스(X선 기반 3D 영상촬영장치) ▲심근치료용 최소침습형 카테터 ▲자동화 인공지능 세포분석 암 진단기기 ▲인공지능 기반 패치형 웨어러블 심장질환 관리시스템 ▲안과 급속냉각 마취기기 ▲난치성 시각장애 디지털 치료기기 ▲맞춤형 디지털 치료기기 ▲녹내장 안압 실시간 모니터링 스마트 콘택트렌즈 ▲인공지능 배아분석 디지털 치료기기 등이다. 김법민 단장은 “이번 10대 대표과제는 범부처와 사업단의 협력으로 사회문제 해결 및 세계 시장 선도를 목표로 개발된 혁신 의료기기들이 선정됐다”라고 밝혔다.

2025.02.11 11:16김양균

뷰노, VUNO Med-Chest X-ray 혁신의료기기 통합심사 승인

뷰노는 AI 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 검출 의료기기 VUNO Med-Chest X-ray(이하 'Chest X-ray')가 혁신의료기기 통합심사‧평가의 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 결정으로 Chest X-ray는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 통합 제84호 혁신의료기기로 지정됐으며, Chest X-ray를 활용한 의료기술은 향후 비급여 사용이 가능해졌다. 혁신의료기기 통합심사‧평가는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진입을 목적으로 도입된 제도로 각 기관별로 순차적으로 이뤄지던 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상 및 비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 진행할 수 있다. 또 통합심사‧평가를 통과하면 혁신의료기술로 선정돼 3~5년간 비급여 또는 선별급여 형태로 수가 청구가 가능해져 Chest X-ray 또한 수가 청구가 가능해지며 상세 내용은 향후 보건복지부 고시로 확인할 수 있다. Chest X-ray는 흉부 X-ray 영상을 분석해 5개의 이상 소견(결절, 경화, 간질성 음영, 흉막 삼출, 기흉) 유무를 검출하고 소견 조합을 통해 2개 질환(폐렴, 폐결핵)을 선별하는 진단 보조 소프트웨어이며, 특히 흉부 X-ray 영상에서 놓치기 쉬운 '간질성 음영'을 탐지하는 혁신적인 의료기기로 간질성 폐질환 환자의 조기 진단에 도움을 줄 수 있다고 한다. 간질성 음영은 건강보험심사평가원 청구 건수를 기준으로 환자 수가 2014년부터 10년간 152% 증가한 희귀난치성 질환 '간질성 폐질환'의 대표적 소견이며 흉부 CT 촬영을 통해 주로 볼 수 있었다. 뷰노는 추후 보건복지부 고시 내용에 따라 Chest X-ray의 국내 영업 및 마케팅 활동을 적극적으로 펼칠 예정이라고 밝혔다. 이예하 뷰노 대표는 “이번 승인으로 Chest X-ray의 실사용 데이터가 구축되면 향후 건강보험 등재 가능성이 높아지고, 국내 의료현장에서 의료진과 환자에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다”며 “특히 지방병원, 1차 의료기관 등 숙련된 흉부영상의학과 의료진이 부족한 소규모 병원을 중심으로 환자의 질병 악화를 예방하는 데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 뷰노는 지난해 11월 흉부 엑스레이 영상을 분석해 기흉 및 흉막삼출을 빠르게 선별하는 인공지능 솔루션 VUNO Med-Chest X-ray Triage에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가(510k Clearance)를 획득한 바 있다.

2025.02.05 12:06조민규

의-정 갈등 언제까지…국민에게 희생 감내(堪耐)하라는 '의료개혁'

올해 보건의료계의 가장 큰 관심은 국민 피해는 외면한 의료계와 정부 간 갈등이 언제쯤 끝날지다. 문제는 의료계의 강한 반대에 정부의 의료개혁 의지는 탄력을 잃었고 진행 속도도 떨어졌다는 것이다. 여기에 대통령 탄핵 정국까지 가세하며 의료개혁 방향이 처음과 다르게 갈 수 있다는 우려도 나오고 있다. 필요성 인정하지만 속도엔 이견 '의료개혁'…의-정 갈등 속 국민 건강은 '뒷전' 작년 2월 정부의 의과대학 정원을 2025년 2천명 증원부터 2035년까지 총 1만명을 증원하겠다는 계획과 필수의료 정책패키지를 발표했다. 정부의 일방적인 의료정책 발표에 의사사회는 강하게 반발했고, 전공의와 의대생은 있어야 할 자리가 아닌 거리로 나와 일방적으로 정책을 추진한다며 강하게 비판하고 있다. 현재까지도 정부와 의료계는 각자의 주장에서 물러서지 않고 있으며 국민의 피해도 이어지고 있다. 무엇보다 전공의 집단 사직은 의료현장의 공백을 초래했다. 전공의의 사직으로 의료기관은 의사가 부족해졌고, 이로 인해 증가한 업무량은 환자를 위해 버티고 있는 의사마저 벼랑으로 내몰고 있다. 이에 정부는 수가 인상, 사직전공의 복귀지원 대책(수련 및 입영특례) 등 다양한 당근책을 내놓았지만, 이는 의료기관을 위한 것이지 업무에 쓰러져가는 의사에게 해결책이 되지 못하고 있다. 2024년 3월 기준 임용대상자로서 사직(임용포기)한 레지던트 1~4년차 9천220명 중 올해 복귀하는 ▲1년차 17명(2천674명 중 0.6%) ▲2년차 54명(2천580명 중 2.1%) ▲3년차 52명(2천427명 중 2.1%) ▲4년차 76명(1천539명 중 4.9%) 등 199명(의무사관후보생 98명)에 불과하다. 뿐만 아니라 신규 의사도 매년 3천여명이 배출됐는데, 의대생의 집단 휴학으로 응시자가 급감하며 10분의 1인 300명도 안 될 것으로 전망된다. 지난해 의료계의 2025년 의대 정원 재논의 요구에도 정부는 원칙대로 2025년도 의대 신입생 모집에 들어가 수시모집에서 기존 정원보다 60여명 늘어난 3천118명을 선발했다. 정시 모집도 목표치보다 줄어들 것으로 보이지만 정부의 기조는 바뀌지 않았다. 다만 2026년도 의대 정원은 의료계와 협의해 정하겠다며 한발 물러선 상황이다. 국회도 제 역할을 못 하고 있다. 우선 국민 피해를 해결하겠다며 여야 정치권과 정부, 의료계가 참여하는 여야의정협의체가 발족했지만, 첫 회의부터 야당이 빠진 채 여당 단독으로 개최하며 '여의정협의체'로 축소하더니, 연말에는 그나마 참여하던 의료계 단체들도 불참을 선언해 활동을 중단한 상황이다. 야당 역시 현 상황을 개선할 타개책을 제시하지 못한 채 정부 비난하기에만 나서고 있다. 오로지 국민만 최대한 의료 이용을 줄이고, 장시간 대기, 수술 연기 등 현 상황을 감내하는 실정인 것이다. 또 보건의료계 일각에서는 이번 의료대란으로 정부가 투입한 비용을 하다못해 수년전 의료현장에서 위기감을 호소했을 때 지원했다면 지금의 일방적인 정책은 필요 없었을 것이라고 지적한다. 보건복지부는 의료개혁 과제 중 '공정한 보상체계'를 위해 ▲공급부족 해소(중증응급 등) 5조원 이상 ▲수요부족 대응(소아, 분만 등) 3조원 이상 ▲네트워크 협력 지원 2조원 이상 등 최소 10조원을 포함해 2028년까지 건강보험 재정 '20조원+α'를 투자하겠다고 밝힌 바 있다. 또 상급종합병원 구조전환 시범사업을 통해 2027년까지 3년간 상급종합병원에 총 10조원을 지원하기로 했다. 정부가 이번 사태가 시작된 2024년 2월부터 12월까지 건강보험에서 비상진료체계에 지원한 금액은 월 2천85억, 총 1조3천490억원으로 추산된다. 더불어민주당 소병훈 의원실 자료에 따르면 중증환자 입원 비상진료 사후 보상이 6천251억원, 입원환자 비상진료 정책지원금 3천472억원, 응급실 전문의 진찰료 가산 1천557억원, 응급·중증수술 가산 인상 및 확대 1천159억원 등이다. 보건의료계 단체장 교체 따른 새 갈등…탄핵 정국에 정책 설득력은 보건의료 환경이 올해도 녹록지 않아 보이는 가운데 일부 직능단체의 수장 교체가 어떤 영향을 끼칠지도 관심이다. 우선 의약계 대표 단체인 대한의사협회와 대한약사회 수장이 교체됐거나, 교체될 예정이며, 지난해 간호법 제정이라는 대업을 이룬 대한간호협회도 2월 새로운 회장을 선출한다. 대한의사협회는 1월 선출된 김택우 회장 집행부가 본격 활동을 시작했다. 김 회장은 강원도의사회장과 전국광역시도의사회장협의회 회장을 역임했으며, 작년 2월 정부의 의과대학 정원 2천명 확대와 필수의료 정책패키지 발표에 대응하기 위한 대한의사협회 비상대책위원회 위원장으로서 투쟁을 이끌어 왔다. 김 회장은 의대 정원 확대와 의학교육 정책에 대해 강하게 비판해왔다. 의대 정원 확대의 경우 증원 타당성과 근거가 부족한 일방적 발표라고 비판해왔고, 의학교육 역시 현 상태로 정상적으로 진행되기 어렵다며 정부에 2025년도 의대 교육 정상화를 위한 마스터플랜을 제시하라고 촉구했다. 정부는 의대 정원 확대와 관련해 2026년 정원의 원점 재논의 가능성을 밝히며 의료계와 갈등에서 한발 양보하는 모습을 보였지만, 여전히 의사협회는 여의정협의체, 의료개혁특별위원회 등 정부‧여당이 주도하는 논의체에 불참하고 있는 상황이다. 김 회장은 “의료개혁 특위와 같은 위원회가 불쑥 만들어지는 것은 적절하지 않다. 상설 기구가 만들어지고 심도 있는 논의가 필요하지만, 현재의 일방적 구조 협의체는 필요하지 않다”라고 밝혔다. 또 최근 이주호 부총리 겸 교육부 장관과 김택우 회장이 비공개 만남이 추진됐는데 이러한 만남이 언론에 공개되며 의료계 내부에서 논란이 일기도 했다. 이에 대해 김택우 회장은 “비공개로 합의된 만남을 공개하여 또다시 신뢰를 훼손하고 상황을 왜곡한 이주호 부총리에 유감”이라며 “이주호 부총리는 교육에 대한 대책도 없고, 전공의 요구를 수용할 의지도 없는 것으로 판단된다. 결국 정부는 현 사태를 해결할 의지가 없는 것”이라고 지적하고, 의대 교육 정상화 대책부터 내놓기를 재차 촉구했다. 무엇보다 의사협회가 전임 집행부와 전공의와 갈등 등으로 의료계 대표성을 잃은 상황에서 김택우 집행부가 얼마나 내부 갈등 봉합을 이룰지도 관심이다. 그동안 내부 갈등을 겪던 의료계에 대응하며 정부는 직능이 아닌 다양한 의료계 단체와 소통하며 의료계와 대화하고 있다는 명문을 내세웠는데, 갈등이 봉합되면 의료계와 정부의 대표 대화 창구는 의사협회가 될 가능성이 높고, 이는 정부에 더 큰 압박을 줄 것이기 때문이다. 대한약사회는 오는 3월 권영희 회장 집행부가 출범한다. 권영희 회장 당선인은 선거 당시 성문명 처방을 중점 해결 과제로 제시했다. 의약품을 제품명이 아닌 성분명으로 처방하면 약국에서 동일 성분‧용량으로 조제가 가능하게 하는 '성분명 처방'은 2000년 의약분업 시작 이후 약사회와 의사회가 갈등을 빚어온 현안이다. 약사회는 성분명처방이 동일한 효능‧효과를 지녔지만 보다 저렴한 의약품의 대체조제로 약국의 의약품 재고를 줄이고, 건강보험 재정을 절감할 수 있다고 주장한다. 반면, 의료계는 동일성분 의약품이더라도 제네릭의약품 개발과정에서의 생물학적 동등성시험(의약품 복용 후 인체 흡수속도 및 흡수량을 비교해 약효 및 품질 동등성 등을 평가하는 인체 적용 시험) 인정 기준 폭이 넓어 동일한 효능‧효과를 얻지 못할 수 있다고 우려한다. 이러한 가운데 최근 보건복지부가 대체조제 사후통보(의사가 처방한 의약품과 동일한 성분·함량·제형의 다른 의약품으로 조제 후 처방 의료기관에 통보)를 건강보험심사평가원 업무포털에 할 수 있도록 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고해 갈등이 예고된 상황이다. 정부 상황도 좋지 않다. 대통령 탄핵 정국(政局)에 조규홍 보건복지부 장관은 계엄 국무회의 참석과 관련해 검찰의 참고인 조사를 받았고, 탄핵이 되고 새 정부가 들어선다면 현 정부의 모든 보건의료 정책은 원점 논의가 불가피해 보인다. 의료개혁 갈등…진료 공백 넘어 보건의료산업에도 영향 한편 의사 부족은 단순히 진료 현장만의 문제가 아니다. 진료 의사가 부족하면서 의사들이 진행하던 임상‧연구도 차질을 빚게 됐고, 이는 의약품과 의료기기를 개발하는 산업에도 악영향을 미치고 있다. 의료개혁에 따른 의료전달체계 개편 역시 제약산업에 영향을 줄 것으로 예측된다. 상급병원의 경우 중증 환자 진료를 중심으로 개편안이 모색되며, 처방되던 의약품도 변할 수밖에 없고, 영업마케팅 방향도 바뀌어야 하기 때문이다. 정부의 의대 정원 확대와 필수의료 살리기 정책은 '의료개혁'이란 이름으로 본격화되고 있다. 소아청소년과 오픈런, 지방에는 없는 분만 산부인과, 수도권 대형병원 과밀화 등 오랫동안 제기되 온 보건의료 문제 해결을 위한 의료개혁에는 많은 사람이 동의하지만, 이번에 정부가 추진하는 급진적 의료개혁과 비용지출에는 반대하는 사람도 많다. 신뢰는 얻기는 어렵지만 잃기는 쉽다. 이제 정부와 의료계는 '국민 건강을 위해'라는 말보다는, 가야할 방향이 맞다면 속도를 늦추더라도 제대로 된 의료개혁이 될 수 있도록 지금이라도 논의를 시작해야 한다.

2025.01.29 09:27조민규

'혁신의료기기' 제도…2020년 시행 이후 총 88개 제품 지정

2020년 혁신의료기기 제도가 시행된 이후 지난해까지 88개의 제품이 지정된 것으로 나타났다. 혁신의료기기는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 정보통신기술, 생명공학기술 등과 같이 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기로 식품의약품안전처장이 지정한다. 식품의약품안전처(식약처)는 작년 한 해 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 지정 제품 유형은 인공지능(AI) 기술을 활용한 '영상검출 진단보조 소프트웨어' 등 '의료기기 소프트웨어'가 23개(79%)로 2023년도에 이어 가장 높은 비중을 차지했으며, '기구·기계류' 5개(17%), '체외진단의료기기' 1개(4%) 순이었다. 세부적으로 ▲CT 영상을 기반으로 인공지능 알고리즘을 활용해 3㎜ 미만의 작은 요로결석까지 자동 검출이 가능한 제품 ▲가상현실(VR) 프로그램을 활용한 인지행동치료와 정신건강교육을 통해 우울장애 환자의 증상을 개선하는 소프트웨어 ▲장기간 의식장애 환자를 대상으로 MRI 영상 기반 치료계획을 세우고 전기자극을 통해 환자의 의식기능 회복에 사용하는 제품 ▲초음파 영상과 AI 및 로봇 제어 기술을 이용해 채혈에 적합한 정맥을 선별해 자동으로 채혈하는 제품 등이 지정을 받았다. 최근 혁신의료기기 지정 신청이 증가하고 있는데, 2023년 79건에서 2024년은 전년 대비 137% 수준인 108건으로 크게 늘었다. 식약처는 혁신의료기기가 의료 현장에 신속하게 도입될 수 있도록 혁신의료기기 지정 제품에 대해 우선심사, 단계별 심사 등을 적용하고 있으며, 2022년부터 '혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업'을 실시해 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1:1 맞춤으로 지속적으로 지원하고 있다. 우선심사는 혁신의료기기로 지정된 의료기기의 개발사가 식약처에 제조허가를 신청하는 경우 다른 의료기기 대비 우선적으로 심사받을 수 있도록 하는 것이고, 단계별심사는 제조허가 신청 전에도 개발사가 기술문서, 임상시험자료 등을 식약처에 제출해 먼저 심사를 받을 수 있는 제도이다. 식약처 이남희 의료기기안전국장은 “2025년도에는 치료 기회 확대를 위한 GMP 우선심사 적용 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기가 신속히 시장에 진입할 수 있도록 적극적으로 지원하는 한편 국민들이 혁신의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 지원 대상을 확대할 것”이라고 말했다.

2025.01.16 17:13조민규

로엔서지컬, AI기반 수술로봇 '자메닉스' 인도네시아 판권 계약

로엔서지컬은 인도네시아의 의료기기 전문기업 PT호스피 메딕 인도네시아(PT Hospi Medik Indonesia)와 자사가 개발한 수술로봇의 인도네시아 내 판권 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 인도네시아 전역에서 자메닉스를 독점적으로 유통할 수 있는 권리를 포함하며, 계약기간은 3년이다. 호스피 메딕은 인도네시아에서 가장 큰 의료기기 유통회사인 서지카 알케신도(PT Surgika Alkesindo)의 자매회사다. 두 회사는 수술용 장비, 의료영상 장비, 방사선 및 의료기기 등 다양한 의료장비를 전문적으로 유통하고 있다. 이번 계약을 통해 국립병원은 호스피 메딕을 통해, 사립병원은 서지카 알케신도를 통해 자메닉스의 유통할 계획이다. 올해 상반기 인도네시아 식약처 MOH(Ministry of Health)에 자메닉스의 인허가 등록을 마친 뒤, 하반기부터 본격적인 수출을 시작한다는 계획이다. 인도네시아는 신장결석 유병율이 0.6%로 동남아시아 평균 대비 높은 국가다. 많은 섬으로 이루어져 식수에 염분과 석회 함량이 높은 지리적 특성 탓에 관련 질환이 잦아 AI 기반 신장결석 제거 로봇 자메닉스의 도입이 큰 변화를 가져올 것으로 기대된다. 회사 측에 따르면 자메닉스는 세계 최초의 AI기반 완전 로봇식 신장결석 수술로봇으로, 2.8㎜의 유연내시경을 통해 절개 없이 요도와 요관을 통과해 결석을 제거한다. AI 기술이 적용된 호흡보상, 내시경 경로재생, 결석 사이즈 안내 기능은 수술의 정밀도를 높이고 환자 안전과 의료진의 편의를 개선한다는 설명이다. 권동수 로엔서지컬의 대표는 “지난해부터 전 세계 다양한 학회에 참가해 비뇨의학과 전문의들의 신장결석 수술 로봇에 대한 높은 니즈와 자메닉스에 대한 큰 관심을 느낄 수 있었다”며 “아시아 시장을 필두로 자메닉스의 본격적인 유통을 통해 더 많은 난치성 신장결석 환자들에게 도움이 되도록 노력할 것”이라고 밝혔다. 한편 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 인도네시아 계약을 발판 삼아 태국‧대만 등 아시아 시장으로 유통을 확대할 계획이다. 올 초 태국과 대만의 비뇨기의학과 학회를 통해 자메닉스의 홍보를 시작하며, 글로벌 시장 점유율 확대에 박차를 가할 방침이다.

2025.01.08 16:06조민규

요기요, BHC 치킨 주문하면 세라젬 안마기기 추첨해서 준다

배달앱 요기요가 신년을 맞아 BHC·세라젬과 함께 고객 감사 행사를 진행한다고 7일 밝혔다. 12일까지 진행되는 이번 이벤트는 추첨을 통해 총 3명에게 각각 660만원, 380만원 상당의 세라젬 의료기기(마스터 V9), 안마의자(파우제 M6)를 경품으로 증정한다. 요기요 고객이라면 누구나 참여할 수 있으며, 최대 4천500원 할인 혜택을 제공하는 BHC 치킨을 할인 받아 주문하면 참여가 완료된다. 요기요 강우진 최고마케팅책임자는 "새해를 맞아 요기요 고객들에게 특별한 경험을 선사하고자 이번 협업 행사를 준비하게 됐다"며 "가성비 있는 할인 혜택은 물론, 가족과 함께 즐기는 안마기기를 통해 여유롭게 힐링하길 바란다"라고 말했다.

2025.01.07 15:49백봉삼

식약처, 신약·신개발의료기기 심사원 공개 채용 추진

식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 신약과 신개발의료기기 수수료 인상에 따라 고품질 심사 서비스를 제공하기 위해 의약품·바이오·의료기기 분야 심사원 22명을 오는 12월22일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 이번 채용은 지난 9월 식약처가 마련한 '신약허가 혁신방안' 중 하나로, 제품별 전담 심사팀 운영, 전문인력 확대 등 심사역량을 강화하기 위해 추진했다. 주요 업무는 의약품·바이오의약품 신약 허가 시 품질·안전성·유효성 심사, 신개발·혁신·첨단기술 의료기기 심사 등이다. 접수기간은 오는 12월 22일까지이며, 연봉은 나급 일반(4080만원), 나급 Ⅱ(6천만원), 나급 Ⅰ(7천만원)이다. 채용 분야는 ▲의약품(순환신경계약품과 3명, 종양항생약품과 3명, 첨단의약품품질심사과 5명, 약효동등성과 1명) ▲바이오의약품(생물제제과 2명, 유전자재조합의약품과 4명) ▲의약품 및 바이오의약품(신속심사과 2명) ▲의료기기(첨단의료기기과 2명) 등이다. 평가원은 이번 채용이 신약 및 신개발의료기기 심사 전문성을 높이고 세계 최고 수준으로 신속하게 허가하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 유능한 인재들의 많은 지원을 바란다고 밝혔다.

2024.12.17 15:47조민규

식약처, AI·SW 특화 디지털의료제품 규정 행정예고

식품의약품안전처가 인공지능(AI)과 소프트웨어 등 디지털 기술을 활용한 디지털의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등을 주요 내용으로 하는 '디지털의료제품법' 관련 제정 고시 8종을 행정예고하고 내년 1월 6일까지 의견을 수렴한다. 이번 제정 고시(안) 8종은 법령에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부 사항을 구체적으로 규정코자 마련됐다. 현재 디지털의료제품은 ▲디지털의료기기 ▲디지털융합의약품 ▲디지털의료·건강지원 기기 등이 있다. 제정 고시(안) 8종은 ▲디지털 의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 ▲디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 ▲디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 ▲디지털의료기기 임상시험 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 ▲디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 ▲우수관리체계 인증 기준에 관한 규정 ▲디지털융합의약품 허가 등에 관한 수수료 규정 ▲디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정 등이다. 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정은 지능정보기술과 정보통신기술 등 디지털의료기기에 적용되는 디지털 기술의 세부 유형을 규정하고, 디지털의료기기를 판단하는 기준 마련하는 내용으로 구성됐다. 디지털 기술은 ▲독립형 SW 기술 ▲AI 기술 ▲초고성능컴퓨팅기술 ▲지능형로봇기술 ▲가상융합기술 등이 있다. 또 디지털의료기기에 대해 제품코드를 즉각 생성, 신속 분류와 디지털의료기기소프트웨어가 사용되는 의료적 상황, 목적 및 오작동 시 피해 수준에 따라 안전관리의 수준을 차별화할 수 있도록 등급을 분류할 수 있는 기준 마련 등이다. 이와함께 디지털 의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정은 AI·데이터·네트워크 등 디지털의료기기의 시스템 특성을 고려해 제품정보 기재, 소프트웨어 사용 적합성과 전자적 침해행위 보호조치에 관한 자료요건 등 디지털의료기기의 특성을 고려해 심사하도록 했다. 디지털의료기기는 시판 전 변경 관리계획을 제출해 신속하게 변경할 수 있도록 하고, AI 알고리즘 등 구성요소를 사전에 평가해 허가 시 심사를 간소화하기로 했다. 식약처는 디지털 융합 약품의 대상과 허가·심사 기준도 명확하게 마련했다. 이 밖에도 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준은 기존 의료기기 제조 및 품질관리기준에 '소프트웨어' 특성을 반영하고, AI 기술이 적용된 디지털의료기기는 학습·평가데이터 관리 등 AI 생명주기를 고려해 업계 애로사항을 구체화했다. 특히 소프트웨어 제조의 위수탁 공정의 잦은 변경 등 특성을 반영해 변경 심사 대상을 간소화했다. 디지털의료기기소프트웨어는 온라인 심사가 가능하도록 제도를 개선했다는 게 식약처의 설명이다. 디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정은 데이터 임상시험 등 인체를 대상으로 하지 않는 디지털의료기기소프트웨어 임상시험 등 특성을 고려해 임상시험계획 승인 시 제출하는 자료요건을 마련하고 중대하지 않은 변경은 신속하게 진행되도록 절차를 개선하는 내용이 포함됐다. 임상시험기관과 임상시험기관이 아닌 기관이 함께 실시하는 임상시험은 임상시험기관 외 장소에서 실시하는 업무 및 데이터의 수집·관리 등에 관한 사항을 계획 승인 단계부터 검토하고 보안대책 등을 준수토록 했다. 식약처는 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침은 디지털의료기기를 전자적 침해행위로부터 안전하게 보호하기 위한 시설·장비·데이터·AI/ML·개인정보 보안 준수사항을 마련했다. 국제기준(IMDRF)을 고려해 레거시 디지털의료기기에 대한 보안 체계, SW 자재 명세서 관리체계를 따르도록 하고 전자적 침해행위 발생 시 대응할 수 있도록 대응 요령을 규정했다. 아울러 우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정은 ▲품질관리 ▲안전관리 ▲전자적 침해 대응체계 ▲인공지능·기계학습 제어 등 분야에서 기업을 인증할 수 있는 인증 기준을 마련하고 인증 심의위원회 구성·운영 등 인증 절차·방법을 마련하는 내용이다. 우수 관리체계 인증을 받은 기업은 비교적 위해도가 낮은 2등급 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 한정해 실사용평가를 통하여 성능 평가가 가능토록 했다.

2024.12.17 15:28김양균

의료기관평가인증원-의료기기안전정보원, 안전한 의료기기 사용 협력

의료기관평가인증원(이하 인증원'과 한국의료기기안전정보원(이하 정보원)은 2일 '안전한 의료기기 사용을 위한 업무협약'을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 의료기기의 안전한 사용을 통해 환자를 보호하고 의료의 질을 높이기 위해 양 기관이 협력체계 구축 및 의료기기 안전관리 시스템을 한 단계 발전시키고자 마련됐다. 양 기관은 협약을 통해 의료기기 관련 이상사례 및 환자안전사고 정보 공유를 통해 원인을 분석해 개선하고 안전한 의료기기 사용을 위한 기준 정립, 교육 프로그램 개발, 우수성과 발굴 및 확산 등의 구체적인 협력 활동을 추진할 계획이다. 오태윤 인증원장은 “이번 협약을 통해 의료기기 사용의 안전성을 담보하고, 환자안전사고를 예방해 안전한 의료 환경을 조성하는 계기가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

2024.12.02 17:14조민규

희귀질환 진단·치료 위한 의료기기 및 특수식 생산·판매도 지원 근거 마련

질병관리청은 희귀질환관리법 개정안(강선우, 김미애 의원 대표발의)이 14일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 희귀질환관리법 개정안은 기존 의약품에 한해 지원하던 것에 더해 희귀질환의 진단·치료 등의 목적으로 사용하는 의료기기와 특수식 생산·판매자에게도 행정적·재정적 지원을 할 수 있게 된다. 이를 통해 환자들은 필요한 의료기기와 특수식을 적시에, 안정적으로 공급받을 수 있어 진단·치료 접근성은 높아지고, 환자의 경제적 부담을 줄이겠다는 목표다. 또 희귀질환자 의약품, 의료기기, 식품의 생산자 등에 대한 지원사항 파악을 위해 질병관리청장은 관계 중앙행정기관장 등에게 자료제출 등 협조를 요청할 수 있도록 하는 내용도 담겼으며, 특히 지원방안을 보다 효과적으로 도출하기 위해 관계부처 등과 협력체계를 구축하며 지원대상, 범위 및 내용 등을 정하기 위해 중앙행정기관 및 유관기관 등이 참여하는 협의체를 구성·운영할 예정이다. 이를 통해 각 부처가 추진 중인 희귀질환 지원 정책의 실효성을 높이고 각 부처 간 원활한 협력을 유도할 계획이다. 희귀질환 등록통계 사업에 참여하는 의료기관에 비용을 지원할 수 있는 법적 근거도 마련된다. 이를 통해 희귀질환 발생 현황, 진단 소요기간 및 치료제 현황 등 관련 통계와 데이터 수집·분석이 용이해짐에 따라 희귀질환 정책 수립과 연구의 효율성이 높아질 것으로 질병관리청은 기대하고 있다. 질병관리청 지영미 청장은 “이번 법률안 개정으로 희귀질환 환자와 가족의 경제적 부담은 경감되고, 근거 중심 정책 수립의 기반이 더욱 공고해질 것으로 기대된다”며 “앞으로도 희귀질환 관리와 지원 체계 강화를 위해 관계부처와 긴밀히 소통하여 희귀질환자의 부담을 경감시킬 수 있는 다양한 정책을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.

2024.11.14 15:08조민규

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