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'의료기기'통합검색 결과 입니다. (105건)

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점자·큐알(QR)코드로 장애인 위한 안전정보 제공 강화

식품의약품안전처(식약처)는 시각·청각장애인이 식품·의약품 등을 구매하고 사용할 때 필요한 정보를 확인할 수 있도록 점자와 음성·수어 영상 제공 등을 위한 정책을 확대하고 있다고 밝혔다. 그동안 식약처는 식품·의약품 등에 점자와 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 위한 법적 근거와 표시방법 가이드라인을 마련하는 등 노력을 기울여 왔다. 식품의 경우 2023년부터 식품 등에 점자로 표시할 수 있는 근거를 마련하고 다양한 용기·포장 재질과 형태에 따른 세분화된 점자 및 음성·수어 영상변환용 코드 표시기준을 담은 '식품의 점자 표시 등에 대한 가이드라인'도 마련해 제·개정하고 있다. 이와 함께 2024년 기준 식품 관련 전문용어 200여개를 수어로 개발해 식품표시 관련 수어 영상 제작 매뉴얼을 제공하고 점자 표시에 어려움을 겪는 업체를 대상으로 지원사업을 추진하는 등 장애인의 일상생활에 필요한 식품 정보를 제공하기 위해 노력하고 있다. 안전상비의약품 등 일부 의약품과 의약외품의 포장 등에 점자와 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 의무화하고, 장애인 시설 등을 방문해 맞춤형 교육 등을 실시했다. 올해는 의약품·의약외품의 점자 등 표시가 적합한지 여부를 조사해 개선이 필요한 사항을 점검한다. 또 의약외품 업체가 참고할 수 있는 음성·수어 영상 제작 매뉴얼을 마련하고, 장애 유형, 연령 등을 고려한 점자 및 음성·수어 영상 표시 활용법과 맞춤형 교육 콘텐츠를 개발할 계획이다. 의료기기는 기재사항에 점자 표시를 권장하고, 기존 수어 체계에는 없는 의료기기와 관련된 전문용어를 수어로 개발해 의료기기 안전 정보를 수어 영상자료로 제작할 계획이다. 또 올해 인슐린주입기, 혈당측정기 등 40개 의료기기를 선정해 안전 정보에 대한 음성·수어 영상변환용 코드를 제공하는 사업을 실시할 예정이다. 화장품에도 기존 점자 외에도 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 병행할 수 있도록 법적 근거가 마련됐고 7월2일부터 시행할 예정이다. 지난해 시작한 화장품 e-라벨 시범사업을 통해 시각장애인을 위한 음성변환 기능을 제공하도록 권고하고 있다. 올해는 시범사업에 참여하는 업체가 13개로 확대됨에 따라 시각장애인을 위해 음성으로 정보를 제공하는 제품이 늘어날 것으로 기대된다. 채태기 한국농아인협회 회장은 “식약처의 노력으로 식품, 의료제품 등에 점자나 음성·수어 영상변환용 코드 표시가 확대되고 있어, 장애인들의 생활 편의성이 높아질 것으로 기대한다”고 말했다. 오유경 식품의약품안전처장은 “시각·청각 장애인에게 식품과 의료제품에 대한 정보 제공을 강화하기 위해 보다 다양한 제품에 점자 등이 표시될 수 있도록 정책을 적극적으로 추진하겠다”며 “업계에서도 포장 변경 등에 어려움이 있겠지만 모든 국민이 식품·의약품 등을 안전하게 사용할 수 있도록 더 많은 업체들이 함께 노력해 달라”고 당부했다.

2025.04.21 14:24조민규

K-바이오헬스 지역센터 지원사업 주관기관 6개소 신규 선정

지역 클러스터 거점 조성 및 지역기업 육성·지원할 K-바이오헬스 지역센터 지원사업 주관기관이 선정됐다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 지역 거점형 바이오헬스 클러스터를 육성하고, 병원과 연계한 창업지원 플랫폼을 구축하기 위한 'K-바이오헬스 지역센터 지원사업'의 주관기관(컨소시엄) 6개소를 신규 선정했다고 밝혔다. 클러스터 내 보유 인프라 및 사업추진 역량, 협력 체계, 창업기업 지원 프로그램 운영 계획의 구체성 등을 중점적으로 평가해 선정된 ▲김해의생명산업진흥원 ▲대전테크노파크 ▲원주의료기기테크노밸리 ▲전남바이오진흥원 ▲전북특별자치도경제통상진흥원 ▲충북바이오산학융합원 등 주관기관(컨소시엄)은 각 지역을 대표해 지역 거점 기능과 지역 내 바이오헬스 창업기업의 육성·지원 역할을 수행할 예정이다. K-바이오헬스 지역센터 지원사업은 전국에 산재한 바이오헬스 클러스터를 연계하여 지역 거점형 클러스터로 육성하고, 각 지역 내 바이오헬스 분야 창업기업의 성장을 지원하는 사업으로 2022년부터 시행 중이다. 지난 3년간 본 사업을 통해 총 574개 바이오헬스 창업기업이 클러스터의 시설과 장비를 활용했고, 임상시험 및 인허가 지원 등 병원과의 연계를 통해 사업화를 촉진한 것으로 나타났다. 특히 초기 창업기업이 겪는 장비 활용 및 연구 공간 부족 문제를 해결하는 데 중요한 역할을 했으며, 임상실증 인프라 지원으로 상용화 가능성을 높이는 데 기여했다는 평가다. 올해부터 본 사업은 주관기관을 바이오헬스 클러스터 운영기관으로 제한해 우수한 지역 클러스터를 거점형 클러스터로 육성하고, K-바이오헬스 전략센터를 중심으로 클러스터 간 연계·협력체계를 구축한다. 또 우수한 인프라를 갖춘 병원이 사업에 참여하여 창업기업에게 의료 빅데이터, 시험·분석 등을 제공함으로써 사업화에 필요한 임상 데이터를 기반으로 연구할 수 있도록 지원해 창업기업들은 기술 상용화의 가능성을 높이고, 성공적인 시장 진입을 이루어 낼 것으로 기대된다. 보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 “바이오헬스 산업의 특성상 클러스터를 중심으로 한 협업체계 구축이 중요하다”라며 “거점별 클러스터를 육성하고 병원과 연계를 통해 창업기업들이 더욱 빠르게 시장에 진입하고 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원하겠다”라고 밝혔다.

2025.04.16 06:00조민규

치과의사협회 창립 100주년…치과의료 불모지서 세계 일류로 성장

창립 100주년을 맞은 대한치과의사협회가 국민과 함께한 100년, 밝은 미소 100세까지'라는 슬로건으로 기념행사를 개최한다. 전국 3만7천명의 치과의사 중앙회 단체인 대한치과의사협회는 일제강점기인 1925년 순수 조선인 치과의사만으로 창립한 한성치과의사회에 그 뿌리를 두고 있으며, 올해가 한성치과의사회가 창립 된지 100년이 되는 해다. 한성치과의사회 창립은 일제 강점기시대 서양치과의사와 일본치과의사가 조선인을 대상으로 했던 치과진료에서 탈피해 본격적인 조선인치과의사의 등장을 알리고, 환자진료와 구강건강계몽 운동에 주체적으로 나섰다는 점에서 의미가 크다. 대한치과의사협회(이하 치협) 3일 기자회견을 통해 창립 100주년을 기념하는 '대한치과의사협회 창립 100주년 기념 국제종합학술대회 및 치과의료기기전시회'가 오는 4월 11일~13일까지 3일간 전국 치과의사와 시민 2만여명이 참여한 가운데 인천 송도 컨벤시아에서 열린다고 밝혔다. 대회장인 박태근 대한치과의사협회 회장은 “100년 전 치과 의료 불모지였던 우리나라가 100년이 지난 현재에는 세계가 부러워하는 치과의료 강국으로 성장했다”며 “치과의사협회의 역사는 국민과 함께한 100년의 역사였다. 새로운 100년에도 국민 구강건강 향상을 위해 노력하는 것은 물론, 세계 1등 치과의료 육성에 최선을 다하겠다”고 말했다. 특히 ”한성치과의사회 창립 당시 회원은 7명에 불과했고 치과의료기기산업은 불모지 상태였지만, 100년이 지난 지금 면어취득자 3만7천여명, 활동 치과 의사 수 3만여명, 치과 의원 수 1만9천여개, 세계 치과의료기기점유율 15% 등 전세계가 부러워하는 선진 치과의료 강국을 이뤄냈다"며 "국민이 100세까지 밝은 미소를 유지할는데 책임지는 치과의사협회가 되겠다"고 강조했다. 이번 행사는 기념식, 국제종합학술대회, 치과의료기기전시회와 함께, 미술전시회, 100 히스토리 카페, 마라톤대회, 건치노인선발대회 등 다채로운 문화·체육 행사로 구성돼 진행된다. 100주년 행사의 시작을 알리는 기념식과 개막제는 행사 첫날인 11일 조규홍 보건복지부장관, 유정복 인천광역시시장, 그랙 채드윅 세계치과의사연맹 회장 등 정관계 인사와 국내외 내빈 등 600명이 참석한 가운데 송도 컨벤시아 2층 그랜드볼룸에서 열린다. 기념식과 개막제는 100주년 축하 공연과 함께 지난 100년을 되돌아보며 다가올 100년도 국민들께 최고 수준의 치과 의료를 제공하고 세계 1등 치과 의료 육성을 다짐하는 치과 의료인들의 의지를 표현하는 내용 등으로 진행될 예정이다. 100주년 기념 국제학술대회는 4차 산업혁명시대에 혁신하고 있는 임플란트, 치과교정, 보철, 디지털 치의학 분야 등 모두 100개 학술 강연이 펼쳐지며, 지난 100년간 쌓아온 우리나라 치과 의료의 정수가 반영될 수 있도록 각 분야별 치과 임상 최고 권위자들이 강연자로 참여할 예정이다. 또 치과의사의 임상능력 향상을 위한 최신 임상강연 뿐만 아니라 ▲한국치과산업의 현재와 미래 ▲치의학교육 100년 진단 ▲국내 장애인 치과 정책 ▲치과의사 의료윤리 등 미래 치의학 교육을 고민하고 치과의사의 역할과 정부 정책을 진단하는 정책·교육 강연도 풍성하게 마련됐다. 치과의료기기전시회에서는 국내 의료기기 생산액과 수출액 1위를 차지하고 있는 한국 치과산업의 우수성을 현장에서 확인하고, 세계시장을 석권할 수 있는 미래 발전 가능성도 조망해 볼 수 있는 기회가 제공될 전망이다. 신흥, 오스템임플란트, 네오바이오텍 등 세계 치과 의료시장에서 각광받고 있는 글로벌 치과기업은 물론 스타트업 기업까지 모두 200여개 업체가 참여하는 메머드 전시회로 개최 예정이다. 한편 국민과 함께하는 문화·체육 행사도 풍성하게 펼쳐지게 된다. '치의미전'은 메인 행사기간인 4월 11~13일 송도컨벤시아 행사장에서 모두 68점의 사진과 회화 작품을 선보이며, 치과역사전시회인 '100 히스토리 카페' 역시 같은 장소에서 약 100여점의 희귀사진과 자료들이 디지털로 영상화 돼 일반 국민에게 공개된다. 특히 이동치과진료 차량을 활용한 이동치과병원도 운영, 행사장을 찾은 주민들 대상으로 의료 봉사 활동도 3일에 걸쳐 진행한다. 또 행사와 연관해 6월9일 '구강보건의 날' 전후로 건치노인선발대회도 예정돼 있는데, 초고령 사회로 접어든 우리나라의 현실을 볼 때 건치노인선발대회는 노인건강의 기초가 되는 다양한 구강건강관리법 소개도 예정돼 있어, 구강건강의 중요성을 환기시키는 주요 이벤트 행사가 될 전망이다. 9월에는 약 6천명이 참여하는 마라톤대회인 창립 100주년 기념 스마일Run 페스티벌도 준비돼 있다. 올해로 15회를 맞는 스마일Run 페스티벌은 행사 수익금을 모아 구강암환자와 얼굴기형환자의 수술비를 지원하는 치과 의료계의 대표적인 건강증진 나눔 행사다. 강충규 대한치과의사협회 창립 100주년 기념 조직위원회 위원장은 “치협 창립 100주년 행사를 치과 의료인들만의 축제가 아닌 국민과 호흡하는 기념행사로 준비하기 위해 노력했다”며 “이번 행사를 계기로 국민들께서 치과의료와 구강건강에 더욱 관심을 갖는 계기가 되길 기대한다”고 밝혔다.

2025.04.03 17:38조민규

신개발의료기기 신속 제품화 추진…허가 기간 80일에서 60일로 단축

식품의약품안전처는 첨단기술이 적용된 신개발의료기기의 개발을 촉진하고 맞춤형 허가·심사 지원 방안을 마련하기 위한 의료기기법 시행규칙 개정안을 4월1일 개정·공포했다고 밝혔다. 신개발의료기기는 이미 허가받은 제품과 비교해 작용원리, 성능‧사용목적, 원재료, 사용방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 제품으로, 국민 치료기회 확대와 미래 혁신동력인 국내 의료기기산업의 시장 선점 등을 위해서는 신개발의료기기에 대한 체계적인 지원이 필요한 상황이다. 이번 의료기기법 시행규칙 개정·공포안에는 신개발의료기기의 체계적 지원을 위한 방안이 담겼다. 우선 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 다른 의료기기보다 우선 심사해 허가·심사 기간을 기존 80일에서 60일로 단축한다. 또식약처는 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 적합성 심사를 신청하는 경우 우선 실사를 진행해 평균 심사 소요기간의 3분의 2 이내(제조업체 90일 → 60일, 수입업체 6개월 → 4개월)로 처리할 계획이라고 밝혔다. 또 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 접수일로부터 7일 이내에 심사 분야별 신개발의료기기 전담팀을 구성하고, 전담팀과 신청인과의 회의 등을 통해 신개발의료기기의 허가‧심사를 밀착 지원하는 등 찾아가는 허가‧심사 체계를 구축한다. 이를 위해 신개발의료기기의 경우 허가·심사 수수료를 일반적인 의료기기 허가·심사와 동일한 수수료(149만원)에서 수익자부담 원칙을 적용해 9천843만원으로 조정하고, 이를 기반으로 고역량 심사원을 추가로 채용해 허가‧심사의 전문성‧신속성을 강화한다는 계획이다. 다만, 의료기기 제조업체가 대부분 영세하고 중소 규모로 운영되고 있는 상황(생산액 100억원 이상인 제조업체는 4.3%에 불과해)을 감안해 업계의 부담을 줄이고 제품 개발 의지를 고취할 수 있도록 중소기업이 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 허가 수수료를 50% 이내로 감면한다. 한편 이번 개정안에는 규제혁신 3.0 과제의 일환으로 이미 의료기기 품질책임자로서의 자격요건이 확인된 자가 다른 업체의 품질책임자로 재취업하는 경우 반복적으로 제출해야 하는 자격요건 증빙자료를 면제해 불필요한 규제를 해소했다. 식약처는 이번 개정으로 허가‧심사에 대한 내실을 강화하고 신개발의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지원해 국내 의료기기의 시장 경쟁력을 높이고, 앞으로도 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 제도를 합리적으로 개선할 계획이라고 밝혔다.

2025.04.01 15:56조민규

바이오헬스혁신위, 규제혁신 과제 개선 논의

정부가 25일 서울 중구 시티타워에서 제6차 바이오헬스혁신위원회를 열고, '킬러 규제'에 대한 개선을 논의했다. 이번 회의에서는 킬러규제 7개에 대한 개선 방안이 논의됐다. 우선 미국·유럽 등의 요구 수준을 반영해 최신 규격(IEC 62304:2015)이 적용된 '의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인'이 개정될 계획이다. 또 의료기기 임상평가 가이드라인도 제정키로 했다. 지난해 9월 의료기기 허가 단계에서 국제기준(IMDRF)에 맞춰 임상시험 등을 종합적으로 분석하는 방식으로 임상평가 기준 개선안을 마련된 바 있다. 새로 제정되는 가이드라인은 산업현장의 사전 대응 지원이 목적이다. 이와 함께 제조소 소재지 변경에 따른 업·품목허가, GMP 심사를 적법하게 이행한 경우 영문 증명서에 안전성·유효성에는 차이가 없다는 특별문구도 기재해 발급된다. 이를 통해 제조사는 해외 규제당국의 별도 변경 허가 절차를 거치지 않고 의료기기 제품을 수출할 수 있게 되는 것. 단순환급형 위험분담계약 후 10년이 지난 약제의 경우, '위험분담에 약가협상 세부운영지침' 개정으로 '세 번째 기간만료 평가' 시 유용성·비용효과성 평가 절차가 생략된다. 관련해 정부는 작년 5월 이미 등재된 혈장분획제제의 생산원가 보전 상한금액을 조정했다. 제조사는 원료 혈장 등의 가격 산정 모델에 대한 추가 연구 결과를 토대로 혈장분획제제의 원가 상승 요인을 입증하면 과거 손실과 앞으로 원가 상승 요인에 의해서도 원가를 보전받을 수 있게 된다. 약제 상한금액 조정 관련 평가 기준도 개선될 전망이다. 정부는 1월 과징금 등 행정처분을 받은 약제도 약제 상한금액 조정 대상이 될 수 있도록 관련 평가 기준을 개선한 바 있다. 이로써 약 부족으로 환자 진료에 차질 등이 발생할 시 국민건강보험공단과 협상을 거쳐 약가가 인상될 전망이다. 아울러 첨단재생의료 고위험 임상 연구 유효성 검사 근거자료에 대한 인정 기준도 완화된다. 작년 5월 정부는 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인'을 개정했다. 개정에 따라 임상연구 안전성과 유효성 근거자료 예외 기준이 새로 마련됐다. 향후 재생의료실시기관은 투여경로와 방법 등이 달라도 연구 특성에 따라 임상 설계 변경 사유 등을 추가로 제출하면 안전성과 유효성이 설명가능한 적절한 시험방법을 선택해 안전성과 유효성을 입증할 수 있다. 바이오헬스 인재양성도 더 힘준다 지난해 기준 9개 부처가 81개 바이오헬스 인재양성 사업을 추진 중인 것으로 나타났다. 총 4만4천800명의 관련 인재가 양성됐다. 하지만 여전히 현장은 인력이 없다고 아우성이다. 한국보건산업진흥원에 따르면, 바이오헬스 인재 수요-공급 불일치 이유는 ▲대학 과정의 산업 인재 수요 미반영 ▲편중된 인재양성으로 신기술 등 특화 분야 이해도 부족 ▲전문가 인력풀 부족 등 때문이었다. 바이오헬스혁신위는 ▲기업 수요 맞춤 인재 ▲미래 신기술 수요 인재 ▲글로벌 수준 전문 강사 양성이 중요하다는 점에 공감했다. 정부도 다음 달 2025 바이오헬스 인재양성사업 안내서를 발간하고, 관련 사업 등도 추진하기로 했다. 김영태 바이오헬스혁신위 부위원장(서울대병원장)은 “오늘 회의에서 바이오헬스 인재양성 사업 및 규제 과제 개선 이행 상황 점검을 통해 산업현장의 역량 극대화를 위한 범정부 지원방안을 심도 있게 논의할 수 있었다”라며 “논의한 내용이 정부 정책에 반영되어 뚜렷한 성과로 나타날 수 있도록 바이오헬스혁신위 차원에서 주기적으로 점검하고 지속 노력하겠다”라고 밝혔다.

2025.03.25 16:28김양균

"장애인 주치의제, 실손보험 적용 등 한의치료 확대에 최선”

한의사협회가 장애인 주치의제 도입, 치료목적의 비급여 한의치료에 대한 실손보험 적용 등을 쟁점 사업으로 추진한다. 대한한의사협회 대의원총회는 지난 3월23일 협회 회관 대강당에서 제69회 정기대의원총회를 열고, 2025회계연도 세입․세출예산 및 주요 추진사업과 한의약과 관련된 각종 연구과제 사업에 대한 검토 및 승인을 진행했다. 또 홍주의 전 한의사협회장을 대한한의사협회 명예회장으로 추대했다. 석화준 대의원총회 의장은 개회사를 통해 “그동안 한의사들은 함께 숱한 어려움을 극복해 내며 미래를 향한 나아갔으며, 그 역경을 극복하고 전진하는 데 있어 우리 대의원총회의 역할은 언제나 매우 막중했다”f며 “대의원총회가 앞으로 우리 한의계가 어떤 방향으로 나아가야 할지 올바른 방향을 설정하는 귀중한 자리가 되길 바라며, 의안 하나 하나 마다 대의원 여러분의 현명하고 신중한 판단을 기대한다”고 당부했다. 윤성찬 대한한의사협회장은 인사말을 통해 “지난 1년간 극한으로 치달은 양의계의 의료파업에도 우리 한의사들은 언제나 국민의 곁에서 휴일을 반납하고 진료에 매진했으며, 의료공백을 메울 다양한 정책을 제안해왔다”라며 “새롭게 시작될 2025회계연도에는 난임 치료사업, 장애인 주치의제 도입, 추나요법 급여 기준 개선을 비롯하여 피부미용 분야에서 한의사의 영역 확대를 위한 제도적 기반을 강화하고, 치료목적의 비급여 한의치료에 대한 실손보험 적용을 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다. 정영훈 보건복지부 한의약정책관은 조규홍 보건복지부장관 치사 대독을 통해 “정부는 한의약 서비스의 질적 향상을 통해 한의약이 지역사회 건강증진에 기여할 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않을 것이며, 이를 위해 보건의료 분야의 한 축을 담당하는 대한한의사협회와 앞으로 긴밀히 소통하고 협력해 나갈 것”이라며 “디지털 헬스케어 및 융합, 의료기술이 빠르게 발전하는 시대에 전통의학과 현대의학이 상호 보완해 융합함으로써 한의학이 한 단계 더 발전하기를 희망한다”고 밝혔다. 특히 이날 정기대의원총회에 참석한 국회의원들은 고령화 시대를 맞아 한의사와 한의약의 역할 강화를 강조하고, 이를 위한 관심과 지원을 아끼지 않을 것임을 약속했다. 박주민 국회 보건복지위원장은 “우리 사회가 빠르게 고령화되고 있는 상황에서 한의약이 해야 할 역할은 점점 더 커지고 중요해질 수 있지 않을까 생각한다”며 “한의약이 좀 더 개선된 제도와 환경 속에서 더 많은 기여를 할 수 있도록 관심을 갖고 열심히 챙겨볼 것”이라고 언급했다. 용혜인 기본소득당 대표는 “오늘의 인연을 계기로 한의사 여러분의 정책 현안들을 함께 해결해 나가기 위해 노력할 것”이라며 “우리의 자랑스러운 자산이자 또 전 세계로 뻗어나가고 있는 한의약이 더 많은 지원 속에 더 성장할 수 있도록 기본소득당이 함께 할 것”이라고 약속했다. 한정애 국회의원은 “한의사 여러분들이 국민의 곁에서 늘 든든하게 계시는 것처럼 우리 국회도 여러분들이 일하시기 좋게끔 힘이 될 수 있도록 늘 든든하게 옆에 있겠다”며 “오늘 대의원총회에서 논의하시는 내용과 제45대 집행부가 회무가 언제나 막힘없이 잘 진행되길 바란다”고 기원했다. 서영석 국회의원은 “한의약은 그동안 의료정책에서 차별받고 어려움이 있었지만, 고령화 시대를 맞아 국민건강을 위해 그 필요성이 커지고 있다”며 “한의약이 국내를 넘어 글로벌 경쟁력을 지닌 의료시스템을 구축하는 데 선도적인 역할을 할 수 있게 되기를 기대한다”고 덕담했다. 이기헌 국회의원 역시 “한의약계의 발전을 위해서는 두 가지 열린 공간이 있는데, 하나는 국내의 돌봄 영역이고 또 하나는 세계 진출 영역”이라며 “적어도 2년 정도는 대한한의사협회와 손 잡고 한의약이 맡은바 역할을 다할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 진교훈 서울시 강서구청장은 “의성 허준 선생님이 태어나고 성장하고 또 동의보감을 집필하고 인술을 실천하신 곳이 바로 이곳 강서구”라며 “그에 걸맞게 한의협과 긴밀히 공조하여 한의약이 함께 하는 기념식이나 특별전과 같은 새로운 사업 창출에 노력할 것”이라고 설명했다. 이외에도 우원식 국회의장을 비롯한 38명의 여야 국회의원과 김동연 경기도지사는 동영상 축사를 통해 한의계의 발전을 기원하고 정기 대의원총회 개최를 축하했다. 한편 이날 총회에는 정영훈 보건복지부 한의약정책관과 박주민 국회 보건복지위원장, 용혜인 기본소득당 대표, 한정애 의원, 서영석 의원, 김영배 의원, 이기헌 의원(이상 더불어민주당) 등 국회의원, 진교훈 서울시 강서구청장, 박태근 대한치과의사협회장, 박인숙 대한간호협회 부회장, 이광민 대한약사회 부회장 등 보건의약단체장, 하종민 대한물리치료사협회 이사, 곽지연 대한간호조무사협회장, 박상태 대한한약협회 수석부회장, 류경연 한국한약산업협회장, 노용신 한국한약유통협회장, 홍재희 한국생약협회장, 임채윤 대한한약사회장, 성관호 서울약령시협회장, 서영석 대한원외탕전협회장, 이영석 한국장애인단체총연합회장, 홍상영 우리민족서로돕기운동 사무총장, 김충배 허준박물관장 등 유관단체장 및 시민사회단체장, 최도영 대한한의학회장, 박소연 대한여한의사회장, 현도훈 대한공중보건한의사협의회장 등 한의계 단체장과 대의원 250명이 참석했다.

2025.03.25 09:03조민규

"韓·유럽 헬스케어 기업은 서로 얻을 게 많다"

헬스케어·의료기기 분야에서 우리나라와 유럽연합(EU)의 중소기업 및 시작한 활발한 협력이 상호 성장을 촉진할 것이란 전망이 나왔다. 지난 19일 '헬스케어·의료기기 코리아 2025'(Healthcare and Medical Equipment Korea 2025)가 서울 강남구 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최됐다. 행사는 EU가 직접 추진한 'EU 비즈니스 허브'(EU Business Hub) 프로그램의 일환으로 마련됐다. 유럽 내 헬스케어 및 의료기기 중소기업 및 스타트업 39개사가 선정돼 우리나라에 왔다. 우리나라에서 행사를 주관한 타니스 벨로 주한유럽연합대표부의 프로그램 담당관은 기자에게 “한-EU 기업 간 상호 상호이익이 가능하다”라며 실질적인 사업 성과 도출을 기대했다. EU 비즈니스 허브란, 유럽 내 ▲디지털 솔루션 ▲헬스케어·의료기기 ▲녹색 저탄소 기술 분야 기업들이 우리나라와 일본에 진출토록 유럽연합이 자금을 지원하는 프로그램이다. 지난해 디지털 솔루션 행사가 처음 열려 관련 유럽기업들이 우리나라를 방문했었다. 유럽이 가진 것, 한국이 가진 것 - 'EU 비즈니스 허브'의 목적은 무엇인가. “유럽 중소기업 및 스타트업을 한국 기업과 연결해 협력하도록 지원하자는 것이다. 한국과 유럽은 지난 2011년 자유무역협정(FTA)을 체결하며 '윈윈' 관계가 됐다. 유럽과 한국 간 통상 규모가 1천300억 달러를 넘어서며 유럽기업들에 단단한 기반을 제공했다. 우리는 오는 2027년까지 ▲디지털 솔루션 ▲헬스케어·의료기기 ▲녹색 저탄소 기술 분야 등 분야에서 500개의 기업을 한국에 불러오려 한다.” 2011년 이후 우리나라와 EU 간 상품 무역은 증가해 왔다. 지난 2022년 기준 한국의 유럽연합(EU) 수출액은 681억 달러, 수입액은 682억 달러로, 총교역액은 1천363억 달러로 나타났다. 우리나라는 EU의 8대 수입 파트너이자 9대 수출 시장이다. 인도나 캐나다보다 높다. -지난해 처음으로 '디지털솔루션' 분야 행사를 열었다. “첫 행사였는데 유럽기업이 한국 시장의 이해도를 향상에 큰 도움이 됐다고 본다. 고도의 디지털 기술력을 보유한 유럽 기업에 한국의 첨단 디지털 트렌드와 사업 기회를 제공하고자 노력했다.” -이번에는 유럽의 헬스케어 및 의료기기 분야 기업들이 온 만큼 기대감이 더 높은 것 같다. “이번 행사를 계기로 파트너십, 연구개발, 기술이전 및 공급 분야에 있어 한-EU 기업 간 더 공고한 협력이 성사되길 기대한다.” -한국과 EU 각국의 의료체계와 규제가 달라 협력의 어려움도 있지 않을까. “규제, 인허가, 제품 등록, 기준, 보험 등이 모두 다르기 때문에 우리는 유럽기업에 한국 의료시스템과 헬스케어 시장에 대한 코칭 등을 통해 기업들이 한국의 시스템을 더 잘 이해하도록 설명하고 있다. 차이를 극복하고 더 협력할 수 있는 프로젝트를 만들기 위해서다.” -한국의 보건복지부나 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원 등 관계부처도 협업 노력에 관심을 갖는다면 기업들에 더 많은 도움이 될 것 같다. “그동안 EU 대표부는 복지부 등과 보건 산업 분야의 규제에 대해 다양한 논의를 해왔다. 향후 한국의 규제와 시장진입 요건을 이해하기 위해 관련 전문가를 섭외해 우리 기업에 정보를 전달하고 싶다. EU 비즈니스 허브 기회 최대화를 위해 다양한 방안이 필요하다. 한국 관계부처와의 긴밀한 협력을 원한다.” -EU 비즈니스 허브는 유럽기업이 우리나라와 일본을 교두보로 향후 아시아태평양 시장 진출을 위한 의미도 있을 것 같은데. “유럽기업의 사업을 알리는 것만큼이나 최선의 매칭도 우리 목표 가운데 하나다. 한국 보건복지부는 디지털헬스나 제약바이오 분야에 있어 글로벌 선점을 추진하고 있다. 한국의 풍부한 인프라와 혁신 친화적인 분위기, 활발한 무역을 고려하면 이곳에서 자리를 잡게 되면 동남아시아와 아태지역으로 사업 기회를 확장할 수 있을 것이다. 공급이나 밸류 체인에서도 더 기회를 모색하고 있다.” -이번에 한국에 온 유럽기업들은 우리 시장에 기대하는 부분이 비슷하면서 조금씩 다를텐데. “전문화된 기업들은 요구에 맞게 공략한다는 계획이다. 기업들은 한국 시장으로의 수출이나 대학 및 연구기관과의 협력, 공급업체 발굴 등 기업의 성장 동력의 계기를 찾으려 한다. 또 한국이 호라이즌 유럽 준회원국 가입에 따라 연구혁신과 진단 등 더 많은 연구 기회 창출할 것으로 보인다.” 우리나라는 작년 3월 EU 최대의 연구혁신 프로그램인 호라이즌 유럽(Horizon Europe)에 대한 준회원국 가입 협상이 타결됐다. 이에 따라 국내 연구자들은 올해부터 EU 회원국 연구자와 동등하게 연구책임자나 연구비 수혜자로 호라이즌 연구과제에 참여할 수 있게 됐다. 또 별도의 국내 선정평가 과정 없이 호라이즌 유럽 예산에서 직접 연구비를 받을 수 있다. 호라이즌 유럽은 EU가 2021년~2027년 955억 유로(약 140조원)를 투자하는 EU 최대이자 세계 최대의 다자간 연구혁신 프로그램이다. 호라이즌 유럽 예산의 절반 이상을 차지하는 가장 큰 세부 분야인 Pillar 2에는 EU 비즈니스 허브의 ▲디지털 솔루션 ▲헬스케어·의료기기 ▲녹색 저탄소 기술 분야도 이에 포함돼 있다. -한국기업이 유럽기업과의 협력으로 얻을 수 있는 것은 무엇인가. “통상 유럽의 헬스케어 기업은 EU가 요구하는 높은 수준의 품질 및 규제를 통과했기 때문에 연구 역량이 높고 기술 수준도 높다. 예를 들어 원격의료 등 의료 ICT 분야는 EU에서 오랜 기간 연구와 적용을 거친 분야다. 반면, 한국은 코로나19 팬데믹 당시 본격적으로 도입됐다. 의료 AI나 로봇 등도 마찬가지다. 우리의 노하우를 한국기업에 전할 수 있을 것이다.” -우리나라는 ▲시흥 ▲유성 ▲춘천·홍천 ▲화순 ▲안동·포항 등은 바이오 국가첨단전략산업 특화단지로 지정돼 있다. 지역 제약바이오기업과 유럽 기업 간 협력이 이뤄지면 좋은 모델이 될 것 같다. “유럽도 한국과 마찬가지로 대다수 중소기업이 경제를 뒷받침하고 있다. 유럽 중소 및 스타트업과 한국의 지역 바이오 중소기업간 협력이 이뤄진다면 양측이 최적의 파트너를 찾을 수 있을 것이다.”

2025.03.20 15:32김양균

유럽 헬스케어 기업들 "한국과 협업 원해요"

유럽 각국의 헬스케어 중소 벤처기업들이 우리나라를 찾아 협업 기회를 모색했다. '헬스케어·의료기기 코리아 2025'(Healthcare and Medical Equipment Korea 2025)가 19일 오전 서울 강남구 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열렸다. 오는 21일까지 사흘간 열리는 이번 행사는 'EU 비즈니스 허브'(EU Business Hub) 프로그램의 하나로 마련됐다. 작년에 이어 2회째. EU 비즈니스 허브란, 유럽 내 ▲디지털 솔루션 ▲헬스케어·의료기기 ▲녹색 저탄소 기술 분야 기업들이 우리나라와 일본에 진출토록 유럽연합이 자금을 지원하는 프로그램이다. 유럽연합 측은 앞으로 4년간 우리나라와 일본에 각각 10개의 사업 사절단을 조직할 예정이다. 선정된 50개 기업은 맞춤형 사업 코칭과 물류 지원을 받게 된다. 이번에 우리나라에 온 유럽기업들은 총 39개사. ▲의료 인공지능(AI) ▲장애 보조기구 ▲헬스케어 정보통신 기술 ▲의료기기 ▲비대면 진료 및 모니터링 등 5개 분야 기업으로 구성됐다. 대부분 코로나19 이후 부상하는 디지털헬스케어 기술을 도입한 제품과 서비스를 이번 전시에 선보였다. EU 비즈니스 허브는 유럽기업과 우리나라 기업 간 일대일 사업 미팅을 제공하고 있다. 18일에는 기업들과 함께 인바디와 오스템임플란트 등을 방문하기도 했다. 마리아 카스티요 페르난데즈 주한유럽연합대표부 대사는 “EU 비즈니스 허브는 EU 중소기업과 스타트업이 대한민국의 사업 동반자 및 이해관계자와 협력 기회를 구축할 수 있도록 기획됐다”라며 “유럽연합은 EU 기업들이 한국 기업들과 의미 있는 동반관계를 형성하고 강화할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”라고 약속했다. 타니스 벨로 프로그램 담당관도 “B2B 매칭이 실질적인 비즈니스 협력으로 발전하길 기대한다”라고 전했다.

2025.03.19 14:48김양균

'AI 디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략' 모색

2025 한국제약바이오헬스케어연합회 제1차 포럼이 '첨단바이오헬스 산업의 미래 : AI 디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략'을 대주제로 오는 3월26일 국회의원회관 제1세미나실에서 개최된다. 이번 포럼은 '국회 AI와 우리의 미래', 국민의힘 최보윤 국회의원, 한국제약바이오헬스케어연합회가 공동으로 주최한다. 최근 AI 디지털 시대의 혁신을 맞이해 디지털의료제품법 제정 및 첨단재생바이오법 개정, 개인정보보호법 및 보건의료데이터 활용 가이드라인의 개정 등 법제화가 뒤따르고 있으며, 핵심 동력으로서 의료데이터의 산업적 활용과 임상 현장에서 실사용데이터(RWD) 확보가 중요해졌다, 이러한 변화에 따른 첨단바이오헬스산업의 환경에 미치는 영향과 의료데이터 활용을 위해 이번 포럼에서는 글로벌 기업과의 경쟁 속에서 국내 산업계에 요구되는 선제적 대응 방안을 모색하며 첨단바이오헬스산업에 대한 중요성을 재확인하고 정부의 관심과 정책적 지원을 이끌어낸다는 계획이다. 발제로는 이병남 김앤장법률사무소 고문은 '의료 마이데이터가 디지털헬스산업에 불러올 변화와 기대'에 대해, 박혜이 코어라인소프트 이사는 '디지털의료제품법 시행에 따른 의료기기 산업계 현황과 고찰'에 대해, 정미현 CTX 전무이사는 '첨단재생바이오법 개정 후 RWD 확보 중요성과 임상연구-임상시험 연계방안'에 대해 발표할 예정이다. 최경진 가천대 교수를 좌장을 맡아 진행되는 패널토의에서는 정부 측으로 김정대 산업통상자원부 바이오융합산업과장, 손미정 식품의약품안전처 디지털의료제품TF 팀장, 정순길 보건복지부 재생의료정책과장이 참여한다. 산업계는 윤사중 프리딕티브에이아이 대표, 박현배 카카오헬스케어 이사, 이동국 법무법인 동인 변호사가 전문가 나선다. 포럼을 공동 주최하는 최보윤 국회의원은 “한국이 AI 디지털 시대의 선두주자로서 꾸준히 혁신을 주도하기 위해 산업계와 소통하고 첨단바이오헬스 산업에 필요한 정부의 협력과 지원 필요성에 대해 깊이 공감하는 자리가 되길 바란다”고 밝혔다. 한편 2023년 1월 출범한 한국제약바이오헬스케어연합회는 국내 제약바이오헬스케어 관련 산업계의 혁신 성장을 가속화하고 공동 발전을 도모하기 위해 ▲한국제약바이오협회 ▲한국바이오의약품협 ▲한국의약품수출입협회 ▲첨단재생의료산업협회 ▲한국신약개발연구조합 ▲한국바이오협회 ▲한국의료기기산업협회 ▲한국디지털헬스산업협회 등 8개 단체가 참여하고 있다.

2025.03.17 18:04조민규

지에프씨생명과학, 의료기기 제조업 허가 획득

'비멸균 의료용 겔'로 신사업 본격화…'국소 하이드로겔 창상피복재' 연내 상용화 목표 지난 12월 코스닥 기술특례이전상장 예심 신청…패스트트랙 혜택으로 IPO '속도' 식물 소재 기반 바이오 원료 전문기업 지에프씨생명과학(GFC)은] 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의료기기 제조업 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 이에 따라 식물 소재 기반 바이오 원료 사업을 통해 쌓아온 연구개발(R&D) 역량을 기반으로 의료기기 신사업에 진출한다. 회사는 지난해 5월 경기도 화성시 동탄 본사 내 의료기기 제조소를 설립했으며, 이번 제조업 허가를 기점으로 의료기기 사업을 본격화할 계획이다. 이와 함께 의료기기 제조 및 품질관리기준(KGMP)과 ISO13485(국제품질경영 표준) 인증 획득도 준비 중이다. 지에프씨생명과학은 비멸균 의료용 겔 제품으로 빠르게 의료기기 시장에 진입하고, 국소 하이드로겔 창상피복재를 연내 상용화하는 등 점진적으로 고도화된 제품을 선보이겠다는 전략이다. 비멸균 의료용 겔은 병원 초음파 진단 시 사용하는 겔로, 인체와 의료용 프로브(Probe) 사이의 공기를 제거하고 전도성을 높이기 위해 사용된다. 잠재적 위험성이 거의 없는 1등급 의료기기로써 신고 절차를 거쳐 제조 및 판매가 가능한 만큼 상반기 내 매출 발생이 기대된다고 회사 측은 설명했다. 국소 하이드로겔 창상피복재는 경미한 1도 화상이나 건조한 피부 등 피부 장벽이 손상된 부위에 피부 보호를 목적으로 바르는 크림이다. 잠재적 위험성이 낮은 2등급 의료기기로써 식약처로부터 인‧허가를 받아 연내 제조 및 판매하는 것을 목표하고 있다. 강희철 지에프씨생명과학 대표는 “화장품 특화 바이오 소재 개발 역량을 바탕으로 의료기기 시장에서도 차별화된 품질과 기술력을 선보일 것”이라며 “비멸균 의료용 겔과 국소 하이드로겔 창상피복재를 시작으로 치료 의료기기 관련 제품 라인업을 지속 확대할 방침”이라고 전했다. 2002년 설립된 지에프씨생명과학은 바이오 링크드 뷰티 테크기업으로 ▲스킨 마이크로바이옴 기술 ▲피부 상재균 변화 기술 ▲엑소좀 분리 및 정체, 대량화 기술 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 회사는 식물 소재 기반 바이오 원료 1천여종을 국내외 유명 화장품 브랜드에 공급하며 바이오 뷰티 시장에서 입지를 다져가고 있다. 한편 지에프씨생명과학은 코스닥 기술특례이전상장을 추진 중이다. 지난 8월 한국거래소가 지정한 전문평가기관 1곳으로부터 A등급을 받아 기술성 평가를 통과했으며, 12월 한국거래소에 코스닥 이전상장을 위한 예비심사를 신청한 바 있다. 또 매출 및 이익요건을 충족함에 따라 신속이전상장제도(패스트트랙)를 통해 심사 기간 단축, 기업 계속성 심사 면제 등의 혜택을 받는다. 상장 주관사는 대신증권이 맡았다.

2025.03.13 16:01조민규

브레디스헬스케어, 'BREDIS DIA Reader' 식약처에 체외진단의료기기 1등급 신고

브레디스헬스케어는 디지털 면역분석(Digital Immunoassay) 기술을 적용한 혈액검사용 의료기기 'BREDIS DIA Reader'를 개발하고 식품의약품안전처에 체외진단의료기기 1등급 신고를 완료했다고 밝혔다. BREDIS DIA Reader는 디지털 면역분석 기술을 의료기기로 상용화한 세계 최초의 사례로, 국내 바이오헬스케어 기술의 글로벌시장 선도 가능성을 열었다는 점에서 주목받고 있다. 브레디스헬스케어가 자체 개발하고 특허를 보유하고 있는 디지털 면역분석 기술은 기존의 면역분석법(ELISA) 대비 수천배 이상 높은 감도로 체내에 fg/mL(펨토그램/밀리리터) 수준으로 존재하는 극미량 단백질까지 정량적으로 측정할 수 있다. 이러한 초고감도 바이오마커 검출 기술이 적용된 BREDIS DIA Reader 등의 의료기기가 의료현장에 도입될 경우, 알츠하이머병과 같은 퇴행성 뇌질환, 심혈관질환, 암 등의 조기진단과 정밀의료 분야에서 새로운 가능성을 열 것으로 기대되고 있다. 브레디스헬스케어는 이번에 신고 완료된 체외진단의료기기 BREDIS DIA Reader를 기반으로 알츠하이머병을 비롯한 퇴행성뇌질환의 주요 바이오마커인 트레오닌 217에서 인산화된 타우(Ptau217), 뉴로필라멘트 경쇄(NfL), 신경교섬유질산성단백질(GFAP) 등을 측정할 수 있는 디지털 면역분석 진단키트의 상용화를 본격 추진할 계획이다. 회사는 대량 생산 체계 구축과 함께 FDA 허가 획득을 통한 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다. 황현두 브레디스헬스케어 대표는 “이번 의료기기 제품화는 국내 기술로 개발된 디지털 면역분석 기술의 세계적 경쟁력을 입증하는 시작점”이라며 “앞으로도 브레디스헬스케어는 혁신적인 진단 기술을 통해 퇴행성 뇌질환과 같은 난치성 질환의 조기 발견과 정밀 치료에 기여하겠다”고 밝혔다. 한편 브레디스헬스케어는 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정받은 후 디지털 면역분석 기술을 활용해 임상시험검체분석 서비스를 제공하며 알츠하이머병 치료제 개발 등 관련 산업 발전 가속화에 기여하고 있다.

2025.03.05 17:08조민규

한독, 2025년 영업·마케팅 신입 및 경력 공개채용

한독은 2025년 영업과 마케팅 신입 및 경력 직원 공개채용을 오는 3월 21일까지 진행한다. 공고 확인과 지원은 한독 홈페이지에서 할 수 있으며 접수 마감은 다. 공개채용 부문은 전문의약품 마케팅과 영업, 의료기기 영업이다. 전형은 직무 구분 없이 진행되며 입사 시 전문의약품 마케팅과 영업 또는 의료기기 영업으로 배치된다. 공채 지원 대상은 2025년 8월 졸업예정자 및 기졸업자를 포함한 4년제 대졸 이상 또는 2025년 상반기 전역 장교이다. 전공에 제한 없이 지원할 수 있으며 전국 근무가 가능해야 하고, 유효한 영어 공인어학성적을 보유하고 있어야 하며, 운전면허 자격증은 우대사항이다. 채용 과정은 서류 전형, 1차 면접, 2차 면접, 최종 면접으로 진행된다. 4월 중 단계별 면접 전형을 거쳐 5월 중 입사가 진행되며 전형 일정은 변경될 수 있다. 토탈헬스케어기업 한독은 1954년 설립된 이래 만성질환, 암, 희귀 분야 전문의약품뿐 아니라, 일반의약품, 의료기기 및 진단시약, 건강기능식품, 특수의료용도등식품, 디지털 치료제 등 다양한 헬스케어 제품과 서비스를 제공하고 있다. 또 자체 신약개발과 오픈 이노베이션으로 암, 당뇨, 희귀질환 분야에서 경쟁력을 갖춘 신약을 개발하고 있으며 더불어 진정성 있는 지속가능경영으로 사회적 책임을 실천해가고 있다.

2025.03.04 09:14조민규

"K-의료기기, 핵심 산업으로 성장하자”

우리나라 의료기기산업이 핵심 산업 분야로 성장하자는 결의가 이뤄졌다. 한국의료기기산업협회가 27일 오전 서울 강남 그랜드 머큐어 임피리얼 팰리스 서울에서 정기총회를 개최했다. 김영민 회장은 개회사에서 “지난해 국내외 경제 불확실성과 국제 규제 환경에서도 K-의료기기는 한 단계 진전됐다”라며 “혁신 기술이 접목된 의료기기들이 세계 시장에서 주목받고 있다”라고 말했다. 이어 “의료기기 산업은 여러 위기를 극복하며 성장해 왔다”라며 “기업들이 더 좋은 환경에서 성장하도록 돕고 의료기기 산업이 핵심사업으로 성장하도록 노력하겠다”라고 강조했다. 올해 협회는 ▲규제개선 및 정책 대응 ▲국회 및 유관기관 협력 확대 ▲글로벌 시장 개척 지원 및 해외 전시 확대 ▲산업 생태계 투명화 공정화 노력 ▲의료기기 중요성 홍보 및 교육 강화 등을 추진할 예정이다. 성홍모 식품의약품안전처 의료기기정책과장은 “의료기기 산업은 첨단 디지털 산업과 융합돼 빠르게 발전하고 있다”라며 “이에 힘입어 세계 최초로 디지털의료기기법이 제정하는 쾌거가 있었다”라고 설명했다. 이어 “국내 의료기기 산업을 위한 제도적 기반과 규제혁신을 통해 우리 의료기기의 경쟁력 강화를 지원하겠다”라고 덧붙였다. 백종원 국민의힘 의원은 영상 축사에서 “우리나라 의료기기산업은 세계 10위권 규모와 경쟁력을 갖추게 됐다”라며 “의료기기 산업의 발전을 위한 제도적 지원에 최선을 다하겠다”라고 전했다. 김윤 더불어민주당 의원도 “의료기기 산업은 초고령화 사회에서 전도유망한 분야”라며 “꾸준한 연구개발과 투자를 통해 우리나라가 의료기기 강국으로 성장하길 희망한다”라고 말했다. 이밖에도 ▲오창현 보건복지부 보건산업진흥과장 ▲성홍모 식품의약품안전처 의료기기정책과장 ▲임영희 특허청 화학생명심사국장 ▲박인기 건강보험심사평가원 보험수가상임이사 ▲홍헌우 한국보건산업진흥원 기획이사 ▲구성원 강남세브란스병원장 ▲김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단장 ▲이명수 오송첨단의료산업진흥재단 이사장 ▲이의준 성남산업진흥원장 ▲이동훈 대한의공협회장 ▲이상민 대한의용생체공학회장 ▲한종현 원주의료기기테크노밸리 원장 ▲이영규 한국의료기기협동조합 이사장 ▲신동진 한국의료기기유통협회장 등도 자리를 함께했다. 한편, 이날 보건복지부 장관 표창도 함께 수여됐다.

2025.02.27 11:13김양균

[제약바이오] 메디톡스, 코어톡스 오송3공장 E동서 대량 생산 外

▷메디톡스, 오송 3공장 E동 제조소서 코어톡스 추가 생산= 코어톡스는 150kDa 규모의 신경독소만 정제한 비동물성 보툴리눔 톡신 제제. 해당 물질은 앞으로 메디톡스의 오송 3공장 E동에서도 생산된다. 식품의약품안전처는 지난 2021년 11월 이곳을 신규 제조소로 승인한 바 있다. 이에 따라 기존보다 3배 이상의 생산이 가능해졌다. 회사는 해외 진출에 따른 수요 증대에 대응할 수 있었다고 밝혔다. 코어톡스는 기존 900kDa의 보툴리눔 톡신 제제와 달리 효능과 무관한 비독소 단백질을 제거하고 유효 성분인 150kDa의 신경독소만을 분리한 제제다. 균주 배양과 원액 생산 등의 제조 과정에서 동물 유래 성분이 배제됐다. 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제인 폴리소르베이트20과 L-메티오닌을 사용, 추가 감염 가능성을 줄였다는 게 회사의 설명이다. ▷보툴리눔 톡신 제제 '비에녹스' 론칭한 동국제약= 회사는 지난 22일 서울 서초에서 의료진을 대상으로 론칭 심포지엄을 열고 동국제약 메디컬 에스테틱 품목과 시술법을 공유했다. 심포지엄은 유재욱 바로미의원 원장을 좌장으로 ▲박수연 메이드영성형외과원장 '보툴리눔 톡신과 HA 필러를 이용한 바디 컨투어링 시술법' ▲홍종욱 물방울성형외과 원장은 '보툴리눔 톡신과 스킨부스터를 활용한 효과적인 더마톡신 시술법' ▲이은지 단아의원 원장 '보툴리눔 톡신과 응집력 및 탄성이 뛰어난 HA필러 케이블린을 이용한 트렌드에 맞는 얼굴 시술법' 등에 대한 발표가 진행됐다. 유재욱 원장은 “비에녹스주는 여러 메디컬 에스테틱 제품과 결합해 활용될 가능성이 크다”라고 밝혔다. 동국제약 관계자도 “비에녹스주를 비롯한 dkma 제품의 시술법을 체계적으로 교육하고, 메디컬 에스테틱 포트폴리오를 더 견고히 할 것”이라고 전했다. ▷동아제약, 노스카나인 선케어 2종 출시= 우선 노스카나인 트러블 컴포트 수분 선크림은 민감성 피부 대상 피부자극시험에서 9회 누적 첩포 테스트와 여드름성 피부 사용 적합 테스트를 마친 제품으로 덧발라도 이상 걱정 없이 사용할 수 있다. 가볍고 끈적임 없는 촉촉한 제형이며, 보습크림을 3번 바른 것과 동일한 보습 효과가 있다. 노스카나인 UV에이징 베리어 선세럼은 자외선으로 늘어진 피부와 손상된 피부 장벽을 케어하는 선세럼 제품. 회사는 출시를 기념해 이날 오후 네이버 라이브 방송에서 인기 뷰티 크리에이터 '톡신'이 출연해 신제품 소개한다. 내달 2일까지 네이버 신상위크 프로모션을 진행하며, 파티온 스마트 스토어에서 신제품을 단독 선공개할 예정이다. ▷멀츠 에스테틱스 코리아 대한민국 일하기 좋은 기업 1위= 회사는 대한민국 일하기 좋은 100대 기업에 3년 연속으로 이름을 올렸다. 이 밖에도 ▲글로벌 ESG 인권 경영인증 ▲대한민국 부모가 가장 일하기 좋은 기업 ▲한국에서 가장 존경받는 CEO ▲대한민국 자랑스러운 워킹맘 ▲GPTW 파이오니아 상 ▲GPTW 혁신 리더 등 총 7개 부문에서 수상했다. 유수연 대표는 “전 구성원이 기업의 비전을 함께 공유하고, 같은 방향을 향해 나아가는 것이 지속적인 성장의 열쇠”라며 “이를 기반으로 기업의 핵심 역량에 집중하며 리더십과 협업을 실천하는 위닝 스피릿(Winning Spirit)을 구축해 왔다”라고 밝혔다. ▷한국스마트의료기기산업진흥재단, 내달 20일 코엑스서 피부·미용 의료기기 명품화연구회 세미나= 행사는 2025 국제의료기기 & 병원설비전시회와 연계 개최된다. 이 자리에서는 국산 의료기기의 품질 향상과 세계 시장에서의 경쟁력 확보 전략이 논의하게 될 전망이다. 주요 발표 주제는 ▲나공찬 대한미용성형레이저의학회장 '의료인의 경험을 통한 전문 의료기기 해외 맞춤형 마케팅의 효과' ▲박은수 순천향대 부천병원 성형외과 교수 '더마필러와 스킨부스터' ▲박영진 강남삼성성형외과 대표원장 '비틀림응력을 이용한 탄성실의 소개; 압축스프링, 인장스프링, 복합스프링 및 탄성코그' ▲이우성 로즈성형외과/로즈랩 대표원장 '사용자 경험으로 만든 새로운 바이오스티뮬레이터' ▲김기태 태성형외과 대표원장 '미용 의료에서 재료/장비 사용' 등이다.

2025.02.24 14:52김양균

"유럽기업과 사업하자”…헬스케어·의료기기 코리아 2025, 내달 19일 개막

인공지능(AI)과 빅데이터 등 첨단 기술력을 보유한 유럽 중소기업과 스타트업이 국내를 찾는다. EU 비즈니스 허브(EU Business Hub)가 마련한 '헬스케어·의료기기 코리아 2025'(Healthcare and Medical Equipment Korea 2025)' 전시상담회가 다음 달 19일~21일 서울 강남구 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최된다. 전시회에는 ▲보조 기술 ▲의료장비 ▲헬스케어 ICT 및 AI ▲원격 건강 모니터링·진료 ▲나노기술 ▲재생 의학 ▲조직 공학 등 분야에서 유럽 중소기업과 스타트업 50개 사가 자사 헬스케어·의료기기 솔루션을 선보일 예정이다. 19일 오후에는 주한 유럽연합 대표부가 주관하는 '비즈니스 네트워킹 리셉션'도 열린다. 이 자리에는 국내 주요 비즈니스 관계자가 참여할 예정. 유럽 기업들은 20일 서울 코엑스에서 열리는 제40회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2025)에 방문한다. EU 비즈니스 허브는 유럽 및 한국 기업과의 미팅과 한국 기업의 국제 네트워크 확대의 계기를 제공한다는 계획이다. 헬스케어·의료기기 코리아 2025 참여를 원하는 국내 기업과 기관은 EU 비즈니스 허브 한국 웹사이트에서 등록 후 관심 있는 유럽 기업과의 미팅을 신청하면 된다. 주한 EU 대표부의 타니스 벨로 프로그램 담당관은 “전시에 참여하는 유럽 기업들은 헬스케어 및 의료기기 분야에서의 기술력과 혁신성을 한국에 선보일 예정”이라며, “국내 기업들과 유럽 중소기업 및 스타트업 사이에 비즈니스 협력이 이뤄지길 기대한다”라고 밝혔다.

2025.02.18 13:33김양균

KTL, '의료기기 사업화 촉진사업'으로 59개 중기벤처 수출 지원

한국산업기술시험원(KTL)은 산업통상자원부 '2024 의료기기 사업화 촉진사업'을 통해 국내 59개 중소벤처 의료기기 기업을 지원, 전년대비 244억원 이상 수출액이 증가했다고 17일 밝혔다. KTL른 산업부 의료기기 사업화 촉진사업 전문기관으로 선정돼 ▲의료기기 신뢰성 제고 ▲의료기기 해외 시장진출 코칭 ▲의료기기 및 의료교육 패키지화를 통한 우수 국산 의료기기 해외 진출을 지원했다. 의료기기 사업화 촉진사업은 국산 의료기기의 글로벌 시장 진출 촉진을 목표로 2020년 시작됐다. 산업부는 촉신사업을 통해 국내 기업의 해외 인허가 대응 역량을 높여 의료기기 기업의 수출경쟁력을 강화함으로써 신흥국 시장을 선점한다는 계획이다. 또 국내 임상기술과 의료기기 관련 통합 패키지 형태 수출전략을 수립해 장기간 고부가가치를 창출할 수 있는 기반을 구축할 예정이다. KTL은 지난해 3개 간접보조사업자를 선정하고 기관 특성을 고려해 사업을 진행했다. 간접보조사업자인 원주의료기기테크노벨리가 의료기기 해외시장진출 지원을, 중앙보훈병원은 정형재활의료기기 사업화 인증 및 실증 지원을, 한국바이오특화센터협의회가 커넥티드 의료 산업 생태계 활성 촉진을 담당했다. KTL은 ▲안전성 및 성능 시험성적서 발행 ▲표준업무 프로세스 구축 ▲임상 유효성 평가 등을 수행함과 동시에 국내 중소벤처 의료기기 기업(DK메디칼시스템·디알젬·브라이토닉스이미징 등)의 수요를 반영했다. 구체적으로 ▲기술문서 작성지원 ▲의료기기 신뢰성 평가 ▲시험분석 평가 및 국내외 인증 지원 ▲의료기기 품질관리심사(GMP) 품목 허가 및 인증 지원 ▲특허출원 및 획득 지원 ▲해외 시장 진출을 위한 해외 인허가 획득 지원 등을 수행했다. 실제로 국내 59개 의료기기 중소벤처기업은 전년대비 244억원 이상의 수출 증가를 기록했다. 박성용 KTL 바이오의료헬스본부장은 “이번 사업은 산업부 보조금 지원과 KTL의 기술지원이 결합해 국내 중소벤처 의료기기 제조기업의 해외시장진출에 도움을 준 시너지 효과를 보여준 사례”라며 “올해에도 촉진사업을 지속해서 수행하며 국산 의료기기가 해외에 진출할 수 있도록 다각적인 노력을 하겠다”고 밝혔다. 한편, KTL은 올해 산업부 보조금 사업으로 ▲의료기기신뢰성제고 ▲의료기기해외시장 진출코칭 ▲정형재활의료기기 사업화 인증 및 실증지원 ▲의료기기+의료기기교육 패키지화 ▲커넥티드 의료산업 생태계 활성촉진 사업을 수행할 예정이다. 사업 수행을 위한 간접보조사업자와 보조금수혜 기업은 17일부터 3월 4일까지 KTL 누리집을 통해 모집한다.

2025.02.17 14:50주문정

파마리서치, 작년 영업이익 1259억원…전년대비 36.5% 증가

파마리서치가 의료기기와 화장품 성장으로 작년 매출과 영업이익에서 큰 성과를 거둔 것으로 나타났다. 최근 파마리서치 공시에 따르면 작년 매출은 3496억7745만원으로 전년 동기대비 34% 증가했고, 영업이익은 1259억2125만원으로 전년 동기대비 36.5% 증가했다. 당기순이익은 890억860만원으로 15.2% 증가했다. 이번 실적은 의료기기 리쥬란과 콘쥬란, 화장품 리주란코스메틱의 매출 증가를 주도했으며, 이러한 매출 상승이 영업이익 증가로 이어졌다. 품목군별 잠정 매출을 보면 의약품은 약 645억원(내수 382억2600만원, 수출 262억9600만원), 의료기기는 약 1934억원(내수 1373억6700만원, 수축 561억6500만원), 화장품은 약 772억원(내수 314억2100만원, 수출 458억7100만원)으로 나타났다.

2025.02.12 14:41조민규

TTA, NIDS와 디지털의료 발전 맞손

한국정보통신기술협회(TTA)와 한국의료기기안전정보원(NIDS)은 디지털 의료 분야 산업 발전 및 활성화를 위한 업무협약을 체결했다고 12일 밝혔다. TTA는 ICT 표준을 제정 보급하고, 표준에 따른 ICT 제품의 시험 인증 서비스를 제공하는 국내 유일의 ICT 표준화 기관이다. NIDS는 식품의약품안전처 산하 공공기관으로 의료기기 신속 제품화 지원, 전문인력 양성을 비롯해 의료기기 안전 관련 종합적 정보 관리 및 기술 지원을 수행하며 국가 안전과 산업 발전에 기여하고 있다. 양 기관은 협약을 통해 ▲디지털 의료 기업 지원을 위한 정책 발굴 ▲디지털 의료 제품 품질 확보를 위한 심사 인증 ▲전문 기술 교류 및 상호 인력 지원 등을 협력해 성과 창출을 위해 노력할 계획이다. 손승현 TTA 회장은 “이번 업무협약을 계기로 양 기관 협력을 통해 디지털 의료 제품의 품질을 강화함으로써 국민이 안전하고 신뢰할 수 있는 디지털 의료 환경 조성에 일조하기를 기대한다”고 말했다. 이정림 NIDS 원장은 “세계 최초로 디지털의료제품법이 시행됨과 동시에 양 기관이 긴밀하게 협업체계를 구축해 국내 디지털의료제품의 품질과 안전성을 높이고 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

2025.02.12 10:07박수형

의약품·의료기기社 10곳 중 6곳, 병·의원에 제품 팔고자 대금결제·견본품 제공

의약품·의료기기 10곳 중 6곳이 요양기관에 자사 제품 판매를 위해 대금결제와 견본품 제공 등 경제적 이익을 제공한 것으로 확인됐다. 보건복지부는 11일 경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서와 실태조사 결과를 공개했다. 의약품·의료기기 공급자 등은 지출보고서를 공개하여야 하며, 이는 지출보고서 관리시스템을 통해 11일부터 향후 5년간 공개된다. 참고로 법령상 허용되는 경제적 이익은 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲시판 후 조사 ▲대금결제 조건 따른 비용 할인 ▲구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다. 의약품 1만3천641개사, 의료기기 8천148개사 등 총 2만1천789개사가 실태조사를 위해 자료를 제출했다. 특히 1만397곳의 판촉영업자도 이번 실태조사 대상에도 포함됐다. 제출자료 분석 결과, 경제적 이익을 제공한 기업은 3천964개소로 전체 제출업체의 18.2%였다. 제공한 경제적 이익 규모는 금액 기준 8천182억 원, 제품 기준 2천119만 개였다. 가장 많이 제공된 경제적 이익 유형은 의약품의 경우 대금결제 비용 할인 68.1%, 의료기기는 견본품 제공 62.2% 등이었다. 김국일 복지부 보건의료정책관은 “지출보고서는 공급자 등이 법에서 허용하는 경제적 이익 제공 내역을 작성한 것”이라며 “지출보고서 공개제도를 통해 투명하고 건전한 의약품·의료기기 유통 질서가 조성될 수 있기를 기대한다”라고 밝혔다. 한편, 경제적 이익 지출보고서는 제약회사·의료기기회사·유통업자 등이 제품 판매 촉진을 위해 의료인 등에게 제공한 법령상 허용된 경제적 이익 내역을 작성·보관하는 제도를 말한다. 의약품·의료기기 거래의 투명성과 업계 자정능력을 높이고자 지난 2018년에 도입됐다. 미국의 유사 법령을 인용해 'K-Sunshine Act'라 불린다. 지출보고서는 건강보험심사평가원 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 의료인 등이 지출보고서 내역 중에 이견이 있는 경우 작성한 공급자 등에게 정정을 요청할 수 있다.

2025.02.11 15:44김양균

해외 이커머스서 의료제품 불법광고 수백건 적발…'큐텐' 최다

나흘 만에 해외 온라인 쇼핑몰을 통한 의약품·의약외품·의료기기 불법 판매 광고 게시물 수백 건이 규제당국에 적발됐다. 식품의약품안전처는 지난달 13일~17일 큐텐·알리익스프레스·테무·쉬인 등 해외직구·구매대행 등으로 판매되는 해외 제품 중 수요가 많거나 소비자 피해가 우려되는 의료제품의 제품명, 효능·효과 등을 검색해 총 327건의 불법 광고 게시물을 적발했다. 온라인 쇼핑몰별 적발 건수는 큐텐이 232건(70.9%)으로 가장 많았다. 이어 ▲알리익스프레스 45건(13.8%) ▲테무 43건(13.2%) ▲쉬인 7건(2.1%) 순이었다. 적발된 해외 의료제품은 ▲소염진통제 등 의약품 181건(55.3%) ▲치약제 등 의약외품 46건(14.1%) ▲비강확장기 등 의료기기 100건(30.6%) 등이었다. 현행법상 온라인에서 판매자가 구매자의 개인통관 고유번호를 요구하면서 해외 의약품·의약외품·의료기기를 구매 대행하거나 국내 소비자를 대상으로 해외직구 판매하는 것은 불법이다. 식약처에 따르면, 온라인에서 판매되는 해외 의료제품은 제조·유통 경로가 명확하지 않다. 위조품이거나 유해 성분 등이 포함되어 있을 수 있어 안전을 담보할 수 없다. 오남용에 의한 소비자 피해가 발생할 수 있어 주의해야 한다. 의약품은 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 복용해야 한다. 직구 등을 통해 임의로 복용해서는 안 된다. 소비자는 의료제품 구매 시 식약처장의 허가를 받아 적법한 수입절차를 통해 안전성이 검증된 제품인지 확인해야 한다. 식약처는 “의료제품의 온라인 불법 판매를 지속 점검해 소비자의 피해를 예방하고 건전한 의료제품 유통 질서를 확립하기 위해 노력하겠다”라고 밝혔다.

2025.02.11 15:07김양균

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