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'의료기기'통합검색 결과 입니다. (146건)

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KTC, 'AI 기반 디지털의료제품 안전·신뢰성 확보 기술 연구개발' 성과 발표

한국기계전기전자시험연구원(KTC·원장 양병내)은 13일 서울 잠실 롯데호텔 월드 크리스탈볼룸에서 'AI 기반 디지털의료제품 안전성·신뢰성 확보 기술 개발 연구' 과제 2차년도 성과발표회를 개최한다. 성과발표회에는 KTC·한국산업기술시험원(KTL)·한국화학융합시험연구원(KTR)·디지털헬스보안협회·스패로우·한국전자통신연구원(ETRI)·에스티에이컨설팅(STA)·분당서울대학교병원·동국대학교 산학협력단 등 총 9개 기관으로 구성된 컨소시엄이 참여한다. 디지털의료제품의 안전성과 신뢰성 확보를 위한 연구 성과를 공유하고, 향후 연구 방향을 논의한다. 행사에서는 한국인터넷진흥원(KISA)·국민대학교·로앤서지걸(ROEN SURGICAL)·제이앤피메디(JNPMEDI)에서 안전한 AI 데이터 활용과 의료기기 SBOM 분석 등 '디지털의료제품 데이터·소프트웨어 보안'과 의료로봇 적용 사례와 AI 의료기기 임상시험 등 'AI 의료기기 개발·임상 현장 사례'를 주제로 특별 강연한다. 과제는 식품의약품안전처 출연사업인 '첨단의료 AI 안전성·신뢰성 향상 기술 개발'의 일환으로, KTC가 총괄연구기관으로 선정돼 지난해부터 수행 중이다. 이 사업은 ▲디지털의료제품 통합위험관리시스템 개발 ▲SBOM 저작도구 개발 ▲생성형 AI 디지털의료제품 레드팀 시험 평가 기술 개발 ▲첨단 AI 취약점 글로벌 대응체계 ▲AI 특화 위험관리 ▲유형별 안전 설계·SW 생명주기 거버넌스 등 7개 과제로 구성돼 첨단 의료기기 분야 안전성·신뢰성 평가체계 구축이 목표다. KTC는 '디지털의료제품 보안위험 분석 및 관리체계 개발'과 'SBOM 기반의 디지털의료제품 취약점 연구와 SBOM 저작도구 개발 및 서비스 환경 구축' 성과를 중심으로, ▲보안 위험 관리 모델 가이드라인(안) ▲공급망 통합위험관리시스템 고도화·검증 ▲통합형 SBOM 저작도구와 연동형 API ▲바이너리 분석 데이터셋 ▲수요기업 대상 SBOM 저작도구 실증 결과 내용을 발표한다. 또 ETRI·분당서울대학교병원·STA는 생성형 AI 디지털 의료제품 레드팀 시험 평가 기술과 플랫폼 개발 성과를, 동국대학교 산학협력단과 KTL은 디지털의료제품 위험관리 및 유형별 안전성 거버넌스 체계 구축 결과를 발표한다. KTC는 이번 연구로 디지털 의료제품 개발과 운영 전반에서 발생할 수 있는 보안 취약점에 대한 체계적 관리 시스템, 표준화된 SBOM 저작도구와 취약점 관리 기술 등 보안 기술 고도화와 생성형 AI 기반 디지털 의료제품에 특화된 레드팀 운영 체계 정립으로 새로운 분석·테스트 기법 개발과 기술적 안전성 향상될 것으로 내다봤다. 양병내 KTC 원장은 “올해는 그동안 개발한 기술과 도구를 산업 현장에서 직접 검증하며 한 단계 도약한 해였다”며 “내년 최종 연도에는 연구 성과가 디지털의료제품 안전관리 현장에서 실질적으로 활용될 수 있도록 마무리하겠다”고 밝혔다. 한편, 성과 발표회는 12일까지 사전 등록하면 무료로 참석할 수 있다. 자세한 내용은 이벤터스 홈페이지에서 확인할 수 있다.

2026.11.11 15:29주문정 기자

지멘스 헬시니어스, '헬시니어스(Healthineers)'로 사명 변경

지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers)가 사명을 '헬시니어스(Healthineers)'로 변경한다. 회사 측은 이번 사명 변경은 완전히 독립적인 헬스케어 선도 기업으로 발전해 나가는 단계의 일환이며, 지멘스(Siemens) 역시 이번 결정을 통해 현실 세계와 디지털 세계를 결합해 산업용 AI를 확대하는 전략 실행에 더욱 집중할 것이라고 전했다. 롤란드 부쉬(Roland Busch) 지멘스 AG 사장 겸 CEO는 “이번 결정은 수년 전 시작해 큰 성공을 거둔 여정의 자연스러운 다음 단계”라며 “지멘스 헬시니어스는 지멘스라는 뿌리에서 출발해 이제는 독자적인 글로벌 선도 기업으로 성장했다. 이러한 진화가 기업의 대외적으로 보여지는 모습에 분명하게 반영되는 것은 자연스러운 수순”이라고 설명했다. 이어 “지멘스는 이번 결정을 통해 AI를 현실 세계에서 적용 및 확대하는 기업으로서 정체성을 더욱 명확히 할 수 있게 됐다. 현실과 디지털 세계를 결합하는 지멘스만의 독보적인 역량이 이를 가능하게 하며, 수익성 있는 성장을 가속화하고 있다”라고 말했다. 베른트 몬탁(Bernd Montag) 지멘스 헬시니어스 AG 사장 겸 CEO는 “지멘스는 우리의 출발점이자 소중한 유산으로 남을 것이며, 헬시니어스는 헬스케어 분야의 엔지니어이자 선구자인 우리의 모습을 나타낸다”며 “지멘스로부터 분리 이후 우리는 헬시니어스라는 이름으로 다음 여정을 써 내려갈 것이다. 그리고 앞으로도 모두를 위해 전 세계 어디에서나 지속 가능한 방식으로 헬스케어의 혁신을 계속 선도해 나갈 것”이라고 밝혔다. 지멘스는 2027년 중 스핀오프(spin-off)방식으로 지멘스 헬시니어스를 지멘스로부터 분리(deconsolidation)할 계획이라고 발표했다. 해당 스핀오프는 2027년 2월 개최되는 양사 정기 주주총회에서 각각 주주 승인 절차를 거치게 된다. '헬시니어스'로의 사명 변경 역시 지멘스 헬시니어스 정기 주주총회의 승인을 받아야 한다. 브랜드 전환 작업은 스핀오프 및 지멘스로부터의 분리가 완료되는 독일 상업등기부 등재 이후 시작될 예정이며, 법인 및 제품의 재등록 등을 포함한 원활한 브랜드 전환을 위해, 분리 시점부터 3년 동안의 브랜드 전환 계약 기간을 두기로 합의했다. 향후 브랜드 및 법적 사명 변경은 지멘스 AG로부터 분리 이후 전환 기간 내에 모든 지멘스 헬시니어스 계열사에 적용될 예정이다.

2026.11.06 13:01조민규 기자

에이아이트릭스, 홍콩 OASES '전략기업' 선정

에이아이트릭스(AITRICS)는 홍콩 정부 산하 전략적 기업 유치실(OASES)의 제7기 전략기업 파트너로 선정됐다고 6일 밝혔다. OASES는 홍콩 정부가 전 세계의 유망 기업을 유치하기 위해 만든 기관으로, 선정된 기업은 ▲부지 ▲세제·금융 ▲비자와 자녀 교육 등 회사 운영과 임직원 정착에 필요한 다양한 지원을 받는다. 대표성과 성장 잠재력을 갖춘 기업을 직접 선별해 파트너십을 맺는 만큼, 전략기업 파트너가 됐다는 것은 홍콩 정부가 해당 기업의 가치를 공식적으로 인정했다는 의미다. 이번 제7기에는 에이아이트릭스를 비롯해 미국 솔라나(Solana), 스위스 발캄비(Valcambi SA) 등 글로벌 기업 18개사가 새롭게 선정됐다. 에이아이트릭스는 한국 헬스케어 기업 최초로 이름을 올리며, 의료 인공지능(AI)의 기술력과 임상적 가치를 해외 정부로부터 인정받았다. 홍콩에서 사업 기반을 다져온 에이아이트릭스는 지난해 홍콩 의료기기 관리국(MDD)으로부터 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 'AITRICS-VC'(바이탈케어)의 허가를 받았고, 올해 5월 홍콩법인을 설립했다. 최근에는 홍콩대학교 의과대학 CHART, 홍콩글렌이글스병원과 MOU를 맺고 현지 임상 검증과 병원 도입을 추진하고 있다. 여기에 OASES를 통한 정부 차원의 지원이 더해지면서, 사립병원 도입 사례를 공공 의료기관으로 넓히는 데에도 속도가 붙을 것으로 기대된다. 김광준 에이아이트릭스 대표는 “국내 병원 현장에서 쌓아 온 성과가 해외 정부의 신뢰로 이어졌다는 점에서 뜻깊다”며 “홍콩에서 바이탈케어의 임상 근거를 빠르게 확보하고, 이를 발판으로 대만구와 동남아 의료 현장에서도 환자 안전을 높이는 데 기여하겠다”고 밝혔다. 한편 의료AI 기업 에이아이트릭스는 홍콩에서 확보한 임상 근거와 운영 모델을 바탕으로 대만구(GBA)와 동남아로 사업을 넓혀 갈 계획이며, 이를 위해 홍콩법인을 아시아·태평양(아태) 본부로 키우고, 현지 연구개발(R&D) 인력도 확보할 방침이다.

2026.11.06 12:51조민규 기자

HK이노엔, 한국로슈진단 제품으로 의료기기 시장 진출

HK이노엔이 의료기기시장에 진출한다. 첫 협력 대상은 한국로슈진단이다. HK이노엔은 한국로슈진단과 차세대 현장진단검사(POCT) 플랫폼 '코바스 클릭'(cobas click, 체외 수신 25-2218호)의 판매 계약을 체결하고 의료기기 시장에 진출한다고 2일 밝혔다. 이번 협약으로 HK이노엔은 코바스 클릭의 국내 영업과 유통에 나서며, 이번 달부터 본격 판매에 돌입하며 만성질환 관리 시장에서 영향력을 넓힐 계획이다. 특히 코바스 클릭은 사용 편의성은 물론, 시약의 상온 보관 및 장기 보관(최대 16개월) 등 운영 효율성을 통해 의원급 의료기관을 중심으로 시장 경쟁력을 확보해 나갈 예정이다. 코바스 클릭은 당뇨 및 심혈관질환 관리에 필수적인 당화혈색소(HbA1c), 지질(Lipid), C반응성단백질(CRP) 검사를 외부 수탁검사 없이 진료 현장에서 신속하게 수행할 수 있는 통합 진단 플랫폼이다. 손끝 채혈만으로 환자의 혈당 조절 상태와 심혈관 위험도를 한 번에 확인할 수 있어 진료 편의를 높일 것으로 기대된다. 특히 코바스 클릭은 차별화된 기술력을 바탕으로 진단검사실 결과와 높은 일치도를 제공하는 것이 강점이다. 당화혈색소 검사는 변이 헤모글로빈에 의한 간섭을 최소화하도록 설계됐으며, 지질 검사는 검사 과정에서 발생할 수 있는 중성지방 측정 오류를 줄이는 알고리즘을 탑재해 결과의 신뢰성을 높였다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “차세대 통합 진단 플랫폼인 코바스 클릭을 통해 의료기기 사업의 첫발을 내딛게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “한 번의 채혈로 신속하고 정확한 진단 결과를 제공해 의원급 의료기관의 진단 편의성을 높이고, 환자의 효과적인 질환 관리에 기여하겠다”고 전했다. 조성호 한국로슈진단 진단검사사업부 본부장은 “HK이노엔과의 협력을 바탕으로 코바스 클릭의 국내 비즈니스 기반을 더욱 탄탄하게 다질 수 있게 되어 기쁘다”며 “이번 협력을 교두보 삼아 일선 의료 현장의 만성질환 진단 접근성을 지속적으로 높이는 것은 물론, 확고한 시장 리더십을 바탕으로 상호 성장의 기회를 넓혀 나갈 것”이라고 밝혔다.

2026.11.02 15:30조민규 기자

메디인테크, 아주대병원서 AI 로봇내시경 '인티온 에스' 시연

의료로봇 스타트업 메디인테크는 지난 28일 아주대학교병원에서 열린 '2026 상부위장관내시경 지역의사 집담회'에 참가했다고 2일 밝혔다. 메디인테크는 현장에서 인공지능(AI) 로봇내시경 '인티온 에스(INTION S)'를 선보이고 의료진 대상 조작 실습을 진행했다. 인티온 에스는 수동식 내시경 조작 방식을 전동화한 시스템이다. AI 기반 자율조향 기능인 '엔도파일럿'을 탑재했다. 모터 기반 정밀 제어로 시술자의 손목 부담을 줄였다. 행사에는 의료진 25명이 참석했다. 이 중 15명이 장비를 다뤘다. 실습 후 설문에서 14명이 시술 피로도 감소 항목에 7점 만점 중 6점 이상을 줬다. 자율조향 기능 유용성 평가에서는 15명 전원이 6점 이상을 부여했다. 13명은 향후 장비 도입을 고려하겠다고 답했다. 이번 실습은 아주대병원 국산 의료기기 교육훈련 지원센터 지원 사업의 일환이다. 이치원 메디인테크 대표는 "새 의료기기가 안착하려면 의료진의 직접 체험이 필수적"이라며 "현장 의견을 반영해 기술 고도화에 힘쓰겠다"고 말했다.

2026.11.02 13:27진운용 기자

'세라젬 창립 28주년' 이경수 대표 "흔들림 없이 미래로"

헬스케어 가전 전문 기업 세라젬이 지난 27일 서울 강남구 세라젬 서울타운에서 창립 28주년 기념식을 개최하고, 글로벌 시장에서의 지속적인 도약을 위한 중장기 경영 비전을 발표했다. 이번 창립기념식 행사는 전국 서비스 현장의 사업자를 비롯해 연구·생산·글로벌 법인 임직원들이 어디서나 함께할 수 있도록 온라인 실시간 생중계 방식으로 진행됐다. 세라젬은 행사장 내에 재직 중인 전 임직원의 이름과 입사 연도를 정교하게 새긴 대형 미디어월을 연출해 구성원들의 소속감과 자부심을 높였으며, 해외법인 직원들과 글로벌 고객들이 전해온 축하 영상 및 인터뷰를 상영했다. 또한 회사의 성장에 기여한 5년 이상 장기근속 임직원 136명에 대한 포상도 함께 이뤄졌다. 이날 이경수 세라젬 대표이사는 타운홀 미팅을 직접 주관하며 회사 발전을 이끌어온 임직원들의 노고를 격려했다. 이 대표는 "오늘날의 세라젬은 지난 28년간 국내외 사무, 연구, 생산, 서비스 등 여러 직군에서 묵묵히 헌신해 온 모든 임직원들과 항상 세라젬을 응원해주는 고객분들이 있었기에 가능했다"며 감사의 뜻을 표했다. 이 대표는 이어 급변하는 글로벌 환경 속에서 지속 가능한 성장을 이루기 위한 방향성을 제시했다. 그는 "앞으로도 차별화된 기술력과 고객 중심의 웰니스 경험을 바탕으로 중장기적인 꿈을 이루기 위해 흔들림 없이 미래를 향해 함께 나아가자"고 당부했다. 1998년 설립된 세라젬은 세계 최초로 자동 척추 온열기(척추 관리 의료기기)를 개발한 이래 28년간 축적한 기술력을 바탕으로 전 세계 70여 개국에서 2500여 개 매장을 운영하고 있다. 2021년부터 국내 헬스케어 가전 1위 기업으로 자리매김했다. 세라젬은 향후 일상 속에서 자연스럽게 건강을 관리하는 'AI 웰니스 홈' 비전에 맞춰 척추·운동·휴식·뷰티·순환·에너지·정신 등 7대 건강 영역(7-해빗) 관련 제품 고도화를 추진할 방침이다. 아울러 고객층에 최적화된 체험 비즈니스 모델을 지속 개발하고 AI와 사물인터넷(IoT) 기술을 접목한 차세대 헬스케어 솔루션 구축에 박차를 가할 계획이다. 한편 세라젬은 창립 28주년을 기념해 다음 달 말일까지 척추 관리 의료기기 구매 고객을 대상으로 5년 무상 품질보증 프로모션을 진행한다. '마스터 V11' 등 마스터 V 컬렉션을 구매하거나 구독한 고객에게는 기존 AS 기간을 확대해 5년간 무상 품질보증 서비스를 제공한다.

2026.10.29 09:44전화평 기자

엔젤로보틱스, 웨어러블 로봇 '엔젤슈트 H10' 태국 식약청 의료기기 등록

엔젤로보틱스는 보행보조 웨어러블 로봇 '엔젤슈트 H10'이 태국 식품의약품청(Thai FDA) 의료기기 등재를 마쳤다고 29일 밝혔다. 말레이시아와 베트남에 이은 세 번째 해외 등록이다. 회사는 앞서 진출한 보행재활 로봇 '엔젤렉스 M20'에 이어 보행보조 로봇까지 태국 의료기기에 등록했다. 이로써 재활부터 일상 보조까지 아우르는 제품 라인업을 확보했다. 태국 의료기기 시장은 고령화와 만성질환 증가세에 힘입어 꾸준히 성장하고 있다. 엔젤슈트 H10은 고정밀 센서 기반으로 사용자의 동작 의도를 파악해 보조력을 제공한다. 일상 보행 보조뿐 아니라 저항 훈련 모드를 갖춰 맞춤형 보행 훈련도 돕는다. 환자의 회복 단계에 따라 두 제품을 상호 보완적으로 활용할 수 있다. 공경철 엔젤로보틱스 대표는 "이번 등재를 통해 동남아 주요 시장에서 제품 라인업을 넓히는 기반을 마련했다"며 "현지 규제와 환경에 맞춰 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.

2026.10.29 09:02진운용 기자

오픈생활건강, 사업자 도매몰 '오픈비투비' 개편…안전·의료용품 강화

오픈생활건강이 사업자 전용 도매몰 '오픈비투비'를 개편하고 의료기기와 안전용품, 산업용 계측기 등 상품군을 확대했다. 오픈생활건강은 학교와 관공서, 건설현장, 병원, 식당 등 사업자 고객 수요에 맞춰 오픈비투비의 상품 분류 체계를 재정비했다고 21일 밝혔다. 이번 개편에서는 기존 병원용 의료기기 중심으로 구성했던 상품군을 개인용 의료기기와 건강관리용품, 생활 안전용품 등으로 확대했다. 의료·헬스케어·바이오 관련 상품도 통합 분류해 고객이 필요한 제품을 쉽게 찾을 수 있도록 했다. 특히 자동심장충격기(AED·제세동기)와 심폐소생술(CPR) 관련 용품, 화재 안전용품 등을 강화했다. 공공시설과 산업현장에서 사용하는 안전장비 수요를 겨냥한 것이다. 산업용 계측기 상품군도 늘렸다. 카스와 센코, 한나, 아타고 등 전문 브랜드 제품을 추가하고 전자저울, 염도측정기, 균열 측정용 크랙게이지, 안전점검 장비 등을 확보했다. 협력업체와 제휴를 통한 상품 확대도 추진했다. 네오코와 협력해 밥보온고와 신발소독기, 칼·도마 소독기, 컵소독기 등을 추가했다. 식당과 미용업소, 고속도로 휴게소 등에서 사용하는 위생관리 장비다. 파란메디칼과는 의료용 산소발생기, 검진용품, 청진기 등 병원용 전문 의료기기 상품군을 확대했다. 이 밖에도 차박에 필요한 밀키트 등 간편식과 반려동물 관련 상품을 추가하고, 이노트와 협업해 시카케어와 오라가드 등 건강관리 제품을 보강했다. 오픈생활건강은 개편을 기념해 연말까지 할인 행사도 진행한다. 제세동기 100만원 특가 이벤트와 병원용 혈압계 최대 40% 할인 등을 마련했으며, CPR 관련 상품과 핫팩·방한용품도 할인 판매한다. 적립금 행사에서는 구매 조건에 따라 최대 10%를 적립해 주는 혜택을 제공할 계획이다. 오픈생활건강 관계자는 "이번 개편으로 공공 안전과 산업현장, 의료기관은 물론 차박과 반려동물 관련 수요까지 폭넓게 대응할 수 있게 됐다"며 "의료기기부터 생활 안전용품까지 한곳에서 구매할 수 있는 서비스를 제공하겠다"고 말했다.

2026.10.21 16:38안희정 기자

산업부-식약처, 바이오산업 AX·글로벌 경쟁력 강화 협력

바이오산업 육성을 담당하는 산업부와 의약품·의료기기 규제기관인 식약처가 바이오산업 전 주기에 걸친 상시 협력체계를 구축했다. 산업통상부와 식품의약품안전처는 14일 춘천바이오산업진흥원에서 '바이오 산업의 인공지능 전환(AX)과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 업무협약'을 체결했다. 두 부처는 이날 협약에 따라 ▲바이오 분야 AI 융합 기술의 개발·실증 및 제품화 ▲AI 신기술 검증기준·가이드라인 마련 ▲국산 바이오 소재·부품·장비 개발·상용화 ▲해외 규제정보 공유를 통한 수출 지원 ▲핵심 보건의료품목 등 공급망 안정화 등에서 협력해 나가기로 했다. 김정관 산업부 장관은 “바이오·의료기기 기술이 시장에 나오기까지 성능입증·인허가·판로 확보 등 거쳐야 할 단계가 많은 만큼, 산업부와 식약처가 한 팀으로 움직여야 한다”며 “바이오산업의 AI 전환을 가속하고, 기술개발부터 수출까지 실질 성과가 나올 수 있도록 협력해 나가겠다”고 밝혔다. 오유경 식약처장은 “우수한 기술이 현장에 신속하게 도입되려면 개발 초기 단계부터 규제적 관점의 검토와 제도적 기반 마련이 병행돼야 한다”며 “식약처는 그간 쌓아 온 규제 외교 전문성을 바탕으로 산업부와 함께 우리 기업의 혁신 제품이 시장에 신속히 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 앞으로 산업부와 식약처는 국장급 협의체를 통해 제조업 인공지능 전환(M.AX) 바이오·바이오소부장 등 분야 공동 R&D 과제를 비롯한 협력과제를 지속해서 발굴하고, 추진 상황을 점검할 계획이다. 김정관 장관은 이날 협약식에 이어 춘천바이오산업진흥원 체외진단기기 GMP 시설을 방문한 후 강원권 성장엔진 투자기업 오찬 간담회와 강원 후평 바이오 MINI 얼라이언스 간담회를 차례로 주재했다. 개최하였으며, 이어 육동한 춘천시장과 우상호 강원특별자치도지사와 면담을 갖고 지역 산업 현안을 논의했다.

2026.10.14 15:30주문정 기자

뷰노, 中 궈룬과 2년간 하이난성에 'DeepCARS' 독점 판매계약

뷰노는 중국 의료전문기업 궈룬(Guorun)과 AI 기반 심정지 예측 의료기기 'VUNO Med-DeepCARS'(이하 DeepCARS)의 하이난성 독점 판매계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약은 2년 간의 하이난성 독점 판매계약으로, 지난 5월 현지에서 진행된 서명식의 후속 활동이다. 궈룬은 중국 내 의료기관 네트워크를 보유한 의료 전문기업으로 양사는 하이난성 러청 국제의료관광 보아오 선행구 내 주요 병원에서 DeepCARS의 기술 검증(PoC)을 추진한다. 병원이 현지 행정 승인 절차를 거쳐 등록을 완료하면 PoC에 착수할 수 있으며, 회사는 6개월 내 등록 완료를 목표로 하고 있다. 보아오 러청 국제의료관광 선행구는 중국 정부가 의료관광 특구로 지정해 운영하는 지역으로, 해외에서 허가 받은 의약품·의료기기를 중국 본토 정식 허가 이전에 특구 내에서 우선 사용할 수 있도록 하는 제도를 두고 있다. 뷰노는 이 제도를 활용해 현지 도입에 걸리는 기간을 단축하고, 중국 의료 현장에서의 사용 경험과 데이터를 선제적으로 확보한다는 계획이다. 또 뷰노는 동시에 다른 중국 의료 전문기업 바이오비전(BioVision)과 장쑤성 양저우시를 대상으로 한 Fundus AI 도입 계약을 추진 중이다. 바이오비전은 중국에서 만성질환관리 플랫폼을 운영하는 기업으로, 최근 해당 플랫폼에 Fundus AI 연동을 완료하고 현지 공공 의료기관에서 활용을 시작했다. 양사는 현지 테스트를 마친 뒤 본격적인 판매에 나설 예정이다. Fundus AI는 안저 영상을 분석해 질환 진단에 필요한 12가지 비정상 소견의 유무를 제시하는 AI 의료기기다. 회사는 안과 전문의 접근성이 상대적으로 낮은 1차 의료기관을 중심으로 AI 판독 보조에 대한 수요가 형성되고 있다고 보고, 플랫폼 연동 방식의 진입 전략을 택했다고 설명했다. 이예하 뷰노 대표는 “중국은 의료 AI가 가장 주목하는 시장 가운데 하나지만, 진입 경로가 까다로워 이를 어떻게 설계하느냐가 중요하다”며 “하이난에서는 선행구 제도를 활용해 현지 사용 근거를 먼저 확보하고, 장쑤성에서는 이미 가동 중인 현지 플랫폼과 연동해 의료 현장에 직접 진입하는 투 트랙으로 접근하고 있다”고 말했다.

2026.09.28 18:38조민규 기자

세라젬, '누워서 전신 케어' 매트형 의료기기 출시

헬스케어 가전기업 세라젬이 침대나 바닥에 펼쳐두고 누워서 전신 혈액순환과 근육통을 동시에 관리할 수 있는 신개념 매트형 의료기기를 선보인다. 세라젬은 독자 전위 및 온열 기술을 매트 형태로 구현한 의료기기 '셀트론 순환 매트'를 출시했다고 21일 밝혔다. 신제품은 세라젬이 28년간 축적한 의료기기 연구개발(R&D) 노하우를 집약한 제품이다. 식품의약품안전처로부터 '혈액순환 개선'과 '근육통 완화' 2가지 사용목적을 승인받았다. 제품 핵심은 미세 전위 기술을 활용한 전신 순환 케어다. 매트 하단에 내장한 특수 전극 패드가 미세한 전압 차이를 형성해 체내에 정밀한 전기 자극을 전달함으로써 혈류 흐름을 활성화한다. 수면이나 휴식 중에도 자극 없이 편안하게 이용할 수 있도록 최적화된 전위 강도를 설계해 장시간 사용 안전성을 높였다. 온열 테라피 기능도 강화했다. 최대 60도까지 발열하는 고효율 온열 시스템을 탑재해 말초 혈관을 확장하고 전신에 균일한 온기를 전달한다. 온도는 35도부터 60도까지 6단계로 미세 조절이 가능하다. 개인 컨디션과 계절에 맞춰 설정할 수 있다. 직관적 터치형 컨트롤러를 채택했고 타이머는 4·6·8시간 중 선택할 수 있다. 내부 온도를 실시간 감지하는 센서와 과열 방지 바이메탈 센서를 탑재해 화재와 저온 화상 위험을 줄였다. 세라젬은 30일까지 특별 프로모션을 진행한다. 기간 내 일시불 구매 시 퀸(Q) 사이즈는 205만원, 슈퍼싱글(SS) 사이즈는 165만원에 구매할 수 있다. 24개월 분할 구독 서비스도 지원한다. 아울러 공식 인스타그램을 통해 내달 4일까지 SNS 댓글 참여 이벤트도 함께 연다. 세라젬 관계자는 “셀트론 순환 매트는 부피나 설치 공간 제약 없이 일상 휴식 속에서 누구나 건강을 챙길 수 있는 제품”이라며 “소비자 라이프스타일에 맞춘 실용적이고 혁신적인 헬스케어 솔루션을 선보이겠다”고 말했다.

2026.09.21 09:38전화평 기자

K-의료, 해외 공략 위한 국가별 전략 차별화 필요

한국은 바이오헬스산업에서 선도국가로서의 인식이 향상되고 있는 것으로 나타났다. 특히 의료서비스에 대한 인지도와 이용만족도도 높은 것으로 분석됐다. 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 바이오헬스 제조업 및 의료서비스 선도국가에 대한 해외 소비자 인식을 조사한 결과, 한국은 화장품 1위(2024년 1위), 의료서비스 3위(2024년 5위), 의약품 4위(2024년 6위), 의료기기 5위(2024년 6위)를 기록했다. 한국에 대한 전반적인 호감도는 66.4점으로, 전년 61.8점 대비 4.6점 상승했으며, 순위는 평가 대상 19개국 가운데 10위에서 4위로 6계단 올랐다. 국가별로는 인도네시아(81.6점), 몽골(77.3점), 베트남(75.4점), 사우디아라비아(74.5점), 태국(74.2점) 순으로 한국에 대한 호감도가 높았으며, 사우디아라비아는 전년보다 16.1점 상승해 가장 큰 상승 폭을 보였다. 반면 일본(41.4점), 캐나다(59.9점), 호주(61.9점), 대만(62.7점)은 상대적으로 호감도가 낮게 나타났다. 한국을 선호하는 주요 이유로는 '기술 강국으로 인식되기 때문'(38.5%)과 '높은 의료서비스 및 의료기술 수준'(31.8%) 등이 꼽혀, 기술력과 의료 수준이 한국에 대한 호감의 주요 요인으로 나타났다. 또 한국에 대한 관심 분야로 ▲의료기기 및 진단기술(23.4%) ▲건강검진 및 예방의학 서비스(22.6%) ▲K-뷰티/ 스킨케어(21.3%) ▲중증질환 및 고난도 치료분야(21.2%) 등의 순으로 나타났다. 한국 의료서비스를 떠올릴 때 느끼는 사전 기대감은 '기술의 우수성'이 가장 높았고, ▲신뢰성 ▲접근성 ▲가격합리성 순이었다. 한국 의료서비스 수준에 대한 인지도는 70.1%로, 전년보다 2.0%p 상승했다. 국가별로는 인도네시아(90.3%), 베트남(88.3%), 중국(85.3%), 사우디아라비아(84.5%) 순으로 높게 나타났고, 전년 대비 한국 의료서비스의 국가브랜드 파워와 인지도가 '강화됐다'는 응답은 56.4%로, '약화됐다'는 응답(6.8%)을 크게 웃돌았다. 해외 의료서비스 이용 의향이 있는 응답자 5858명을 대상으로 선호 국가를 조사한 결과, 한국이 37.3%로 가장 높았으며, 미국(33.4%)과 일본(30.7%)이 그 뒤를 이었다. 또 의료서비스 이용 및 의료관광을 목적으로 향후 한국을 방문할 의향이 있다는 응답은 61.2%로, 전년보다 1.4%p 상승했다. 몽골(78.8%), 베트남(58.3%), 러시아(53.3%)에서 한국 선호도가 높은 것으로 나타나났고, 선호 국가로 한국을 3순위 이내로 선택한 응답자들은 그 이유로 ▲의료서비스 수준이 자국보다 높다고 판단해서(41.2%) ▲국가·병원에 대한 신뢰도가 높아서(35.4%) ▲주변의 경험이나 지인 추천을 받아서(27.0%) 등을 꼽았다. 한국 문화가 한국 의료서비스 이용 결정에 영향을 미친다는 응답은 62.9%로 나타났으며, 특히 카자흐스탄(85.3%), 사우디아라비아(80.3%), 베트남(79.8%), UAE(79.5%) 등에서 높았다. 해외에 진출한 한국 의료기관에 대한 인식과 실제 이용 경험에서도 유의미한 결과가 나타났다. 자국 내 한국 의료기관 운영 여부에 대한 인지도는 59.0%, 특정 한국 의료기관에 대한 인지도는 28.8%였으며, 자국 내 진출 한국 의료기관 이용 경험률은 32.6%로 조사됐다. 또 해외 진출 한국 의료기관 이용자의 전반적인 만족도는 75.3점으로, 자국 의료서비스 만족도(69.5점)보다 5.8점 높았다. 특히 대기시간은 14.7점, 가격·비용은 10.0점 높게 평가되는 등 조사된 모든 세부 항목에서 자국 의료서비스보다 높은 만족도를 보였다. 정보는 의료기관 홈페이지, SNS·유튜브 등에서 습득 의료서비스 정보 습득 경로는 3명 중 1명은 온라인(73.1%로)으로 답했고, 세부 경로로는 '의료기관의 홈페이지·SNS·유튜브'와 '전문가의 SNS·유튜브'가 높은 비중을 차지했다. 국가별로는 중국을 제외한 국가에서는 유튜브(56.9%)와 구글(46.7%)을 주로 이용했으며, 중국에서는 더우인(50.4%)과 샤오홍수(37.8%) 등 자국 플랫폼의 이용 비율이 높았다. 이는 국가별 정보 이용 특성을 반영한 디지털 홍보 전략이 필요함을 보여준다. 한국 방문 의향과 실제 외국인환자 유치 실적을 함께 분석한 결과, 미국·태국·몽골·베트남 등은 한국 방문 의향과 외국인환자 유치 실적이 모두 높아 기존 유치 기반을 안정적으로 유지하고 확대하는 전략이 적합한 국가로 분석된 반면, 방문의향과 유치실적에서 차이를 보이는 국가는 각국의 시장 특성에 따른 홍보·유치 전략에 차별화가 필요한 것으로 나타났다. 일례로 일본·싱가포르·캐나다 등은 한국 방문 의향이 전체 평균보다 낮지만 외국인환자 유치 실적은 상위권에 있는 핵심 시장으로, 기존 수요를 유지하면서 한국 의료서비스에 대한 긍정적 인식을 높이는 전략이 유리하다는 분석이다. 반면 영국·사우디아라비아·인도네시아·UAE·카자흐스탄 등 한국 방문 의향이 평균보다 높지만 실제 유치 실적이 상대적으로 낮은 국가는 높은 관심이 실제 방문과 이용으로 이어질 수 있도록 현지 네트워크와 유치 기반을 확대할 필요가 있다는 설명이다. 한동우 한국보건산업진흥원 국제의료본부장은 “이번 조사에서 한국 의료서비스가 글로벌 선도국가 인식 3위에 오르고, 해외 의료서비스 이용 시 가장 선호하는 국가로 선택된 것은 한국 의료의 수준과 신뢰도에 대한 해외 소비자의 긍정적인 평가가 반영된 결과”라며 “앞으로 한국 의료서비스의 우수성을 치료 성과와 전문 의료 분야 등 구체적인 근거를 통해 알리는 한편, 국가별 시장 특성과 정보 이용 행태를 고려한 맞춤형 홍보를 강화해 해외 소비자의 높은 관심이 실제 이용으로 이어질 수 있도록 지원하겠다”고 말했다. 바이오헬스 제조업 국가인지도 향상 한국 바이오헬스 제조업에 대한 제조국 인지도는 의약품, 의료기기, 화장품 전 부문에서 상승세를 보였다. 제품 이용 경험룔은 의약품과 화장품은 전년대비 상승한 반면, 의료기기는 소폭 하락했다. 바이오헬스 부문별 브랜드 인지도를 보면 '의약품'에서는 ▲삼성바이오로직스(36.7%) ▲SK바이오팜(22.3%) ▲대웅제약(22.2%) ▲유한양행(20%) ▲종근당(18%) 순이었고, '의료기기'에서는 ▲삼성메디슨(36.6%) ▲덴티움(16.1%) ▲메가젠임플란트(14.6%) ▲바텍(14.2%) ▲오스템임플란트(13.4%) 순이었다. '화장품'에서는 ▲LG생활건강(30.3%) ▲코스메카코리아(22.8%) ▲한국콜마(22.7%) ▲코스맥스(21.2%) ▲아모레퍼시픽그룹(18.3%)로 나타났다. 이에 대해 진흥원은 “삼성, LG 등 글로벌 인지도가 높은 기업의 연관 기업의 인지도가 높게 나타나는 경향으로 보인다”고 설명했다. 한편 진흥원은 한국 바이오헬스 산업의 국가브랜드 파워와 국제 경쟁력에 대한 정기적 모니터링과 시계열 분석을 통해 국내 의료기관과 기업의 해외 진출 및 외국인환자 유치 전략 수립을 지원하고자 2021년부터 매년 조사를 실시하고 있다. 이번 5회차 조사는 미국·중국·일본·베트남 등 16개국 25개 도시에 거주하는 만 18세 이상 일반소비자 7100명을 대상으로 2025년 11월28일부터 12월23일까지 온라인으로 진행됐다. 조사 항목은 한국 의료서비스에 대한 전반적인 인식과 이용 경험, 바이오헬스 제품·서비스 소비환경 및 이용 실태 등이며, 한국 바이오헬스 제품 인식과 의료서비스 인식 간 상관관계 분석 및 이전 조사와의 시계열 분석이 가능하도록 설계했다.

2026.09.17 17:20조민규 기자

KEA, 경남 진주·창원시에서 가전제품·스마트폰 등 무상점검

한국전자정보통신산업진흥회(KEA·회장 용석우)는 16일과 17일 경상남도 진주시와 창원시 진해구에서 삼성전자 등 전자업계 10개사와 가전제품 스마트폰 무상점검과 건강음료 제공·건강진단을 통한 의료기기 체험 등을 실시했다. 참여 기업은 삼성전자를 비록해 세라젬·LG전자·오텍캐리어·쿠쿠전자·쿠첸·휴롬엘에스·경동나비엔·귀뚜라미·캐논코리아 등 10곳이다. 전자업계는 휴대폰 서비스 차량과 실내 행사장 내에 부스를 설치해 지방에 거주하는 취약계층 소비자를 대상으로 전기밥솥·진공청소기·공기청정기 등 소형가전제품 무상수리와 의료기기 체험 등을 제공했다. 노인복지관·보육원·장애인복지관 등 사회배려시설은 사전 방문을 통해 대형가전제품·보일러 기능과 안전 점검 후 수리를 진행했다. 행사와 연계해 어르신 장수사진과 군장병 프로필 사진 촬영, 소비자 피해예방 교육, 소비자피해 상담, 건강상태 진단, 건강한 식습관 정보 등을 제공했다. 자원순환 활성화를 위해 소형폐가전도 수거했다. 이번 행사는 한국소비자원과 경상남도 진주시, 해군교육사령부 등 지자체와 군부대가 공동으로 주관하고 KEA·한국소비자중심기업협회·한국자동차모빌리티산업협회·한국석유관리원·한국주택금융공사·한국인삼공사 등이 참여해 행사를 지원했다.

2026.09.17 11:20주문정 기자

액티메디 "무릎 재활 디지털 의료기기 '니프레시' 상용화 속도"

디지털 헬스케어 플랫폼 기업 액티메디가 무릎 골관절염 환자의 재택 재활운동을 돕는 디지털 의료기기 '니프레시' 인허가를 추진하며 상용화에 속도를 내고 있다. 3일 회사에 따르면, 니프레시는 모바일 기기 카메라를 활용해 재택 재활운동과 통증 관리를 지원하는 2등급 독립형 소프트웨어 의료기기다. 액티메디는 지난해 1월 개발에 착수해 12월 식품의약품안전처로부터 별도의 탐색임상 없이 확증임상시험계획을 승인받았다. 무릎 골관절염 환자 112명을 대상으로 한 확증임상시험은 지난달 말 대상자 모집을 완료했다. 올해 12월 추적관찰을 마친 뒤 내년 상반기 디지털의료기기 품목허가를 신청할 계획이다. 액티메디는 올해 6월 식약처로부터 디지털의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정을 획득하며 상용화를 위한 품질 체계를 갖췄다. 이번 제품 개발에는 정형외과 전문의이자 명지의료원장인 김진구 대표가 직접 참여해 의료 현장의 임상 경험과 사용성을 반영했다. 김진구 액티메디 대표는 “무릎 골관절염은 국내에서 300만 명 이상이 진료를 받을 만큼 환자 수가 많은 대표적인 관절 질환이지만, 환자의 재활과 회복 과정을 지속적으로 지원할 수 있는 디지털 의료 솔루션은 아직 제한적인 상황”이라며 “니프레시는 30년 가까이 의사로서 환자를 진료하고 회복 과정을 지켜보며 쌓아온 임상 경험과 고민에서 출발한 제품”이라고 밝혔다. 이어 “정형외과 임상 경험과 디지털 기술 개발 역량을 결합해 의료 현장에서 실제로 활용할 수 있는 제품을 만드는 데 집중해 왔다. 진행 중인 인허가 절차를 차질 없이 마무리해 2027년 상반기 니프레시를 선보이는 것이 목표”라고 덧붙였다.

2026.09.03 16:10백봉삼 기자

나이트라 헬스앤웰니스, 韓 사무소 열어...국내 뷰티·의료기기 美 공급

나이트라가 자회사 '나이트라 헬스앤웰니스' 한국 사무소를 열고, 국내 뷰티·의료기기 제품을 미국 메드스파 시장에 공급하는 B2B 수출 사업을 본격화한다. 이를 위해 K-뷰티 미국 진출 1세대 이원신 브랜드 파트너십 총괄을 영입했다. 20일 회사에 따르면, 메드스파는 의료 감독 하에 보툴리눔 톡신, 필러, 레이저 등 비수술 미용 시술을 제공하는 클리닉이다. 미국은 전문 간호사 제도를 통해 의사 외 전문 인력도 시술이 가능해, 최근 피부관리실과 병·의원의 중간 형태인 메드스파를 중심으로 시술 시장이 확대되고 있다. 나이트라는 미국 피부과·성형외과·메드스파를 포함한 800개 이상의 클리닉, 3000명의 의료인을 대상으로 결제 인프라·의료물품 마켓플레이스 '나이트라 마트'를 운영한다. 맥케슨, 메드라인 등 글로벌 의료 유통사와의 파트너십을 통해 수만 종의 바이오의약품과 의료 장비를 조달하며 2025년 매출은 전년 대비 740% 이상 증가했다. 연환산 처리 규모는 10억 달러(약 1조 4121억원)를 넘어 올해 40억 달러(약 5조 6484억원) 달성이 목표다. 헬스앤웰니스는 이 유통망을 통해 한국 제품을 미국 시장에 공급할 계획이다. 이원신 브랜드 파트너십 총괄은 로레알에서 브랜드 마케팅을 담당, 미미박스 초기 멤버로 샌프란시스코 지사를 설립하고 와이콤비네이터 프로그램에 참여함으로써 한국 뷰티 브랜드 미국 시장 진출을 주도했다. 이 총괄은 국내 화장품 브랜드·제조사·미용 의료기기 기업과의 파트너십 구축을 맡는다. 나이트라 헬스앤웰니스는 현재 국내 주요 제약·바이오 기업과 파트너십 논의 중에 있으며, 화장품과 미용 의료기기를 시작으로 건강기능식품·의약품 등 제품군을 확대해나갈 예정이다. 팀 황 나이트라 대표는 “피부과 시술이 미국보다 크게 앞서있는 한국 시장의 제조사들에게 미국 메드스파의 성장은 중요한 기회가 될것”이라며 “나이트라가 혁신적인 K-뷰티 브랜드와 시장을 선도하는 스킨부스터, 의료기기 등을 미국 내 메드스파에 진출하는 교두보 역할을 할 것”이라고 밝혔다. 이원신 나이트라 헬스앤웰니스 브랜드 파트너십 총괄은 “현재 한국의 실력있는 K-뷰티와 스킨부스터, 의료기기 제품을 미국 메드스파에 소개할 수 있는 방법이 제한적”이라면서 “나이트라의 의료기관 네트워크를 기반으로 제조사가 미국 시장에서 잠재력을 발휘할 수 있도록 돕겠다”고 강조했다.

2026.08.20 15:57백봉삼 기자

식약처, AI 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인 마련

인공지능(AI) 제어조치, 안전관리 등 기업 역량 확인을 위한 4개 영역별 세부 기준 등이 담긴 AI 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인이 마련된다. 식품의약품안전처는 디지털의료제품법에 따른 우수 관리체계 인증의 세부기준, 신청·평가 절차 등을 담은 '디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인'을 8월12일 제정·발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 인공지능(AI) 기술의 발전으로 AI 디지털의료기기가 생성형, 멀티입출력, 연속학습 기반의 AI 제품으로 발전함에 따라, 디지털의료기기 개발, 유지, 안전관리 등 역량이 우수한 기업을 인증하고 실사용 평가를 통해 제품의 유효성을 입증하는 우수 관리체계 인증 제도의 운용을 지원하기 위해 마련됐다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲디지털의료기기 우수 관리체계 인증 제도 소개 ▲우수 관리체계 인증 평가방법 ▲4개 영역별(AI 제어조치, 안전관리, 전자적 침해행위 예방 및 대응, 품질관리) 우수 관리체계 인증 세부기준 등이다. 우선 식약처장으로부터 우수 관리체계 인증을 받은 기업은 디지털의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정을 받은 것으로 간주하며, 인허가 신청 시 임상시험 평가 자료 등 제출서류의 일부를 면제받거나 대체 제출할 수 있다. 우수 관리체계 인증 대상 평가방법의 경우, 내외부 전문가로 구성된 인증심의위원회를 구성하여 서면 및 현지조사를 실시하며, 최종 적합한 경우에 한하여 우수 관리체계 인증을 한다. 우수 관리체계 인증을 위한 기업의 역량을 확인하기 위해 ▲레드팀(시스템 취약점 점검을 위해 의도적으로 적대적 공격을 수행하는 독립적인 평가체계) 및 임상전문가 기반 AI 거버넌스 체계를 운영하는 AI 제어조치 ▲AI 설명가능성 관련 정보를 제공하는 안전관리 ▲보안책임자 지정 및 소프트웨어 구성 요소 명세서(SBOM)에 기반한 전자적 침해행위 예방 및 대응 ▲안전성 및 유효성 성과 달성을 위한 계획 수립·이행 등의 품질관리 체계 등 4개 영역별 세부기준을 마련했다. 김명호 식약처 의료기기안전국장은 “이번 가이드라인 제정으로 정부와 기업 모두 빠르게 발전하는 AI 디지털의료기기의 기술 패러다임 변화에 선제적이고 유연하게 대응할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 우수 관리체계 인증 제도의 원활한 운영을 위해 기업에 대한 규제지원을 지속하겠다”라고 밝혔다.

2026.08.12 11:00조민규 기자

식약처, 의약품 등의 신속 제품화 지원 효과

식품의약품안전처의 혁신제품 개발을 위한 사전상담이 긍정적인 성과를 만들고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전평가원은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 사전상담 품목의 개발 현황 등 사전상담 운영 성과를 담은 '혁신제품 사전상담 현황 보고서'를 공개했다. 현황 보고서는 식품의약품안전처 사전상담 제도 시행(2020년 8월)부터 2025년 12월까지 사전상담을 받은 총 521개 제품(의약품 228개, 의료기기 293개) 중 조사에 응답한 201개 제품(의약품 116개, 의료기기 85개)을 대상으로 개발 진행 여부를 조사했다. 그 결과, 의약품 6개, 의료기기 42개 제품이 허가·인증 등 제품화 완료됐고 의약품 58개, 의료기기 4개 제품이 임상시험 단계에 진입한 것으로 나타났다. 최초 상담시점 대비 비임상 단계에서 임상 단계 등으로 개발단계가 상승한 제품은 전체의 62%에 달했는데, 세부적으로 의약품 71개, 의료기기 75개 제품이었다. 또 길잡이 프로그램(사회적 시급성 있는 혁신제품 등을 선정해 집중·주기적 상담으로 허가까지 연계될 수 있도록 제품화 지원) 집중지원 품목에서 최초 상담 시점 대비 1단계 이상 개발단계 상승 효과가 상대적으로 뚜렷하게 나타나 개발단계의 규제 불확실성을 해소하고 후속 개발을 촉진하는데 기여하는 것으로 나타났다. 특히 의약품 분야는 최초 상담 이후 충분한 개발기간이 확보된 품목에서 상대적으로 높은 단계 상승률이 나타났는데, 이는 상담을 통해 개발이 순조롭게 진행되어 제품 개발기간이 경과됨에 따라 지원 효과가 축적되는 경향으로 분석됐다. 지역 혁신제품 개발자·기업을 대상으로 하는 현장 소통형 '[With-U] 찾아가는 사전상담'은 개발 현장의 수요 증가로 연구개발(R&D)사업단, 지역개발특구 뿐 아니라 연구중심병원‧임상시험기관 등으로 대상이 확대됨에 따라 지원 기업 수가 전년도 현황 대비 35% 급증했다. 한편 분기별로 실시하는 '의료제품 사전상담 업무 만족도 설문조사' 결과, 만족도가 지속적으로 상승('21년 대비 15%)해 사전상담에 대한 업계의 높은 수요와 제도에 대한 긍정적인 평가가 확인됐다. 식약처는 2025년부터 길잡이 프로그램을 통해 제품화 가능성과 사회적 시급성이 높은 ▲의약품 분야 27품목(1기 18품목, 2기 9품목) ▲의료기기 분야 9개 품목(1기 6품목, 2기 3품목) 등 총 36개 품목('25년 1기 24품목, '26년 2기 12품목)을 선정해 맞춤형 집중지원을 실시하고 있다. 집중지원 효과가 큰 만큼 각 제품에 제품 전담자(PM)를 배정해 개발 과정을 더욱 면밀히 모니터링하며 품목개발 단계별 전문상담 및 임상설계·허가자료 준비 지원, 신속심사 프로그램(GIFT) 연계 등 개발 전반에 대해 집중지원할 예정이다.

2026.08.07 10:00조민규 기자

아모레퍼시픽홀딩스, 하이어코퍼레이션과 맞손…뷰티·메디컬 강화

아모레퍼시픽홀딩스가 피부미용 의료기기 기업 하이어코퍼레이션에 전략적 투자를 단행하고 뷰티·메디컬 분야 강화에 나선다. 아모레퍼시픽홀딩스는 하이어코퍼레이션과 투자계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 전문 시술과 일상적인 스킨케어를 연결하는 차세대 뷰티·메디컬 솔루션 개발을 위한 협력을 추진한다. 양사는 하이어코퍼레이션의 에스테틱 의료기기 개발 역량과 의료진 공동 연구 및 글로벌 KOL 네트워크, 아모레퍼시픽의 피부 과학 연구 및 스킨케어 기술력을 연계해 제품 기획과 연구개발, 유통, 마케팅 전반에서 협력한다. 아모레퍼시픽홀딩스는 이번 협약의 일환으로 하이어코퍼레이션에 전략적 투자를 진행했다. 이를 통해 중장기적 협력 관계를 더욱 강화할 계획이다. 우선 양사는 스킨부스터, 코스메슈티컬, 의료기기 등 피부미용 관련 제품 개발 및 사업화, 시술 후 애프터케어(After-care) 제품 개발 및 병·의원 유통 협력, 원료·소재 공동 연구개발 및 마케팅 활동을 추진한다. 이상목 아모레퍼시픽홀딩스 대표는 “창업 이래 피부 과학 연구와 혁신 기술을 바탕으로 고객의 아름다움과 건강한 삶을 위한 다양한 솔루션을 선보여 왔다”며 “이번 협력을 통해 피부과학과 의료기기 기술을 접목한 차세대 뷰티 솔루션을 개발하고, 글로벌 뷰티·메디컬 시장에서 새로운 고객 경험을 제공해 나가겠다”고 말했다. 김인용 하이어코퍼레이션 대표는 “자사가 축적해 온 메디컬 에스테틱 전문성을 피부과학 분야를 선도해 온 아모레퍼시픽의 연구 역량과 결합해 차세대 뷰티·메디컬 솔루션을 함께 만들어가는 중요한 출발점이 될 것”이라고 말했다. 하이어코퍼레이션은 2021년 설립된 피부미용 의료기기 기업이다. 의료진 네트워크 기반의 연구개발과 글로벌 유통 역량을 바탕으로 사업을 전개하고 있다. 대표 제품인 힐로웨이브는 한국을 비롯해 일본, 인도네시아, 베트남 등 다수 국가에서 사업을 전개하고 있다.

2026.07.27 15:28김민아 기자

플라즈맵, 최대주주 드림텍 대상 70억원 규모 제3자배정 유상증자

플라즈맵(405000)은 최대주주인 드림텍을 대상으로 약 70억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 밝혔다. 이번 유상증자는 회사의 재무구조를 안정적으로 개선하고 미래 성장동력 확보를 위한 투자 재원을 마련하기 위한 것으로, 확보된 자금은 연구개발(R&D), 생산 역량 강화, 글로벌 영업 및 마케팅 확대, 운영자금 등 핵심 경쟁력 강화를 위한 분야에 집중적으로 투입될 예정이다. 회사는 단순한 재무적 지원을 넘어 최대주주인 드림텍이 플라즈맵의 독자적인 저온 플라즈마 원천기술과 미래 성장 가능성을 높게 평가한 전략적 투자로, 안정적인 투자 기반을 확보함으로써 지속적인 연구개발과 글로벌 사업 확대를 가능하게 하는 중요한 전환점이 될 것으로 기대했다. 관련해 플라즈맵은 24일 주주서한을 통해 기업가치 및 주주가치 제고를 위한 중장기 성장 전략도 발표했다. 이윤철 플라즈맵 대표는 “이번 유상증자는 단순한 자금 조달이 아니라 플라즈맵의 미래 성장 가능성에 대한 최대주주 드림텍의 신뢰와 책임 있는 투자라는 점에서 큰 의미가 있다”며 “드림텍이 보유한 글로벌 의료기기 제조 및 판매 역량과 플라즈맵의 독자적인 플라즈마 기술이 결합될 경우 글로벌 시장에서 의미 있는 성과를 창출할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “이번 자본 확충으로 재무구조를 크게 개선하고 보다 안정적인 경영환경을 구축하게 돼 하반기 출시 예정인 대용량 플라즈마 멸균기와 신경치료용 의료기기를 중심으로 실질적인 성과를 만들어 기업가치와 주주가치를 지속적으로 높여 나가겠다”라며 “플라즈맵은 지금 새로운 성장의 전환점에 서 있다. 기술 경쟁력과 책임 있는 경영을 바탕으로 시장의 신뢰를 회복하고, 지속 가능한 성장을 통해 주주 여러분의 기대에 반드시 성과로 보답하겠다”고 강조했다. 플라즈맵의 최근 4개 분기(2025년 2분기~2026년 1분기) 누적 매출은 약 103억원으로 전년 동기대비 약 44.5% 증가했으며, 매출총이익도 2024년 적자에서 2025년 흑자로 전환되는 등 수익성이 점진적으로 개선되고 있다. 사업 측면에서는 올해 하반기를 기점으로 본격적인 성장 모멘텀 확보에 나선다. 멸균시장은 정형외과 등 다양한 의료기관을 대상으로 차세대 대용량 저온 플라즈마 멸균기를 출시해 기존 치과 시장을 넘어 병원까지 확대하고, 출시를 앞둔 플라즈마 원천기술이 적용된 신경치료용 의료기기를 통해 사업영역을 치료기기 분야까지 확장에 나선다. 이와 함께 글로벌 판매 네트워크 확대와 신규 거래처 확보를 지속적으로 추진하는 한편, 2027년 출시를 목표로 피부미용 의료기기 개발도 진행하고 있다. 회사는 2027년 150조원 규모의 글로벌 에스테틱 스킨케어 시장 진출을 통해 메디테크 플랫폼 기업으로 도약한다는 구상이다. 독립리서치 밸류파인더는 보고서를 통해 “플라즈맵은 하반기 신제품 출시와 소모품 비중 확대를 통한 하반기 BEP 달성 전망은 물론, 최대주주 드림텍의 지원 아래 중장기 성장 모멘텀까지 확보했다. 향후 메디테크 선도 기업으로서의 가치 재평가(Re-rating)가 기대된다”고 분석했다. 플라즈맵 관계자는 “독립적 전문 기관에서도 당사의 턴어라운드와 성장성을 높이 평가한 만큼, 약속드린 성과를 반드시 달성해 주주 여러분의 기대에 부응할 수 있도록 실질적인 성과를 만들어 나가겠다”고 전했다. 한편 24일 오전 기준(11시23분) 플라즈맵 주가는 전일 대비 370원(6.70%) 하락한 5150원에 거래되고 있다.

2026.07.24 11:27조민규 기자

바이오헬스산업 상반기 수출 161억 달러…전년 동기대비 17.5%↑

우리나라 상반기 바이오헬스산업 수출액이 161억 달러를 넘겨 역대 최대 반기 실적을 기록했다. 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 발표한 2026년 상반기 의약품·의료기기·화장품 등 바이오헬스산업 수출 실적에 따르면 수출액은 지난해 같은 기간보다 17.5% 증가한 161억 2000만 달러(약 23조 8560억원)를 달성했다. 반기 실적 기준 역대 최대치다. 이번 성과는 의약품과 화장품이 역대 최대 반기 실적을 달성한 데 따른 결과다. 분야별로는 ▲의약품 분야에서 바이오의약품 유럽 수출 호조 ▲의료기기에서 주력 품목인 초음파 영상진단기와 전기식 의료기기의 수출 호조 ▲화장품에서 미국·유럽 등 기초화장품 수출 확대 등의 특징을 보였다. 분야별 상반기 실적으로 보면 의약품은 바이오의약품과 독소류 및 톡소이드류 수출 증가 영향으로 전년대비 14.1% 증가한 60억 6000만 달러(8조 9676억원)를 기록했다. 바이오의약품(전체 의약품 수출의 약 65.4% 차지) 수출의 경우 전년 동기대비 18.6% 증가하며 반기 최대 실적인 39억 7000만 달러(5조 8748억원)를 기록했다. 특히 스위스(7억 5000만 달러, +63.0%), 헝가리(6억 달러, +16.3%), 네덜란드(4억 4000만 달러, +76.0%), 이탈리아(2억 5000만 달러, +146.8%) 등 유럽을 중심으로 바이오의약품 수요가 꾸준히 확대되면서 수출 증가세가 지속된 것으로 분석됐다. 독소류 및 톡소이드류(2억 8000만 달러, +46.9%) 수출은 미국(7000만 달러, +43.5%), 중국(6000만 달러, +49.7%), 브라질(3000만 달러, +31.6%), 베트남(2000만 달러, +114.1%)을 중심으로 증가세를 보였다. 의료기기는 30억 8000만 달러(4조 5578억원)로 전년 대비 5.9% 증가했는데, 초음파 영상진단기 및 전기식 의료기기 등 일반 의료기기 수출 호조에 힘입어 4년 만에 상반기 수출이 증가세로 돌아선 것으로 나타났다. 세부적으로 일반 의료기기 수출액은 전년 동기대비 7.2% 증가한 27억 3000만 달러(4조 399억원), 체외 진단기기 수출액은 전년 동기대비 3.8% 감소한 3억 5000만 달러(5179억원)를 기록했다. 초음파 영상진단기(전체 의료기기 수출의 약 15.7% 차지)의 경우 지난해 같은 기간보다 10.3% 증가한 4억 8000만 달러(7102억원)를 수출했는데, 국가별로는 ▲미국(1억1000만 달러, +14.4%) ▲중국(5000만 달러, +23.0%) ▲오스트리아(3000만 달러, +18.3%) ▲영국(1000만 달러, +93.4%)을 중심으로 수출이 증가했다. 전기식 의료기기(3억4000만 달러, +14.5%) 수출은 미국(5000만 달러, +9.9%), 일본(5000만 달러, +10.4%), 홍콩(1000만 달러, +97.8%)을 중심으로 증가했다. 반기 기준 역대 최대 실적을 기록한 화장품은 기초화장용·인체세정용 제품류와 북미 및 유럽 등 서구권 시장을 중심으로 급격한 성장세를 이어가며 전년대비 26.9% 증가한 69억 8000만 달러(10조 3276억원)를 기록했다. 전체 화장품 수출의 약 78.3% 차지한 기초화장용 제품류 수출은 전년 동기대비 33.1% 증가한 54억 7000만 달러(8조 923억원)를 기록했다. 국가별로는 ▲미국(11억 달러, +49.6%) ▲영국(2억2000만 달러, +174.0%) ▲네덜란드(1억 6000만 달러, +297.7%)를 중심으로 급격한 수출 증가세를 보였다. 인체세정용 제품류는 미국(7000만 달러, +37.1%), 베트남(2000만 달러, +54.1%), 일본(2000만 달러, +59.5%)을 중심으로 증가하며 상반기 3억 3000만 달러(4881억원) 규모의 수출 실적을 기록했다. 최영임 진흥원 바이오헬스혁신기획단장은 “2026년 상반기 바이오헬스산업 수출은 화장품과 의약품이 역대 반기 최대 실적을 기록하며 견조한 성장세를 이어갔다”며 “하반기에도 기초화장품과 바이오의약품을 중심으로 글로벌 수요가 지속될 것으로 예상되는 만큼, 우리 바이오헬스산업의 수출 증가세도 이어질 것으로 기대된다”고 밝혔다. 다만 “주요국의 정책과 글로벌 시장환경이 빠르게 변화하고 있는 만큼, 주요국 정책 변화에 대한 기민한 모니터링과 선제적인 리스크 관리가 무엇보다 중요하다”고 강조했다.

2026.07.21 10:36조민규 기자

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