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글로벌 제약·의료기기 기업과 스타트업이 한자리에

글로벌 제약·의료기기 기업과 스타트업이 한자리에 모여 최신 헬스케어 경향을 공유하고, 협업을 모색하는 자리가 마련됐다. '2025 글로벌 오픈이노베이션 위크-바이오헬스'(2025 Global Open Innovation Week-Biohealth)가 11월12일 14일까지 서울 엘타워에서를 열린다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 국내기업이 글로벌 신약개발 경험과 자본은 부족한 반면, 국가마다 제도‧정책은 다양해 글로벌 진출에 불확실성이 큰 문제를 해소하기 위해 글로벌 오픈이노베이션 지원사업을 추진하고 있다. 올해로 다섯 번째를 맞이하는 이번 행사는 그간 제약바이오 분야를 대상으로 개최했던 지난 행사와 달리 의료기기·디지털헬스·인공지능(AI) 등 분야를 포함한 바이오헬스 산업 전반으로 확대했으며, ▲암젠 ▲아스트라제네카 ▲바이엘 ▲비원메디슨 ▲BMS ▲베링거인겔하임 ▲일라이릴리 ▲존슨앤드존슨 ▲머크 ▲노보 노디스크 ▲로슈 ▲사노피 ▲다케다 ▲비오메리으 ▲존슨앤드존슨 메드텍 등 외국계 제약사 및 의료기기 기업과 ▲엘지화학 ▲삼진제약 ▲유한양행 등 국내 기업이 기술 수요기업으로 참여한다. 첫날인 12일 글로벌 오픈이노베이션 학술회의에서는 그동안 오픈이노베이션을 통한 협업 생태계 조성에 기여한 유공자 및 단체를 대상으로 보건복지부장관 표창을 수여하고, '디지털헬스케어와 AI로 여는 헬스케어 융합의 시대', '글로벌기업과 스타트업의 협업기회 모색'을 주제로 기술 수요기업과 투자사 관계자의 강연이 이어진다. 이어 K-BIC(Korea-BioHealth Innovation Center, 보건산업 분야 전주기 기술사업화를 목표로 컨설팅·기술평가·금융연계·네트워킹 등을 지원) 벤처카페를 개최한다. K-BIC 벤처카페는 국내 바이오헬스 창업기업의 투자 설명회, 상담(멘토링), 연계망 형성(네트워킹) 등을 위해 2023년부터 매월 개최하고 있다. 13일에는 에는 공동 주관기관인 한국제약바이오협회가 '국내 벤처 생태계 활성화를 위한 기업·기술동향 공유'를 주제로 '2025 KPBMA 오픈이노베이션 플라자'를 개최하며, 1:1 사업 협력 회의(비즈니스 파트너링 미팅)를 통해 18개 국내·외 기술 수요기업과 국내 104개 기업(국내 기업 187개사 792건 신청, 국내·외 기술수요 기업의 관심 분야와 매칭을 통해 최종 165건 선정)이 심도 있는 대화와 실질적인 협력 방안을 논의한다. 보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 “최근 바이오헬스산업은 디지털헬스, AI 등 기술 발전에 따른 급격한 기술 융합과 경쟁 심화로 개별 기업의 역량만으로는 성장이 어렵다”라며 “이번 행사를 통해 공동 연구개발, 기술이전, 투자협력 등 다양한 방식의 협업을 위한 계기가 될 수 있기를 기대한다”라고 말했다. 차순도 한국보건산업진흥원 원장은 “올해 행사는 바이오헬스 전 분야 기업들이 글로벌 파트너와 직접 만나 기술 협력 가능성을 검토하고, 해외 진출의 발판을 마련하는 협력의 장이 될 것이다”라며 “국내 혁신 기업들이 글로벌 시장에서 성장할 수 있도록 지원 규모를 지속적으로 확대하겠다”라고 말했다.

2025.11.12 16:24조민규

글로벌 제약·의료기기 기업과 스타트업이 한자리에

글로벌 제약·의료기기 기업과 스타트업이 한자리에 모여 최신 헬스케어 경향을 공유하고, 협업을 모색하는 자리가 마련됐다. '2025 글로벌 오픈이노베이션 위크-바이오헬스'(2025 Global Open Innovation Week-Biohealth)가 11월12일 14일까지 서울 엘타워에서를 열린다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 국내기업이 글로벌 신약개발 경험과 자본은 부족한 반면, 국가마다 제도‧정책은 다양해 글로벌 진출에 불확실성이 큰 문제를 해소하기 위해 글로벌 오픈이노베이션 지원사업을 추진하고 있다. 올해로 다섯 번째를 맞이하는 이번 행사는 그간 제약바이오 분야를 대상으로 개최했던 지난 행사와 달리 의료기기·디지털헬스·인공지능(AI) 등 분야를 포함한 바이오헬스 산업 전반으로 확대했으며, ▲암젠 ▲아스트라제네카 ▲바이엘 ▲비원메디슨 ▲BMS ▲베링거인겔하임 ▲일라이릴리 ▲존슨앤드존슨 ▲머크 ▲노보 노디스크 ▲로슈 ▲사노피 ▲다케다 ▲비오메리으 ▲존슨앤드존슨 메드텍 등 외국계 제약사 및 의료기기 기업과 ▲엘지화학 ▲삼진제약 ▲유한양행 등 국내 기업이 기술 수요기업으로 참여한다. 첫날인 12일 글로벌 오픈이노베이션 학술회의에서는 그동안 오픈이노베이션을 통한 협업 생태계 조성에 기여한 유공자 및 단체를 대상으로 보건복지부장관 표창을 수여하고, '디지털헬스케어와 AI로 여는 헬스케어 융합의 시대', '글로벌기업과 스타트업의 협업기회 모색'을 주제로 기술 수요기업과 투자사 관계자의 강연이 이어진다. 이어 K-BIC(Korea-BioHealth Innovation Center, 보건산업 분야 전주기 기술사업화를 목표로 컨설팅·기술평가·금융연계·네트워킹 등을 지원) 벤처카페를 개최한다. K-BIC 벤처카페는 국내 바이오헬스 창업기업의 투자 설명회, 상담(멘토링), 연계망 형성(네트워킹) 등을 위해 2023년부터 매월 개최하고 있다. 13일에는 에는 공동 주관기관인 한국제약바이오협회가 '국내 벤처 생태계 활성화를 위한 기업·기술동향 공유'를 주제로 '2025 KPBMA 오픈이노베이션 플라자'를 개최하며, 1:1 사업 협력 회의(비즈니스 파트너링 미팅)를 통해 18개 국내·외 기술 수요기업과 국내 104개 기업(국내 기업 187개사 792건 신청, 국내·외 기술수요 기업의 관심 분야와 매칭을 통해 최종 165건 선정)이 심도 있는 대화와 실질적인 협력 방안을 논의한다. 보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 “최근 바이오헬스산업은 디지털헬스, AI 등 기술 발전에 따른 급격한 기술 융합과 경쟁 심화로 개별 기업의 역량만으로는 성장이 어렵다”라며 “이번 행사를 통해 공동 연구개발, 기술이전, 투자협력 등 다양한 방식의 협업을 위한 계기가 될 수 있기를 기대한다”라고 말했다. 차순도 한국보건산업진흥원 원장은 “올해 행사는 바이오헬스 전 분야 기업들이 글로벌 파트너와 직접 만나 기술 협력 가능성을 검토하고, 해외 진출의 발판을 마련하는 협력의 장이 될 것이다”라며 “국내 혁신 기업들이 글로벌 시장에서 성장할 수 있도록 지원 규모를 지속적으로 확대하겠다”라고 말했다.

2025.11.12 14:12조민규

뷰웍스 의료영상 처리 소프트웨어 'VXvue', 미국 FDA 승인 획득

뷰웍스는 디지털 의료영상 획득 및 처리 소프트웨어 '브이엑스뷰'(VXvue)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510K) 승인을 획득했다고 12일 밝혔다. 이번 승인으로 뷰웍스는 북미 시장에 엑스레이 디텍터 및 전용 소프트웨어가 결합된 시스템 일체를 공급할 수 있게 돼, 시장 경쟁력을 더욱 확보하게 됐다. 뷰웍스는 창사 이래 처음으로 FDA로부터 AI 기반 영상처리 알고리즘을 포함한 소프트웨어로 승인을 획득했다. 특히 기존보다 강화된 당국의 심사 기준에 맞춰 시판 의료기기와의 동등성, 품질관리 절차와 사후관리 체계를 입증하는 등 기술 역량과 신뢰성을 확보했다. 뷰웍스가 개발한 브이엑스뷰는 엑스레이 디텍터를 통해 획득한 임상 이미지의 송출과 처리를 수행하는 사용자 중심의 소프트웨어다. 임상 이미지의 선명도를 높이는 '퓨어임팩트'(PureImpact) 알고리즘을 탑재해 인체 연조직과 골격의 세부 묘사에 뛰어나며, 인체용, 수의용, 차량내 검진 등 진료 대상과 방식에 따라 세분화된 프리셋을 제공하는 등 편의성을 높였다고 회사 측은 설명했다. 최근에는 다수의 AI 기반 영상처리 솔루션을 내부 기능으로 통합하며 편의성과 사용성을 대폭 강화, ▲흉부 엑스레이 이미지에서 연조직의 가시성을 높이는 '본엑스'(Bone-X AI) ▲딥러닝 기반 알고리즘으로 영상 노이즈를 저감하는 '노이즈엑스'(Noise-X AI) 등 분야별로 특화된 기능을 갖췄다고 한다. 뷰웍스는 FDA 승인과 유럽 CE 인증 등을 빠르게 늘리며 전 세계적으로 기술력을 인정받고 있다. 지난해 11월 장형 디텍터 'VIVIX-S 1751S', 올해 1월 유방촬영술(맘모그래피)용 엑스레이 디텍터 'VIVIX-M 1824S' 및 'VIVIX-M 2430S'에 대해 FDA 승인을 취득했으며, 지난 5월에는 슬라이드 스캐너 신제품 'VISQUE DPS(Digital Pathology system) LH510'에 대해 유럽 체외진단의료기기 인증인 'CE IVDR'을 획득했다. 뷰웍스 관계자는 “이번 FDA 승인으로 뷰웍스는 하드웨어뿐만 아니라 소프트웨어 분야에서도 글로벌 기술 우위를 갖춘 기업임을 증명했다”며 “저선량 방사선 촬영, 병원 내 데이터 관리, 협진 용이성 등 최근 헬스케어 트렌드에 부합하는 고부가가치 제품을 꾸준히 선보이는 한편, 관련 규제 변화에 적극 대응해 나가겠다”고 말했다. 한편 뷰웍스는 인증 제품들을 주력으로 영업망 확대 및 마케팅에 적극 나선다는 전략으로, 이달 말 북미 최대의 영상의학 전시회 RSNA 2025에서 신소재 엑스레이 디텍터와 신규 영상처리 솔루션이 탑재된 브이엑스뷰 등 FDA 승인 솔루션을 대거 선보일 계획이다.

2025.11.12 11:55조민규

더블유닷에이아이, 'W Expert' 식약처 제조 허가 획득

더블유닷에이아이(W.AI)는 자사의 AI 기반 초음파영상 진단보조 소프트웨어 'W Expert'(모델명: WAIWEX-PR)가 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 제조 허가(D 제허 25-10호)를 획득했다고 밝혔다. 'W Expert'는 유방 보형물의 파열 등 합병증을 조기에 진단하고, 가슴 보형물 수술 후 발생하는 역형성대세포 림프종과 연관된 거친 표면 유방보형물 여부를 가리기 위해 개발된 인공지능 기반 초음파 영상 분석 소프트웨어다. 의료진이 초음파 이미지를 입력하면, AI 알고리즘이 이를 자동 분석해 보형물 파열 여부와 거친 표면 타입 여부 및 재수술시 필요한 정보인 보형물의 삽입위치를 시각적으로 표시해 진단을 보조한다. 또한 파열시 누출된 실리콘의 피막(보형물 삽입후 발생하는 콜라겐 성분의 막) 및 임파선 침범여부 진단을 보조한다. 회사 측은 “AI 기반 유방 보형물 진단보조 소프트웨어 분야에서 국내 및 세계 최초로 제조 허가를 받은 기업 중 하나로 이름을 올렸다”며 “W Expert는 CNN(Convolutional Neural Network) 기반 딥러닝 모델을 적용하고, 국제 의료영상 표준 DICOM 규격을 준수한다. 또 AWS 클라우드 기반 보안 환경(SSL, AES-256 등)을 통해 환자 데이터의 안전한 처리와 저장을 보장한다”고 설명했다. 더블유닷에이아이는 100만장의 보형물 초음파 이미지를 학습시켜 완성한 인공지능 솔루션으로, 식약처가 허가한 국내 다기관(한국원자력병원, 건국대학교병원, 강남차병원)에서 미용성형 및 재건성형환자의 보형물 초음파 이미지 1000여건을 분석하여 민감도 92.83%, 정확도 95.86%, 특이도 97.09%의 임상 성능을 입증했다. 회사는 매년 최신 임상 데이터를 반영해 성능을 지속적으로 개선하고 가슴 보형물과 관련된 다양한 부작용 진단 알고리듬을 추가 개발할 계획이라고 전했다. 더블유닷에이아이 관계자는 “이번 허가로 AI 진단보조기기의 임상적 유효성과 안전성이 공식적으로 인정받았다”며 “향후 CE-MDR 및 FDA 인허가 절차를 추진해 글로벌 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 밝혔다. 이어 “W Expert를 보형물 파열뿐 아니라 피막 구축, 피막석회화 등 다양한 합병증 진단과 부작용으로 인한 재수술시 필요한 보형물 정보(삽입위치, 표면타입, 제조사, 모양구별) 영역으로 확장해 의료진이 신뢰할 수 있는 AI 파트너로 발전하겠다”고 덧붙였다.

2025.11.11 14:40조민규

코넥티브, CE MDR 인증 획득…유럽 의료기기 시장 도전

코넥티브는 무릎관절염 진단보조소프트웨어 '코네보 코아'(CONNEVO KOA)와 '코네보 스위트'(CONNEVO Suite)가 유럽 CE MDR(Class IIa) 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 인증은 코넥티브가 개발한 인공지능 의료기기가 유럽연합(EU)의 강화된 의료기기 규정(MDR)을 충족했음을 의미하며, 글로벌 수준의 품질과 안전기준을 공식적으로 인정받은 것이다. CE MDR은 2021년부터 시행된 최신 의료기기 규정으로 기존 제도인 MDD(Medical Device Directive) 보다 심사 기준이 강화돼 제품의 안정성, 임상적 유효성, 사후관리 체계까지 종합적으로 검증한다. 이번 심사는 영국 국가표준 제정기관이자 글로벌 인증기관인 BSI(British Standards Institution)가 수행했다. 코넥티브는 이번 CE MDR 인증을 계기로 유럽시장 진출에 속도를 높일 계획이다. 오는 11월 독일 뒤셀도르프에서 열리는 국제 의료기기 박람회 'MEDICA 2025'에 참가해 코네보 코아를 포함한 근골격계 AI 솔루션을 유럽 시장에 처음 선보이고, 현지 병원 및 파트너사와의 협업을 통해 유통·마케팅 네트워크를 확장한다. 유럽은 북미에 이어 세계 2위 규모의 의료기기 시장으로 업계에서는 고령화와 의료 디지털화 수요 증가로 AI 의료기기 성장 잠재력이 높은 시장으로 꼽히는 만큼, 이번 인증이 코넥티브의 글로벌 사업 확장에 중요한 발판이 될 것으로 보고 있다. 앞서 코넥티브는 올해 4월 UAE 아부다비 보건부로부터 같은 제품에 대해 의료기기 허가를 획득해 중동시장에서도 기술력을 입증한 바 있다. 코넥티브의 핵심 제품인 코네보 코아는 인공지능을 활용해 무릎 X-ray 영상을 분석하고, 퇴행성 관절염을 나타내는 켈그렌-로렌스 등급(K-L grade) 판정을 보조하는 소프트웨어 의료기기다. 골극, 관절면, 관절간격 등 AI 분석 결과를 X-ray 영상 위에 표시한 Secondary Capture 형태로 제공해 의료진의 진단 효율성을 높이고, 환자는 의료진에게 설명을 들을 때 본 프로그램을 통해 직관적인 시각 자료를 활용할 수 있어 이해도 향상에도 큰 도움이 되고 있다. 노두현 코넥티브 대표는 “최근 의료현장에도 많은 파트에서 인공지능을 사용하고 있으며 의료 현장이 진화하고 있다”며 “AI 기술을 탑재한 자사 제품이 국내외 공식 인증을 통해 기술력과 품질을 입증받았으며, 실제 의료 현장에서 영향력을 넓혀가겠다”고 말했다. 코넥티브는 국내외 판매 가능한 다양한 제품 구성을 갖추고 있는데 하지정렬 분석솔루션인 '코네보 메트릭'(CONNEVO Metric)과 '코네보 스위트'(CONNEVO Suite)는 식품의약품안전처에 디지털의료기기소프트웨어로 신고를 마쳤으며, 환자용 무릎 건강 리포트 솔루션 '히로니'(HERO KNEE)는 국내와 일본에서 모두 비의료기기 최종 판정을 받았다. 최근 필립스가 발표한 미래건강지수 2025 한국보고서에 따르면 의료진의 86%가 AI가 환자 치료 결과를 개선할 것으로 전망해 의료현장에서도 인공지능 기술 활용에 대한 수요 및 기대가 커지고 있다.

2025.11.10 17:19조민규

클래시스, 3분기 매출 830억원…영업이익 376억원

클래시스(214150)가 3분기에 전년 동기대비 높은 성장을 이룬 것으로 나타났다. 다만 2분기 대비로는 매출과 영업이익은 소폭 하락했다. 클래시스는 10일 공시를 통해 3분기 연결 기준 매출은 830억원으로 전년 동기대비 39.70%, 전기 대비 0.34% 감소한 것으로 나타났다. 올해 3분기까지 누적 매출은 2433억9400만원으로 전년 동기대비 44.42% 증가했고, 2024년도 연간 실적 2천429억원도 넘어섰다. 영업이익은 376억원으로 전년 동기대비 29.94% 증가했다. 하지만 전기 대비해서는 12.54% 감소한 것으로 나타났다. 올해 누적 영업이익은 1143억원으로 전년 동기대비 37.81% 늘었다. 회사 측은 영업이익률이 일부 이월된 마케팅 비용이 집중되며 일시적으로 소폭 하락했으나, 매출 규모 성장과 함께 증가하고 있다고 설명했다. 당기순이익은 331억원으로 전기 대비 25.07%, 전년 동기대비 100.79%의 높은 성과를 냈다. 올해 누적 순이익은 893억원이다. 클래시스 관계자는 “이번 3분기는 브라질 향 매출을 회사가 통제하는 가운데 이뤄낸 실적이라, 지역 다변화 및 제품 다양화에 따른 안정적인 고성장을 보여준 의미가 크다”고 강조했다. 판매 지역별로는 북미에서 2024년 말 출시한 볼뉴머(미국 브랜드명 'Everesse')의 장비 판매가 지속 증가하고 있고, 유럽에서는 미용 의료기기 중 세계 최초로 MDR 허가를 받은 울트라포머MPT(Ultraformer MPT)와 볼뉴머(Volnewmer)의 론칭 심포지엄을 국가별로 개최하는 한편, 두 시술을 결합한 '볼포머'(Volformer) 마케팅을 강화하며 전년 동기 대비 220%의 고성장을 기록했다고 회사 측은 설명했다. 기존 주요 국가인 태국은 2024년 매출이 전년 대비 2배 이상 증가한 데 이어, 올해 3분기 누적 매출 역시 전년 대비 38% 이상 확대됐다. 클래시스는 4분기 또한 지속적인 글로벌 시장 내 성장과 신제품 출시 효과로 고성장을 전망했는데, 가이던스(기업이 투자자들에게 제공하는 향후 실적에 대한 공식적인 전망치) 기준으로 4분기 매출액은 3분기 대비 15%, 전년 동기대비 30% 이상의 높은 성장을 예상했고, 규모 확대에 기반해 연간 이익률 향상도 기대했다. 회사 관계자는 “지난달 브라질 최대 EBD 전문 유통사인 메드시스템즈(Medsystems) 인수 계약을 통해 클래시스가 브라질 전국 유통망을 확보했을 뿐만 아니라 제품, 가격 정책, 마케팅 프로모션에 대한 컨트롤을 확보함으로써 향후 해당 지역의 매출 성장세가 더욱 가속화될 전망”이라며 “당장 4분기부터 매출이 회복될 것”이라고 말했다. 이어 “리팟, 쿼드세이 등 신규 제품군의 매출 기여로 지속적인 성장세를 유지하며, 클래시스의 기술력을 집중해 개발해왔던 HIFU 기반 홈디바이스가 11월 말 출시를 앞두고 있어 연간 매출액은 연초 제시했던 가이던스의 달성 가능성이 높다”고 덧붙였다. 또 “2026년은 유럽 시장에서 울트라포머 MPT와 볼뉴머가 대중화를 견인하고, 미국에서는 에버레스가 본격적으로 성장 국면에 진입할 것으로 전망되며, 쿼드세이의 주요 국가별 출시, 리팟 제품의 보편화, 그리고 브라질 및 일본에서의 직영 사업 강화를 통해 연평균 30% 이상의 성장세를 안정적으로 이어가는 기업으로 자리매김할 것”이라며 “브라질의 메드시스템즈 인수 완료 시 현지 매출 및 유통 마진 인식은 추가적인 성장 요인으로 작용할 것”이라고 밝혔다. 한편 클래시스는 오는 12월22일 임시주주총회를 열고 '자본준비금 감액 및 이익잉여금 전입의 건'을 심의할 예정이다. 이익잉여금 전입으로 감소하는 자본준비금은 963억7200만원이다.

2025.11.10 17:15조민규

정부, 첨단 의료기기 R&D에 7년간 9400억원 투입

산업통상부와 과학기술정보통신부·보건복지부·식품의약품안전처는 2026년부터 2032년까지 7년간 총 9천408억원을 투입해 '2기 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업'에 나선다. 2기 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업은 세계 최초 또는 최고 수준의 게임 체인저급 의료기기 6건 개발, 필수의료기기 13건의 국산화 등의 성과 달성을 목표로 추진하는 범부처 협력사업이다. 기초·원천연구부터 제품화·임상·인허가까지 의료기기 연구개발의 전주기를 지원하는 사업이다. 특히, 인공지능(AI)과 로봇 등 첨단기술을 활용한 의료기기 등 미래 유망분야를 전략적으로 육성해 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 높이고 의료기기 산업을 국가 신성장 동력으로 키운다는 계획이다. 이 사업은 2020년부터 추진된 '1기 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업'의 성공적 성과를 바탕으로 지난 8월 국가연구개발사업 예비타당성조사를 통과했다. 1기 사업에서는 총 467개의 과제를 지원해 최근 5년간(2020~2024년) 국내외 인허가 433건(국내 331건, 해외 102건), 기술이전 72건, 사업화 254건의 성과를 거뒀다. 전량 수입에 의존하던 인공신장용 혈액여과기 국산화, 세계 최초 AI 기반 뇌경색 진단보조 소프트웨어 의료기기 개발 등 세계적 수준의 연구성과를 창출했다. 정부는 1기 사업성과가 단절되지 않고 이어질 수 있도록 후속사업을 통해 의료기기 R&D 전주기 지원을 지속할 계획이다. 정부는 관계 부처 합동으로 5일 프레지던트 호텔에서 '2기 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업' 설명회를 개최했다. 사업설명회는 의료기기 분야 산·학·연·병 연구자들의 사업 이해도를 높이고, 적극적인 참여를 유도하기 위해 마련됐다. 설명회에서는 사업의 주요 내용과 2026년도 신규과제 참여 방안 및 일정 등의 세부 사항을 안내하고 질의응답과 현장 의견을 수렴했다. 정부 관계자는 “이번 사업은 국가 성장동력인 첨단 의료기기 개발을 지원하는 범부처 협력 사업”이라며 “사업의 성공적 추진을 위해 연구자 목소리를 적극적으로 반영할 수 있도록 연구 현장과 지속적으로 소통할 것”이라고 밝혔다.

2025.11.05 15:07주문정

KTR, 美 캘리포니아에 시험인증 독립법인 설립…미주권 시험인증 지원 교두보

KRT이 미국 현지에 시험인증 지원 독립법인을 설립하고 북미 주요인증 등 미주권 현지 시험인증 지원 서비스를 직접 수행한다. KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 28일(현지시각) 미국 캘리포니아주 세리토스에 독립법인(KTR 미주)을 설립하고 개소식을 개최했다. KTR 미주법인은 KTR이 100% 출자한 독립법인으로 미국을 중심으로 캐나다·브라질·멕시코 등 미주지역 시험인증·제품등록·규제 대응 서비스를 현지에서 직접 수행한다. 특히 수출기업을 대상으로 미국 식품의약국(FDA), 미국 연방통신위원회(FCC), 미국 소비자제품안전위원회(CPSC), 미국 독성물질규제법(TSCA) 등 미국과 캐나다 주요 인증 및 규제 대응 서비스를 제공한다. 또 브라질(INMETRO)·멕시코(NOM) 등 중남미 주요 국가 필수 인증 통합서비스를 제공하는 등 북미에서 중남미까지 아우르는 현지 인증 지원 교두보 역할을 맡게 된다. KTR은 적잖은 기업이 미국 현지 직접 생산 투자를 확대하는 상황을 반영하고, 수출기업이 급변하는 미국 내 규제 환경에 신속하게 대응할 수 있도록 돕기 위해 현지 법인 설립을 추진해 왔다. KTR 미주법인은 화장품·식품·의료기기 등 주요 수출품에 대한 미국 내 법정대리인 역할을 수행, 미주 진출 한국 기업을 현지에서 직접 돕는다. 특히 환경·소비재 등 다양한 분야의 현지 규제 대응 서비스를 제공한다. 김현철 KTR 원장은 “핵심 시장이면서도 여러 부담으로 진출이 쉽지 않은 미국 현지에 직접 법인을 설립해 더욱 차원 높은 시험인증 서비스를 제공할 수 있게 됐다”며 “KTR 미주법인은 미국뿐 아니라 북미와 중남미 전역을 아우르는 미주권 시험인증 네트워크의 핵심 거점으로 성장할 것”이라고 밝혔다. 한편, 이날 개소식에는 김영완 대한민국 LA 총영사, 박근형 KOTRA LA 무역관장, 편정현 중소벤처기업진흥공단 LA사무소장, 데이비드 톰포스 ICC-ES 부대표, 후안 곤잘레스 NEMKO 그룹부사장, 커트 브라운 QAI 운영매니저 등 현지 유관기관 및 협력사 대표들이 참석했다.

2025.10.29 15:24주문정

KTR, CE인증기관 설립 2년 만에 1호 인증 수여

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 폴란드에 글로벌 인증기관 GCB를 설립한 지 2년만에 첫 CE인증을 직접 발급했다고 27일 밝혔다. 국내 기관이 CE인증 권한을 갖는 CE 기관 역할을 본격 수행하게 됐다. GCB(Global Certification Body)는 KTR이 폴란드 기관과 합자해 바르샤바에 설립한 인증기관으로 김현철 KTR 원장이 이사장을 맡고 있다. 김현철 GCB 이사장과 아담 소반카 GCB 대표는 24일(현지시간) 인증서 수여식 행사를 갖고, SIC의 재생에너지 장비에 제1호 CE 인증서를 발급했다. GCB가 발급한 1호 인증 제품은 해상풍력발전용 모노파일 제조에 사용되는 SIC의 코팅 및 샷플라스팅 페인팅 장비다. 이번 제1호 인증 발급은 GCB가 기계분야 CE인증기관으로 지정받은 이후 CE인증이 요구하는 안전·건강·환경·소비자 보호 등 유럽 시장 진출 필수요건을 갖췄는지 심사를 거쳐 이뤄졌다. GCB가 CE인증을 직접 부여하게 되면서, KTR은 수출기업을 위한 CE 인증을 현지에서 직접 지원하는 시스템을 갖추게 됐다. 이에 따라 유럽 수출기업은 KTR을 통해 더욱 빠르고 편하게 CE인증을 받을 수 있다. GCB는 지난 2023년 10월 설립 이후 CE인증 권한 획득을 위한 기관지정 업무를 계속 추진해 왔으며 지난 6월 EU로부터 CE MD(기계류) 분야에서 첫 공인 인증기관(NB) 지정을 받았다. CE인증은 유럽연합에서 제품 판매·유통을 위해 필수적이며, 인증 품목 대상의 경우 공인 인증기관(NB)가 발급한 CE 마크를 반드시 부착해야 한다. KTR은 GCB의 CE 기계류 공인기관 지정 및 인증서 발행에 그치지 않고 의료기기·품질경영시스템·사이버보안·체외진단의료기기는 물론 향후 EU에서 도입할 인공지능(AI)에 이르기까지 인증기관 확대 지정을 준비하고 있다. EU에서 의료기기 규제를 강화한 이후 인증기관 부족으로 수출기업들이 큰 어려움을 겪고 있는 의료기기 분야 CE인증기관 위상 확보를 위해 EU 및 폴란드 규제당국의 1차 합동심사를 마치는 등 기관지정에 적극 나서고 있다. 김현철 GCB 이사장(KTR 원장)은 “GCB의 이번 성과는 현지 인증기관과 상호인정을 통한 해외인증 간접 지원을 넘어 현지 인증을 직접 부여하는 형태로 전환하는 한국 시험인증 기관 글로벌 사업의 패러다임을 바꾸는 계기”라며 “GCB를 통해 CE인증 범위를 지속 확대해 우리기업의 유럽 수출 부담 경감에 더욱 적극 나설 것”이라고 밝혔다.

2025.10.27 16:57주문정

클래시스, 남미 최대 미용의료기기 유통그룹 인수

클래시스(214150)는 남미 에너지 기반 미용 의료기기(EBD) 전문 유통그룹 JL 헬스(JL Health)에 대한 인수 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 클래시스는 100% 자회사인 브라질 현지 법인을 통해 JL 헬스의 지분 77.5%를 인수할 예정이며, 인수 자금은 전액 클래시스 보유 현금을 활용해 조달하게 된다. JL 헬스는 브라질 미용 의료기기 시장의 최대 유통기업인 메드시스템즈(Medsystems)를 비롯해 핵심사업과 연계된 고객 교육과 금융 서비스를 제공하는 법인을 소유하고 있다. 현재 클래시스의 주요 제품을 독점으로 유통 중이다. 이번 계약을 통해 클래시스는 유통 파트너사의 매출과 마진은 물론, 해당 시장에 대한 영업망 및 고객 접점을 완전히 확보하게 된다. 회사는 이를 통해 현지 시장 확대에 더욱 속도를 낼 계획이며, 2030년 매출 목표인 10억 달러 달성에 한층 더 가까이 다가서게 됐다고 회사 측은 전했다. 브라질 미용 의료기기 시장은 8억 달러 규모로 전 세계 4위 규모의 시장이다. 그중 에스테틱 EBD 시장은 매년 약 15% 이상 고성장할 것으로 전망되며, 클래시스의 글로벌 매출에서 가장 높은 비중을 차지하고 있다. 메드시스템즈는 브라질 내 1만5000개 이상의 병원과 에스테틱 스파를 고객으로 확보하고 있으며, 다수의 영향력 있는 피부 성형 전문의 네트워크를 보유해 임상 역량 및 현지 B2C 마케팅에서 압도적인 경쟁 우위를 가지고 있다. 이 같은 경쟁 우위를 통해 고속 성장하며 메드시스템즈는 작년 매출 약 1350억원, 조정 상각전영업이익(EBITDA) 169억원을 기록했다. 백승한 클래시스 대표는 “그동안 클래시스가 지켜본 브라질 미용 의료기기 시장은 너무나 매력적이지만, 국내 미용 의료기기 기업들이 현지 유통사에만 장비의 유통과 서비스를 맡긴 까닭에 충분한 시너지를 발휘하지 못하고 있어 안타까웠다”며 “메드시스템즈는 남미 최대의 미용 의료기기 고객 네트워크뿐만 아니라 업권에 대한 인사이트, 영업 및 마케팅 노하우 등을 갖춘 회사로, 클래시스는 이번 투자를 통해 단순한 제품 수출 기업을 넘어, 현지에서 클래시스의 브랜드 가치와 고객 경험을 직접 설계하는 진정한 글로벌 미용 의료기기 기업으로 도약할 것”이라고 밝혔다. 호세 루이즈 로페즈 핀토(José Luiz Lopes Pinto) 메드시스템즈 창업자는 “메드시스템즈는 미용의료분야에서 기존의 틀을 넘어 새로운 가능성을 열고자 설립된 이후, 브라질 시장에서 한국 기술이 생소하던 시기부터 그 잠재력을 믿고 도입해 왔다. 그 결과 임직원의 전문성과 고객의 신뢰를 바탕으로 현지 시장의 변화를 이끌어냈다”며 “이번 클래시스와의 파트너십은 사람 중심의 혁신과 과감한 도전이 결국 옳은 길이였음을 입증하는 결과”라고 전했다. 클래시스는 남미 고강도 집속 초음파(HIFU) 시장에서 독보적으로 점유율 1위를 차지하고 있는 Ultraformer(국내명 슈링크) 시리즈와 차세대 블록버스터 볼뉴머(Volnewmer)를 통해 현지 시장을 선도하고 있다. 향후에는 혁신 마이크로니들 RF 신제품 쿼드세이와 프리미엄 레이저 리팟 등 차세대 제품들의 남미 시장 출시를 계획하고 있다. 특히 직영 진출을 통해 제품 간 교차 판매와 결합 시술 마케팅 등 기존 대리점 체제에서 펼치기 어려웠던 다양한 영업 전략을 본격적으로 실행해 나갈 계획으로, 이를 통해 고성장하고 있는 현지 미용 의료기기 시장에서의 선두 자리를 공고히 할 것으로 기대하고 있다. 한편 2022년부터 전문 경영진 체제를 본격 도입한 메디컬 에스테틱 전문기업 클래시스는 지속적인 혁신 신제품 출시 및 시장 확대를 통해 연평균 성장률 31%의 고성장을 이어오고 있다. 작년에는 마이크로니들 RF 및 레이저 전문기업 이루다와의 성공적인 합병을 통해 미용 의료기기 주요 기술을 모두 확보했고, 올해 매출은 전년 대비 약 40% 성장하며, 수익성도 높게 유지될 것으로 기대되고 있다. 또 주요 제품의 미국, 중국 인허가도 앞두고 있어 중기적 성장도 기대되고 있다.

2025.10.24 09:54조민규

디지털의료기기 특성에 맞는 실적보고 서식 마련

식품의약품안전처는 의료기기 생산 등 실적 보고 제도의 효율적 운영을 위해 '의료기기 생산 및 수출・수입・수리실적 보고에 관한 규정' 일부개정안을 10월22일 행정예고했다. 이번 개정안에서는 디지털의료제품법 시행('25.1.24.)으로 디지털의료기기 분류 체계가 기존의 품목 중심에서 제품코드 중심으로 변경됨에 따라 디지털의료기기 특성에 맞게 제품코드에 따라 실적을 보고할 수 있도록 보고 서식을 신설하는 한편, 종사자 보고서식을 세분화하여 의료기기 산업 동향 파악 등을 위한 활용성을 제고하고, 비밀유지 의무규정을 신설하여 실적보고 자료 보안에 대한 책임성을 강화했다. 소프트웨어 내장 디지털의료기기의 경우 이번 개정안에 따라 2026년 1월부터 신설된 보고서식으로 생산 등 실적을 보고하여야 하므로, 해당 제품의 제조・수입업체 등은 새로운 보고서식에 따른 실적보고를 사전에 준비해야 한다. 소프트웨어 내장 디지털의료기기는 전자·기계장치 등 하드웨어에 디지털의료기기소프트웨어가 설치 또는 유무선으로 연결된 디지털의료기기(AI 활용 CT, MRI)를 말한다. 한편 디지털의료제품법 시행에 따라 서비스나 구독 등의 형태로 제공되어 생산과 판매의 구분이 명확하지 않은 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우에는 실적보고 대상에서 제외한 바 있으며, 업계 산업동향 파악을 위한 별도의 조사·연구를 실시할 예정이다. 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 전자·기계장치 등에 결합되지 아니하고 범용 컴퓨터 같은 환경에서 운영되는 불면증 치료 소프트웨어 등 소프트웨어 기반 디지털의료기기를 말한다. 식약처 이남희 의료기기안전국장은 “디지털의료기기 특성에 맞는 보고서식 마련을 통하여 관련 산업동향 파악 등에 도움이 될 것으로 예상된다”며, “개선된 실적보고 제도를 통해 수집된 자료를 의료기기 산업동향 분석 및 업계 지원방안 마련 등에 적극 활용할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

2025.10.22 10:37조민규

급증하는 로봇보조수술, 환자 안전·감염관리체계 마련 시급

소병훈 의원 “첨단기술 확산보다 국민 안전이 먼저… 정부 관리체계 정비해야” 로봇보조수술이 급증하는 가운데 안전·감염관리체계가 미비해 환자를 위협하고 있다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당)은 14일 보건복지부‧질병관리청 국정감사에서 “로봇보조수술은 고비용 비급여 항목임에도 불구하고 이용이 급증하고 있다”며 “정부의 실태 파악과 안전관리 체계가 전무한 상황에서 복지부 차원의 감염ㆍ안전관리체계 마련이 시급하다”고 지적했다. 보건복지부의 비급여 보고자료 분석결과에 따르면, 2024년 상급종합병원 비급여 진료비 2위와 3위는 모두 로봇보조수술 항목으로 나타났다. 2024년 3월과 9월의 실적을 비교해보면 갑상선암 로봇수술은 60억원(9.1%)에서 64억원(9.3%)으로, 전립선암 로봇수술은 59억원(9.0%)에서 63억원(9.1%)으로 증가했다. 실손보험이 이용을 증가시키고 있는 것으로도 나타났는데 손해보험협회 제출자료에 따르면, 로봇수술 관련 실손보험금 청구건수는 2년 사이 70.2% 증가, 청구금액은 96.0% 급증한 것으로 나타났다. 고비용 비급여 수술임에도 실손보험을 통해 이용이 확대되고 있다는 지적이다. 로봇수술의 빠른 확산에도 불구하고, 2024년 7월 의료기기법 시행규칙 제54조의2가 개정되면서, 3등급 의료기기인 로봇수술기기가 공급내역 보고 대상에서 제외됐다. 이에 따라 정부는 로봇수술기기의 공급‧유통‧사용 현황을 파악할 수 없는 상황이 됐다고 소병훈 의원실은 전했다. 뿐만 아니라 로봇수술기기의 부속품(재사용가능 내시경 겸자, 의료용 봉합기, 내시경 가위 등) 교체주기, 멸균·세척 기준, 사용이력 관리 등은 제조사 매뉴얼 권고 수준에만 머물러 있어 정부 차원의 관리기준이 부재하다고 지적했다. 로봇수술은 정교한 기계장비와 복잡한 부속품을 사용하는 고난도의 의료행위로 감염 예방과 체계적인 장비 관리가 필수적임에도 부속품 사용 이력과 교체주기, 멸균ㆍ소독 기준, 감염사례 보고 등 관련 관리체계가 미비한 상황이다. 한국소비자원 피해구제 사례에서도 로봇 난소수술 후 소장 천공, 갑상선암 로봇수술 후 화상 및 흉터 등의 부작용 사례가 보고된 바 있다. 일본의 경우은 로봇보조수술의 안전성을 확보하기 위해 '로봇지원 췌장 절제술 도입 지침'(간담췌외과학회·내시경외과학회)을 운영하며, 수술자 자격, 시설 기준, 수술결과 및 감염사례 등록 등을 규정하고 있다. 소병훈 의원은 “로봇보조수술의 급속한 확산에도 불구하고, 첨단의료기기 관리 현황과 장비 사용이력, 감염 예방을 위한 관리체계가 마련되어 있지 않아 국민 안전에 우려가 크다”며 “복지부가 중심이 되어 식약처ㆍ의료계ㆍ학회 등과 협력하여 로봇수술기기의 체계적인 안전ㆍ감염관리체계를 조속히 구축해야 한다”고 강조했다.

2025.10.14 16:00조민규

연속혈당측정시스템 국제표준, IEC/TC 62D에서 NP 승인

한국스마트의료기기산업진흥재단(이하 재단)은 14일 국제전기기술위원회 IEC/TC 62D(의료 전기기기)분야에서 대한민국이 제안한 '연속혈당측정시스템'(Continuous Glucose Monitoring, CGM) 국제표준 신규 작업 항목(NP)이 승인됐다고 밝혔다. 이번 NP는 바이오메듀스 박애자 연구소장이 제안한 것으로, 혈당을 연속적으로 모니터링하는 장치의 기본 안전 및 필수 성능을 규정하는 국제표준 초안이다. 이번 승인으로 환자 안전과 임상 신뢰성을 높이고, 국내 기술이 국제적 기준으로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대되고 있다. NP 승인과 함께 IEC/TC 62/SC D/WG 42가 신설됐는데, 박애자 연구소장이 컨비너(Convenor)로 선임됐고 재단 전경수 팀장이 간사(Committee Manager)로 활동을 시작했다. 이는 한국이 국제표준화 활동의 리더십을 확보한 중요한 계기로 평가된다. 연속혈당측정기(CGM)는 당뇨병 환자의 혈당을 실시간으로 추적 관리할 수 있는 핵심 기술이지만, 기기 간 성능이나 안정성을 객관적으로 비교할 수 있는 국제기준이 없어 임상 현장과 산업계에서 어려움이 있었다. 해당 표준은 2022년 재단의 TC 연계협의체 사업을 통해 표준화 Study Group으로 발굴됐고, 2024년에는 산업통상자원부 국가표준기술력향상사업의 '연속혈당측정시스템(CGM)의 기본안전 및 필수성능에 대한 국제표준 개발' 과제로 본격 추진되며 국제표준화의 가속도를 높였다. 재단의 허영 부이사장은 “이번 NP 승인은 한국이 IEC TC 62D 분야에서 연속혈당측정기의 국제표준 개발을 주도할 수 있는 기반을 마련한 성과”라며 “박애자 연구소장과 전경수 팀장이 각각 컨비너와 간사로 활동하게 된 것은 국내 의료기기 표준화 역량이 국제적으로 인정받은 사례이며, 오는 11월 이탈리아 밀라노 총회에서 본격 논의가 시작되는 만큼 앞으로도 국가 연구개발 과제와 연계해 더욱 체계적인 국제표준화를 추진해 나가겠다”고 밝혔다. WG 42는 NP 승인 이후 반영된 코멘트를 토대로 WD 문서를 준비하고 있으며, 2025년 11월 이탈리아 밀라노 IEC/TC 62 국제총회에서 본격 논의가 이루어질 예정이다. 이후 CD, DIS 단계를 거쳐 2028년 최종 국제표준 발행을 목표로 하고 있다.

2025.10.14 14:00조민규

복지부, 의료기기산업 육성에 2조7000억원 쏟아붓고도 성과 부진

보건복지부가 의료기기산업 육성에 수조 원을 쏟아붓고도 부진한 성과를 내 비판이 일고 있다. 백종헌 국민의힘 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 복지부가 의료기기산업 육성에 투입한 예산은 2조6천853억 원이다. 복지부는 '제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획'을 통해 ▲수출 확대 ▲선도형 기업 육성 ▲국산 의료기기 사용률 제고 ▲전문 인력 일자리 창출 등을 목표로 내걸었다. 하지만 성과는 부진한 것으로 나타났다. 2022년~2024년 기간 동안 의료기기 수출 목표를 달성하지 못했다. 목표 달성률도 2022년 82%에서 2024년 53%로 감소했다. 또 복지부는 작년 연 매출 5천억 원 이상 기업을 13개로 성장시키겠다고 밝혔지만, 2023년부터 매출액 5천억 원 이상 기업 수는 대폭 감소했다. 2023년 해당 기업 수가 전년도 대비 3분에 1 수준으로 줄어들었다. 작년 목표 달성률은 23%로 매출 5천억 원 이상 기업은 3곳에 불과했다. 이 밖에도 복지부는 작년까지 종합병원 이상 의료기관에서의 국산 의료기기 사용률을 24%까지 끌어올리겠다는 목표를 내걸었지만, 실제 사용률은 22.1%에 그쳤다. 백종헌 의원은 “복지부가 의료기기산업 육성에 막대한 예산을 투입하고도 지난해 목표를 단 한 건도 달성하지 못한 것은 성과 관리의 문제일 뿐만 아니라, 애초에 목표 설정 자체도 현실과 괴리가 있기 때문”이라며 “이제라도 목표 수립 과정을 재점검하고 면밀한 성과 평가를 통해 현실적인 지원 전략을 추진해야 한다”라고 밝혔다.

2025.10.08 11:32김양균

한국의료기기안전정보원 이종록 "디지털의료제품법, 규제 명확화로 혁신 성장 지원"

"디지털의료제품법 시행으로 심사 기준이 구체화돼 규제 불확실성이 감소했으며, 다양한 혁신을 촉진할 기회가 만들어졌다. 법적 근거가 생기면서 인허가, 품질, 임상 검증에 대한 신뢰도가 상승하고 국민 안전 확보에도 좋은 영향을 미칠 것으로 관측된다." 한국의료기기안전정보원 이종록 규제지원본부장은 2일 서울 코엑스에서 열린 '디지털 헬스케어 포럼'에서 이같이 밝혔다. 이 본부장은 '디지털의료제품법 및 규제지원 프로그램 소개' 강연을 통해, 올해 1월 24일 세계 최초로 국내에서 시행된 법의 의미와 구체적인 정부 지원책을 설명했다. 이러한 법 제정은 가파르게 성장하는 국내 시장을 체계적으로 지원하기 위한 움직임으로 풀이된다. 실제로 국내 디지털의료기기 시장은 2024년 기준 생산액 5천472억 원으로 전년 대비 32.4% 성장했다. 이 본부장은 "전체 생산액 규모가 수입액 규모를 2배 이상 상회하며 국내 ICT 기반 소프트웨어 디지털의료기기의 성장세가 지속되고 있다"고 평가했다. 이 본부장은 이러한 성장세 속에서 기존 규제 체계의 한계를 극복하기 위해 법이 제정됐다고 설명했다. 그는 "인공지능, 소프트웨어, 네트워크, 사이버보안 등 디지털 기술에 특화된 법적 관리체계가 필요했다"며 "기술 특성을 반영해 개발, 사용, 평가 전주기에 걸친 맞춤형 규제 프레임이 필요해졌다는 것이 배경"이라고 말했다. 법은 제품을 ▲디지털의료기기 ▲디지털융합의약품 ▲디지털의료·건강지원기기 세 가지로 분류해 관리한다. 특히 '디지털의료·건강지원기기' 항목 신설이 큰 의미를 갖는다. 이 본부장은 "스마트워치, 웨어러블 센서 등 다양한 제품이 기존에는 공산품 영역에서 관리됐는데, 앞으로는 법 안으로 들어오면서 개발과 규제, 지원이 함께 이뤄질 예정"이라고 설명했다. 정부는 법 시행에 맞춰 산업계 지원을 위한 구체적인 실행 계획을 가동한다. 식약처는 2026년 예산안에 'AI 응용제품 신속 상용화 지원' 항목으로 150억원을 신규 편성했다. 또한 법 43조, 45조 등에 근거해 전문인력 양성기관, 규제지원센터, 인증업무 대행기관을 지정해 기업의 인허가 준비 과정의 어려움을 덜어줄 방침이다. 이 본부장은 "한국스마트헬스케어협회와 한국정보통신기술협회가 규제지원센터로 지정됐으며, 저희 한국의료기기안전정보원은 인증업무 대행기관으로 지정돼 업무를 수행하고 있다"고 말했다. 이 외에도 식약처는 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종을 제·개정하고, AI 기반 제품의 안전성 확보 연구에 3년간 116억 원을 지원하는 등 실질적인 지원을 이어가고 있다. 이 본부장은 "최근 LLM(거대언어모델) 기반 제품의 모의 공격에 대한 레드팀을 구성해 행사를 진행했다"며 "향후에도 다양한 지원 프로그램을 운영할 것"이라고 덧붙였다. 마지막으로 이 본부장은 법 시행이 가져올 긍정적 효과에 대한 기대를 내비쳤다. 그는 "제품법이 시행되면서 (디지털 의료제품에 대한) 심사 기준이 구체화돼 규제 불확실성이 감소됐다"고 진단하며 "다양한 혁신을 촉진할 수 있는 기회가 만들어졌다"고 내다봤다. 그러면서 "다양한 투자도 활성화될 것으로 보인다"며 "법적 근거가 생기면서 인허가, 품질, 임상 검증에 대한 신뢰도가 상승하고, 이를 통해 국민 안전 확보에도 좋은 영향을 미칠 것으로 본다"고 덧붙였다.

2025.10.02 14:03정진성

온라인 의료기기 불법광고, 국민 건강과 취약계층 안전 위협

의료기기 불법광고가 온라인 플랫폼, SNS, 개인 블로그 등을 통해 빠르게 확산되고 있다. 뿐만 아니라 적발 이후에도 새로운 도메인을 개설해 활동을 재개하는 등 이른바 '풍선효과'가 반복되고 있어 대책이 필요하다는 지적이다. 김예지 의원실에 따르면 최근 4년간(2021년 1월~2025년 7월) 온라인상에서 적발된 의료기기 불법광고는 총 1만 5천19건에 달하는 것으로 나타났다. 연도별로는 2021년 2천705건에서 2022년 2천369건으로 전년 대비 12% 감소했으나, 2023년에는 3천360건으로 42%, 2024년에도 4천75건으로 21% 증가 추세이다. 올해 역시 7월까지 2천510건이 적발되며 증가세가 이어지고 있다. 문제는 소비자가 이러한 광고를 그대로 믿고 의료기기를 구매할 경우 부작용이나 피해 위험이 크다는 것이다. 특히 정보 접근성이 상대적으로 낮은 노인, 환자, 장애인 등 사회적 취약계층이 주요 피해자가 될 수 있다는 점에서 심각성이 크다는 지적이다. 장애인의 경우 의료정보 접근 기회가 충분히 보장되지 못하는 상황에서 불법광고에 쉽게 노출될 수 있으며, 광고에서 '장애 개선 효과'를 과장할 경우 당사자와 가족에게 불필요한 혼란과 심리적·경제적 부담을 초래할 수도 있다. 방송통신심의위원회 등 관계 기관이 차단 및 삭제 조치를 취하고 있으나, 현행 대응 방식은 사후적 조치에 머물러 있어 실효성이 부족하다는 지적이 꾸준히 제기되고 있다. 김예지 의원은 “의료기기 불법광고는 단순한 온라인 위법 행위를 넘어 국민 건강과 안전을 직접적으로 위협하는 중대한 문제”라며 “특히 사회적 취약계층이 피해의 최전선에 놓여 있다는 점에서 국가 차원의 선제적이고 촘촘한 대응이 필요하다”고 강조했다. 이어 “지금처럼 사후 차단에만 의존해서는 근본적인 해결이 어렵다. AI 기반의 실시간 감시 체계를 고도화하고, 불법광고 발견 즉시 삭제·차단이 가능한 원스톱 제도를 마련해야 한다”라며 “상습적 불법광고 사업자에 대해서는 강력한 제재를 가하는 한편, 국민들이 올바른 정보를 바탕으로 판단할 수 있도록 예방 교육과 인식 개선 캠페인을 강화해야 한다”며 제도적 장치 마련을 촉구했다. 김 의원은 “보건복지 정책의 핵심 가치는 국민 모두의 건강권을 보장하고 사회적 약자를 보호하는 데 있다”며 “이번 의료기기 불법광고 문제를 계기로, 취약계층이 차별 없이 안전한 의료환경에서 생활할 수 있도록 국회 차원에서 적극적인 정책 개선을 이끌어가겠다”고 밝혔다.

2025.09.27 08:00조민규

아크릴 'KHF 2025' 참가..."국내 첫 헬스케어용 에이전틱AI 시선"

인공지능(AI) 전문 기업 아크릴이 국내 최대 규모 디지털 헬스케어 박람회 'KHF 2025'에서 의료·헬스케어 부문과 AI를 결합한 AI 소프트웨어 의료기기를 선보였다.. 이달 17일부터 19일까지 서울 코엑스 C·D홀에서 개최되고 있는 'KHF 2025'에 참가한 아크릴 부스를 18일 찾았다. 아크릴 현장 관계자에 따르면 아크릴은 AI 전문 기업으로서 헬스케어 분야로의 진출을 도모하고 있으며, 실제로 식품의약품안전처로부터 승인 받은 3가지 솔루션을 개발하는 성과를 거뒀다. 이날 전시 부스에도 3가지 AI 소프트웨어 의료기기를 전시했는데 ▲우울증 진단 보조 ▲전립선 비대증 원인 예측 ▲전립선 약물 유효성 예측 등 3가지다. 우울증 진단 보조 솔루션은 'Esther DeprEX'로, 우울증과 기타 정신 질환자를 구분하는 진단 보조 의료기기다. 정신 질환자의 치료 데이터를 대상으로 우울증 위험도를 의사가 판단하는 데 도움을 줄 수 있도록 개발됐다. 의료진이 환자와의 면담을 데이터화해 인공지능 감성 분석 모델을 통해 감정 상태를 분석한다. 이어 인공지능 분류 모델을 사용해 우울증 여부를 판별하거나 기타 정신 질환 가능성을 구분해낸다. 우울증 확률도 계산해 의사가 진단에 도움이 될 수 있도록 설계됐다는 평가다. Esther Deprex는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 닥터앤서 2.0 사업을 통해 개발됐다. 현재 국내 주요 대학병원에서 임상시험을 마친 상태다. 이 외에도 아크릴은 전립선 질병 치료에 데이터를 제공하는 AI 소프트웨어 의료기기도 선보였다. 'Esther ProstEX1'이라는 전립선 비대증 원인 예측 솔루션은 환자의 약물 처방 기록 데이터 등 임상 데이터를 기반으로 남성 하부요로증상의 원인을 예측하는 데 도움을 준다. 전립선 약물 유효성 예측 AI 솔루션인 'Esther ProstEX2'는 침습적인 검사 없이도 일반적인 검사 데이터만을 활용해 남성 하부요로 증상의 원인을 예측할 수 있는 것으로 알려졌다. 아크릴 양재혁 부장에 따르면, 3가지 솔루션은 모두 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 받은 솔루션이다. 양 부장은 "우울증 진단 보조 솔루션인 'Esther DeprEX'는 국내에서 최초로 식약처 승인을 받았는데, 국내에서 첫 사례이다 보니 식약처 역시도 해외 사례를 적극 참고해 아크릴의 솔루션을 승인한 것으로 전해졌다"고 밝혔다. 또 양 부장은 "아크릴은 국내에서 최초로 의료·헬스케어 부문에서 에이전틱 AI 플랫폼 '조나단(Jonathan)'을 보유한 기업으로, 전 세계 최초로 인공지능 플랫폼인 '통합형 HIS(병원정보시스템)을 개발했다"며 "수많은 의료기관 관계자들과 연세대 학생 등 많은 관람객이 아크릴 부스를 찾아주셨다"고 소개했다. 한편 아크릴은 이번에 전시한 솔루션 외에도 상처영상분석소프트웨어 1개 제품이 의료기기 품목 허가를 받았으며, 화상 관련 솔루션도 허가 심사가 진행 중이다. 또한 보건복지부가 주관하는 '한국형 ARPA-H 프로젝트'의 핵심 과제인 '융·복합 지능형 에이전트 기반 맞춤형 병원감염 극복' 연구에도 참가하고 있으며, 국내 주요 의료기관들과 컨소시엄을 구성해 지능형 항생제 적정사용관리(Agentic-ASP) 시스템을 개발, 실증 중이다.

2025.09.18 19:33김기찬

포바이포-제노레이, 의료영상 AI 고도화 힘 모은다

포바이포가 의료기기 영상솔루션 시장에 본격 진출을 선언했다. 콘텐츠 AI 솔루션 기업 포바이포(대표 윤준호)는 X-선 진단 의료기기 전문기업 제노레이와 의료영상 AI 고도화에 대한 협력을 약속하는 전략적 업무 협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 포바이포와 협약을 체결한 제노레이는 단층영상합성 기능이 탑재된 유방질환진단장비를 개발하고 콘빔 전산화단층촬영 중심의 덴탈 사업도 영위하고 있다. 특히, 이동형 엑스레이 'C-arm' 분야에서는 오랜 기간 높은 점유율을 유지하고 있는 의료기기 전문기업이다. 제노레이를 비롯한 X-선 기반 영상진단 의료기기 기업들은 최근 적은 선량으로 선명한 영상을 제공하기 위해 노력하는 추세다. 이번 협약을 계기로 제노레이와 포바이포는 보다 적은 선량으로 더 선명한 영상을 제공할 수 있는 협력방안을 찾아 추진한다는 계획이다. 포바이포는 자체 개발한 고유 모델인 화질 개선 AI 솔루션 '픽셀'을 제노레이 장비에서 획득한 의료영상 데이터에 곧바로 적용할 수 있도록 모델 최적화 작업을 진행할 예정이다. 제노레이는 포바이포가 제공한 AI 솔루션을 의료영상 데이터 처리 과정에 적용해 보고 실제 임상, 시술 환경에서 얼마나 기능하는지 평가한 후 결과를 제공하게 된다. 제노레이 관계자는 "더 적은 선량으로 보다 선명한 영상을 얻을 수 있다면 환자와 사용자가 더욱 신뢰할 수 있는 진단 서비스가 가능하게 될 것"이라며 "AI 영상 개선 솔루션의 적합도와 신뢰도를 꼼꼼하게 평가해 양사 모두에 유의미한 결과를 얻을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 포바이포 배성완 솔루션사업본부장은 "왜곡된 이미지를 만들어 채워 넣는 오류가 빈번한 생성형 AI 모델과는 달리 AI픽셀은 비생성형 알고리즘을 채택한 모델"이라며 "사실성 보존이 가장 중요한 의료용 진단 영상, 범죄 현장을 촬영한 CCTV 영상 등을 원본 훼손 없이 개선할 수 있어 민감한 정보를 다루는 다양한 사업 영역에 진출할 수 있는 경쟁력을 가지고 있다"고 설명했다. 포바이포 픽셀은 클릭 한 번으로 영상의 화질을 최대 8K 수준으로 개선해 주는 화질 개선 AI 솔루션이다. 픽셀은 영상을 초고화질로 빠르게 업스케일링 해주면서도 전송 데이터 용량, 즉 비트레이트는 최대 50% 이상 절감해줄 수 있다.

2025.09.04 14:42백봉삼

안국약품, 소프엔티와 전략적 투자 및 메디컬 소재 사업 협력

안국약품은 소프엔티와 지난 21일 안국약품 본사에서 전략적 투자와 함께 메디컬 소재 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협력은 안국약품이 기존 제약·바이오 산업의 경계를 넘어 메디컬 소재 시장으로의 첫 도전이라 할 수 있다. 최근 헬스케어 산업 전반에서는 의료기기와 치료재료를 비롯한 다양한 분야에서 고기능성 소재 수요가 빠르게 증가하고 있으며, 소프엔티의 나노섬유 기반 메디컬 소재는 차별화된 기술 경쟁력을 바탕으로 여러 응용 분야에서 성능과 혁신성을 입증하며 고부가가치 산업으로서의 가능성을 보였다. 양사는 이러한 기술력과 시장 수요를 바탕으로 메디컬 소재 분야에서 협력 방안을 모색하고, 구체적인 사업 추진을 이어갈 계획이다. 박인철 안국약품 대표는 “소프엔티와의 전략적 협업은 안국약품의 신사업 확장 전략의 일환이며, 양사의 시너지를 통해 새로운 성장 동력을 확보할 것으로 기대한다“고 밝혔다. 이어 “향후 제약뿐만 아니라 바이오 헬스케어 전방위 산업에 대한 전략적 진출을 통해 매출 증대를 추진하겠다”고 말했다. 한설아 소프엔티 대표는 “소프엔티는 이번 협력을 통해 메디컬 소재 사업화 역량을 한층 강화하고, 의료기기·헬스케어 산업 전반에 걸친 신규 비즈니스 기회를 창출해 나갈 것이다. 특히 안국약품과의 협력을 통해 메디컬용 기능성 섬유 시장의 새로운 패러다임을 열고 글로벌 메디컬 소재 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다”라고 말했다. 소프엔티는 2020년 설립된 나노섬유 기반 신소재 개발 기업으로, 나노 멤브레인 복합소재 기술과 흡수성 폴리우레탄(PU) 나노섬유 제조 원천 기술을 바탕으로 국내외 다수의 특허를 보유하고 있다. 이를 통해 산업용, 메디컬, 의류 등 다양한 분야에 소재 및 제품을 개발하고 있으며, Class 6 Pass 수준의 바이러스 차단 기능과 우수한 통기성을 동시에 구현한 '비블로텍'(Viblotec)과 고성능, 내구성이 강한 항균 의료복인 '애트블로'(Atvlo) 등 자체 브랜드를 운영하여 시장의 주목을 받고 있다.

2025.08.26 16:53조민규

덴티스, 상반기 매출 649억원, 전년 동기 대비 10% 성장

덴티스 2분기 매출이 성장했지만, 영업이익에서는 손실을 기록했다. 덴티스(261200)의 연결기준 반기보고서 공시에 따르면 2분기 매출액 324억원을 기록했다. 반기 누적 매출은 648억8400만원으로 전년 동기 대비 약 10% 증가했다고 밝혔다. 2분기 영업이익은 3억여원 손실을 기록하며 반기 이익은 7억153만원을 기록했다. 회사 측은 신규 법인설립과 해외시장 개척을 위한 전방위적인 투자에 따른 일시적 현상이라고 설명했다. 순이익에서는 59억원의 순손실이 발생했고, 반기 누적은 64억3431만원의 순손실이 발생했다. 회사 관계자는 “덴탈 및 메디컬 사업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 공격적인 현지화 전략과 해외법인 확장을 적극 추진하고 있으며, 이러한 전략적 투자가 장기적으로 안정적이고 지속 가능한 성장을 견인할 것이라 확신한다”며 “하반기 이후 차세대 임플란트를 비롯 치과 유니트체어 등 전략 제품의 해외 인증이 완료되고, 본격적인 영업 활동을 통해 실적 개선이 이루어질 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 또 치과 임플란트, 수술실 장비, 투명교정 등 3대 전략 사업 전부문에서 고른 성장을 이뤘으며, 특히 수출부문에서 미국법인 약 22%, 유럽법인 약 41%의 매출 성장률을 기록했고, 인도, 태국, 베트남 법인에서도 신규 매출이 발생하며 성장세를 견인했다고 밝혔다. 심기봉 덴티스 대표는 “덴티스는 창립 20주년을 맞아 기업 가치 제고를 위한 양대 핵심 과제로 경영 효율화와 글로벌 시장 확대를 제시하고, 이를 바탕으로 중장기 전략을 본격 가동하고 있다”며 “내부적으로는 사업 체질 개선을 통해 원가 경쟁력과 수익성을 제고하는 시스템 개편을 추진 중이며, 대외적으로는 글로벌 B2B 사업 확대 및 현지 법인 설립을 통한 수출 확대에 역량을 집중하고 있다”고 밝혔다. 한편 덴티스는 올해 상반기 계획된 태국 및 베트남 현지 법인 설립을 성공적으로 마쳤으며, 현재 일본, 폴란드 등에도 법인 설립을 추진 중이다. 이를 통해 덴탈과 메디컬 전 부문에서 해외 영업 시너지를 극대화하고, 글로벌 시장 매출 성장 속도를 끌어올린다는 계획이다. 또 하반기에는 '액셀(AXEL)' 임플란트를 공식 출시해 신규 브랜드 입지를 확립하고 시장 점유율 확대를 노린다. 자회사 티에네스의 경우 투명교정 브랜드 '세라핀'(SERAFIN)의 국내 대중화를 위해 지난 7월 '아이들(i-dle)' 멤버 '미연'을 모델로 기용해 브랜드 인지도 제고와 글로벌 진출 기반 마련에 나섰다.

2025.08.17 11:10조민규

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