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'의료기기'통합검색 결과 입니다. (131건)

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식약처, AI 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인 마련

인공지능(AI) 제어조치, 안전관리 등 기업 역량 확인을 위한 4개 영역별 세부 기준 등이 담긴 AI 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인이 마련된다. 식품의약품안전처는 디지털의료제품법에 따른 우수 관리체계 인증의 세부기준, 신청·평가 절차 등을 담은 '디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인'을 8월12일 제정·발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 인공지능(AI) 기술의 발전으로 AI 디지털의료기기가 생성형, 멀티입출력, 연속학습 기반의 AI 제품으로 발전함에 따라, 디지털의료기기 개발, 유지, 안전관리 등 역량이 우수한 기업을 인증하고 실사용 평가를 통해 제품의 유효성을 입증하는 우수 관리체계 인증 제도의 운용을 지원하기 위해 마련됐다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲디지털의료기기 우수 관리체계 인증 제도 소개 ▲우수 관리체계 인증 평가방법 ▲4개 영역별(AI 제어조치, 안전관리, 전자적 침해행위 예방 및 대응, 품질관리) 우수 관리체계 인증 세부기준 등이다. 우선 식약처장으로부터 우수 관리체계 인증을 받은 기업은 디지털의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정을 받은 것으로 간주하며, 인허가 신청 시 임상시험 평가 자료 등 제출서류의 일부를 면제받거나 대체 제출할 수 있다. 우수 관리체계 인증 대상 평가방법의 경우, 내외부 전문가로 구성된 인증심의위원회를 구성하여 서면 및 현지조사를 실시하며, 최종 적합한 경우에 한하여 우수 관리체계 인증을 한다. 우수 관리체계 인증을 위한 기업의 역량을 확인하기 위해 ▲레드팀(시스템 취약점 점검을 위해 의도적으로 적대적 공격을 수행하는 독립적인 평가체계) 및 임상전문가 기반 AI 거버넌스 체계를 운영하는 AI 제어조치 ▲AI 설명가능성 관련 정보를 제공하는 안전관리 ▲보안책임자 지정 및 소프트웨어 구성 요소 명세서(SBOM)에 기반한 전자적 침해행위 예방 및 대응 ▲안전성 및 유효성 성과 달성을 위한 계획 수립·이행 등의 품질관리 체계 등 4개 영역별 세부기준을 마련했다. 김명호 식약처 의료기기안전국장은 “이번 가이드라인 제정으로 정부와 기업 모두 빠르게 발전하는 AI 디지털의료기기의 기술 패러다임 변화에 선제적이고 유연하게 대응할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 우수 관리체계 인증 제도의 원활한 운영을 위해 기업에 대한 규제지원을 지속하겠다”라고 밝혔다.

2026.08.12 11:00조민규 기자

식약처, 의약품 등의 신속 제품화 지원 효과

식품의약품안전처의 혁신제품 개발을 위한 사전상담이 긍정적인 성과를 만들고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전평가원은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 사전상담 품목의 개발 현황 등 사전상담 운영 성과를 담은 '혁신제품 사전상담 현황 보고서'를 공개했다. 현황 보고서는 식품의약품안전처 사전상담 제도 시행(2020년 8월)부터 2025년 12월까지 사전상담을 받은 총 521개 제품(의약품 228개, 의료기기 293개) 중 조사에 응답한 201개 제품(의약품 116개, 의료기기 85개)을 대상으로 개발 진행 여부를 조사했다. 그 결과, 의약품 6개, 의료기기 42개 제품이 허가·인증 등 제품화 완료됐고 의약품 58개, 의료기기 4개 제품이 임상시험 단계에 진입한 것으로 나타났다. 최초 상담시점 대비 비임상 단계에서 임상 단계 등으로 개발단계가 상승한 제품은 전체의 62%에 달했는데, 세부적으로 의약품 71개, 의료기기 75개 제품이었다. 또 길잡이 프로그램(사회적 시급성 있는 혁신제품 등을 선정해 집중·주기적 상담으로 허가까지 연계될 수 있도록 제품화 지원) 집중지원 품목에서 최초 상담 시점 대비 1단계 이상 개발단계 상승 효과가 상대적으로 뚜렷하게 나타나 개발단계의 규제 불확실성을 해소하고 후속 개발을 촉진하는데 기여하는 것으로 나타났다. 특히 의약품 분야는 최초 상담 이후 충분한 개발기간이 확보된 품목에서 상대적으로 높은 단계 상승률이 나타났는데, 이는 상담을 통해 개발이 순조롭게 진행되어 제품 개발기간이 경과됨에 따라 지원 효과가 축적되는 경향으로 분석됐다. 지역 혁신제품 개발자·기업을 대상으로 하는 현장 소통형 '[With-U] 찾아가는 사전상담'은 개발 현장의 수요 증가로 연구개발(R&D)사업단, 지역개발특구 뿐 아니라 연구중심병원‧임상시험기관 등으로 대상이 확대됨에 따라 지원 기업 수가 전년도 현황 대비 35% 급증했다. 한편 분기별로 실시하는 '의료제품 사전상담 업무 만족도 설문조사' 결과, 만족도가 지속적으로 상승('21년 대비 15%)해 사전상담에 대한 업계의 높은 수요와 제도에 대한 긍정적인 평가가 확인됐다. 식약처는 2025년부터 길잡이 프로그램을 통해 제품화 가능성과 사회적 시급성이 높은 ▲의약품 분야 27품목(1기 18품목, 2기 9품목) ▲의료기기 분야 9개 품목(1기 6품목, 2기 3품목) 등 총 36개 품목('25년 1기 24품목, '26년 2기 12품목)을 선정해 맞춤형 집중지원을 실시하고 있다. 집중지원 효과가 큰 만큼 각 제품에 제품 전담자(PM)를 배정해 개발 과정을 더욱 면밀히 모니터링하며 품목개발 단계별 전문상담 및 임상설계·허가자료 준비 지원, 신속심사 프로그램(GIFT) 연계 등 개발 전반에 대해 집중지원할 예정이다.

2026.08.07 10:00조민규 기자

아모레퍼시픽홀딩스, 하이어코퍼레이션과 맞손…뷰티·메디컬 강화

아모레퍼시픽홀딩스가 피부미용 의료기기 기업 하이어코퍼레이션에 전략적 투자를 단행하고 뷰티·메디컬 분야 강화에 나선다. 아모레퍼시픽홀딩스는 하이어코퍼레이션과 투자계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 전문 시술과 일상적인 스킨케어를 연결하는 차세대 뷰티·메디컬 솔루션 개발을 위한 협력을 추진한다. 양사는 하이어코퍼레이션의 에스테틱 의료기기 개발 역량과 의료진 공동 연구 및 글로벌 KOL 네트워크, 아모레퍼시픽의 피부 과학 연구 및 스킨케어 기술력을 연계해 제품 기획과 연구개발, 유통, 마케팅 전반에서 협력한다. 아모레퍼시픽홀딩스는 이번 협약의 일환으로 하이어코퍼레이션에 전략적 투자를 진행했다. 이를 통해 중장기적 협력 관계를 더욱 강화할 계획이다. 우선 양사는 스킨부스터, 코스메슈티컬, 의료기기 등 피부미용 관련 제품 개발 및 사업화, 시술 후 애프터케어(After-care) 제품 개발 및 병·의원 유통 협력, 원료·소재 공동 연구개발 및 마케팅 활동을 추진한다. 이상목 아모레퍼시픽홀딩스 대표는 “창업 이래 피부 과학 연구와 혁신 기술을 바탕으로 고객의 아름다움과 건강한 삶을 위한 다양한 솔루션을 선보여 왔다”며 “이번 협력을 통해 피부과학과 의료기기 기술을 접목한 차세대 뷰티 솔루션을 개발하고, 글로벌 뷰티·메디컬 시장에서 새로운 고객 경험을 제공해 나가겠다”고 말했다. 김인용 하이어코퍼레이션 대표는 “자사가 축적해 온 메디컬 에스테틱 전문성을 피부과학 분야를 선도해 온 아모레퍼시픽의 연구 역량과 결합해 차세대 뷰티·메디컬 솔루션을 함께 만들어가는 중요한 출발점이 될 것”이라고 말했다. 하이어코퍼레이션은 2021년 설립된 피부미용 의료기기 기업이다. 의료진 네트워크 기반의 연구개발과 글로벌 유통 역량을 바탕으로 사업을 전개하고 있다. 대표 제품인 힐로웨이브는 한국을 비롯해 일본, 인도네시아, 베트남 등 다수 국가에서 사업을 전개하고 있다.

2026.07.27 15:28김민아 기자

플라즈맵, 최대주주 드림텍 대상 70억원 규모 제3자배정 유상증자

플라즈맵(405000)은 최대주주인 드림텍을 대상으로 약 70억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 밝혔다. 이번 유상증자는 회사의 재무구조를 안정적으로 개선하고 미래 성장동력 확보를 위한 투자 재원을 마련하기 위한 것으로, 확보된 자금은 연구개발(R&D), 생산 역량 강화, 글로벌 영업 및 마케팅 확대, 운영자금 등 핵심 경쟁력 강화를 위한 분야에 집중적으로 투입될 예정이다. 회사는 단순한 재무적 지원을 넘어 최대주주인 드림텍이 플라즈맵의 독자적인 저온 플라즈마 원천기술과 미래 성장 가능성을 높게 평가한 전략적 투자로, 안정적인 투자 기반을 확보함으로써 지속적인 연구개발과 글로벌 사업 확대를 가능하게 하는 중요한 전환점이 될 것으로 기대했다. 관련해 플라즈맵은 24일 주주서한을 통해 기업가치 및 주주가치 제고를 위한 중장기 성장 전략도 발표했다. 이윤철 플라즈맵 대표는 “이번 유상증자는 단순한 자금 조달이 아니라 플라즈맵의 미래 성장 가능성에 대한 최대주주 드림텍의 신뢰와 책임 있는 투자라는 점에서 큰 의미가 있다”며 “드림텍이 보유한 글로벌 의료기기 제조 및 판매 역량과 플라즈맵의 독자적인 플라즈마 기술이 결합될 경우 글로벌 시장에서 의미 있는 성과를 창출할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “이번 자본 확충으로 재무구조를 크게 개선하고 보다 안정적인 경영환경을 구축하게 돼 하반기 출시 예정인 대용량 플라즈마 멸균기와 신경치료용 의료기기를 중심으로 실질적인 성과를 만들어 기업가치와 주주가치를 지속적으로 높여 나가겠다”라며 “플라즈맵은 지금 새로운 성장의 전환점에 서 있다. 기술 경쟁력과 책임 있는 경영을 바탕으로 시장의 신뢰를 회복하고, 지속 가능한 성장을 통해 주주 여러분의 기대에 반드시 성과로 보답하겠다”고 강조했다. 플라즈맵의 최근 4개 분기(2025년 2분기~2026년 1분기) 누적 매출은 약 103억원으로 전년 동기대비 약 44.5% 증가했으며, 매출총이익도 2024년 적자에서 2025년 흑자로 전환되는 등 수익성이 점진적으로 개선되고 있다. 사업 측면에서는 올해 하반기를 기점으로 본격적인 성장 모멘텀 확보에 나선다. 멸균시장은 정형외과 등 다양한 의료기관을 대상으로 차세대 대용량 저온 플라즈마 멸균기를 출시해 기존 치과 시장을 넘어 병원까지 확대하고, 출시를 앞둔 플라즈마 원천기술이 적용된 신경치료용 의료기기를 통해 사업영역을 치료기기 분야까지 확장에 나선다. 이와 함께 글로벌 판매 네트워크 확대와 신규 거래처 확보를 지속적으로 추진하는 한편, 2027년 출시를 목표로 피부미용 의료기기 개발도 진행하고 있다. 회사는 2027년 150조원 규모의 글로벌 에스테틱 스킨케어 시장 진출을 통해 메디테크 플랫폼 기업으로 도약한다는 구상이다. 독립리서치 밸류파인더는 보고서를 통해 “플라즈맵은 하반기 신제품 출시와 소모품 비중 확대를 통한 하반기 BEP 달성 전망은 물론, 최대주주 드림텍의 지원 아래 중장기 성장 모멘텀까지 확보했다. 향후 메디테크 선도 기업으로서의 가치 재평가(Re-rating)가 기대된다”고 분석했다. 플라즈맵 관계자는 “독립적 전문 기관에서도 당사의 턴어라운드와 성장성을 높이 평가한 만큼, 약속드린 성과를 반드시 달성해 주주 여러분의 기대에 부응할 수 있도록 실질적인 성과를 만들어 나가겠다”고 전했다. 한편 24일 오전 기준(11시23분) 플라즈맵 주가는 전일 대비 370원(6.70%) 하락한 5150원에 거래되고 있다.

2026.07.24 11:27조민규 기자

바이오헬스산업 상반기 수출 161억 달러…전년 동기대비 17.5%↑

우리나라 상반기 바이오헬스산업 수출액이 161억 달러를 넘겨 역대 최대 반기 실적을 기록했다. 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 발표한 2026년 상반기 의약품·의료기기·화장품 등 바이오헬스산업 수출 실적에 따르면 수출액은 지난해 같은 기간보다 17.5% 증가한 161억 2000만 달러(약 23조 8560억원)를 달성했다. 반기 실적 기준 역대 최대치다. 이번 성과는 의약품과 화장품이 역대 최대 반기 실적을 달성한 데 따른 결과다. 분야별로는 ▲의약품 분야에서 바이오의약품 유럽 수출 호조 ▲의료기기에서 주력 품목인 초음파 영상진단기와 전기식 의료기기의 수출 호조 ▲화장품에서 미국·유럽 등 기초화장품 수출 확대 등의 특징을 보였다. 분야별 상반기 실적으로 보면 의약품은 바이오의약품과 독소류 및 톡소이드류 수출 증가 영향으로 전년대비 14.1% 증가한 60억 6000만 달러(8조 9676억원)를 기록했다. 바이오의약품(전체 의약품 수출의 약 65.4% 차지) 수출의 경우 전년 동기대비 18.6% 증가하며 반기 최대 실적인 39억 7000만 달러(5조 8748억원)를 기록했다. 특히 스위스(7억 5000만 달러, +63.0%), 헝가리(6억 달러, +16.3%), 네덜란드(4억 4000만 달러, +76.0%), 이탈리아(2억 5000만 달러, +146.8%) 등 유럽을 중심으로 바이오의약품 수요가 꾸준히 확대되면서 수출 증가세가 지속된 것으로 분석됐다. 독소류 및 톡소이드류(2억 8000만 달러, +46.9%) 수출은 미국(7000만 달러, +43.5%), 중국(6000만 달러, +49.7%), 브라질(3000만 달러, +31.6%), 베트남(2000만 달러, +114.1%)을 중심으로 증가세를 보였다. 의료기기는 30억 8000만 달러(4조 5578억원)로 전년 대비 5.9% 증가했는데, 초음파 영상진단기 및 전기식 의료기기 등 일반 의료기기 수출 호조에 힘입어 4년 만에 상반기 수출이 증가세로 돌아선 것으로 나타났다. 세부적으로 일반 의료기기 수출액은 전년 동기대비 7.2% 증가한 27억 3000만 달러(4조 399억원), 체외 진단기기 수출액은 전년 동기대비 3.8% 감소한 3억 5000만 달러(5179억원)를 기록했다. 초음파 영상진단기(전체 의료기기 수출의 약 15.7% 차지)의 경우 지난해 같은 기간보다 10.3% 증가한 4억 8000만 달러(7102억원)를 수출했는데, 국가별로는 ▲미국(1억1000만 달러, +14.4%) ▲중국(5000만 달러, +23.0%) ▲오스트리아(3000만 달러, +18.3%) ▲영국(1000만 달러, +93.4%)을 중심으로 수출이 증가했다. 전기식 의료기기(3억4000만 달러, +14.5%) 수출은 미국(5000만 달러, +9.9%), 일본(5000만 달러, +10.4%), 홍콩(1000만 달러, +97.8%)을 중심으로 증가했다. 반기 기준 역대 최대 실적을 기록한 화장품은 기초화장용·인체세정용 제품류와 북미 및 유럽 등 서구권 시장을 중심으로 급격한 성장세를 이어가며 전년대비 26.9% 증가한 69억 8000만 달러(10조 3276억원)를 기록했다. 전체 화장품 수출의 약 78.3% 차지한 기초화장용 제품류 수출은 전년 동기대비 33.1% 증가한 54억 7000만 달러(8조 923억원)를 기록했다. 국가별로는 ▲미국(11억 달러, +49.6%) ▲영국(2억2000만 달러, +174.0%) ▲네덜란드(1억 6000만 달러, +297.7%)를 중심으로 급격한 수출 증가세를 보였다. 인체세정용 제품류는 미국(7000만 달러, +37.1%), 베트남(2000만 달러, +54.1%), 일본(2000만 달러, +59.5%)을 중심으로 증가하며 상반기 3억 3000만 달러(4881억원) 규모의 수출 실적을 기록했다. 최영임 진흥원 바이오헬스혁신기획단장은 “2026년 상반기 바이오헬스산업 수출은 화장품과 의약품이 역대 반기 최대 실적을 기록하며 견조한 성장세를 이어갔다”며 “하반기에도 기초화장품과 바이오의약품을 중심으로 글로벌 수요가 지속될 것으로 예상되는 만큼, 우리 바이오헬스산업의 수출 증가세도 이어질 것으로 기대된다”고 밝혔다. 다만 “주요국의 정책과 글로벌 시장환경이 빠르게 변화하고 있는 만큼, 주요국 정책 변화에 대한 기민한 모니터링과 선제적인 리스크 관리가 무엇보다 중요하다”고 강조했다.

2026.07.21 10:36조민규 기자

세라젬, 척추 의료기기 '마스터 V7 2027' 출시...24개 모드 케어 가능

가족 구성원의 하루 일과와 몸 상태에 맞춰 척추 건강을 정밀 케어할 수 있도록 마사지 기능을 세분화하고, 인테리어 가치를 높인 척추 관리 의료기기가 시장에 나온다. 홈 헬스케어 기업 세라젬은 기존 히트작 마스터 V7의 마사지 프로그램과 사용성, 내외관 디자인을 업그레이드한 신제품 '마스터 V7 2027'을 출시했다고 13일 밝혔다. 신제품은 사용자 상황에 따른 맞춤형 관리가 가능하도록 마사지 모드를 기존 20개에서 24개로 확대했다. 목·어깨, 허리·골반 등 부위별 집중 관리 기능이 강화됐고, 기상 후나 취침 전은 물론 골프·러닝·업무·공부 등 일상 활동 후 근육통을 완화하는 '생활 맞춤 모드'를 추가했다. 아울러 디스크 탈출, 퇴행성협착증 등 의료기기 사용 목적에 따른 전문 모드도 직관적으로 재정리해 한눈에 원하는 기능을 선택할 수 있도록 인터페이스를 개선했다. 세라젬의 독자 핵심 척추 마사지 기술력은 그대로 적용했다. 특허받은 'TST(Tilting Spine Tech) 세라코어 엔진'을 탑재해 사용자의 척추 굴곡과 등, 허리, 목, 어깨 체형에 맞춰 마사지 도자의 간격과 기울기를 실시간으로 자동 조절한다. 척추 전반에 밀착된 마사지를 제공하며, 복부 온열 발광다이오드(LED) 도자와 에어셀 다리 마사지기를 함께 구성해 척추는 물론 복부와 다리까지 전신을 입체 관리하도록 돕는다. 실내 공간과 조화를 고려한 디자인 변화도 돋보인다. 깊이 있고 차분한 분위기를 연출하는 '마호가니 브라운'과 밝고 편안한 느낌의 '린넨 베이지' 등 신규 컬러 2종을 도입했다. 매트 표면에는 정교한 타공 무늬를 적용해 부드러운 볼륨감과 입체감을 살렸으며, 프레임 마감 부위를 정밀하게 다듬어 프리미엄 가구 수준의 고급스러운 외관을 완성했다. 세라젬은 신제품 출시를 기념해 8월 2일까지 '세라젬 썸머 페스티벌' 프로모션을 전개한다. 행사 기간 마스터 V7 2027은 출시 기념 혜택가인 일시불 530만원, 구독 시 월 10만 6000원에 제공한다. 타사 제품 보상판매와 패밀리 혜택 프로그램이 가동되며, 신제품을 포함한 마스터 V 컬렉션 구매 고객 중 선착순 500명에게는 서큘레이터를 증정한다. 이외에도 안마의자 파우제 M 컬렉션, 리플랙스 마사지 소파베드, 셀트론 순환 체어 등 브랜드 전반에 걸친 특별 할인 및 여름철 건강 관리 프로모션이 동시 진행된다. 세라젬 관계자는 "사용자 일상 활동과 컨디션에 따라 매일 필요한 관리 방식이 다르고, 거실이나 침실 등 인테리어와 조화 역시 중요한 선택 기준"이라며 "마스터 V7 2027은 소비자의 섬세한 요구를 반영해 기능 선택 폭을 넓히고 디자인 완성도를 극대화한 만큼, 일상 속 척추 관리를 한 차원 더 대중화할 수 있을 것"이라고 기대했다.

2026.07.13 09:30전화평 기자

와이브레인-한국파마, 뇌파진단·전자약 국내 사업 힘 모은다

와이브레인과 한국파마가 중추신경계 치료제 분야에서 쌓은 영업·마케팅 전문성을 결합, 국내 시장 확장에 속도를 낸다. 또 확보한 임상 데이터를 바탕으로 해외 시장에도 힘을 모은다. 와이브레인은 한국파마와 정신과용 뇌파진단시스템 '마인드스캔'과 전자약 '마인드스팀'에 대한 국내 공동사업 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한국파마는 국내 정신과·신경과 병·의원을 대상으로 두 제품의 유통 및 판매를 전담한다. 한국파마는 조현병, 양극성장애, 우울증, 불안장애, 불면증 등 중추신경계 질환 치료제 30여 개 품목을 보유한 전문 역량을 바탕으로 와이브레인의 디지털 의료기기를 임상 현장에 빠르게 확산시킬 계획이다. 마인드스캔은 우울증, ADHD 등 질환별 특화된 뇌파를 AI로 정밀 분석해 객관적인 진단 지표를 제공해 준다. 현재 전국 313개 병의원에 도입돼 누적 34만5천건에 달하는 임상 레퍼런스를 보유하고 있다. 이와 연계되는 마인드스팀은 미세 직류전기자극(tDCS)을 통해 좌측 전전두엽을 활성화하고 뇌의 좌우 균형을 회복시켜 우울 증상을 개선하는 처방용 전자약이다. 병원 뿐 아니라 재택 치료도 가능하며 지금까지 국내 약 200개 병의원에서 27만건 넘는 처방이 내려졌다. 이기원 와이브레인 대표는 “앞으로 양사 간 전략적 협업이 국내 멘탈헬스 시장을 선도하는 중요한 이정표가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 박은희 한국파마 대표는 "중추신경계 질환 분야에서 쌓아온 영업·유통 역량을 바탕으로 혁신적인 디지털 의료기기를 임상 현장에 빠르게 공급하겠다"며 "정신건강 의료기기 시장에서도 환자 중심 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 했다.

2026.07.10 10:03백봉삼 기자

KTL, 글로벌 인허가 대응 의료기기 생물학적 안전성평가 교육

한국산업기술시험원(KTL)은 지난 7일 글로벌 의료기기 시장 진출을 준비하는 충남지역 의료기기 기업 경쟁력 강화를 위한 전문 세미나를 개최했다고 8일 밝혔다. KTL은 바이오의료헬스본부 아산분소 개소를 계기로 지역 의료기기 기업과의 상생, 협력 강화를 위해 세미나를 마련했다. '글로벌 인허가 대응을 위한 의료기기 생물학적 안전성 평가의 이해'를 주제로 충남지역 의료기기 기업을 대상으로 열린 이날 세미나에는 20여 개 의료기기 기업 관계자가 참석했다. 세미나에서는 기업의 글로벌 진출 애로해소 수요를 반영해 글로벌 의료기기 인허가 대응 역량을 강화하기 위한 ▲의료기기 생물학적 평가-요구사항 및 일반원칙(ISO 10993-1:2025) ▲의료기기의 생물학적 평가-재료의 화학적 특성화(ISO 10993-18:2020(Amd.1:2022)) 등 국제표준 최신 개정사항을 공유하고 내외부 전문가 실무 중심 강의가 이어졌다. 세부 교육 내용으로는 ▲해외 인허가 기술문서 작성법 및 최신 규제 동향 ▲의료기기 생물학적 안전성평가 ▲의료기기 비임상 유효성 평가 ▲의료기기 화학적 특성 분석 실무 가이드라인 등이 다뤄졌다. 특히 최근 개정된 국제표준과 글로벌 규제 변화에 대한 설명과 실무 적용 방안이 참석자들의 호응을 얻었다. 세미나 종료 후 실시한 만족도 조사에서 참석자들은 “실무에 직접적인 도움이 되는 유익한 교육이었다” “최신 규제 동향을 이해하는 데 큰 도움이 됐다” “앞으로도 다양한 주제의 전문 세미나가 지속적으로 개최되기를 기대한다”는 등의 의견을 남겼다. 이종찬 KTL 의료용품평가센터장은 “급변하는 글로벌 의료기기 규제 환경에 효과적으로 대응하기 위해서는 최신 국제표준과 인허가 동향에 대한 지속적인 정보 공유가 중요하다”며 “앞으로도 의료기기 기업들의 글로벌 경쟁력 강화와 성공적인 해외 시장 진출을 지원할 수 있도록 다양한 전문 교육과 세미나를 지속적으로 운영해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

2026.07.08 17:11주문정 기자

세라젬, KLPGA '롯데오픈 2026' 공식 후원

홈 헬스케어 전문기업 세라젬이 국내 여자 프로골프 대회 후원과 앰배서더 연계를 통해 골프 마케팅 기반을 넓힌다. 세라젬은 오는 5일까지 인천 서구 베어즈베스트 청라 골프클럽에서 열리는 한국여자프로골프(KLPGA) 투어 '제16회 롯데오픈 2026'에 공식 스폰서로 참여한다고 3일 밝혔다. 세라젬은 이번 대회 우승자에게 최신 척추 관리 의료기기 '마스터 V9'을, 홀인원을 기록한 선수에게는 프리미엄 안마의자 '파우제 M8 Fit'을 부상으로 제공한다. 이와 함께 갤러리 및 VIP 관람객을 위한 'KLPGA 스위트 라운지' 내에 대표 제품들을 배치한 헬스케어 체험존을 마련, 경기 관람과 휴식을 동시에 즐길 수 있는 브랜드 경험을 선사할 계획이다. 이번 대회에는 세라젬이 후원하는 황유민, 김민솔 선수를 비롯해 국내 정상급 골퍼 132명이 출전해 우승 트로피를 두고 경쟁을 벌인다. 체험존에 설치된 '마스터 V9'은 사용자의 척추 길이와 굴곡도, 하중을 정밀하게 측정해 맞춤형 온열 마사지를 제공하는 제품이다. 식약처로부터 추간판(디스크)탈출증 및 퇴행성협착증 치료 도움, 근육통 완화 등 총 6가지 의료기기 효능·효과를 인증받았다. 함께 선보이는 '파우제 M8 Fit'은 직가열 온열 기술을 통해 목, 어깨, 허리 등 근육의 빠른 이완과 회복을 도와 운동 전후 컨디션 관리에 적합한 안마의자다. 세라젬은 국내 프로골프 전반으로 후원 영토를 꾸준히 확장해 왔다. 한국프로골프협회(KPGA)와는 지난 2021년부터 6년 연속 공식 후원 관계를 유지하고 있으며, KLPGA 투어에는 올해부터 공식 스폰서로 이름을 올렸다. 또한 주요 스타 선수들과의 파트너십도 이어가고 있다. 세라젬 관계자는 “골프는 장시간 보행과 한 방향 스윙이 반복되는 스포츠 특성상 경기 전후의 척추 관리와 컨디션 회복이 필수적”이라며 “국내 최고 수준의 선수들이 모이는 롯데오픈 현장에서 세라젬의 회복 중심 헬스케어 기술력을 널리 알리고, 차별화된 스포츠 마케팅을 통해 고객 접점을 자연스럽게 넓혀가겠다”고 말했다.

2026.07.03 09:39전화평 기자

[르포] 제조 AX로 홈헬스케어 혁신...세라젬, 천안 스마트팩토리 가보니

충남 천안시 성거읍에 위치한 세라젬 천안타운 본관 2층. 공장 내부로 들어서자마자 예상치 못한 광경이 펼쳐졌다. 끝이 보이지 않는 100m 길이의 라인은 생산 기지 특유의 활기나 북적임 대신, 고요함에 가까운 황량함이 감돌았다. 넓은 공간을 채운 것은 쉴 새 없이 움직이는 대형 로봇 팔과 컨베이어 벨트의 기계음뿐, 작업복을 입은 직원은 좀처럼 찾아보기 어려웠다. 현장을 안내한 고현준 세라젬 생산팀 팀장은 "이 황량함이야말로 공장 자동화가 완성됐음을 보여주는 증거"라며 운을 뗐다. 과거 수동 방식으로 운영될 때는 라인당 55명이 넘는 인원이 빽빽하게 매달려야 했지만, 스마트팩토리 전환 이후 공정 전체에 필요한 인원은 단 27명으로 줄었다. 작업자들은 100% 자동화된 컨베이어 벨트 사이에서 기계를 중간중간 조작하거나 모니터링하는 역할만 수행하고 있었다. 투입부터 포장까지 '사람 손 안 타는' 100% 물류 자동화 인력은 절반 가까이 줄었지만, 생산성은 오히려 수동 방식 대비 약 48% 급증했다. 현재 천안 스마트팩토리 라인 1개당 일일 최대 생산량은 550대에 달한다. 공장 내 총 3개의 라인이 가동 중이다. 세라젬은 국내 생산거점에서 연간 최대 37만 대를 쏟아낼 수 있는 능력을 갖췄다. 산술적으로 120초(2분)에 1대꼴로 프리미엄 의료기기가 양산되는 셈이다. 실제로 라인 위를 이동하는 제품들은 사람의 손을 거의 타지 않았다. 약 15kg에 달하는 하단의 베이스 프레임이 투입되자 협업 로봇이 이를 그리핑 방식으로 정밀하게 집어 올려 컨베이어 벨트에 안착시켰다. 조립이 완료되면 완제품 무게가 92kg(포장 포함 약 100kg)에 육박하는 '마스터 V9' 등의 중량 가전이지만, 직원이 이를 들거나 미는 공정은 전혀 없었다. 처음부터 끝까지 100% 설비가 이송을 전담하면서 현장 작업자들의 근골격계 질환 위험을 원천적으로 예방하고 있었다. 철저한 자동화 덕분에 공정 불량률은 1% 수준에 불과하며, 이마저도 라인 내부에서 100% 걸러진다. 고 팀장은 "중국 등 수동 라인에서는 작업자의 컨디션에 따라 스크루 조립이 누락되는 실수가 생길 수 있지만, 이곳은 전동 토출기와 체결기가 센싱을 통해 필요한 개수만큼만 나사를 배출한다"며 "정해진 토크(체결력) 스펙 값대로 완벽히 조립돼 카운터기가 찍혀야만 다음 공정으로 셔틀이 이동하는 실수 방지 시스템을 갖춰 조립 누락률 0%를 유지하고 있다"고 강조했다. 현재 세라젬 천안 공장의 스마트 품질 관리 레벨은 '고도화 중간 1단계'로, 전산 제조실행시스템(MES)망과 실시간으로 데이터를 송수신한다. 세라젬은 이에 만족하지 않고 설비 제어까지 완벽히 자동화되는 고도화 2~3단계를 준비 중이며, 궁극적으로 AI를 접목한 인공지능 전환(AX) 가동을 위한 선행 검토에 착수한 상태다. 신차 '페이스리프트' 닮은 차세대 라인업 테스트 현장 단조로운 자동화 라인 중간쯤 이르자, 수십 명의 연구원과 유관 부서 직원들이 모여 분주하게 움직이는 구역이 나타났다. 혼류 생산 시스템을 활용해 차세대 신제품을 라인에서 테스트하는 현장이었다. 혼류 생산은 셔틀 위 블록만 간단히 바꿔주면, 하나의 라인에서 마스터 V5, V7, V9 등 주력 제품군을 유연하게 교차 양산하는 시스템을 말한다. 다만 체어 타입인 마스터 V11은 별도의 특화 라인에서 제작된다. 고 팀장은 "마치 완성차 업체가 신차를 출시한 뒤 지속해서 디자인과 성능을 개선한 페이스리프트(부분변경) 모델을 내놓는 것과 같은 이치"라며 "하나의 라인업이 완성됐다고 끝내는 것이 아니라, 고객 체험 만족도를 극대화하기 위해 최소 3회 이상(TP 1·2차, PP)의 혹독한 현장 라인 테스트를 1년 넘게 거치며 끊임없이 제품을 업그레이드한다"고 설명했다. '메이드 인 코리아' 고수, 글로벌 리스크 넘는 돌파구 최근 국내외 수많은 가전·의료기기 업체들이 인건비와 원가 절감을 이유로 중국이나 인도, 베트남 등지로 생산 기지를 이전하고 있다. 하지만 세라젬은 천안 공장에 지난 3년간 약 200억원을 투자하며 '메이드 인 코리아'를 고집스럽게 고수하고 있다. 세라젬 관계자는 이에 대해 "해외 생산 시 당장의 인건비는 낮출 수 있을지 몰라도, 장기적으로 품질 리소스를 제어하고 유연하게 관리하기가 매우 어렵다"며 "세라젬은 국내 공장의 가파른 스마트팩토리 자동화를 통해 원가 상승 부담을 기술력으로 상쇄하는 전략을 택했다"고 설명했다. 해외에서 완제품을 들여올 때 발생하는 고질적인 해상 운송 리드 타임과 통관 지연에 따른 재고 리스크가 없다는 점도 국내 생산의 막강한 리턴이다. 세라젬은 천안 생산 기지를 축으로 용인(상행)과 양산(하행)에 메인 물류 허브 타워를 운영하며 전국 고객에게 주문 즉시 제품을 빠르게 배송·설치하는 유통 안정성을 확보했다. 글로벌 시장에서의 '메이드 인 코리아' 수요도 국내 생산 기지를 유지하는 주요 요인이다. 세라젬에 따르면 현재 미국과 유럽 등 전 세계 70여 개국의 바이어들은 중국산 제품 대신 한국에서 생산된 의료기기 공급을 요청하고 있다. 이에 따라 세라젬은 내수 시장이 큰 중국 물량만 현지 공장(톈진·옌지)에서 소화하고, 그 외 글로벌 수출 물량은 전량 천안 스마트팩토리에서 생산하는 이원화 전략을 취하고 있다. 세라젬은 자동화된 천안 공장을 통해 고객 신뢰성을 한층 더 높인다는 방침이다. 그는 “세라젬의 목적 선언문 핵심은 고객이 직접 제품을 체험하고 신뢰할 수 있도록 만드는 것에 있다”며 “이번에 구축한 고도화 중간 1단계를 넘어 설비 제어와 AI를 접목한 차세대 AX(인공지능 전환) 단계로 나아가는 이유도 결국 글로벌 고객에게 한 차원 높은 품질을 제공하기 위함”이라고 설명했다. 이어 “천안 스마트팩토리는 단순한 생산 기지를 넘어, 전 세계 70여 개국 소비자들에게 균일한 품질의 홈 헬스케어 가치를 전파하는 글로벌 전초기지가 될 것”이라고 강조했다.

2026.06.19 15:22전화평 기자

디지털의료기기, 진단보조 분야 중심 성장…타깃은 '심혈관질환' 많아

국내 디지털의료기기시장이 진단보조 분야를 중심으로 성장한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 디지털의료제품법 시행(2025년 1월24일) 이후 최초로 디지털의료기기 전환·신규 382개 업체에 대해 전수조사(전수조사 대상 업체 중 약 72%에 해당하는 274개 업체 자료 확보)를 실시하고 '2025년 디지털의료기기 시장현황 조사 결과'를 발표했다. 조사에 따르면 2025년 디지털의료기기 시장의 주요 특징은 ▲주 서비스 분야는 진단보조, 심혈관·재활·암 질환 제품 ▲연령별로는 30대 중심 청년층, 직무별 연구개발 위주 종사자 구성 ▲수출은 동남아 중심, 수입은 북·서유럽과 북아메리카에 의존 ▲수요는 인허가 정보·규제 완화에 대한 높은 정책 지원 요구 등이다. 구체적으로 디지털의료기기 업체의 주 서비스 분야는 진단보조 분야가 35.8%로 가장 높게 나타났으며, 이어 검사(26.6%), 정보제공·관리(15.3%), 치료(12.4%) 순이었다. 적용 질환군은 심혈관질환이 42.3%로 가장 높았고, 재활(37.2%), 암 질환(29.6%), 정신건강(23.4%), 당뇨병(19.3%)이 뒤를 이었다. 특히 이번 조사에 따르면 주 서비스 분야에 따라 적용 질환이 다르게 나타나는 특성을 보였는데, 검사 분야는 심혈관질환(46.6%)과 재활(39.7%)에 집중돼 있었고, 진단 보조분야는 심혈관질환(48.0%)과 암 질환(34.7%)에 특화된 구조를 보였다. 치료분야는 재활(52.9%) 비중이 높아 만성질환 관리 중심으로 시장이 형성돼 있는 것으로 나타났다. 디지털의료기기 관련 종사자 중 연령별로는 만 30~39세(38.9%)가 가장 많았고, 만 40~49세(27.7%), 만 29세 이하(18.3%) 순으로 청년층 중심의 인력 구조를 보였다. 직무별로는 연구개발(33.3%)이 가장 높은 비중을 차지했으며, 구매영업(19.7%)이 뒤이어 차지했는데, 연구개발 인력 비중이 높다는 점은 디지털의료기기 산업이 제품개발과 상용화가 동시에 진행 중인 단계라는 분석이다. 인력 수급과 관련해서는 업체의 48.9%가 '어렵다'고 응답했으며, 인력 확보가 어려운 주된 원인으로는 '해당 분야 전문·숙련인력 부족'(63.4%), '필요한 전공 교육을 받은 인력 부족'(14.2%) 등이 많았다. 수출은 동남아 중심이고, 수입은 북·서유럽과 북아메리카에 의존하는 것으로 분석됐다. 또 국내 디지털의료기기산업의 수출입 불균형이 나타나 글로벌 경쟁력 강화를 위한 지속적인 지원이 필요한 것으로 파악됐다. 구체적으로 디지털의료기기 관련 해외거래 경험을 살펴보면, 수출 경험이 있는 업체는 응답업체 중 21.5%, 수입 경험이 있는 업체는 21.9%로 수출과 수입 업체 비율이 유사하게 나타났다. 주요 수출 지역 및 국가는 동남아시아가 64.4%로 가장 높게 나타났으며, 북아메리카(37.3%), 중앙·서아시아(32.2%), 북·서유럽(32.2%) 순으로 이어졌다. 주요 수입 지역 및 국가는 북·서유럽(63.3%)과 북아메리카(60.0%)의 비중이 높아 선진국 의존도가 두드러졌다. 향후 수출 희망국가로는 일본(35.6%)이 가장 높았다. 수출 활동 시 애로사항으로는 '수출 절차 및 서류 작업의 어려움'이 45.8%로 가장 높았으며, ▲'현지 국가의 규제·제도·문화의 차이'(44.1%) ▲'현지 시장 및 고객 정보 부족'(44.1%) ▲'자금 부족'(32.2%) 순으로 나타나 규제 대응 지원과 시장 정보 제공의 필요성이 높은 것으로 확인됐다. 또 사업 활동 시 필요한 정보로는 국내 시장 정보(산업통계, 동향분석)가 35.8%로 가장 많았고, '국내외 인허가등 규제 정보'(23.0%) '제품·서비스 정보'(12.4%), '전문인력 정보'(10.6%) 등이 뒤를 이었다. 사업 활성화를 위한 규제지원 수요는 '의료기기 인허가 관련'(85.4%)이 가장 많았고, 'AI 적용 제품의 규제기준'(62.4%), '신의료기술평가·보험 급여 적용'(48.5%) 등도 높았다.

2026.06.15 09:37조민규 기자

세라젬, 남양주 동부희망케어센터에 척추 의료기기 등 기부

세라젬이 지역사회 취약 계층의 건강복지 증진과 복지관 종사자들의 환경 개선을 위해 헬스케어 제품 지원에 나섰다. 세라젬은 남양주 시 사회복지관 동부희망케어센터에 척추관리 의료기기 '마스터 V7' 등 헬스케어 제품을 기부했다고 10일 밝혔다. 동부희망케어센터는 공공과 민간기관을 연계해 돌봄, 생활, 건강 등 통합 복지 서비스를 제공하는 사회복지관이다. 세라젬은 복지관 내에 헬스케어 제품을 설치해 독거노인 등 건강 사각지대에 놓인 지역 주민들의 건강 관리를 돕고 지역사회 건강복지 향상에 기여할 예정이다. 이번에 기부된 마스터 V7은 척추 스캔 기능을 통해 사용자의 척추 길이와 굴곡도를 분석한 뒤 밀착 마사지를 제공하는 제품이다. 특수 세라믹 발열 도자를 활용해 최대 65도의 집중 온열로 주요 부위를 지압하는 것이 특징이다. 식품의약품안전처(식약처)로부터 △추간판(디스크) 탈출증 치료 도움 △퇴행성 협착증 치료 도움 △근육통 완화 △혈액순환 개선 △생리통 완화 등 5가지 사용 목적을 인증받았다. 세라젬 관계자는 “돌봄이 필요한 지역 주민들과 현장에서 헌신하는 사회복지관 종사자분들의 건강한 일상을 응원하고자 이번 지원을 결정했다”며 “앞으로도 지역사회와 호흡하는 상생 파트너로서 따뜻한 나눔을 지속해 나갈 것”이라고 말했다. 동부희망케어센터 관계자는 “남양주 시민들의 건강 증진을 위해 지원을 보내준 세라젬에 감사하다”며 “시민들이 건강 복지를 체감할 수 있도록 의미 있는 곳에 사용하겠다”고 전했다.

2026.06.10 10:22전화평 기자

파마리서치, 1분기 매출 1461억원…영업이익 573억원

파마리서치가 리쥬란 중심의 의료기기 사업 성장과 화장품 사업 확대, 해외 매출 증가에 힘입어 1분기에 매출 1461억원, 영업이익 573억원을 기록하며 분기 기준 최대 실적을 달성했다. 8일 파마리서치가 공시한 연결재무제표 기준 영업(잠정)실적에 따르면 1분기 매출은 1461억원으로 전년 동기대비 2%, 전기 대비 1.9% 증가한 것으로 나타났다. 영업이익은 572억9200만원으로 전년 동기대비 28.1%, 전기 대비 10.4% 성장했다. 당기순이익 역시 487억4800만원을 기록하며 전년 동기대비 35.3%, 전기대비 23.9% 증가했다. 품목군별 매출을 보면 ▲의료기기 795억4900만원(내수 584억원, 수출 211억4500만원) ▲화장품 421억5500만원(내수 153억원, 수출 268억5500만원) ▲의약품 214억1800만원(내수 111억7400만원, 수출 102억4400만원) ▲기타(내수 24억4500만원, 수출 5억3300만원) 등이다. 회사 측은 이번 실적이 리쥬란을 중심으로 한 의료기기 내수 수요의 견조한 흐름과 화장품 사업의 고성장, 글로벌 수출 확대가 복합적으로 작용한 결과라고 분석했다. 특히 1분기 수출 매출은 588억원으로 전년 동기대비 30% 증가했으며, 전체 매출에서 차지하는 비중도 40%까지 확대됐다. 의료기기 부문 매출은 전년 동기대비 14.5% 증가했는데 내수 매출은 584억원으로 20.9% 성장하며 전체 실적을 견인했다. 회사 측은 리쥬란은 메디컬 에스테틱 시장 내 안정적인 브랜드 입지와 10년 이상 축적된 임상 데이터를 기반으로 의료진과 소비자 신뢰를 확보하며 성장세를 이어가고 있으며, 외국인 환자 유입으로 인한 스킨부스터 시장 확대와 함께 병·의원 중심의 안정적인 시술 수요가 지속된 점도 긍정적으로 작용했다고 전했다. 해외에서는 유럽 시장을 중심으로 의료기기 수출 확대가 이어졌다. 국내 시장에서 축적한 브랜드 인지도와 시술 경험을 기반으로 글로벌 시장 내 입지를 확대하고 있으며, 글로벌 학회 및 의료진 네트워크 활동을 강화하며 유럽 주요 국가를 중심으로 접점을 지속 확대하고 있다. 화장품 부문은 전년 동기대비 51% 증가하며 전 사업부 가운데 가장 높은 성장률을 기록했으며, 전체 매출 비중도 29%로 확대됐다. 특히 화장품 수출은 전년 동기대비 55.8% 증가했는데, 리쥬란코스메틱의 브랜드 인지도 확대와 함께 미국 및 아시아 시장 내 유통 채널 확장, 방한 외국인 수요 회복, 신규 제품 출시 효과 등이 실적 성장에 긍정적으로 반영됐다는 설명이다. 파마리서치는 의료기기와 화장품 사업 간 시너지를 기반으로 글로벌 사업 확대를 지속 추진하는 한편, 주요 국가 인허가 확대와 현지 유통망 강화 등을 통해 해외 시장 내 브랜드 경쟁력을 더욱 강화해 나간다는 방침이다. 파마리서치 관계자는 “리쥬란과 리쥬란코스메틱의 경쟁력을 기반으로 국내외에서 안정적인 성장 흐름을 이어가고 있다”며 “견조한 내수 성장을 바탕으로 글로벌 확장이 본격화되고 있는 만큼 올해도 지속적인 실적 성장을 이어갈 것으로 기대한다”고 말했다.

2026.05.08 17:05조민규 기자

세라젬, '레드닷 디자인 어워드 2026' 3관왕 수상

세라젬은 '레드닷 디자인 어워드 2026'에서 3개 제품이 제품 디자인 부문 본상을 수상했다고 17일 밝혔다. 이번에 수상한 3개 제품은 척추 관리 의료기기 '마스터 V11', 혈액 순환 개선 의료기기 '셀트론 순환 체어', 뷰티 디바이스 '메디스파 올인원'이다. 이 중 세라젬 '마스터 V11'은 전문적인 의료기기 기능성에 가구의 심미성을 결합한 '유려한 곡선'의 디자인으로 높은 평가를 받았다. 곡선미를 살린 간결한 형태와 마감, 뉴트럴 톤의 소재를 적용해, 어떤 생활 공간에도 자연스럽게 어우러지는 고급스러운 디자인을 구현한 점이 특징이다. 공간 활용을 고려한 설계도 심사위원들의 호평을 받았다. 침대형뿐만 아니라 의자형으로도 변형하여 마사지를 받을 수 있는 하이브리드형 구조와 독자적인 제로월 기술을 적용해 활용성과 공간 효율성을 모두 높였다. 누운 자세뿐만 아니라 리클라이너 형태로 휴식을 취하면서 사용자 맞춤형 척추 관리를 받을 수 있도록 디자인하여 사용자 편의를 극대화했다. 혈액 순환 개선 의료기기 '셀트론 순환 체어'는 '평온한 휴식' 콘셉트를 바탕으로 휴식과 치료 기능을 겸하는 라운지 체어 형태로 설계돼 생활 공간에 자연스럽게 어우러지는 점이 주요 수상 배경으로 작용했다. 소재의 질감을 살린 톤온톤 디자인을 적용해 거실 속 프리미엄 오브제로서의 가치를 높였으며, 별도의 부착 장치 없이 착석만으로 혈액 순환 개선과 근육 이완이 가능한 직관적 구조, 시니어 사용자도 부담 없이 사용할 수 있는 쉬운 조작 환경 등도 좋은 평가를 받았다. '메디스파 올인원'은 5가지 핵심 피부 관리 기술을 하나의 기기에 집약해 에스테틱 수준의 홈케어를 구현한 뷰티 디바이스 제품이다. 본체와 손잡이를 케이블로 연결한 구조를 통해 출력 성능과 사용 편의성, 휴대성까지 동시에 확보했으며, 터치 디스플레이와 앰플 결합 구조로 직관적인 사용 경험을 구현했다. 충전·보관·거울 기능을 결합한 케이스 디자인 역시 주거 공간에 어우러지는 실용적 미학 측면에서 좋은 평가를 받았다. 앞서 세라젬은 지난 1월 미국 굿 디자인 어워드에서 셀트론 순환 체어 등 4개 제품이 본상을, 3월에는 독일 iF 디자인 어워드에서 메디스파 올인원 등 4개 제품이 본상을 수상한 바 있다. 이로서 세라젬은 레드닷 디자인 어워드를 비롯해 iF, IDEA 등 세계 3대 디자인상을 비롯한 주요 디자인 어워드에서 수상을 이어오며 디자인 경쟁력을 입증하고 있다. 세계 3대 디자인상 중 하나로 꼽히는 독일의 '레드닷 디자인 어워드'는 제품, 브랜드, 커뮤니케이션 등 다양한 부문에서 혁신성과 심미성을 갖춘 디자인을 선정하는 권위 있는 국제 시상식이다. 매년 전 세계 수천 건의 출품작이 경쟁을 벌이며, 수상 제품은 세계적인 디자인 경쟁력을 인정받았다는 의미를 지닌다. 세라젬 관계자는 “이번 수상은 단순한 외형적 아름다움을 넘어, 사용자의 주거 환경과 편의를 최우선으로 고려한 세라젬의 디자인 철학이 다시 한번 글로벌 시장에서 인정받은 결과”라며, “앞으로도 기술적 혁신과 심미적 가치가 조화를 이루는 홈 헬스케어 솔루션을 통해 헬스테리어 시장을 선도해 나갈 것”이라고 말했다.

2026.04.17 10:14전화평 기자

세라젬, 입문형 척추 관리 의료기기 '마스터 V5' 출시

세라젬이 허리 통증 초기 단계 소비자를 겨냥한 입문형 척추 관리 의료기기 '마스터 V5'를 출시했다고 13일 밝혔다. 마스터 V5는 30~40대를 겨냥한 제품이다. 일상 속 반복적 신체 활동으로 허리 통증을 비교적 이른 시기에 체감하는 사례가 늘어나며, 척추 건강에 관심을 갖는 연령대가 낮아졌기 때문이다. 과거에는 통증이 일정 수준 이상 진행된 뒤 병원을 찾는 경우가 일반적이었다면, 최근에는 초기 단계에서 통증을 인지하고 일상 속에서 선제 관리하려는 경향이 뚜렷해지고 있다. 마스터 V5에는 세라젬 핵심 기술인 CST 세라코어 엔진을 탑재했다. 1열과 2열의 도자가 연쇄적으로 움직이며 척추 마디마디를 밀착 견인해 마사지감을 제공하고, 전반적인 근육 이완을 돕는다. 식품의약품안전처로부터 ▲추간판(디스크) 탈출증 치료 도움 ▲퇴행성 협착증 치료 도움 ▲근육통 완화 3가지 효능·효과를 인증받았다. 여성 산후 관리 고민을 반영해 목·어깨·등 부담을 덜어주는 수유 후 모드, 저강도 온열 마사지 기반 산후-순환 모드, 산후-골반 모드 등 산후 회복 과정에 안정감을 더하는 기능을 추가했다. 총 23가지 마사지 모드로 맞춤형 관리가 가능하다. 마스터 V5 가격은 395만원이다. 라떼 베이지, 모카 브라운 등 컬러도 새롭게 선보였다. 세라젬은 28년간 축적한 척추 관리 의료기기 기술력과 노하우를 기반으로, 척추 마디마디를 풀어주는 기본형 모델 마스터 V4, 목·어깨 마사지와 다리 마사지 기능을 제공하는 마스터 V7, 목부터 골반까지 입체 회전 마사지와 리클라이닝 기능을 갖춘 마스터 V9 등 척추 건강 상태와 라이프스타일에 맞춘 솔루션을 제안해왔다. 마스터 V11은 프리미엄 라인업이다. 세라젬 관계자는 "마스터 V5는 척추 통증을 처음 인지한 고객이 병원 치료 부담을 덜고 일상에서 자연스럽게 관리를 시작하도록 설계한 제품"이라며 "기존 중장년 중심이었던 척추 관리 수요를 30~40대 초기 관리 단계까지 확장하며, 일상 속 척추 고민에 대한 솔루션을 제시할 것"이라고 기대했다.

2026.04.13 10:06전화평 기자

정부, 수액 등 수급불안정 해소 위해 나프타 우선 공급

정부가 중동 사태로 수액제의 수급불안정이 우려되자 나프타 우선 공급, 원자재 변경허가 절차 간소화 등을 추진한다. 식품의약품안전처는 산업통상부, 보건복지부, 중소벤처기업부와 함께 환자의 진료 및 치료 등에 사용되는 수액세트가 안정적으로 공급될 수 있도록 수액세트 제조업체(메디라인액티브코리아)의 생산 현장을 방문해 업계와의 간담회를 8일 개최했다. 이번 간담회는 원재료 수급 및 제조 상황을 파악하고, 산업계의 애로사항 등을 청취해 수액세트 생산 및 수급 확대를 위한 협력방안을 모색하기 위해 국내 시장 점유율 상위에 속하는 수액세트 제조업체(4개소)가 참석한 가운데 이루어졌다. 이날 업체에서는 중동전쟁으로 수액세트 생산 및 수급에 차질이 발생할 경우를 대비해 ▲원재료 안정적 확보를 위한 정부 차원의 대책 방안 마련 ▲한시적 부품 및 원자재 변경허가 절차 간소화 ▲원가 상승을 고려한 적정 수가 산정 필요성 등에 대한 의견을 제시했다. 오유경 식약처장은 “수액세트 등 의료기기의 변경허가를 신속하게 추진하고, 산업통상부 등과 협력해 나프타 우선 공급을 추진할 계획”이라며 ”정부는 앞으로도 의료현장에서 환자의 치료를 위해 필수적으로 사용되는 의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 원팀으로 긴밀히 협력해 나가겠다”고 밝혔다.

2026.04.08 17:25조민규 기자

세라젬, '가정의 달' 특별 프로모션..."타사 안마의자도 무상 수거"

세라젬이 다가오는 가정의 달을 앞두고 일상용 건강관리 기기 수요를 겨냥해 대규모 특별 혜택 프로모션을 진행한다고 2일 밝혔다. 기존 자사 고객은 물론 타사 제품 사용자까지 아우르는 보상 프로그램과 대대적인 할인 혜택을 통해 소비자들의 구매 부담을 대폭 낮춘 것이 핵심이다. 우선 세라젬은 브랜드와 관계없이 기존 안마의자 등을 교체하려는 고객을 위해 파격적인 보상 프로그램을 운영한다. 자사 제품 구매 이력이 있는 고객에게는 '패밀리세일'을 통해 재구매 및 업그레이드 시 추가 혜택을 제공한다. 타사 제품 사용자 역시 동일 사양 기준 충족 시 보상 혜택을 받을 수 있다. 특히 신제품 설치 시 기존에 사용하던 안마의자 등 자·타사 구형 기기를 기사가 직접 방문해 무상으로 수거 및 처리해 주는 서비스(정수기 제외)를 도입해, 대형 가전 교체 과정에서 발생하는 비용과 번거로움을 없앴다. 주요 헬스케어 라인업에 대한 혜택도 대폭 강화했다. 프리미엄 안마의자 '파우제 M 컬렉션(M10·M8 Fit·M6)'은 일시불 구매 시 최대 40만원, 구독 시 최대 42만원의 혜택을 제공하며, 선납금 방식 구독 계약 시에는 최대 60만원까지 혜택이 늘어난다. 아울러 해당 라인업 구매 및 구독 고객 전원에게는 5년 무상 품질 보증이 적용되어 사후 관리 신뢰도를 높였다. 의료기기로 인증받은 이온수기 '세라젬 밸런스'는 구매 시 최대 90만원, 구독 시 최대 100만원의 혜택을 제공한다. 이 외에도 '메디스파 올인원', 혈액 순환 개선 의료기기 '셀트론 순환 체어' 등 다양한 기기를 특가로 선보이며, 2개 이상의 제품을 패키지로 구매할 경우 최대 30%의 추가 할인을 적용해 제품 마련의 진입장벽을 낮췄다. 척추 관리 의료기기 스테디셀러인 '마스터 V 컬렉션' 라인업 역시 혜택 대상에 포함된다. 세라젬은 프라이빗한 듀얼 포지션을 제공하는 '마스터 V11', 척추 전체를 입체적으로 관리하는 '마스터 V9', 경추 모드 특화 '마스터 V7', 입문자용 '마스터 V4' 등 사용자의 라이프스타일에 맞춘 다양한 모델을 합리적인 조건으로 제안한다. 세라젬 관계자는 “단순한 선물을 넘어 가족 건강을 지속적으로 관리할 수 있는 '생활 습관형 헬스케어'에 대한 관심이 높아지는 추세”라며 “가정의 달을 앞두고 기존 고객과 타사 제품 사용자 모두 비용과 구형 제품 처분 부담 없이 헬스케어 기기를 경험할 수 있도록 다채로운 혜택을 마련했다”고 설명했다.

2026.04.02 10:32전화평 기자

솔루엠헬스케어, 남아공 테크프로헬스와 MOU 체결

AI 기반 조기 암 진단 전문기업 솔루엠헬스케어가 남아프리카공화국(이하 남아공) 최대 의료기기·진단키트 유통업체 '테크프로 헬스(Tecpro Health)'와 현지 AI 암 진단 솔루션 상용화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다. 테크프로 헬스는 남아공 내 광범위한 유통망과 물류 인프라를 갖춘 현지 최대 의료기기 전문 유통사다. 글로벌 진단 기업 SD바이오센서의 HIV·매독 신속 검사키트를 25년간 독점 유통한 경험을 바탕으로, 현지 의료기관 및 정부 부처와의 강력한 네트워크를 보유하고 있다. 이를 통해 글로벌 의료기업들의 아프리카 시장 진입을 지원하는 핵심 파트너 역할을 수행하고 있다. 양사는 이번 MOU를 통해 솔루엠헬스케어의 핵심 기술인 소변 기반 AI 암 진단 솔루션을 남아공 시장에 안착시키기 위해 전방위적으로 협력할 계획이다. 특히 양사는 공동 임상 연구의 계획 및 수행은 물론, 남아공 시장 진입을 위한 상업화 전략 수립에 이르기까지 폭넓은 분야에서 긴밀한 협력을 이어가기로 합의했다. 솔루엠헬스케어는 지난해 11월 이집트 구스타브 루시 병원과 협력을 맺은 데 이어, 이번 체결까지 중동·북아프리카(MENA) 지역을 넘어 사하라 이남 아프리카까지 아우르는 글로벌 공급망 확장에 집중하고 있다. 추후 테크프로 헬스의 유통망을 활용해 남아공 내 주요 거점 병원 및 연구소 대상 제품 공급을 본격화할 방침이다. 룽가 마카예 테크프로 헬스 디렉터는 "솔루엠헬스케어의 AI 진단 플랫폼은 의료 인프라 격차가 큰 아프리카 시장에서 암 조기 발견율을 높이는 획기적인 방안이 될 것"이라며 "남아공 내 강력한 유통 경쟁력을 바탕으로 해당 기술이 의료 현장에 신속히 보급될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다. 김지희 솔루엠헬스케어 대표이사는 "남아공 최대 유통사와의 파트너십은 당사 기술이 글로벌 상용화 단계에 본격 진입했음을 의미한다"며 "현지 임상과 인허가 과정을 차질 없이 완수해 아프리카 환자들이 보다 쉽고 정확한 조기 진단 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

2026.04.01 14:25전화평 기자

세라젬, 46배 빠른 '인체 시뮬레이션' 기술 개발

세라젬이 인체 시뮬레이션 속도를 46배 앞당긴 혁신 기술을 확보했다. 개인별 체형과 혈류 특성을 실시간으로 반영할 수 있는 이 기술은 향후 차세대 맞춤형 헬스케어 솔루션의 핵심 동력이 될 전망이다. 세라젬은 자사 인체 시뮬레이션 모델링 연구가 SCI에 등재된 국제 학술지 '애널스 오브 바이오메디컬 엔지니어링' 2026년 3월호에 게재됐다고 30일 밝혔다. 이번 연구는 세라젬 클리니컬 연구진들과 '세라젬-카이스트 미래헬스케어센터'가 공동으로 수행했다. 세라젬 클리니컬은 세라젬의 임상 전문 연구기관이다. 미래헬스케어센터는 세라젬의 헬스케어 비즈니스 역량과 카이스트가 보유한 혁신 기술을 융합해 차세대 헬스케어 솔루션 개발을 추진하는 공동 연구 조직이다. 이번 연구는 임상 현장에서 활용되는 사지압박순환장치(IPC)에 적용되는 기술이다. 기존 3차원 시뮬레이션 방식은 인체를 수많은 작은 단위(격자)로 나눠 각각 계산해야 했다. 이에 연산이 복잡하고 시간이 오래 걸려 개인별 신체 특성을 반영한 의료기기 최적화에 제약이 있었다. 이러한 한계를 극복하기 위해 공동 연구진은 '다중 충실도 유체-구조 상호작용 모델링'을 개발하고, 해당 모델의 적합성과 정확도를 검증하는 데 연구의 초점을 맞췄다. '다중 충실도 유체-구조 상호작용 모델링'은 신체 구조와 혈류 흐름을 함께 반영하는 '하이브리드(1D+3D) 시뮬레이션 방식'이다. 복잡한 부분은 3차원으로 정밀하게 분석하고 단순한 부분은 1차원으로 처리해 효율성을 높인 것이 특징이다. 이를 통해 기존 대비 최대 46배 빠른 연산 속도를 구현하면서도 정확도는 유지해, 임상시험 설계와 결과 분석 과정에서 보다 효율적인 검증이 가능해졌다. 특히 이번 연구는 개인마다 다른 체형과 혈류 특성을 반영한 시뮬레이션을 '실시간에 가까운 수준'으로 구현할 수 있는 기반 기술을 확보했다는 점에서 의미가 크다. 이를 통해 의료기기 작동 시 심부 정맥의 혈류 순환 과정을 정량적으로 분석하고 예측할 수 있어 치료 효능과 안전성을 더욱 정밀하게 평가할 수 있다. 세라젬 클리니컬은 이번 연구를 통해 확보한 기술을 바탕으로 사용자의 신체 조건에 따라 압박 강도와 위치를 최적화하는 제어 기술로 발전시킬 계획이다. 아울러 세라젬 척추 관리 의료기기, 안마의자 등 헬스케어 기기까지 적용 범위를 확대한다. 세라젬 클리니컬 관계자는 “이번 학술지 게재는 세라젬의 기술력이 객관적으로 검증이 됐다는 의미”라며 “앞으로도 사용자에게 최적화된 헬스케어 솔루션 개발을 이어가겠다”고 말했다.

2026.03.30 11:33전화평 기자

세라젬, 강릉시 경로당 332곳에 척추 관리 의료기기 공급

세라젬이 강원도 강릉시 관내 경로당 332곳에 척추 관리 의료기기를 공급한다고 24일 밝혔다. 세라젬은 28년간 축적해 온 척추 관리 의료기기 기술력을 바탕으로 강릉시가 추진한 경쟁 입찰에서 최종 공급 업체로 선정됐다. 세라젬은 지난 9일부터 경로당에 순차적으로 기기 설치를 진행하고 있으며 이달 말까지 총 332개 경로당에 설치를 완료할 계획이다. 또한 사용 방법 안내와 사후 관리 지원도 함께 진행해 어르신들이 안전하고 편리하게 이용할 수 있도록 할 방침이다. 강릉시 관내 경로당에 설치되는 제품은 세라젬의 척추 관리 의료기기 '더 뉴 마스터 V4'다. 더 뉴 마스터 V4는 사용자의 척추 길이와 굴곡도에 맞춰 밀착 온열 마사지를 제공하며 허리 마디마디를 부드럽게 이완시키는 세라젬의 스테디셀러 모델이다. 식품의약품안전처로부터 근육통 완화에 도움을 준다는 효능·효과를 인증받았다. 세라젬 관계자는 “세라젬이 축적해 온 의료기기 기술력을 바탕으로 강릉시 경로당에 척추 관리 의료기기를 공급하게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “경로당을 어르신들이 편안하게 찾는 휴식 공간을 넘어 생활 속 건강 관리 공간으로 활용하겠다는 강릉시의 취지에 공감하며 앞으로도 어르신들의 건강 관리 환경 확대에 기여해 나가겠다”고 말했다. 한편, 세라젬은 초고령화 사회를 위해 다양한 실버 헬스케어 사업을 추진하고 있다. 그 일환으로 지자체 경로당과 복지시설에 척추 관리 의료기기와 디지털 건강 측정 기기를 공급하는 '스마트 경로당' 사업을 추진하고 있다.

2026.03.24 14:46전화평 기자

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