• ZDNet USA
  • ZDNet China
  • ZDNet Japan
  • English
  • 지디넷 웨비나
뉴스
  • 최신뉴스
  • 방송/통신
  • 컴퓨팅
  • 홈&모바일
  • 인터넷
  • 반도체/디스플레이
  • 카테크
  • 헬스케어
  • 게임
  • 중기&스타트업
  • 유통
  • 금융
  • 과학
  • 디지털경제
  • 취업/HR/교육
  • 인터뷰
  • 인사•부음
  • 글로벌뉴스
인공지능
배터리
양자컴퓨팅
컨퍼런스
칼럼•연재
포토•영상

ZDNet 검색 페이지

'의료기'통합검색 결과 입니다. (90건)

  • 태그
    • 제목
    • 제목 + 내용
    • 작성자
    • 태그
  • 기간
    • 3개월
    • 1년
    • 1년 이전

전국 6개 자생한방병원, 보건복지부 3주기 의료기관 인증 획득

자생의료재단은 노원·대구·분당·울산·일산·창원자생한방병원이 최근 보건복지부 3주기 의료기관 인증을 획득했다고 밝혔다. 인증은 2025년 4월부터 2029년 4월까지 4년간 유지된다. 이번 인증은 전국 자생한방병원 중 인증기간이 만료된 6곳이 재심사를 통해 획득한 것으로, 지난 2021년 2주기 인증에 이어 연속으로 해당 인증을 획득했다. 현재 보건복지부 인증을 받은 전국 한방병원 21개소 중 15개소가 자생한방병원이다. 자생한방병원은 한약 조제 및 투약 안전성, 침·약침 시술 안정성, 감염 관리 체계, 환자 권리 보호, 시설 및 환경관리, 경영 및 조직 운영 등 약 250여개 조사항목에서 종합적인 평가를 받았다. 박병모 자생의료재단 이사장은 “이번 인증은 안전하고 신뢰할 수 있는 한의치료 서비스를 제공하고자 노력한 결과”라며, “앞으로도 전국 자생한방병원의 모든 의료진과 임직원이 하나가 되어 의료서비스의 질을 높이고 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 보건복지부 의료기관 인증제도는 환자 안전과 의료서비스의 질 향상을 목표로 병원급 이상 의료기관을 대상으로, 조사 전월로부터 1년간의 자료를 기반으로 한 서면 심사와 철저한 현장 평가를 병행해 의료기관의 전반적인 역량을 평가한다. 인증을 획득한 의료기관은 인증 유효기간(4년) 동안 인증마크를 사용할 수 있으며, 관련 정보는 보건복지부 산하 의료기관평가인증원 홈페이지에서도 확인이 가능하다.

2025.05.19 16:50조민규

스페클립스, 기술특례상장 모의 기술성 평가 A등급 획득

스페클립스가 최근 기술특례상장을 위한 모의 기술성 평가에서 A등급을 획득하며 코스닥 시장 상장에 속도를 내고 있다. 스페클립스는 지난 2023년 레이저 광학 연구개발 기업 케이엘과 합병을 계기로 펄스 레이저 기반의 의료기기 제조 플랫폼 기술을 완성, 이를 바탕으로 레이저 기반 피부 미용·치료 의료기기와 피부암 진단 의료기기 사업에 주력하고 있다. 대표 제품은 300피코초 레이저를 적용한 미용·치료 의료기기 '피코케이'(PICO-K), 레이저 분광 기술과 AI 알고리즘을 활용해 조직 검사 없이 피부암을 실시간 진단하는 '스펙트라 스코프'(Spectra-Scope), AI 기반 피부 병변 변화 추적 솔루션 '더맵'(DerMap) 등이 있다. 현재 회사는 합병 이후 조직 정비를 완료하고 양사 간 시너지를 통해 제품 포트폴리오도 강화했다. 특히 레이저 핵심 부품인 공진기와 파워서플라이 등을 모두 직접 생산할 수 있는 경쟁력도 갖춰 2024년 7월 K2 인베스트먼트, KB-솔리더스 헬스케어 투자조합, 신영-BSK 디지털혁신 뉴딜 투자조합 등이 참여한 360억원 규모의 Pre-IPO 라운드를 성공적으로 마무리했다. 스페클립스는 투자 유치 이후 기존 변성환-홍정환 각자 대표 체제에서 홍정환 단독대표 체제로 전환해 사업 부문 간 유기적 결합과 수익구조 개선을 이뤘다. 변성현 전 대표는 CTO(최고기술책임자)로 자리를 옮겨, 기술 개발과 R&D 분야 경쟁력 확보에 집중하며 성공적인 PMI(인수/합병 후 통합)을 완성했다. 성과도 가시적으로 나타나고 있다. 2024년 매출액은 전년 대비 약 3배 성장한 111억여원을 기록했으며, 합병 이후 약 1년 반 만에 흑자 전환에도 성공했다. 글로벌 시장 확대 전략도 성과를 거두면서 2024년 해외 매출 비중은 47.5%에 달하며, 200만불 수출의 탑도 수상했다. 홍정환 대표는 “AI와 레이저 기술이 결합된 피부 진단 및 치료 솔루션을 통해 피부 병변 진단부터 치료, 미용 등 전 영역을 아우르는 글로벌 선도 기업으로 성장할 것”이라며 “기술특례상장을 성공적으로 마무리하고, 세계 수준의 토탈 의료기기 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다. 한편 스페클립스는 올해 하반기 기술특례상장에 도전, 2026년 IPO를 목표로 하고 있다. 상장을 위한 주관사로는 한국투자증권이 선정됐다.

2025.05.19 15:31조민규

KCL, 분당서울대병원 의생명연구원과 의료기기 분야 기술력 증진 협약

KCL(한국건설생활환경시험연구원·원장 천영길)은 16일 KCL 서초 행정동에서 분당서울대학교병원 의생명연구원(원장 이학종)과 의료기기 사업 분야 확대와 기술력 증진을 위한 업무협약을 체결했다. 이날 업무협약은 두 기관이 보유한 전문 기술력과 인프라 협력을 통해 의료기기 산업 기술력과 혁신역량을 증진하기 위해 추진됐다. KCL과 분당서울대병원 의생명연구원은 협약에 따라 의료기기 연구개발과 사업화 공동 기업을 지원하고 의료기기 사용적합성·시험검사 업무 분야에서 협력하기로 했다. 또 디지털의료제품 공동연구를 발굴하고 협력한다. 분당서울대병원 의생명연구원은 연구를 수행하는 공공기관으로, 2007년 식품의약품안전처 지정 '의료기기 임상시험 실시기관'과 2020년 보건복지부 지정 '의료기기 사용적합성 테스트센터'로 선정돼 의료기기 인·허가에 필요한 사용적합성시험과 임상시험을 수행하고 있다. KCL은 의료기기 인·허가와 관련해 시험·검사, 비임상시험(GLP), 제조 및 품질관리 기준(GMP) 및 기술문서 심사, 해외인증(CE MDR) 심사 등의 업무를 수행해 오고 있다. KCL은 이날 업무협약으로 기존의 제품 개발단계 시험·검사, 전임상시험·심사 서비스는 물론, 임상시험과 사용적합성시험에 이르기까지 연구개발에서 사업화에 이르는 의료기기 전주기 협력 시스템을 구축하게 됐다고 전했다. 천영길 KCL 원장은 “이번 협력으로 구축된 전주기 지원 시스템을 통해 안전한 의료기기 제품이 신속하게 시장 진입할 수 있도록 국내 의료기기 기업들을 적극 지원하겠다”며 “앞으로 디지털의료제품 등 첨단 융복합 기기로 다변화하고 있는 의료기기 산업 발전을 위해 전략적인 협력을 이어 나가겠다”고 밝혔다.

2025.05.16 15:22주문정

연세대-서울대 컨소시엄, 자폐 선별 AI 의료기기 개발 착수

연세대학교 산학협력단과 서울대학교 산학협력단 컨소시엄이 보건복지부 국립정신건강센터가 주관하는 '자폐스펙트럼장애 바이오헬스 빅데이터 고도화 및 디지털의료기기 개발' 사업에 착수한다. 이번 사업에는 약 92억원의 정부 예산이 투입될 예정이다. 컨소시엄은 연세대학교 세브란스병원 소아정신과 천근아 교수와 서울대학교병원 소아청소년정신과 김붕년 교수가 공동 주관하고 강남세브란스병원, 강남차병원, 이대서울병원, 이대목동병원, 한양대학교병원, 원광대학교병원, 서울성모병원 등 국내 주요 의료기관이 참여한다. AI 기반 디지털 의료기기 개발을 위해 연세대학교 의생명시스템정보학교실과 신경외과학교실, 한국과학기술연구원(KIST), 어반데이터랩, 휴레이포지티브, 에버트라이, 바이칼AI, 에코 인사이트, 에이닷 큐어 등 기술 기관들도 협력한다. 이번 사업은 2028년까지 자폐성 발달장애 고위험군을 조기에 선별하고 경과를 예측하는 등 치료를 지원하는 디지털 의료기기 개발을 목표로 한다. 이를 위해 48개월 이하 영유아 1천200명을 대상으로 신규 코호트를 구축하고 수집한 데이터를 기반으로 의료기기를 개발해 식품의약품안전처의 혁신의료기기 지정을 추진할 계획이다. 현재 자폐스펙트럼장애의 진단은 전문의의 임상적 소견과 보호자의 주관적 관찰에 크게 의존하고 있어 객관성과 일관성 측면에서 한계가 있다. 아동의 일상에서 나타나는 조기 신호를 디지털 기술로 감지하고 선별 과정에 반영해 자폐스펙트럼장애 선별의 효율성을 제고한다. 총괄연구책임자인 천근아 교수는 “이번 사업을 통해 개발할 인공지능 기반 자폐스펙트럼장애 선별 보조 의료기기는 자폐 조기 진단과 치료의 패러다임을 전환하는 계기가 될 것”이라고 말했다. 김붕년 교수는 “컨소시엄은 자폐스펙트럼장애 진단의 한계를 극복하고 보다 나은 치료 결과를 이끌어낼 수 있는 기반을 마련하겠다”고 밝혔다.

2025.05.15 16:33조민규

아이넥스, AI 대장암 진단보조 소프트웨어 'ENAD CADx' 혁신의료기기 지정

아이넥스코퍼레이션(이하 아이넥스)는 인공지능 기반 대장암 영상검출·진단보조 소프트웨어 'ENAD-CADx-01'(이하 'ENAD CADx')가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다. 혁신의료기기는 첨단 기술의 적용 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선됐거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. 식약처 주관 아래 기술 혁신성·안전성·유효성 등을 평가하여 지정된다. ENAD CADx는 대장내시경 검사 중 실시간으로 병변의 유형별 진단 결과를 보여주는 AI 소프트웨어로, 내시경 영상 내에서 대장암 의심 부위를 검출해 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하고 대장암 중증도 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 제공헤 의료진의 진단결정을 보조하는 데 사용된다. 육안으로 식별이 어려운 병변까지 정확하게 감지할 뿐 아니라 선종, 양성용종, 편평거치상용종(SSL)의 세 가지 유형으로 진단이 가능하다고 한다. 회사 측은 이번 혁신의료기기 지정은 ENAD CADx가 다양한 병변을 빠르고 정확하게 감별해 의료진의 숙련도나 검사 환경 등에 따른 편차를 줄이고, 내시경 검사의 질을 상향평준화할 수 있다는 점에서 높은 평가를 받은 결과라고 전했다. 특히 소화기암의 조기 발견과 예방에 있어 AI 기반 진단보조 솔루션의 활용 가치가 점점 더 커지고 있는 상황에서, 더 정밀하고 안전한 내시경 검사 환경을 조성하여 대장암의 조기 진단 및 치료에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다. 이항재 아이넥스 대표는 “ENAD CADx의 기술력과 임상적 유효성을 공식적으로 인정받게 되어 뜻깊다”며 “앞으로도 AI 기반 내시경 솔루션의 고도화를 통해 보다 정확하고 효율적인 내시경 검사가 가능하도록 노력하며 의료진과 환자 모두에게 도움이 되는 혁신을 이어나가겠다”고 밝혔다.

2025.05.14 10:40조민규

정부, 美 의약품 품목관세 부과 대비 '양국 협력' 강조한 의견서 제출

의약품 분야 美 무역확장법 제232조 국가안보조사 의견서 제출 최근 미국이 한국의 의약품 수입에 대해 국가안보조사를 착수한다고 발표하자, 정부가 한국산 의약품 수입이 미국의 국가안보에 위협되지 않는다며 관세 조치가 불필요하다는 의견서를 보낸 것으로 알려졌다. 정부는 미국 무역확장법 제232조에 따른 수입 의약품 국가안보영향 조사에 대한 의견서를 5월4일(미국 현지시간) 제출했다고 밝혔다. 정부의견서 원문은 미국 상무부에서 공개하는 대로 배포할 예정이다. 미국 상무부는 지난 4월1일(미국 현지시간) 美 무역확장법 제232조에 의거해 의약품 및 관련 성분 수입에 대한 국가안보조사에 착수한다고 발표했으며, 조사절차에 따라 5월7일까지 서면의견서를 접수받는다고 밝힌 바 있다. 정부는 의견서를 통해 한국산 의약품 수입이 미국 국가안보에 위협이 되지 않으며, 오히려 공급망 안정과 환자 접근성 향상에 기여하는 만큼 관세 조치는 불필요하다는 점을 강조했다. 우선 한미간 의약품 무역은 경제·보건 협력의 상징이라고 강조했다. 한미간 의약품 무역은 상호 신뢰에 기반한 전략적 협력으로 굳건한 한미동맹에 기여해 왔으며, 양국의 제약산업·의료시장 규모 차이에도 불구 미국은 한국 내 주요 의약품 수입국으로 양국 간 긴밀한 경제·보건 협력을 보여주고 있다는 것이다. 또 공급망 안정화와 환자 부담 완화를 위한 실질적 협력이 중요하다고도 밝혔다. 한국 위탁개발생산(CDMO) 기업은 미국 제약사의 생산 이원화(Dual Sourcing)를 지원하며, 공급망 안정성과 환자 약가 부담 완화에 기여할 수 있고, 펜데믹 시기 양국 공동대응 사례는 이 같은 협력이 국가안보에 직결됨을 방증한다는 것이다. 상호 신뢰 기반의 미래 협력으로 공동의 이익 극대화도 기대한다고 밝혔다. 양국간 필수의약품 접근성 강화 및 혁신 촉진을 위한 협력을 강화하는 한편, 상호 신뢰에 기반한 공급망 구축을 통해 공동의 이익을 극대화해 나갈 것을 제안했다. 한편 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 미국발 관세 조치로 인해 위협받는 국내 바이오헬스 기업들의 경쟁력 제고와 피해 최소화를 위해 지난 4월25일부터 '바이오헬스산업 관세피해지원센터' 운영을 시작했다. 피해사례 및 애로사항 등 접수하면 상담 및 지원을 받을 수 있다고 한다. 또 대한무역투자진흥공사(KOTRA)는 지난 2월18일부터 미국 통상대응 통합상담창구인 '관세대응119'을 운영해 국내 기업들을 대상으로 관세율 확인, 해외투자 진출 등을 지원하고 있다. 조규홍 보건복지부 장관은 “의약품을 포함해 의료기기·화장품 등 바이오헬스산업 영향을 최소화하기 위해 범정부 차원의 대응을 강화할 것”이라며 “산업부 등 관계부처와 협력해 범정부 통상 협상에 적극적으로 임하는 한편, 의약품 품목관세 동향을 면밀히 파악하고 우리 업계 지원방안을 적극 검토해 추진하겠다”라고 밝혔다.

2025.05.06 18:01조민규

상장 바이오헬스기업, 2024년도 내수 및 수출 두자릿 수 성장

상장 바이오헬스기업이 지난해 내수 및 수출에서 두자릿 수 성장을 이룬 것으로 나타났다. 28일 한국바이오협회가 발표한 '2024년 4분기 및 연간 상장 바이오헬스케어기업 동향조사' 결과, 국내 주요 상장 바이오헬스케어 기업의 내수와 수출 모두 두자릿 수 성장률을 기록해 전반적인 회복세를 보였다. 이번 조사는 한국거래소(KRX) 산업지수 中 바이오헬스케어 부문에 포함된 91개 공시기업을 대상으로 실시됐으며, 분야별(의약품·의료기기) 및 기업규모별(대·중견·중소)로 구분해 2024년 사업보고서를 토대로 ▲인력 ▲연구개발비 ▲매출 ▲재무상태 등을 종합 분석했다. 2024년 4분기 상장 바이오헬스케어기업의 성장성(매출액 증가율)은 전년동기 대비 약 15.9%p 증가('23.4Q 2.3%→'24.4Q 18.2%)했고, 이는 의약품분야 대기업의 매출 증대(55.3%) 및 중소기업의 지속적인 매출 성장(의약품 29.1%, 의료기기 28.3%)이 영향을 미쳤다. 같은 기간 매출구조는 전년동기 대비 내수 16.4% 및 수출 18.5% 증가하며 국내외 매출 모두 성장세를 기록했다. 수익성(영업이익률) 측면에서는 전년동기 대비 약 1%p 소폭 증가('23년4Q 13.2%에서 '24년4Q 14.2%)한 것으로 나타났으며, 이는 의료기기 분야 중소기업의 영업 적자전환 등 중견·중소기업의 수익성이 감소했음에도 불구하고 의약품 분야 대기업의 높은 수익성(30.9%) 확보 영향으로 파악된다고 바이오협회는 분석했다. 2024년 상장 바이오헬스케어기업의 인력은 4만9천388명으로 전년 대비 약 3.9%(1천838명) 증가했으며, 이 중에서도 연구개발인력은 7천706명으로 전년대비 약 2.6% 증가했지만, 의약품은 증가(4.7%) 및 의료기기는 축소(△7.6%)되는 등 분야별 상반된 추세를 나타냈다. 연구개발 투자는 전년동기 대비 5.4% 증가했다. 의약품 분야에서 중견·중소기업의 투자비가 각각 0.9%, 3.8% 감소에도 불구하고 대기업의 증가(11.2%) 영향으로 의약품은 전체 2.8% 증가했으며, 의료기기 분야는 전체 22.9% 증가 추세를 보였다. 연구개발비의 회계처리내역을 보면 판매비와 관리비는 의약품 및 의료기기 기업 모두 증가해 전년 대비 10.5% 증가한 반면, 개발비는 의약품분야 중견기업의 감소(△22.7%) 영향으로 전체 5.5% 감소를 기록했다. 보조금은 전체 바이오헬스케어기업이 감소해 전체 25.8% 축소됐다. 매출은 의약품 및 의료기기기업 모두 증가해 전체 13.1%의 성장세를 기록했다. 매출 구조는 내수 11.4% 및 수출 16.8% 확대됐으며, 특히 의약품 분야 대기업의 바이오시밀러 및 바이오의약품 위탁생산 등의 매출 증대가 영향을 준 것으로 분석됐다. 2024년 상장 바이오헬스케어기업은 전년대비 매출과 영업이익이 모두 상승해 성장성(매출액 증가율)은 약 22%p 증가(2023년 △7.7%에서 2024년 14.3%) 및 수익성(영업이익률)은 약 1.3%p 소폭 증가(2023년 13%에서 2024년 14.3%)했다. 안정성(자기자본비율)은 전년 대비 약 1.2%p 소폭 감소(2023년 76.6%에서 2024년 75.4%)했지만, 의약품(74.1%) 및 의료기기(81.7%) 기업 모두 안정적인 재무구조를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 한국바이오협회 김은희 산업통계팀장은 “상장 바이오헬스케어기업은 '24년 전반적으로 매출 확대 및 높은 자기자본비율 지속화로 건전한 재무상태를 나타내고 있으나, 의약품분야 중소기업의 경우 여전히 영업적자이므로 수익성을 높이기 위한 노력이 지속적으로 필요하다”며 “올해 미국의 관세가 우리 의약품 및 의료기기 수출에 어떤 영향을 미칠지 분기별로 파악할 예정이다”라고 말했다. 2024년 4분기 및 연간 상장 바이오헬스케어기업 동향조사 결과 보고서는 한국바이오협회 홈페이지 또는 한국바이오산업정보서비스에서 확인할 수 있다.

2025.04.28 13:29조민규

메디팜소프트, '심방세동 조기진단 예측 시스템' 소프트웨어 의료기기 허가

메디팜소프트는 심방세동 예측 시스템(PAPS)에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 최초로 소프트웨어 의료기기 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 이번 허가는 심방세동 조기 진단 예측 시스템으로 1년내 발생 가능한 심방세동을 예측하고, 위험도 평가 및 의료진 가이드를 제공하는 기능을 갖추었다는 점에서 의료기기 산업에서 주목을 받고 있다. 심방세동은 심장에 불규칙한 전기 신호가 발생하는 질환으로, 뇌졸중, 심장마비 등 심각한 합병증을 초래할 수 있다. 이러한 질환들은 조기 발견이 매우 중요하며, 기간이 길어질수록 예측이 어려운 특성을 지닌다. 메디팜소프트의 PAPS 시스템은 AI 기반 예측 모델을 통해 심방세동 발생 가능성을 조기에 예측하고, 이를 바탕으로 환자 맞춤형 치료를 지원한다. 회사 측은 PAPS 시스템은 80만명의 환자와 210만장의 심전도 데이터가 활용됐으며 이를 통해 1개월 내 심방세동 발생 예측에서 AUC(Area Under Curve) 0.963이라는 뛰어난 정확도를 나타냈으며, 1년 내 예측 정확도도 AUC 0.887로, 이는 전 세계적으로도 손꼽히는 성능으로 평가된다고 전했다. 이 시스템은 과거 데이터와 최신 심전도 데이터를 종합적으로 분석해 심방세동 발생 위험도를 점수로 제공하고, 의료진은 점수에 따라 처방 및 치료설계를 하며 임상적 유효성 검증을 위하여 다기관(원주세브란스기독병원, 삼성서울병원) 임상시험을 수행했다. 또 PAPS 시스템은 XAI(설명 가능한 인공지능, Explainable AI) 기술을 적용해 예측의 판독 근거를 명확히 제시해 의료진이 예측 결과를 신뢰하고, 의사결정에 활용할 수 있도록 도와준다고 한다. 12-Lead 심전도 데이터를 분석해 미세한 변화와 상관관계 638개 기여변수 중 상위 10개 변수를 추출해 각 변수들이 환자 상태에 미친 영향을 명확히 설명한다고 회사 측은 전했다. 특히 PAPS 시스템을 활용해 뇌졸중 환자들의 데이터를 분석한 결과, 85%의 뇌졸중 환자가 심방세동을 앓고 있다는 사실을 글로벌 SCI 논문을 통해 규명했다, 심방세동은 뇌졸중의 주요 원인으로 알려져 있으며, 이를 조기에 진단하고 예방하는 것이 뇌졸중 예방에 중요한 역할을 할 수 있음을 입증했다. 회사 측은 이번 식약처 소프트웨어 의료기기 허가 PAPS 시스템은 심방세동 예측을 가능하게 한 최초의 사례로, 의료기기 산업에 새로운 기준을 제시한 이정표가 될 것이라며, 기존의 의료기기들은 대개 1개월 내 단기간 발생 예측이지만 PAPS는 1년 내 심방세동을 예측하고 위험도를 평가하는 혁신적인 기술을 선보였다고 밝혔다. 또 이번 허가를 바탕으로 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서의 성장을 기대하고 있다며, AI 기반 예측과 XAI 기술을 통한 정확한 진단은 심방세동의 조기 예측과 예방을 돕는 혁신적인 기술로 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대했다. 뿐만 아니라 PAPS 시스템은 심방세동의 조기 예측을 넘어 심혈관 질환 관리와 뇌졸중 예방 등 다양한 분야에서 의료 혁신을 이끌어 갈 가능성이 클 것으로 기대했다. AI와 XAI 기술을 통해 투명한 예측 과정을 제공하고, 환자 맞춤형 치료를 지원하는 이 시스템은 의료 현장에서의 AI 수용성을 높이는 중요한 기술적 발전을 이뤄냈다는 설명이다. 한편 메디팜소프트는 향후 글로벌 인증을 추진하고, AI 기반 의료 기술을 지속적으로 발전시켜 전 세계 환자들에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 혁신적인 기술을 개발할 예정이며, PAPS 시스템을 통한 심방세동 예측과 예방 치료는 전 세계적인 건강 관리 개선에 기여할 것이라고 밝혔다. PAPS 시스템은 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단 지원을 받아 개발 되었으며 삼성서울병원과 웰리시스의 협력으로 개발됐다.

2025.04.23 15:35조민규

점자·큐알(QR)코드로 장애인 위한 안전정보 제공 강화

식품의약품안전처(식약처)는 시각·청각장애인이 식품·의약품 등을 구매하고 사용할 때 필요한 정보를 확인할 수 있도록 점자와 음성·수어 영상 제공 등을 위한 정책을 확대하고 있다고 밝혔다. 그동안 식약처는 식품·의약품 등에 점자와 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 위한 법적 근거와 표시방법 가이드라인을 마련하는 등 노력을 기울여 왔다. 식품의 경우 2023년부터 식품 등에 점자로 표시할 수 있는 근거를 마련하고 다양한 용기·포장 재질과 형태에 따른 세분화된 점자 및 음성·수어 영상변환용 코드 표시기준을 담은 '식품의 점자 표시 등에 대한 가이드라인'도 마련해 제·개정하고 있다. 이와 함께 2024년 기준 식품 관련 전문용어 200여개를 수어로 개발해 식품표시 관련 수어 영상 제작 매뉴얼을 제공하고 점자 표시에 어려움을 겪는 업체를 대상으로 지원사업을 추진하는 등 장애인의 일상생활에 필요한 식품 정보를 제공하기 위해 노력하고 있다. 안전상비의약품 등 일부 의약품과 의약외품의 포장 등에 점자와 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 의무화하고, 장애인 시설 등을 방문해 맞춤형 교육 등을 실시했다. 올해는 의약품·의약외품의 점자 등 표시가 적합한지 여부를 조사해 개선이 필요한 사항을 점검한다. 또 의약외품 업체가 참고할 수 있는 음성·수어 영상 제작 매뉴얼을 마련하고, 장애 유형, 연령 등을 고려한 점자 및 음성·수어 영상 표시 활용법과 맞춤형 교육 콘텐츠를 개발할 계획이다. 의료기기는 기재사항에 점자 표시를 권장하고, 기존 수어 체계에는 없는 의료기기와 관련된 전문용어를 수어로 개발해 의료기기 안전 정보를 수어 영상자료로 제작할 계획이다. 또 올해 인슐린주입기, 혈당측정기 등 40개 의료기기를 선정해 안전 정보에 대한 음성·수어 영상변환용 코드를 제공하는 사업을 실시할 예정이다. 화장품에도 기존 점자 외에도 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 병행할 수 있도록 법적 근거가 마련됐고 7월2일부터 시행할 예정이다. 지난해 시작한 화장품 e-라벨 시범사업을 통해 시각장애인을 위한 음성변환 기능을 제공하도록 권고하고 있다. 올해는 시범사업에 참여하는 업체가 13개로 확대됨에 따라 시각장애인을 위해 음성으로 정보를 제공하는 제품이 늘어날 것으로 기대된다. 채태기 한국농아인협회 회장은 “식약처의 노력으로 식품, 의료제품 등에 점자나 음성·수어 영상변환용 코드 표시가 확대되고 있어, 장애인들의 생활 편의성이 높아질 것으로 기대한다”고 말했다. 오유경 식품의약품안전처장은 “시각·청각 장애인에게 식품과 의료제품에 대한 정보 제공을 강화하기 위해 보다 다양한 제품에 점자 등이 표시될 수 있도록 정책을 적극적으로 추진하겠다”며 “업계에서도 포장 변경 등에 어려움이 있겠지만 모든 국민이 식품·의약품 등을 안전하게 사용할 수 있도록 더 많은 업체들이 함께 노력해 달라”고 당부했다.

2025.04.21 14:24조민규

건보공단 '비급여 정보 포털'에서 비급여 진료정보 한눈에 확인

국민건강보험공단(이하 건보공단)은 국민의 알권리를 향상시키고 합리적 의료이용을 도모하기 위해 비급여 정보를 한 눈에 쉽게 파악할 수 있는 '비급여 정보 포털'을 4월 10일부터 운영한다고 밝혔다. 비급여는 가격이나 진료기준이 법으로 정해진 급여항목과 달리, 의료기관이 가격과 진료기준 등을 자율적으로 제공해 국민이 비급여 의료서비스의 가격이 적정한지, 안전한지 등에 대한 충분한 정보가 없어 의료 선택에 어려움이 있었다. 이에 건보공단은 국민의 의료 선택에 도움을 주고자 비급여 항목의 가격 정보뿐만 아니라, 주요 항목의 안전성‧효과성 정보, 질환별 증상‧치료 정보 등을 종합적으로 제공하기 위해 '비급여 정보 포털'을 구축했다. 또 건보공단‧건강보험심사평가원‧한국보건의료연구원‧질병관리청 등 여러 기관에 산재한 비급여 정보를 모아 국민이 보다 손쉽고 합리적으로 의료서비스를 이용할 수 있도록 접근성도 강화했다. 비급여 정보 포털은 '비급여 바로 알기', '알고 받는 비급여', '통계로 보는 비급여' 메뉴로 구성돼 있으며, 이용자가 주요 정보를 시작화면에서 쉽게 확인할 수 있다. 국민이 비급여 진료이용 시 적정하고 합리적인 선택에 도움 되는 비급여 이용 가이드와 비급여 관련 제도 소개를 시작으로, 비급여 항목별 가격, 주요 질환․수술별 진료비(급여+비급여), 비급여 항목의 안전성․효과성 평가결과, 비급여 관련 다양한 통계 결과 등을 보여준다. 이와 함께 자가 건강관리에 도움이 되는 동영상, 비급여 항목과 연계된 질환정보, 제공 정보에 대한 상세 내용을 확인할 수 있는 각 기관별 바로가기 서비스도 제공한다. 이번 비급여 정보 포털에서 제공하는 정보는 비급여 항목 1천64개, 질환 91개, 의료기술 재평가 결과 54개 등이다. 향후 전문기관 등과 협력을 강화하고, 지속적인 분석 및 평가를 통해 제공정보를 확대해 나갈 예정이다. 정기석 건보공단 이사장은 “비급여 정보 포털을 통해 비급여 진료 정보를 통합적으로 제공함으로써 비급여 정보에 대한 접근성이 강화돼 국민이 필요한 비급여 진료를 적정 비용으로, 안전하고 합리적으로 이용할 수 있도록 하는데 기여할 것으로 기대된다”며 “국민의 합리적인 의료 이용을 돕고 의료비 부담을 줄일 수 있도록 지속적으로 노력할 계획”이라고 밝혔다.

2025.04.10 15:35조민규

신개발의료기기 신속 제품화 추진…허가 기간 80일에서 60일로 단축

식품의약품안전처는 첨단기술이 적용된 신개발의료기기의 개발을 촉진하고 맞춤형 허가·심사 지원 방안을 마련하기 위한 의료기기법 시행규칙 개정안을 4월1일 개정·공포했다고 밝혔다. 신개발의료기기는 이미 허가받은 제품과 비교해 작용원리, 성능‧사용목적, 원재료, 사용방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 제품으로, 국민 치료기회 확대와 미래 혁신동력인 국내 의료기기산업의 시장 선점 등을 위해서는 신개발의료기기에 대한 체계적인 지원이 필요한 상황이다. 이번 의료기기법 시행규칙 개정·공포안에는 신개발의료기기의 체계적 지원을 위한 방안이 담겼다. 우선 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 다른 의료기기보다 우선 심사해 허가·심사 기간을 기존 80일에서 60일로 단축한다. 또식약처는 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 적합성 심사를 신청하는 경우 우선 실사를 진행해 평균 심사 소요기간의 3분의 2 이내(제조업체 90일 → 60일, 수입업체 6개월 → 4개월)로 처리할 계획이라고 밝혔다. 또 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 접수일로부터 7일 이내에 심사 분야별 신개발의료기기 전담팀을 구성하고, 전담팀과 신청인과의 회의 등을 통해 신개발의료기기의 허가‧심사를 밀착 지원하는 등 찾아가는 허가‧심사 체계를 구축한다. 이를 위해 신개발의료기기의 경우 허가·심사 수수료를 일반적인 의료기기 허가·심사와 동일한 수수료(149만원)에서 수익자부담 원칙을 적용해 9천843만원으로 조정하고, 이를 기반으로 고역량 심사원을 추가로 채용해 허가‧심사의 전문성‧신속성을 강화한다는 계획이다. 다만, 의료기기 제조업체가 대부분 영세하고 중소 규모로 운영되고 있는 상황(생산액 100억원 이상인 제조업체는 4.3%에 불과해)을 감안해 업계의 부담을 줄이고 제품 개발 의지를 고취할 수 있도록 중소기업이 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 허가 수수료를 50% 이내로 감면한다. 한편 이번 개정안에는 규제혁신 3.0 과제의 일환으로 이미 의료기기 품질책임자로서의 자격요건이 확인된 자가 다른 업체의 품질책임자로 재취업하는 경우 반복적으로 제출해야 하는 자격요건 증빙자료를 면제해 불필요한 규제를 해소했다. 식약처는 이번 개정으로 허가‧심사에 대한 내실을 강화하고 신개발의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지원해 국내 의료기기의 시장 경쟁력을 높이고, 앞으로도 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 제도를 합리적으로 개선할 계획이라고 밝혔다.

2025.04.01 15:56조민규

바이오헬스혁신위, 규제혁신 과제 개선 논의

정부가 25일 서울 중구 시티타워에서 제6차 바이오헬스혁신위원회를 열고, '킬러 규제'에 대한 개선을 논의했다. 이번 회의에서는 킬러규제 7개에 대한 개선 방안이 논의됐다. 우선 미국·유럽 등의 요구 수준을 반영해 최신 규격(IEC 62304:2015)이 적용된 '의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인'이 개정될 계획이다. 또 의료기기 임상평가 가이드라인도 제정키로 했다. 지난해 9월 의료기기 허가 단계에서 국제기준(IMDRF)에 맞춰 임상시험 등을 종합적으로 분석하는 방식으로 임상평가 기준 개선안을 마련된 바 있다. 새로 제정되는 가이드라인은 산업현장의 사전 대응 지원이 목적이다. 이와 함께 제조소 소재지 변경에 따른 업·품목허가, GMP 심사를 적법하게 이행한 경우 영문 증명서에 안전성·유효성에는 차이가 없다는 특별문구도 기재해 발급된다. 이를 통해 제조사는 해외 규제당국의 별도 변경 허가 절차를 거치지 않고 의료기기 제품을 수출할 수 있게 되는 것. 단순환급형 위험분담계약 후 10년이 지난 약제의 경우, '위험분담에 약가협상 세부운영지침' 개정으로 '세 번째 기간만료 평가' 시 유용성·비용효과성 평가 절차가 생략된다. 관련해 정부는 작년 5월 이미 등재된 혈장분획제제의 생산원가 보전 상한금액을 조정했다. 제조사는 원료 혈장 등의 가격 산정 모델에 대한 추가 연구 결과를 토대로 혈장분획제제의 원가 상승 요인을 입증하면 과거 손실과 앞으로 원가 상승 요인에 의해서도 원가를 보전받을 수 있게 된다. 약제 상한금액 조정 관련 평가 기준도 개선될 전망이다. 정부는 1월 과징금 등 행정처분을 받은 약제도 약제 상한금액 조정 대상이 될 수 있도록 관련 평가 기준을 개선한 바 있다. 이로써 약 부족으로 환자 진료에 차질 등이 발생할 시 국민건강보험공단과 협상을 거쳐 약가가 인상될 전망이다. 아울러 첨단재생의료 고위험 임상 연구 유효성 검사 근거자료에 대한 인정 기준도 완화된다. 작년 5월 정부는 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인'을 개정했다. 개정에 따라 임상연구 안전성과 유효성 근거자료 예외 기준이 새로 마련됐다. 향후 재생의료실시기관은 투여경로와 방법 등이 달라도 연구 특성에 따라 임상 설계 변경 사유 등을 추가로 제출하면 안전성과 유효성이 설명가능한 적절한 시험방법을 선택해 안전성과 유효성을 입증할 수 있다. 바이오헬스 인재양성도 더 힘준다 지난해 기준 9개 부처가 81개 바이오헬스 인재양성 사업을 추진 중인 것으로 나타났다. 총 4만4천800명의 관련 인재가 양성됐다. 하지만 여전히 현장은 인력이 없다고 아우성이다. 한국보건산업진흥원에 따르면, 바이오헬스 인재 수요-공급 불일치 이유는 ▲대학 과정의 산업 인재 수요 미반영 ▲편중된 인재양성으로 신기술 등 특화 분야 이해도 부족 ▲전문가 인력풀 부족 등 때문이었다. 바이오헬스혁신위는 ▲기업 수요 맞춤 인재 ▲미래 신기술 수요 인재 ▲글로벌 수준 전문 강사 양성이 중요하다는 점에 공감했다. 정부도 다음 달 2025 바이오헬스 인재양성사업 안내서를 발간하고, 관련 사업 등도 추진하기로 했다. 김영태 바이오헬스혁신위 부위원장(서울대병원장)은 “오늘 회의에서 바이오헬스 인재양성 사업 및 규제 과제 개선 이행 상황 점검을 통해 산업현장의 역량 극대화를 위한 범정부 지원방안을 심도 있게 논의할 수 있었다”라며 “논의한 내용이 정부 정책에 반영되어 뚜렷한 성과로 나타날 수 있도록 바이오헬스혁신위 차원에서 주기적으로 점검하고 지속 노력하겠다”라고 밝혔다.

2025.03.25 16:28김양균

"장애인 주치의제, 실손보험 적용 등 한의치료 확대에 최선”

한의사협회가 장애인 주치의제 도입, 치료목적의 비급여 한의치료에 대한 실손보험 적용 등을 쟁점 사업으로 추진한다. 대한한의사협회 대의원총회는 지난 3월23일 협회 회관 대강당에서 제69회 정기대의원총회를 열고, 2025회계연도 세입․세출예산 및 주요 추진사업과 한의약과 관련된 각종 연구과제 사업에 대한 검토 및 승인을 진행했다. 또 홍주의 전 한의사협회장을 대한한의사협회 명예회장으로 추대했다. 석화준 대의원총회 의장은 개회사를 통해 “그동안 한의사들은 함께 숱한 어려움을 극복해 내며 미래를 향한 나아갔으며, 그 역경을 극복하고 전진하는 데 있어 우리 대의원총회의 역할은 언제나 매우 막중했다”f며 “대의원총회가 앞으로 우리 한의계가 어떤 방향으로 나아가야 할지 올바른 방향을 설정하는 귀중한 자리가 되길 바라며, 의안 하나 하나 마다 대의원 여러분의 현명하고 신중한 판단을 기대한다”고 당부했다. 윤성찬 대한한의사협회장은 인사말을 통해 “지난 1년간 극한으로 치달은 양의계의 의료파업에도 우리 한의사들은 언제나 국민의 곁에서 휴일을 반납하고 진료에 매진했으며, 의료공백을 메울 다양한 정책을 제안해왔다”라며 “새롭게 시작될 2025회계연도에는 난임 치료사업, 장애인 주치의제 도입, 추나요법 급여 기준 개선을 비롯하여 피부미용 분야에서 한의사의 영역 확대를 위한 제도적 기반을 강화하고, 치료목적의 비급여 한의치료에 대한 실손보험 적용을 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다. 정영훈 보건복지부 한의약정책관은 조규홍 보건복지부장관 치사 대독을 통해 “정부는 한의약 서비스의 질적 향상을 통해 한의약이 지역사회 건강증진에 기여할 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않을 것이며, 이를 위해 보건의료 분야의 한 축을 담당하는 대한한의사협회와 앞으로 긴밀히 소통하고 협력해 나갈 것”이라며 “디지털 헬스케어 및 융합, 의료기술이 빠르게 발전하는 시대에 전통의학과 현대의학이 상호 보완해 융합함으로써 한의학이 한 단계 더 발전하기를 희망한다”고 밝혔다. 특히 이날 정기대의원총회에 참석한 국회의원들은 고령화 시대를 맞아 한의사와 한의약의 역할 강화를 강조하고, 이를 위한 관심과 지원을 아끼지 않을 것임을 약속했다. 박주민 국회 보건복지위원장은 “우리 사회가 빠르게 고령화되고 있는 상황에서 한의약이 해야 할 역할은 점점 더 커지고 중요해질 수 있지 않을까 생각한다”며 “한의약이 좀 더 개선된 제도와 환경 속에서 더 많은 기여를 할 수 있도록 관심을 갖고 열심히 챙겨볼 것”이라고 언급했다. 용혜인 기본소득당 대표는 “오늘의 인연을 계기로 한의사 여러분의 정책 현안들을 함께 해결해 나가기 위해 노력할 것”이라며 “우리의 자랑스러운 자산이자 또 전 세계로 뻗어나가고 있는 한의약이 더 많은 지원 속에 더 성장할 수 있도록 기본소득당이 함께 할 것”이라고 약속했다. 한정애 국회의원은 “한의사 여러분들이 국민의 곁에서 늘 든든하게 계시는 것처럼 우리 국회도 여러분들이 일하시기 좋게끔 힘이 될 수 있도록 늘 든든하게 옆에 있겠다”며 “오늘 대의원총회에서 논의하시는 내용과 제45대 집행부가 회무가 언제나 막힘없이 잘 진행되길 바란다”고 기원했다. 서영석 국회의원은 “한의약은 그동안 의료정책에서 차별받고 어려움이 있었지만, 고령화 시대를 맞아 국민건강을 위해 그 필요성이 커지고 있다”며 “한의약이 국내를 넘어 글로벌 경쟁력을 지닌 의료시스템을 구축하는 데 선도적인 역할을 할 수 있게 되기를 기대한다”고 덕담했다. 이기헌 국회의원 역시 “한의약계의 발전을 위해서는 두 가지 열린 공간이 있는데, 하나는 국내의 돌봄 영역이고 또 하나는 세계 진출 영역”이라며 “적어도 2년 정도는 대한한의사협회와 손 잡고 한의약이 맡은바 역할을 다할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 진교훈 서울시 강서구청장은 “의성 허준 선생님이 태어나고 성장하고 또 동의보감을 집필하고 인술을 실천하신 곳이 바로 이곳 강서구”라며 “그에 걸맞게 한의협과 긴밀히 공조하여 한의약이 함께 하는 기념식이나 특별전과 같은 새로운 사업 창출에 노력할 것”이라고 설명했다. 이외에도 우원식 국회의장을 비롯한 38명의 여야 국회의원과 김동연 경기도지사는 동영상 축사를 통해 한의계의 발전을 기원하고 정기 대의원총회 개최를 축하했다. 한편 이날 총회에는 정영훈 보건복지부 한의약정책관과 박주민 국회 보건복지위원장, 용혜인 기본소득당 대표, 한정애 의원, 서영석 의원, 김영배 의원, 이기헌 의원(이상 더불어민주당) 등 국회의원, 진교훈 서울시 강서구청장, 박태근 대한치과의사협회장, 박인숙 대한간호협회 부회장, 이광민 대한약사회 부회장 등 보건의약단체장, 하종민 대한물리치료사협회 이사, 곽지연 대한간호조무사협회장, 박상태 대한한약협회 수석부회장, 류경연 한국한약산업협회장, 노용신 한국한약유통협회장, 홍재희 한국생약협회장, 임채윤 대한한약사회장, 성관호 서울약령시협회장, 서영석 대한원외탕전협회장, 이영석 한국장애인단체총연합회장, 홍상영 우리민족서로돕기운동 사무총장, 김충배 허준박물관장 등 유관단체장 및 시민사회단체장, 최도영 대한한의학회장, 박소연 대한여한의사회장, 현도훈 대한공중보건한의사협의회장 등 한의계 단체장과 대의원 250명이 참석했다.

2025.03.25 09:03조민규

유럽 헬스케어 기업들 "한국과 협업 원해요"

유럽 각국의 헬스케어 중소 벤처기업들이 우리나라를 찾아 협업 기회를 모색했다. '헬스케어·의료기기 코리아 2025'(Healthcare and Medical Equipment Korea 2025)가 19일 오전 서울 강남구 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열렸다. 오는 21일까지 사흘간 열리는 이번 행사는 'EU 비즈니스 허브'(EU Business Hub) 프로그램의 하나로 마련됐다. 작년에 이어 2회째. EU 비즈니스 허브란, 유럽 내 ▲디지털 솔루션 ▲헬스케어·의료기기 ▲녹색 저탄소 기술 분야 기업들이 우리나라와 일본에 진출토록 유럽연합이 자금을 지원하는 프로그램이다. 유럽연합 측은 앞으로 4년간 우리나라와 일본에 각각 10개의 사업 사절단을 조직할 예정이다. 선정된 50개 기업은 맞춤형 사업 코칭과 물류 지원을 받게 된다. 이번에 우리나라에 온 유럽기업들은 총 39개사. ▲의료 인공지능(AI) ▲장애 보조기구 ▲헬스케어 정보통신 기술 ▲의료기기 ▲비대면 진료 및 모니터링 등 5개 분야 기업으로 구성됐다. 대부분 코로나19 이후 부상하는 디지털헬스케어 기술을 도입한 제품과 서비스를 이번 전시에 선보였다. EU 비즈니스 허브는 유럽기업과 우리나라 기업 간 일대일 사업 미팅을 제공하고 있다. 18일에는 기업들과 함께 인바디와 오스템임플란트 등을 방문하기도 했다. 마리아 카스티요 페르난데즈 주한유럽연합대표부 대사는 “EU 비즈니스 허브는 EU 중소기업과 스타트업이 대한민국의 사업 동반자 및 이해관계자와 협력 기회를 구축할 수 있도록 기획됐다”라며 “유럽연합은 EU 기업들이 한국 기업들과 의미 있는 동반관계를 형성하고 강화할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”라고 약속했다. 타니스 벨로 프로그램 담당관도 “B2B 매칭이 실질적인 비즈니스 협력으로 발전하길 기대한다”라고 전했다.

2025.03.19 14:48김양균

'AI 디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략' 모색

2025 한국제약바이오헬스케어연합회 제1차 포럼이 '첨단바이오헬스 산업의 미래 : AI 디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략'을 대주제로 오는 3월26일 국회의원회관 제1세미나실에서 개최된다. 이번 포럼은 '국회 AI와 우리의 미래', 국민의힘 최보윤 국회의원, 한국제약바이오헬스케어연합회가 공동으로 주최한다. 최근 AI 디지털 시대의 혁신을 맞이해 디지털의료제품법 제정 및 첨단재생바이오법 개정, 개인정보보호법 및 보건의료데이터 활용 가이드라인의 개정 등 법제화가 뒤따르고 있으며, 핵심 동력으로서 의료데이터의 산업적 활용과 임상 현장에서 실사용데이터(RWD) 확보가 중요해졌다, 이러한 변화에 따른 첨단바이오헬스산업의 환경에 미치는 영향과 의료데이터 활용을 위해 이번 포럼에서는 글로벌 기업과의 경쟁 속에서 국내 산업계에 요구되는 선제적 대응 방안을 모색하며 첨단바이오헬스산업에 대한 중요성을 재확인하고 정부의 관심과 정책적 지원을 이끌어낸다는 계획이다. 발제로는 이병남 김앤장법률사무소 고문은 '의료 마이데이터가 디지털헬스산업에 불러올 변화와 기대'에 대해, 박혜이 코어라인소프트 이사는 '디지털의료제품법 시행에 따른 의료기기 산업계 현황과 고찰'에 대해, 정미현 CTX 전무이사는 '첨단재생바이오법 개정 후 RWD 확보 중요성과 임상연구-임상시험 연계방안'에 대해 발표할 예정이다. 최경진 가천대 교수를 좌장을 맡아 진행되는 패널토의에서는 정부 측으로 김정대 산업통상자원부 바이오융합산업과장, 손미정 식품의약품안전처 디지털의료제품TF 팀장, 정순길 보건복지부 재생의료정책과장이 참여한다. 산업계는 윤사중 프리딕티브에이아이 대표, 박현배 카카오헬스케어 이사, 이동국 법무법인 동인 변호사가 전문가 나선다. 포럼을 공동 주최하는 최보윤 국회의원은 “한국이 AI 디지털 시대의 선두주자로서 꾸준히 혁신을 주도하기 위해 산업계와 소통하고 첨단바이오헬스 산업에 필요한 정부의 협력과 지원 필요성에 대해 깊이 공감하는 자리가 되길 바란다”고 밝혔다. 한편 2023년 1월 출범한 한국제약바이오헬스케어연합회는 국내 제약바이오헬스케어 관련 산업계의 혁신 성장을 가속화하고 공동 발전을 도모하기 위해 ▲한국제약바이오협회 ▲한국바이오의약품협 ▲한국의약품수출입협회 ▲첨단재생의료산업협회 ▲한국신약개발연구조합 ▲한국바이오협회 ▲한국의료기기산업협회 ▲한국디지털헬스산업협회 등 8개 단체가 참여하고 있다.

2025.03.17 18:04조민규

지에프씨생명과학, 의료기기 제조업 허가 획득

'비멸균 의료용 겔'로 신사업 본격화…'국소 하이드로겔 창상피복재' 연내 상용화 목표 지난 12월 코스닥 기술특례이전상장 예심 신청…패스트트랙 혜택으로 IPO '속도' 식물 소재 기반 바이오 원료 전문기업 지에프씨생명과학(GFC)은] 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의료기기 제조업 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 이에 따라 식물 소재 기반 바이오 원료 사업을 통해 쌓아온 연구개발(R&D) 역량을 기반으로 의료기기 신사업에 진출한다. 회사는 지난해 5월 경기도 화성시 동탄 본사 내 의료기기 제조소를 설립했으며, 이번 제조업 허가를 기점으로 의료기기 사업을 본격화할 계획이다. 이와 함께 의료기기 제조 및 품질관리기준(KGMP)과 ISO13485(국제품질경영 표준) 인증 획득도 준비 중이다. 지에프씨생명과학은 비멸균 의료용 겔 제품으로 빠르게 의료기기 시장에 진입하고, 국소 하이드로겔 창상피복재를 연내 상용화하는 등 점진적으로 고도화된 제품을 선보이겠다는 전략이다. 비멸균 의료용 겔은 병원 초음파 진단 시 사용하는 겔로, 인체와 의료용 프로브(Probe) 사이의 공기를 제거하고 전도성을 높이기 위해 사용된다. 잠재적 위험성이 거의 없는 1등급 의료기기로써 신고 절차를 거쳐 제조 및 판매가 가능한 만큼 상반기 내 매출 발생이 기대된다고 회사 측은 설명했다. 국소 하이드로겔 창상피복재는 경미한 1도 화상이나 건조한 피부 등 피부 장벽이 손상된 부위에 피부 보호를 목적으로 바르는 크림이다. 잠재적 위험성이 낮은 2등급 의료기기로써 식약처로부터 인‧허가를 받아 연내 제조 및 판매하는 것을 목표하고 있다. 강희철 지에프씨생명과학 대표는 “화장품 특화 바이오 소재 개발 역량을 바탕으로 의료기기 시장에서도 차별화된 품질과 기술력을 선보일 것”이라며 “비멸균 의료용 겔과 국소 하이드로겔 창상피복재를 시작으로 치료 의료기기 관련 제품 라인업을 지속 확대할 방침”이라고 전했다. 2002년 설립된 지에프씨생명과학은 바이오 링크드 뷰티 테크기업으로 ▲스킨 마이크로바이옴 기술 ▲피부 상재균 변화 기술 ▲엑소좀 분리 및 정체, 대량화 기술 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 회사는 식물 소재 기반 바이오 원료 1천여종을 국내외 유명 화장품 브랜드에 공급하며 바이오 뷰티 시장에서 입지를 다져가고 있다. 한편 지에프씨생명과학은 코스닥 기술특례이전상장을 추진 중이다. 지난 8월 한국거래소가 지정한 전문평가기관 1곳으로부터 A등급을 받아 기술성 평가를 통과했으며, 12월 한국거래소에 코스닥 이전상장을 위한 예비심사를 신청한 바 있다. 또 매출 및 이익요건을 충족함에 따라 신속이전상장제도(패스트트랙)를 통해 심사 기간 단축, 기업 계속성 심사 면제 등의 혜택을 받는다. 상장 주관사는 대신증권이 맡았다.

2025.03.13 16:01조민규

브레디스헬스케어, 'BREDIS DIA Reader' 식약처에 체외진단의료기기 1등급 신고

브레디스헬스케어는 디지털 면역분석(Digital Immunoassay) 기술을 적용한 혈액검사용 의료기기 'BREDIS DIA Reader'를 개발하고 식품의약품안전처에 체외진단의료기기 1등급 신고를 완료했다고 밝혔다. BREDIS DIA Reader는 디지털 면역분석 기술을 의료기기로 상용화한 세계 최초의 사례로, 국내 바이오헬스케어 기술의 글로벌시장 선도 가능성을 열었다는 점에서 주목받고 있다. 브레디스헬스케어가 자체 개발하고 특허를 보유하고 있는 디지털 면역분석 기술은 기존의 면역분석법(ELISA) 대비 수천배 이상 높은 감도로 체내에 fg/mL(펨토그램/밀리리터) 수준으로 존재하는 극미량 단백질까지 정량적으로 측정할 수 있다. 이러한 초고감도 바이오마커 검출 기술이 적용된 BREDIS DIA Reader 등의 의료기기가 의료현장에 도입될 경우, 알츠하이머병과 같은 퇴행성 뇌질환, 심혈관질환, 암 등의 조기진단과 정밀의료 분야에서 새로운 가능성을 열 것으로 기대되고 있다. 브레디스헬스케어는 이번에 신고 완료된 체외진단의료기기 BREDIS DIA Reader를 기반으로 알츠하이머병을 비롯한 퇴행성뇌질환의 주요 바이오마커인 트레오닌 217에서 인산화된 타우(Ptau217), 뉴로필라멘트 경쇄(NfL), 신경교섬유질산성단백질(GFAP) 등을 측정할 수 있는 디지털 면역분석 진단키트의 상용화를 본격 추진할 계획이다. 회사는 대량 생산 체계 구축과 함께 FDA 허가 획득을 통한 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다. 황현두 브레디스헬스케어 대표는 “이번 의료기기 제품화는 국내 기술로 개발된 디지털 면역분석 기술의 세계적 경쟁력을 입증하는 시작점”이라며 “앞으로도 브레디스헬스케어는 혁신적인 진단 기술을 통해 퇴행성 뇌질환과 같은 난치성 질환의 조기 발견과 정밀 치료에 기여하겠다”고 밝혔다. 한편 브레디스헬스케어는 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정받은 후 디지털 면역분석 기술을 활용해 임상시험검체분석 서비스를 제공하며 알츠하이머병 치료제 개발 등 관련 산업 발전 가속화에 기여하고 있다.

2025.03.05 17:08조민규

한독, 2025년 영업·마케팅 신입 및 경력 공개채용

한독은 2025년 영업과 마케팅 신입 및 경력 직원 공개채용을 오는 3월 21일까지 진행한다. 공고 확인과 지원은 한독 홈페이지에서 할 수 있으며 접수 마감은 다. 공개채용 부문은 전문의약품 마케팅과 영업, 의료기기 영업이다. 전형은 직무 구분 없이 진행되며 입사 시 전문의약품 마케팅과 영업 또는 의료기기 영업으로 배치된다. 공채 지원 대상은 2025년 8월 졸업예정자 및 기졸업자를 포함한 4년제 대졸 이상 또는 2025년 상반기 전역 장교이다. 전공에 제한 없이 지원할 수 있으며 전국 근무가 가능해야 하고, 유효한 영어 공인어학성적을 보유하고 있어야 하며, 운전면허 자격증은 우대사항이다. 채용 과정은 서류 전형, 1차 면접, 2차 면접, 최종 면접으로 진행된다. 4월 중 단계별 면접 전형을 거쳐 5월 중 입사가 진행되며 전형 일정은 변경될 수 있다. 토탈헬스케어기업 한독은 1954년 설립된 이래 만성질환, 암, 희귀 분야 전문의약품뿐 아니라, 일반의약품, 의료기기 및 진단시약, 건강기능식품, 특수의료용도등식품, 디지털 치료제 등 다양한 헬스케어 제품과 서비스를 제공하고 있다. 또 자체 신약개발과 오픈 이노베이션으로 암, 당뇨, 희귀질환 분야에서 경쟁력을 갖춘 신약을 개발하고 있으며 더불어 진정성 있는 지속가능경영으로 사회적 책임을 실천해가고 있다.

2025.03.04 09:14조민규

"K-의료기기, 핵심 산업으로 성장하자”

우리나라 의료기기산업이 핵심 산업 분야로 성장하자는 결의가 이뤄졌다. 한국의료기기산업협회가 27일 오전 서울 강남 그랜드 머큐어 임피리얼 팰리스 서울에서 정기총회를 개최했다. 김영민 회장은 개회사에서 “지난해 국내외 경제 불확실성과 국제 규제 환경에서도 K-의료기기는 한 단계 진전됐다”라며 “혁신 기술이 접목된 의료기기들이 세계 시장에서 주목받고 있다”라고 말했다. 이어 “의료기기 산업은 여러 위기를 극복하며 성장해 왔다”라며 “기업들이 더 좋은 환경에서 성장하도록 돕고 의료기기 산업이 핵심사업으로 성장하도록 노력하겠다”라고 강조했다. 올해 협회는 ▲규제개선 및 정책 대응 ▲국회 및 유관기관 협력 확대 ▲글로벌 시장 개척 지원 및 해외 전시 확대 ▲산업 생태계 투명화 공정화 노력 ▲의료기기 중요성 홍보 및 교육 강화 등을 추진할 예정이다. 성홍모 식품의약품안전처 의료기기정책과장은 “의료기기 산업은 첨단 디지털 산업과 융합돼 빠르게 발전하고 있다”라며 “이에 힘입어 세계 최초로 디지털의료기기법이 제정하는 쾌거가 있었다”라고 설명했다. 이어 “국내 의료기기 산업을 위한 제도적 기반과 규제혁신을 통해 우리 의료기기의 경쟁력 강화를 지원하겠다”라고 덧붙였다. 백종원 국민의힘 의원은 영상 축사에서 “우리나라 의료기기산업은 세계 10위권 규모와 경쟁력을 갖추게 됐다”라며 “의료기기 산업의 발전을 위한 제도적 지원에 최선을 다하겠다”라고 전했다. 김윤 더불어민주당 의원도 “의료기기 산업은 초고령화 사회에서 전도유망한 분야”라며 “꾸준한 연구개발과 투자를 통해 우리나라가 의료기기 강국으로 성장하길 희망한다”라고 말했다. 이밖에도 ▲오창현 보건복지부 보건산업진흥과장 ▲성홍모 식품의약품안전처 의료기기정책과장 ▲임영희 특허청 화학생명심사국장 ▲박인기 건강보험심사평가원 보험수가상임이사 ▲홍헌우 한국보건산업진흥원 기획이사 ▲구성원 강남세브란스병원장 ▲김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단장 ▲이명수 오송첨단의료산업진흥재단 이사장 ▲이의준 성남산업진흥원장 ▲이동훈 대한의공협회장 ▲이상민 대한의용생체공학회장 ▲한종현 원주의료기기테크노밸리 원장 ▲이영규 한국의료기기협동조합 이사장 ▲신동진 한국의료기기유통협회장 등도 자리를 함께했다. 한편, 이날 보건복지부 장관 표창도 함께 수여됐다.

2025.02.27 11:13김양균

"유럽기업과 사업하자”…헬스케어·의료기기 코리아 2025, 내달 19일 개막

인공지능(AI)과 빅데이터 등 첨단 기술력을 보유한 유럽 중소기업과 스타트업이 국내를 찾는다. EU 비즈니스 허브(EU Business Hub)가 마련한 '헬스케어·의료기기 코리아 2025'(Healthcare and Medical Equipment Korea 2025)' 전시상담회가 다음 달 19일~21일 서울 강남구 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최된다. 전시회에는 ▲보조 기술 ▲의료장비 ▲헬스케어 ICT 및 AI ▲원격 건강 모니터링·진료 ▲나노기술 ▲재생 의학 ▲조직 공학 등 분야에서 유럽 중소기업과 스타트업 50개 사가 자사 헬스케어·의료기기 솔루션을 선보일 예정이다. 19일 오후에는 주한 유럽연합 대표부가 주관하는 '비즈니스 네트워킹 리셉션'도 열린다. 이 자리에는 국내 주요 비즈니스 관계자가 참여할 예정. 유럽 기업들은 20일 서울 코엑스에서 열리는 제40회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2025)에 방문한다. EU 비즈니스 허브는 유럽 및 한국 기업과의 미팅과 한국 기업의 국제 네트워크 확대의 계기를 제공한다는 계획이다. 헬스케어·의료기기 코리아 2025 참여를 원하는 국내 기업과 기관은 EU 비즈니스 허브 한국 웹사이트에서 등록 후 관심 있는 유럽 기업과의 미팅을 신청하면 된다. 주한 EU 대표부의 타니스 벨로 프로그램 담당관은 “전시에 참여하는 유럽 기업들은 헬스케어 및 의료기기 분야에서의 기술력과 혁신성을 한국에 선보일 예정”이라며, “국내 기업들과 유럽 중소기업 및 스타트업 사이에 비즈니스 협력이 이뤄지길 기대한다”라고 밝혔다.

2025.02.18 13:33김양균

  Prev 1 2 3 4 5 Next  

지금 뜨는 기사

이시각 헤드라인

"쿠팡이 탐낼 듯"...1시간 내내 일하는 휴머노이드 로봇 공개

갤S25 울트라, 우크라 병사 살려…"티타늄 케이스가 파편 막아"

MBTI처럼 내 '정치·젠더·종교·세대' 성향은 어떨까?

"라이터만 켜면 PC모니터가 꺼져요"...진짜네?

ZDNet Power Center

Connect with us

ZDNET Korea is operated by Money Today Group under license from Ziff Davis. Global family site >>    CNET.com | ZDNet.com
  • 회사소개
  • 광고문의
  • DB마케팅문의
  • 제휴문의
  • 개인정보취급방침
  • 이용약관
  • 청소년 보호정책
  • 회사명 : (주)메가뉴스
  • 제호 : 지디넷코리아
  • 등록번호 : 서울아00665
  • 등록연월일 : 2008년 9월 23일
  • 사업자 등록번호 : 220-8-44355
  • 주호 : 서울시 마포구 양화로111 지은빌딩 3층
  • 대표전화 : (02)330-0100
  • 발행인 : 김경묵
  • 편집인 : 김태진
  • 개인정보관리 책임자·청소년보호책입자 : 김익현