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'유전자치료제'통합검색 결과 입니다. (3건)

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식약처, 2030년까지 57억5천만원 투입 바이오헬스 지원

식품의약품안전처가 오는 2030년까지 57억5천만원을 투입해 '바이오헬스 제품화 규제지원 사업'을 추진한다. 바이오헬스 제품화 규제지원 사업은 지난해 6월 제3차 바이오헬스혁신위원회에서 선정한 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야의 제품화 성공률을 높이자는 취지로 진행되는 규제지원 사업이다. 해당 5개 분야는 ▲면역세포 유전자치료제 전주기 개발 ▲유전자치료제 딥테크 연구개발 지원 ▲사용자 중심 보건의료 데이터 활용 활성화 ▲첨단의료 AI 헬스케어 토탈 솔루션 ▲팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 및 신속개발체계 구축 지원 등이다. 사업은 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야 중 ▲면역세포 유전자치료제 ▲유전자치료제 딥테크 ▲첨단의료AI 헬스케어 ▲팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 등 4개 분야에 대해 전문적인 규제 대응 전략 개발이 이뤄진다. 식약처는 다음 달 3일까지 과제 수행자를 공개모집한다. 연구과제와 관련 사항은 범부처통합연구지원시스템과 식약처 연구관리시스템에서 확인할 수 있다. 식약처는 “이번 사업이 식‧의약 혁신 제품의 안전성‧유효성‧품질과 관련한 평가기준, 방법, 요건 등을 진단해 규제대응 전략을 안내하여 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

2025.01.14 13:28김양균

삼양홀딩스, 진코어와 유전자치료제 공동연구계약 체결

삼양홀딩스 바이오팜그룹은 최근 유전자 가위 기술 전문기업 진코어와 유전자치료제 공동연구계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 공동연구 계약은 삼양홀딩스의 유전자 전달기술 플랫폼 'SENS'와 진코어의 유전자 편집기술 'TaRGET'을 결합해 새로운 유전자 치료제를 개발하기 위한 기초연구계약이다. 양사는 유전자 편집기술과 유전자 전달체 융합기술의 타당성을 검증한 후에 본격적인 유전자치료제 공동개발을 진행할 계획이다. 삼양홀딩스의 SENS(Stability Enhanced Nanoshell)는 핵산 기반 치료제 및 유전자 교정약물 등을 간‧ 폐‧비장 등 다양한 조직의 특정 세포에 선택적으로 전달이 가능한 약물전달기술(DDS) 플랫폼이다. 핵산을 효과적으로 보호하고 제형에 조직 선택성을 부여하는 양이온성지질과 체내에서 자연 분해되는 생분해성 고분자를 기반으로 디자인되어 유효성과 안전성이 우수하고 반복 투여가 가능한 것이 특징이다. 진코어는 혁신적인 초소형 유전자 가위 기술인 TaRGET(Tiny nuclease, augment RNA-based Genome Editing Technology)을 기반으로 희귀질환 유전자치료제를 개발하고 있다. TaRGET은 2023년 국가연구개발 최우수 성과에 선정된 차세대 유전자 편집 기술로, 정밀한 유전자교정이 가능하고 다양한 분야에 활용도가 높은 것으로 평가받고 있다. 지난해 미국 제약사와 약 8천억원 규모의 기술 수출 계약을 체결하며 글로벌 시장에서 기술력을 인정받았다. 삼양홀딩스 조혜련 연구소장은 “삼양홀딩스는 SENS 기술에 상보적인 유전자 기술 플랫폼을 보유한 국내외 기업들과 적극적인 파트너링을 진행중”이라며 “혁신적인 유전자 교정 기술을 가진 진코어와의 공동연구가 희귀질환을 근원적으로 해결하는 치료제 개발로 이어지길 기대한다“고 말했다. 김용삼 진코어 공동대표는 “안전한 치료제 개발을 위해서는 조직 특이성과 유전자가위 기술에 최적화된 전달 기술이 필수적”이라며 “진코어의 초소형 유전자가위와 삼양홀딩스가 보유한 SENS기술을 활용해 효과적이고 안전성이 높은 유전자 치료제 개발을 가속화할 것”이라고 말했다.

2024.10.07 16:17조민규

노보홀딩스의 CDMO 인수로 비만 시장 판도 변화?

노보 노디스크 지주사인 노보홀딩스가 글로벌 2위 순위의 위탁개발생산(CDMO) '카탈런트(Catalent)'를 165억 달러에 인수한 이후 바이오의약품의 생산량 및 독자공급망 확보 필요성 등에 대한 움직임이 활발하다. 이전에도 아웃소싱 기업들이 CDMO를 인수한 사례는 없지 않았다. 써모피셔는 지난 2017년 CDMO인 파테온(Patheon)을 72억 달러에, 다나허도 2021년 CDMO 알데브론(Aldevron)을 96억 달러에 인수한 바 있다. 이러한 사례들은 아웃소싱 기능 강화에 초점을 둔 반면, 노보홀딩스는 노보노디스크의 당뇨·비만치료제인 GLP-1 생산 확대에 초점을 맞추고 있다. 노보홀딩스가 카탈런트의 3개 생산시설을 노보노디스크에 110억 달러에 매각한 것은 직접적이다. 때문에 시장은 이번 인수를 이례적으로 바라보고 있는 것이다. 때문에 비만치료제 시장을 두고 노보 노디스크와 경쟁하고 있는 일라이릴리는 이번 인수 결정을 예의주시하고 있다. 우선 카탈런트에서 유전자치료제 등 일라이릴리의 제품들이 생산되고 있다. 특히 노보홀딩스가 매각키로 한 3개 시설 가운데 1곳은 일라이릴리의 비만치료제 주사용 펜에 대한 생산 계약을 체결한 곳이다. 일라이릴리의 데이비드 릭스 최고경영자는 노보 노디스크의 잠재적 경쟁사 100여 곳이 카탈런트의 고객사라면서 반독점규제당국이 노보노디스크의 110억 달러 규모 카탈런트 3개 공장 인수를 조사해야 한다고 촉구했다. 세포·유전자치료제 생산량 영향 예의주시…독자 생산 필요성 부상 카탈런트는 2019년 유전자치료제 전문 서비스 기업인 Paragon Bioservices를 12억 달러에 인수하며, 세포유전자치료제 생산을 확대해오고 있다. 대표적으로 카탈런트는 노바티스의 졸겐스마 등 최소 2개 이상의 상용화된 유전자치료제를 생산하고 있다. 또 개발 중인 다른 많은 후보물질도 생산하고 있는 것으로 알려졌다. 때문에 노보홀딩스가 카탈런트 3개 생산시설을 노보노디스크에 매각한 것 처럼 세포유전자치료제 생산 가능 공장 매각 시 글로벌 세포유전자치료제 개발기업에게 영향을 미칠 수 있다는 전망도 나온다. 아스트라제네카의 파스칼 소리엇 최고경영자는 카탈런트 매각은 대형 제약회사가 독립적인 공급망을 구축의 중요성을 보여주는 사례라고 지적하기도 했다. 또 공급 관점에서 가능한 한 독립적일 필요가 있다는 것을 의미한다고도 말해 외부 기업에 생산 의존도를 줄이고 자체 생산 역량을 강화하고 있다고 밝혔다. 한편, 유럽의약품청(EMA)은 이번 인수가 의약품 가용성에 어떤 악영향을 미칠지 조사에 착수할 전망이다.

2024.02.14 09:51김양균

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