더블유닷에이아이, 'W Expert' 식약처 제조 허가 획득

더블유닷에이아이(W.AI)는 자사의 AI 기반 초음파영상 진단보조 소프트웨어 'W Expert'(모델명: WAIWEX-PR)가 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 제조 허가(D 제허 25-10호)를 획득했다고 밝혔다. 'W Expert'는 유방 보형물의 파열 등 합병증을 조기에 진단하고, 가슴 보형물 수술 후 발생하는 역형성대세포 림프종과 연관된 거친 표면 유방보형물 여부를 가리기 위해 개발된 인공지능 기반 초음파 영상 분석 소프트웨어다. 의료진이 초음파 이미지를 입력하면, AI 알고리즘이 이를 자동 분석해 보형물 파열 여부와 거친 표면 타입 여부 및 재수술시 필요한 정보인 보형물의 삽입위치를 시각적으로 표시해 진단을 보조한다. 또한 파열시 누출된 실리콘의 피막(보형물 삽입후 발생하는 콜라겐 성분의 막) 및 임파선 침범여부 진단을 보조한다. 회사 측은 “AI 기반 유방 보형물 진단보조 소프트웨어 분야에서 국내 및 세계 최초로 제조 허가를 받은 기업 중 하나로 이름을 올렸다”며 “W Expert는 CNN(Convolutional Neural Network) 기반 딥러닝 모델을 적용하고, 국제 의료영상 표준 DICOM 규격을 준수한다. 또 AWS 클라우드 기반 보안 환경(SSL, AES-256 등)을 통해 환자 데이터의 안전한 처리와 저장을 보장한다”고 설명했다. 더블유닷에이아이는 100만장의 보형물 초음파 이미지를 학습시켜 완성한 인공지능 솔루션으로, 식약처가 허가한 국내 다기관(한국원자력병원, 건국대학교병원, 강남차병원)에서 미용성형 및 재건성형환자의 보형물 초음파 이미지 1000여건을 분석하여 민감도 92.83%, 정확도 95.86%, 특이도 97.09%의 임상 성능을 입증했다. 회사는 매년 최신 임상 데이터를 반영해 성능을 지속적으로 개선하고 가슴 보형물과 관련된 다양한 부작용 진단 알고리듬을 추가 개발할 계획이라고 전했다. 더블유닷에이아이 관계자는 “이번 허가로 AI 진단보조기기의 임상적 유효성과 안전성이 공식적으로 인정받았다”며 “향후 CE-MDR 및 FDA 인허가 절차를 추진해 글로벌 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 밝혔다. 이어 “W Expert를 보형물 파열뿐 아니라 피막 구축, 피막석회화 등 다양한 합병증 진단과 부작용으로 인한 재수술시 필요한 보형물 정보(삽입위치, 표면타입, 제조사, 모양구별) 영역으로 확장해 의료진이 신뢰할 수 있는 AI 파트너로 발전하겠다”고 덧붙였다.