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'위식도역류질환'통합검색 결과 입니다. (7건)

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온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 中 임상 3상 성공 및 품목 허가 신청

대한민국 37호 신약 '자큐보'가 위식도역류질환 세계 최대 시장인 중국 시장에 진출한다. 온코닉테라퓨틱스(476060)는 중국 내 위식도역류질환 분야 선도기업인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 P-CAB 신약 '자스타프라잔'(국내 제품명 '자큐보정')의 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청을 제출했다고 18일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스와 리브존은 지난 2023년 4월 중화권(중국·홍콩·마카오·대만)에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하고, 계약금 1천500만 달러(약 200억원)를 수령한 바 있다. 회사 측은 최근 3년간 국내 기술이전 사례에서 계약금 200억원 이상의 대형 기술수출 딜은 10여 개에 불과하다며, 특히 중화권 한정이라는 특성을 고려할 때, 리브존의 계약금 규모는 P-CAB신약의 잠재적 시장성 측면에서 볼 때 큰 의미로 평가된다고 전했다. 중국 파트너사 리브존은 2023년 11월 임상 3상 IND 승인을 받은 후, 같은 해 12월 첫 환자 투약을 시작했다. 통상 1년 이상 수년까지 걸리는 임상 3상을 약 7개월 만에 성공적으로 완료하면서, 이번 허가신청을 통해 중국 내 P-CAB 시장에 본격적으로 진입하게 됐다. 리브존은 연매출은 2조4천억원 규모의 기업으로 홍콩과 심천 증시에 이중 상장된 시가총액이 12조원 규모에 달하는 중화권의 대형 제약사다. 중국 소화기계 치료제 시장에서 연매출 6천억원 규모의 업계 1위 기업이다. 글로벌 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 세계 위식도역류질환 시장은 2023년 약 30조원에서 2025년에는 40조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 이 가운데 중국 시장은 약 4조원에서 6조원에 이르는 세계 최대 시장으로 평가되고 있다. 중국 내 P-CAB 시장은 현재 약 2천414억원 규모의 초기 시장으로 2024년 연성장율이 81.22%로 급성장하고 있어, 기존 PPI에서 P-CAB제제로의 시장 전환이 급속도로 이루어질 것으로 전망된다. 이에 따라 중국에서의 P-CAB 성공은 결국 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 P-CAB의 상용화 시계를 한층 앞당길 것으로 관련 업계는 내다보고 있다. 최근 모건스탠리 보고서에 따르면, 현재 주목을 받는 비만치료제 세계 시장규모는 약 20조원으로 평가되고 있다. 한편 자스타프라잔(자큐보정)은 온코닉테라퓨틱스가 직접 개발을 통해 지난해 4월 대한민국 식약처로부터 국산 신약 37호로 승인을 받은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제다. 출시 이후 6개월 만에 누적 100억원의 원외처방액을 기록한데 이어, 출시 후 세번째 분기만에 분기 105억원 수준의 원외처방을 기록하며 급성장하고 있다. 회사는 자큐보가 현재 성장세를 유지하면 내년는 처방 매출이 연간 1천억원에 이를 것으로 전망했다. 자큐보는 지금까지 해외에 4건의 기술수출 계약 및 유통계약을 체결하며 전세계 26개국에 진출하고 있는 K-바이오의 대표적인 신약 중 하나로 떠오르고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “중국 소화기 치료제 분야에서 강력한 영업력과 실적을 보유하고 있는 리브존은 기존 PPI시장을 P-CAB시장으로 빠르게 전환시킬 것”이라며 “임상이 조기 완료되고 그에 따른 허가 일정이 앞당겨지고 있어 중국 시장에서의 수익 실현 시점도 더욱 가속화될 것”이라고 전망했다.

2025.08.18 14:44조민규

동국제약, 아이엔테라퓨틱스와 '벨록스캡정' 공동 프로모션 계약

동국제약은 대웅제약의 자회사 아이엔테라퓨틱스와 위식도역류질환 치료제 '벨록스캡정'에 대한 공동 프로모션 계약을 체결하고, 국내 독점 유통 및 판매를 진행한다. 동국제약은 빠르게 성장하고 있는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 치료제의 유통·판매를 통해 소화기용제 시장 내 입지를 강화해 나갈 계획이다. 벨록스캡정은 국산 34호 신약인 대웅제약 펙수클루정과 동일한 펙수프라잔 성분의 P-CAB 계열의 차세대 위장질환 치료제로, 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 제제에 비해 위산분비 억제 작용이 빠르게 나타나 치료 초기부터 증상 완화에 도움을 준다. 또 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있어 복약 순응도가 높으며, 약효가 오랜 시간 안정적으로 지속되어 하루 한 번 복용만으로도 충분한 효과를 기대할 수 있다. P-CAB은 국내에서 최근 5년간 연평균 매출 성장률이 34%를 기록하며 빠르게 시장을 확대하고 있으며, 펙수프라잔 성분의 제품군은 제품 차별성과 높은 시장성으로 최근 3년간 119%의 매출 성장률을 보였다. 특히 펙수프라잔은 2036년까지 물질특허가 확보되어 있어 향후 10년간 제네릭 진입이 불가능한 독점 구조를 갖춘 데다 적응증을 지속적으로 확장해 제품 경쟁력을 강화하고 있다. 송준호 동국제약 대표는 “이번 벨록스캡정의 유통·판매를 통해 P-CAB 시장에서의 펙수프라잔의 점유율 확대와 함께 제품의 가치를 높여 나갈 계획”이라며 “동국제약의 기존 소화기용제 제품과의 공동 판촉으로 시너지 효과를 통해 포트폴리오 확장이 기대된다”고 말했다. 동국제약 마케팅 담당 임원도 “벨록스캡정의 빠른 약효 발현, 만성 기침 완화, 야간 증상 개선, 낮은 약물 상호 작용의 특장점을 소개함으로써, 자사의 기존 소화기 용제와의 시너지를 극대화할 수 있는 기회로 삼겠다”고 말했다. 동국제약이 7월부터 판매를 진행하는 벨록스캡정 40mg 제형은 미란성 위식도역류질환 치료, 10mg 제형은 미란성 위식도역류질환은 물론 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선에 대한 적응증을 가지고 있다. 추후 판매가 진행될 벨록스캡정 20mg은 기존 미란성 위식도역류질환, 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 적응증에 이어, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양) 예방 적응증을 추가했다.

2025.07.25 15:57조민규

대원제약, P-CAB 신약 'DW4421' 임상 3상 신청…2상에서 높은 치료율 확인

대원제약(003220)은 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 'DW4421'(성분명 Padoprazan)의 임상 2상을 마치고, 3상 진입을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 신청했다고 12일 밝혔다. DW4421은 대원제약이 국산 4번째 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약을 목표로 개발하고 있는 치료제로 약효 발현 속도가 빠르고 음식 섭취와 관계없이 복용할 수 있어, 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 대비 높은 관심을 받고 있다. 지난 2월 완료한 국내 임상 2상은 미란(점막 결손)성 위식도 역류질환 환자 147명을 ▲DW4421 고용량 ▲DW4421 저용량 ▲활성대조약 세 그룹으로 무작위 배정되어 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주 간의 안전성 추적 관찰을 진행했다. 연구 결과, 유효성 평가 기준인 '점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율'및 '자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)' 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며, 안전성 및 내약성 측면에서도 우수함이 확인됐다. 2상이 완료됨에 따라 대원제약은 지난 4월30일 식약처에 '미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'와 '비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가' 등 2건의 임상 3상 시험 계획을 신청했다. 대원제약 관계자는 “이번 임상 2상에서 DW4421 두 용량 모두 대조군 대비 높은 치료율과 안전성 및 내약성 부분에서 우수함을 확인한 바 3상 진입과 함께 적응증 획득을 위한 연구 개발에 속도를 낼 계획“이라고 밝혔다. 대원제약은 지난해 5월 일동제약(249420) 그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아와 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결하고, 유노비아가 도출한 후보물질(DW4421)에 대한 후속 임상을 진행해 왔다.

2025.05.12 15:57조민규

대웅제약 '펙수클루', 멕시코·칠레·에콰도르 출시

대웅제약이 멕시코·칠레·에콰도르 등 중남미 3개국에 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'를 동시 출시했다. 이번 중남미 3개국 출시로 펙수클루는 우리나라와 필리핀에서 이어 5개국에서 팔리게 됐다. 앞서 대웅제약은 멕시코·칠레·에콰도르에서 심포지엄을 열었는데, 현지 의료진들은 펙수클루가 기존 PPI 제제를 대체할 것이라는 데 공감을 나타낸 것으로 알려졌다. 특히 멕시코는 펙수클루 도입에 대한 공감대가 높았다. 미겔 앙헬 발도비노스 디아즈 멕시코국립자치대학교 위장관 외과 교수는 지난달 20일 멕시코에서 열린 펙수클루 심포지엄에서 PPI의 불안정성·짧은 반감기·식이 영향 등으로 인한 위식도역류질환의 미충족수요를 강조하며 펙수클루가 이를 대체할 수 있는 치료제로 자리 잡을 것이라고 밝히기도 했다. 실제 임상현장의 최신 지견도 공유돼 멕시코 현지 의료진의 공감을 불렀다. 김도훈 서울아산병원 소화기내과 교수는 “P-CAB 계열의 차세대 신약 펙수클루가 PPI의 느린 효과 발현, 불완전한 산 억제, 높은 약물상호작용 발생위험을 해결할 수 있다”고 말했다. 전달 17일 칠레 심포지엄에서는 아놀드 리켈메 박사가 PPI의 단점을 보완할 수 있는 치료제로 펙수클루를 직접 지목했다. 아놀드 박사는 상부 위장관 학계에서 저명한 오피니언 리더로 현재 칠레 교황청 가톨릭대학교 의과대학 소화기내과 교수로 재직 중이다. 그에 앞서 6월 26일 열린 에콰도르 심포지엄에서 키토 샌프란시스코대학교 소화기 전문의 산티아고 다빌라 박사는 위식도역류질환 관련 신약 도입의 중요성을 강조했다. 산티아고 박사는 “현재 PPI가 일반적으로 사용되고 있지만 기전상의 한계로 많은 환자들이 적절하게 치료받지 못하고 있다”며 펙수클루의 도입 필요성을 강조했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 기준 앞선 3개국의 항궤양제 시장은 총 3억 달러(4천155억 원) 규모다. 박성수 대웅제약 대표는 “펙수클루가 중남미 의료진들 사이에서도 위식도역류질환의 차세대 치료제로 인정받았다”라며 “대웅제약은 중남미 치료 현장 곳곳에 펙수클루가 빠르게 도입될 수 있도록 허가 진행에 속도를 내고, 오는 2027년 100개국 진출 목표를 달성하기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.

2024.08.06 08:58김양균

위식도역류질환 신약 '자큐보정20밀리그램', 식약처 허가 획득

국내 37호 신약이 탄생했다. 제일약품 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 '자큐보정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)'이 24일 식품의약품안전처 품목허가를 획득하며 국내 37호 신약으로 등극했다. '자큐보정20밀리그램'은 미란성 위식도역류질환의 치료에 사용하는 신약이다. 약은 위벽 세포 내 위산 분비 펌프(H+/K+ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 기전이다. 식약처는 품목허가 신청 전후에 걸쳐 공식소통채널을 통해 사전 상담 등을 실시해왔다. 식약처 관계자는 “품목허가로 미란성 위식도역류질환 환자가 의약품 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

2024.04.24 16:40김양균

대웅제약-종근당, 펙수클루 공동판매

대웅제약과 종근당이 전략적 파트너십을 맺고 국산 34호 신약 '펙수클루'의 공동 판매 전선을 구축한다. 대웅제약은 종근당과 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 1일부터 공동 판매한다고 밝혔다. 이번 협력은 동반성장의 가치를 앞세우고 양사가 영업‧마케팅 역량을 모아 시너지를 극대화하기 위한 차원에서 진행됐다. 대웅제약은 종근당과 전략적 동반자 관계를 새롭게 구축해 펙수클루의 '1품1조(1品1兆)' 비전 실현에 박차를 가한다는 계획이다. 펙수클루는 대웅제약이 2022년 7월 발매한 국산 신약으로 지난 2월 기준 누적 처방액 776억원을 급성장한 품목이다. 특히 이 기록은 미란성 위식도역류질환 치료 적응증 단 하나로 달성한 성과로, 올해 위염 적응증 급여확대와 종근당과의 공동판매가 본격적으로 이뤄지면 펙수클루의 처방액은 다시 한번 크게 성장할 것으로 회사 측은 기대했다. 의약품 통계정보 유비스트에 따르면 지난해 4분기 기준 P-CAB과 PPI 제제의 처방액은 2천392억원으로 P-CAB 비중이 25.9%(619억원)를 차지한다. 대웅제약은 이번 협력을 기점으로 2030년내 국내 연 매출 3천억원을 달성하고, P-CAB의 점유율을 높여나가 전반적인 성장을 견인해나간다는 계획이다. P-CAB 제제를 2016년 출시한 일본의 경우 위식도역류질환 치료제의 시장 구도가 재편되고 있다. 글로벌 리서치 기관인 BCC 리서치 보고서에 따르면, 일본의 경우 P-CAB 점유율은 2016년 9%에서 4년만에 2020년 33%로 늘었으며, 2030년에 일본 내 P-CAB 점유율이 지속적으로 늘어 44% 달할 것이라고 전망하며 점차 P-CAB이 PPI를 대체해 나갈 것이라고 예측했다. 회사 측은 기존 PPI 제제의 단점으로 지적된 느린 약효 발현 및 2시간 이하의 짧은 반감기, 식이 영향, 약물 상호작용 등을 획기적으로 개선했다. 특히 펙수클루의 반감기는 9시간으로 위식도역류질환 치료제 중 가장 길다. 그만큼 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상을 현저히 완화시켰다. 이창재 대웅제약 대표는 “양사가 P-CAB 신약을 성공적으로 론칭한 경험을 살려 펙수클루가 위식도역류질환 환자들에게 효과적인 치료 옵션으로 더욱 가까이 다가갈 수 있도록 힘을 아끼지 않을 것”이라며 “이번 협력을 업계 내 동반성장의 모범•성공사례로 만들고, 나아가 펙수클루 '1품1조' 실현을 위한 발판으로 삼을 것”이라고 밝혔다. 김영주 종근당 대표는 “종근당은 이미 P-CAB 제품을 시장에 성공적으로 론칭하고 블록버스터급 약물로 성장시킨 경험이 있다”며 “P-CAB 시장에서 축적한 풍부한 노하우와 양사의 강한 영업‧마케팅 역량이 시너지를 발휘해 국내 위식도역류질환 치료제 시장을 선도할 수 있도록 총력을 기울일 것”이라고 포부를 밝혔다.

2024.04.01 17:41조민규

대웅제약 '펙수클루', 1년 반 만에 24개국 진출 쾌거

대웅제약이 P-CAB 계열 차세대 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'가 출시 1년 6개월 만에 총 24개국에 진출했다. 2월 현재 펙수클루가 출시된 나라는 우리나라와 필리핀 등 2개국이다. 멕시코·에콰도르·칠레 등 3개국으로부터는 이미 품목허가를 획득, 연내 현지 출시될 예정이다. 글로벌 항궤양제 시장 1위인 중국을 포함해 모로코·말레이시아·싱가포르·코스타리·파나마 등 13개 국가에서는 현재 품목허가 신청 후 허가를 기다리고 있다. 또 지난해 12월 인도 제약사 '선파마'와 수출계약을 통해 현지 시장에 진출했다. 수출계약을 맺은 국가는 인도를 포함해 아랍에미리트·바레인·쿠웨이트·오만·카타르 등 6개국이다. 글로벌 항궤양제 시장은 약 21조원 규모다. 펙수클루가 진출해 있는 24개국의 시장 규모는 총 8조4천억 원으로, 전 세계 시장의 40%를 차지한다. 앞서 대웅제약은 펙수클루 출시 당시 '2025년 30개국 품목허가 신청과 2027년 100개국 진출' 추진 계획을 밝힌 바 있다. 회사 관계자는 “펙수클루는 개발 초기부터 국내·외 동시개발 전략을 수립해 실제 개발 및 발매가 이뤄질 수 있는 국가를 검증했다”며 “국내 출시와 함께 1년 6개월 만에 글로벌 24개국에 진출했고, 그 중 18개국에서 품목허가를 신청하는 성과를 냈다”고 밝혔다. 박성수 부사장도 “작년 펙수클루는 국내 매출 성장과 함께 세계 4위 항궤양제시장인 인도 신규 진출 등 전 세계에서도 가시적인 성과를 냈다”라며 “올해 멕시코 출시 등 지속적으로 각 국가별 펙수클루 허가 진행에 속도를 내면서 2027년 100개국 진출목표를 달성할 것”이라고 자신했다. 아울러 “펙수클루를 위식도역류질환 치료제 시장에서 글로벌 블록버스터로 성장시키고, '1품 1조' 비전 실현을 위해 박차를 가할 것”이라고 덧붙였다.

2024.02.16 09:22김양균