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'위식도역류질환'통합검색 결과 입니다. (3건)

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온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 中 임상 3상 성공 및 품목 허가 신청

대한민국 37호 신약 '자큐보'가 위식도역류질환 세계 최대 시장인 중국 시장에 진출한다. 온코닉테라퓨틱스(476060)는 중국 내 위식도역류질환 분야 선도기업인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 P-CAB 신약 '자스타프라잔'(국내 제품명 '자큐보정')의 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청을 제출했다고 18일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스와 리브존은 지난 2023년 4월 중화권(중국·홍콩·마카오·대만)에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하고, 계약금 1천500만 달러(약 200억원)를 수령한 바 있다. 회사 측은 최근 3년간 국내 기술이전 사례에서 계약금 200억원 이상의 대형 기술수출 딜은 10여 개에 불과하다며, 특히 중화권 한정이라는 특성을 고려할 때, 리브존의 계약금 규모는 P-CAB신약의 잠재적 시장성 측면에서 볼 때 큰 의미로 평가된다고 전했다. 중국 파트너사 리브존은 2023년 11월 임상 3상 IND 승인을 받은 후, 같은 해 12월 첫 환자 투약을 시작했다. 통상 1년 이상 수년까지 걸리는 임상 3상을 약 7개월 만에 성공적으로 완료하면서, 이번 허가신청을 통해 중국 내 P-CAB 시장에 본격적으로 진입하게 됐다. 리브존은 연매출은 2조4천억원 규모의 기업으로 홍콩과 심천 증시에 이중 상장된 시가총액이 12조원 규모에 달하는 중화권의 대형 제약사다. 중국 소화기계 치료제 시장에서 연매출 6천억원 규모의 업계 1위 기업이다. 글로벌 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 세계 위식도역류질환 시장은 2023년 약 30조원에서 2025년에는 40조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 이 가운데 중국 시장은 약 4조원에서 6조원에 이르는 세계 최대 시장으로 평가되고 있다. 중국 내 P-CAB 시장은 현재 약 2천414억원 규모의 초기 시장으로 2024년 연성장율이 81.22%로 급성장하고 있어, 기존 PPI에서 P-CAB제제로의 시장 전환이 급속도로 이루어질 것으로 전망된다. 이에 따라 중국에서의 P-CAB 성공은 결국 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 P-CAB의 상용화 시계를 한층 앞당길 것으로 관련 업계는 내다보고 있다. 최근 모건스탠리 보고서에 따르면, 현재 주목을 받는 비만치료제 세계 시장규모는 약 20조원으로 평가되고 있다. 한편 자스타프라잔(자큐보정)은 온코닉테라퓨틱스가 직접 개발을 통해 지난해 4월 대한민국 식약처로부터 국산 신약 37호로 승인을 받은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제다. 출시 이후 6개월 만에 누적 100억원의 원외처방액을 기록한데 이어, 출시 후 세번째 분기만에 분기 105억원 수준의 원외처방을 기록하며 급성장하고 있다. 회사는 자큐보가 현재 성장세를 유지하면 내년는 처방 매출이 연간 1천억원에 이를 것으로 전망했다. 자큐보는 지금까지 해외에 4건의 기술수출 계약 및 유통계약을 체결하며 전세계 26개국에 진출하고 있는 K-바이오의 대표적인 신약 중 하나로 떠오르고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “중국 소화기 치료제 분야에서 강력한 영업력과 실적을 보유하고 있는 리브존은 기존 PPI시장을 P-CAB시장으로 빠르게 전환시킬 것”이라며 “임상이 조기 완료되고 그에 따른 허가 일정이 앞당겨지고 있어 중국 시장에서의 수익 실현 시점도 더욱 가속화될 것”이라고 전망했다.

2025.08.18 14:44조민규

동국제약, 아이엔테라퓨틱스와 '벨록스캡정' 공동 프로모션 계약

동국제약은 대웅제약의 자회사 아이엔테라퓨틱스와 위식도역류질환 치료제 '벨록스캡정'에 대한 공동 프로모션 계약을 체결하고, 국내 독점 유통 및 판매를 진행한다. 동국제약은 빠르게 성장하고 있는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 치료제의 유통·판매를 통해 소화기용제 시장 내 입지를 강화해 나갈 계획이다. 벨록스캡정은 국산 34호 신약인 대웅제약 펙수클루정과 동일한 펙수프라잔 성분의 P-CAB 계열의 차세대 위장질환 치료제로, 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 제제에 비해 위산분비 억제 작용이 빠르게 나타나 치료 초기부터 증상 완화에 도움을 준다. 또 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있어 복약 순응도가 높으며, 약효가 오랜 시간 안정적으로 지속되어 하루 한 번 복용만으로도 충분한 효과를 기대할 수 있다. P-CAB은 국내에서 최근 5년간 연평균 매출 성장률이 34%를 기록하며 빠르게 시장을 확대하고 있으며, 펙수프라잔 성분의 제품군은 제품 차별성과 높은 시장성으로 최근 3년간 119%의 매출 성장률을 보였다. 특히 펙수프라잔은 2036년까지 물질특허가 확보되어 있어 향후 10년간 제네릭 진입이 불가능한 독점 구조를 갖춘 데다 적응증을 지속적으로 확장해 제품 경쟁력을 강화하고 있다. 송준호 동국제약 대표는 “이번 벨록스캡정의 유통·판매를 통해 P-CAB 시장에서의 펙수프라잔의 점유율 확대와 함께 제품의 가치를 높여 나갈 계획”이라며 “동국제약의 기존 소화기용제 제품과의 공동 판촉으로 시너지 효과를 통해 포트폴리오 확장이 기대된다”고 말했다. 동국제약 마케팅 담당 임원도 “벨록스캡정의 빠른 약효 발현, 만성 기침 완화, 야간 증상 개선, 낮은 약물 상호 작용의 특장점을 소개함으로써, 자사의 기존 소화기 용제와의 시너지를 극대화할 수 있는 기회로 삼겠다”고 말했다. 동국제약이 7월부터 판매를 진행하는 벨록스캡정 40mg 제형은 미란성 위식도역류질환 치료, 10mg 제형은 미란성 위식도역류질환은 물론 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선에 대한 적응증을 가지고 있다. 추후 판매가 진행될 벨록스캡정 20mg은 기존 미란성 위식도역류질환, 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 적응증에 이어, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양) 예방 적응증을 추가했다.

2025.07.25 15:57조민규

대원제약, P-CAB 신약 'DW4421' 임상 3상 신청…2상에서 높은 치료율 확인

대원제약(003220)은 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 'DW4421'(성분명 Padoprazan)의 임상 2상을 마치고, 3상 진입을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 신청했다고 12일 밝혔다. DW4421은 대원제약이 국산 4번째 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약을 목표로 개발하고 있는 치료제로 약효 발현 속도가 빠르고 음식 섭취와 관계없이 복용할 수 있어, 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 대비 높은 관심을 받고 있다. 지난 2월 완료한 국내 임상 2상은 미란(점막 결손)성 위식도 역류질환 환자 147명을 ▲DW4421 고용량 ▲DW4421 저용량 ▲활성대조약 세 그룹으로 무작위 배정되어 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주 간의 안전성 추적 관찰을 진행했다. 연구 결과, 유효성 평가 기준인 '점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율'및 '자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)' 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며, 안전성 및 내약성 측면에서도 우수함이 확인됐다. 2상이 완료됨에 따라 대원제약은 지난 4월30일 식약처에 '미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'와 '비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가' 등 2건의 임상 3상 시험 계획을 신청했다. 대원제약 관계자는 “이번 임상 2상에서 DW4421 두 용량 모두 대조군 대비 높은 치료율과 안전성 및 내약성 부분에서 우수함을 확인한 바 3상 진입과 함께 적응증 획득을 위한 연구 개발에 속도를 낼 계획“이라고 밝혔다. 대원제약은 지난해 5월 일동제약(249420) 그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아와 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결하고, 유노비아가 도출한 후보물질(DW4421)에 대한 후속 임상을 진행해 왔다.

2025.05.12 15:57조민규

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