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'원료의약품'통합검색 결과 입니다. (7건)

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원료의약품, 수급 어려워 105개 의약품 공급 중단

원료의약품 공급 중단 사태가 심각해지고 국내 자급도는 급격히 낮아지고 있다. 박희승 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 2015년부터 올해 7월까지 총 105개의 의약품이 원료의약품 수급을 이유로 생산·수입·공급이 중단됐다. 2019년 6개에서 2021년 17개로 급증했고, 작년에는 19개에 달했다. 올해도 벌써 10개 의약품이 생산·수입·공급에 차질을 빚은 것으로 나타났다. 생산·수입·공급 중단이 보고된 의약품에는 ▲조현병 ▲패혈증 ▲파킨슨병 ▲기도 폐쇄성 장애 ▲마취시 근이완 ▲심근경색 ▲조증우울증 등 의약품 등이 포함됐다. 원료의약품은 완제의약품을 만드는 재료다. 중증질환은 물론 감기약도 원료의약품이 있어야 생산할 수 있다. 하지만 작년 식품의약품통계연보에 따르면, 원료의약품의 국내 자급도는 2020년 36.5%에서 2022년 11.9%로 급락했다. 중국과 인도에서 수입하는 원료의약품 수입액 비중은 2021년 46.2%에서 지난해 50.2%로 높아졌다. 박희승 의원은 “원료의약품의 안정적 공급과 자급화는 국민 생명·건강과 직결되는 문제”라며 “제조공정 기술 개발 등을 지원해 인프라를 강화하고, 원료의약품 시장 자체를 장기적으로 키워가야 한다”고 밝혔다. 아울러 “공급망을 다각화하고 리스크를 분산하는 동시에 중국·인도와의 가격 경쟁에서도 국내 기업들이 뒤처지지 않도록 국가의 역할을 고민해야 한다”고 강조했다.

2024.10.05 15:00김양균

대웅, 3세대 스타틴 계열 치료제 국산화 추진

대웅이 3세대 스타틴 계열 고지혈증 치료제 원료의약품의 국산화를 추진한다. 대웅제약·대웅바이오·대웅테라퓨틱스는 산업통상자원부 주관 '2024년 소재부품기술개발 사업'의 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다. 해당 과제는 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고, 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술 개발이 목표다. 산업부는 오는 2028년 12월까지 180억 원의 연구비를 투입한다. 대웅 측은 원료의약품의 소재가 되는 ▲핵심 출발 물질 발굴 ▲중간체 및 합성 공정 개발 ▲완제의약품 제조 기술 확보 등의 활동을 수행하게 된다. 또 완제의약품 제조공정과 관련해 ▲공정별 순도 관리 ▲유연물질 관리 및 평가 체계 ▲의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 하 생산 실증 작업 등도 맡는다. 이와 함께 연속공정 시스템 적용을 위한 ▲공정별 DB 구축 ▲자동화 소프트웨어·부품·기기 개발 ▲연속공정 성능 평가 ▲연속공정을 통해 제조된 원료의약품의 평가 및 실증 등도 진행할 예정이다. 박성수 대표는 “이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시할 것”이라며 “국산 원료 및 완제의약품의 실질적 자급률과 국제 경쟁력을 높이는 데 기여하겠다”고 밝혔다.

2024.09.19 09:24김양균

제약바이오협회, 4일 원료의약품 개발 및 품질관리 설명회

원료의약품의 개발과 품질관리 방안에 대한 전문지식 공유의 장이 마련된다. 한국제약바이오협회 원료의약품전문위원회는 오는 9월4일 오후 4시 제약회관 4층 대강당에서 원료의약품 개발 및 품질관리 설명회를 개최한다고 밝혔다. 이날 설명회에서는 중앙대학교 약학부 이동규 교수가 '원료의약품의 유전독성 불순물 발생요인 및 저감화 방안 고찰'에 대해 발표한다. 이 교수는 한국독성학회 학술위원, 대한약학회 학술 간사, 한국분석과학회 약학분야 이사 등을 역임하고 있다. 이어 대웅제약 신승우 AI신약팀장이 'AI를 활용한 신속한 신물질 탐색 방법 실무사례'를 소개한다. 신 팀장은 경북대 컴퓨터공학과에서 생물정보학으로 박사학위를 취득했고, 국립보건원에서 AI로 당뇨병 관련 연구, 한국고등과학원에서 3차원 단백질 구조 예측 연구, 순천향대 부천병원에서 NGS와 AI를 이용한 천식연구, 신테카바이오에서 AI를 이용한 가상탐색영역 연구 등을 진행한 바 있다.

2024.08.26 17:33조민규

제약협회, 정부 원료의약품 개발·제조 세제지원 환영

한국제약바이오협회가 정부의 혁신형 신약·혁신형 개량신약의 원료의약품 개발·제조에 대한 세제지원을 담은 정부의 조세특례제한법 시행령 개정에 대해 환영했다. 정부는 최근 조세특례제한법상 '신성장·원천기술'에 '혁신형 신약·개량신약의 원료 개발 및 제조기술'을 추가했다. 관련해 국내 원료의약품 자급도는 2018년 26.4%에서 2022년 11.9%로 하락했다. 때문에 산업계는 의약품 원료에 대한 개발과 생산을 촉진코자 세제지원을 지속적으로 건의해왔다. 이번 시행령 개정에 따라 혁신형 신약·개량신약의 원료 개발 및 제조기술에 대한 세제지원 관련 R&D 비용은 기존 2%~25%에서 앞으로 20%~30%로 확대된다. 시설투자도 1%~10%에서 3%~12%로 확대돼 올해 1월 1일 지출분부터 적용된다. 제약협회는 “원료의약품에 대한 해외 의존도가 갈수록 높아지는 현실에서 이번 세제 혜택은 국내 원료의약품 산업을 활성화하는 촉진제가 될 것”이라고 밝혔다. 이어 “코로나19 이후 국제 정세의 불안정해지면서 미국·EU·일본 등 주요 선진국은 필수의약품과 원료의약품의 자국 내 생산을 독려하기 위해 지원책을 강구하고 있다”며 “우리 정부도 이번에 실질적 지원책을 마련한 것”이라고 전했다. 아울러 “제약바이오산업계는 국내 원료의약품 산업의 경쟁력을 강화해 안정적으로 의약품을 공급할 수 있는 기반을 마련해 나갈 것”이라고 강조했다.

2024.01.26 15:14김양균

뉴트라시맨틱스, '라이프슈티컬'로 사명 변경…제약바이오 신사업 본격화

라이프시맨틱스의 자회사 뉴트라시맨틱스가 제약바이오 신사업 본격화에 따라 '라이프슈티컬(LifeCeutical)'로 사명을 변경했다고 밝혔다. '라이프슈티컬'은 삶(Life)과 의약품을 뜻하는 파마슈티컬(Pharmaceutical)의 합성어로 예방적 관점에서의 건강관리를 넘어 삶 전반에 대한 치료 과정까지 아우르는 의미를 담고 모기업 라이프시맨틱스와의 연결성을 강조했다고 회사 측은 밝혔다. 지난 11월 세레스에프엔디 양수를 통해 원료의약품 생산 역량을 확보한 라이프슈티컬은 실적 개선에도 속도를 낼 계획이다. 현재 '고생산 균주 개발 및 발효 기술', '고순도 정제공정', '생합성 기술' 특허와 GMP 인증 등 높은 기술력을 토대로 항생제 반코마이신과 테이코플라닌을 비롯한 면역억제제 타크로리무스를 생산하고 있으며, 유방암 및 신장암 치료제로 사용되는 항암제 에베로리무스 생산을 준비하고 있다. 또 일본 및 인도를 비롯한 해외 완제의약품 제조사와 원료의약품 공급 계약을 진행하는 등 글로벌 진출을 앞두고 있어 신사업을 통한 수익 증대도 기대하고 있다. 이병주 라이프슈티컬 대표는 “제약바이오 분야로의 사업 포트폴리오 다각화를 통해 치료여정 전 주기를 아우르는 기업으로 성장해 나가기 위한 발판을 마련했다”며 “해외 제약사와의 원료 공급 계약 체결을 시작으로 국내외 시장을 적극 공략해 라이프슈티컬의 성장 모멘텀을 확보해 나갈 것”이라 말했다. 한편 라이프슈티컬은 모회사인 라이프시맨틱스가 100% 출자해 2022년 설립한 건강기능식품 제조 및 원료 유통 전문기업이다. 지난 11월 의약품원료 제조기업 세레스에프엔디를 영업양수해 제약바이오로 사업영역을 확장했다.

2024.01.17 09:01조민규

원료의약품 자급 위해 글로벌 안간힘…우리나라는 하세월

원료의약품의 중국 의존도를 낮추기 위한 노력이 시급하다. 미국·유럽 등 전 세계는 원료의약품의 특정 국가 수입의존도를 낮추기 위한 여러 대책을 추진 중이다. 이는 코로나19 팬데믹이나 우크라이나 전쟁 등 공급망 차질에 대비하기 위한 것. 대책은 필수 의약품을 선정하고, 공급망 안정화를 위한 조직 및 법·제도 정비 등이 대표적이다. 이와 함께 자국에서의 원료의약품 생산을 장려하기 위한 인센티브 등도 추진 중이다. 또 공급부족 의약품에 대한 모니터링, 해외 동맹국 협력 확대 등의 중단기 대책도 눈에 띈다. 특히 인도는 이러한 대책의 효과를 보고 있는 국가다. 제네릭의약품에 사용되는 원료의약품은 시장경쟁 및 가격경쟁이 심해 대다수 기업들은 값이 싼 중국이나 인도 등에서 수입하고 있다. 인도는 세계 각국에 제네릭의약품 등을 수출하지만, 제네릭의약품의 주원료(API)의 70%를 중국에서 수입하고 있다. 상황이 이렇다보니 인도는 원료의약품 자급을 위해 공을 기울이고 있다. 지난 2020년부터 시행해오고 있는 '생산연계 인센티브(PLI)' 제도가 대표적. PLI 제도로 선정된 기업은 인도에서 제조되는 제품의 매출 증가분과 한계투자의 일정 비율을 보조금조로 6년간 지급받게 된다. 2021년부터 인도는 ▲벌크의약품(Bulk Drugs) ▲의료기기(Medical Devices) ▲의약품(Pharmaceuticals) 등 3개의 PLI제도를 추가 운영 중이다. 여기에는 활성의약품원료(API)·시작물질·중간체 등이 지원 대상에 포함됐다. 벌크의약품 PLI에 대해 인도정부는 41개 핵심 벌크의약품에 대한 인도 내 생산역량을 강화코자 약 1조1천억 원을 지원하기로 했다. 실제 PLI 제도 개시 이후 1년간 총 34개 벌크의약품에 대한 51개 프로젝트가 선정되기도 했다. 인도 신용평가기관(ICRA)도 4년~5년 이내에 중국 의존도를 25%~30% 낮출 것으로 전망했다. 인도의약품제조업협회(IDMA)는 PLI 제도 이전 1개에 불과하던 인도 내 para-amino-phenol 생산시설이 현재 3개~4개로 늘어났다고 밝혔다. 그럼에도 인도의 원료의약품 자급은 단기간 내 해결되기는 어려워 보인다. 인도 의약품수출진흥협의회(Pharmexcil)는 중국으로부터 원료의약품 수입이 지속 증가하고 있다고 지적했다. 인도는 2022년 4월부터 작년 3월까지 중국에서 API 및 중간체를 31억8천만 달러 규모로 수입해갔다. 이는 전체 수입액의 70%에 해당한다. 원료의약품 자급률 11% 고작…中 의존 심각 원료의약품 자급을 높이려는 인도 등 해외와 달리 우리나라는 갈 길이 멀다. 우리나라의 원료의약품 자급도는 2022년 11.9%를 기록했다. 10년전 인 2013년 31%에 비해 20% 감소했고, 전년도보다도 절반가량 줄어들었다. 사정이 이렇다보니 우리 실정에 맞는 국산 원료의약품에 대한 개발과 생산을 유인할 수 있는 지원 방안 마련이 시급하다는 지적이다. 제약업계에서도 원료의약품 개발 및 생산 지원과 함께 약가나 세제 지원 확대가 필요하다는 요청이 나오고 있다. 원료의약품 자급도 개선이 필요한 이유는 그 자체로 이윤이 되기 때문이다. 완제의약품의 평균 유통기간이 2년임을 감안하면 이면 원료의약품은 그보다 길게 보관이 가능한 것으로 알려져 있다. 또 한 원료로 여러 완제의약품의 생산도 가능하다는 장점도 존재한다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 “원료의약품에 대한 정부의 투자는 의약품에 대한 공급망 안정화 및 국민 보건안보 측면에서 예산 투입 대비 큰 효과를 발휘할 수 있을 것”이라고 전망했다.

2024.01.09 14:39김양균

셀트리온 청주공장 PFS 생산시설 브라질 GMP 실사 통과

브라질 식의약품감시국(ANVISA)이 셀트리온의 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설에 대한 GMP 실사를 진행, '지적사항 없음'으로 결론을 냈다. 해당 시설은 지난 2021년 국내 식품의약품안전처 GMP와 유럽 EU-GMP 인증을 획득한 바 있다. 연내 일본 식약처(PMDA)와 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사도 앞두고 있다. 이곳에서는 자가면역질환 치료제 '램시마SC'와 '유플라이마'의 상업화 생산이 이뤄지고 있다. 앞서 셀트리온은 해당 치료제 생산시설로 청주공장 PFS생산시설을 식약처와 유럽의약품청(EMA)에 추가 등록하면서 허가도 마쳤다. 청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2천315제곱미터(약 700평) 규모다. 원료의약품(DS)을 공급받아 조제·충전·이물검사·조립·라벨링·포장 등 전 공정이 가능하다. 또 펜(Auto Injector) 1종, 프리필드 실린지(Prefilled Syringe, Safety device) 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 제품 생산이 가능하다. 셀트리온제약 관계자는 “PFS 생산시설이 꾸준히 글로벌 GMP인증을 추가하는 데 이어 본격적인 상업화 체제로 돌입하면서 완제 케미컬의약품과 바이오의약품을 동시 생산하는 글로벌 의약품 생산기지로 거듭나게 됐다”며 “국내·외 기업들을 대상으로 PFS제형 완제 위탁생산(CMO) 사업을 본격 확대할 방침”이라고 밝혔다.

2023.02.20 10:20김양균