원료의약품, 중국·인도 등 해외 의존도 비상
우리나라 제약기업의 원료의약품 자급률이 30%도 안돼 현실적인 대책 마련이 시급하다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 백종헌 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면, 국내 원료의약품 자급률은 2022년 11.9%로 역대 최저치를 기록했으며, 2023년에도 25.6% 수준에 불과한 것으로 나타났다. 특히 원료 수입국이 중국 37.7%, 인도 12.5%에 편중되어 있어 이는 글로벌 공급망 충격이 발생할 경우 필수 의약품 공급이 언제든 중단될 수 있는 취약한 구조가 고착화되고 있어 국가 보건안보에 심각한 위협이 되고 있는 상황이라는 지적이다. 2024년 기준 국내 원료의약품 생산액은 4조4000억원으로 전체 의약품의 13.4%를 불과하며, 수출용 바이오 품목을 제외하면 실제 비율은 7.8%로 절반 가까이 낮아졌다. 때문에 팬데믹이나 국제 분쟁 상황에서 해외 공급이 끊기면 국민의 생명과 직결되는 필수 의약품조차 구할 수 없는 상황이 올 수 있다는 우려가 크다. 지난 15일 국회 보건복지위원회의 보건복지부 국정감사에서 참고인으로 출석한 한쌍수 이니스트에스티 대표는 “국내 원료의약품은 대다수 중국과 인도에 의존하고 있어, 팬데믹이나 지정학적 갈등 등 변수가 생길 때마다 국내 제약바이오 산업 전체가 영향을 받는다”며 “실제로 몇몇 주요 성분은 수급 불안으로 의약품 생산 차질까지 발생한 사례도 있다”고 국내 원료의약품 산업의 현주소를 생생하게 증언했다. 특히 원료의약품 산업의 가장 큰 걸림돌로 ▲생산 규모의 한계로 인한 가격 경쟁력 부족 ▲R&D 투자 지원 부족 ▲GMP(우수제조관리기준) 및 국제 규제 대응 역량 미흡을 꼽았다. 이에 한 대표는 “정부가 우선적으로 할 일은 전략 품목을 선정하고, 해당 품목의 국산화를 위한 R&D 지원과 생산 인프라 확충을 뒷받침하는 것”이라며 “원료의약품 산업 지원 특별법 제정이나 혁신형 제약기업 인증제도에 원료의약품 기업 기준을 신설하는 등 제도적 틀도 마련돼야 하고, 또 생산된 원료가 국내 제약사에 우선 사용될 수 있도록 인센티브 부여나 공공조달 연계도 적극 검토할 필요가 있다”고 밝혔다. 이와 함께 “미국은 Buy American 정책으로 특정 원료를 자국 내에서 조달하도록 유도하고, EU는 유럽 원료의약품 생산 확대 전략으로 공동 R&D 펀드와 생산설비 보조금을 지원하고 있으며, 일본도 국가 필수 의약품 원료를 지정해 정부 보조금으로 생산기반을 유지하고 있다”며 “미국, 유럽, 일본 모두 원료의약품을 단순한 산업 지원 차원이 아니라 보건안보 차원에서 접근하고 있다.우리나라도 이제는 전략적 관점에서 원료의약품 산업을 바라봐야 한다”고 강조했다. 관련해 백종헌 의원은 "정부가 올해 3월부터 국산 원료의약품 사용 국가필수약 68% 약가우대 정책을 시행했지만, 7개월이 지난 지금까지 신청 제약사와 신청 품목이 단 한 건도 없다“며 ”정책 유인이 전혀 없다는 증거이다. 이제는 형식적인 제도가 아닌 실질적인 정책 전환이 필요하다“라고 보건복지부를 질타했다. 이와 함께 원료의약품을 국가 보건안보 차원에서 접근하고 있는 나라처럼 지금 당장 실질적인 정책 전환이 필요하다며, ▲'혁신형 원료의약품 생산기업 트랙' 신설(인증을 받은 기업에는 R&D 보조금, 세제 혜택, 규제 특례 등을 패키지 지원) ▲국내 개발·생산 의약품 사용 우대 정책 마련(공공병원이나 건강보험 급여 의약품 선정 시 국산 원료를 사용한 의약품에 가점을 부여하거나, 공공조달 시 우선 구매하는 제도 도입 필요) ▲정부 차원 '원료의약품 육성 로드맵' 수립(전략 품목을 선정하고, 단계별 국산화 목표를 설정하며, R&D부터 생산, 유통까지 전 주기를 아우르는 종합 로드맵 필요. 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 보건복지부가 합동으로 TF를 구성해서 체계적인 추진 필요) ▲제대로 된 연구용역 실시(현재 정책이 왜 작동하지 않는지, 업계가 진짜 필요로 하는 게 무엇인지 제대로 파악해 실효성 있는 정책 설계 기반을 마련하기 위한 제대로 된 연구용역 필요) 등을 제안했다.
