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美 국방부, 중국군사기업으로 BGI 및 우시앱택 등 지정

미국 국방부가 우시앱텍과 BGI 등 중국 제약바이오기업을 군사기업 목록에 올리며 여파에 관심이 모이고 있다. 지난 6월 8일 미국 국방부는 미국 내에서 직접 또는 간접적으로 활동하는 중국 군사기업 188개 명단을 연방관보 등을 통해 게시했다. 소위 국방부 '1260H' 목록이라고 불리는 이번 중국 군사기업 목록에는 BGI와 우시앱텍(Wuxi Apptec) 등 제약바이오 기업이 포함됐으며, 전자상거래기업 알리바바, 검색엔진포털 바이두, 전기차 제조업체 BYD 등도 포함됐다. 유전체분석 서비스기업 BGI 그룹이 지정된 배경에는 중국 인민해방군(PLA)과 직접적으로 연관되어 있으며, 간접적으로는 중국 과학기술정보통신부(MIIT) 및 PLA와 연계돼 있기 때문으로 적시됐다. 또 BGI 그룹이 중국 정부로부터 과학, 기술, 연구 및 산업 활동을 통해 의도적으로 지원을 받았기 때문에 중국 방위산업 기반에 대한 군민 융합 기여자라고 언급됐다고 덧붙였다. 유전체분석 장비 기업인 MGI Tech도 MIIT와 직접적으로 연관되어 있고 국가국방과학기술공업국(SASTIND) 및 PLA와 간접적으로 연관되어 있으며, 중국 정부로부터 과학, 기술 또는 산업적 노력을 통해 지원을 받았기 때문에 중국 국방 산업 기반에 대한 군민 융합 기여자라고 판단했다. 유전체분석 서비스기업인 Novogene은 국유자산감독관리위원회(SASAC)에 의해 간접적으로 소유되고 MIIT 및 PLA와 간접적으로 제휴돼 있다고 지적했다. 의약품 위탁개발생산기업인 WuXi AppTec은 SASAC의 간접 소유기업이며, SASTIND 및 PLA와 간접적으로 연관되어 있다고 지적했다. 특히 우시앱텍(WuXi AppTec) 측은 이번에 새로 지정목록에 올랐는데 법적 지정 기준을 충족하지 못하며, 중국 군대, 방산 산업 기지 또는 군민융합 프로그램과 연관이 있다는 주장을 일축하며 미 국방부의 결정에 대해 소송 제기 등 강력히 대응한다는 뜻을 밝힌 것으로 알려졌다. 한편 한국바이오협회 바이오경제연구센터(센터)에 따르면 작년 12월 미국 국방수권법에 포함되어 통과된 생물보안법은 미국 행정기관이 우려바이오기업에서 생산하거나 제공하는 장비 및 서비스를 조달·획득·계약할 수 없으며, 대출 및 보조금을 받아서도 조달·획득·계약할 수 없도록 규정하고 있다. 이러한 우려바이오기업에는 국방권한법 1260H 규정에 따라 매년 국방부가 연방관보를 통해 발표하는 미국에서 운영 중인 중국 군사기업과 3개 조건(▲외국 적대국의 정부를 대신해 행정적 거버넌스 구조·지시·통제를 받거나 운영되는 기관 ▲바이오 장비 또는 서비스의 제조·유통·제공 또는 조달에 어느 정도 관여하는 기관 ▲국가 안보에 위험을 초래하는 기관)에 충족하는 기업이 적용된다. 또 이들 기업(법인)의 자회사, 모회사, 계열사 또는 승계 회사로서 3개 조건 충족하는 기업도 포함된다. 국방수권법 발효 후 1년 이내에 관리예산국(OMB)이 우려바이오기업 명단을 공표해야 한다고 규정하고 있어 올해 12월 이전에 명단이 공표될 것으로 예상되고 있다. 특히 국방부가 매년 발표하는 1260H 목록에 포함되는 바이오기업은 생물보안법의 첫 번째 우려 바이오기업으로 지정될 가능성이 매우 큰 만큼 바이오업계는 1260H 기업 목록에 주의를 기울이고 있었다. 센터는 생물보안법에서는 1260H 기업 뿐만 아니라 그 관계사들도 우려바이오기업에 포함될 수 있어, 우시앱텍과 파트너십 관계를 갖고 있는 우시바이오로직스 포함 여부에 관심이 커지고 있다고 밝혔다. 우시바이오로직스는 원래 우시앱텍의 바이오사업부였으나 2017년 분사되어 상장되면서 독립적인 회사가 됐는데, 올해 발표될 것으로 예상되는 생물보안법의 우려바이오기업으로 유전체 및 의약품 CDMO 기업이 지정될 경우 기존 거래기업과의 계약관계는 물론 공급망에도 큰 영향이 있을 것이라는 분석이다.

2026.06.10 08:57조민규 기자

와이바이오로직스, 우시바이오로직스와 삼중타겟 면역항암제 CDMO 계약

와이바이오로직스는 자체 개발 중인 차세대 삼중타겟 면역항암제 플랫폼 '멀티앱카인(Multi-AbKine)'의 신약 파이프라인 개발을 위해 글로벌 CDMO 시장 탑티어이자 다중항체 CMC 역량 선두에 있는 우시바이오로직스와 CDMO(위탁개발생산) 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. CMC는 특히 의약품 연구개발 및 제조공정 전 과정을 문서화하고 대량생산 시 일정한 품질로 의약품이 제조되도록 일관되게 관리하고 있음을 입증하는 단계로 규제당국의 인허가 또는 타기업에 기술이전 할 때 중요한 신약 개발 과정이다. 와이바이오로직스는 이중항체, 삼중항체 등 복잡한 다중항체 의약품의 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) 개발과 대량생산에서 글로벌 최고 수준의 전문성을 보유한 CDMO 기업 우시바이오로직스를 파트너로 최종 선정했다. 한국바이오협회에 따르면 2024년 기준 글로벌 CDMO 시장 점유율에서 우시바이오로직스는 스위스 론자에 이어 2위권을 차지하고 있다. 이번 우시바이오로직스와의 계약에는 이중항체-사이토카인 융합체인 'AR170(PD-1×VEGF×IL2v)'에 대한 전반적인 CMC 개발과 미국 임상허가(IND)에 필수적인 자료 패키지 제공 용역이 포함되어 있다. 또 다른 이중항체-사이토카인 융합체인 'AR166'에 대해서는 대량생산을 위한 RCB 생산세포주 개발 용역을 수행하기로 했다. 글로벌 면역항암제 블록버스터인 MSD의 PD-1 억제제 '키트루다'를 대체한다는 목표로 개발 중인 멀티앱카인 플랫폼에서는 총 3개 파이프라인이 동시 개발되고 있다. 이 중 'AR170'은 2027년 상반기, 'AR166'은 2027년 하반기에 각각 미국을 포함한 글로벌 임상을 위한 IND 제출을 목표로 세웠다. 뿐만 아니라 올해 4월 중순 미국 샌디에이고에서 개최되는 2026년 미국암연구학회(AACR 2026)에 와이바이오로직스의 멀티앱카인 관련 3개의 포스터 발표가 채택됐다. 와이바이오로직스는 AACR 2026에서 자체 스크리닝 프로세스를 통해 멀티앱카인에 최적화된 사이토카인 변형체를 확보한 데이터와 AR170 및 AR166 각각을 투여했을 때 항종양 면역세포에 미치는 영향, 동물모델 효능 및 안전성에 대한 전임상 결과를 발표할 예정이다. 와이바이오로직스 관계자는 “이번 우시바이오로직스와의 CDMO 계약 체결은 와이바이오로직스가 자체 기술로 연구개발해 온 각 파이프라인의 최종 후보물질 선정을 완료했고, 미국을 포함한 글로벌 시장에서의 본격적인 임상을 위한 준비 단계에 돌입했음을 의미한다”라며 “AR170과 AR166은 각각 경쟁 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 입증했고, PD-1 억제제에 대해 약물저항성을 보이는 동물모델 환경에서 탁월한 항종양 효과를 확인했으며, 이를 오는 4월 AACR 2026에서 공개할 예정”이라고 밝혔다. 한편 와이바이오로직스의 멀티앱카인은 면역관문억제제 타겟인 PD-1과 함께 파이프라인에 따라 각각 다른 타깃을 동시에 표적하는 이중항체에 면역세포 활성화 사이토카인인 IL-2 변형체(IL-2v)를 장착한 이중항체-사이토카인 융합체 플랫폼이다. 와이바이오로직스는 체계적인 스크리닝 및 평가를 통해 각 파이프라인에 가장 적합한 IL-2 변형체(IL-2v)를 선별했다. 이 과정을 통해 면역세포 표면의 IL-2 수용체에 어떻게 결합하는지에 따라 다양한 특성을 가진 IL-2v 후보군을 선별하고 대량생산 적합성까지 함께 검토해 최적의 후보물질을 빠르게 찾아낼 수 있으며, IL-2 외에도 다양한 사이토카인에서의 변이체를 신속하게 발굴할 수 있다.

2026.01.07 13:37조민규 기자

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