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'텍베일리주', 불응성 다발골수종 성인 환자 단독요법 급여기준 설정

건강보험심사평가원은 최근 제8차 암질환심의위원회를 열고 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의했다. 그 결과 한국얀센 '텍베일리주'(테클리스타맙)는 프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법으로 급여기준이 설정됐다. 한국화이자제약 '엘렉스피오주'(엘라나타맙)는 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법으로 급여기준이 설정됐다. 한국아스텔라스제약 '파드셉주'(엔포투맙베도틴)는 '국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로서 펨브롤리주맙과의 병용요법'과 '단독요법으로 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료'에 급여기준이 정해졌다. 한국아스텔라스제약 '빌로이주'(졸베툭시맙)는 CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법에 급여기준이 정해졌다. 급여기준 설정 한편 '옵디보주'(니볼루맙)는 PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법에도 급여기준이 설정됐다. 옵디보주와 여보이주(이필리무맙) 병용요법의 경우 '수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 병용요법'에는 급여기준이 설정됐지만, 'EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 백금 기반 화학요법 2주기와의 병용요법'과 '절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료로서 병용요법'에는 급여를 인정받지 못했다.

2025.11.02 16:22조민규

BMS '옵디보', 피하주사제형으로 美FDA 허가

브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 면역관문억제제인 옵디보(니볼루맙)가 피하주사 제형으로 지난해 12월 27일 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 취득했다. 승인은 '옵디보'가 재조합 인간 히알루노니다아제를 병용하는 옵디보 큐반티그(Opdivo Qvantiq)가 기존의 거의 모든 옵디보 정맥주사 고형암 적응증에서 사용가능하도록 한 것이다. 해당 약물은 미국 최초의 PD-1 억제제다. 지난 2014년 12월 미 FDA가 승인한 약물이다. 10년 만에 피하주사제형으로 재승인을 받은 것이다. 처음이자 유일한 피하 투여 PD-1 억제제가 된 것이다. 피하 투여는 환자와 의료제공자에게 가장 적합한 곳에서 치료받을 수 있는 유연성을 제공 가능하다. 또 투여 준비에 필요한 단계와 시간을 줄일 수 있다. 환자가 기존 옵디보 투여받는 데 걸리는 시간이 30분에서 옵디보 큐반티그의 경우, 3분~5분으로 단축됐다. BMS는 기존 정맥주사 옵디보 환자의 약 30%~40%가 피하 제형으로 전환하게 될 것으로 예상하고 있다. 회사는 기존 면역관문억제제를 많이 사용하지 않았던 의사들의 관행에도 변화를 줄 수 있을 것으로 전망했다. 관련해 로슈의 PD-L1 억제제인 테센트릭(Tecentriq)은 미 FDA로부터 피하주사 승인을 받은 첫 면역관문억제제였다. '테센트릭 하이브레자'로 불리는 이 주사제의 투여 시간은 약 7분이다. 옵디보 큐반티그와 테센트릭 하이브레자 모두 할로자임(Halozyme)의 재조합 인간 히알루로니다아제 기반 피하약물전달기술(ENHANZE)을 사용 중이다. 자체 특허 보호를 받는 피하 전달 시스템은 블록버스터 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 시장을 확대할 것으로 전망된다. BMS와 로슈가 피하주사제형을 먼저 시장에 론칭한 가운데 면역항암제 선두기업인 머크도 바짝 뒤쫓고 있다. 작년 11월 19일 머크는 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다(Keytruda)의 피하 제형 개발을 위해 알테오젠에서 개발 및 제조한 히알루로니다아제 변이체(베라히 알루로니다아제 알파)와 함께 투여한 긍정적인 임상시험 결과를 발표한 바 있다. 현재 고형 종양 대상 키트루다 피하 제형에 대한 허가신청을 준비 중이다.

2025.01.03 13:53김양균