온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 中 임상 3상 성공 및 품목 허가 신청
대한민국 37호 신약 '자큐보'가 위식도역류질환 세계 최대 시장인 중국 시장에 진출한다. 온코닉테라퓨틱스(476060)는 중국 내 위식도역류질환 분야 선도기업인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 P-CAB 신약 '자스타프라잔'(국내 제품명 '자큐보정')의 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청을 제출했다고 18일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스와 리브존은 지난 2023년 4월 중화권(중국·홍콩·마카오·대만)에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하고, 계약금 1천500만 달러(약 200억원)를 수령한 바 있다. 회사 측은 최근 3년간 국내 기술이전 사례에서 계약금 200억원 이상의 대형 기술수출 딜은 10여 개에 불과하다며, 특히 중화권 한정이라는 특성을 고려할 때, 리브존의 계약금 규모는 P-CAB신약의 잠재적 시장성 측면에서 볼 때 큰 의미로 평가된다고 전했다. 중국 파트너사 리브존은 2023년 11월 임상 3상 IND 승인을 받은 후, 같은 해 12월 첫 환자 투약을 시작했다. 통상 1년 이상 수년까지 걸리는 임상 3상을 약 7개월 만에 성공적으로 완료하면서, 이번 허가신청을 통해 중국 내 P-CAB 시장에 본격적으로 진입하게 됐다. 리브존은 연매출은 2조4천억원 규모의 기업으로 홍콩과 심천 증시에 이중 상장된 시가총액이 12조원 규모에 달하는 중화권의 대형 제약사다. 중국 소화기계 치료제 시장에서 연매출 6천억원 규모의 업계 1위 기업이다. 글로벌 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 세계 위식도역류질환 시장은 2023년 약 30조원에서 2025년에는 40조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 이 가운데 중국 시장은 약 4조원에서 6조원에 이르는 세계 최대 시장으로 평가되고 있다. 중국 내 P-CAB 시장은 현재 약 2천414억원 규모의 초기 시장으로 2024년 연성장율이 81.22%로 급성장하고 있어, 기존 PPI에서 P-CAB제제로의 시장 전환이 급속도로 이루어질 것으로 전망된다. 이에 따라 중국에서의 P-CAB 성공은 결국 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 P-CAB의 상용화 시계를 한층 앞당길 것으로 관련 업계는 내다보고 있다. 최근 모건스탠리 보고서에 따르면, 현재 주목을 받는 비만치료제 세계 시장규모는 약 20조원으로 평가되고 있다. 한편 자스타프라잔(자큐보정)은 온코닉테라퓨틱스가 직접 개발을 통해 지난해 4월 대한민국 식약처로부터 국산 신약 37호로 승인을 받은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제다. 출시 이후 6개월 만에 누적 100억원의 원외처방액을 기록한데 이어, 출시 후 세번째 분기만에 분기 105억원 수준의 원외처방을 기록하며 급성장하고 있다. 회사는 자큐보가 현재 성장세를 유지하면 내년는 처방 매출이 연간 1천억원에 이를 것으로 전망했다. 자큐보는 지금까지 해외에 4건의 기술수출 계약 및 유통계약을 체결하며 전세계 26개국에 진출하고 있는 K-바이오의 대표적인 신약 중 하나로 떠오르고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “중국 소화기 치료제 분야에서 강력한 영업력과 실적을 보유하고 있는 리브존은 기존 PPI시장을 P-CAB시장으로 빠르게 전환시킬 것”이라며 “임상이 조기 완료되고 그에 따른 허가 일정이 앞당겨지고 있어 중국 시장에서의 수익 실현 시점도 더욱 가속화될 것”이라고 전망했다.
