셀트리온, 바이오시밀러 '유플라이마' 임상 3상서 효과성 입증
셀트리온이 자가면역질환 치료제 휴미라와 바이오시밀러 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'간 상호교환성 글로벌 임상시험 제3상에서 효과성을 입증했다고 밝혔다. 국제학술지 'Dermatology and Therapy'에 게재된 연구는 27주 동안 진행된 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상이다. 유플라이마는 임상을 52주까지 연장, 단독 투여했다. 52주까지 진행된 오픈라벨 연장 연구하는 동안 이전 투약과 관계없이 약동학·유효성·안전성·면역원성 결과가 일관되게 유지됐다. 관련해 회사는 작년 1월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경 허가 신청서를 제출한 바 있다. 회사 관계자는 “유플라이마의 상호교환성 임상 결과가 국제학술지에 게재되면서 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”라며 “국가별 맞춤 전략으로 세계 시장 점유율이 상승하도록 노력하겠다”라고 밝혔다.
