신풍제약, 뇌졸중 후보물질 '오탑리마스타트' 임상 2상서 안전성·효과성 입증

신풍제약이 뇌졸중 후보물질 오탑리마스타트(otaplimastat, 코드명 SP-8203)의 임상시험 2상에서 안전성과 효과성을 입증했다. 임상 2상 결과는 지난 6일(현지 시간) 미국 LA 컨벤션센터에서 열린 2025 국제뇌졸중학회(ISC2025)에서 공개됐다. 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 226명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상으로 진행된 전기 및 후기 2상 임상시험의 통합분석 결과다. 오탑리마스타트는 신풍제약이 독자 개발하는 신규 기전 약물(First-In-Class)이다. 뇌손상과 관련된 기질금속 단백질 분해효소를 억제하고, 항염증 및 항산화 다중 기전을 통해 뇌신경 보호 기전을 갖고 있다는 것이 회사의 설명이다. 정맥 점적 주사용 혈전용해제 tPA 표준 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 80명을 대상으로 한 전기 2상 임상에서는 오탑리마스타트의 병용 투여 시 안전성과 치료 효과를 확인했다. 특히 기능적 장애와 신경학적 장애 개선이 위약군 대비 신속하게 나타났다. 뇌경색 크기 감소도 확인됐다. 발표에서는 226명의 뇌졸중 환자 데이터를 기반으로 오탑리마스타트의 유효성과 안전성을 사후 분석한 결과가 발표됐다. 오탑리마스타트 병용 투여 시 5일째, 28일째, 90일째까지 신경학적 척도가 위약 대비 통계학적으로 유의하게 개선됐다. 뇌경색 부피에서 위약 대비 89% 억제됐다. 현재 국내 30여 개 기관에서 다기관, 무작위배정, 이중맹검 방식의 3상 임상시험이 진행 중이다. 회사 관계자는 “오탑리마스타트는 위약 대비 내약성이 양호했고, 뇌경색 크기 감소 및 신경학적 장애의 신속한 호전이 확인됐다”라며 “3상 임상을 수행해 약물의 우수성을 입증하겠다”라고 전했다. 한편, 이날 신풍제약 주가는 오전 10시 기준 전일보다 130원(1.28%) 오른 1만260원에 거래 중이다.