8년만 美FDA 승인 GC '알리글로' 생산 오창공장 가보니

GC녹십자의 면역글로불린제제 '알리글로(Alyglo)'가 오는 7월 미국 시장에 풀린다. 수출 제품은 모두 충북 청주 오창읍 소재 오창공장에서 만들어진다. 기자는 27일 공장을 찾아 국내 혈액제제의 첫 미국 진출이 어떻게 가능했는지 들을 수 있었다. 오창공장은 지난 2007년 오창과학산업단지 내에 설립됐다. 부지 면적은 13만 제곱미터. 미국에 수출할 알리글로를 비롯해 혈액제제, 혈우병치료제 그린진에프, 헌터증후군 치료제 헌터라제 등이 이곳에서 제조된다. 혈장처리 규모는 연간 130만 리터로, 아시아 최대 규모다. 혈액제제 국내 점유율 1위다. 뿐만 아니다. 공장에서 생산된 혈액제제는 32개국에 수출된다. 1천100명가량의 직원 이곳에서 매일 땀을 흘리고 있다. 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)은 알리글로 품목허가를 위해 오창공장에 대한 혈액제제 생산시설 실사(Pre-License Inspection)를 진행했다. 미 FDA의 최종 승인은 미국 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준을 충족해야 한다. 이를 모두 통과하면 cGMP(current Good Manufacturing Practice)공장으로 분류된다. 박형준 오창공장 공장장은 “실사에서 큰 지적사항은 없었고, 지난해 말 최종 승인을 통보해왔다”고 전했다. 결국 미 FDA는 12월 15일 알리글로를 품목허가했다. 회사 입장에서는 최고의 연말 선물이 됐다. 미 FDA 허가를 위해 고생했던 8년 동안의 노력이 보상받은 순간이었다. "알리글로는 미래 성장동력" 이렇듯 GC녹십자에게 '알리글로'는 최근 실적 하락 반전의 계기 이상의 의미다. 박형준 공장장의 설명이다. “알리글로는 해외시장을 겨냥한 제품입니다. 미국 진출을 통해 완제품과 무균의약품의 충전 CMO, 해외 플랜트 수출을 하게 됐죠. 이런 것들이 미국 허가가 더 큰 시너지를 낼 것으로 기대하고 있어서 그간 실적 하락의 반전의 계기로 보고 있습니다.” 현재 미국 런칭을 위한 여러 마케팅 전략이 추진되고 있다. 1월부터 현지 주요 전문약국과 계약이 이뤄지고 있다. 이는 미국 면역글로불린제제의 절반 가량이 전문약국을 통해 공급되는 점을 고려한 것이다. 전문약국은 성분명 처방 비율이 높아 신규 시장 진입에 유리하다는 장점이 있다. 다음 달에는 알리글로를 주요 의료 학술대회에 알리고, 오는 7월에는 보험사 처방집에 등재도 추진된다. 정리하면, 보험사·처방약급여관리업체·전문약국·유통사 등을 통해 현지 사보험가입자의 75%에 알리글로를 등재시킨다는 전략이다. 이우진 글로벌사업본부장 겸 GC바이오파마USA 대표는 “고마진 가격 정책, 환자 접근성 향상, 계약 최적화로 제품 유통 주도권 확보 전략으로 시장을 공략할 것”이라고 밝혔다. 특히 보험사 등재와 관련 “알리글로는 혈전색전증을 유발하는 혈액응고인자를 0수준으로 제거 안전성을 확보했다”며 “혈전색전증 유발 예방의 경제성을 현지 보험사 설득에 긍정적인 영향을 미쳤고, 조속히 보험등재가 가능하도록 협의 중”이라고 밝혔다. 알리글로는 GC녹십자의 성장 동력의 한 축이기도 하다. 올해 기대 매출은 연결기준 5천만 달러이며, 오는 2028년 3억 달러를 벌어들인다는 목표다. 이우진 대표는 “미국 시장의 규모를 고려하면 더 많은 매출 성장도 가능하다”며 “초반 1년~2년은 제한된 전문약국을 중심으로 가격을 높여 진출할 예정으로 2028년 3억달러 매출은 전체 시장 대비 보수적으로 책정했다”고 밝혔다. 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원 규모로, 세계 최대 시장이다. 2019년 설립된 완제 공정 시설 '통합완제관(W&FF)'은 지난해 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다. WHO PQ를 획득하면 국제기구에 조달하는 의약품 생산이 가능해진다. 알리글로를 비롯한 혈액제제는 엄격한 무균 환경에서 제조된다. 교차 오염의 위험성이 있어 기자는 통합완제관 및 완제 공정 일부 시설만 직접 둘러볼 수 있었다. 의약품에 이물질 여부를 전문 인력의 눈과 손으로 검수하는 과정 등 최종 완제 공정은 인상적이었다. 회사 관계자는 “앞으로 위탁생산(CMO) 사업도 함께 추진할 예정”이라고 덧붙였다.