• ZDNet USA
  • ZDNet China
  • ZDNet Japan
  • English
  • 지디넷 웨비나
뉴스
  • 최신뉴스
  • 방송/통신
  • 컴퓨팅
  • 홈&모바일
  • 인터넷
  • 반도체/디스플레이
  • 카테크
  • 헬스케어
  • 게임
  • 중기&스타트업
  • 유통
  • 금융
  • 과학
  • 디지털경제
  • 취업/HR/교육
  • 생활/문화
  • 인사•부음
  • 글로벌뉴스
스테이블코인
배터리
AI의 눈
IT'sight
칼럼•연재
포토•영상

ZDNet 검색 페이지

'오유경'통합검색 결과 입니다. (5건)

  • 태그
    • 제목
    • 제목 + 내용
    • 작성자
    • 태그
  • 기간
    • 3개월
    • 1년
    • 1년 이전

제약사들 "산업 현장 고려 유연한 규제 적용 필요해”

국내 제약바이오기업들이 규제당국에 의약품 규제 효율성 강화 및 유연한 제도 적용을 요구했다. 향남제약인협의회, 중부약우회, 서부제약인협의회 등 경기·인천 지역 제약협의회 소속 임직원 30여 명은 5일 경기 과천에 있는 경인지방식품의약품안전청에서 오유경 식품의약품안전처장과 만나 여러 애로사항을 토로했다. 참고로 경기·인천 지역에는 국내 완제의약품 업체의 약 40%가 있다. 우선 A기업 관계자는 장비 폐기 과정에서 영향 평가 진행 및 마지막 사용 제품과 시험결과에 대한 동등성 자료 제출 요청을 받아 폐기검증보고서까지 마련하는 등 부담을 토로했다. 오유경 식약처장은 “의약품 등 안전에 대한 규칙을 보면, 식약처에서 폐기 유효성을 검증하라는 GMP 규정은 없다”라면서도 폐기 장비에 대한 유효성 검증까지 할 필요가 있다고 밝혔다. 식약처 의약품안전국장도 “폐기 장비는 명시적 규정이 없지만 심사 시 폐기 장부에는 올라가 있는데 기계를 사용하거나 폐기 일자 이후 사용 기록이 있다면 예외적으로 검증을 요청한다”라면서 “별도로 기준서를 만들어서 식약처에서 요구하지 않고 있어 특별 사안이 아니면 적법 판정이나 행정처분의 기준으로 삼지 않을 것”이라고 설명했다. B기업 관계자는 저가의 중국이나 인도산 원료의약품과 비교해 국내 제조사의 어려움을 토로하며, 국산 원료의약품에 대한 인센티브를 요청했다. 오 처장은 “약가 우대는 범부처의 노력과 접근이 필요해 현재 식약처는 국산 원료의약품 활성화를 위한 기획연구를 하고 있다”라며 “각 부처에서 할 수 있는 부분을 종합적으로 도와줄 방법을 고려하고 있다”라고 말했다. 관련해 식약처는 필수의약품 자급화 사업을 추진 중이다. 오 처장은 “원료의약품 국산화를 촉진하는 연구사업을 확대할 것”이라고 약속했다. C기업 관계자는 신제품 허가 신청 시 식약처의 업무 기준 일관성을 요구했다. 오 처장은 “별규는 공정서와 동일하지 않은 추가 시험이 있을 때 공정서에 추가시험 규격을 붙어서 구성된다”라며 “추가 시험에 대한 자료만 제출하면 된다”라고 설명했다. D기업 관계자는 의약품 정보 전자정보(e라벨) 제공에 대해 의약품 확대 적용 추진을 건의했다. 또 해외와 부합해 제품표준서의 합리적 관리절차 검토를 요청했다. 오 처장은 제품표준서와 관련해 “협회나 제조공정 담당자들과 논의해 보겠다”라며 “바꿨을 때 얼마나 현장의 이득이 될 것인지를 검토할 것”이라고 밝혔다. e라벨 확대 요청에 대해서는 “앞으로 가야하는 방침이지만 갑자기 확대하기 전 기준은 있어야 한다”라며 “당장은 기준을 만들고 사회문화적 수용성도 검토해야 한다”라고 말했다. E기업 관계자는 명확하고 확인이 완료된 약제에 대해서는 대한약전 수록 제재에 대해서 개선돼야 한다고 밝혔다. 산하 기관과 학계, 업계에서의 수정 요청이 있으면 신속하게 정리될 방법이 필요하다는 것이다. 오 처장은 “약전의 통칙을 보면 약전 기재보다 정확하고 정밀도가 좋으면 그 방법을 사용해도 된다는 항목이 있어 식약처와 논의해 유연하게 대응할 수 있다”라며 “시험법 자체의 오류도 가능해 식약처가 민간과 운영하는 '약전협의체'에 건의해달라”라고 설명했다. 그러면서 “약전 개정은 고시 개정으로, 그 절차를 밟되 약전협의체와 협의해 산업체에 방법 개선을 통보할 수 있다”라고 강조했다. F기업 관계자는 배지 사이즈 결정에 대해 추적성 유지 한도 내에서 유연한 제도개선을 요청했다. 오 처장은 “식약처 원칙은 한 개의 제품은 한 개 제조 단위이기 때문에 바꾸기가 어렵다”라면서도 “해외 사례는 어떤지 살펴보겠다”라고 밝혔다. 하지만 “중간의 한 배지에서 여러 제품을 제조하는 것은 품질관리 이슈가 발생할 수 있어 신중하게 관리해야 한다”라고 당부했다. G기업 관계자는 마약 원료 관계 시 연계 심사 제외 및 완제사가 품질보증을 부담 개선을 요청했다. 오 처장은 “마약 정책과도 부합하는지 상의해야 한다”라며 “여러 의견을 청취해 결정해 나가겠다”라고 말했다. 한편, 이날 식의약 정책이음 지역현장 열린마당은 식약처가 주관해 ▲의료기기(대구) ▲수입식품(부산) ▲화장품(대전) ▲식품·축산물(광주) ▲건강기능식품(서울)편 등에 이어 여섯번째로 열렸다.

2025.12.05 15:30김양균 기자

정부, UAE와 바이오헬스 협력한다

식품의약품안전처가 18일(현지시간) 이재명 대통령과 모하메드 빈 자이드 알 나하얀 아랍에미리트(UAE) 대통령 간 정상회담에서 양국 정상이 임석한 가운데 UAE 의료제품 규제기관(EDE)과 바이오헬스 분야 포괄적 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다. 양해각서 체결은 앞서 열린 오유경 식약처장과 사이드 빈 무바락 알 하제리 UAE EDE의 이사회 의장 간 양자회의의 후속 조치다. 두 나라는 양해각서에 따라 바이오헬스 분야의 포괄적·전략적 협력체계를 구축하고, 양국의 의약품, 의료기기, 화장품 등 교역을 활성화하기 위한 상호 협력을 강화하게 된다. 양해각서 주요 내용은 바이오헬스 분야의 ▲공동 세미나·워크숍·교육 프로그램 개최 ▲규제정보·과학 데이터·모범사례 등 정보 교환 ▲전문가 교류 장려 ▲규제혁신, 디지털 전환, 및 안전 관련 공동연구 추진 ▲신기술 공동 협력 프로젝트 개발 지원 등이다. 양국은 구체적 이행을 위해 공동 워킹그룹과 고위급·기관장 회의 등 협력체계를 구축할 예정이다. 특히 UAE는 중동 최대의 화장품 수출국이다. 우리 화장품의 UAE 수출액은 ▲2022년 5천800만 달러 ▲2023년 9천만 달러 ▲1억7천100만 달러 등으로 증가세다. 식약처는 양해각서를 통해 화장품 분야에 대한 협력체계를 구축한 것에 의미를 뒀다. 오유경 식약처장은 UAE EDE의 Fatima Al Kaabi 총괄책임자를 만나 AI·첨단 바이오 분야 관심을 공유하고 양국의 바이오헬스 발전 및 UAE 내 한국 의료제품의 신속 허가를 위한 세부적인 협력 방안을 논의했다. 이어 아부다비 줄기세포센터(ADSCC)를 방문해 옌드리 벤투라 CEO를 만나 양국의 첨단바이오 연구 기술 분야 전망과 성과를 공유하는 간담회를 가졌다. 오 처장은 UAE의 세포유전자치료제 연구개발 현장을 참관했다. 또 오 처장은 한국보건산업진흥원 UAE 지사를 방문해 의료제품·화장품 분야 중동 지역 수출 현황 및 우리 기업들의 애로사항 등 의견을 청취했다. 식의약 수출 이슈가 발생하는 경우 긴밀히 협력하고 신속 대응할 수 있는 체계를 구축키로 했다. 식약처는 “이번 양해각서 체결을 계기로 바이오헬스 규제시스템과 글로벌 진출 지원 시스템을 혁신하고 국제적 위상을 강화해 우수 K-의료제품·화장품이 해외 시장에 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”라고 밝혔다.

2025.11.19 14:53김양균 기자

이견 없었다 李정부 초대 복지부장관 후보자로 정은경 전 질병청장 낙점

이재명 대통령이 초대 보건복지부 장관으로 정은경 전 질병관리청장을 지명하며 보건복지 인선의 큰 그림을 일단락했다. 식약처장은 유임을 결정했다. 정은경 복지부 장관 후보자는 지난 2022년 5월 17일부로 공직을 떠났다. 정 후보자는 문재인 정부의 질병관리본부장이자 초대 질병청장으로 4년10개월 가량을 코로나19 팬데믹 대응 최전선에 나섰다. 이후 윤석열 정권이 들어서면서 퇴임한 지 삼 년여 만에 복지부 장관 후보자로 복귀하게 된 것이다. 당초 유력한 장관 후보자로 물망에 올랐지만, 배우자의 주식 보유 관련 이슈가 불거지면서 후보 명단에서 멀어진 것 아니냐는 전망도 나온 바 있다. 정 후보자 본인도 이재명 대선 캠프에서 활동이 끝나면 다시 서울대로 돌아가겠다는 입장을 피력한 바 있어 이러한 전망에 힘을 실었지만, 예상은 빗나가지 않았다. 광주 서구 출신인 정 후보자는 서울대 의학과 졸업 후 동 대학 보건학 석사와 예방의학 박사를 수료했다. 복지부 질병관리본부 긴급상황센터장, 질본 본부장, 질병청장, 분당서울대병원 감염병정책 연구위원을 거쳐 서울대병원 가정의학과 임상교수로 일했다. 이번 대선에서 더불어민주당 총괄선대위원장으로 활동하기도 했다. 정 후보자가 국회 인준을 거쳐 장관으로 취임한다면 그가 해결해야 할 현안은 상당하다. 우선 윤석열 정부의 의료 개혁에 반발해 전공의와 의대생들이 1년 4개월 넘게 수련병원 이탈과 휴학 등 저항을 이어온 현 상황을 타개해야 한다. 또 상급종합병원 구조 전환 및 지역 포괄2차병원 등 병원 구조전환 등에 대한 밑그림도 완성해야 한다. 비록 정 후보자가 오랜 공직 생활을 거친 점, 메르스와 코로나19 등 팬데믹 상황 대응 노하우를 갖고 있음에도 여러 이해관계가 얽혀있는 보건복지 정책 수립은 앞으로 정 후보자가 넘어야 할 산이다. 가깝게는 국회 인사청문회에서 야당이 배우자 주식 보유 이슈를 물고 늘어질 가능성이 농후해 험난한 청문이 예상된다. 또한 같은 날 이 대통령은 복지부 제2차관에 이형훈 한국공공조직은행장을 임명하며 복지부 장차관 인선을 마무리했다. 이형훈 2차관은 연세대 경영학과 졸업 후 서울대에서 정책학 석사 과정을 마쳤다. 복지부 보건산업정책국장, 보건의료정책관, 정신건강정책관을 역임한 정통 관료 출신이다. 이 2차관 임명은 의정갈등 등 보건 분야의 산재한 현안 해결을 위해 이른바 이재명식 실력주의 우선 인선의 전형을 보여준다. 앞선 박민수 2차관이 의료개혁 추진 과정에서 의료계와 이른바 불편한 관계를 이어왔다면, 복지부 재직 시에도 정무적 감각으로 정평이 있던 이형훈 차관이 소위 의료계와의 '꼬인' 관계를 푸는데 어떤 해법을 내놓을지 귀추가 주목된다. 한편, 이 대통령은 오유경 식품의약품안전처장에 대한 유임을 결정했다. 서울대 제약학과 졸업 후 동 대학 약학 석사, 미국 뉴욕주립대에서 약학 박사를 수료했다. 하버드 의대 세포생물학과 연구원을 거쳐, 서울대 약대 학장, 특허청 약품화학심사담당관실 사무관, 한국약제학회장, 한국약학교육협의회 이사장 등으로 활동했다. 오 처장은 윤석열 정부 초대 식약처장이자 현직 처장으로, 삼 년째 역대 최장기간 동안 재직했다. 그가 평소 강조한 현장 중심 행정과 디지털헬스 감각, 규제개선 및 마약 관리 등에 있어 탁월한 업무 능력을 보여왔다는 평을 듣는다. 오 처장의 유임은 이른바 '실력있는 사람은 정권과 상관없이 기용한다'라는 이 대통령이 철학이 반영된 인사로 기록될 전망이다.

2025.06.29 18:40김양균 기자

한국, 아프라스 차기 의장국 재선출

식품의약품안전처가 지난 15일~16일 제주에서 제3회 아시아·태평양 식품규제기관장 회의 '아프라스 2025'를 성료한 가운데, 우리나라가 차기 의장국으로 재선출됐다. '지속 가능한 식품 안전을 향한 탐색'를 주제로 열린 회의에서는 식품 규제 조화 및 협력을 위한 '아프라스 제주 2025 선언문(APFRAS Jeju 2025 Declaration)'가 의결됐다. 이에 따라 참여국들은 'CES 식품 안전 규제정보 데이터베이스'의 정보 및 활용 범위 확대로 발전시키는 데 합의했다. 10개국이 참여하고 있는 CES 식품 안전 규제정보 데이터베이스는 10개 제품에 대한 식품 규제정보를 제공 중이다. 관련해 지난 2023년 5월 7개국 2개 국제기구로 출발한 아프라스는 올해 참가국이 13개국 3개 국제기구로 늘어났다. 여기에 '아태 과학·식품안전 협의체'까지 아프라스 소속으로 편입됐다. 올해 참가국은 우리나라를 비롯해 ▲대한민국 ▲호주 ▲브루나이 다루살람 ▲중국 ▲인도네시아 ▲말레이시아 ▲뉴질랜드 ▲페루 ▲필리핀 ▲싱가포르 ▲태국 ▲미국 ▲베트남 등이었다. 또 회원국 간 수산물 전자위생증명서 활용을 확대하고, HACCP 역량교육 지원 등을 실시키로 했다. 비즈니스 미팅에서는 국내 건강기능식품 업계가 주요 수출국 규제 당국자와 직접 만나 기능성 표시 규제 완화 등을 논의하는 자리도 마련됐다. 말레이시아 규제 당국자와 수출기업 대상 규제설명회도 열렸다. 아울러 오유경 식약처장은 15일 중국과 태국 식품규제기관장과 양자 회의를 진행했다. 오 처장은 중국에 음료와 정제 등이 함께 포장된 이중제형제품 수입허가 요청하고, 태국에는 국내 시험검사기관의 성적서 인정을 건의하기도 했다. 오 처장은 “이번 아프라스에서 국가 간 글로벌 식품안전 연대와 협력 중요성을 확인했다”라며 “지역 전자위생증명서 확대 등 규제 조화 방안을 논의하고 규제기관 간 역량 강화에 합의하는 성과를 거뒀다”라고 밝혔다. 그러면서 “우리나라가 의장국에 재선출된 만큼 식약처는 아태 지역 식품규제 선도국으로써 글로벌 식품 안전 규제 조화에 더 앞장서겠다”라고 강조했다.

2025.05.19 10:11김양균 기자

식약처, 조리로봇 안전관리 인증 지원 나선다

식품의약처안전처가 조리로봇 안전관리 인증제도 활성화에 나섰다. 10일 식약처에 따르면 오유청 처장은 이날 자동화 식품용 기기를 도입한 단체급식기업 삼성웰스토리를 방문해 음식을 자동으로 조리·제공하는 현장을 살펴보고 식품용 기기의 안전관리 인증제도 활성화를 위한 업계 간담회를 개최했다. 이날 간담회에는 삼성웰스토리, 조리로봇 제공업체, 식품용 기기 안전관리 인증기관인 한국식품안전관리인증원, NSF코리아, UL솔루션 등이 참석했다. 이번 방문은 최근 집단급식소 등을 중심으로 자동화 식품용 기기 활용이 확대되며서 현장엥서 활용 중인 조리로봇의 위생 관리 실태 등을 확인하고 '식품용 기기 안전관리 인증제도' 시범사업의 활성화를 위한 현장의 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다. 앞서 식약처는 '규제혁신 3.0'의 일환으로 지난해 11월부터 자동화 식품용 기기의 안전관리 강화와 조리로봇 산업의 세계 시장 진출을 지원하기 위해 '식품용 기기 안전관리 인증 기준'을 마련했다. 현재까지 전기·초음파 튀김기, 조리로봇용 그리퍼 바 등 3개 제품을 인증했다. 정해린 삼성웰스토리 대표는 “자동 조리기기와 로봇 조리식품에 대한 국민 신뢰를 높이기 위해서는 명확한 기준에 따른 안전관리가 필요한데 식약처가 인증제도를 마련해 줘 산업에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다. NSF코리아의 이상효 팀장은 “식약처가 추진하는 인증제도는 국제 인증 규격인 NSF 규격 중요안전평가 항목과 동등성을 확보해 국산 식품용 기기의 국제적 공신력을 확보했다”며 “시범사업을 통해 인증된 제품은 국제 인증기관의 미국 본사 홈페이지에 목록을 등재해 수출에 도움이 될 것”이라고 설명했다. 이 외에도 업계는 ▲부품 설계 변경 시 추가 인증 면제 ▲세부 인증 절차·방법 등의 전담 상담 창구 마련 ▲적극적인 제도 홍보 등을 건의했다. 오 처장은 “식품안전은 식재료뿐만 아니라 조리도구의 위생·안전 관리도 매우 중요하므로 식약처의 인증제도를 통해 우수한 국산 조리로봇이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 지원하겠다”며 “오늘 건의한 사항도 반영해 인증제도가 조기 정착돼 현장에서 산업 성장과 수출 확대 효과를 체감할 수 있도록 추진하겠다”고 말했다.

2025.02.10 13:42김민아 기자

  Prev 1 Next  

지금 뜨는 기사

이시각 헤드라인

[비욘드IT] 초창기 챗GPT 닮은 '몰트북', AI 진화의 필연적 진통인가

[AI는 지금] 오픈소스AI, 미·중 패권경쟁 흔든다…"韓, 전략적 활용 시급"

"자율주행차 맞아?"...웨이모, '문 닫는 알바' 쓴다

블록체인 지갑 만드는 토스…디지털자산 담는 '슈퍼앱' 구상

ZDNet Power Center

Connect with us

ZDNET Korea is operated by Money Today Group under license from Ziff Davis. Global family site >>    CNET.com | ZDNet.com
  • 회사소개
  • 광고문의
  • DB마케팅문의
  • 제휴문의
  • 개인정보취급방침
  • 이용약관
  • 청소년 보호정책
  • 회사명 : (주)메가뉴스
  • 제호 : 지디넷코리아
  • 등록번호 : 서울아00665
  • 등록연월일 : 2008년 9월 23일
  • 사업자 등록번호 : 220-8-44355
  • 주호 : 서울시 마포구 양화로111 지은빌딩 3층
  • 대표전화 : (02)330-0100
  • 발행인 : 김경묵
  • 편집인 : 김태진
  • 개인정보관리 책임자·청소년보호책입자 : 김익현
  • COPYRIGHT © ZDNETKOREA ALL RIGHTS RESERVED.