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불순물 초과 검출 HLB '탄자정', 쿄와기린 '레그파라정' 일부 제품 회수

의약품 안정성시험에서 불순물이 초과 검출되거나, 함량 부적합인 의약품들이 회수 조치됐다. 에이치엘비제약은 '틴자정150밀리그램'(니자티딘) 안정성시험 결과 불순물 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 제조번호(사용기한) ▲23001B(2026-03-12) ▲23002B(2026-03-12) ▲23003B(2026-03-14) ▲23004B(2026-06-12) ▲23005(2026-06-12) ▲23006(2026-06-12) ▲23007(2026-06-12) ▲23008(2026-06-12) 등을 회수 조치했다. 한국쿄와기린은 '레그파라정'(시나칼세트염산염) 75밀리그램과 25밀리그램에 대해 안정성시험 결과 불순물 'N-니트로소시나칼셋' 초과 검출됨에 따라, 75밀리그램은 제조번호 DB01(2025-11-30)과 EB01(2026-11-30), 25밀리그램은 제조번호 EN01, EH01, EE02, DB02, DB01, DM03, DM02, DH02, DH01, DE02, DE01, DC01, EB04, EB03에 대해 회수 조치했다. 영진약품 '진셀몬큐텐정'은 장기 안정성 시험에서 함량(레티놀아세테이트) 부적합으로 제조번호 23001(2026-01-24), 23002(2026-01-12), 23003(2026-01-24)에 대해 회수 조치됐다. 한편 식품의약품안전처는 수입 의약외품 한국알콘 '옵티프리익스프레스액'(품목유형: 콘택트렌즈관리용품)에 대해 수입업무정지 1개월(11월19일부터 12월18일까지) 처분을 내렸다. 이번 처분은 수입품목 허가사항 변경신청을 하지않고 수입하고 판매해 약사법 위반에 따른 것이다.

2024.11.26 06:00조민규

바스젠바이오, 영진약품과 이미다졸 유도체 약물 적응증 확장 연구개발 계약

바스젠바이오는 영진약품과 임상 2/3상에 진입한 KL1333을 포함하는 이미다졸 유도체 약물 적응증 확장 탐색을 위한 공동 연구개발 계약을 맺었다. 영진약품 KL1333은 지난 2017년 스웨덴 Abliva 사에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질로 2017년, 2018년 유럽의약품청(EMA)과 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 또 작년 9월 미국 FDA로부터 패스트트랙을 지정받아 개발 속도를 높이는 상황이다. KL1333은 세포의 에너지 대사에서 중심 보효소(Coenzyme)인 NAD+의 세포 내 수준을 조절해 호기성 에너지 생산을 촉진하고, 젖산의 축적을 줄이며, 자유 라디칼의 생성을 억제함으로써 미토콘드리아 기능을 개선한다고 입증된 바 있다. 바스젠바이오의 DEEPCT(DEEP learning-based Clinical Trials)는 멀티 오믹스 데이터 기반 약물 효과 및 안전성 시뮬레이션 기술로 임상시험에 사용되는 방법론인 무작위 대조군 임상시험(RCT)에 가장 가까운 신약개발 솔루션이다. DEEPCT를 통해 신규 타깃 발굴, 약물 재창출, 약물 반응 바이오마커 발굴 등이 가능하다. 또 DEEPCT는 15만 6천명의 혈액 및 임상 데이터를 포함한 'K-Biobank', 77만명 이상의 다인종 코호트 및 질환 특이 데이터를 기반으로 개발됐으며, 이는 신약개발에 있어 노블 타깃 발굴 가능성을 높이는 중요한 바탕이 된다. 김호 바스젠바이오의 대표는 “자사의 DEEPCT 솔루션을 통해 임상 2/3상 단계의 약물 후보인 KL1333을 포함하는 이미다졸 유도체 약물 적응증 확대 가능성을 탐색하고, 영진약품과의 다양한 후속 연구개발로 신약 개발 경쟁력을 제고하는 데 협력할 것”이라고 밝혔다. 한편 올해 1월 바스젠바이오의 DEEPCT 솔루션을 활용한 통풍 치료제 신규 적응증 도출 연구 논문이 세계 3대 과학 저널 중 하나인 네이처(Nature)의 자매지인 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재되면서 기술의 실효성이 검증된 바 있다.

2024.03.24 15:12조민규