연속혈당측정시스템 국제표준, IEC/TC 62D에서 NP 승인

한국스마트의료기기산업진흥재단(이하 재단)은 14일 국제전기기술위원회 IEC/TC 62D(의료 전기기기)분야에서 대한민국이 제안한 '연속혈당측정시스템'(Continuous Glucose Monitoring, CGM) 국제표준 신규 작업 항목(NP)이 승인됐다고 밝혔다. 이번 NP는 바이오메듀스 박애자 연구소장이 제안한 것으로, 혈당을 연속적으로 모니터링하는 장치의 기본 안전 및 필수 성능을 규정하는 국제표준 초안이다. 이번 승인으로 환자 안전과 임상 신뢰성을 높이고, 국내 기술이 국제적 기준으로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대되고 있다. NP 승인과 함께 IEC/TC 62/SC D/WG 42가 신설됐는데, 박애자 연구소장이 컨비너(Convenor)로 선임됐고 재단 전경수 팀장이 간사(Committee Manager)로 활동을 시작했다. 이는 한국이 국제표준화 활동의 리더십을 확보한 중요한 계기로 평가된다. 연속혈당측정기(CGM)는 당뇨병 환자의 혈당을 실시간으로 추적 관리할 수 있는 핵심 기술이지만, 기기 간 성능이나 안정성을 객관적으로 비교할 수 있는 국제기준이 없어 임상 현장과 산업계에서 어려움이 있었다. 해당 표준은 2022년 재단의 TC 연계협의체 사업을 통해 표준화 Study Group으로 발굴됐고, 2024년에는 산업통상자원부 국가표준기술력향상사업의 '연속혈당측정시스템(CGM)의 기본안전 및 필수성능에 대한 국제표준 개발' 과제로 본격 추진되며 국제표준화의 가속도를 높였다. 재단의 허영 부이사장은 “이번 NP 승인은 한국이 IEC TC 62D 분야에서 연속혈당측정기의 국제표준 개발을 주도할 수 있는 기반을 마련한 성과”라며 “박애자 연구소장과 전경수 팀장이 각각 컨비너와 간사로 활동하게 된 것은 국내 의료기기 표준화 역량이 국제적으로 인정받은 사례이며, 오는 11월 이탈리아 밀라노 총회에서 본격 논의가 시작되는 만큼 앞으로도 국가 연구개발 과제와 연계해 더욱 체계적인 국제표준화를 추진해 나가겠다”고 밝혔다. WG 42는 NP 승인 이후 반영된 코멘트를 토대로 WD 문서를 준비하고 있으며, 2025년 11월 이탈리아 밀라노 IEC/TC 62 국제총회에서 본격 논의가 이루어질 예정이다. 이후 CD, DIS 단계를 거쳐 2028년 최종 국제표준 발행을 목표로 하고 있다.