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HK이노엔 '케이캡', 美 파트너사 세벨라 통해 미국 FDA 신약 허가 신청

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'(K-CAB)이 미국에서 신약 허가 절차에 본격 돌입했다. HK이노엔(HK inno.N)은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)의 계열사이자 소화기 의약품 전문기업 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.)가 지난 9일(현지시간) 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다. 이번 NDA는 ▲비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 ▲미란성 식도염(EE) 치료 ▲미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 이번 NDA 제출은 2천명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 'TRIUMpH 프로그램'에서 확보한 우월한 임상데이터를 기반으로 이뤄졌다. TRIUMpH 임상시험에서 P-CAB계열 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 약물 대비 임상적 우월성을 입증했으며, 모든 평가지표는 사전에 규정된 계층적 다중 검정 절차에 따라 분석됐다. 비미란성 위식도역류질환 환자에서 테고프라잔은 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서 위약 대비 우월성을 보였으며, 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율과 위산 역류 증상이 없는 날의 비율에서도 위약 대비 우월성을 나타냈다. 또 모든 등급(LA 등급 A–D)의 미란성 식도염 환자에서 테고프라잔은 2주 및 8주 시점 모두 PPI계열인 란소프라졸 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 보였으며, 특히 중증 환자(LA 등급 C, D)에서도 2주 및 8주 시점 모두에서 우월성을 입증해 중증 환자 치료에서의 차별적 가치를 확인했다. 24주 간의 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 테고프라잔은 모든 환자군에서 PPI 계열 약물 대비 지속적인 치유 유지 효과에서 우월성을 보였고, 중증 환자군에서도 치유 유지 및 가슴 쓰림 완화 효과가 뛰어난 것으로 나타났다. 세벨라는 올해 예정된 주요 학회에서 TRIUMpH 프로그램의 전체 결과를 발표하고, 권위 있는 학술지에도 해당 내용을 게재할 계획이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “당사가 개발한 대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다”며 “세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스(Best in class)제품으로써 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것”이라고 말했다. 앨런 쿡(Alan Cooke) 세벨라 파마슈티컬스 대표는 "미국 내 약 6500만명의 위식도역류질환 환자 중 35%~54%는 기존 치료제로도 증상이 충분히 조절되지 않아 고통받고 있다”며 “테고프라잔은 중증의 미란성 식도염 환자의 지속적인 치유 효과에서 PPI 대비 우월성을 입증했고, 비미란성 위식도역류질환 환자에서 24시간 가슴 쓰림, 야간 가슴 쓰림, 위산 역류 증상에 대해 임상적으로 의미 있는 개선을 보여줬다”고 말했다. 이어 “FDA와 협력해 미국 허가 승인을 획득해 내년 1월 환자와 의료진에게 테고프라잔이 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 웨일 코넬 의과대학의 필립 O. 카츠(Philip O. Katz) 박사는 "PPI 대비 빠른 약효 발현, 지속적인 위산 pH 조절을 제공하는 P-CAB의 등장은 위산 억제 요법의 중요한 진화를 의미한다”며 “TRIUMpH 데이터에서 테고프라잔은 비미란성 위식도역류질환 환자의 가슴 쓰림과 위산 역류 조절은 물론, 중증 미란성 식도염 환자의 치유율 개선 잠재력을 보여준다는 점에서 주목할 만하다”고 말했다. 이어 “테고프라잔과 같은 P-CAB이 기존 PPI 요법에도 증상이 지속된 환자들에게 치료 간극을 해결하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 한편 테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 대한민국 제30호 신약 '케이캡'의 성분명이다. 2019년 3월 국내 출시해 지난해까지 누적 9천233억원의 원외처방실적을 기록했다. 또 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 이 중 대한민국 포함 22개국에서 허가, 19개국에 출시됐다.

2026.01.13 17:16조민규 기자

HK이노엔, 라퀄리아로부터 '케이캡' 일본 사업권 및 지분 인수

HK이노엔(HK inno.N)은 일본 신약개발기업 라퀄리아(RaQualia Pharma lnc.)로부터 위식도역류질환치료제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 일본 사업권을 인수하고, 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 신주를 인수하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약을 통해 HK이노엔은 일본 시장에서 케이캡의 개발, 제조, 판매 권한을 확보하게 됐으며, 라퀄리아 주식 155만 5900주를 취득해 5.98%의 지분을 추가로 확보했다. 이는 올해 3월 진행된 신주 인수 계약에 이은 두 번째 성과로, HK이노엔은 라퀄리아의 1대 주주로서 총 15.95%의 지분을 보유하게 됐다. 라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로, 2010년 HK이노엔에 위식도역류질환치료제 케이캡 물질 기술을 이전한 바 있다. 라퀄리아는 현재 소화기질환, 통증, 항암 분야를 포함한 18개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. HK이노엔은 이번 계약으로 미국, 중국에 이어 일본까지 전세계 케이캡 사업권을 확보하며 글로벌 성장 기대감을 더욱 높였다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원(12억2700만 달러)규모의 세계 3위의 대형 시장으로, 현재 케이캡은 일본에서 출시되지 않았으나 이번 계약을 통해 본격적인 시장 진출이 가능해졌다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "이번 계약은 양사의 연구개발 역량을 결합해 혁신 신약 포트폴리오를 강화하고, 케이캡의 글로벌 시장 경쟁력을 한층 더 높이는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 라퀄리아와 협력해 추가 신약 파이프라인 공동 연구를 진행하며 글로벌 제약 시장에서의 입지를 더욱 공고히 하겠다”고 밝혔다. 위식도역류질환 신약 케이캡은 HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약으로, 2019년 3월 국내 출시 이후 올해 11월까지 국내에서만 누적 9022억원의 처방 실적을 기록했다. 현재 케이캡은 국내를 포함해 중국, 미국 등 54개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 이 중 18개국에 출시됐다.

2025.12.15 10:27조민규 기자

온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 中 임상 3상 성공 및 품목 허가 신청

대한민국 37호 신약 '자큐보'가 위식도역류질환 세계 최대 시장인 중국 시장에 진출한다. 온코닉테라퓨틱스(476060)는 중국 내 위식도역류질환 분야 선도기업인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 P-CAB 신약 '자스타프라잔'(국내 제품명 '자큐보정')의 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청을 제출했다고 18일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스와 리브존은 지난 2023년 4월 중화권(중국·홍콩·마카오·대만)에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하고, 계약금 1천500만 달러(약 200억원)를 수령한 바 있다. 회사 측은 최근 3년간 국내 기술이전 사례에서 계약금 200억원 이상의 대형 기술수출 딜은 10여 개에 불과하다며, 특히 중화권 한정이라는 특성을 고려할 때, 리브존의 계약금 규모는 P-CAB신약의 잠재적 시장성 측면에서 볼 때 큰 의미로 평가된다고 전했다. 중국 파트너사 리브존은 2023년 11월 임상 3상 IND 승인을 받은 후, 같은 해 12월 첫 환자 투약을 시작했다. 통상 1년 이상 수년까지 걸리는 임상 3상을 약 7개월 만에 성공적으로 완료하면서, 이번 허가신청을 통해 중국 내 P-CAB 시장에 본격적으로 진입하게 됐다. 리브존은 연매출은 2조4천억원 규모의 기업으로 홍콩과 심천 증시에 이중 상장된 시가총액이 12조원 규모에 달하는 중화권의 대형 제약사다. 중국 소화기계 치료제 시장에서 연매출 6천억원 규모의 업계 1위 기업이다. 글로벌 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 세계 위식도역류질환 시장은 2023년 약 30조원에서 2025년에는 40조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 이 가운데 중국 시장은 약 4조원에서 6조원에 이르는 세계 최대 시장으로 평가되고 있다. 중국 내 P-CAB 시장은 현재 약 2천414억원 규모의 초기 시장으로 2024년 연성장율이 81.22%로 급성장하고 있어, 기존 PPI에서 P-CAB제제로의 시장 전환이 급속도로 이루어질 것으로 전망된다. 이에 따라 중국에서의 P-CAB 성공은 결국 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 P-CAB의 상용화 시계를 한층 앞당길 것으로 관련 업계는 내다보고 있다. 최근 모건스탠리 보고서에 따르면, 현재 주목을 받는 비만치료제 세계 시장규모는 약 20조원으로 평가되고 있다. 한편 자스타프라잔(자큐보정)은 온코닉테라퓨틱스가 직접 개발을 통해 지난해 4월 대한민국 식약처로부터 국산 신약 37호로 승인을 받은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제다. 출시 이후 6개월 만에 누적 100억원의 원외처방액을 기록한데 이어, 출시 후 세번째 분기만에 분기 105억원 수준의 원외처방을 기록하며 급성장하고 있다. 회사는 자큐보가 현재 성장세를 유지하면 내년는 처방 매출이 연간 1천억원에 이를 것으로 전망했다. 자큐보는 지금까지 해외에 4건의 기술수출 계약 및 유통계약을 체결하며 전세계 26개국에 진출하고 있는 K-바이오의 대표적인 신약 중 하나로 떠오르고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “중국 소화기 치료제 분야에서 강력한 영업력과 실적을 보유하고 있는 리브존은 기존 PPI시장을 P-CAB시장으로 빠르게 전환시킬 것”이라며 “임상이 조기 완료되고 그에 따른 허가 일정이 앞당겨지고 있어 중국 시장에서의 수익 실현 시점도 더욱 가속화될 것”이라고 전망했다.

2025.08.18 14:44조민규 기자

동국제약, 아이엔테라퓨틱스와 '벨록스캡정' 공동 프로모션 계약

동국제약은 대웅제약의 자회사 아이엔테라퓨틱스와 위식도역류질환 치료제 '벨록스캡정'에 대한 공동 프로모션 계약을 체결하고, 국내 독점 유통 및 판매를 진행한다. 동국제약은 빠르게 성장하고 있는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 치료제의 유통·판매를 통해 소화기용제 시장 내 입지를 강화해 나갈 계획이다. 벨록스캡정은 국산 34호 신약인 대웅제약 펙수클루정과 동일한 펙수프라잔 성분의 P-CAB 계열의 차세대 위장질환 치료제로, 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 제제에 비해 위산분비 억제 작용이 빠르게 나타나 치료 초기부터 증상 완화에 도움을 준다. 또 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있어 복약 순응도가 높으며, 약효가 오랜 시간 안정적으로 지속되어 하루 한 번 복용만으로도 충분한 효과를 기대할 수 있다. P-CAB은 국내에서 최근 5년간 연평균 매출 성장률이 34%를 기록하며 빠르게 시장을 확대하고 있으며, 펙수프라잔 성분의 제품군은 제품 차별성과 높은 시장성으로 최근 3년간 119%의 매출 성장률을 보였다. 특히 펙수프라잔은 2036년까지 물질특허가 확보되어 있어 향후 10년간 제네릭 진입이 불가능한 독점 구조를 갖춘 데다 적응증을 지속적으로 확장해 제품 경쟁력을 강화하고 있다. 송준호 동국제약 대표는 “이번 벨록스캡정의 유통·판매를 통해 P-CAB 시장에서의 펙수프라잔의 점유율 확대와 함께 제품의 가치를 높여 나갈 계획”이라며 “동국제약의 기존 소화기용제 제품과의 공동 판촉으로 시너지 효과를 통해 포트폴리오 확장이 기대된다”고 말했다. 동국제약 마케팅 담당 임원도 “벨록스캡정의 빠른 약효 발현, 만성 기침 완화, 야간 증상 개선, 낮은 약물 상호 작용의 특장점을 소개함으로써, 자사의 기존 소화기 용제와의 시너지를 극대화할 수 있는 기회로 삼겠다”고 말했다. 동국제약이 7월부터 판매를 진행하는 벨록스캡정 40mg 제형은 미란성 위식도역류질환 치료, 10mg 제형은 미란성 위식도역류질환은 물론 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선에 대한 적응증을 가지고 있다. 추후 판매가 진행될 벨록스캡정 20mg은 기존 미란성 위식도역류질환, 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 적응증에 이어, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양) 예방 적응증을 추가했다.

2025.07.25 15:57조민규 기자

대원제약, P-CAB 신약 'DW4421' 임상 3상 신청…2상에서 높은 치료율 확인

대원제약(003220)은 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 'DW4421'(성분명 Padoprazan)의 임상 2상을 마치고, 3상 진입을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 신청했다고 12일 밝혔다. DW4421은 대원제약이 국산 4번째 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약을 목표로 개발하고 있는 치료제로 약효 발현 속도가 빠르고 음식 섭취와 관계없이 복용할 수 있어, 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 대비 높은 관심을 받고 있다. 지난 2월 완료한 국내 임상 2상은 미란(점막 결손)성 위식도 역류질환 환자 147명을 ▲DW4421 고용량 ▲DW4421 저용량 ▲활성대조약 세 그룹으로 무작위 배정되어 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주 간의 안전성 추적 관찰을 진행했다. 연구 결과, 유효성 평가 기준인 '점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율'및 '자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)' 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며, 안전성 및 내약성 측면에서도 우수함이 확인됐다. 2상이 완료됨에 따라 대원제약은 지난 4월30일 식약처에 '미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'와 '비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가' 등 2건의 임상 3상 시험 계획을 신청했다. 대원제약 관계자는 “이번 임상 2상에서 DW4421 두 용량 모두 대조군 대비 높은 치료율과 안전성 및 내약성 부분에서 우수함을 확인한 바 3상 진입과 함께 적응증 획득을 위한 연구 개발에 속도를 낼 계획“이라고 밝혔다. 대원제약은 지난해 5월 일동제약(249420) 그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아와 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결하고, 유노비아가 도출한 후보물질(DW4421)에 대한 후속 임상을 진행해 왔다.

2025.05.12 15:57조민규 기자

중증 승모판 역류증, 성별 따라 수술 시점 달라져야

서울아산병원·서울대병원 연구팀, 퇴행성 승모판 역류증 환자 8년 추적관찰 분석 중증 승모판 역류증 수술 시점이 성별에 따라 달라져야 한다는 연구결과가 발표됐다. 여성의 경우 남성에 비해 승모판 역류증 초기부터 사망 위험이 더 높은 것으로 나타났기 때문이다. 서울아산병원 심장내과 김대희 교수, 서울대병원 순환기내과 곽순구·이승표 교수팀은 중증 퇴행성 승모판 역류증으로 수술받은 환자를 대상으로 성별에 따른 좌심실 기능과 사망률의 연관성을 분석한 결과, 남성에 비해 여성 환자는 좌심실 기능이 저하되기 시작하는 초기 단계부터 사망 위험이 더 높다는 연구 결과를 최근 발표했다. 퇴행성 승모판 역류증은 노화로 인해 좌심방에서 좌심실로 가는 입구에 위치한 승모판이 완전히 닫히지 않아 좌심실이 수축할 때 혈액이 좌심방으로 역류하는 질환이다. 이런 과정이 계속되면 심장에 과부하가 걸려 심부전으로 이어지거나 심한 경우 사망할 수 있어 반드시 치료가 필요하다. 증증 퇴행성 승모판 역류증의 표준 치료는 수술로 가슴을 열어 판막을 교정하는 판막 성형술이나 기존 판막을 제거하고 인공 판막으로 바꾸는 인공 판막치환술이 주로 시행되고 있다. 현재는 중증 퇴행성 승모판 역류증 환자에 대해 남녀 구분 없이 동일한 수술 기준을 적용하고 있다. 김대희·곽순구·이승표 교수팀은 2006년부터 2020년까지 중증 퇴행성 승모판 역류증으로 수술받은 환자 1천686명(남성 1천088명·평균 54세, 여성 598명·평균 62세)을 대상으로 8.2년간 추척 관찰하며 성별에 따른 좌심실 기능과 사망률간의 연관성을 분석했다. 좌심실 기능은 좌심실에 들어온 혈류량 대비 대동맥으로 빠져나간 혈류량의 비율을 심초음파로 측정하는 '좌심실 박출률'(LVEF)과 좌심실의 수축력을 정밀하게 측정하는 영상지표인 '좌심실 종축변형률'(LV-GLS)로 확인했다. 현재는 무증상 환자라도 좌심실 박출률이 60% 이하로 떨어지면 수술을 고려하도록 권고된다. 먼저 연구팀은 좌심실 박출률 수치를 기준으로 55% 이하, 55~60%, 60% 초과 등 세 집단으로 나눠 성별에 따른 사망률을 분석한 결과, 남성의 경우 좌심실 박출률이 55% 이하로 떨어진 경우에만 사망률이 유의미하게 증가했으며, 55~60%, 60% 이상 집단 간 사망률에서는 큰 차이를 보이지 않았다. 반면 여성의 경우 좌심실 박출률 수치가 55~60% 집단에서부터 사망률이 증가하기 시작해 55% 이하 그룹과 유사한 사망률을 보였다. 이를 다변량 분석을 시행한 결과, 여성의 경우 좌심실 박출률이 60% 초과인 집단에 비해 좌심실 박출률이 55% 이하인 경우 사망 위험이 3.48배, 55%~60%인 경우 2.2배 증가하는 것으로 나타났다. 남성의 경우 유의미한 차이가 없었다. 좌심실 종축변형률에서도 유사한 결과가 나타났다. 좌심실 종축변형률 수치를 기준으로 19.9% 미만, 19.9~23.4%, 23.4% 이상 등 세 집단으로 나누어 분석한 결과, 남성의 경우는 19.9% 미만 그룹에서만 사망률이 높았고 나머지 집단에서는 유의미한 차이가 보이지 않았다. 다만 여성의 경우 좌심실 종축변형률이 낮아질수록 사망률이 증가하는 것으로 나타났다. 이는 무증상 환자만을 대상으로 분석한 결과에서도 여성이 좌심실 기능 저하에 따른 사망 위험이 더 높게 나타났다. 곽순구 서울대학교병원 순환기내과 교수는 “이번 연구는 같은 승모판 역류증이라도 여성은 심장 기능이 비교적 보존된 상태에서도 예후가 나빠질 수 있음을 보여준다. 성별을 고려한 수술 시기 판단이 필요하다”고 강조했다. 김대희 서울아산병원 심장내과 교수는 “좌심실 종축변형률은 증상이 없거나 좌심실 박출률이 정상으로 보이는 환자에서도 중증 승모판 역류증의 예후를 정밀하게 예측할 수 있는 지표로, 좌심실 기능 저하의 초기 신호를 조기에 포착해 수술 시기를 더 정확히 판단할 수 있다”며 “향후 성별 차이를 반영한 맞춤형 수술 가이드라인 마련이 필요하다”고 덧붙였다. 한편 이번 연구는 보건복지부 한국보건산업진흥원의 지원을 받아 수행됐으며, 미국의사협회에서 발행하는 권위있는 학술지 '자마 네트워크 오픈'(JAMA Network Open, 피인용지수 10.5)에 최근 게재됐다.

2025.04.21 16:19조민규 기자