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'엔허투'통합검색 결과 입니다. (5건)

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'엔허투주' '캄토프주 등 심평원 암질심 통과

건강보험심사평가원은 2025년 제2차 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다. 우선 암질심에서는 요양급여 결정 신청 약제 중 글락소스미스클라인 '옴짜라정'(모멜로티닙염산염수화물)은 빈혈이 있는 성인의 중간 위험군 또는 고위험군 골수섬유증(일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증)의 치료에 대해 급여기준을 설정했다. 또 사이넥스 '레다가겔'(클로르메틴염산염)은 이전에 피부직접요법(skin-directed therapy)을 받은 초기 균상식육종 피부 T-세포 림프종(MF-Type CTCL) 성인 환자에서의 국소적 치료에 대해서도 급여기준을 설정됐다. 반면 한국엠에스디 '웰리렉정'(벨주티판)은 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL)병 성인 환자에서 즉각적인 수술이 필요하지 않은 신세포암, 중추 신경계 혈관 모세포종, 췌장 신경 내분비 종양의 치료에 대해 급여 기준을 심의한 결과 통과되지 못했다. 급여기준 확대의 경우 '아팔루타마이드' '이리노테칸염산염' '트라스투주맙데룩스칸' 성분의 치료제에 대해 급여기준이 설정됐다. 우선 한국얀센 '얼리다정'(아팔루타마이드)은 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료에 대해, 에이치케이이노엔 '캄토프주' 등 최근 DNA의 복제를 방해하는 방식으로 암세포의 성장을 억제하며 항암치료 분야에서 관심을 받고 있는 '이리노테칸염산염'은 식도암(허가초과 요법)에서 급여기준이 설정됐다. 한국다이이찌산쿄 '엔허투주'(트라스투주맙데룩스테칸)는 이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 대해 급여기준(이전 치료요법의 명확화)이 설정됐다.

2025.03.20 08:53조민규

美FDA, 엔허투 모든 HER2 양성 고형암 치료제로 가속승인

미국 식품의약국(FDA)이 지난 5일(현지시각) 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 항체-약물접합체(ADC) '엔허투(Enhertu)'에 대해 모든 HER2 양성 고형암 치료제로 승인했다. 미FDA는 이전에 전신 치료를 받았지만 대체 치료 옵션이 없sms 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 고형암 치료제로 '엔허투'를 가속 승인(accelerated approval)한 것. 이번 결정 배경은 객관적 반응률과 반응기간이다. 앞으로 확증 임상을 통해 정식 허가 여부가 결정된다. 이미 엔허투는 3건의 다기관 임상2상 연구에서 유효성이 확인됐다. 엔허투는 이전에 치료받은 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 고형 종양이 있는 성인 환자 192명을 대상으로 DESTINY-Pantumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 등 3가지 다기관 임상2상 시험 중 하나에 등록하여 유효성을 확인했다. 특히 임상 2상에서 담관암·방광암·자궁경부암·자궁내막암·난소암·췌장암 등을 포함해 여러 종양을 엔허투로 치료받은 HER2 양성 고형암 환자들은 51.4%의 객관적 반응률(ORR)과 19.4개월의 평균 반응기간(DOR)을 보였다. 또 DESTINY-Lung01에서의 ORR은 52.9% DOR은 6.9개월, DESTINY-CRC02에서의 ORR은 46.9%, DOR은 5.5개월로 나타났다. 이번 승인으로 엔허투는 미FDA의 허가를 취득한 최초의 암종 불문(tumour-agnostic) HER2 기반 치료제이자 명실공히 최고의 ADC로 시장에서 자리매김했다. 한편, 이번 승인신청 건 제출은 미FDA가 주도하는 글로벌 규제 승인 협력프로그램 '프로젝트 오르비스'(Project Orbis)의 일환이다. 관련해 호주·브라질·싱가포르 등에서도 동시에 허가심사가 진행 중이다. 오르비스 프로젝트는 국제 파트너기관 간 종양학 약물 허가신청을 동시에 제출하고 검토할 수 있는 인허가 프레임워크다.

2024.04.10 08:07김양균

'엔허투주' 전이성 유방암과 위암에 건강보험 급여 적용

오는 4월부터 한국다이이찌산쿄 '엔허투주100㎎'(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)가 HER2 양성인 유방암, 위암 환자 치료에 건강보험이 적용된다. 급여 기준은 유방암의 경우 투여단계 2차 이상, 암세포 특정인자(HER2) 발현 양성인 절제 불가능한 또는 전이성 유방암에서, 위암의 경우 투여단계 3차 이상, 암세포 특정인자(HER2) 발현 양성인 국소 진행성 또는 전이성 위암으로 설정됐다. 엔허투주100㎎의 약가는 143만 1천원으로 그동안 환자는 연간 1인당 투약비용 약 8천300만원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 417만원(유방암 기준, 본인 부담 5% 적용 시)으로 부담이 낮아진다. 이외에도 장기이식 후 거대세포 바이러스 감염 치료제, 중증건선 치료제, 균상식육종 및 시자리증후군 치료제도 4월1일부터 건강보험이 적용된다. 바이러스 감염 치료제 한국다케다제약 '리브텐시티정200밀리그램'(마리바비르)은 고형장기이식 또는 조혈모세포이식 후 기존 치료제로 적절히 조절되지 않는 성인 환자의 거대세포바이러스 감염질환 치료에 대해 급여를 인정한다. 급여 약가는 19만 4천500원으로 그동안 연간 1인당 투약비용으로 약 3천781만원을 부담했으나, 건강보험이 적용되면 약 378만원(본인 부담 10% 적용 시)으로 낮아진다. 중증건선 치료제 한국비엠에스제약 '소틱투정6밀리그램'은 '광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도-중증 판상 건선의 치료'에 급여가 적용된다. 보험약가는 2만 4천919원으로 환자는 연간 1인당 투약비용으로 약 909만 5천원을 부담했으나, 건강보험 적용으로 약 91만원(본인 부담 10% 적용 시)으로 부담이 낮아진다. 균상식육종 및 시자리증후군 치료제 한국쿄와기린 '포텔리지오주20밀리그램'은 '이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 경험이 있는 병기 IIB 이상의 균상식육종 또는 시자리증후군 성인 환자'에 급여가 가능하도록 설정됐다. '균상식육종'은 악성 신생물이 피부에 나타나는 가려움증을 동반하는 치사성 희귀질환. 비장, 폐 등 내부장기에 침범하기도 하는 피부림프종의 대표적인 질환이며, '시자리증후군'은 피부 T세포 림프종의 드문 백혈화 유형으로 전신성 홍피증과 림프절병증을 주증상으로 하는 질환이다. 보험약가는 137만 4천875원으로 그동안 환자는 연간 1인당 투약비용이 약 7천840만원에 달했으나, 건강보험 적용으로 약 392만원(본인 부담 5% 적용 시)으로 부담이 크게 낮아진다. 이외에도 난임 치료에 환자 부담 경감을 위해 황체호르몬제 '퍼고베리스주'와 '루베리스주'의 급여 적용 기준(황체형성 호르몬 부족 기준)이 완화(삭제)돼 보험 혜택이 늘어날 것으로 보인다. 한편 정부는 수급이 불안정했던 진해거담제(디히드로코데인 복합제, 4개 품목) 및 원료 가격 상승 하모닐란액(경장영양제, 2개 품목), 크레밍정(편두통 기본 필수약, 1개 품목)의 보험약가를 2024년 4월1일부터 인상한다. 진해거담제의 경우 코로나19 이후 독감 및 호흡기 감염 등으로 인한 수요 급증으로 공급이 부족했고, 경장영양제는 국제 정세 영향 등으로 부족 신고가 접수되어 '수급불안정 의약품 대응 민관 실무협의체'에서 조치필요성 등이 논의됐다, 이에 진해거담제 4개 품목 및 하모닐란액 2개 품목(경장영양제)의 안정적 공급을 위해 최근 수요량 등을 고려해 1년간 공급량을 계약했다. 또 편두통 기본 치료제(크레밍정) 1개 품목도 생산 원가 등을 고려해 보험 약가를 인상한다. 보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 “앞으로도 혁신성이 인정되는 중증질환 치료제는 신속히 급여를 적용해 보장성을 지속적으로 확대하고 환자 부담은 경감하도록 하겠다”라고 밝혔다.

2024.03.29 16:49조민규

유방암치료제 '엔허투주' 건강보험 가까워져

한국다이이찌산쿄 '엔허투주 100㎎'이 건강보험 급여 적용에 한발 다가섰다. 건강보험심사평가원은 2024년 제2차 약제급여평가위원회를 열고 엔허투주 100㎎ 등의 요양급여 적정성을 심의했다. 이날 회의에서 한국다이이찌산쿄 '엔허투주 100㎎'(트라스투주맙데룩스테칸)는 'HER2 양성 유방암'과 'HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종'에서 급여 적정성을 인정받았다. 한국노바티스 유전자재조합 치료제 '일라리스주사액'(카나키누맙)은 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD) ▲가족성 지중해 열(FMF) ▲전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 중 CAPS, TRAPS, FMF에 대해 급여의 적정성이 인정됐다. 다만 향후 제약사의 근거자료 등 제출 조건부이다. 현대약품 '디클렉틴장용정'(독실아민숙신산염, 피리독신염산염) 등 7품목은 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절'에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여가 적정한 것으로 판단됐다.

2024.02.01 18:01조민규

심평원, 제약사가 일라리스·엔허투 자료 제출 늦장 건보등재 지연 주장

건강보험심사평가원이 신약의 건강보험 등재 지연 원인이 제약사의 자료 제출 늦장 때문이라고 밝혔다. 관련해 거론되는 신약은 노바티스의 유전 재발열 증후군 치료제 '일라리스(카나키누맙)'와 다이이찌산쿄의 HER2 표적치료제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)' 등이다. 심사평가원이 이들 신약의 급여 적정성 평가를 지연시켜 환자들이 고가의 신약 사용 접근성이 떨어지고 있다는 게 관련 비판의 골자다. 제약사가 신약 보험등재 신청을 하면, 심사평가원은 약제의 임상적 유용성·비용효과성·재정영향 등을 고려해 급여의 적정성은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 평가가 이뤄진다. 약제의 급여 적정성 검토 과정에서 제약사가 제출한 자료의 임상 근거가 부족하거나 경제성 입증에 보완이 필요하다고 판단되면 제약사에 해당 자료를 보완요청하게 된다. 심사평가원은 “최근 치료효과가 있는 고가의 중증질환 신약에 대한 사회적 요구도가 높아지고 건강보험 약제 결정신청이 증가하는 상황”이라며 “신약 검토 과정에서 제약사의 임상 효과에 대한 근거자료 및 재정분담안 등 관련자료 제출이 지연됨에 따라 일부 약제의 등재 기간이 늦어지는 사례가 발생하고 있다”고 밝혔다. 그러면서 “경제성평가 생략 약제는 비용효과성이 불분명해 제약사의 관련 자료 제출이 필수”라며 “신약의 평가기간 단축을 위해 제약사가 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 입증할 수 있는 완결성 있는 자료를 제출해야 한다”고 전했다. 한편, 신약 건보 급여 등재 절차는 다음과 같다. 우선 식품의약품안전처가 약제의 안전성·유효성 평가 후 허가를 하면, 심사평가원은 ▲임상적 유용성 ▲비용효과성 ▲건강보험 재정영향 등을 평가하게 된다. 이후 건강보험공단은 제약사와 가격과 사용량 등에 대해 협상을 하게 된다. 그러면 건강보험정책심의위원회를 거쳐 급여화가 결정되고, 보건복지부 고시가 이뤄지게 된다.

2024.01.17 17:12김양균

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