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'에페글레나타이드'통합검색 결과 입니다. (2건)

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국산 비만치료제, 글로벌 진출...한미약품, 비만·대사질환 치료제 멕시코 수출

한미약품이 독자 개발한 국내 첫 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 '에페글레나타이드'가 멕시코에 수출된다. 회사는 멕시코 제약사 산페르와 GLP-1 비만신약 에페글레나타이드를 포함해 당뇨 치료 복합제인 다파론패밀리 등에 대한 독점 유통 계약을 체결했다. 계약에 따라 한미약품은 에페글레나타이드와 한미의 대표 당뇨 치료제 라인업인 다파론패밀리(다파론정·다파론듀오서방정) 완제품을 공급하게 된다. 산페르는 멕시코 내 허가, 마케팅, 유통 및 판매를 맡을 예정이다. 두 회사는 이번 파트너십을 체결을 계기로 에페글레나타이드와 대사질환 치료제 전반에 대한 협력을 단계적으로 확대하고, 중장기적으로는 추가 제품 도입과 공동 마케팅 전략 등에 대해서도 긴밀히 논의해 나갈 계획이다. 멕시코는 비만 유병률이 36.86%이며, 당뇨 유병률도 16.4%에 달한다. 체중 감량 및 이후 유지 요법 단계에서의 혈당 관리 수요 역시 높은 시장 특성이 있는 만큼, 에페글레나타이드의 글로벌 확장성과 전략적 가치가 높다는 판단이 이번 계약에 반영됐다. 관련해 한미약품은 지난해 12월 식품의약품안전처에 에페글레나타이드에 대한 허가 신청을 마쳤다. 앞서 9월에는 SGLT-2 저해제 및 메트포르민과의 병용요법에 대한 3상 임상시험도 승인받았다. 회사는 비만치료제를 넘어 당뇨병 치료 영역으로 에페글레나타이드의 적응증 확대를 추진하고 있다. 오는 하반기 비만 허가, 2028년 당뇨 적응증 추가가 목표다. 리카르도 암트만 산페르 CEO는 “멕시코는 가구 지출의 약 34.6%가 의료비에 사용되고 있어, 의료 부담 완화와 함께 혁신적 치료제에 대한 접근성 확보가 중요한 과제”라며 “한미약품의 비만 신약과 당뇨 치료제 라인업은 이러한 조건을 충족하는 제품력을 갖췄다”라고 밝혔다. 이어 “이번 파트너십으로 멕시코 내 급증하는 질환인 비만과 당뇨 문제 해결에 기여할 계획”이라고 밝혔다. 박재현 한미약품 대표도 “이번 계약은 한미의 제제 기술력과 R&D 경쟁력을 글로벌 무대에서 입증한 성과”라며 “한미약품이 독자 개발한 한국 최초의 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제와 당뇨 치료제 라인업이 멕시코 국민 건강 증진에 기여할 수 있어 뜻깊다”라고 밝혔다.

2026.01.28 11:11김양균 기자

한미약품, 비만치료제 '에페글레나타이드' 신속심사 받는다

한미약품이 자체 개발한 GLP-1 비만 치료제 '에페글레나타이드'가 식품의약품안전처로부터 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 62호 품목으로 지정되며 상용화 시기를 앞당겼다. GIFT 프로그램은 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품에 대해 신속심사를 지원해 시장 출시를 앞당기는 제도다. 지정되면 전담 심사팀 배정, 맞춤형 심사, 우선 심사 등을 통해 일반 심사 기간 대비 약 25% 단축된 일정으로 심사가 진행된다. 에페글레나타이드는 비만을 적응증으로 한 '혁신형 제약기업이 개발한 신약'에 해당해 이번 지정이 이뤄지게 됐다. 한미약품은 지난 10월 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 448명을 대상으로 에페글레나타이드의 임상시험 제3상에서 최대 30.14%의 체중 감량 효과를 입증했다. 기존 GLP-1 제제 대비 낮거나 가벼운 위장관 이상사례 발현 비율 양호한 안전성이 확인됐다. 40주 시점에서 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 감소율은 9.75%로 나타나 위약군 대비 유의한 우월성을 보였다. 특히 BMI 30kg/㎡ 미만의 여성 환자군에서 평균 12.20%의 체중감소가 관찰됐다. 또 BMI‧허리둘레‧당‧지질지표‧혈압 등에서도 에페글레나타이드 투여군이 위약군 대비 유의한 개선을 보였다. 회사는 현재 24주 연장 연구를 진행 중이다. 이로써 총 64주간 장기 투여 시 체중감소 효과의 지속성을 평가할 예정이다. 에페글레나타이드는 이번 40주 투약까지의 안전성 및 유효성 결과를 토대로 연내 허가신청을 계획하고 있다. 김나영 신제품개발본부장은 “에페글레나타이드는 부작용이 적고 동시에 대사질환까지 통합적으로 관리할 수 있다”라며 “비만 환자와 당뇨병 및 대사 위험이 큰 환자들에게 새 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 기대했다. 박재현 대표도 “연내 허가신청 목표를 차질 없이 추진하겠다”라며 “내년 하반기에는 한미의 비만 신약이 상용화되도록 전 과정을 가속화할 것”이라고 밝혔다.

2025.12.05 11:34김양균 기자

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