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'에스티팜'통합검색 결과 입니다. (11건)

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[제약바이오] 기온 하강에 국내 제약사 인플루엔자 치료제 눈길

▷감기, 에키나포스 프로텍트정‧콜드펜으로 대비하세요= 동국제약의 '에키나포스 프로텍트정'은 천연물 성분의 감기 치료제다. 에키나시아 푸르푸레아의 추출물이 감기 증상 치료와 항생작용에 도움을 준다. 기침‧콧물‧몸살 등 감기 증상이 동반될 때는 복합성분 감기약 '콜드펜'이 도움이 될 수 있다. 두 가지 약을 함께 먹으면 단독 복용 대비 감기 재발률을 낮추는 것으로 나타났다. 잦은 기침이나 건조한 공기로 목이 불편할 때는 인·후두염 치료제 '트로앤텍'으로 관리할 수 있다. 트로앤텍 스프레이는 스프레이형으로 구강 내 간편하게 분사할 수 있다. '트로앤텍 트로키'는 천천히 녹아 구강 내 오래 머물며 목 부위에서 직접적으로 작용한다. 구풍해독탕 '트로앤 연조엑스'는 액상형 제품으로 목에 부기가 심하고 통증이 있는 경우 복용이 쉽다. ▷한국유나이티드제약, 13일 서울서 베트남 의료진 대상 뉴부틴SR 제품설명회= 이 자리에서는 뉴부틴서방정(성분명 트리메부틴)의 임상 근거와 실제 치료 적용 사례가 공유됐다. 가톨릭의대 박수헌 교수는 뉴부틴SR의 우수성과 임상 가치에 대해 강연했다. 뉴부틴은 지난해 베트남에서 매출 목표를 초과 달성했고, 올해 베트남 식약청으로부터 뉴부틴 재등록 승인을 받아 허가 기간을 2029년 12월까지 연장했다. ▷제일약품, 13~14일 원주서 자큐보 비전 선포식= 자큐보는 연내 700억 원 매출 달성이 예상된다. 내년 매출 목표는 1천700억 원이다. 선포식에서는 ▲마케팅 브랜드 캠페인 및 시장 분석 ▲올해 영업 실적 리마인드 및 주요 성과 ▲내년 영업 목표 및 전략 등이 공유됐다. 특히 명사 특강에서는 프로파일러 권일용 교수가 '프로파일러가 보는 마음을 읽는 소통법'을 주제로 강연했다. 아울러 전 임직원은 팀빌딩과 레크레이션 프로그램에도 참여했다. ▷종근당고촌재단, 10~13일 베트남·인도네시아 대학생들에 전액 장학금= 2025년 장학증서수여식에는 베트남 호치민 의약학대학, 인도네시아 국립대학과 반둥공과대학에서 정재정 이사장을 비롯한 각 대학 학장들이 참석했다. 종근당고촌재단은 4개 대학에서 성적‧가정형편‧리더십 등을 종합 평가해 선발한 장학생 40명에게 졸업 시까지 등록금 전액을 지원한다. 국내 대학원 진학 시에는 등록금과 생활비를 추가 지원한다. 12월에는 우수 장학생을 한국으로 초청해 문화 체험 기회를 제공하고 국내 장학생들과 교류할 수 있는 자리를 마련할 예정이다. ▷에스티팜, 11~13일 스위스 EURO TIDES 2025 참여= 정혁준 상무는 'Choosing the Right CDMO: How a Korea-based Partner ST Pharm can Accelerate Your API to Market'에 대해 발표했다. 또 회사는 ▲차세대 올리고뉴클레오타이드 제조를 위한 하이브리드 효소 공정 개발 ▲혁신적 xRNA 전달을 위한 신규 지질 나노입자 시스템 'STLNP' 등에 연구 결과를 포스터 발표했다. ▷GC녹십자, 배리셀라주 2도즈 베트남 임상 3상 IND 신청= 지난 10월 태국에서 승인받은 임상과 이번 베트남 임상을 오는 2027년까지 완료하고, 2028년부터 수두백신 2도즈 시장에 본격 진입한다는 계획이다. 배리셀라주는 GC녹십자가 개발한 'MAV/06' 균주 기반의 약독화 생백신이다. 항생제를 사용하지 않는 첫 수두백신이다. 관련해 회사는 5월 배리셀라주 1도즈에 대한 베트남 품목허가를 획득한 바 있다. 회사는 베트남 임상 경험과 규제 대응 노하우가 이번 2도즈 임상 추진에 긍정적인 기반이 될 것으로 전망했다. ▷안국약품, 문화예술 후원 우수기관 재인증= 첫 선정은 지난 2016년. 회사는 4회 연속 선정과 관련해 “재인증은 안국약품이 문화예술의 사회적 중요성을 인식하고 장기적 비전 아래 노력해 온 결실”이라며 “여러 문화예술 분야를 지원하고 더 많은 분이 예술을 누릴 수 있도록 후원 활동을 확대할 계획”이라고 밝혔다. ▷삼진제약, 액상 감기약 락콜드 시럽 출시= 락콜드 종합시럽은 ▲아세트아미노펜 ▲구아이페네신 ▲DL-메틸에페드린염산염 ▲덱스트로메토르판 ▲클로르페니라민 등을 함유했다. 락콜드 코프시럽은 기침·가래 완화에 특화된 조합이다. 구아이페네신 및 진해제 성분을 중심으로 호흡기 증상 완화에 도움이 된다. 락콜드는 액제보다 점도를 높인 시럽 제형이다. 유효 성분이 목 점막에 비교적 오래 머무를 수 있어 기침 억제와 인후통 완화에 효과적이다. ▷대웅제약, 엔블로 중남미 8개국 수출 계약= 계약 규모는 약 337억 원으로 기존 계약을 포함하면 총규모는 약 1천433억 원이다. 계약을 맺은 중남미 8개국은 ▲에콰도르 ▲코스타리카 ▲과테말라 ▲니카라과 ▲온두라스 ▲파나마 ▲도미니카공화국 ▲엘살바도르 등이다. 참고로 중남미 지역은 전 세계 당뇨병 치료제 시장 중 가장 빠른 성장세를 보이는 핵심 권역이다. 지난해 기준 시장은 약 8조2천억 원 규모다. SGLT-2 억제제 부문은 2022년 약 8천600억 원에서 작녀 약 1조8천500억 원 수준으로 두 배 이상 성장했다. 박성수 대표는 “이번 중남미 8개국 계약은 엔블로가 국산 신약으로서 세계 시장에서 입지를 넓히는 전환점”이라며 “중동과 아프리카 등으로 진출 지역을 넓혀 '1품 1조' 목표 달성과 함께 글로벌 리딩 제약사로서의 위상을 강화하겠다”라고 전했다. ▷동아제약, 애크온 딥 클렌징 폼 출시= 식품의약품안전처의 심사를 획득한 기능성 화장품인 제품의 주요 성분은 살리실산(BHA)과 이소프로필메틸페놀(IPMP)이다. 피지분비 조절과 과다분비 억제 성분인 나이아신아마이드와 ZincPCA도 함유했다. 여기에 판테놀, 알라토인, 쑥잎 추출물 등도 포함했다. 애크온 딥 클렌징 폼은 인체 적용 시험 결과, 1회 사용으로 아크네균 99.8% 제거 효과가 확인됐다. 회사 관계자는 “애크온 딥 클렌징 폼은 여드름 피부 완화에 도움을 줄 수 있는 4가지 주요 성분이 함유돼 여드름으로 고생하는 많은 고객이 데일리로 트러블 케어가 가능하다”라고 밝혔다.

2025.11.17 14:08김양균

[인사] 동아쏘시오그룹

[승진] ◇용마로지스 ▲부회장 이종철(64년생, 전 용마로지스 대표이사 사장) ▲사장 황병운(74년생, 전 동아ST SCM실장) ◇동아에코팩 ▲부회장 박성근(68년생, 전 동아에코팩 대표이사 사장) ▲사장 오무환(70년생, 전 동아쏘시오홀딩스 윤리경영실장) ◇에스티젠바이오 ▲사장 이현민(72년생, 전 동아쏘시오홀딩스 경영기획실장) ◇동아쏘시오홀딩스 ▲전무이사 경영지원실장 겸 정책지원팀장 고승현 ▲상무 경영기획실장 이대우 ▲상무보 준법경영팀장 정성연 ◇동아ST ▲전무 ETC사업본부장 김윤경 ▲상무 경영기획관리실장 김상운 ▲상무 준법경영실장 겸 법무팀장 홍경표 ▲상무 생산본부장 임진순 ▲상무보 R&D사업개발실장 정진석 ▲상무보 제품사업개발실장 겸 사업개발팀장 최영진 ◇동아제약 ▲상무보 박카스사업부장 송인식 ▲상무보 OTC사업부 마케팅부장 홍민아 ◇동아오츠카 ▲상무이사 경영지원실장 박재영 ▲상무보 환경경영 TFT단장 김준하 ◇아벤종합건설 ▲상무 경영지원실장 서호형 ▲상무보 안전보건실장 이증하 ▲상무보 사업지원실장 이동권 ▲상무보 기술지원실장 윤영호 ◇한국신동공업 ▲상무보 경영지원실장 겸 인사총무팀장 정유헌 ◇동아참메드 ▲상무보 경영관리실장 이상원 [전환] ◇에스티팜 ▲사장 대표이사 사장 겸 동아쏘시오그룹 R&D 최고책임자(CTO) 성무제

2025.11.02 16:23조민규

에스티팜 3분기 매출 819억원…영업이익 147억원

에스티팜이 3분기에 매출 819억원(전년 동기대비 +32.7%), 영업이익 147억원(전년 동기대비 +141.6%), 당기순이익 204억원(전년 동기대비 +49.2%)을 기록했다. 회사 측은 Oligo 신약 CDMO 사업 프로젝트를 중심으로 매출이 큰 폭으로 성장했다며, 상업화 프로젝트는 최근 FDA 승인받은 상업화 품목으로부터 매출이 증가했고, 전년 동 분기 대비 임상용 프로젝트 매출도 성장했다고 밝혔다. 또 Oligo 신약 CDMO 사업 매출이 높은 비중을 차지하면서 전체적인 마진율도 크게 증가했는데, 높은 매출 볼륨으로 인해 영업 레버리지 효과가 긍정적으로 작용해 영업이익률(18.0%)을 달성했다고 설명했다. 현재 달러/원 환율 수준은 연초 공식 연간 매출 가이던스인 3200억원을 산정했을 때의 환율 범위(1300원 ~ 1350원)보다 높은 수준으로 유지가 되고 있고 '25년 누적 매출 중 수출 비중이 90% 이상으로, 이러한 우호적인 환율 추세가 이어질 경우 견조한 성장 기조가 이어질 것으로 전망했다. Oligo 매출은 전년 동기대비 92.9% 증가한 686억원 달성. 만성B형간염 치료제 222억원, 희귀심혈관 치료제 256억원, 고지혈증 79억원, 동맥경화증 72억원 등이며, 9월말 기준 수주잔고는 약 2780억원이다. 매출의 큰 비중을 차지하던 혈액암과 고지혈증 치료제 프로젝트에 대한 의존도는 감소했고, Oligo CDMO 포트폴리오 매출 구조가 다각화돼 사업부 내 매출 원천이 다양해지면서 품목별 출하 일정으로 인한 매출 변동성도 완화될 것으로 예상됐다. Small Molecule 주 매출원인 미토콘드리아 결핍증후군 프로젝트의 출하 일정이 4분기로 예정되어 있어 전년동기대비 매출이 감소했고, 6월 기준 수주잔고는 약 530억원이었다. mRNA 매출은 14억원이며, Smart Cap 등 초기 R&D 프로젝트 관련 CDMO 매출이 발생했다. 해외 자회사 CRO로부터 95억원의 매출을 달성했다. 한편 에스티팜은 CDMO의 경우 24년 말 대비 총 13건의 신규 CDMO 프로젝트를 확보했으며, 프로젝트 및 수주 다수 협의중(13건 중 Oligo 프로젝트는 9건, Small Molecule 프로젝트는 4건)이다. 연내(4분기) 미토콘드리아결핍증후군 프로젝트 신약의 승인도 기대하고 있다. Capex 제2올리고동은 7월부터 일부 임상용 시료 생산을 위해 조기 가동을 시작했으며, 신약개발 에이즈치료제인 STP-0404의 글로벌 임상2상의 중간결과에서는 신규 ALLINI 기전으로 기존 약물들 대비 동등 이상의 plasma HIV-1 RNA 감소 효과를 입증하기도 했다.

2025.10.29 17:48조민규

에스티팜, 제2올리고동 준공…올리고 CDMO 초격차 전략 가동

에스티팜은 4일 경기도 안산 소재 반월캠퍼스에서 제2올리고동 준공식을 개최하고, 올리고 핵산 CDMO 세계 1위를 향한 도약의 발판을 마련했다. 에스티팜 제2올리고동은 올리고 핵산 CDMO 시장의 지속적인 성장과 글로벌 제약사 향 프로젝트 확보가 이어지면서 선제적 대응 차원에서 마련됐다. cGMP 시설 전문 건설사인 아벤종합건설이 맡아 진행한 에스티팜 제2올리고동은 약 3300평(1만900㎡), 높이 60m, 9개층 규모로, 대형 라인 위주로 배치한 제1올리고동과 달리 중소형부터 대형까지 다양한 라인을 배치했다. 임상 초기 단계부터 상업화까지 고객사의 다양한 요구를 충족시키기 위한 전략이다. 또 상위 2개층은 'Future area' 공간으로 조성해 고객사 요청에 따라 능동적으로 대응한다는 방침이다. 제2올리고동에는 공정 설비 자동화 시스템 공정 제조설비 제어(PCS), BMS 공정 제외 설비 제어(온/습도, 차압 조절) 및 창고관리시스템(WMS) 운영을 통해 생산성 향상과 원가절감의 기반도 마련했다. 최근 글로벌 기준점으로 꼽히는 ESG(를 측면에서도 경쟁력 확보를 위해 폐열을 난방으로 재사용하고, 냉각수 없는 증류시스템, 필터 수명 연장 신기술 도입하는 등 지속가능 발전이라는 경영 방침도 반영했다. 에스티팜은 이번 제2올리고동 준공을 통해 ▲올리고 핵산 CDMO ▲저분자 합성 신약 원료 생산 ▲자체 플랫폼(Smart Cap, STLNP)을 활용한 mRNA 치료제 생산 등 3대 핵심 사업을 더욱 강화한다는 방침이다. 성무제 에스티팜 대표이사는 “제2올리고동 준공을 기점으로 에스티팜은 다양한 시장의 요구에 더욱 긴밀하게 대응할 수 있는 고객 중심의 사고방식을 한층 강화할 것”이라며 “개신창래(開新創來, 새로운 길을 열어 미래를 창조한다) 정신을 바탕으로 모든 임직원이 생명을 살리는 혁신 기업이 되도록 노력할 것”이라고 강조했다.

2025.09.05 17:11조민규

동아ST·에스티팜 2분기 실적, 전문의약품·CDMO 사업이 견인

동아에스티와 동아에스티팜이 올해 2분기 전문의약품(ETC), 의약품 위탁 생산·개발(CDMO) 등의 매출 신장에 따라 매출이 증가했다. 우선 동아에스티의 2분기 잠정 매출은 1천773억8천800만원으로, 지난해 같은 기간보다 12.5% 증가했다. 하지만 영업이익은 40억1천500만원으로 전년동기의 70억9천600만원 보다 43.4% 감소했다. 관련해 동아에스티의 상반기 잠정 매출과 영업이익은 각각 3천463억7천900만원, 110억2천300만원 등이다. 전년동기 대비 각각 16.3%, 40.8% 상승했다. 동아에스티의 2분기 실적을 세부적으로 보면, ETC 부문은 그로트로핀과 타나민이 성장하였으며, 자큐보 등 신규 품목 매출이 추가되며 전년동기 대비 19.5% 증가한 1천290억원을 벌어들였다. 해외사업 부문은 다베포에틴알파 매출이 증가했다. 이뮬도사와 친환경 농약 바이오솔루션 등 신규 품목 수출에 따라 전년동기 대비 5.5% 늘었다. 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 독일 등 총 13개 국가에 출시됐다. 또 사우디아라비아‧카타르‧아랍에미리트 등 MENA 지역 품목허가도 획득했다. 미국에는 3분기에 발매될 예정이다. R&D 부문에서는 동아에스티의 미국 자회사 메타비아를 통해 대사이상 관련 지방간염(MASH)과 제2형 당뇨병 치료제 DA-1241 글로벌 임상 2a상을 마쳤다. 비만 치료제 DA-1726은 글로벌 임상 1a상이 진행 중이다. 또 치매치료제 DA-7503은 국내 임상 1상이 진행 중이다. 4분기에 임상 1상 탑라인 데이터가 발표될 예정이다. 면역항암제 DA-4505는 국내 임상 1상이 내년 2분기 임상 1상 탑라인 데이터 발표될 예정이다. 이 밖에도 동아에스티는 ADC 전문 기업 앱티스 인수로 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술 앱클릭 개발했다. 이를 통해 앱클릭 기반의 위암, 췌장암 타겟인 클라우딘 18.2 ADC 후보물질 DA-3501 전임상을 마쳤다. 회사는 지난달 임상 1상 IND를 신청한 상태다. 에스티팜, CDMO 사업이 실적 견인 에스티팜의 2분기 잠정 실적은 681억5천100만원으로, 전년동기 대비 52.8% 증가했다. 영업이익은 128억1천900만원으로 지난해 같은 시기 대비 흑자전환했다. 회사의 상반기 잠정 매출과 영업이익은 각각 1천205억7천100만원, 138억4천500만원이다. 매출과 영업이익은 전년동기 대비 각각 25.2% 및 흑자전환했다. 실적은 신약 CDMO 사업 내 상업화 및 프로젝트를 중심으로 한 매출 성장이 견인했다. 또 상업화 프로젝트 내에서도 상대적 고수익 품목의 출하로 원가율도 개선됐다. 높은 매출 볼륨으로 인해 영업 레버리지 효과가 긍정적으로 작용해 영업이익률도 18.8%로 Oligo 비즈니스 진출 이후 2번째로 높은 분기 영업이익률을 달성했다. 회사는 3분기보다 4분기에 Oligo와 Small Molecule 품목 출하가 집중될 것으로 전망했다. 환율 영향에 따라 실적 전망치 상향 가능성도 존재한다. 올해 수주한 총 8건과 별도로 추가 17건 수주도 논의 중이다. 오는 8월 올리고 CDMO Pipe-line 유전성 혈관부종 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 상업화 승인 예정이며, 연내 미토콘드리아 결핍증후군 치료제의 미 FDA 상업화 승인도 기대된다. 임상 단계의 Pipe-line 중 희귀 심혈관질환 치료제의 적응증 확장 3상 결과도 연내 발표될 것으로 보인다. 아울러 에이즈 치료제 STP-0404의 글로벌 임상 2상의 중간결과 3분기 내 도출될 예정이다.

2025.07.28 10:31김양균

GC녹십자웰빙, '라이넥주' 연구 결과 눈길 外

◇GC녹십자웰빙, 라이넥주 연구 학술지 게재= 라이넥주는 사람의 태반에서 추출한 인태반가수분해물로 만들어지며, 만성 간질환 환자의 간기능 개선을 목적으로 허가된 주사제다. 라이넥주를 투여한 군에서는 피부 병변이 개선되고 혈중 IgE가 27% 감소했고, 피부 보습 및 피부장벽을 보호해 주는 인자인 Filaggrin이 31% 증가했다. 또 라이넥주는 염증성 통증의 주요 원인으로 알려진 염증성 사이토카인 (TNF-α, IL-6, IL-1β)의 발현을 최대 75%까지, 척수 염증 마커인 GFAP와 iba-1의 발현을 각각 39%, 43% 억제하는 것으로 나타났다. 연구 결과는 'Journal of Microbiology and Biotechnology'와 'Pharmaceuticals'에 각각 게재됐다. ◇인니 국부펀드, SK플라즈마 현지 혈액제 공장에 2대 주주로= 현지 합작법인 SK플라즈마 코어 인도네시아 운영을 위한 투자 확정 계약이 체결됐다. 우리 기업의 INA 투자유치는 이번이 처음이다. 현지 혈액제제 공장은 오는 2026년 4분기 가동 목표로, 카라왕 산업단지 내 대지 면적 약 4만9천 제곱미터 규모다. 완공되면 연간 60만 리터 혈장을 분획해 알부민, 면역글로불린 등 혈액제제를 생산 가능하다. 인도네시아 측은 자국민 혈장을 SK플라즈마에 공급하고, 이를 원료로 안동공장에서 생산된 알부민 등 혈액제제 완제품은 다시 인도네시아에 보내지는 방식으로 공사 중에도 의약품 생산이 이뤄질 예정이다. 아울러 현지 인력에 대한 사전 교육도 진행된다. ◇셀트리온제약, 3분기 매출 37.2%↑ 1천281억3천만원= 영업이익은 전년동기 대비 108.3% 상승해 136억4천700만원을 기록했다. 간장 용제 '고덱스'가 매출 약 182억원을 기록했고, 고혈압치료제 '딜라트렌정'이 약 128억원 매출을 올렸다. 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 처방 환자가 지난해 같은 기간보다 약 60% 성장세를 보였고, 유방암·위암 치료제 '허쥬마'와 혈액암 치료제 '트룩시마'가 선전했다. 자가면역질환 치료제 '유플라이마', 항암제 '베그젤마'의 매출이 가시화되면서 바이오시밀러 분야 3분기 매출은 약 217억원으로 나타났다. 청주공장 프리필드실린지 생산시설은 전년 동기 대비 577%의 매출 성장을 기록했다. 셀트리온은 3분기 매출과 영업이익은 각각 1조399억3천200만원, 4천616억5천200만원이다. 전년동기 대비 각각 73.32%, 74.76% 상승했다. 당기순이익도 3천207억1천600만원으로 지난해 같은 시기와 비교해 43.91% 증가했다. ◇신풍제약, PMI의 말라리아 치료제 공급 업체 선정= 피라맥스는 아프리카 11개국에 수출되고 있으며, 현지 1차 치료제로써 말라리아 진료지침이 등재된 바 있다. 유제만 대표는 “피라맥스의 올해 수출액이 100억원을 달성할 것이고 차후 글로벌 공공조달 대형입찰 성공 등을 통해 수출은 크게 증가할 것으로 예상된다”라며 “국내 신약이 말라리아 질환에서 글로벌 표준치료제로 인정을 받은 것은 큰 의미가 있다”라고 밝혔다. ◇에스티팜, EURO TIDES 2024 참가= 독일 함부르크에서 12일~14일 동안 열린 이번 행사에서 김유미 팀장은 'ST Pharm's Journey from Nucleoside Chemistry to CRISPR Cas'을 주제로 신약 개발 시장의 트렌드에 따른 에스티팜의 사업 영역 확장을 발표했다. Jale Müslehiddinoğlu 상무는 올리고 생산 프로세스 이해를 돕는 모델링에 대해 발표했다. 에스티팜은 이 모델을 활용해서 수집된 많은 실험 결과의 데이터 분석을 통해 품질 개선 방향을 사전에 예측할 수 있고, 또한 미래 AI 공정 개발을 위한 중요한 첫 걸음이 될 수 있다고 전했다. 또 mRNA 원료 물질의 GMP 제조 기술 및 개발과 올리고 개발 및 제조 디지털화를 위한 공정분석기술의 모델링과 활용법을 주제로 포스터도 발표했다. ◇제일약품, 위식도역류질환 신약 자큐보 런칭 심포지엄 14일 성료= 자큐보정(성분명 자스타프라잔)은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 37호 신약으로 허가받은 P-CAB(위산분비차단제) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 전국에서 진행된 심포지엄에서는 위식도역류질환과 자큐보정에 관한 최신 지견을 공유하고 P-CAB 시장에 대한 다양한 의견이 오갔다. ◇K-헬스미래추진단, 라이트재단과 업무협약= 앞으로 두 기관은 ▲감염병 대응 관련 신기술 및 중저소득국 활용 특이 기술에 대한 국내 개발·지원 ▲재정지원 공모 시 홍보·심사 ▲감염병 대응 활동에 따른 정보 교류 ▲상호 글로벌 네트워크 활용 등을 협력하게 된다. 선경 K-헬스미래추진단장은 “연구자들의 도전 혁신적 연구 결과물이 국민이 체감할 수 있는 성과로 이어지길 바란다”라고 밝혔다.

2024.11.15 12:21김양균

에스티팜, 올리고‧mRNA 캡핑 대량생산 신기술 도입

에스티팜은 최근 일본의 후지모토 및 이나바타와 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide, 올리고) 대량생산 신기술 도입 및 사업 제휴에 관한 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 에스티팜은 2030년까지 일본을 제외한 전세계 지역에서 후지모토의 특허물질인 후지메트(Fujimat, 액상수지)의 독점 판매권과 함께 후지메트를 이용한 올리고 합성에 대한 독점 사용권을 확보하게 됐다. 이나바타는 에스티팜에 후지메트를 공급하게 된다. 계약기간 동안 에스티팜은 새롭게 개발한 올리고 액상합성의 제조 공정기술 및 분석법 관련 특허를 독자적으로 보유하며, 올리고 외 다른 품목은 후지메트를 활용해 생산할때에는 향후 논의를 통해 글로벌 CDMO사업을 상호 협력하기로 했다. 현재 올리고는 어떤 용매에도 녹지 않는 고체상태의 지지체에 반응물질이 결합되는 SPOS(solid-phase oligonucleotide synthesis, 고체상합성) 방식으로 합성이 이뤄진다. 고체상합성은 자동화를 통해 합성 시간을 단축할 수 있지만 중간체에 대한 품질분석이 불가능하고 배치당 생산량이 적어 대량생산에 취약하다는 단점이 있다. 에스티팜은 이번에 도입하는 신기술을 적용하면 LPOS(liquid-phase oligonucleotide synthesis, 액상합성) 방식으로 기존의 저분자 의약품 생산설비를 활용해 올리고의 대량생산이 가능하며, 단순한 필터 공정 만으로도 순도 높은 중간체를 얻을 수 있어 정제공정의 수율을 높일 수 있고 반응성을 높여 유기용매 사용을 줄일 수 있으므로 환경친화적이라고 설명했다. 일본 오사카에 본사를 둔 후지모토는 1953년에 설립된 API 제조 및 중간체를 공급하는 CDMO 회사로 후지메트의 물질특허를 보유하고 있다. 에스티팜 관계자는 “LPOS는 올리고 대량생산에 유리해, 후기 임상 및 상업화 단계의 올리고 신약을 보유한 글로벌 고객사들로부터 많은 관심을 받고 있으며 현재 두 곳의 글로벌제약사와 공동연구 협의가 진행 중이다. 또 LPOS는 에스티팜의 자체 특허 mRNA 플랫폼인 SmartCap의 대량생산에도 적용할 수 있어 향후 올리고 및 mRNA CDMO 매출 확대에도 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

2024.10.02 18:32조민규

에스티팜, 고형암 항암제 '바스로파립' 임상1상서 안전성·효과성 규명

에스티팜의 탄키라제(tankyrase) 항암제 '바스로파립(STP1002)'이 임상시험 제1상에서 안전성과 효과성이 확인됐다. 바스로파립은 탄키라제 1/2를 선택적으로 저해하는 기전이다. 전 세계 최초로 인체 대상 임상시험을 완료했다. 경쟁 약물들이 장 독성 문제로 전임상에서 모두 실패한 것과 비교하면 상당한 성과다. 유럽종양학회에서 공개된 연구 결과를 종합하면, 오픈 라벨·다기관·용량 증량 연구가 진행된 이번 임상 1상은 ▲대장암 23명 ▲신장암 2명을 대상으로 실시됐다. 임상시험 참여자들은 파스로파립 용량을 7단계에 걸쳐 30mg~360mg까지 증량된 약물을 경구투여했다. 투여 방식은 21일 동안 투약과 7일의 휴약기로 진행됐다. 안전성 평가 결과, 총 25건의 치료 관련 이상 반응이 발견됐다. 피로감과 구토 등 경미한 반응을 비롯해 ▲췌장염 1건 ▲아밀라아제 및 리파아제 증가 ▲고칼슘혈증 등의 반응도 발견됐다. 회사는 임상 실험실 검사, 신체검사, 활력징후 및 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 이상 반응은 관찰되지 않았다고 설명했다. 특히 뼈 손실 관련된 부작용은 관찰되지 않았다. 또 17명의 환자를 대상으로 항암 효능 평가 결과, 4명에서 안정병변(SD)이 확인됐다. 약동학 평가에서는 용량 의존적으로 약물 노출이 증가했다. 반감기는 약 6시간~7시간 등으로 나타났다. 임상 1상에서 용량 제한 독성반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지는 않았다. 다만 안정성모니터링위원회 회의에서 최대 내약용량과 임상 2상 권장 용량이 360mg으로 결정됐다. 임상시험 책임자인 크로스토퍼 리우(Christopher H. Lieu) 콜로라도대학교 암센터 교수는 “이번 임상 1상 시험에서 바스로파립의 우수 안전성과 내약성을 확인했다”라며 “MEK 저해제· 화학요법·면역항암제 등과의 병용투여 전략도 가능하다”고 밝혔다. 관련해 회사는 대장암 세포주 동물모델 효력시험에서 바스로파립과 MEK 저해제를 병용투여 할 시 시너지 효과가 있음을 미국암연구학회에서 발표한 바 있다. 회사 관계자는 “탄키라제를 선택적으로 저해하는 기전으로 임상 단계에 진입한 약물은 바스로파립이 유일하다”라며 “후속 임상시험 전략 수립과 함께 적극 기술이전을 추진할 계획”이라고 전했다.

2024.09.25 11:04김양균

에스티팜, 퀀툼 바이오사이언스와 SmartCap 공급 계약 체결

에스티팜은 벨기에 RNA 기술 플랫폼 개발 전문기업 퀀툼 바이오사이언스에 RNA 제조 기술의 글로벌 공급을 강화하기 위해 자체 개발한 5'-capping reagent(파이브 프라임 캡핑 시약)인 'SmartCap' 공급계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약은 에스티팜과 퀀툼 바이오사이언스가 각자의 강점을 결합해 RNA 제조 시장에서 포괄적인 솔루션을 제공하고 글로벌 영향력을 확대하기 위한 것이다. 양사는 파트너십을 통해 보유 기술을 보다 효과적으로 활용해 혁신적인 RNA 기반 치료제의 개발과 생산을 가속화할 수 있을 것으로 기대된다. 계약에 따라 에스티팜의 IVT(In vitro transcription, 시험관 내 전사) 기반 mRNA-LNP 플랫폼과 새로운 capping(캡핑) 및 제조 시약이 퀀툼 바이오사이언스의 Ntensity 및 Ncapsulate mRNA 생산 플랫폼에 사용될 예정이며, 이를 통해 더욱 강력하고 유연한 RNA 제조 생태계를 구축할 예정이다. 또 에스티팜은 CDMO로서 퀀툼 바이오사이언스의 Ntensity mRNA 생산 과정에 대한 노하우를 얻게 되며, 퀀툼 바이오사이언스는 에스티팜의 독창적인 기술을 바탕으로 고객에게 최고 수준의 제조 유연성을 제공할 수 있게 된다. 성무제 에스티팜의 대표는 “퀀툼 바이오사이언스와의 파트너십을 통해 RNA 치료제 분야에서 중요한 진전을 이룰 수 있게 되어 기쁘다”며 “이번 협력은 글로벌 시장에 첨단 RNA 기술을 제공하기 위한 우리의 사명을 달성하는데 중요한 이정표가 될 것이다. 양사의 강점을 결합해 생명을 변화시키는 RNA 기반 치료제의 개발을 가속화할 수 있기를 기대한다”고 전했다. 호세 카스티요 퀀툼 바이오사이언스 CEO는 “에스티팜과의 협력은 Ntensity 플랫폼에 있어 중요한 전환점을 의미한다. 에스티팜의 고유 기술을 확보함으로써 고객들에게 mRNA 생산 과정에서 유례없는 유연성과 제어력을 제공할 수 있게 됐다”며 “이번 파트너십은 mRNA 치료제 분야에서 혁신을 주도하는 우리의 의지를 잘 보여준다”고 밝혔다.

2024.08.19 15:41조민규

에스티팜, 성무제 대표 선임

에스티팜이 19일 성무제 사장을 대표로 선임했다. 회사는 이날 오전 경기도 안산 반월캠퍼스 이노베이션센터에서 이사회를 열고 이 같이 결정했다. 이번 선임을 계기로 에스티팜은 ▲글로벌 제약사와의 네트워크 확대 ▲R&D 파이프라인 구축 ▲기존 사업 재정비 ▲신규 사업전략 수립 등에 속도를 낸다는 계획이다. 성무제 사장은 고려대 화학과를 졸업하고, 서강대 대학원에서 유기화학 석사를, 미국 하버드 대학에서 박사 후 과정을 마쳤다. 이후 미국 노바티스에서 약 20여 년간 근무했다. 특히 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 경구용 유방암치료제 '키스칼리(Kisqali)' 개발에 참여했다. 최근에는 에스티팜과 인테론의 종양괴사인자 수용체 저해제 개발을 위한 공동연구 계약 체결을 이끌기도 했다. 현재 에스티팜은 제네릭 원료의약품 생산에서 올리고핵산치료제 CDMO로 체질개선을 추진해오고 있다. mRNA CDMO 사업화도 진행 중이다. 회사 관계자는 “지난해 성무제 사장 영입 이후 신규 사업전략 수립에 박차를 가해왔다”며 “이번 선임으로 동아쏘시오그룹과 에스티팜이 미래 먹거리 발굴을 위해 추진하는 다양한 사업에 가속도가 붙을 것”이라고 기대했다.

2024.06.19 16:58김양균

에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 분야 협력관계 구축

에스티팜은 레고켐바이오와 ADC 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC ConjuALL platform에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산 전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다. 레고켐바이오는 ADC기술과 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유한 기업으로, 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 최대 8조 7천억원 규모이다. 레고켐바이오의 ADC플랫폼 기술은 기존 기술 대비 탁월한 혈중내 안정성 및 암세포내 특이적 방출이라는 차별적 강점을 가지며 최근 임상에서 높은 효능과 낮은 부작용으로 기술력이 검증된 바 있다. 에스티팜은 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 원료의약품 전문 기업으로, 소량의 임상용 시료부터 톤 규모의 상업화 물량까지 대량 생산할 수 있는 기술력을 지니고 있다. 저분자 원료의약품을 연간 50톤 이상 생산했던 경험과 축적된 기술 노하우로, 저분자 원료의약품 및 올리고 원료의약품 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의 CDMO 기업이다. 김경진 에스티팜 대표는 “에스티팜은 cGMP API 전문 CDMO 기업으로 다국적 제약사와 협업하며 생산능력을 입증하고 있다”며 “에스티팜은 우수한 기술력 및 품질관리 능력을 바탕으로 레고켐바이오의 ADC 링커를 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 김용주 레고켐바이오 대표는 “이번 에스티팜과의 협력을 통해 당사 ADC 링커의 핵심 구성품에 대한 국내 조달이 가능하게 됐으며, ADC의 주요 구성품인 항체, 링커 및 페이로드까지 모든 요소의 국내 공급망이 구축되고 있다. 앞으로 에스티팜과 같은 우수한 공정개발 및 제조역량을 갖춘 국내 기업과의 긴밀한 협업을 통해 상생해 나가도록 하겠다”라고 말했다. 한편 업계 추산 ADC 시장은 2026년 17조원까지 성장할 전망이다. 레고켐바이오는 최근 얀센사와의 글로벌 기술이전과 오리온사의 대규모 투자를 통해 풍부한 자금을 확보했으며, 이를 바탕으로 더욱 공격적인 연구개발 및 Global TOP ADC 기업으로 도약을 앞두고 있다. 에스티팜은 저분자 신약 CDMO에서의 경험을 바탕으로 올리고, 모노머, mRNA CDMO로 사업 영역을 확장했다. 글로벌에서도 올리고 제조 CDMO 경쟁력을 보유하고 있으며, 2026년 제2올리고동 준공을 앞둬 글로벌 1위 올리고 CDMO 기업의 입지를 다지고 있다.

2024.03.13 08:30조민규

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