에스디바이오센서, 유럽 체외진단의료기기 규정 인증 획득

에스디바이오센서의 현장분자진단기기가 유럽 체외진단의료기기 규정 'CE-IVDR NPT' 인증을 획득했다. 인증받은 기기는 '스탠다드 엠텐 독감/호흡기세포융합바이러스/코로나19 동시진단 패스트(M10 FRS Fast)'다. 해당 기기는 독감, 호흡기세포융합바이러스, 코로나19 3가지를 확진할 수 있다. 25분~36분 내 총 9개의 유전자를 검출할 수 있다. 병원체마다 2개 이상의 유전자를 표적으로 진단이 가능하다. 이번에 획득한 CE-IVDR NPT 인증은 일반적인 CE-IVDR과 달리 환자 근접 진료 환경에서 사용되는 현장진단 제품을 대상으로 하며 더 엄격한 인증 기준이 적용된다. 회사 관계자는 “유럽 내 호흡기 질병 유행 시기를 앞두고 CE-IVDR NPT 인증을 획득했다”라며 “현장분자진단플랫폼 M10의 시장 확대는 물론 실질적인 매출 확대의 기폭제가 될 것”이라고 기대했다. 아울러 “인증으로 유럽 내 여러 의료 환경에서의 즉각적 제품 도입은 물론 공공조달 입찰과 정부 방역 프로젝트 등 구체적인 시장 확대가 가능해졌다”라며 “유럽을 포함한 글로벌 점유율 확대에 박차를 가할 계획”이라고 덧붙였다.