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신라젠, BAL0891·티슬렐리주맙 병용 임상 美 FDA IND 승인

신라젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 'BAL0891'과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 최근 공시했다. 이에 따라 신라젠은 BAL0891과 면역관문억제제의 병용 임상을 미국 현지에서 본격적으로 진행할 계획이다. 해당 임상은 지난 1월 체결된 비원메디슨과의 전략적 파트너십을 기반으로 하며, 계약에 따라 신라젠은 티슬렐리주맙을 무상 공급받아 BAL0891과의 고형암 대상 병용 임상을 진행한다. 이번 병용 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인하는 동시에, 시너지 효과를 평가해 BAL0891이 면역관문억제제의 최적 병용 파트너로서의 가능성을 확인하는 데 중점을 둔다. 임상 연구 결과에 따라 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 등 치료 선택지가 제한적인 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다. 신라젠은 앞서 여러 연구를 통해 BAL0891과 면역항암제의 병용 효과를 입증해 왔다. 특히 지난 4월 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서는 BAL0891이 종양미세환경을 항종양 면역에 유리하게 조성하고 면역관문억제제의 치료 효과를 높일 수 있는 가능성을 시사하는 전임상 연구 결과를 발표했다. 회사 측에 따르면 연구 결과 과학적 신뢰도가 높은 베이지안 통계기법을 적용해 BAL0891과 면역관문억제제 병용투여 시 '결정적(decisive)' 수준의 시너지 효과가 확인됐다. 특히 이번 임상은 최근 동물실험 단계적 폐지 정책에 따라 각광 받고 있는 오가노이드 기반 연구 결과로 승인받았으며, 병용 임상으로는 세계 최초 사례라고 한다. 신라젠 관계자는 “이번 FDA 승인으로 BAL0891과 면역관문억제제 병용 임상을 본격적으로 시작할 수 있게 됐다”라며 “신라젠 연구진들은 글로벌 임상기관과 적극적인 협력을 통해 난치성 고형암 환자들에게 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

2025.10.13 17:21조민규 기자

의료용 마약 복용 정보 '마약류안전정보앱'으로 확인하세요

최근 노인들이 의료용 마약류 중 수면제‧신경안정제‧마약성진통제를 남용하거나, 청소년‧대학생 등이 ADHD치료제(메틸페니데이트)를 '공부 잘하는 약'으로, 식욕억제제를 '다이어트 약'으로 오용할 우려가 커지고 있다. 하지만 ADHD치료제(메틸페니데이트)는 두통‧불면증‧환각을 비롯해 중독증상으로 인한 학습 부진의 부작용이, 식욕억제제는 정신이상, 역류성 심장판막 질환, 폐동맥 고혈압, 불안감, 불쾌감 등의 부작용 우려가 있다. 식품의약품안전처는 본인 또는 부모님이 투약했거나 투약 중인 마약류 의약품 종류는 '의료용 마약류 안전도움e'나 '마약류안전정보도우미' 앱에서 조회하고자 하는 사람의 본인인증(동의) 후 최근 2년간의 투약 이력을 조회할 수 있으며, 본인 명의로 다른 사람이 마약류를 처방받는 등의 불법 상황을 확인할 수 있다고 밝혔다. 마약류는 오남용 시 중독, 심각한 부작용, 사망 등을 초래할 수 있어 추석을 맞아 방문한 부모님댁 등 가정에서 사용(복용)하고 남은 마약류 의약품을 약국과 5개 종합병원(경북대병원, 충남대병원, 아주대병원, 인천성모병원, 전북대병원) 내 약국에 반납할 수 있다. 올해 수거‧폐기 사업에 참여하는 약국 목록은 식품의약품안전처 누리집(정책정보-마약 정책정보-자료실)에서 확인이 가능하다. 오유경 식품의약품안전처장은 “국민들이 안전하고 즐거운 추석을 보내시길 바라고, 혹시 가족이나 이웃 중 마약류로 고민하거나 오남용하고 있지 않은지 관심을 기울여 달라”며 “식약처는 마약의 위험으로부터 국민을 안전하게 보호하고, 마약류 중독자가 재범방지‧회복 및 사회복귀 이후에도 정상적인 일상생활 유지까지 지원할 것이다”라고 강조했다.

2025.10.12 10:16조민규 기자

김윤덕 국토장관 "개인적으론 보유세 늘려야 한다 생각”

김윤덕 국토교통부 장관은 29일 서울 아파트값 억제책으로 거론되는 세금 규제와 관련해 “장관이 아닌 인간 김윤덕의 개인 입장으로는 보유세는 늘려야 한다고 생각한다”고 밝혔다. 김 장관은 이날 세종 인근한 식당에서 열린 기자간담회에서 “저도 국회 국토교통위원을 4년 했는데, 김윤덕 개인입장으로는 보유세를 늘리는 방향으로 가는 게 좋겠다는 개인적 생각”이라며 이같이 말했다. 오세훈 서울시장이 29일 발표한 공급대책과 관련해서는 “아직 정확한 내용을 인지하지 못했다”면서도 “서울시와 협력하지 않으면 잘 안 되는 게 현실이기 때문에 철저히 협력할 수 있도록 하겠다는 것이 기본원칙”이라고 밝혔다. 김 장관은 또 가덕도신공항 사업 재개와 관련, “가덕도 신공항은 원래 약속한대로 진행한다”고 전제하고 “10월과 11월 초 정도에 어느정도 국토부가 가닥을 잡을 수 있도록 다양한 의견을 청취한 후 연말 안에 실제적인 신공항을 이룩할 수 있도록 결정해서 추질할 것”이라고 설명했다. 한국철도공사(코레일)과 SR 통합과 관련해서는 “기본원칙은 통합으로 가는 게 좋겠다”고 말했다. 김 장관은 “통합을 향해서 뚜벅뚜벅 가지만 한 쪽에서 반대하면 좀더 천천히 설득하면서 안정적으로 진행하는 게 통합 이후 후과를 줄여 더 성과가 날 수 있다는 믿음이 있다”고 말했다.

2025.09.29 16:58주문정 기자

신라젠, 美 FDA에 BAL0891-면역관문억제제 병용 임상계획 변경 신청

신라젠은 진행성 고형암 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법 및 티스렐리주맙과(Tislelizumab)의 병용요법에 대한 미국 FDA 제1상 임상시험 계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 이번 임상은 지난 1월 체결된 비원메디슨과의 전략적 파트너십에 기반한 것으로, 계약에 따라 신라젠은 비원메디슨(구 베이진)으로부터 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받아 미국과 한국 양국에서 BAL0891과의 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행할 예정이다. BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아(Basilea Pharmaceutica)로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로, 종양 성장에 영향을 미치는 PLK1과 TTK 두가지 인산화 효소를 동시에 저해하는 계열 내 최초(first-in-class) 항암제로 주목받고 있다. 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이며, 최근 급성 골수성 백혈병(AML)까지 임상 대상을 확대하며 혈액암까지 적응증 확장을 추진 중이다. 비원메디슨이 개발한 티슬렐리주맙은 진행성 식도암, 비소세포폐암(NSCLC), 간세포암(HCC) 등 여러 고형암에서 효능을 입증하며 글로벌 면역항암제 시장에서 빠르게 점유율을 확대해 나가고 있다. 신라젠은 이번 병용 임상의 과학적 타당성을 뒷받침하는 근거로 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2025)에서 발표한 전임상 결과를 제시했다. 해당 연구에서 BAL0891은 단독 투여만으로도 종양 미세환경 내 면역세포 유입을 유도하고, 염증성 사이토카인 분비를 촉진하는 등 면역 반응을 활성화하는 기전을 확인했으며, PD-1 억제제와의 병용 시 암세포 사멸 효과가 유의미하게 강화됐고, 특히 베이지안 통계기법을 적용한 분석에서도 병용 효과에 대한 '결정적(decisive)' 신뢰 수준이 도출돼 병용 전략 가능성을 입증했다고 회사 측은 설명했다. 신라젠 관계자는 “BAL0891의 글로벌 개발 전략이 본격적인 궤도에 올랐다”며 “향후 티슬렐리주맙과의 병용을 통해 난치성 고형암 영역에서 의미 있는 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

2025.07.16 16:12조민규 기자

골형성치료제로 초기 사용해야 치료 목표 도달 빨라

골밀도 개선 및 골절 방지를 위해 골형성치료제의 1차 치료가 골흡수억제제 선투여 보다 효과적이라는 주장이다. 골형성치료제는 뼈를 형성하는 골모세포를 자극함으로써 뼈의 형성을 촉진하고 뼈의 밀도를 높이는 골다공증 치료제로 테리파라타이드와 로모소주맙 등이 대표적이다. 대한골대사학회는 30일 '골절 초고위험군을 위한 골(骨)든타임: 골형성촉진제 급여기준 개선'을 주제로 기자간담회를 갖고 골형성치료제(골형성촉진제)의 급여기준 개선이 필요하다고 밝혔다. 현재 골형성치료제의 보험급여 기준은 뼈를 분해·흡수하는 파골세포에 작용해 뼈의 흡수를 억제하는 골흡수억제제를 먼저 사용 후 효과가 없을 시에만 급여 적용되며, 대상은 ▲65세 이상(로모소주맙의 경우 65세 이상 폐경 후 여성) ▲T점수 -2.5 이하 및 골다공증성 골절 2개 이상 발생을 모두 충족해야 하는 등 매우 제한적이다. 반면 미국 내분비학회 등 국제 가이드라인은 ▲최근 1~2년 이내 골절 환자 ▲2개 이상 다발성 골절 환자 또는 T점수 -3.0 이하 중 하나를 충족할 경우 골절 초고위험군으로 간주하고 있다. 백기현 대한골대사학회 이사장(가톨릭대학교 여의도성모병원 내분비내과 교수)은 “2022년 데이터 분석에 따르면 우리나라 50세 이상 성인에서 주요 골다공증성 골절 발생 인원이 연간 40만명에 달한다. 즉 서울 서초구 규모로 환자가 발생하는 것이다”라며 “초고령사회 진입하면서 2030년 65세 이상 인구가 1300만명을 넘어설 것으로 전망되고 있다. 골다공증 골절이 초래할 노년의 삶의 질 저하, 조기 사망 및 사회경제적 비용 등을 감안할 시 골절 치료 및 관리에 대한 전향적인 접근이 필요하다”고 말했다. 특히 "골절은 재발 위험이 높아 빨리 치료하는 것이 중요하다. 기존에는 골흡수억제제를 기본적으로 치료하고 있는데 최근 가이드라인은 골형성치료제의 초기 치료를 권고하고 있다"라며 "우리나라는 기준 적용 사례가 거의 드물어 병원서 사용하기 힘들다. 급여 기준이 개선돼 환자의 부담은 줄고 효과적인 치료를 받을 수 있도록 하는 것이 학회의 당면과제"라고 강조했다. 노인 골다공증 골절 환자의 사회적 비용 연구(건강보험심사평가원 자료 기반, 2007~2013)에 따르면, 골다공증 골절 발생 시 입원 및 외래 진료비와 같은 직접 의료비는 물론 간병비, 생산성 저하 등을 감안한 사회적 비용은 총 1조 166억원(2008~2011년)에 달하는 것으로 나타났다. 반면 적극적인 골다공증 골절의 치료율을 1.5배 높이면 2040년까지 골절 발생이 440만건 감소하고, 의료 비용 또한 약 14조원을 절감할 수 있을 것으로 예측됐다. 골밀도가 낮은 환자일수록 초기부터 골형성치료제와 같이 더 강력한 약제를 사용하는 것이 골절 예방에 더 효과적이라는 것이 여러 연구에서 확인되고 있다. 공현식 학회 총무이사(분당서울대학교병원 정형외과 교수)는 “국내외 가이드라인 모두 골절 초고위험군에는 초기부터 골형성치료제 사용을 권고하고 있다. 비스포스포네이트 계열 골흡수억제제인 알렌드로네이트의 경우 치료를 통해 대퇴골 골밀도(T점수)가 -3.0에서 -2.5에 도달할 확률은 10% 미만이지만, 로모소주맙이나 테리파라타이드 등의 골형성치료제 투여 시 골밀도 점수를 동일한 수준으로 높일 확률은 60% 이상”으로 약 6배에 가깝다”고 설명했다. 문제는 국내 보험급여 기준이 골흡수억제제를 우선 치료로 하고 있다는 점이다. 백승훈 학회 보험정책이사(경북대학교병원 정형외과 교수)는 “최근 호주에서도 골형성치료제가 1차 치료제로 급여가 인정되었을 뿐 아니라 이외에도 영국, 일본 등 여러 나라에서 골형성치료제는 1차 치료제로 사용되고 있다”며 “전례 없는 속도로 초고령사회에 진입한 우리나라에서도 골형성치료제의 선 사용을 통해 골다공증 골절 초고위험환자들을 적극적으로 치료 관리해야 한다”고 말했다. 한편 대한골대사학회는 5월29일부터 31일까지 워커힐 호텔에서 제37차 춘계학술대회와 2025 서울 골건강 심포지움(Seoul Symposium on Bone Health, SSBH)를 개최한다.

2025.05.30 12:31조민규 기자

단맛이 커피 쓴맛 어떻게 억제할까...국내 연구진 첫 규명

단맛이 커피나 약의 쓴맛을 미각 신경세포를 통해 어떻게 억제시키는지가 규명됐다. 한국뇌연구원은 신경·혈관단위체 연구그룹 강경진 박사 연구팀이 미각 신경세포들의 상호작용 일부를 처음 발견했다고 20일 밝혔다. 연구팀은 이번 발견이 '전기연접 억제' 현상을 이용한 미각 신경세포의 분자적 기전이라고 설명했다. '전기연접 억제'는 신경세포의 활성에 따라 발생된 전기장이 시냅스와 상관없이 인접한 신경세포의 활성을 억제하는 현상이다. 뇌의 신경망은 신경세포 간 소통을 통해 기억, 학습, 감각 같은 정보를 저장하거나 처리한다. 신경망 작동에는 시냅스를 이용한 화학적·전기적 소통 방식이 잘 알려져 있다. 하지만, 신경세포 활성으로 생성된 미세한 전기장이 인접한 신경세포의 활성을 조절하는 전기연접 전달 방식도 뇌내 정보처리의 한축을 담당한다. 그러나 전기연접 전달 방식에 대한 분자적 기전이 아직 잘 밝혀져 있지 않았다. 연구팀은 초파리의 미각 신경세포를 대상으로 전기생리학, 광유전학 및 행동유전학적 연구를 진행한 결과 미각 신경세포 간 소통에 전기연접 억제 현상이 작용하고 있음을 처음으로 밝혀냈다. 미각 신경세포 간 전기연접 억제 현상으로 단맛을 느끼는 신경세포가 쓴맛을 느끼는 신경세포 활성을 억제한다는 것이다. 강경진 박사는 “단맛이 커피나 약물의 쓴 맛을 줄이거나 과일주스를 마실 때 불쾌할 수 있는 신맛을 덜 느끼게 하는 등, 사람에서도 확인되는 단맛과 다른 미각 간 조절 현상을 이런 원리로 설명할 수 있을 것”이라고 해석했다. 김 박사는 또 "단맛 세포에 존재하는 채널인 '과분극 활성화 고리형 뉴클레오티드 개폐통로(HCN 채널)가 쓴맛 세포에서 보내는 억제신호를 차단한다는 사실도 확인했다"고 덧붙였다. 한국뇌연구원 이민혁 박사후연수연구원이 제1저자로 참여한 이번 연구는 국제학술지 '미국국립과학원회보 (PNAS)' 최신호에 게재됐다.

2025.01.20 10:26박희범 기자