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[인사] 보건복지부, 보건산업진흥원, 한국제약바이오협회

◇보건복지부 ◉국장급 채용 ▲장관정책보좌관 최진환(3월7일자) ◇한국보건산업진흥원 ◉본부장급 전보 ▲송태균 바이오헬스혁신본부장 ▲한동우 국제의료본부장 ◉부서장급 전보 ▲김명환 기획이사직속 인력개발실장 ▲김운성 경영기획본부 경영지원실장 ▲이병관 바이오헬스혁신본부 바이오헬스혁신기획단장 ▲신상훈 바이오헬스혁신본부 바이오헬스인재양성단장 ▲이관익 바이오헬스혁신본부 디지털헬스사업단장 ▲송일남 연구개발혁신본부 R&D사업지원단장 ▲박정선 연구개발혁신본부 연구중심병원지원단장 ▲임영이 국제의료본부 의료해외진출단장 ▲배좌섭 국제의료본부 의료경영지원단장 ▲엄보영 국가통합 바이오빅데이터 구축사업단 사무국장 ▲박성호 한국형ARPA-H프로젝트추진단 총괄지원센터장 ◇한국제약바이오협회 ◉승진 ▲전무이사 엄승인(정책본부장 겸직) ▲상무이사 장우순(AI신약융합연구원 연구사업본부장겸 창립80주년기념사업단장) ▲상무이사 홍정기(기획본부장) ▲글로벌본부장 이현우 상무 ▲보험유통본부장 정광희 상무 ▲대외협력본부장 박지만 상무 ▲글로벌팀장 서정민 ▲보험정책팀장 염아름

2024.03.04 09:46조민규

제25회 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상 '유한양행‧GC녹십자' 선정

제25회 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상에 유한양행과 GC녹십자가 선정됐다. 한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 지난달 29일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제25회 대한민국신약개발상 시상식을 개최했다. 신약개발부문 대상 수상기업은 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'을 개발한 유한양행과 면역질환 치료제 '알리글로'를 개발한 GC녹십자가 선정됐다. 유한양행이 개발한 '렉라자정'은 국내 기술로 개발한 비소세포폐암 치료제로 국산 31호 신약이다. 3세대 EGFR 타이로신 키나아제 억제제(TKI) 계열의 신약으로 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC의 1차 치료 및 1/2세대 EGFR TKI 치료 후 저항성 돌연변이인 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료로 허가받았다. 특히 의학적 미충적 요건이 높은 아시아인, 뇌전이 환자, L858R 치환 돌연변이 환자에서도 일관된 치료효과가 확인됐다. 렉라자정은 국내 바이오벤처에서 개발한 신약 후보 물질을 유한양행이 기술을 도입해 임상 개발 중 글로벌 제약사에 기술수출한 대표적인 R&D 오픈이노베이션 성공 사례로 꼽히며, 현재 미국‧유럽 등에 품목허가 심사를 제출하는 등 글로벌 상업화를 추진하고 있다. GC녹십자가 개발한 '알리글로'는 선천성 면역결핍증으로 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 제제로 국내 의약품 중 8번째로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 국산 신약이다. 알리글로는 독자적인 'CEX 크로마토그래피'(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 크로마토그래피) 정제공정 기술을 통해 생산한 면역글로불린 제품으로 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거해 품질과 안전성을 극대화했다. GC녹십자는 올 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 알리글로 출시를 목표로 하고 있다. 신약개발부문 우수상 수상기업은 유방병변 제거 수술 보조제 '루미노마크주'를 개발한 한림제약이 선정됐다. '루미노마크주'는 인도시아닌그린을 주성분으로 하는 유방 병변 절제술에 사용하는 수술용표지자 개량신약이다. 루미노마크주는 색소 침착 및 오염의 단점이 없으며 표지자가 암의 병변에 효과적으로 흡착되어 병변의 위치를 정확하게 표지할 수 있고, 색소를 실시간으로 추적해 제거하고자 하는 병변의 범위를 정확하게 확인할 수 있어 편의성과 유용성을 향상시킨 제품이다. 기허가된 유방암 이외에도 위암, 대장암 등을 포함해 많은 종류의 암에 응용 가능한 제품이며, 암 이외에도 형광 시각화가 요구되는 다양한 시술에 활용될 수 있을 것으로 예상된다. 또 기술수출부문 기술수출상 수상기업은 ▲비히드록삼산 HDAC6 저해제 'CKD-510'을 개발한 종근당 ▲알레르기 치료제 'GI-301'을 개발한 지아이이노베이션 ▲위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔'을 개발한 온코닉테라퓨틱스가 선정됐다. 종근당이 자체 연구‧개발한 'CKD-510'은 비히드록삼산(NHA) 플랫폼 기술이 적용된 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소(HDAC6) 억제제로 차세대 신약후보 물질이다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 효능을 확인했으며, 유럽(프랑스)과 미국에서 진행한 임상 1상을 통해 안전성, 내약성 및 제형변경 가능성을 입증했다. 2023년 11월에는 글로벌 제약회사 노바티스에 CKD-510을 계약금 약 1천61억원 및 마일스톤 약 1조6천241억원을 포함해 총 1조7천302억원의 역대 최대 규모 글로벌 기술수출에 성공했으며, 향후 글로벌 신약으로 탄생이 기대된다. 지아이이노베이션이 개발한 'GI-301'은 IgE 결합부위인 FcεRIα 세포외 부분과 약물 지속형(long-acting) 기술을 융합시킨 이중융합단백질 신약이다. 체내 반감기 증가 기능은 유지하면서 항체 고유의 세포사멸기능(ADCC와 CDC)을 제거해 약물의 안전성을 높이는 플랫폼을 통해 개발됐으며, 우수한 치료효과를 입증했다. 회사는 지난 2020년 7월 유한양행과 전임상 단계에서 총 1조4천90억원 규모의 일본 지역을 제외한 글로벌 기술이전 계약을 체결했으며, 2023년 10월 임상 1상 단계에서 일본 제약사인 마루호와 2천982억원 규모의 일본 내 개발 및 상업화에 대한 기술이전 계약을 추가로 체결한 바 있다. 온코닉테라퓨틱스가 개발한 '자스타프라잔'은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 후보 약물이다. 미란성 식도염 환자를 대상 임상3상 시험을 통해 우수한 점막 결손 치료 효과 등 유효성 및 안전성에서 비열등성을 입증했다. 회사는 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자스타프라잔의 개발 및 상업화에 대해 총 1억2천750만 달러(약 1600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결해 반환의무가 없는 계약금 1천500만 달러(약 200억원)를 우선 지급받았으며, 이후 지속적으로 해외 사업개발을 추진해 나갈 예정이다. 올해 25회를 맞는 대한민국신약개발상(Korea New Drug Award; KNDA)은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원하는 국내 최초의 신약개발분야 상으로서 국내 바이오헬스산업의 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위해 한국신약개발연구조합이 지난 1999년 4월 제정했으며, 올해를 포함해 현재까지 40개사 79개 제품/기술이 수상했다.

2024.03.02 13:47조민규

인간-기계 상호작용 제어·전자약·디지털 육종 등 선정

바이오 기술은 올해 디지털 전환이 가속화하고 엔지니어링과의 융합화가 대세로 자리잡을 전망이다. 과학기술정보통신부(장관 이종호, 이하 '과기정통부')와 한국생명공학연구원(원장 김장성, 이하 'KRIBB')은 26일 바이오 분야 미래 비전을 제시할 '2024년 10대 바이오 미래유망기술'을 선정, 발표했다. 이 결과는 바이오 정보 포털사이트 바이오인(www.bioin.or.kr)에 공개됐다. 연구진은 크게 플랫폼바이오, 레드바이오, 그린바이오, 화이트바이오 등 4개 부문으로 나눠 10개 기술을 선정했다. 이 가운데 특히 주목 끈 기술은 각 부문별로 ▲플랫폼 : 인간-기계 상호작용 제어기술 ▲레드 : 신경질환 치료 전자약 ▲그린 :기후변화 대응 디지털 육종 ▲화이트 : 데이터 기반 친환경 농약 합성기술 등이다. 노경원 과기정통부 연구개발정책실장은 “10대 바이오 미래유망기술은 고령화, 감염병, 기후변화 등 글로벌 난제 해결에 기여할 가능성이 크다”며 “향후 첨단 바이오 분야에서 퍼스트-무버형 R&D 기반을 만들어 가는데 최선을 다할 것”이라고 말했다. 연구를 수행한 김무웅 국가생명공학정책연구실장은 “올해 선정한 10대 기술을 보면, 지난해와 달리 기술이 보다 구체화하고 융합화하는 경향을 볼 수 있을 것”이라며 “설문조사와 전문가 평가를 거쳐 10대 기술을 선정했다”고 덧붙였다.

2024.02.26 16:45박희범

대한민국 약업대상 수상자에 김정수 전 보건사회부 장관

김정수 전 국회의원겸 보건사회부(현 보건복지부) 장관이 제5회 약업대상(제약바이오부문)을 수상했다. 한국제약바이오협회가 22일 오후 서울 서초 제약협회 회관에서 제79회 정기총회를 열고, 이 같이 결정했다. 김 전 장관은 부산대 약대를 졸업한 이후 부산시 약사회장과 약사회장으로 활동했다. 이후 제11·12·13·14·15대 5선 국회의원과 제25대 보건사회부 장관으로 재직했다. 세계보건기구(WHO) 부의장을 거쳐, 제18대 제약바이오협회장과 한국희귀의약품센터 이사장, 한국에이즈퇴치연맹 초대 총재 등을 역임했다. 김 전 장관은 “제약협회 9년 근무 후 떠난 지 15년이 됐다”라며 “약업계의 제일 크고 값진 상을 받게 되어 고맙고 감사하다”고 말했다. 이어 “제약협회 재임 당시 봄에 싹이 돋는 수준이었는데 지금은 여름 녹음처럼 성장했다”라며 “신약 개발로 화이자의 약 같은 것을 만들어보자며 자본과 기술을 축적하고, 제약협회의 중요성을 대통령과 만나는 사람마다 알렸다”고 소회를 밝혔다. 그러면서 “우리가 한 번 더 용기를 내서 도약할 힘을 합치면 우리 제약바이오가 세계 1등이 되도록 부탁한다”라며 “선견지명을 갖고 우리 제약산업을 이끌어 달라”고 당부했다. 공로패는 허일섭·조순태·원희목에 또한 ▲허일섭 제6대 이사장 ▲조순대 제11대 이사장 ▲원희목 제 21대 회장 등에 대한 공로패 전달식도 진행됐다. 보건복지부장관 표창은 ▲박재홍 동아ST R&D총괄 사장 ▲박한나 GC녹십자 유닛장 ▲이행수 보령제약 부장 ▲이미화 휴온스 팀장 등에게 수여됐다. 식품의약품안전처장 표창은 ▲한쌍수 이니스트에스티 대표 ▲변형원 제뉴원사이언스 전무 ▲고정관 조아제약 부장 ▲맹용호 동국제약 부장 ▲김대중 GC녹십자 부장 등에게 돌아갔다. 이밖에도 국회 보건복지위원장, 한국보건산업진흥원장, 한국제약바이오협회장 표창 등도 함께 진행됐다. 이날 정기총회에는 노연홍 한국제약바이오협회장을 비롯해 ▲전혜숙 더불어민주당 의원 ▲서정숙 국민의힘 의원 ▲김유미 식품의약품안전처 차장 ▲정은영 보건복지부 보건산업정책국장 ▲홍헌우 한국보건산업진흥원 기획이사 ▲최광훈 대한약사회장 ▲박호형 한국의약품유통협회 차기회장 ▲이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장 등이 참석했다. 노연홍 회장은 “제약바이오산업이 경제·사회적으로 중요하다는 공감대 속에서 혁신신약개발 촉진과 원료 및 필수의약품 공급망 강화를 위한 제도적 장치가 마련되고 있다”며 “올해 협회는 제약바이오 중심국가 도약을 위한 핵심 역량 강화 목표 하에 신약개발, 글로벌 시장 개척, 윤리경영 확립 등에 나서야 한다”고 강조했다. 전혜숙 의원은 “우리나라 제약산업 기틀을 위해 노연홍 회장이 큰 역할을 맡고 있다”라며 “복지부 정은영 국장도 뛰어난 식견으로 코로나19 대응 등에 큰 힘을 발휘했다”고 평가했다. 이어 “국내 제약산업이 더 성장하고 새로운 제품 개발을 해야만 우리 국민들이 쉽고 편하고 저렴하게 약을 구할 수 있다”며 “우리 제약산업이 더 도약할 수 있도록 국회가 돕겠다”고 강조했다. 서정숙 의원은 “노연홍 회장의 탄탄한 경력으로 앞으로도 더 큰 역할을 해낼 것”이라며 “코로나19를 겪으며 보건안보의 중요성을 절감했고, 신변종 감염병과 고령화, 저성장 분야에서 제약바이오 산업의 가능성은 더 커지고 있다”고 밝혔다. 그러면서 “감염병 대응 및 안정적 의약품 공급을 위해 제약바이오 산업 경쟁력 강화를 위한 논의가 활발하다”라며 “끊임없는 연구개발로 앞으로도 제약바이오 산업 성장을 위한 역할을 해달라”고 당부했다. 김유미 식약처 차장은 “제약바이오 생산 30조, 수출 10조의 역량으로 성장하기까지 협회와 기업의 기여가 컸다”라며 “식약처도 좋은 제품이 시행착오를 거치지 않고 개발되고, 제때 제 값을 받고 환자에 공급되며 해외에 확산되는 제약산업의 가치를 잘 알고 있다”고 밝혔다. 그러면서 “제약기업이 나아갈 때 안전 지원기관으로 새롭게 자리매김하도록 노력하겠다”고 당부했다. 정은영 국장은 “제약바이오산업은 미래 먹거리 산업으로 비약적으로 성장하고 있다”며 “정부는 제약바이오 R&D 예산 확대와 도전적인 R&D를 진행할 것”이라며 “전문인력 양성과 국내 혁신기업의 글로벌 진출을 지원하겠다”고 약속했다. 아울러 “현장 애로사항을 듣고 불합리한 규제를 혁파하도록 노력하겠다”라고 강조했다.

2024.02.22 16:11김양균

노연홍 제약협회장 "불법 리베이트 근절, 반드시 해내야 하는 과제”

노연홍 한국제약바이오협회장이 불법 리베이트 근절에 대해 “협회가 반드시 해내야 하는 과제”라고 말했다. 노 회장은 30일 오전 서울 방배 제약협회에 기자들과 만나 “리베이트는 제약업계가 갖고 있는 문제”라며 이같이 밝혔다. 리베이트란, 판매자가 지급받은 대금의 일부를 사례금이나 보상금의 형식으로 지급인에게 되돌려 주는 일이나 돈을 의미한다. '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제23조(불공정거래행위의 금지)에서 정상적인 거래 관행에 비추어 과도한 리베이트 제공에 대해 '부당 고객 유인 행위'로 금지하고 있다. 노 회장은 “이전 정부에서도 상당히 강한 조치들을 시행했고 지난 2010년 '리베이트 쌍벌제'가 도입됐던 역사가 있다”며 “기조는 변함이 없지만 정책 환경 및 여러 상황에 따라서 기대하는 충분한 효과를 나타내지 못한다는 평가가 나오고 있어, 협회 차원에서 건전하고 공정한 경쟁 시스템을 갖추기 위해 계속 노력하겠다”고 밝혔다. 그러면서 “오는 10월 CSO(Contract Sales Organization, 영업판매대행) 신고제 도입을 기점으로 리베이트 문제 해을 위해 모든 노력을 간구하겠다”고 밝혔다. 참고로 리베이트 쌍벌제는 금품을 제공한 사업자와 받은 의료인 모두를 처벌하는 제도다. 또한 노 회장은 신약 연구개발(R&D)과 관련, 정부가 추진하려는 한국형 ARPA-H 프로젝트나 보스턴코리아 프로젝트을 통해 일정부분 긍정적인 영향을 받을 수 있을 것으로 전망했다. 그는 “타 분야 R&D 예산은 감소한 반면, 제약바이오 예산은 오히려 늘었다”며 “지금까지 정부가 해온 R&D와 비교해 상당히 획기적인 사업들인 만큼 제약사가 도전적인 과제들에 참여하려는 노력을 기울여야 한다”고 당부했다. 그러면서 “민간 분야에서 더 활발한 투자가 이뤄져 R&D가 활성화되는 것이 기업 자생력이 도움이 될 것”이라며 “투자사가 제약바이오 분야 R&D에 투자를 할 수 있도록 정부가 지원해주길 바란다”고 전했다. 아울러 제약협회는 올해 AI신약융합연구원을 출범, 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-MELLODY) 추진을 앞두고 있다. 이와 관련해 노 회장은 제약산업에서 의료데이터 활용을 위한 규제개선 필요성을 거듭 강조했다. 그는 “올해 시작되는 K-MELLODY 사업은 데이터 공유가 가능한 제약사들을 참여시켜 그들이 보유한 데이터와 국가가 제공할 수 있는 데이터를 우선 활용할 예정”이라며 “데이터의 양이나 질은 문제가 될 수 있지만 지금 당장 외부의 데이터를 꼭 확보해야만 사업성과가 나타날 수 있는 것은 아니다”고 설명했다. 이어 “K-MELLODY 사업을 통해 데이터 손실 없이도 활용할 수 있다는 가능성을 보여줄 것”이라며 “산업계에 필요한 다양한 프로젝트들을 기획하고 제안하면 그 과정에서 데이터 활용이 확산될 것”이라고 전망했다.

2024.01.30 16:33김양균

尹, 비대면진료 약배송 규제 개선해야

비대면진료 약배송 제한을 두고 대통령과 주무부처로부터 서로 다른 메시지가 나오는 모양새다. 대통령은 약 배송 제한의 불편을 들어 규제 개선 의지를 밝힌 반면, 복지부는 관련 계획이 없다는 입장을 나타낸 것이다. 윤석열 대통령은 30일 오전 판교 제2테크노벨리 기업지원허브창업존에서 열린 민생토론회에서 “정부가 시범사업 형태로 비대면 진료를 이어가고 있지만 원격 약품 배송은 제한되는 등 불평과 아쉬움은 여전히 남아 있다”며 “토론회에서 비대면 진료와 관련해 제기되는 문제들을 법 개정에 반영할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말해 비대면 진료 활성화를 위한 약 배송 제한 등 규제 완화 의지를 밝혔다. 반면, 복지부는 민생토론회에 앞서 “약배송에 대해 결정을 해서 어떻게 하겠다는 계획이 나와있지 않다”며 “약배송은 의약품 오남용 (우려) 부분이 있어서 허용을 안하는 만큼 추가적으로 결정된 것은 없다”고 선을 그었다. 아울러 “우선 보완방안이 현장에 정착되는 것이 우선”이라고도 했다. 하루 간격을 두고 달리 해석될 수 있는 메시지가 나온 것과 관련해 복지부는 “민생토론에서 다룬 비대면진료는 새로운 것이 아니며, 우리사회에 더 확산되어야 한다는 방향에서 논의가 이뤄진 것”이라며 대통령과 전날 복지부의 약배송 관련 발언이 “비대면 진료의 제도화 과정에서 검토해야 할 방향을 거론한 것으로 같은 맥락에서 나온 것”이라고 밝혔다. 현재 비대면 진료 후 약 배송은 대면으로 이뤄지고 있지만, 대한의사협회 등 의료단체는 진료는 비대면으로 하는데, 약은 대면으로 하는 상황에 대해 의문을 표하며 약배송 시행을 주장하고 있다. 물론 이같은 의료계의 주장을 대한약사회 등 약계는 강력히 반대하고 있다. 대한약사회 관계자는 약배송 발언에 대해 추가 입장을 밝히지 않았다. 비대면 진료 약배송을 둘러싸고 서로 다른 이해관계가 맞물려 있는 상황에서 정부의 일관되지 않은 메시지는 일선 의료현장의 혼선이나 불필요한 논란을 초래할 가능성이 존재한다. 관련해 김헌성 가톨릭대 교수는 한국보건산업진흥원 보고서에서 원격의료(비대면진료)와 관련된 아직 해결되지 않은 여러 쟁점과 해결책에 대한 논의들이 있다면서 비대면진료 활성화를 위해 약 배송을 포함한 수가·진료방식·플랫폼·치료원칙 등을 원격의료의 큰 프레임워크 내에서 논의해야 한다고 조언했다. 한편, 산업계는 정부를 비롯해 의료계 및 약계와 협력해야 한다. 비대면진료 서비스 완결을 위해 약배송이 필요하지만 의료계 및 약계와 반목하면서 사업을 벌이기에는 부담이 존재한다. 때문에 정부 차원의 조율을 원하고 있다. 이들은 민생토론회 이후 “비대면진료가 대면진료를 보다 잘 보조할 수 있도록 노력하고, 의사와 국민 보두 원활하게 비대면진료를 이용하도록 서포트하는 것이 플랫폼의 사명”이라며 “정부 정책에 발 맞추어 의료계와 원만하게 협력하면서 국민의 편리한 비대면진료 이용을 돕는데 집중하겠다”고 밝혔다.

2024.01.30 14:59김양균

노연홍 제약협회장 "새해 제약바이오 역량 강화 목표…정부도 지원 늘려야”

노연홍 한국제약바이오협회장이 “2024년은 제약바이오 혁신역량 강화의 해로 만들어가겠다”며 정부의 지원 확대를 요청했다. 노 회장은 30일 오전 신년 기자간담회에서 “코로나19 팬데믹 이후 제약바이오강국은 시대적 요구로 분출돼 관련 산업 혁신을 재촉하고 있다”며 이 같이 밝혔다. 제약협회는 '제약바이오 중심국가 조약을 향한 혁신 역량 강화'란 목표 아래 새해 ▲혁신 성과 창출 생태계 확립 선도 ▲의약품 공급망 안정화 및 제조 역량 고도화 ▲해외 시장 공략을 위한 오픈 이노베이션 가속화 ▲지속가능 성장을 위한 미래 전략 준비 등의 세부 주제를 추진할 예정이다. 노연홍 회장은 “가속화하는 자국 우선주의와 경기 둔화의 여파로 각국은 보건안보 확립과 지속가능한 경제성장을 위해 제약바이오산업에 대한 육성 지원을 강화하고 있다”면서 “산업 혁신에 대한 요구가 거세지고 있는 만큼 기존 관념과 한계를 극복하기 위한 도약의 발판을 견고하게 구축해야 하고, 인공지능(AI) 활용 등 융복합 혁신과 R&D, 오픈 이노베이션으로 신약 개발을 가속화할 것”이라고 강조했다. 또 “품질관리 시스템 구축, 의약품 공급망 강화, 공정거래 질서 확립에도 힘을 쏟겠다”며 “2024년을 제약바이오 중심국가 도약을 향한 혁신역량 강화의 해로 만들어가겠다”고 약속했다. 제약협회는 블록버스터 신약 창출을 위한 정부의 지원이 지금보다 확대되어야 한다는 입장이다. 노 회장은 정부를 향해 ▲신약 창출을 위한 혁신적 연구개발 지원 확대 ▲합리적 규제혁신 및 예측 가능한 약가제도 설계 ▲AI 활용 신약 개발 등 기술 혁신 지원 ▲해외 시장 진출을 위한 제도적 지원책 마련 등을 요청했다. 그는 “우리 제약사들이 외국 제약사나 공장을 인수하고 있다”며 “CMO나 CDMO 매출 증가 추세는 잘 이어받아 민관이 잘 협력해 나가면 2027년까지 제약바이오강국 성장이 가능해질 것”이라고 밝혔다. 급변하는 제약바이오산업…우리도 지원은 하지만 글로벌 제약바이오산업은 코로나19를 거치며 급변하고 있다. 2022년 기준 글로벌 의약품 시장은 전년대비 10.1%가 성장한 1조3천206억 달러 규모로 커졌다. 바이오의약품 시장도 전년보다 10% 증가한 4천777억 달러로 성장했다. 기업 연구개발 투자는 소폭 하락(2%) 하긴 했지만 2천440억 달러 규모다. 해외 제약바이오산업에서 ▲인수합병(M&A) ▲AI 신약개발 ▲차세대 모달리티 ▲바이오시밀러 등 키워드는 여전히 유효하다. 지난해 글로벌 제약바이오 산업간 M&A는 총 118건에 1천910억 달러 규모로 전년보다 34.5%가 늘어났다. 이러한 인수합병은 앞으로 5년간 특허 만료와 맞물려 더 활성화될 전망이다. 관련해 바이오시밀러는 연평균 17.8%의 성장이 예상되며 오는 2027년 765억 달러 규모로 팽창할 것으로 관측된다. 이렇듯 코로나19를 거치며 제약바이오산업의 위상은 '보건안보'의 개념으로 격상될 정도로 부상, '돈'이 몰리고 있다. 국내 산업도 괄목할 만한 성장을 보였다. 2022년 기준 국내 의약품 시장은 29조8천595억 원으로 전년 대비 17.6% 성장했으며, 상장 제약사의 R&D 투자도 4조3천894억 원으로 전년보다 23.9% 증가했다. 다만, 바이오의약품 시장은 26.3% 하락한 5조1천663억 원에 그쳤다. 우리 정부도 제약바이오산업의 중요성을 인식하고 있다. 관련해 정부는 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 핵심 국정과제로 선정, 관련 육성책을 추진 중이다. ▲바이오헬스 신시장 창출 전략 ▲제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획 ▲바이오 국가첨단전략산업 지정 ▲1·2호 바이오백신 펀드 조성 ▲범정부 컨트롤타워 바이오헬스혁신위원회 출범 ▲원료의약품 자립화 강화 제도 개선 등이 대표적이다. 관련해 제약바이오산업의 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회가 실질적 권한을 가져야 한다는 지적도 나온다. 노 회장은 “법에 근거한 조직이 아닌 만큼 위원회의 법적 지위의 불안정성과 안건에 대한 의결권한과 집행 능력이 약하리란 우려가 있다”면서도 “법적인 지위만큼 실질적으로 어떻게 운영하느냐가 중요하다”고 강조했다. 국무총리와 주무부처가 대부분 참여하고 있는 만큼 실질적 권한을 갖는다는 것이다. 그럼에도 노 회장은 “(권한의) 명확한 보장을 위해서는 법을 개정해 연내 법적인 지위를 갖게 될 것”이라고 전망했다. 한편, 이른바 감기약 품절 대란 등 의약품 공급과 관련해 노 회장은 “원료의약품 자급도가 70%인 점을 고려하면 전반적인 의약품 자급도는 높지만 필수의약품 품절을 막기 위해 정부와 관련 단체들과 민관 협의체를 만들어 논의를 하고 있다”며 “의약품 공급은 산업체가 조절하는 것인 만큼 협회 차원에서 제약사와 협조해 품절대란이 발생하지 않도록 노력하겠다”고 설명했다.

2024.01.30 10:43김양균

제약협회, 정부 원료의약품 개발·제조 세제지원 환영

한국제약바이오협회가 정부의 혁신형 신약·혁신형 개량신약의 원료의약품 개발·제조에 대한 세제지원을 담은 정부의 조세특례제한법 시행령 개정에 대해 환영했다. 정부는 최근 조세특례제한법상 '신성장·원천기술'에 '혁신형 신약·개량신약의 원료 개발 및 제조기술'을 추가했다. 관련해 국내 원료의약품 자급도는 2018년 26.4%에서 2022년 11.9%로 하락했다. 때문에 산업계는 의약품 원료에 대한 개발과 생산을 촉진코자 세제지원을 지속적으로 건의해왔다. 이번 시행령 개정에 따라 혁신형 신약·개량신약의 원료 개발 및 제조기술에 대한 세제지원 관련 R&D 비용은 기존 2%~25%에서 앞으로 20%~30%로 확대된다. 시설투자도 1%~10%에서 3%~12%로 확대돼 올해 1월 1일 지출분부터 적용된다. 제약협회는 “원료의약품에 대한 해외 의존도가 갈수록 높아지는 현실에서 이번 세제 혜택은 국내 원료의약품 산업을 활성화하는 촉진제가 될 것”이라고 밝혔다. 이어 “코로나19 이후 국제 정세의 불안정해지면서 미국·EU·일본 등 주요 선진국은 필수의약품과 원료의약품의 자국 내 생산을 독려하기 위해 지원책을 강구하고 있다”며 “우리 정부도 이번에 실질적 지원책을 마련한 것”이라고 전했다. 아울러 “제약바이오산업계는 국내 원료의약품 산업의 경쟁력을 강화해 안정적으로 의약품을 공급할 수 있는 기반을 마련해 나갈 것”이라고 강조했다.

2024.01.26 15:14김양균

동국제약 '인사돌', 유럽 일반의약품 시장 진출…스위스에서 품목허가

동국제약은 잇몸약 '인사돌'이 지난 18일(현지시간) 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 일반의약품으로 품목허가를 획득해 본격적인 유럽 수출이 가능해졌다고 밝혔다. 회사 측은 대표적인 제약 선진국의 규제기관으로부터 초기 잇몸 염증을 비롯한 초기 치주질환에 그 효과를 인정받았다는 점에서 그 의미가 크며, 스위스에서 제품의 타깃층을 초기 잇몸병 환자까지 확장할 수 있을 것으로 기대했다. 또 50여년전 우리나라보다 의약기술이 선진화된 유럽으로부터 완제품으로 수입하던 동국제약이, 이제는 자체 원료합성뿐만 아니라 임상연구 진행, 복용 편의성을 위한 제형 변경 등을 통해 우수한 제품을 생산하고, 더 나아가 스위스 품목허가로 효능을 인정받아 수출까지 하게 된다면 명실상부하게 K-의약품으로서 위상을 인정받게 되는 것이라고 강조했다. 송준호 동국제약 대표는 “세계적으로 공신력이 높은 스위스 의약품청의 허가를 기반으로 한 스위스 수출을 시작으로, 유럽 및 해외시장 개척에 더욱 박차를 가할 계획”이라며 “스위스를 포함한 해외시장 확대를 위하여 학술심포지엄 등 적극적인 마케팅 활동을 펼칠 예정”이라고 밝혔다. 대한치주과학회 김남윤 부회장은 “스위스는 제약강국일 뿐만 아니라 세계적인 치과대학은 물론 유수의 치과 관련 회사들도 본사를 둔 선진국”이라며 “이번 허가는 국내에서 사용되고 있는 먹는 잇몸약이 치과 선진국에서도 그 효능을 인정받았다는 데에 큰 의미가 있다”고 말했다.

2024.01.23 13:26조민규

제약바이오협회, 차기 이사장으로 윤웅섭 일동제약 부회장 선임

윤웅섭 일동제약 부회장이 한국제약바이오협회 차기 이사장으로 선임됐다. 제약바이오협회는 16일 오후 2024년도 제1차 이사장단 회의를 열고 이 같이 결정했다. 임기는 2년이다. 다음달 22일 이·취임식이 개최될 예정이다. 윤웅섭 부회장은 연세대 응용통계학과 졸업 후, 조지아주립대 회계학 석사 학위를 받았다. 글로벌 회계법인 KPMG의 회계감사, 금융기관 Fleet Capital의 론(loan) 애널리스트 등을 거쳐 지난 2005년 일동제약에 합류했다. 2011년 부사장, 2014년 대표이사 사장을 거쳐 2021년부터 대표이사 부회장을 맡아 회사를 이끌고 있다. 2017년부터 제약바이오협회 부이사장단의 일원으로 활동해왔다. 2021년부터는 협회 글로벌협력위원장을 맡아 회원사의 글로벌 진출 지원 등 국제협력 사업에 참여하고 있다.

2024.01.16 14:21김양균

제약바이오협, AI신약융합연구원 설립…"AI 신약개발·디지털 융합 허브”

한국제약바이오협회가 지난 12일 AI신약융합연구원(CAIID)을 설립했다. AI신약융합연구원은 기존 AI신약개발지원센터를 확대·개편해 격상시킨 조직. 초대 원장은 김화종 강원대 교수가, 부원장은 그동안 AI신약개발지원센터장 역할을 수행한 김우연 카이스트 교수가 맡는다. 조직은 연구사업본부 아래 융합연구팀과 교육운영팀으로 구성됐다. 협회는 연구원을 통해 AI 신약 융합연구 촉진을 통한 제약바이오산업의 혁신 생태계 조성과 글로벌 경쟁력을 높인다는 계획이다. 연구원은 ▲AI 신약개발 과제 발굴·기획·집행 사업 ▲전문 인력 양성 교육 홍보 사업 ▲AI 신약개발 포럼 및 경진대회 등을 추진할 예정이다. 노연홍 회장은 “AI 기술이 신약개발의 패러다임을 빠르게 바꾸고 있다”며 “제약바이오협회는 AI신약융합연구원이 AI 기술과 바이오 기술 융합을 통해 혁신신약 개발을 앞당기는 대표적 연구기관이 되도록 지원할 것”이라고 밝혔다.

2024.01.16 11:29김양균

"국내 생산 중단된 안전상비의약품 대체품목 속히 결정하라”

안전상비약 시민네트워크는 12일 성명을 통해 안전상비약 품목조정 자문위원회(이하 자문위)의 활동 계획을 국민에게 공개하라고 보건복지부(이하 복지부)에 촉구했다. 복지부가 지난해 10월부터 일부 언론에 자문위를 구성한다고 밝혔으나 현재까지 자문위원회의 구성 및 활동 계획에 대한 어떠한 발표도 없는 상황이라는 것이다. 안전상비약 시민네트워크는 지난해 발족한 직후부터 서면과 온라인을 통해 다섯 차례에 걸쳐 민원을 제기했음에도 불구하고 어떠한 답변도 받지 못했다며 유감을 표하고, 속히 자문위를 열어 안전상비의약품 접근권을 야간‧휴일 등 365일 24시간 보장하라고 촉구했다. 이와 함께 자문위의 신속한 재개와 안정상비약의 품목확대를 촉구하고자 지난해 대국민 서명을 진행해 1만명의 동의를 모았다며, 서명에 동참한 국민들은 코로나19 재확산과 독감‧폐렴 등 호흡기 질환의 급증으로 의약품 공급 불안정에 대한 사회적 민감도가 가장 높은 현 시점에서 늦은 밤과 새벽 시간에 응급상황에서 필요로 하는 상비약의 접근권 향상을 요구한다고 입을 모았다고 전했다. 또 국민 건강을 책임지는 정부 부처인 보건복지부가 타이레놀 2종을 포함한 기존 감기약뿐만 아니라, 현 13개 품목에 대한 공급 불안정 및 성분의 안전성 등을 전체 재검토하고, 도입 11년간 유지돼 온 전 품목에 대한 효과성, 안전성, 사회적 타당성에 기반한 품목 교체안을 공개할 것을 요구했다. 안전상비약 시민네트워크는 “현행 안전상비의약품 중 하나인 어린이용 타이레놀 2종의 경우 여러 차례 공급 중단 문제가 있었고 2022년부터는 1년 넘게 국내 생산이 중단된 채 공백이 지속되는 등 불안정한 공급 문제가 제기돼 왔다”며 “안전상비의약품의 공급 불안정으로 편의점이건 약국이건 감기약을 찾아 헤매는 국민의 불편‧불안을 줄이기 위해 국내 제조‧생산이 가능한 제품으로 대체해야 할 것”이라고 주장했다.

2024.01.12 15:25조민규

특정 감기약 구매하고 전혀 사용하지 않은 요양기관 40여개소

감기약 부족 사태로 국민 불안감이 커졌던 지난해 구매했던 감기약을 전혀 사용하지 않은 약국 등이 40여개소에 달하는 것으로 나타났다. 이에 대해 정부와 지자체는 현장조사를 진행, 단속에 나설 예정이다. 보건복지부는 5일 수급불안정 의약품을 다량 구입했으나 사용량이 저조해 사재기가 의심되는 약국·의료기관에 약사법에 따라 관할 지자체와 합동 현장조사를 시행할 예정이라고 밝혔다. 이번 현장조사는 최근 반복되는 의약품 수급불균형 문제를 완화하기 위해 정부가 지방자치 단체와 함께 사재기가 의심되는 약국‧의료기관에 대해 1월 중에 집중적으로 진행되며, 건강보험심사평가원에 보고된 의약품 공급내역 및 청구량 분석을 바탕으로 유통불균형으로 수급불안정이 심화되는 것으로 판단되는 의약품에 대해 이뤄진다. 삼일제약 '슈다페드정'(슈도에페드린제제 콧물약)의 경우 1만정 이상, 삼아제약 '세토펜 현탁액 500㎖(아세트아미노펜 계열 해열 시럽)는 11개 제품 이상이 구매한 약국이 현지조사에 포함된다. 보건복지부는 해당 약품의 사재기가 의심되는 기관에 대해 재고량, 사용 증빙서류(조제기록부 등) 등을 중점 점검해 약사법 위반 소지가 있는 경우 관할 보건소를 통해 행정처분(약사법상 매점매석 금지 위반) 등의 조치를 할 계획이다. 보건복지부 남후희 약무정책과장은 “ 지난해 9월 기준 400여개 의료기관을 의심 기관으로 보고 현장조사를 나갈 계획이다. 구매 대비 사용량이 25% 이하인 경우가 대상이다”라며 “약국에서 재고관리 관례도 알고 있어 약사회와 사전에 현장조사 기준을 협의해 정했고, 이번 현지조사 대상 약국이 처분 대상이라는 취지도 아니다”라고 말했다. 정경실 보건의료정책관은 “수급불안정 의약품을 사재기하는 것은 해당약품이 적시에 필요한 환자에게 쓰이는 것을 방해하는 행위”라며 “앞으로도 의약품 판매질서를 어지럽히는 행위에 대해서는 단호히 조치해 나가겠다”고 밝혔다. 한편 보건당국은 의약품 부족사태 및 수급불균형 예방을 위해 사전대응을 위한 수요예측 시스템 개발 및 국내 생산 역량강화 지원에 나선다. 우선 수급불안정 의약품 출고량 및 사용량 시계열 분석, 수급 불안정 발생 감지 인공지능 모형 등 연구(식약처 2024년 시범모델 구축 예정)를 통해 중장기적인 수요 예측 체계 마련 검토한다. 또 국내 의약품 생산역량 강화 지원과 관련해 국가필수의약품이 국산원료 사용시 신규 등재약가 가산을 자사 직접생산원료 사용 제네릭 한정(1년, 최대 5년)하던 것에서 국산 원료 사용으로 대상을 확대(5년, 추가5년 가능)한다. 이와 함께 기등재 상한금액 조정(인상) 평가기준을 완화한다. 의약품 수급 불안정 대응 체계도 ▲공급관리위원회 설치 ▲수급 불안정 의약품 지정 ▲긴급 생산·수입 명령 ▲유통개선 조치 등을 주요내용으로 하는 약사법 개정안이 국회에서 논의 중이다.

2024.01.05 13:28조민규

약계 "새해 제약바이오 강국 도약하자"

약계 신년교례회가 4일 오후 서울 서초구 한국제약바이오협회(이하 제약바이오협) 대강당에서 개최됐다. 노연홍 제약바이오협회장은 “올 한해 우리 약업계는 급변하는 환경 속에서 많은 도전에 직면하게 될 것으로 예상된다”면서도 “'가야만 하는 길'이라는 막중한 사명감으로 임한다면, 우리가 염원하는 제약바이오강국 그리고 국민건강 증진이라는 공통의 지향점에 도달할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 그러면서 “선진 제약바이오강국이라는 목표를 향한 도약과 희망의 한 해로 만들자”라며 “의약품의 개발·생산·유통·사용에 이르기까지 약업계의 모든 주체가 책임감을 가지고, 역량을 발휘하자”고 조언했다. 오유경 식약처장은 “새해에도 식약처는 따뜻한 규제기관, 역동하는 규제기관으로 소통하고 혁신하겠다”고 말했다. 차순도 진흥원장은 “대한민국 제약바이오업계가 새해 더 비상하도록 진흥원은 좋은 전략과 정책을 수립해 도움이 되도록 하겠다”고 약속했다. 전혜숙 더불어민주당 의원은 “식약처와 제약바이오협회가 필수의약품 공급난 등 여러 어려움을 극복해 우리나라가 신약 개발 및 바이오산업을 선도하길 바란다”고 당부했다. 같은 당 신현영 의원도 “바이오헬스가 우리나라의 성장동력”이라며 “디지털헬스 관련 좋은 법안들도 신약개발과 접목해야 하기 때문에 더 많은 제도 개선이 필요하다”고 남은 임기동안 의정활동에 전념하겠다고 밝혔다. 서정숙 국민의힘 의원은 “국회 의정활동을 하면서 '전인건강한 대한민국'이었다”며 “약계 현안에 대해 국회에서 해결하도록 노력하겠다”고 전했다. 복지부, 신약개발 위해 혁신 추진 이날 조규홍 복지부 장관을 대신해 참석한 정은영 국장은 “지난해 제약업계 고환율, 투자시장 위축 등 어려운 한해였다. 그럼에도 글로벌신약 기대주가 성장하고 있고, ADC 신약 기술 수출 등 8조원의 기술수출, 2천500억원의 펀딩을 달성했다”며 “제약바이오가 국가전략기술로 지정돼 바이오시밀러 등 세액공제가 대폭 확대됐다는 좋은 소식이다. 코로나19로 투자와 수출이 많이 위축돼 있는데 제약바이오산업이 도약할 수 있는 한해를 만들겠다”고 말했다. 이어 “2조원 규모로 R&D 투자를 확대하고, 상반기에 K바이오 펀드 투자 확대해 6천억원 달성, 융복합 제약바이오 인재양성 등에 나설 것”이라며 “바이오 빅데이터, AI를 활용한 신약개발 등을 통한 것으로 제약바이오산업 발전방향이 바뀔 것이다. 신약개발 가속화에 따른 전문인력 양성, 법부처 차원의 규제혁신과 세제 혜택, 인프라 혁신도 추진하겠다”고 강조했다. 아울러 “총리 주재 바이오헬스 혁신위원회가 출범했는데, 규제개선을 지속적으로 추진하고, 부처간 나눠졌던 정책도 합칠 수 있도록 노력해 현장에서 정책 효과를 누릴수 있도록 하겠다”면서 “3차 종합계획 발표때도 이야기했는데 올해는 블록버스터 한국 신약이 나올 수 있는 한해가 됐으면 한다. 정부도 더 지원하겠다”고 약속했다. 한편, 이날 약계 신년교례회에는 ▲노연홍 제약바이오협회장 ▲오유경 식품의약품안전처장 ▲정은영 보건복지부 보건산업정책국장 ▲박윤주 식약처 식품의약품안전평가원장 ▲오정완 한국의약품안전관리원장 ▲차순도 한국보건산업진흥원장 ▲최광훈 대한약사회장 ▲이미옥 대한약학회장 ▲김정태 대한병원약사회장 ▲조선혜 한국의약품유통협회장 ▲이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장 ▲이정석 한국바이오의약품협회장 ▲백승열 한국의약품수출입협회장 ▲홍성한 한국신약개발연구조합 이사장 ▲김관성 한국제약협동조합 부회장 등이 참석했다.

2024.01.04 16:45김양균

노연홍 제약협회장 "글로벌 제약바이오강국 위해 앞장설 것”

노연홍 한국제약바이오협회 회장이 2024년 글로벌 중심국가 도약을 위해 협회가 앞장서겠다는 입장을 밝혔다. 노 회장은 신년사를 통해 “연구개발 환경을 강화, 안정적 의약품 공급, 전문 인력 양성, 양질의 일자리 창출에 앞장서겠다”고 강조했다. 그는 “우리나라 제약바이오산업은 보건안보의 근간이자, 국가경제에 활력을 주는 미래성장동력”이라며 “의약품의 안정적 생산과 공급에 힘썼고, 국내개발신약을 바탕으로 선진 시장 진출을 가속화하는 한편, 신약 기술수출도 확대되고 있다”고 전했다. 그렇지만 대내외 정세 변화 등은 여전히 악재로 작용할 소지가 높다. 노 회장은 “인플레이션과 고금리, 고환율로 경제가 위축되고 있고, 저출산에 따른 인구절벽 등 어두운 그림자가 짙게 깔리고 있다”라면서 “불확실성의 시대에 제약바이오산업계가 나아갈 길은 과감한 연구개발과 혁신의 노력을 멈추지 않는 것”이라고 강조했다. 노 회장은 우리 보건산업의 글로벌 경쟁력 향상을 위해 “제약기업과 바이오벤처·스타트업, 학계, 민·관이 긴밀히 협력하는 오픈 이노베이션에 역점을 두겠다”라며 “협업의 정신을 동력으로 삼는다면 '글로벌 제약바이오강국'으로의 도약을 이뤄낼 수 있다”고 자신했다. 아울러 “그간 축적한 역량과 에너지를 쏟아 세계 시장에 K-제약바이오를 각인시키는 한 해로 만들겠다”고 약속했다.

2024.01.01 02:00김양균

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