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한약사회, 한약국 내 화상투약기 불허 권고 결정 '유감'

한약사회가 최근 국무조정실 신산업규제혁신위원회의 한약사 약국 내 화상투약기 설치 여부에 대한 '불허' 권고 결정에 대해 유감을 표명했다. 대한한약사회(이하 한약사회)는 입장문을 통해 “이번 결정은 관련 사안의 직접적인 이해당사자인 한약사를 논의 과정에서 철저히 배제한 채, 특정 직능단체의 주장만을 반영해 이뤄진 것으로, 전국 3천500여 한약사의 자존심과 권익을 심각하게 훼손한 매우 유감스러운 결정”이라고 주장했다. 한약사회는 “현행 약사법에 따르면, 한약사는 약국을 개설할 수 있으며, 의약품을 판매나 판매할 목적으로 취득할 수 있고, 의사의 처방전 없이 일반의약품을 판매할 수 있는 법적 권한을 가지고 있다. 이와 관련해 지난 13일 한약사의 일반의약품 판매를 불법이라 주장하며 영업을 방해한 약사에게 법원이 300만원의 손해배상 판결을 내린 바 있다”며 “이는 사법부가 이미 한약사의 일반의약품 판매 행위가 적법하다는 판단을 내렸음을 의미한다”고 밝혔다. 이어 “그럼에도 불구하고 신산업위원회가 특정 직능단체의 주장만을 반영한 것은 형식적으로나 내용적으로 모두 부적절한 결정이며, 약국 이외의 장소에도 화상투약기 설치를 허용하도록 추가로 권고하면서 오히려 약사와 동일한 약국개설권과 일반의약품 취급권을 가진 한약사의 화상투약기 설치는 '현행 관리체계 상' 허용하지 않겠다는 결정은 법의 형평성과 일관성을 저버린 해석으로 결코 납득할 수 없다”고 비판했다. 또 “현행 관리체계 상 '일반의약품의 한약제제 구분이 명확하지 않아 한약사에게 관리 권한 및 의무를 부여할 수 없다'는 주장은 일반의약품제도의 본질을 왜곡한 잘못된 주장”이라며 “일반의약품은 그 정의상 오남용의 우려가 적고, 안정성이 확보된 의약품이다. 관련해 충분한 전문 교육을 이수하였고, 법률적 자격이 충분한 한약사가 이를 취급하지 못할 이유는 없으며, 이를 부정하는 주장은 전혀 설득력이 없다”고 주장했다. 특히 “이번 신산업규제혁신위원회의 판단은 1993년도 한약사제도 신설 이후 30년이 넘도록 약사가 한약제제를 취급하고 있는 부당한 현실을 외면한 것이며, 한약사가 약사법에 명시된 바에 따라 약국개설자로서 일반의약품을 취급하는 것이 문제라는 편협한 주장에 호도된 결과로 불필요한 사회적 갈등과 문제해결 비용을 증가시키는 매우 부적절한 판단”이라고 강조했다. 한약사회는 “정부가 추진 중인 화상투약기 활성화를 통한 국민 의료접근성 확대와 보건 향상이라는 정책 방향에 깊이 공감하고, 그 과정에서 한약사 역시 의약품 전문가로서의 전문성과 책임감을 바탕으로 충분한 역할을 수행할 수 있다”라며 “국무조정실 신산업규제혁신위원회가 향후 화상투약기 관련 논의를 진행함에 있어, 직접적인 이해당사자인 한약사회의 참여를 요청한다”고 밝혔다.

2025.03.30 23:59조민규 기자

헬스케어 산업계·與, 한목소리로 "의료데이터 활용 문 활짝 열자”

국내 헬스케어 산업계와 여당이 의료데이터의 적극 활용을 촉구했다. 한국제약바이오헬스케어연합회가 26일 오후 국회의원회관 제1세미나실에서 '2025 한국제약바이오헬스케어연합회 제1차 포럼'을 개최했다. 이 자리에는 권영세 국민의힘 비상대책위원장을 비롯해 같은 당 주요 인사가 총 출동했다. 행사는 '국회 AI와 우리의 미래'를 주제로, 최보윤 국민의힘 의원과 한국제약바이오헬스케어연합회가 공동 주최했다. 연합회 8개 단체인 ▲한국제약바이오협회 ▲한국바이오의약품협회 ▲한국의약품수출입협회 ▲첨단재생의료산업협회 ▲한국신약개발연구조합 ▲한국바이오협회 ▲한국의료기기산업협회 ▲한국디지털헬스산업협회 등이 행사를 주관했다. 이병남 김앤장법률사무소 고문이 '의료 마이데이터가 디지털헬스산업에 불러올 변화와 기대'에 대해 발제했다. 이어 박혜이 코어라인소프트 이사가 '디지털의료제품법 시행에 따른 의료기기 산업계 현황과 고찰'을, 정미현 CTX 전무가 '첨단재생바이오법 개정 후 RWD 확보 중요성과 임상연구-임상시험 연계 방안'을 발표했다. 이후 최경진 가천대 교수를 좌장으로, ▲김정대 산업통상자원부 바이오융합산업과장 ▲손미정 식품의약품안전처 디지털의료제품TF 팀장 ▲정순길 보건복지부 재생의료정책과장 ▲윤사중 프리딕티브에이아이 대표 ▲박현배 카카오헬스케어 이사 ▲이동국 법무법인 동인 변호사 등이 전문가 패널로 참여했다. 관련해 전 세계적으로 디지털의료제품법 제정, 첨단재생바이오법 개정, 개인정보보호법 및 보건의료데이터 활용 가이드라인의 개정 등이 이뤄지고 있다. 연합회는 의료데이터 활용에 대한 정부의 관심과 정책적 지원을 끌어낸다는 계획이다. 권영세 비대위원장은 “새 성장동력 확보와 국가 경쟁력 강화의 핵심에 첨단 바이오헬스 산업이 있다”라며 “의료데이터는 단순 정보가 아닌 생명을 살리는 자원, 국가 성장 자산”이라며 “우리나라의 활용도는 높지 않은 실정”이라고 말했다. 이어 “첨단 바이오헬스 산업을 미래 먹거리이자, 생명 안보로 육성하고 길을 열어줘야 한다”라며 “불합리한 규제는 없애고 산업계가 역동적으로 움직일 수 있도록 해야 한다”라고 강조했다. 최보윤 국회AI와우리의미래 대표(국민의힘 의원)은 “세계는 첨단 바이오헬스 산업을 차세대 국가 전략 산업으로 육성하고 있고 그 중심에는 AI와 의료데이터가 있다”라며 “우리나라도 개인정보보호법 개정안, 첨단재생바이오법 개정 등 관련 법 제도 정비로 글로벌 경쟁력 확보를 위해 노력하고 있다”라고 강조했다. 그러면서 “오늘 논의가 의견교환이 아닌 바이오헬스 산업이 도약할 수 있길 바란다”라고 덧붙였다. 노연홍 한국제약바이오협회장도 “오늘은 글로벌 경쟁 속에서 국내 산업계의 선제 대응을 위한 자리”라며 “제약바이오산업계는 AI 융복합 투자를 가속화하고 있고, 협회도 AI신약융합연구원을 발족한 바 있다”라고 설명했다. 그는 “개인정보 보호 강화 등 민간이 협력해서 해결해야 할 세부 과제가 산적해 있다”라며 “우리나라는 질 높은 의료데이터를 확보하고 있지만 개인정보 보호로 인해 사용이 더딘 측면이 있다”라고 말했다. 김덕삼 첨단재생의료산업협회 이사장은 “디지털 기술과 의료데이터 융합은 새로운 가치 창출”이라며 “의약품 전반에도 획기적인 영향을 가져오고 있다”라고 전했다. 김영민 한국의료기기산업협회장도 “변화에 대비해 국내 기업들이 차별화된 기술력으로 성장할 수 있도록 정부의 적극적인 지원이 필요하다”라고 강조했다.

2025.03.26 14:45김양균 기자

美제약협회, AI정책 도입 트럼프에 "의약품 분야는 다른 접근 필요”

미국제약협회가 트럼프 행정부의 인공지능(AI) 정책에 대해 의료 및 의약품 분야의 특수성을 고려한 정책 적용이 필요하다는 입장을 강조했다. 협회는 지난 15일(현지시각) 백악관 인공지능 행동계획(AI Action Plan)에 제출한 의견을 통해 “의약품 제조와 공급 개선에 도움이 될 수 있다”라면서 이같이 밝혔다. 도널드 트럼프 대통령은 지난 1월 23일 '행정명령 14179'에 서명한 바 있다. 이는 인공지능(AI) 분야에서 미국의 리더십에 대한 장벽 제거가 주요 목적이다. 이후 백악관은 AI 행동계획에 대한 의견을 수렴 중이며, 이에 대해 협회가 의견을 내놓은 것. 협회는 일단 AI의 가능성에 대해서는 인정했다. 이들은 “AI는 효율성을 높이고, 연구 품질을 개선하고, 새로운 의약품을 개발 및 제공하기 위한 새로운 접근 방식을 쉽게 해 약물 발견과 개발 및 제조를 혁신할 잠재력이 있다”라고 밝혔다. 이미 제약업계에서는 ▲비임상·임상 연구 ▲시판 후 활동 ▲제조 등에 있어 AI를 사용 중이다. 미국제약협회에 따르면, 우선 계산 모델링(Computational modeling)과 관련해 ▲환자 유전 구성 ▲생체검사 정보 ▲진단 검사 및 스캔 등의 정보를 AI로 분석해 맞춤형 암 치료법 결정에 활용할 수 있다. 특히 AI는 진단에 보조적인 활용 가능성이 크다. 예를 들어 심장병 환자와 건강한 일반인 등 상태를 질병과 질병이 없는 상태 진단이나 암의 특정 단계 등 질병 상태에 대한 의료진의 판단에 도움을 줄 수 있다. 임상시험에서도 AI의 유용성은 돋보인다. AI를 임상 설계에 활용 시 약물 개발을 간소화하고 신속하게 진행할 수 있다. 수천 개의 사이트에서 진행 중인 전 세계 임상시험 현황을 실시간으로 관찰해 임상 지연 등의 문제를 예상할 수도 있다. 또 임상 참여자들이 복용한 약물 결과와 안전성 모니터링에도 AI가 사용될 수 있다. 美 AI 정책, 제약바이오산업 적용 시 섬세해야 한다? 유용성과는 별개로 정책은 규제를 동반하기 때문에 미국제약협회는 트럼프 행정부의 움직임을 예의주시하고 있다. 협회는 트럼프 행정부의 AI 행동계획에 대해 의약품 개발 및 의료분야에서 AI를 적용하는 것은 다른 분야에의 적용과 다르며, 정책과 규제 고려에 있어서도 차이를 둘 것을 조언했다. 협회는 “적절한 정책 적용 시 AI는 미국 제조 및 공급을 개선하고 환자를 위한 현재 및 미래 의약품에 대한 접근성 개선에 도움이 될 것”이라면서도 약물 수명 주기 전반에 걸쳐 제약산업의 AI 기술 도입을 지속 지원하는 방식을 제안했다. AI 기술 규제에 대해서는 “연방 주도의 유연한 위험 기반 접근 방식을 개발해 회사에 규제적 확실성을 제공해야 한다”라며 “규제 검토로 새 기술에 대한 검증과 모니터링, 활용되도록 해야 한다”라고 전했다. 이어 “미국의 제약산업은 과학 연구 투자, 강력한 지적 재산(IP) 보호, 유연한 규제 프레임워크라는 고유한 기반에 의존하고 있다”라고 강조했다. 그러면서 “미국 법률과 정책은 AI 기술과 AI를 사용하여 만든 발명품의 특허를 보호해야 하며 민간 산업에 이러한 발명품의 소유권에 대한 확실성을 제공해야 한다”라며 “혁신을 촉진하는 경쟁 환경을 조성해 바이오제약 혁신을 이뤄야 한다”라고 제안했다. 아울러 “신뢰할 수 있고 투명한 AI 사용은 환자 중심 치료에 AI를 적용하는 데 중요하다”라며 “제약산업은 산업의 윤리적 기준과 스스로 책임을 지려는 의지, 그리고 규제 요건으로 인해 윤리적이고 책임 있는 약물 개발을 수행한 역사가 있으며 이는 AI 사용에도 적용될 것”이라고 덧붙였다.

2025.03.18 11:43김양균 기자

KDDF, 국가신약개발사업 주관연구개발기관 한 자리에

국가신약개발사업단이 국가신약개발사업 R&D 워크숍을 20일~21일 부산 벡스코(BEXCO)에서 연다. 행사는 박영민 단장의 개회사로 막을 열었다. 박 단장은 “신약 개발의 새로운 도약을 위해 어느 때보다 전략적 모색과 협력이 필요한 시점”이라며 “사업단은 앞으로도 연구자 여러분들과 함께 신약 개발의 새로운 기회를 만들고, 변화하는 환경에 발맞춰 적극 대응하며, 국내 신약 개발 역량을 세계적 수준으로 끌어올릴 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”라고 약속했다. 이어 김순남 R&D본부장은 작년 과제에 선정된 파이프라인의 약 53%가 신규 모달리티 또는 신규 대상 기반의 파이프라인이라고 설명했다. 그는 올해에도 도전적이고 혁신적인 과제 지원을 지속하고 임상 부문 과제 지원 예산을 30% 증액하겠다고 밝혔다. . 행사 기간동안 117개의 포스터가 전시된다. 각 과제의 연구 현황을 발표하고 토론하는 시간을 가졌다. 연구자들은 다양한 시각을 공유하며 과학적 논의를 이어갈 예정. 워크숍은 21일까지 계속되며, 사업단의 사업화 지원사업에 대한 발표가 계속 진행됐다. 이 밖에도 ▲유한양행 ▲HK이노엔 신약연구소, ▲대웅제약 신약 Discovery 센터 등도 참여했다. 이날 한 연구자는 “워크숍으로 신약 개발의 최신 연구 동향을 파악하고 다양한 연구자들과 교류할 기회를 얻었다”라고 만족감을 표했다. 한편, 이날 워크숍에는 국가신약개발사업 주관연구개발기관의 약 220여 명의 연구자가 참석했다.

2025.02.20 18:22김양균 기자

노연홍 제약바이오협회장 연임…내달부터 2기 임기 시작

한국제약바이오협회가 18일 제1차 이사회를 열어 노연홍 현 회장을 차기 회장으로 선임하는 안을 의결, 오는 25일 열리는 제80회 정기총회에 보고하기로 했다. 이에따라 노연홍 회장은 오는 2027년 2월까지 연임이 확정됐다. 앞서 협회 이사장단은 노 회장의 임기가 올해 2월 말로 만료되면서 노 회장을 차기 회장 단수 후보로 추천했다. 노 회장은 “제약바이오산업과 협회에 부여된 과제가 무엇인지 잘 알기에 책임감을 느낀다”라면서 “어려운 환경 속에서 의미 있는 성과를 이뤄낸 산업계의 노력에 발맞춰 끝없는 도전과 혁신을 위해 나아갈 것”이라고 말했다. 이어 “1945년 10월 조선약품공업협회로 출발한 협회는 지난 80년 동안 국민건강과 국가 경제의 핵심 축으로 제약바이오산업의 성장과 함께해왔다”라면서 “대한민국이 글로벌 제약바이오 강국으로 도약할 수 있도록 협회의 역할을 더욱 강화하고 회원사와 함께 지속 가능한 성장과 혁신을 이끌어 나가도록 혼신의 노력을 다하겠다”라고 강조했다. 이날 제2차 이사장단 회의와 제1차 이사회에서는 정기총회에 상정할 2024년도 사업실적과 결산안, 2025년도 사업계획과 예산안을 원안대로 심의·의결했다. 올해 사업계획안은 창립 80주년 기념 사업의 일환으로 지난 1월 수립한 '제약바이오 비전 2030'의 실현을 위한 1차 연도 실행안을 마련한다는 개념으로 성안됐다. 협회는 'K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래'의 비전 아래 ▲신약 개발 선도국 도약 ▲다양한 협력 모델로 글로벌 성과 증대 ▲제조 역량 강화로 국민건강 안전망 구축을 목표로 제시했다. 이를 위한 신약 개발 혁신성장 생태계 구축 등 전략 및 과제는 정기총회에서 최종 의결 절차를 밟은 이후 공개될 예정이다. 또 이사회는 협회의 '25년도 사업계획을 실행하기 위해 총 124억7천966만원 규모의 예산안도 의결, 총회에 부쳤다. 협회는 오는 25일 오후 3시 4층 강당에서 제80회 정기총회를 열어 2025년도 사업계획과 예산안, 2024년도 사업실적 및 결산안, 일부 부칙 개정 사항을 담은 정관 개정안 등을 최종 의결하고 제약바이오산업 유공자들에 대한 각종 포상 시상식도 할 예정이다. 윤웅섭 이사장은 “한국제약바이오협회가 창립 80주년을 맞이한 2025년을 산업계의 성과와 발전상을 재조명하는 한편 지속 가능한 미래를 설계하는 일대 전환점으로 삼을 계획”이라면서 “2025년이 산업 도약의 원년이 될 수 있도록 회원사 여러분들의 격려와 지지를 당부드린다”라고 전했다.

2025.02.19 12:16김양균 기자

제약바이오협, 내달부터 제조관리자·GMP·제약마케팅 교육 시작

한국제약바이오협회가 내달부터 오는 11월 말까지 제약바이오산업 분야에 대한 온·오프라인 교육을 시행한다. 우선 의약품 등 제조(수입)관리자 교육은 총 8차로 이뤄지며, 온라인 수업 7회, 오프라인 1회로 진행된다. 세부 교육 내용 및 일정은 ▲의약외품, 2월 27일~28일 ▲원료·완제의약품, 4월 3일~4일 ▲한약, 5월 22일~23일 ▲원료·완제의약품, 6월 26일~27일 ▲의약외품, 7월 24일~25일 ▲생물학적제제, 9월 4일~5일 ▲의약외품, 10월 23일~24일 ▲원료·완제의약품, 11월 27일~28일 등이다. 또 상반기 GMP 교육은 온·오프라인 수업으로 12개 과정이 동시에 진행된다. 교육 일정은 ▲GMP 개론, 3월 6일~7일 ▲GMP 품질보증(QA), 3월 13일~14일 ▲GMP 품질관리(QC), 3월 20일~21일 ▲데이터 무결성(Data Integrity), 3월 27일~28일 ▲GMP 제조관리, 4월 10일~11일 ▲밸리데이션 개론, 4월 17일~18일 ▲GMP 제조지원관리, 5월 15일~16일 ▲ICH 가이드라인 해설, 5월 29일~30일 ▲밸리데이션 심화(비무균제제), 6월 5일 ▲통계(실습), 6월 12일~13일 ▲바이오의약품 GMP, 7월 3일~4일 ▲기술이전 기본, 7월 10일~11일 순으로 이뤄진다. 신청은 선착순이다. 제약 마케팅 프로세스 및 시장에 대한 이해와 SWOT 분석 교육은 3월 11일~12일, 5월 27일~28일 2회에 걸쳐 실시된다. 또 '효과적인 마케팅을 위한 STP, 전략과 실행, 모니터링' 교육은 4월 8일~9일, 6월 24일~25일에 진행된다. 교육 장소는 서울 서초 한국제약바이오협회 4층 강당에서 오프라인으로 이뤄진다. 교육 신청은 제약바이오협회 교육 홈페이지에서 가능하다. 현회 관계자는 “올해부터 제약바이오산업 직무교육을 강화하고, 인재양성 허브로 자리매김할 것”이라며 “기존 교육팀을 제약바이오 아카데미로 확대해 교육 콘텐츠 다양화와 온라인 교육 통합플랫폼 구축, 직무별 교육훈련 체계 고도화 등을 추진 중”이라고 밝혔다.

2025.02.12 11:44김양균 기자

"새해 어렵지만 국민건강 목표 약업계 노력하자"

2025 약계 신년교례회가 7일 오후 서울 서초 대한약사회 사옥에서 개최됐다. 행사를 주최한 대한약사회의 최광훈 회장은 “어려운 환경에서 새해는 더 많은 도전과 변화가 이어질 것”이라며 “약업계의 수많은 현안은 대립과 충돌로도 이어질 수 있다”라고 말했다. 이어 “약업계 현안을 해결할 수 없다면 외부의 강한 압박으로 이어질 수 있다”라며 “의약품 수급 불안정 문제 등은 약업계 모두의 현안이 되고 있다”라고 우려했다. 그러면서 “새해 국내외 상황이 녹록지 않지만, 약업계가 함께 노력하면 난관을 극복해 나갈 수 있을 것”이라고 전했다. 행사를 공동주최한 한국제약바이오협회의 노연홍 회장은 “지난해 경제적 불확실성 속에서도 세계 시장에서 의미 있는 성과와 의약품 수출도 두 자릿수를 기록했다”라고 평가했다. 노 회장은 “올 한 해도 글로벌 경기 침체와 미중 갈등에 따른 공급망 재편 등 위기 상황으로 대내외 환경이 녹록지 않다”라며 “인공지능(AI) 등을 활용한 신약 개발과 혁신적이고 지속 가능한 성장을 위해 노력하자”라고 강조했다. 박민수 보건복지부 제2차관은 “정부는 공공심야약국 법제화 및 제도화를 통해 필요한 의약품과 약사 서비스를 제때 이용토록 했다”라며 “의약품 유통시장 투명성도 더욱 강화하는 과정에서 대한약사회의 도움이 컸다”라고 말했다. 박 차관은 “약사회는 새로운 리더십으로 새출발하는데 권영희 당선인과 정부가 긴밀히 협력해서 좋은 정책을 만들겠다”라며 한국형 ARPHA-H, 보스턴 프로젝트 등 정부의 연구개발(R&D) 노력을 거론했다. 약가 제도 개선과 관련해 “국산 원료 생산 기업의 우대 등 약가 제도를 개선해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 오유경 식품의약품안전처장은 “식약처는 지난해 외국 규제기관과 소통과 협력에 노력을 기울여왔다”라며 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등을 비롯해 여러 국가 규제기관과의 협력 성과를 강조했다. 남인순 더불어민주당 의원은 “약업계 현안을 국회 보건복지위원회에서 해결하도록 노력하겠다”라며 “수출 증대를 위해 국회가 뒷받침하겠다”라고 약속했다. 같은 당 장종태 의원은 “작년 온 국민이 힘들고 어려운 시간이었다”라며 “약계도 힘든 시기였음에도 약업계는 변화와 혁신을 추구하면서 지속적 발전을 이뤘다”라고 말했다. 김윤 의원은 “올해는 보건의료 분야의 불합리하고 낡은 제도를 획기적으로 개선할 수 있길 바란다”라며 “약 관련 제도와 정책을 만들어 나가는 새해가 되길 바란다”라고 강조했다. 한편, 이날 최광훈 대한약사회장과 권영희 약사회장 당선인을 비롯해 남인순·전진숙·김윤·장종태(더불어민주당) 의원, 김미애·안상훈·김예지(국민의힘) 의원 등이 참석했다. 정부에서는 ▲박민수 보건복지부 제2차관 ▲오유경 식품의약품안전처장 ▲강석연 식품의약품안전평가원장 ▲김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장 등이 참석했다. 이와함께 이날 약계 협단체 인사들도 한 자리에 모였다. 참석한 이들은 ▲오성식 한국산업약사회장 ▲나영화 한국약학교육협의회 이사장 ▲김형식 대한약학회장 ▲정경주 한국병원약사회장 ▲류형선 한국의약품수출입협회장 ▲박호영 한국의약품유통협회장 ▲윤웅섭 한국제약바이오협회 이사장 ▲노연홍 한국제약바이오협회장 ▲김현태 약학정보원장 ▲원희목 한국글로벌보건연맹 이사장 겸 대한약사회 자문위원 ▲이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장 ▲조찬휘 대한약사회 자문위원 ▲김대업 대한약사회 총회의장 겸 한국약학교육평가원장 ▲정명진 대한약사회 부의장 ▲박정태 한국바이오의약품협회 부회장 ▲서국진 한국마약퇴치운동본부 이사장 등이다. 이밖에도 국내 주요 제약기업 관계자 등도 총출동했다.

2025.01.07 16:43김양균 기자