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[제약바이오] 대웅, 셀트리온 CT-P41 판매 참여 外

◇대웅제약-셀트리온제약, CT-P41 판매= 대웅제약과 셀트리온제약이 내년 상반기 출시 예정인 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 CT-P41의 공동판매 업무협약을 맺었다. 이에 따라 두 회사는 CT-P41의 전국 종합병원과 병·의원 공동 프로모션에 나선다. 셀트리온은 2024 미국골대사학회(ASBMR)에서 발표한 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P41의 유효성 및 안전성을 입증했다. ◇GC녹십자, 美서 혁신 신약 임상 소개= GC녹십자가 지난 29일~30일 산필리포 커뮤니티 콘퍼런스 어드밴스 2024에서 참여했다. 회사는 노벨파마와 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 혁신신약 GC1130A를 개발 중이다. 해당 물질은 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 콘퍼런스에서는 뇌실 내 직접 투여(ICV)로 약물을 전달하는 것이 척추강내 직접 투여(IT) 대비 47배 높은 약물 전달 효과가 있다는 비임상 결과를 공유했다. 현재 글로벌 제1상 임상시험이 진행 중이다. ◇K-BIC 벤처카페, 30일 한국보건산업진흥원 보건산업혁신창업센터서 개최= 이번 모임은 12회째로, LG전자는 사내 벤처 프로그램인 'STUDIO 341'에 대해 소개했다. 이는 자체 심사 및 육성을 거쳐 스핀오프 자격을 갖춘 팀을 선발하는 프로그램이다. LG전자는 사내 독립기업 'Sleepwave'에 대해서도 설명했다. ◇백신실용화기술개발사업단 성과공유회·백신실용화 워크숍 내달 7일 전남 소노캄 여수 개최= 7일 우수성과로 ▲유바이오로직스 '호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신' ▲보령바이오파마 '파상풍-디프레티아-백일해(Tdap) 혼합백신' ▲가천대 '재조합 수두백신' 개발 사례가 소개됐다. 백신실용화워크숍에서는 사업단 주요 백신 개발 현황·국내 백신산업 발전사·인수공통감염병 대응을 위한 백신 개발·백신 소부장 개발 전략·인허가 및 공공조달 시장 진출 등에 대한 주제발표가 이어질 예정이다. 행사 기간 중 필수예방접종백신 및 미래대응·미해결백신, 기반기술 3개 분야 18개 과제의 연구개발 현황 포스터 전시도 진행된다. ◇AI 파마 코리아 콘퍼런스, 31일 오전 서울 롯데호텔서 열려= 콘퍼런스는 보건복지부·한국보건산업진흥원·한국제약바이오협회가 마련했다. 주제는 'AI 기술 대격변의 시대: 신약개발의 혁신'. AI 신약개발 경진대회 'JUMP AI' 시상이 이뤄졌다. 김선 서울대 교수 등 국내외 AI 신약개발 전문가들이 인공지능 기반 신약개발의 최신 흐름과 혁신적 접근에 대한 최근 동향을 소개했다. ◇식약처, 식의약 규제혁신 260개 과제 중 76% 완료= 현재까지 완료·시행 170개, 법률안 국회 제출 2개 등 198개(76%) 과제가 이행되거나 제도화에 진입했다. 음식점에서 종이 영업신고증 보관 의무가 전면 폐지됐고, 모바일 앱으로 영업 신고 여부를 확인할 수 있도록 개선됐다. 또 '디지털의료제품법' 제정으로 규제지원 예산 확보, 소프트웨어 중심의 디지털 의료기기 맞춤형 규제 마련, 수입식품 전자심사(SAFE-i 24) 도입 등의 성과를 냈다. 의약품·백신 분야 WHO 우수규제기관 목록에 이름을 올렸고, 국내 의약품의 필리핀, 파라과이 내 허가·심사 절차도 줄였다. 미국 식품의약국(FDA)과 AI 의료제품 규제심포지엄(AIRIS) 개최 및 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 약정도 체결했다. 의약품 공동심사와 함께 덴마크의 한국산 매운맛 라면 회수 철회도 끌어냈다.

2024.10.31 14:03김양균

IBS-KIST, 신축성 '전자약' 개발…뇌전증 제어 신기원 열어

국내 연구진이 병리적 뇌파의 자극 정도를 정확히 계측 가능한 전자약(질병치료 전자장치)을 처음 개발했다. 기초과학연구원(IBS)은 KIST와 함께 대뇌에 균일하게 밀착할 수 있는 새로운 뇌 인터페이스 신축성 전자패치를 개발했다고 19일 밝혔다. 초음파 신경 자극에도 잡음 없는 뇌파 계측이 가능하다. 이 연구는 IBS 이미징 연구단 손동희 연구위원(성균관대 전자전기공학부 교수) 연구팀과 신미경 연구위원(성균관대 글로벌바이오메디컬공학과 교수) 연구팀이 한국과학기술연구원 바이오닉스연구센터 김형민 책임연구원 연구팀과 공동으로 진행했다. 최근 난치성 뇌질환 치료에 병변 조직을 자극하는 경두개 집속초음파 신경 자극술이 보급돼 있으나, 환자 뇌신경 구조가 제각각이어서 고정된 신경자극이 환자의 증상을 악화시키는 경우가 발생했다. 이에 대한 대안으로 초음파 자극에 따른 뇌파 변화를 감지해 환자 맞춤형으로 자극 조건을 제시하는 페-루프 신경자극 방법이 도입됐다. 그러나 이 방법도 뇌 조직 곡면에 전자패드를 밀착시키지 못해 장시간 뇌파 계측이 어려웠다. 또한 음압 진동으로 극심한 잡음이 발생해 신경자극술을 수행하는 동안 전기적 뇌파 계측이 곤란했다. IBS-KIST 연구진이 '새로운 개념의 생체결합 전자소자 플랫폼'으로 이 문제를 해결했다. 핵심은 대뇌피질접착 신축성 전자패치(MCA 센서)가 형상 변형이 가능하다는 데 있다. 연구팀은 이 패치를 △카테콜 기능기가 결합된 알지네이트 고분자(Alg–CA) 기반의 하이드로젤 접착제 △신축성 초박막 △16채널 미세전극소자 △ 이소포론 비스우레아(IU) 기능기가 결합된 자가치유 고분자(SHP) 기반의 형상변형 기판 층으로 구성했다. 신축성 다중채널 미세전극소자는 구불구불한 배선 구조를 통해 기계적으로 늘어나는 변형 특성을 겸비한 박막 전자소자 형태로 구현했다. 박막 전극은 전사 프린팅 기법을 통해 형상변형 기판 층에 통합했다. 또 다중채널 전극이 배치된 전면에 접착 하이드로젤 수용액을 코팅해 전자패치를 최종 완성했다. 손동희 연구위원은 “초음파 자극에 반응하는 개별 환자 뇌신경 활동을 최초로 실시간 계측할 수 있게 됐다"며 "맞춤형 뇌질환 치료기술에 한 발짝 다가섰다”고 전했다. 연구결과는 전자공학 분야 국제학술지 '네이처 일렉트로닉스 (Nature Electronics, IF 33.7)'에 온라인으로(9월11일) 게재됐다.연구에는 IBS 뇌과학이미징연구단 손동희 연구위원, 신미경 연구위원, KIST 김형민 책임연구원,(이상 교신저자), IBS 뇌과학이미징연구단 이성준 I박사후연구원, 성균관대 금정은 박사후연구원(이상 제1저자)이 참여했다.

2024.09.19 10:38박희범

中, 아스트라제네카 직원 구금

중국 당국이 개인정보 보호법 위반을 이유로 제약사 아스트라제네카의 직원을 구금한 것으로 전해졌다. 블룸버그 통신은 지난 5일(현지 시간) 중국 정부가 몇 명의 아스트라제네카 직원들을 불법 행위 혐의로 체포해 구금했다고 보도했다. 이번 조사는 회사가 수집한 환자 데이터가 중국 개인정보보호법 위반 여부와 관련이 있는 것으로 알려졌으며, 중국 선전시 경찰이 주도하고 있다고 매체는 보도했다. 또 이들 중 일부는 승인되지 않은 간암치료제 '이뮤주도'(Imjudo)를 중국에 유통해 이익을 취했는지도 조사하고 있는 것으로 알려졌다. 매체는 중국에서 승인되지 않은 약물을 반입하고 판매하는 행위는 심각한 범죄로 간주되며, 징역형이나 사형이 언도될 가능성도 있다고 설명했다. 회사 대변인은 “조사를 받고 있다는 점을 알고 있지만, 현재로서는 추가로 공유할 정보가 없다”고 매체에 밝혔다. 선전시 경찰과 중국 공안부는 취재에 응하지 않았다고 통신은 전했다.

2024.09.09 11:33류승현

코로나19 재유행에 감기약 품귀…제약사, 식약처에 SOS

최근 코로나19 재유행으로 감기약 등 호흡기치료제 수요가 급증한 가운데, 규제당국이 제약사를 만나 행정 지원 등을 약속하며 공급물량 확대를 당부했다. 김유미 식품의약품안전처 차장은 27일 충청남도 천안에 위치한 건일제약 생산시설을 방문했다. 건일제약이 생산하는 '풀미칸 분무용현탁액(성분명 미분화부데소니드)'은 감기 등 호흡기 질환의 증상 완화에 사용되는 국가필수의약품이다. 국내에서 미분화부데소니드 분무용현탁액을 제조하는 업체는 건일제약이 유일하다. 그동안 코로나19나 마이코플라스마 폐렴 등 호흡기질환이 유행할 때마다 의료현장에서 공급이 딸리는 상황이 반복됐다. 이를 막고자 지난해 12월에는 수급불안정 의약품 대응을 위한 민관협의체 논의를 거쳐 약가가 인상되기도 했다. 김유미 차장은 “식약처는 국내 미분화부데소니드 분무용 현탁액 생산 확대를 위해 해당 성분과 제형을 지난해 11월 국가필수의약품으로 지정했다”며 “건일제약이 기존 대비 2배 이상의 생산능력을 갖출 수 있도록 지속적으로 행정지원을 해오고 있다”고 밝혔다 이날 감기약 시럽제·흡입제 주요 제약사 관계자들도 김유미 차장을 만나 현장의 고충을 토로했다. 기업들은 생산 확대를 위해 ▲유연한 인력운영 관련 관계기관 협의 ▲감기약 원료수급을 위한 식약처 지원 ▲국가필수의약품에 대한 신속한 행정처리 지원 등을 요청했다. 참여 기업들은 ▲대원제약 ▲삼아제약 ▲안국약품 ▲유한양행 ▲제뉴원사이언스 ▲HK이노엔 등 이다. 김 차장은 “코로나19 재확산으로 감기약의 수요가 급증했다”라며 '간담회에서 논의된 사항을 검토해 감기약 등 의약품을 국민에게 충분히 안정적으로 공급할 수 있도록 생산 확대 등에 필요한 행정적 지원책을 마련해 추진하겠다”고 전했다.

2024.08.27 16:23김양균

[디지털헬스] 아세안 보건 디지털 전환 눈길 外

디지털헬스케어가 아세안 국가 간 보건협력의 핵심 수단으로 부상했다. 조규홍 보건복지부 장관은 지난 9일 라오스 비엔티안에서 열린 제2차 한-아세안 보건장관회의 및 제10차 아세안+3(한일중) 보건장관회의에 참석해 디지털헬스를 통한 역내 보건안보 강화와 건강증진을 위한 협력 방안을 논의했다. 한-아세안 보건장관회의에서 조 장관은 세계적인 고령화 추세, 새로운 공중보건위기 등 급속히 변하는 보건의료 환경 속에서 디지털 기술 활용의 중요성을 강조했다. 관련해 우리나라의 역량을 활용한 '아세안 보건 분야 디지털 전환 전략'을 제안했다. 조 장관은 “올해 한-아세안 대화 35주년을 맞이하여 우리나라가 주도적으로 양측 보건 분야 협력을 이행하여 역내 모두의 건강증진과 보건의료 질 향상에 기여할 것”이라고 밝혔다. 혈압 측정 한계 극복 '스마트반지' 이해영 서울대병원 순환기내과 교수가 반지형 혈압계 카트 비피와 기존 커프형 24시간 연속 혈압 측정기기(ABPM)의 24시간 동안 활동혈압 측정을 비교한 연구를 실시했다. 그 결과, 야간 혈압 측정 시 유사한 결과를 값을 보여줘 향후 모바일 디바이스 혈압계를 통해 야간의 혈압 측정 시 통증이나 외부 자극 없이 안정된 혈압을 즉정할 수 있음을 입증했다. 이 교수는 “향후 모바일 디바이스 혈압 측정 기술은 고혈압의 예방 및 조절에 중요한 기술로 자리 잡을 것으로 기대된다. 고 제언했다. 그러면서도 의료진으로부터 모바일 디바이스 혈압계를 처방받아 보정을 진행한 후, 혈압 측정을 진행해야 함을 강조했다. 관련해 대한고혈압학회에 따르면, 가정혈압의 중요하다고 생각한 의료진은 89.4%에 달하는 것으로 조사됐다. 진료실 밖에서의 혈압이 진료실 혈압보다 더 중요하다고 응답한 비율도 29.9%나 됐다. 솔닥, NH농협·현대건설·인니 병원과 콜라보 솔닥이 대기업 및 해외 의료기관과 협업을 진행 중이다. 우선 오는 11월 런칭할 NH올원뱅크 앱에 솔닥 서비스 탑재를 위해 공동개발이 진행 중이다. NH올원뱅크 이용자들이 앱을 통해 솔닥의 비대면·대면 진료 예약 기능을 이용하는 방식. 두 회사는 이후에도 디지털헬스 기술을 토대로 이용자 맞춤형 건강관리 서비스를 제공한다는 계획이다. 또 현대건설·서울 스타트업 오픈 이노베이션 프로그램에서 솔닥을 디지털 헬스케어 분야 협력 스타트업으로 선정됐다. 이에 따라 솔닥이 보유한 디지털헬스 기술은 현대건설의 힐스테이트 등 아파트에 적용돼 입주민에게 비대면 진료를 비롯한 맞춤형 건강관리 서비스가 제공될 예정이다. 이와 함께 전달부터 인도네시아 의료기업 닥터스페셜리스쿠와 솔닥은 업무협력을 체결했다. 향후 솔닥은 현대 실로암병원 그룹과 함께 우리 교민 등을 대상으로 비대면 진료 서비스를 제공하고 있다. 김민승 솔닥 대표는 “솔닥파트너스 솔루션이 비대면 진료와 원격 건강관리의 중앙 허브 역할을 하고 있다”며 “비대면 진료 솔루션 중 가장 많은 수의 의료기관들이 믿고 사용 중인 점이 다양한 파트너십 체결에 기여했다”라고 밝혔다. 나만의닥터, 한국MSD와 서비스 제공 계약 나만의닥터를 운영하는 메라키플레이스가 한국MSD와 가다실9 웹사이트 내 병원 찾기 서비스 제공 계약을 체결했다. 소비자는 나만의닥터앱을 통해 가다실9 접종이 가능한 병원 찾기와 백신 접종을 위한 진료 예약을 할 수 있게 됐다. 앱을 활용해 접종 스케줄 관리 등도 가능하다. 가다실9 접종은 2회~3회에 걸쳐 진행되기 때문에 앱을 통해 일정 관리는 접종 참여자에게 편이성을 제공할 수 있다. 한국MSD는 나만의닥터앱을 통한 가다실9 접종 예약 시 플랫폼의 여러 기능을 활용해 가다실9 접종 필요성에 대한 인식을 높일 수 있을 것으로 기대했다. 손웅래 공동대표는 “MSD와의 협력을 통해 사용자들에게 더욱 신뢰할 수 있는 서비스를 제공할 수 있게 됐다”라며 “HPV 관련 질환 예방에 대한 장벽을 낮춰 접종 여정이 더욱 편안할 수 있도록 하겠다”고 전했다. 뷰노메드 딥ECG LVSD, 식약처 AI 의료기기 허가 획득 심부전 선별 소프트웨어 '뷰노메드 딥ECG LVSD'가 식품의약품안전처로부터 인공지능(AI) 의료기기 허가를 획득했다. 뷰노메드 딥ECG LVSD는 AI를 기반으로 심전도 데이터를 분석해 심부전의 주요 유형인 좌심실수축기능부전(LVSD)을 선별하는 소프트웨어형 의료기기다. 올해 5월 식약처 허가를 획득한 급성심근경색을 확인하는 소프트웨어 '뷰노메드 딥ECG AMI'에 이은 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 제품. 뷰노는 가정용 심전도 측정 의료기기 '하티브 P30'과 뷰노메디 딥ECG LVSD를 연동할 계획이다. 환자가 일상에서도 간편하게 심전도를 측정하고 확인, 사전에 적정 의료 행위를 받을 수 있도록 한다는 것. 의료진에게는 응급환자 조기 선별 및 환자 예후 개선에 활용되도록 지원할 예정이다. 이예하 대표는 “심전도 데이터는 급성심근경색과 심부전 외에도 심방세동, 고칼륨혈증, 만성콩팥병 등 다양한 질환의 단서로써 잠재적인 가능성이 높다”며 “앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 하티브 P30의 활용도를 계속 늘려 나갈 계획”이라고 강조했다. 제약협회 'LAIDD' 플랫폼 통해 AI 신약개발 인력 양성 한국제약바이오협회의 LAIDD 플랫폼이 구축 4년 만에 누적 가입 교육생 7천814명을 기록했다 2021년 1천243명이던 교육생 수는 2022년부터 올해 8월까지 해마다 2천여 명 증가하며 높은 호응을 받았다. LAIDD는 '신약개발에 AI를 접목할 현장형 융합인재 양성'을 목표로 2021년 협회가 구축한 전문인력양성 플랫폼이다. 현재 AI‧생명과학‧화학‧약학 등 이론 및 실무 교육이 진행 중이다. 특히 무료 교육임에도 대학원의 교과목에도 접목되는 등 전문성을 인정받았다. 부산대 AI대학원에서는 헬스케어PBL 과목에 LAIDD 교육 과정을 연계해 Flipped learning 방식으로 교육을 진행하고 개별 프로젝트 교과목에 활용하기로 했다. 표준희 제약바이오협회 AI신약융합연구원 부원장은 “LAIDD 플랫폼은 앞으로도 AI 신약개발 분야의 혁신을 선도하며, 융합인재 양성의 산실 역할을 지속 확장해 나갈 것”이라고 전했다.

2024.08.13 17:17김양균

제약바이오협, 내달 9일 KPBMA 품질경영 아카데미 개최

한국제약바이오협회가 다음달 9일~10일 서울 서초 제약회관에서 KPBMA 품질경영 아카데미를 연다. 이번 교육 과정 주제는 '무균의약품 Annex1 개정, 실무사례 중심으로'이다. 관련해 유럽 의약품청(EMA)은 '무균의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1) 개정한 바 있다. 이에 식품의약품안전처도 작년 말 '무균의약품 제조 및 품질관리 기준'을 개정 고시했다. 협회가 아카데미를 마련한 이유다. 아카데미 첫날인 9일에는 유동협 아크비다 이사가 Annex1 적용 및 실사·감사 사례에 대해 강연한다. 이어 ▲김성진 HK이노엔 생산팀장 'Annex1 사내 대응 준비 및 다용도 사용전 멸균 후 무결성 테스트(PUPSIT) ▲임나영 종근당 이사 '오염관리 전략(CCS) 구축사례' ▲소지원 한국얀센 MSAT 과장 'Annex1 section 5.2에 따른 공정 및 설비 알람의 모니터링 절차 수립 적용사례' ▲권영필 보령 QA팀장 'PUPSIT 요구사항 및 적용사례' 등을 발표할 예정이다. 10일에는 유동협 이사가 ▲Annex1 세부내용의 이해 : 변경전후 주요 차이점' ▲CCS 수립을 위한 접근법 실무 및 예시 ▲필터 검증 연구 세부설명과 이를 통한 PUPSIT 위험 관리 실시 ▲Annex1에서 요구하는 RABS 및 Isolator의 운영 등에 대해 설명한다. 제약바이오협회 교육팀 관계자는 “앞선 설문조사에서 PUPSIT의 실제적인 구현 방법과 CCS 적용 사례와 표준화 경향에 대한 니즈와 함께 실제 GMP 실사대응 준비에 대한 요구도가 높았다”라며 “시설 보완이 어려운 경우 관리방안에 대한 궁금증이 대다수를 차지했다”고 설명했다. 그러면서 “아카데미를 통해 개정된 규정에 대한 업계 대응 전략을 공유, 제약바이오산업의 품질관리 표준을 제고하는 데 기여하겠다”고 밝혔다.

2024.08.12 15:25김양균

쯔양 울린 사이버렉카...방심위 대책, 사실 없다

유튜버 쯔양의 과거를 폭로하겠다고 협박한 혐의를 받는 일명 '사이버렉카'와 관련해 검찰이 수사에 착수한 가운데, 인터넷상 불법 콘텐츠를 심의하는 방송통신심의위원회의 대책 마련에 관심이 쏠린다. 하지만 현재 타인의 권리를 침해하는 콘텐츠는 통신심의규정에 따라 '시정요구' 정도만 가능해 합당한 처벌은 힘들 전망이다. 류희림 방심위원장이 최근 방송심의소위원회에서 사이버렉카 유튜버 관련 대책을 마련해야 한다고 언급했지만, 5기 방심위 임기가 끝나 당분간 관련 논의는 답보 상태일 것으로 보인다. 사이버렉카 논란 커지자 방심위원장 '슬쩍' 언급 18일 관련업계에 따르면 최근 유튜브 쯔양 사태로 인해 사이버렉카 처벌과 대책 마련 관련해 국민적 여론이 조성되고 있다. 이에 류희림 방심위원장 또한 대책 마련이 필요하다고 언급했지만, 내부에선 별다른 논의가 이뤄지지 않는 상황이다. 지난 10일 일부 사이버렉카 유튜버들이 과거를 빌미로 유튜버 쯔양을 협박하며 돈을 요구한 정황이 담긴 음성 녹취록이 공개돼 논란이 됐다. 이후 쯔양 측은 전 남자친구에게 4년간 데이트 폭력과 협박, 갈취를 당해왔다고 밝히며 이에 대한 증거 자료를 공개하며 이들을 고소했다. 수사기관도 엄정 수사를 지시하고 나섰다. 이원석 검찰총장은 지난 15일 쯔양을 협박하거나 타 유튜버들을 공갈한 혐의를 받는 사이버렉카 유튜버들에 대해 엄정 수사를 직접 지시했다. 또 이 총장은 수익 창출을 위해 의도적으로 허위 콘텐츠를 게시하거나 반복적으로 지속해 범행한 경우, 피해자를 협박·공갈한 경우 적극적으로 구속해 수사하라고도 했다. 아울러 단순 명예훼손 및 모욕 사건의 경우에도 인격권 침해, 사생활 노출 등 피해가 큰 경우 원칙적으로 정식 재판에 넘기며 죄질에 부합하는 중형을 구형하라고 지시했다. 방심위원장도 한마디 보탰다. 류희림 위원장은 지난 11일 방송심의소위원회에서 "선정적이고 폭력적인 콘텐츠로 돈을 버는 유튜버들에 대한 대책도 방심위 차원에서 마련해야 한다"고 말했다. 방심위, 심의와 시정요구만 가능…대책 마련 힘들어 다만 일각에서는 방심위원장의 이같은 발언이 기관장으로서 다소 무책임한 발언이라는 얘기도 나온다. 방심위에서는 인터넷 등 정보통신망을 통해 유통되는 정보 중 명예훼손, 모욕, 초상권 침해 등 타인의 권리를 침해하는 악성 콘텐츠를 심의하고 있는데, 이같은 콘텐츠가 발견돼도 관련법상 '시정요구' 정도만 가능해서다. 또 쯔양 사태 관련해서 심의가 이뤄진다고 하면 민원이나 모니터링에 의존해야 하는데, 아직까지는 이와 관련된 안건이 상정될 계획도 없는 상태다. 방심위 관계자는 "불법 게시물의 경우 통신심의소위원회에서 심의를 하게 되는데, 쯔양 관련 민원이 들어왔는지는 개인정보 이슈로 확인해줄 수 없다"며 "추후 관련 안건이 상정될지도 모르는 상태"라고 말했다. 실제 18일 오전에 진행됐던 통신심의소위원회에서도 쯔양 사태와 관련해 어떠한 언급도 없었다. 이날은 5기 방심위의 마지막 회의였던 만큼, 당분간 사이버렉카와 관련된 대책 마련은 더욱 힘들 것으로 예상된다. 방심위 관계자는 "6기 방심위가 언제 꾸려질지 알 수 없고, 꾸려진다고 하더라도 사이버렉카 관련 논의가 진행될지 알 수 없다"고 설명했다. 업계에서도 방심위 대책마련에 별다른 기대를 하지 않는 상태다. 유럽에서는 디지털서비스법(DSA)이 만들어져 온라인상 허위 정보 규제가 가능하지만, 국내에선 법적 장치가 마련돼 있지 않고 이같은 법안이 상정된다 해도 자칫 과잉 규제가 될 수 있다는 우려가 있다. 전용기 더불어민주당 의원 또한 "인기 유튜버 쯔양이 겪은 사생활 침해와 허위 사실 유포는 단순한 온라인 괴롭힘을 넘어 심각한 사회적 문제"라며 유튜브와 방송통신위원회, 방심위의 적극적인 대응을 주문했지만 뚜렷한 대안은 없는 상태다. 업계 관계자는 "사이버렉카 논란은 지속돼 왔지만 콘텐츠 관련 제재가 힘든 것이 사실"이라며 "철저한 수사와 처벌 수위를 강화하는 것이 가장 실질적인 대책 마련이 될 수 있다"고 조언했다.

2024.07.18 18:50안희정

"약 제조 혁신하자”…제약바이오협, 의약품 제조혁신센터 MOU

한국제약바이오협회가 디지털기반 의약품 제조혁신센터와 의약품 제조혁신을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 협약식은 25일 서울 서초구 협회 회관에서 열렸다. 협회에서는 노연홍 회장을 비롯해 엄승인 전무와 이현우 글로벌본부 상무가 참석했다. 센터에서는 박영준 센터장(아주대 교수), 김주은 국민대 교수, 박희준 덕성여대 교수, 김태규 비앤피케어 대표 등이 자리를 함께했다. MOU 체결에 따라 두 기관은 의약품 제조혁신을 위한 ▲연구 개발 ▲플랫폼 구축 ▲전문인력 양성 ▲인프라 구축 ▲국내·외 정보교류 및 행사 개최 ▲우수 연구기관·기업의 발굴 및 연계 등을 협력하게 된다. 노연홍 회장은 ”선진국은 이미 로봇 등을 활용한 자동화 검사로 품질향상 노력을 이어가고 있다“라며 ”MOU를 통해 혁신센터와 공동의 발전을 이룰 수 있길 기대한다”고 밝혔다. 박영준 센터장도 “의약품 제조혁신센터는 제조를 중심으로 첨단바이오 및 제약 부분에서의 혁신을 연구하는 만큼 협회가 관심을 갖고 협력해 주길 바란다”고 전했다. 한편, 디지털기반 의약품 제조혁신센터는 산업통상자원부가 주관하는 '디지털전환 기반 의약품 제조혁신사업'의 일환으로 지난해 7월 설립됐다. 센터는 오는 2027년까지 총 398억 원을 투입, 의약품 공정혁신 지능형 플랫폼 개발과 공정혁신 기반 의약품 고품질 설계 기술을 개발하는 사업을 추진하게 된다.

2024.06.25 17:26김양균

제약협회, K-바이오헬스 美 진출 지원 강화한다

한국제약바이오협회가 국내 제약바이오기업의 해외시장 진출을 촉진하기 위한 지원을 강화한다. 제약협회는 미국 캘리포니아주 샌디에고에서 열린 'BIO USA 2024'에 참가해 4일~5일(현지시간) 기업 IR 세션을 개최했다. 국내 기업은 지씨셀·브이에스팜텍·파로스아이바이오 등 12개사가 참여했다. 협회는 행사 기간 동안 공동홍보관을 운영했다. 협회는 한국·미국·일본·인도·EU 등 5개국 민·관으로 구성된 '바이오제약 연합' 출범회의에 참석해 제약바이오분야의 공급망 강화 필요성에 공감하고, 협력키로 했다. 관련해 바이오제약 연합은 코로나19 팬데믹 기간 발생한 의약품 공급 부족 사태를 계기로 공급망 안정을 위한 국가간 협력이 필수적이라는 공감대 속에서 발족했다. 회의에서 정부 및 기업 관계자들은 ▲제약바이오 공급망의 취약점 현황 및 선진 제조 기술과 연구개발(R&D)을 활용한 개선 방안 ▲공급망 다변화 촉진을 위한 제도·기술적 장벽 해소 방안 ▲제약바이오 공급망 회복력 강화를 위한 협력 방안 등을 논의했다. 엄승인 협회 전무는 “우리 기업이 신속하게 미국 시장에 진입할 수 있도록 글로벌 지원 사업을 강화할 것”이라며 “글로벌 공급망 안정화 및 다변화 과정에서 우리나라가 한 축으로 자리매김할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.

2024.06.08 10:03김양균

제약바이오협, 24일 CEO 조찬포럼 개최

2024 CEO 조찬포럼이 24일 오전 서울 역삼동 조선팰리스 강남호텔에서 열렸다. 한국제약바이오협회가 마련한 이번 포럼에는 80여명의 제약바이오기업 대표가 참석했다. 포럼은 김재신 전(前) 공정거래위원회 부위원장(성균관대 교수)이 '제약바이오 산업과 공정거래 준법경영' 발표로 시작됐다. 김 교수는 공정거래법 및 지식재산권에 대해 설명하고 소송을 통한 특허권 행사와 특허분쟁 합의 등 특허권 남용 사례를 설명했다. 이어 김명호 경인지방식품의약품안전청장이 '최근 GMP 주요 사례'에 대해 강연했다. 김 청장은 제조관리·품질관리 등 부문별 GMP 주요 사례를 통해 품질관리 고도화 방안을 제안했다. 또 이날 열린 제2차 이사회와 임시총회에서는 협회 80주년 기념사업과 기념사업 진행을 위한 추가경정 예산안이 의결됐다. 노연홍 회장은 “국민 신뢰를 두텁게 하려면 품질경영과 윤리경영에 매진해야 한다”라며 “산업계의 여러 과제와 현안들을 살펴보고 우리 산업의 지속가능한 미래를 도모하자”고 밝혔다.

2024.05.24 15:42김양균

약배송 허용 비대면진료 법안 국회 제출돼

약배송에 대한 법적근거를 포함한 의료법 개정안이 국회에 제출됐다. 국민의힘 조명희 의원은 17일 '의료법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 법안은 기존 원격의료와의 개념상 혼동을 막고자, '비대면협진' 이라는 개념을 새로 도입했다. 또 현 비대면진료의 ▲구체적 정의 ▲실시 가능한 경우 ▲안전상 금지 사항 ▲의료행위의 법적 책임 등과 같이 제도 운용에 필요한 법적 근거를 포함했다. 특히 개정안은 기존 비대면진료 법안과 달리, 비대면진료에 따른 처방 의약품을 환자가 지정하는 곳에서 인도할 수 있도록 해 의약품의 비대면 수령을 허용한 내용을 담고 있다. 이는 현재 제한된 약배송에 대한 법적근거를 담은 것. 현재 정부는 의료대란 상황에 대응코자 비상진료체계의 일환으로 약배송을 제외한 무제한적인 비대면진료를 허용하고 있다. 정부는 약배송이 약사법 개정이 필요한 사안이라는 점을 들어 약배송을 허용하지 않고 있다. 업계 관계자는 “그간 약배송을 중점으로 다루는 법안 발의 등 법제화 요구가 부족했다”라며 “이번 개정안은 비대면진료에 대한 법제화 노력으로, 이후 다양한 관련 논의가 이뤄질 것으로 기대한다”고 밝혔다.

2024.05.17 17:54김양균

인터넷 게임 중독, 집에서 하루 30분 '전자약'으로 치료 가능성 확인

'전자약(藥)'의 일종인 경두개직류자극(tDCS)을 인터넷 게임 중독 치료에 활용할 수 있다는 연구결과가 국제학술지에 발표돼 관심을 모으고 있다. 가톨릭대학교 서울성모병원 정신건강의학과 김대진 교수(교신저자) 연구팀(영상의학과 안국진 교수(공동저자), 대전성모병원 정신건강의학과 정조은 교수(제1저자))은 2018년부터 서울성모병원 중독 클리닉을 통해 인터넷 게임 중독 증상이 있는 20대 남성 22명을 대상으로 경두개직류자극으로 치료하는 연구를 진행해왔다. 경두개직류자극은 용어가 의미하는 바와 같이 피부 표면(두피)에 부착된 +, - 전극을 통해 미세한 직류를 흘려 뇌의 신경세포를 자극해 기능을 조절하는 일종의 신경조절술이다. 우선적으로는 자극 부위 근처의 신경세포 활동을 조절하지만, 서로 연결된 네트워크를 형성하는 신경세포 특성을 활용해 뇌 내부의 신경회로까지 영향을 주는 원리로 치료를 진행한다. 이번 연구의 참가자들은 배외측 전전두엽 피질을 통해 전기적 자극이 전달될 수 있도록 정해진 방법과 일정에 따라 하루 30분, 2주 동안 집에서 자가 치료를 진행했다. 무작위배정, 이중맹검, 가짜기기 대조방식으로 이루어진 이번 연구에서 치료군에서는 대조군 대비 긍정적인 결과가 나타났다. 치료 전후 촬영한 기능적 MRI를 통해 확인한 영상에 따르면 치료군은 전대상피질과 배외측 전전두엽 피질 사이의 연결성이 증가했음을 확인했으며, 이를 통해 자기조절능력을 유의하게 증가시키고 중독 대상에 대한 반응을 억제하는 긍정적인 효과가 있음을 확인했다. 여러 연구에 따르면 중독 장애는 단순히 개인의 의지 부족이나 습관의 문제라기보다는 전두엽 기능이 저하되는 일종의 뇌 질환이다. 즐거운 행위에 대한 동기 부여를 조절하는 보상체계의 변화로 갈망은 증가하나, 판단이나 계획, 자기 통제 등 인지기능 조절 능력은 감소해 '중독의 악순환'에 빠지게 돼 적절한 치료를 위해서는 중독 장애를 우울증과 마찬가지로 '누구나 겪을 수 있는 것'으로 인식하고 체계적으로 접근해야 하지만 사회적 인식은 아직 다소 부족한 실정이다. 일상생활에서 흔히 접하고 있기에 그 심각성을 인지하기 어렵지만 기술 발달과 다양한 게임의 개발 등에 따라 인터넷 게임 중독 인구는 전 세계적으로 급격하게 증가하고 있다. 미국정신의학회는 2013년부터, 세계보건기구(WHO)는 2019년부터 게임 장애를 중독성 장애로 분류하는 등 학계는 과도한 게임 이용으로 발생하는 문제를 최근 세계 공중보건 이슈 중 하나로 바라보고 있다. 현재 게임 중독을 치료하기 위한 목적으로 승인된 약물은 아직 없어, 연구팀은 이번 연구가 약물 치료 이외의 새로운 치료도구로서 체계적인 관리가 요구되는 게임 중독 대상자들에게 도움이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 경두개직류자극은 비침습적일 뿐 아니라, 스마트폰 대비 약 1/1000 수준에 불과한 전류량(최대 2mA)과 전자파(약 0.001W/kg) 노출을 고려했을 때 인체 위해성과 부작용 우려도 크지 않다. 또 기기 크기가 작고 작동 방법도 복잡하지 않아, 처방 이후에는 집에서 자가 치료가 가능하므로 치료 편의성도 높다. 대전성모병원 정신건강의학과 정조은 교수(제1저자)는 “200개 이상의 선행연구를 종합해보더라도 전극 부착 부위의 따가움이나 열감 등 일시적 불편감 외에는 심각한 부작용은 아직 보고되지 않았다”며 “자가 적용이 가능해 약물치료만으로는 효과가 적은 여타 중독 환자들에게도 대안이 될 수 있을 것으로 기대되는 만큼, 향후 다양한 중독 치료에 적용할 수 있도록 연구 중”이라고 말했다. 서울성모병원 정신건강의학과 김대진 교수(교신저자)는 “최근 美 FDA뿐 아니라 한국 식약처에서도 치료 용도로 승인받은 전자약이 증가함에 따라, 일반 대중들의 관심도 역시 높아지고 처방 사례도 증가하고 있다”며 “정신의학 분야에서도 중독, 우울증, 불안장애 등 다양한 질환에서 유효성을 입증하고 있는 만큼, 후속 연구를 통해 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 치료 가능성을 제시하기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다. 이번 연구는 국제학술지인 행위중독저널(Journal of behavioral Addictions / IF 7.8(2022)) 4월호에 게재했다.

2024.05.10 10:35조민규

의사협회 "기형적 형태의 비대면 진료 시범사업 즉각 철회해야"

대한의사협회(이하 의협)가 코로나19 감염병 위기단계가 '관심'으로 하향 조정됨에 따라 비대면 진료 시범사업도 철회해야 한다고 주장했다. 의협은 “감염병 예방이라는 목적을 위해 한시적으로 적용됐던 비대면 진료는 지난해 6월부터 '시범사업'이라는 기형적인 형태로 이어가고 있으며 오히려 최초 의원급, 재진환자를 대상으로 실시했던 비대면 진료가 현재는 더욱 문턱을 낮춰 전체 의료기관이 초진환자를 대상으로 전면 허용하고 있는 형국”이라고 지적했다. 이어 “감염병예방법에 따라 이뤄진 비대면 진료의 목적은 감염병 심각 단계 이상의 위기경보 발령 시 환자, 의료인 및 의료기관 등을 감염의 위험에서 보호하기 위함이 목적이었다”라며 “코로나19로 인해 한시적으로 시작된 비대면 진료는 위기 단계 하향조정과 함께 진료도 정상화가 이뤄져야 할 것이며 국민의 건강권을 보호하기 위해 대면진료가 이뤄져야 한다는 것이 의협의 대원칙이다. 하지만 감염병 위기경보는 최하위 단계로 하향하고, 반대로 비대면 진료는 대폭 허용하고 있는 정부의 이중적인 의료정책은 결코 납득할 수 없다”고 주장했다. 이에 의협은 ▲기형적 형태의 비대면 진료 시범사업 즉각 철회 ▲비대면 진료의 세부적 평가와 안전성 검증 요청 ▲비대면 진료 제도화 논의 시 약 배송도 함께 논의 등을 정부에 요청하며, 앞으로도 대한민국 국민의 건강한 삶을 보호하고 전국 14만 의사회원의 안정적인 의료 환경을 조성하기 위해 전력을 다할 것이라고 밝혔다.

2024.05.03 17:17조민규

한화그룹 후원 덕에 9.2만명 교향악 공연 즐겼다

우리나라를 대표하는 23개 교향악단이 함께한 '한화와 함께하는 2024 교향악축제, 더 웨이브'가 인천시립교향악단의 공연을 마지막으로 막을 내렸다. 29일 한화에 따르면 올해로 36회째를 맞는 '한화와 함께하는 교향악축제'는 3일 KBS교향악단의 개막공연을 시작으로 28일 인천시립교향악단의 폐막 공연으로 마무리했다. 이번 교향악축제는 각 교향악단의 개성이 돋보이는 23번의 무대로 베토벤, 브루크너, 쇼스타코비치까지 폭넓은 레퍼토리를 선보였다. 한화와 함께하는 2024 교향악축제는 총 9만 2천여명이 공연을 즐겼다. 3만 3천여명의 관객이 콘서트홀에서 직접 관람했고, 예술의전당 공연 영상 플랫폼 '디지털 스테이지'등에서 5만 9천여명이 온라인 생중계를 함께 했다. KBS 교향악단과 서울시립교향악단, 경기필하모닉오케스트라 공연은 조기 매진을 기록하며 교향악축제에 대한 뜨거운 관심을 재확인 하기도 했다. 한화와 교향악축제의 인연은 25년 전으로 거슬러 올라간다. 외환위기 여파로 기업들이 후원을 꺼리면서 교향악축제가 중단될 수도 있는 상황에서 한화가 후원을 자처하고 나선 것이다. 클래식 후원 대부분이 일회성이거나 단기 후원인 점을 고려할 때, 한화의 교향악축제 후원은 예술단체와 기업의 모범적 상생협력 모델로 25년간 이어오고 있다. 예술의전당은 감사의 표시로 2009년 후원 10년째를 맞아 김승연 회장을 '예술의전당 종신회원 1호'로 추대했다. 후원 20년째인 2019년 예술의전당은 콘서트홀 로비 벽면에 후원 기업에 대한 감사의 뜻을 전하는 기념 명패를 제작해 한화를 처음으로 등재했다. 한화와 함께하는 교향악축제는 클래식 대중화에도 기여를 하고 있다. 공연 티켓 가격은 1~5만원으로, 일반 오케스트라 공연의 절반 수준이다. 예술의전당의 기획력, 출연진들의 재능기부형 참여, 그리고 한화의 지속적인 후원이 함께 어우러진 결과라고 한화그룹 측은 설명했다.

2024.04.29 08:49류은주

의료개혁특위, 출범부터 삐걱…산업계 인사가 왜 위원장?

25일 공식 출범한 '대통령 직속 의료개혁특별위원회'(이하 의료개혁특위)가 출발부터 불안한 조짐을 보이고 있다. 특위는 윤석열 정부의 의료개혁에 대한 각계 의견을 수렴하고 자문·제도 건의·쟁점 조정 등을 통한 의료개혁 과제 추진 로드맵을 마련하는 역할을 맡을 예정이다. 노연홍 한국제약바이오협회장을 위원장으로 6개 부처 장관 및 공급자단체·수요자단체·관계부처 추천 민간위원 20명으로 구성됐다. 하지만 특위 구성이 공개되자마자 논란이 일었다. 노연홍 위원장은 현재 제약바이오협회장으로 재직 중이며, 보건산업계의 이익을 대변하는 단체 대표자다. 이런 그가 보건의료체계 변화에 상당한 영향을 행사하는 역할을 맡는 것이 과연 적절하냐는 지적이 나온다. 또 윤석열 정부는 필수·중증·지역 의료 활성화를 의료개혁의 기치로 내걸고 있다. 그런데 산업계의 입김에서 자유롭지 않은 노 위원장의 임명은 윤 정부의 의료개혁이 보건산업 육성 방향에 무게를 싣고 있음을 반증하는 것 아니냐는 우려도 제기된다. 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부는 “(윤석열 정부의 의료개혁은) 지역과 필수의료 공백을 해결하기 위한 진정한 개혁이 아니”라고 비판했다. 보건의료노조도 “정부 입맛대로 정부가 하고 싶은 의료개혁방안에 손을 들어주는 대통령 직속 자문기구의 한계를 드러낼 우려가 크다”고 밝혔다. 관련해 지난 1일 윤 대통령은 의사 집단행동 관련 대국민 담화에서 “의료산업 발전에 따라 바이오·신약·의료기기 등 의사를 필요로 하는 시장도 엄청나게 커질 것”이라며 “의료서비스의 수출과 의료 바이오의 해외 시장 개척 과정에서 의사들에게 더 크고, 더 많은 기회의 문이 열릴 것”이라고 말하며 보건사업 육성 의지를 설파한 바 있다. 노 위원장은 이러한 지적에 대해 직접적인 언급을 피했다. 보건복지부는 이날 오전 출입기자단을 대상으로 총 3개의 사전질의를 수렴했다. 세 번째 사전질의가 바로 노 위원장 임명에 대한 것이었고, 노 위원장은 두 번째 질문의 답변을 하고는 그대로 브리핑장을 떠났다. 이후 전병왕 보건복지부 보건의료정책실장은 노 위원장을 대신해 “(노 위원장의) 경력을 보면 보건복지부 보건의료 정책을 총괄하는 보건의료정책 본부장 역임했고, 식품의약품안전처장을 역임하고, 대통령실에서 고용복지 수석비서관도 하는 등 보건의료 분야의 경력과 학계에서도 대학 부총장을 역임하는 등 풍부한 경험을 갖고 각계의 의견을 조율할 적임자”라고 추켜세웠다. 이어 “(노 위원장이) 지금 제약바이오협회장을 하고 있지만 대통령 직속 보건바이오헬스혁신위원회도 있는데, (의료개혁특위의) 주요 4가지 핵심 과제 내용이 들어있지 않기 때문에 특별히 그 부분은 걱정을 안 해도 될 것”이라며 “전체 위원회 운영을 전문가로서, 또 의견을 잘 조정하는 역할을 할 것”이라고 말했다. 정리하면, 노 위원장이 대통령 직속 보건바이오헬스혁신위원회에 속해 있고, 해당 위원회의 어젠다가 의료개혁특위와 겹치지 않기 때문에 노 위원장이 의료개혁특위에서 산업적 방향을 내세우지 않으리란 이야기다. 하지만 이는 반대로, 현재도 적극적으로 노 위원장이 보건산업계의 이익을 대변하는 활동을 하고 있음을 복지부가 재확인시켜준 셈이나 마찬가지다. 때문에 그가 만약 의료개혁특위 활동을 계속하려면 산업계의 이익 대변 활동을 정리하는 등 중립성을 지키려는 노력을 기울일 필요가 있어 보인다. 노 위원장은 이날 “특위가 최대한 균형과 중립을 유지하면서 오직 국민의 생명과 건강을 지키는 그런 식으로 방안이 채택되도록 운영을 하겠다”며 중립성을 강조했다. 한편, 그럼에도 보건의료체계 개혁에 의료계의 역할이 배제돼 있는 것 아니냐는 지적이 가능하다. 현재 대한의사협회는 의료개혁특위에 참여하지 않고 있다. 전병왕 실장은 “의료계에서 부위원장을 맡을 수 있도록 하고 있는데 의료계가 100% 다 들어와 있지 않기 때문에 아직까지는 부위원장을 결정하지 않았다”라며 “의협이 참여를 하게 되면 부위원장 위촉은 의료계분 중에서 될 것”이라고 전했다.

2024.04.25 16:33김양균

AI 신약개발 'K-멜로디' 시동

보건복지부·과학기술정보통신부·한국제약바이오협회가 17일 오전 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-멜로디) 사업단' 개소식을 개최했다. 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업은 인공지능(AI)을 활용해 신약개발 기간을 단축하고 비용을 절감코자 복지부와 과기정통부가 함께 추진하는 사업이다. 지난달 한국제약바이오협회 김화종 AI신약융합연구원장을 사업단장으로 선정하고, 제약협회에 사업단을 구성한 바 있다. 사업단은 연합학습 플랫폼 구축과 신약개발 후보물질 발굴을 위한 AI 알고리즘 개발 및 검증 등을 총괄할 예정이다. 이밖에도 세부 과제의 ▲기획·공모 ▲관리·평가 ▲성과 확산·홍보 등 연구개발 전주기 업무도 맡는다. 권병기 복지부 첨단의료지원관은 “신약개발에 AI를 활용한 새로운 패러다임에 도전하는 이번 프로젝트를 통해 우리나라 제약산업이 한층 발전하기를 기대한다”며 “연구개발에 필수적인 보건의료데이터 활용을 더욱 활성화해 첨단바이오 분야에서 국민건강 증진에 기여하는 혁신적인 연구와 서비스 개발이 활성화되도록 지원하겠다”고 밝혔다. 황판식 과기정통부 기초원천연구정책관도 “그간 국내 제약산업계에 축적된 양질의 신약 데이터가 이번 프로젝트를 통해 연합학습 방식으로 보안을 유지하면서 안전하게 공유되고 활용될 수 있는 기반이 마련될 것”이라며 “AI과 바이오 기술이 결합해 새 성과를 창출하는 첨단바이오 분야의 대표적인 성공 사례가 될 것으로 기대한다”고 전했다.

2024.04.17 10:33김양균

제약바이오협, AI신약융합연구원 부원장에 표준희 박사 선임

한국제약바이오협회가 AI신약융합연구원 부원장에 표준희 충북대약대 겸임교수 겸 디파이브 테라퓨틱스 상무를 선임했다. 표준희 신임 부원장은 서울대약대 졸업 이후 하버드 보건대학원에서 석사를 수료, 울산대의대에서 의공학 박사 학위를 받았다. 표 부원장은 통계 분석·바이오마커 예측·임상유전학 데이터 분석·신약 파이프라인 분석 및 개발·임상 시뮬레이션 분야 전문가다. 글로벌 제약기업과 컨설팅 기업 등에서 근무했다. AI신약융합연구원은 표 부원장 선임을 계기로 AI 융합인재 양성과 AI 신약개발 기술 협력, 정부 연구개발과제 등에 참여해 '제약바이오산업계의 AI 신약 개발 생태계 조성'에 집중할 계획이다. 김우연 전임 부원장은 연구원의 자문위원으로, AI신약융합연구 업무를 지원할 예정이다.

2024.03.29 15:22김양균

제약바이오협, K-멜로디 사업단 구성…AI 신약개발 물꼬

한국제약바이오협회가 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트의 주관기관으로 사업단을 구성하고, 국내 인공지능(AI) 신약개발 추진을 본격화했다. 보건복지부와 과학기술정보통신부는 지난 11일 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(이하 K-멜로디)' 신임 사업단장으로, 김화종 제약바이오협 AI신약융합연구원장을 선임했다. 이에 따라 제약바이오협은 다음 달부터 세부과제 기획, 공모‧선정 등을 추진할 예정이다. K-멜로디는 AI 신약개발의 걸림돌로 꼽히는 '개인정보 유출' 위험성을 방지하고, 각 기관이 보유한 데이터를 실제 활용할 수 있는 연합학습기술(Federated Learning)을 활용하는 국가 연구개발사업이다. 사업기간은 오는 2028년까지로, 총사업비는 348억 원이다. 사업단은 ▲연합학습 플랫폼 구축 ▲신약개발 데이터 활용·품질관리 ▲연합학습 플랫폼 활용 활성화 등을 진행할 계획이다. 협회는 이미 4년 전 AI신약개발지원센터를 설립했다. 작년 1월 12일에는 기존의 AI신약개발지원센터를 AI신약융합연구원으로 확대·발족하고, 초대 원장으로 김화종 강원대 교수를 선임했다. 노연홍 제약바이오협회장은 “다수 기업·기관이 보유한 실험 데이터를 공유·활용하는 AI 신약개발 플랫폼 구축은 산업의 미래를 준비하고 있는 국내 제약바이오기업이 도약할 수 있는 전기를 마련할 것”이라며 “선진국과의 격차가 크지 않은 AI 기반 신약개발 분야에서 우리나라가 글로벌 경쟁력을 확보하고, 나아가 AI 기반 신약개발을 주도해 나갈 수 있는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 김화종 원장도 “국내 제약바이오기업이 AI를 신약개발에 실제로 적용하는 구체적인 도구를 확보하고 기업 간 협력과 경쟁을 통해 국제 경쟁력을 갖게 될 것”이라고 자신했다.

2024.03.12 12:55김양균

[인사] 보건복지부, 보건산업진흥원, 한국제약바이오협회

◇보건복지부 ◉국장급 채용 ▲장관정책보좌관 최진환(3월7일자) ◇한국보건산업진흥원 ◉본부장급 전보 ▲송태균 바이오헬스혁신본부장 ▲한동우 국제의료본부장 ◉부서장급 전보 ▲김명환 기획이사직속 인력개발실장 ▲김운성 경영기획본부 경영지원실장 ▲이병관 바이오헬스혁신본부 바이오헬스혁신기획단장 ▲신상훈 바이오헬스혁신본부 바이오헬스인재양성단장 ▲이관익 바이오헬스혁신본부 디지털헬스사업단장 ▲송일남 연구개발혁신본부 R&D사업지원단장 ▲박정선 연구개발혁신본부 연구중심병원지원단장 ▲임영이 국제의료본부 의료해외진출단장 ▲배좌섭 국제의료본부 의료경영지원단장 ▲엄보영 국가통합 바이오빅데이터 구축사업단 사무국장 ▲박성호 한국형ARPA-H프로젝트추진단 총괄지원센터장 ◇한국제약바이오협회 ◉승진 ▲전무이사 엄승인(정책본부장 겸직) ▲상무이사 장우순(AI신약융합연구원 연구사업본부장겸 창립80주년기념사업단장) ▲상무이사 홍정기(기획본부장) ▲글로벌본부장 이현우 상무 ▲보험유통본부장 정광희 상무 ▲대외협력본부장 박지만 상무 ▲글로벌팀장 서정민 ▲보험정책팀장 염아름

2024.03.04 09:46조민규

제25회 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상 '유한양행‧GC녹십자' 선정

제25회 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상에 유한양행과 GC녹십자가 선정됐다. 한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 지난달 29일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제25회 대한민국신약개발상 시상식을 개최했다. 신약개발부문 대상 수상기업은 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'을 개발한 유한양행과 면역질환 치료제 '알리글로'를 개발한 GC녹십자가 선정됐다. 유한양행이 개발한 '렉라자정'은 국내 기술로 개발한 비소세포폐암 치료제로 국산 31호 신약이다. 3세대 EGFR 타이로신 키나아제 억제제(TKI) 계열의 신약으로 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC의 1차 치료 및 1/2세대 EGFR TKI 치료 후 저항성 돌연변이인 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료로 허가받았다. 특히 의학적 미충적 요건이 높은 아시아인, 뇌전이 환자, L858R 치환 돌연변이 환자에서도 일관된 치료효과가 확인됐다. 렉라자정은 국내 바이오벤처에서 개발한 신약 후보 물질을 유한양행이 기술을 도입해 임상 개발 중 글로벌 제약사에 기술수출한 대표적인 R&D 오픈이노베이션 성공 사례로 꼽히며, 현재 미국‧유럽 등에 품목허가 심사를 제출하는 등 글로벌 상업화를 추진하고 있다. GC녹십자가 개발한 '알리글로'는 선천성 면역결핍증으로 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 제제로 국내 의약품 중 8번째로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 국산 신약이다. 알리글로는 독자적인 'CEX 크로마토그래피'(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 크로마토그래피) 정제공정 기술을 통해 생산한 면역글로불린 제품으로 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거해 품질과 안전성을 극대화했다. GC녹십자는 올 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 알리글로 출시를 목표로 하고 있다. 신약개발부문 우수상 수상기업은 유방병변 제거 수술 보조제 '루미노마크주'를 개발한 한림제약이 선정됐다. '루미노마크주'는 인도시아닌그린을 주성분으로 하는 유방 병변 절제술에 사용하는 수술용표지자 개량신약이다. 루미노마크주는 색소 침착 및 오염의 단점이 없으며 표지자가 암의 병변에 효과적으로 흡착되어 병변의 위치를 정확하게 표지할 수 있고, 색소를 실시간으로 추적해 제거하고자 하는 병변의 범위를 정확하게 확인할 수 있어 편의성과 유용성을 향상시킨 제품이다. 기허가된 유방암 이외에도 위암, 대장암 등을 포함해 많은 종류의 암에 응용 가능한 제품이며, 암 이외에도 형광 시각화가 요구되는 다양한 시술에 활용될 수 있을 것으로 예상된다. 또 기술수출부문 기술수출상 수상기업은 ▲비히드록삼산 HDAC6 저해제 'CKD-510'을 개발한 종근당 ▲알레르기 치료제 'GI-301'을 개발한 지아이이노베이션 ▲위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔'을 개발한 온코닉테라퓨틱스가 선정됐다. 종근당이 자체 연구‧개발한 'CKD-510'은 비히드록삼산(NHA) 플랫폼 기술이 적용된 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소(HDAC6) 억제제로 차세대 신약후보 물질이다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 효능을 확인했으며, 유럽(프랑스)과 미국에서 진행한 임상 1상을 통해 안전성, 내약성 및 제형변경 가능성을 입증했다. 2023년 11월에는 글로벌 제약회사 노바티스에 CKD-510을 계약금 약 1천61억원 및 마일스톤 약 1조6천241억원을 포함해 총 1조7천302억원의 역대 최대 규모 글로벌 기술수출에 성공했으며, 향후 글로벌 신약으로 탄생이 기대된다. 지아이이노베이션이 개발한 'GI-301'은 IgE 결합부위인 FcεRIα 세포외 부분과 약물 지속형(long-acting) 기술을 융합시킨 이중융합단백질 신약이다. 체내 반감기 증가 기능은 유지하면서 항체 고유의 세포사멸기능(ADCC와 CDC)을 제거해 약물의 안전성을 높이는 플랫폼을 통해 개발됐으며, 우수한 치료효과를 입증했다. 회사는 지난 2020년 7월 유한양행과 전임상 단계에서 총 1조4천90억원 규모의 일본 지역을 제외한 글로벌 기술이전 계약을 체결했으며, 2023년 10월 임상 1상 단계에서 일본 제약사인 마루호와 2천982억원 규모의 일본 내 개발 및 상업화에 대한 기술이전 계약을 추가로 체결한 바 있다. 온코닉테라퓨틱스가 개발한 '자스타프라잔'은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 후보 약물이다. 미란성 식도염 환자를 대상 임상3상 시험을 통해 우수한 점막 결손 치료 효과 등 유효성 및 안전성에서 비열등성을 입증했다. 회사는 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자스타프라잔의 개발 및 상업화에 대해 총 1억2천750만 달러(약 1600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결해 반환의무가 없는 계약금 1천500만 달러(약 200억원)를 우선 지급받았으며, 이후 지속적으로 해외 사업개발을 추진해 나갈 예정이다. 올해 25회를 맞는 대한민국신약개발상(Korea New Drug Award; KNDA)은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원하는 국내 최초의 신약개발분야 상으로서 국내 바이오헬스산업의 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위해 한국신약개발연구조합이 지난 1999년 4월 제정했으며, 올해를 포함해 현재까지 40개사 79개 제품/기술이 수상했다.

2024.03.02 13:47조민규

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